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Ordonnance
sur l’analyse génétique humaine
(OAGH)

du 23 septembre 2022 (État le 3 mars 2023)

Le Conseil fédéral suisse,

vu la loi fédérale du 15 juin 2018 sur l’analyse génétique humaine (LAGH)1,
vu l’art. 8, al. 2, de la loi fédérale du 18 décembre 1998 sur la procréation médicalement assistée (LPMA)2,

arrête:

Chapitre 1 Dispositions générales

Art. 1 Objet et champ d’application

1 La présente or­don­nance déter­mine:

a.
le droit de pre­scri­re ain­si que les con­di­tions et la procé­dure pour l’oc­troi des autor­isa­tions re­l­at­ives à la réal­isa­tion d’ana­lyses génétiques, et les ob­lig­a­tions qui en dé­cou­lent;
b.
les mod­al­ités de la pro­tec­tion des échan­til­lons et des don­nées génétiques;
c.
les ex­i­gences ap­plic­ables:
1.
aux ana­lyses génétiques de ca­ra­ctéristiques du pat­rimoine génétique qui ne sont pas trans­mises aux des­cend­ants (art. 2, al. 1, LAGH),
2.
aux ana­lyses génétiques réal­isées dans le cadre de trans­fu­sions san­guines et de trans­plant­a­tions (art. 2, al. 2, LAGH);
d.
la com­pos­i­tion de la Com­mis­sion fédérale pour l’ana­lyse génétique hu­maine.

2 L’ét­ab­lisse­ment de pro­fils d’ADN vis­ant à déter­miner la fi­li­ation ou l’iden­tité d’une per­sonne est régi par l’or­don­nance du 14 fév­ri­er 2007 sur l’ét­ab­lisse­ment de pro­fils d’ADN en matière civile et ad­min­is­trat­ive (OACA)3.

Art. 2 Définitions

Outre les défin­i­tions de l’art. 3 LAGH, on en­tend dans la présente or­don­nance par:

a.
ana­lyses phar­ma­cogénétiques: les ana­lyses génétiques de ca­ra­ctéristiques in­flu­ençant l’ef­fet de médic­a­ments;
b.
ana­lyses cyto­génétiques ou molécu­laires de gamètes ou d’em­bry­onsin vitro: les ana­lyses cyto­génétiques ou molécu­laires de gamètes ou d’em­bry­ons invitro réal­isées dans le cadre de l’ap­plic­a­tion de méthodes de pro­créa­tion médicale­ment as­sistée au sens de l’art. 5a LPMA;
c.
ana­lyses génétiques de ca­ra­ctéristiques sens­ibles: les ana­lyses génétiques vis­ant à déter­miner des ca­ra­ctéristiques sens­ibles de la per­son­nal­ité en de­hors du do­maine médic­al (art. 31, al. 1, LAGH);
d.
ca­ra­ctéristiques non héréditaires: les ca­ra­ctéristiques du pat­rimoine génétique qui ne sont pas trans­mises aux des­cend­ants (art. 2, al. 1, LAGH).

Art. 3 Protection des échantillons et des données génétiques

(art. 6, let. c, et 10 LAGH)

1 Quiconque traite des don­nées génétiques doit veiller à protéger les don­nées, not­am­ment contre toute com­mu­nic­a­tion, modi­fic­a­tion, sup­pres­sion, de­struc­tion ou copie non autor­isée ou in­volontaire, et contre leur perte.

2 Cette pro­tec­tion est as­surée au moy­en de mesur­es tech­niques et or­gan­isa­tion­nelles adéquates, not­am­ment les mesur­es suivantes:

a.
la lim­it­a­tion du traite­ment des don­nées génétiques aux per­sonnes qui ont be­soin des don­nées pour ac­com­plir leurs tâches;
b.
l’en­re­gis­trement de l’en­semble des pro­ces­sus de traite­ment des don­nées qui per­mettent de garantir la traç­ab­il­ité;
c.
la trans­mis­sion sé­cur­isée des don­nées génétiques;
d.
la pseud­onymisa­tion des don­nées génétiques lor­sque ces dernières sont trans­férées vers un pays dont la lé­gis­la­tion n’as­sure pas un niveau de pro­tec­tion adéquat.

3 Les mesur­es doivent être déter­minées et mises à jour sur la base d’une évalu­ation des risques et des con­nais­sances tech­niques les plus ré­cen­tes.

4 Si des don­nées génétiques sont pseud­onymisées et trans­férées vers un pays dont la lé­gis­la­tion n’as­sure pas un niveau de pro­tec­tion adéquat, la per­sonne con­cernée doit en être in­formée dans le cadre de son in­form­a­tion.

5 Les al. 1 à 4 s’ap­pli­quent par ana­lo­gie aux échan­til­lons.

Art. 4 Publicité destinée au public

(art. 14 LAGH)

1 La pub­li­cité des­tinée au pub­lic sur les ana­lyses génétiques au sens de l’art. 14, al. 1, LAGH réal­isée par une per­sonne qual­i­fiée ha­bil­itée à pre­scri­re des ana­lyses génétiques dans le do­maine médic­al doit être ob­ject­ive et ré­pon­dre à l’in­térêt général; elle ne doit ni in­duire en er­reur ni im­por­tuner.

2 La pub­li­cité des­tinée au pub­lic en de­hors du do­maine médic­al doit in­form­er sur les ex­i­gences prévues aux art. 16, al. 1, 17, al. 1, et 32 à 34 LAGH et ne doit con­tenir aucune déclar­a­tion trompeuse.

3 Sont con­sidérées comme de la pub­li­cité des­tinée au pub­lic toutes les mesur­es pub­li­citaires qui promeuvent la pre­scrip­tion d’ana­lyses génétiques ou la re­mise et la vente de produits per­met­tant d’ef­fec­tuer de tell­es ana­lyses, not­am­ment:

a.
les pro­spect­us, af­fiches et lettres cir­cu­laires;
b.
les an­nonces pub­liées dans des journaux, re­vues ou livres;
c.
la pub­li­cité ap­posée sur des ob­jets;
d.
la pub­li­cité dif­fusée par des mé­di­as élec­tro­niques;
e.
les pub­li­cités réal­isées lors de mani­fest­a­tions d’in­form­a­tion ou de con­férences devant un pub­lic de non-spé­cial­istes.

4 Les mesur­es pub­li­citaires s’ad­ress­ant ex­clus­ive­ment aux per­sonnes ha­bil­itées à pre­scri­re des ana­lyses génétiques ne sont pas con­sidérées comme de la pub­li­cité des­tinée au pub­lic.

Chapitre 2 Analyses génétiques dans le domaine médical

Section 1 Prescription d’analyses génétiques qui ne présentent aucune exigence particulière

Art. 5 Dans le domaine de la médecine humaine

1 Les mé­de­cins ha­bil­ités à ex­er­cer leur activ­ité sous leur propre re­sponsab­il­ité pro­fes­sion­nelle peuvent pre­scri­re les ana­lyses ci-après même s’ils ne dis­posent ni d’un titre post­grade fédéral dans le do­maine de spé­cial­isa­tion duquel relève l’ana­lyse con­cernée, ni d’une qual­i­fic­a­tion par­ticulière dans le do­maine de la génétique hu­maine:

a.
ana­lyses phar­ma­cogénétiques;
b.
ana­lyses génétiques dia­gnostiques qui ne portent ni sur des mal­ad­ies rares, ni sur des an­om­alies chro­mo­somiques, ni sur des can­cers héréditaires;
c.
ana­lyses génétiques présymp­to­matiques:
1.
s’il est sus­pecté une modi­fic­a­tion du pat­rimoine génétique qui a déjà été con­statée chez un autre membre de la fa­mille de la per­sonne con­cernée, et
2.
si les ana­lyses ne con­cernent ni des mal­ad­ies rares, ni des an­om­alies chro­mo­somiques, ni des can­cers héréditaires;
d.
ana­lyses génétiques au sens de l’art. 31, al. 1, LAGH, réal­isées à des fins médicales.

2 Ils ne peuvent pre­scri­re des ana­lyses au sens de l’al. 1, let. a à c, que si sont réunies les con­di­tions suivantes:

a.
les ana­lyses portent sur une sélec­tion définie de vari­ants génétiques;
b.
les ana­lyses dev­raient per­mettre d’ob­tenir des ré­sultats ay­ant une im­port­ance cli­nique re­con­nue;
c.
des mesur­es de préven­tion ou des pos­sib­il­ités de traite­ment sont dispon­ibles dans l’état ac­tuel des con­nais­sances sci­en­ti­fiques et de la pratique.

