Ordonnance
sur l’assurance-maladie
(OAMal)

¹ Les per­sonnes dom­i­ciliées en Suisse au sens des art. 23 à 26 du code civil suisse (CC)⁶ sont tenues de s’as­surer, con­formé­ment à l’art. 3 de la loi.

² Sont en outre tenus de s’as­surer:

a.⁷

les ressor­tis­sants étrangers qui dis­posent d’une autor­isa­tion de courte durée ou d’une autor­isa­tion de sé­jour, au sens des art. 32 et 33 de la loi fédérale du 16 décembre 2005 sur les étrangers et l’in­té­gra­tion (LEI)⁸, val­able au moins trois mois;

b.⁹

les ressor­tis­sants étrangers ex­er­çant une activ­ité dépend­ante et dont l’autor­isa­tion de courte durée est val­able moins de trois mois, lor­squ’ils ne béné­fi­cient pas d’une couver­ture d’as­sur­ance équi­val­ente pour les traite­ments en Suisse;

c.¹⁰

les per­sonnes qui ont dé­posé une de­mande d’as­ile en Suisse con­formé­ment à l’art. 18 de la loi du 26 juin 1998 sur l’as­ile (LAsi)¹¹, les per­sonnes qui se sont vu ac­cord­er la pro­tec­tion pro­vis­oire selon l’art. 66 LAsi et les per­sonnes pour lesquelles une ad­mis­sion pro­vis­oire a été dé­cidée con­formé­ment à l’art. 83 LEI;

d.¹²

les personnes qui résident dans un État membre de l’Union européenne et qui sont soumises à l’assurance suisse en vertu de l’Accord du 21 juin 1999 entre, d’une part, la Confédération suisse et, d’autre part, la Communauté européenne et ses États membres, sur la libre circulation des personnes (Accord sur la libre circulation des personnes)¹³et de son annexe II, mentionnés à l’art. 95a, al. 1, de la loi;

e.¹⁴

les personnes qui résident en Islande ou en Norvège et qui sont soumises à l’assurance suisse en vertu de l’Accord du 21 juin 2001 amendant la Convention instituant l’Association européenne de libre-échange (Accord AELE)¹⁵, de son annexe K et de l’appendice 2 de l’annexe K, mentionnés à l’art. 95a, al. 2, de la loi;

e^bis.¹⁶

les per­sonnes qui résid­ent dans un État avec le­quel la Suisse a con­clu une con­ven­tion de sé­cur­ité so­ciale et qui sont sou­mises à l’as­sur­ance suisse en vertu de cette con­ven­tion;

f.¹⁷

les per­sonnes qui dis­posent d’une autor­isa­tion de sé­jour de courte durée ou d’une autor­isa­tion de sé­jour con­formé­ment à l’Ac­cord sur la libre cir­cu­la­tion des per­sonnes ou à l’Ac­cord AELE, val­able au moins trois mois;

g.¹⁸

les per­sonnes qui ex­er­cent une activ­ité luc­rat­ive en Suisse pendant trois mois au plus et qui, en vertu de l’Ac­cord sur la libre cir­cu­la­tion des per­sonnes ou de l’Ac­cord AELE, n’ont pas be­soin d’une autor­isa­tion de sé­jour, lor­squ’elles ne béné­fi­cient pas d’une couver­ture d’as­sur­ance équi­val­ente pour les traite­ments en Suisse.

¹ Sont ex­ceptés de l’ob­lig­a­tion de s’as­surer:

a.¹⁹

les agents de la Con­fédéra­tion, en ex­er­cice ou re­traités, qui sont sou­mis à l’as­sur­ance milit­aire en vertu de l’art. 1a, al. 1, let. b, ch. 1 à 7²⁰, et de l’art. 2 de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur l’as­sur­ance milit­aire (LAM)²¹;

b.

les per­sonnes qui sé­journent en Suisse dans le seul but de suivre un traite­ment médic­al ou une cure;

c.²²

les per­sonnes qui, en vertu de l’Ac­cord sur la libre cir­cu­la­tion des per­sonnes²³ et de son an­nexe II, de l’Ac­cord AELE²⁴, de son an­nexe K et de l’ap­pen­dice 2 de l’an­nexe K ou d’une con­ven­tion de sé­cur­ité so­ciale, sont sou­mises aux dis­pos­i­tions lé­gales d’un autre État parce qu’elles ex­er­cent une activ­ité luc­rat­ive dans cet État;

d.²⁵

les per­sonnes qui, parce qu’elles per­çoivent une presta­tion d’une as­sur­ance-chômage étrangère en vertu de l’Ac­cord sur la libre cir­cu­la­tion des per­sonnes et de son an­nexe II ou de l’Ac­cord AELE, de son an­nexe K et de l’ap­pen­dice 2 de l’an­nexe K, sont as­sujet­ties aux dis­pos­i­tions lé­gales d’un autre État;

e.²⁶

les per­sonnes qui n’ont pas droit à une rente suisse, mais qui:

1.

en vertu de l’Ac­cord sur la libre cir­cu­la­tion des per­sonnes et de son an­nexe II, ont droit à une rente d’un État membre de l’Uni­on européenne,

2.

en vertu de l’Ac­cord AELE, de son an­nexe K et de l’ap­pen­dice 2 de l’an­nexe K, ont droit à une rente is­landaise ou nor­vé­gi­enne, ou

3.

en vertu de la Con­ven­tion du 9 septembre 2021 sur la co­ordin­a­tion de la sé­cur­ité so­ciale entre la Con­fédéra­tion suisse et le Roy­aume-Uni de Grande-Bretagne et d’Ir­lande du Nord²⁷ (ac­cord avec le Roy­aume-Uni), ont droit à une rente brit­an­nique;

f.²⁸

les per­sonnes qui sont as­surées en tant que membres de la fa­mille des per­sonnes men­tion­nées aux let. c, d ou e, auprès de l’as­sur­ance-mal­ad­ie étrangère de ces dernières et qui soit ont droit à l’en­traide en matière de presta­tions, soit béné­fi­cient d’une couver­ture équi­val­ente pour les traite­ments en Suisse;

g.²⁹

les per­sonnes qui sont as­surées en tant que membres de la fa­mille de per­sonnes auprès de l’as­sur­ance-mal­ad­ie étrangère de ces dernières et qui ont droit à l’en­traide en matière de presta­tions.

² Sont ex­ceptées sur re­quête les per­sonnes qui sont ob­lig­atoire­ment as­surées contre la mal­ad­ie en vertu du droit d’un État avec le­quel il n’ex­iste pas de régle­ment­a­tion sur la délim­it­a­tion de l’ob­lig­a­tion de s’as­surer, dans la mesure où l’as­sujet­tisse­ment à l’as­sur­ance suisse sig­ni­fi­erait une double charge et pour autant qu’elles béné­fi­cient d’une couver­ture d’as­sur­ance équi­val­ente pour les traite­ments en Suisse. La re­quête doit être ac­com­pag­née d’une at­test­a­tion écrite de l’or­gan­isme étranger com­pétent don­nant tous les ren­sei­gne­ments né­ces­saires.³⁰

³ …³¹

⁴ Sont ex­ceptées sur re­quête les per­sonnes qui sé­journent en Suisse dans le cadre d’une form­a­tion ou d’un per­fec­tion­nement, tell­es que les étu­di­ants, les éco­liers et les sta­gi­aires, ain­si que les membres de leur fa­mille au sens de l’art. 3, al. 2, qui les ac­com­pagnent, pour autant que, pendant toute la durée de valid­ité de l’ex­cep­tion, ils béné­fi­cient d’une couver­ture d’as­sur­ance équi­val­ente pour les traite­ments en Suisse.³² La re­quête doit être ac­com­pag­née d’une at­test­a­tion écrite de l’or­gan­isme étranger com­pétent don­nant tous les ren­sei­gne­ments né­ces­saires. L’autor­ité can­tonale com­pétente peut ex­cepter ces per­sonnes de l’ob­lig­a­tion de s’as­surer pour trois an­nées au plus. Sur re­quête, l’ex­cep­tion peut être pro­longée pour trois autres an­nées au plus. L’in­téressé ne peut re­venir sur l’ex­cep­tion ou la ren­on­ci­ation à une ex­cep­tion sans rais­ons par­ticulières.³³

^4bis …³⁴

⁵ Sont ex­ceptés sur re­quête les trav­ail­leurs détachés en Suisse qui sont ex­emptés de l’ob­lig­a­tion de pay­er les cot­isa­tions de l’as­sur­ance-vie­il­lesse, sur­vivants et in­valid­ité suisse (AVS/AI) en vertu d’une con­ven­tion in­ter­na­tionale de sé­cur­ité so­ciale, ain­si que les membres de leur fa­mille au sens de l’art. 3, al. 2, lor­sque leur em­ployeur s’en­gage à ce que, pendant toute la durée de valid­ité de l’ex­cep­tion, au moins les presta­tions prévues par la LAMal soi­ent as­surées pour les traite­ments en Suisse. Cette dis­pos­i­tion est ap­plic­able par ana­lo­gie aux autres per­sonnes ex­emptées de l’ob­lig­a­tion de pay­er des cot­isa­tions de l’AVS/AI par une autor­isa­tion ex­cep­tion­nelle prévue dans une con­ven­tion in­ter­na­tionale en cas de sé­jour tem­po­raire en Suisse. L’in­téressé ou son em­ployeur ne peut re­venir sur l’ex­cep­tion ou la ren­on­ci­ation à une ex­cep­tion.³⁵

⁶ Sont ex­ceptées sur re­quête les per­sonnes qui résid­ent dans un État membre de l’Uni­on européenne, pour autant qu’elles puis­sent être ex­ceptées de l’ob­lig­a­tion de s’as­surer en vertu de l’Ac­cord sur la libre cir­cu­la­tion des per­sonnes et de son an­nexe II et qu’elles prouvent qu’elles béné­fi­cient dans l’État de résid­ence et lors d’un sé­jour dans un autre État membre de l’Uni­on européenne et en Suisse d’une couver­ture en cas de mal­ad­ie.³⁶

⁷ Sont ex­ceptées sur re­quête les per­sonnes qui dis­posent d’une autor­isa­tion de sé­jour pour per­sonnes sans activ­ité luc­rat­ive con­formé­ment à l’Ac­cord sur la libre cir­cu­la­tion des per­sonnes et à l’Ac­cord AELE, pour autant que, pendant toute la durée de valid­ité de l’ex­cep­tion, elles béné­fi­cient d’une couver­ture d’as­sur­ance équi­val­ente pour les traite­ments en Suisse. La re­quête doit être ac­com­pag­née d’une at­test­a­tion écrite de l’or­gan­isme étranger com­pétent don­nant tous les ren­sei­gne­ments né­ces­saires. L’in­téressé ne peut re­venir sur l’ex­cep­tion ou la ren­on­ci­ation à une ex­cep­tion sans rais­ons par­ticulières.³⁷

⁸ Sont ex­ceptées sur re­quête les per­sonnes dont l’ad­hé­sion à l’as­sur­ance suisse en­gendrerait une nette dé­grad­a­tion de la pro­tec­tion d’as­sur­ance ou de la couver­ture des frais et qui, en rais­on de leur âge et/ou de leur état de santé, ne pour­raient pas con­clure une as­sur­ance com­plé­mentaire ay­ant la même éten­due ou ne pour­raient le faire qu’à des con­di­tions dif­fi­cile­ment ac­cept­ables. La re­quête doit être ac­com­pag­née d’une at­test­a­tion écrite de l’or­gan­isme étranger com­pétent don­nant tous les ren­sei­gne­ments né­ces­saires. L’in­téressé ne peut re­venir sur l’ex­cep­tion ou la ren­on­ci­ation à une ex­cep­tion sans rais­ons par­ticulières.³⁸

¹ Les front­ali­ers qui ne sont pas tenus de s’as­surer en vertu de l’art. 1, al. 2, let. d à e^bis, et qui ex­er­cent en Suisse une activ­ité luc­rat­ive, ain­si que les membres de leur fa­mille, pour autant qu’ils n’ex­er­cent pas à l’étranger une activ­ité luc­rat­ive im­pli­quant l’as­sujet­tisse­ment à une as­sur­ance-mal­ad­ie ob­lig­atoire, sont sou­mis à l’as­sur­ance suisse sur re­quête de leur part.³⁹

² Sont con­sidérés comme membres de la fa­mille les con­joints ain­si que les en­fants de moins de 18 ans ré­vol­us et ceux de moins de 25 ans ré­vol­us qui fréquen­tent une école ou pour­suivent des études ou un ap­pren­tis­sage.

¹ De­meurent sou­mis à l’as­sur­ance ob­lig­atoire suisse les trav­ail­leurs détachés à l’étranger, ain­si que les membres de leur fa­mille au sens de l’art. 3, al. 2, qui les ac­com­pagnent, lor­sque:

a.

le trav­ail­leur était as­suré ob­lig­atoire­ment en Suisse im­mé­di­ate­ment av­ant le déta­che­ment et

b.

qu’il trav­aille pour le compte d’un em­ployeur dont le dom­i­cile ou le siège est en Suisse.

² Les membres de la fa­mille ne sont pas sou­mis à l’as­sur­ance ob­lig­atoire suisse s’ils ex­er­cent à l’étranger une activ­ité luc­rat­ive im­pli­quant l’as­sujet­tisse­ment à une as­sur­ance-mal­ad­ie ob­lig­atoire.

³ L’as­sur­ance ob­lig­atoire est pro­longée de deux ans. Sur re­quête, l’as­sureur la pro­longe jusqu’à six ans en tout.

⁴ Pour les per­sonnes con­sidérées comme détachées au sens d’une con­ven­tion in­ter­na­tionale de sé­cur­ité so­ciale, la pro­long­a­tion de l’as­sur­ance cor­res­pond à la durée de déta­che­ment autor­isée par cette con­ven­tion. La même règle s’ap­plique aux autres per­sonnes qui, en rais­on d’une telle con­ven­tion, sont sou­mises à la lé­gis­la­tion suisse pendant un sé­jour tem­po­raire à l’étranger.

¹ Les per­sonnes suivantes et les membres de leur fa­mille au sens de l’art. 3, al. 2, qui les ac­com­pagnent sont as­sujet­tis à l’as­sur­ance ob­lig­atoire:

a.

les agents fédéraux rel­ev­ant du Dé­parte­ment fédéral des af­faires étrangères (DFAE) qui sont sou­mis à un ré­gime de muta­tions;

b.

les agents fédéraux rel­ev­ant du DFAE ou d’un autre dé­parte­ment qui ex­er­cent leur activ­ité hors de Suisse;

c.

les per­sonnes se trouv­ant à l’étranger en rais­on de leur activ­ité pour le compte d’autres col­lectiv­ités ou ét­ab­lisse­ments suisses de droit pub­lic.

² Les membres de la fa­mille ne sont pas sou­mis à l’as­sur­ance ob­lig­atoire suisse s’ils ex­er­cent à l’étranger une activ­ité luc­rat­ive im­pli­quant l’as­sujet­tisse­ment à une as­sur­ance-mal­ad­ie ob­lig­atoire.

³ Le per­son­nel en­gagé sur place n’est pas sou­mis à l’as­sur­ance ob­lig­atoire.

¹ Les per­sonnes béné­fi­ci­aires de priv­ilèges, d’im­munités et de fa­cil­ités visées à l’art. 2, al. 2, let. a et c, de la loi du 22 juin 2007 sur l’État hôte⁴¹, à l’ex­cep­tion des do­mest­iques privés, ne sont pas tenues de s’as­surer. Elles peuvent de­mander à être sou­mises à l’as­sur­ance suisse.

² Les do­mest­iques privés des per­sonnes béné­fi­ci­aires men­tion­nées à l’al. 1 sont sou­mis à l’as­sur­ance ob­lig­atoire lor­squ’ils ne sont pas as­surés dans l’État de l’em­ployeur ou dans un État tiers. Le DFAE règle les mod­al­ités d’ap­plic­a­tion de cette dis­pos­i­tion.

³ Les per­sonnes qui ont cessé d’ex­er­cer leurs fonc­tions auprès d’un béné­fi­ci­aire in­sti­tu­tion­nel visé à l’art. 2, al. 1, let. a, b, i ou k, de la loi sur l’État hôte sont ex­ceptées sur re­quête de l’as­sur­ance ob­lig­atoire, pour autant que leur couver­ture d’as­sur­ance soit équi­val­ente pour les traite­ments en Suisse. La re­quête doit être ac­com­pag­née d’une at­test­a­tion écrite de l’or­gan­isme com­pétent de leur an­cien béné­fi­ci­aire in­sti­tu­tion­nel don­nant tous les ren­sei­gne­ments né­ces­saires. L’in­téressé ne peut re­venir sur l’ex­cep­tion ou la ren­on­ci­ation à une ex­cep­tion.⁴²

⁴ Les per­sonnes qui sont as­surées avec une per­sonne men­tion­née aux al. 1 ou 3 auprès de l’as­sur­ance-mal­ad­ie d’un béné­fi­ci­aire in­sti­tu­tion­nel visé à l’art. 2, al. 1, let. a, b, i ou k, de la loi sur l’État hôte et qui ne béné­fi­cient pas elles-mêmes de priv­ilèges ou d’im­munités sont ex­ceptées sur re­quête de l’ob­lig­a­tion de s’as­surer, pour autant que leur couver­ture d’as­sur­ance soit équi­val­ente pour les traite­ments en Suisse. La re­quête doit être ac­com­pag­née d’une at­test­a­tion écrite de l’or­gan­isme com­pétent du béné­fi­ci­aire in­sti­tu­tion­nel don­nant tous les ren­sei­gne­ments né­ces­saires. L’in­téressé ne peut re­venir sur l’ex­cep­tion ou la ren­on­ci­ation à une ex­cep­tion.⁴³

¹ Les as­sureurs ne peuvent de­mander dans le for­mu­laire d’af­fil­i­ation que les don­nées né­ces­saires à l’ad­mis­sion dans l’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins ou au change­ment d’as­sureur.

² Le for­mu­laire d’af­fil­i­ation ne doit con­tenir ni don­nées, ni in­dic­a­tions, ni ren­vois en rap­port avec les as­sur­ances au sens de l’art. 12, al. 2⁴⁵, de la loi ou avec l’as­sur­ance fac­ultat­ive d’in­dem­nités journ­alières au sens des art. 67 à 77 de la loi.

³ Les as­sureurs ne peuvent traiter les don­nées per­son­nelles que pour ac­com­plir les tâches prévues par la loi.

¹ Les ressor­tis­sants étrangers déten­teurs d’une autor­isa­tion d’ét­ab­lisse­ment ou d’une autor­isa­tion de sé­jour de courte durée ou d’une autor­isa­tion de sé­jour au sens de l’art. 1, al. 2, let. a et f, sont tenus de s’as­surer dans les trois mois qui suivent leur an­nonce au ser­vice com­pétent pour le con­trôle des hab­it­ants. S’ils s’as­surent à temps, l’as­sur­ance déploie ses ef­fets dès la date de l’an­nonce du sé­jour. S’ils s’as­surent plus tard, l’as­sur­ance déploie ses ef­fets dès l’af­fil­i­ation.⁴⁷

² Les ressor­tis­sants étrangers déten­teurs d’une autor­isa­tion de courte durée au sens de l’art. 1, al. 2, let. b, doivent être as­surés dès leur en­trée en Suisse.⁴⁸

^2bis Les per­sonnes sans autor­isa­tion de sé­jour au sens de l’art. 1, al. 2, let. g, doivent être as­surées dès le début de leur activ­ité luc­rat­ive en Suisse. Lor­squ’elles s’af­fi­l­i­ent plus tard, l’as­sur­ance doit égale­ment com­men­cer à la date du début de leur activ­ité luc­rat­ive en Suisse.⁴⁹

³ Pour les per­sonnes visées aux al. 1 et 2, l’as­sur­ance prend fin à la date de dé­part an­non­cée au ser­vice com­pétent pour le con­trôle des hab­it­ants, dans tous les cas le jour du dé­part ef­fec­tif de la Suisse, ou à la mort de l’as­suré.

^3bis Pour les per­sonnes visées à l’al. 2^bis, l’as­sur­ance prend fin à la date de l’ar­rêt de l’activ­ité luc­rat­ive en Suisse, mais au plus tard le jour du dé­part ef­fec­tif de la Suisse, ou au décès de l’as­suré.⁵⁰

⁴ Les front­ali­ers et les membres de leur fa­mille qui en­tend­ent être sou­mis à l’as­sur­ance suisse (art. 3, al. 1) sont tenus de s’as­surer dans les trois mois suivant le début de la valid­ité de l’autor­isa­tion pour front­ali­ers. S’ils s’as­surent à temps, l’as­sur­ance déploie ses ef­fets dès la date de la valid­ité de l’autor­isa­tion. S’ils s’as­surent plus tard, l’as­sur­ance déploie ses ef­fets dès l’af­fil­i­ation.⁵¹ L’as­sur­ance prend fin avec l’aban­don de l’activ­ité luc­rat­ive en Suisse, avec l’ex­pir­a­tion ou la ré­voca­tion de l’autor­isa­tion pour front­ali­ers, à la mort de l’as­suré ou avec la ren­on­ci­ation à l’as­sujet­tisse­ment à l’as­sur­ance suisse. Dans ce derni­er cas, une nou­velle re­quête ne peut être dé­posée, sauf rais­on par­ticulière.

