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Art. 30 Grundsatz
1 Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn:194 - a.195
- seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind;
- b.196
- die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt.
2 …197 194 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 27. Nov. 2000, in Kraft seit 1. Jan. 2001 (AS 2000 3088). 195 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 27. Nov. 2000, in Kraft seit 1. Jan. 2001 (AS 2000 3088). 196 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 2. Juli 2002, in Kraft seit 1. Juli 2002 (AS 2002 3013). 197 Aufgehoben durch Ziff. II 2 der V des EDI vom 26. Okt. 2001, mit Wirkung seit 1. Jan. 2002 (AS 2001 3397).
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Art. 30a Aufnahmegesuch 198
1 Ein Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste hat insbesondere zu enthalten: - a.199
- für Gesuche nach Artikel 31 Absatz 1 Buchstaben a und c: die Voranzeige der Swissmedic mit deren Mitteilung über die beabsichtigte Zulassung und der Angabe der zuzulassenden Indikationen und Dosierungen, sowie, falls diese vorliegen, die Zulassungsverfügung und die Zulassungsbescheinigung von Swissmedic sowie die definitive Fachinformation;
- abis.200
- für Gesuche nach Artikel 31 Absatz 2: die Zulassungsverfügung und die Zulassungsbescheinigung von Swissmedic sowie die definitive Fachinformation;
- b.
- die der Swissmedic eingereichte Fachinformation;
- bbis.201
- bei Originalpräparaten mit Patentschutz: die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdaten;
- c.202
- falls das Arzneimittel im Ausland bereits zugelassen ist: die genehmigten Indikationen im Ausland;
- d.
- die der Swissmedic eingereichte Zusammenfassung der klinischen Dokumentation;
- e.
- die wichtigsten klinischen Studien;
- f.203
- die Fabrikabgabepreise in allen Vergleichsländern nach Artikel 34abis Absatz 1;
- g.204
- …
2 Zusammen mit der Zulassungsverfügung und der Zulassungsbescheinigung sind die definitive Fachinformation mit Angabe allfälliger Änderungen und der definitive Zielpreis für die Europäische Gemeinschaft nachzureichen. 198 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 2. Juli 2002, in Kraft seit 1. Juli 2002 (AS 2002 3013). Siehe auch die UeB Änd. 21.3.2012 am Schluss dieses Textes. 199 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633). 200 Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633). 201 Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 26. April 2006, in Kraft seit 10. Mai 2006 (AS 2006 1757). 202 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633). 203 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633). 204 Aufgehoben durch Ziff. I der V des EDI vom 8. Mai 2013, mit Wirkung seit 1. Juni 2013 (AS 2013 1357).
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Art. 31 Aufnahmeverfahren 205
1 Das BAG entscheidet nach Konsultation der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) über: - a.206
- Gesuche um Aufnahme von Originalpräparaten in die Spezialitätenliste;
- b.
- Gesuche um Preiserhöhungen nach Artikel 67 Absatz 2 KVV;
- c.
- Gesuche und die Folgen von Meldungen nach Artikel 65f KVV.
2 Es entscheidet ohne Konsultation der EAK über: - a.207
- Gesuche um Aufnahme neuer galenischer Formen von bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln, innerhalb der bestehenden Indikationen;
- abis.208
- Gesuche um Aufnahme neuer Packungsgrössen oder Dosisstärken von bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln, innerhalb der bestehenden Indikationen;
- b.
- Gesuche um Aufnahme von Arzneimitteln, die nach Artikel 12 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000209 bei der Swissmedic zweitangemeldet wurden und deren Originalpräparat bereits in der Spezialitätenliste aufgeführt ist;
- c.
- Gesuche um Aufnahme von Co-Marketing-Arzneimitteln, deren Basispräparat bereits in der Spezialitätenliste aufgeführt ist.
