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Art. 25 Obbligo di autorizzazione 33
Necessita di un’autorizzazione chi intende mettere in commercio per la prima volta per un’utilizzazione diretta nell’ambiente o per una nuova utilizzazione: - a.
- organismi geneticamente modificati;
- b.
- organismi patogeni;
- c.
- piccoli invertebrati alloctoni destinati a un’utilizzazione diretta nell’ambiente e non come animali da compagnia.
33 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 10 dell’O del 9 mag. 2012 sull’impiego confinato, in vigore dal 1° giu. 2012 (RU 2012 2777).
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Art. 26 Procedura di autorizzazione determinante
A seconda del prodotto, l’autorizzazione di cui all’articolo 25 è rilasciata da uno dei seguenti servizi federali nell’ambito della procedura di autorizzazione determinante nel caso specifico: Prodotto | Autorità competente per il rilascio dell’autorizzazione | Atto che stabilisce la procedura di autorizzazione determinante |
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- a.
- Medicamenti
| Istituto svizzero per gli agenti terapeutici | ordinanza del 21 settembre 201834 sui medicamenti | - b.
- Derrate alimentari, additivi e
materie ausiliarie per la lavorazione
| Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV)35 | ordinanza del 23 novembre 200536 sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso | - c.
- Materiale vegetale di moltiplicazione destinato a un impiego esclusivamente forestale
| UFAM | ordinanza del 10 settembre 2008 sull’emissione deliberata nell’ambiente | - d.37
- Materiale vegetale di moltiplicazione destinato a tutti gli altri impieghi
| UFAG | ordinanza del 7 dicembre 199838 sul materiale di moltiplicazione | - e.39
- Prodotti fitosanitari
| USAV | ordinanza del 12 maggio 201040 sui prodotti fitosanitari | - f.
- Concimi
| UFAG | ordinanza del 10 gennaio 200141 sui concimi | - g.
- Alimenti per animali
| UFAG | ordinanza del 26 maggio 199942 sugli alimenti per animali | - h.43
- ...
| | | - i.44
- ...
| | | - j.
- Biocidi
| UFSP | ordinanza del 18 maggio 200545 sui biocidi | - k.
- Tutti gli altri prodotti
| UFAM | ordinanza del 10 settembre 2008 sull’emissione deliberata nell’ambiente |
34 RS 812.212.21. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell'art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sul-le pubblicazioni ufficiali (RS 170.512) con effetto dal 1° gen. 2019. Di detto adeguamento è tenuto conto in tutto il presente testo. 35 La designazione dell’unità amministrativa è stata adattata in applicazione dell’art. 16 cpv. 3 dell’O del 17 nov. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RU 20044937), con effetto dal 1° gen. 2014. Di detta mod. è tenuto conto in tutto il presente testo. 36 [RU 2005 5451, 2006 4909, 2007 1469all. 4 n. 47, 2008 7894377all. 5 n. 8 5167 6025, 2009 1611, 2010 4611, 2011 5273art. 37 5803 all. 2 n. II 3, 2012 47136809, 2013 3041n. I 7 3669, 2014 1691all. 3 n. II 4 2073 all. 11 n. 3, 2015 5201all. n. II 2, 2016 277all. n. 5. RU 2017 283art. 94 ]. Vedi ora l’O del 16 dic. 2016 (RS 817.02). 37 Nuovo testo giusta l’all. 8 n. 3 dell’O del 31 ott. 2018 sulla salute dei vegetali, in vigore dal 1° gen. 2020 (RU 2018 4209). 38 RS 916.151 39 Nuovo testo giusta l’all. n. 2 dell’O del 17 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 760). 40 RS 916.161 41 RS 916.171 42 [RU 1999 1780 2748all. 5 n. 6, 2001 3294II 14, 2002 4065, 2003 4927, 2005 9732695II 195555, 2007 4477IV 70, 2008 36554377all. 5 n. 14, 2009 2599, 2011 2405. RU 2011 5409art. 77]. Vedi ora l’O del 26 ott. 2011 (RS 916.307). 43 Abrogata dall’all. n. 3 dell’O del 23 nov. 2022, con effetto dal 1° gen. 2023 (RU 2022 723). 44 Abrogata dall’all. 8 n. 3 dell’O del 31 ott. 2018 sulla salute dei vegetali, con effetto dal 1° gen. 2020 (RU 2018 4209). 45 RS 813.12
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Art. 27 Deroghe all’obbligo di autorizzazione
Non necessita di un’autorizzazione la messa in commercio di: - a.
- materiale vegetale di moltiplicazione secondo l’articolo 14a dell’ordinanza del 7 dicembre 199846 sulle sementi;
- b.
- alimenti per animali secondo l’articolo 21b dell’ordinanza del 26 maggio 199947 sugli alimenti per animali;
- c.
- derrate alimentari, sempre che siano soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 23 dell’ordinanza del 23 novembre 200548 sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso.
