Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux¹
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

¹ La présente or­don­nance règle:

a.⁵

les ex­i­gences fixées pour la réal­isa­tion:

1.⁶

d’es­sais cli­niques de médic­a­ments, y com­pris de com­binais­ons au sens de l’art. 2, al. 1, let. f et g, de l’or­don­nance du 1^er juil­let 2020 sur les dis­pos­i­tifs médi­caux (ODim)⁷, ou de trans­plants stand­ard­isés,

2.

d’es­sais cli­niques …⁸ de dis­pos­i­tifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh⁹,

3.

d’es­sais cli­niques de trans­plant­a­tion,

4.

d’es­sais cli­niques qui ne sont pas des es­sais cli­niques visés aux ch. 1 à 3;

b.

les procé­dures d’autor­isa­tion et de déclar­a­tion¹⁰ pour les es­sais cli­niques;

c.

les tâches et les com­pétences des com­mis­sions d’éthique de la recher­che (com­mis­sions d’éthique), de l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques (in­sti­tut) ain­si que de l’Of­fice fédéral de la santé pub­lique (OF­SP) en matière de procé­dures d’autor­isa­tion et de déclar­a­tion;

d.

l’en­re­gis­trement des es­sais cli­niques et l’ac­cès du pub­lic au re­gistre.

² Sont ap­plic­ables:

a.¹¹

pour les es­sais cli­niques de dis­pos­i­tifs médi­caux au sens de l’art. 1 ODim et de l’art. 1 de l’or­don­nance du 4 mai 2022 sur les dis­pos­i­tifs médi­caux de dia­gnost­ic in vitro¹², l’or­don­nance du 1^er juil­let 2020 sur les es­sais cli­niques de dis­pos­i­tifs médi­caux¹³;

b.

pour les es­sais cli­niques de xéno­trans­plant­a­tion, l’or­don­nance du 16 mars 2007 sur la xéno­trans­plant­a­tion¹⁴.¹⁵

Dans la présente or­don­nance, on en­tend par:

a.

es­sai cli­nique: tout pro­jet de recher­che sur des per­sonnes dans le­quel les par­ti­cipants sont af­fectés dès le dé­part à des in­ter­ven­tions liées à la santé afin d’évalu­er les ef­fets de ces dernières sur la santé ou sur la struc­ture et le fonc­tion­nement du corps hu­main;

b.

in­ter­ven­tion liée à la santé: tout acte préven­tif, dia­gnostique, théra­peut­ique, pal­li­atif ou de réh­ab­il­it­a­tion étudié dans le cadre d’un es­sai cli­nique;

c.

risques et con­traintes min­imaux: tous risques et con­traintes dont l’in­tens­ité et la qual­ité, compte tenu de la vul­nér­ab­il­ité de la per­sonne par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique et des cir­con­stances con­crètes, n’ont que des ef­fets minimes et tem­po­raires sur sa santé; les act­es suivants peuvent not­am­ment présenter des risques et con­traintes min­imaux:

1.

les ques­tion­naires et ob­ser­va­tions,

2.

les prélève­ments de sang périphériques veineux ou ca­pil­laires et biopsies cutanées sur une petite sur­face,

3.

le prélève­ment ou le re­cueil de sub­stances cor­porelles sans mesur­es in­vas­ives, not­am­ment les échan­til­lons de salive, d’ur­ine ou de selles,

4.

les frot­tis,

5.

les tomo­graph­ies à réson­ance mag­nétique sans produit de con­tras­te, écho­graph­ies et élec­tro­grammes,

6.¹⁷

les ex­a­mens au moy­en de ray­on­ne­ments ion­is­ants, dans la mesure où la dose ef­ficace est in­férieure à 5 mSv par pro­jet de recher­che et par per­sonne ex­am­inée et où:

–

les médic­a­ments util­isés à cet ef­fet sont autor­isés ou dis­pensés d’une autor­isa­tion, ou

–

les dis­pos­i­tifs au sens de l’art. 1 ODim¹⁸ sont pour­vus d’un mar­quage de con­form­ité et aucun produit de con­tras­te n’est util­isé;

d.

pro­moteur: toute per­sonne ou in­sti­tu­tion dont le siège ou une re­présent­a­tion se trouvent en Suisse, qui as­sume la re­sponsab­il­ité de l’ini­ti­at­ive d’un es­sai cli­nique en Suisse, not­am­ment du lance­ment, de la ges­tion et du fin­ance­ment;

e.

in­vest­ig­ateur:toute per­sonne re­spons­able de la réal­isa­tion pratique de l’es­sai cli­nique en Suisse ain­si que de la pro­tec­tion des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique au lieu de réal­isa­tion; lor­squ’un in­vest­ig­ateur as­sume la re­sponsab­il­ité de l’ini­ti­at­ive d’un es­sai cli­nique en Suisse, il est égale­ment pro­moteur.

¹ Le pro­moteur, l’in­vest­ig­ateur et les autres per­sonnes im­pli­quées dans l’es­sai cli­nique doivent garantir l’in­té­grité sci­en­ti­fique. Il est not­am­ment in­ter­dit:

a.

de fals­i­fi­er, d’in­venter ou de cach­er des ré­sultats de recher­che;

b.

de taire des con­flits d’in­térêts au mo­ment de la plani­fic­a­tion, pendant la procé­dure d’autor­isa­tion, lors de la réal­isa­tion ou au mo­ment de la pub­lic­a­tion;

c.

d’en­traver ou d’em­pêch­er de façon in­jus­ti­fiée des activ­ités de recher­che;

d.

d’em­pêch­er ou de sanc­tion­ner la révéla­tion de com­porte­ments sci­en­ti­fiques ré­préhens­ibles.

² Les prin­cipes de base et procé­dures re­latifs à l’in­té­grité dans la recher­che sci­enti­fique des Académies suisses des sci­ences, men­tion­nés dans l’an­nexe 1, ch. 1, sont ap­plic­ables. Dans des cas jus­ti­fiés, d’autres dir­ect­ives re­l­at­ives à l’in­té­grité sci­enti­fique, re­con­nues et équi­val­entes, peuvent être ap­pli­quées.

Le pro­moteur et l’in­vest­ig­ateur d’un es­sai cli­nique doivent en garantir la qual­ité sci­en­ti­fique. Ils doivent not­am­ment:

a.

déter­miner une problématique sci­en­ti­fique qui cor­res­pond à l’état ac­tuel de la sci­ence;

b.

ap­pli­quer une méthod­o­lo­gie sci­en­ti­fique adéquate, et

c.

garantir la dispon­ib­il­ité des res­sources et de l’in­fra­struc­ture né­ces­saires à l’es­sai cli­nique.

¹ Les es­sais cli­niques doivent être réal­isés con­formé­ment aux règles de bonnes pratiques cli­niques men­tion­nées dans l’an­nexe 1, ch. 2.

² Un es­sai cli­nique au sens du chapitre 4 peut être réal­isé con­formé­ment à d’autres règles re­con­nues dans le do­maine spé­ci­fique, pour autant que la pro­tec­tion des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique ain­si que la qual­ité et la sé­cur­ité des don­nées soi­ent garanties.

³ Les dis­pos­i­tions et les mesur­es qui sont né­ces­saires en vertu des règles de bonnes pratiques cli­niques doivent être ad­aptées à l’in­tens­ité de la mise en danger des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique. Selon l’in­tens­ité de la mise en danger, il est aus­si pos­sible de s’écarter parti­elle­ment des règles de bonnes pratiques cli­niques. Une dévi­ation est prévue dans le pro­to­cole de recher­che. La pro­tec­tion des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique ain­si que la qual­ité et la sé­cur­ité des don­nées doivent être garanties dans tous les cas.

¹ L’in­vest­ig­ateur d’un es­sai cli­nique doit:

a.

jus­ti­fi­er d’une form­a­tion suf­f­is­ante en matière de bonnes pratiques cli­niques ain­si que des con­nais­sances et de l’ex­péri­ence pro­fes­sion­nelles né­ces­saires; et

b.

dis­poser des con­nais­sances re­l­at­ives aux ex­i­gences lé­gales ap­plic­ables aux es­sais cli­niques ou être en mesure de les garantir par le bi­ais d’un ex­pert.

² L’in­vest­ig­ateur d’un es­sai cli­nique de médic­a­ments, de produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh ou de trans­plant­a­tion doit de sur­croît être ha­bil­ité à ex­er­cer la pro­fes­sion de mé­de­cin sous sa propre re­sponsab­il­ité pro­fes­sion­nelle.¹⁹

³ S’agis­sant d’es­sais cli­niques au sens du chapitre 4, la re­sponsab­il­ité à titre d’in­vest­ig­ateur peut égale­ment être as­sumée par une per­sonne sans qual­i­fic­a­tion médicale, pour autant qu’elle soit ha­bil­itée à ex­er­cer sous sa propre re­sponsab­il­ité la pro­fes­sion qui lui donne les qual­i­fic­a­tions spé­ci­fique­ment re­quises pour pratiquer l’es­sai cli­nique.²⁰

⁴ Les autres per­sonnes qui ac­com­p­lis­sent l’es­sai cli­nique doivent dis­poser des con­nais­sances et de l’ex­péri­ence pro­fes­sion­nelles né­ces­saires à l’activ­ité con­cernée.