3 Es kann Aufnahmegesuche nach Absatz 2 der EAK zur Konsultation unterbreiten, wenn die Stellungnahme der EAK von besonderem Interesse ist. 4 Die EAK gibt dem BAG eine Empfehlung zu den Gesuchen ab, zu denen sie konsultiert wird. 205 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1359). 206 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633). 207 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633). 208 Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633). 209 SR 812.21
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Art. 31a Beschleunigtes Aufnahmeverfahren 210
1 Hat die Swissmedic die Durchführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens gemäss Artikel 7 der der Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018211 bewilligt, so führt das BAG ein beschleunigtes Aufnahmeverfahren durch. 2 Im beschleunigten Aufnahmeverfahren kann die Zulassungsinhaberin ein Gesuch bis 30 Tage vor der Sitzung der EAK, an der es behandelt werden soll, einreichen. 210 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 2. Juli 2002 (AS 2002 3013). Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1359). 211 SR 812.212.21. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.
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Art. 31b Dauer des Verfahrens zur Aufnahme in die Spezialitätenliste 212
Sind die Voraussetzungen für das Eintreten auf das Gesuch gemäss Artikel 69 Absatz 4 KVV vor der definitiven Zulassung durch die Swissmedic erfüllt, so entscheidet das BAG in der Regel innert 60 Tagen ab der definitiven Zulassung. 212 Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1359).
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Art. 32 Wirksamkeit 213
Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Wirksamkeit auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen. 213 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 2. Juli 2002, in Kraft seit 1. Juli 2002 (AS 2002 3013).
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Art. 33 Zweckmässigkeit 214
1 Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt. 2 Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen.215 214 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 27. Nov. 2000, in Kraft seit 1. Jan. 2001 (AS 2000 3088). 215 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 2. Juli 2002, in Kraft seit 1. Juli 2002 (AS 2002 3013).
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Art. 34216
216 Aufgehoben durch Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, mit Wirkung seit 1. März 2017 (AS 2017 633).
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Art. 34a Aufnahme neuer Packungsgrössen oder Dosisstärken 217
Bei einem Gesuch nach Artikel 31 Absatz 2 Buchstabe abis erfolgt die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ausschliesslich durch einen therapeutischen Quervergleich mit den bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Packungsgrössen oder Dosisstärken dieses Arzneimittels. 217 Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 21. Okt. 2015 (AS 2015 4189). Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633).
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Art. 34abis Auslandpreisvergleich: Referenzländer und Gegenstand des Vergleichs 218
1 Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Vergleichs mit den Preisen in Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich, Österreich, Belgien, Finnland und Schweden beurteilt. Der Vergleich kann mit weiteren Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich vorgenommen werden, sofern der Fabrikabgabepreis, der Apothekeneinstandspreis oder der Grosshandelspreis öffentlich zugänglich sind. 2 Verglichen wird mit dem gleichen Arzneimittel in den Referenzländern, unabhängig von der Bezeichnung des Arzneimittels im Referenzland, der Zulassungsinhaberin im Referenzland, der Vergütung im Referenzland und unabhängig davon, ob die Schweizer Zulassungsinhaberin einen Einfluss auf den Fabrikabgabepreis im Referenzland hat. Als gleiche Arzneimittel gelten Originalpräparate mit gleichem Wirkstoff und derselben Darreichungsform. 3 Unterschiedliche Indikationen in der Schweiz und in den Referenzländern werden nicht berücksichtigt. 218 Ursprünglich: Art. 34a. Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015 (AS 2015 1359).
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Art. 34b Auslandpreisvergleich: Grosshandelsmargen und Herstellerrabatt 219
1 Vom Apothekeneinstandspreis oder vom Grosshandelspreis werden beim Auslandpreisvergleich folgende Grosshandelsmargen gemäss Artikel 65b Absatz 3 KVV abgezogen: - a.
- Dänemark: 6,5 Prozent des Apothekeneinstandspreises;
- b.
- Grossbritannien: 12,5 Prozent des Grosshandelspreises;
- c.
- Niederlande: 6,5 Prozent des Apothekeneinstandspreises;
- d.
- Finnland: 3 Prozent des Apothekeneinstandspreises;
- e.
- Schweden: 2,7 Prozent des Apothekeneinstandspreises.
2 Vom Fabrikabgabepreis in Deutschland werden beim Auslandpreisvergleich die folgenden Herstellerrabatte gemäss Artikel 65b Absatz 4 KVV abgezogen: - a.
- bei Originalpräparaten: 7 Prozent abzüglich der Umsatzsteuer;
- b.
