Ordonnance
sur la procréation médicalement assistée
(OPMA)

Doit être en pos­ses­sion de l’autor­isa­tion visée à l’art. 8, al. 1, de la loi, toute per­sonne qui, en tant que tit­u­laire d’une autor­isa­tion can­tonale d’ex­er­cer une activ­ité sous sa propre re­sponsab­il­ité pro­fes­sion­nelle ou en tant que re­spons­able d’une équipe:

a.

pratique la pro­créa­tion médicale­ment as­sistée;

b.

con­serve des gamètes, des ovules im­prégnés ou des em­bry­ons in vitro ou pratique la ces­sion de sper­me proven­ant de dons, sans mettre elle-même en œuvre les méthodes de pro­créa­tion médicale­ment as­sistée.

¹ Toute per­sonne qui en­tend pratiquer la pro­créa­tion médicale­ment as­sistée doit:

a.

être tit­u­laire du titre post­grade fédéral en gyn­é­co­lo­gie et ob­stétrique avec une form­a­tion ap­pro­fon­die en en­do­crino­lo­gie gyn­é­co­lo­gique et en mé­de­cine de la pro­créa­tion ou être tit­u­laire d’un titre post­grade étranger équi­val­ent et re­con­nu, et

b.

avoir l’autor­isa­tion can­tonale d’ex­er­cer une activ­ité sous sa propre re­sponsab­il­ité pro­fes­sion­nelle.

² Toute per­sonne qui pratique unique­ment l’in­sémin­a­tion avec du sper­me proven­ant de dons doit:

a.

être tit­u­laire du titre post­grade fédéral en gyn­é­co­lo­gie et ob­stétrique ou d’un titre post­grade étranger équi­val­ent et re­con­nu, et

b.

dis­poser de l’autor­isa­tion can­tonale d’ex­er­cer une activ­ité sous sa propre re­sponsab­il­ité pro­fes­sion­nelle.

Toute per­sonne qui con­serve des gamètes, des ovules im­prégnés ou des em­bry­ons in vitroou pratique la ces­sion de sper­me proven­ant de dons, sans mettre elle-même en œuvre les méthodes de pro­créa­tion médicale­ment as­sistée, doit:

a.

être tit­u­laire d’un titre post­grade fédéral en mé­de­cine ou d’un titre étranger re­con­nu, et

b.

dis­poser de l’autor­isa­tion can­tonale d’ex­er­cer une activ­ité sous sa propre re­sponsab­il­ité pro­fes­sion­nelle.

¹ Toute per­sonne qui pratique la pro­créa­tion médicale­ment as­sistée doit dis­poser d’un labor­atoire de pro­créa­tion médicale­ment as­sistée qui re­m­plit les con­di­tions suivantes:

a.

il est di­rigé par une per­sonne:

1.

qui a achevé une form­a­tion uni­versitaire au sens de la loi du 23 juin 2006 sur les pro­fes­sions médicales⁶ ou un mas­ter en bio­lo­gie ou en chi­mie délivré par une haute école uni­versitaire ac­créditée au sens de la loi du 30 septembre 2011 sur l’en­cour­age­ment et la co­ordin­a­tion des hautes écoles⁷, ou par une haute école uni­versitaire étrangère re­con­nue ou ac­créditée,

2.

qui dis­pose d’une form­a­tion post­grade spé­cial­isée jugée adéquate par l’autor­ité de sur­veil­lance, et

3.

qui, grâce à une form­a­tion con­tin­ue adéquate, est in­formée de l’état ac­tuel des con­nais­sances et de la tech­nique;

b.

le per­son­nel dis­pose des com­pétences et des qual­i­fic­a­tions tech­niques né­ces­saires;

c.

le labor­atoire ap­plique un sys­tème de ges­tion de la qual­ité ad­apté aux méthodes pro­posées et con­forme aux normes men­tion­nées à l’an­nexe 2.