3 Ils ne peuvent pre­scri­re ni des ana­lyses génétiques prénat­ales, ni des ana­lyses génétiques vis­ant à ét­ab­lir un plan­ning fa­mili­al.

Art. 6 Dans le domaine de la médecine dentaire

1 Les mé­de­cins-den­tistes ha­bil­ités à ex­er­cer leur activ­ité sous leur propre re­sponsab­il­ité pro­fes­sion­nelle peuvent pre­scri­re les ana­lyses ci-après dans le do­maine de la mé­de­cine dentaire:

a.
ana­lyses phar­ma­cogénétiques;
b.
ana­lyses génétiques dia­gnostiques énumérées à l’an­nexe 1, ch. 1, qui ne portent ni sur des an­om­alies chro­mo­somiques, ni sur des can­cers héréditaires.

2 Ils ne peuvent pre­scri­re les ana­lyses visées à l’al. 1 que si les con­di­tions énon­cées à l’art. 5, al. 2, sont re­m­plies.

3 Le ré­sultat d’une ana­lyse génétique doit être com­mu­niqué à la per­sonne con­cernée par un mé­de­cin-den­tiste ha­bil­ité à pre­scri­re ce type d’ana­lyse. Seuls peuvent être com­mu­niqués à la per­sonne con­cernée les ré­sultats cor­res­pond­ant au but de l’ana­lyse.

Art. 7 Dans le domaine de la pharmacie

1 Les phar­ma­ciens ha­bil­ités à ex­er­cer leur activ­ité sous leur propre re­sponsab­il­ité pro­fes­sion­nelle peuvent pre­scri­re des ana­lyses phar­ma­cogénétiques si les con­di­tions men­tion­nées à l’art. 5, al. 2, sont re­m­plies.

2 Si une ana­lyse phar­ma­cogénétique est réal­isée pour déter­miner l’ef­fet d’un médic­a­ment sou­mis à pre­scrip­tion médicale qui a été pre­scrit par une per­sonne qual­i­fiée, le phar­ma­cien doit la con­sul­ter au préal­able.

3 L’in­form­a­tion or­ale et la com­mu­nic­a­tion des ré­sultats doivent avoir lieu dans une zone de con­sulta­tion sé­parée.

4 Le ré­sultat de l’ana­lyse génétique doit être com­mu­niqué à la per­sonne con­cernée par un phar­ma­cien ha­bil­ité à pre­scri­re ce type d’ana­lyse. Seuls peuvent être com­mu­niqués à la per­sonne con­cernée les ré­sultats cor­res­pond­ant au but de l’ana­lyse.

Art. 8 Dans le domaine de la chiropratique

1 Les chiro­practi­ciens ha­bil­ités à ex­er­cer leur activ­ité sous leur propre re­sponsab­il­ité pro­fes­sion­nelle peuvent pre­scri­re les ana­lyses ci-après dans le do­maine de la chiro­pratique:

a.
ana­lyses phar­ma­cogénétiques;
b.
ana­lyses génétiques dia­gnostiques énumérées à l’an­nexe 1, ch. 2, qui ne portent ni sur des mal­ad­ies rares, ni sur des an­om­alies chro­mo­somiques, ni sur des can­cers héréditaires.

2 Ils ne peuvent pre­scri­re les ana­lyses visées à l’al. 1 que si les con­di­tions énon­cées à l’art. 5, al. 2, sont re­m­plies.

3 Le ré­sultat de l’ana­lyse génétique doit être com­mu­niqué à la per­sonne con­cernée par un chiro­practi­cien ha­bil­ité à pre­scri­re ce type d’ana­lyse. Seuls peuvent être com­mu­niqués à la per­sonne con­cernée les ré­sultats cor­res­pond­ant au but de l’ana­lyse.

Section 2 Conditions d’autorisation

Art. 9 Accréditation et système de gestion de la qualité

1 Une ana­lyse cyto­génétique ou molécu­laire dans le do­maine médic­al ne peut être ef­fec­tuée que par un labor­atoire dis­posant pour son activ­ité d’une ac­crédit­a­tion, con­formé­ment à l’or­don­nance du 17 juin 1996 sur l’ac­crédit­a­tion et la désig­na­tion (OAc­cD)4.

2 L’Of­fice fédéral de la santé pub­lique (OF­SP) peut autor­iser un labor­atoire non ac­crédité à réal­iser des ana­lyses au sens de l’al. 1 si ce labor­atoire re­m­plit les deux con­di­tions suivantes:

a.
il dis­pose d’un sys­tème de ges­tion de la qual­ité con­forme aux ex­i­gences de l’une des normes citées à l’an­nexe 2, ch. 1;
b.
il a dé­posé la de­mande d’ac­crédit­a­tion re­quise auprès du Ser­vice d’ac­crédit­a­tion suisse (SAS).

Art. 10 Conditions d’exploitation

Les ana­lyses cyto­génétiques et molécu­laires doivent être réal­isées dans des lo­c­aux et au moy­en d’in­stall­a­tions con­formes à l’état de la sci­ence et de la tech­nique.

Art. 11 Direction du laboratoire

1 Le labor­atoire doit dis­poser d’un chef de labor­atoire.

2 Le chef de labor­atoire as­sume la re­sponsab­il­ité des as­pects suivants:

a.
la réal­isa­tion des ana­lyses et la val­id­a­tion du rap­port d’ana­lyse; la val­id­a­tion ne peut pas être déléguée;
b.
le re­spect des pre­scrip­tions lé­gales, en par­ticuli­er des pre­scrip­tions prévues aux art. 9 à 12, 14, 15 et 29 LAGH, et des ob­lig­a­tions prévues aux art. 4 et 19 à 28.

3 Le labor­atoire doit désign­er un sup­pléant du chef de labor­atoire.

4 La fonc­tion de chef de labor­atoire peut être as­sumée par plusieurs per­sonnes; en ce cas, leurs do­maines de re­sponsab­il­ité re­spec­tifs doivent être déter­minés.

Art. 12 Qualification du chef de laboratoire et de son suppléant

1 Le chef de labor­atoire et son sup­pléant doivent pos­séder l’un des titres suivants:

a.
spé­cial­iste FAMH en ana­lyses de génétique médicale ou spé­cial­iste FAMH en mé­de­cine de labor­atoire, génétique médicale;
b.
spé­cial­iste FAMH en ana­lyses de chi­mie cli­nique ou spé­cial­iste FAMH en mé­de­cine de labor­atoire, branche prin­cip­ale chi­mie cli­nique;
c.
spé­cial­iste FAMH en ana­lyses d’hémato­lo­gie ou spé­cial­iste FAMH en mé­de­cine de labor­atoire, branche prin­cip­ale hémato­lo­gie;
d.
spé­cial­iste FAMH en ana­lyses d’im­mun­o­lo­gie cli­nique ou spé­cial­iste FAMH en mé­de­cine de labor­atoire, branche prin­cip­ale im­mun­o­lo­gie cli­nique;
e.
spé­cial­iste FAMH en ana­lyses de labor­atoire médic­al (plur­idiscip­lin­aire);
f.
mé­de­cin spé­cial­iste en patho­lo­gie, spéc. patho­lo­gie molécu­laire.

2 Le sup­pléant du chef de labor­atoire doit être qual­i­fié pour ef­fec­tuer les ana­lyses dont il est re­spons­able.

3 Si un titre men­tion­né à l’al. 1, let. b à e, a été ob­tenu av­ant le 1er mars 2003, le com­plé­ment «dia­gnost­ic ADN/ARN» est né­ces­saire.

4 L’OF­SP dé­cide de l’équi­val­ence d’un titre com­par­able à l’un de ceux cités à l’al. 1. Jusqu’à ce que l’évalu­ation de l’équi­val­ence soit ter­minée, l’OF­SP peut con­sidérer la per­sonne qui sol­li­cite l’équi­val­ence comme suf­f­is­am­ment qual­i­fiée.

Art. 13 Qualification du personnel de laboratoire

1 La moitié au moins du per­son­nel de labor­atoire qui ef­fec­tue des ana­lyses cyto­génétiques ou molécu­laires doit jus­ti­fi­er de l’un des titres suivants:

a.
diplôme de tech­ni­cien en ana­lyses bio­médicales ES ou cer­ti­ficat de labor­ant­in CFC (bio­lo­gie) selon l’art. 2, al. 1, let. a et b, de la loi fédérale du 13 décembre 2002 sur la form­a­tion pro­fes­sion­nelle5, ou diplôme re­con­nu comme équi­val­ent;
b.
diplôme délivré dans le do­maine de la bio­lo­gie, de la chi­mie, de la bio­mé­de­cine, des sci­ences phar­ma­ceut­iques ou des sci­ences du vivant par une haute école selon l’art. 2, al. 2, de la loi du 30 septembre 2011 sur l’en­cour­age­ment et la co­ordin­a­tion des hautes écoles6, ou diplôme re­con­nu comme équi­val­ent;
c.
diplôme fédéral selon l’art. 5, al. 1, de la loi du 23 juin 2006 sur les pro­fes­sions médicales7 dans le do­maine de la mé­de­cine hu­maine, de la mé­de­cine dentaire, de la mé­de­cine vétérin­aire ou de la phar­macie, ou diplôme re­con­nu comme équi­val­ent.

