Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ La présente or­don­nance s’ap­plique:

a.

aux dis­pos­i­tifs médi­caux et à leurs ac­cessoires au sens de l’art. 3;

b.

aux groupes de produits qui ne sont pas des­tinés à un us­age médic­al (groupes de produits n’ay­ant pas de des­tin­a­tion médicale) visés dans l’an­nexe 1.

² Dans la présente or­don­nance, le ter­me dis­pos­i­tifs désigne les dis­pos­i­tifs et produits visés à l’al. 1.

³ La présente or­don­nance s’ap­plique égale­ment:

a.

aux dis­pos­i­tifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en ser­vice, in­cor­porent comme partie in­té­grante un médic­a­ment dont l’ac­tion est ac­cessoire à celle du dis­pos­i­tif;

b.

aux dis­pos­i­tifs des­tinés à l’ad­min­is­tra­tion d’un médic­a­ment;

c.

aux dis­pos­i­tifs fab­riqués:

1.

à l’aide de tis­sus ou de cel­lules d’ori­gine an­i­male, ou de leurs dérivés, non vi­ables ou ren­dus non vi­ables,

2.

à l’aide de dérivés de tis­sus ou de cel­lules d’ori­gine hu­maine, non vi­ables ou ren­dus non vi­ables;

d.

aux dis­pos­i­tifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en ser­vice, in­cor­porent comme partie in­té­grante des tis­sus ou cel­lules d’ori­gine hu­maine non vi­ables ou leurs dérivés dont l’ac­tion est ac­cessoire à celle du dis­pos­i­tif;

e.

aux dis­pos­i­tifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en ser­vice, in­cor­porent comme partie in­té­grante un dis­pos­i­tif médic­al de dia­gnost­ic in vitro; les dis­pos­i­tions re­l­at­ives aux dis­pos­i­tifs médi­caux de dia­gnost­ic in vitro s’ap­pli­quent à celle-ci.

¹ La présente or­don­nance ne s’ap­plique pas:

a.

au sang hu­main, aux produits san­guins, au plasma ou aux cel­lules san­guines d’ori­gine hu­maine ou aux dis­pos­i­tifs qui con­tiennent, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en ser­vice, des produits san­guins, du plasma ou des cel­lules san­guines d’ori­gine hu­maine, à l’ex­cep­tion des dis­pos­i­tifs visés à l’art. 1, al. 3, let. a;

b.

aux or­ganes, tis­sus ou cel­lules vi­ables ou aux trans­plants stand­ard­isés d’ori­gine hu­maine;

c.

aux or­ganes, tis­sus ou cel­lules vi­ables ou aux trans­plants stand­ard­isés d’ori­gine an­i­male;

d.

aux produits autres que ceux visés aux let. a à c qui sont con­stitués de matières bio­lo­giques vi­ables ou d’or­gan­ismes vi­ables, y com­pris les mi­croor­gan­ismes vivants, les bactéries, les cham­pig­nons ou les vir­us, ou qui en con­tiennent afin d’at­teindre la des­tin­a­tion du produit ou d’y con­tribuer;

e.

aux dis­pos­i­tifs médi­caux de dia­gnost­ic in vitro, sous réserve des art. 105 et 107;

f.

aux com­binais­ons non sé­par­ables d’un dis­pos­i­tif des­tiné à l’ad­min­is­tra­tion d’un médic­a­ment et d’un médic­a­ment qui sont des­tinées à être ex­clus­ive­ment util­isées dans telle com­binais­on et qui ne sont pas réutil­is­ables;

g.

aux com­binais­ons qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en ser­vice, in­cor­porent comme partie in­té­grante, en plus du dis­pos­i­tif, un médic­a­ment dont l’ac­tion est es­sen­ti­elle;

h.

aux com­binais­ons qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en ser­vice, in­cor­porent comme partie in­té­grante, en plus du dis­pos­i­tif, des tis­sus ou cel­lules d’ori­gine hu­maine non vi­ables ou leurs dérivés dont l’ac­tion est es­sen­ti­elle;

i.

aux dis­pos­i­tifs médi­caux qui sont des­tinés ex­clus­ive­ment à une util­isa­tion sur des an­imaux ou à un dia­gnost­ic vétérin­aire;

j.⁸

aux com­binais­ons qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en ser­vice, in­cor­porent comme partie in­té­grante, en plus du dis­pos­i­tif, des trans­plants stand­ard­isés.

² Dans les cas visés à l’al. 1, let. f à h et j, les ex­i­gences générales en matière de sé­cur­ité et de per­form­ances fixées à l’art. 6 doivent être sat­is­faites pour la partie de la com­binais­on qui est con­sidérée comme un dis­pos­i­tif.⁹

¹ Par dis­pos­i­tif médic­al, on en­tendtout in­stru­ment, ap­par­eil, équipe­ment, lo­gi­ciel, im­plant, réac­tif, matière ou autre art­icle qui re­m­plit les con­di­tions suivantes:

a.

le fab­ric­ant le des­tine à une util­isa­tion chez l’homme;

b.

son ac­tion prin­cip­ale voulue dans ou sur le corps hu­main n’est pas ob­tenue par des moy­ens phar­ma­co­lo­giques ou im­mun­o­lo­giques ni par méta­bol­isme, mais sa fonc­tion peut être as­sistée par de tels moy­ens;

c.

il est util­isé, seul ou en as­so­ci­ation, pour l’une ou plusieurs des fins médicales pré­cises suivantes:

1.

dia­gnost­ic, préven­tion, con­trôle, pré­dic­tion, pro­no­st­ic, traite­ment ou at­ténu­ation d’une mal­ad­ie,

2.

dia­gnost­ic, con­trôle, traite­ment, at­ténu­ation d’une blessure ou d’un han­di­cap ou com­pens­a­tion de ceux-ci,

3.

in­vest­ig­a­tion, re­m­place­ment ou modi­fic­a­tion d’une struc­ture ou fonc­tion ana­tomique ou d’un pro­ces­sus ou état physiolo­gique ou patho­lo­gique,

4.

com­mu­nic­a­tion d’in­form­a­tions au moy­en d’un ex­a­men in vitro d’échan­til­lons proven­ant du corps hu­main, y com­pris les dons d’or­ganes, de sang et de tis­sus.

² Sont égale­ment réputés être des dis­pos­i­tifs médi­caux:

a.

les dis­pos­i­tifs des­tinés à la maîtrise de la con­cep­tion ou à l’as­sist­ance à celle-ci;

b.

les produits spé­ci­fique­ment des­tinés au nettoy­age, à la désin­fec­tion ou à la stéril­isa­tion des dis­pos­i­tifs visés à l’art. 1, al. 1, et de ceux visés à l’al. 1 du présent art­icle.

³ Parac­cessoire d’un dis­pos­i­tif médic­al, on en­tend tout art­icle qui, sans être lui-même un dis­pos­i­tif médic­al, est des­tiné par son fab­ric­ant à être util­isé avec un ou plusieurs dis­pos­i­tifs médi­caux don­nés:

a.

pour per­mettre une util­isa­tion des dis­pos­i­tifs médi­caux con­forme à l’us­age auquel ils sont des­tinés (des­tin­a­tion), ou

b.

pour con­tribuer spé­ci­fique­ment et dir­ecte­ment à la fonc­tion médicale des dis­pos­i­tifs médi­caux selon leur des­tin­a­tion.

¹ On en­tend par:¹⁰

a.

mise à dis­pos­i­tion sur le marché: tout trans­fert ou ces­sion, à titre onéreux ou gra­tu­it, d’un dis­pos­i­tif, autre qu’un dis­pos­i­tif fais­ant l’ob­jet d’un es­sai cli­nique, des­tiné à être dis­tribué, con­som­mé ou util­isé sur le marché suisse dans le cadre d’une activ­ité com­mer­ciale;

b.

mise sur le marché: la première mise à dis­pos­i­tion sur le marché suisse d’un dis­pos­i­tif, autre qu’un dis­pos­i­tif fais­ant l’ob­jet d’un es­sai cli­nique;

c.

mise en ser­vice: le st­ade auquel un dis­pos­i­tif prêt à être util­isé, autre qu’un dis­pos­i­tif fais­ant l’ob­jet d’un es­sai cli­nique, est mis à la dis­pos­i­tion des util­isateurs fin­aux pour être util­isé pour la première fois sur le marché suisse con­formé­ment à sa des­tin­a­tion;

d.

main­ten­ance: des mesur­es tell­es que l’en­tre­tien, les mises à jour lo­gi­ci­elles, les in­spec­tions, les ré­par­a­tions, la pré­par­a­tion à la première util­isa­tion et les re­traite­ments en vue de réutil­iser, de main­tenir ou de ré­t­ab­lir le bon fonc­tion­nement d’un dis­pos­i­tif;

e.

re­traite­ment: le procédé dont fait l’ob­jet un dis­pos­i­tif us­agé pour en per­mettre une réutil­isa­tion sûre, y com­pris le nettoy­age, la désin­fec­tion, la stéril­isa­tion et les procé­dures con­nexes comme l’em­ballage, le trans­port et le stock­age, ain­si que l’es­sai du dis­pos­i­tif us­agé et le ré­t­ab­lisse­ment de ses ca­ra­ctéristiques tech­niques et fonc­tion­nelles en matière de sé­cur­ité;

f.

fab­ric­ant: toute per­sonne physique ou mor­ale qui fab­rique ou re­met à neuf un dis­pos­i­tif ou fait con­ce­voir, fab­riquer ou re­mettre à neuf un dis­pos­i­tif et qui com­mer­cial­ise ce dis­pos­i­tif sous son nom ou sous sa marque, sous réserve des pré­cisions et ex­cep­tions énon­cées à l’art. 16, par. 1 et 2, du règle­ment (UE) 2017/745 sur les dis­pos­i­tifs médi­caux (RDM-UE)¹¹;

g.

man­dataire:toute per­sonne physique ou mor­ale ét­ablie en Suisse re­cevant le man­dat écrit d’un fab­ric­ant sis à l’étranger pour agir pour le compte du fab­ric­ant aux fins de l’ac­com­p­lisse­ment de tâches déter­minées liées aux ob­lig­a­tions in­com­bant à ce derni­er en vertu de la présente or­don­nance;

h.

im­portateur: toute per­sonne physique ou mor­ale ét­ablie en Suisse qui met sur le marché suisse un dis­pos­i­tif proven­ant de l’étranger;

i.

dis­trib­uteur: toute per­sonne physique ou mor­ale fais­ant partie de la chaîne d’ap­pro­vi­sion­nement, autre que le fab­ric­ant ou l’im­portateur, qui met un dis­pos­i­tif à dis­pos­i­tion sur le marché suisse, jusqu’au st­ade de sa mise en ser­vice;

j.

opérat­eur économique: tout fab­ric­ant, man­dataire, im­portateur ou dis­trib­uteur ou toute per­sonne visée à l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE;

k.

ét­ab­lisse­ment de santé: toute or­gan­isa­tion ay­ant pour mis­sion première de pren­dre en charge ou de traiter des pa­tients ou d’œuvrer en faveur de la santé pub­lique;

l.

hôpit­al:tout ét­ab­lisse­ment de santé qui pro­pose en mi­lieu hos­pit­al­i­er au moy­en de presta­tions d’as­sist­ance médicale et de soins soit un traite­ment des mal­ad­ies, soit des mesur­es médicales de réad­apt­a­tion, soit des mesur­es médicales à des fins es­thétiques;

m.

État con­tract­ant: tout État lié à la Suisse par une con­ven­tion de droit in­ter­na­tion­al fondée sur l’équi­val­ence des lé­gis­la­tions et port­ant sur la re­con­nais­sance mu­tuelle des évalu­ations et procé­dures de con­form­ité re­l­at­ives aux dis­pos­i­tifs;

n.¹²

prestataire deser­vices de la so­ciété de l’in­form­a­tion: toute per­sonne physique ou mor­ale qui fournit un ser­vice au sens de l’art. 7, al. 4.

² Au sur­plus, les défin­i­tions de l’art. 2, ch. 3 à 26, 31, 37, 38, 40 à 44, 46, 48, 51 à 53, 57 à 69 et 71, RDM-UE sont ap­plic­ables, compte tenu des amende­ments ap­portés aux défin­i­tions de l’art. 2, ch. 18 à 21, RDM-UE par la Com­mis­sion européenne au moy­en de ses act­es délégués¹³.

¹ Les équi­val­ences entre les ex­pres­sions util­isées dans le RDM-UE¹⁴ et celles util­isées dans la présente or­don­nance fig­urent dans l’an­nexe 2.

² Si la présente or­don­nance ren­voie à des dis­pos­i­tions du RDM-UE qui ren­voi­ent elles-mêmes à d’autres dis­pos­i­tions du RDM-UE ou à d’autres act­es de l’UE, celles-ci sont égale­ment ap­plic­ables. La ver­sion déter­min­ante pour les ren­vois au RDM-UE est celle visée dans la note de bas de page de l’art. 4, al. 1, let. f; les ver­sions déter­min­antes pour les ren­vois à d’autres act­es de l’UE sont celles visées dans l’an­nexe 3, ch. 1. Les ren­vois aux act­es de l’UE men­tion­nés dans l’an­nexe 3, ch. 2, sont ex­ceptés, les dis­pos­i­tions suisses fig­ur­ant dans ladite an­nexe s’ap­pli­quant en lieu et place.

¹ Un dis­pos­i­tif ne peut être mis sur le marché ou mis en ser­vice que s’il est con­forme à la présente or­don­nance au mo­ment où il est dû­ment fourni et dès lors qu’il est cor­recte­ment in­stallé, en­tre­tenu et util­isé con­formé­ment à sa des­tin­a­tion.

² Tout dis­pos­i­tif doit être con­forme aux ex­i­gences générales en matière de sé­cur­ité et de per­form­ances énon­cées dans l’an­nexe I RDM-UE¹⁵, compte tenu de sa des­tin­a­tion.

