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Verordnung
über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln
(Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV)

Der Schweizerische Bundesrat,

gestützt auf das Chemikaliengesetz vom 15. Dezember 20001 (ChemG),
auf die Artikel 148a Absatz 3, 158 Absatz 2, 159a, 160 Absätze 3–5, 161, 164, 164b Absatz 2, 168 und 177 des Landwirtschaftsgesetzes vom 29. April 19982 (LwG),
auf Artikel 17 des Gentechnikgesetzes vom 21. März 20033 (GTG)
und auf die Artikel 29, 29d Absatz 4 und 30b Absätze 1 und 2 Buchstabe a des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 19834 (USG)
sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19955 über die
technischen Handelshemmnisse (THG),6

verordnet:

1 SR 813.1

2 SR 910.1

3 SR 814.91

4 SR 814.01

5 SR 946.51

6 Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 der V vom 13. April 2022, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2022 265).

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Zweck und Gegenstand  

1 Die­se Ver­ord­nung soll si­cher­stel­len, dass Pflan­zen­schutz­mit­tel hin­rei­chend ge­eig­net sind und bei vor­schrifts­ge­mäs­sem Um­gang kei­ne un­an­nehm­ba­ren Ne­ben­wir­kun­gen auf Mensch, Tier und Um­welt ha­ben. Sie soll zu­dem ein ho­hes Schutz­ni­veau für die Ge­sund­heit von Mensch und Tier und für die Um­welt ge­währ­leis­ten und die land­wirt­schaft­li­che Pro­duk­ti­on ver­bes­sern.

2 Sie re­gelt für Pflan­zen­schutz­mit­tel in der Form, in der sie ver­mark­tet wer­den:

a.
die Zu­las­sung;
b.7
die Ein­fuhr, das In­ver­kehr­brin­gen und die Ver­wen­dung;
c.
die Kon­trol­le.

3 Sie legt die Be­stim­mun­gen fest be­züg­lich:

a.
der Ge­neh­mi­gung von Wirk­stof­fen, Sa­fe­nern und Syn­er­gis­ten, die in Pflan­zen­schutz­mit­teln ent­hal­ten sind oder aus de­nen die­se be­ste­hen;
b.
der Bei­stof­fe.

4 Die Be­stim­mun­gen die­ser Ver­ord­nung be­ru­hen auf dem Vor­sor­ge­prin­zip, mit dem si­cher­ge­stellt wer­den soll, dass in Ver­kehr ge­brach­te Wirk­stof­fe oder Pro­duk­te die Ge­sund­heit von Mensch und Tier so­wie die Um­welt nicht be­ein­träch­ti­gen.

7 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 3. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 685).

Art. 2 Geltungsbereich  

1 Die­se Ver­ord­nung gilt für Pro­duk­te in der dem Ver­wen­der oder der Ver­wen­de­rin ge­lie­fer­ten Form, die aus Wirk­stof­fen, Sa­fe­nern oder Syn­er­gis­ten be­ste­hen oder die­se ent­hal­ten (Pflan­zen­schutz­mit­tel) und für einen der nach­ste­hen­den Ver­wen­dungs­zwe­cke be­stimmt sind:

a.
Pflan­zen oder Pflan­zen­er­zeug­nis­se vor Schad­or­ga­nis­men zu schüt­zen oder de­ren Ein­wir­kung vor­zu­beu­gen, so­weit es nicht als Haupt­zweck die­ser Pro­duk­te er­ach­tet wird, eher hy­gie­ni­schen Zwe­cken als dem Schutz von Pflan­zen oder Pflan­zen­er­zeug­nis­sen zu die­nen;
b.
in ei­ner an­de­ren Wei­se als Nähr­stof­fe die Le­bens­vor­gän­ge von Pflan­zen zu be­ein­flus­sen, ins­be­son­de­re in­dem sie das Wachs­tum der Pflan­zen re­geln;
c.
Pflan­zen­er­zeug­nis­se zu kon­ser­vie­ren, so­weit die­se Stof­fe oder Pro­duk­te nicht be­son­de­ren Vor­schrif­ten über Kon­ser­vie­rungs­stof­fe un­ter­lie­gen;
d.
un­er­wünsch­te Pflan­zen oder Pflan­zen­tei­le, mit Aus­nah­me von Al­gen, zu ver­nich­ten, es sei denn, die Pro­duk­te wer­den zum Schutz von Pflan­zen auf dem Bo­den oder Was­ser aus­ge­bracht;
e.
ein un­er­wünsch­tes Wachs­tum von Pflan­zen zu hem­men oder zu ver­hin­dern, mit Aus­nah­me von Al­gen, es sei denn, die Pro­duk­te wer­den auf dem Bo­den oder Was­ser zum Schutz von Pflan­zen aus­ge­bracht.