- bei Generika und Originalpräparaten, deren Patentschutz abgelaufen ist: 16 Prozent abzüglich der Umsatzsteuer.220
3 Kann die Zulassungsinhaberin belegen, dass die effektive Grosshandelsmarge von der Marge nach Absatz 1 beziehungsweise der effektive Herstellerrabatt vom Herstellerrabatt nach Absatz 2 abweicht, so wird die effektive Grosshandelsmarge beziehungsweise der effektive Herstellerrabatt abgezogen. 219 Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1359). 220 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633).
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Art. 34c Auslandpreisvergleich: Berechnung und Meldung des Fabrikabgabepreises der Referenzländer 221
1 Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG den Fabrikabgabepreis der Referenzländer mitteilen. Sie muss der Mitteilung eine Bestätigung des Preises durch die Zulassungsinhaberin des Referenzlandes, eine Behörde oder einen Verband beilegen. Das BAG legt in Weisungen die massgeblichen Informationsquellen fest, falls der Fabrikabgabepreis, der Apothekeneinstandspreis oder der Grosshandelspreis nicht eindeutig bestimmbar ist oder die Zulassungsinhaberin die Bekanntgabe der Preise an das BAG verweigert. 2 Der Fabrikabgabepreis in den Referenzländern wird gestützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizerfranken umgerechnet. 221 Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1359).
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Art. 34d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Einteilung der Arzneimittel 222223
1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig. 1bis Die IT-Gruppen werden in folgende Einheiten nach Artikel 65d Absatz 1 KVV eingeteilt: - a.
- Einheit A:
- 1.
- Gastroenterologika (04),
- 2.
- Stoffwechsel (07),
- 3.
- Antidota (15),
- 4.
- Kationenaustauscher (16),
- 5.224
- …
- 6.
- Gastroenterologika Komplementärmedizin (54),
- 7.
- Stoffwechsel Komplementärmedizin (57);
- b.
- Einheit B:
- 1.
- Nervensystem (01),
- 2.
- Nieren und Wasserhaushalt (05),
- 3.
- Blut (06),
- 4.
- Dermatologika (10),
- 5.
- Odontostomatologika (13),
- 6.
- Diagnostika (14),
- 7.
- Nervensystem Komplementärmedizin (51),
- 8.
- Nieren und Wasserhaushalt Komplementärmedizin (55),
- 9.
- Blut Komplementärmedizin (56),
- 10.
- Dermatologika Komplementärmedizin (60);
- c.
- Einheit C:
- 1.
- Herz und Kreislauf (02),
- 2.
- Lunge und Atmung (03),
- 3.
- Infektionskrankheiten (08),
- 4.
- Gynaecologika (09),
- 5.
- Ophtalmologika (11),
- 6.
- Oto-Rhinolaryngologika (12),
- 6a.225
- Weitere Arzneimittel Komplementärmedizin (20),
- 7.
- Herz und Kreislauf Komplementärmedizin (52),
- 8.
- Lunge und Atmung Komplementärmedizin (53),
- 9.
- Infektionskrankheiten Komplementärmedizin (58),
- 10.
- Gynaecologika Komplementärmedizin (59),
- 11.
- Ophtalmologika Komplementärmedizin (61),
- 12.
- Oto-Rhinolaryngologika Komplementärmedizin (62).226
2 Von der Überprüfung nach Absatz 1 ausgenommen sind Originalpräparate, die: - a.227
- seit der letzten Überprüfung ihrer Wirtschaftlichkeit einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Artikel 65f Absatz 4 KVV unterzogen wurden; das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate frühestens im zweiten Jahr nach der letzten Preisüberprüfung durch;
- b.
- am 1. Januar des Überprüfungsjahres seit weniger als 13 Monaten in der Spezialitätenliste gelistet sind.
222 Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1359). Siehe auch die UeB Änd. 29.4. Änd. 21.10.2015 und Änd. 1.2.2017 am Ende dieses Textes. 223 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633). 224 Aufgehoben durch Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, mit Wirkung seit 1. März 2017 (AS 2017 633). 225 Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 8. Juni 2021, in Kraft seit 1. Juli 2021 (AS 2021 392). 226 Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 21. Okt. 2015, in Kraft seit 15. Nov. 2015 (AS 2015 4189). Siehe auch die UeB dieser Änd. am Ende dieses Textes. 227 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633).