³ Pour la partie de la com­binais­on qui est con­sidérée comme un dis­pos­i­tif dans les cas visés à l’art. 2, let. f à h et j, la preuve que les ex­i­gences auxquelles le dis­pos­i­tif est sou­mis sont sat­is­faites doit pouvoir être ap­portée sur de­mande de l’autor­ité com­pétente.¹⁶

⁴ Tout dis­pos­i­tif con­forme aux normes tech­niques ou spé­ci­fic­a­tions com­munes ap­plic­ables désignées par l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques (Swiss­med­ic), aux parties per­tin­entes de celles-ci ou aux dis­pos­i­tions de la phar­ma­copée énon­cées dans l’or­don­nance du 17 oc­tobre 2001 sur la phar­ma­copée¹⁷ est présumé con­forme aux ex­i­gences de la présente or­don­nance qui sont couvertes par les normes tech­niques ou spé­ci­fic­a­tions com­munes désignées ap­plic­ables, par les parties per­tin­entes de celles-ci ou par les dis­pos­i­tions de la phar­ma­copée.¹⁸

⁵ La pré­somp­tion énon­cée à l’al. 4 s’ap­plique égale­ment pour le re­spect des ex­i­gences im­posées par la présente or­don­nance aux opérat­eurs économiques en matière de sys­tèmes ou de procédés, y com­pris celles re­l­at­ives aux sys­tèmes de ges­tion de la qual­ité, à la ges­tion des risques, aux sys­tèmes de sur­veil­lance après com­mer­cial­isa­tion, aux in­vest­ig­a­tions cli­niques, à l’évalu­ation cli­nique ou au suivi cli­nique après com­mer­cial­isa­tion.¹⁹

⁶ Les fab­ric­ants se con­for­ment aux spé­ci­fic­a­tions com­munes visées à l’al. 4, à moins qu’ils puis­sent dû­ment jus­ti­fi­er avoir ad­op­té des solu­tions qui garan­tis­sent un niveau de sé­cur­ité et de per­form­ances au moins équi­val­ent. L’art. 8, al. 1, est réser­vé.

¹ Les dis­pos­i­tifs pro­posés en Suisse au moy­en de ser­vices de la so­ciété de l’in­form­a­tion, not­am­ment un ser­vice en ligne qui re­m­plit les con­di­tions fixées à l’al. 4, doivent sat­is­faire aux ex­i­gences de la présente or­don­nance.²⁰

^1bis Les dis­pos­i­tifs pro­posés en ligne ou par d’autres moy­ens de vente à dis­tance à des util­isateurs en Suisse sont réputés avoir été mis à dis­pos­i­tion sur le marché.²¹

² Les dis­pos­i­tifs qui, sans être mis sur le marché, sont util­isés dans le cadre d’une activ­ité com­mer­ciale, à titre onéreux ou gra­tu­it, afin de fournir des presta­tions dia­gnostiques ou théra­peut­iques pro­posées au moy­en de ser­vices de la so­ciété de l’in­form­a­tion ou d’autres moy­ens de com­mu­nic­a­tion doivent égale­ment sat­is­faire aux ex­i­gences de la présente or­don­nance.

³ Quiconque pro­pose un dis­pos­i­tif visé à l’al. 1 ou fournit une presta­tion dia­gnostique ou théra­peut­ique visée à l’al. 2 doit, sur de­mande, présenter à Swiss­med­ic une copie de la déclar­a­tion de con­form­ité.²²

⁴ Un dis­pos­i­tif est réputé être pro­posé au moy­en de ser­vices de la so­ciété de l’in­form­a­tion si le ser­vice re­m­plit les con­di­tions suivantes:

a.

il est fourni à dis­tance, à sa­voir sans présence physique des parties con­tract­antes;

b.

il est fourni par voie élec­tro­nique;

c.

il est fourni sur de­mande in­di­vidu­elle du des­tinataire ou de son re­présent­ant.

⁵ …²³

¹ Les produits n’ay­ant pas de des­tin­a­tion médicale au sens de l’art. 1, al. 1, let. b, doivent re­m­p­lir les spé­ci­fic­a­tions com­munes désignées par Swiss­med­ic.

² Les dis­pos­i­tifs ay­ant une des­tin­a­tion aus­si bi­en médicale que non médicale doivent sat­is­faire à la fois aux ex­i­gences ap­plic­ables aux dis­pos­i­tifs ay­ant une des­tin­a­tion médicale et à celles ap­plic­ables aux produits n’ay­ant pas de des­tin­a­tion médicale.

³ Les dis­pos­i­tifs qui con­stitu­ent des ma­chines au sens de l’art. 1 de l’or­don­nance du 2 av­ril 2008 sur les ma­chines²⁴ doivent sat­is­faire aux ex­i­gences es­sen­ti­elles de santé et de sé­cur­ité énon­cées dans ladite or­don­nance si ces ex­i­gences sont plus spé­ci­fiques que celles énon­cées dans l’an­nexe I, chapitre II, RDM-UE²⁵.

¹ Les dis­pos­i­tifs fab­riqués et ex­clus­ive­ment util­isés dans des ét­ab­lisse­ments de santé sont réputés être mis en ser­vice. Ils doivent sat­is­faire aux ex­i­gences générales en matière de sé­cur­ité et de per­form­ances per­tin­entes énon­cées dans l’an­nexe I RDM-UE²⁶; lor­sque les con­di­tions de l’art. 5, par. 5, let. a à h, RDM-UE, sont re­m­plies, ils ne doivent pas sat­is­faire aux autres ex­i­gences de la présente or­don­nance.

² L’al. 1 ne s’ap­plique pas aux dis­pos­i­tifs fab­riqués à l’échelle in­dus­tri­elle.

¹ Les dis­pos­i­tifs sur mesure doivent sat­is­faire aux ex­i­gences énon­cées dans l’an­nexe XIII RDM-UE²⁷. La déclar­a­tion au sens de l’an­nexe XIII, sec­tion 1, RDM-UE doit être jointe lors de la mise sur le marché.

² Les fab­ric­ants de dis­pos­i­tifs sur mesure im­plant­ables de classe III doivent, en sus de la procé­dure visée à l’al. 1, ef­fec­tuer une procé­dure d’évalu­ation de la con­form­ité au sens de l’an­nexe IX, chapitre I, RDM-UE. En lieu et place de ladite procé­dure, ils peuvent op­ter pour une évalu­ation de la con­form­ité au sens de l’an­nexe XI, partie A, RDM-UE.

³ Les fab­ric­ants doivent ét­ab­lir et mettre à jour la doc­u­ment­a­tion con­formé­ment à l’an­nexe XIII, sec­tion 2, RDM-UE et la tenir à la dis­pos­i­tion des autor­ités com­pétentes.

¹ La mise sur le marché de sys­tèmes et de né­ces­saires doit sat­is­faire aux ex­i­gences énon­cées aux art. 22 et 29, par. 2, RDM-UE²⁸.

² Quiconque stéril­ise des sys­tèmes ou des né­ces­saires en vue de leur mise sur le marché doit sou­mettre le procédé de stéril­isa­tion à une procé­dure d’évalu­ation de la con­form­ité, à laquelle par­ti­cipe un or­gan­isme d’évalu­ation de la con­form­ité désigné con­formé­ment à la présente or­don­nance ou re­con­nu en vertu d’une con­ven­tion de droit in­ter­na­tion­al (or­gan­isme désigné). Les mod­al­ités sont ré­gies par l’art. 22, par. 3, RDM-UE.

³ Quiconque met sur le marché des sys­tèmes ou des né­ces­saires est sou­mis aux ob­lig­a­tions du fab­ric­ant définies aux art. 46 à 50 et à la procé­dure d’évalu­ation de la con­form­ité per­tin­ente définie à l’art. 23, lor­sque les­dits sys­tèmes et né­ces­saires:

a.

con­tiennent des dis­pos­i­tifs ne port­ant pas de mar­quage de con­form­ité;

b.

sont con­stitués d’une com­binais­on de dis­pos­i­tifs ne cor­res­pond­ant pas à la des­tin­a­tion ini­tiale de ces derniers, ou

c.

n’ont pas été stéril­isés con­formé­ment aux in­struc­tions du fab­ric­ant.

¹ Toute per­sonne physique ou mor­ale qui met à dis­pos­i­tion sur le marché un art­icle des­tiné à re­m­pla­cer une partie in­té­grante ou un com­posant identique ou sim­il­aire d’un dis­pos­i­tif dé­fail­lant ou usé afin de main­tenir ou de ré­t­ab­lir la fonc­tion du dis­pos­i­tif sans en altérer les per­form­ances, les ca­ra­ctéristiques de sé­cur­ité ou la des­tin­a­tion veille à ce que l’art­icle ne com­pro­mette pas la sé­cur­ité et les per­form­ances du dis­pos­i­tif. Des pièces jus­ti­fic­at­ives doivent être tenues à la dis­pos­i­tion des autor­ités com­pétentes.

² Tout art­icle qui est des­tiné à re­m­pla­cer une partie ou un com­posant d’un dis­pos­i­tif et qui en change con­sidér­able­ment les per­form­ances, les ca­ra­ctéristiques de sé­cur­ité ou la des­tin­a­tion est con­sidéré comme un dis­pos­i­tif et doit sat­is­faire aux ex­i­gences énon­cées par la présente or­don­nance.

¹ Les dis­pos­i­tifs mis sur le marché en Suisse ou mis à dis­pos­i­tion sur le marché suisse doivent port­er un mar­quage de con­form­ité con­formé­ment à l’an­nexe 5. Un mar­quage de con­form­ité au sens de l’an­nexe V RDM-UE²⁹ est égale­ment ad­mis.

² Il est in­ter­dit d’ap­poser un mar­quage de con­form­ité sur:

a.

les dis­pos­i­tifs sur mesure;

b.

les dis­pos­i­tifs des­tinés ex­clus­ive­ment à des dé­mon­stra­tions ou à des ex­pos­i­tions;

c.

les sys­tèmes et les né­ces­saires;

d.

les dis­pos­i­tifs des­tinés à des es­sais cli­niques, sous réserve de l’art. 6 de l’or­don­nance du 1^er juiller 2020 sur les es­sais cli­niques de dis­pos­i­tifs médi­caux³⁰;

e.³¹

les dis­pos­i­tifs visés à l’art. 9.

³ Les dis­pos­i­tifs dont la con­form­ité doit être évaluée par un or­gan­isme désigné doivent port­er, outre le mar­quage de con­form­ité, le numéro d’iden­ti­fic­a­tion dudit or­gan­isme.

¹ Le mar­quage de con­form­ité et, s’il y a lieu, le numéro d’iden­ti­fic­a­tion cor­res­pond­ant doivent fig­urer sur le dis­pos­i­tif ou sur son em­ballage stérile.

² S’il n’est pas pos­sible ou ap­pro­prié de les y faire fig­urer en rais­on de la nature du dis­pos­i­tif, le mar­quage de con­form­ité et, s’il y a lieu, le numéro d’iden­ti­fic­a­tion cor­res­pond­ant doivent être ap­posés sur l’em­ballage.

³ Le mar­quage de con­form­ité doit égale­ment fig­urer sur le mode d’em­ploi et sur l’em­ballage com­mer­cial.

⁴ L’ap­pos­i­tion du mar­quage de con­form­ité doit re­specter les con­di­tions énon­cées à l’art. 20, par. 3 à 6, RDM-UE³² et les prin­cipes généraux énon­cés à l’art. 30 du règle­ment (CE) n° 765/2008³³.

¹ Les dis­pos­i­tifs sont ré­partis en classe I, IIa, IIb et III selon leur des­tin­a­tion et les risques qui leur sont in­hérents. La clas­si­fic­a­tion s’ef­fec­tue con­formé­ment aux règles fixées dans l’an­nexe VIII RDM-UE³⁵.

² …³⁶

¹ L’in­form­a­tion re­l­at­ive au dis­pos­i­tif com­prend l’étiquetage et le mode d’em­ploi. Elle est ré­gie par l’an­nexe I, chapitre III, RDM-UE³⁷.

² Elle doit être rédigée dans les trois langues of­fi­ci­elles. L’us­age de sym­boles définis dans des normes tech­niques en lieu et place de textes écrits est ad­mis.

³ L’in­form­a­tion re­l­at­ive au dis­pos­i­tif peut être rédigée dans moins de trois langues of­fi­ci­elles, voire unique­ment en anglais, si les con­di­tions suivantes sont réunies:

a.³⁸

le dis­pos­i­tif est re­mis ex­clus­ive­ment à des pro­fes­sion­nels de la santé, il con­stitue un dis­pos­i­tif sur mesure ou il s’agit d’un dis­pos­i­tif au sens de l’art. 9;

b.

l’util­isateur pos­sède les com­pétences tech­niques et lin­guistiques né­ces­saires et il est d’ac­cord que l’in­form­a­tion ne soit pas rédigée dans les trois langues of­fi­ci­elles;

c.

la pro­tec­tion des pa­tients, des util­isateurs et des tiers est as­surée;

d.

l’util­isa­tion ef­ficace et per­form­ante du dis­pos­i­tif n’est pas com­prom­ise.

⁴ Les util­isateurs qui en font la de­mande doivent pouvoir re­ce­voir des in­form­a­tions sup­plé­mentaires dans l’une des langues of­fi­ci­elles.

⁵ Lor­squ’un produit n’est pas des­tiné à être mis sur le marché à titre de dis­pos­i­tif médic­al ou qu’il ne l’est pas en­core, mais qu’il peut être con­fondu avec un tel dis­pos­i­tif, les textes de présent­a­tion et l’in­form­a­tion re­l­at­ive au produit doivent in­diquer claire­ment et lis­ible­ment que ce produit n’est pas un dis­pos­i­tif médic­al et qu’il ne se prête pas à des fins médicales.

⁶ Les dis­pos­i­tifs des­tinés unique­ment à des dé­mon­stra­tions ou à des ex­pos­i­tions doivent ex­pli­cite­ment être désignés ex­pli­cite­ment comme tels. Cette men­tion doit être bi­en vis­ible et com­préhens­ible.

⁷ Il est in­ter­dit de fournir des in­form­a­tions trompeuses ou con­tra­dictoires sur la des­tin­a­tion, la sé­cur­ité ou les per­form­ances d’un dis­pos­i­tif.