2 Sie gilt für Stof­fe, ein­sch­liess­lich Or­ga­nis­men (Ma­kro- und Mi­kro­or­ga­nis­men), mit all­ge­mei­ner oder spe­zi­fi­scher Wir­kung ge­gen Schad­or­ga­nis­men an Pflan­zen, Pflan­zen­tei­len oder Pflan­zen­er­zeug­nis­sen (Wirk­stof­fe).

3 Sie gilt für:

a.
Stof­fe oder Zu­be­rei­tun­gen, die ei­nem Pflan­zen­schutz­mit­tel bei­ge­fügt wer­den, um die phy­to­to­xi­sche Wir­kung des Pflan­zen­schutz­mit­tels auf be­stimm­te Pflan­zen zu un­ter­drücken oder zu ver­rin­gern (Sa­fe­ner);
b.
Stof­fe oder Zu­be­rei­tun­gen, die kei­ne oder nur ei­ne schwa­che Wir­kung nach Ab­satz 1 auf­wei­sen, aber die Wir­kung des Wirk­stoffs oder der Wirk­stof­fe in ei­nem Pflan­zen­schutz­mit­tel ver­stär­ken (Syn­er­gis­ten);
c.
Stof­fe oder Zu­be­rei­tun­gen, die in ei­nem Pflan­zen­schutz­mit­tel oder Zu­satz­stoff ver­wen­det wer­den oder da­zu be­stimmt sind, die aber we­der Wirk­stof­fe noch Sa­fe­ner noch Syn­er­gis­ten sind (Bei­stof­fe);
d.
Stof­fe oder Zu­be­rei­tun­gen, die aus Bei­stof­fen oder Zu­be­rei­tun­gen mit ei­nem oder meh­re­ren Bei­stof­fen be­ste­hen, in der dem Ver­wen­der oder der Ver­wen­de­rin ge­lie­fer­ten Form und in Ver­kehr ge­bracht mit der Be­stim­mung, vom Ver­wen­der oder der Ver­wen­de­rin mit ei­nem Pflan­zen­schutz­mit­tel ver­mischt zu wer­den und die Wirk­sam­keit oder an­de­re pes­ti­zi­de Ei­gen­schaf­ten der Pflan­zen­schutz­mit­tel zu ver­stär­ken (Zu­satz­stof­fe).

4 Für Pflan­zen­schutz­mit­tel, die zur Durch­fuhr oder aus­sch­liess­lich zur Aus­fuhr be­stimmt sind, gel­ten Ar­ti­kel 63 und 65.8

5 Für Pflan­zen­schutz­mit­tel, die aus­ge­führt wer­den, gilt zu­sätz­lich die PIC-Ver­ord­nung vom 10. No­vem­ber 20049, so­weit es sich da­bei um ge­fähr­li­che Stof­fe oder Zu­be­rei­tun­gen han­delt.10

8 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. III 3 der V vom 22. März 2017, in Kraft seit 1. Mai 2017 (AS 2017 2593).