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Art. 34e Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Auslandpreisvergleich 228
1 Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres die am 1. Januar des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Referenzländer sowie aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorhergehenden Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel bekannt geben. 2 Auf Verlangen des BAG muss die Zulassungsinhaberin dem BAG folgende Unterlagen einreichen: - a.
- die von einer zeichnungsberechtigten Person im Ausland, einer Behörde oder einem Verband bestätigten, am 1. Januar des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Referenzländer;
- b.
- bei der erstmaligen Überprüfung die Anzahl der seit der Aufnahme in die Spezialitätenliste in der Schweiz verkauften Packungen des Originalpräparates, für sämtliche Handelsformen einzeln ausgewiesen.
3 Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 1 muss die Zulassungsinhaberin, die das Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz bekannt geben. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern. 4 …229 228 Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1359). Siehe auch die UeB der Änd. 29.4.15 und 1.2.2017am Ende dieses Textes. 229 Aufgehoben durch Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, mit Wirkung seit 1. März 2017 (AS 2017 633).
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Art. 34f Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: therapeutischer Quervergleich 230
1 Beim therapeutischen Quervergleich nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe b KVV werden diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. 2 Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabrikabgabepreisen und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben. 3 Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den therapeutischen Quervergleich notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres. 230 Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015 (AS 2015 1359). Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633). Siehe auch die UeB dieser Änd. am Ende dieses Textes.
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Art. 34g Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von Generika 231
Im Zuge der Überprüfung nach Artikel 34d Absatz 1 gelten Generika als wirtschaftlich, wenn ihre Fabrikabgabepreise mindestens um die folgenden Prozentsätze tiefer sind als die am 1. Dezember des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise der entsprechenden Originalpräparate: - a.
- 10 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und Generika je Handelsform während dreiJahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro Jahr 4 Millionen Franken nicht übersteigt;
- b.
- 15 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und Generika je Handelsform während dreiJahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro Jahr zwischen 4 Millionen und 8 Millionen Franken liegt;
- c.
- 25 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und Generika je Handelsform während dreiJahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro Jahr zwischen 8 Millionen und 16 Millionen Franken liegt;
- d.
- 30 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und Generika je Handelsform während dreiJahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro Jahr zwischen 16 Millionen und 25 Millionen Franken liegt;
- e.
- 35 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und Generika je Handelsform während dreiJahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro Jahr 25 Millionen Franken übersteigt.
231 Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015 (AS 2015 1359). Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633). Siehe auch die UeB dieser Änd. am Ende dieses Textes.
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Art. 34h Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Umfang und Zeitpunkt der Senkung des Fabrikabgabepreises 232
1 Ergibt sich aufgrund der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre eine Preissenkung, so wird der ermittelte Senkungssatz auf die Fabrikabgabepreise sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes angewendet. 2 Das BAG senkt den Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels mit Wirkung per 1. Dezember des Überprüfungsjahres.233 232 Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1359). Siehe auch die UeB dieser Änd. am Ende dieses Textes. 233 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633).
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Art. 35 Ausserordentliche Massnahme zur Eindämmung der Kostenentwicklung 234
Preiserhöhungen nach Artikel 67 Absatz 2 KVV sind ausgeschlossen. Das BAG kann ausnahmsweise Preiserhöhungen gewähren, wenn die Versorgung der Schweizer Bevölkerung sichergestellt werden muss und therapeutische Alternativen fehlen. 234 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 30. Nov. 2020, in Kraft vom 1. Jan. 2021 bis zum 31. Dez. 2022 (AS 2020 6327; 2021 885).
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Art. 35a235
235 Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 27. Nov. 2000 (AS 2000 3088). Aufgehoben durch Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015, mit Wirkung seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1359).
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Art. 35b236
236 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 2. Juli 2002 (AS 2002 3013). Aufgehoben durch Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015, mit Wirkung seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1359).
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Art. 35c237
237 Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 30. Juni 2010 (AS 2010 3249). Aufgehoben durch Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015, mit Wirkung seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1359).
