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Art. 64257
257 Abrogato dal n. I dell’O del 29 apr. 2015, con effetto dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255).
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Art. 64a Definizioni 258
1 È considerato preparato originale qualsiasi medicamento il cui principio attivo è stato omologato per la prima volta da Swissmedic, compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulteriormente.259 2 È considerato generico qualsiasi medicamento omologato da Swissmedic260 che per l’essenziale è uguale a un preparato originale ed è intercambiabile con quest’ultimo poiché possiede un principio attivo261, una forma galenica e un dosaggio identici.262 3 È considerato medicamento in co-marketing qualsiasi medicamento omologato dal Swissmedic che si differenzia da un altro medicamento omologato da Swissmedic (preparato di base) unicamente per la denominazione e la confezione263. 4 È considerato preparato con principio attivo noto qualsiasi medicamento omologato da Swissmedic con procedura semplificata, il cui principio attivo è contenuto in un medicamento che è o è stato omologato da Swissmedic.264 5 È considerato medicamento biosimilare qualsiasi medicamento biologico omologato da Swissmedic che ha una sufficiente similarità con un altro medicamento biologico omologato da Swissmedic (preparato di riferimento) e che si riferisce alla documentazione relativa a tale preparato di riferimento.265 6 È considerato medicamento omologato per l’importazione parallela qualsiasi medicamento importato direttamente da uno Stato con un sistema di omologazione equivalente, omologato da Swissmedic e con il medesimo principio attivo di un medicamento figurante nell’elenco delle specialità.266 258 Introdotto dal n. I dell’O del 26 apr. 2006, in vigore dal 10 mag. 2006 (RU 2006 1717). 259 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). 260 Nuova espr. giusta il n. I dell’O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). Di detta mod. é tenuto conto unicamente nelle disp. menzionate nella RU. 261 Nuova espr. giusta il n. I dell’O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). Di detta mod. é tenuto conto unicamente nelle disp. menzionate nella RU. 262 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623). 263 Nuova espr. giusta il n. I dell’O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). Di detta mod. é tenuto conto unicamente nelle disp. menzionate nella RU. 264 Introdotto dal n. I dell’O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). 265 Introdotto dal n. I dell’O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). 266 Introdotto dal n. I dell’O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570).
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Art. 65 Condizioni di ammissione 267268
1 Un medicamento può essere ammesso nell’elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic. 1bis Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell’elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all’articolo 3sexies dell’ordinanza del 17 gennaio 1961269 sull’assicurazione per l’invalidità (OAI), non è ammesso nell’elenco delle specialità.270 2 I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l’articolo 2 lettera b dell’ordinanza del 17 ottobre 2001271 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell’elenco delle specialità. 3 I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici. 4 Il titolare dell’omologazione di un preparato originale deve consegnare all’UFSP, con la domanda di ammissione nell’elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.272 5 L’UFSP può vincolare l’ammissione a condizioni e oneri, in particolare: - a.
- può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
- b.
- può vincolare l’ammissione all’obbligo del titolare dell’omologazione di informare l’UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d’affari prestabilita.273
267 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° lug. 2009, in vigore dal 1° ott. 2009 (RU 2009 4245). 268 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623). 269 RS 831.201 270 Introdotto dall’all. n. 4 dell’O del 3 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 706). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del testo. 271 RS 812.212.5 272 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255). 273 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255).
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Art. 65a Valutazione dell’efficacia 274
La valutazione dell’efficacia dei medicamenti allopatici deve poggiare in ogni caso su studi clinici controllati. 274 Introdotto dal n. I dell’O del 26 apr. 2006 (RU 2006 1717). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° lug. 2009, in vigore dal 1° ott. 2009 (RU 2009 4245).
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Art. 65b Valutazione dell’economicità: principio 275
1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l’effetto terapeutico desiderato. 2 L’economicità di un medicamento è valutata come segue: - a.
- sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale);
- b.
- sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all’estero).
3Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b. 275 Introdotto dal n. I dell’O del 26 apr. 2006 (RU 2006 1717). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570).
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Art. 65bbis Valutazione dell’economicità: confronto terapeutico trasversale 276
1 Nel confronto terapeutico trasversale sono esaminati: - a.
- l’efficacia del medicamento rispetto ad altri medicamenti utilizzati per il trattamento della stessa malattia;
- b.
- il costo giornaliero del medicamento o della cura rispetto a quello di altri medicamenti utilizzati per il trattamento della stessa malattia.
2 Alla scadenza del brevetto, il preparato originale e il preparato successore, purché quest’ultimo non comporti alcun progresso terapeutico rispetto al preparato originale iscritto nell’elenco delle specialità, sono sottoposti a confronto terapeutico trasversale con: - a.