¹ Le fab­ric­ant ou la per­sonne qui as­semble des sys­tèmes et des né­ces­saires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE³⁹ at­tribue au dis­pos­i­tif, au sys­tème ou au né­ces­saire et à tous les niveaux d’em­ballage supérieurs un iden­ti­fi­ant unique du dis­pos­i­tif (IUD⁴⁰), av­ant la mise sur le marché; les dis­pos­i­tifs sur mesure sont ex­ceptés.⁴¹

² Il ou elle ap­pose l’IUD sur l’étiquette du dis­pos­i­tif, du sys­tème ou du né­ces­saire et sur tous les niveaux d’em­ballage supérieurs. Les conten­eurs de trans­port ne sont pas con­sidérés comme des niveaux d’em­ballage supérieurs.⁴²

³ Il ou elle gère une liste de tous les IUD qu’il ou qu’elle a at­tribués. Cette liste fait partie de la doc­u­ment­a­tion tech­nique visée dans l’an­nexe II RDM-UE. Elle doit être tenue à jour.⁴³

⁴ Les ob­lig­a­tions et mod­al­ités dé­coulant de l’iden­ti­fic­a­tion et de l’en­re­gis­trement des dis­pos­i­tifs sont ré­gies par les art. 27 et 29 et par l’an­nexe VI RDM-UE, compte tenu des amende­ments ap­portés à ladite an­nexe par la Com­mis­sion européenne au moy­en de ses act­es délégués⁴⁴.

⁵ …⁴⁵

¹ Av­ant de mettre en ser­vice les dis­pos­i­tifs qu’il fab­rique et util­ise au sens de l’art. 9, l’ét­ab­lisse­ment de santé doit com­mu­niquer les in­form­a­tions suivantes à Swiss­med­ic:

a.

son nom et son ad­resse;

b.

le nom et la des­tin­a­tion du dis­pos­i­tif;

c.

la classe de risque du dis­pos­i­tif au sens de l’art. 15, al. 1.

² À la de­mande de Swiss­med­ic, il doit fournir toute autre don­née per­tin­ente re­l­at­ive au dis­pos­i­tif.⁴⁷

³ Les modi­fic­a­tions ap­portées aux don­nées visées à l’al. 1 doivent être no­ti­fiées à Swiss­med­ic dans un délai de 30 jours.

⁴ Swiss­med­ic peut ex­empter des dis­pos­i­tifs fab­riqués et util­isés au sens de l’art. 9 de l’ob­lig­a­tion de déclarer les in­form­a­tions visées à l’al. 1 en fonc­tion du risque qu’ils présen­tent et du risque lié à leur util­isa­tion.

¹ Quiconque met à dis­pos­i­tion sur le marché en Suisse des dis­pos­i­tifs sur mesure doit com­mu­niquer, av­ant la mise à dis­pos­i­tion, les in­form­a­tions suivantes à Swiss­med­ic:

a.

le nom et l’ad­resse du fab­ric­ant, ain­si que le nom et l’ad­resse de tous les sites de fab­ric­a­tion;

b.

le cas échéant, le nom et l’ad­resse du man­dataire;

c.

les codes per­met­tant d’iden­ti­fi­er la catégor­ie de dis­pos­i­tif con­cernée que la Com­mis­sion européenne fixe au moy­en d’act­es d’ex­écu­tion⁴⁸.

² Les modi­fic­a­tions ap­portées à ces don­nées doivent être no­ti­fiées à Swiss­med­ic dans un délai de 30 jours.

³ Swiss­med­ic peut ex­empter des dis­pos­i­tifs sur mesure de l’ob­lig­a­tion de déclarer les in­form­a­tions visées à l’al. 1 en fonc­tion du risque qu’ils présen­tent et du risque lié à leur util­isa­tion.

¹ Pour les dis­pos­i­tifs im­plant­ables, le fab­ric­ant doit fournir, en sus de l’in­form­a­tion re­l­at­ive au dis­pos­i­tif visée à l’art. 16, les don­nées et in­form­a­tions re­quises en vertu de l’art. 18, par. 1, RDM-UE⁴⁹, carte d’im­plant in­cluse. Les ex­emp­tions prévues à l’art. 18, par. 3, RDM-UE s’ap­pli­quent, compte tenu des modi­fic­a­tions ap­portées par la Com­mis­sion européenne au moy­en de ses act­es délégués⁵⁰.

² La carte d’im­plant doit être rédigée dans les trois langues of­fi­ci­elles.

³ Les ét­ab­lisse­ments de santé in­scriv­ent sur la carte d’im­plant l’iden­tité de la per­sonne à laquelle un dis­pos­i­tif a été im­planté et re­mettent la carte à la per­sonne con­cernée. Ils lui livrent les in­form­a­tions re­quises sous une forme fa­cile­ment ac­cess­ible.

¹ Quiconque, sis en Suisse, met un dis­pos­i­tif à dis­pos­i­tion sur le marché en Suisse ou dans un État con­tract­ant doit pouvoir, sur de­mande, présenter la déclar­a­tion de con­form­ité aux autor­ités char­gées du con­trôle dans le cadre de la sur­veil­lance du marché.

² Tout fab­ric­ant sis en Suisse qui met un dis­pos­i­tif sur le marché en Suisse ou dans un État con­tract­ant doit, av­ant la mise sur le marché, évalu­er la con­form­ité du dis­pos­i­tif selon les procé­dures d’évalu­ation de la con­form­ité ap­plic­ables. Le fab­ric­ant et l’im­portateur doivent pouvoir prouver qu’une telle évalu­ation de la con­form­ité a été ef­fec­tuée et que le dis­pos­i­tif est con­forme.⁵¹

³ Tout fab­ric­ant sis en Suisse qui met en ser­vice en Suisse ou dans un État con­tract­ant un dis­pos­i­tif n’ay­ant pas été mis sur le marché doit, av­ant la mise en ser­vice, évalu­er la con­form­ité du dis­pos­i­tif selon les procé­dures d’évalu­ation de la con­form­ité ap­plic­ables. Il doit pouvoir prouver qu’une telle évalu­ation de la con­form­ité a été ef­fec­tuée et que le dis­pos­i­tif est con­forme.⁵²

⁴ La preuve du re­spect des ex­i­gences générales en matière de sé­cur­ité et de per­form­ances com­prend égale­ment une évalu­ation des per­form­ances con­formé­ment à l’art. 61 RDM-UE⁵³.⁵⁴

¹ Lor­sque l’util­isa­tion d’un dis­pos­i­tif don­né est dans l’in­térêt de la santé pub­lique ou dans l’in­térêt de la sé­cur­ité ou de la santé des pa­tients, Swiss­med­ic peut, sur de­mande motivée, autor­iser la mise sur le marché ou la mise en ser­vice:

a.

d’un dis­pos­i­tif qui n’a pas subi la procé­dure d’évalu­ation de la con­form­ité per­tin­ente définie à l’art. 23, ou

b.

d’un dis­pos­i­tif qui ne sat­is­fait pas aux ex­i­gences lin­guistiques définies à l’art. 16, al. 2.

² Cer­tains dis­pos­i­tifs pour lesquels la procé­dure d’évalu­ation de la con­form­ité per­tin­ente n’a pas été ef­fec­tuée peuvent être mis sur le marché et util­isés sans autor­isa­tion de Swiss­med­ic si les con­di­tions suivantes sont réunies:

a.

ils ser­vent à écarter un danger mor­tel ou à re­médi­er à la dé­grad­a­tion dur­able d’une fonc­tion cor­porelle;

b.⁵⁵

aucun dis­pos­i­tif con­forme n’est dispon­ible pour la des­tin­a­tion don­née;

c.

ils sont unique­ment des­tinés à être util­isés par une per­sonne ex­er­çant une pro­fes­sion médicale dans des cas in­di­viduels;

d.

la per­sonne ex­er­çant une pro­fes­sion médicale qui util­ise le dis­pos­i­tif a in­formé la per­sonne con­cernée de la non-con­form­ité du dis­pos­i­tif et des risques qui en dé­cou­lent;

e.

la per­sonne con­cernée a ac­cepté l’util­isa­tion du dis­pos­i­tif.

³ Le Dé­parte­ment fédéral de l’in­térieur (DFI) peut, en ac­cord avec le Dé­parte­ment fédéral de la défense, de la pro­tec­tion de la pop­u­la­tion et des sports, ac­cord­er des dérog­a­tions pour les dis­pos­i­tifs des­tinés ex­clus­ive­ment à être mis sur le marché au sein de l’armée ou dans le cadre des tâches par­ticulières qui lui in­combent.

La procé­dure d’évalu­ation de la con­form­ité est ré­gie par les art. 52 et 54 ain­si que par les an­nexes IX à XI RDM-UE⁵⁶, compte tenu des amende­ments modi­fi­ant l’art. 52, par. 4, al. 2, RDM-UE ap­portés par la Com­mis­sion européenne au moy­en de ses act­es délégués⁵⁷.

¹ En cas de re­cours à un or­gan­isme désigné, toutes les in­form­a­tions né­ces­saires à l’évalu­ation de la con­form­ité doivent lui être fournies.

² Le fab­ric­ant ne peut pas in­troduire sim­ul­tané­ment, pour un même dis­pos­i­tif, une de­mande de procé­dure d’évalu­ation de la con­form­ité auprès de plusieurs or­gan­ismes désignés en Suisse ou dans un État con­tract­ant.

³ Quiconque dé­pose une de­mande auprès d’un or­gan­isme désigné doit l’in­form­er de toute de­mande an­térieure dé­posée auprès d’un or­gan­isme désigné en Suisse ou dans un État con­tract­ant et re­tirée av­ant que led­it or­gan­isme ne soit parvenu à une dé­cision ou de toute de­mande re­fusée par un autre or­gan­isme désigné en Suisse ou dans un État con­tract­ant.

⁴ Si le fab­ric­ant re­tire sa de­mande d’évalu­ation de la con­form­ité av­ant que l’or­gan­isme désigné soit parvenu à une dé­cision, l’or­gan­isme en in­forme Swiss­med­ic et les autres or­gan­ismes désignés.

⁵ …⁵⁸

⁶ En cas de change­ment volontaire d’or­gan­isme désigné, les ex­i­gences de l’art. 58 RDM-UE⁵⁹ sont ap­plic­ables.

¹ Les or­gan­ismes désignés ét­ab­lis­sent les cer­ti­ficats de con­form­ité sur la base des an­nexes IX à XI RDM-UE⁶⁰ (cer­ti­ficats).

² Les cer­ti­ficats doivent être rédigés dans une des trois langues of­fi­ci­elles ou en anglais.

³ Ils doivent con­tenir au moins les élé­ments énon­cés dans l’an­nexe XII RDM-UE, compte tenu des amende­ments ap­portés par la Com­mis­sion européenne au moy­en d’act­es délégués⁶¹.

⁴ Les cer­ti­ficats ét­ab­lis par des or­gan­ismes désignés en vertu du droit de l’UE, ét­ab­lis dans un État de l’UE ou de l’EEE et non re­con­nus par un ac­cord in­ter­na­tion­al, sont as­similés aux cer­ti­ficats ét­ab­lis par des or­gan­ismes suisses s’il peut être rendu vraisemblable que:

a.

les procé­dures d’évalu­ation de la con­form­ité qui ont été ap­pli­quées sat­is­font aux ex­i­gences suisses, et que

b.

l’or­gan­isme qui les ét­ablit dis­pose de qual­i­fic­a­tions équi­val­entes à celles exigées en Suisse.⁶²

¹ Les cer­ti­ficats sont val­ables 5 ans au plus. La durée de valid­ité est in­scrite sur le cer­ti­ficat.

² À la de­mande du fab­ric­ant, la durée de valid­ité du cer­ti­ficat peut être pro­longée de 5 ans au plus, sur la base d’une nou­velle évalu­ation suivant la procé­dure d’évalu­ation de la con­form­ité per­tin­ente. Le cer­ti­ficat peut être pro­longé plusieurs fois.

³ Tout doc­u­ment com­plé­mentaire à un cer­ti­ficat est val­able aus­si longtemps que le cer­ti­ficat qu’il com­plète.

¹ Lor­squ’un or­gan­isme désigné con­state qu’un fab­ric­ant ne sat­is­fait plus aux ex­i­gences de la présente or­don­nance, il lui ac­corde un délai rais­on­nable pour se mettre en con­form­ité.

² Si le délai ex­pire sans que le fab­ric­ant ait pris les mesur­es cor­rect­ives ap­pro­priées, l’or­gan­isme désigné sus­pend ou ré­voque le cer­ti­ficat délivré ou l’as­sortit de re­stric­tions.

³ Un cer­ti­ficat modi­fié, sus­pendu ou ré­voqué par un or­gan­isme désigné ne peut plus être util­isé dans sa forme ori­ginale.

¹ L’or­gan­isme désigné no­ti­fie à Swiss­med­ic et aux autres or­gan­ismes désignés:⁶³

a.

toutes les in­form­a­tions con­cernant les cer­ti­ficats délivrés, ain­si que les éven­tuels modi­fic­a­tions et doc­u­ments com­plé­mentaires;

b.

les don­nées con­cernant les cer­ti­ficats sus­pen­dus, ré­t­ab­lis ou ré­voqués;

c.

les don­nées con­cernant les cer­ti­ficats re­fusés;

d.

les don­nées con­cernant des cer­ti­ficats as­sortis de re­stric­tions.

² Il com­mu­nique égale­ment à Swiss­med­ic l’in­form­a­tion sur la né­ces­sité ou non d’ef­fec­tuer une procé­dure d’évalu­ation de la con­form­ité au sens de l’art. 54, par. 1, RDM-UE⁶⁴. Les no­ti­fic­a­tions re­l­at­ives aux cer­ti­ficats ét­ab­lis pour des dis­pos­i­tifs pour lesquels une telle procé­dure a été ef­fec­tuée doivent com­port­er les doc­u­ments énumérés à l’art. 55, par. 1, RDM-UE.⁶⁵

¹ Lor­sque la con­form­ité avec les ex­i­gences de la présente or­don­nance est dé­mon­trée à l’is­sue de la procé­dure d’évalu­ation de la con­form­ité ap­plic­able, le fab­ric­ant de dis­pos­i­tifs autres que des dis­pos­i­tifs sur mesure ou fais­ant l’ob­jet d’un es­sai cli­nique ét­ablit une déclar­a­tion de con­form­ité. Il tient cette déclar­a­tion à jour.

² La déclar­a­tion de con­form­ité con­tient les don­nées prévues dans l’an­nexe IV RDM-UE⁶⁶, compte tenu des amende­ments ap­portés par la Com­mis­sion européenne au moy­en d’act­es délégués⁶⁷. Elle est rédigée ou traduite dans une des trois langues of­fi­ci­elles ou en anglais.

³Lor­sque, en ce qui con­cerne des as­pects ne rel­ev­ant pas de la présente or­don­nance, d’autres lé­gis­la­tions im­posent aus­si une déclar­a­tion de con­form­ité du fab­ric­ant at­test­ant que les ex­i­gences de ces lé­gis­la­tions ont été re­spectées, une seule déclar­a­tion de con­form­ité est ét­ablie.