² Le Dé­parte­ment fédéral de l’in­térieur peut mettre à jour l’an­nexe 2 en fonc­tion des dévelop­pe­ments in­ter­na­tionaux ou tech­niques. Pour les mises à jour qui peuvent con­stituer des en­traves tech­niques au com­merce, il agit en con­cer­ta­tion avec le Dé­parte­ment fédéral de l’économie, de la form­a­tion et de la recher­che.

¹ Toute per­sonne qui en­tend pratiquer la pro­créa­tion médicale­ment as­sistée en utili­sant le sper­me proven­ant de dons doit ex­poser dans sa de­mande les moy­ens qu’elle veut mettre en œuvre pour:

a.

re­cruter les don­neurs et les in­form­er sur la situ­ation jur­idique (art. 18, al. 2, de la loi);

b.

écarter les risques pour la santé de la femme.

² Toute per­sonne qui en­tend céder du sper­me proven­ant de dons doit ex­poser dans sa de­mande:

a.

quelle con­tri­bu­tion aux frais elle en­tend de­mander;

b.

com­ment elle en­tend garantir une con­sig­na­tion sûre des don­nées au sens de l’art. 24 de la loi et de l’art. 17 de la présente or­don­nance.

³ Toute modi­fic­a­tion doit être an­non­cée à l’autor­ité de sur­veil­lance.

¹ La de­mande d’autor­isa­tion de pratiquer la pro­créa­tion médicale­ment as­sistée doit com­pren­dre un concept re­latif aux con­seils et à l’ac­com­pag­ne­ment sur le plan de la psy­cho­lo­gie so­ciale selon l’art. 9, al. 2, let. c, de la loi.

² Elle doit égale­ment com­pren­dre un concept re­latif au con­seil génétique selon l’art. 6a de la loi pour l’ap­plic­a­tion d’une méthode de pro­créa­tion médicale­ment as­sistée com­port­ant une ana­lyse du pat­rimoine génétique de gamètes ou d’em­bry­ons in vitro ou une sélec­tion de sper­ma­to­zoïdes proven­ant de dons et vis­ant à prévenir la trans­mis­sion d’une mal­ad­ie grave.

¹ La de­mande d’autor­isa­tion doit men­tion­ner l’iden­tité et la form­a­tion des col­labo­rat­eurs sci­en­ti­fiques.

² Les change­ments de per­son­nel doivent être an­non­cés. L’autor­ité de sur­veil­lance peut pré­voir des ex­cep­tions lors de l’oc­troi de l’autor­isa­tion.

¹ L’oc­troi de l’autor­isa­tion et l’ex­er­cice de la sur­veil­lance relèvent de la com­pétence du dé­parte­ment char­gé du do­maine de la santé dans le can­ton où s’ex­er­cera l’activ­ité visée à l’art. 8, al. 1, de la loi.

² Les can­tons peuvent déléguer ces tâches à une autor­ité ay­ant qual­ité pour les ac­com­plir.

¹ L’autor­isa­tion de pratiquer la pro­créa­tion médicale­ment as­sistée peut être lim­itée à cer­taines méthodes.

² Elle peut être lim­itée dans le temps et as­sortie de con­di­tions et de charges.

³ …⁹

¹ L’autor­ité de sur­veil­lance charge un ex­pert d’ef­fec­tuer un con­trôle dans l’an­née qui suit l’oc­troi de l’autor­isa­tion. Par la suite, un con­trôle est ef­fec­tué aus­si souvent que né­ces­saire, mais au moins tous les trois ans.

² L’autor­ité de sur­veil­lance peut faire ap­pel à un ex­pert in­dépend­ant.

³ Lor­sque le labor­atoire dis­pose d’une ac­crédit­a­tion au sens de l’or­don­nance du 17 juin 1996 sur l’ac­crédit­a­tion et la désig­na­tion¹¹, l’autor­ité de sur­veil­lance peut ren­on­cer totale­ment ou parti­elle­ment à la véri­fic­a­tion du sys­tème de ges­tion de la qual­ité.