- altri preparati originali il cui brevetto è scaduto;
- b.
- preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell’elenco delle specialità.
276 Introdotto dal n. I dell’O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570).
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Art. 65bter Valutazione dell’economicità: premio all’innovazione nel confronto terapeutico trasversale 277
1 Nel confronto terapeutico trasversale, su richiesta può essere concesso un premio all’innovazione se sulla base di studi clinici controllati è dimostrato che il medicamento permette di ottenere un progresso terapeutico significativo. A seconda della categoria alla quale il medicamento è attribuito sulla base dell’importanza del progresso terapeutico, il premio all’innovazione corrisponde a: - a.
- per i medicamenti con i quali si ottiene un progresso terapeutico molto elevato: 20 per cento al massimo;
- b.
- per i medicamenti con i quali si ottiene un elevato progresso terapeutico: 10 per cento al massimo.
2 Il premio all’innovazione è concesso per al massimo 15 anni. 277 Introdotto dal n. I dell’O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570).
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Art. 65bquater Valutazione dell’economicità: confronto con i prezzi praticati all’estero 278
1 Nel confronto con i prezzi praticati all’estero, il prezzo di un medicamento è confrontato con il prezzo di fabbrica per la consegna dello stesso medicamento all’estero. Se non esistono prezzi di fabbrica per la consegna pubblicamente accessibili, funge da base il prezzo di costo per le farmacie o, se neppure questo è pubblicamente accessibile, il prezzo di vendita al pubblico. In questi casi, per calcolare il prezzo di fabbrica per la consegna il DFI stabilisce l’ammontare della detrazione media dal prezzo di costo per le farmacie e dal prezzo di vendita al pubblico. Può prevedere che invece della detrazione da lui stabilita sia applicata la detrazione effettiva o una determinata detrazione minima. 2 Gli sconti vincolanti imposti ai fabbricanti negli Stati di riferimento sono detratti dai relativi prezzi di fabbrica per la consegna. Il DFI stabilisce gli sconti dei fabbricanti da detrarre. Può prevedere che invece di tali sconti siano detratti gli sconti effettivi dei fabbricanti. 278 Introdotto dal n. I dell’O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570).
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Art. 65c Valutazione dell’economicità dei generici 279
1 Per la valutazione dell’economicità dei generici si tiene conto del fatto che i corrispettivi costi di sviluppo sono inferiori a quelli relativi ai preparati originali. 2 Ai fini dell’ammissione nell’elenco delle specialità, un generico è considerato economico se il suo prezzo di fabbrica per la consegna, rispetto a quello del preparato originale con cui tale generico è intercambiabile: - a.
- è inferiore almeno del 20 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing non supera in media 4 milioni di franchi all’anno;
- b.280
- è inferiore almeno del 40 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing si situa in media tra 4 e 8 milioni di franchi all’anno;
- c.
- è inferiore almeno del 50 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing si situa in media tra 8 e 16 milioni di franchi all’anno;
- d.
- è inferiore almeno del 60 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing si situa in media tra 16 e 25 milioni di franchi all’anno;
- e.
- è inferiore almeno del 70 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing supera in media 25 milioni di franchi all’anno.281
3Per calcolare il prezzo di fabbrica per la consegna economico del generico è determinante il prezzo di fabbrica per la consegna del preparato originale calcolato secondo l’articolo 65e.282 4 Il volume annuale di mercato svizzero si calcola in base al prezzo di fabbrica per la consegna del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing ed è determinato per ogni forma di commercio del medesimo principio attivo. Nell’ambito di una domanda di ammissione di un generico nell’elenco delle specialità, l’UFSP può richiedere al titolare dell’omologazione la notifica del volume di mercato svizzero. Il volume di mercato deve essere determinato in base alla cifra d’affari rilevata da un istituto indipendente.283 5 I prezzi dei generici ammessi nell’elenco delle specialità prima del riesame dei prezzi dei preparati originali secondo l’articolo 65e sono adeguati, dopo siffatto riesame, allo scopo di mantenere invariata la differenza di prezzo sopraindicata. 279 Introdotto dal n. I dell’O del 26 apr. 2006 (RU 2006 1717). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° lug. 2009, in vigore dal 1° ott. 2009 (RU 2009 4245). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del presente testo. 280 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). 281 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623). 282 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). 283 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623).
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Art. 65cbis Valutazione dell’economicità dei medicamenti biosimilari 284
1 Per la valutazione dell’economicità dei medicamenti biosimilari si tiene conto del fatto che i corrispettivi costi di sviluppo sono inferiori a quelli relativi ai preparati di riferimento. 2 Ai fini dell’ammissione nell’elenco delle specialità, un medicamento biosimilare è considerato economico se il suo prezzo di fabbrica per la consegna, rispetto a quello del preparato di riferimento: - a.