¹ En plus des in­form­a­tions fig­ur­ant à l’art. 16, al. 2, LRH, la per­sonne con­cernée doit être in­formée:

a.

des al­tern­at­ives pos­sibles à l’in­ter­ven­tion sou­mise à l’es­sai cli­nique lor­sque ce­lui-ci per­met d’escompt­er un bénéfice dir­ect;

b.

des charges et des ob­lig­a­tions qui dé­cou­lent de la par­ti­cip­a­tion à l’es­sai cli­nique;

c.

du droit qu’elle a de re­fuser de par­ti­ciper à l’es­sai cli­nique ou de ré­voquer son con­sente­ment sans avoir à jus­ti­fi­er sa dé­cision et sans subir de préju­dice par rap­port à son traite­ment médic­al;

d.

des con­séquences d’une ré­voca­tion du con­sente­ment sur la suite du traite­ment médic­al ain­si que sur l’util­isa­tion ultérieure des don­nées per­son­nelles ré­coltées av­ant la ré­voca­tion et du matéri­el bio­lo­gique prélevé av­ant la ré­voca­tion;

e.

du droit qu’elle a de re­ce­voir en tout temps des ren­sei­gne­ments sur des ques­tions se rap­port­ant à l’es­sai cli­nique;

f.

du droit qu’elle a d’être in­formée des ré­sultats con­cernant sa santé ou de ren­on­cer à re­ce­voir ces in­form­a­tions, ou de désign­er une per­sonne qui prend cette dé­cision pour elle;

g.

des dis­pos­i­tions prises pour couv­rir d’éven­tuels dom­mages liés à l’es­sai cli­nique, y com­pris de la procé­dure en cas de dom­mages;

h.

du pro­moteur et des prin­cip­ales sources de fin­ance­ment de l’es­sai cli­nique;

i.

d’autres élé­ments né­ces­saires pour qu’elle puisse pren­dre sa dé­cision.

² Si une réutil­isa­tion du matéri­el bio­lo­gique prélevé lors de l’es­sai cli­nique ou des don­nées per­son­nelles liées à la santé ré­coltées lors de l’es­sai cli­nique est prévue pour la recher­che, les in­form­a­tions fig­ur­ant aux art. 28 à 32 de l’or­don­nance du 20 septembre 2013 re­l­at­ive à la recher­che sur l’être hu­main²¹ doivent être fournies à la per­sonne con­cernée.

³ L’in­form­a­tion peut être ef­fec­tuée par étapes suc­cess­ives. Elle peut, de plus, être don­née autre­ment que sous forme de texte.

⁴ Les mesur­es ap­pro­priées doivent être prises afin de garantir que la per­sonne con­cernée com­prend les élé­ments es­sen­tiels de l’in­form­a­tion.

¹ Dans le cas d’es­pèce, l’in­form­a­tion et le con­sente­ment peuvent avoir lieu sous une forme autre que la forme écrite:

a.

lor­sque, pour des rais­ons cor­porelles ou cog­nit­ives, la per­sonne con­cernée ne peut pas lire ou écri­re, et

b.

lor­sque l’in­vest­ig­ateur ap­porte la preuve de l’in­form­a­tion et du con­sente­ment, not­am­ment par le bi­ais d’une at­test­a­tion écrite de té­moins ou de l’en­re­gis­trement du con­sente­ment don­né verbale­ment.

² Dans le cas d’es­pèce, l’in­form­a­tion peut être don­née sous une autre forme que la forme écrite:

a.

lor­sque les con­nais­sances lin­guistiques de la per­sonne con­cernée sont tell­es qu’une in­form­a­tion par écrit re­présente une charge dis­pro­por­tion­née, et

b.

lor­sque, pour l’in­form­a­tion verbale, un tra­duc­teur in­dépend­ant et qual­i­fié est con­sulté et que ce­lui-ci con­firme par écrit que l’in­form­a­tion a eu lieu.

¹ Si la per­sonne con­cernée ré­voque son con­sente­ment, le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées per­son­nelles liées à la santé doivent être an­onymisés après avoir été ana­lysés.

² L’an­onymisa­tion du matéri­el bio­lo­gique et des don­nées per­son­nelles n’est pas né­ces­saire:

a.

lor­sque la per­sonne con­cernée y a ex­pressé­ment ren­on­cé au mo­ment de la ré­voca­tion, ou

b.

lor­squ’il est évident depuis le début de l’es­sai cli­nique qu’une an­onymisa­tion n’est pas pos­sible et que la per­sonne con­cernée a con­senti à par­ti­ciper à l’es­sai cli­nique après avoir été suf­f­is­am­ment in­formée de cette cir­con­stance.

³ Un suivi médic­al doit être pro­posé à la per­sonne qui ré­voque son con­sente­ment, dans la mesure où il est né­ces­saire pour protéger sa santé.

¹ Est libéré de la re­sponsab­il­ité liée à l’es­sai cli­nique au sens de l’art. 19, al. 1, LRH ce­lui qui prouve que le dom­mage est im­put­able à:²²

a.

l’ad­min­is­tra­tion d’un médic­a­ment autor­isé et util­isé con­formé­ment à l’in­for­ma­tion pro­fes­sion­nelle;

b.

l’ad­min­is­tra­tion d’un médic­a­ment autor­isé, lor­sque la dir­ect­ive dont l’éla­bor­a­tion obéit à des critères de qual­ité re­con­nus in­ter­na­tionale­ment en ét­ablit le ca­ra­ctère stand­ard;

c.²³

l’em­ploi d’un produit au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh qui a été déclaré con­formé­ment à l’art. 6, al. 3, ODim²⁴ dans sa ver­sion du 1^er jan­vi­er 2002²⁵ en ap­plic­a­tion de l’art. 108, al. 1, let. b, ODim et util­isé con­formé­ment au mode d’em­ploi;

d.

l’ap­plic­a­tion d’une autre in­ter­ven­tion liée à la santé lor­sque la dir­ect­ive dont l’élab­or­a­tion obéit à des critères de qual­ité re­con­nus in­ter­na­tionale­ment en ét­ablit le ca­ra­ctère stand­ard.

² Est en outre libéré de la re­sponsab­il­ité au sens de l’art. 19, al. 1, LRH ce­lui qui prouve que le dom­mage ne dé­passe pas l’ampleur qui est à pré­voir en fonc­tion de l’état de la sci­ence et:

a.

qu’un dom­mage équi­val­ent aurait égale­ment pu sur­venir si la per­sonne lésée avait subi la thérapie util­isée habituelle­ment pour le traite­ment de sa mal­ad­ie, ou

b.

que, en cas de mal­ad­ie présent­ant un risque mor­tel im­mé­di­at, il n’ex­iste aucune thérapie stand­ard pour cette mal­ad­ie.

La pre­scrip­tion pour le droit à l’in­dem­nisa­tion des dom­mages dus à:

a.

l’ap­plic­a­tion de ray­ons ion­is­ants est réglée par l’art. 40 de la loi du 22 mars 1991 sur la ra­diopro­tec­tion²⁶;

b.

l’util­isa­tion d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés est réglée par l’art. 32 de la loi du 21 mars 2003 sur le génie génétique²⁷.

Sont ex­clus de l’ob­lig­a­tion de garantie:

a.

les dom­mages ex­clus de la re­sponsab­il­ité au sens de l’art. 10;

b.

les es­sais cli­niques de catégor­ie A (art. 19, al. 1, 20, al. 1, 49, al. 1 et 61, al. 1) com­port­ant des mesur­es des­tinées à pré­lever du matéri­el bio­lo­gique ou à ré­col­ter des don­nées per­son­nelles re­l­at­ives à la santé qui ne présen­tent que des risques et des con­traintes min­imaux.

¹ L’ob­lig­a­tion de garantie peut être re­m­plie:

a.

par la con­clu­sion d’une as­sur­ance, ou

b.

par la pro­duc­tion de sûretés équi­val­entes.

² Les mont­ants de la couver­ture sont réglés à l’an­nexe 2.

³ La garantie doit couv­rir les dom­mages survenus dans les dix ans à compt­er de la fin de l’es­sai cli­nique.

¹ Il est in­ter­dit à l’as­sureur de ré­silier le con­trat d’as­sur­ance après la sur­ven­ance du sin­istre.

² Dans le cadre de la couver­ture d’as­sur­ance, la per­sonne lésée ou ses ay­ants droit béné­fi­cient d’un droit dir­ect vis-à-vis de l’as­sureur. Les ob­jec­tions dé­coulant du con­trat d’as­sur­ance ou de la loi du 2 av­ril 1908 sur le con­trat d’as­sur­ance²⁸ ne peuvent pas lui être op­posées.

³ Si l’as­sureur est pour­suivi en vertu de l’al. 2, il béné­ficie d’une ac­tion ré­cursoire à l’en­contre du pren­eur d’as­sur­ance.

⁴ Les al. 1 à 3 sont ap­plic­ables par ana­lo­gie à la pro­duc­tion de sûretés équi­val­entes au sens de l’art. 13, al. 1, let. b.

¹ Lors de la plani­fic­a­tion ou de la réal­isa­tion d’un es­sai cli­nique en situ­ation d’ur­gence, le pro­moteur et l’in­vest­ig­ateur doivent pren­dre les dis­pos­i­tions qui sont né­ces­saires pour ob­tenir:

a.

le con­sente­ment a pos­teri­ori de la per­sonne con­cernée dans les meil­leurs délais;

b.

le con­sente­ment du re­présent­ant légal dans les meil­leurs délais lors d’un es­sai cli­nique sur des en­fants ou des ad­oles­cents, dans la mesure où cela est re­quis en vertu des art. 22 ou 23 LRH;

c.

le con­sente­ment du re­présent­ant ha­bil­ité dans les meil­leurs délais lors d’un es­sai cli­nique sur des adultes dur­able­ment in­cap­ables de dis­cerne­ment, dans la mesure où il n’ex­iste pas d’ex­pres­sion de la volonté an­térieure à la perte de dis­cerne­ment.

² Le pro­to­cole de recher­che doit pré­voir la procé­dure à suivre pour re­cueil­lir la de­mande de con­sente­ment a pos­teri­ori.

¹ Si une per­sonne in­té­grée dans un es­sai cli­nique en situ­ation d’ur­gence décède sans qu’il n’y ait de con­sente­ment ou de re­fus selon l’art. 15, le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées per­son­nelles liées à la santé col­lectés ne peuvent être util­isés que si cette per­sonne a con­senti à l’util­isa­tion de son matéri­el bio­lo­gique et de ses don­nées per­son­nelles liées à la santé à des fins de recher­che dans une dir­ect­ive an­ti­cipée ou sous une autre forme.