2 Lor­sque le labor­atoire ef­fec­tue des ana­lyses cyto­génétiques ou molécu­laires sur des gamètes ou des em­bry­ons in vitro, une per­sonne au moins trav­ail­lant dans ce labor­atoire doit avoir une ex­péri­ence suf­f­is­ante des méthodes et des tech­niques util­isées.

Section 3 Procédure d’autorisation

Art. 14 Demande

La de­mande d’autor­isa­tion pour la réal­isa­tion d’ana­lyses cyto­génétiques ou molécu­laires dans le do­maine médic­al doit con­tenir les élé­ments suivants:

a.
les in­form­a­tions dé­montrant que les con­di­tions prévues aux art. 9 à 13 sont re­m­plies;
b.
la liste des ana­lyses qui seront réal­isées, avec les méthodes ap­pli­quées à cet ef­fet;
c.
lor­sque le labor­atoire con­fie des ana­lyses à un autre labor­atoire:
1.
son nom et son ad­resse,
2.
son stat­ut d’ac­crédit­a­tion et, le cas échéant, le champ d’ap­plic­a­tion de l’ac­crédit­a­tion, et
3.
une liste des ana­lyses;
d.
lor­sque le labor­atoire con­fie cer­taines étapes à un fourn­is­seur qual­i­fié:
1.
son nom et son ad­resse,
2.
son stat­ut d’ac­crédit­a­tion et, le cas échéant, le champ d’ap­plic­a­tion de l’ac­crédit­a­tion, et
3.
une liste des étapes;
e.
des in­form­a­tions con­cernant les con­trôles de qual­ité ex­ternes prévus pour chacune des ana­lyses (art. 23).

Art. 15 Autorisation de durée illimitée

L’OF­SP oc­troie au labor­atoire une autor­isa­tion à durée il­lim­itée si les con­di­tions suivantes sont réunies:

a.
la de­mande sou­mise est com­plète;
b.
les con­di­tions prévues à l’art. 9, al. 1, et 10 à 13 sont re­m­plies.

Art. 16 Autorisation de durée limitée

1 L’OF­SP oc­troie au labor­atoire une autor­isa­tion pour la durée de la procé­dure d’ac­crédit­a­tion et au max­im­um pour cinq ans si les con­di­tions suivantes sont réunies:

a.
la de­mande sou­mise est com­plète;
b.
les con­di­tions citées à l’art. 9, al. 2, et 10 à 13 sont re­m­plies.

2 La durée de l’autor­isa­tion visée à l’al. 1 ne peut pas être pro­longée.

3 Si l’ac­crédit­a­tion n’est pas ac­cordée, l’autor­isa­tion prend fin.

Art. 17 Portée de l’autorisation

1 La portée de l’autor­isa­tion est déter­minée par la qual­i­fic­a­tion de la dir­ec­tion du labor­atoire et du per­son­nel du labor­atoire; elle est réglée à l’an­nexe 3.

2 Les labor­atoires tit­u­laires d’une autor­isa­tion au sens des art. 15 ou 16 peuvent aus­si réal­iser des ana­lyses cyto­génétiques ou molécu­laires de ca­ra­ctéristiques sens­ibles.

Art. 18 Suspension, retrait ou expiration de l’autorisation

1 L’OF­SP peut sus­pen­dre ou re­tirer l’autor­isa­tion dans l’un des cas suivants:

a.
le SAS soit sus­pend ou re­tire l’ac­crédit­a­tion, soit re­fuse de la ren­ou­v­el­er;
b.
le labor­atoire ne re­m­plit plus les autres con­di­tions d’autor­isa­tion;
c.
le labor­atoire ne re­specte pas les pre­scrip­tions lé­gales, en par­ticuli­er les pre­scrip­tions prévues aux art. 9 à 12, 14, 15 et 29 LAGH, ou les ob­lig­a­tions prévues aux art. 4 et 19 à 28.

2 L’autor­isa­tion prend fin lor­sque le labor­atoire met fin spon­tané­ment à ses activ­ités.

Section 4 Obligations incombant aux laboratoires

Art. 19 Information sur la possible génération d’informations excédentaires

1 S’il est im­possible d’éviter qu’une ana­lyse cyto­génétique ou molécu­laire ne génère des in­form­a­tions ex­cédentaires, le labor­atoire doit en in­form­er la per­sonne ay­ant pre­scrit cette ana­lyse av­ant que celle-ci ne soit réal­isée.

2 Si des in­form­a­tions ex­cédentaires sont générées de man­ière in­at­ten­due, le labor­atoire doit en in­form­er ultérieure­ment la per­sonne ay­ant pre­scrit l’ana­lyse.

Art. 20 Acceptation de mandats

1 Le labor­atoire ef­fec­tue une ana­lyse cyto­génétique ou molécu­laire unique­ment sur man­dat:

a.
d’une per­sonne qual­i­fiée ha­bil­itée à pre­scri­re des ana­lyses génétiques dans le do­maine médic­al;
b.
d’un labor­atoire médic­al spé­cial­isé en génétique, en chi­mie cli­nique, en hémato­lo­gie, en im­mun­o­lo­gie, en mi­cro­bi­o­lo­gie ou en patho­lo­gie ay­ant reçu le man­dat d’une per­sonne qual­i­fiée au sens de la let. a.

2 Si la de­mande provi­ent de l’étranger, le labor­atoire ef­fec­tue l’ana­lyse unique­ment sur man­dat:

a.
d’une per­sonne qual­i­fiée qui con­firme être ha­bil­itée à pre­scri­re des ana­lyses génétiques dans son pays;
b.
d’un labor­atoire médic­al spé­cial­isé en génétique, en chi­mie cli­nique, en hémato­lo­gie, en im­mun­o­lo­gie, en mi­cro­bi­o­lo­gie ou en patho­lo­gie.

Art. 21 Réalisation par un autre laboratoire en Suisse

1 Le labor­atoire peut char­ger un autre labor­atoire en Suisse de réal­iser une ana­lyse cyto­génétique ou molécu­laire si cet autre labor­atoire pos­sède l’autor­isa­tion re­quise à cet ef­fet.

2 Il doit in­diquer au préal­able à la per­sonne ay­ant pre­scrit l’ana­lyse quelles ana­lyses réal­isera cet autre labor­atoire.

Art. 22 Étapes externalisées à un fournisseur en Suisse

1 Le labor­atoire peut ex­ter­n­al­iser cer­taines étapes à un fourn­is­seur qual­i­fié en Suisse; si cette ex­ter­n­al­isa­tion con­cerne l’in­ter­préta­tion fi­nale ou sa com­mu­nic­a­tion à la per­sonne ay­ant pre­scrit l’ana­lyse, le fourn­is­seur doit dis­poser d’une autor­isa­tion pour ef­fec­tuer l’ana­lyse.

2 Le labor­atoire doit in­diquer au préal­able à la per­sonne ay­ant pre­scrit l’ana­lyse quelles étapes il en­tend ex­ter­n­al­iser.

Art. 23 Contrôles de qualité externes

Le labor­atoire doit régulière­ment sou­mettre ses ana­lyses à des con­trôles de qual­ité ex­ternes.

Art. 24 Dispositif destiné à garantir la sécurité de l’utilisation des échantillons et des données génétiques

Pour garantir la sé­cur­ité de l’util­isa­tion des échan­til­lons et des don­nées génétiques, le labor­atoire doit se doter d’un dis­pos­i­tif ré­pond­ant aux ex­i­gences suivantes:

a.
il défin­it la mise en œuvre des mesur­es tech­niques et or­gan­isa­tion­nelles prévues à l’an­nexe 4;
b.
il est con­forme à l’état ac­tuel de la tech­nique.

Art. 25 Conservation des rapports d’analyse, des enregistrements et des documents

Le labor­atoire doit con­serv­er dur­ant cinq ans les rap­ports d’ana­lyse ain­si que les en­re­gis­tre­ments et les doc­u­ments ét­ab­lis sur la base du sys­tème de ges­tion de la qual­ité ou du con­trôle de qual­ité ex­terne.

