Ordinanza
dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
sui suoi emolumenti
(OEm-Swissmedic)
del 14 settembre 2018 (Stato 1° gennaio 2021)
Approvata dal Consiglio federale il 21 settembre 2018
Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto),
visto l’articolo 65 capoverso 5 della legge del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici (LATer),
ordina:
Allegato 1 1010 Aggiornato dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 30 ott. 2020, approvata dal CF il 25 nov. 2020, in vigore dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5433).
10 Aggiornato dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 30 ott. 2020, approvata dal CF il 25 nov. 2020, in vigore dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5433).
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Art. 1 Campo d’applicazione
1 La presente ordinanza stabilisce gli emolumenti che l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) riscuote per le sue omologazioni, autorizzazioni, controlli e prestazioni di servizi.
2 Si applica per analogia agli emolumenti per le prestazioni fornite da Swissmedic nell’ambito degli espianti standardizzati per l’esecuzione dell’articolo 49 della legge dell’8 ottobre 20042 sui trapianti, dell’articolo 16 della legge del 28 settembre 20123 sulle epidemie e della legge del 3 ottobre 19514 sugli stupefacenti.
Art. 2 Applicabilità dell’ordinanza generale sugli emolumenti
Per quanto la presente ordinanza non disponga altrimenti, si applicano le disposizioni dell’ordinanza generale dell’8 settembre 20045 sugli emolumenti (OgeEm).
Art. 3 Obbligo di pagamento
1 Chi dà luogo a un atto amministrativo deve pagare un emolumento.
2 Se l’emolumento per una prestazione è dovuto da più persone congiuntamente, esse ne rispondono solidalmente.
Art. 4 Calcolo
1 Gli emolumenti si calcolano secondo importi fissi conformemente agli allegati 1 e 2 o secondo l’onere.
2 La tariffa oraria per gli emolumenti secondo l’onere ammonta a 200 franchi.
Art. 5 Supplementi generali sugli emolumenti
1 Nelle procedure amministrative che occasionano un onere supplementare considerevole, segnatamente a causa di una documentazione lacunosa allegata a una domanda o per la consegna di documenti supplementari, Swissmedic può fatturare, oltre agli importi fissi, un supplemento calcolato in base alle ore di lavoro richieste.
2 Swissmedic motiva l’onere supplementare e lo fattura a parte.
3 Se l’onere supplementare ai sensi del capoverso 2 è straordinariamente elevato, Swissmedic comunica in anticipo gli emolumenti previsti alla persona soggetta al pagamento.
Art. 6 Supplemento sugli emolumenti per procedura di omologazione accelerata
Nella procedura di omologazione accelerata (art. 7 dell’ordinanza del 21 settembre 20186 sui medicamenti), gli emolumenti per le nuove omologazioni (allegato 1 n. 1), per le estensioni di omologazione (allegato 1 n. 4) e per indicazioni nuove o modificate (allegato 1 n. 5.1) sono maggiorati del 50 per cento.
Art. 7 Supplemento sugli emolumenti per procedura con preannuncio
Per le nuove omologazioni (allegato 1 n. 1) e per le indicazioni nuove o modificate (allegato 1 n. 5.1), presentate nell’ambito di una procedura con preannuncio e trattate con un termine abbreviato del 20 per cento, gli emolumenti raddoppiano.
Art. 8 Riduzioni generali degli emolumenti
1 Se non entra nel merito di una domanda, o se la domanda viene ritirata e non è stata effettuata alcuna perizia completa, Swissmedic può ridurre gli emolumenti.
2 Swissmedic può ridurre gli emolumenti per le domande presentate e trattate esclusivamente per via elettronica.
3 Le riduzioni degli emolumenti non sono concesse sui supplementi di cui all’articolo 5.
4 Gli emolumenti di un importo complessivo inferiore a 50 franchi non vengono fatturati.
Art. 9 Riduzione degli emolumenti per nuove omologazioni
L’emolumento per nuove omologazioni (allegato numero 1.1–1.3) non è riscosso su:
- a.
- medicamenti per uso umano importanti per malattie rare ai sensi dell’articolo 4 dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 20067 concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM);
- b.
- medicamenti veterinari importanti per malattie rare di cui all’articolo 8 OOSM;
- c.
- medicamenti con indicazione esclusivamente pediatrica.
Art. 10 Riduzione degli emolumenti per le procedure ai sensi degli articoli 13 e 14 LATer
1 Gli emolumenti per le domande trattate in applicazione dell’articolo 13 LATer sono ridotti del 60 per cento.
2 Gli emolumenti per le domande trattate in applicazione dell’articolo 14 capoverso 1 lettera abis o ater LATer sono ridotti del 70 per cento.
3 Gli emolumenti per le domande trattate in applicazione dell’articolo 14 capoverso 1 lett. aquater LATer sono ridotti del 90 per cento.
Art. 11 Riduzione degli emolumenti per domande collettive
Se la stessa variazione ai sensi dell’allegato 1 numeri 5, 6, 7 o 9.4 con documentazione dal contenuto identico è presentata contemporaneamente per più medicamenti (domanda collettiva), l’emolumento per il secondo e per ogni ulteriore medicamento è ridotto dell’80 per cento.
Art. 12 Riduzione degli emolumenti per motivi di interesse pubblico
Swissmedic può rinunciare interamente o in parte alla riscossione degli emolumenti se sussiste un interesse pubblico preponderante alla riduzione degli emolumenti.
Art. 13 Tetto massimo degli emolumenti per estensioni di omologazioni e modifiche
Se per un medicamento omologato sono richieste contemporaneamente una o più estensioni di omologazioni conformemente all’allegato 1 numero 4, o variazioni conformemente all’allegato 1 numeri 5, 6 e 7 (domanda multipla), Swissmedic riscuote al massimo l’emolumento che applicherebbe per la nuova omologazione di questo medicamento. Da questo importo sono esclusi i supplementi di cui all’articolo 5.
Art. 14 Esborsi
1 Oltre agli esborsi di cui all’articolo 6 OGeEm8, sono considerati esborsi:
- a.
- i costi sostenuti da Swissmedic nell’ambito di atti amministrativi, segnatamente di assunzioni delle prove;
- b.
- i costi delle indagini scientifiche;
- c.
- i costi delle analisi di laboratorio;
- d.
- i costi di esami particolari.
2 Scaduto il termine di pagamento, è dovuto un interesse di mora del cinque per cento all’anno.
Art. 15 Abrogazione di un altro atto normativo
L’ordinanza del 2 dicembre 20119 sugli emolumenti per gli agenti terapeutici è abrogata.
9 [RU 2012 705]
Art. 16 Entrata in vigore
La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2019.