² S’il n’ex­iste pas d’ex­pres­sion de la volonté selon l’al. 1, l’util­isa­tion du matéri­el bio­lo­gique et des don­nées per­son­nelles liées à la santé est autor­isée unique­ment avec le con­sente­ment des proches ou d’une per­sonne de con­fi­ance désignée par la per­sonne con­cernée. L’art. 8 de la loi sur la trans­plant­a­tion est ap­plic­able en matière de con­sente­ment.

¹ Le matéri­el bio­lo­gique prélevé et les don­nées per­son­nelles liées à la santé col­lectées dans le cadre d’un es­sai cli­nique en situ­ation d’ur­gence ne peuvent être util­isés que lor­sque le con­sente­ment au sens des art. 15 ou 16 a été ob­tenu.

² Ex­cep­tion­nelle­ment, le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées per­son­nelles liées à la santé peuvent être util­isés av­ant l’ob­ten­tion du con­sente­ment lor­sque:

a.

l’util­isa­tion du matéri­el bio­lo­gique n’est pos­sible que pendant une durée lim­itée, ou que

b.

cela est né­ces­saire pour la sé­cur­ité et la santé des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique.

³ Si le con­sente­ment à la par­ti­cip­a­tion d’un es­sai cli­nique en situ­ation d’ur­gence est par la suite re­fusé, le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées per­son­nelles liées à la santé sont détru­ites.

⁴ Si la valid­ité de l’es­sai cli­nique ou ses ré­sultats sont faussés dans des points es­sen­tiels par la de­struc­tion du matéri­el bio­lo­gique et des don­nées per­son­nelles liées à la santé, leur util­isa­tion pour l’es­sai cli­nique est autor­isée mal­gré le re­fus. Le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées per­son­nelles liées à la santé sont im­mé­di­ate­ment an­onymisées. Est réser­vée l’op­pos­i­tion de la per­sonne con­cernée.

⁵ Si une util­isa­tion préal­able au sens de l’al. 2 ou une util­isa­tion mal­gré un re­fus au sens de l’al. 4 sont prévis­ibles, le pro­to­cole de recher­che doit le pré­voir.

¹ Quiconque con­serve des don­nées per­son­nelles liées à la santé dans le cadre d’un es­sai cli­nique doit garantir leur pro­tec­tion par le bi­ais de mesur­es opéra­tion­nelles et or­gan­isa­tion­nelles ap­pro­priées, not­am­ment:

a.

per­mettre l’em­ploi des don­nées per­son­nelles liées à la santé aux seules per­sonnes qui en ont be­soin pour ac­com­plir leurs tâches;

b.

em­pêch­er la pub­lic­a­tion, la modi­fic­a­tion, la sup­pres­sion et la copie des don­nées per­son­nelles liées à la santé sans autor­isa­tion ou par in­ad­vert­ance;

c.

doc­u­menter l’en­semble des pro­ces­sus de traite­ment déter­min­ants pour garantir la traç­ab­il­ité.

² Quiconque con­serve du matéri­el bio­lo­gique dans le cadre d’un es­sai cli­nique doit not­am­ment:

a.

re­specter les prin­cipes au sens de l’al. 1;

b.

garantir le re­spect des ex­i­gences tech­niques pour la con­ser­va­tion ap­pro­priée du matéri­el bio­lo­gique;

c.

mettre à dis­pos­i­tion les res­sources né­ces­saires à la con­ser­va­tion.

¹ Les es­sais cli­niques de médic­a­ments sont de catégor­ie A lor­sque le médic­a­ment est autor­isé en Suisse et que son util­isa­tion:

a.

a lieu con­formé­ment à l’in­form­a­tion pro­fes­sion­nelle;

b.

s’écarte de l’in­form­a­tion pro­fes­sion­nelle re­l­at­ive à l’in­dic­a­tion ou au dosage, mais que les critères suivants sont re­m­plis:

1.

l’in­dic­a­tion se trouve dans le même groupe de mal­ad­ies de la Clas­si­fic­a­tion in­ter­na­tionale des mal­ad­ies de l’Or­gan­isa­tion mon­diale de la santé (In­ter­na­tion­al Clas­si­fic­a­tion of Dis­eases, ICD) visée à l’an­nexe 1, ch. 3,

2.

il s’agit d’une mal­ad­ie auto-lim­it­at­ive et le médic­a­ment est moins dosé que ce qui est spé­ci­fié dans l’in­form­a­tion pro­fes­sion­nelle, ou

c.

est ét­ablie comme stand­ard dans une dir­ect­ive dont l’élab­or­a­tion obéit à des critères de qual­ité re­con­nus in­ter­na­tionale­ment.

² Les es­sais cli­niques de médic­a­ments sont de catégor­ie B lor­sque le médic­a­ment:

a.

est autor­isé en Suisse, et

b.

n’est pas util­isé con­formé­ment à l’al. 1.

³ Ils sont de catégor­ie C lor­sque le médic­a­ment n’est pas autor­isé en Suisse.

⁴ Dans des cas jus­ti­fiés, un es­sai cli­nique d’un médic­a­ment autor­isé en Suisse peut être classé dans une autre catégor­ie si cela est pos­sible ou né­ces­saire du point de vue de la sé­cur­ité des médic­a­ments ou de la garantie de la sé­cur­ité et de la santé des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique.

¹ Les es­sais cli­niques de produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh sont de catégor­ie A lor­sque le produit à ana­lys­er ré­pond aux con­di­tions suivantes:

a.

avoir été déclaré con­formé­ment à l’art. 6, al. 3, ODim³⁰ dans sa ver­sion du 1^er jan­vi­er 2002³¹ en ap­plic­a­tion de l’art. 108, al. 1, let. b, ODim;

b.

être util­isé con­formé­ment au mode d’em­ploi.

² Ils sont de catégor­ie C dans les cas suivants:

a.

le produit à ana­lys­er n’a pas été déclaré con­formé­ment à l’art. 6, al. 3, ODim dans sa ver­sion du 1^er jan­vi­er 2002 en ap­plic­a­tion de l’art. 108, al. 1, let. b, ODim;

b.

l’util­isa­tion du produit à ana­lys­er s’écarte du mode d’em­ploi ad­mis;

c.

l’util­isa­tion du produit à ana­lys­er est in­ter­dite en Suisse.

Les dis­pos­i­tions de la présente or­don­nance re­l­at­ives aux es­sais cli­niques de médic­a­ments sont ap­plic­ables par ana­lo­gie aux es­sais cli­niques de trans­plants stand­ard­isés.

¹ Sont con­sidérés comme des es­sais cli­niques de thérapie gé­nique au sens de la présente or­don­nance les es­sais cli­niques au cours de­squels une in­form­a­tion génétique est in­troduite dans des cel­lules so­matiques (thérapie gé­nique so­matique).

² Sont con­sidérés comme des es­sais cli­niques avec des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés au sens de la présente or­don­nance les es­sais cli­niques de médic­a­ments qui con­tiennent des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés au sens de l’or­don­nance du 10 septembre 2008 sur la dis­sémin­a­tion dans l’en­viron­nement³², not­am­ment des vir­us re­pro­duct­ibles.

³ Sont con­sidérés comme des es­sais cli­niques avec des or­gan­ismes patho­gènes au sens de la présente or­don­nance les es­sais cli­niques de médic­a­ments qui com­prennent des or­gan­ismes patho­gènes au sens de l’or­don­nance sur la dis­sémin­a­tion dans l’en­viron­nement.

⁴ Les dis­pos­i­tions de la présente or­don­nance re­l­at­ives aux es­sais cli­niques de médic­a­ments sont ap­plic­ables par ana­lo­gie aux es­sais cli­niques de thérapie gé­nique et aux es­sais cli­niques avec des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou patho­gènes.

¹ L’in­vest­ig­ateur et le pro­moteur peuvent dé­poser leur de­mande sim­ul­tané­ment auprès de la com­mis­sion d’éthique et auprès de l’in­sti­tut.

² La com­mis­sion d’éthique com­pétente et l’in­sti­tut s’échan­gent les in­form­a­tions re­l­at­ives aux do­maines de véri­fic­a­tion visés non seule­ment à l’art. 25 mais aus­si à l’art. 32 et co­or­donnent leurs évalu­ations.

¹ L’in­vest­ig­ateur fournit les doc­u­ments de la de­mande re­quis au sens de l’an­nexe 3 à la com­mis­sion d’éthique com­pétente pour ex­a­men.

² La com­mis­sion d’éthique peut ex­i­ger des in­form­a­tions sup­plé­mentaires.

³ Le pro­moteur peut dé­poser la de­mande en lieu et place de l’in­vest­ig­ateur. En pareil cas, il as­sume les ob­lig­a­tions de l’in­vest­ig­ateur dé­coulant des art. 28 et 29 et les ob­lig­a­tions en matière de déclar­a­tion et de rap­port à la com­mis­sion d’éthique com­pé­tente. Les doc­u­ments de la de­mande sont co­signés par l’in­vest­iga­teur.

La com­mis­sion d’éthique com­pétente véri­fie:

a.

que la de­mande est com­plète;

b.

la clas­si­fic­a­tion dans la catégor­ie de­mandée;

c.

les don­nées né­ces­saires à l’en­re­gis­trement en vertu de l’art. 64;

d.

le pro­to­cole de recher­che pour ce qui a trait:

1.

à la per­tin­ence de la problématique sci­en­ti­fique (art. 5 LRH), au choix d’une méthod­o­lo­gie sci­en­ti­fique ap­pro­priée et au re­spect des bonnes pratiques cli­niques,

2.

au rap­port entre les risques et les con­traintes prévis­ibles d’une part et l’util­ité at­ten­due d’autre part (art. 12, al. 2, LRH),

3.

aux dis­pos­i­tions prises pour min­im­iser les risques et les con­traintes des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique et aux mesur­es en­gagées pour as­surer leur pro­tec­tion et le suivi médic­al (art. 15 LRH), y com­pris les mesur­es de pro­tec­tion re­l­at­ives au traite­ment des don­nées col­lectées,

4.