⁴ Lors de l’ét­ab­lisse­ment de la déclar­a­tion de con­form­ité, le fab­ric­ant as­sume la re­sponsab­il­ité du re­spect des ex­i­gences de la présente or­don­nance et de toutes les autres pre­scrip­tions jur­idiques ap­plic­ables au dis­pos­i­tif.

¹ Est tenu de re­quérir une autor­isa­tion d’ex­ploit­a­tion délivrée par Swiss­med­ic quiconque:

a.

prélève des tis­sus ou des cel­lules sur un être hu­main en vue de dévi­tal­iser les­dits tis­sus ou cel­lules et de les util­iser pour la fab­ric­a­tion de dis­pos­i­tifs ou en vue de les trans­mettre à ces fins;

b.

stocke des tis­sus ou des cel­lules prélevés aux fins visées à la let. a;

c.

im­porte ou ex­porte des tis­sus ou des cel­lules prélevés aux fins visées à la let. a.

² L’autor­isa­tion est délivrée si les con­di­tions suivantes sont réunies:

a.

les ex­i­gences re­l­at­ives aux qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles et à l’ex­ploit­a­tion sont sat­is­faites;

b.

l’en­tre­prise dis­pose d’un sys­tème d’as­sur­ance qual­ité cor­res­pond­ant à l’état de la sci­ence et de la tech­nique;

c.

l’en­tre­prise dis­pose d’un re­spons­able tech­nique doté des con­nais­sances spé­cial­isées et de l’ex­péri­ence re­quises, ha­bil­ité à don­ner des in­struc­tions dans son do­maine d’activ­ité et re­spons­able de la qual­ité;

d.

les ob­lig­a­tions visées aux art. 31 et 32 sont re­spectées.

³ Swiss­med­ic procède à une in­spec­tion pour véri­fi­er que les con­di­tions d’oc­troi de l’autor­isa­tion sont réunies.

⁴ Les art. 39 à 43 de l’or­don­nance du 14 novembre 2018 sur les autor­isa­tions dans le do­maine des médic­a­ments (OAMéd)⁶⁸ s’ap­pli­quent par ana­lo­gie à la procé­dure d’autor­isa­tion.

¹ Les ex­i­gences re­l­at­ives au prélève­ment, au don et au test se fond­ent par ana­lo­gie sur les art. 3, 4, 6 à 15 et 30 à 33 de la loi du 8 oc­tobre 2004 sur la trans­plant­a­tion⁶⁹ et sur les art. 2 à 12 de l’or­don­nance du 16 mars 2007 sur la trans­plant­a­tion⁷⁰.

² Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion au sens de l’art. 30 doit véri­fi­er l’aptitude du don­neur.

¹ Il doit être pos­sible de re­monter du re­ceveur au don­neur et vice-versa pour tous les tis­sus et les cel­lules prélevés sur des êtres hu­mains en vue d’être dévi­tal­isés et util­isés dans des dis­pos­i­tifs. L’art. 35, al. 1 et 2, OAMéd⁷¹ est ap­plic­able par ana­lo­gie.

² Au sur­plus, la traç­ab­il­ité est sou­mise par ana­lo­gie aux art. 34 et 35 de la loi du 8 oc­tobre 2004 sur la trans­plant­a­tion⁷².

¹ Swiss­med­ic désigne unique­ment les or­gan­ismes d’évalu­ation de la con­form­ité sis en Suisse qui ont été sou­mis à une procé­dure d’évalu­ation con­formé­ment à l’art. 34 et qui re­m­p­lis­sent les con­di­tions énon­cées dans l’an­nexe VII RDM-UE⁷³.⁷⁴

² La de­mande de désig­na­tion doit être dé­posée auprès de Swiss­med­ic. Elle doit not­am­ment con­tenir:

a.

les activ­ités et les types de dis­pos­i­tifs pour lesquels la désig­na­tion est de­mandée;

b.

la preuve que les con­di­tions for­mulées dans l’an­nexe VII RDM-UE sont re­m­plies.

³ Swiss­med­ic véri­fie dans un délai de 30 jours que la de­mande de désig­na­tion est com­plète; il in­vite le re­quérant à fournir toute in­form­a­tion man­quante.

⁴ Il ex­am­ine la de­mande et les doc­u­ments qui l’ac­com­pagnent, puis ét­ablit un rap­port d’évalu­ation prélim­in­aire.

¹ Swiss­med­ic réal­ise une évalu­ation sur place de l’or­gan­isme d’évalu­ation de la con­form­ité et, le cas échéant, de chaque fi­liale et de chaque sous-trait­ant.

² S’il con­state des ir­régu­lar­ités, il en ét­ablit une liste à l’at­ten­tion de l’or­gan­isme con­cerné. Il lui fixe un délai pour sou­mettre un plan de mesur­es cor­rect­ives et un plan de mesur­es prévent­ives.

³ Les plans présen­tent les prin­cip­ales rais­ons qui ex­pli­quent les ir­régu­lar­ités con­statées et fix­ent un délai pour la mise en œuvre des mesur­es.

⁴ Swiss­med­ic dé­cide si les mesur­es pro­posées et le délai prévu sont ap­pro­priés.

¹ Si Swiss­med­ic ap­prouve les plans visés à l’art. 34, al. 2, il ét­ablit un rap­port d’évalu­ation.

² Ce rap­port com­prend les élé­ments suivants:

a.

le ré­sultat de l’évalu­ation;

b.

la con­firm­a­tion que des mesur­es cor­rect­ives et prévent­ives ap­pro­priées ont été prévues et, si né­ces­saire, mises en œuvre;

c.

le champ couvert par la désig­na­tion.

¹ Swiss­med­ic oc­troie la désig­na­tion lor­sque l’or­gan­isme d’évalu­ation de la con­form­ité re­m­plit les con­di­tions fixées.

² L’ex­ten­sion du champ couvert par la désig­na­tion est sou­mise aux con­di­tions et procé­dures définies aux art. 33 à 35.

¹ Les or­gan­ismes désignés qui sous-trait­ent une partie de leurs tâches ou les délèguent à des fi­liales as­sument l’en­tière re­sponsab­il­ité des tâches réal­isées en leur nom par les sous-trait­ants ou les fi­liales.

² Ils veil­lent à ce que le sous-trait­ant ou la fi­liale re­m­p­lisse les con­di­tions énon­cées dans l’an­nexe VII RDM-UE⁷⁵.

³ Ils in­for­ment Swiss­med­ic de toute sous-trait­ance ou délég­a­tion au sens de l’al. 1. Ils doivent pouvoir prouver à Swiss­med­ic que le sous-trait­ant ou la fi­liale est apte à ac­com­plir les tâches trans­férées.

⁴ La sous-trait­ance ou la délég­a­tion ne peut avoir lieu que si l’or­gan­isme désigné en a in­formé la per­sonne physique ou mor­ale ay­ant de­mandé l’évalu­ation de la con­form­ité.

⁵ Les or­gan­ismes désignés pub­li­ent une liste de leurs fi­liales.

¹ Les or­gan­ismes désignés ain­si que leurs fi­liales et sous-trait­ants ont, en tout temps, l’ob­lig­a­tion de tenir à la dis­pos­i­tion de Swiss­med­ic toutes les don­nées né­ces­saires pour l’évalu­ation, la désig­na­tion, la sur­veil­lance et la réé­valu­ation, y com­pris les doc­u­ments né­ces­saires à l’évalu­ation des qual­i­fic­a­tions des sous-trait­ants et des fi­liales. Les don­nées doivent être tenues à jour.

² Les or­gan­ismes désignés déclar­ent à Swiss­med­ic dans un délai de 15 jours tout change­ment ay­ant des con­séquences sur le re­spect des con­di­tions énon­cées dans l’an­nexe VII RDM-UE⁷⁶ ou sur la ca­pa­cité à ef­fec­tuer les évalu­ations de la con­form­ité.

Les or­gan­ismes désignés ét­ab­lis­sent des listes des tarifs stand­ards de leurs activ­ités et rendent ces listes ac­cess­ibles au pub­lic.

¹ Lor­squ’un or­gan­isme désigné cesse tout ou partie de ses activ­ités d’évalu­ation de la con­form­ité, il en in­forme Swiss­med­ic et les fab­ric­ants con­cernés dès que pos­sible. Si l’ar­rêt est plani­fié, il les in­forme 1 an av­ant la ces­sa­tion des activ­ités. Swiss­med­ic ré­voque la désig­na­tion pour la date de la ces­sa­tion des activ­ités.

² Les cer­ti­ficats restent val­ables pendant 9 mois au plus après l’ar­rêt des activ­ités, à con­di­tion qu’un autre or­gan­isme désigné as­sume la re­sponsab­il­ité pour les cer­ti­ficats des dis­pos­i­tifs con­cernés et le con­firme par écrit.

³ L’or­gan­isme désigné repren­eur visé à l’al. 2 procède à une évalu­ation com­plète des dis­pos­i­tifs con­cernés dans le délai sus­men­tion­né de 9 mois av­ant de délivrer de nou­veaux cer­ti­ficats pour ces dis­pos­i­tifs.

¹ La désig­na­tion est sus­pen­due, re­streinte ou ré­voquée dans les cas suivants:

a.

l’or­gan­isme désigné ne re­specte plus, ou plus en­tière­ment, les con­di­tions fixées;

b.

l’or­gan­isme désigné ne prend pas les mesur­es cor­rect­ives or­don­nées par Swiss­med­ic.

² La sus­pen­sion est pro­non­cée pour 12 mois au plus. Elle peut être pro­longée pour une péri­ode de 12 mois au plus.

³ Lor­sque sa désig­na­tion a été sus­pen­due, re­streinte ou ré­voquée, l’or­gan­isme désigné en in­forme dans un délai de 10 jours tous les fab­ric­ants con­cernés.

¹ En cas de re­stric­tion, de sus­pen­sion ou de ré­voca­tion d’une désig­na­tion, l’or­gan­isme désigné sus­pend ou ré­voque tous les cer­ti­ficats in­dû­ment délivrés.

² S’il ne re­specte pas cette ob­lig­a­tion, Swiss­med­ic lui or­donne de le faire dans un délai ap­pro­prié.

¹ Lor­sque Swiss­med­ic sus­pend ou re­streint la désig­na­tion d’un or­gan­isme désigné, les cer­ti­ficats con­cernés restent val­ables si les con­di­tions suivantes sont réunies:

a.

Swiss­med­ic con­firme dans un délai de 1 mois qu’aucun problème de sé­cur­ité ne se pose en li­en avec les cer­ti­ficats con­cernés;

b.

Swiss­med­ic ét­ablit un calendrier et un plan de mesur­es pour re­médi­er à la sus­pen­sion ou à la re­stric­tion.

² Les cer­ti­ficats restent aus­si val­ables si les con­di­tions suivantes sont réunies:

a.

Swiss­med­ic con­firme qu’aucun cer­ti­ficat con­cerné par la sus­pen­sion ne sera délivré, modi­fié ou délivré à nou­veau pendant la péri­ode de sus­pen­sion ou de re­stric­tion;

b.

Swiss­med­ic déclare que l’or­gan­isme désigné est en mesure de con­tin­uer à con­trôler les cer­ti­ficats existants et à en être re­spons­able pendant la péri­ode de sus­pen­sion ou de re­stric­tion.

³ L’or­gan­isme désigné in­forme les fab­ric­ants con­cernés ou les per­sonnes met­tant sur le marché les dis­pos­i­tifs con­cernés.

⁴ Lor­sque Swiss­med­ic con­state que l’or­gan­isme désigné n’est pas en mesure de con­tin­uer à con­trôler des cer­ti­ficats existants, ceux-ci restent val­ables à con­di­tion que le fab­ric­ant du dis­pos­i­tif con­cerné ap­porte par écrit les con­firm­a­tions suivantes à Swiss­med­ic ou à l’autor­ité com­pétente de l’État con­tract­ant dans le­quel il a son siège, dans un délai de 3 mois suivant la sus­pen­sion ou la re­stric­tion de la désig­na­tion:

a.

un autre or­gan­isme désigné qual­i­fié as­sume tem­po­raire­ment les fonc­tions de sur­veil­lance;

b.

ce­lui-ci as­sume la re­sponsab­il­ité des cer­ti­ficats pendant la péri­ode de sus­pen­sion ou de re­stric­tion.

¹ Lor­sque Swiss­med­ic ré­voque la désig­na­tion d’un or­gan­isme désigné, les cer­ti­ficats con­cernés restent val­ables dur­ant 9 mois si les con­di­tions suivantes sont réunies:

a.

Swiss­med­ic ou l’autor­ité com­pétente de l’État con­tract­ant dans le­quel le fab­ric­ant a son siège con­firme que les dis­pos­i­tifs con­cernés ne posent aucun problème de sé­cur­ité;

b.

un autre or­gan­isme désigné con­firme par écrit qu’il as­sume im­mé­di­ate­ment la re­sponsab­il­ité des cer­ti­ficats de ces dis­pos­i­tifs et qu’il peut achever l’évalu­ation des dis­pos­i­tifs dans un délai de 12 mois à compt­er de la ré­voca­tion de la désig­na­tion.

² Swiss­med­ic peut pro­longer, dans les lim­ites de ses com­pétences, la durée de valid­ité pro­vis­oire des cer­ti­ficats pour des péri­odes de 3 mois, mais pour une durée totale de 12 mois au max­im­um.

¹ Swiss­med­ic sur­veille les or­gan­ismes désignés ain­si que leurs fi­liales et sous-trait­ants et procède à des réé­valu­ations. Pour la sur­veil­lance et la réé­valu­ation des or­gan­ismes désignés ain­si que pour l’ex­a­men de leurs évalu­ations, il se fonde sur les con­di­tions et les procé­dures définies aux art. 44 et 45 RDM-UE⁷⁷.

² Il véri­fie, 3 ans après la désig­na­tion d’un or­gan­isme désigné, puis tous les 4 ans lors d’une réé­valu­ation com­plète, que l’or­gan­isme désigné re­m­plit tou­jours les con­di­tions énon­cées à l’art. 36, par. 1, et dans l’an­nexe VII RDM-UE. Une modi­fic­a­tion des fréquences par la Com­mis­sion européennes au moy­en de ses act­es délégués⁷⁸ est réser­vée.

³ Swiss­med­ic ex­am­ine au moins une fois par an dans le cadre d’une évalu­ation sur place si les or­gan­ismes désignés et, le cas échéant, leurs fi­liales et sous-trait­ants re­spectent les con­di­tions et les ob­lig­a­tions énon­cées dans l’an­nexe VII RDM-UE.