Art. 26 Obligation de signaler

1 Le labor­atoire doit sig­naler d’avance à l’OF­SP:

a.
tout change­ment de chef de labor­atoire ou de site;
b.
l’ex­ten­sion de son activ­ité aux ana­lyses cyto­génétiques ou molécu­laires de gamètes ou d’em­bry­ons in vitro;
c.
l’ar­rêt de son activ­ité.

2 Il doit sig­naler à l’OF­SP dans un délai de trente jours:

a.
toute modi­fic­a­tion con­cernant les fourn­is­seurs à qui il a ex­ter­n­al­isé cer­taines étapes des ana­lyses;
b.
l’ar­rêt des ana­lyses cyto­génétiques ou molécu­laires de gamètes ou d’em­bry­ons in vitro.

Art. 27 Rapport

Chaque an­née et à la fin juin au plus tard, le labor­atoire re­met à l’OF­SP un rap­port d’activ­ité couv­rant l’an­née civile écoulée et con­ten­ant au moins les in­form­a­tions suivantes:

a.
le nombre et le type d’ana­lyses cyto­génétiques et molécu­laires réal­isées, ain­si que les méthodes ap­pli­quées à cet ef­fet;
b.
lor­sque le labor­atoire con­fie des ana­lyses à un autre labor­atoire:
1.
son nom et son ad­resse,
2.
son stat­ut d’ac­crédit­a­tion et, le cas échéant, le champ d’ap­plic­a­tion de l’ac­crédit­a­tion, et
3.
une liste des ana­lyses;
c.
lor­sque le labor­atoire con­fie cer­taines étapes à un fourn­is­seur qual­i­fié:
1.
son nom et son ad­resse,
2.
son stat­ut d’ac­crédit­a­tion et, le cas échéant, le champ d’ap­plic­a­tion de l’ac­crédit­a­tion, et
3.
une liste des étapes;
d.
un ré­capit­u­latif et une évalu­ation des con­trôles de qual­ité ex­ternes.

Section 5 Gestion de la qualité et information pour les analyses réalisées à l’étranger

Art. 28

1 Le sys­tème de ges­tion de la qual­ité selon l’art. 29, let. b, LAGH doit ré­pon­dre à la norme visée à l’an­nexe 2, ch. 1.8

2 Les labor­atoires qui con­fi­ent tout ou partie de la réal­isa­tion d’une ana­lyse cyto­génétique ou molécu­laire à un labor­atoire à l’étranger doivent préal­able­ment en in­form­er la per­sonne ay­ant pre­scrit ladite ana­lyse.

8 Er­rat­um du 11 nov. 2022 (RO 2022 673).

Section 6 Surveillance et échange d’informations

Art. 29 Surveillance

1 L’OF­SP con­trôle si les labor­atoires re­spectent les pre­scrip­tions de la présente or­don­nance.

2 Il ef­fec­tue des in­spec­tions, en par­ticuli­er av­ant l’oc­troi d’une autor­isa­tion à durée lim­itée. Ces in­spec­tions peuvent avoir lieu à tout mo­ment, de façon in­op­inée ou non.

3 Il peut ren­on­cer à une in­spec­tion si le labor­atoire dis­pose d’une ac­crédit­a­tion selon l’art. 9, al. 1, ou s’il a dé­posé la de­mande d’ac­crédit­a­tion re­quise con­formé­ment à l’art. 9, al. 2, let. b.

4 Pour re­m­p­lir ses ob­lig­a­tions de sur­veil­lance, il peut faire ap­pel à des ex­perts ou les char­ger de procéder eux-mêmes à l’in­spec­tion.

5 Les labor­atoires doivent per­mettre à l’OF­SP et aux ex­perts d’ac­céder à leurs lo­c­aux, à leurs in­stall­a­tions, à tous leurs doc­u­ments et à tous leurs sys­tèmes d’in­form­a­tion; de même, ils doivent fournir tout ren­sei­gne­ment né­ces­saire aux in­spec­tions ou à la sur­veil­lance.

Art. 30 Échange d’informations

1 L’OF­SP in­forme les autor­ités can­tonales des faits suivants:

a.
tout oc­troi, re­fus, modi­fic­a­tion, sus­pen­sion, re­trait ou ex­pir­a­tion d’une autor­isa­tion;
b.
tout man­que­ment grave en matière de qual­ité ou de sé­cur­ité.

2 Les autor­ités can­tonales in­for­ment l’OF­SP des con­test­a­tions et autres événe­ments per­tin­ents pour la sur­veil­lance qui con­cernent un labor­atoire tit­u­laire d’une autor­isa­tion selon les art. 15 ou 16.

3 L’OF­SP in­forme le SAS des faits visés à l’al. 1.

4 Le SAS in­forme l’OF­SP des faits suivants:

a.
tout oc­troi, re­fus, ren­ou­velle­ment, re­trait ou sus­pen­sion d’une ac­crédit­a­tion, ain­si que toute modi­fic­a­tion du champ d’ap­plic­a­tion;
b.
tout écart par rap­port aux ex­i­gences de la présente or­don­nance qui a été con­staté dans un labor­atoire dans le cadre d’une évalu­ation ou d’un con­trôle ef­fec­tués en vertu de l’OAc­cD9.

5 Il fournit à l’OF­SP un ac­cès aux doc­u­ments qu’il a reçus d’un labor­atoire en li­en avec une procé­dure d’ac­crédit­a­tion, si ce labor­atoire n’a pas don­né dir­ecte­ment à l’OF­SP ac­cès à ces doc­u­ments con­formé­ment à l’art. 29, al. 5.

6 Si, dans l’ex­er­cice des ob­lig­a­tions de sur­veil­lance qui lui in­combent en vertu de l’art. 2 de l’or­don­nance du 29 av­ril 2015 sur les labor­atoires de mi­cro­bi­o­lo­gie10, l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques a con­nais­sance d’élé­ments qui sug­gèrent qu’un labor­atoire ne re­m­plit pas les con­di­tions d’autor­isa­tion ou les ob­lig­a­tions prévues par la présente or­don­nance, il en in­forme l’OF­SP.

Section 7 Dépistages

Art. 31 Demande

La de­mande d’autor­isa­tion pour un pro­gramme de réal­isa­tion d’un dépistage doit con­tenir, outre le pro­gramme lui-même, les in­form­a­tions suivantes:

a.
les don­nées re­l­at­ives à la per­sonne qui dé­pose la de­mande;
b.
le nom et l’ad­resse pro­fes­sion­nelle d’une per­sonne re­spons­able ain­si que des in­form­a­tions sur ses com­pétences pro­fes­sion­nelles;
c.
l’in­dic­a­tion de l’or­gan­isa­tion char­gée de réal­iser le dépistage.

Art. 32 Octroi de l’autorisation

1 L’OF­SP oc­troie l’autor­isa­tion si les con­di­tions suivantes sont réunies:

a.
la de­mande est com­plète;
b.
les con­di­tions prévues à l’art. 30, al. 2, LAGH sont re­m­plies;
c.
la per­sonne re­spons­able dis­pose des com­pétences pro­fes­sion­nelles re­quises.

2 Il peut oc­troy­er cette autor­isa­tion pour une durée lim­itée; dans ce cas, la de­mande de ren­ou­velle­ment doit être trans­mise six mois au plus tard av­ant l’ex­pir­a­tion.

Art. 33 Adaptation du programme de dépistage

Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit ad­apter le pro­gramme de dépistage si cela s’avère né­ces­saire pour des rais­ons im­port­antes ay­ant trait au con­tenu ou à l’or­gan­isa­tion.

Art. 34 Obligation de signaler

1 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit sig­naler d’avance à l’OF­SP:

a.
toute modi­fic­a­tion im­port­ante du pro­gramme de dépistage;
b.
tout change­ment d’or­gan­isa­tion man­datée pour la réal­isa­tion du dépistage ou de per­sonne re­spons­able.

2 La fin du dépistage doit être sig­nalée à l’OF­SP dans un délai de trente jours.

3 En cas d’ar­rêt du dépistage, le délai de sig­nale­ment est ra­mené à quin­ze jours. Les mo­tifs de l’ar­rêt seront joints au sig­nale­ment.

Art. 35 Rapport

1 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion ét­ablit une fois par an­née un rap­port à l’in­ten­tion de l’OF­SP sur la réal­isa­tion du dépistage. Le rap­port com­prend not­am­ment:

a.
des don­nées stat­istiques;
b.
des in­dic­a­tions con­cernant les in­cid­ents par­ticuli­ers.