à la né­ces­sité d’in­té­grer des per­sonnes, not­am­ment celles qui sont par­ticulière­ment vul­nér­ables (art. 11 LRH),

5.

aux critères de sélec­tion des per­sonnes prévues pour par­ti­ciper à l’es­sai cli­nique,

6.

au déroul­e­ment prévu de l’in­form­a­tion des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique et de l’ob­ten­tion du con­sente­ment, y com­pris la fix­a­tion d’un temps de réflex­ion ap­pro­prié,

7.

à un dé­dom­mage­ment équit­able des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique,

8.

au re­spect des pre­scrip­tions re­l­at­ives à l’in­té­grité sci­en­ti­fique;

e.

l’in­té­gral­ité des doc­u­ments re­latifs au re­crute­ment, à l’in­form­a­tion et au con­sente­ment ain­si que leur in­tel­li­gib­il­ité, not­am­ment en ce qui con­cerne l’in­té­gra­tion éven­tuelle de per­sonnes par­ticulière­ment vul­nér­ables;

f.

la garantie du droit à l’in­dem­nisa­tion en cas de dom­mages (art. 20 LRH);

g.

que l’in­vest­ig­ateur et les autres per­sonnes qui réalis­ent l’es­sai cli­nique dis­posent de con­nais­sances et d’une ex­péri­ence suf­f­is­antes dans le do­maine con­cerné et pour la réal­isa­tion d’un es­sai cli­nique;

h.

l’ex­ist­ence d’in­fra­struc­tures ap­pro­priées au lieu de réal­isa­tion de l’es­sai cli­nique;

i.

le fin­ance­ment de l’es­sai cli­nique et les ac­cords entre le pro­moteur, les tiers et l’in­vest­ig­ateur re­latifs à la ré­par­ti­tion des tâches, la rémun­éra­tion et à la pub­lic­a­tion;

j.

en outre, pour les es­sais cli­niques de médic­a­ments ou de dis­pos­i­tifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh classés dans la catégor­ie A sus­cept­ibles d’émettre des ray­on­ne­ments ion­is­ants, la con­for­mité à la lé­gis­la­tion sur la ra­diopro­tec­tion ain­si que l’es­tim­a­tion de la dose;

k.

en outre, pour les ex­a­mens de sources de ray­on­nement³³, la con­form­ité à la lé­gis­la­tion sur la ra­diopro­tec­tion ain­si que l’es­tim­a­tion de la dose, sauf si un avis de l’OF­SP doit être sol­li­cité en ap­plic­a­tion de l’art. 28;

l.

d’autres do­maines dans la mesure où cela est né­ces­saire pour évalu­er la pro­tec­tion des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique.

¹ La com­mis­sion d’éthique con­firme la ré­cep­tion de la de­mande à l’in­vest­ig­ateur dans les sept jours et lui in­dique les élé­ments du dossier qui ne sont pas con­formes aux ex­i­gences formelles.

² Elle rend une dé­cision dans les 30 jours à compt­er de la con­firm­a­tion de la ré­cep­tion du dossier con­forme aux ex­i­gences formelles.

³ Si la com­mis­sion d’éthique ex­ige des in­form­a­tions sup­plé­mentaires au sens de l’art. 24, al. 2, le délai est sus­pendu jusqu’à la ré­cep­tion de ces doc­u­ments.

⁴ Elle com­mu­nique à l’in­sti­tut ses dé­cisions con­cernant les es­sais cli­niques de catégor­ies B et C.

¹ L’in­vest­ig­ateur co­ordin­ateur dé­pose la de­mande pour des es­sais cli­niques mul­ti­centriques au sens de l’art. 47, al. 2, LRH auprès de la com­mis­sion dir­ect­rice. Le pro­moteur peut dé­poser la de­mande en lieu et place de l’in­vest­ig­ateur co­ordin­ateur; l’art. 24, al. 3, est ap­plic­able par ana­lo­gie.

² L’in­vest­ig­ateur co­ordin­ateur est la per­sonne qui est re­spons­able en Suisse de la co­ordin­a­tion des in­vest­ig­ateurs com­pétents pour les différents lieux de réal­isa­tion des es­sais cli­niques.

³ La com­mis­sion dir­ect­rice at­teste la ré­cep­tion de la de­mande à l’in­vest­ig­ateur co­ordin­ateur dans les sept jours en lui in­di­quant si le dossier est con­forme aux ex­i­gences formelles.

⁴ Sur de­mande de la com­mis­sion dir­ect­rice, l’in­vest­ig­ateur co­ordin­ateur fournit les doc­u­ments re­quis au sens de l’an­nexe 3 en nombre suf­f­is­ant aux com­mis­sions d’éthique com­pétentes pour les différents lieux de réal­isa­tion des es­sais cli­niques (com­mis­sions d’éthique con­cernées). Celles-ci ex­am­in­ent si les ex­i­gences loc­ales sont re­m­plies et trans­mettent leur avis à la com­mis­sion dir­ect­rice dans les quin­ze jours.

⁵ La com­mis­sion dir­ect­rice rend une dé­cision dans les 45 jours à compt­er de l’at­test­a­tion de la ré­cep­tion du dossier de de­mande con­forme aux ex­i­gences formelles. Elle com­mu­nique sa dé­cision aux com­mis­sions d’éthique con­cernées et, pour les es­sais cli­niques de catégor­ies B et C, à l’in­sti­tut.

¹ Pour les ex­a­mens de sources de ray­on­nement, l’in­vest­ig­ateur fournit à la com­mis­sion d’éthique com­pétente les doc­u­ments sup­plé­mentaires re­quis au sens de l’an­nexe 3, ch. 5. La procé­dure d’autor­isa­tion est ré­gie par les art. 24 à 27 et 29, sous réserve des al­inéas qui suivent.

² L’in­vest­ig­ateur fournit de plus à l’OF­SP les doc­u­ments de la de­mande re­quis au sens de l’an­nexe 3, ch. 6; il avise par­allèle­ment la com­mis­sion d’éthique lor­sque la dose ef­ficace est supérieure à 5 mSv par per­sonne et par an, compte tenu du fac­teur d’in­cer­ti­tude, et:³⁴

a.

qu’un produit ra­dio­phar­ma­ceut­ique non autor­isé en Suisse est util­isé;

b.

qu’un produit ra­dio­phar­ma­ceut­ique autor­isé en Suisse est util­isé et qu’il ne s’agit pas d’un ex­a­men de routine de mé­de­cine nuc­léaire, ou

c.

qu’une autre source ra­dio­act­ive³⁵ est util­isée.

³ L’OF­SP émet un avis à l’in­ten­tion de la com­mis­sion d’éthique sur le re­spect de la lé­gis­la­tion en matière de ra­diopro­tec­tion ain­si que sur l’évalu­ation de la dose.

⁴ La com­mis­sion d’éthique ac­corde l’autor­isa­tion si:

a.

les ex­i­gences visées à l’art. 25 sont re­spectées, et que

b.

l’OF­SP n’op­pose pas d’ob­jec­tions à l’es­sai cli­nique.

⁵ Elle rend sa dé­cision dans les 45 jours à compt­er de la con­firm­a­tion de la ré­cep­tion du dossier de de­mande con­forme aux ex­i­gences formelles. Elle com­mu­nique sa dé­cision à l’OF­SP.

¹ Les modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles ap­portées à un es­sai cli­nique autor­isé doivent être autor­isées par la com­mis­sion d’éthique av­ant leur mise en œuvre. Les mesur­es qui doivent être prises im­mé­di­ate­ment pour la pro­tec­tion de la per­sonne par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique sont ex­emptées de cette ob­lig­a­tion.

² L’in­vest­ig­ateur fournit à la com­mis­sion d’éthique com­pétente les doc­u­ments re­quis au sens de l’an­nexe 3 qui sont con­cernés par la modi­fic­a­tion. En même temps, il l’in­forme sur les rais­ons de la modi­fic­a­tion.

³ Sont con­sidérées comme des modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles:

a.

les modi­fic­a­tions qui ont une in­flu­ence sur la sé­cur­ité et la santé des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique ou sur leurs droits et ob­lig­a­tions;

b.

les modi­fic­a­tions du pro­to­cole de recher­che, not­am­ment les modi­fic­a­tions dues à de nou­velles con­nais­sances sci­en­ti­fiques, qui ont trait au dis­pos­i­tif de l’es­sai, à la méthode de recher­che, aux critères cibles ou au concept d’évalu­ation stat­istique;

c.

un change­ment de lieu de réal­isa­tion ou l’ajout d’un lieu de réal­isa­tion, ou

d.

le change­ment de pro­moteur, d’in­vest­ig­ateur co­ordin­ateur ou d’in­vest­ig­ateur re­spons­able du lieu de réal­isa­tion.

⁴ La com­mis­sion d’éthique rend une dé­cision sur les modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles dans les 30 jours. L’art. 26 est ap­plic­able par ana­lo­gie.

⁵ Si un lieu de réal­isa­tion sup­plé­mentaire de l’es­sai cli­nique ne relève pas de la com­pétence de la com­mis­sion d’éthique qui a délivré l’autor­isa­tion, la procé­dure est ré­gie par ana­lo­gie par l’art. 27.

⁶ Les autres modi­fic­a­tions doivent être déclarées à la com­mis­sion d’éthique dans le rap­port an­nuel sur la sé­cur­ité selon l’art. 43.

Les es­sais cli­niques de catégor­ie A ne sont pas sou­mis à l’autor­isa­tion de l’in­sti­tut selon l’art. 54, al. 1, LPTh.

¹ Le pro­moteur fournit les doc­u­ments de la de­mande re­quis au sens de l’an­nexe 4 à l’in­sti­tut pour ex­a­men.

² L’in­sti­tut peut ex­i­ger des in­form­a­tions sup­plé­mentaires.

¹ Pour les es­sais cli­niques de médic­a­ments, l’in­sti­tut véri­fie:

a.

que le dossier de de­mande est com­plet;

b.

la sé­cur­ité du médic­a­ment, not­am­ment la phar­ma­co­lo­gie précli­nique et cli­nique, la tox­ic­o­lo­gie, la galé­nique, la phar­ma­co­cinétique ain­si que le dosage et l’in­dic­a­tion prévus;

c.

l’évalu­ation et la ges­tion des risques basées sur les don­nées re­l­at­ives à la sé­cur­ité du médic­a­ment;

d.

la qual­ité du médic­a­ment et le re­spect des bonnes pratiques de fab­ric­a­tion (Good Man­ufactur­ing Prac­tice, GMP);

e.

d’autres do­maines dans la mesure où cela est né­ces­saire pour évalu­er la sé­cur­ité ou la qual­ité du médic­a­ment.

