Verordnung
über die Arzneimittel
(Arzneimittelverordnung, VAM)

¹ Die­se Ver­ord­nung re­gelt:

a.

die Zu­las­sung ver­wen­dungs­fer­ti­ger Arz­nei­mit­tel;

b.

die Zu­las­sung von Ver­fah­ren;

c.

die Kri­te­ri­en für die Ein­tei­lung in die Ab­ga­be­ka­te­go­ri­en;

d.

die Ver­triebs­be­schrän­kun­gen;

e.

die Be­wil­li­gung für den Ver­sand­han­del mit Arz­nei­mit­teln;

f.

die Markt­über­wa­chung und die Vi­gi­lan­ce;

g.

die In­for­ma­ti­on der Öf­fent­lich­keit;

h.

das Ver­zeich­nis von Do­sie­rungs­emp­feh­lun­gen für den Arz­nei­mit­te­lein­satz in der Päd­ia­trie;

i.

die Ver­öf­fent­li­chung von Er­geb­nis­sen kli­ni­scher Stu­di­en.

² Sie gilt sinn­ge­mä­ss auch für Trans­plan­tat­pro­duk­te nach Ar­ti­kel 2 Ab­satz 1 Buch­sta­be c der Trans­plan­ta­ti­ons­ver­ord­nung vom 16. März 2007⁵.

³ Ar­ti­kel 31 gilt nicht für Trans­plan­tat­pro­duk­te nach Ar­ti­kel 2 Ab­satz 1 Buch­sta­be c Zif­fer 2 der Trans­plan­ta­ti­ons­ver­ord­nung vom 16. März 2007.

⁴ Die Be­grif­fe rich­ten sich nach Ar­ti­kel 2 der Arz­nei­mit­tel-Be­wil­li­gungs­ver­ord­nung vom 14. No­vem­ber 2018⁶ (AMBV).

¹ Die Zu­las­sungs­pflicht für ver­wen­dungs­fer­ti­ge Arz­nei­mit­tel rich­tet sich nach Ar­ti­kel 9 HMG.

² Ei­ne Zu­las­sung ist auf je­den Fall er­for­der­lich:

a.

für ein ver­wen­dungs­fer­ti­ges Arz­nei­mit­tel, das gen­tech­nisch ver­än­der­te Or­ga­nis­men (GVO) ent­hält;

b.

für ein Trans­plan­tat­pro­dukt nach Ar­ti­kel 2 Ab­satz 1 Buch­sta­be c der Trans­plan­ta­ti­ons­ver­ord­nung vom 16. März 2007⁷.

¹ Das Zu­las­sungs­ge­such ist mit den er­for­der­li­chen An­ga­ben und Un­ter­la­gen nach den Ar­ti­keln 11 und 14a HMG beim Schwei­ze­ri­schen Heil­mit­tel­in­sti­tut (Swiss­me­dic) ein­zu­rei­chen.

² Das Zu­las­sungs­ge­such für ein Arz­nei­mit­tel, des­sen Ent­wick­lung auf der Nut­zung ge­ne­ti­scher Res­sour­cen oder auf sich dar­auf be­zie­hen­dem tra­di­tio­nel­lem Wis­sen ba­siert, muss zu­dem die Re­gis­ter­num­mer ge­mä­ss Ar­ti­kel 4 Ab­satz 3 oder 8 Ab­satz 5 der Na­go­ya-Ver­ord­nung vom 11. De­zem­ber 2015⁸ ent­hal­ten.

³ Die Swiss­me­dic tritt auf das Ge­such nicht ein, wenn es un­voll­stän­dig oder man­gel­haft ist.

⁴ Sie kann ei­ne Frist von höchs­tens 60 Ta­gen zur Nach­bes­se­rung an­set­zen.

¹ Ein Ri­si­ko­ma­na­ge­ment-Plan muss fol­gen­den Ge­su­chen bei­ge­legt wer­den:

a.

Ge­su­chen um Zu­las­sung ei­nes Hu­manarz­nei­mit­tels, das min­des­tens einen neu­en Wirk­stoff ent­hält, im Ver­fah­ren nach Ar­ti­kel 11 HMG (or­dent­li­ches Ver­fah­ren);

b.

Ge­su­chen um Zu­las­sung ei­nes wich­ti­gen Arz­nei­mit­tels für sel­te­ne Krank­hei­ten (Or­phan Drug), das min­des­tens einen neu­en Wirk­stoff ent­hält;

c.

Ge­su­chen um Zu­las­sung ei­ner neu­en In­di­ka­ti­on ei­nes be­reits zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels nach den Buch­sta­ben a und b.

² Er um­fasst ei­ne Be­wer­tung der Ri­si­ken und einen Phar­ma­co­vi­gi­lan­ce-Plan.

³ Im Phar­ma­co­vilan­ce-Plan wird dar­ge­stellt, wie die Ri­si­ken, die mit der An­wen­dung des Arz­nei­mit­tels ein­her­ge­hen, sys­te­ma­tisch er­fasst und ab­ge­klärt und wel­che Prä­ven­ti­ons­mass­nah­men vor­ge­se­hen wer­den (Art. 11 Abs. 2 Bst. a Ziff. 5 HMG).

¹ Das päd­ia­tri­sche Prüf­kon­zept nach Ar­ti­kel 54a HMG muss ein For­schungs- und Ent­wick­lungs­pro­gramm bein­hal­ten, das si­cher­stellt, dass die Da­ten zur Fest­le­gung der Vor­aus­set­zun­gen, un­ter de­nen ein Arz­nei­mit­tel zur Be­hand­lung in der päd­ia­tri­schen Be­völ­ke­rungs­grup­pe zu­ge­las­sen wer­den kann, er­ar­bei­tet wer­den.

² Ein päd­ia­tri­sches Prüf­kon­zept muss fol­gen­den Ge­su­chen bei­ge­legt wer­den:

a.

Ge­su­chen um Zu­las­sung ei­nes Arz­nei­mit­tels, das min­des­tens einen neu­en Wirk­stoff ent­hält, im or­dent­li­chen Ver­fah­ren;

b.

Ge­su­chen um Zu­las­sung ei­nes wich­ti­gen Arz­nei­mit­tels für sel­te­ne Krank­hei­ten (Or­phan Drug), das min­des­tens einen neu­en Wirk­stoff ent­hält;

c.

Ge­su­chen um Zu­las­sung ei­ner neu­en In­di­ka­ti­on, ei­ner neu­en Dar­rei­chungs­form oder ei­nes neu­en Ap­pli­ka­ti­ons­we­ges ei­nes Arz­nei­mit­tels nach den Buch­sta­ben a und b.

³ Die­se Pflicht ist auch er­füllt, wenn die Ge­such­stel­le­rin das von ei­nem von der Swiss­me­dic be­zeich­ne­ten Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le zu­letzt ge­neh­mig­te päd­ia­tri­sche Prüf­kon­zept ein­reicht. Die Ge­such­stel­le­rin be­nach­rich­tigt die Swiss­me­dic un­ver­züg­lich über die Er­fül­lung al­ler in dem ge­neh­mig­ten aus­län­di­schen Prüf­kon­zept vor­ge­se­he­nen Mass­nah­men.

⁴ Die Swiss­me­dic kann auf Ge­such hin oder von Am­tes we­gen ei­ne gan­ze oder teil­wei­se Frei­stel­lung von der Pflicht zur Er­stel­lung ei­nes päd­ia­tri­schen Prüf­kon­zepts ge­wäh­ren, na­ment­lich wenn:

a.

Hin­wei­se be­ste­hen, dass das Arz­nei­mit­tel in der päd­ia­tri­schen Be­völ­ke­rungs­grup­pe wahr­schein­lich un­wirk­sam ist oder des­sen Ein­satz aus Si­cher­heits­grün­den be­denk­lich er­scheint;

b.

die Krank­heit, die mit dem Arz­nei­mit­tel be­han­delt wer­den soll, le­dig­lich bei Er­wach­se­nen auf­tritt;

c.

das Arz­nei­mit­tel im Ver­gleich zu be­ste­hen­den päd­ia­tri­schen Be­hand­lun­gen vor­aus­sicht­lich kei­nen si­gni­fi­kan­ten the­ra­peu­ti­schen Nut­zen bie­tet.

⁵ Sie kann auf Ge­such hin oder von Am­tes we­gen be­wil­li­gen, dass Stu­di­en oder an­de­re Mass­nah­men aus dem päd­ia­tri­schen Prüf­kon­zept zu ei­nem spä­te­ren Zeit­punkt ein­ge­lei­tet oder ab­ge­schlos­sen wer­den, na­ment­lich wenn:

a.

Stu­di­en an Er­wach­se­nen vor Ein­lei­tung der Stu­di­en in der päd­ia­tri­schen Be­völ­ke­rungs­grup­pe an­ge­zeigt sind;

b.

Stu­di­en in der päd­ia­tri­schen Be­völ­ke­rungs­grup­pe län­ger dau­ern als Stu­di­en an Er­wach­se­nen.

⁶ Auf Ge­such hin kann die Swiss­me­dic be­reits vor der Ein­rei­chung ei­nes Zu­las­sungs­ge­suchs:

a.

ein päd­ia­tri­sches Prüf­kon­zept ge­neh­mi­gen;

b.

ei­ne Frei­stel­lung nach Ab­satz 4 ge­wäh­ren; oder

c.

ei­ne Zu­rück­stel­lung nach Ab­satz 5 be­wil­li­gen.

¹ Das Ge­such um Zu­las­sung ei­nes Arz­nei­mit­tels mit GVO muss zu­sätz­lich zu den An­for­de­run­gen nach dem HMG auch die­je­ni­gen nach Ar­ti­kel 28 der Frei­set­zungs­ver­ord­nung vom 10. Sep­tem­ber 2008⁹ er­fül­len.

² Un­ter Be­rück­sich­ti­gung der Frei­set­zungs­ver­ord­nung lei­tet und ko­or­di­niert die zu­stän­di­ge Be­hör­de das Zu­las­sungs­ver­fah­ren.

Ei­ne Ge­such­stel­le­rin kann bei der Swiss­me­dic für ein Hu­manarz­nei­mit­tel oder für des­sen Än­de­rung die Durch­füh­rung ei­nes be­schleu­nig­ten Zu­las­sungs­ver­fah­rens be­an­tra­gen, wenn:

a.

es sich um ei­ne er­folg­ver­spre­chen­de Prä­ven­ti­on oder The­ra­pie ge­gen ei­ne schwe­re, in­va­li­di­sie­ren­de oder le­bens­be­droh­li­che Krank­heit han­delt;

b.

kei­ne oder nur un­be­frie­di­gen­de Be­hand­lungs­mög­lich­kei­ten mit zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­teln vor­han­den sind; und

c.

vom Ein­satz des neu­en Arz­nei­mit­tels ein ho­her the­ra­peu­ti­scher Nut­zen er­war­tet wird.

¹ Die Swiss­me­dic teilt der Ge­such­stel­le­rin vor dem Er­lass ei­ner Zu­las­sungs­ver­fü­gung das Er­geb­nis der Be­gut­ach­tung mit, wenn sie de­ren Be­geh­ren nicht voll zu ent­spre­chen ge­denkt.

² Sie kann die Ge­such­stel­le­rin wäh­rend des Zu­las­sungs­ver­fah­rens auf­for­dern, in­nert an­ge­mes­se­ner Frist Fra­gen zu klä­ren und all­fäl­li­ge zu­sätz­li­che Un­ter­la­gen nach­zu­rei­chen.

¹ Die Swiss­me­dic er­teilt die Zu­las­sung, wenn das Arz­nei­mit­tel die An­for­de­run­gen der Heil­mit­tel­ge­setz­ge­bung und, im Fall von Arz­nei­mit­teln mit GVO, die Vor­aus­set­zun­gen der Frei­set­zungs­ver­ord­nung vom 10. Sep­tem­ber 2008¹⁰ er­füllt.¹¹

² Sie er­teilt die Zu­las­sung für ein Arz­nei­mit­tel, des­sen Ent­wick­lung auf der Nut­zung ge­ne­ti­scher Res­sour­cen oder auf sich dar­auf be­zie­hen­dem tra­di­tio­nel­lem Wis­sen ba­siert, zu­dem erst dann, wenn der Nach­weis für die Er­fül­lung der Mel­de­pflicht ge­mä­ss Ar­ti­kel 4 oder 8 der Na­go­ya-Ver­ord­nung vom 11. De­zem­ber 2015¹² er­bracht wor­den ist.

³ Sie er­teilt für Tier­arz­nei­mit­tel, die zur Be­hand­lung von Nutz­tie­ren be­stimmt sind, die Zu­las­sung nur, wenn die­se Arz­nei­mit­tel so be­schaf­fen sind, dass die ge­won­ne­nen Le­bens­mit­tel die Ge­sund­heit nicht ge­fähr­den.