⁴ À cet ef­fet, Swiss­med­ic peut en tout temps:

a.

ef­fec­tuer une évalu­ation sur place, avec ou sans préav­is;

b.

procéder à un audit auprès du per­son­nel de l’or­gan­isme désigné, ain­si que de ses fi­liales ou sous-trait­ants, ou ob­serv­er des audits réal­isés par l’or­gan­isme désigné dans les lo­c­aux des fab­ric­ants.

¹ Lor­sque les fab­ric­ants mettent leurs dis­pos­i­tifs sur le marché ou en ser­vice, ils garan­tis­sent que ceux-ci ont été con­çus et fab­riqués con­formé­ment aux ex­i­gences de la présente or­don­nance.

² Ils ap­posent le mar­quage de con­form­ité sur leurs dis­pos­i­tifs.

³ Ils ef­fec­tu­ent une évalu­ation cli­nique con­formé­ment à l’art. 61 RDM-UE⁷⁹, compte tenu des amende­ments ap­portés par la Com­mis­sion européenne au moy­en de ses act­es délégués⁸⁰, et à l’an­nexe XIV RDM-UE. Ils tiennent à jour l’évalu­ation cli­nique en fonc­tion des ré­sultats du suivi cli­nique après com­mer­cial­isa­tion.

¹ Le fab­ric­ant doit in­diquer dans la doc­u­ment­a­tion tech­nique les don­nées visées dans les an­nexes II et III RDM-UE⁸¹, compte tenu des amende­ments ap­portés par la Com­mis­sion européenne au moy­en de ses act­es délégués⁸².

² À la de­mande de l’autor­ité com­pétente, il fournit soit la doc­u­ment­a­tion tech­nique com­plète, soit un résumé de cette doc­u­ment­a­tion.

¹ Les fab­ric­ants tiennent à la dis­pos­i­tion de l’autor­ité com­pétente, pendant 10 ans au moins à compt­er de la mise sur le marché du derni­er dis­pos­i­tif visé par la déclar­a­tion de con­form­ité:

a.

la doc­u­ment­a­tion tech­nique com­plète;

b.

la déclar­a­tion de con­form­ité;

c.

une copie des cer­ti­ficats délivrés, y com­pris toute modi­fic­a­tion et tout doc­u­ment com­plé­mentaire.

² Dans le cas de dis­pos­i­tifs im­plant­ables, la durée de con­ser­va­tion est de 15 ans au moins à compt­er de la mise sur le marché du derni­er dis­pos­i­tif.

¹ Les fab­ric­ants doivent dis­poser au sein de leur or­gan­isa­tion d’au moins une per­sonne char­gée de veiller au re­spect des pre­scrip­tions et pos­séd­ant l’ex­pert­ise re­quise dans le do­maine des dis­pos­i­tifs médi­caux.

² Les preuves at­test­ant l’ex­pert­ise de la per­sonne char­gée de veiller au re­spect des pre­scrip­tions, la re­sponsab­il­ité de la per­sonne con­cernée ain­si que les ex­cep­tions et les autres mod­al­ités sont ré­gies par l’art. 15 RDM-UE⁸³.

³ La sup­pléance de la per­sonne char­gée de veiller au re­spect des pre­scrip­tions doit être as­surée. Si plusieurs per­sonnes sont con­jointe­ment re­spons­ables du re­spect des pre­scrip­tions, leurs do­maines de re­sponsab­il­ité re­spec­tifs doivent être pré­cisés par écrit.

⁴ La per­sonne char­gée de veiller au re­spect des pre­scrip­tions ne doit subir, au sein de l’or­gan­isa­tion du fab­ric­ant, aucun désav­ant­age en re­la­tion avec la bonne ex­écu­tion de ses tâches, qu’elle soit ou non em­ployée par l’or­gan­isa­tion.

Les autres ob­lig­a­tions des fab­ric­ants, en par­ticuli­er con­cernant les ex­i­gences re­l­at­ives au sys­tème de ges­tion de la qual­ité ou au sys­tème de ges­tion des risques, sont ré­gies par l’art. 10 RDM-UE⁸⁴.

¹ Lor­sque le fab­ric­ant n’a pas son siège en Suisse, ses dis­pos­i­tifs ne peuvent être mis sur le marché que s’il a désigné un man­dataire sis en Suisse. Le man­dat doit être convenu par écrit.

² Le man­dataire se charge des form­al­ités de la mise sur le marché du dis­pos­i­tif et des ques­tions de sé­cur­ité qui y sont liées.

³ Ses droits et ses ob­lig­a­tions, de même que l’éten­due de son man­dat, sont ré­gis par l’art. 11 RDM-UE⁸⁵.

^3bis Le fab­ric­ant et le man­dataire peuvent con­venir con­trac­tuelle­ment qu’au lieu que le man­dataire con­serve une copie de la doc­u­ment­a­tion tech­nique, le fab­ric­ant trans­mette dir­ecte­ment, sur de­mande, la doc­u­ment­a­tion à Swiss­med­ic. Le man­dataire doit s’as­surer que la re­mise à Swiss­med­ic ait lieu dans les sept jours.⁸⁶

⁴ Tout change­ment de man­dataire est régi par l’art. 12 RDM-UE.

⁵ Les al. 1 à 4 s’ap­pli­quent égale­ment, par ana­lo­gie, aux per­sonnes qui as­semblent des sys­tèmes et des né­ces­saires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE et qui n’ont pas leur siège en Suisse.⁸⁷

¹ Les man­dataires doivent pouvoir faire ap­pel en per­man­ence et sans in­ter­rup­tion à au moins une per­sonne char­gée de veiller au re­spect des pre­scrip­tions et pos­séd­ant l’ex­pert­ise re­quise en ce qui con­cerne les ex­i­gences liées aux dis­pos­i­tifs médi­caux que fixe la présente or­don­nance.

² Au sur­plus, l’art. 49, al. 2 à 4, s’ap­plique par ana­lo­gie.

¹ Les im­portateurs ne mettent sur le marché que des dis­pos­i­tifs con­formes à la présente or­don­nance. Av­ant de mettre un dis­pos­i­tif sur le marché, ils véri­fi­ent:

a.

que le mar­quage de con­form­ité est ap­posé sur le dis­pos­i­tif;

b.

que le dis­pos­i­tif est au bénéfice d’une déclar­a­tion de con­form­ité;

c.

que le fab­ric­ant est iden­ti­fié et qu’il a man­daté une per­sonne con­formé­ment à l’art. 51;

d.

que le dis­pos­i­tif est étiqueté con­formé­ment à la présente or­don­nance et qu’il est ac­com­pag­né du mode d’em­ploi re­quis;

e.

que le fab­ric­ant a at­tribué, lor­sque c’était né­ces­saire, un IUD au dis­pos­i­tif.

² Ils in­diquent leur nom, leur siège so­cial et l’ad­resse à laquelle ils peuvent être joints sur le dis­pos­i­tif ou sur son em­ballage ou dans un doc­u­ment ac­com­pag­nant le dis­pos­i­tif.

³ Lor­squ’un im­portateur con­sidère ou a des rais­ons de sup­poser qu’un dis­pos­i­tif ne sat­is­fait pas aux ex­i­gences de la présente or­don­nance, il n’est autor­isé à le mettre sur le marché qu’après sa mise en con­form­ité.

⁴ Les autres ob­lig­a­tions auxquelles est sou­mis l’im­portateur av­ant et après la mise sur le marché d’un dis­pos­i­tif sont ré­gies par les art. 13 et 16, par. 3 et 4, RDM-UE⁸⁸. L’im­portateur doit re­specter en par­ticuli­er les ob­lig­a­tions suivantes:

a.

ob­lig­a­tions con­cernant le stock­age, le trans­port et le sys­tème de ges­tion de la qual­ité;

b.

ob­lig­a­tion de col­laborer avec le fab­ric­ant, le man­dataire, l’or­gan­isme désigné et les autor­ités com­pétentes;

c.

ob­lig­a­tion d’in­form­er le fab­ric­ant, le man­dataire, l’or­gan­isme désigné et les autor­ités com­pétentes.

¹ Lor­squ’il met un dis­pos­i­tif à dis­pos­i­tion sur le marché, le dis­trib­uteur agit, dans le cadre de ses activ­ités, avec la di­li­gence re­quise pour re­specter les ex­i­gences ap­plic­ables. Av­ant de mettre un dis­pos­i­tif à dis­pos­i­tion sur le marché, il véri­fie:

a.

que le mar­quage de con­form­ité est ap­posé sur le dis­pos­i­tif;

b.

que le dis­pos­i­tif est au bénéfice d’une déclar­a­tion de con­form­ité;

c.

que le dis­pos­i­tif est ac­com­pag­né des in­form­a­tions re­quises;

d.

que, dans le cas de dis­pos­i­tifs im­portés, l’im­portateur s’est con­formé aux ex­i­gences visées à l’art. 53, al. 2;

e.

que le fab­ric­ant a at­tribué, lor­sque c’était né­ces­saire, un IUD au dis­pos­i­tif.

² À l’ex­cep­tion de l’al. 1, let. d, la véri­fic­a­tion peut être ef­fec­tuée par échan­til­lon­nage.

³ Lor­squ’un dis­trib­uteur con­sidère ou a des rais­ons de sup­poser qu’un dis­pos­i­tif ne sat­is­fait pas aux ex­i­gences de la présente or­don­nance, il n’est autor­isé à le mettre à dis­pos­i­tion sur le marché qu’après sa mise en con­form­ité.

⁴ Les autres ob­lig­a­tions auxquelles est sou­mis le dis­trib­uteur av­ant et après la mise à dis­pos­i­tion sur le marché d’un dis­pos­i­tif sont ré­gies par les art. 14 et 16, par. 3 et 4, RDM-UE⁸⁹. Le dis­trib­uteur doit re­specter en par­ticuli­er les ob­lig­a­tions suivantes:

a.

ob­lig­a­tions con­cernant le stock­age, le trans­port et le sys­tème de ges­tion de la qual­ité;

b.

ob­lig­a­tion de col­laborer avec le fab­ric­ant, le man­dataire, l’im­portateur et les autor­ités com­pétentes;

c.

ob­lig­a­tion d’in­form­er le fab­ric­ant, le man­dataire, l’im­portateur et les autor­ités com­pétentes.

¹ Les fab­ric­ants ou leurs man­dataires et les im­portateurs en­re­gis­trent auprès de Swiss­med­ic, dans les trois mois à compt­er de la première fois qu’ils ont mis un dis­pos­i­tif sur le marché, les don­nées re­quises par l’an­nexe VI, partie A, sec­tion 1, RDM-UE⁹¹.⁹²

² En cas de modi­fic­a­tion des don­nées, l’opérat­eur économique con­cerné doit en faire part à Swiss­med­ic dans un délai d’une se­maine.

³ Les autres ob­lig­a­tions et mod­al­ités re­l­at­ives à l’en­re­gis­trement sont ré­gies par les art. 30, par. 3, et 31, RDM-UE.

⁴ Swiss­med­ic véri­fie les don­nées com­mu­niquées par les opérat­eurs économiques et leur at­tribue un numéro d’en­re­gis­trement unique suisse (CHRN).⁹³

⁵ Toute per­sonne qui met pour la première fois sur le marché des sys­tèmes et des né­ces­saires au sens de l’art. 11 en­re­gistre auprès de Swiss­med­ic son nom et l’ad­resse à laquelle on peut la joindre, dans les trois mois suivant la mise sur le marché du sys­tème ou du né­ces­saire. Si un man­dataire est re­quis con­formé­ment à l’art. 51, al. 5, son nom et son ad­resse doivent égale­ment être en­re­gis­trés auprès de Swiss­med­ic.

¹ Pour chaque dis­pos­i­tif, les fab­ric­ants con­çoivent, ét­ab­lis­sent, doc­u­mentent, ap­pli­quent, main­tiennent et mettent à jour un sys­tème de sur­veil­lance après com­mer­cial­isa­tion en fonc­tion de la classe de risque et du type de dis­pos­i­tif. Ce sys­tème fait partie in­té­grante du sys­tème de ges­tion de la qual­ité du fab­ric­ant.

² Le sys­tème de sur­veil­lance après com­mer­cial­isa­tion per­met de col­lecter, d’en­re­gis­trer et d’ana­lys­er, d’une man­ière act­ive et sys­tématique, des don­nées per­tin­entes sur la qual­ité, les per­form­ances et la sé­cur­ité d’un dis­pos­i­tif pendant toute sa durée de vie, de tirer les con­clu­sions qui s’im­posent et de définir, ap­pli­quer et sur­veiller toute mesure prévent­ive ou cor­rect­ive.

³ Les mod­al­ités du sys­tème de sur­veil­lance après com­mer­cial­isa­tion, not­am­ment les mesur­es, mises à jour et ad­apt­a­tions de la doc­u­ment­a­tion tech­nique qui en dé­cou­lent, sont ré­gies par l’art. 83, par. 3, RDM-UE⁹⁴.

¹ Si, lors de la sur­veil­lance après com­mer­cial­isa­tion, il ap­par­aît que des mesur­es prévent­ives ou cor­rect­ives ou les deux sont né­ces­saires, le fab­ric­ant prend les mesur­es ap­pro­priées et in­forme les autor­ités com­pétentes ain­si que, le cas échéant, l’or­gan­isme désigné.

² Si le fab­ric­ant con­state un in­cid­ent grave en rap­port avec un dis­pos­i­tif mis à dis­pos­i­tion sur le marché ou si des rais­ons médicales ou tech­niques l’amèn­ent à pren­dre une mesure des­tinée à em­pêch­er que l’in­cid­ent se produise ou à en ré­duire le risque (mesure cor­rect­ive de sé­cur­ité), il doit le déclarer con­formé­ment à l’art. 66.

Le plan de sur­veil­lance après com­mer­cial­isa­tion doit sat­is­faire aux ex­i­gences énon­cées dans l’an­nexe III, sec­tion 1, RDM-UE⁹⁵. Il fait partie de la doc­u­ment­a­tion tech­nique au sens de l’an­nexe II RDM-UE, sauf dans le cas de dis­pos­i­tifs sur mesure.

¹ Les fab­ric­ants de dis­pos­i­tifs de classe I ét­ab­lis­sent un rap­port sur la sur­veil­lance après com­mer­cial­isa­tion.