9 SR 814.82

10 Ein­ge­fügt durch Ziff. III 3 der V vom 22. März 2017, in Kraft seit 1. Mai 2017 (AS 2017 2593).

Art. 3 Begriffe  

1 Im Sin­ne die­ser Ver­ord­nung be­deu­ten:

a.
Rück­stän­de: ein oder meh­re­re Stof­fe, die in oder auf Pflan­zen oder Pflan­zen­er­zeug­nis­sen, ess­ba­ren Er­zeug­nis­sen tie­ri­scher Her­kunft, im Trink­was­ser oder an­der­wei­tig in der Um­welt vor­han­den sind und de­ren Vor­han­den­sein von der Ver­wen­dung ei­nes Pflan­zen­schutz­mit­tels her­rührt, ein­sch­liess­lich ih­rer Me­ta­bo­li­ten und ih­rer Ab­bau- oder Re­ak­ti­ons­pro­duk­te;
b.
Stof­fe: che­mi­sche Ele­men­te und de­ren Ver­bin­dun­gen, wie sie na­tür­lich vor­kom­men oder her­ge­stellt wer­den, ein­sch­liess­lich jeg­li­cher bei der Her­stel­lung nicht zu ver­mei­den­der Ver­un­rei­ni­gung;
bbis.11
Grund­stoff: Wirk­stoff, der die An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 10a er­füllt;
c.
Zu­be­rei­tun­gen: Ge­mi­sche oder Lö­sun­gen aus zwei oder meh­re­ren Stof­fen, die zur Ver­wen­dung als Pflan­zen­schutz­mit­tel oder als Zu­satz­stof­fe be­stimmt sind;
d.12
be­denk­li­cher Stoff: Stoff, der auf­grund sei­ner Be­schaf­fen­heit nach­tei­li­ge Wir­kun­gen auf Mensch, Tier oder Um­welt ha­ben kann und in ei­nem Pflan­zen­schutz­mit­tel in ei­ner Kon­zen­tra­ti­on ent­hal­ten ist oder ent­steht, die aus­reicht, um die Ge­fahr ei­ner sol­chen Wir­kung her­vor­zu­ru­fen. Da­zu ge­hö­ren ins­be­son­de­re Stof­fe, die die Kri­te­ri­en zur Ein­stu­fung als ge­fähr­li­che Stof­fe nach An­hang 1 Tei­le 2–5 der Ver­ord­nung (EG) Nr. 1272/200813 er­fül­len und im Pflan­zen­schutz­mit­tel in ei­ner Kon­zen­tra­ti­on vor­han­den sind, auf­grund de­ren das Mit­tel als ge­fähr­lich nach Ar­ti­kel 3 der Ver­ord­nung (EG) Nr. 1272/2008 an­zu­se­hen ist;
e.
Pflan­zen: le­ben­de Pflan­zen oder le­ben­de Tei­le von Pflan­zen, ein­sch­liess­lich Fri­sch­obst und -ge­mü­se so­wie Sa­men;
f.
Pflan­zen­er­zeug­nis­se: aus Pflan­zen ge­won­ne­ne Er­zeug­nis­se, un­ver­ar­bei­tet oder durch ein­fa­che Ver­fah­ren wie Mah­len, Trock­nen oder Pres­sen be­ar­bei­tet, aus­ge­nom­men Pflan­zen;
g.
Schad­or­ga­nis­men: al­le Ar­ten, Stäm­me oder Bio­ty­pen von Pflan­zen, Tie­ren oder Krank­heits­er­re­gern, die für Pflan­zen oder Pflan­zen­er­zeug­nis­se schäd­lich sind;
h.
nicht­che­mi­sche Me­tho­den: al­ter­na­ti­ve Me­tho­den zur Ver­wen­dung che­mi­scher Pes­ti­zi­de für den Pflan­zen­schutz und die Schäd­lings­be­kämp­fung auf der Grund­la­ge von agro­no­mi­schen Ver­fah­ren wie die in An­hang III Zif­fer 1 der Richt­li­nie 2009/128/EG14 ge­nann­ten oder phy­si­ka­li­sche, me­cha­ni­sche oder bio­lo­gi­sche Schäd­lings­be­kämp­fungs­me­tho­den;
i.
In­ver­kehr­brin­gen: das Be­reit­hal­ten zum Zwe­cke des Ver­kaufs in­ner­halb der Schweiz, ein­sch­liess­lich des An­bie­tens zum Ver­kauf oder je­der an­de­ren Form der Wei­ter­ga­be, un­ent­gelt­lich oder nicht, so­wie der Ver­kauf, der Ver­trieb oder an­de­re For­men der Wei­ter­ga­be selbst, je­doch nicht die Rück­ga­be an den frü­he­ren Ver­käu­fer. Die Ein­fuhr zu den oben er­wähn­ten Zwe­cken ist ein In­ver­kehr­brin­gen im Sin­ne die­ser Ver­ord­nung;
j.
Be­wil­li­gung ei­nes Pflan­zen­schutz­mit­tels: Ver­wal­tungs­akt, mit dem die Zu­las­sungs­stel­le das In­ver­kehr­brin­gen ei­nes Pflan­zen­schutz­mit­tels be­wil­ligt;