⁴ Sie weist ein Ge­such ab, wenn es die Vor­aus­set­zun­gen nicht er­füllt oder wenn die Arz­nei­mit­tel­be­zeich­nung oder die Ge­stal­tung des Be­häl­ters oder Pa­ckungs­ma­te­ri­als der öf­fent­li­chen Ord­nung oder den gu­ten Sit­ten wi­der­spricht, ir­re­füh­rend sein oder zu Ver­wechs­lun­gen füh­ren kann.

⁵ Sie ver­merkt auf Ge­such hin in der Zu­las­sungs­ver­fü­gung, dass die Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­ti­on die re­le­van­ten Er­geb­nis­se der Stu­di­en wie­der­gibt, die in Über­ein­stim­mung mit dem ge­neh­mig­ten päd­ia­tri­schen Prüf­kon­zept nach Ar­ti­kel 54a HMG durch­ge­führt wur­den.

Die Zu­las­sung ist über­trag­bar.

¹ Wird ein Arz­nei­mit­tel in­ner­halb von ei­nem Jahr nach Er­tei­lung der Zu­las­sung nicht in Ver­kehr ge­bracht, so hat die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin dies der Swiss­me­dic in­ner­halb von 30 Ta­gen nach Ab­lauf die­ses Jah­res zu mel­den.

² Wird der Ver­trieb ei­nes Arz­nei­mit­tels ein­ge­stellt oder für län­ger als ein Jahr un­ter­bro­chen, so hat die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin dies der Swiss­me­dic zu mel­den. Die­se Mel­dung hat min­des­tens zwei Mo­na­te im Vor­aus zu er­fol­gen, es sei denn, der Ver­trieb wird auf­grund von Um­stän­den ein­ge­stellt oder un­ter­bro­chen, de­ren Ein­tritt die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin nicht recht­zei­tig vor­aus­se­hen konn­te.

³ Wird der Ver­trieb ei­nes für die päd­ia­tri­sche An­wen­dung zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels ein­ge­stellt, für das die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin den Schutz nach Ar­ti­kel 11b Ab­satz 3 oder 4 HMG oder nach Ar­ti­kel 140n oder 140t des Pa­tent­ge­set­zes vom 25. Ju­ni 1954¹³ er­hal­ten hat, so hat sie dies der Swiss­me­dic zu mel­den. Die­se Mel­dung hat min­des­tens drei Mo­na­te im Vor­aus zu er­fol­gen, es sei denn, der Ver­trieb wird auf­grund von Um­stän­den ein­ge­stellt, de­ren Ein­tritt die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin nicht recht­zei­tig vor­aus­se­hen konn­te.

⁴ Wird ein nach Ab­satz 1 ge­mel­de­tes Arz­nei­mit­tel zu ei­nem spä­te­ren Zeit­punkt in Ver­kehr ge­bracht oder wird nach ei­ner Un­ter­bre­chung der Ver­trieb ei­nes Arz­nei­mit­tels wie­der auf­ge­nom­men, so hat die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin dies der Swiss­me­dic in­ner­halb von 30 Ta­gen zu mel­den.

⁵ Die Swiss­me­dic pu­bli­ziert die nach den Ab­sät­zen 2–4 ein­ge­gan­ge­nen Mel­dun­gen. Han­delt es sich um ei­ne Ver­trieb­sein­stel­lung nach Ab­satz 3, so gibt die Swiss­me­dic zu­gleich be­kannt, dass die für die päd­ia­tri­sche An­wen­dung er­for­der­li­che Zu­las­sungs­do­ku­men­ta­ti­on bei der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin un­ent­gelt­lich er­wor­ben wer­den kann.

¹ Das Ge­such um Er­neue­rung der Zu­las­sung ist mit den er­for­der­li­chen Un­ter­la­gen spä­tes­tens sechs Mo­na­te vor Ab­lauf der Zu­las­sungs­dau­er ein­zu­rei­chen.

² Die Swiss­me­dic kann, ins­be­son­de­re bei Arz­nei­mit­teln, die ei­ner zu­sätz­li­chen Über­wa­chung un­ter­lie­gen, in der Zu­las­sungs­ver­fü­gung einen an­de­ren Ein­rei­chungs­zeit­punkt fest­le­gen.

¹ Die Swiss­me­dic wi­der­ruft oder sis­tiert die Zu­las­sung, wenn die Vor­aus­set­zun­gen des HMG nicht mehr er­füllt sind.

² Sie wi­der­ruft die Zu­las­sung, wenn der Ver­trieb ei­nes Arz­nei­mit­tels ein­ge­stellt wird.

³ Bei Arz­nei­mit­teln, die ein­zig im Hin­blick auf die Be­wäl­ti­gung ei­ner Not­si­tua­ti­on zu­ge­las­sen wor­den sind oder die ein­zig für die Aus­fuhr be­stimmt sind, wird die Zu­las­sung auch nach Ab­lauf der Fris­ten nach Ar­ti­kel 16a Ab­satz 1 HMG nicht wi­der­ru­fen.

⁴ Der Fris­ten­lauf nach Ar­ti­kel 16a Ab­satz 1 Buch­sta­be a HMG be­ginnt mit dem Da­tum der Zu­las­sung. Steht zu die­sem Zeit­punkt dem In­ver­kehr­brin­gen des Arz­nei­mit­tels ein Pa­tent­schutz ent­ge­gen, so be­ginnt der Fris­ten­lauf erst nach Ab­lauf des Pa­tent­schut­zes.

⁵ Der Fris­ten­lauf nach Ar­ti­kel 16a Ab­satz 1 Buch­sta­be b HMG be­ginnt am Tag, an dem die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin die letz­te Pa­ckung der letz­ten Char­ge an den Gross­han­del lie­fert.

¹ Die Swiss­me­dic über­prüft nach Ar­ti­kel 16c HMG die Arz­nei­mit­tel ein­zeln oder als Grup­pe.

² Sie be­rück­sich­tigt bei der Über­prü­fung der Arz­nei­mit­tel oder Arz­nei­mit­tel­grup­pen ins­be­son­de­re fol­gen­de Kri­te­ri­en:

a.

das An­wen­dungs­ge­biet des Arz­nei­mit­tels;

b.

das Ri­si­ko­pro­fil des Arz­nei­mit­tels;

c.

die Ent­wick­lung von Wis­sen­schaft und Tech­nik.

³ Sie for­dert je­de be­trof­fe­ne Zu­las­sungs­in­ha­be­rin auf, die für die Über­prü­fung not­wen­di­gen An­ga­ben und Un­ter­la­gen vor­zu­le­gen. Sie setzt ihr da­für ei­ne an­ge­mes­se­ne Frist.

Die Swiss­me­dic ord­net ge­eig­ne­te Mass­nah­men an, na­ment­lich ei­ne Än­de­rung der Be­zeich­nung oder der gra­fi­schen Ge­stal­tung, falls das Ri­si­ko ei­ner Ver­wechs­lung von Arz­nei­mit­teln oder von Arz­nei­mit­teln mit an­de­ren Heil­mit­teln mit ähn­li­cher Be­zeich­nung oder ähn­li­cher Ge­stal­tung erst fest­ge­stellt wird, nach­dem ein Arz­nei­mit­tel in Ver­kehr ge­bracht wur­de.

¹ Be­an­tragt ei­ne Ge­such­stel­le­rin die Zu­las­sung oder die Än­de­rung ei­ner Zu­las­sung für ein Arz­nei­mit­tel oder ein Ver­fah­ren, für das die Zu­las­sung in ei­nem Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le be­reits er­teilt wor­den ist, so be­rück­sich­tigt die Swiss­me­dic die Er­geb­nis­se der da­für durch­ge­führ­ten Prü­fun­gen, falls fol­gen­de An­for­de­run­gen er­füllt sind:

a.

Die ein­ge­reich­ten Un­ter­la­gen aus dem aus­län­di­schen Ver­fah­ren, ein­sch­liess­lich al­ler Än­de­rungs­an­zei­gen, sind nicht äl­ter als fünf Jah­re und ent­spre­chen dem Stand der Zu­las­sung im Aus­land.

b.

Es lie­gen die Be­gut­ach­tungs­ent­schei­de vor, die im Rah­men von aus­län­di­schen Zu­las­sungs­ver­fah­ren er­gan­gen sind, ein­sch­liess­lich der da­zu ge­hö­ri­gen Prü­fungs­er­geb­nis­se.

c.

Die Un­ter­la­gen ent­hal­ten al­le für die Schweiz ge­for­der­ten An­ga­ben, ins­be­son­de­re die An­ga­ben zur Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­ti­on und zur Kenn­zeich­nung.

d.

Die Un­ter­la­gen lie­gen in ei­ner Amtss­pra­che, in Eng­lisch oder in ei­ner Über­set­zung in ei­ne die­ser Spra­chen vor. Im Fal­le ei­ner Über­set­zung muss die Ge­such­stel­le­rin die Kor­rekt­heit der Über­set­zung be­stä­ti­gen.

² Die Un­ter­la­gen nach Ab­satz 1 Buch­sta­be a kön­nen ge­ring­fü­gig von den im Aus­land ein­ge­reich­ten Un­ter­la­gen ab­wei­chen, wenn dies hin­rei­chend be­grün­det wird. Ei­ne ge­ring­fü­gi­ge Ab­wei­chung ist na­ment­lich ei­ne an­de­re Be­zeich­nung des Arz­nei­mit­tels, ei­ne an­de­re Pa­ckungs­grös­se oder ei­ne an­de­re Se­kun­där­ver­pa­ckung.

³ Liegt ei­ne Zu­las­sung in ei­nem Mit­glied­staat der EU oder der EFTA vor, so kann die Swiss­me­dic die je­weils gül­ti­ge Form der Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­ti­on auch für das In­ver­kehr­brin­gen des Arz­nei­mit­tels in der Schweiz ge­neh­mi­gen; vor­be­hal­ten blei­ben die Ar­ti­kel 26–29.

⁴ Die Swiss­me­dic ver­öf­fent­licht ei­ne Lis­te der Län­der mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le.

¹ Die Swiss­me­dic führt kei­ne ei­ge­ne wis­sen­schaft­li­che Be­gut­ach­tung fol­gen­der Ge­su­che durch:

a.

Ge­su­che um Zu­las­sung ei­nes Ver­fah­rens oder ei­nes Arz­nei­mit­tels mit be­kann­ten Wirk­stof­fen, für das die Zu­las­sung in ei­nem Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le be­reits er­teilt wor­den ist;

b.

Ge­su­che um Zu­las­sung ei­nes Bio­si­mi­lars, für das die Eu­ro­päi­sche Kom­mis­si­on oder die Arz­nei­mit­tel­be­hör­de der Ver­ei­nig­ten Staa­ten von Ame­ri­ka (Uni­ted States Food and Drug Ad­mi­nis­tra­ti­on) ei­ne Zu­las­sung be­reits er­teilt hat.

² Sie führt ei­ne ei­ge­ne wis­sen­schaft­li­che Be­gut­ach­tung durch, wenn:

a.

für das Ver­fah­ren oder das Arz­nei­mit­tel in zwei oder meh­re­ren Län­dern mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le ein Zu­las­sungs­ver­fah­ren durch­ge­führt wur­de und sich die Ent­schei­de der Be­hör­den die­ser Staa­ten wi­der­spre­chen;

b.

sie auf­grund ei­ge­ner frü­he­rer Be­gut­ach­tun­gen, neu­er Er­kennt­nis­se aus der ver­öf­fent­lich­ten Fachli­te­ra­tur oder von In­for­ma­tio­nen aus der Zu­sam­men­ar­beit mit an­de­ren Arz­nei­mit­tel­be­hör­den we­sent­li­che Be­den­ken ge­gen­über dem aus­län­di­schen Zu­las­sungs­ent­scheid hat.

³ Die wis­sen­schaft­li­che Be­gut­ach­tung nach Ab­satz 2 be­schränkt sich auf die be­den­ke­n­er­we­cken­den Punk­te.

¹ Ge­su­che um Zu­las­sung ei­nes Arz­nei­mit­tels mit neu­em Wirk­stoff oder der Er­wei­te­rung von des­sen In­di­ka­ti­on un­ter­zieht die Swiss­me­dic ei­ner um­fas­sen­den wis­sen­schaft­li­chen Be­gut­ach­tung.

² Sie kann die­se Be­gut­ach­tung in be­grün­de­ten Fäl­len auf Ge­such hin oder von Am­tes we­gen, ge­stützt auf ent­spre­chen­de aus­län­di­sche Prü­fungs­er­geb­nis­se, an­ge­mes­sen re­du­zie­ren.

¹ Bei Ge­su­chen um Zu­las­sung ei­nes Arz­nei­mit­tels, für das die Zu­las­sung in ei­nem Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le auf­grund noch feh­len­der Da­ten zur Qua­li­tät, Si­cher­heit und Wirk­sam­keit nur be­dingt er­teilt und mit be­son­de­ren Auf­la­gen ver­knüpft wor­den ist, wer­den die Prü­fungs­er­geb­nis­se der aus­län­di­schen Be­hör­de nur für die Er­tei­lung ei­ner be­fris­te­ten Zu­las­sung nach Ar­ti­kel 9a HMG be­rück­sich­tigt.

