Ordinanza
concernente l’integrità e la trasparenza nel settore
degli agenti terapeutici
(OITAT)
del 10 aprile 2019 (Stato 1° gennaio 2020)
Il Consiglio federale svizzero,
visti gli articoli 4 capoverso 2, 55 capoverso 3 e 56 capoversi 2 e 3 della legge
del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici (LATer),
ordina:
Sezione 1: Disposizioni generali
Art. 1 Oggetto
La presente ordinanza disciplina i dettagli relativi all’integrità e all’obbligo di trasparenza secondo gli articoli 55 e 56 LATer.
Art. 2 Definizioni
Ai sensi della presente ordinanza si intende per:
- a.
- specialisti: persone che prescrivono, dispensano, usano professionalmente sotto la propria responsabilità, acquistano a tale scopo medicamenti soggetti a prescrizione oppure concorrono a deciderne l’acquisto;
- b.
- organizzazioni: persone giuridiche di diritto privato o pubblico, nonché società e ditte individuali che impiegano specialisti.
Sezione 2: Integrità
Art. 3 Vantaggi di valore modesto
1 Come vantaggi di valore modesto secondo l’articolo 55 capoverso 2 lettera a LATer sono ammessi i vantaggi rilevanti per la prassi medica o farmaceutica accordati a specialisti per un valore complessivo massimo di 300 franchi annui per specialista.
2 Un vantaggio è rilevante per la prassi medica o farmaceutica se ha un rapporto diretto con l’esercizio della professione dello specialista o ne beneficia direttamente la clientela dello specialista.
3 Vincite e premi nell’ambito di concorsi sono ammessi soltanto se:
- a.
- consistono di un vantaggio di valore modesto e sono rilevanti per la prassi medica o farmaceutica;
- b.
- il concorso si rivolge esclusivamente alla cerchia dei destinatari della pubblicità professionale ai sensi dell’articolo 3 dell’ordinanza del 17 ottobre 20012 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM); e
- c.
- la partecipazione al concorso non è vincolata all’acquisto di medicamenti soggetti a prescrizione.
Art. 4 Contributi per la ricerca, l’insegnamento e l’infrastruttura
Sono ammessi come contributi a organizzazioni per la ricerca, l’insegnamento e l’infrastruttura secondo l’articolo 55 capoverso 2 lettera b LATer i contributi che:
- a.
- non sono offerti, promessi o accordati agli specialisti stessi, bensì all’organizzazione che impiega tali specialisti;
- b.
- si basano su una convenzione scritta dalla quale si evince l’utilizzo previsto;
- c.
- il loro utilizzo è vincolato esclusivamente a uno scopo;
- d.
- non sono vincolati a oneri o condizioni che concernono la prescrizione, la dispensazione, l’uso o l’acquisto di determinati medicamenti soggetti a prescrizione;
- e.
- sono trasferiti su un apposito conto dell’organizzazione al quale gli specialisti non hanno accesso esclusivo; e
- f.
- sono esposti nella contabilità dell’organizzazione.
Art. 5 Contributi per il perfezionamento professionale o l’aggiornamento degli specialisti
1 Sono ammessi come contributi per il perfezionamento professionale o l’aggiornamento degli specialisti secondo l’articolo 55 capoverso 2 lettera b LATer i contributi che soddisfano i presupposti di cui all’articolo 4 lettere a–f.
2 L’organizzazione deve decidere indipendentemente in merito alla modalità e al tipo di perfezionamento professionale o aggiornamento nonché agli specialisti partecipanti.
Art. 6 Contributi per la partecipazione a manifestazioni di perfezionamento professionale o aggiornamento di specialisti
1 I contributi per la partecipazione a manifestazioni di perfezionamento professionale o aggiornamento di specialisti secondo l’articolo 55 capoverso 2 lettera b LATer sono ammessi, purché siano convenuti per scritto e gli specialisti partecipanti o le organizzazioni che li impiegano versino un contributo adeguato ai costi della manifestazione (partecipazione ai costi).
2 Deve essere versata una partecipazione ai costi che lo riguardano pari ad almeno un terzo per ogni specialista che partecipa a una manifestazione di aggiornamento e ad almeno un quinto per ogni specialista che partecipa a una manifestazione di perfezionamento professionale per:
- a.
- quote di partecipazione;
- b.
- viaggi di andata e ritorno;
- c.
- pernottamento e vitto; e
- d.
- offerte che non sono indispensabili ai fini della partecipazione alla manifestazione (programmi collaterali) e che sono di rilevanza chiaramente secondaria.
3 È possibile rinunciare alla partecipazione ai costi se:
- a.