⁵ Les de­mandeurs d’as­ile et les per­sonnes à protéger sont tenus de s’as­surer im­mé­di­ate­ment après l’af­fect­a­tion aux can­tons prévue à l’art. 27 LAsi⁵². Les per­sonnes ad­mises à titre pro­vis­oire sont tenues de s’as­surer im­mé­di­ate­ment après la dé­cision d’ad­mis­sion pro­vis­oire. L’as­sur­ance déploie ses ef­fets dès le dépôt de la de­mande d’as­ile, de la dé­cision d’ad­mis­sion pro­vis­oire ou de l’oc­troi de la pro­tec­tion pro­vis­oire. Elle prend fin le jour pour le­quel il est prouvé que l’as­suré a quit­té défin­it­ive­ment la Suisse ou à la mort de l’as­suré.⁵³

⁶ Les per­sonnes béné­fi­ci­aires de priv­ilèges, d’im­munités et de fa­cil­ités qui en­tend­ent être sou­mises à l’as­sur­ance suisse (art. 6, al. 1) doivent s’as­surer dans les six mois qui suivent la date à laquelle elles ont reçu une carte de lé­git­im­a­tion du DFAE. L’as­sur­ance déploie ses ef­fets à la date à laquelle elles sont tit­u­laires de cette carte. L’as­sur­ance prend fin avec l’ex­pir­a­tion des fonc­tions en Suisse, à la mort de l’as­suré ou avec la ren­on­ci­ation à l’as­sujet­tisse­ment à l’as­sur­ance ob­lig­atoire suisse. Dans ce derni­er cas, une nou­velle re­quête ne peut être dé­posée, sauf rais­on par­ticulière.⁵⁴

⁷ Les agents de la Con­fédéra­tion en ex­er­cice ou re­traités visés à l’art. 2, al. 1, let. a, qui sortent de l’as­sur­ance milit­aire doivent s’as­surer pour les soins dans les trois mois suivant la sortie de l’as­sur­ance milit­aire auprès d’un as­sureur désigné à l’art. 11⁵⁵ de la loi. S’ils s’as­surent à temps, l’as­sur­ance déploie ses ef­fets dès la sortie de l’as­sur­ance milit­aire.

⁸ Les per­sonnes tenues de s’as­surer en vertu de l’art. 1, al. 2, let. d à e^bis, doivent s’as­surer dans les trois mois suivant la nais­sance de l’ob­lig­a­tion d’as­sur­ance en Suisse. Si elles s’as­surent dans ce délai, l’as­sur­ance déb­ute dès la sou­mis­sion à l’as­sur­ance suisse. Si elles s’as­surent après ce délai, l’as­sur­ance déploie ses ef­fets à la date de l’af­fil­i­ation. L’as­sur­ance prend fin lor­sque ces per­sonnes ne re­m­p­lis­sent plus les con­di­tions de sou­mis­sion à l’as­sur­ance suisse en vertu de l’Ac­cord sur la libre cir­cu­la­tion des per­sonnes⁵⁶ et de son an­nexe II, en vertu de l’Ac­cord AELE⁵⁷, de son an­nexe K et de l’ap­pen­dice 2 de l’an­nexe K ou en vertu d’autres ac­cords in­ter­na­tionaux.⁵⁸

Les as­sureurs peuvent of­frir aux per­sonnes qui étaient sou­mises à l’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins en vertu des art. 1, al. 1 et 2, let. a et c, et des art. 3 à 6, le main­tien des rap­ports d’as­sur­ance sur une base con­trac­tuelle. Le con­trat peut être con­clu auprès du même as­sureur ou d’un autre. Le fin­ance­ment des presta­tions qui cor­res­pond­ent à celles de l’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins est régi par les prin­cipes de l’as­sur­ance-mal­ad­ie so­ciale. Les rap­ports d’as­sur­ance sont sou­mis à la loi fédérale du 2 av­ril 1908 sur le con­trat d’as­sur­ance⁶⁰.

Les as­sureurs ren­sei­gnent par écrit les as­surés men­tion­nés à l’art. 6a, al. 1, de la loi, sur la pro­long­a­tion de l’ob­lig­a­tion de s’as­surer.

¹ Le sup­plé­ment de prime prévu à l’art. 5, al. 2, de la loi est prélevé sur une durée équi­val­ant au double de la durée du re­tard d’af­fil­i­ation, mais au max­im­um de cinq ans.⁶² Il se situe entre 30 et 50 % de la prime. L’as­sureur fixe le sup­plé­ment en fonc­tion de la situ­ation fin­an­cière de l’as­suré. Si le paiement du sup­plé­ment met ce­lui-ci dans la gêne, l’as­sureur fixe un taux in­férieur à 30 %, en ten­ant compte équit­a­ble­ment de la situ­ation de l’as­suré et des cir­con­stances du re­tard.

² Il n’est pas per­çu de sup­plé­ment lor­sque les primes sont prises en charge par l’autor­ité com­pétente d’aide so­ciale.

³ Si l’as­suré change d’as­sureur, l’an­cien as­sureur doit in­diquer au nou­vel as­sureur, dans le cadre de la com­mu­nic­a­tion visée à l’art. 7, al. 5, de la loi, l’ex­ist­ence d’un sup­plé­ment de prime. Lor­squ’un premi­er sup­plé­ment est fixé, les as­sureurs ultérieurs sont tenus de l’en­cais­s­er.⁶³

¹Lor­squ’une procé­dure de pour­suite ne peut être en­gagée contre un as­suré qui n’est pas sou­mis à la lé­gis­la­tion suisse sur l’aide so­ciale ou qu’elle n’aboutit pas au paiement des primes ou par­ti­cip­a­tions aux coûts, l’as­sureur peut mettre fin au rap­port d’as­sur­ance, après une som­ma­tion écrite dans laquelle il aver­tit l’as­suré des con­séquences de son omis­sion.

² Lor­squ’un as­sureur ap­prend, not­am­ment par une com­mu­nic­a­tion de l’in­sti­tu­tion com­mune au sens de l’art. 10, al. 3, de l’or­don­nance du 19 oc­tobre 2016 sur la com­pens­a­tion des risques dans l’as­sur­ance-mal­ad­ie⁶⁵, qu’une per­sonne est égale­ment as­surée auprès d’un autre as­sureur ou d’autres as­sureurs, il rend, après avoir en­tendu cette per­sonne, la dé­cision de mettre fin aux rap­ports d’as­sur­ance qui ne re­spectent pas les dis­pos­i­tions de la LAMal.⁶⁶

¹ Les can­tons in­for­ment péri­od­ique­ment la pop­u­la­tion sur l’ob­lig­a­tion de s’as­surer. Ils veil­lent not­am­ment à ce que les per­sonnes en proven­ance de l’étranger, ain­si que les par­ents de nou­veau-nés soi­ent in­formés en temps utile.

^1bis Les in­form­a­tions sur l’ob­lig­a­tion d’as­sur­ance des déten­teurs d’une autor­isa­tion de sé­jour de courte durée, d’une autor­isa­tion de sé­jour et d’une autor­isa­tion d’ét­ab­lisse­ment valent d’of­fice égale­ment pour les membres de la fa­mille résid­ant dans un État membre de l’Uni­on européenne, en Is­lande, en Nor­vège ou au Roy­aume-Uni⁶⁷.⁶⁸

² L’autor­ité can­tonale com­pétente statue sur les re­quêtes prévues aux art. 2, al. 2 à 5, et 6, al. 3.⁶⁹

³ Les as­sureurs so­ci­aux pré­posés au paiement des rentes et les or­ganes de l’as­sur­ance-chômage as­sist­ent les can­tons dans leur tâche d’in­form­a­tion sur l’ob­lig­a­tion de s’as­surer en­vers les per­sonnes men­tion­nées à l’art. 6a, al. 1, let. b et c, de la loi.⁷⁰

¹ La sus­pen­sion de l’ob­lig­a­tion d’as­sur­ance selon l’art. 3, al. 4, de la loi déploie ses ef­fets le jour où l’as­suré est sou­mis à la LAM⁷³.

² L’as­suré est ex­onéré du paiement des primes dès le début de son as­sujet­tisse­ment à l’as­sur­ance milit­aire s’il en in­forme son as­sureur au moins huit se­maines à l’avance. S’il ne re­specte pas ce délai, l’as­sureur l’ex­onère dès le ter­me en­vis­age­able suivant, mais au plus tard huit se­maines après l’an­nonce.

³ Après l’en­trée en ser­vice, l’autor­ité milit­aire com­pétente veille à ce que l’as­suré an­nonce à son as­sureur la durée prob­able de l’as­sujet­tisse­ment à l’as­sur­ance milit­aire et, le cas échéant, la fin an­ti­cipée de ce­lui-ci.

⁴ L’autor­ité com­pétente pour le ser­vice civil veille à ce que l’as­suré an­nonce à son as­sureur toute modi­fic­a­tion ultérieure de la durée de l’as­sujet­tisse­ment.

⁵ Si des primes sont payées mal­gré la sus­pen­sion, l’as­sureur les dé­duit sur les primes ultérieures ou les restitue.

⁶ L’Of­fice fédéral de la santé pub­lique (OF­SP) peut ad­ress­er des in­struc­tions aux as­sureurs sur le cal­cul des primes.

⁷ L’as­sureur an­nonce aux autor­ités can­tonales com­pétentes en matière de ré­duc­tion des primes les per­sonnes dont l’ob­lig­a­tion d’as­sur­ance a été sus­pen­due et les in­forme de la durée ef­fect­ive de la sus­pen­sion.

¹ La sus­pen­sion de la couver­ture des ac­ci­dents, prévue à l’art. 8 de la loi, a lieu sur de­mande écrite de l’as­suré et déploie ses ef­fets au plus tôt le premi­er jour du mois qui suit cette de­mande.

² Av­ant la fin des rap­ports de trav­ail, du droit à l’in­dem­nité de chômage ou de la couver­ture des ac­ci­dents non pro­fes­sion­nels, l’em­ployeur ou l’as­sur­ance-chômage in­for­ment l’as­suré par écrit qu’il doit in­diquer à l’as­sureur-mal­ad­ie le mo­ment où cesse la couver­ture des ac­ci­dents. L’as­suré doit faire cette com­mu­nic­a­tion à l’as­sureur-mal­ad­ie dans le mois qui suit l’in­form­a­tion don­née par l’em­ployeur ou l’as­sur­ance-chômage.

¹ L’in­sti­tu­tion com­mune re­m­plit les tâches dé­coulant de l’art. 95a de la loi en tant qu’or­gan­isme de li­ais­on. Elle as­sume aus­si les tâches en tant qu’in­sti­tu­tion d’en­traide au lieu de résid­ence, ou de sé­jour, des as­surés pour lesquels il ex­iste un droit, fondé sur l’art. 95a de la loi, à une en­traide in­ter­na­tionale en matière de presta­tions. Elle est en outre com­pétente pour l’ex­écu­tion de l’en­traide en matière de presta­tions et pour les tâches en tant qu’or­gan­isme de li­ais­on en vertu d’autres ac­cords in­ter­na­tionaux.⁷⁹

² L’in­sti­tu­tion com­mune as­sume égale­ment les tâches de co­ordin­a­tion pour l’ex­écu­tion des en­gage­ments dé­coulant de l’art. 95a de la loi ou d’ac­cords in­ter­na­tionaux. Elle as­sume en par­ticuli­er les tâches suivantes:⁸⁰

a.

elle ét­ablit les mont­ants par per­sonne que les as­sureurs doivent pren­dre en con­sidéra­tion pour le cal­cul des primes des as­surés résid­ant dans un État membre de l’Uni­on européenne ou en Is­lande ou en Nor­vège, sur la base des stat­istiques de coûts re­con­nues de l’or­gane com­pétent de l’Uni­on européenne (Com­mis­sion ad­min­is­trat­ive pour la co­ordin­a­tion des ré­gimes de sé­cur­ité so­ciale) ou des stat­istiques de l’État con­cerné;

b.⁸¹

elle élabore jusqu’au 31 mai un rap­port à l’at­ten­tion de l’OF­SP sur l’ex­écu­tion de l’en­traide en matière de presta­tions in­di­quant le nombre de cas, les coûts totaux et les rem­bourse­ments ar­riérés; les don­nées sont présentées sé­paré­ment pour chaque État membre de l’Uni­on européenne, pour l’Is­lande, pour la Nor­vège, pour le Roy­aume-Uni et pour les as­sureurs suisses.⁸²

³ Les coûts ré­sult­ant de l’ex­écu­tion des tâches que l’in­sti­tu­tion com­mune re­m­plit en tant qu’in­sti­tu­tion d’en­traide et ceux qui dé­cou­lent du rap­port prévu à l’al. 2, let. b, sont as­sumés par les as­sureurs, pro­por­tion­nelle­ment au nombre de per­sonnes as­surées ob­lig­atoire­ment auprès d’eux pour l’as­sur­ance des soins. La Con­fédéra­tion prend en charge les in­térêts sur les avances de presta­tions ac­cordées au titre de l’en­traide, les coûts des tâches que l’in­sti­tu­tion com­mune ex­écute en tant qu’or­gan­isme de li­ais­on et les coûts des cal­culs men­tion­nés à l’al. 2, let. a.⁸³

⁴ Lor­sque les as­sureurs et les fourn­is­seurs de presta­tions ont convenu con­formé­ment à l’art. 42, al. 2, de la loi que l’as­sureur est le débiteur de la rémun­éra­tion, l’in­sti­tu­tion com­mune est al­ors as­similée, lors de l’en­traide en matière de presta­tions, à un as­sureur qui a con­clu ladite con­ven­tion.

¹ Une fois que les as­sureurs ont présenté leurs créances con­formé­ment à l’art. 36b, al. 2, 2^e phrase, l’in­sti­tu­tion com­mune cal­cule le mont­ant dû par chaque can­ton au titre de la part can­tonale visée à l’art. 49a, al. 3^bis, 2^e phrase, LAMal et de­mande à chaque can­ton le paiement de ce mont­ant. Les chif­fres fournis par le derni­er relevé dé­mo­graph­ique de l’Of­fice fédéral de la stat­istique sur la pop­u­la­tion résid­ante per­man­ente moy­enne sont déter­min­ants pour le cal­cul de la pop­u­la­tion résid­ante du can­ton.

² Après ré­cep­tion des paie­ments des can­tons, l’in­sti­tu­tion com­mune règle les créances des as­sureurs.

³ Les can­tons as­sument en pro­por­tion de leur pop­u­la­tion résid­ante les coûts que les tâches prévues par le présent art­icle oc­ca­sionnent à l’in­sti­tu­tion com­mune.

⁴ Le con­seil de fond­a­tion de l’in­sti­tu­tion com­mune édicte un règle­ment sur la mise en œuvre uni­forme de la ré­par­ti­tion de la part can­tonale entre les can­tons. Il con­sulte les can­tons et les as­sureurs av­ant de l’ad­op­ter.

¹ En cas de lit­ige entre l’in­sti­tu­tion com­mune et un as­sureur, l’art. 87 de la loi est ap­plic­able. L’al. 3 et l’art. 27 de l’or­don­nance du 19 oc­tobre 2016 sur la com­pens­a­tion des risques dans l’as­sur­ance-mal­ad­ie⁸⁸ sont réser­vés.⁸⁹

² En cas de lit­ige entre l’in­sti­tu­tion com­mune et un fourn­is­seur de presta­tions, l’art. 89 de la loi est ap­plic­able.

³ L’in­sti­tu­tion com­mune tranche sous la forme d’une dé­cision au sens de l’art. 5 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procé­dure ad­min­is­trat­ive (PA)⁹⁰ les lit­iges qui l’op­posent à un as­sureur con­cernant:⁹¹

a.

la re­dis­tri­bu­tion des réserves selon l’art. 43, al. 3, de la loi du 26 septembre 2014 sur la sur­veil­lance de l’as­sur­ance-mal­ad­ie (LSAMal)⁹²;

b.

les con­tri­bu­tions des as­sureurs au fin­ance­ment du fonds d’in­solv­ab­il­ité selon l’art. 48, let. a, LSAMal;

c.

les verse­ments is­sus du fonds d’in­solv­ab­il­ité selon l’art. 51, al. 1, LSAMal;⁹³

d.⁹⁴

la ré­par­ti­tion de la part can­tonale entre les can­tons au sens de l’art. 19a.

^3bis Elle tranche sous la forme d’une dé­cision au sens de l’art. 5 PA les lit­iges qui l’op­posent à un can­ton con­cernant la ré­par­ti­tion de la part can­tonale entre les can­tons au sens de l’art. 19a.⁹⁵

⁴ Les voies de droit sont ré­gies par les dis­pos­i­tions générales de la procé­dure fédérale.⁹⁶

¹ Les art. 45 et 46 de la loi du 26 septembre 2014 sur la sur­veil­lance de l’as­sur­ance-mal­ad­ie (LSAMal)⁹⁷ sont ap­plic­ables par ana­lo­gie à la sur­veil­lance de l’in­sti­tu­tion visée à l’art. 19, al. 2, LAMal.⁹⁸

² L’in­sti­tu­tion ad­resse à l’OF­SP, avec les doc­u­ments re­quis pour la sur­veil­lance, sa pro­pos­i­tion de con­tri­bu­tion pour l’an­née suivante (art. 20, al. 1, LAMal). Cette pro­pos­i­tion doit être ac­com­pag­née d’un pro­gramme d’activ­ité et d’un budget.

³ Le rap­port de ges­tion est pub­lié.⁹⁹

¹ Les juge­ments ren­dus par les tribunaux can­tonaux des as­sur­ances (art. 57 LP­GA et 87 LAMal), par les tribunaux ar­bit­raux can­tonaux (art. 89 LAMal) et par le Tribunal ad­min­is­trat­if fédéral en matière d’as­sur­ance-mal­ad­ie so­ciale doivent être com­mu­niqués à l’OF­SP.

² L’OF­SP a qual­ité pour former un re­cours devant le Tribunal fédéral contre les juge­ments visés à l’al. 1.

¹ Les as­sureurs trans­mettent régulière­ment à l’OF­SP, con­formé­ment à l’art. 21, al. 2, let. a à c, LAMal, les don­nées suivantes par as­suré:

a.

don­nées so­ciodé­mo­graph­iques:

1.

code de li­ais­on,

2.

âge, sexe et lieu de résid­ence,

3.

groupe de risques au sens de l’art. 11 de l’or­don­nance du 19 oc­tobre 2016 sur la com­pens­a­tion des risques (OCoR)¹⁰⁴ et ré­par­ti­tion de l’as­suré en groupes de coûts phar­ma­ceut­iques au sens de l’art. 12 OCoR;

b.

don­nées sur la couver­ture d’as­sur­ance:

1.

début et fin de couver­ture,

2.

pro­priétés de la prime, tell­es que champ ter­rit­ori­al d’activ­ité de l’as­sureur, ré­gion de prime, catégor­ie des formes par­ticulières d’as­sur­ance au sens des art. 93 à 101, forme d’as­sur­ance, désig­na­tion du mod­èle d’as­sur­ance et son ab­révi­ation, ap­par­ten­ance de la per­sonne as­surée à un mén­age com­port­ant plusieurs en­fants ou jeunes adultes, barème de primes dans l’as­sur­ance avec bo­nus, hauteur de la fran­chise et couver­ture des ac­ci­dents,

3.

in­dic­a­tion du mont­ant de la prime avec et sans la con­tri­bu­tion du can­ton, sup­plé­ment de prime au sens de l’art. 8, ré­duc­tions de primes et autres ra­bais,

4.

in­dic­a­tion si la couver­ture d’as­sur­ance au sens de l’art. 3, al. 4, LAMal est sus­pen­due ou non,

5.

in­dic­a­tion si l’as­suré est sou­mis à la com­pens­a­tion des risques ou non,

6.

rais­ons des muta­tions de couver­ture, tell­es qu’en­trée et sortie, nais­sance, décès, change­ment d’as­sureur et change­ment in­terne,

7.

coûts totaux des presta­tions rémun­érées et par­ti­cip­a­tion aux coûts,

8.

pour les as­surés qui sont sortis l’une des an­nées an­térieures, date de sortie;

c.

don­nées sur les dé­comptes de presta­tions re­latifs aux couver­tures au sens de la let. b:

1.

numéro de dé­compte, sous forme pseud­onymisée,

2.

date du dé­compte,

3.

dates de début et de fin de traite­ment,

4.

coûts totaux des presta­tions rémun­érées et par­ti­cip­a­tion aux coûts,

5.

in­dic­a­tions re­l­at­ives au fourn­is­seur de presta­tions, tell­es que numéro de re­gistre créan­ci­er ou iden­ti­fi­ant (Glob­al Loc­a­tion Num­ber, GLN),

6.

do­maine du cata­logue de presta­tions, tel que mal­ad­ie, préven­tion, in­firm­ité con­gén­itale, ac­ci­dent et ma­ter­nité,

7.

type de presta­tions, tel que type de traite­ment, type de tarif et type de coûts,

8.

mont­ant fac­turé, mont­ant pris en charge, mont­ant de la part de la fran­chise et de la quote-part,

9.

dans le cas de presta­tions hos­pit­al­ières: con­tri­bu­tion aux frais de sé­jour hos­pit­al­i­er et durée du sé­jour,

10.

dans le cas de presta­tions am­bu­latoires, nombre de con­sulta­tions.

² Ils fourn­is­sent à l’OF­SP toutes les don­nées par voie élec­tro­nique, qu’il s’agisse de don­nées agrégées ou par as­suré. En cas d’ad­apt­a­tion des relevés, ils peuvent en être dis­pensés par l’OF­SP, à leur de­mande et pour une péri­ode lim­itée, s’ils ne dis­posent pas des moy­ens tech­niques né­ces­saires.