² Al­le nach­ge­reich­ten Da­ten so­wie al­le Be­gut­ach­tungs­er­geb­nis­se der aus­län­di­schen Be­hör­de in Be­zug auf die Er­fül­lung der für die­se Zu­las­sung gel­ten­den spe­zi­fi­schen Auf­la­gen sind der Swiss­me­dic je­weils um­ge­hend vor­zu­le­gen.

¹ Er­geht wäh­rend ei­nes lau­fen­den Zu­las­sungs­ver­fah­rens in der Schweiz für das glei­che Arz­nei­mit­tel oder Ver­fah­ren ei­ne Emp­feh­lung der Eu­ro­päi­schen Arz­nei­mit­tel-Agen­tur (EMA) an die Eu­ro­päi­sche Kom­mis­si­on oder ein Zu­las­sungs­ent­scheid in ei­nem Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le, so wen­det die Swiss­me­dic auf Ge­such hin die Ar­ti­kel 16–19 sinn­ge­mä­ss an.

² Be­ste­hen auf­grund der bis zu die­sem Zeit­punkt er­folg­ten ei­ge­nen Be­gut­ach­tung we­sent­li­che Be­den­ken an den Prü­fungs­er­geb­nis­sen der aus­län­di­schen Be­hör­de, so setzt die Swiss­me­dic ih­re wis­sen­schaft­li­che Be­gut­ach­tung fort.

¹ Die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin muss ge­ring­fü­gi­ge Än­de­run­gen, die kei­ne oder nur mi­ni­ma­le Fol­gen für die Qua­li­tät, Si­cher­heit oder Wirk­sam­keit des Arz­nei­mit­tels ha­ben, der Swiss­me­dic in­ner­halb von zwölf Mo­na­ten nach ih­rer Um­set­zung schrift­lich mel­den.

² Sol­che Än­de­run­gen müs­sen der Swiss­me­dic so­fort nach ih­rer Um­set­zung schrift­lich ge­mel­det wer­den, wenn dies für die stän­di­ge Über­wa­chung des Arz­nei­mit­tels er­for­der­lich ist.

¹ Die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin muss Än­de­run­gen, bei de­nen es sich we­der um ei­ne Än­de­rung nach Ar­ti­kel 21 oder 23 noch um ei­ne Zu­las­sungs­er­wei­te­rung han­delt, der Swiss­me­dic vor ih­rer Um­set­zung schrift­lich mel­den.

² Er­hebt die Swiss­me­dic in­ner­halb von 60 Ta­gen nach Er­halt ei­ner gül­ti­gen Mel­dung und der voll­stän­di­gen Un­ter­la­gen kei­ne Ein­wän­de, so gilt die Än­de­rung ab dem ers­ten Tag nach Ab­lauf die­ser Frist als ge­neh­migt. Er­hebt sie in­ner­halb die­ser Frist Ein­wän­de, so kann die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin in­ner­halb von 30 Ta­gen Un­ter­la­gen ein­rei­chen, um die Ein­wän­de aus­zuräu­men, oder ei­ne ge­än­der­te Mel­dung ein­rei­chen, die die Ein­wän­de der Swiss­me­dic be­rück­sich­tigt. An­dern­falls gilt die Än­de­rung als ab­ge­lehnt.

³ Ab­satz 2 fin­det kei­ne An­wen­dung, wenn die Mel­dung ei­ner Än­de­rung nach Ab­satz 1 zu­sam­men mit ei­nem Ge­such um Ge­neh­mi­gung ei­ner grös­se­ren Än­de­rung oder ei­ner Zu­las­sungs­er­wei­te­rung ein­ge­reicht wird.

Än­de­run­gen des Arz­nei­mit­tels, die um­fang­rei­che Fol­gen für des­sen Qua­li­tät, Si­cher­heit oder Wirk­sam­keit ha­ben kön­nen und bei de­nen es sich nicht um ei­ne Zu­las­sungs­er­wei­te­rung han­delt, müs­sen vor ih­rer Um­set­zung von der Swiss­me­dic ge­neh­migt wer­den.

Än­de­run­gen des Arz­nei­mit­tels, die als Zu­las­sungs­er­wei­te­run­gen ein­ge­stuft wer­den, müs­sen in ei­nem neu­en Zu­las­sungs­ver­fah­ren ge­neh­migt wer­den.

¹ Die Swiss­me­dic ord­net die ein­zel­nen Än­de­run­gen den ver­schie­de­nen Ka­te­go­ri­en zu und um­schreibt die Ver­fah­ren nach den Ar­ti­keln 21–24 so­wie die er­for­der­li­chen Un­ter­la­gen nä­her. Sie be­rück­sich­tigt da­bei in­ter­na­tio­nal an­er­kann­te Nor­men und Richt­li­ni­en, na­ment­lich die Ver­ord­nung (EG) Nr. 1234/2008¹⁵ so­wie die auf die­se Ver­ord­nung ge­stütz­ten Leit­li­ni­en der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on.¹⁶

² Sie legt fest, wie in ei­nem Ge­such meh­re­re Än­de­run­gen zu­sam­men be­an­tragt wer­den kön­nen.

Die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin muss Än­de­run­gen, die kei­ne Be­wer­tung er­for­dern, weil sie kei­ne oder nur mi­ni­ma­le Fol­gen für die Qua­li­tät, Si­cher­heit oder Wirk­sam­keit des Arz­nei­mit­tels ha­ben, der Swiss­me­dic nach ih­rer Um­set­zung schrift­lich mel­den.

Än­de­run­gen des Arz­nei­mit­tels, die ei­ne Be­wer­tung er­for­dern, weil sie um­fang­rei­che Fol­gen für des­sen Qua­li­tät, Si­cher­heit oder Wirk­sam­keit ha­ben kön­nen, müs­sen vor ih­rer Um­set­zung von der Swiss­me­dic ge­neh­migt wer­den.

¹ Die Swiss­me­dic ord­net die ein­zel­nen Än­de­run­gen den bei­den Ka­te­go­ri­en zu und um­schreibt die Ver­fah­ren nach den Ar­ti­keln 25a und 25b so­wie die er­for­der­li­chen Un­ter­la­gen nä­her. Sie be­rück­sich­tigt da­bei in­ter­na­tio­nal an­er­kann­te Nor­men und Richt­li­ni­en, na­ment­lich die Ver­ord­nung (EU) 2019/6¹⁸so­wie die auf die­se Ver­ord­nung ge­stütz­ten Durch­füh­rungs­rechts­ak­te.

² Sie legt fest, wie in ei­nem Ge­such meh­re­re Än­de­run­gen zu­sam­men be­an­tragt wer­den kön­nen.

¹ Die An­ga­ben und Tex­te auf dem Be­häl­ter und dem Pa­ckungs­ma­te­ri­al sind min­des­tens in zwei Amtss­pra­chen ab­zu­fas­sen.

² Die Fach­in­for­ma­ti­on und die Pa­ckungs­bei­la­ge von Hu­man- und Tier­arz­nei­mit­teln müs­sen in den drei Amtss­pra­chen ab­ge­fasst wer­den.

³ Die Zu­sam­men­set­zung des Arz­nei­mit­tels kann auf dem Be­häl­ter und dem Pa­ckungs­ma­te­ri­al so­wie in der Fach­in­for­ma­ti­on auch in la­tei­ni­scher Spra­che oder mit in­ter­na­tio­nal ge­bräuch­li­chen Kurz­be­zeich­nun­gen wie den In­ter­na­tio­na­len Frei­n­amen der Welt­ge­sund­heits­or­ga­ni­sa­ti­on an­ge­ge­ben wer­den.

⁴ Für Arz­nei­mit­tel, die aus­sch­liess­lich für die An­wen­dung im Spi­tal vor­ge­se­hen sind und ent­spre­chend ge­kenn­zeich­net wer­den, rei­chen die An­ga­ben nach den Ab­sät­zen 1 und 2 in ei­ner Amtss­pra­che oder in Eng­lisch. Die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin stellt si­cher, dass zu­sätz­li­che In­for­ma­tio­nen in der von den An­wen­de­rin­nen und An­wen­dern ge­wünsch­ten Amtss­pra­che zur Ver­fü­gung ge­stellt wer­den kön­nen.

¹ Arz­nei­mit­tel, die aus GVO be­ste­hen oder sol­che Or­ga­nis­men ent­hal­ten, müs­sen mit ei­ner ent­spre­chen­den Be­zeich­nung ge­kenn­zeich­net sein.

² Auf dem für die Ab­ga­be be­stimm­ten Be­häl­ter, auf der äus­se­ren Pa­ckung so­wie in der Pa­ckungs­bei­la­ge ist der Hin­weis «ent­hält gen­tech­nisch ver­än­der­tes X», «ent­hält ge­ne­tisch ver­än­der­tes X», «be­steht aus gen­tech­nisch ver­än­der­tem X» oder «be­steht aus ge­ne­tisch ver­än­der­tem X» an­zu­brin­gen. In der Fach­in­for­ma­ti­on muss die Art des GVO und der gen­tech­ni­schen Ver­än­de­rung an­ge­ge­ben wer­den.

³ Für die Kenn­zeich­nung von Wirk- und Hilfss­tof­fen, die aus GVO ge­won­nen wer­den, gel­ten die Be­stim­mun­gen der Ge­setz­ge­bung über die Kenn­zeich­nung gen­tech­nisch ver­än­der­ter Le­bens­mit­tel sinn­ge­mä­ss.

Die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin ist ver­pflich­tet, die Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­ti­on lau­fend und un­auf­ge­for­dert dem ak­tu­el­len Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik so­wie neu­en Er­eig­nis­sen und Be­wer­tun­gen an­zu­pas­sen. Die Ar­ti­kel 21–24, 25a und 25b sind an­wend­bar.

Die In­ha­be­rin ei­ner Zu­las­sung für Hu­man- und Tier­arz­nei­mit­tel muss die ge­setz­lich vor­ge­schrie­be­nen In­hal­te der Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­tio­nen spä­tes­tens beim erst­ma­li­gen In­ver­kehr­brin­gen ih­res Prä­pa­ra­tes in der da­für vor­ge­se­he­nen Form der Ein­rich­tung ge­mä­ss Ar­ti­kel 67 Ab­satz 3 HMG über­mit­telt ha­ben.

¹ Das Ge­such um Zu­las­sung ei­nes Arz­nei­mit­tels, das im We­sent­li­chen gleich ist wie ein be­reits zu­ge­las­se­nes Arz­nei­mit­tel und für die glei­che An­wen­dung vor­ge­se­hen ist, kann sich auf die Er­geb­nis­se von des­sen phar­ma­ko­lo­gi­schen, to­xi­ko­lo­gi­schen und kli­ni­schen Prü­fun­gen ab­stüt­zen, so­fern:

a.

die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin des be­reits zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels schrift­lich zu­stimmt; oder

b.

der Un­ter­la­gen­schutz für das be­reits zu­ge­las­se­ne Arz­nei­mit­tel ab­ge­lau­fen ist.

² Wur­de für das be­reits zu­ge­las­se­ne Arz­nei­mit­tel ei­ne neue In­di­ka­ti­on, ein neu­er Ap­pli­ka­ti­ons­weg, ei­ne neue Dar­rei­chungs­form, ei­ne neue Do­sis­stär­ke, ei­ne neue Do­sie­rungs­emp­feh­lung oder die An­wen­dung auf ei­ne neue Ziel­tier­art zu­ge­las­sen, so kann sich ein Ge­such nach Ab­satz 1 auf die ent­spre­chen­den Prü­fungs­er­geb­nis­se ab­stüt­zen, so­fern:

a.

die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin des be­reits zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels schrift­lich zu­stimmt; oder

b.

der für die Än­de­rung der Zu­las­sung er­teil­te Un­ter­la­gen­schutz ab­ge­lau­fen ist.

³ Auf Ge­such hin legt die Swiss­me­dic bei ei­ner neu­en In­di­ka­ti­on die Schutz­dau­er nach Ab­satz 2 Buch­sta­be b auf zehn Jah­re fest, wenn durch die neue In­di­ka­ti­on ein be­deu­ten­der kli­ni­scher Nut­zen ge­gen­über be­ste­hen­den The­ra­pi­en er­war­tet wer­den kann und die In­di­ka­ti­on durch um­fang­rei­che kli­ni­sche Prü­fun­gen ge­stützt wird.

⁴ Ein Un­ter­la­gen­schutz nach Ar­ti­kel 11b Ab­satz 3 HMG wird nur er­teilt, wenn die ein­ge­reich­ten Stu­di­en mit dem ge­neh­mig­ten päd­ia­tri­schen Prüf­kon­zept nach Ar­ti­kel 54a HMG über­ein­stim­men.

⁵ Der Un­ter­la­gen­schutz wird mit der Zu­las­sung ver­fügt und pu­bli­ziert.