- è inferiore almeno del 20 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato di riferimento non supera in media 8 milioni di franchi all’anno;
- b.
- è inferiore almeno del 25 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato di riferimento si situa in media tra 8 e 16 milioni di franchi all’anno;
- c.
- è inferiore almeno del 30 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato di riferimento si situa in media tra 16 e 25 milioni di franchi all’anno;
- d.
- è inferiore almeno del 35 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato di riferimento supera in media 25 milioni di franchi all’anno.
3 Per calcolare il prezzo di fabbrica per la consegna economico del medicamento biosimilare è determinante il prezzo di fabbrica per la consegna del preparato di riferimento calcolato secondo l’articolo 65e. 4 Il volume annuale di mercato svizzero si calcola in base al prezzo di fabbrica per la consegna del preparato di riferimento ed è determinato per ogni forma di commercio del medesimo principio attivo. Nell’ambito di una domanda di ammissione di un medicamento biosimilare nell’elenco delle specialità, l’UFSP può richiedere al titolare dell’omologazione la notifica del volume di mercato svizzero. Il volume di mercato deve essere determinato in base alla cifra d’affari rilevata da un istituto indipendente. 5 I prezzi dei medicamenti biosimilari ammessi nell’elenco delle specialità prima del riesame dei prezzi dei preparati di riferimento secondo l’articolo 65e sono adeguati, dopo siffatto riesame, allo scopo di mantenere invariata la differenza di prezzo sopraindicata. 284 Introdotto dal n. I dell’O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del presente testo.
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Art. 65cter Valutazione dell’economicità dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell’elenco delle specialità 285
1 Nella valutazione dell’economicità di un preparato con principio attivo noto che non figura come generico nell’elenco delle specialità, non sono presi in considerazione i costi di ricerca e di sviluppo. 2 Il confronto terapeutico trasversale si basa su: - a.
- preparati originali il cui brevetto è scaduto;
- b.
- altri preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell’elenco delle specialità.
3 Se nell’elenco delle specialità figura almeno un generico con la stessa composizione di principi attivi e il preparato con principio attivo noto non comporta alcun progresso terapeutico, l’economicità di tale preparato è valutata esclusivamente sulla base di un confronto con il generico in questione, senza effettuare un confronto con i prezzi praticati all’estero o un confronto terapeutico trasversale con medicamenti diversi da questo generico. Se nell’elenco delle specialità figura più di un generico, il confronto avviene sulla base del prezzo medio di tali generici. 285 Introdotto dal n. I dell’O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570).
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Art. 65cquater Valutazione dell’economicità dei medicamenti omologati per l’importazione parallela 286
1 Un preparato originale omologato per l’importazione parallela è considerato economico se il suo prezzo di fabbrica per la consegna è inferiore almeno del 15 per cento al prezzo del preparato originale in Svizzera. 2 Se il prezzo del preparato originale in Svizzera è già stato ridotto al livello dei prezzi dei generici, il preparato originale omologato per l’importazione parallela deve rispettare il livello dei prezzi dei generici. 286 Introdotto dal n. I dell’O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570).
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Art. 65d Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: aspetti generali 287288
1 Ogni tre anni l’UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell’elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell’appartenenza a un gruppo terapeutico dell’elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. 2 Il confronto con i prezzi praticati all’estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d’affari. 3 Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all’inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.289 4 Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l’UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell’anno del riesame, al prezzo determinato secondo l’articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l’articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.290 5 Il titolare dell’omologazione comunica all’UFSP tutte le informazioni necessarie. 6 L’UFSP comunica al titolare dell’omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale. 287 Introdotto dal n. I dell’O del 1° lug. 2009 (RU 2009 4245). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del presente testo. 288 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). 289 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del presente testo. 290 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del presente testo.
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Art. 65dbis Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: riesame dell’economicità dei generici 291
1 Nel quadro del riesame secondo l’articolo 65d capoverso 1, un generico è considerato economico se il suo prezzo di fabbrica per la consegna è inferiore almeno di uno dei seguenti tassi percentuali al prezzo di fabbrica per la consegna del corrispondente preparato originale praticato il 1° dicembre dell’anno del riesame: - a.
- 15 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l’anno del riesame il volume di mercato svizzero del preparato originale, del relativo medicamento in co-marketing e dei generici non supera in media 4 milioni di franchi all’anno per ogni forma di commercio;
- b.
- 25 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l’anno del riesame il volume di mercato svizzero del preparato originale, del relativo medicamento in co-marketing e dei generici si situa in media tra 4 e 8 milioni di franchi all’anno per ogni forma di commercio;
- c.