k.
Her­stel­le­rin: Per­son, die Pflan­zen­schutz­mit­tel, Wirk­stof­fe, Sa­fe­ner, Syn­er­gis­ten, Bei­stof­fe oder Zu­satz­stof­fe selbst her­stellt oder ei­ne Dritt­per­son da­mit be­auf­tragt, die­se für sie her­zu­stel­len, oder Per­son, die von der Her­stel­le­rin für die Zwe­cke der Ein­hal­tung die­ser Ver­ord­nung als al­lei­ni­ge Ver­tre­te­rin be­nannt wur­de;
l.
Zu­gangs­be­schei­ni­gung: ein Ori­gi­nal­do­ku­ment, mit dem die Ei­gen­tü­me­rin von Da­ten, die nach die­ser Ver­ord­nung ge­schützt sind, der Nut­zung die­ser Da­ten durch die Zu­las­sungs­stel­le für die Zwe­cke der Be­wil­li­gung ei­nes Pflan­zen­schutz­mit­tels oder der Ge­neh­mi­gung ei­nes Wirk­stoffs, Syn­er­gis­ten oder Sa­fe­ners zu­guns­ten ei­ner an­de­ren Ge­such­stel­le­rin un­ter den spe­zi­fi­schen Vor­aus­set­zun­gen und Be­din­gun­gen zu­stimmt;
m.
ge­fähr­de­te Per­so­nen­grup­pen: Per­so­nen, die bei der Be­ur­tei­lung aku­ter und chro­ni­scher Ge­sund­heits­aus­wir­kun­gen von Pflan­zen­schutz­mit­teln be­son­ders zu be­rück­sich­ti­gen sind. Da­zu zäh­len schwan­ge­re und stil­len­de Frau­en, Kin­der im Mut­ter­leib, Säug­lin­ge, Kin­der, äl­te­re Men­schen, so­wie Ar­beit­neh­me­rin­nen und Ar­beit­neh­mer und An­rai­ne­rin­nen und An­rai­ner, die über einen län­ge­ren Zeit­raum ei­ner ho­hen Pes­ti­zid­be­las­tung aus­ge­setzt sind;
n.
Mi­kro­or­ga­nis­men: zel­lu­lä­re oder nicht­zel­lu­lä­re mi­kro­bio­lo­gi­sche Ein­hei­ten ein­sch­liess­lich Bak­te­ri­en, Al­gen, nie­de­re Pil­ze, Pro­to­zoen, Vi­ren und Vi­ro­i­de, die zur Re­pli­ka­ti­on oder zur Wei­ter­ga­be von ge­ne­ti­schem Ma­te­ri­al fä­hig sind; Zell­kul­tu­ren, Prio­nen und bio­lo­gisch ak­ti­ves ge­ne­ti­sches Ma­te­ri­al sind ih­nen gleich­ge­stellt;
o.15
Ma­kro­or­ga­nis­men: In­sek­ten, Mil­ben und an­de­re Ar­thro­po­den so­wie Ne­ma­to­den;
p.
gen­tech­nisch ver­än­der­te Or­ga­nis­men: Or­ga­nis­men, de­ren ge­ne­ti­sches Ma­te­ri­al im Sin­ne von Ar­ti­kel 5 Ab­satz 2 GTG ver­än­dert wur­de;
q.
gu­te Pflan­zen­schutz­pra­xis: Pra­xis, bei der die Be­hand­lung be­stimm­ter Pflan­zen oder Pflan­zen­er­zeug­nis­se mit Pflan­zen­schutz­mit­teln in Über­ein­stim­mung mit dem durch die Be­wil­li­gung ab­ge­deck­ten Ver­wen­dungs­zweck so aus­ge­wählt, do­siert und zeit­lich ge­steu­ert wird, dass ei­ne ak­zep­ta­ble Wir­kung mit der ge­rings­ten er­for­der­li­chen Men­ge er­zielt wird, un­ter Be­rück­sich­ti­gung lo­ka­ler Be­din­gun­gen und der Mög­lich­keit ei­ner Be­kämp­fung mit­tels ge­eig­ne­ter An­bau­me­tho­den und bio­lo­gi­scher Mit­tel;
r.
Gu­te La­bor­pra­xis: Pra­xis ge­mä­ss der Ver­ord­nung vom 18. Mai 200516 über die Gu­te La­bor­pra­xis;
s.
gu­te ex­pe­ri­men­tel­le Pra­xis: Pra­xis ge­mä­ss den Leit­li­ni­en 181 und 152 der Pflan­zen­schutz-Or­ga­ni­sa­ti­on für Eu­ro­pa und den Mit­tel­meer­raum (EP­PO)17;
t.
Be­richt­schutz: zeit­lich be­grenz­tes Recht der Ei­gen­tü­me­rin ei­nes Ver­suchs- oder Stu­dien­be­richts zu ver­hin­dern, dass der Be­richt zu­guns­ten ei­ner an­de­ren Ge­such­stel­le­rin ver­wen­det wird;
u.