⁶ Wird ein Ge­such um Zu­las­sung ei­nes Arz­nei­mit­tels nach Ar­ti­kel 12 HMG oh­ne schrift­li­che Zu­stim­mung der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin des be­reits zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels mehr als zwei Jah­re vor dem Ab­lauf des Un­ter­la­gen­schut­zes ge­stellt, so tritt die Swiss­me­dic auf das Ge­such nicht ein.

¹ Ver­fah­ren zur Be­hand­lung von Blut oder la­bi­len Blut­pro­duk­ten mit dem Ziel, be­stimm­te Krank­heits­er­re­ger zu in­ak­ti­vie­ren oder zu eli­mi­nie­ren, dür­fen nur in Ver­kehr ge­bracht oder ein­ge­setzt wer­den, wenn sie von der Swiss­me­dic zu­ge­las­sen sind.

² Die Swiss­me­dic er­teilt die Zu­las­sung, wenn die Ge­such­stel­le­rin nach­weist, dass das Ver­fah­ren Krank­heits­er­re­ger in­ak­ti­viert oder eli­mi­niert und we­der die Wirk­sam­keit, die Si­cher­heit noch die Qua­li­tät des Pro­duk­tes be­ein­träch­tigt.

³ Wer­den am Ver­fah­ren Än­de­run­gen vor­ge­nom­men, so müs­sen die­se der Swiss­me­dic vor­gän­gig zur Ge­neh­mi­gung un­ter­brei­tet wer­den.

Nicht­stan­dar­di­sier­ba­re Trans­plan­tat­pro­duk­te, de­ren Her­stel­lungs­ver­fah­ren stan­dar­di­sier­bar ist, dür­fen nur in Ver­kehr ge­bracht oder au­to­log trans­plan­tiert wer­den, wenn das Her­stel­lungs­ver­fah­ren von der Swiss­me­dic zu­ge­las­sen wor­den ist.

¹Nicht­stan­dar­di­sier­ba­re Arz­nei­mit­tel, de­ren Her­stel­lungs­ver­fah­ren stan­dar­di­sier­bar ist und die auf­grund ih­rer In­di­ka­ti­on, Zu­sam­men­set­zung, Do­sie­rung oder ih­res Ap­pli­ka­ti­ons­we­ges oder we­gen der un­zu­rei­chen­den Be­le­ge über ih­re Si­cher­heit und Wirk­sam­keit in der ver­öf­fent­lich­ten wis­sen­schaft­li­chen Li­te­ra­tur ein er­höh­tes Ri­si­ko auf­wei­sen, dür­fen nur in Ver­kehr ge­bracht wer­den, wenn ihr Her­stel­lungs­ver­fah­ren von der Swiss­me­dic zu­ge­las­sen wor­den ist.

²Die Swiss­me­dic be­zeich­net nach An­hö­rung der Kan­to­ne die Arz­nei­mit­tel oder Arz­nei­mit­tel­grup­pen, für die ei­ne Zu­las­sung nach Ab­satz 1 be­an­tragt wer­den muss, und passt die­se Lis­te re­gel­mäs­sig dem Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik an. Sie kann für An­pas­sun­gen Über­gangs­be­stim­mun­gen fest­le­gen.

³Ent­spricht die Lis­te nach Ab­satz 2 den neues­ten Er­kennt­nis­sen oder Ent­wick­lun­gen nicht mehr und sind so­for­ti­ge Mass­nah­men zum Schutz der Ge­sund­heit er­for­der­lich, so kann sie bis zur An­pas­sung der Lis­te den kan­to­na­len Voll­zugs­be­hör­den nach vor­gän­gi­ger An­hö­rung die not­wen­di­gen Wei­sun­gen er­tei­len. Die­se Wei­sun­gen wer­den im In­ter­net ver­öf­fent­licht.

Auf die Zu­las­sung von Ver­fah­ren nach den Ar­ti­keln 31–33 sind die Be­stim­mun­gen über die Zu­las­sung ver­wen­dungs­fer­ti­ger Arz­nei­mit­tel sinn­ge­mä­ss an­wend­bar.

¹ Arz­nei­mit­tel nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 2 Buch­sta­ben b–c^bis HMG dür­fen nur an die ei­ge­ne Kund­schaft ab­ge­ge­ben wer­den.

² Als ei­ge­ne Kund­schaft gel­ten die Kun­din­nen und Kun­den ei­ner öf­fent­li­chen Apo­the­ke, ei­ner Dro­ge­rie oder ei­nes an­de­ren Be­triebs mit ei­ner kan­to­na­len De­tail­han­dels­be­wil­li­gung, die Arz­nei­mit­tel zur An­wen­dung an sich sel­ber oder für die An­wen­dung an Dritt­per­so­nen oder an Tie­ren be­zie­hen.

³ In Spi­tä­lern und an­de­ren kli­nisch-me­di­zi­nisch be­treu­ten In­sti­tu­tio­nen, in de­nen die­sel­be Fach­per­son die phar­ma­zeu­ti­sche Ver­ant­wor­tung in­ne­hat, sind dies die Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten, die:

a.

in der be­tref­fen­den In­sti­tu­ti­on sta­tio­när be­han­delt wer­den; oder

b.

im Rah­men ei­ner am­bu­lan­ten Be­hand­lung, für wel­che die spe­zi­fi­schen Kennt­nis­se und Ein­rich­tun­gen der be­tref­fen­den In­sti­tu­ti­on er­for­der­lich sind, be­han­delt wer­den.

⁴ Sta­tio­när be­han­del­ten Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten dür­fen un­mit­tel­bar bei der Ent­las­sung Arz­nei­mit­tel zur kurz­fris­ti­gen Erst­ver­sor­gung ab­ge­ge­ben wer­den.

¹ Von ei­nem Arz­nei­mit­tel nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 2 Buch­sta­ben a–c^bis HMG darf pro Ka­len­der­jahr höchs­tens der be­triebs­üb­li­che Jah­res­be­darf her­ge­stellt oder auf Vor­rat ge­hal­ten wer­den, es sei denn, Sta­bi­li­täts­da­ten recht­fer­ti­gen ei­ne län­ge­re La­ge­rungs­zeit.

² Mit ei­ner Lohn­her­stel­lung be­auf­trag­te Be­trie­be ge­mä­ss Ar­ti­kel 9 Ab­satz 2^bis HMG dür­fen pro Ka­len­der­jahr höchs­tens 3000 ab­ga­be­fer­ti­ge Pa­ckun­gen, mit ins­ge­samt höchs­tens 90 000 Ein­zel­do­sen, je­der Dar­rei­chungs­form und je­der Do­sis­stär­ke ei­nes Arz­nei­mit­tels nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 2 Buch­sta­ben a–c HMG her­stel­len. Ein ab­ga­be­be­rech­tig­ter Be­trieb darf pro Ka­len­der­jahr nicht mehr als die­se Höchst­men­gen ei­nes sol­chen Arz­nei­mit­tels im Lohn­auf­trag her­stel­len las­sen.

³ Die Ein­schrän­kung ge­mä­ss Ab­satz 2 gilt nicht, falls kein al­ter­na­tiv an­wend­ba­res und gleich­wer­ti­ges Arz­nei­mit­tel, das in der Schweiz oder in ei­nem Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le zu­ge­las­sen ist, ver­füg­bar ist.

¹ Für die Her­stel­lung von Arz­nei­mit­teln, für die nach Ar­ti­kel 9 Ab­sät­ze 2 Buch­sta­ben a–c^bis, 2^bis und 2^ter HMG kei­ne Zu­las­sung er­for­der­lich ist, dür­fen aus­sch­liess­lich Wirk­stof­fe ver­wen­det wer­den, die:

a.

in ei­nem Arz­nei­mit­tel ent­hal­ten sind, das von der Swiss­me­dic oder in ei­nem an­de­ren Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le zu­ge­las­sen ist;

b.

in der von der Swiss­me­dic er­las­se­nen Lis­te der tra­di­tio­nel­len asia­ti­schen The­ra­pie­rich­tung auf­ge­führt sind und ge­mä­ss den ent­spre­chen­den Ein­schrän­kun­gen ein­ge­setzt wer­den;

c.

in der von der Swiss­me­dic er­las­se­nen Lis­te der ho­möo­pa­thi­schen und an­thro­po­so­phi­schen The­ra­pie­rich­tun­gen auf­ge­führt sind und ge­mä­ss den ent­spre­chen­den Ein­schrän­kun­gen ein­ge­setzt wer­den;

d.

in der Phar­ma­ko­pöe oder ei­nem an­dern von der Swiss­me­dic an­er­kann­ten Arz­nei­buch oder For­mu­la­ri­um ent­hal­ten sind;

e.

als Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka ein­ge­setzt wer­den und in An­hang 1 auf­ge­führt sind; oder

f.

als An­ti­do­te oder An­ti­ve­ni­ne ein­ge­setzt wer­den.

² In be­grün­de­ten Aus­nah­me­fäl­len kön­nen un­ter Be­ach­tung der an­er­kann­ten Re­geln der me­di­zi­ni­schen und phar­ma­zeu­ti­schen Wis­sen­schaf­ten für die Her­stel­lung von Arz­nei­mit­teln nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 2 Buch­sta­be a HMG auch Wirk­stof­fe ver­wen­det wer­den, die den An­for­de­run­gen nach Ab­satz 1 nicht ent­spre­chen, wenn:

a.

sie nicht als Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka ein­ge­setzt wer­den;

b.

das Arz­nei­mit­tel der Er­ken­nung, Ver­hü­tung oder Be­hand­lung ei­ner schwe­ren, in­va­li­di­sie­ren­den oder le­bens­be­droh­li­chen Krank­heit dient;

c.

kein al­ter­na­tiv an­wend­ba­res und gleich­wer­ti­ges Arz­nei­mit­tel er­hält­lich ist;

d.

vom be­ab­sich­tig­ten Ein­satz ein gros­ser the­ra­peu­ti­scher Nut­zen zu er­war­ten ist; und

e.

ei­ne do­ku­men­tier­te Ri­si­ko­ana­ly­se den be­ab­sich­tig­ten Ein­satz recht­fer­tigt.

³ Die Kan­to­ne füh­ren und ver­öf­fent­li­chen ei­ne Lis­te mit den Arz­nei­mit­teln nach Ab­satz 2, un­ter An­ga­be der ver­wen­de­ten Wirk­stof­fe und der be­han­del­ten In­di­ka­tio­nen.

Für die Her­stel­lung von Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 2 Buch­sta­ben
a–c^bis und Ab­satz 2^bis HMG gilt als Spi­talapo­the­ke im Sin­ne von Ar­ti­kel 4 Ab­satz 1 Buch­sta­be j HMG auch ein spi­tal­in­ter­ner ra­dio­phar­ma­zeu­ti­scher Be­trieb.

¹ Auf dem für die Ab­ga­be oder für die An­wen­dung be­stimm­ten Be­häl­ter und Pa­ckungs­ma­te­ri­al von Arz­nei­mit­teln, für die nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 2 Buch­sta­ben a–c^bis HMG kei­ne Zu­las­sung er­for­der­lich ist, ist min­des­tens in Schrift­grös­se 7-Punkt der fol­gen­de Hin­weis an­zu­brin­gen:

a.

Arz­nei­mit­tel nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 2 Buch­sta­be a HMG: «For­mu­la ma­gis­tra­lis»;

b.

Arz­nei­mit­tel nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 2 Buch­sta­be b HMG: «For­mu­la of­fi­cina­lis»;

c.

Arz­nei­mit­tel nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 2 Buch­sta­be c HMG: «Ei­ge­ne For­mel»;

d.

Arz­nei­mit­tel nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 2 Buch­sta­be c^bis HMG: «For­mu­la hos­pi­ta­lis».

² Die üb­ri­gen An­ga­ben und Tex­te so­wie de­ren for­ma­le Ge­stal­tung rich­ten sich nach der Phar­ma­ko­pöe.

¹ Die Swiss­me­dic teilt beim Ent­scheid über das Zu­las­sungs­ge­such das Arz­nei­mit­tel in ei­ne Ab­ga­be­ka­te­go­rie ein.

² Bei der Ein­tei­lung be­rück­sich­tigt sie ins­be­son­de­re fol­gen­de Aspek­te:

a.

die phar­ma­ko­lo­gi­sche Wir­kung;

b.

die aku­te und chro­ni­sche To­xi­zi­tät;

c.

die kli­ni­schen Er­fah­run­gen, ins­be­son­de­re in Be­zug auf Si­cher­heit und un­er­wünsch­te Wir­kun­gen;

d.

das An­wen­dungs­ge­biet;

e.

das Miss­brauch­spo­ten­zi­al;

f.

die aus Grün­den der Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit er­for­der­li­che me­di­zi­ni­sche und phar­ma­zeu­ti­sche Fach­kom­pe­tenz bei der Wahl und An­wen­dung des Arz­nei­mit­tels.

³ Sie passt die Ein­tei­lung von Am­tes we­gen oder auf Ge­such hin dem Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik an.