- 30 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l’anno del riesame il volume di mercato svizzero del preparato originale, del relativo medicamento in co-marketing e dei generici si situa in media tra 8 e 16 milioni di franchi all’anno per ogni forma di commercio;
- d.
- 35 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l’anno del riesame il volume di mercato svizzero del preparato originale, del relativo medicamento in co-marketing e dei generici si situa in media tra 16 e 25 milioni di franchi all’anno per ogni forma di commercio;
- e.
- 40 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l’anno del riesame il volume di mercato svizzero del preparato originale, del relativo medicamento in co-marketing e dei generici supera in media 25 milioni di franchi all’anno per ogni forma di commercio.
- 2 Se nell’elenco delle specialità non figura nessun preparato originale corrispondente, nel riesame secondo l’articolo 65d capoverso 1 è effettuato esclusivamente un confronto terapeutico trasversale. Tale confronto è effettuato unicamente con generici aventi una composizione di principi attivi diversa e che sono a loro volta economici.
291 Introdotto dal n. I dell’O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570).
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Art. 65dter Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: riesame dell’economicità dei medicamenti biosimilari 292
Nel quadro del riesame secondo l’articolo 65d capoverso 1, un medicamento biosimilare è considerato economico se il suo prezzo di fabbrica per la consegna è inferiore almeno di uno dei seguenti tassi percentuali al prezzo di fabbrica per la consegna del corrispondente preparato di riferimento praticato il 1° dicembre dell’anno del riesame: - a.
- 10 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l’anno del riesame il volume di mercato svizzero del preparato di riferimento e dei relativi medicamenti biosimilari non supera in media 8 milioni di franchi all’anno;
- b.
- 15 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l’anno del riesame il volume di mercato svizzero del preparato di riferimento e dei relativi medicamenti biosimilari si situa in media tra 8 e 25 milioni di franchi all’anno;
- c.
- 20 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l’anno del riesame il volume di mercato svizzero del preparato di riferimento e dei relativi medicamenti biosimilari supera in media 25 milioni di franchi all’anno.
292 Introdotto dal n. I dell’O del 22 set. 2023 (RU 2023 570). Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’8 dic. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 794).
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Art. 65dquater Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: riesame dell’economicità dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell’elenco delle specialità 293
1 Il riesame secondo l’articolo 65d capoverso 1 di un preparato con principio attivo noto che non figura come generico nell’elenco delle specialità si fonda sulle disposizioni relative alla valutazione dell’economicità di cui all’articolo 65cter. 2 Un preparato con principio attivo noto secondo l’articolo 65cter capoverso 3 è considerato economico se il suo prezzo di fabbrica per la consegna: - a.
- non supera il prezzo di fabbrica per la consegna del generico praticato il 1° dicembre dell’anno del riesame; oppure
- b.
- non supera i prezzi medi di fabbrica per la consegna dei generici con la stessa composizione di principi attivi praticati il 1° dicembre dell’anno del riesame.
293 Introdotto dal n. I dell’O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570).
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Art. 65dquinquies Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: riesame dell’economicità dei medicamenti omologati per l’importazione parallela 294
Il riesame secondo l’articolo 65dcapoverso 1 di un medicamento omologato per l’importazione parallela si fonda sulle disposizioni relative alla valutazione dell’economicità di cui all’articolo 65cquater. 294 Introdotto dal n. I dell’O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570).
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Art. 65e Riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto 295
1 Immediatamente dopo la scadenza della protezione del brevetto, l’UFSP riesamina i preparati originali per verificare se adempiono ancora le condizioni di ammissione. 2 Nell’ambito del confronto terapeutico trasversale, il confronto secondo l’articolo 65bbis capoverso 1 si basa su preparati originali il cui brevetto è scaduto. Se esistono, per il confronto sono presi in considerazione anche preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell’elenco delle specialità nonché preparati successori che non comportano alcun progresso terapeutico. Un eventuale premio all’innovazione non è più preso in considerazione.296 3 Per il riesame dell’economicità i costi di ricerca e di sviluppo non sono più presi in considerazione. 4 Se dalla valutazione dell’economicità risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l’UFSP decide che il prezzo sia ridotto al prezzo massimo determinato secondo l’articolo 65b capoverso 3 e l’articolo 67 capoverso 4.297 295 Introdotto dal n. I dell’O del 1° lug. 2009 (RU 2009 4245). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623). 296 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). 297 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570).