2 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion ét­ablit tous les cinq ans un rap­port pour l’OF­SP sur les cinq dernières an­nées civiles. Outre les in­dic­a­tions visées à l’al. 1, ce rap­port doit com­port­er les en­sei­gne­ments qui en ont été tirés.

3 Après la fin ou l’ar­rêt du dépistage, un rap­port fi­nal doit être présenté à l’OF­SP dans un délai de six mois. Ce­lui-ci com­prend not­am­ment:

a.
un ré­capit­u­latif des ré­sultats ob­tenus sur la durée totale du dépistage, ain­si que les con­clu­sions qui en ont été tirées;
b.
des in­dic­a­tions quant aux mesur­es prises en rais­on du dépistage;
c.
des re­com­manda­tions ét­ablies sur la base du dépistage.

Art. 36 Suspension et retrait ou suppression de l’autorisation

1 L’OF­SP peut sus­pen­dre ou re­tirer l’autor­isa­tion lor­sque:

a.
les con­di­tions liées à l’autor­isa­tion ne sont plus re­m­plies;
b.
les ob­lig­a­tions de sig­naler ou de faire rap­port ne sont pas re­spectées, ou
c.
de nou­velles con­nais­sances sci­en­ti­fiques le re­quièrent.

2 L’OF­SP supprime l’autor­isa­tion lor­sque le dépistage est ar­rêté.

Chapitre 3 Analyses génétiques de caractéristiques sensibles

Section 1 Analyses génétiques de caractéristiques physiologiques et personnelles et de caractéristiques ayant trait à l’origine ethnique ou autre

Art. 37 Analyses génétiques de caractéristiques physiologiques

1 Les ana­lyses génétiques au sens de l’art. 31, al. 1, let. a, LAGH ap­portent sur les ca­ra­ctéristiques physiolo­giques des in­form­a­tions qui peuvent in­flu­er sur le mode de vie de la per­sonne con­cernée, en par­ticuli­er dans les do­maines suivants:

a.
al­i­ment­a­tion;
b.
activ­ité sport­ive;
c.
bi­en-être général.

2 Sont con­sidérées non pas comme des ana­lyses au sens de l’al. 1, mais comme des ana­lyses génétiques dans le do­maine médic­al, les ana­lyses présymp­to­matiques et dia­gnostiques, en par­ticuli­er celles qui ren­sei­gnent sur les élé­ments suivants:

a.
les in­tolérances al­i­mentaires;
b.
le po­ten­tiel et le com­porte­ment ad­dic­tifs;
c.
la prédis­pos­i­tion aux in­fec­tions;
d.
les troubles du méta­bol­isme;
e.
un risque élevé de blessures sport­ives;
f.
les mal­ad­ies, les al­ler­gies ou les in­flam­ma­tions;
g.
les autres at­teintes à la santé.

3 Ne sont pas non plus con­sidérées comme des ana­lyses au sens de l’al. 1, mais comme autres ana­lyses génétiques au sens de l’art. 31, al. 2, LAGH, les ana­lyses génétiques vis­ant à déter­miner des ca­ra­ctéristiques physiolo­giques qui ne sont pas sens­ibles, en par­ticuli­er celles qui ren­sei­gnent sur les élé­ments suivants:

a.
les signes dis­tinc­tifs vis­ibles tels que la couleur des cheveux ou des yeux, ou la taille;
b.
les ca­ra­ctéristiques en li­en avec le goût et l’odor­at.

Art. 38 Analyses génétiques de caractéristiques personnelles

Ne sont pas con­sidérées comme des ana­lyses génétiques de ca­ra­ctéristiques per­son­nelles tell­es que le ca­ra­ctère, le com­porte­ment, l’in­tel­li­gence, les préférences ou les aptitudes au sens de l’art. 31, al. 1, let. b, LAGH, les ana­lyses génétiques qui ren­sei­gnent sur des ca­ra­ctéristiques rel­ev­ant du do­maine médic­al, à sa­voir:

a.
les troubles psychiques;
b.
les troubles du dévelop­pe­ment et les re­tards men­taux;
c.
les troubles de la per­son­nal­ité ou du com­porte­ment.

Art. 39 Analyses génétiques de caractéristiques concernant l’origine ethnique ou autre

Sont con­sidérées comme des ana­lyses génétiques de ca­ra­ctéristiques con­cernant l’ori­gine eth­nique ou autre au sens de l’art. 31, al. 1, let. c, LAGH, les ana­lyses qui ren­sei­gnent sur les élé­ments suivants:

a.
la ré­gion d’ori­gine des an­cêtres ou l’ori­gine eth­nique;
b.
les li­ens de par­enté éven­tuels qui peuvent ré­sul­ter de la com­parais­on avec les en­trées fig­ur­ant dans les banques de don­nées des fourn­is­seurs d’ana­lyses au sens de la let. a; les ana­lyses qui ser­vent à une per­sonne déter­minée ou à ses des­cend­ants à ét­ab­lir un li­en de fi­li­ation ou de par­enté avec une autre per­sonne déter­minée sont sou­mises, sous réserve de la let. c, aux ex­i­gences de l’OACA11;
c.
la fi­li­ation ou la par­enté avec un ou plusieurs per­son­nages déter­minés; dans ce cas, le prestataire pro­posant l’ana­lyse doit déjà dis­poser des don­nées génétiques per­met­tant cette com­parais­on.

Section 2 Prescription

Art. 40

Les ana­lyses génétiques de ca­ra­ctéristiques sens­ibles peuvent être pre­scrites par les pro­fes­sion­nels de la santé ci-des­sous, ha­bil­ités à ex­er­cer leur activ­ité sous leur propre re­sponsab­il­ité pro­fes­sion­nelle:

a.
mé­de­cins;
b.
phar­ma­ciens;
c.
psy­cho­logues;
d.
droguistes ES;
e.
diététi­ciens diplômés HES: pour déter­miner des ca­ra­ctéristiques physiolo­giques;
f.
physio­théra­peutes HES: pour déter­miner des ca­ra­ctéristiques physiolo­giques;
g.
chiro­practi­ciens: pour déter­miner des ca­ra­ctéristiques physiolo­giques;
h.
os­téo­path­es: pour déter­miner des ca­ra­ctéristiques physiolo­giques.

Section 3 Conditions d’autorisation

Art. 41 Système de gestion de la qualité

Les labor­atoires qui réalis­ent des ana­lyses cyto­génétiques ou molécu­laires de ca­ra­ctéristiques sens­ibles doivent pos­séder un sys­tème de ges­tion de la qual­ité con­forme à la norme citée à l’an­nexe 2, ch. 2.

Art. 42 Conditions d’exploitation

Les ana­lyses cyto­génétiques et molécu­laires doivent être réal­isées dans des lo­c­aux et au moy­en d’in­stall­a­tions con­formes à l’état de la sci­ence et de la tech­nique.

Art. 43 Direction du laboratoire

1 Le labor­atoire doit dis­poser d’un chef de labor­atoire.

2 Le chef de labor­atoire as­sume la re­sponsab­il­ité des as­pects suivants:

a.
la réal­isa­tion des ana­lyses;
b.
le re­spect des pre­scrip­tions lé­gales, en par­ticuli­er des pre­scrip­tions prévues aux art. 9 à 12, 14, 15, 33 et 36 LAGH, et des ob­lig­a­tions prévues aux art. 4 et 50 à 58.

3 Le labor­atoire doit désign­er un sup­pléant du chef de labor­atoire.

4 La fonc­tion de chef de labor­atoire peut être as­sumée par plusieurs per­sonnes; en ce cas, leurs do­maines de re­sponsab­il­ité re­spec­tifs doivent être déter­minés.

Art. 44 Qualification du chef de laboratoire et de son suppléant

1 Le chef de labor­atoire et son sup­pléant doivent pos­séder l’un des titres visés à l’art. 12, al. 1, ou à l’art. 13, al. 1, let. b ou c.

2 S’ils sont tit­u­laires d’un diplôme selon l’art. 13, al. 1, let. b ou c, ils doivent dis­poser d’une an­née au moins d’ex­péri­ence pratique dans un labor­atoire de bio­lo­gie molécu­laire et jus­ti­fi­er de con­nais­sances en génétique hu­maine.

Art. 45 Qualification du personnel de laboratoire

La qual­i­fic­a­tion du per­son­nel de labor­atoire est ré­gie par les dis­pos­i­tions de l’art. 13, al. 1.