² Pour les es­sais cli­niques de catégor­ie B de médic­a­ments sus­cept­ibles d’émettre des ray­on­ne­ments ion­is­ants, il véri­fie en outre la con­form­ité à la lé­gis­la­tion sur la radipro­tec­tion ain­si que l’es­tim­a­tion de la dose.

³ Pour les es­sais cli­niques de dis­pos­i­tifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh, il véri­fie:

a.

que le dossier de de­mande est com­plet;

b.

les ex­i­gences fixées par l’art. 54, al. 4, let. b, LPTh.

¹ L’in­sti­tut con­firme la ré­cep­tion de la de­mande au pro­moteur dans les sept jours et lui in­dique les élé­ments du dossier qui ne sont pas con­formes aux ex­i­gences formelles.

² Il rend une dé­cision dans les 30 jours à compt­er de la con­firm­a­tion de la ré­cep­tion du dossier con­forme aux ex­i­gences formelles.

³ Si le médic­a­ment ou le dis­pos­i­tif au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh est util­isé pour la première fois sur des per­sonnes ou s’il est fab­riqué selon un nou­veau procédé, il peut pro­longer ce délai de 30 jours au plus. Il com­mu­nique cette pro­long­a­tion au pro­moteur.

⁴ Si l’in­sti­tut ex­ige des in­form­a­tions sup­plé­mentaires au sens de l’art. 31, al. 2, le délai est sus­pendu jusqu’à la ré­cep­tion de ces doc­u­ments.

⁵ L’in­sti­tut com­mu­nique sa dé­cision à la com­mis­sion d’éthique com­pétente et aux autres autor­ités can­tonales com­pétentes.

¹ Les modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles ap­portées à un es­sai cli­nique autor­isé doivent être autor­isées par l’in­sti­tut av­ant leur mise en œuvre. Les mesur­es qui doivent être prises im­mé­di­ate­ment pour la pro­tec­tion de la per­sonne par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique sont ex­emptées de cette ob­lig­a­tion.

² Le pro­moteur fournit à l’in­sti­tut les doc­u­ments re­quis au sens de l’an­nexe 4 qui sont con­cernés par la modi­fic­a­tion. En même temps, il l’in­forme sur les rais­ons de la modi­fic­a­tion.

³ Sont con­sidérées comme des modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles:

a.

les modi­fic­a­tions ap­portées au médic­a­ment ou au dis­pos­i­tif au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh ou en­core à l’admi­nis­tra­tion, re­spect­ive­ment l’util­isa­tion de ce­lui-ci;

b.

les modi­fic­a­tions ap­portées sur la base de nou­velles don­nées précli­niques ou cli­niques qui peuvent avoir un ef­fet sur la sé­cur­ité du produit, ou

c.

les modi­fic­a­tions dans la fab­ric­a­tion du médic­a­ment ou du dis­pos­i­tif au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh qui peuvent avoir un ef­fet sur la sé­cur­ité du produit.

⁴ L’in­sti­tut rend une dé­cision dans les 30 jours à compt­er de la ré­cep­tion de l’en­semble des doc­u­ments con­cernés par la modi­fic­a­tion. L’art. 33 est ap­plic­able par ana­lo­gie.

⁵ Les autres modi­fic­a­tions qui con­cernent des doc­u­ments fournis à l’in­sti­tut doivent être déclarées le plus rap­idement pos­sible à l’in­sti­tut.

¹ Pour les es­sais cli­niques de catégor­ies B et C de thérapie gé­nique et pour les es­sais cli­niques avec des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou patho­gènes au sens de l’art. 22, les doc­u­ments re­quis au sens de l’an­nexe 4, ch. 4, doivent être fournis à l’in­sti­tut.

² Av­ant d’oc­troy­er l’autor­isa­tion, l’in­sti­tut re­quiert l’avis de la Com­mis­sion fédérale d’ex­perts pour la sé­cur­ité bio­lo­gique (CFSB), de l’Of­fice fédéral de l’en­viron­nement (OFEV) et de l’OF­SP.

³ Il ex­am­ine, en plus des do­maines de véri­fic­a­tion visés à l’art. 32, si la qual­ité et la sé­cur­ité bio­lo­gique du produit sont garanties aus­si bi­en à l’égard des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique que des êtres hu­mains et de l’en­viron­nement.

⁴ Il ac­corde l’autor­isa­tion lor­sque:

a.³⁷

la CFSB a con­firmé la qual­ité et la sé­cur­ité bio­lo­gique du produit aus­si bi­en à l’égard des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique que des êtres hu­mains et de l’en­vironne­ment, et que

b.

l’OF­SP et l’OFEV n’ont pas for­mulé d’ob­jec­tions à l’égard de l’es­sai cli­nique sur la base de l’évalu­ation des don­nées en­viron­nementales.

⁵ L’in­sti­tut oc­troie l’autor­isa­tion dans les 60 jours à compt­er de la con­firm­a­tion de la ré­cep­tion du dossier con­forme aux ex­i­gences formelles. L’in­sti­tut com­mu­nique sa dé­cision aux autor­ités fédérales et can­tonales com­pétentes.

⁶ L’autor­isa­tion est val­able pour la durée de l’es­sai cli­nique, mais au max­im­um pendant cinq ans après avoir été oc­troyée.

⁷ L’in­sti­tut, l’OF­SP et l’OFEV édictent con­jointe­ment des dir­ect­ives re­l­at­ives à l’évalu­ation des risques pour l’être hu­main et l’en­viron­nement.

¹ Pour les es­sais cli­niques de catégor­ies B et C de médic­a­ments ou de dis­pos­i­tifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh sus­cept­ibles d’émettre des ray­on­ne­ments ion­is­ants, les doc­u­ments sup­plé­mentaires re­quis au sens de l’an­nexe 4, ch. 5, doivent être fournis à l’in­sti­tut.

² Pour les es­sais cli­niques de catégor­ie C, l’in­sti­tut sol­li­cite l’avis de l’OF­SP av­ant d’oc­troy­er l’autor­isa­tion. L’OF­SP véri­fie la con­form­ité à la lé­gis­la­tion sur la ra­diopro­tec­tion ainis que l’es­tim­a­tion de la dose.

³ L’in­sti­tut oc­troie l’autor­isa­tion si:

a.

les ex­i­gences visées à l’art. 32 sont re­spectées, et que

b.

l’OF­SP n’op­pose pas d’ob­jec­tions à l’es­sai cli­nique.

⁴ L’in­sti­tut statue sur les es­sais cli­niques de catégor­ie C dans les 60 jours à compt­er de la con­firm­a­tion de la ré­cep­tion du dossier con­forme aux ex­i­gences formelles. Il com­mu­nique sa dé­cision à l’OF­SP.

⁵ Pour les es­sais cli­niques de catégor­ie C, il trans­met à l’OF­SP im­mé­di­ate­ment après ré­cep­tion:

a.

le rap­port fi­nal selon l’art. 38, al. 3, avec toutes les in­dic­a­tions per­tin­entes sur la ra­diopro­tec­tion, en par­ticuli­er l’es­tim­a­tion a pos­teri­ori de la dose à laquelle ont été ex­posées les per­sonnes ay­ant par­ti­cipé à l’es­sai cli­nique, sauf si l’OF­SP en a dis­posé autre­ment;

b.

les déclar­a­tions prévues par les art. 41, al. 2, et 42, al. 1.

¹ L’in­vest­ig­ateur déclare à la com­mis­sion d’éthique dans les sept jours les mesur­es de sé­cur­ité et de pro­tec­tion qui doivent être prises im­mé­di­ate­ment pendant la réal­isa­tion d’un es­sai cli­nique ain­si que les cir­con­stances qui ont rendu ces mesur­es né­ces­saires.

² Pour les es­sais cli­niques de dis­pos­i­tifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh, la déclar­a­tion est à re­mettre dans les deux jours.

³ Pour les es­sais cli­niques de catégor­ies B et C, les déclar­a­tions au sens des al. 1 et 2 sont ef­fec­tuées auprès de l’in­sti­tut. Cette ob­lig­a­tion in­combe au pro­moteur.

¹ L’in­vest­ig­ateur déclare à la com­mis­sion d’éthique la fin de l’es­sai cli­nique en Suisse dans les 90 jours. L’es­sai cli­nique est réputé ter­miné après la dernière vis­ite de suivi de la dernière per­sonne par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique (fol­low-up vis­it), sauf si le pro­to­cole de recher­che en dis­pose autre­ment.

² Il déclare à la com­mis­sion d’éthique l’ar­rêt ou l’in­ter­rup­tion de l’es­sai cli­nique dans les quin­ze jours. Les rais­ons de l’ar­rêt ou de l’in­ter­rup­tion sont in­diquées dans la déclar­a­tion.

³ L’in­vest­ig­ateur fournit un rap­port fi­nal à la com­mis­sion d’éthique dans un délai d’une an­née à compt­er de la fin ou de l’ar­rêt de l’es­sai cli­nique, à moins que le pro­to­cole de recher­che ne pré­voie un délai plus long.

⁴ Si un es­sai cli­nique mul­ti­centrique sur un lieu de réal­isa­tion est ar­rêté ou inter­rompu, l’in­vest­ig­ateur co­ordin­ateur re­met la déclar­a­tion selon l’al. 2 égale­ment à la com­mis­sion d’éthique com­pétente con­cernée.

⁵ Pour les es­sais cli­niques de catégor­ies B et C, les déclar­a­tions et les rap­ports selon les al. 1 à 3 doivent être re­mis à l’in­sti­tut. Ces ob­lig­a­tions in­combent au pro­moteur.