46 RS 916.151 47 [RU 1999 1780 2748all. 5 n. 6, 2001 3294II 14, 2002 4065, 2003 4927, 2005 9732695II 195555, 2007 4477IV 70, 2008 36554377all. 5 n. 14, 2009 2599, 2011 2405. RU 2011 5409art. 77]. Vedi ora l’O del 26 ott. 2011 (RS 916.307). 48 [RU 2005 5451, 2006 4909, 2007 1469all. 4 n. 47, 2008 7894377all. 5 n. 8 5167 6025, 2009 1611, 2010 4611, 2011 5273art. 37 5803 all. 2 n. II 3, 2012 47136809, 2013 3041n. I 7 3669, 2014 1691all. 3 n. II 4 2073 all. 11 n. 3, 2015 5201all. n. II 2, 2016 277all. n. 5. RU 2017 283art. 94 ]. Vedi ora l’O del 16 dic. 2016 (RS 817.02).
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Art. 28 Domanda di autorizzazione per la messa in commercio di organismi geneticamente modificati
1 La domanda di autorizzazione per la messa in commercio di organismi geneticamente modificati, che deve essere presentata nell’ambito della procedura di autorizzazione determinante secondo l’articolo 26, deve contenere tutti i dati necessari per documentare che l’utilizzazione non viola le esigenze di cui agli articoli 7–11. 2 La domanda deve comprendere in particolare i seguenti dati: - a.
- un dossier tecnico con i dati di cui all’allegato IIIA o IIIB e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 marzo 200149 sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e sull’abrogazione della direttiva 90/220/CEE del Consiglio;
- b.
- i risultati di ricerche precedenti con gli stessi organismi relative ai pericoli e ai pregiudizi per l’uomo o l’ambiente, in particolare le ricerche in sistemi chiusi ed eventualmente in pieno campo;
- c.
- eventuali autorizzazioni e valutazioni di autorità svizzere o estere relative a emissioni sperimentali e alla messa in commercio degli stessi organismi;
- d.
- un’analisi e una valutazione del rischio secondo l’allegato 4;
- e.
- un piano di sorveglianza che permetta al richiedente di verificare se le ipotesi alla base dell’analisi e della valutazione del rischio secondo l’allegato 4 sono giuste e se le misure di protezione adottate per adempiere ai principi di cui all’articolo 6 capoversi 1 e 3 e all’articolo 7 LIG sono sufficienti, e che contenga almeno i seguenti dati:
- 1.
- tipo, specificità, sensibilità e attendibilità dei metodi;
- 2.
- durata e frequenza della sorveglianza;
- f.
- una ponderazione degli interessi secondo l’articolo 8 LIG che mostri che la modificazione del materiale genetico di animali e piante mediante tecniche d’ingegneria genetica non ha leso la dignità della creatura;
- g.
- una proposta per l’etichettatura (art. 10), l’informazione degli acquirenti (art. 5) e l’eventuale imballaggio degli organismi;
- h.
- la prova che l’obbligo di fornire garanzie è adempiuto;
- i.50
- per organismi derivanti dall’utilizzazione di risorse genetiche o il cui sviluppo si basa sull’utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, il numero di registro di cui all’articolo 4 capoverso 3 o 8 capoverso 5 dell’ordinanza di Nagoya dell’11 dicembre 201551.
3 Nella documentazione relativa ai risultati di ricerche precedenti secondo il capoverso 2 lettera b è possibile fare riferimento a dati o a risultati di un altro richiedente, sempre che quest’ultimo abbia dato il proprio consenso scritto. 49 GU L 106 del 17 apr. 2001, pag. 1; il testo della direttiva è ottenibile presso l’UFAM, 3003 Berna. 50 Introdotta dall’all. n. 4 dell’O di Nagoya dell’11 dic. 2015, in vigore dal 1° feb. 2016 (RU 2016 277). 51 RS 451.61
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Art. 29 Domanda di autorizzazione per la messa in commercio di organismi patogeni
1 La domanda di autorizzazione per la messa in commercio di organismi patogeni, che deve essere presentata nell’ambito della procedura di autorizzazione determinante secondo l’articolo 26, deve contenere tutti i dati necessari per documentare che l’utilizzazione degli organismi non viola le esigenze di cui agli articoli 12–14. 2 La domanda deve in particolare comprendere i seguenti dati: - a.
- un dossier tecnico con i dati di cui all’allegato 3.2;
- b.
- i risultati di ricerche precedenti con gli stessi organismi relative ai pericoli e ai pregiudizi per l’uomo o l’ambiente, in particolare le ricerche in sistemi chiusi ed eventualmente in pieno campo;
- c.
- eventuali autorizzazioni e valutazioni di autorità svizzere o estere relative a emissioni sperimentali e alla messa in commercio degli stessi organismi;
- d.
- un’analisi e una valutazione del rischio secondo l’allegato 4;
- e.
- un piano di sorveglianza che permetta al richiedente di verificare se le ipotesi alla base dell’analisi e della valutazione del rischio secondo l’allegato 4 sono giuste e se le misure di protezione adottate per adempiere alle esigenze di cui agli articoli 12 e 13 sono sufficienti, e che contenga almeno i seguenti dati:
- 1.
- tipo, specificità, sensibilità e attendibilità dei metodi;
- 2.
- durata e frequenza della sorveglianza;
- f.
