Ordonnance
de l’Institut suisse des produits thérapeutiques
sur ses émoluments
(OE-Swissmedic)
du 14 septembre 2018 (État le 1 janvier 2023)er
Approuvée par le Conseil fédéral le 21 septembre 2018
Le Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Conseil de l’institut),
vu l’art. 65, al. 5, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques1 (LPTh),
arrête:
1
Art. 1 Champ d’application
1 La présente ordonnance fixe les émoluments perçus par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) pour ses autorisations de mise sur le marché, autorisations d’exploitation, contrôles et prestations.
2 Elle s’applique par analogie aux émoluments relatifs aux prestations fournies par Swissmedic dans le domaine des transplants standardisés pour l’exécution de l’art. 49 de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation2, de l’art. 16 de la loi du 28 septembre 2012 sur les épidémies3 et de la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants4.
Art. 2 Applicabilité de l’ordonnance générale sur les émoluments
Les dispositions de l’ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émoluments (OGEmol)5 s’appliquent pour autant que la présente ordonnance ne prévoie pas de réglementation particulière.
Art. 3 Assujettissement
1 Quiconque sollicite un acte administratif est tenu de payer des émoluments.
2 Si plusieurs personnes sont assujetties à l’émolument pour une même prestation, elles en répondent solidairement.
Art. 4 Calcul
1 Les émoluments sont calculés selon les tarifs fixes figurant dans les annexes 1 et 2 ou selon le temps consacré.
2 Le taux horaire pour les émoluments facturés selon le temps consacré à un dossier se monte à 200 francs.
Art. 5 Suppléments généraux d’émoluments
1 Dans les procédures administratives entraînant un surcroît de travail considérable, dû notamment à une documentation incomplète relative à une demande ou à la présentation de documents supplémentaires, Swissmedic peut facturer, pour ce surcroît de travail lors du traitement de la demande, un supplément en plus des tarifs fixes.
2 Il justifie le surcroît de travail et le facture séparément.
3 Si le surcroît de travail au sens de l’al. 2 est inhabituellement important, Swissmedic communique au préalable à la personne assujettie une estimation du supplément d’émolument.
Art. 6 Supplément d’émoluments applicable à la procédure rapide d’autorisation 6
En cas de procédure rapide d’autorisation (art. 7 de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments7), les émoluments pour les nouvelles autorisations, les extensions d’autorisation et les nouvelles indications ou la modification d’indications augmentent de 50 %.
6 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’institut du 16 sept. 2022, approuvée par le CF le 19 oct. 2022 et en vigueur depuis le 1er janv. 2023 (RO 2022 601).
Art. 7 Supplément d’émoluments applicable à la procédure avec annonce préalable 8
Les émoluments doublent pour les demandes de nouvelles autorisations, de nouvelles indications ou de modification d’indications présentées dans le cadre d’une procédure avec annonce préalable et traitées dans un délai raccourci de 20 %.
8 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’institut du 16 sept. 2022, approuvée par le CF le 19 oct. 2022 et en vigueur depuis le 1er janv. 2023 (RO 2022 601).
Art. 8 Réductions générales des émoluments
1 Lorsque Swissmedic n’est pas entré en matière sur une demande ou que la demande a été retirée par le requérant, il peut réduire les émoluments facturés, à la condition que le dossier n’ait pas été examiné de manière approfondie.
2 Il peut réduire les émoluments pour les demandes exclusivement présentées et traitées par voie électronique.
3 Aucune réduction d’émoluments ne peut être accordée sur les suppléments au sens de l’art. 5.
4 Les émoluments d’un montant total inférieur à 50 francs ne sont pas facturés.
Art. 9 Réduction des émoluments applicables aux nouvelles autorisations
Une exonération des émoluments applicables aux nouvelles autorisations est prononcée pour:9
- a.
- les médicaments à usage humain importants contre des maladies rares au sens de l’art. 4 de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)10;
- b.
- les médicaments vétérinaires importants contre des maladies rares au sens de l’art. 8 OASMéd;
- c.
- les médicaments dont l’indication est exclusivement pédiatrique.