¹ Si, au cours de la réal­isa­tion d’un es­sai cli­nique de catégor­ie C de médic­a­ments, des événe­ments in­désir­ables que l’on ne peut qual­i­fi­er de graves se produis­ent sur des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique, ils doivent être doc­u­mentés par l’in­vest­ig­ateur de man­ière stand­ard­isée.

² Les événe­ments in­désir­ables qui se produis­ent au cours de la réal­isa­tion d’un es­sai cli­nique de catégor­ie B doivent être doc­u­mentés de man­ière stand­ard­isée si le pro­to­cole de recher­che le pré­voit ou si les autor­ités qui ont oc­troyé l’autor­isa­tion l’ex­i­gent.

³ Il n’y a pas d’ob­lig­a­tion de doc­u­menter les événe­ments in­désir­ables pour les es­sais cli­niques de catégor­ie A.

⁴ La défin­i­tion des événe­ments in­désir­ables obéit aux règles de bonnes pratiques cli­niques selon l’an­nexe 1, ch. 2.

¹ Si, au cours de la réal­isa­tion d’un es­sai cli­nique, des événe­ments in­désir­ables graves se produis­ent sur des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique, l’in­vest­ig­ateur doit les doc­u­menter de man­ière stand­ard­isée et les déclarer au pro­moteur dans les 24 heures suivant la con­stata­tion de l’événe­ment. Sont ex­ceptés les événe­ments qui ne doivent pas être déclarés en vertu du pro­to­cole de recher­che.

² Sauf si le pro­to­cole de recher­che en dis­pose autre­ment, l’in­vest­ig­ateur déclare dans les sept jours à la com­mis­sion d’éthique com­pétente un événe­ment in­désir­able grave survenu sur un lieu de réal­isa­tion en Suisse et ay­ant en­traîné un décès.

³ S’agis­sant d’un es­sai cli­nique mul­ti­centrique, l’in­vest­ig­ateur co­ordin­ateur déclare en outre dans le même délai l’événe­ment in­désir­able visé à l’al. 2 à la com­mis­sion d’éthique com­pétente con­cernée.

⁴ La défin­i­tion des événe­ments in­désir­ables graves obéit aux règles de bonnes pratiques cli­niques selon l’an­nexe 1, ch. 2.

¹ Si une sus­pi­cion d’ef­fets in­désir­ables graves in­at­ten­dus du médic­a­ment ap­par­aît sur des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique dur­ant sa réal­isa­tion, l’in­vest­ig­ateur doit les doc­u­menter de man­ière stand­ard­isée et les déclarer au pro­moteur dans les 24 heures suivant la con­stata­tion.

² L’in­vest­ig­ateur déclare dans les sept jours à la com­mis­sion d’éthique com­pétente une sus­pi­cion d’ef­fets in­désir­ables in­at­ten­dus du médic­a­ment ay­ant en­traîné un décès en Suisse; pour une autre sus­pi­cion d’ef­fets in­désir­ables graves in­at­ten­dus du médic­a­ment, le délai est de quin­ze jours.

³ Si, sur un lieu de réal­isa­tion d’une étude mul­ti­centrique, une sus­pi­cion d’ef­fets in­désir­ables graves in­at­ten­dus du médic­a­ment se produit, l’in­vest­ig­ateur co­ordin­ateur re­met la déclar­a­tion selon l’al. 2 dans le même délai à la com­mis­sion d’éthique com­pétente con­cernée égale­ment.

⁴ Pour les es­sais cli­niques de catégor­ies B et C, les déclar­a­tions selon l’al. 2 sont égale­ment à re­mettre à l’in­sti­tut. Cette ob­lig­a­tion in­combe au pro­moteur. Pour les es­sais cli­niques de catégor­ie A, l’ob­lig­a­tion de déclarer selon l’art. 59, al. 1 et 2, LPTh in­combe au pro­moteur.

⁵ La défin­i­tion de la sus­pi­cion d’événe­ments in­désir­ables graves in­at­ten­dus obéit aux règles de bonnes pratiques cli­niques selon l’an­nexe 1, ch. 2.

¹ L’in­vest­ig­ateur déclare dans les sept jours à la com­mis­sion d’éthique com­pétente:

a.

tout événe­ment in­désir­able grave qui s’est produit sur des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique en Suisse au cours d’un es­sai cli­nique de catégor­ie C de produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh et dont on ne peut pas ex­clure qu’il soit im­put­able:

1.

au produit à ana­lys­er, ou

2.

à une in­ter­ven­tion ef­fec­tuée au cours de l’es­sai cli­nique;

b.

toute dé­fec­tu­os­ité des produits à ana­lys­er au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh qui aurait pu débouch­er sur un événe­ment in­désir­able grave en l’ab­sence de mesur­es ap­pro­priées ou d’une in­ter­ven­tion ou si les cir­con­stances avaient été moins fa­vor­ables.

² Si des événe­ments in­désir­ables graves ou des dé­fec­tu­os­ités des produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh se produis­ent lors d’un es­sai cli­nique mul­ti­centrique sur l’un des lieux de réal­isa­tion, l’in­vest­ig­ateur co­ordin­ateur re­met égale­ment la déclar­a­tion à la com­mis­sion d’éthique com­pétente con­cernée.

³ Pour un es­sai cli­nique de catégor­ie C, les déclar­a­tions visées à l’al. 1 sont égale­ment re­mises à l’in­sti­tut. Cette ob­lig­a­tion in­combe au pro­moteur. Il déclare de sur­croît à l’in­sti­tut les événe­ments survenus à l’étranger et les dé­fec­tu­os­ités con­statées des produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh. Pour un es­sai cli­nique de catégor­ie A, l’ob­lig­a­tion de déclarer visée à l’art. 15, al. 1, ODim³⁹ dans sa ver­sion du 1^er jan­vi­er 2002⁴⁰ en ap­plic­a­tion de l’art. 103, al. 2, ODim in­combe au pro­moteur.

⁴ La défin­i­tion des événe­ments in­désir­ables graves et des dé­fec­tu­os­ités des produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh obéit aux règles de bonnes pratiques cli­niques définies dans l’an­nexe 1, ch. 2.

¹ L’in­vest­ig­ateur sou­met une fois par an à la com­mis­sion d’éthique com­pétente une liste des événe­ments et des dé­fec­tu­os­ités des produits à ana­lys­er au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh et des ef­fets du médic­a­ment au sens des art. 40 à 42, avec un rap­port sur leur de­gré de grav­ité, leur li­en de caus­al­ité avec l’in­ter­ven­tion et la sé­cur­ité des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique (An­nu­al Safety Re­port, ASR).⁴¹

² Pour les in­vest­ig­a­tions cli­niques qui sont aus­si réal­isées à l’étranger sur la base du même pro­to­cole de recher­che, les événe­ments, les dé­fec­tu­os­ités des produits à ana­lys­er au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh et les ef­fets du médic­a­ment ob­ser­vés à l’étranger doivent fig­urer en sus dans la liste et le rap­port.⁴²

³ Pour les es­sais cli­niques de catégor­ies B et C, le rap­port visé aux al. 1 et 2 est égale­ment re­mis à l’in­sti­tut. Cette ob­lig­a­tion in­combe au pro­moteur.

¹ Lors des es­sais cli­niques de médic­a­ments ou de dis­pos­i­tifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh qui peuvent émettre des ray­on­ne­ments ion­is­ants ain­si que lors d’ex­a­mens avec des sources de ray­on­nement, l’in­vest­ig­ateur con­trôle le re­spect de la con­trainte de dose visée à l’art. 45 de l’or­don­nance du 26 av­ril 2017 sur la ra­diopro­tec­tion⁴⁴.

² Il déclare un dé­passe­ment de la con­trainte de dose dans un délai de sept jours ouv­rables suivant la con­stata­tion de l’événe­ment à la com­mis­sion d’éthique.

³ Pour les es­sais cli­niques de catégor­ies B et C de médic­a­ments ou de dis­pos­i­tifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh émet­tant des ray­on­ne­ments ion­is­ants, la déclar­a­tion visée à l’al. 2 doit aus­si être en­voyée à l’In­sti­tut. Cette ob­lig­a­tion in­combe au spon­sor.

⁴ La com­mis­sion d’éthique et l’In­sti­tut peuvent sol­li­citer l’ex­pert­ise tech­nique de l’OF­SP pour l’ap­pré­ci­ation du cal­cul ou de l’es­tim­a­tion des doses ain­si que la déter­min­a­tion des mesur­es à pren­dre.

⁵ L’in­vest­ig­ateur trans­met à l’OF­SP, dans un délai d’une an­née à compt­er de la fin ou de l’ar­rêt de l’es­sai cli­nique qui com­porte des ex­a­mens à l’aide de sources ra­dio­act­ives, un rap­port fi­nal avec toutes les in­dic­a­tions per­tin­entes sur la ra­diopro­tec­tion, en par­ticuli­er l’es­tim­a­tion a pos­teri­ori de la dose à laquelle ont été ex­posées les per­sonnes ay­ant par­ti­cipé à l’es­sai cli­nique.

⁶ Aucun rap­port visé à l’al. 5 n’est exigé sur les ex­a­mens de routine de mé­de­cine nuc­léaire avec des produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques autor­isés.

⁷ Dans le cadre de sa prise de po­s­i­tion au sens de l’art. 28 ou sur de­mande, l’OF­SP peut pré­voir d’autres ex­cep­tions à l’ob­lig­a­tion d’ét­ab­lir un rap­port visé à l’al. 5.

¹ Le pro­moteur est tenu de con­serv­er toutes les don­nées re­l­at­ives à l’es­sai cli­nique jusqu’à la date du derni­er lot livré du médic­a­ment testé ou du derni­er produit à ana­lys­er au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh fab­riqué, mais au moins pendant 10 ans à compt­er de la fin ou de l’ar­rêt de l’es­sai cli­nique. Pour les produits im­plant­ables au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh, le délai de con­ser­va­tion est de 15 ans au moins.⁴⁵

² L’in­vest­ig­ateur est tenu de con­serv­er tous les doc­u­ments né­ces­saires à l’iden­ti­fic­a­tion et au suivi médic­al des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique ain­si que toutes les autres don­nées ori­ginales pendant 10 ans au moins à compt­er de la fin ou de l’ar­rêt de l’es­sai cli­nique. Pour les produits im­plant­ables au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh, le délai de con­ser­va­tion est de 15 ans au moins.⁴⁶

³ Pour les es­sais cli­niques de trans­plants stand­ard­isés et pour les es­sais cli­niques avec du sang ou des produits san­guins, l’ob­lig­a­tion de con­ser­va­tion est ré­gie par l’art. 40, al. 1, LPTh.