- una proposta per l’informazione degli acquirenti (art. 5) e per l’eventuale imballaggio degli organismi;
- g.
- la prova che l’obbligo di fornire garanzie è adempiuto;
- h.52
- per organismi derivanti dall’utilizzazione di risorse genetiche o il cui sviluppo si basa sull’utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, il numero di registro di cui all’articolo 4 capoverso 3 o 8 capoverso 5 dell’ordinanza di Nagoya dell’11 dicembre 201553.
3 Nella documentazione relativa ai risultati di esperimenti precedenti secondo il capoverso 2 lettera b è possibile fare riferimento a dati o a risultati di un altro richiedente, sempre che quest’ultimo abbia dato il proprio consenso scritto. 52 Introdotta dall’all. n. 4 dell’O di Nagoya dell’11 dic. 2015, in vigore dal 1° feb. 2016 (RU 2016 277). 53 RS 451.61
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Art. 30 Domanda di autorizzazione per la messa in commercio di piccoli invertebrati alloctoni
1 La domanda di autorizzazione per la messa in commercio di piccoli invertebrati alloctoni, che deve essere presentata nell’ambito della procedura di autorizzazione determinante secondo l’articolo 26, deve contenere tutti i dati necessari per documentare che l’utilizzazione degli organismi non viola le esigenze di cui agli articoli 15 e 16. 2 La domanda deve in particolare comprendere i seguenti dati: - a.
- un dossier tecnico con i dati di cui all’allegato 3.4;
- b.
- i risultati di ricerche precedenti con gli stessi organismi relative ai pericoli e ai pregiudizi per l’uomo o l’ambiente, in particolare le ricerche in sistemi chiusi ed eventualmente in pieno campo;
- c.
- se disponibili, eventuali autorizzazioni e valutazioni di autorità svizzere o estere relative a emissioni sperimentali e alla messa in commercio degli stessi organismi;
- d.
- un’analisi e una valutazione del rischio secondo l’allegato 4;
- e.
- un piano di sorveglianza che permetta al richiedente di verificare se le ipotesi alla base dell’analisi e della valutazione del rischio secondo l’allegato 4 sono giuste e se le misure di protezione adottate per adempiere alle esigenze di cui agli articoli 15 e 16 sono sufficienti, e che contenga almeno i seguenti dati:
- 1.
- tipo, specificità, sensibilità e attendibilità dei metodi;
- 2.
- durata e frequenza della sorveglianza;
- f.
- una proposta per l’informazione degli acquirenti (art. 5) e per l’eventuale imballaggio degli organismi;
- g.54
- per organismi derivanti dall’utilizzazione di risorse genetiche o il cui sviluppo si basa sull’utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, il numero di registro di cui all’articolo 4 capoverso 3 o 8 capoverso 5 dell’ordinanza di Nagoya dell’11 dicembre 201555.
3 Nella documentazione relativa ai risultati di ricerche precedenti secondo il capoverso 2 lettera b è possibile fare riferimento a dati o a risultati di un altro richiedente, sempre che quest’ultimo abbia dato il proprio consenso scritto. 54 Introdotta dall’all. n. 4 dell’O di Nagoya dell’11 dic. 2015, in vigore dal 1° feb. 2016 (RU 2016 277). 55 RS 451.61
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Art. 31 Nuove conoscenze
1 Il richiedente e il titolare dell’autorizzazione devono comunicare immediatamente all’autorità competente per il rilascio dell’autorizzazione le nuove conoscenze e le osservazioni che potrebbero richiedere una nuova valutazione del rischio. 2 Al contempo, il titolare dell’autorizzazione deve verificare le misure riportate nell’autorizzazione e, qualora vi sia un pericolo grave e imminente di violazione delle esigenze di cui agli articoli 7–9, 12 e 13, rispettivamente 15 e 16, deve adottare le ulteriori misure che si rendono necessarie. 3 L’autorità competente per il rilascio dell’autorizzazione informa i servizi specializzati (art. 43 cpv. 1).
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Art. 32 Notificazione dell’emissione di organismi geneticamente modificati nell’ambiente
1 Chi emette direttamente nell’ambiente organismi geneticamente modificati la cui messa in commercio è autorizzata deve comunicare all’UFAM al più tardi due settimane dopo l’emissione: - a.
- il nome e l’indirizzo;
- b.
- l’identificatore unico ai sensi dell’allegato del regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 200456, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati o, in mancanza dell’identificatore, l’identità degli organismi con indicazione delle proprietà e delle caratteristiche fondamentali;
- c.
- i terreni su cui avviene l’emissione degli organismi;
- d.
- il periodo in cui è prevista l’emissione degli organismi, in particolare l’inizio e la fine;
- e.
- il tipo di utilizzazione e di emissione degli organismi.
2 Chi emette direttamente nell’ambiente organismi geneticamente modificati deve tenere un registro; è tenuto a fornire all’UFAM le informazioni necessarie ed eseguire o tollerare eventuali accertamenti. 56 GU L 10 del 16 gen. 2004, pag. 5; il testo del R è ottenibile presso: UFAM, 3003 Berna.
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