³ Les as­sureurs fourn­is­sent à l’OF­SP les don­nées visées à l’al. 2 à leurs frais, de man­ière ex­acte et com­plète et dans les délais im­partis.

⁴ Ils trans­mettent à l’OF­SP, régulière­ment et à leurs frais, les don­nées com­plètes du re­gistre du code-créan­ci­ers.

⁵ L’OF­SP veille à ce que la com­mu­nic­a­tion des don­nées re­quises oc­ca­sionne aus­si peu de trav­ail que pos­sible aux as­sureurs.

⁶ Afin de lim­iter les coûts, l’OF­SP peut ap­par­i­er les don­nées visées à l’al. 1 avec d’autres sources de don­nées pour autant que l’ac­com­p­lisse­ment des tâches visées à l’art. 21, al. 2, let. a à c, LAMal le re­quière. Il ne peut les ap­par­i­er pour l’ac­com­p­lisse­ment d’autres tâches que si les don­nées visées à l’al. 1 ont été an­onymisées.

⁷ L’OF­SP émet, après avoir con­sulté les as­sureurs, des dir­ect­ives sur les mesur­es à pren­dre en vertu des al. 1 à 4.

⁸ L’ex­ploit­a­tion des don­nées au sens de l’art. 21, al. 3, LAMal com­prend toute forme de traite­ment au sens du droit fédéral de la pro­tec­tion des don­nées, y com­pris la com­mu­nic­a­tion de don­nées.

⁹ L’OF­SP met les ré­sultats is­sus des don­nées ré­coltées con­formé­ment à l’al. 2 à la dis­pos­i­tion des or­ganes par­ti­cipant à l’ap­plic­a­tion de la LAMal. Il s’as­sure que l’an­onymat des as­surés soit garanti.

¹ L’OF­SP pub­lie les don­nées visées à l’art. 28 en garan­tis­sant l’an­onymat des as­surés; il les met à dis­pos­i­tion sous forme élec­tro­nique sur un por­tail de la Con­fédéra­tion des­tiné à la pub­lic­a­tion de don­nées.

² Il veille:

a.

à ce qu’ap­par­ais­sent not­am­ment les in­form­a­tions sur les formes d’as­sur­ance, les presta­tions d’as­sur­ance et les coûts, dis­tin­gués selon l’âge, le sexe et la ré­gion ain­si que selon les catégor­ies de fourn­is­seurs de presta­tions, d’ét­ab­lisse­ments et de soins;

b.

à ce que les don­nées par as­suré ne per­mettent pas de re­monter à l’as­sureur.

³ Il pub­lie, par as­sureur, not­am­ment les chif­fres suivants con­cernant l’as­sur­ance-mal­ad­ie so­ciale:

a.

re­cettes et dépenses;

b.

ré­sultat par as­suré;

c.

réserves;

d.

pro­vi­sions pour cas d’as­sur­ance non li­quidés;

e.

coûts des soins;

f.

com­pens­a­tion des risques;

g.

frais d’ad­min­is­tra­tion;

h.

ef­fec­tif des as­surés;

i.

primes;

j.

bil­an et compte d’ex­ploit­a­tion.

¹ Quiconque a be­soin, pour une util­isa­tion par­ticulière, d’autres don­nées que celles pub­liées en vertu de l’art. 28b ou de ces don­nées sous une autre forme peut faire une de­mande à l’OF­SP.

² L’OF­SP ex­am­ine la de­mande en ten­ant compte du droit sur la pro­tec­tion des don­nées. Il procède à une ana­lyse matéri­elle et in­di­vidu­elle, cas par cas, et déter­mine, not­am­ment sous l’angle du risque de réiden­ti­fic­a­tion de l’as­suré, si des don­nées peuvent être com­mu­niquées. Si tel est le cas, il ex­am­ine quelles don­nées, agrégées ou par as­suré, peuvent être com­mu­niquées, et avec quel de­gré de dé­tail. Il veille à ce que le re­spect du secret des af­faires soit garanti et peut faire dépen­dre la com­mu­nic­a­tion de don­nées de la con­clu­sion d’un con­trat de pro­tec­tion des don­nées.

³ Après avoir procédé à une ana­lyse matéri­elle et in­di­vidu­elle, cas par cas, il peut com­mu­niquer régulière­ment aux or­ganes par­ti­cipant à l’ap­plic­a­tion de la LAMal les don­nées visées à l’art. 28, al. 1, en veil­lant à ce que l’an­onymat des as­surés soit garanti et que les don­nées soi­ent né­ces­saires à l’ac­com­p­lisse­ment des tâches qui leur in­combent en vertu de la LAMal. Il peut faire dépen­dre la trans­mis­sion de don­nées de la con­clu­sion d’un con­trat de pro­tec­tion des don­nées.

⁴ Il pub­lie régulière­ment les noms des des­tinataires des don­nées visés aux al. 2 et 3.

⁵ Il trans­met les don­nées en fonc­tion de ses moy­ens tech­niques, or­gan­isa­tion­nels et hu­mains.

⁶ Il peut per­ce­voir un émolu­ment pour le traite­ment de la de­mande. L’émolu­ment est fixé en fonc­tion du temps qui a été con­sac­ré à la presta­tion, mais ne peut dé­pass­er 10 000 francs. Le tarif ho­raire est com­pris entre 90 et 200 francs, en fonc­tion des con­nais­sances re­quises et le niveau de fonc­tion du per­son­nel char­gé de l’ex­écu­tion. Pour le reste, les dis­pos­i­tions de l’or­don­nance générale du 8 septembre 2004 sur les émolu­ments¹⁰⁸ s’ap­pli­quent.

Pour le cal­cul de l’ef­fec­tif moy­en des as­surés qu’il doit com­mu­niquer, l’as­sureur ad­di­tionne les jours d’as­sur­ance de tous les as­surés pour l’an­née con­sidérée et di­vise cette somme par le nombre de jours que compte cette an­née.

Les fourn­is­seurs de presta­tions com­mu­niquent à l’Of­fice fédéral de la stat­istique (OFS) les don­nées suivantes con­formé­ment à l’art. 59a, al. 1, LAMal, pour autant qu’elles soi­ent né­ces­saires au con­trôle du ca­ra­ctère économique et de la qual­ité de leurs presta­tions tel que prévu par la LAMal:

a.

les don­nées sur l’activ­ité (art. 59a, al. 1, let. a, LAMal), not­am­ment:

1.

le genre d’activ­ité et l’of­fre de presta­tions,

2.

les sites,

3.

l’in­fra­struc­ture tech­nico-médicale,

4.

la forme jur­idique et le type de con­tri­bu­tion pub­lique;

b.

les don­nées sur le per­son­nel (art. 59a, al. 1, let. b, LAMal), not­am­ment:

1.

l’ef­fec­tif du per­son­nel,

2.

l’of­fre de form­a­tion de base et de form­a­tion post­grade,

3.

les don­nées sur le volume d’oc­cu­pa­tion et la fonc­tion ain­si que les ca­ra­ctéristiques so­ciodé­mo­graph­iques,

4.

les don­nées sur le per­son­nel en form­a­tion de base ou en form­a­tion post­grade;

c.

les don­nées re­l­at­ives aux pa­tients (art. 59a, al. 1, let. c, LAMal), not­am­ment:

1.

les con­sulta­tions am­bu­latoires, les en­trées et sorties, les jours de soins et l’oc­cu­pa­tion des lits,

2.

les dia­gnostics, le de­gré de mor­bid­ité, le type d’en­trée et de sortie, le be­soin en soins et les ca­ra­ctéristiques so­ciodé­mo­graph­iques;

d.

les don­nées con­cernant les presta­tions (art. 59a, al. 1, let. d, LAMal), not­am­ment:

1.

le genre de presta­tions, les ex­a­mens et les traite­ments,

2.

le volume des presta­tions;

e.

les don­nées sur les coûts des presta­tions hos­pit­al­ières (art. 59a, al. 1, let. d, LAMal), not­am­ment les coûts de re­vi­ent et les produits par cas;

f.

les don­nées fin­an­cières (art. 59a, al. 1, let. e, LAMal), not­am­ment:

1.

les charges d’ex­ploit­a­tion de la compt­ab­il­ité fin­an­cière, la compt­ab­il­ité des salaires et la compt­ab­il­ité des im­mob­il­isa­tions,

2.

les produits d’ex­ploit­a­tion de la compt­ab­il­ité fin­an­cière,

3.

le ré­sultat d’ex­ploit­a­tion de la compt­ab­il­ité fin­an­cière;

g.

les in­dic­ateurs de qual­ité médi­caux (art. 59a, al. 1, let. f, LAMal), not­am­ment les don­nées dont l’ana­lyse per­met de déter­miner dans quelle mesure les presta­tions médicales sont ef­ficaces, ef­fi­cientes, ap­pro­priées, sûres, centrées sur les be­soins du pa­tient, non dis­crim­in­atoires et fournies à temps.

¹ Les fourn­is­seurs de presta­tions doivent trans­mettre les don­nées en re­spect­ant les vari­ables fixées dans l’an­nexe de l’or­don­nance du 30 juin 1993 sur les relevés stat­istiques¹¹²; ils doivent les trans­mettre à leurs frais, de man­ière ex­acte et com­plète, dans les délais im­partis et en garan­tis­sant l’an­onymat des pa­tients.

² Ils sont tenus de trans­mettre les don­nées à l’OFS par voie élec­tro­nique sous forme chif­frée.

³ Les fourn­is­seurs de presta­tions et l’OFS peuvent sou­mettre les don­nées à un con­trôle préal­able formel, port­ant not­am­ment sur la lis­ib­il­ité, l’ex­haustiv­ité et la plaus­ib­il­ité des don­nées.

⁴ Si l’OFS con­state des la­cunes dans les don­nées livrées, il donne au fourn­is­seur de presta­tions un délai sup­plé­mentaire pour livrer des don­nées ex­act­es et com­plètes. À l’ex­pir­a­tion du délai, l’OFS pré­pare les don­nées sans con­trôle sup­plé­mentaire pour leur trans­mis­sion au des­tinataire visé à l’art. 30b; il an­note les don­nées en con­séquence.

⁵ Il fixe en ac­cord avec l’OF­SP la péri­od­icité et les délais pour la trans­mis­sion des don­nées.

⁶ Il peut réutil­iser à des fins stat­istiques, dans le re­spect de la lé­gis­la­tion sur la stat­istique fédérale, les don­nées re­cueil­lies en les rend­ant an­onymes ou en util­is­ant des pseud­onymes.

⁷ Il peut produire des in­dic­ateurs de qual­ité en ap­par­i­ant des don­nées visées à l’art. 30 à d’autres sources de don­nées. Les art. 13h à 13n de l’or­don­nance du 30 juin 1993 sur les relevés stat­istiques¹¹³ s’ap­pli­quent par ana­lo­gie, à l’ex­cep­tion des dis­pos­i­tions réglant l’ap­pariement de don­nées sur man­dat de tiers.

¹ L’OFS trans­met aux des­tinataires suivants les don­nées ci-après:

a.¹¹⁵

à l’OF­SP: les don­nées visées à l’art. 30, pour autant qu’elles soi­ent né­ces­saires pour évalu­er les tarifs (art. 43, 46, al. 4, et 47 LAMal), procéder aux com­parais­ons entre hôpitaux (art. 49, al. 8, LAMal), con­trôler le ca­ra­ctère économique et la qual­ité des presta­tions (art. 32, 58 et 59 LAMal), définir les critères et les prin­cipes méthod­o­lo­giques à ap­pli­quer pour fix­er les nombres max­im­aux (art. 55a, al. 2, LAMal) ou pub­li­er des don­nées (art. 59a, al. 3, LAMal);

a^bis.¹¹⁶

à la Com­mis­sion fédérale pour la qual­ité: les don­nées né­ces­saires pour re­m­p­lir les tâches visées à l’art. 58c LAMal;

b.

aux autor­ités can­tonales com­pétentes:

1.

les don­nées visées à l’art. 30, pour autant qu’elles soi­ent né­ces­saires pour la plani­fic­a­tion des hôpitaux, des mais­ons de nais­sance et des ét­ab­lisse­ments médico-so­ci­aux (art. 39 LAMal),

2.

les don­nées visées à l’art. 30, let. a, d et e, pour autant qu’elles soi­ent né­ces­saires pour l’évalu­ation des tarifs (art. 43, 46, al. 4, et 47 LAMal),

3.¹¹⁷

les don­nées visées à l’art. 30, pour autant qu’elles soi­ent né­ces­saires pour fix­er les nombres max­im­aux (art. 55aLAMal);

c.

aux as­sureurs: les don­nées visées à l’art. 30, let. a, c, d et e, pour autant qu’elles soi­ent né­ces­saires pour ap­pli­quer les dis­pos­i­tions re­l­at­ives au con­trôle du ca­ra­ctère économique des presta­tions prises en charge par l’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins;

d.

au Sur­veil­lant des prix: les don­nées visées à l’art. 30, pour autant qu’elles soi­ent né­ces­saires pour l’ex­a­men des prix et des tarifs dans le sys­tème de santé au sens de l’art. 14 de la loi fédérale du 20 décembre 1985 con­cernant la sur­veil­lance des prix¹¹⁸.

² Il garantit l’an­onymat du per­son­nel au sens de l’art. 30, let. b, et ce­lui des pa­tients au sens de l’art. 30, let. c, lors de la trans­mis­sion des don­nées per­son­nelles.

³ Les don­nées visées à l’art. 30 sont en prin­cipe trans­mises sous forme agrégée pour l’en­semble de l’en­tre­prise. Les don­nées visées à l’art. 30, let. b à e et g, sont trans­mises aux des­tinataires suivants sous forme de don­nées in­di­vidu­elles:

a.

à l’OF­SP;

b.

aux autor­ités can­tonales com­pétentes pour la plani­fic­a­tion des hôpitaux, des mais­ons de nais­sance et des ét­ab­lisse­ments médico-so­ci­aux.

L’OFS ét­ablit en col­lab­or­a­tion avec l’OF­SP un règle­ment de traite­ment au sens de l’art. 6 de l’or­don­nance du 31 août 2022 sur la pro­tec­tion des don­nées (OP­Do)¹²⁰ pour la col­lecte, le traite­ment et la trans­mis­sion de don­nées visées à l’art.59a LAMal.¹²¹ Les vari­ables au sens de l’art. 30a, al. 1, qui doivent être trans­mises par les fourn­is­seurs de presta­tions sont fixées dans le règle­ment de traite­ment après con­sulta­tion des mi­lieux con­cernés.

¹ L’OF­SP pub­lie la syn­thèse des don­nées re­cueil­lies par l’OFS en vertu de l’art. 59a LAMal et par l’OF­SP en vertu de l’art. 51 de la loi du 23 juin 2006 sur les pro­fes­sions médicales¹²³ de façon à ce qu’ap­par­ais­sent claire­ment, not­am­ment, les in­form­a­tions ou les chif­fres suivants de l’as­sur­ance-mal­ad­ie so­ciale, par fourn­is­seur de presta­tions ou par catégor­ie de fourn­is­seurs de presta­tions:

a.

of­fre de presta­tions des fourn­is­seurs de presta­tions;

b.

diplômes et titres post­grades des fourn­is­seurs de presta­tions;

c.

in­dic­ateurs de qual­itémédi­caux;

d.

éten­due et genre des presta­tions fournies;

e.

évolu­tion des coûts.

² Il pub­lie la syn­thèse des don­nées trans­mises con­cernant les hôpitaux et autres in­sti­tu­tions au sens de l’art. 39 LAMal et con­cernant les or­gan­isa­tions de soins et d’aide à dom­i­cile au sens de l’art. 51 de la présente or­don­nance pour chaque in­sti­tu­tion en in­di­quant leur nom et leur site. Pour les autres fourn­is­seurs de presta­tions, il pub­lie les don­nées par groupe de fourn­is­seurs de presta­tions. Les don­nées per­son­nelles con­cernant les pa­tients et le per­son­nel ne sont pas pub­liées.

Si la con­ser­va­tion, l’ef­face­ment et la de­struc­tion des don­nées ne sont pas réglés dans d’autres dis­pos­i­tions, les autor­ités auxquelles sont re­mises les don­nées visées à l’art. 59a LAMal doivent re­specter les prin­cipes suivants:

a.

protéger les don­nées contre tout traite­ment non autor­isé en pren­ant les mesur­es or­gan­isa­tion­nelles et tech­niques né­ces­saires;

b.

ef­facer les don­nées dès que celles-ci ne sont plus né­ces­saires pour réal­iser l’ob­jec­tif pour le­quel elles ont été trans­mises;

c.

détru­ire les don­nées au plus tard cinq ans après leur ré­cep­tion, à moins qu’elles doivent être archivées.

¹ L’OF­SP, en col­lab­or­a­tion avec les as­sureurs, les fourn­is­seurs de presta­tions, les can­tons et des re­présent­ants des mi­lieux sci­en­ti­fiques, procède à des études sci­en­ti­fiques sur l’ap­plic­a­tion et les ef­fets de la loi.

² Ces études ont pour ob­jet l’in­flu­ence de la loi sur la situ­ation et le com­porte­ment des as­surés, des fourn­is­seurs de presta­tions et des as­sureurs. Elles ser­vent not­am­ment à ex­am­iner si la qual­ité et le ca­ra­ctère économique des soins de base sont garantis et si les ob­jec­tifs de poli­tique so­ciale et de con­cur­rence sont at­teints.

³ En vue de l’ex­écu­tion de ces études, l’OF­SP peut faire ap­pel à des in­sti­tuts sci­en­ti­fiques et nom­mer des groupes d’ex­perts.

Le Dé­parte­ment fédéral de l’in­térieur (DFI) désigne, après avoir con­sulté la com­mis­sion com­pétente:¹²⁵

a.

les presta­tions fournies par les mé­de­cins ou les chiro­praticiens dont les coûts ne sont pas pris en charge par l’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins ou le sont à cer­taines con­di­tions;

b.¹²⁶

les presta­tions visées à l’art. 25, al. 2 et 25a, al. 1 et 2, de la loi qui ne sont pas fournies par les mé­de­cins ou les chiro­praticiens;

c.

les presta­tions nou­velles ou con­tro­ver­sées dont l’ef­fica­cité, l’adéqua­tion ou le ca­ra­ctère économique sont en cours d’évalu­ation; il déter­mine les con­di­tions et l’éten­due de la prise en charge des coûts par l’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins;

d.

les mesur­es de préven­tion visées à l’art. 26 de la loi, les presta­tions en cas de ma­ter­nité visées à l’art. 29, al. 2, let. a et c, de la loi et les soins dentaires visés à l’art. 31, al. 1, de la loi;

e.¹²⁷

les moy­ens et ap­par­eils au sens de l’art. 52, al. 1, let. a, ch. 3, de la loi qui doivent être pris en charge par l’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins; il fixe des mont­ants max­im­aux pour leur rémun­éra­tion;

f.

la par­ti­cip­a­tion aux frais de cures bal­néaires prévue à l’art. 25, al. 2, let. c, de la loi; cette par­ti­cip­a­tion sert à couv­rir les frais de cure qui ne le sont pas par d’autres presta­tions de l’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins; elle peut être ver­sée 21 jours au plus par an­née civile;

g.

la con­tri­bu­tion aux frais de trans­port et de sauvetage prévue à l’art. 25, al. 2, let. g, de la loi; les trans­ports médicale­ment né­ces­saires d’un hôpit­al à l’autre font partie du traite­ment hos­pit­al­i­er;

h.¹²⁸

la procé­dure d’évalu­ation des soins re­quis;

i.¹²⁹

le mont­ant des con­tri­bu­tions en fonc­tion du be­soin en soins prévues à l’art. 25a, al. 1 et 4 de la loi.

Les listes désignées à l’art. 52, al. 1, let. a, ch. 1 (liste des ana­lyses) et 2 (liste des médic­a­ments), et let. b (liste des spé­ci­al­ités), de la loi sont ét­ablies après con­sulta­tion de la com­mis­sion com­pétente.

Le DFI veille à ce que les mesur­es médicales prodiguées en cas d’in­firm­ité con­gén­itale soi­ent prises en charge par l’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins dès que l’as­suré at­teint l’âge auquel cesse le droit aux presta­tions de l’as­sur­ance-in­valid­ité, en ten­ant compte des con­di­tions énon­cées aux art. 32 à 34 et 43 à 52a de la loi.

L’évalu­ation de l’ef­fica­cité, de l’adéqua­tion et de l’éco­nom­icité des presta­tions de mé­de­cine com­plé­mentaire se fonde en par­ticuli­er sur les critères suivants:

a.

la tra­di­tion de recher­che et d’ap­plic­a­tion de la dis­cip­line dans laquelle les presta­tions sont fournies;

b.

les preuves sci­en­ti­fiques et l’ex­péri­ence médicale sur lesquelles les presta­tions se fond­ent;

c.

la form­a­tion post­grade spé­ci­fique com­plé­mentaire dur­ant laquelle les con­nais­sances, les aptitudes et les ca­pa­cités né­ces­saires pour fournir les presta­tions sont trans­mises.

¹ Le DFI désigne, après avoir con­sulté la com­mis­sion com­pétente, les presta­tions prévues aux art. 25, al. 2, et 29 de la loi dont les coûts oc­ca­sion­nés à l’étranger sont pris en charge par l’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins lor­squ’elles ne peuvent être fournies en Suisse.