⁴ Sie ver­öf­fent­licht auf ih­rer In­ter­netsei­te ei­ne Lis­te der Wirk­stof­fe, die in ei­nem von ihr zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tel ent­hal­ten sind. Auf der Lis­te sind auch die Ab­ga­be­ka­te­go­ri­en die­ser Arz­nei­mit­tel auf­ge­führt.

⁵ Für Be­täu­bungs­mit­tel und psy­cho­tro­pe Stof­fe gel­ten die be­son­de­ren Be­stim­mun­gen der Be­täu­bungs­mit­tel­kon­troll­ver­ord­nung vom 25. Mai 2011²¹.

Ein Arz­nei­mit­tel wird in die Ka­te­go­rie der ver­schärft ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­tel (Ab­ga­be­ka­te­go­rie A) ein­ge­teilt, wenn:

a.

die The­ra­pie­dau­er be­grenzt ist und aus Grün­den der Si­cher­heit nicht oh­ne ärzt­li­che oder tier­ärzt­li­che Ver­schrei­bung ver­län­gert wer­den darf;

b.

sein Ge­brauch oh­ne ärzt­li­che oder tier­ärzt­li­che Dia­gno­se und Über­wa­chung der An­wen­dung zu erns­ten Schä­den füh­ren kann;

c.

durch ei­ne falsche An­wen­dung die spä­te­re Be­hand­lung ernst­haf­ter Lei­den ent­schei­dend be­ein­träch­tigt wer­den könn­te.

Ein Arz­nei­mit­tel wird in die Ka­te­go­rie der ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­tel (Ab­ga­be­ka­te­go­rie B) ein­ge­teilt, wenn:

a.

es ge­gen Krank­hei­ten emp­foh­len wird, für de­ren Be­hand­lung ei­ne ärzt­li­che oder tier­ärzt­li­che Dia­gno­se oder Über­wa­chung er­for­der­lich ist;

b.

es bei be­stim­mungs­ge­mäs­sem Ge­brauch oh­ne ärzt­li­che oder tier­ärzt­li­che Dia­gno­se oder Über­wa­chung die Ge­sund­heit di­rekt oder in­di­rekt ge­fähr­den kann;

c.

es häu­fig nicht be­stim­mungs­ge­mä­ss ver­wen­det wird und dies die Ge­sund­heit di­rekt oder in­di­rekt ge­fähr­den kann;

d.

es Wirk­stof­fe oder Zu­be­rei­tun­gen aus Wirk­stof­fen ent­hält, de­ren Wir­kun­gen und un­er­wünsch­te Wir­kun­gen noch ge­nau­er er­forscht wer­den müs­sen;

e.

es zur pa­ren­te­r­a­len An­wen­dung be­stimmt ist;

f.

sei­ne Ab­ga­be die Fach­be­ra­tung durch ei­ne Me­di­zi­nal­per­son er­for­dert.

¹ Ein Arz­nei­mit­tel wird in die Ka­te­go­rie der Arz­nei­mit­tel mit Ab­ga­be nach Fach­be­ra­tung (Ab­ga­be­ka­te­go­rie D) ein­ge­teilt, wenn:

a.

es nicht un­ter die Ka­te­go­ri­en A oder B fällt; und

b.

sei­ne Ab­ga­be oder An­wen­dung ei­ne Fach­be­ra­tung er­for­dert.

² Die­se Arz­nei­mit­tel kön­nen oh­ne ärzt­li­che oder tier­ärzt­li­che Ver­schrei­bung von den Per­so­nen nach Ar­ti­kel 25 Ab­satz 1 Buch­sta­ben a, b und d HMG ab­ge­ge­ben wer­den.

¹ Ein Arz­nei­mit­tel wird in die Ka­te­go­rie der frei ver­käuf­li­chen Arz­nei­mit­tel (Ab­ga­be­ka­te­go­rie E) ein­ge­teilt, wenn:

a.

es nicht un­ter die Ka­te­go­ri­en A, B oder D fällt; und

b.

sei­ne Ab­ga­be und An­wen­dung kei­ne Fach­be­ra­tung er­for­dert.

² Die­se Arz­nei­mit­tel kön­nen oh­ne ärzt­li­che oder tier­ärzt­li­che Ver­schrei­bung von al­len Per­so­nen ab­ge­ge­ben wer­den.

¹ Oh­ne Vor­lie­gen ei­ner ärzt­li­chen Ver­schrei­bung kön­nen Apo­the­ke­rin­nen und Apo­the­ker fol­gen­de Hu­manarz­nei­mit­tel der Ab­ga­be­ka­te­go­rie B ab­ge­ben:

a.

Arz­nei­mit­tel zur Be­hand­lung von häu­fig auf­tre­ten­den Krank­hei­ten, so­fern es sich um Arz­nei­mit­tel mit be­kann­ten, seit meh­re­ren Jah­ren zu­ge­las­se­nen Wirk­stof­fen han­delt;

b.

Arz­nei­mit­tel zur Wei­ter­füh­rung ei­ner Dau­er­me­di­ka­ti­on wäh­rend ei­nes Jah­res nach der Erst­ver­schrei­bung durch ei­ne Ärz­tin oder einen Arzt;

c.

Arz­nei­mit­tel, für de­ren si­che­re An­wen­dung bei der Ab­ga­be ei­ne Fach­be­ra­tung durch ei­ne Me­di­zi­nal­per­son er­for­der­lich ist und die bis zum 1. Ja­nu­ar 2019 der Ab­ga­be­ka­te­go­rie C an­ge­hör­ten und von der Swiss­me­dic neu in die Ab­ga­be­ka­te­go­rie B ein­ge­teilt wer­den. Dies be­trifft na­ment­lich Arz­nei­mit­tel, die:

1.

Wirk­stof­fe mit ei­nem be­kann­ten Miss­brauch­spo­ten­zi­al ent­hal­ten, die zur Ge­wöh­nung oder Ab­hän­gig­keit füh­ren kön­nen,

2.

Wirk­stof­fe ent­hal­ten, die zu schwer­wie­gen­den In­ter­ak­tio­nen mit ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­teln füh­ren kön­nen, oder

3.

ei­ne spe­zi­el­le Do­ku­men­ta­ti­ons­pflicht er­for­dern.

² Die In­di­ka­tio­nen und die da­für zu­läs­si­gen Arz­nei­mit­tel so­wie die wei­te­ren Vor­aus­set­zun­gen für die Ab­ga­be nach Ab­satz 1 Buch­sta­be a sind in An­hang 2 auf­ge­führt.

³ Arz­nei­mit­tel nach Ab­satz 1 Buch­sta­be c wer­den auf der In­ter­netsei­te der Swiss­me­dic pu­bli­ziert.

⁴ Sys­te­misch wir­ken­de An­ti­bio­ti­ka sind von ei­ner Ab­ga­be nach Ab­satz 1 aus­ge­schlos­sen.

Apo­the­ke­rin­nen und Apo­the­ker kön­nen die von ei­ner Chi­ro­prak­to­rin oder ei­nem Chi­ro­prak­to­ren nach Ar­ti­kel 4 Buch­sta­be b der Kran­ken­pfle­ge-Leis­tungs­ver­ord­nung vom 29. Sep­tem­ber 1995²² ver­schrie­be­ne Arz­nei­mit­tel ab­ge­ben.

¹ Die Ab­ga­be nach Ar­ti­kel 24 Ab­satz 1 Buch­sta­be a Zif­fern 1 und 2 HMG darf nur durch die Apo­the­ke­rin oder den Apo­the­ker per­sön­lich er­fol­gen.

² Der Pa­ti­ent oder die Pa­ti­en­tin, für den oder die das Arz­nei­mit­tel be­stimmt ist, muss für die Be­ur­tei­lung und die Über­ga­be des Arz­nei­mit­tels per­sön­lich an­we­send sein.

¹ Je­de Ab­ga­be nach Ar­ti­kel 24 Ab­satz 1 Buch­sta­be a Zif­fern 1 und 2 HMG muss in elek­tro­ni­scher oder schrift­li­cher Form do­ku­men­tiert wer­den.

² Die Do­ku­men­ta­ti­on muss fol­gen­de In­for­ma­tio­nen ent­hal­ten:

a.

Na­me, Vor­na­me, Ge­burts­da­tum und Ge­schlecht der Pa­ti­en­tin oder des Pa­ti­en­ten;

b.

Be­zeich­nung der Ab­ga­be­stel­le und der ab­ge­ben­den Per­son;

c.

Be­zeich­nung des ab­ge­ge­be­nen Arz­nei­mit­tels, Do­sie­rung und Pa­ckungs­grös­se;

d.

Da­tum der Ab­ga­be;

e.

An­ga­ben, die die Nach­voll­zieh­bar­keit des Ent­schei­des über die Ab­ga­be er­mög­li­chen.

³ Wird die Do­ku­men­ta­ti­on in das elek­tro­ni­sche Pa­ti­en­ten­dos­sier nach dem Bun­des­ge­setz vom 19. Ju­ni 2015²³ über das elek­tro­ni­sche Pa­ti­en­ten­dos­sier (EPDG) in­te­griert, so sind die vom Eid­ge­nös­si­schen De­par­te­ment des In­nern (EDI) ge­stützt auf Ar­ti­kel 10 Ab­satz 3 Buch­sta­be b der Ver­ord­nung vom 22. März 2017²⁴ über das elek­tro­ni­sche Pa­ti­en­ten­dos­sier (EPDV) ge­re­gel­ten Aus­tausch­for­ma­te zu ver­wen­den.

Ne­ben den Per­so­nen nach Ar­ti­kel 25 Ab­satz 1 HMG dür­fen Fach­leu­te der Kom­ple­men­tär­me­di­zin mit eid­ge­nös­si­schem Di­plom bei der Aus­übung ih­res Be­rufs durch die Swiss­me­dic be­zeich­ne­te nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel selbst­stän­dig ab­ge­ben.

Der Kan­ton kann Be­ra­te­rin­nen und Be­ra­ter von Fa­mi­li­en­pla­nungs­stel­len, die über ei­ne ent­spre­chen­de kan­to­nal an­er­kann­te Aus­bil­dung ver­fü­gen, er­mäch­ti­gen, im Rah­men ih­rer Tä­tig­keit die «Pil­le da­nach» ab­zu­ge­ben. Er sorgt bei der Ab­ga­be für ein ein­heit­li­ches und si­che­res Ver­fah­ren un­ter di­rek­ter Auf­sicht ei­ner Me­di­zi­nal­per­son.

¹ Die ärzt­li­che und die chi­ro­prak­ti­sche Ver­schrei­bung ei­nes Hu­manarz­nei­mit­tels müs­sen min­des­tens fol­gen­de An­ga­ben ent­hal­ten:

a.

Na­me, Vor­na­me und Pra­xi­s­adres­se der aus­stel­len­den Per­son so­wie ih­re im Me­di­zi­nal­be­ru­fe­re­gis­ter ein­ge­tra­ge­ne ein­deu­ti­ge Iden­ti­fi­ka­ti­ons­num­mer (GLN²⁵);

b.

die rechts­gül­ti­ge Un­ter­schrift der aus­stel­len­den Per­son;

c.

Na­me, Vor­na­me, Ge­burts­da­tum und Ge­schlecht der Pa­ti­en­tin oder des Pa­ti­en­ten;

d.

das Da­tum der Aus­stel­lung;

e.

Prä­pa­ra­te- oder Wirk­stoff­na­me, Dar­rei­chungs­form, ge­ge­be­nen­falls Wirk­stoff­men­ge pro Ein­heit;

f.

die Do­sie­rung und An­wen­dungs­dau­er;

g.

die An­wen­dungs­an­wei­sung.

² Wird die Ver­schrei­bung in Pa­pier­form aus­ge­stellt, so muss sie ei­gen­hän­dig un­ter­schrie­ben sein. Elek­tro­ni­sche Ver­schrei­bun­gen kön­nen mit ei­ner qua­li­fi­zier­ten elek­tro­ni­schen Si­gna­tur ver­se­hen wer­den oder aber so über­mit­telt wer­den, dass sie in Be­zug auf Au­then­ti­zi­tät, Da­ten­in­te­gri­tät und Ver­trau­lich­keit die An­for­de­run­gen an die Si­cher­heit in ver­gleich­ba­rer Wei­se er­fül­len, wie wenn sie mit ei­ner qua­li­fi­zier­ten elek­tro­ni­schen Si­gna­tur ver­se­hen wä­ren.

³ Ab­sät­ze 1 und 2 gel­ten sinn­ge­mä­ss auch für Ver­schrei­bun­gen von Hu­manarz­nei­mit­teln durch wei­te­re Ge­sund­heits­fach­per­so­nen.

⁴ Wird die elek­tro­ni­sche Ver­schrei­bung ins elek­tro­ni­sche Pa­ti­en­ten­dos­sier nach dem EPDG²⁶ in­te­griert, so sind die vom EDI ge­stützt auf Ar­ti­kel 10 Ab­satz 3 Buch­sta­be b EPDV²⁷ ge­re­gel­ten Aus­tausch­for­ma­te zu ver­wen­den.