⁴ Le Ser­vice d’ac­crédit­a­tion suisse an­nonce à l’autor­ité de sur­veil­lance, dans un délai rais­on­nable, les ac­crédit­a­tions oc­troyées ou ren­ou­velées ain­si que d’éven­tuels sus­pen­sions ou re­traits.

L’autor­isa­tion ex­pire lor­sque le tit­u­laire cesse d’ex­er­cer l’activ­ité autor­isée. Il doit l’an­non­cer à l’autor­ité de sur­veil­lance.

¹ Les tit­u­laires d’une autor­isa­tion doivent trans­mettre le rap­port d’activ­ité an­nuel prévu à l’art. 11 de la loi à l’autor­ité de sur­veil­lance au plus tard le 1^er mai de l’an­née suivante.

² L’autor­ité de sur­veil­lance trans­met les don­nées, sous forme an­onyme, à l’Of­fice fédéral de la stat­istique au plus tard le 1^er juil­let de l’an­née de la re­mise du rap­port, à des fins d’ex­ploit­a­tion et de pub­lic­a­tion. Elles ne doivent pas per­mettre d’iden­ti­fi­er les centres de la mé­de­cine de la re­pro­duc­tion.

³ Pour garantir une ré­colte uni­forme des don­nées, l’Of­fice fédéral de la stat­istique met un for­mu­laire à la dis­pos­i­tion des autor­ités de sur­veil­lance. Ce for­mu­laire peut égale­ment être util­isé pour ét­ab­lir le rap­port d’activ­ités selon l’al. 1.

Sur de­mande de l’Of­fice fédéral de la santé pub­lique, l’autor­ité de sur­veil­lance trans­met les don­nées né­ces­saires à l’évalu­ation au sens de l’art. 14a, al. 2, let. c, de la loi, ain­si que les co­or­don­nées des tit­u­laires de l’autor­isa­tion visée à l’art. 8, al. 1, de la loi.

¹ L’Of­fice fédéral de l’état civil (of­fice) tient un re­gistre con­ten­ant les don­nées visées à l’art. 24 de la loi (re­gistre des don­neurs de sper­me).

² L’of­fice édicte un règle­ment sur l’in­sti­tu­tion et la tenue du re­gistre, en par­ticuli­er sur la struc­ture et les pro­ces­sus ain­si que sur les autor­isa­tions d’ac­cès.

¹ Le re­gistre des don­neurs de sper­me est tenu sous forme élec­tro­nique.

² Les don­nées trans­mises sont con­ser­vées sous forme élec­tro­nique.

³ Le sys­tème élec­tro­nique util­isé pour la tenue du re­gistre et la con­ser­va­tion des don­nées doit re­m­p­lir les ex­i­gences suivantes:

a.

l’ex­ist­ence et la qual­ité des don­nées sais­ies sont garanties à long ter­me;

b.

la sauve­garde des don­nées cor­res­pond aux normes re­con­nues et à l’état ac­tuel de la tech­nique;

c.

le pro­gramme et le format des don­nées sont doc­u­mentés.

¹ Le re­gistre com­prend un réper­toire des don­neurs de sper­me.

² À chaque dossier de don de sper­me sont rat­tachées les in­form­a­tions suivantes:

a.

les don­nées trans­mises par le mé­de­cin trait­ant au moy­en du for­mu­laire de con­sig­na­tion (art. 16, al. 1);

b.

les ré­sultats des ex­a­mens médi­caux (art. 16, al. 1);

c.

le cas échéant, les autres don­nées con­signées sur de­mande du don­neur de sper­me (art. 17).

¹ La trans­mis­sion des don­nées par le mé­de­cin trait­ant à l’of­fice selon les art. 24 et 25 de la loi s’ef­fec­tue en même temps que l’an­nonce, sur papi­er (art. 16a) ou sous forme élec­tro­nique (art. 16b), au moy­en du for­mu­laire de con­sig­na­tion ét­abli par l’of­fice.

² Les autres don­nées peuvent être com­mu­niquées à une date ultérieure à celle de la trans­mis­sion visée à l’al. 1.