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Art. 65f Estensione dell’indicazione e modificazione della limitazione 298
1 Se Swissmedic omologa una nuova indicazione per un preparato originale o se il titolare dell’omologazione presenta una domanda di modifica o soppressione di una limitazione a seguito di un’estensione dell’indicazione, l’UFSP riesamina tale preparato originale per verificare se adempie ancora le condizioni di ammissione. 2 Fino al riesame delle condizioni di ammissione secondo l’articolo 65d, il preparato originale è considerato economico se il titolare dell’omologazione chiede di rinunciare al 35 per cento della maggiore cifra d’affari prevista; la rinuncia è trasformata in una riduzione del prezzo di fabbrica per la consegna. Sono esclusi i preparati originali: - a.
- il cui aumento delle quantità previsto comporta un volume di mercato di oltre il 20 per cento superiore rispetto a prima dell’omologazione della nuova indicazione; oppure
- b.
- il cui maggiore volume di mercato previsto non è determinabile, segnatamente se:
- 1.
- il preparato originale o la nuova indicazione sono stati ammessi per un periodo limitato e questo periodo scade entro i due anni successivi,
- 2.
- per il medesimo preparato originale sono ammesse numerose nuove indicazioni in un breve lasso di tempo,
- 3.
- è previsto un aumento di oltre il 10 per cento della cifra d’affari per le indicazioni finora rimunerate.299
3 Dopo due anni, l’UFSP valuta se la cifra d’affari complessiva prevista, inclusa la maggiore cifra d’affari prevista, di cui al capoverso 2 corrisponde alla cifra d’affari complessiva effettivamente realizzata, inclusa la maggiore cifra d’affari effettivamente realizzata. Se da tale verifica risulta che la cifra d’affari complessiva prevista, inclusa la maggiore cifra d’affari prevista, è stata superata, l’UFSP decide un’adeguata riduzione del prezzo.300 4 Se il titolare dell’omologazione rinuncia a presentare una richiesta secondo il capoverso 2 primo periodo o in presenza di una deroga ai sensi del capoverso 2 secondo periodo, l’economicità è valutata secondo l’articolo 65b. 5 Se Swissmedic rilascia l’omologazione per una nuova indicazione di un preparato originale, il titolare dell’omologazione è tenuto a comunicare all’UFSP entro 90 giorni l’estensione dell’indicazione. L’UFSP può impartire un congruo termine supplementare e chiedere la presentazione dei documenti stabiliti dal DFI per il riesame delle condizioni di ammissione. 6 Se le condizioni di ammissione per la nuova indicazione non sono adempiute, l’UFSP può limitare il preparato originale all’indicazione vigente. 298 Introdotto dal n. I dell’O dell’8 mag. 2013 (RU 2013 1353). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255). Vedi anche le disp. trans. mod. 8.5.2013. 299 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). 300 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623).
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Art. 65g Limitazione dell’indicazione 301
1 Se Swissmedic limita l’indicazione per un preparato originale, l’UFSP adegua immediatamente la limitazione nell’elenco delle specialità. L’UFSP può successivamente verificare se le condizioni di ammissione del preparato originale sono adempiute e richiedere i documenti necessari dal titolare dell’omologazione. 2 Se l’UFSP non verifica se il preparato originale adempie le condizioni di ammissione conformemente al capoverso 1, fino al loro riesame secondo l’articolo 65d il preparato originale, i suoi generici o i suoi medicamenti in co-marketing sono considerati come economici. Il prezzo non può essere aumentato in seguito a una limitazione dell’indicazione. 3 Il titolare dell’omologazione comunica a Swissmedic entro 30 giorni ogni limitazione dell’indicazione da parte di Swissmedic e gli presenta entro 90 giorni i documenti stabiliti dal DFI. 301 Introdotto dal n. I dell’O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255).
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Art. 66 Indipendenza dei riesami del prezzo 302
I riesami del prezzo di cui agli articoli 65a–65gsono effettuati in modo indipendente gli uni dagli altri. Nell’arco dello stesso anno civile sono possibili diverse riduzioni dei prezzi. 302 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255).
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Art. 66a Riesame intermedio 303
Dopo l’iscrizione di un medicamento nell’elenco delle specialità, l’UFSP può esaminare in qualsiasi momento se le condizioni di ammissione sono ancora adempiute. 303 Introdotto dal n. I dell’O del 26 apr. 2006 (RU 2006 1717). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623).
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Art. 66b Medicamenti in co-marketing e generici 304
1 Se un preparato originale da riesaminare secondo gli articoli 65a–65gè pure un preparato di base di un medicamento in co-marketing, quest’ultimo è riesaminato contemporaneamente al suo preparato di base. Un medicamento in co-marketing è economico se il suo prezzo non supera quello del preparato di base. 2 Se a seguito di un riesame secondo l’articolo 65f o 65g un preparato originale subisce una limitazione o una modificazione della limitazione, l’UFSP decide la stessa limitazione per i rispettivi generici e medicamenti in co-marketing. 304 Introdotto dal n. I dell’O del 26 apr. 2006 (RU 2006 1717). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255).