¹ L’in­sti­tut a le droit d’in­specter tous les es­sais cli­niques de médic­a­ments, de dis­pos­i­tifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh ou de trans­plants stand­ard­isés.

² Si l’in­sti­tut procède à des in­spec­tions, il en in­forme au préal­able la com­mis­sion d’éthique ain­si que les autor­ités can­tonales et fédérales com­pétentes. Celles-ci peuvent pren­dre part à l’in­spec­tion.

³ Les com­pétences de l’in­sti­tut sont réglées par l’art. 62 de l’or­don­nance du 14 novembre 2018 sur les autor­isa­tions dans le do­maine des médic­a­ments⁴⁷.

⁴ L’in­sti­tut peut de sur­croît faire des in­spec­tions à l’étranger aux frais du pro­moteur, lor­squ’une telle mesure est né­ces­saire pour véri­fi­er l’es­sai cli­nique mis en œuvre en Suisse. Le spon­sor doit être in­formé au préal­able.

⁵ L’in­sti­tut in­forme la com­mis­sion d’éthique et les autor­ités can­tonales et fédérales com­pétentes des ré­sultats de l’in­spec­tion.

L’in­sti­tut peut ré­voquer l’autor­isa­tion, la sus­pen­dre ou sou­mettre la pour­suite de l’es­sai cli­nique à des charges sup­plé­mentaires, not­am­ment lor­sque:

a.

la sé­cur­ité ou la santé des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique sont mises en danger, not­am­ment à cause de la sé­cur­ité des produits in­suf­f­is­ante ou de leur dé­faut de fab­ric­a­tion;

b.

la qual­ité des don­nées col­lectées est dé­fec­tueuse;

c.

l’es­sai cli­nique n’est pas réal­isé con­formé­ment aux doc­u­ments de la de­mande autor­isés par l’in­sti­tut ou par la com­mis­sion d’éthique;

d.

les ob­lig­a­tions d’autor­isa­tion et de déclar­a­tion ne sont pas re­spectées.

¹ La com­mis­sion d’éthique com­pétente, l’in­sti­tut et les autres autor­ités can­tonales com­pétentes co­or­donnent préal­able­ment les mesur­es ad­min­is­trat­ives à pren­dre.

² Sont réser­vées les mesur­es qui doivent être im­mé­di­ate­ment or­don­nées afin de protéger la sé­cur­ité ou la santé de ces per­sonnes. Les com­mis­sions d’éthique et les autres autor­ités can­tonales et fédérales com­pétentes s’échan­gent im­mé­di­ate­ment les in­form­a­tions re­l­at­ives à ces mesur­es.

¹ Un es­sai cli­nique de trans­plant­a­tion d’or­ganes, de tis­sus ou de cel­lules d’ori­gine hu­maine est de catégor­ie A lor­squ’une dir­ect­ive dont l’élab­or­a­tion obéit à des critères de qual­ité re­con­nus in­ter­na­tionale­ment ét­ablit le ca­ra­ctère stand­ard de la trans­plant­a­tion sou­mise à l’es­sai cli­nique.

² Un es­sai cli­nique de trans­plant­a­tion d’or­ganes, de tis­sus ou de cel­lules d’ori­gine hu­maine est de catégor­ie C lor­sque le ca­ra­ctère stand­ard de la trans­plant­a­tion sou­mise à l’es­sai cli­nique n’est pas ét­abli selon l’al. 1.

³ Les es­sais cli­niques de trans­plant­a­tion de tis­sus ou de cel­lules is­sus d’em­bry­ons ou de fœtus sont de catégor­ie C.

¹ L’in­vest­ig­ateur et le pro­moteur peuvent dé­poser leur de­mande sim­ul­tané­ment auprès de la com­mis­sion d’éthique et de l’OF­SP.

² La com­mis­sion d’éthique com­pétente et l’OF­SP s’échan­gent les in­form­a­tions re­l­at­ives aux do­maines de véri­fic­a­tion visés non seule­ment à l’art. 25 mais aus­si à l’art. 53 et co­or­donnent leurs évalu­ations.

Les art. 24 à 29 sont ap­plic­ables par ana­lo­gie à la procé­dure d’autor­isa­tion des es­sais cli­niques de trans­plant­a­tion auprès de la com­mis­sion d’éthique com­pétente.

Les es­sais cli­niques de la catégor­ie A ne sont pas sou­mis au ré­gime de l’autor­isa­tion de l’OF­SP selon l’art. 36, al. 1, de la loi sur la trans­plant­a­tion.

Pour les es­sais cli­niques de trans­plant­a­tion, l’OF­SP véri­fie:

a.

que la de­mande est com­plète;

b.

l’ori­gine des or­ganes, des tis­sus ou des cel­lules util­isés pour l’es­sai cli­nique;

c.

le re­spect des pre­scrip­tions con­tenues dans la lé­gis­la­tion sur la trans­plant­a­tion, not­am­ment en ce qui con­cerne les devoirs de di­li­gence liés à l’utili­sation des or­ganes, des tis­sus et des cel­lules et l’at­tri­bu­tion des or­ganes;

d.

l’ex­ist­ence des autor­isa­tions exigées par la loi sur la trans­plant­a­tion;

e.

d’autres do­maines dans la mesure où cela est né­ces­saire pour évalu­er la sé­cur­ité et la qual­ité des or­ganes, des tis­sus et des cel­lules util­isés.

¹ Le pro­moteur fournit les doc­u­ments re­quis au sens de l’an­nexe 4 à l’OF­SP pour ex­a­men.

² L’OF­SP peut ex­i­ger des in­form­a­tions sup­plé­mentaires.

³ Pour la procé­dure et les délais, l’art. 33 est ap­plic­able par ana­lo­gie.

¹ Les modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles ap­portées à un es­sai cli­nique autor­isé doivent être autor­isées par l’OF­SP av­ant leur mise en œuvre. Les mesur­es qui doivent être prises im­mé­di­ate­ment pour la sé­cur­ité de la per­sonne par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique sont ex­emptées de cette ob­lig­a­tion.

² Le pro­moteur doit fournir à l’OF­SP les doc­u­ments re­quis au sens de l’an­nexe 4 qui sont con­cernés par la modi­fic­a­tion. En même temps, il l’in­forme sur les rais­ons de la modi­fic­a­tion.

³ Sont con­sidérées comme des modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles:

a.

les nou­velles con­nais­sances sci­en­ti­fiques, not­am­ment fondées sur de nou­velles don­nées précli­niques et cli­niques, qui ont une in­flu­ence sur l’évalu­ation de la sé­cur­ité des or­ganes, des tis­sus ou des cel­lules util­isés, ou

b.

les modi­fic­a­tions con­cernant l’ori­gine, les tests à ef­fec­tuer ou le stock­age des or­ganes, des tis­sus ou des cel­lules util­isés.

⁴ Sont égale­ment con­sidérées commes es­sen­ti­elles les modi­fic­a­tions pour les es­sais cli­niques de trans­plant­a­tion de tis­sus ou de cel­lules is­sus d’em­bry­ons ou de fœtus qui peuvent avoir une in­flu­ence sur la sé­cur­ité des per­sonnes par­ti­cipant au pro­jet de recher­che.

⁵ L’OF­SP rend une dé­cision dans les 30 jours à compt­er de la ré­cep­tion de l’in­té­gral­ité des doc­u­ments con­cernés par la modi­fic­a­tion. L’art. 33 est ap­plic­able par ana­lo­gie.

⁶ Les autres modi­fic­a­tions con­cernant les doc­u­ments fournis à l’OF­SP doivent être déclarées à l’OF­SP dans les meil­leurs délais.

¹ L’OF­SP oc­troie l’autor­isa­tion lor­squ’en sus de l’art. 53, les con­di­tions posées par l’art. 34 de l’or­don­nance du 16 mars 2007 sur la trans­plant­a­tion⁴⁸ sont re­m­plies.

² Il oc­troie l’autor­isa­tion dans les 60 jours à compt­er de la ré­cep­tion de l’in­té­gral­ité des doc­u­ments re­quis; pour les modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles, le délai est de 30 jours.

³ Au sur­plus, les art. 35, 36 et 38 de l’or­don­nance sur la trans­plant­a­tion sont ap­plic­ables aux es­sais cli­niques de trans­plant­a­tion de tis­sus ou de cel­lules is­sus d’em­bry­ons ou de fœtus.

¹ Les art. 37 à 41, 43 et 44 sont ap­plic­ables par ana­lo­gie aux déclar­a­tions et aux rap­ports re­latifs aux es­sais cli­niques de trans­plant­a­tion.⁴⁹

² Les ob­lig­a­tions qui doivent être ob­ser­vées selon ces dis­pos­i­tions à l’égard de l’in­sti­tut sont à ob­serv­er à l’égard de l’OF­SP pour les es­sais cli­niques de trans­plant­a­tion.

³ Pour les es­sais cli­niques de trans­plant­a­tion, les ob­lig­a­tions en matière de doc­u­ment­a­tion, de traç­ab­il­ité et de con­ser­va­tion qui in­combent au pro­moteur et à l’in­vest­ig­ateur sont réglées par les art. 34 et 35 de la loi sur la trans­plant­a­tion.

¹ L’OF­SP peut procéder en tout temps à des in­spec­tions, et con­sul­ter l’en­semble des doc­u­ments et des don­nées qui con­cernent un es­sai cli­nique de trans­plant­a­tion. Il peut char­ger les can­tons ou des tiers d’ef­fec­tuer des in­spec­tions.