² Le rap­port con­tient:

a.

la syn­thèse des ré­sultats et des con­clu­sions de l’ana­lyse des don­nées col­lectées con­formé­ment au plan visé à l’art. 58;

b.

la de­scrip­tion des éven­tuelles mesur­es prévent­ives ou cor­rect­ives prises, jus­ti­fic­a­tions in­cluses.

³ Il fait partie de la doc­u­ment­a­tion tech­nique sur la sur­veil­lance après com­mer­cial­isa­tion définie dans l’an­nexe III RDM-UE⁹⁶.

⁴ Le fab­ric­ant met le rap­port à jour selon les be­soins et, sur de­mande, le met à la dis­pos­i­tion de l’autor­ité com­pétente.

¹ Les fab­ric­ants de dis­pos­i­tifs des classes IIa, IIb et III ét­ab­lis­sent un rap­port de sé­cur­ité pour chaque dis­pos­i­tif et, le cas échéant, pour chaque catégor­ie ou groupe de dis­pos­i­tifs.

² Les fab­ric­ants de dis­pos­i­tifs de la classe IIa mettent le rap­port de sé­cur­ité à jour selon les be­soins, mais tous les 2 ans au moins. Les fab­ric­ants de dis­pos­i­tifs des classes IIb et III le mettent à jour une fois par an au moins.

¹ Le rap­port de sé­cur­ité con­tient:

a.

la syn­thèse des ré­sultats et des con­clu­sions de l’ana­lyse des don­nées col­lectées con­formé­ment au plan visé à l’art. 58;

b.

la de­scrip­tion des éven­tuelles mesur­es prévent­ives ou cor­rect­ives prises, jus­ti­fic­a­tions in­cluses.

² Les élé­ments suivants restent con­signés dans le rap­port de sé­cur­ité pendant toute la durée de vie du dis­pos­i­tif con­cerné:

a.

les con­clu­sions dé­coulant de la déter­min­a­tion du rap­port bénéfice/risque;

b.

les prin­cip­ales con­stata­tions du suivi cli­nique après com­mer­cial­isa­tion;

c.

le volume des ventes du dis­pos­i­tif;

d.

une es­tim­a­tion du nombre de per­sonnes util­is­ant le dis­pos­i­tif;

e.

les ca­ra­ctéristiques des per­sonnes visées à la let. d;

f.

la fréquence d’util­isa­tion du dis­pos­i­tif, dans la mesure du pos­sible.

³ Le rap­port de sé­cur­ité fait partie de la doc­u­ment­a­tion tech­nique définie dans les an­nexes II et III RDM-UE⁹⁷. Dans le cas des dis­pos­i­tifs sur mesure, il fait partie de la doc­u­ment­a­tion définie dans l’an­nexe XIII, sec­tion 2, RDM-UE.

¹ Les fab­ric­ants mettent le rap­port de sé­cur­ité à la dis­pos­i­tion de l’or­gan­isme désigné in­ter­ven­ant dans l’évalu­ation de la con­form­ité.

² Dans le cas de dis­pos­i­tifs de classe III ou im­plant­ables, l’or­gan­isme désigné ex­am­ine le rap­port de sé­cur­ité et con­signe le ré­sultat de l’ex­a­men en dé­tail­lant toute mesure prise.

³ Sur de­mande, les fab­ric­ants ou leurs man­dataires mettent à la dis­pos­i­tion de l’autor­ité com­pétente le rap­port de sé­cur­ité et le ré­sultat de l’ex­a­men, en dé­tail­lant toute mesure prise.

¹ Pour les dis­pos­i­tifs de classe III et pour les dis­pos­i­tifs im­plant­ables, autres que des dis­pos­i­tifs sur mesure ou les dis­pos­i­tifs fais­ant l’ob­jet d’un es­sai cli­nique, le fab­ric­ant ét­ablit un résumé des ca­ra­ctéristiques de sé­cur­ité et des per­form­ances cli­niques.

² Ce résumé doit être rédigé de man­ière à être com­préhens­ible pour l’util­isateur auquel le dis­pos­i­tif est des­tiné et, le cas échéant, pour le pa­tient.

³ Le con­tenu min­im­um du résumé est fixé à l’art. 32, par. 2, RDM-UE⁹⁹.

⁴ Le pro­jet de résumé ac­com­pag­né de la doc­u­ment­a­tion doit être fourni à l’or­gan­isme désigné in­ter­ven­ant dans l’évalu­ation de la con­form­ité pour val­id­a­tion.¹⁰⁰

⁵ Le résumé val­idé est pub­lié par le fab­ric­ant.¹⁰¹

⁶ Le fab­ric­ant men­tionne sur l’étiquette ou sur le mode d’em­ploi où le résumé est dispon­ible.

¹ Les dis­trib­uteurs et les im­portateurs coopèrent avec les fab­ric­ants ou leurs man­dataires pour as­surer une traç­ab­il­ité ap­pro­priée des dis­pos­i­tifs.

² L’ob­lig­a­tion de com­mu­nic­a­tion au sens de l’art. 47c LPTh s’ap­plique pendant au moins 10 ans à compt­er de la date à laquelle les opérat­eurs économiques se sont pro­curé le dis­pos­i­tif ou de la date à laquelle ils l’ont livré; pour les dis­pos­i­tifs im­plant­ables, elle s’ap­plique pendant au moins 15 ans.

¹ Les opérat­eurs économiques et les ét­ab­lisse­ments de santé saisis­sent et con­ser­vent, de préférence par des moy­ens élec­tro­niques, l’IUD des dis­pos­i­tifs im­plant­ables de classe III qu’ils ont fournis ou qui leur ont été fournis.¹⁰³

² Swiss­med­ic peut étendre cette ob­lig­a­tion à d’autres dis­pos­i­tifs et à d’autres catégor­ies ou groupes de dis­pos­i­tifs.

¹ Le fab­ric­ant d’un dis­pos­i­tif mis à dis­pos­i­tion sur le marché en Suisse ou la per­sonne qui as­semble des sys­tèmes ou des né­ces­saires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE¹⁰⁴ et les met à dis­pos­i­tion en Suisse sont tenus de déclarer à Swiss­med­ic:

a.

les in­cid­ents graves en rap­port avec le dis­pos­i­tif con­cerné survenus en Suisse, dès qu’il ou elle en a con­nais­sance;

b.

les mesur­es cor­rect­ives de sé­cur­ité mises en place en Suisse.¹⁰⁵

² Les ex­cep­tions, les mod­al­ités, la trans­mis­sion de rap­ports de syn­thèse péri­od­iques, le rap­port de tend­ances et l’ana­lyse des in­cid­ents graves et des mesur­es cor­rect­ives de sé­cur­ité sont ré­gis par les art. 27, par. 5, et 87 à 89 RDM-UE.

^2bis Si un man­dataire est re­quis con­formé­ment à l’art. 51, ce derni­er est re­spons­able de la déclar­a­tion prévue à l’al. 1. En outre, le man­dataire sou­met à Swiss­med­ic, sans y être sol­li­cité, les rap­ports de tend­ances visés à l’al. 2 con­cernant les in­cid­ents sur­ven­ant en Suisse et à l’étranger Les rap­ports fin­aux prévus à l’art. 89, par. 5, RDM-UE doivent être com­mu­niqués à Swiss­med­ic. Le trans­fert de ces ob­lig­a­tions du fab­ric­ant ou de la per­sonne qui as­semble des sys­tèmes ou des né­ces­saires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE au man­dataire doit être convenu par écrit dans le man­dat.¹⁰⁶

³ …¹⁰⁷

⁴ Quiconque con­state, en sa qual­ité de pro­fes­sion­nel, un in­cid­ent grave lors de l’util­isa­tion de dis­pos­i­tifs doit le déclarer au fourn­is­seur et à Swiss­med­ic. La déclar­a­tion peut être faite par une so­ciété pro­fes­sion­nelle. Les délais sont définis à l’art. 87 RDM-UE.

⁵ Les déclar­a­tions doivent être ad­ressées à Swiss­med­ic dans un format élec­tro­nique lis­ible par une ma­chine. Swiss­med­ic pub­lie des in­form­a­tions con­cernant la trans­mis­sion élec­tro­nique ain­si que les for­mu­laires à util­iser, avec des in­struc­tions con­cernant leur con­tenu.

¹ Les hôpitaux mettent en place un sys­tème in­terne de déclar­a­tion pour les déclar­a­tions visées à l’art. 66, al. 4, dans le cadre d’un sys­tème de ges­tion de la qual­ité ét­abli.

² Ils nom­ment un ex­pert dis­posant d’une form­a­tion médicale ou tech­nique ap­pro­priée (in­ter­locuteur vi­gil­ance), char­gé d’as­surer le re­spect de l’ob­lig­a­tion de déclar­a­tion à Swiss­med­ic. Ils com­mu­niquent les don­nées re­l­at­ives à cette per­sonne à Swiss­med­ic.¹⁰⁸

³ Les en­re­gis­tre­ments et tous les doc­u­ments ét­ab­lis dans le cadre du sys­tème de ges­tion de la qual­ité pour la vi­gil­ance doivent être con­ser­vés pendant 15 ans au moins.

Les dis­pos­i­tifs sont re­mis con­formé­ment à la des­tin­a­tion prévue et aux in­dic­a­tions fournies par le fab­ric­ant.

¹ La présent­a­tion des dis­pos­i­tifs doit se lim­iter à des af­firm­a­tions qui cor­res­pond­ent à l’in­form­a­tion re­l­at­ive au dis­pos­i­tif.

² Il est in­ter­dit de fournir des in­form­a­tions trompeuses, en par­ticuli­er con­cernant la des­tin­a­tion, la sé­cur­ité et les per­form­ances.

³ Il est in­ter­dit de faire de la pub­li­cité auprès du pub­lic pour les dis­pos­i­tifs des­tinés à être util­isés unique­ment par des pro­fes­sion­nels de la santé.¹⁰⁹

¹ Tout pro­fes­sion­nel util­is­ant dir­ecte­ment un dis­pos­i­tif proven­ant de l’étranger sans le mettre sur le marché est re­spons­able de sa con­form­ité.

² Les groupes de dis­pos­i­tifs des­tinés à être util­isés par des pro­fes­sion­nels de la santé et sus­cept­ibles de mettre en danger la santé hu­maine lor­squ’ils ne sont pas util­isés de man­ière adéquate sont énumérés dans l’an­nexe 6.¹¹¹

³ L’util­isa­tion des groupes de dis­pos­i­tifs énumérés dans l’an­nexe 6 est sou­mise aux con­di­tions fixées dans ladite an­nexe en matière d’ex­ploit­a­tion et de qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles.

¹ Tout pro­fes­sion­nel util­is­ant un dis­pos­i­tif veille à ce que sa main­ten­ance et les tests de main­ten­ance soi­ent réal­isés con­formé­ment aux ex­i­gences lé­gales.

² La main­ten­ance doit obéir aux prin­cipes d’un sys­tème de ges­tion de la qual­ité et être or­gan­isée et doc­u­mentée adéquate­ment; elle se fonde:

a.

sur les in­struc­tions du fab­ric­ant;

b.

sur les risques in­hérents au dis­pos­i­tif et à son util­isa­tion.

³ Pour les dis­pos­i­tifs avec fonc­tion de mesure, des procé­dures de con­trôle tell­es que définies dans l’or­don­nance du 15 fév­ri­er 2006 sur les in­stru­ments de mesure¹¹² peuvent être prévues.

⁴ Swiss­med­ic peut for­muler et pub­li­er des dir­ect­ives con­cernant la main­ten­ance. Ces dir­ect­ives sont réputées re­fléter l’état de la sci­ence et de la tech­nique.

¹ Tout pro­fes­sion­nel em­ploy­ant un dis­pos­i­tif des­tiné à être util­isé plusieurs fois veille, av­ant chaque util­isa­tion, à en véri­fi­er le bon fonc­tion­nement et s’as­sure que le dis­pos­i­tif a fait l’ob­jet d’un re­traite­ment con­forme aux pre­scrip­tions selon l’état de la sci­ence et de la tech­nique et ten­ant compte des in­struc­tions du fab­ric­ant et des ex­i­gences en matière d’hy­giène.

² Le re­traite­ment doit être ef­fec­tué en suivant des procé­dures adéquates et val­idées con­formé­ment à l’état de la sci­ence et de la tech­nique; leur ef­fica­cité dû­ment at­testée, véri­fi­able et re­pro­duct­ible doit être garantie dans le cadre d’un sys­tème de ges­tion de la qual­ité.

³ Toute per­sonne re­trait­ant des dis­pos­i­tifs pour des tiers doit:

a.

déclarer:

1.

que le dis­pos­i­tif a été re­traité con­formé­ment aux in­struc­tions du fab­ric­ant, ou

2.

que le dis­pos­i­tif a été re­traité selon une procé­dure propre of­frant la même sé­cur­ité et la même ef­fica­cité que celle pre­scrite par le fab­ric­ant et que cette équi­val­ence a été ét­ablie au moy­en d’une ana­lyse des risques et d’une procé­dure de val­id­a­tion;

b.

dis­poser d’un sys­tème de ges­tion de la qual­ité ap­pro­prié, cer­ti­fié selon des normes na­tionales ou in­ter­na­tionales;

c.

ap­port­er la preuve que le re­traite­ment s’ef­fec­tue dans des lo­c­aux ap­pro­priés selon les règles re­con­nues de la sci­ence et de la tech­nique et que les ex­i­gences en matière d’hy­giène sont re­spectées;

d.

doc­u­menter que le dis­pos­i­tif a été re­traité con­formé­ment à la let. a.

⁴ La déclar­a­tion visée à l’al. 3, let. a, doit men­tion­ner l’iden­ti­fic­a­tion du dis­pos­i­tif ain­si que le nom et l’ad­resse de l’en­tre­prise ay­ant ef­fec­tué le re­traite­ment.

¹ Il est in­ter­dit de re­traiter des dis­pos­i­tifs à us­age unique us­agés et de les réutil­iser.

² Il est in­ter­dit d’util­iser et de mettre à dis­pos­i­tion sur le marché des dis­pos­i­tifs à us­age unique re­traités à l’étranger sur la base de l’art. 17, par. 3, RDM-UE¹¹³.

¹ Les ét­ab­lisse­ments de santé prennent toutes les mesur­es tech­niques et or­gan­isa­tion­nelles né­ces­saires con­formé­ment à l’état de la tech­nique pour protéger les dis­pos­i­tifs pouv­ant être con­nectés à un réseau contre les at­taques et les ac­cès élec­tro­niques.