Section 4 Procédure d’autorisation

Art. 46 Demande

La de­mande d’autor­isa­tion pour la réal­isa­tion d’ana­lyses cyto­génétiques ou molécu­laires de ca­ra­ctéristiques sens­ibles doit con­tenir les élé­ments suivants:

a.
les in­form­a­tions dé­montrant que les con­di­tions prévues aux art. 41 à 45 sont re­m­plies;
b.
les in­form­a­tions visées à l’art. 14, let. b à e.

Art. 47 Autorisation

1 L’OF­SP oc­troie l’autor­isa­tion au labor­atoire si la de­mande est com­plète et que les con­di­tions visées aux art. 41 à 45 sont re­m­plies.

2 L’autor­isa­tion est délivrée pour une durée il­lim­itée.

Art. 48 Portée de l’autorisation

1 Les labor­atoires dis­posant d’une autor­isa­tion selon l’art. 47 sont ha­bil­ités à ef­fec­tuer toutes les ana­lyses cyto­génétiques et molécu­laires de ca­ra­ctéristiques sens­ibles.

2 Ils sont égale­ment autor­isés à réal­iser les ana­lyses lor­squ’elles ont été pre­scrites à des fins médicales.

Art. 49 Suspension, retrait ou expiration de l’autorisation

1 L’OF­SP peut sus­pen­dre ou re­tirer l’autor­isa­tion lor­sque le labor­atoire:

a.
ne re­m­plit plus les con­di­tions liées à l’autor­isa­tion, ou
b.
ne re­specte pas les pre­scrip­tions lé­gales, en par­ticuli­er les pré­scrip­tions prévues aux art. 9 à 12, 14, 15, 33 et 36 LAGH, ou les ob­lig­a­tions men­tion­nées aux art. 4 et 50 à 58.

2 L’autor­isa­tion prend fin lor­sque le labor­atoire met fin spon­tané­ment à ses activ­ités.

Section 5 Obligations incombant aux laboratoires

Art. 50 Acceptation de mandats

1 Le labor­atoire ef­fec­tue des ana­lyses cyto­génétiques ou molécu­laires de ca­ra­ctéristiques sens­ibles unique­ment sur man­dat:

a.
d’un pro­fes­sion­nel de la santé au sens de à l’art. 40;
b.
d’un labor­atoire ay­ant reçu le man­dat d’une per­sonne au sens de la let. a et qui dis­pose d’un sys­tème de ges­tion de la qual­ité ad­apté.

2 Si la de­mande provi­ent de l’étranger, le labor­atoire ef­fec­tue l’ana­lyse unique­ment sur man­dat:

a.
d’un pro­fes­sion­nel de la santé qui ex­erce une pro­fes­sion citée à l’art. 40;
b.
d’un labor­atoire qui dis­pose d’un sys­tème de ges­tion de la qual­ité ad­apté.

Art. 51 Réalisation par un autre laboratoire en Suisse

1 Le labor­atoire peut char­ger un autre labor­atoire en Suisse de réal­iser une ana­lyse cyto­génétique ou molécu­laire de ca­ra­ctéristiques sens­ibles si cet autre labor­atoire pos­sède l’autor­isa­tion re­quise à cet ef­fet.

2 Il doit in­diquer au préal­able au pro­fes­sion­nel de la santé ay­ant pre­scrit l’ana­lyse quelles ana­lyses réal­isera cet autre labor­atoire.

Art. 52 Étapes externalisées à un fournisseur en Suisse

1 Le labor­atoire peut ex­ter­n­al­iser cer­taines étapes à un fourn­is­seur qual­i­fié en Suisse; si cette ex­ter­n­al­isa­tion con­cerne l’in­ter­préta­tion fi­nale ou sa com­mu­nic­a­tion au pro­fes­sion­nel de la santé ay­ant pre­scrit l’ana­lyse, le fourn­is­seur doit dis­poser d’une autor­isa­tion pour ef­fec­tuer l’ana­lyse génétique.

2 Le labor­atoire doit in­diquer au préal­able au pro­fes­sion­nel de la santé ay­ant pre­scrit l’ana­lyse quelles étapes il en­tend ex­ter­n­al­iser.

Art. 53 Contrôles de qualité externes

Le labor­atoire doit régulière­ment sou­mettre ses ana­lyses à des con­trôles de qual­ité ex­ternes.

Art. 54 Dispositif destiné à garantir la sécurité de l’utilisation des échantillons et des données génétiques

Le labor­atoire doit se doter d’un dis­pos­i­tif ré­pond­ant aux ex­i­gences suivantes:

a.
il défin­it la mise en œuvre des mesur­es tech­niques et or­gan­isa­tion­nelles prévues à l’an­nexe 4;
b.
il est con­forme à l’état ac­tuel de la tech­nique.

Art. 55 Conservation des rapports d’analyse, des enregistrements et des documents

Le labor­atoire doit con­serv­er dur­ant cinq ans les rap­ports d’ana­lyse ain­si que les en­re­gis­tre­ments et les doc­u­ments ét­ab­lis sur la base du sys­tème de ges­tion de la qual­ité ou du con­trôle de qual­ité ex­terne.

Art. 56 Obligation de signaler

1 Le labor­atoire doit sig­naler d’avance à l’OF­SP:

a.
tout change­ment de chef de labor­atoire ou de site;
b.
l’ar­rêt de son activ­ité.

2 Il doit sig­naler à l’OF­SP dans un délai de trente jours toute modi­fic­a­tion con­cernant les fourn­is­seurs à qui il a ex­ter­n­al­isé cer­taines étapes des ana­lyses.

Art. 57 Rapport

Chaque an­née et à la fin juin au plus tard, le labor­atoire re­met à l’OF­SP un rap­port d’activ­ité couv­rant l’an­née civile écoulée et con­ten­ant au moins les in­form­a­tions suivantes:

a.
le nombre et le type d’ana­lyses cyto­génétiques et molécu­laires de ca­ra­ctéristiques sens­ibles réal­isées, ain­si que les méthodes ap­pli­quées à cet ef­fet;
b.
lor­sque le labor­atoire con­fie des ana­lyses à un autre labor­atoire:
1.
son nom et son ad­resse,
2.
son stat­ut d’ac­crédit­a­tion et, le cas échéant, le champ d’ap­plic­a­tion de l’ac­crédit­a­tion, et
3.
une liste des ana­lyses;
c.
lor­sque le labor­atoire con­fie cer­taines étapes à un fourn­is­seur qual­i­fié:
1.
son nom et son ad­resse,
2.
son stat­ut d’ac­crédit­a­tion et, le cas échéant, le champ d’ap­plic­a­tion de l’ac­crédit­a­tion, et
3.
une liste des étapes;
d.
un ré­capit­u­latif et une évalu­ation du con­trôle de qual­ité ex­terne visé à l’art. 49.

Section 6 Gestion de la qualité et information pour les analyses réalisées à l’étranger

Art. 58

Pour les ana­lyses réal­isées à l’étranger, la ges­tion de la qual­ité et l’in­form­a­tion sont ré­gies par l’art. 28.

Section 7 Surveillance et échange d’informations

Art. 59 Surveillance

1 L’OF­SP s’as­sure que les labor­atoires re­spectent les ex­i­gences prévues par la présente or­don­nance.

2 Il ef­fec­tue des in­spec­tions, qui peuvent avoir lieu à tout mo­ment, de façon in­op­inée ou non.

3 Il peut ren­on­cer à ef­fec­tuer une in­spec­tion si le labor­atoire dis­pose d’une ac­crédit­a­tion dans le do­maine des ana­lyses génétiques ou s’il a dé­posé une de­mande en ce sens.

4 Pour re­m­p­lir ses ob­lig­a­tions de sur­veil­lance, il peut faire ap­pel à des ex­perts ou les char­ger de procéder eux-mêmes à l’in­spec­tion.

5 Les labor­atoires doivent per­mettre à l’OF­SP et aux ex­perts d’ac­céder à leurs lo­c­aux, à leurs in­stall­a­tions, à tous leurs doc­u­ments et à tous leurs sys­tèmes d’in­form­a­tion; de même, ils doivent fournir tout ren­sei­gne­ment re­quis par les be­soins de l’in­spec­tion ou des activ­ités de sur­veil­lance.

Art. 60 Échange d’informations

1 L’OF­SP in­forme les autor­ités can­tonales des faits suivants:

a.
tout oc­troi, re­fus, modi­fic­a­tion, sus­pen­sion, re­trait ou ex­pir­a­tion d’une autor­isa­tion;
b.
tout man­que­ment grave en matière de qual­ité ou de sé­cur­ité.

2 Les autor­ités can­tonales in­for­ment l’OF­SP des con­test­a­tions et autres événe­ments per­tin­ents pour la sur­veil­lance qui con­cernent un labor­atoire tit­u­laire d’une autor­isa­tion selon l’art. 47.