³ Le for­mu­laire de con­sig­na­tion con­tient les don­nées suivantes:

a.

con­cernant le don­neur:

1.

nom et prénom, date et lieu de nais­sance, dom­i­cile, lieu d’ori­gine ou na­tion­al­ité, pro­fes­sion et form­a­tion,

2.

date du don de sper­me,

3.

ré­sultats des ex­a­mens médi­caux,

4.

ren­sei­gne­ments sur l’as­pect physique: cor­pu­lence, taille, couleur des cheveux, couleur des yeux, couleur de la peau, signes par­ticuli­ers;

b.

con­cernant la femme béné­fi­ci­aire du don de sper­me et son époux ou son épouse:¹⁸

1.

nom et prénom, date et lieu de nais­sance, dom­i­cile, lieu d’ori­gine ou na­tion­al­ité,

2.

date de l’in­sémin­a­tion ou du trans­fert de l’em­bry­on;

c.

con­cernant l’en­fant, si le mé­de­cin en a con­nais­sance: nom et prénom, date et lieu de nais­sance, sexe, dom­i­cile; s’il n’a pas con­nais­sance de la nais­sance: la date présumée de celle-ci;

d.

le cas échéant con­cernant le mé­de­cin qui a con­ser­vé ou qui a cédé le sper­me, s’il ne s’agit pas du mé­de­cin trait­ant: nom et ad­resse.

¹ S’il est re­m­pli à la main, le for­mu­laire doit être rédigé de man­ière lis­ible, en ca­ra­ctères d’im­primer­ie, et signé.

² Si le for­mu­laire est il­lis­ible, in­com­plet, non signé ou qu’il présente une autre ir­régu­lar­ité, l’of­fice peut le ren­voy­er au mé­de­cin en l’aver­tis­sant que s’il ne re­médie pas à l’ir­régu­lar­ité con­statée, il vi­ole son ob­lig­a­tion de trans­mettre les don­nées con­formé­ment à l’art. 25 de la loi.

³ La trans­mis­sion à l’of­fice des don­nées visées à l’art. 24 de la loi et à l’art. 17 de la présente or­don­nance doit être faite par lettre re­com­mandée ou par un ser­vice de cour­ri­er privé.

¹ L’of­fice peut ex­i­ger des mé­de­cins qui désirent trans­mettre leurs don­nées par voie élec­tro­nique qu’ils s’en­re­gis­trent sur une plate­forme de mes­sager­ie sé­cur­isée re­con­nue au sens de l’art. 2 de l’or­don­nance du 18 juin 2010 sur la com­mu­nic­a­tion élec­tro­nique dans le cadre de procé­dures civiles et pénales et de procé­dures en matière de pour­suite pour dettes et de fail­lite²¹.

² Les mé­de­cins utilis­ent le for­mu­laire élec­tro­nique mis à leur dis­pos­i­tion par l’of­fice sur son site in­ter­net, sur la plate­forme de mes­sager­ie sé­cur­isée ou par en­voi postal.

³ Le for­mu­laire doit être muni d’une sig­na­ture élec­tro­nique qual­i­fiée au sens de l’art. 2, let. e, de la loi du 18 mars 2016 sur la sig­na­ture élec­tro­nique²².²³

⁴ Une sig­na­ture élec­tro­nique qual­i­fiée n’est pas re­quise lor­sque l’iden­ti­fic­a­tion de l’ex­péditeur et l’in­té­grité de la com­mu­nic­a­tion sont as­surées de man­ière adéquate par d’autres moy­ens.

⁵ Le ré­sultat des ex­a­mens médi­caux est ad­ressé à l’of­fice en format PDF/A.

⁶ Les mé­de­cins doivent en­voy­er à l’of­fice par lettre re­com­mandée ou par un ser­vice de cour­ri­er privé les doc­u­ments qui n’ont pas été trans­mis sous forme élec­tro­nique.

⁷ Les fichiers élec­tro­niques sont trans­mis à l’ad­resse élec­tro­nique de l’of­fice et cryptés au moy­en de la clé pub­lique de ce­lui-ci.