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Art. 36 Wirtschaftlichkeitsbeurteilung während der ersten 15 Jahre 238
1 Arzneimittel, für die ein Preiserhöhungsgesuch gestellt wird, werden vom BAG daraufhin überprüft, ob sie die Voraussetzungen nach Artikel 67 Absatz 2 KVV noch erfüllen.239 2 Ergibt die Überprüfung, dass der ersuchte Preis zu hoch ist, lehnt das BAG das Gesuch ab. 3 Die EAK kann dem BAG beantragen, den Innovationszuschlag ganz oder teilweise zu streichen, wenn die Voraussetzungen dafür nicht mehr erfüllt sind.240 238 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 26. April 2006, in Kraft seit 10. Mai 2006 (AS 2006 1757). 239 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633). 240 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 8. Mai 2013, in Kraft seit 1. Juni 2013 (AS 2013 1357).
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Art. 37 Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf 241
Für die Überprüfung eines Originalpräparates nach Artikel 65e KVV muss die Zulassungsinhaberin dem BAG spätestens sechs Monate vor Ablauf des Patentschutzes unaufgefordert die Preise in allen Referenzländern und die Umsatzzahlen der letzten drei Jahre vor Patentablauf nach Artikel 65c Absätze 2–4 KVV angeben. 241 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1359).
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Art. 37a Indikationserweiterung und Limitierungsänderung: einzureichende Unterlagen 242
Beantragt die Zulassungsinhaberin eine Änderung der Limitierung oder meldet sie eine Indikationsänderung eines Originalpräparates nach Artikel 65f KVV, so muss sie für die Überprüfung dem BAG die Unterlagen nach Artikel 30a einreichen. 242 Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 26. April 2006 (AS 2006 1757). Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633).
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Art. 37b Indikationseinschränkung 243
1 Für die Überprüfung eines Originalpräparates aufgrund einer Einschränkung der Indikation nach Artikel 65g KVV muss die Zulassungsinhaberin dem BAG einreichen: - a.
- die Zulassungsverfügung;
- b.
- die Zulassungsbescheinigung;
- c.
- die definitive Fachinformation;
- d.
- die Unterlagen mit Informationen und klinischen Daten, aufgrund deren die Swissmedic eine Änderung der Zulassung verfügt hat.
2 Das BAG kann die EAK über die Einschränkungen einer Indikation informieren und von der Zulassungsinhaberin weitere Unterlagen einfordern.244 243 Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 26. April 2006 (AS 2006 1757). Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1359). 244 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633).
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Art. 37c245
245 Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 26. April 2006 (AS 2006 1757). Aufgehoben durch Ziff. I der V des EDI vom 24. Sept. 2007, mit Wirkung seit 1. Okt. 2007 (AS2007 44434633).
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Art. 37d Umfang und Zeitpunkt der Überprüfungen 246
1 Die Überprüfungen nach den Artikeln 37–37c umfassen alle Packungsgrössen, Dosierungen und galenischen Formen des Originalpräparates. 2 …247 246 Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 26. April 2006, in Kraft seit 10. Mai 2006 (AS 2006 1757). 247 Aufgehoben durch Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015, mit Wirkung seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1359).
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Art. 37e Rückerstattung der Mehreinnahmen 248
1 Das BAG prüft zu folgenden Zeitpunkten, ob Mehreinnahmen nach Artikel 67aKVV erzielt wurden: - a.
- bei der erstmaligen Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach den Artikeln 34d–34fund 34h;
- b.
- nach Beendigung eines Beschwerdeverfahrens;
- c.
- zwei Jahre nach einer Indikationserweiterung odereiner Limitierungsänderung, infolge deren der Fabrikabgabepreis gemäss Artikel 65f Absatz 2 erster Satz KVV gesenkt wurde.
2 Zur Ermittlung der Mehreinnahmen werden sämtliche betroffenen Handelsformen eines Arzneimittels herangezogen. 3 Bei den Überprüfungen nach Absatz 1 Buchstaben a und b werden die Mehreinnahmen wie folgt berechnet: - a.