3 L’OF­SP in­forme le SAS des faits visés à l’al. 1 s’il s’agit d’un labor­atoire ac­crédité.

4 Le SAS in­forme l’OF­SP des faits suivants:

a.
tout oc­troi, re­fus, ren­ou­velle­ment, re­trait ou sus­pen­sion d’une ac­crédit­a­tion, ain­si que toute modi­fic­a­tion du champ d’ap­plic­a­tion;
b.
tout écart par rap­port aux ex­i­gences de la présente or­don­nance qui sont con­statées dans un labor­atoire dans le cadre d’une évalu­ation ou d’un con­trôle ef­fec­tués con­formé­ment à l’OAc­cD12.

5 Il fournit à l’OF­SP un ac­cès aux doc­u­ments qu’il a reçus d’un labor­atoire en li­en avec une procé­dure d’ac­crédit­a­tion, si ce labor­atoire n’a pas don­né dir­ecte­ment à l’OF­SP ac­cès à ces doc­u­ments con­formé­ment à l’art. 59, al. 5.

6 Si, dans l’ex­er­cice des ob­lig­a­tions de sur­veil­lance qui lui in­combent en vertu de l’art. 2 de l’or­don­nance du 29 av­ril 2015 sur les labor­atoires de mi­cro­bi­o­lo­gie13, l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques a con­nais­sance d’élé­ments qui sug­gèrent qu’un labor­atoire ne re­m­plit pas les con­di­tions d’autor­isa­tion ou les ob­lig­a­tions prévues dans la présente or­don­nance, il en in­forme l’OF­SP.

Chapitre 4 Analyses génétiques de caractéristiques non héréditaires

Art. 61 Analyses génétiques de matériel biologique modifié de manière pathologique dans un cas de cancer

1 Les ana­lyses génétiques de matéri­el bio­lo­gique modi­fié de man­ière patho­lo­gique qui sont réal­isées en li­en avec un can­cer et qui ne ser­vent pas à déter­miner des ca­ra­ctéristiques héréditaires du pat­rimoine génétique sont ex­clues du champ d’ap­plic­a­tion de la LAGH si, en rais­on de la com­pos­i­tion du matéri­el bio­lo­gique ana­lysé et du procédé d’ana­lyse choisi, tout laisse à penser qu’aucune in­form­a­tion ex­cédentaire ne sera générée.

2 Le matéri­el bio­lo­gique modi­fié de man­ière patho­lo­gique dans un cas de can­cer com­prend not­am­ment:

a.
les tis­sus, cel­lules ou flu­ides cor­porels modi­fiés de man­ière patho­lo­gique ou po­ten­ti­elle­ment patho­lo­gique;
b.
les cel­lules ou leurs com­posantes modi­fiées de man­ière patho­lo­gique présentes dans le sang.

3 Si, lors d’ana­lyses génétiques de matéri­el bio­lo­gique modi­fié de man­ière patho­lo­gique qui sont réal­isées en li­en avec un can­cer et qui ne ser­vent pas à déter­miner des ca­ra­ctéristiques héréditaires du pat­rimoine génétique, tout laisse à penser que des in­form­a­tions ex­cédentaires sur ces ca­ra­ctéristiques héréditaires seront générées, les art. 3 à 5, 7 à 15, 27 et 56 à 58 LAGH sont ap­plic­ables.

4 Pour les ana­lyses visées à l’al. 3, la per­sonne con­cernée doit être in­formée de man­ière com­préhens­ible, not­am­ment sur les élé­ments suivants:

a.
le but et le type de l’ana­lyse;
b.
les opéra­tions re­l­at­ives aux échan­til­lons et aux don­nées génétiques pendant et après l’ana­lyse, not­am­ment en ce qui con­cerne la con­ser­va­tion;
c.
la pos­sib­il­ité que l’ana­lyse génère des in­form­a­tions ex­cédentaires sur des ca­ra­ctéristiques héréditaires du pat­rimoine génétique;
d.
les droits dont elle dis­pose.

Art. 62 Analyses génétiques dans le domaine médical non oncologique

Les ana­lyses génétiques réal­isées dans le do­maine médic­al non on­co­lo­gique afin de déter­miner des ca­ra­ctéristiques non héréditaires du pat­rimoine génétique sont ré­gies par les chap. 1, 2, 4 et 8 LAGH.

Art. 63 Analyses génétiques en dehors du domaine médical

1 Les ana­lyses génétiques réal­isées en de­hors du do­maine médic­al afin de déter­miner des ca­ra­ctéristiques non héréditaires sont ré­gies par les art. 3 à 15, 33 et 56 à 58 LAGH.

2 Lor­sque, av­ant de pre­scri­re l’ana­lyse, il n’est pas claire­ment ét­abli si cette dernière porte ou non sur une ca­ra­ctéristique héréditaire du pat­rimoine génétique, les chap. 1, 3, 4 et 8 LAGH s’ap­pli­quent.14

14 Er­rat­um du 3 mars 2023 (RO 2023 101).

Chapitre 5 Analyses génétiques réalisées dans le cadre de transfusions sanguines et de transplantations

Art. 64 Analyses génétiques visant la typisation des groupes sanguins ou des caractéristiques sanguines ou tissulaires

Les ana­lyses génétiques vis­ant la typ­isa­tion des groupes san­guins ou des ca­ra­ctéristiques san­guines ou tis­su­laires réal­isées dans le cadre de trans­fu­sions san­guines et de trans­plant­a­tions d’or­ganes, de tis­sus ou de cel­lules sont ex­clus­ive­ment ré­gies par l’art. 16, al. 2, let. b et par l’art. 17, al. 1, let. c, al. 2, let. b et al. 3, LAGH.

Art. 65 Analyses génétiques prénatales visant à déterminer des groupes sanguins ou des caractéristiques sanguines

Les ana­lyses génétiques prénat­ales vis­ant à déter­miner les groupes san­guins ou les ca­ra­ctéristiques san­guines au sens de l’art. 17, al. 1, let. b, LAGH sont ré­gies par les art. 3 à 12, 27 et 56 à 58 LAGH.

Art. 66 Analyses génétiques dans le cadre du suivi d’une transplantation

1 Si une ana­lyse génétique réal­isée dans le cadre du suivi d’une trans­plant­a­tion ne génère aucune in­form­a­tion ex­cédentaire, elle est ex­clue du champ d’ap­plic­a­tion de la LAGH.

2 Si une ana­lyse génétique réal­isée dans le cadre du suivi d’une trans­plant­a­tion génère des in­form­a­tions ex­cédentaires, les art. 3 à 5, 7 à 12, 27 et 56 à 58 LAGH sont ap­plic­ables.

3 Pour les ana­lyses visées à l’al. 2, la per­sonne con­cernée doit être in­formée de man­ière com­préhens­ible, not­am­ment sur les élé­ments suivants:

a.
le but et le type de l’ana­lyse;
b.
les opéra­tions re­l­at­ives aux échan­til­lons et aux don­nées génétiques pendant et après l’ana­lyse, not­am­ment en ce qui con­cerne la con­ser­va­tion;
c.
la pos­sib­il­ité que l’ana­lyse génère des in­form­a­tions ex­cédentaires.
d.
les droits dont elle dis­pose.

4 Une ana­lyse génétique ef­fec­tuée après une trans­plant­a­tion réal­isée en li­en avec un can­cer est ré­gie par l’art. 61, si cette ana­lyse vise à déter­miner des ca­ra­ctéristiques non héréditaires.

Chapitre 6 Composition de la Commission fédérale pour l’analyse génétique humaine

Art. 67

La Com­mis­sion fédérale pour l’ana­lyse génétique hu­maine se com­pose de per­sonnes dis­posant de con­nais­sances spé­cial­isées dans un ou plusieurs des do­maines suivants:

a.
mal­ad­ies génétiques, mal­form­a­tions et on­co­lo­gie;
b.
dia­gnost­ic prénat­al et préim­plantatoire;
c.
phar­ma­cogénétique;
d.
tests génétiques en de­hors du do­maine médic­al;
e.
ét­ab­lisse­ment de pro­fils d’ADN;
f.
pre­scrip­tion d’ana­lyses génétiques;
g.
ana­lyses de génétique médicale, y com­pris bioin­form­atique;
h.
as­sur­ance de la qual­ité dans le do­maine de la génétique;
i.
recher­che, y com­pris ges­tion des biobanques et des banques de don­nées, dans le do­maine de la génétique;
j.
épidémi­olo­gie et santé pub­lique.