⁸ L’in­scrip­tion sur la plate­forme de mes­sager­ie sé­cur­isée vaut ac­cept­a­tion de re­ce­voir des cour­ri­ers élec­tro­niques de l’of­fice. L’ac­cept­a­tion peut être ré­voquée en tout temps.

⁹ Les prin­cipes re­latifs à la con­stata­tion et à la ré­par­a­tion des ir­régu­lar­ités présentées par les for­mu­laires trans­mis sur papi­er (art. 16a, al. 2) sont ap­plic­ables par ana­lo­gie.

Sur de­mande du don­neur de sper­me, l’of­fice peut con­sign­er d’autres don­nées que celles prévues par l’art. 24 de la loi, not­am­ment des pho­tos du don­neur.

Le couple con­cerné peut de­mander une mise à jour des don­nées con­signées dans le re­gistre des don­neurs de sper­me. Il trans­met les in­dic­a­tions né­ces­saires.

¹ L’of­fice prend les mesur­es pro­pres à garantir une con­ser­va­tion sûre des don­nées con­signées dans le re­gistre des don­neurs de sper­me et des don­nées visées à l’art. 15b, al. 2, con­formé­ment aux prin­cipes fixés par le droit sur la pro­tec­tion des don­nées.

² Il protège les don­nées en par­ticuli­er contre les risques d’in­cen­die, d’in­ond­a­tion, de vol et de traite­ment non autor­isé.

¹ Les dossiers sur papi­er sont numérisés et con­ser­vés sous forme élec­tro­nique. Après les opéra­tions de numérisa­tion, le sup­port papi­er est détru­it.

² L’of­fice peut con­fi­er ces opéra­tions à une en­tre­prise ex­terne, qui s’en­gage à numériser l’in­té­gral­ité des don­nées et à garantir leur con­fid­en­ti­al­ité et leur sé­cur­ité dans le cadre d’une con­ven­tion écrite. L’art. 10a de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la pro­tec­tion des don­nées²⁶ est ap­plic­able par ana­lo­gie.

³ L’of­fice cer­ti­fie sur de­mande que les doc­u­ments numérisés sont con­formes aux ori­gin­aux fig­ur­ant sur un sup­port papi­er.

¹ À l’ex­pir­a­tion du délai de con­ser­va­tion de 80 ans (art. 26 de la loi), les don­nées du re­gistre des don­neurs de sper­me et les don­nées visées à l’art. 15b, al. 2, sont pro­posées aux Archives fédérales.

² Les don­nées que les Archives fédérales ju­gent sans valeur archiv­istique sont détru­ites.

¹ L’en­fant qui veut ob­tenir des in­form­a­tions sur le don­neur de sper­me doit faire sa de­mande par écrit à l’of­fice en vertu de l’art. 27, al. 1 ou al. 2, de la loi, en men­tion­nant l’iden­tité de sa mère.

² Il doit at­test­er de son iden­tité, par l’en­voi d’une copie de son passe­port, de sa carte d’iden­tité ou d’un doc­u­ment d’iden­tité équi­val­ent, et prouver que les con­di­tions fixées par l’art. 27, al. 1 ou 2, de la loi sont re­m­plies.²⁸

³ Si l’en­fant n’est mani­festement pas en mesure d’agir lui-même, l’of­fice peut lui de­mander de faire ap­pel à un re­présent­ant.²⁹

¹ Si les con­di­tions fixées à l’art. 27, al. 1 ou 2, de la loi sont re­m­plies et que l’en­fant de­mande à con­naître l’iden­tité du don­neur, l’of­fice est tenu de recherch­er l’ad­resse ac­tuelle de ce­lui-ci. Ce fais­ant, il évite dans la mesure du pos­sible de révéler le mo­tif de la recher­che.

² Les autor­ités fédérales, can­tonales et com­mun­ales qui peuvent fournir des ren­sei­gne­ments utiles sont tenues de prêter as­sist­ance à l’of­fice s’il le de­mande.