² L’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins prend en charge le coût des traite­ments ef­fec­tués en cas d’ur­gence à l’étranger. Il y a ur­gence lor­sque l’as­suré, qui sé­journe tem­po­raire­ment à l’étranger, a be­soin d’un traite­ment médic­al et qu’un re­tour en Suisse n’est pas ap­pro­prié. Il n’y a pas d’ur­gence lor­sque l’as­suré se rend à l’étranger dans le but de suivre ce traite­ment.

³ L’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins prend en charge, dans le cadre de l’art. 29 de la loi, les coûts d’un ac­couche­ment ay­ant eu lieu à l’étranger lor­squ’il con­stitue le seul moy­en de pro­curer à l’en­fant la na­tion­al­ité de la mère ou du père, ou lor­sque l’en­fant serait apat­ride s’il était né en Suisse.

⁴ Les presta­tions visées aux al. 1 et 2, et les traite­ments ef­fec­tués à l’étranger pour les front­ali­ers, les trav­ail­leurs détachés et les per­sonnes oc­cupées par un ser­vice pub­lic, ain­si que pour les membres de leur fa­mille (art. 3 à 5), sont pris en charge jusqu’à con­cur­rence du double du mont­ant qui aurait été payé si le traite­ment avait eu lieu en Suisse; dans les cas prévus à l’al. 3, le mont­ant max­im­um cor­res­pond à ce­lui qui aurait été payé en Suisse. Pour les as­surés visés aux art. 4 et 5, la prise en charge des coûts s’ef­fec­tue sur la base des tarifs et des prix ap­plic­ables à leur derni­er lieu de résid­ence en Suisse. Si le traite­ment ef­fec­tué pour les as­surés visés à l’art. 1, al. 2, let. d à e^bis, ne suit pas les règles sur l’en­traide in­ter­na­tionale en matière de presta­tions, la prise en charge des coûts s’ef­fec­tue sur la base des tarifs et des prix ap­plic­ables à leur derni­er lieu de résid­ence ou de trav­ail en Suisse; si aucun de ces lieux ne peut être déter­miné, la prise en charge s’ef­fec­tue sur la base des tarifs et des prix ap­plic­ables dans le can­ton du siège de l’as­sureur.¹³²

⁵ Les dis­pos­i­tions sur l’en­traide in­ter­na­tionale en matière de presta­tions de­meurent réser­vées.¹³³

¹ L’OF­SP peut autor­iser des pro­grammes de coopéra­tiontrans­front­alière pré­voy­ant la prise en charge par des as­sureurs de presta­tions fournies à l’étranger, dans des zones frontières, à des per­sonnes résid­ant en Suisse.

² La de­mande d’autor­isa­tion doit être dé­posée con­jointe­ment par un ou plusieurs can­tons front­ali­ers et par un ou plusieurs as­sureurs. Elle doit l’être quatre mois av­ant le début en­visagé de lacoopéra­tiontrans­front­alière.

³ Le pro­gramme doit re­m­p­lir les ex­i­gences suivantes:

a.

être ouvert aux per­sonnes qui sont as­surées au titre de l’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins auprès des as­sureurs par­ti­cipant à la coopéra­tiontrans­front­alière et qui résid­ent dans un can­ton front­ali­er par­ti­cipant à cette coopéra­tion;

b.

pré­voir que les as­surés ne peuvent pas être tenus de se faire traiter à l’étranger;

c.

cir­con­scri­re les presta­tions fournies à l’étranger qui sont prises en charge au titre de l’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins parmi celles qui re­m­p­lis­sent les con­di­tions fixées par la loi;

d.

con­tenir la liste des fourn­is­seurs de presta­tions étrangers qui re­spectent des ex­i­gences sim­il­aires à celles de la loi et qui sont ad­mis à cet titre à pratiquer dans le cadre de la coopéra­tiontrans­front­alière;

e.

pré­voir que les tarifs et les prix des presta­tions fournies à l’étranger doivent être convenus entre les as­sureurs et les fourn­is­seurs de presta­tions étrangers; ils ne doivent pas dé­pass­er ceux ap­plic­ables dans le can­ton front­ali­er par­ti­cipant au pro­gramme et doivent re­m­p­lir les ex­i­gences fixées par les art. 43, 49 et 52 LAMal;

f.

pré­voir que les fourn­is­seurs de presta­tions étrangers doivent re­specter les tarifs et les prix fixés par con­ven­tion et ne peuvent ex­i­ger de rémun­éra­tion plus élevée pour des presta­tions visées à la let. c.

¹ Le can­ton de référence au sens de l’art. 41, al. 2^ter, LAMal est le can­ton de Berne.

² En cas de traite­ment hos­pit­al­i­er en Suisse suivi par des as­surés qui résid­ent dans un État membre de l’Uni­on européenne, en Is­lande, en Nor­vège ou au Roy­aume-Uni et qui touchent une rente suisse ou par des membres de leur fa­mille, les as­sureurs re­mettent à l’hôpit­al leur part ain­si que, à titre de presta­tion préal­able, la part can­tonale visée à l’art. 49a, al. 3^bis, 1^re phrase, LAMal. Pour le rem­bourse­ment de la presta­tion préal­able, les as­sureurs présen­tent leurs créances en­vers les can­tons à l’in­sti­tu­tion com­mune.

En cas de traite­ment hos­pit­al­i­er en Suisse dans un hôpit­al réper­tor­ié suivi par des per­sonnes qui résid­ent dans un État membre de l’Uni­on européenne, en Is­lande, au Liecht­en­stein, en Nor­vège ou au Roy­aume-Uni lors d’un sé­jour en Suisse pour le­quel elles ont droit à l’en­traide in­ter­na­tionale en matière de presta­tions en vertu de l’art. 95a LAMal ou d’ac­cords in­ter­na­tionaux, l’as­sureur étranger as­sume les rémun­éra­tions fac­turées con­formé­ment à l’art. 49, al. 1, LAMal.

Les com­mis­sions con­sultat­ives au sens de l’art. 33, al. 4, de la loi sont:

a.

la Com­mis­sion fédérale des presta­tions générales et des prin­cipes (Com­mis­sion des presta­tions et des prin­cipes);

b.

la Com­mis­sion fédérale des ana­lyses, moy­ens et ap­par­eils (Com­mis­sion des ana­lyses, moy­ens et ap­par­eils);

c.

la Com­mis­sion fédérale des médic­a­ments.

¹ Le Con­seil fédéral nomme le présid­ent et les autres membres des com­mis­sions.

² Chaque commission se dote d’un règlement. Ce règlement règle notamment:

a.

le mode de trav­ail de la com­mis­sion et la com­pos­i­tion des sous-com­mis­sions;

b.

les dir­ect­ives et procé­dures re­l­at­ives à la désig­na­tion des presta­tions;

c.

la par­ti­cip­a­tion d’ex­perts.

³ La par­ti­cip­a­tion d’ex­perts est ob­lig­atoire lor­sque la com­mis­sion ex­am­ine des presta­tions ef­fec­tuées par des fourn­is­seurs de presta­tions qui ne sont pas re­présentés.

⁴ Le règle­ment est sou­mis à l’ap­prob­a­tion du DFI.

⁵ Le DFI ap­prouve la con­sti­tu­tion des sous-com­mis­sions. Il en désigne le présid­ent et les autres membres.

⁶ L’OF­SP as­sure le secrétari­at des com­mis­sions et veille à la co­ordin­a­tion de leurs travaux. Il peut char­ger des tiers d’as­surer le secrétari­at des com­mis­sions.

¹ La Com­mis­sion fédérale des presta­tions générales et des prin­cipes con­seille le DFI pour la désig­na­tion des presta­tions visées à l’art. 33, pour l’élab­or­a­tion des dis­pos­i­tions à édicter en ap­plic­a­tion des art. 36, al. 1, 77k et 104a, al. 4, ain­si que pour l’évalu­ation de prin­cipes dans l’as­sur­ance-mal­ad­ie en ten­ant compte des as­pects éthiques lors de la désig­na­tion des presta­tions.¹⁴²

² Elle est char­gée en par­ticuli­er des tâches suivantes:

a.

défin­i­tion de prin­cipes dans le do­maine des presta­tions, ex­a­men et élab­or­a­tion de pro­pos­i­tions de dis­pos­i­tions d’or­don­nance sur les prin­cipes à ob­serv­er dans le do­maine des presta­tions;

b.

ét­ab­lisse­ment des prin­cipes vis­ant à as­surer la pro­tec­tion des don­nées et préserv­er les in­térêts des as­surés lors de la désig­na­tion des presta­tions de l’as­sur­ance-mal­ad­ie;

c.

élab­or­a­tion de critères pour l’évalu­ation des presta­tions visées à l’art. 33, al. 3, de la loi et à l’art. 70.

³ Elle se com­pose de 18 membres, à sa­voir:

a.

quatre mé­de­cins, dont un re­présent­ant de la mé­de­cine com­plé­mentaire;

b.

un re­présent­ant des hôpitaux;

c.

un phar­ma­cien re­présent­ant la com­mis­sion des médic­a­ments;

d.

deux re­présent­ants des as­sureurs-mal­ad­ie;

e.

deux mé­de­cins-con­seil;

f.

deux re­présent­ants des as­surés;

g.

un re­présent­ant des can­tons;

h.

un re­présent­ant de la Com­mis­sion des ana­lyses, moy­ens et ap­par­eils;

i.

un en­sei­gnant en ana­lyses de labor­atoire (ex­pert sci­en­ti­fique);

j.

deux re­présent­ants de l’éthique médicale;

k.

un re­présent­ant de l’in­dus­trie de la tech­nique médicale.¹⁴³

¹ La Com­mis­sion fédérale des médic­a­ments con­seille l’OF­SP pour l’ét­ab­lisse­ment de la liste des spé­ci­al­ités prévue par l’art. 34. Elle con­seille le DFI dans l’élab­or­a­tion des dis­pos­i­tions rel­ev­ant de son do­maine qui doivent être édictées en ap­plic­a­tion des art. 36, al. 1, 75, 77k et 104a, al. 4. Elle le con­seille aus­si pour l’at­tri­bu­tion de prin­cipes ac­tifs et de médic­a­ments à un groupe de coûts phar­ma­ceut­ique (PCG) de la liste prévue par l’art. 4 de l’or­don­nance du 19 oc­tobre 2016 sur la com­pens­a­tion des risques dans l’as­sur­ance-mal­ad­ie¹⁴⁴ et pour la déter­min­a­tion des doses quo­ti­di­ennes stand­ard lor­sque des médic­a­ments sont ad­mis dans la liste des spé­ci­al­ités pour la première fois ou pour une in­dic­a­tion sup­plé­mentaire.¹⁴⁵

² Elle se com­pose de 16 membres, à sa­voir:¹⁴⁶

a.

un re­présent­ant des fac­ultés de mé­de­cine et de phar­macie (ex­pert sci­en­ti­fique);

b.

trois mé­de­cins, dont un re­présent­ant la mé­de­cine com­plé­mentaire;

c.

trois phar­ma­ciens, dont un re­présent­ant la mé­de­cine com­plé­mentaire;

d.

un re­présent­ant des hôpitaux;

e.

deux re­présent­ants des as­sureurs-mal­ad­ie;

f.

deux re­présent­ants des as­surés;

g.

deux re­présent­ants de l’in­dus­trie phar­ma­ceut­ique;

h.

un re­présent­ant de l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques;

i.¹⁴⁷

un re­présent­ant des can­tons.¹⁴⁸

¹ La Com­mis­sion fédérale des ana­lyses, moy­ens et ap­par­eils con­seille le DFI pour l’ét­ab­lisse­ment de la liste des ana­lyses prévue par l’art. 34, dans l’évalu­ation et la déter­min­a­tion du mont­ant de la rémun­éra­tion des moy­ens et ap­par­eils visés à l’art. 33, let. e, et dans l’élab­or­a­tion des dis­pos­i­tions rel­ev­ant de son do­maine à édicter en ap­plic­a­tion des art. 36, al. 1, 75, 77, al. 4, et 104a, al. 4.¹⁵⁰

² Elle se com­pose de 16 membres, à sa­voir:¹⁵¹

a.

deux en­sei­gnants en ana­lyses de labor­atoire (ex­perts sci­en­ti­fiques);

b.

un mé­de­cin;

c.

un phar­ma­cien;

d.

deux re­présent­ants des labor­atoires;

e.

deux re­présent­ants des as­sureurs-mal­ad­ie;

f.

un mé­de­cin-con­seil;

g.

deux re­présent­ants des as­surés;

h.

un re­présent­ant de l’in­dus­trie des équipe­ments et produits dia­gnostiques;

i.

un re­présent­ant des centres de re­mise des moy­ens et ap­par­eils;

j.

deux re­présent­ants des fab­ric­ants et des dis­trib­uteurs de moy­ens et ap­par­eils;

k.¹⁵²

un re­présent­ant des in­firmi­ers, des or­gan­isa­tions de soins et d’aide à dom­i­cile et des ét­ab­lisse­ments médico-so­ci­aux.¹⁵³

¹ Les mé­de­cins sont ad­mis s’ils re­m­p­lis­sent les con­di­tions suivantes, outre celles prévues à l’art. 37, al. 1 et 3, LAMal:

a.

dis­poser d’une autor­isa­tion can­tonale d’ex­er­cer la pro­fes­sion de mé­de­cin con­formé­ment à l’art. 34 de la loi fédérale du 23 juin 2006 sur les pro­fes­sions médicales (LP­Méd)¹⁵⁶;

b.

être tit­u­laires d’un titre post­grade fédéral dans le do­maine de spé­ci­al­ité au sens de la LP­Méd fais­ant l’ob­jet de la de­mande d’ad­mis­sion;

c.

prouver qu’ils re­m­p­lis­sent les ex­i­gences de qual­ité définies à l’art. 58g.

² Les lim­it­a­tions can­tonales du nombre de mé­de­cins ad­mis (art. 55a LAMal) sont réser­vées.

³ Sont réputés dis­poser des com­pétences lin­guistiques né­ces­saires au sens de l’art. 37, al. 1, LAMal les mé­de­cins qui sont en mesure, dans la langue de la ré­gion dans laquelle ils ex­er­cent leur pro­fes­sion:

a.

de com­pren­dre les points es­sen­tiels de textes com­plexes con­sac­rés à des sujets con­crets ou ab­straits et d’en saisir les sig­ni­fic­a­tions im­pli­cites;

b.

de s’exprimer spon­tané­ment et couram­ment, sans trop cherch­er leurs mots;

c.

d’util­iser la langue de façon ef­ficace et souple et de s’exprimer sur des sujets com­plexes de façon claire et struc­turée.

¹ Les in­sti­tu­tions qui of­frent des soins am­bu­latoires dis­pensés par des mé­de­cins sont ad­mises si elles re­m­p­lis­sent les con­di­tions suivantes, outre celles prévues à l’art. 37, al. 2 et 3, LAMal:

a.

fournir leurs presta­tions en ay­ant re­cours à des mé­de­cins qui re­m­p­lis­sent les con­di­tions de l’art. 38, al. 1, let. a et b;

b.

prouver qu’elles re­m­p­lis­sent les ex­i­gences de qual­ité définies à l’art. 58g.

² Les lim­it­a­tions can­tonales du nombre de mé­de­cins ad­mis (art. 55aLAMal) sont réser­vées.

¹ Les phar­ma­ciens sont ad­mis s’ils re­m­p­lis­sent les con­di­tions suivantes:

a.

dis­poser d’une autor­isa­tion can­tonale d’ex­er­cer la pro­fes­sion de phar­ma­cien con­formé­ment à l’art. 34 LP­Méd¹⁵⁹;

b.

prouver qu’ils re­m­p­lis­sent les ex­i­gences de qual­ité définies à l’art. 58g.

² Les can­tons fix­ent les con­di­tions auxquelles les mé­de­cins autor­isés à tenir une phar­macie sont as­similés aux phar­ma­ciens ad­mis. Ils tiennent compte en par­ticuli­er des pos­sib­il­ités d’ac­cès des pa­tients à une phar­macie.

Les den­tistes sont ad­mispour les presta­tions visées à l’art. 31 LAMal s’ils re­m­p­lis­sent les con­di­tions suivantes:

a.

dis­poser d’une autor­isa­tion can­tonale d’ex­er­cer la pro­fes­sion de den­tiste con­formé­ment à l’art. 34 LP­Méd¹⁶³;

b.

avoir ex­er­cé pendant trois ans une activ­ité pratique dans un cab­in­et de den­tiste ou dans un in­sti­tut dentaire;

c.

prouver qu’ils re­m­p­lis­sent les ex­i­gences de qual­ité définies à l’art. 58g.

¹ Les chiro­praticiens sont ad­mis s’ils re­m­p­lis­sent les con­di­tions suivantes:

a.

dis­poser d’une autor­isa­tion can­tonale d’ex­er­cer la pro­fes­sion de chiro­praticien con­formé­ment à l’art. 34 LP­Méd¹⁶⁷;

b.

prouver qu’ils re­m­p­lis­sent les ex­i­gences de qual­ité définies à l’art. 58g.¹⁶⁸

² …¹⁶⁹

³ Sont réser­vées les dis­pos­i­tions re­l­at­ives à l’util­isa­tion des ra­di­ations ion­is­antes en chiro­pratique, not­am­ment l’art. 182, al. 1, let. d de l’or­don­nance du 26 av­ril 2017 sur la ra­diopro­tec­tion¹⁷⁰ ain­si que ses dis­pos­i­tions d’ap­plic­a­tion émises par le Dé­parte­ment fédéral de l’in­térieur.¹⁷¹

Les or­gan­isa­tions de chiro­praticiens sont ad­mises si elles re­m­p­lis­sent les con­di­tions suivantes:

a.

être ad­mises en vertu de la lé­gis­la­tion du can­ton dans le­quel elles ex­er­cent leur activ­ité;

b.

avoir délim­ité leur champ d’activ­ité quant au lieu et à l’ho­raire de leurs in­ter­ven­tions, quant aux presta­tions qu’elles fourn­is­sent et quant aux pa­tients auxquels elles fourn­is­sent leurs presta­tions;

c.

fournir leurs presta­tions en ay­ant re­cours à des per­sonnes qui re­m­p­lis­sent les con­di­tions de l’art. 44, al. 1, let. a;

d.

dis­poser des équipe­ments né­ces­saires aux presta­tions qu’elles fourn­is­sent;

e.

prouver qu’elles re­m­p­lis­sent les ex­i­gences de qual­ité définies à l’art. 58g.

Les sages-femmes sont ad­mises si elles re­m­p­lis­sent les con­di­tions suivantes:

a.

dis­poser d’une autor­isa­tion can­tonale d’ex­er­cer la pro­fes­sion de sage-femme oc­troyée con­formé­ment à l’art. 11 de la loi fédérale du 30 septembre 2016 sur les pro­fes­sions de la santé (LPSan)¹⁷⁴ ou re­con­nue con­formé­ment à l’art. 34, al. 1, LPSan;

b.

avoir ex­er­cé pendant deux ans une activ­ité pratique:

1.

auprès d’une sage-femme ad­mise en vertu de la présente or­don­nance,

2.

dans la di­vi­sion d’ob­stétrique d’un hôpit­al, sous la dir­ec­tion d’une sage-femme qui re­m­plit les con­di­tions d’ad­mis­sion de la présente or­don­nance, ou

3.

dans une or­gan­isa­tion de sages-femmes, sous la dir­ec­tion d’une sage-femme qui re­m­plit les con­di­tions d’ad­mis­sion de la présente or­don­nance;

c.

prouver qu’elles re­m­p­lis­sent les ex­i­gences de qual­ité définies à l’art. 58g.

Les or­gan­isa­tions de sages-femmes sont ad­mises si elles re­m­p­lis­sent les con­di­tions suivantes:

a.

être ad­mises en vertu de la lé­gis­la­tion du can­ton dans le­quel elles ex­er­cent leur activ­ité;

b.

avoir délim­ité leur champ d’activ­ité quant au lieu et à l’ho­raire de leurs in­ter­ven­tions, quant aux presta­tions qu’elles fourn­is­sent et quant aux pa­tients auxquels elles fourn­is­sent leurs presta­tions;

c.

fournir leurs presta­tions en ay­ant re­cours à des per­sonnes qui re­m­p­lis­sent les con­di­tions de l’art. 45, let. a et b;

d.

dis­poser des équipe­ments né­ces­saires aux presta­tions qu’elles fourn­is­sent;

e.

prouver qu’elles re­m­p­lis­sent les ex­i­gences de qual­ité définies à l’art. 58g.

Les physio­théra­peutes sont ad­mis s’ils re­m­p­lis­sent les con­di­tions suivantes:

a.

dis­poser d’une autor­isa­tion can­tonale d’ex­er­cer la pro­fes­sion de physio­théra­peute oc­troyée con­formé­ment à l’art. 11 LPSan¹⁷⁷ ou re­con­nue con­formé­ment à l’art. 34, al. 1, LPSan;

b.

avoir ex­er­cé pendant deux ans une activ­ité pratique:

1.

auprès d’un physio­théra­peute ad­mis en vertu de la présente or­don­nance,

2.

dans un ser­vice hos­pit­al­i­er spé­cial­isé en physio­thérapie, sous la dir­ec­tion d’un physio­théra­peute qui re­m­plit les con­di­tions d’ad­mis­sion de la présente or­don­nance, ou

3.

au sein d’une or­gan­isa­tion de physio­théra­peutes, sous la dir­ec­tion d’un physio­théra­peute qui re­m­plit les con­di­tions d’ad­mis­sion de la présente or­don­nance;

c.

ex­er­cer à titre in­dépend­ant et à leur compte;

d.

prouver qu’ils re­m­p­lis­sent les ex­i­gences de qual­ité définies à l’art. 58g.