Chapitre 7 Émoluments et publication

Art. 68 Émoluments

1 Les émolu­ments pour les autor­isa­tions et les activ­ités de sur­veil­lance prévues par la présente or­don­nance sont fixés à l’an­nexe 5.

2 L’OF­SP peut ex­i­ger un sup­plé­ment, soit 50 % au plus des émolu­ments or­din­aires, si un trav­ail sup­plé­mentaire d’une ampleur par­ticulière est né­ces­saire.

3 Pour les autres presta­tions, les émolu­ments sont ét­ab­lis en fonc­tion du temps né­ces­saire. Selon les con­nais­sances spé­cial­isées re­quises et le niveau de fonc­tion de la per­sonne réal­is­ant la presta­tion, le tarif ho­raire est com­pris entre 90 et 200 francs.

4 Les émolu­ments pour évalu­er l’équi­val­ence d’un titre, y com­pris la dé­cision au sens de l’art. 12, al. 4, se fond­ent sur l’art 54a, al. 2 et 3 de l’or­don­nance du 27 juin 1995 sur l’as­sur­ance-mal­ad­ie15.

5 Les émolu­ments pour les activ­ités du SAS prévues par la présente or­don­nance sont ré­gis par l’or­don­nance du 10 mars 2006 sur les émolu­ments du Secrétari­at d’État à l’économie dans le do­maine de l’ac­crédit­a­tion16.

6 Au sur­plus, l’or­don­nance générale du 8 septembre 2004 sur les émolu­ments17 est ap­plic­able.

Art. 69 Publication d’informations relatives à l’exécution par l’OFSP

1 L’OF­SP pub­lie:

a.
une liste des labor­atoires in­di­quant les autor­isa­tions oc­troyées pour la réal­isa­tion d’ana­lyses cyto­génétiques ou molécu­laires et pour la dir­ec­tion du labor­atoire (art. 11 et 43);
b.
une liste des dépistages autor­isés et des per­sonnes re­spons­ables au sens de l’art. 31, let. c.

2 Il peut pub­li­er sous forme agrégée des in­form­a­tions is­sues des rap­ports d’activ­ité ét­ab­lis con­formé­ment aux art. 27 et 57 ain­si que les rap­ports sur la réal­isa­tion des dépistages ét­ab­lis con­formé­ment à l’art. 35.

Chapitre 8 Adaptation des annexes

Art. 70

1 Le Dé­parte­ment fédéral de l’in­térieur peut ad­apter les an­nexes 1 et 3 si des modi­fic­a­tions touchant les ex­i­gences pro­fes­sion­nelles re­quises pour la pre­scrip­tion ou la réal­isa­tion des ana­lyses l’ex­i­gent.

2 Il peut ad­apter les an­nexes 2 et 4 en fonc­tion des dévelop­pe­ments in­ter­na­tionaux ou tech­niques.

Chapitre 9 Dispositions finales

Art. 71 Abrogation et modification d’autres actes

L’ab­rog­a­tion et la modi­fic­a­tion d’autres act­es sont réglées dans l’an­nexe 6.

Art. 72 Dispositions transitoires concernant les laboratoires autorisés sans accréditation

1 Les labor­atoires tit­u­laires d’une autor­isa­tion selon l’an­cien droit qui ne dis­posent pas d’une ac­crédit­a­tion et qui souhait­ent pour­suivre leur activ­ité après ex­pir­a­tion de leur autor­isa­tion, doivent dé­poser auprès de l’OF­SP, six mois au plus tard av­ant l’ex­pir­a­tion de cette autor­isa­tion, une de­mande d’autor­isa­tion à durée lim­itée selon l’art. 16.

2 Si l’autor­isa­tion ex­pire dans les six mois après l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance et si le labor­atoire a dé­posé une de­mande de ren­ou­velle­ment de ladite autor­isa­tion selon l’an­cien droit, cette de­mande est con­sidérée comme une de­mande d’autor­isa­tion à durée lim­itée selon l’art. 16. Le labor­atoire dis­pose d’un délai sup­plé­mentaire de trois mois pour trans­mettre les in­form­a­tions suivantes:

a.
nom du sup­pléant du chef de labor­atoire;
b.
lor­sque le labor­atoire con­fie des ana­lyses à un autre labor­atoire:
1.
son nom et son ad­resse,
2.
son stat­ut d’ac­crédit­a­tion et, le cas échéant, le champ d’ap­plic­a­tion de l’ac­crédit­a­tion, et
3.
une liste des ana­lyses;
c.
lor­sque le labor­atoire con­fie cer­taines étapes à un fourn­is­seur qual­i­fié:
1.
son nom et son ad­resse,
2.
son stat­ut d’ac­crédit­a­tion et, le cas échéant, le champ d’ap­plic­a­tion de l’ac­crédit­a­tion, et
3.
une liste des étapes;
d.
la preuve qu’il a dé­posé une de­mande d’ac­crédit­a­tion auprès du SAS.

3 Le labor­atoire visé à l’al. 2 peut con­tin­uer d’ex­er­cer son activ­ité jusqu’à ce que l’OF­SP ait rendu sa dé­cision.

4 Si le SAS re­fuse d’ac­cord­er l’ac­crédit­a­tion à un labor­atoire tit­u­laire d’une autor­isa­tion à durée lim­itée selon l’an­cien droit, al­ors que l’OF­SP ex­am­ine la de­mande de ren­ou­velle­ment de l’autor­isa­tion, l’OF­SP ac­corde néan­moins une autor­isa­tion selon l’art. 16 si les autres con­di­tions sont re­m­plies.

Art. 73 Dispositions transitoires concernant les laboratoires autorisés avec accréditation

1 Si un labor­atoire tit­u­laire d’une ac­crédit­a­tion selon l’art. 9, al. 1, a dé­posé une de­mande de ren­ou­velle­ment de son autor­isa­tion av­ant l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance, et que l’OF­SP n’a pas rendu sa dé­cision av­ant l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance, ladite de­mande est con­sidérée comme une de­mande d’autor­isa­tion à durée il­lim­itée selon l’art. 15. L’OF­SP ac­corde au labor­atoire un délai sup­plé­mentaire de trois mois pour lui trans­mettre les in­form­a­tions visées à l’art. 72, al. 2.

2 Le labor­atoire peut pour­suivre son activ­ité, que son autor­isa­tion ar­rive à ex­pir­a­tion ou non, jusqu’à ce que l’OF­SP ait dé­cidé d’oc­troy­er ou non l’autor­isa­tion.

Art. 74 Dispositions transitoires concernant les chefs de laboratoire

Les chefs de labor­atoire ne pos­séd­ant pas la qual­i­fic­a­tion re­quise aux ter­mes de l’an­nexe 3 pour l’ex­er­cice de leur activ­ité peuvent con­tin­uer d’ex­er­cer leur fonc­tion dur­ant cinq an­nées à compt­er de l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance.

Art. 75 Dispositions transitoires concernant les laboratoires dans le domaine des analyses de caractéristiques sensibles

1 Les labor­atoires qui réal­isaient des ana­lyses cyto­génétiques ou molécu­laires de ca­ra­ctéristiques sens­ibles av­ant l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance et qui souhait­ent pour­suivre cette activ­ité, doivent dé­poser une de­mande d’autor­isa­tion au sens de l’art. 46 dans les trois mois suivant cette en­trée en vi­gueur.

2 Ils peuvent pour­suivre leur activ­ité jusqu’à ce que l’OF­SP ait dé­cidé d’oc­troy­er ou non l’autor­isa­tion.

3 Les labor­atoires qui n’ont pas dé­posé leur de­mande dans le délai prévu doivent mettre fin à leur activ­ité trois mois après l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance.

Art. 76 Entrée en vigueur

La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 1erdécembre 2022.

Annexe 1

Analyses génétiques diagnostiques qui peuvent être prescrites par des médecins-dentistes et des chiropraticiens

Annexe 2

Normes pour le système de gestion de la qualité dans les laboratoires

Annexe 3

Portée de l’autorisation relative à la réalisation d’analyses cytogénétiques ou moléculaires dans le domaine médical

Annexe 4

Mesures techniques et organisationnelles destinées à garantir la sécurité de l’utilisation des échantillons et des données génétiques

1. Accès aux locaux

2. Accès aux données et aux échantillons

3. Personnel

4. Informations et formations destinées aux collaborateurs

5. Documentation de l’activité et traçabilité des modifications

6. Garantie de la confidentialité des données génétiques

7. Gestion des risques

8. Incidents de sécurité

Annexe 5

Émoluments

Annexe 6

Abrogation et modification d’autres actes