- durante la manifestazione lo specialista partecipante fornisce una controprestazione di uguale valore secondo l’articolo 7;
- b.
- una manifestazione non comporta il pernottamento sul posto degli specialisti partecipanti e la sua durata, escluso l’eventuale vitto che segue la parte specialistica, non supera la mezza giornata lavorativa.
4 Non sono ammessi:
- a.
- il rimborso totale o parziale della partecipazione ai costi;
- b.
- l’assunzione di costi indiretti per la partecipazione alla manifestazione, tra cui le assenze per lavoro o la perdita di guadagno;
- c.
- l’assunzione dei costi di programmi collaterali che, in riferimento alla parte specialistica della manifestazione, non sono di rilevanza chiaramente secondaria;
- d.
- l’assunzione delle spese di viaggio, pernottamento, vitto o programmi collaterali di accompagnatori degli specialisti partecipanti, anche se gli accompagnatori sono a loro volta specialisti.
Art. 7 Compensi per controprestazioni di uguale valore
1 Sono ammessi come compensi accordati per controprestazioni di uguale valore di specialisti od organizzazioni secondo l’articolo 55 capoverso 2 lettera c LATer i compensi che:
- a.
- si basano su una convenzione scritta, dalla quale si evince il tipo e l’entità della controprestazione e del compenso; e
- b.
- sono proporzionati alla controprestazione.
2 Nel quadro di un colloquio specialistico è esclusa dall’obbligo di cui al capoverso 1 lettera a l’assunzione di spese di vitto fino a un massimo di 100 franchi.
3 In particolare, non possono essere compensate le prestazioni che uno specialista o un’organizzazione fornisce:
- a.
- per sé;
- b.
- in adempimento di obblighi di legge; o
- c.
- in cambio di altra rimunerazione.
4 I compensi di cui al capoverso 1 sono ammessi in particolare per:
- a.
- controprestazioni all’acquisto di medicamenti soggetti a prescrizione, come l’assunzione degli oneri logistici, dei costi o del rischio di immagazzinamento;
- b.
- attività didattiche, di perizia e consulenza o lo svolgimento di studi scientifici e sperimentazioni cliniche;
- c.
- rapporti di esperienza pratica pubblicati in media specializzati scientificamente riconosciuti;
- d.
- partecipazione a comitati di consulenza, workshop o a ricerche di mercato, purché non abbiano un fine pubblicitario.
Art. 8 Sconti
1 Uno sconto di prezzo corrisponde alla differenza fra il prezzo standard di un prodotto e il prezzo effettivamente pagato nel quadro di una transazione. In particolare, per i medicamenti che figurano nell’elenco delle specialità è considerato sconto di prezzo un prezzo effettivamente pagato inferiore al prezzo di fabbrica per la consegna.
2 La consegna di una quantità di merce superiore a quella ordinata e fatturata non è ammessa.
Art. 9 Campioni
I campioni ai sensi dell’articolo 10 OPuM3 non possono essere venduti dagli specialisti che li hanno ricevuti.
Sezione 3: Trasparenza
Art. 10
1 Tutti gli sconti di prezzo e i rimborsi accordati per l’acquisto di agenti terapeutici a persone od organizzazioni che li prescrivono, li dispensano, li usano o li acquistano a tale scopo devono essere resi noti su richiesta all’Ufficio federale della sanità pubblica.
2 L’obbligo di trasparenza di cui all’articolo 56 LATer non si applica all’acquisto di medicamenti in vendita libera (categoria di dispensazione E) e dei dispositivi medici classici della classe I conformemente all’allegato IX della direttiva 93/42/CEE4 concernente i dispositivi medici.
4 Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2007/47/CE, GU L 247 del 21.9.2007, pag. 21.
Sezione 4: Controllo
Art. 11
Chi fabbrica o smercia agenti terapeutici ai quali si applicano le disposizioni concernenti l’integrità e la trasparenza deve:
- a.
- designare una persona che fornisca su richiesta all’Ufficio federale della sanità pubblica tutte le informazioni e i documenti richiesti;
- b.
- conservare tutte le convenzioni stipulate con specialisti e organizzazioni conformemente alla presente ordinanza per dieci anni dall’ultimo impiego;
- c.
- tenere un elenco di tutti gli specialisti e le organizzazioni che hanno ottenuto vantaggi non indebiti ai sensi della presente ordinanza.
Sezione 5: Disposizioni finali
Art. 12 Modifica di altri atti normativi
La modifica di altri atti normativi è disciplinata nell’allegato.
Art. 13 Entrata in vigore
La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2020.