¹ Wer im Rah­men der Be­rufs­aus­übung ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel ei­gen­ver­ant­wort­lich an­wen­den will, be­darf ei­ner Be­wil­li­gung des Kan­tons, in dem der Be­ruf aus­ge­übt wird.

² Ei­ne sol­che Be­wil­li­gung kann ne­ben Me­di­zi­nal­per­so­nen auch Per­so­nen fol­gen­der Be­rufs­ka­te­go­ri­en er­teilt wer­den:

a.

Ba­che­lor of Science FH in Heb­am­me;

b.

di­plo­mier­ten Den­tal­hy­gie­ni­ke­rin­nen HF und Den­tal­hy­gie­ni­kern HF;

c.

di­plo­mier­ten Chi­ro­prak­to­rin­nen und Chi­ro­prak­to­ren;

d.

di­plo­mier­ten Ret­tungs­sa­ni­tä­te­rin­nen HF und -sa­ni­tä­tern HF;

e.

Per­so­nen nach Ar­ti­kel 49;

f.²⁸

Ba­che­lor of Science in Op­to­me­trie FH.

³ Der Kan­ton be­stimmt die Arz­nei­mit­tel, die durch die in Ab­satz 2 ge­nann­ten Per­so­nen an­ge­wen­det wer­den dür­fen.

⁴ Er sorgt für ei­ne re­gel­mäs­si­ge Auf­sicht durch die kan­to­na­le Be­hör­de oder durchei­ne ge­eig­ne­te Me­di­zi­nal­per­son.

Der Kan­ton kann kan­to­nal ap­pro­bier­ten Zahn­ärz­tin­nen und Zahn­ärz­ten be­wil­li­gen, im Rah­men der Be­rufs­aus­übung not­wen­di­ge ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel an­zu­wen­den.

Die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin darf im­mu­no­lo­gi­sche Arz­nei­mit­tel für den tier­ärzt­li­chen Ge­brauch, mit Aus­nah­me der All­er­ge­ne, nur an Tierärz­tin­nen und Tierärz­te oder an die zu­stän­di­gen Be­hör­den ver­trei­ben.

¹ Wer ei­ne Be­wil­li­gung für den Ver­sand­han­del mit Arz­nei­mit­teln be­an­tragt, muss im Be­sitz ei­ner kan­to­na­len Be­wil­li­gung zur Füh­rung ei­ner öf­fent­li­chen Apo­the­ke sein.

² Aus­ser­dem muss die Ge­such­stel­le­rin durch ein Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tem si­cher­stel­len, dass:

a.

die Per­son, an die das Arz­nei­mit­tel ver­sandt wird, mit der­je­ni­gen Per­son, auf die das ärzt­li­che Re­zept aus­ge­stellt ist, iden­tisch ist;

b.

das ärzt­li­che Re­zept in Be­zug auf mög­li­che un­er­wünsch­te In­ter­ak­tio­nen mit an­de­ren von der be­tref­fen­den Per­son gleich­zei­tig an­ge­wand­ten Arz­nei­mit­teln über­prüft wird;

c.

das zu ver­sen­den­de Arz­nei­mit­tel so ver­packt, trans­por­tiert und aus­ge­lie­fert wird, dass sei­ne Qua­li­tät und Wirk­sam­keit ge­si­chert sind;

d.

das Arz­nei­mit­tel in der Ori­gi­nal­pa­ckung ein­sch­liess­lich Pa­ckungs­bei­la­ge und mit ei­ner spe­zi­fi­schen Ge­brauchs­an­wei­sung aus­ge­lie­fert wird;

e.

das ver­sand­te Arz­nei­mit­tel nur der­je­ni­gen Per­son, auf die das ärzt­li­che Re­zept aus­ge­stellt ist, oder von ihr schrift­lich be­voll­mäch­tig­ten Drit­ten aus­ge­lie­fert wird;

f.

die Pa­ti­en­tin oder der Pa­ti­ent dar­auf hin­ge­wie­sen wird, dass sie oder er mit der be­han­deln­den Ärz­tin oder dem be­han­deln­den Arzt Kon­takt auf­neh­men soll, so­fern Pro­ble­me bei der Me­di­ka­ti­on auf­tre­ten; und

g.

die sach­ge­mäs­se Be­ra­tung durch ei­ne Fach­per­son wahr­ge­nom­men wird.

³ Die für die Ver­schrei­bung, Ab­ga­be und An­wen­dung von Tier­arz­nei­mit­teln gel­ten­den An­for­de­run­gen nach der Tier­arz­nei­mit­tel­ver­ord­nung vom 18. Au­gust 2004³⁰ müs­sen ein­ge­hal­ten wer­den.

Die Kan­to­ne füh­ren ei­ne ge­mein­sa­me Lis­te der Apo­the­ken, die über ei­ne Ver­sand­han­dels­be­wil­li­gung ver­fü­gen.

¹ Die nach­träg­li­che Kon­trol­le der Recht­mäs­sig­keit von Ab­ga­be und An­wen­dung der in Ver­kehr ge­brach­ten Arz­nei­mit­tel ob­liegt den Kan­to­nen.

² Die Kan­to­ne kon­trol­lie­ren an den Ab­ga­be­stel­len an­hand von Stich­pro­ben oder auf Er­su­chen der Swiss­me­dic ins­be­son­de­re, ob:

a.

die Vor­schrif­ten über die Ab­ga­be­be­rech­ti­gun­gen ein­ge­hal­ten wer­den;

b.

die Vor­schrif­ten über die Arz­nei­mit­tel­wer­bung ein­ge­hal­ten wer­den;

c.

die Arz­nei­mit­tel rich­tig ge­kenn­zeich­net sind.

³ Er­gibt die Kon­trol­le, dass Be­stim­mun­gen nach Ab­satz 2 Buch­sta­be a ver­letzt wer­den, so nimmt der Kan­ton die not­wen­di­gen Ab­klä­run­gen vor und ver­fügt die er­for­der­li­chen Mass­nah­men. Er in­for­miert die Swiss­me­dic.

⁴ Er­gibt die Kon­trol­le, dass Be­stim­mun­gen nach Ab­satz 2 Buch­sta­ben b und c oder an­de­re Be­stim­mun­gen des HMG oder die­ser Ver­ord­nung ver­letzt wer­den, so in­for­miert der Kan­ton die Swiss­me­dic. Die­se nimmt die not­wen­di­gen Ab­klä­run­gen vor und ord­net die er­for­der­li­chen Mass­nah­men an. Sie in­for­miert die Kan­to­ne.

¹ Für die Kon­trol­le der Recht­mäs­sig­keit des Ver­triebs von zu­ge­las­se­nen und zu­las­sungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­teln so­wie la­bi­len Blut­pro­duk­ten ist die Swiss­me­dic zu­stän­dig. Sie über­wacht ins­be­son­de­re, ob:

a.

die zu­las­sungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­tel über ei­ne gül­ti­ge Zu­las­sung der Swiss­me­dic ver­fü­gen;

b.

die von ihr an­ge­ord­ne­ten Auf­la­gen und Be­din­gun­gen er­füllt wer­den.

² Im Wei­te­ren über­prüft sie nach Ar­ti­kel 58 Ab­satz 2 HMG die zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tel pe­ri­odisch auf ih­re Über­ein­stim­mung mit der Zu­las­sung, ins­be­son­de­re mit:

a.

der Zu­sam­men­set­zung;

b.

den Spe­zi­fi­ka­tio­nen;

c.

den Qua­li­täts­an­for­de­run­gen;

d.

der Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­ti­on;

e.

dem Pa­ckungs­ma­te­ri­al.

³ An­läss­lich die­ser Qua­li­täts­kon­trol­len kann die Swiss­me­dic die not­wen­di­gen Un­ter­la­gen an­for­dern.

⁴ Er­gibt die Kon­trol­le, dass Be­stim­mun­gen des HMG oder die­ser Ver­ord­nung ver­letzt wer­den, so ord­net sie die er­for­der­li­chen Mass­nah­men an.

¹ Die Swiss­me­dic kann je­der­zeit pro­duk­te­s­pe­zi­fi­sche In­spek­tio­nen durch­füh­ren, wenn sie dies für er­for­der­lich er­ach­tet.

² Die Durch­füh­rung von In­spek­tio­nen im Aus­land so­wie die Be­fug­nis­se der In­spek­to­rin­nen und In­spek­to­ren rich­ten sich nach den Ar­ti­keln 60 Ab­sät­ze 2 und 3 und 62 AMBV³¹.

¹ Die In­ha­be­rin ei­ner Zu­las­sung für ein Arz­nei­mit­tel mit ei­nem neu­en Wirk­stoff oder mit ei­nem Bio­si­mi­lar muss der Swiss­me­dic wäh­rend vier Jah­ren nach der Zu­las­sung pe­ri­odisch und un­auf­ge­for­dert einen ak­tua­li­sier­ten Be­richt über die Si­cher­heit und das Nut­zen-Ri­si­ko-Ver­hält­nis die­ses Arz­nei­mit­tels ein­rei­chen.

^1bis Für Tier­arz­nei­mit­tel kann der ak­tua­li­sier­te Be­richt nach Ab­satz 1 in Form ei­nes Jah­res­be­richts mit den Er­geb­nis­sen und Schluss­fol­ge­run­gen zur Nut­zen-Ri­si­ko-Bi­lanz so­wie Ver­wei­sen auf sach­dien­li­che wis­sen­schaft­li­che Fachli­te­ra­tur, die im Rah­men des Si­gnal­ma­na­ge­ment­pro­zes­ses in der Phar­ma­co­vi­gi­lan­ce-Da­ten­bank der Eu­ro­päi­schen Uni­on er­fasst wer­den, ein­ge­reicht wer­den.³²

² Die Be­rich­te sind nach den an­er­kann­ten Re­geln der Gu­ten Vi­gi­lan­ce-Pra­xis ge­mä­ss An­hang 3 zu er­stel­len.³³

¹ Schwer­wie­gen­de un­er­wünsch­te Wir­kun­gen und bis­her nicht be­kann­te Wir­kun­gen, von de­nen ver­mu­tet wird, dass sie mit ei­nem Arz­nei­mit­tel zu­sam­men­hän­gen, und die in der Schweiz fest­ge­stellt wer­den, sind von der Her­stel­le­rin oder der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin des be­tref­fen­den Arz­nei­mit­tels der Swiss­me­dic zu mel­den.

² Die Her­stel­le­rin oder die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin muss eben­falls mel­den, wenn un­er­wünsch­te Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen nach Ab­satz 1 ge­häuft fest­ge­stellt wer­den

³ Die Mel­dun­gen nach den Ab­sät­zen 1 und 2 müs­sen an­ony­mi­siert ein­ge­reicht wer­den, al­le ver­füg­ba­ren zur Be­ur­tei­lung re­le­van­ten In­for­ma­tio­nen ent­hal­ten und ins­be­son­de­re dar­le­gen, ob die un­er­wünsch­te Arz­nei­mit­tel­wir­kung be­kannt ist.

⁴ Un­er­wünsch­te Wir­kun­gen, von de­nen ver­mu­tet wird, dass sie mit ei­nem Arz­nei­mit­tel zu­sam­men­hän­gen, und die im In- oder Aus­land fest­ge­stellt wer­den, müs­sen von der Her­stel­le­rin oder der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin der Swiss­me­dic ge­mel­det wer­den, wenn:

a.

es sich um bis­her un­be­kann­te Ri­si­ken oder um neue Aspek­te be­kann­ter Ri­si­ken han­delt, die im Hin­blick auf ri­si­komin­dern­de Mass­nah­men wei­ter ab­ge­klärt wer­den, ri­si­komin­dern­de Mass­nah­men er­for­dern oder die zu ri­si­komin­dern­den Mass­nah­men im Aus­land ge­führt ha­ben; oder

b.

sol­che un­er­wünsch­ten Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen ge­häuft fest­ge­stellt wer­den.

⁵ Die In­for­ma­tio­nen zu den Ri­si­ken nach Ab­satz 4 (Si­cher­heits­si­gna­le) sind in ei­nem Be­richt zu­sam­men­zu­fas­sen und zu be­wer­ten. Der Be­richt ist der Swiss­me­dic mit den vor­ge­se­he­nen Mass­nah­men und Ab­klä­run­gen ein­zu­rei­chen.

⁶ Die Her­stel­le­rin oder die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin muss der Swiss­me­dic mel­den:

a.

die in der Schweiz fest­ge­stell­ten Qua­li­täts­män­gel;

b.

die im Aus­land fest­ge­stell­ten Qua­li­täts­män­gel, die in der Schweiz in Ver­kehr ge­brach­te Char­gen be­tref­fen kön­nen.

⁷ Die Mel­dung von Qua­li­täts­män­geln rich­tet sich bei la­bi­len Blut­pro­duk­ten nach Ar­ti­kel 37 AMBV³⁴.