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Art. 67 Prezzi 305
1 L’elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura. 2 Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell’imposta sul valore aggiunto. 3 Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale. 4 La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta: - a.
- per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica:
- 1.
- di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,
- 2.
- di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d’infrastruttura e del personale;
- b.
- per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo.
5 Per l’aumento dei prezzi stabiliti nell’elenco delle specialità occorre l’autorizzazione dell’UFSP. L’autorizzazione è accordata solo se: - a.
- il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
- b.
- sono trascorsi almeno due anni dall’ammissione o dall’ultimo aumento di prezzo.
305 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570).
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Art. 67a Restituzione delle eccedenze 306
1 Se il prezzo di fabbrica per la consegna deciso su cui si basa il prezzo massimo pubblicato al momento dell’ammissione di un medicamento nell’elenco delle specialità supera di oltre il 3 per cento il prezzo di fabbrica per la consegna determinato in occasione del riesame dell’economicità e le eccedenze così conseguite ammontano ad almeno 20 000 franchi, il titolare dell’omologazione è obbligato a restituire le eccedenze conseguite dopo l’ammissione all’istituzione comune definita nell’articolo 18 LAMal.307 2 Il titolare dell’omologazione è inoltre obbligato a restituire all’istituzione comune le eccedenze conseguite: - a.308
- durante una procedura di ricorso, se vi è una differenza tra il prezzo applicabile durante la procedura di ricorso e il nuovo prezzo passato in giudicato al termine della procedura di ricorso e il titolare dell’omologazione ha conseguito eccedenze grazie a questa differenza di prezzo;
- b.
- nei due anni successivi alla riduzione del prezzo di fabbrica per la consegna secondo l’articolo 65fcapoverso 2 primo periodo, se la cifra d’affari effettiva era superiore a quella prevista in occasione della riduzione.
3 Se un medicamento oggetto del capoverso 2 lettera a è un preparato originale per un generico, un preparato di base per un medicamento in co-marketing oppure un preparato di riferimento per un medicamento biosimilare, il titolare dell’omologazione del generico, del medicamento in co-marketing o del medicamento biosimilare è obbligato a restituire all’istituzione comune le eccedenze conseguite durante la procedura di ricorso concernente il preparato originale, il preparato di base o il preparato di riferimento.309 306 Introdotto dal n. I dell’O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255). 307 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). 308 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623). 309 Introdotto dal n. I dell’O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570).
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Art. 68 Radiazione
1 Un medicamento iscritto nell’elenco delle specialità è radiato se: - a.
- non adempie più tutte le condizioni d’ammissione;
- b.
- il prezzo indicato nell’elenco in vigore è stato aumentato senza il consenso dell’UFSP;
- c.310
- il titolare dell’omologazione del preparato originale non adempie le condizioni e gli oneri stabiliti conformemente all’articolo 65 capoverso 5;
- d.311
- il titolare dell’omologazione reclamizza il medicamento, direttamente o indirettamente, pubblicamente;
- e.312
- le tasse e i costi di cui all’articolo 70b non sono pagati per tempo;
- f.313
- il titolare dell’omologazione si rifiuta di presentare i documenti necessari ai riesami di cui agli articoli 65d–65g;
- g.314
- il titolare dell’omologazione si rifiuta di restituire le eccedenze conseguite secondo l’articolo 67a.
2 ...315 310 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° lug. 2009, in vigore dal 1° ott. 2009 (RU 2009 4245). 311 Introdotta dal n. I dell’O del 26 giu. 2002 (RU 2002 2129). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255). 312 Introdotta dal n. I dell’O del 26 giu. 2002 (RU 2002 2129). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623). 313 Introdotta dal n. I dell’O dell’8 mag. 2013 (RU 2013 1353). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255). 314 Introdotta dal n. I dell’O dell’8 mag. 2013 (RU 2013 1353). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255). 315 Abrogato dal n. I dell’O del 22 set. 2023, con effetto dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570).
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Art. 68a Fine dell’obbligo di rimunerazione 316
1 Le seguenti modifiche dell’elenco delle specialità hanno effetto decorsi tre mesi dalla loro pubblicazione: - a.
- radiazione di medicamenti dall’elenco delle specialità (art. 68) e di singole confezioni di un medicamento;
- b.
- limitazione dell’indicazione (art. 65g);
- c.
- radiazione di singole indicazioni (art. 65f).