- Zuerst wird die Preisdifferenz zwischen dem Fabrikabgabepreis bei der Aufnahme beziehungsweise dem Fabrikabgabepreis während des Beschwerdeverfahrens und demjenigen nach der Preissenkung ermittelt.
- b.
- Danach wird diese Preisdifferenz multipliziert mit der Anzahl der seit der Aufnahme bis zur Preissenkung beziehungsweise während der Dauer des Beschwerdeverfahrens verkauften Packungen.
4 Bei der Überprüfung nach Absatz 1 Buchstabe c werden die Mehreinnahmen aufgrund der Anzahl verkaufter Packungen des Arzneimittels berechnet. Übersteigt die Anzahl verkaufter Packungen die von der Zulassungsinhaberin nach Artikel 65f Absatz 2 erster Satz KVV angegebene voraussichtliche Mengenausweitung, so sind die Mehreinnahmen 35 Prozent des Resultats der folgenden Berechnung: - a.
- Zuerst wird für jede Packung die Differenz zwischen der tatsächlichen Anzahl und der geschätzten Anzahl Packungen berechnet.
- b.
- Danach wird diese Differenz für jede Packung multipliziert mit dem vor der Preissenkung nach Artikel 65f Absatz 2 erster Satz KVV geltenden Fabrikabgabepreis der Packung.
- c.
- Schliesslich werden die daraus resultierenden Beträge summiert.
5 Massgebend für die Berechnung der Mehreinnahmen bei der Überprüfung nach Absatz 1 Buchstabe a sind die Wechselkurse zum Zeitpunkt der Aufnahme des Präparates. 6 Hat das BAG begründete Zweifel an der Richtigkeit der von der Zulassungsinhaberin gemachten Angaben, so kann es von ihr für das betroffene Arzneimittel eine Bestätigung dieser Angaben durch ihre externe Revisionsstelle verlangen. 7 Senkt die Zulassungsinhaberin vor dem 1. Dezember des Überprüfungsjahres den Fabrikabgabepreis ihres Originalpräparates freiwillig auf den nach Artikel 65b KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so hat sie dem BAG die Fabrikabgabepreise der Referenzländer zum Zeitpunkt des Antrags auf freiwillige Preissenkung einzureichen. Erfolgt diese Senkung innerhalb der ersten 18 Monate seit der Aufnahme des Originalpräparates in die Spezialitätenliste, so ist die Zulassungsinhaberin nicht zur Rückerstattung der Mehreinnahmen nach Artikel 67a Absatz 1 KVV verpflichtet.249 8 Das BAG legt in der Rückerstattungsverfügung die Höhe der Mehreinnahmen und die Frist fest, innert deren sie der gemeinsamen Einrichtung zu bezahlen sind. 248 Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1359). 249 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633).
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Art. 38 Vertriebsanteil 250
1 Der preisbezogene Zuschlag für verschreibungspflichtige Arzneimittel beträgt bei einem Fabrikabgabepreis: - a.
- bis Fr. 879.99: 12 %
- b.
- ab Fr. 880.– bis Fr. 2569.99: 7 %
- c.
- ab Fr. 2570.–: 0 %
2 Der Zuschlag je Packung für verschreibungspflichtige Arzneimittel beträgt bei einem Fabrikabgabepreis: - a.
- bis Fr. 4.99: Fr. 4.–
- b.
- ab Fr. 5.– bis Fr. 10.99: Fr. 8.–
- c.
- ab Fr. 11.– bis Fr. 14.99: Fr. 12.–
- d.
- ab Fr. 15.– bis Fr. 879.99: Fr. 16.–
- e.
- ab Fr. 880.– bis Fr. 2569.99: Fr. 60.–
- f.
- ab Fr. 2570.–: Fr. 240.–
3 Der preisbezogene Zuschlag für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel beträgt 80 Prozent des Fabrikabgabepreises. 4 Der Vertriebsanteil wird für alle Leistungserbringer gleich bemessen. Das BAG kann besondere Vertriebsverhältnisse berücksichtigen. 250 Ursprünglich: Art. 35a. Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 27. Nov. 2000 (AS 2000 3088). Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 1. Juli 2009, in Kraft seit 1. Okt. 2009 (AS 2009 4251).
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