Ver­su­che und Stu­di­en: Un­ter­su­chun­gen oder Ex­pe­ri­men­te, de­ren Zweck es ist, die Ei­gen­schaf­ten und das Ver­hal­ten ei­nes Wirk­stoffs oder von Pflan­zen­schutz­mit­teln zu er­mit­teln, Pro­gno­sen zur Ex­po­si­ti­on ge­gen­über Wirk­stof­fen oder de­ren re­le­van­ten Me­ta­bo­li­ten ab­zu­ge­ben, Wer­te für un­be­denk­li­che Ex­po­si­ti­on zu er­mit­teln und die Be­din­gun­gen für die un­be­denk­li­che Ver­wen­dung von Pflan­zen­schutz­mit­teln fest­zu­le­gen;
v.
In­ha­be­rin ei­ner Be­wil­li­gung: je­de na­tür­li­che oder ju­ris­ti­sche Per­son, die In­ha­be­rin ei­ner Be­wil­li­gung ei­nes Pflan­zen­schutz­mit­tels ist;
w.
be­ruf­li­cher Ver­wen­der oder be­ruf­li­che Ver­wen­de­rin: je­de Per­son, die im Zu­ge ih­rer be­ruf­li­chen Tä­tig­keit Pes­ti­zi­de ver­wen­det, ins­be­son­de­re An­wen­de­rin­nen und An­wen­der, Tech­ni­ke­rin­nen und Tech­ni­ker, Ar­beit­ge­ber so­wie Selbst­stän­di­ge in der Land­wirt­schaft und an­de­ren Sek­to­ren;
x.
ge­ring­fü­gi­ge Ver­wen­dung: Ver­wen­dung ei­nes Pflan­zen­schutz­mit­tels auf Pflan­zen oder Pflan­zen­er­zeug­nis­se:
1.
mit ge­rin­ger Ver­brei­tung, oder
2.
mit gros­ser Ver­brei­tung, wenn ei­ne aus­ser­ge­wöhn­li­che Not­wen­dig­keit des Pflan­zen­schut­zes be­steht;
y.
Ge­wächs­haus: be­geh­ba­rer, fest­ste­hen­der, ab­ge­schlos­se­ner Raum für den An­bau von Pflan­zen mit ei­ner in der Re­gel trans­pa­ren­ten Aus­sen­hül­le, die den kon­trol­lier­ten Aus­tausch von Ma­te­ri­al und Ener­gie mit der Um­ge­bung zu­lässt und die Frei­set­zung von Pflan­zen­schutz­mit­teln in die Um­welt ver­hin­dert. Im Sin­ne die­ser Ver­ord­nung gel­ten auch ge­schlos­se­ne Räu­me für die Er­zeu­gung von Pflan­zen mit ei­ner nicht trans­pa­ren­ten Aus­sen­hül­le, bei­spiels­wei­se für die Er­zeu­gung von Pil­zen oder Chi­corée, als Ge­wächs­haus;
z.
Be­hand­lung nach der Ern­te: Be­hand­lung von Pflan­zen oder Pflan­zen­er­zeug­nis­sen nach der Ern­te in ei­nem iso­lier­ten Raum, wo ein Ab­flies­sen nicht mög­lich ist, bei­spiels­wei­se in ei­nem La­ger;
aa.
Zu­las­sungs­stel­le: Bun­des­stel­le, die über die Zu­las­sung von Pflan­zen­schutz­mit­teln ent­schei­det;
ab.
Wer­bung: Mit­tel zur För­de­rung des Ver­kaufs oder der Ver­wen­dung von Pflan­zen­schutz­mit­teln, die sich an an­de­re Per­so­nen als an die In­ha­be­rin der Be­wil­li­gung, die Per­son, die das Pflan­zen­schutz­mit­tel in Ver­kehr bringt, oder de­ren Ver­tre­te­rin rich­tet, durch ge­druck­te oder elek­tro­ni­sche Me­di­en;
ac.
Me­ta­bo­lit: Me­ta­bo­lit oder Ab­bau­pro­dukt ei­nes Wirk­stoffs, Sa­fe­ners oder Syn­er­gis­ten, der oder das ent­we­der in Or­ga­nis­men oder in der Um­welt ent­steht. Ein Me­ta­bo­lit wird als re­le­vant ein­ge­stuft, wenn Grund zur An­nah­me be­steht, dass er in Be­zug auf sei­ne ge­wünsch­te bio­lo­gi­sche Wirk­sam­keit mit dem Aus­gangs­stoff ver­gleich­ba­re in­hä­ren­te Ei­gen­schaf­ten auf­weist oder für Or­ga­nis­men ein hö­he­res oder ver­gleich­ba­res Ri­si­ko wie der Aus­gangs­stoff dar­stellt oder über be­stimm­te to­xi­ko­lo­gi­sche Ei­gen­schaf­ten ver­fügt, die als nicht an­nehm­bar er­ach­tet wer­den. Ein sol­cher Me­ta­bo­lit ist re­le­vant für die Ge­sam­tent­schei­dung über die Ge­neh­mi­gung oder für die Fest­le­gung von Mass­nah­men zur Ri­si­komin­de­rung;
ad.
Ver­un­rei­ni­gung: Be­stand­teil aus­ser dem rei­nen Wirk­stoff oder der rei­nen Va­ri­an­te, der sich im tech­ni­schen Ma­te­ri­al be­fin­det, na­ment­lich durch den Her­stel­lungs­pro­zess oder den Ab­bau wäh­rend der La­ge­rung ent­stan­den.