Les er­gothéra­peutes sont ad­mis s’ils re­m­p­lis­sent les con­di­tions suivantes :

a.

dis­poser d’une autor­isa­tion can­tonale d’ex­er­cer la pro­fes­sion d’er­gothéra­peute oc­troyée con­formé­ment à l’art. 11 LPSan¹⁷⁹ ou re­con­nue con­formé­ment à l’art. 34, al. 1, LPSan;

b.

avoir ex­er­cé pendant deux ans une activ­ité pratique:

1.

auprès d’un er­gothéra­peute ad­mis en vertu de la présente or­don­nance,

2.

dans un hôpit­al sous la dir­ec­tion d’un er­gothéra­peute qui re­m­plit les con­di­tions d’ad­mis­sion de la présente or­don­nance, ou

3.

au sein d’une or­gan­isa­tion d’er­gothéra­peutes, sous la dir­ec­tion d’un er­gothéra­peute qui re­m­plit les con­di­tions d’ad­mis­sion de la présente or­don­nance;

c.

ex­er­cer à titre in­dépend­ant et à leur compte;

d.

prouver qu’ils re­m­p­lis­sent les ex­i­gences de qual­ité définies à l’art. 58g.

Les in­firmi­ers sont ad­mis s’ils re­m­p­lis­sent les con­di­tions suivantes:

a.

dis­poser d’une autor­isa­tion can­tonale d’ex­er­cer la pro­fes­sion d’in­firmi­er oc­troyée con­formé­ment à l’art. 11 LPSan¹⁸¹ ou re­con­nue con­formé­ment à l’art. 34, al. 1, LPSan;

b.

avoir ex­er­cé pendant deux ans une activ­ité pratique:

1.

auprès d’un in­firmi­er ad­mis en vertu de la présente or­don­nance,

2.

dans un hôpit­al ou un ét­ab­lisse­ment médico-so­cial, sous la dir­ec­tion d’un in­firmi­er qui re­m­plit les con­di­tions d’ad­mis­sion de la présente or­don­nance, ou

3.

au sein d’une or­gan­isa­tion de soins et d’aide à dom­i­cile, sous la dir­ec­tion d’un in­firmi­er qui re­m­plit les con­di­tions d’ad­mis­sion de la présente or­don­nance.

c.

ex­er­cer à titre in­dépend­ant et à leur compte;

d.

prouver qu’ils re­m­p­lis­sent les ex­i­gences de qual­ité définies à l’art. 58g.

Les lo­gopédistes-or­tho­phon­istes sont ad­mis s’ils re­m­p­lis­sent les con­di­tions suivantes:

a.

être autor­isés con­formé­ment au droit can­ton­al à ex­er­cer la pro­fes­sion de lo­gopédiste-or­tho­phon­iste;

b.

avoir reçu une form­a­tion pro­fes­sion­nelle théorique et pratique de trois ans de lo­gopédiste-or­tho­phon­iste, re­con­nue par le can­ton, et avoir subi avec suc­cès l’ex­a­men port­ant sur les branches suivantes:

1.

lin­guistique (lin­guistique, phonétique, psy­cho­lin­guistique),

2.

lo­gopédie-or­tho­phonie (méthode de thérapie lo­gopédique-or­tho­pho­nique [con­seil, ex­a­men lo­gopédique-or­tho­pho­nique, traite­ment], péd­ago­gie etpsy­cho­lo­gie pour les per­sonnes ay­ant des dif­fi­cultés de lan­gage, patho­lo­gie du lan­gage),

3.

mé­de­cine (neur­o­lo­gie, oto-rhino-laryngo­lo­gie, phoni­atrie, psy­chi­atrie, sto­mat­o­lo­gie),

4.

péd­ago­gie (péd­ago­gie, péd­ago­gie spé­cial­isée, péd­ago­gie cur­at­ive),

5.

psy­cho­lo­gie (psy­cho­lo­gie du dévelop­pe­ment, psy­cho­lo­gie cli­nique, psy­cho­lo­gie péd­ago­gique, y com­pris la psy­cho­lo­gie de l’ap­pren­tis­sage, psy­cho­lo­gie so­ciale),

6.

droit (lé­gis­la­tion so­ciale);

c.

avoir ex­er­cé pendant deux ans une activ­ité pratique en lo­gopédie-or­tho­phonie cli­nique, es­sen­ti­elle­ment dans le traite­ment des adultes, dont au moins une an­née dans un hôpit­al, sous la dir­ec­tion d’un mé­de­cin spé­cial­isé (oto-rhino-laryngo­logue, psy­chi­atre, pé­do­psy­chi­atre, phoni­atre ou neur­o­logue) et en présence d’un lo­gopédiste-or­tho­phon­iste qui re­m­plit les con­di­tions d’ad­mis­sion de la présente or­don­nance; une an­née peut avoir été ac­com­plie dans le cab­in­et d’un mé­de­cin spé­cial­isé ou dans une or­gan­isa­tion de lo­gopédistes-or­tho­phon­istes ad­mise en vertu de la présente or­don­nance, sous la dir­ec­tion du mé­de­cin spé­cial­isé et en com­pag­nie d’un lo­gopédiste-or­tho­phon­iste qui re­m­plit les con­di­tions d’ad­mis­sion de la présente or­don­nance;

d.

ex­er­cer à titre in­dépend­ant et à leur compte;

e.

prouver qu’ils re­m­p­lis­sent les ex­i­gences de qual­ité définies à l’art. 58g.

Les diététi­ciens sont ad­mis s’ils re­m­p­lis­sent les con­di­tions suivantes :

a.

dis­poser d’une autor­isa­tion can­tonale d’ex­er­cer la pro­fes­sion de diététi­cien oc­troyée con­formé­ment à l’art. 11 LPSan¹⁸⁴ ou re­con­nue con­formé­ment à l’art. 34, al. 1, LPSan;

b.

avoir ex­er­cé pendant deux ans une activ­ité pratique:

1.

auprès d’un diététi­cien ad­mis en vertu de la présente or­don­nance,

2.

dans un hôpit­al, sous la dir­ec­tion d’un diététi­cien qui re­m­plit les con­di­tions d’ad­mis­sion de la présente or­don­nance, ou

3.

au sein d’une or­gan­isa­tion de diététique, sous la dir­ec­tion d’un diététi­cien qui re­m­plit les con­di­tions d’ad­mis­sion de la présente or­don­nance.

c.

ex­er­cer à titre in­dépend­ant et à leur compte;

d.

prouver qu’ils re­m­p­lis­sent les ex­i­gences de qual­ité définies à l’art. 58g.

Les neuro­psy­cho­logues sont ad­mis s’ils re­m­p­lis­sent les con­di­tions suivantes:

a.

être autor­isés con­formé­ment au droit can­ton­al à ex­er­cer la pro­fes­sion de neuro­psy­cho­logue;

b.

être tit­u­laires:

1.

d’un diplôme en psy­cho­lo­gie re­con­nu et d’un titre post­grade fédéral en neuro­psy­cho­lo­gie ou re­con­nu équi­val­ent selon la loi du 18 mars 2011 sur les pro­fes­sions de la psy­cho­lo­gie (LPsy)¹⁸⁶, ou

2.

d’un diplôme en psy­cho­lo­gie re­con­nu selon la LPsy et d’un titre de spé­cial­isa­tion en neuro­psy­cho­lo­gie de la Fédéra­tion suisse des psy­cho­logues;

c.

ex­er­cer à titre in­dépend­ant et à leur compte;

d.

prouver qu’ils re­m­p­lis­sent les ex­i­gences de qual­ité définies à l’art. 58g.

Les psy­cho­logues-psy­chothéra­peutes sont ad­mis s’ils re­m­p­lis­sent les con­di­tions suivantes:

a.

dis­poser d’une autor­isa­tion can­tonale d’ex­er­cer la pro­fes­sion de psy­chothéra­peute con­formé­ment à l’art. 22 LPsy¹⁸⁸;

b.

avoir une ex­péri­ence cli­nique de trois ans, dont au moins douze mois dans des in­sti­tu­tions pro­posant des traite­ments psy­chothéra­peut­iques et psy­chi­at­riques qui dis­posent de l’une des re­con­nais­sances suivantes de l’In­sti­tut suisse pour la form­a­tion médicale post­graduée et con­tin­ue:

1.¹⁸⁹

ét­ab­lisse­ment am­bu­latoire ou hos­pit­al­i­er de form­a­tion post­graduée des catégor­ies A, B ou C selon le pro­gramme de form­a­tion post­graduée «Spé­cial­iste en psy­chi­atrie et psy­chothérapie» du 1^er juil­let 2009¹⁹⁰, dans la ver­sion du 15 décembre 2016,

2.

ét­ab­lisse­ment des catégor­ies A, B ou C selon le pro­gramme de form­a­tion post­graduée «Spé­cial­iste en psy­chi­atrie et psy­chothérapie d’en­fants et d’ad­oles­cents» du 1^er juil­let 2006¹⁹¹, dans la ver­sion du 20 décembre 2018;

c.

ex­er­cer à titre in­dépend­ant et à leur compte;

d.

prouver qu’ils re­m­p­lis­sent les ex­i­gences de qual­ité définies à l’art. 58g.

Les pod­o­logues sont ad­mis s’ils re­m­p­lis­sent les con­di­tions suivantes:

a.

être autor­isés con­formé­ment au droit can­ton­al à ex­er­cer la pro­fes­sion de pod­o­logue;

b.

dis­poser d’un diplôme d’une école supérieure selon le plan d’études cadre Pod­o­lo­gie du 12 novembre 2010¹⁹³, dans la ver­sion du 12 décembre 2014, ou d’une form­a­tion re­con­nue équi­val­ente selon le ch. 7.1 du plan d’études cadre;

c.

avoir ex­er­cé pendant deux ans une activ­ité pratique après avoir ob­tenu leur diplôme:

1.

auprès d’un pod­o­logue ad­mis en vertu de la présente or­don­nance,

2.

auprès d’une or­gan­isa­tion de pod­o­lo­gie ad­mise en vertu de la présente or­don­nance, ou

3.

dans un hôpit­al, dans une or­gan­isa­tion de soins et d’aide à dom­i­cile ou dans un ét­ab­lisse­ment médico-so­cial, sous la dir­ec­tion d’un pod­o­logue qui re­m­plit les con­di­tions d’ad­mis­sion de la présente or­don­nance.

d.

ex­er­cer à titre in­dépend­ant et à leur compte;

e.

prouver qu’ils re­m­p­lis­sent les ex­i­gences de qual­ité définies à l’art. 58g.

Les or­gan­isa­tions de soins et d’aide à dom­i­cile sont ad­mises si elles re­m­p­lis­sent les con­di­tions suivantes:

a.

être ad­mises en vertu de la lé­gis­la­tion du can­ton dans le­quel elles ex­er­cent leur activ­ité;

b.

avoir délim­ité leur champ d’activ­ité quant au lieu et à l’ho­raire de leurs in­ter­ven­tions, quant aux presta­tions qu’elles fourn­is­sent et quant aux pa­tients auxquels elles fourn­is­sent leurs presta­tions;

c.

dis­poser du per­son­nel spé­cial­isé né­ces­saire ay­ant une form­a­tion qui cor­res­pond à leur champ d’activ­ité;

d.

dis­poser des équipe­ments né­ces­saires aux presta­tions qu’elles fourn­is­sent;

e.

prouver qu’elles re­m­p­lis­sent les ex­i­gences de qual­ité définies à l’art. 58g.

Les or­gan­isa­tions de physio­thérapie sont ad­mises si elles re­m­p­lis­sent les con­di­tions suivantes:

a.

être ad­mises en vertu de la lé­gis­la­tion du can­ton dans le­quel elles ex­er­cent leur activ­ité;

b.

avoir délim­ité leur champ d’activ­ité quant au lieu et à l’ho­raire de leurs in­ter­ven­tions, quant aux presta­tions qu’elles fourn­is­sent et quant aux pa­tients auxquels elles fourn­is­sent leurs presta­tions;

c.

fournir leurs presta­tions en ay­ant re­cours à des per­sonnes qui re­m­p­lis­sent les con­di­tions de l’art. 47, let. a et b;

d.

dis­poser des équipe­ments né­ces­saires aux presta­tions qu’elles fourn­is­sent;

e.

prouver qu’elles re­m­p­lis­sent les ex­i­gences de qual­ité définies à l’art. 58g.

Les or­gan­isa­tions d’er­gothérapie sont ad­mises si elles re­m­p­lis­sent les con­di­tions suivantes:

a.

être ad­mises en vertu de la lé­gis­la­tion du can­ton dans le­quel elles ex­er­cent leur activ­ité;

b.

avoir délim­ité leur champ d’activ­ité quant au lieu et à l’ho­raire de leurs in­ter­ven­tions, quant aux presta­tions qu’elles fourn­is­sent et quant aux pa­tients auxquels elles fourn­is­sent leurs presta­tions;

c.

fournir leurs presta­tions en ay­ant re­cours à des per­sonnes qui re­m­p­lis­sent les con­di­tions de l’art. 48, let. a et b;

d.

dis­poser des équipe­ments né­ces­saires aux presta­tions qu’elles fourn­is­sent;

e.

prouver qu’elles re­m­p­lis­sent les ex­i­gences de qual­ité définies à l’art. 58g.

Les or­gan­isa­tions de lo­gopédistes-or­tho­phon­istes sont ad­mises si elles re­m­p­lis­sent les con­di­tions suivantes:

a.

être ad­mises en vertu de la lé­gis­la­tion du can­ton dans le­quel elles ex­er­cent leur activ­ité;

b.

avoir délim­ité leur champ d’activ­ité quant au lieu et à l’ho­raire de leurs in­ter­ven­tions, quant aux presta­tions qu’elles fourn­is­sent et quant aux pa­tients auxquels elles fourn­is­sent leurs presta­tions;

c.

fournir leurs presta­tions en ay­ant re­cours à des per­sonnes qui re­m­p­lis­sent les con­di­tions de l’art. 50, let. a à c;

d.

dis­poser des équipe­ments né­ces­saires aux presta­tions qu’elles fourn­is­sent;

e.

prouver qu’elles re­m­p­lis­sent les ex­i­gences de qual­ité définies à l’art. 58g

Les or­gan­isa­tions de diététique sont ad­mises si elles re­m­p­lis­sent les con­di­tions suivantes:

a.

être ad­mises en vertu de la lé­gis­la­tion du can­ton dans le­quel elles ex­er­cent leur activ­ité;

b.

avoir délim­ité leur champ d’activ­ité quant au lieu et à l’ho­raire de leurs in­ter­ven­tions, quant aux presta­tions qu’elles fourn­is­sent et quant aux pa­tients auxquels elles fourn­is­sent leurs presta­tions;

c.

fournir leurs presta­tions en ay­ant re­cours à des per­sonnes qui re­m­p­lis­sent les con­di­tions de l’art. 50a, let. a et b;

d.

dis­poser des équipe­ments né­ces­saires aux presta­tions qu’elles fourn­is­sent;

e.

prouver qu’elles re­m­p­lis­sent les ex­i­gences de qual­ité définies à l’art. 58g.

Les or­gan­isa­tions de neuro­psy­cho­logues sont ad­mises si elles re­m­p­lis­sent les con­di­tions suivantes:

a.

être ad­mises en vertu de la lé­gis­la­tion du can­ton dans le­quel elles ex­er­cent leur activ­ité;

b.

avoir délim­ité leur champ d’activ­ité quant au lieu et à l’ho­raire de leurs in­ter­ven­tions, quant aux presta­tions qu’elles fourn­is­sent et quant aux pa­tients auxquels elles fourn­is­sent leurs presta­tions;

c.

fournir leurs presta­tions en ay­ant re­cours à des per­sonnes qui re­m­p­lis­sent les con­di­tions de l’art. 50b, let. a et b;

d.

dis­poser des équipe­ments né­ces­saires aux presta­tions qu’elles fourn­is­sent;

e.

prouver qu’elles re­m­p­lis­sent les ex­i­gences de qual­ité définies à l’art. 58g.

Les or­gan­isa­tions de psy­cho­logues-psy­chothéra­peutes sont ad­mises si elles re­m­p­lis­sent les con­di­tions suivantes:

a.

être ad­mises en vertu de la lé­gis­la­tion du can­ton dans le­quel elles ex­er­cent leur activ­ité;

b.

avoir délim­ité leur champ d’activ­ité quant au lieu et à l’ho­raire de leurs in­ter­ven­tions, quant aux presta­tions qu’elles fourn­is­sent et quant aux pa­tients auxquels elles fourn­is­sent leurs presta­tions;

c.

fournir leurs presta­tions en ay­ant re­cours à des per­sonnes qui re­m­p­lis­sent les con­di­tions de l’art. 50c, let. a et b;

d.

dis­poser des équipe­ments né­ces­saires aux presta­tions qu’elles fourn­is­sent;

e.

prouver qu’elles re­m­p­lis­sent les ex­i­gences de qual­ité définies à l’art. 58g.

Les or­gan­isa­tions de pod­o­lo­gie sont ad­mises si elles re­m­p­lis­sent les con­di­tions suivantes:

a.

être ad­mises en vertu de la lé­gis­la­tion du can­ton dans le­quel elles ex­er­cent leur activ­ité;

b.

avoir délim­ité leur champ d’activ­ité quant au lieu et à l’ho­raire de leurs in­ter­ven­tions, quant aux presta­tions qu’elles fourn­is­sent et quant aux pa­tients auxquels elles fourn­is­sent leurs presta­tions;

c.

fournir leurs presta­tions en ay­ant re­cours à des per­sonnes qui re­m­p­lis­sent les con­di­tions de l’art. 50d, let. a à c;

d.

dis­poser des équipe­ments né­ces­saires aux presta­tions qu’elles fourn­is­sent;

e.

prouver qu’elles re­m­p­lis­sent les ex­i­gences de qual­ité définies à l’art. 58g.

Sont ad­mis comme labor­atoires les ét­ab­lisse­ments qui:

a.

ef­fec­tu­ent des ana­lyses médicales;

b.

sont ad­mis en vertu du droit can­ton­al;

c.²⁰²

…

d.

ré­pond­ent aux autres ex­i­gences posées aux labor­atoires par la lé­gis­la­tion fédérale ou can­tonale;

e.²⁰³

sont autor­isés par l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques Swiss­med­ic (in­sti­tut), lor­squ’ils ef­fec­tu­ent des ana­lyses vis­ant à dépister les mal­ad­ies trans­miss­ibles;

e^bis.²⁰⁴ sont autor­isés par l’OF­SP, lor­squ’ils ef­fec­tu­ent des ana­lyses cyto­génétiques ou molécu­laires hu­maines;

f.

dis­posent d’in­stall­a­tions adéquates et du per­son­nel spé­cial­isé né­ces­saire;

g.

re­m­p­lis­sent les con­di­tions d’ad­mis­sion fixées à l’art. 54.

¹ Sont ad­mis comme labor­atoires médi­caux:²⁰⁶

a.

les labor­atoires de cab­in­ets médi­caux:

1.

si les ana­lyses sont ef­fec­tuées dans le cadre des soins de base d’après l’art. 62, al. 1, let. a, pour les be­soins du mé­de­cin,

2.

si le ré­sultat des ana­lyses est en prin­cipe dispon­ible au cours de la con­sulta­tion (dia­gnost­ic en présence du pa­tient),

3.

si le labor­atoire de cab­in­et médic­al fait partie in­té­grante du cab­in­et du mé­de­cin trait­ant, au plan jur­idique et au plan des lo­c­aux,

4.²⁰⁷

si les ana­lyses sont ef­fec­tuées dans le labor­atoire de cab­in­et médic­al ou, pour les ana­lyses visées au ch. 1 qui sont désignées sé­paré­ment, à l’oc­ca­sion d’une con­sulta­tion à dom­i­cile;

b.

les labor­atoires d’hôpitaux pour les ana­lyses qui sont ef­fec­tuées dans le cadre des soins de base (art. 62, al. 1, let. a) pour les be­soins de l’hôpit­al;

c.

les of­fi­cines de phar­ma­ciens et les labor­atoires d’hôpitaux pour les ana­lyses qui sont ef­fec­tuées dans le cadre des soins de base (art. 62, al. 1, let. a) sur pre­scrip­tion d’un autre fourn­is­seur de presta­tions.²⁰⁸

² Les labor­atoires d’hôpitaux qui ef­fec­tu­ent des ana­lyses unique­ment pour les be­soins de l’hôpit­al sont ad­mis s’ils sont placés sous la dir­ec­tion d’un mé­de­cin, d’un phar­ma­cien ou d’un re­spons­able ay­ant une form­a­tion uni­versitaire en sci­ences naturelles re­con­nue par le DFI ou une form­a­tion supérieure con­ven­ant à la pratique des ana­lyses re­con­nue par le DFI.

³ Les labor­atoires man­datés par un autre fourn­is­seur de presta­tions ad­mis et qui font d’autres ana­lyses que celles qui sont ef­fec­tuées dans le cadre des soins de base sont ad­mis lor­sque:

a.

ils sont placés sous la dir­ec­tion d’un mé­de­cin, d’un phar­ma­cien ou d’un re­spons­able ay­ant une form­a­tion uni­versitaire en sci­ences naturelles re­con­nue par le DFI;

b.²⁰⁹

la per­sonne qui les di­rige en vertu de la let. a est tit­u­laire d’un titre post­grade en mé­de­cine de labor­atoire délivré par l’as­so­ci­ation Les labor­atoires médi­caux de Suisse (FAMH) ou d’un titre re­con­nu équi­val­ent.