9 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’institut du 16 sept. 2022, approuvée par le CF le 19 oct. 2022 et en vigueur depuis le 1er janv. 2023 (RO 2022 601).
Art. 10 Réduction des émoluments applicables aux procédures prévues aux
art. 13 et 14 LPTh
1 Les émoluments pour les demandes traitées en application de l’art. 13 LPTh sont réduits de 60 %.
2 Les émoluments pour les demandes traitées en application de l’art. 14, al. 1, let. abis ou ater, LPTh sont réduits de 70 %.
3 Les émoluments pour les demandes traitées en application de l’art. 14, al. 1, let. aquater, LPTh sont réduits de 90 %.
Art. 11 Réduction des émoluments applicables aux demandes groupées 11
Si une même modification est demandée simultanément et avec une documentation identique pour plusieurs médicaments (demande groupée), les émoluments pour la deuxième demande et toute demande suivante sont réduits de 80 %.
11 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’institut du 16 sept. 2022, approuvée par le CF le 19 oct. 2022 et en vigueur depuis le 1er janv. 2023 (RO 2022 601).
Art. 12 Réduction des émoluments dans l’intérêt public
Swissmedic peut renoncer à la perception de tout ou partie des émoluments lorsque cela sert un intérêt public prépondérant.
Art. 13 Plafonnement des émoluments dans les extensions d’autorisation et les modifications 12
Si une ou plusieurs extensions d’autorisation ou modifications sont demandées simultanément pour un même médicament autorisé (demande multiple), les émoluments perçus se montent au maximum au montant des émoluments applicables pour une nouvelle autorisation de ce médicament. N’entrent pas dans ce montant les suppléments facturés au sens de l’art. 5.
12 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’institut du 16 sept. 2022, approuvée par le CF le 19 oct. 2022 et en vigueur depuis le 1er janv. 2023 (RO 2022 601).
Art. 14 Débours
1 Outre les débours selon l’art. 6 OGEmol13, les frais suivants sont réputés débours:
- a.
- les frais occasionnés à Swissmedic dans le cadre d’actes administratifs, en particulier du recueil de preuves;
- b.
- les frais liés à des études scientifiques;
- c.
- les frais d’analyses en laboratoire;
- d.
- les frais d’examens particuliers.
- 2 À l’expiration du délai de paiement, des intérêts moratoires annuels de 5 % s’appliquent.
Art. 15 Abrogation d’un autre acte
L’ordonnance du 2 décembre 2011 sur les émoluments des produits thérapeutiques14 est abrogée.
Art. 16 Entrée en vigueur
La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2019.
Annexe 1 1515 Mise à jour par le ch. I de l’O du Conseil de l’institut du 30 oct. 2020, approuvée par le CF le 25 nov. 2020 (RO 2020 5433) et le ch. II al. 1 de l’O du Conseil de l’institut du 16 sept. 2022, approuvée par le CF le 19 oct. 2022 et en vigueur depuis le 1er janv. 2023 (RO 2022 601).
15 Mise à jour par le ch. I de l’O du Conseil de l’institut du 30 oct. 2020, approuvée par le CF le 25 nov. 2020 (RO 2020 5433) et le ch. II al. 1 de l’O du Conseil de l’institut du 16 sept. 2022, approuvée par le CF le 19 oct. 2022 et en vigueur depuis le 1er janv. 2023 (RO 2022 601).
Émoluments applicables aux médicaments à usage humain ou vétérinaire
I. Émoluments pour autorisation de mise sur le marché
II. Émoluments pour le contrôle des charges d’une autorisation de mise sur le marché
III. Émoluments pour libérations de lots
IV. Autorisation d’essais cliniques
V. Émoluments pour autorisations d’exploitation
VI. Émoluments pour certificats
Annexe 2 1717 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 2 de l’O du Conseil de l’institut du 16 sept. 2022, approuvée par le CF le 19 oct. 2022 et en vigueur depuis le 1er janv. 2023 (RO 2022 601).
17 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 2 de l’O du Conseil de l’institut du 16 sept. 2022, approuvée par le CF le 19 oct. 2022 et en vigueur depuis le 1er janv. 2023 (RO 2022 601).