¹ Fol­gen­de un­er­wünsch­te Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen sind nach Kennt­nis­nah­me zu mel­den in­ner­halb von:

a.

15 Ta­gen:

1.

schwer­wie­gen­de un­er­wünsch­te Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen,

2.

Häu­fun­gen be­kann­ter oder bis­her nicht be­kann­ter un­er­wünsch­ter Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen;

b.

60 Ta­gen: bis­her nicht be­kann­te, nicht schwer­wie­gen­de un­er­wünsch­te Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen.

² Si­cher­heits­si­gna­le sind nach ih­rer Fest­stel­lung zu mel­den:

a.

un­ver­züg­lich, spä­tes­tens aber in­ner­halb von fünf Ta­gen, wenn es sich um Si­cher­heits­si­gna­le han­delt, die kurz­fris­tig Mass­nah­men zur Wah­rung der Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit er­for­dern;

b.

in­ner­halb von 15 Ta­gen, wenn es sich um an­de­re Si­cher­heits­si­gna­le mit schwer­wie­gen­dem Ge­fähr­dungs­po­ten­zi­al han­delt.

³ Im In- oder Aus­land fest­ge­stell­te Qua­li­täts­män­gel ge­mä­ss Ar­ti­kel 61 Ab­satz 6 sind der Swiss­me­dic un­ver­züg­lich, spä­tes­tens aber 15 Ta­ge nach Kennt­nis­nah­me zu mel­den.

Wer Arz­nei­mit­tel her­stellt oder in Ver­kehr bringt, muss der Swiss­me­dic je­den Ver­dacht auf il­le­ga­len Arz­nei­mit­tel­han­del durch Drit­te in Zu­sam­men­hang mit sei­ner Tä­tig­keit, mit ei­nem sei­ner Pro­duk­te oder mit des­sen Be­stand­tei­len un­ver­züg­lich, spä­tes­tens aber 5 Ta­ge nach der Fest­stel­lung mel­den.

¹ Per­so­nen, die Arz­nei­mit­tel be­rufs­mäs­sig an­wen­den, ab­ge­ben oder da­zu be­rech­tigt sind, müs­sen mel­den:

a.

ver­mu­te­te schwer­wie­gen­de un­er­wünsch­te Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen;

b.

ver­mu­te­te, bis­her nicht be­kann­te un­er­wünsch­te Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen;

c.

ver­mu­te­te Qua­li­täts­män­gel;

d.

Be­ob­ach­tun­gen schwer­wie­gen­der oder bis­her nicht be­kann­ter, die Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit ge­fähr­den­der Tat­sa­chen.

² Die­se Mel­dun­gen sind bei den von der Swiss­me­dic be­zeich­ne­ten Stel­len ein­zu­rei­chen und müs­sen al­le ver­füg­ba­ren re­le­van­ten In­for­ma­tio­nen ent­hal­ten.

³ Schwer­wie­gen­de un­er­wünsch­te Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen oder Be­ob­ach­tun­gen schwer­wie­gen­der Tat­sa­chen müs­sen in­ner­halb von 15 Ta­gen ge­mel­det wer­den. Ver­mu­te­te Qua­li­täts­män­gel müs­sen un­ver­züg­lich, spä­tes­tens aber 15 Ta­ge nach de­ren Kennt­nis­nah­me ge­mel­det wer­den. Al­le üb­ri­gen zu mel­den­den Er­eig­nis­se müs­sen in­ner­halb von 60 Ta­gen ge­mel­det wer­den.

Die Pflicht, un­er­wünsch­te Er­eig­nis­se und Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen so­wie Qua­li­täts­män­gel zu mel­den, be­steht vom Zeit­punkt der Ein­rei­chung des Zu­las­sungs­ge­suchs bis zum Ab­lauf des Ver­fall­da­tums der letz­ten aus­ge­lie­fer­ten Char­ge.

¹ Wer Arz­nei­mit­tel her­stellt oder ver­wen­dungs­fer­ti­ge Arz­nei­mit­tel ver­treibt, muss si­cher­stel­len, dass sämt­li­che In­for­ma­tio­nen, die ge­mel­det wer­den müs­sen, an ei­ner zen­tra­len Stel­le bei der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin oder der Her­stel­le­rin ge­sam­melt wer­den. Die­se In­for­ma­tio­nen sind lau­fend zu eva­lu­ie­ren, und die ent­spre­chen­den ri­si­komin­dern­den Mass­nah­men sind zu tref­fen.

² Die Mel­de­stel­le nach Ab­satz 1 muss si­cher­stel­len, dass die In­for­ma­tio­nen, die ge­mel­det wer­den müs­sen, vor­schrifts­ge­mä­ss der Swiss­me­dic wei­ter­ge­lei­tet wer­den. Sie ist für die voll­stän­di­ge und frist­ge­rech­te Be­ant­wor­tung von Fra­gen der Swiss­me­dic im Zu­sam­men­hang mit Ri­si­ken des Arz­nei­mit­tels ver­ant­wort­lich.

³ Die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin oder die Her­stel­le­rin be­zeich­net ei­ne fach­lich qua­li­fi­zier­te Per­son, die für die Er­fül­lung der Mel­de­pflicht für un­er­wünsch­te Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen ver­ant­wort­lich ist. Sie kann die­se Pflicht ei­ner ge­eig­ne­ten Dritt­per­son über­tra­gen. Die An­for­de­run­gen an die fach­lich qua­li­fi­zier­te Per­son sind in Ar­ti­kel 12 Ab­sät­ze 1 Buch­sta­be d und 2 AMBV³⁶ fest­ge­legt.

⁴ In­sti­tu­tio­nen, die la­bi­le Blut­pro­duk­te an­wen­den, rich­ten ein Sys­tem der Qua­li­täts­si­che­rung für die An­wen­dung von la­bi­len Blut­pro­duk­ten nach dem ak­tu­el­len Stand der me­di­zi­ni­schen Wis­sen­schaft und Tech­nik ein. Sie be­zeich­nen ei­ne Per­son, die für die Er­fül­lung der Mel­de­pflich­ten ver­ant­wort­lich ist.

¹ Der In­halt der Mel­dun­gen nach den Ar­ti­keln 61–65 rich­tet sich nach den an­er­kann­ten Re­geln der Gu­ten Vi­gi­lan­ce-Pra­xis ge­mä­ss An­hang 3.

² Die Swiss­me­dic stellt die For­mu­la­re zur Ver­fü­gung.

¹ Die Ge­such­stel­le­rin muss si­cher­stel­len, dass die Prüf­pro­gram­me, die Durch­füh­rung der ein­zel­nen Prü­fun­gen und die an­ge­wen­de­ten Me­tho­den so­wie die Be­ur­tei­lung der Prü­f­er­geb­nis­se dem Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik ent­spre­chen.

² Nicht­kli­ni­sche Prü­fun­gen zur Be­stim­mung der Ei­gen­schaf­ten oder der Si­cher­heit von Prüf­ge­gen­stän­den sind un­ter Ein­hal­tung der Grund­sät­ze der Gu­ten La­bor­pra­xis nach der Ver­ord­nung vom 18. Mai 2005³⁷ über die Gu­te La­bor­pra­xis durch­zu­füh­ren.

³ Ab­satz 2 gilt nicht für Un­ter­su­chun­gen zur Wir­kungs­wei­se.

⁴ Kann die Ge­such­stel­le­rin für ein­zel­ne Prü­fun­gen die An­for­de­run­gen nach Ab­satz 2 nicht oder nicht voll­stän­dig ein­hal­ten, so be­grün­det sie das ge­gen­über der Swiss­me­dic. In be­grün­de­ten Fäl­len be­wer­tet die Swiss­me­dic die Qua­li­tät und die Zu­ver­läs­sig­keit der Prü­fung so­wie die Ein­hal­tung der An­for­de­run­gen nach Ab­satz 1 und ent­schei­det über den Ein­be­zug der ent­spre­chen­den nicht­kli­ni­schen Prü­fun­gen zur Be­gut­ach­tung.

¹ Die Swiss­me­dic ver­öf­fent­licht:

a.

in­nert 60 Ta­gen nach Ein­gang ei­nes voll­stän­di­gen Ge­suchs um Zu­las­sung, um Er­wei­te­rung der In­di­ka­ti­on oder um Er­wei­te­rung der Zu­las­sung ei­nes Arz­nei­mit­tels:

1.

den Na­men und die Adres­se der Ge­such­stel­le­rin,

2.

An­ga­ben über den Zeit­punkt der Ein­rei­chung des Ge­su­ches,

3.

die Wirk­stof­fe des Arz­nei­mit­tels,

4.

das be­an­trag­te An­wen­dungs­ge­biet,

5.

die Ziel­tier­ar­ten;

b.

nach Er­öff­nung ih­rer Ver­fü­gung über die Gut­heis­sung ei­nes Ge­suchs um Zu­las­sung, um Er­wei­te­rung der In­di­ka­ti­on oder um Er­wei­te­rung der Zu­las­sung ei­nes Arz­nei­mit­tels so­wie über den Wi­der­ruf ei­ner Zu­las­sung na­ment­lich:

1.

den Na­men und die Adres­se der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin bzw. der Ge­such­stel­le­rin,

2.

die Prä­pa­ra­te­be­zeich­nung,

3.

die Wirk­stof­fe,

4.

das An­wen­dungs­ge­biet,

5.

die Ziel­tier­art,

6.

das Da­tum der Ver­fü­gung;

c.

nach Er­öff­nung ih­rer Ver­fü­gung über die Ab­wei­sung oder den Rück­zug ei­nes Ge­suchs nach Buch­sta­be b: die An­ga­ben nach Buch­sta­be b Zif­fern 1 und 3–6;

d.

die Dau­er ei­nes nach den Ar­ti­keln 11aund 11b HMG ge­währ­ten Un­ter­la­gen­schut­zes;

e.

zu­sam­men­fas­sen­de Be­rich­te, na­ment­lich zu:

1.

gut­heis­sen­den und ab­wei­sen­den Ent­schei­den zur Zu­las­sung von Hu­manarz­nei­mit­teln mit neu­en Wirk­stof­fen so­wie zur Er­wei­te­rung von de­ren In­di­ka­ti­on,

2.

Ri­si­ko­ma­na­ge­ment-Plä­nen;

f.

Er­kennt­nis­se aus der Markt­über­wa­chung mit Re­le­vanz für die Heil­mit­tel­si­cher­heit;

g.

In­for­ma­tio­nen zu Markt­über­wa­chungs­mass­nah­men, ins­be­son­de­re wenn die­se Hand­lungs­emp­feh­lun­gen bein­hal­ten oder zu ei­ner Än­de­rung der Zu­las­sung füh­ren.

² Die Ge­such­stel­le­rin hat all­fäl­li­ge schüt­zens­wer­te Ge­heim­hal­tungs­in­ter­es­sen, die der Ver­öf­fent­li­chung der An­ga­ben nach Ab­satz 1 Buch­sta­be a ent­ge­gen­ste­hen, bei der Ge­such­sein­rei­chung gel­tend zu ma­chen.

³ Die Ver­öf­fent­li­chun­gen nach Ab­satz 1 er­fol­gen in der je­wei­li­gen Ver­fah­rens­spra­che. Sie kön­nen in Eng­lisch er­fol­gen, wenn die ih­nen zu­grun­de lie­gen­den wis­sen­schaft­li­chen Do­ku­men­te in die­ser Spra­che er­stellt wur­den.

¹ Die Me­di­zi­nal­per­so­nen der schwei­ze­ri­schen Kin­der­spi­tä­ler über­mit­teln dem Bun­des­amt für Ge­sund­heit (BAG) die in An­hang 4 um­schrie­be­nen An­ga­ben zur Off-La­bel-Do­sie­rung für Arz­nei­mit­tel, die in der Päd­ia­trie zum Ein­satz kom­men.

² Die An­ga­ben müs­sen dem ak­tu­el­len Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik so­wie den Re­geln der me­di­zi­ni­schen und phar­ma­zeu­ti­schen Wis­sen­schaf­ten ent­spre­chen.

³ Das BAG er­stellt ge­stützt auf die­se An­ga­ben na­tio­nal har­mo­ni­sier­te Off-La­bel-Do­sie­rungs­emp­feh­lun­gen.

¹ Die har­mo­ni­sier­ten Off-La­bel-Do­sie­rungs­emp­feh­lun­gen wer­den den Fach­per­so­nen so­wie den für den Voll­zug des HMG zu­stän­di­gen Stel­len des Bun­des und der Kan­to­ne in ei­nem Ver­zeich­nis in ei­nem in­te­r­ope­ra­blen For­mat on­li­ne zur Ver­fü­gung ge­stellt. Ihr Ab­ruf ist kos­ten­los.

² Die­se Emp­feh­lun­gen kön­nen in Kli­ni­k­in­for­ma­ti­ons­sys­te­men oder ähn­li­chen Sys­te­men wei­ter­ver­wen­det wer­den. Die­se Sys­te­me müs­sen si­cher­stel­len, dass beim Ab­ruf der Da­ten auf die Her­kunft der Emp­feh­lun­gen hin­ge­wie­sen wird.