² Les hôpitaux iden­ti­fi­ent, évalu­ent et doc­u­mentent les mesur­es visées à l’al. 1 con­formé­ment aux prin­cipes d’un sys­tème de ges­tion du risque. Ce derni­er fait partie in­té­grante du sys­tème de ges­tion de la qual­ité des hôpitaux.

¹ Le con­trôle s’in­scrivant dans le cadre de la sur­veil­lance du marché com­prend les dis­pos­i­tifs mis à dis­pos­i­tion sur le marché, les procé­dures d’évalu­ation de la con­form­ité, l’ob­ser­va­tion des dis­pos­i­tifs, les opéra­tions en rap­port avec les dis­pos­i­tifs et le re­spect des ob­lig­a­tions des opérat­eurs économiques. Il porte égale­ment sur les dis­pos­i­tifs qui sont mis à dis­pos­i­tion dans un État con­tract­ant par toute per­sonne ay­ant son siège en Suisse, sur la procé­dure d’évalu­ation de la con­form­ité et l’ob­ser­va­tion des­dits dis­pos­i­tifs ain­si que sur le re­spect des ob­lig­a­tions auxquelles cette per­sonne est sou­mise .

² Les activ­ités de sur­veil­lance du marché de Swiss­med­ic et des can­tons sont ré­gies par l’art. 66 LPTh et par les art. 93 à 95, 97 et 98 RDM-UE¹¹⁴. Les art. 97, par. 3, et 98, par. 3 et 4, RDM-UE, sont ex­ceptés.¹¹⁵

³ Les can­tons élaborent des plans an­nuels pour les activ­ités de sur­veil­lance du marché qui leur in­combent au sens de l’al. 2. Ils trans­mettent à Swiss­med­ic un résumé an­nuel présent­ant les ré­sultats de cette sur­veil­lance. Swiss­med­ic peut dé­cider de la ten­eur de ce résumé et de la forme dans laquelle il doit être re­mis.

⁴ Si la pro­tec­tion de la pop­u­la­tion l’ex­ige, Swiss­med­ic prend les mesur­es au sens de l’art. 66 LPTh sous la forme d’une dé­cision de portée générale.

¹ Les autor­ités de sur­veil­lance du marché peuvent con­venir avec des or­gan­isa­tions re­présent­ant des opérat­eurs économiques ou des util­isateurs de la réal­isa­tion d’activ­ités con­jointes vis­ant à promouvoir la con­form­ité ou des fins sim­il­aires.

² Elles peuvent util­iser toutes les in­form­a­tions is­sues de ces activ­ités pour as­surer la sur­veil­lance du marché.

En plus des mesur­es visées à l’art. 75, al. 2, les autor­ités com­pétentes peuvent not­am­ment pren­dre les mesur­es suivantes:

a.

elles peuvent de­mander aux opérat­eurs économiques de fournir des in­form­a­tions per­tin­entes aux fins de l’iden­ti­fic­a­tion du pro­priétaire d’un site In­ter­net, dès lors que cette in­form­a­tion a trait à l’ob­jet de l’en­quête;

b.

elles peuvent ex­i­ger le re­trait du con­tenu d’une in­ter­face en ligne ou l’af­fichage d’une mise en garde ex­pli­cite des util­isateurs lor­squ’il n’ex­iste pas d’autre moy­en d’éliminer un risque grave;

c.

lor­squ’une in­jonc­tion en ap­plic­a­tion de la let. b est restée sans suite, elles peuvent ex­i­ger du prestataire de ser­vices de la so­ciété de l’in­form­a­tion qu’il re­streigne l’ac­cès à l’in­ter­face en ligne con­cernée, y com­pris en ex­i­geant de tiers d’ap­pli­quer de tell­es mesur­es;

d.

aux fins de pro­tec­tion de la santé pub­lique, elles peuvent ex­i­ger d’un prestataire de ser­vices de la so­ciété de l’in­form­a­tion qu’il mette un ter­me à ses activ­ités en Suisse.

¹ Swiss­med­ic est re­spons­able de la sur­veil­lance:

a.

des dis­pos­i­tifs et de leur con­form­ité;

b.

de la vi­gil­ance;

c.

de la main­ten­ance et du re­traite­ment des dis­pos­i­tifs:

1.

dans les hôpitaux,

2.

des­tinés à être util­isés dans les hôpitaux.

² La com­pétence d’autres ser­vices fédéraux ou in­sti­tu­tions est réser­vée en ce qui con­cerne cer­tains as­pects de la sur­veil­lance visée à l’al. 1.

³ Les can­tons sont re­spons­ables de la sur­veil­lance:

a.

dans les com­merces de dé­tail et les points de re­mise;

b.

de la fab­ric­a­tion ar­tis­an­ale des dis­pos­i­tifs sur mesure, ain­si que des sys­tèmes et des né­ces­saires;

c.

de la main­ten­ance et du re­traite­ment des dis­pos­i­tifs par les pro­fes­sion­nels qui s’en ser­vent et dans les ét­ab­lisse­ments de santé, ex­cep­tion faite des hôpitaux.

¹ Afin de véri­fi­er la con­form­ité des dis­pos­i­tifs, les autor­ités char­gées de la sur­veil­lance au sens de l’art. 76 peuvent, gra­tu­ite­ment:

a.

ex­i­ger les preuves et les in­form­a­tions né­ces­saires;

b.

pré­lever des échan­til­lons;

c.

sou­mettre les échan­til­lons à des con­trôles ou à des es­sais en labor­atoire;

d.

pénétrer, pendant les heures usuelles de trav­ail, dans les lo­c­aux com­mer­ci­aux des per­sonnes tenues de fournir des ren­sei­gne­ments et vis­iter leurs in­stall­a­tions après s’être an­non­cées ou, si né­ces­saire, de façon in­op­inée;

e.

de­mander à voir des doc­u­ments et ex­i­ger que ceux-ci ou des com­plé­ments d’in­form­a­tion soi­ent rédigés dans l’une des langues of­fi­ci­elles ou en anglais.

² Si un fab­ric­ant ou une per­sonne qui as­semble des sys­tèmes ou des né­ces­saires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE¹¹⁸ ne re­m­plit pas les ob­lig­a­tions de déclar­a­tion qui lui in­combent en vertu de l’art. 66, Swiss­med­ic peut pren­dre des mesur­es ap­pro­priées pour as­surer la pro­tec­tion de la santé, al­lant jusqu’à une in­ter­dic­tion de mise à dis­pos­i­tion sur le marché et de mise en ser­vice.¹¹⁹

¹ Les opérat­eurs économiques qui mettent un dis­pos­i­tif sur le marché en Suisse ou dans un État con­tract­ant, de même que les opérat­eurs économiques, les pro­fes­sion­nels et les ét­ab­lisse­ments de santé qui mettent un dis­pos­i­tif à dis­pos­i­tion ou en ser­vice sur le marché en Suisse ou dans un État con­tract­ant, sont tenus de col­laborer lors de l’ex­écu­tion. Ils doivent not­am­ment fournir gra­tu­ite­ment toutes les in­form­a­tions re­quises aux or­ganes d’ex­écu­tion, de même que tous les doc­u­ments et preuves né­ces­saires.

² Les prestataires de ser­vices de la so­ciété de l’in­form­a­tion sont égale­ment tenus de col­laborer lors de l’ex­écu­tion. Ils sont not­am­ment tenus d’in­form­er im­mé­di­ate­ment les autor­ités com­pétentes d’activ­ités il­li­cites présumées qu’ex­er­cent les util­isateurs de leurs ser­vices ou d’in­form­a­tions il­li­cites présumées que ces derniers fourn­is­sent ou de leur com­mu­niquer, à leur de­mande, les in­form­a­tions per­met­tant d’iden­ti­fi­er les util­isateurs de leurs ser­vices avec lesquels ils ont con­clu un ac­cord d’héberge­ment.¹²⁰

Swiss­med­ic et les tiers qu’il man­date sont ha­bil­ités à traiter les don­nées per­son­nelles dont ils ont be­soin pour ac­com­plir les tâches que leur as­signe la présente or­don­nance. Ces don­nées com­prennent not­am­ment:

a.

les don­nées de santé re­cueil­lies dans le cadre de la sur­veil­lance du marché et de la vi­gil­ance;

b.

les don­nées prouv­ant la fiab­il­ité et la com­pétence des re­spons­ables vi­gil­ance (art. 67, al. 2) ou des per­sonnes char­gées de veiller au re­spect des pre­scrip­tions (art. 49 et 52).

¹ Swiss­med­ic est re­spons­able de la sé­cur­ité de l’ex­ploit­a­tion de ses sys­tèmes d’in­form­a­tion et de la con­form­ité du traite­ment des don­nées.

² Il ét­ablit un règle­ment de traite­ment pour chaque sys­tème d’in­form­a­tion. Ce doc­u­ment défin­it les mesur­es tech­niques et or­gan­isa­tion­nelles per­met­tant d’as­surer la sé­cur­ité et la pro­tec­tion des don­nées traitées.

¹ Béné­fi­cient d’un ac­cès en ligne aux sys­tèmes d’in­form­a­tion, pour autant qu’ils en aient be­soin pour ac­com­plir leurs tâches:

a.

le per­son­nel de Swiss­med­ic trav­ail­lant dans le do­maine de la vi­gil­ance et de la sur­veil­lance du marché et les tiers man­datés pour ac­com­plir des tâches dans ce do­maine;

b.

le per­son­nel de Swiss­med­ic trav­ail­lant dans le do­maine du droit pén­al ad­min­is­trat­if;

c.

les ad­min­is­trat­eurs de Swiss­med­ic et les tiers man­datés.

² L’his­torique des ac­cès aux sys­tèmes d’in­form­a­tion doit être en­re­gis­tré et con­ser­vé pendant 2 ans.

Les don­nées re­l­at­ives à une per­sonne sont con­ser­vées 10 ans après la dernière sais­ie; elles sont détru­ites à l’is­sue de cette péri­ode.

Swiss­med­ic as­sume la re­sponsab­il­ité du sys­tème d’in­form­a­tion sur les dis­pos­i­tifs médi­caux visé à l’art. 62c LPTh.

¹ Swiss­med­ic ét­ablit un règle­ment de traite­ment au sens de l’art. 6 de l’or­don­nance du 31 août 2022 sur la pro­tec­tion des don­nées (OP­Do)¹²¹.¹²²

² La garantie de la sé­cur­ité des don­nées est ré­gie par les art. 1 à 4 et 6 OP­Do.¹²³

³ L’his­torique du traite­ment des don­nées doit être en­re­gis­tré auto­matique­ment.

¹ Le sys­tème d’in­form­a­tion sur les dis­pos­i­tifs médi­caux con­tient les don­nées suivantes:

a.

don­nées re­l­at­ives aux dis­pos­i­tifs;

b.

don­nées re­l­at­ives aux opérat­eurs économiques;

c.

don­nées re­l­at­ives aux or­gan­ismes désignés et aux cer­ti­ficats délivrés;

d.

don­nées sur les es­sais cli­niques;

e.

don­nées re­l­at­ives à la vi­gil­ance;

f.

don­nées re­l­at­ives à la sur­veil­lance du marché;

g.

don­nées ser­vant à gérer et à ad­apter le sys­tème (don­nées sys­tème);

h.

don­nées d’au­then­ti­fic­a­tion, rôles at­tribués aux util­isateurs et para­mètres de base pour l’util­isa­tion du sys­tème d’in­form­a­tion sur les dis­pos­i­tifs médi­caux (don­nées util­isateurs).

² Il ne con­tient que les don­nées per­son­nelles qui sont né­ces­saires pour la sais­ie et le traite­ment des in­form­a­tions.

Le sys­tème d’in­form­a­tion sur les dis­pos­i­tifs médi­caux peut ob­tenir des don­nées visées à l’art. 85 auprès de la base de don­nées européenne pour les dis­pos­i­tifs médi­caux et auprès des sys­tèmes élec­tro­niques can­tonaux et leur en trans­férer.

Swiss­med­ic a ac­cès à toutes les don­nées sais­ies et traitées dans le sys­tème d’in­form­a­tion sur les dis­pos­i­tifs médi­caux.

¹ Les droits des per­sonnes con­cernées, en par­ticuli­er leur droit d’ac­cès et leur droit à la rec­ti­fic­a­tion ou à la de­struc­tion des don­nées, sont ré­gis par la lé­gis­la­tion sur la pro­tec­tion des don­nées.

² Swiss­med­ic s’as­sure que les don­nées in­ex­act­es ou traitées de façon il­li­cite sont rec­ti­fiées ou supprimées dans le sys­tème d’in­form­a­tion sur les dis­pos­i­tifs médi­caux. Ces rec­ti­fic­a­tions ou sup­pres­sions sont ef­fec­tuées le plus rap­idement pos­sible, mais au plus tard 60 jours après que la per­sonne con­cernée en a fait la de­mande.

Les don­nées per­son­nelles au sens de l’art. 85, al. 2 sont en­re­gis­trées de telle sorte que l’iden­ti­fic­a­tion de la per­sonne con­cernée est pos­sible unique­ment pour une péri­ode de 10 ans à compt­er de la mise sur le marché du derni­er dis­pos­i­tif visé par la déclar­a­tion de con­form­ité. Dans le cas des dis­pos­i­tifs im­plant­ables, cette péri­ode est de 15 ans.