⁴ Le DFI peut pré­voir pour l’ex­écu­tion de cer­taines ana­lyses des ex­i­gences sup­plé­mentaires quant aux in­stall­a­tions, à la qual­i­fic­a­tion et à la form­a­tion post­grade de la dir­ec­tion et du per­son­nel de labor­atoire. Il peut en outre désign­er cer­tains ét­ab­lisse­ments pour ef­fec­tuer des ana­lyses déter­minées et les char­ger de tenir des re­gis­tres d’évalu­ation.²¹⁰

^4bis Pour être ad­mis con­formé­ment aux al. 1 à 3, les labor­atoires doivent prouver qu’ils re­m­p­lis­sent les ex­i­gences de qual­ité définies à l’art. 58g.²¹¹

⁵ Le DFI peut édicter des dis­pos­i­tions d’ex­écu­tion pour l’al. 1, let. a.²¹²

¹ L’OF­SP statue sur les de­mandes de re­con­nais­sance de l’équi­val­ence des titres post­grades en mé­de­cine de labor­atoire au sens de l’art. 54, al. 3, let. b.

² Les dé­cisions visées à l’al. 1 sont sou­mises à émolu­ment. L’émolu­ment est cal­culé en fonc­tion du temps qui a été con­sac­ré au traite­ment de la de­mande; il ne peut toute­fois ex­céder 3000 francs.

³ Si des dépenses ex­traordin­aires sont né­ces­saires, not­am­ment lor­sque la de­mande est jugée in­suf­f­is­ante ou in­com­plète et qu’elle est ren­voyée au re­quérant pour améli­or­a­tion, l’émolu­ment peut dé­pass­er le mont­ant max­im­al fixé à l’al. 2; il ne peut toute­fois ex­céder 5000 francs.

⁴ Le tarif ho­raire est com­pris entre 90 à 200 francs, en fonc­tion des con­nais­sances re­quises et de la fonc­tion oc­cupée par le per­son­nel ex­écutant.

⁵ Une avance de frais ap­pro­priée peut être fac­turée.

⁶ Au sur­plus, l’or­don­nance générale du 8 septembre 2004 sur les émolu­ments²¹⁴ est ap­plic­able.

Les centres de re­mise de moy­ens et d’ap­par­eils dia­gnostiques ou théra­peut­iques sont ad­mis s’ils re­m­p­lis­sent les con­di­tions suivantes:

a.

être ad­mis en vertu de la lé­gis­la­tion du can­ton dans le­quel ils ex­er­cent leur activ­ité;

b.

avoir con­clu un con­trat sur la re­mise de moy­ens et d’ap­par­eils dia­gnostiques et théra­peut­iques avec les as­sureurs à la charge de­squels ils en­tend­ent ex­er­cer;

c.

prouver qu’ils re­m­p­lis­sent les ex­i­gences de qual­ité définies à l’art. 58g.

Les mais­ons de nais­sances sont ad­mises si elles re­m­p­lis­sent les con­di­tions suivantes:

a.

re­m­p­lir les con­di­tions de l’art. 39, al. 1, let. b à f, LAMal;

b.

avoir défini leur champ d’activ­ité con­formé­ment à l’art. 29 LAMal;

c.

garantir une as­sist­ance médicale suf­f­is­ante par une sage-femme;

d.

avoir pris des mesur­es pour faire face aux situ­ations d’ur­gence médicale.

Les en­tre­prises de trans­ports et de sauvetage sont ad­mises si elles re­m­p­lis­sent les con­di­tions suivantes:

a.

être ad­mises en vertu de la lé­gis­la­tion du can­ton dans le­quel elles ex­er­cent leur activ­ité;

b.

avoir con­clu un con­trat sur les trans­ports et le sauvetage avec les as­sureurs à la charge de­squels elles en­tend­ent ex­er­cer;

c.

prouver qu’elles re­m­p­lis­sent les ex­i­gences de qual­ité définies à l’art. 58g.

¹ Les ét­ab­lisse­ments de cure bal­néaire sont ad­mis lor­squ’ils sont placés sous sur­veil­lance médicale, utilis­ent les sources ther­males du lieu dans un but théra­peut­ique, sont dotés du per­son­nel spé­cial­isé né­ces­saire ain­si que d’in­stall­a­tions dia­gnostiques et théra­peut­iques adéquates et qu’ils sont ad­mis en vertu du droit can­ton­al.

² Le DFI peut autor­iser des ex­cep­tions à l’ex­i­gence de l’util­isa­tion des sources ther­males du lieu. Ce fais­ant, il tient compte de la pratique an­térieure des as­sureurs.

¹ Sont réputées sources ther­males celles dont l’eau, en rais­on d’une pro­priété chimique ou physique par­ticulière et sans avoir subi de modi­fic­a­tion dans sa com­pos­i­tion naturelle, ex­erce ou per­met d’at­tendre un ef­fet cur­at­if sci­en­ti­fique­ment re­con­nu.

² Les pro­priétés chimiques ou physiques des eaux ther­males doivent être dé­mon­trées au moy­en d’une ex­pert­ise et réex­am­inées tous les trois ans au moy­en d’ana­lyses de con­trôle ef­fec­tuées par l’autor­ité can­tonale com­pétente.

¹ La plani­fic­a­tion en vue de couv­rir les be­soins en soins (art. 39, al. 1, let. d, LAMal) garantit aux hab­it­ants des can­tons qui l’ét­ab­lis­sent le traite­ment hos­pit­al­i­er à l’hôpit­al ou dans une mais­on de nais­sance ain­si que le traite­ment dans un ét­ab­lisse­ment médico-so­cial.

² Elle est réex­am­inée péri­od­ique­ment.²²⁰

¹ Les can­tons déter­minent les be­soins en soins selon une dé­marche véri­fi­able. Ils se fond­ent not­am­ment sur des don­nées stat­istique­ment jus­ti­fiées et sur des com­parais­ons et prennent en compte not­am­ment les fac­teurs d’in­flu­ence per­tin­ents pour la pré­vi­sion des be­soins.

² Ils déter­minent l’of­fre util­isée dans les ét­ab­lisse­ments qui ne fig­urent pas sur la liste visée à l’art. 39, al. 1, let. e, LAMal qu’ils ont ar­rêtée.

³ Ils déter­minent l’of­fre qui doit être garantie par l’in­scrip­tion sur la liste d’ét­ab­lisse­ments situés dans le can­ton et d’ét­ab­lisse­ments situés hors du can­ton afin d’as­surer la couver­ture des be­soins. Ils dé­duis­ent à cet ef­fet l’of­fre déter­minée con­formé­ment à l’al. 2 des be­soins déter­minés con­formé­ment à l’al. 1.

⁴ Afin de déter­miner l’of­fre qui doit être garantie par la liste, les can­tons prennent not­am­ment en compte:

a.

le ca­ra­ctère économique et la qual­ité de la fourniture des presta­tions;

b.

l’ac­cès des pa­tients au traite­ment dans un délai utile;

c.

la dispon­ib­il­ité et la ca­pa­cité de l’ét­ab­lisse­ment à re­m­p­lir le man­dat de presta­tions.

La plani­fic­a­tion s’ef­fec­tue de la man­ière suivante:

a.

pour la couver­ture des be­soins en soins des as­surés dans les hôpitaux pour le traite­ment des mal­ad­ies so­matiques ai­gues, ain­si que dans les mais­ons de nais­sance, la plani­fic­a­tion est liée aux presta­tions;

b.

pour la couver­ture des be­soins en soins des as­surés pour la réad­apt­a­tion ou le traite­ment psy­chi­at­rique à l’hôpit­al, la plani­fic­a­tion est liée aux presta­tions ou aux ca­pa­cités;

c.

pour la couver­ture des be­soins en soins des as­surés dans les ét­ab­lisse­ments médico-so­ci­aux, la plani­fic­a­tion est liée aux ca­pa­cités.

¹ L’évalu­ationdu caractère économiquedeshôpitaux et des maisons de naissance s’ef­fec­tue not­am­ment grâce à des com­parais­ons des coûts ajustés selon le de­gré de grav­ité des cas traités. Pour les ét­ab­lisse­ments médico-so­ci­aux, le ca­ra­ctère économique des presta­tions fournies doit être pris en con­sidéra­tion de man­ière ap­pro­priée.

² L’évalu­ation de la qual­ité des ét­ab­lisse­ments con­siste not­am­ment à ex­am­iner si l’en­semble de l’ét­ab­lisse­ment re­m­plit les ex­i­gences suivantes:

a.

dis­poser du per­son­nel né­ces­saire qual­i­fié;

b.

dis­poser d’un sys­tème de ges­tion de la qual­ité ap­pro­prié;

c.

dis­poser d’un sys­tème in­terne de rap­ports et d’ap­pren­tis­sage ap­pro­prié et avoir ad­héré à un réseau de déclar­a­tion des événe­ments in­désir­ables uni­forme à l’en­semble de la Suisse, pour autant qu’un tel réseau ex­iste;

d.

dis­poser des équipe­ments per­met­tant de par­ti­ciper aux mesur­es na­tionales de la qual­ité;

e.

dis­poser de l’équipe­ment garan­tis­sant la sé­cur­ité de la médic­a­tion, not­am­ment grâce à l’en­re­gis­trement élec­tro­nique des médic­a­ments pre­scrits et délivrés.

³ Les ré­sultats des mesur­es de la qual­ité réal­isées à l’échelle na­tionale peuvent être util­isés comme critères de sélec­tion des ét­ab­lisse­ments.

⁴ L’évalu­ation des hôpitaux doit port­er en par­ticuli­er sur la mise à profit des syn­er­gies, sur les nombres min­im­ums de cas et sur le po­ten­tiel de con­cen­tra­tion des presta­tions pour le ren­force­ment du ca­ra­ctère économique et de la qual­ité des soins.

⁵ L’évalu­ation du ca­ra­ctère économique et de la qual­ité peut se fonder sur des évalu­ations réal­isées par d’autres can­tons, pour autant qu’elles ne soi­ent pas dé­passées.

¹ Pour co­or­don­ner leurs plani­fic­a­tions con­formé­ment à l’art. 39, al. 2, LAMal, les can­tons doivent not­am­ment:

a.

ex­ploiter les in­form­a­tions né­ces­saires con­cernant les flux de pa­tients et échanger ces in­form­a­tions avec les can­tons con­cernés;

b.

pren­dre en compte le po­ten­tiel de co­ordin­a­tion avec d’autres can­tons pour le ren­force­ment du ca­ra­ctère économique et de la qual­ité des presta­tions fournies à l’hôpit­al;

² Chaque can­ton se co­or­donne not­am­ment:

1.

avec les can­tons dans lesquels sont situés un ou plusieurs ét­ab­lisse­ments qui fig­urent sur sa liste ou qu’il pré­voit d’y faire fig­urer,

2.

avec les can­tons qui ont in­scrit sur leur liste ou qui pré­voi­ent d’in­scri­re sur leur liste un ou plusieurs ét­ab­lisse­ments situés sur son ter­ritoire,

3.

avec les can­tons où sont situés des ét­ab­lisse­ments dans lesquels un nombre im­port­ant d’as­surés proven­ant de son ter­ritoire se font traiter ou se feront vraisemblable­ment traiter,

4.

avec les can­tons dont un nombre im­port­ant d’as­surés se font traiter ou se feront vraisemblable­ment traiter dans des ét­ab­lisse­ments situés sur son ter­ritoire,

5.

avec d’autres can­tons, si cette co­ordin­a­tion per­met de ren­for­cer le ca­ra­ctère économique et la qual­ité des presta­tions fournies à l’hôpit­al.

¹ La liste visée à l’art. 39, al. 1, let. e, LAMal réper­tor­ie les ét­ab­lisse­ments situés dans le can­ton et les ét­ab­lisse­ments situés hors du can­ton qui sont né­ces­saires pour garantir l’of­fre de soins déter­minée con­formé­ment à l’art. 58b, al. 3.

² Un man­dat de presta­tions au sens de l’art. 39, al. 1, let. e, LAMal est at­tribué à chaque ét­ab­lisse­ment fig­ur­ant sur la liste. Si l’ét­ab­lisse­ment a plusieurs sites, le man­dat de presta­tions pré­cise le site.

³ Les listes spé­ci­fient pour chaque hôpit­al les groupes de presta­tions cor­res­pond­ant au man­dat de presta­tions.

⁴ Les can­tons déter­minent les charges que les man­dats de presta­tions at­tribués aux hôpitaux et aux mais­ons de nais­sance doivent con­tenir. Pour les hôpitaux de soins so­matiques ai­gus, ils peuvent not­am­ment pré­voir les charges suivantes:

a.

la dispon­ib­il­ité d’une of­fre de base en mé­de­cine in­terne et en chirur­gie;

b.

la dispon­ib­il­ité et la qual­i­fic­a­tion des mé­de­cins spé­cial­istes;

c.

la dispon­ib­il­ité du ser­vice des ur­gences et le niveau d’ex­i­gences auquel il doit sat­is­faire;

d.

la dispon­ib­il­ité de l’unité de soins in­tensifs ou du ser­vice de sur­veil­lance et le niveau d’ex­i­gences auquel il doit sat­is­faire;

e.

les groupes de presta­tions liés en in­terne ou en coopéra­tion avec d’autres hôpitaux;

f.

les nombres min­im­ums de cas.

⁵ Ils peuvent pré­voir que les man­dats de presta­tions des ét­ab­lisse­ments médico-so­ci­aux con­tiennent des charges à re­m­p­lir.

⁶ Ils peuvent pré­voir que les man­dats de presta­tions con­tiennent not­am­ment les charges suivantes, pour autant qu’elles ne fi­gent pas les struc­tures et qu’elles n’em­pêchent pas toute con­cur­rence:

a.

pour les hôpitaux de soins so­matiques ai­gus, un budget glob­al au sens de l’art. 51 LAMal ou les volumes de presta­tions max­im­aux;

b.

pour les hôpitaux psy­chi­at­riques et les hôpitaux de réad­apt­a­tion, un budget glob­al au sens de l’art. 51 LAMal, les volumes de presta­tions max­im­aux ou les ca­pa­cités max­i­m­ales;

c.

pour les ét­ab­lisse­ments médico-so­ci­aux, un budget glob­al au sens de l’art. 51 LAMal ou les ca­pa­cités max­i­m­ales.

⁷ Ils pré­voi­ent que les man­dats de presta­tions des hôpitaux con­tiennent à titre de charge l’in­ter­dic­tion des sys­tèmes d’in­cit­a­tions économiques en­traîn­ant une aug­ment­a­tion du volume des presta­tions médicale­ment in­jus­ti­fiées à la charge de l’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins ou per­met­tant le con­tourne­ment de l’ob­lig­a­tion d’ad­mis­sion au sens de l’art. 41a LAMal.

Les fourn­is­seurs de presta­tions doivent re­m­p­lir les ex­i­gences de qual­ité suivantes:

a.

dis­poser du per­son­nel né­ces­saire qual­i­fié;

b.

dis­poser d’un sys­tème de ges­tion de la qual­ité ap­pro­prié;

c.

dis­poser d’un sys­tème in­terne de rap­ports et d’ap­pren­tis­sage ap­pro­prié et avoir ad­héré à un réseau de déclar­a­tion des événe­ments in­désir­ables uni­forme à l’en­semble de la Suisse, pour autant qu’un tel réseau ex­iste

d.

dis­poser des équipe­ments per­met­tant de par­ti­ciper aux mesur­es na­tionales de la qual­ité.

¹ Les fourn­is­seurs de presta­tions doivent in­scri­re sur leurs fac­tures toutes les in­dic­a­tions ad­min­is­trat­ives et médicales né­ces­saires à la véri­fic­a­tion du cal­cul de la rémun­éra­tion et du ca­ra­ctère économique des presta­tions con­formé­ment à l’art. 42, al. 3 et 3^bis, de la loi. Ils doivent fournir en par­ticuli­er les in­dic­a­tions suivantes:

a.

les dates de traite­ment;

b.

les presta­tions fournies, dé­taillées comme le pré­voit le tarif qui leur est ap­plic­able;

c.

les dia­gnostics et les procé­dures qui sont né­ces­saires au cal­cul du tarif ap­plic­able;

d.

le numéro d’iden­ti­fic­a­tion de la carte d’as­suré visé à l’art. 3, al. 1, let. f, de l’or­don­nance du 14 fév­ri­er 2007 sur la carte d’as­suré pour l’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins²²⁷;

e.

le numéro AVS²²⁸.

² Le fourn­is­seur de presta­tions doit ét­ab­lir deux fac­tures sé­parées, l’une pour les presta­tions prises en charge par l’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins et l’autre pour les autres presta­tions.

³ Pour les ana­lyses, la fac­ture re­mise au débiteur de la rémun­éra­tion est ét­ablie ex­clus­ive­ment par le labor­atoire qui a ef­fec­tué les ana­lyses. Les tarifs for­faitaires d’après l’art. 49 de la loi sont réser­vés.

⁴ Les fourn­is­seurs de presta­tions veil­lent à ce que la fac­ture soit com­préhens­ible pour l’as­suré et veil­lent en par­ticuli­er à ce que le genre, la durée et le con­tenu du traite­ment soi­ent ex­posés de man­ière claire.²²⁹

¹ Dans le cas d’un mod­èle de rémun­éra­tion de type DRG (Dia­gnos­is Re­lated Groups), le fourn­is­seur de presta­tions doit mu­nir d’un numéro d’iden­ti­fic­a­tion unique les en­sembles de don­nées avec les in­dic­a­tions ad­min­is­trat­ives et médicales visées à l’art 59, al. 1. Le DFI fixe la struc­ture uni­forme au niveau suisse des en­sembles de don­nées.²³¹

² Les dia­gnostics et les procé­dures visés à l’art 59, al. 1, let. c, doivent être codés con­formé­ment aux clas­si­fic­a­tions men­tion­nées pour la stat­istique médicale des hôpitaux au ch. 62 de l’an­nexe à l’or­don­nance du 30 juin 1993 sur les relevés stat­istiques²³².

³ Le fourn­is­seur de presta­tions trans­met sim­ul­tané­ment avec la fac­ture les en­sembles de don­nées avec les in­dic­a­tions ad­min­is­trat­ives et médicales visées à l’art 59, al. 1, au ser­vice de ré­cep­tion des don­nées de l’as­sureur.²³³ Il doit être garanti que seul ce ser­vice de ré­cep­tion des don­nées ob­tienne l’ac­cès aux in­dic­a­tions médicales.

⁴ Le ser­vice de ré­cep­tion des don­nées déter­mine pour quelles fac­tures un ex­a­men plus ap­pro­fondi est né­ces­saire et trans­met à l’as­sureur les in­dic­a­tions né­ces­saires à cet ef­fet. L’as­sureur ne peut pas don­ner au ser­vice de ré­cep­tion des don­nées, pour des fac­tures in­di­vidu­elles, d’in­struc­tions con­cernant la trans­mis­sion des don­nées.

⁵ Si des ren­sei­gne­ments sup­plé­mentaires d’or­dre médic­al au sens de l’art. 42, al. 4, de la loi sont exigés du fourn­is­seur de presta­tions par l’as­sureur au cours de l’ex­a­men, l’as­sureur doit in­form­er la per­sonne as­surée sur les pos­sib­il­ités dont elle dis­pose selon l’art. 42, al. 5, de la loi.

⁶ Chaque as­sureur doit dis­poser d’un ser­vice de ré­cep­tion des don­nées. Ce­lui-ci doit être cer­ti­fié au sens de l’art. 13 de la loi fédérale du 25 septembre 2020 sur la pro­tec­tion des don­nées (LPD)²³⁴.²³⁵

⁷ L’as­sureur in­forme spon­tané­ment le Pré­posé fédéral à la pro­tec­tion des don­nées et à la trans­par­ence (PFP­DT) visé à l’art. 43 LPD de la cer­ti­fic­a­tion de son ser­vice de ré­cep­tion des don­nées ou du ren­ou­velle­ment de la cer­ti­fic­a­tion. Le PFP­DT peut ex­i­ger à tout mo­ment du ser­vice de ré­cep­tion des don­nées ou de l’or­gan­isme de cer­ti­fic­a­tion les doc­u­ments déter­min­ants pour la cer­ti­fic­a­tion ou le ren­ou­velle­ment de la cer­ti­fic­a­tion. Il pub­lie une liste des ser­vices de ré­cep­tion des don­nées cer­ti­fiés.²³⁶

Pour le do­maine am­bu­latoire le DFI édicte des dis­pos­i­tions dé­taillées sur la col­lecte, le traite­ment et la trans­mis­sion des dia­gnostics et des procé­dures, dans le re­spect du prin­cipe de la pro­por­tion­nal­ité. Il y fixe les clas­si­fic­a­tions pour le cod­age ap­plic­ables dans toute la Suisse.