² Les autres com­pétences et les ob­lig­a­tions de coopérer sont réglées aux art. 63, al. 2 et 3, et 64 de la loi sur la trans­plant­a­tion.

¹ L’OF­SP peut ré­voquer l’autor­isa­tion, la sus­pen­dre ou sou­mettre la pour­suite de l’es­sai cli­nique à des charges sup­plé­mentaires, not­am­ment lor­sque:

a.

il a des rais­ons de sup­poser que les ex­i­gences ne sont plus re­m­plies, que les doc­u­ments visés à l’art. 54 ont été modi­fiés sans déclar­a­tion cor­res­pond­ante ou que l’es­sai cli­nique n’est pas réal­isé con­formé­ment à ces doc­u­ments;

b.

de nou­velles in­form­a­tions re­l­at­ives à l’ab­sence de risques ou au fondement sci­en­ti­fique le re­quièrent.

² Pour la co­ordin­a­tion et l’in­form­a­tion mu­tuelles des mesur­es de l’OF­SP, de la com­mis­sion d’éthique com­pétente et d’autres autor­ités can­tonales com­pétentes, l’art. 48 est ap­plic­able par ana­lo­gie.

Le présent chapitre est ap­plic­able aux es­sais cli­niques qui ne sont ni des es­sais cli­niques de médic­a­ments, de dis­pos­i­tifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh ou de trans­plants stand­ard­isés, ni des es­sais cli­niques de trans­plant­a­tion.

¹ Un es­sai cli­nique est de catégor­ie A lor­sque:

a.

l’in­ter­ven­tion liée à la santé sou­mise à l’es­sai cli­nique ne com­porte que des risques et des con­traintes min­imaux, ou que

b.

le ca­ra­ctère stand­ard de l’in­ter­ven­tion est ét­abli par une dir­ect­ive dont l’élab­or­a­tion obéit à des critères de qual­ité re­con­nus in­ter­na­tionale­ment.

² Un es­sai cli­nique est de catégor­ie B:

a.

lor­sque l’in­ter­ven­tion liée à la santé sou­mise à l’es­sai cli­nique com­porte des risques et des con­traintes plus que min­imaux, et que

b.

le ca­ra­ctère stand­ard de l’in­ter­ven­tion n’est pas ét­abli selon l’al. 1, let. b.

Sont ap­plic­ables par ana­lo­gie:

a.

pour la procé­dure d’autor­isa­tion pour les es­sais cli­niques, les art. 24 à 29;

b.

pour la déclar­a­tion des mesur­es de sé­cur­ité et de pro­tec­tion, l’art. 37, al. 1;

c.

pour la déclar­a­tion et le rap­port à la fin ou en cas d’ar­rêt ou d’in­ter­rup­tion de l’es­sai cli­nique, l’art. 38, al. 1 à 4;

d.

pour le rap­port sur la sé­cur­ité des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique, l’art. 43, al. 1 et 2;

e.

pour l’ob­lig­a­tion de con­ser­va­tion, l’art. 45, al. 2.

¹ Si, au cours de la réal­isa­tion d’un es­sai cli­nique, il se produit sur des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique en Suisse des événe­ments in­désir­ables graves dont on ne peut pas ex­clure qu’ils soi­ent im­put­ables à l’in­ter­ven­tion sou­mise à l’es­sai cli­nique, l’in­vest­ig­ateur doit les doc­u­menter de man­ière stand­ard­isée. Il déclare en outre ces événe­ments:

a.

au pro­moteur dans les 24 heures suivant la con­stata­tion de l’événe­ment, et

b.

à la com­mis­sion d’éthique com­pétente dans les quin­ze jours.

² Sont con­sidérés comme des événe­ments in­désir­ables graves les in­cid­ents qui:

a.

né­ces­sit­ent un traite­ment sta­tion­naire ou la pro­long­a­tion de ce­lui-ci al­ors que ce n’était pas prévu dans le pro­to­cole de recher­che;

b.

en­traîn­ent un han­di­cap ou une in­valid­ité dur­able ou grave;

c.

mettent la vie en danger ou en­traîn­ent un décès, ou

d.

en­traîn­ent une an­om­alie ou une mal­form­a­tion con­gén­itales.

³ Si cela est né­ces­saire pour garantir la sé­cur­ité et la santé des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique, d’autres événe­ments in­désir­ables sont à désign­er comme devant être doc­u­mentés et déclarés dans le pro­to­cole de recher­che ou à la de­mande de la com­mis­sion d’éthique com­pétente.

⁴ Si, au cours d’un es­sai cli­nique mul­ti­centrique, des événe­ments in­désir­ables graves se produis­ent sur un lieu de réal­isa­tion, l’in­vest­ig­ateur co­ordin­ateur re­met la déclar­a­tion selon les al. 1 et 3 dans le même délai à la com­mis­sion d’éthique com­pétente con­cernée.⁵⁰

¹ Le pro­moteur doit en­re­gis­trer pour un es­sai cli­nique autor­isé les don­nées men­tion­nées dans l’an­nexe, 5 ch. 1, dans:

a.

un re­gistre primaire re­con­nu par l’Or­gan­isa­tion mon­diale de la santé (OMS)⁵¹, ou

b.

le re­gistre de la bib­lio­thèque médicale na­tionale des États-Unis d’Amé­rique⁵².

² Il en­re­gistre de plus les don­nées men­tion­nées dans l’an­nexe 5, ch. 2, for­mulées dans une des langues na­tionales de la Suisse dans la banque de don­nées com­plé­mentaire de la Con­fédéra­tion.

³ Les don­nées doivent être en­re­gis­trées dans la ver­sion autor­isée par la com­mis­sion d’éthique com­pétente.

¹ L’en­re­gis­trement selon l’art. 64 doit être ef­fec­tué au plus tard av­ant la réal­isa­tion de l’es­sai cli­nique, sous réserve de l’al. 2.

² Les es­sais cli­niques d’un médic­a­ment ad­min­is­tré pour la première fois à des per­sonnes adultes (es­sais cli­niques de phase I) doivent être en­re­gis­trés au plus tard une an­née après la fin de l’es­sai cli­nique.

³ Le pro­moteur doit ac­tu­al­iser les don­nées en­re­gis­trées con­formé­ment aux règles du re­gistre selon l’art. 64, al. 1, mais au moins une fois par an.

Le pro­moteur est re­spons­able de l’ex­actitude et de l’in­té­gral­ité des don­nées en­re­gis­trées.

¹ L’ac­cès pub­lic aux in­form­a­tions re­l­at­ives aux es­sais cli­niques réal­isés en Suisse est garanti par un ac­cès in­form­atique à un re­gistre ou à plusieurs re­gis­tres (por­tail).

² Le por­tail per­met not­am­ment:

a.

de re­li­er les don­nées de la banque de don­nées com­plé­mentaire de la Con­fédéra­tion à celles des re­gis­tres ad­mis visés à l’art. 64, al. 1;

b.

de recherch­er des es­sais cli­niques par mot-clé.

³ L’ex­ploit­a­tion du por­tail et de la banque de don­nées com­plé­mentaire de la Con­fédéra­tion est as­surée par le ser­vice de co­ordin­a­tion selon l’art. 10 de l’or­don­nance d’or­gan­isa­tion con­cernant la LRH du 20 septembre 2013⁵³.

Le Dé­parte­ment fédéral de l’in­térieur peut mettre à jour les an­nexes 1 à 5 en fonc­tion des dévelop­pe­ments in­ter­na­tionaux ou tech­niques. Pour les mises à jour qui peuvent con­stituer des en­traves tech­niques au com­merce, il agit en con­cer­ta­tion avec le Dé­parte­ment fédéral de l’économie, de la form­a­tion et de la recher­che.

Sont ab­ro­gées:

1.

l’or­don­nance du 14 juin 1993 con­cernant les autor­isa­tions de lever le secret pro­fes­sion­nel en matière de recher­che médicale⁵⁴;

2.

l’or­don­nance du 17 oc­tobre 2001 sur les es­sais cli­niques de produits théra­peut­iques⁵⁵;

3.

l’or­don­nance du 30 juin 1993 sur les études VIH⁵⁶.

La modi­fic­a­tion d’autres act­es est réglée dans l’an­nexe 6.

¹ Les es­sais cli­niques de médic­a­ments et de trans­plants stand­ard­isés et les es­sais de trans­plant­a­tion autor­isés av­ant le 1^er jan­vi­er 2014 sont réputés être des es­sais cli­niques de catégor­ie C.

² Les autres es­sais cli­niques autor­isés sont réputés être des es­sais cli­niques de catégor­ie B.

³ L’autor­ité qui a autor­isé un es­sai cli­nique av­ant le 1^er jan­vi­er 2014 peut class­er un es­sai cli­nique dans une autre catégor­ie sur de­mande. En pareil cas, les ob­lig­a­tions en matière de re­sponsab­il­ité, de garantie, d’an­nonces, de rap­ports et de doc­u­ment­a­tion sont ré­gies par le nou­veau droit.

⁴ La com­mis­sion d’éthique com­pétente rend une dé­cision selon l’al. 3 en procé­dure sim­pli­fiée selon l’art. 6 de l’or­don­nance d’or­gan­isa­tion con­cernant la LRH du 20 septembre 2013⁵⁷.

⁵ L’ex­a­men des modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles est régi par le nou­veau droit.

La com­mis­sion d’éthique com­pétente rend une dé­cision sur la de­mande d’autor­isa­tion d’un es­sai cli­nique non as­sujetti à autor­isa­tion selon l’an­cien droit au sens de l’art. 67, al. 2, LRH dans les six mois à compt­er de la con­firm­a­tion de la ré­cep­tion du dossier con­forme aux ex­i­gences formelles.

Le pro­moteur d’un es­sai cli­nique autor­isé qui n’est pas ter­miné dans l’an­née qui suit l’en­trée en vi­gueur de la LRH doit en­re­gis­trer dans les six mois les don­nées visées à l’an­nexe 5, ch. 1, dans un re­gistre au sens de l’art. 64, al. 1.

La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 1^er jan­vi­er 2014.