2 Se motivi particolari lo giustificano, segnatamente la radiazione di un’indicazione da parte di Swissmedic per motivi di sicurezza o per mancanza di efficacia, le modifiche secondo il capoverso 1 hanno effetto dal giorno della pubblicazione. 3 Le limitazioni temporali stabilite nell’ambito di nuove ammissioni, estensioni dell’indicazione e modificazioni della limitazione scadono tre mesi dopo la scadenza della durata di ammissione stabilita nell’elenco delle specialità. 316 Introdotto dal n. I dell’O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570).
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Art. 69 Domande 317
1 La domanda d’ammissione di un medicamento pronto per l’uso nell’elenco delle specialità va presentata all’UFSP. 2 Per ogni modifica di un medicamento iscritto nell’elenco delle specialità o del suo prezzo va presentata una nuova domanda. Se è stata modificata la composizione dei principi attivi, l’atto di modifica dell’omologazione Swissmedic deve essere allegato alla domanda.318 3 Dai documenti allegati alla domanda deve risultare che le condizioni d’ammissione sono adempiute. 4 La domanda di ammissione nell’elenco delle specialità o di modifica dell’elenco delle specialità può essere presentata quando sono disponibili i dati concernenti le indicazioni e il dosaggio confermati da Swissmedic nel quadro del preavviso di cui all’articolo 8 dell’ordinanza del 21 settembre 2018319 sui medicamenti. L’UFSP entra nel merito della domanda non appena è in possesso della relativa documentazione. Per singole domande, il DFI può prevedere che possano essere presentate solo dopo l’omologazione da parte di Swissmedic.320 317 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 26 giu. 2002 , in vigore il 1° lug. 2002 (RU 2002 2129). 318 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 26 apr. 2006, in vigore dal 10 mag. 2006 (RU 2006 1717). 319 RS 812.212.21. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell'art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512) con effetto dal 1° gen. 2019. 320 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623).
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Art. 69a Accertamento preliminare e presentazione anticipata della domanda 321
1 Per domande complesse, prima di presentare la domanda è possibile richiedere un accertamento preliminare presso l’UFSP. L’accertamento preliminare serve a chiarire questioni di principio e porta a una valutazione non vincolante della domanda prevista da parte dell’UFSP. 2 Dopo un ulteriore accertamento preliminare condotto con la partecipazione di Swissmedic, la domanda può essere presentata all’UFSP già prima del preavviso di Swissmedic (presentazione anticipata della domanda). 3 Il DFI stabilisce: - a.
- per quali domande è possibile richiedere un accertamento preliminare;
- b.
- a quali condizioni ha luogo il colloquio nel quadro dell’accertamento preliminare;
- c.
- a quali condizioni è possibile effettuare una presentazione anticipata della domanda.
321 Introdotto dal n. I dell’O del 26 giu. 2002 (RU 2002 2129). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570).
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Art. 69b Medicamenti dell’elenco delle specialità temporaneamente indisponibili 322
1 Se un medicamento iscritto nell’elenco delle specialità è temporaneamente indisponibile, l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento importato pronto per l’uso non omologato in Svizzera da Swissmedic fintantoché: - a.
- il medicamento in questione può essere importato secondo la LATer;
- b.
- a causa della mancanza di alternative terapeutiche, non è disponibile un altro trattamento omologato efficace; e
- c.
- i due medicamenti hanno lo stesso principio attivo e la stessa indicazione e presentano una forma galenica e dimensioni della confezione simili.
2 L’assicuratore rimunera i costi effettivi. Il fornitore di prestazioni sceglie il Paese d’importazione del medicamento prestando attenzione ai costi. 322 Introdotto dal n. I dell’O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570).
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Art. 70 Ammissione senza domanda 323
L’UFSP può ammettere o mantenere nell’elenco delle specialità un medicamento o un’indicazione di un medicamento che sono stati omologati da Swissmedic se rivestono una grande importanza per le cure mediche, anche se il titolare dell’omologazione non ha presentato una domanda di ammissione o ne ha chiesto la radiazione. L’UFSP ne stabilisce il prezzo. 323 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623).
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Art. 70a Prescrizioni di dettaglio 324
Il DFI emana prescrizioni di dettaglio: - a.
- sulla procedura d’ammissione di medicamenti nell’elenco delle specialità;
- b.
- sui criteri applicabili in materia di valutazione dell’efficacia, dell’idoneità e dell’economicità;
- c.325
- sulla procedura di riesame delle condizioni di ammissione di cui agli articoli 65d–65g;
- d.326
- sulla procedura di restituzione delle eccedenze di cui all’articolo 67a.
324 Introdotto dal n. I dell’O del 1° lug. 2009, in vigore dal 1° ott. 2009 (RU 2009 4245). 325 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255). 326 Introdotta dal n. I dell’O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255).
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Art. 70b Tasse 327
1 Sono riscosse tasse per: - a.
- le domande di iscrizione nell’elenco delle specialità;
- b.