¹ Pour le traite­ment des in­dic­a­tions médicales visées à l’art. 59, al. 1, les as­sureurs prennent les mesur­es tech­niques et or­gan­isa­tion­nelles pro­pres à as­surer la sé­cur­ité des don­nées, en par­ticuli­er celles visées aux art. 1 à 4 et 6 OP­Do²³⁹.²⁴⁰

² Lor­sque les in­dic­a­tions médicales visées à l’art. 59, al. 1, ne sont pas con­ser­vées sous forme chif­frée, l’iden­tité des as­surés doit être protégée au moy­en d’un pseud­onyme pour la con­ser­va­tion de ces in­dic­a­tions. L’util­isa­tion du pseud­onyme ou le chif­fre­ment peuvent être levés unique­ment par le mé­de­cin-con­seil.²⁴¹

¹ L’autor­ité d’ap­prob­a­tion au sens de l’art. 46, al. 4, de la loi véri­fie que la con­ven­tion tari­faire re­specte not­am­ment les prin­cipes suivants:

a.

le tarif couvre au plus les coûts de la presta­tion jus­ti­fiés de man­ière trans­par­ente;

b.

le tarif couvre au plus les coûts né­ces­saires à la fourniture ef­fi­ciente des presta­tions;

c.

un change­ment de mod­èle tari­faire ne doit pas en­traîn­er de coûts sup­plé­mentaires.

² Les parties à une con­ven­tion doivent régulière­ment véri­fi­er les tarifs et les ad­apter si le re­spect des prin­cipes énon­cés à l’al. 1, let. a et b, n’est plus garanti. Les autor­ités com­pétentes doivent être in­formées des ré­sultats de ces véri­fic­a­tions.

³ L’autor­ité com­pétente ap­plique par ana­lo­gie les al. 1 et 2 lors de la fix­a­tion des tarifs prévus aux art. 43, al. 5, 47, ou 48 de la loi.

¹ Les partenaires tari­faires doivent sou­mettre la con­ven­tion tari­faire au Con­seil fédéral pour ap­prob­a­tion con­formé­ment aux art. 46, al. 4, et 49, al. 2, de la loi. La con­ven­tion tari­faire doit con­tenir la struc­ture tari­faire uni­forme et les mod­al­ités d’ap­plic­a­tion du tarif. La de­mande d’ap­prob­a­tion doit être ac­com­pag­née not­am­ment des doc­u­ments suivants:

a.

les bases et la méthode de cal­cul;

b.

les in­stru­ments et les mécan­ismes des­tinés à garantir la qual­ité des presta­tions dans le cadre de l’ap­plic­a­tion du tarif;

c.

les es­tim­a­tions sur les ef­fets de l’ap­plic­a­tion du tarif sur le volume des presta­tions, ain­si que sur les coûts pour l’en­semble des do­maines visés par l’art. 49, al. 1, de la loi, y com­pris les do­maines con­cernés av­ant et après l’hos­pit­al­isa­tion.

² Dans le cas d’un mod­èle de rémun­éra­tion lié aux presta­tions basé sur un sys­tème de clas­si­fic­a­tion des pa­tients de type DRG (Dia­gnos­is Re­lated Groups), la con­ven­tion tari­faire com­prend en outre le manuel de cod­age, ain­si qu’un concept pour la ré­vi­sion du cod­age. La de­mande d’ap­prob­a­tion doit être ac­com­pag­née de doc­u­ments sup­plé­mentaires sur les ex­i­gences à re­m­p­lir par les hôpitaux pour pouvoir être re­tenus dans le cadre de l’élab­or­a­tion de la struc­ture tari­faire.

³ Les partenaires tari­faires sou­mettent pour ap­prob­a­tion au Con­seil fédéral les ad­apt­a­tions ap­portées à la con­ven­tion tari­faire, not­am­ment à la struc­ture tari­faire ou aux mod­al­ités d’ap­plic­a­tion du tarif.

⁴ Le li­en à ét­ab­lir avec la presta­tion au sens de l’art. 49, al. 1, de la loi, doit per­mettre une différen­ci­ation du tarif selon la nature et l’in­tens­ité de la presta­tion.

¹ En cas de prélève­ment d’une con­tri­bu­tion par cas con­formé­ment à l’art. 49, al. 2, de la loi, les partenaires tari­faires doivent en sou­mettre le mont­ant au Con­seil fédéral pour ap­prob­a­tion. La de­mande doit être ac­com­pag­née d’un rap­port d’activ­ité de l’or­gan­isa­tion et d’un budget qui en jus­ti­fi­ent le mont­ant.

² En cas d’aug­ment­a­tion de la con­tri­bu­tion, les partenaires tari­faires la sou­mettent à nou­veau au Con­seil fédéral pour ap­prob­a­tion.

³ L’art. 49a, al. 1 et 2, de la loi s’ap­plique par ana­lo­gie à la ré­par­ti­tion du fin­ance­ment de la con­tri­bu­tion par cas.

¹ L’ob­lig­a­tion de com­mu­nic­a­tion visée à l’art. 47b, al. 1, LAMal porte sur les don­nées suivantes:

a.

les don­nées sur l’activ­ité, not­am­ment:

1.

le genre d’activ­ité, y com­pris la forme jur­idique,

2.

les sites,

3.

l’in­fra­struc­ture tech­nico-médicale,

4.

la durée d’activ­ité an­nuelle;

b.

les don­nées sur l’ef­fec­tif du per­son­nel, not­am­ment:

1.

le nombre de fourn­is­seurs de presta­tions, vent­ilé dans les catégor­ies définies à l’art. 35, al. 2, LAMal et par spé­cial­isa­tion, ain­si que l’ef­fec­tif du reste du per­son­nel,

2.

l’in­dic­a­tion du volume d’oc­cu­pa­tion des fourn­is­seurs de presta­tions, vent­ilée dans les catégor­ies définies à l’art. 35, al. 2, LAMal et par spé­cial­isa­tion, ain­si que du reste de l’ef­fec­tif du per­son­nel;

c.

les don­nées re­l­at­ives au genre de presta­tions, aux ex­a­mens et aux traite­ments;

d.

les don­nées re­l­at­ives au coût de re­vi­ent des presta­tions, not­am­ment:

1.

les charges de per­son­nel par catégor­ie de per­son­nel, y com­pris les charges de pré­voy­ance pro­fes­sion­nelle compt­ab­il­isées sé­paré­ment,

2.

les charges de matéri­el et la quant­ité de matéri­el,

3.

les charges de lo­c­aux et la sur­face des lo­c­aux,

4.

les dépenses en cap­it­al, ain­si que les fonds pro­pres et les fonds étrangers,

5.

les amor­t­isse­ments et les ac­tifs im­mob­il­isés,

6.

les dépenses d’in­ves­t­isse­ment;

e.

les in­form­a­tions re­l­at­ives à la vent­il­a­tion des coûts de re­vi­ent entre les différentes presta­tions, en fonc­tion du mod­èle de coûts, en par­ticuli­er la durée de la presta­tion et le nombre de pa­tients;

f.

les don­nées re­l­at­ives à l’évolu­tion des coûts à la charge de l’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins, not­am­ment:

1.

les po­s­i­tions tari­faires, le volume et les coûts des presta­tions fac­turées,

2.

le nombre de pa­tients traités en am­bu­latoire,

3.

le nombre de con­sulta­tions par pa­tient.

² Les don­nées re­cueil­lies par l’OFS sur la base de l’art. 30 ne peuvent être exigées en vertu de l’al. 1.

¹ Les don­nées visées à l’art. 59f doivent être trans­mises au DFI ou au gouverne­ment can­ton­al com­pétent gra­tu­ite­ment, de man­ière ex­acte et com­plète, dans les délais im­partis, en garan­tis­sant l’an­onymat des pa­tients et par voie élec­tro­nique sous forme chif­frée.

² Si le DFI ou le gouverne­ment can­ton­al com­pétent con­stat­ent des car­ences dans les don­nées com­mu­niquées, un délai sup­plé­mentaire est oc­troyé pour la trans­mis­sion de don­nées cor­rect­es et com­plètes av­ant que les sanc­tions prévues à l’art. 47b, al. 2, LAMal puis­sent être pro­non­cées.

Le gouverne­ment can­ton­al com­pétent ét­ablit, pour la col­lecte et le traite­ment des don­nées visées à l’art. 47b LAMal, un règle­ment de traite­ment qui fixe l’or­gan­isa­tion in­terne, décrit not­am­ment la procé­dure de traite­ment et de con­trôle des don­nées et con­tient tous les doc­u­ments re­latifs à la plani­fic­a­tion, à la réal­isa­tion et à l’ex­ploit­a­tion du sys­tème de traite­ment des don­nées et des moy­ens in­form­atiques Il le met régulière­ment à jour.

Si la con­ser­va­tion, l’ef­face­ment et la de­struc­tion des don­nées ne sont pas réglés dans d’autres dis­pos­i­tions, les autor­ités dont des don­nées visées à l’art. 47b LAMal sont com­mu­niquées doivent re­specter les prin­cipes suivants:

a.

protéger les don­nées contre tout traite­ment non autor­isé en pren­ant les mesur­es or­gan­isa­tion­nelles et tech­niques né­ces­saires;

b.

ef­facer les don­nées dès que celles-ci ne sont plus né­ces­saires pour réal­iser l’ob­jec­tif pour le­quel elles ont été trans­mises;

c.

détru­ire les don­nées au plus tard cinq ans après leur ré­cep­tion, à moins qu’elles doivent être archivées.

La liste des ana­lyses (art. 52, al. 1, let. a, ch. 1, LAMal) paraît en prin­cipe chaque an­née. Le titre et la référence en sont pub­liés dans le Re­cueil of­fi­ciel du droit fédéral.

¹ Les pro­pos­i­tions vis­ant à faire ad­mettre une ana­lyse dans la liste peuvent être sou­mises à l’OF­SP.

² L’OF­SP ex­am­ine la pro­pos­i­tion et la sou­met à la com­mis­sion com­pétente. Lors de l’ex­a­men des pro­pos­i­tions, il peut faire ap­pel à des ex­perts ex­ternes. Il peut, de son propre chef ou sur pro­pos­i­tion de la com­mis­sion com­pétente, sub­or­don­ner l’ad­mis­sion d’une ana­lyse à des ex­a­mens com­plé­mentaires.

³ Les ana­lyses qui ne re­m­p­lis­sent plus les con­di­tions d’ad­mis­sion sont radiées de la liste.

¹ Le DFI désigne les ana­lyses qui:

a.

peuvent être ef­fec­tuées par les labor­atoires visés à l’art. 54, al. 1, dans le cadre des soins de base;

b.

peuvent être pre­scrites par des chiro­praticiens con­formé­ment à l’art. 25, al. 2, let. b, de la loi;

c.

peuvent être pre­scrites par des sages-femmes con­formé­ment à l’art. 29, al. 2, let. a, de la loi.

² …²⁵⁵

¹ La liste des médic­a­ments avec tarif (art. 52, al. 1, let. a, ch. 2, LAMal) paraît en prin­cipe chaque an­née. Le titre et la référence en sont pub­liés dans le Re­cueil of­fi­ciel du droit fédéral.

² Les dis­pos­i­tions re­l­at­ives à la liste des spé­ci­al­ités s’ap­pli­quent par ana­lo­gie à l’ad­mis­sion dans la liste des médic­a­ments avec tarif.

¹ Est réputé pré­par­a­tion ori­ginale tout médic­a­ment dont la sub­stance act­ive a été autor­isée en premi­er par Swiss­med­ic, l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques (in­sti­tut), y com­pris toute forme galé­nique autor­isée au même mo­ment ou ultérieure­ment.

² Est réputé générique tout médic­a­ment autor­isé par l’in­sti­tut, qui pour l’es­sen­tiel est semblable à une pré­par­a­tion ori­ginale et qui est in­ter­change­able avec celle-ci parce qu’il pos­sède une sub­stance act­ive, une forme galé­nique et un dosage identiques.

³ Est réputé médic­a­ment en co-mar­ket­ing tout médic­a­ment autor­isé par l’in­sti­tut qui ne se différencie pas d’un autre médic­a­ment autor­isé par l’in­sti­tut (pré­par­a­tion de base) sauf par la dé­nom­in­a­tion et par l’em­ballage.

¹ Un médic­a­ment peut être ad­mis dans la liste des spé­ci­al­ités s’il dis­pose d’une autor­isa­tion val­able de l’in­sti­tut.

^1bis Si un médic­a­ment re­m­plit les con­di­tions fixées à l’art. 3^sex­ies du règle­ment du 17 jan­vi­er 1961 sur l’as­sur­ance-in­valid­ité (RAI)²⁶² pour l’ad­mis­sion dans la liste des spé­ci­al­ités en matière d’in­firm­ités con­gén­itales, il n’est pas ad­mis dans la liste des spé­ci­al­ités.²⁶³

² Les médic­a­ments qui font l’ob­jet d’une pub­li­cité des­tinée au pub­lic, au sens de l’art. 2, let. b, de l’or­don­nance du 17 oc­tobre 2001 sur la pub­li­cité pour les médic­a­ments²⁶⁴, ne sont pas ad­mis dans la liste des spé­ci­al­ités.

³ Les médic­a­ments doivent être ef­ficaces, ap­pro­priés et économiques.

⁴ Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion de mise sur le marché d’une pré­par­a­tion ori­ginale doit re­mettre à l’OF­SP, avec la de­mande d’ad­mis­sion dans la liste des spé­ci­al­ités, le numéro des brev­ets, ce­lui des cer­ti­ficats com­plé­mentaires de pro­tec­tion et leur date d’ex­pir­a­tion.²⁶⁵

⁵ L’OF­SP peut as­sortir l’ad­mis­sion de con­di­tions et de charges, not­am­ment:

a.

ad­mettre pour une durée lim­itée un médic­a­ment dont l’ef­fica­cité, l’adéqua­tion ou le ca­ra­ctère économique sont en cours d’évalu­ation lor­squ’il n’y a pas d’al­tern­at­ive théra­peut­ique ou que le médic­a­ment pro­met une plus grande ef­fica­cité par rap­port aux traite­ments existants;

b.

faire ob­lig­a­tion au tit­u­laire de l’autor­isa­tion d’in­form­er l’OF­SP lor­sque le médic­a­ment dé­passe un cer­tain chif­fre d’af­faires sur une péri­ode don­née.²⁶⁶

L’évalu­ation de l’ef­fica­cité des médic­a­ments al­lo­path­iques doit être fondée sur des études cli­niques con­trôlées.

¹ Un médic­a­ment est réputé économique lor­squ’il produit l’ef­fet théra­peut­ique recher­ché à un coût aus­si ré­duit que pos­sible.

² Le ca­ra­ctère économique est évalué sur la base des com­parais­ons suivantes:

a. com­parais­on avec les prix pratiqués dans des pays de référence (com­parais­on avec les prix pratiqués à l’étranger);

b.²⁷⁰ com­parais­on avec d’autres médic­a­ments (com­parais­on théra­peut­ique).

³ La com­parais­on avec les prix pratiqués à l’étranger porte sur le prix de fab­rique. Si le prix de fab­rique n’est pas pub­lic, on util­ise le prix de re­vi­ent pour les phar­ma­cies ou, si ce­lui-ci n’est pas non plus pub­lic, le prix de gros, en dé­duis­ant les marges des gross­istes. Le DFI déter­mine le mont­ant de la dé­duc­tion en se fond­ant sur les marges moy­ennes des gross­istes. Il peut pré­voir que les marges ef­fect­ives sont dé­duites en lieu et place.

⁴ Les ra­bais im­posés aux fab­ric­ants dans les pays de référence sont dé­duits du prix de fab­rique. Le DFI déter­mine le mont­ant de la dé­duc­tion. Il peut pré­voir que le ra­bais ef­fec­tif est dé­duit en lieu et place.

^4bis La com­parais­on théra­peut­ique ex­am­ine:

a.

l’ef­fica­cité par rap­port à d’autres médic­a­ments qui sont util­isés pour traiter la même mal­ad­ie;

b.

le coût du médic­a­ment par jour ou par traite­ment par rap­port au coût de médic­a­ments qui sont util­isés pour traiter la même mal­ad­ie.²⁷¹

⁵ Après déter­min­a­tion du prix moy­en pratiqué dans les pays de référence par la com­parais­on avec les prix pratiqués à l’étranger et du prix moy­en d’autres médic­a­ments par la com­parais­on théra­peut­ique, ces deux prix comptent chacun pour moitié.²⁷²

⁶ Lors de l’évalu­ation du ca­ra­ctère économique d’une pré­par­a­tion ori­ginale, les coûts de recher­che et de dévelop­pe­ment sont égale­ment pris en compte, sauf lor­sque la pré­par­a­tion con­cernée suc­cède à une pré­par­a­tion ori­ginale fig­ur­ant dans la liste des spé­ci­al­ités sans ap­port­er de pro­grès théra­peut­ique.

⁷ Si le médic­a­ment ap­porte un pro­grès théra­peut­ique im­port­ant, une prime à l’in­nov­a­tion est prise en compte pendant quin­ze ans au plus dans le cadre de la com­parais­on théra­peut­ique.²⁷³

¹ Lors de l’évalu­ation du ca­ra­ctère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de dévelop­pe­ment sont moins élevés que pour les pré­par­a­tions ori­ginales.

² Lors de son ad­mis­sion dans la liste des spé­ci­al­ités, un générique est réputé économique si son prix de fab­rique est in­férieur dans les pro­por­tions suivantes à la pré­par­a­tion ori­ginale avec le­quel il est in­ter­change­able:

a.

d’au moins 20 %, lor­sque le volume de marché en Suisse de la pré­par­a­tion ori­ginale et de son médic­a­ment en co-mar­ket­ing ne dé­passe pas 4 mil­lions de francs par an en moy­enne dur­ant les trois an­nées précéd­ant l’échéance du brev­et;

b.

d’au moins 30 %, lor­sque le volume de marché en Suisse de la pré­par­a­tion ori­ginale et de son médic­a­ment en co-mar­ket­ing se situe entre 4 et 8 mil­lions de francs par an en moy­enne dur­ant les trois an­nées précéd­ant l’échéance du brev­et;

c.

d’au moins 50 %, lor­sque le volume de marché en Suisse de la pré­par­a­tion ori­ginale et de son médic­a­ment en co-mar­ket­ing se situe entre 8 et 16 mil­lions de francs par an en moy­enne dur­ant les trois an­nées précéd­ant l’échéance du brev­et;

d.

d’au moins 60 %, lor­sque le volume de marché en Suisse de la pré­par­a­tion ori­ginale et de son médic­a­ment en co-mar­ket­ing se situe entre 16 et 25 mil­lions de francs par an en moy­enne dur­ant les trois an­nées précéd­ant l’échéance du brev­et;

e.

d’au moins 70 %, lor­sque le volume de marché en Suisse de la pré­par­a­tion ori­ginale et de son médic­a­ment en co-mar­ket­ing dé­passe 25 mil­lions de francs par an en moy­enne dur­ant les trois an­nées précéd­ant l’échéance du brev­et.²⁷⁵

³ Le prix de fab­rique de la pré­par­a­tion ori­ginale cal­culé con­formé­ment à l’art. 65e est déter­min­ant pour le cal­cul du prix de fab­rique des génériques.²⁷⁶

⁴ Le volume de marché en Suisse par an­née est cal­culé sur la base du prix de fab­rique de la pré­par­a­tion ori­ginale et de son médic­a­ment en co-mar­ket­ing; il est déter­miné pour chaque forme com­mer­ciale d’une même sub­stance act­ive. Lor­squ’il ré­pond à la de­mande d’ad­mis­sion d’un générique dans la liste des spé­ci­al­ités, l’OF­SP peut ex­i­ger du tit­u­laire de l’autor­isa­tion qu’il lui in­dique le volume de marché en Suisse. Ce­lui-ci doit se fonder sur des relevés ét­ab­lis par un in­sti­tut in­dépend­ant.²⁷⁷

⁵ Les prix des génériques ad­mis dans la liste des spé­ci­al­ités av­ant le réexa­men du prix de la pré­par­a­tion ori­ginale con­formé­ment à l’art. 65e, sont ad­aptés après le réexa­men du prix de man­ière à main­tenir cet écart.

¹ L’OF­SP ex­am­ine tous les trois ans si les médic­a­ments fig­ur­ant dans la liste des spé­ci­al­ités re­m­p­lis­sent en­core les con­di­tions d’ad­mis­sion. Les médic­a­ments sont ré­partis en trois blocs sur la base de leur ap­par­ten­ance à un groupe théra­peut­ique de la liste des spé­ci­al­ités. Chaque bloc fait l’ob­jet d’un réexa­men tous les trois ans.

² La com­parais­on avec les prix pratiqués à l’étranger se fonde sur l’em­ballage générant le chif­fre d’af­faires le plus élevé.

³ La com­parais­on théra­peut­ique se fonde sur le plus petit em­ballage et le plus petit dosage, à moins que le plus petit em­ballage et le plus petit dosage ne per­mettent pas de com­parais­on adéquate, not­am­ment lor­sque le dosage est différent au début de la thérapie ou que la taille des em­ballages est différente.

⁴ Si le réexa­men montre que le prix max­im­um en vi­gueur est trop élevé, l’OF­SP or­donne que le prix soit abais­sé au niveau max­im­um cal­culé con­formé­ment aux art. 65b, al. 5, et 67, al. 1^quater; cette baisse prend ef­fet le 1^er décembre de l’an­née du réexa­men. Un prix de fab­rique fond­ant le prix max­im­um en vi­gueur in­férieur au prix de fab­rique cal­culé con­formé­ment à l’art. 65b, al. 5, ne jus­ti­fie pas une aug­ment­a­tion de prix.

⁵ Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion com­mu­nique toutes les in­form­a­tions né­ces­saires à l’OF­SP.

⁶ L’OF­SP in­forme le tit­u­laire de l’autor­isa­tion d’un générique du prix prévu pour la pré­par­a­tion ori­ginale à compt­er du 1^er décembre.

¹ Dès que la pro­tec­tion du brev­et est ar­rivée à échéance, l’OF­SP réex­am­ine si les pré­par­a­tions ori­ginales re­m­p­lis­sent en­core les con­di­tions d’ad­mis­sion.