Swiss­med­ic peut not­am­ment pub­li­er les élé­ments suivants dans le sys­tème d’in­form­a­tion sur les dis­pos­i­tifs médi­caux:

a.

don­nées re­l­at­ives aux dis­pos­i­tifs visées à l’an­nexe VI, partie B, RDM-UE¹²⁵;

b.

in­form­a­tions re­l­at­ives aux opérat­eurs économiques et aux dis­pos­i­tifs visées à l’an­nexe VI, partie A, RDM-UE;

c.

in­form­a­tions générales visées à l’art. 35, par. 7, RDM-UE, con­cernant ses mesur­es ré­gis­sant l’évalu­ation, la désig­na­tion et la no­ti­fic­a­tion des or­gan­ismes d’évalu­ation de la con­form­ité et con­cernant la sur­veil­lance des or­gan­ismes désignés, ain­si que les modi­fic­a­tions ay­ant un ef­fet im­port­ant sur ces tâches;

d.

résumés du rap­port an­nuel, ét­ab­lis con­formé­ment à l’art. 44, par. 12, RDM-UE, con­cernant les activ­ités de sur­veil­lance et les évalu­ations sur place;

e.

résumés des ca­ra­ctéristiques de sé­cur­ité et des per­form­ances cli­niques au sens de l’art. 63;

f.

in­form­a­tions sur les cer­ti­ficats au sens des art. 28 et 42 à 44;

g.

avis de sé­cur­ité au sens de l’art. 89, par. 8, RDM-UE des­tinés aux util­isateurs ou cli­ents dans le cadre des mesur­es cor­rect­ives de sé­cur­ité;

h.

résumés des rap­ports con­cernant l’évalu­ation des activ­ités de sur­veil­lance du marché par Swiss­med­ic;

i.

avis sci­en­ti­fiques au sens de l’art. 106, par. 12, RDM-UE;

j.

in­form­a­tions sur des mesur­es de sur­veil­lance du marché, en par­ticuli­er sur les rap­pels, sur la non-con­form­ité de dis­pos­i­tifs et sur des mesur­es prévent­ives de pro­tec­tion de la santé.

Les don­nées qui ne sont pas re­l­at­ives à des per­sonnes peuvent être util­isées pour évalu­er de man­ière in­dépend­ante la sé­cur­ité et la per­form­ance à long ter­me des dis­pos­i­tifs ou pour la traç­ab­il­ité des dis­pos­i­tifs im­plant­ables.

Tous les traite­ments de don­nées réal­isés dans le sys­tème d’in­form­a­tion sur les dis­pos­i­tifs médi­caux doivent re­specter les dis­pos­i­tions de la loi fédérale du 25 septembre 2020 sur la pro­tec­tion des don­nées¹²⁷.

¹ Le DFI peut ad­apter les an­nexes 1 à 3, 5 et 6 de la présente or­don­nance en fonc­tion des dévelop­pe­ments in­ter­na­tionaux ou tech­niques.

² Il procède aux ad­apt­a­tions sus­cept­ibles de con­stituer des en­traves tech­niques au com­merce en ac­cord avec le Dé­parte­ment fédéral de l’économie, de la form­a­tion et de la recher­che.

Swiss­med­ic pub­lie sur son site In­ter­net des in­form­a­tions sur les act­es de la Com­mis­sion européenne qui, en vertu de la présente or­don­nance, s’ap­pli­quent égale­ment dir­ecte­ment en Suisse dans la ver­sion qui s’ap­plique aux États membres de l’UE et qui sont énumérés dans l’an­nexe 4.

¹ Lor­squ’il ex­écute la présente or­don­nance, Swiss­med­ic tient compte des act­es d’ex­écu­tion¹²⁸ édictés par la Com­mis­sion européenne en vertu du RDM-UE.

² Les règle­ments (UE) n^o 207/2012¹²⁹ et 722/2012¹³⁰ restent ap­plic­ables tant qu’ils ne sont pas ab­ro­gés au sein de l’UE par des act­es d’ex­écu­tion édictés par la Com­mis­sion européenne en vertu du RDM-UE.

¹ Lor­squ’un ac­cord in­ter­na­tion­al le pré­voit, Swiss­med­ic, les or­gan­ismes désignés, les opérat­eurs économiques au sens de l’art. 47 LPTh et les prestataires de ser­vices de la so­ciété de l’in­form­a­tion col­laborent avec la Com­mis­sion européenne et les autor­ités des États con­tract­ants.¹³¹

² Swiss­med­ic peut nom­mer des ex­perts qual­i­fiés pour l’évalu­ation des or­gan­ismes d’évalu­ation de la con­form­ité dans le do­maine des dis­pos­i­tifs médi­caux.

³ Il peut nom­mer des ex­perts ap­pelés à par­ti­ciper à des groupes d’ex­perts de la Com­mis­sion européenne et des autor­ités des États con­tract­ants.

¹ Les autor­ités dou­an­ières fourn­is­sent à Swiss­med­ic des ren­sei­gne­ments con­cernant l’im­port­a­tion, l’ex­port­a­tion et le trans­it des dis­pos­i­tifs.

² Swiss­med­ic peut char­ger les autor­ités dou­an­ières de re­t­enir des dis­pos­i­tifs à des fins d’in­vest­ig­a­tion et de pré­lever des échan­til­lons.

³ Il peut com­mu­niquer aux autor­ités dou­an­ières des in­form­a­tions sur des pour­suites et sanc­tions pénales ou ad­min­is­trat­ives en cours ou achevées dans le cadre de la sur­veil­lance du marché.¹³²

¹ Les labor­atoires qui veu­lent ex­er­cer des activ­ités à titre de labor­atoires spé­cial­isés désignés par la Com­mis­sion européenne au sens de l’art. 106, par. 7, RDM-UE¹³³ peuvent en faire la de­mande auprès de Swiss­med­ic.

² Ils doivent not­am­ment prouver à Swiss­med­ic:

a.

qu’ils re­m­p­lis­sent les critères énon­cés à l’art. 106, par. 8, RDM-UE;

b.

qu’ils sont en mesure d’as­sumer, en sat­is­fais­ant aux ex­i­gences con­cernées, les tâches men­tion­nées à l’art. 106, par. 10, RDM-UE, compte tenu des amende­ments ap­portés par la Com­mis­sion européenne au moy­en de ses act­es délégués¹³⁴.

³ Ils doivent ex­er­cer dans l’un des do­maines suivants:

a.

ca­ra­ctérisa­tion physico-chimique;

b.

méthodes d’es­sai mi­cro­bi­o­lo­giques, méca­niques, élec­triques ou élec­tro­niques, méthodes d’es­sai bio­lo­giques et tox­ic­o­lo­giques non cli­niques ou méthodes d’es­sai de biocom­pat­ib­il­ité.

⁴ Lor­sque les con­di­tions sont re­m­plies, Swiss­med­ic pro­pose le labor­atoire comme labor­atoire spé­cial­isé à la Com­mis­sion européenne.

Sont ab­ro­gées:

1.

l’or­don­nance du 17 oc­tobre 2001 sur les dis­pos­i­tifs médi­caux¹³⁵;

2.

l’or­don­nance du 22 juin 2006 sur la liste des dis­pos­i­tifs médi­caux sou­mis à or­don­nance médicale¹³⁶.

¹ Les cer­ti­ficats ét­ab­lis av­ant le 25 mai 2017 en vertu de l’an­cien droit restent val­ables jusqu’à l’échéance in­diquée dans le doc­u­ment, mais au plus tard jusqu’au 26 mai 2022.

² Les cer­ti­ficats ét­ab­lis à compt­er du 25 mai 2017 en vertu de l’an­cien droit restent val­ables jusqu’à l’échéance in­diquée dans le doc­u­ment, mais au plus tard jusqu’au 26 mai 2024.

¹ Les dis­pos­i­tifs suivants peuvent être mis sur le marché ou mis en ser­vice jusqu’au 26 mai 2024 à con­di­tion qu’ils soi­ent tou­jours con­formes à l’an­cien droit à compt­er du 26 mai 2021 et que leur con­cep­tion ou leur des­tin­a­tion n’ait pas fait l’ob­jet de modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles:

a.

les dis­pos­i­tifs ap­par­ten­ant à la classe I con­formé­ment à l’an­cien droit pour lesquels une déclar­a­tion de con­form­ité a été ét­ablie av­ant le 26 mai 2021 et dont la procé­dure d’évalu­ation de la con­form­ité né­ces­site le re­cours à un or­gan­isme désigné aux ter­mes de la présente or­don­nance;

b.

les dis­pos­i­tifs pos­séd­ant un cer­ti­ficat val­able au sens de l’art. 100.

² Les dis­pos­i­tions de la présente or­don­nance s’ap­pli­quent à la sur­veil­lance après com­mer­cial­isa­tion de ces dis­pos­i­tifs, à la sur­veil­lance du marché, à la vi­gil­ance ain­si qu’à l’en­re­gis­trement des opérat­eurs économiques et de ces dis­pos­i­tifs.

³ Les dis­pos­i­tifs mis lé­gale­ment sur le marché av­ant le 26 mai 2021 en vertu de l’an­cien droit et les dis­pos­i­tifs mis sur le marché à compt­er du 26 mai 2021 con­formé­ment à l’al. 1 peuvent con­tin­uer à être mis à dis­pos­i­tion sur le marché ou mis en ser­vice jusqu’au 26 mai 2025. L’art. 103 est réser­vé.

Les dérog­a­tions ac­cordées par Swiss­med­ic en vertu de l’art. 9, al. 4, de l’or­don­nance du 17 oc­tobre 2001 sur les dis­pos­i­tifs médi­caux¹³⁷ restent val­ables.

¹ Les dis­pos­i­tifs con­ten­ant des tis­sus ou des cel­lules dévi­tal­isés d’ori­gine hu­maine ou leurs dérivés au sens de l’art. 1, al. 3, let. c, ch. 2, et d, qui ont été mis lé­gale­ment sur le marché ou mis en ser­vice av­ant le 26 mai 2021 peuvent con­tin­uer à être mis à dis­pos­i­tion sur le marché ou mis en ser­vice jusqu’au 26 mai 2025. L’art. 101, al. 2, est ap­plic­able par ana­lo­gie.

² Jusqu’à l’ad­op­tion d’une or­don­nance par­ticulière cor­res­pond­ante, l’or­don­nance du 17 oc­tobre 2001 sur les dis­pos­i­tifs médi­caux¹³⁸ s’ap­plique aux produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh. Les produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh mis lé­gale­ment sur le marché av­ant le 26 mai 2021 peuvent con­tin­uer à être mis à dis­pos­i­tion sur le marché ou mis en ser­vice jusqu’à l’ad­op­tion d’une or­don­nance par­ticulière cor­res­pond­ante.

L’ap­pos­i­tion de l’IUD con­formé­ment à l’at. 17, al. 2, est ob­lig­atoire dans les délais suivants:¹³⁹

a.

pour les dis­pos­i­tifs im­plant­ables et les dis­pos­i­tifs de classe III, à partir du 26 mai 2021;

b.

pour les dis­pos­i­tifs de classe IIa et IIb, à partir du 26 mai 2023;

c.

pour les dis­pos­i­tifs de classe I, à partir du 26 mai 2025;

d.

pour les dis­pos­i­tifs réutil­is­ables pour lesquels l’IUD doit être ap­posé sur le dis­pos­i­tif lui-même, dans un délai de 2 ans après les dates fixées aux let. a à c pour la classe de dis­pos­i­tifs con­cernée.

¹ Si le fab­ric­ant a son siège dans un État de l’UE ou de l’EEE ou s’il a man­daté une per­sonne ay­ant son siège dans un État de l’UE ou de l’EEE, il est tenu, pour tous les dis­pos­i­tifs mis sur le marché après le 26 mai 2021, de désign­er un man­dataire con­formé­ment à l’art. 51, al. 1, dans les délais suivants:

a.

pour les dis­pos­i­tifs de classe III, les dis­pos­i­tifs im­plant­ables de classe IIb et les dis­pos­i­tifs médi­caux im­plant­ables ac­tifs: jusqu’au 31 décembre 2021;

b.

pour les dis­pos­i­tifs de classe IIb non im­plant­ables et les dis­pos­i­tifs de classe IIa: jusqu’au 31 mars 2022;

c.

pour les dis­pos­i­tifs de classe I: jusqu’au 31 juil­let 2022.

² Con­cernant les sys­tèmes et les né­ces­saires, le man­dataire visé à lֹ’art. 51, al. 5, doit être désigné d’ici au 31 juil­let 2022.

Pour les dis­pos­i­tifs de classe I, de même que pour les sys­tèmes et les né­ces­saires mis sur le marché con­formé­ment au nou­veau droit, les in­form­a­tions re­l­at­ives au man­dataire au sens de l’art. 51, al. 1 ou 5, de la présente or­don­nance et définies dans l’an­nexe I, chapitre III, par. 23.2, let. d, RDM-UE¹⁴² peuvent jusqu’au 31 juil­let 2023 être ap­posées sur un doc­u­ment ac­com­pag­nant le dis­pos­i­tif.

Jusqu’à la désig­na­tion par Swiss­med­ic de spé­ci­fic­a­tions com­munes au sens de l’art. 8, al. 1, les produits n’ay­ant pas de des­tin­a­tion médicale visés dans l’an­nexe 1 sont ré­gis par l’an­cien droit.

¹ Les désig­na­tions oc­troyées aux or­gan­ismes d’évalu­ation de la con­form­ité en vertu de la sec­tion 4 de l’or­don­nance du 17 oc­tobre 2001 sur les dis­pos­i­tifs médi­caux¹⁴⁵ per­dent leur valid­ité.

² L’or­gan­isme d’évalu­ation de la con­form­ité qui a ét­abli les cer­ti­ficats en vertu de l’an­cien droit reste re­spons­able de la sur­veil­lance ap­pro­priée de ces dis­pos­i­tifs. Il est sou­mis à la sur­veil­lance de Swiss­med­ic.

³ Les désig­na­tions oc­troyées aux or­gan­ismes d’évalu­ation de la con­form­ité en vertu de la sec­tion 4a de l’or­don­nance du 17 oc­tobre 2001 sur les dis­pos­i­tifs médi­caux con­ser­vent leur valid­ité.

⁴ …¹⁴⁶

¹ Jusqu’à l’en­trée en vi­gueur de l’art. 17, al. 5, les ob­lig­a­tions de déclar­a­tion suivantes restent ap­plic­ables pour les per­sonnes ay­ant leur siège en Suisse:

a.

les ob­lig­a­tions de déclar­a­tion visées à l’art. 6, al. 1 et 4, de l’or­don­nance du 17 oc­tobre 2001 sur les dis­pos­i­tifs médi­caux¹⁴⁸, pour les fab­ric­ants et les per­sonnes qui as­semblent des sys­tèmes ou des né­ces­saires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE¹⁴⁹;

b.

les ob­lig­a­tions de déclar­a­tion visées à l’art. 6, al. 3 et 4, de l’or­don­nance du 17 oc­tobre 2001 sur les dis­pos­i­tifs médi­caux, pour les per­sonnes qui mettent sur le marché des dis­pos­i­tifs médi­caux au sens de l’art. 2, al. 1, de ladite or­don­nance.

² …¹⁵⁰

¹ La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 26 mai 2021, sous réserve de l’al. 2.

² Les art. 17, al. 5, et 108, al. 2, en­treront en vi­gueur ultérieure­ment.¹⁵²