- l’accertamento preliminare presso l’UFSP e l’ulteriore accertamento preliminare in vista della presentazione anticipata della domanda condotto con la partecipazione di Swissmedic;
- c.
- il riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni;
- d.
- le singole iscrizioni nell’elenco delle specialità.328
1bis L’importo delle tasse è definito nell’allegato 1.329 2 I costi straordinari, segnatamente per perizie esterne mediche o economiche, possono essere conteggiati in sovrappiù. La tariffa oraria ammonta a 200 franchi. 3 Per spese straordinarie, l’UFSP può riscuotere tasse in corrispondenza del tempo impiegato. La tariffa oraria ammonta, a seconda della competenza specifica richiesta, a 100−250 franchi. 4 Per il rimanente si applicano le disposizioni dell’ordinanza generale dell’8 settembre 2004330 sugli emolumenti. 327 Originario art. 71. Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’8 mag. 2013, in vigore dal 1° gen. 2014 (RU 2013 1353). 328 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). 329 Introdotto dal n. I dell’O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). 330 RS 172.041.1
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Art. 71 Pubblicazioni 331
1 L’UFSP pubblica: - a.
- l’elenco delle specialità (art. 52 cpv. 1 lett. b LAMal);
- b.
- le basi utilizzate per valutare l’efficacia e l’idoneità del preparato originale, per il confronto terapeutico trasversale (art. 65b cpv. 2 lett. a) e per il premio all’innovazione (art. 65bter), fatta eccezione per le basi utilizzate per calcolare le restituzioni confidenziali del titolare dell’omologazione, nonché il prezzo determinato dalla media dei prezzi praticati in Stati di riferimento nell’ambito del confronto con i prezzi praticati all’estero (art. 65b cpv. 2 lett. b) in merito alle seguenti domande, se è consultata la Commissione federale dei medicamenti:
- 1.
- domanda di ammissione di un preparato originale nell’elenco delle specialità,
- 2.
- domanda di estensione dell’indicazione (art. 65f),
- 3.
- domanda di modificazione della limitazione (art. 65f),
- 4.
- domanda di aumento di prezzo (art. 67 cpv. 5);
- c.
- in caso di rifiuto dell’ammissione di un preparato originale nell’elenco delle specialità: i motivi del rifiuto;
- d.
- in caso di ammissione nell’elenco delle specialità per un periodo limitato secondo l’articolo 65 capoverso 5 lettera a: la durata dell’ammissione;
- e.
- in caso di radiazione di un medicamento dall’elenco delle specialità (art. 68): i motivi della radiazione;
- f.
- dopo la ricezione di una domanda di nuova ammissione, estensione dell’indicazione o modificazione della limitazione di un preparato originale:
- 1.
- il nome del medicamento,
- 2.
- la malattia per la quale viene richiesta la rimunerazione di una terapia,
- 3.
- il nome del titolare dell’omologazione,
- 4.
- il tipo di domanda,
- 5.
- la data di ricezione della domanda,
- 6.
- lo stato dell’omologazione presso Swissmedic al momento della ricezione della domanda;
- g.
- nell’ambito del riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni:
- 1.
- le basi utilizzate per valutare l’efficacia e l’idoneità del preparato originale nella misura in cui la valutazione comporti una modifica dell’elenco delle specialità,
- 2.
- il prezzo determinato dalla media dei prezzi praticati in Stati di riferimento nell’ambito del confronto con i prezzi praticati all’estero,
- 3.
- le basi utilizzate per il confronto terapeutico trasversale, in particolare una tabella riassuntiva dei medicamenti comparativi e dei loro costi;
- h.
- in caso di riduzione di prezzo: il motivo dell’adeguamento.
2 In caso di domande pendenti riguardanti preparati originali, l’UFSP può, su richiesta di terzi, fornire informazioni sommarie sullo stato della procedura. Può indicare quali condizioni di ammissione (art. 65 cpv. 3) sono ancora in fase di valutazione senza fornire motivazioni dettagliate. Le informazioni sono fornite: - a.
- per le domande presentate all’UFSP già corredate del preavviso di Swissmedic: al più presto 60 giorni dopo l’omologazione da parte di Swissmedic;
- b.
- per le domande presentate all’UFSP solo dopo l’omologazione da parte di Swissmedic: al più presto 180 giorni dopo la presentazione della domanda presso l’UFSP.
3 Se una sua decisione viene impugnata mediante ricorso, l’UFSP può pubblicare il nome del medicamento in questione e il tipo di procedura della decisione impugnata. 4 Le pubblicazioni sono effettuate attraverso una piattaforma online pubblicamente accessibile. 331 Introdotto dal n. I dell’O del 29 apr. 2015 (RU 2015 1255). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570).
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