¹ Die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin ei­nes Hu­manarz­nei­mit­tels, das einen neu­en Wirk­stoff ent­hält, muss die Er­geb­nis­se kli­ni­scher Ver­su­che, die im Hin­blick auf die Ent­wick­lung die­ses Arz­nei­mit­tels durch­ge­führt wur­den, in­nert drei Mo­na­ten nach Er­tei­lung der Zu­las­sung in Form ei­nes Be­richts ver­öf­fent­li­chen.

² So­fern die Zu­las­sungs­be­hör­de ei­nes Lan­des mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le die­sen Be­richt über die Er­geb­nis­se kli­ni­scher Ver­su­che be­reits öf­fent­lich zu­gäng­lich ge­macht hat, kann die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin auch auf die­sen ver­wei­sen.

¹ Die Be­rich­te über die Er­geb­nis­se kli­ni­scher Ver­su­che müs­sen min­des­tens die An­ga­ben nach An­hang 5 ent­hal­ten.

² Sie kön­nen in ei­ner der Amtss­pra­chen oder in Eng­lisch ver­öf­fent­licht wer­den.

¹ Die Be­rich­te über die Er­geb­nis­se kli­ni­scher Ver­su­che sind zu an­ony­mi­sie­ren.

² Die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin kann An­ga­ben, die Be­triebs- oder Ge­schäfts­ge­heim­nis­se dar­stel­len, von der Ver­öf­fent­li­chung aus­neh­men.

Die Swiss­me­dic und von ihr be­auf­trag­te Drit­te sind be­fugt, die Per­so­nen­da­ten zu be­ar­bei­ten, die sie be­nö­ti­gen, um die ih­nen nach die­ser Ver­ord­nung über­tra­ge­nen Auf­ga­ben zu er­fül­len. Da­zu ge­hö­ren na­ment­lich:

a.

Da­ten über die Ge­sund­heit, die im Rah­men der Markt­über­wa­chung er­ho­ben wer­den;

b.

Da­ten, wel­che die Ver­trau­ens­wür­dig­keit und die fach­li­che Qua­li­fi­ka­ti­on der Per­so­nen be­le­gen, die ge­mä­ss Ar­ti­kel 65 Ab­satz 3 für die Er­fül­lung der Mel­de­pflicht für un­er­wünsch­te Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen ver­ant­wort­lich sind.

¹ Die Swiss­me­dic ist ver­ant­wort­lich für den si­che­ren Be­trieb ih­rer In­for­ma­ti­ons­sys­te­me und die Recht­mäs­sig­keit der Da­ten­be­ar­bei­tung.

² Sie er­lässt für je­des In­for­ma­ti­ons­sys­tem ein Be­ar­bei­tungs­re­gle­ment. Sie legt dar­in die tech­ni­schen und or­ga­ni­sa­to­ri­schen Mass­nah­men fest, mit de­nen die Si­cher­heit und der Schutz der be­ar­bei­te­ten Da­ten si­cher­ge­stellt wer­den.

³ So­weit sie Auf­ga­ben im Be­reich der Vi­gi­lan­ce Drit­ten über­trägt, stellt sie ver­trag­lich die Ein­hal­tung des Da­ten­schut­zes si­cher.

¹ On­li­ne-Zu­griff auf die In­for­ma­ti­ons­sys­te­me er­hal­ten die fol­gen­den Stel­len und Per­so­nen, so­weit dies zur Er­fül­lung ih­rer je­wei­li­gen Auf­ga­be not­wen­dig ist:

a.

die im Be­reich der Vi­gi­lan­ce und der Markt­über­wa­chung tä­ti­gen Mit­ar­bei­te­rin­nen und Mit­ar­bei­ter der Swiss­me­dic und mit Auf­ga­ben in die­sem Be­reich be­auf­trag­te Drit­te;

b.

die im Be­reich des Ver­wal­tungs­straf­rechts tä­ti­gen Mit­ar­bei­te­rin­nen und Mit­ar­bei­ter der Swiss­me­dic;

c.

Ad­mi­nis­tra­to­rin­nen und Ad­mi­nis­tra­to­ren der Swiss­me­dic und be­auf­trag­ter Drit­ter.

² Die Zu­grif­fe auf die In­for­ma­ti­ons­sys­te­me wer­den pro­to­kol­liert. Die Pro­to­koll­da­ten wer­den wäh­rend zwei Jah­ren ge­trennt vom Sys­tem, in wel­chem die Per­so­nen­da­ten be­ar­bei­tet wer­den, auf­be­wahrt.³⁸

¹ Die Da­ten ei­ner Per­son wer­den auf­be­wahrt:

a.

wäh­rend zehn Jah­ren nach dem letz­ten Ein­trag;

b.

wäh­rend zwan­zig Jah­ren nach dem letz­ten Ein­trag, wenn die­ser ge­stützt auf ein Stra­f­ur­teil oder ei­ne rechts­kräf­ti­ge Fest­stel­lung der Swiss­me­dic über die Aus­übung ei­ner Tä­tig­keit oh­ne die er­for­der­li­che Be­wil­li­gung der Swiss­me­dic er­folg­te.

² Per­so­nen­da­ten in den In­for­ma­ti­ons­sys­te­men der Swiss­me­dic wer­den ver­nich­tet, so­bald die Zu­las­sung des von den Mel­dun­gen be­trof­fe­nen Arz­nei­mit­tels er­lo­schen ist und das zu­grun­de lie­gen­de Dos­sier ar­chi­viert wird.

Die Swiss­me­dic kann tech­ni­sche An­for­de­run­gen und Ein­zel­hei­ten zum Voll­zug die­ser Ver­ord­nung nä­her um­schrei­ben.

¹ Das EDI kann die An­hän­ge zu die­ser Ver­ord­nung ent­spre­chend der in­ter­na­tio­na­len oder der tech­ni­schen Ent­wick­lung an­pas­sen.

² Es nimmt An­pas­sun­gen, die sich als tech­ni­sche Han­dels­hemm­nis­se aus­wir­ken kön­nen, im Ein­ver­neh­men mit dem Eid­ge­nös­si­schen De­par­te­ment für Wirt­schaft, Bil­dung und For­schung vor.

³ Bei der An­pas­sung von An­hang 1 wird es von der Fach­kom­mis­si­on für Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka ge­mä­ss Ar­ti­kel 32 der Strah­len­schutz­ver­ord­nung vom 22. Ju­ni 1994³⁹ be­ra­ten.

⁴ Für die An­pas­sung von An­hang 2 kann es Ex­per­tin­nen und Ex­per­ten zur Be­ra­tung bei­zie­hen.

¹ Be­vor ein Wirk­stoff zum ers­ten Mal als Be­stand­teil ei­nes Tier­arz­nei­mit­tels zu­ge­las­sen wird, ist die Zu­stim­mung des Bun­des­am­tes für Um­welt (BA­FU) ein­zu­ho­len. Beim üb­ri­gen Voll­zug ist das BA­FU in Fäl­len mit be­son­de­rer Um­welt­re­le­vanz oder auf des­sen An­trag an­zu­hö­ren.

² Be­vor ein Wirk­stoff zum ers­ten Mal als Be­stand­teil ei­nes Hu­manarz­nei­mit­tels zu­ge­las­sen wird, sind die Um­welt­ri­si­ken zu be­ur­tei­len. Die Be­ur­tei­lung rich­tet sich nach der Leit­li­nie der EMA vom 1. Ju­ni 2006⁴¹ über die Be­ur­tei­lung des Um­welt­ri­si­kos von Arz­nei­mit­teln zum mensch­li­chen Ge­brauch. Das BA­FU ist in Fäl­len mit be­son­de­rer Um­welt­re­le­vanz oder auf des­sen An­trag an­zu­hö­ren.

³ Beim Voll­zug von Be­stim­mun­gen über Arz­nei­mit­tel mit GVO rich­tet sich die Mit­wir­kung nach der Frei­set­zungs­ver­ord­nung vom 10. Sep­tem­ber 2008⁴².

¹ Die Swiss­me­dic gibt dem BAG auf An­fra­ge be­kannt:

a.

Da­ten zum Ri­si­ko­pro­fil von Impf­stof­fen;

b.

Da­ten zu Arz­nei­mit­teln, so­weit dies für den Voll­zug des Bun­des­ge­set­zes vom 18. März 1994⁴⁴ über die Kran­ken­ver­si­che­rung und sei­ner Aus­füh­rungs­be­stim­mun­gen er­for­der­lich ist.

² Die Da­ten nach Ab­satz 1 dür­fen kei­ne be­son­ders schüt­zens­wer­ten Per­so­nen­da­ten ent­hal­ten.

Die Auf­he­bung und die Än­de­rung an­de­rer Er­las­se wer­den in An­hang 6 ge­re­gelt.

Wird der Swiss­me­dic ein päd­ia­tri­sches Prüf­kon­zept zur Ge­neh­mi­gung vor­ge­legt, das sich auf ein Arz­nei­mit­tel be­zieht, des­sen Zu­las­sung vor dem 1. Ja­nu­ar 2019 be­an­tragt wor­den ist, so gilt die Pflicht zur Ein­rei­chung ei­nes päd­ia­tri­schen Prüf­kon­zepts nach Ar­ti­kel 5 Ab­satz 2 Buch­sta­be c für al­le spä­te­ren Än­de­run­gen des Arz­nei­mit­tels.

Die Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln, die vor dem In­kraft­tre­ten des Ar­ti­kels 16b HMG aus­ge­stellt wur­de, muss nach dem 1. Ja­nu­ar 2019 min­des­tens ein­mal er­neu­ert wer­den.

Ein Un­ter­la­gen­schutz nach Ar­ti­kel 11b HMG wird nur für Arz­nei­mit­tel er­teilt, für die ein Zu­las­sungs- oder Än­de­rungs­ge­such nach dem 1. Ja­nu­ar 2019 bei der Swiss­me­dic ein­ge­reicht wird.

¹ Für Ver­fah­ren zur Her­stel­lung nicht­stan­dar­di­sier­ba­rer Arz­nei­mit­tel, für die bis zum 1. Ja­nu­ar 2019 kei­ne Zu­las­sung er­for­der­lich war und die neu ge­mä­ss Ar­ti­kel 33 Ab­satz 1 zu­ge­las­sen wer­den müs­sen, ist das Zu­las­sungs­ge­such in­nert ei­nes Jah­res nach der Ver­öf­fent­li­chung in der Lis­te nach Ar­ti­kel 33 Ab­satz 2 ein­zu­rei­chen.

² Arz­nei­mit­tel, die in An­wen­dung ei­nes Ver­fah­rens nach Ab­satz 1 her­ge­stellt wer­den, dür­fen bis zum Ent­scheid der Swiss­me­dic wei­ter in Ver­kehr blei­ben, es sei denn, die Swiss­me­dic sieht es aus Si­cher­heits­grün­den an­ders vor.

¹ Für Arz­nei­mit­tel der Ab­ga­be­ka­te­go­rie C blei­ben die Ab­ga­be­be­rech­ti­gun­gen nach bis­he­ri­gem Recht so lan­ge be­ste­hen, bis das Arz­nei­mit­tel rechts­kräf­tig in die neue Ab­ga­be­ka­te­go­rie um­ge­teilt ist.

² Kan­to­na­le Er­mäch­ti­gun­gen nach bis­he­ri­gem Recht, die Dro­gis­tin­nen und Dro­gis­ten ge­stat­ten, Arz­nei­mit­tel der bis­he­ri­gen Ab­ga­be­ka­te­go­rie C ab­zu­ge­ben, kön­nen so lan­ge be­ste­hen blei­ben be­zie­hungs­wei­se er­neu­ert wer­den, bis al­le be­trof­fe­nen Arz­nei­mit­tel rechts­kräf­tig in ei­ne neue Ab­ga­be­ka­te­go­rie um­ge­teilt sind.

³ Die Swiss­me­dic in­for­miert die Kan­to­ne über den Ab­schluss des Um­tei­lungs­ver­fah­rens.

Dro­gis­tin­nen und Dro­gis­ten oh­ne eid­ge­nös­si­sches Di­plom, die am 1. Ja­nu­ar 2019 ge­stützt auf Ar­ti­kel 44cder Arz­nei­mit­tel­ver­ord­nung vom 17. Ok­to­ber 2001⁴⁵ zur Ab­ga­be von Arz­nei­mit­teln der Ab­ga­be­ka­te­go­rie D be­rech­tigt wa­ren, dür­fen die­se Arz­nei­mit­tel bis zum 1. Ja­nu­ar 2024wei­ter­hin ab­ge­ben.

¹ Die­se Ver­ord­nung tritt un­ter Vor­be­halt von Ab­satz 2 am 1. Ja­nu­ar 2019 in Kraft.

² Die Ar­ti­kel 37 Ab­sät­ze 2 und 3 so­wie 51 tre­ten am 1. Ja­nu­ar 2020 in Kraft.