² Dans le cadre de la com­parais­on théra­peut­ique, la com­parais­on des coûts visée à l’art. 65b, al. 4^bis, let. b, se fonde ex­clus­ive­ment sur des pré­par­a­tions ori­ginales dont le brev­et est échu. Une éven­tuelle prime à l’in­nov­a­tion n’est plus prise en compte.

³ Les coûts de recher­che et de dévelop­pe­ment ne sont plus pris en compte lors du réexa­men du ca­ra­ctère économique.

⁴ Si l’évalu­ation du ca­ra­ctère économique montre que le prix max­im­um en vi­gueur est trop élevé, l’OF­SP or­donne que le prix soit abais­sé au niveau max­im­um cal­culé con­formé­ment aux art. 65b, al. 5, et 67, al. 1^quater.

¹ Lor­sque l’in­sti­tut autor­ise une nou­velle in­dic­a­tion pour une pré­par­a­tion ori­ginale ou que le tit­u­laire de l’autor­isa­tion de­mande la modi­fic­a­tion ou la sup­pres­sion d’une lim­it­a­tion fixée pour une pré­par­a­tion ori­ginale en rais­on d’une ex­ten­sion des in­dic­a­tions, l’OF­SP ex­am­ine une nou­velle fois si cette pré­par­a­tion re­m­plit les con­di­tions d’ad­mis­sion dans la liste des spé­ci­al­ités.

² La pré­par­a­tion ori­ginale est réputée économique jusqu’au réexa­men des con­di­tions d’ad­mis­sion prévu à l’art. 65dsi le tit­u­laire de l’autor­isa­tion pro­pose de ren­on­cer à 35 % du mont­ant es­timé du chif­fre d’af­faires sup­plé­mentaire; le mont­ant auquel il ren­once est con­verti sous la forme d’une baisse du prix de fab­rique de la pré­par­a­tion. Cette règle ne s’ap­plique pas aux pré­par­a­tions ori­ginales pour lesquelles la quant­ité d’em­ballages sup­plé­mentaires es­timée est plus de 100 fois supérieure à la quant­ité d’em­ballages ven­dus av­ant l’ad­mis­sion de la nou­velle in­dic­a­tion dans la liste des spé­ci­al­ités ou lor­squ’il n’est pas pos­sible d’es­timer le chif­fre d’af­faires sup­plé­mentaire faute de don­nées suf­f­is­antes.

³ Deux ans après l’es­tim­a­tion du chif­fre d’af­faires total au sens de l’al. 2, chif­fre d’af­faires sup­plé­mentaire com­pris, l’OF­SP véri­fie que cette es­tim­a­tion cor­res­pond à la réal­ité. S’il s’avère que le mont­ant es­timé a été dé­passé, l’OF­SP or­donne une baisse de prix ap­pro­priée.²⁸¹

⁴ Si le tit­u­laire de l’autor­isa­tion ne fait pas de pro­pos­i­tion au sens de l’al. 2, 1^re phrase, ou si les con­di­tions de l’al. 2, 2^e phrase sont re­m­plies, l’OF­SP procède à une évalu­ation du ca­ra­ctère économique de la pré­par­a­tion au sens de l’art. 65b.

⁵ Lor­sque l’in­sti­tut autor­ise une nou­velle in­dic­a­tion pour une pré­par­a­tion ori­ginale, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit com­mu­niquer cette ex­ten­sion à l’OF­SP dans les 90 jours. L’OF­SP peut fix­er un délai sup­plé­mentaire ap­pro­prié et ex­i­ger la re­mise des doc­u­ments définis par le DFI pour le réexa­men des con­di­tions d’ad­mis­sion.

⁶ Si les con­di­tions d’ad­mis­sion pour la nou­velle in­dic­a­tion ne sont pas re­m­plies, l’OF­SP peut lim­iter la pré­par­a­tion ori­ginale à l’in­dic­a­tion ad­mise.

¹ Si l’in­sti­tut re­streint l’in­dic­a­tion d’une pré­par­a­tion ori­ginale, l’OF­SP ad­apte im­mé­di­ate­ment la lim­it­a­tion dans la liste des spé­ci­al­ités. Il peut en­suite réex­am­iner une nou­velle fois que les con­di­tions d’ad­mis­sion sont re­m­plies et ex­i­ger du tit­u­laire de l’autor­isa­tion les doc­u­ments né­ces­saires à cet ef­fet.

² Si l’OF­SP ne procède pas au réexa­men visé à l’al. 1, la pré­par­a­tion ori­ginale ain­si que ses génériques et médic­a­ments en co-mar­ket­ing sont réputés économiques jusqu’au réexa­men des con­di­tions d’ad­mis­sion au sens de l’art. 65d. La re­stric­tion de l’in­dic­a­tion ne peut en­traîn­er une aug­ment­a­tion du prix de la pré­par­a­tion.

³ Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion sig­nale à l’OF­SP toute re­stric­tion de l’in­dic­a­tion par l’in­sti­tut dans les 30 jours et lui fournit dans les 90 jours les doc­u­ments définis par le DFI.

Les réexa­mens de prix prévus aux art. 65aà 65gsont ef­fec­tués in­dépen­dam­ment les uns des autres. Le prix peut être abais­sé plusieurs fois au cours de la même an­née civile.

L’OF­SP peut véri­fi­er à tout mo­ment après l’ad­mis­sion d’un médic­a­ment dans la liste des spé­ci­al­ités que ce­lui-ci re­m­plit tou­jours les con­di­tions d’ad­mis­sion.

¹ Si une pré­par­a­tion ori­ginale visée aux art. 65aà 65gest égale­ment la pré­par­a­tion de base d’un médic­a­ment en co-mar­ket­ing, ce derni­er est réex­am­iné en même temps que la pré­par­a­tion de base. Un médic­a­ment en co-mar­ket­ing est réputé économique si son prix n’ex­cède pas ce­lui de la pré­par­a­tion de base.

² Si, lors d’un réexa­men au sens des art. 65fou 65g, une pré­par­a­tion ori­ginale fait l’ob­jet d’une lim­it­a­tion ou d’une modi­fic­a­tion de la lim­it­a­tion, l’OF­SP or­donne la même lim­it­a­tion pour ses génériques et médic­a­ments en co-mar­ket­ing.

¹ La liste des spé­ci­al­ités con­tient les prix max­im­ums déter­min­ants pour la re­mise des médic­a­ments par les phar­ma­ciens, les mé­de­cins, les hôpitaux et les ét­ab­lisse­ments médico-so­ci­aux.²⁸⁷

^1bis Le prix max­im­um se com­pose du prix de fab­rique et de la part re­l­at­ive à la dis­tri­bu­tion.²⁸⁸

^1ter Le prix de fab­rique rémun­ère les presta­tions, re­devances com­prises, du fab­ric­ant et du dis­trib­uteur jusqu’à la sortie de l’en­trepôt, en Suisse.²⁸⁹

^1quater La part re­l­at­ive à la dis­tri­bu­tion rémun­ère les presta­tions lo­gistiques. Elle se com­pose:

a.

pour les médic­a­ments qui, selon la clas­si­fic­a­tion de l’in­sti­tut, ne sont re­mis que sur pre­scrip­tion:

1.

d’une prime fixée en fonc­tion du prix de fab­rique (prime re­l­at­ive au prix) qui prend not­am­ment en compte les coûts en cap­itaux ré­sult­ant de la ges­tion des stocks et des avoirs non re­couvrés,

2.

d’une prime par em­ballage qui prend not­am­ment en compte les frais de trans­port, d’in­fra­struc­ture et de per­son­nel;

b.

pour les médic­a­ments qui, selon la clas­si­fic­a­tion de l’in­sti­tut, sont re­mis sans pre­scrip­tion: d’une prime fixée en fonc­tion du prix de fab­rique.²⁹⁰

² Les prix fixés dans la liste des spé­ci­al­ités ne peuvent être aug­mentés que sur autor­isa­tion de l’OF­SP. L’autor­isa­tion n’est ac­cordée que si les con­di­tions suivantes sont réunies:

a.

le médic­a­ment re­m­plit en­core les con­di­tions d’ad­mis­sion;

b.

deux an­nées au moins se sont écoulées depuis l’ad­mis­sion du médic­a­ment dans la liste des spé­ci­al­ités ou depuis la dernière aug­ment­a­tion du prix.²⁹¹

^2bis …²⁹²

^2ter …²⁹³

³…²⁹⁴

⁴ …²⁹⁵

¹ Si le prix de fab­rique sur le­quel se fonde le prix max­im­um fixé lors de l’ad­mis­sion d’un médic­a­ment dans la liste des spé­ci­al­ités est supérieur de plus de 3 % au prix de fab­rique cal­culé lors du réexa­men du ca­ra­ctère économique et que l’ex­cédent de re­cettes ain­si réal­isé at­teint au moins 20 000 francs, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion de mise sur le marché est tenu de rem­bours­er l’ex­cédent de re­cettes per­çu depuis l’ad­mis­sion à l’in­sti­tu­tion com­mune prévue à l’art. 18 LAMal.

² Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion est tenu au sur­plus de rem­bours­er à l’in­sti­tu­tion com­mune l’ex­cédent de re­cettes qu’il a réal­isé:

a.²⁹⁷

pendant la durée d’une procé­dure de re­cours, s’il ex­iste une différence entre le prix en vi­gueur pendant la procé­dure de re­cours et le nou­veau prix ay­ant force de chose jugée au ter­me de cette procé­dure et que le tit­u­laire de l’autor­isa­tion a tiré des re­cettes sup­plé­mentaires de cette différence de prix;

b.

pendant les deux an­nées qui ont suivi la baisse du prix de fab­rique visée à l’art. 65f, al. 2, 1^re phrase, pour autant que le chif­fre d’af­faires ef­fec­tif ait été plus élevé que le chif­fre d’af­faires prévu lors de la baisse de prix.

¹ Un médic­a­ment de la liste des spé­ci­al­ités en est radié:²⁹⁸

a.

s’il ne re­m­plit plus toutes les con­di­tions d’ad­mis­sion;

b.

si le prix in­diqué sur la liste en vi­gueur a été aug­menté sans l’ac­cord de l’OF­SP;

c.²⁹⁹

si le tit­u­laire de l’autor­isa­tion de mise sur le marché de la pré­par­a­tion ori­ginale ne re­specte pas les con­di­tions et les charges pro­non­cées avec l’ad­mis­sion (art. 65, al. 5);

d.³⁰⁰

si le tit­u­laire de l’autor­isa­tion de mise sur le marché du médic­a­ment fait, dir­ecte­ment ou in­dir­ecte­ment, de la pub­li­cité des­tinée au pub­lic pour ce médic­a­ment;

e.³⁰¹

si les émolu­ments ou les frais visés à l’art. 70b ne sont pas payés à temps;

f.³⁰²

si le tit­u­laire de l’autor­isa­tion re­fuse de fournir les doc­u­ments né­ces­saires pour les réexa­mens visés aux art. 65d à 65g;

g.³⁰³

si le tit­u­laire de l’autor­isa­tion re­fuse de rem­bours­er l’ex­cédent de re­cettes au sens de l’art. 67a.

² La ra­di­ation prend ef­fet trois mois après avoir été pub­liée dans le bul­let­in de l’OF­SP (art. 72, let. a). Si des mo­tifs par­ticuli­ers le jus­ti­fi­ent, elle prend ef­fet en même temps que la pub­lic­a­tion.

¹ Les de­mandes d’ad­mis­sion d’un médic­a­ment prêt à l’em­ploi dans la liste des spé­ci­al­ités doivent être dé­posées auprès de l’OF­SP.

² Une nou­velle de­mande doit être dé­posée pour toute modi­fic­a­tion d’un médic­a­ment in­scrit dans la liste des spé­ci­al­ités ou de son prix. Lor­sque la com­pos­i­tion des sub­stances act­ives a été modi­fiée, l’acte d’autor­isa­tion modi­fié de l’in­sti­tut doit être joint à la de­mande.³⁰⁵

³ La doc­u­ment­a­tion jointe à la de­mande doit faire ap­par­aître que les con­di­tions d’ad­mis­sion sont re­m­plies.

⁴ La de­mande d’ad­mis­sion dans la liste des spé­ci­al­ités ou de modi­fic­a­tion de la liste des spé­ci­al­ités peut être dé­posée lor­sque les don­nées en matière d’in­dic­a­tions et de dosages con­firm­ées par l’in­sti­tut dans le cadre du préav­is visé à l’art. 8 de l’or­don­nance du 21 septembre 2018 sur les médic­a­ments³⁰⁶ sont dispon­ibles. L’OF­SP ex­am­ine la de­mande dès que la doc­u­ment­a­tion com­plète est en sa pos­ses­sion. Le DFI peut pré­voir dans des cas par­ticuli­ers que la de­mande ne peut être dé­posée qu’après que l’in­sti­tut a don­né son autor­isa­tion.³⁰⁷

L’OF­SP peut ad­mettre ou main­tenir dans la liste des spé­ci­al­ités un médic­a­ment ou une in­dic­a­tion d’un médic­a­ment qui ont été autor­isés par l’in­sti­tut, même lor­sque le tit­u­laire de l’autor­isa­tion n’a pas de­mandé leur ad­mis­sion ou qu’il a de­mandé leur ra­di­ation, si le médic­a­ment ou l’in­dic­a­tion sont d’une grande im­port­ance pour garantir les soins médi­caux. Il en déter­mine le prix.

Le DFI édicte des pre­scrip­tions réglant:

a.

la procé­dure d’ad­mis­sion d’un médic­a­ment dans la liste des spé­ci­al­ités;

b.

les critères per­met­tant de déter­miner l’ef­fica­cité, l’adéqua­tion et le ca­ra­ctère économique;

c.³¹¹

la procé­dure de réexa­men des con­di­tions d’ad­mis­sion au sens des art. 65d à65g;

d.³¹²

la procé­dure de rem­bourse­ment de l’ex­cédent de re­cettes au sens de l’art. 67a.

¹ Des émolu­ments sont per­çus pour les dé­cisions con­cernant l’in­scrip­tion dans la liste des spé­ci­al­ités et pour l’in­scrip­tion pro­prement dite. Les mont­ants des émolu­ments sont fixés dans l’an­nexe 1.

² Les dé­bours ex­traordin­aires, not­am­ment lor­squ’ils sont im­put­ables à des ex­pert­ises ex­ternes port­ant sur des ques­tions médicales ou économiques, peuvent être fac­turés en plus. Le tarif ho­raire s’élève à 200 francs.

³ Pour ce qui con­cerne les frais ex­traordin­aires, l’OF­SP peut per­ce­voir des émolu­ments en fonc­tion du temps in­vesti. Le tarif ho­raire var­ie de 100 à 250 francs en fonc­tion des con­nais­sances re­quises.

⁴ Au sur­plus, les dis­pos­i­tions de l’or­don­nance générale du 8 septembre 2004 sur les émolu­ments³¹⁴ sont ap­plic­ables.

¹ L’OF­SP pub­lie la liste des spé­ci­al­ités (art. 52, al. 1, let. b, LAMal).

² Lor­squ’il procède à l’ad­mis­sion d’un médic­a­ment dans la liste des spé­ci­al­ités, à une ex­ten­sion des in­dic­a­tions ou à une modi­fic­a­tion de la lim­it­a­tion au sens de l’art. 65f, il pub­lie les élé­ments sur lesquels re­posent l’évalu­ation de l’ef­fica­cité et de l’adéqua­tion du médic­a­ment, la com­parais­on théra­peut­ique (art. 65b, al. 2, let. b) et la prime à l’in­nov­a­tion (art. 65b, al. 7), ain­si que le prix de fab­rique moy­en dans les pays de référence (art. 65b, al. 2, let. a).³¹⁶

³ Lor­squ’il procède à une ad­mis­sion pour une durée lim­itée au sens de l’art. 65, al. 5, let. a, il pub­lie la durée de l’ad­mis­sion.

⁴ Si un re­cours est formé contre une dé­cision de l’OF­SP, ce­lui-ci peut pub­li­er le nom du médic­a­ment con­cerné.

⁵ Une fois qu’il a réex­am­iné les con­di­tions d’ad­mis­sion à l’ex­pir­a­tion du brev­et, il pub­lie le prix de fab­rique de la pré­par­a­tion ori­ginale.³¹⁷

⁶ Les pub­lic­a­tions visées aux al. 1 à 5 sont ef­fec­tuées sur une plate-forme en ligne pub­lique³¹⁸.

¹ L’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins prend en charge les coûts d’un médic­a­ment ad­mis dans la liste des spé­ci­al­ités et util­isé pour une autre in­dic­a­tion que celle autor­isée par l’in­sti­tut ou prévue par la lim­it­a­tion fixée dans la liste des spé­ci­al­ités, au sens de l’art. 73, si:

a.

l’us­age du médic­a­ment con­stitue un préal­able in­dis­pens­able à la réal­isa­tion d’une autre presta­tion prise en charge par l’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins et que celle-ci est large­ment pré­dom­in­ante, ou

b.

l’us­age du médic­a­ment per­met d’escompt­er un bénéfice élevé contre une mal­ad­ie sus­cept­ible d’être mor­telle pour l’as­suré ou de lui caus­er des problèmes de santé graves et chro­niques et que, faute d’al­tern­at­ive théra­peut­ique, il n’ex­iste pas d’autre traite­ment ef­ficace autor­isé.

² L’as­sureur déter­mine le mont­ant de la prise en charge après avoir con­sulté le tit­u­laire de l’autor­isa­tion. Ce mont­ant doit être in­férieur au prix max­im­um fig­ur­ant dans la liste des spé­ci­al­ités.³²¹

³ …³²²

¹ L’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins prend en charge les coûts d’un médic­a­ment prêt à l’em­ploi autor­isé par l’in­sti­tut qui ne fig­ure pas sur la liste des spé­ci­al­ités, qu’il soit util­isé pour les in­dic­a­tions men­tion­nées sur la no­tice ou en de­hors de celles-ci, si les con­di­tions men­tion­nées à l’art. 71a, al. 1, let. a ou b, sont re­m­plies.

² L’as­sureur déter­mine le mont­ant de la prise en charge après avoir con­sulté le tit­u­laire de l’autor­isa­tion.

¹ L’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins prend en charge les coûts d’un médic­a­ment prêt à l’em­ploi non autor­isé par l’in­sti­tut si le médic­a­ment peut être im­porté en vertu de la loi sur les produits théra­peut­iques, que les con­di­tions men­tion­nées à l’art. 71a, al. 1, let. a ou b, sont re­m­plies et que le médic­a­ment est autor­isé pour l’in­dic­a­tion cor­res­pond­ante par un État ay­ant in­stitué un sys­tème équi­val­ent d’autor­isa­tion de mise sur le marché re­con­nu par l’in­sti­tut.

² L’as­sureur prend en charge les coûts auxquels le médic­a­ment est im­porté. Le fourn­is­seur de presta­tions veille aux coûts lors du choix du pays d’im­port­a­tion.

¹ L’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins ne prend en charge les coûts du médic­a­ment que si l’as­sureur a don­né une garantie spé­ciale après avoir con­sulté le mé­de­cin-con­seil.

² L’as­sureur ex­am­ine si le rap­port entre les coûts pris en charge par l’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins et le bénéfice théra­peut­ique est ap­pro­prié.

³ Si la de­mande de prise en charge des coûts est com­plète, l’as­sureur rend sa dé­cision dans les deux se­maines.

⁴ Le fourn­is­seur de presta­tions fac­ture les coûts ef­fec­tifs à l’as­sureur. Pour les médic­a­ments visés à l’art. 71a, le prix fac­turé est le prix max­im­um fig­ur­ant dans la liste des spé­ci­al­ités; pour les médic­a­ments visés aux art. 71bet71c, le prix fac­turé est le prix que le fourn­is­seur de presta­tions a payé pour ce médic­a­ment, ma­joré de la part re­l­at­ive à la dis­tri­bu­tion au sens de l’art. 67, 1^quater, et de la TVA.

Les art. 71a à 71d ne s’ap­pli­quent pas à la prise en charge des coûts dans les cas suivants:

a.

médic­a­ments qui sont util­isés pour traiter des pa­tients at­teints du COV­ID-19 et qui con­tiennent des sub­stances act­ives énumérées à l’an­nexe 5 de l’or­don­nance 3 COV­ID-19 du 19 juin 2020³²⁷;

b.

médic­a­ments qui dis­posent d’une autor­isa­tion val­able de l’in­sti­tut avec une in­dic­a­tion pour le traite­ment du COV­ID-19.

Les art. 71a à 71d ne s’ap­pli­quent pas à la prise en charge des coûts des médic­a­ments qui sont util­isés pour le traite­ment am­bu­latoire ou sta­tion­naire de la vari­ole du singe.

Sont pub­liées dans le bul­let­in de l’OF­SP:

a.

les ra­di­ations de la liste des spé­ci­al­ités;

b.³³⁰

les autres modi­fic­a­tions de la liste des spé­ci­al­ités;

c.

les modi­fic­a­tions de la liste des médic­a­ments avec tarif qui ne né­ces­sit­ent pas une nou­velle paru­tion de celle-ci;

d.³³¹

les modi­fic­a­tions de la liste des ana­lyses qui prennent ef­fet en de­hors des paru­tions an­nuelles;

e.³³²

les modi­fic­a­tions de la liste des moy­ens et ap­par­eils (art. 33, let. e) qui prennent ef­fet en de­hors des paru­tions an­nuelles.