2 Für die kor­rek­te Aus­le­gung der Ver­ord­nung (EG) Nr. 1107/200918, auf die die­se Ver­ord­nung ver­weist, gel­ten die fol­gen­den Ent­spre­chun­gen von Aus­drücken:19

Aus­druck in der Ver­ord­nung (EG) Nr. 1107/2009

Aus­druck in die­ser Ver­ord­nung

a. Deut­sche Aus­drücke:

Zu­las­sung

Be­wil­li­gung

b. Fran­zö­si­sche Aus­drücke:

mi­se sur le mar­ché

mi­se en cir­cu­la­ti­on

pro­duit phy­to­phar­ma­ceu­tique

pro­duit phy­to­sa­ni­taire

11 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 23. Mai 2012, in Kraft seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 3451).

12 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 23. Mai 2012, in Kraft seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 3451).

13 V (EG) Nr. 1272/2008 des Eu­ro­päi­schen Par­la­ments und des Ra­tes vom 16. Dez. 2008 über die Ein­stu­fung, Kenn­zeich­nung und Ver­pa­ckung von Stof­fen und Ge­mi­schen, zur Än­de­rung und Auf­he­bung der Richt­li­ni­en 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Än­de­rung der V (EG) Nr. 1907/2006, ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1; zu­letzt ge­än­dert durch die Ver­ord­nung (EU) Nr. 286/2011, ABl. L 83 vom 30.3.2011, S. 1.

14 Richt­li­nie 2009/128/EG des Eu­ro­päi­schen Par­la­ments und des Ra­tes vom 21. Okt. 2009 über einen Ak­ti­ons­rah­men der Ge­mein­schaft für die nach­hal­ti­ge Ver­wen­dung von Pes­ti­zi­den, in der Fas­sung ge­mä­ss ABl. L 309 vom 24. Nov. 2009, S. 71.

15 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 23. Mai 2012, in Kraft seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 3451).