³ L’of­fice in­forme le don­neur que son iden­tité va être com­mu­niquée à l’en­fant. Il lui im­partit un délai rais­on­nable pour dire s’il ac­cepte d’avoir des con­tacts avec ce der­ni­er.

¹ Si les con­di­tions fixées à l’art. 27, al. 1 ou 2, de la loi sont re­m­plies, l’en­fant peut choisir la man­ière dont il sera in­formé:

a.

sous la forme d’un en­voi postal;

b.

auprès d’un mé­de­cin ou d’une per­sonne ay­ant une form­a­tion en psy­cho­lo­gie so­ciale ou d’un or­gan­isme spé­cial­isé, désigné par l’en­fant.

² L’iden­tité du don­neur est com­mu­niquée à l’en­fant sous forme d’un rap­port écrit.

³ Si la con­di­tion fixée à l’art. 27, al. 1, de la loi n’est pas re­m­plie, l’of­fice com­mu­nique par écrit à l’en­fant qu’il n’a pas en­core de droit à l’in­form­a­tion.

⁴ Si la con­di­tion fixée à l’art. 27, al. 2, de la loi n’est pas re­m­plie, l’of­fice com­mu­nique par écrit à l’en­fant qu’il n’a pas d’in­térêt lé­git­ime et, si les con­di­tions de l’art. 27, al. 1, de la loi sont re­m­plies, qu’il peut choisir un des modes de com­mu­nic­a­tion visés à l’al. 1.

⁵ L’of­fice in­forme l’en­fant lor­sque le don­neur n’a pu être ret­rouvé ou iden­ti­fié de man­ière sûre ou s’il n’a pas ré­pondu ou re­fuse de ren­contrer l’en­fant.

⁶ L’of­fice in­forme l’en­fant des of­fres en matière de con­seil.

¹ Les of­fices et les per­sonnes con­cernés doivent pren­dre les mesur­es pro­pres à garantir que tout con­tact avec le don­neur de sper­me ou l’en­fant ait lieu dans une totale dis­cré­tion.

² Ils doivent s’as­surer à chaque fois de l’iden­tité du don­neur de sper­me.

Les émolu­ments et les dé­bours per­çus pour la com­mu­nic­a­tion des in­form­a­tions sont réglés par l’or­don­nance du 27 oc­tobre 1999 sur les émolu­ments en matière d’état civil³².

…³³

¹ Les tit­u­laires de l’autor­isa­tion visée à l’art. 8, al. 1, let. a, de la loi qui pratiquent déjà la pro­créa­tion médicale­ment as­sistée au mo­ment de l’en­trée en vi­gueur de la modi­fic­a­tion du 21 juin 2017 et qui en­tend­ent con­tin­uer à le faire doivent, dans un délai de trois ans, sou­mettre une de­mande à l’autor­ité de sur­veil­lance et prouver que les con­di­tions prévues à l’art. 4, al. 1, sont re­m­plies. Ils peuvent pour­suivre leur activ­ité jusqu’à ce que l’autor­ité de sur­veil­lance rende la dé­cision ay­ant force de loi.

² Les tit­u­laires de l’autor­isa­tion visée à l’art. 8, al. 1, let. a, de la loi qui, au mo­ment de l’en­trée en vi­gueur de la modi­fic­a­tion du 21 juin 2017, pratiquent déjà la pro­créa­tion médicale­ment as­sistée avec des ana­lyses du pat­rimoine héréditaire de gamètes et qui en­tend­ent con­tin­uer à le faire doivent, dans un délai de trois ans, sou­mettre une de­mande à l’autor­ité de sur­veil­lance et prouver que les con­di­tions prévues à l’art. 9, al. 3, de la loi, ain­si qu’aux art. 4, al. 1, et 6, al. 2, sont re­m­plies. Ils peuvent pour­suivre leur activ­ité jusqu’à ce que l’autor­ité de sur­veil­lance rende la dé­cision ay­ant force de loi.

La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 1^er jan­vi­er 2001.