16 SR 813.112.1

17 EP­PO stan­dards for the ef­fi­ca­cy eva­lua­ti­on of plant pro­tec­ti­on pro­ducts, Eu­ro­pean and me­di­ter­ra­nean Plant Pro­tec­ti­on Or­ga­ni­sa­ti­on: http://ar­chi­ves.ep­po.org/EP­PO­Stan­dards/ef­fi­ca­cy.htm

18 Ver­ord­nung (EG) Nr. 1107/2009 des Eu­ro­päi­schen Par­la­ments und des Ra­tes vom 21. Ok­to­ber 2009 über das In­ver­kehr­brin­gen von Pflan­zen­schutz­mit­teln und zur Auf­he­bung der Richt­li­ni­en 79/117/EWG und 91/414/EWG des Ra­tes, ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1; zu­letzt ge­än­dert durch Ver­ord­nung (EU) 2019/1009, ABl. L 170 vom 25.6.2019, S. 1.

19 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 11. Nov. 2020, in Kraft seit 1. Jan. 2021 (AS 2020 5563).

Art. 3a Vorschriften der Zulassungsstelle , wenn rasches Handeln erforderlich ist 2021  

1 Die Zu­las­sungs­stel­le kann in Si­tua­tio­nen, die ra­sches Han­deln er­for­dern, im Ein­ver­neh­men mit den in­ter­es­sier­ten Stel­len die Ein­fuhr, das In­ver­kehr­brin­gen und die Ver­wen­dung von Pflan­zen­schutz­mit­teln, die die Ge­sund­heit von Mensch und Tier oder die Um­welt ge­fähr­den, ver­bie­ten.22

2 Sie kann für die­se Pflan­zen­schutz­mit­tel Höchst­wer­te be­stim­men, die nicht über­schrit­ten wer­den dür­fen. Die Höchst­wer­te ha­ben sich nach in­ter­na­tio­na­len Stan­dards oder nach den im Aus­fuhr­land be­ste­hen­den Grenz­wer­ten zu rich­ten oder müs­sen wis­sen­schaft­lich be­grün­det sein.

3 Sie kann fest­le­gen, wel­che Pflan­zen­schutz­mit­tel nur mit ei­ner Er­klä­rung der zu­stän­di­gen Be­hör­de des Aus­fuhr­lan­des oder ei­ner ak­kre­di­tier­ten Stel­le ein­ge­führt oder in Ver­kehr ge­bracht wer­den dür­fen.

4 Sie legt fest, wel­che An­ga­ben die Er­klä­rung bein­hal­ten muss und ob der Er­klä­rung Do­ku­men­te bei­zu­le­gen sind.

5 Sen­dun­gen, für die die Do­ku­men­te nach Ab­satz 4 bei der Ein­fuhr nicht vor­ge­legt wer­den kön­nen, wer­den zu­rück­ge­wie­sen oder, wenn ei­ne Ge­fähr­dung be­steht, ver­nich­tet.

20 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 25. Mai 2011, in Kraft seit 1. Ju­li 2011 (AS 20112401).

21 Aus­druck ge­mä­ss Ziff. I der V vom 17. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 760). Die­se An­pas­sung wur­de im gan­zen Text, aus­ser in Art. 75, vor­ge­nom­men.

22 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 17. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 760).

2. Kapitel: Wirkstoffe, Grundstoffe, Safener, Synergisten und Beistoffe 23

23 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 23. Mai 2012, in Kraft seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 3451).

1. Abschnitt: Kriterien und Verfahren für die Genehmigung von Wirkstoffen

Art. 4 Kriterien  

1 Ein Wirk­stoff wird nach An­hang 2 Zif­fer 1 ge­neh­migt, wenn auf­grund des wis­sen­schaft­li­chen und tech­ni­schen Kennt­nis­stan­des zu er­war­ten ist, dass un­ter Be­rück­sich­ti­gung der Ge­neh­mi­gungs­kri­te­ri­en nach An­hang 2 Zif­fern 2 und 3 Pflan­zen­schutz­mit­tel, die die­sen Wirk­stoff ent­hal­ten, die Vor­aus­set­zun­gen der Ab­sät­ze 3–5 er­fül­len.

2 Bei der Be­wer­tung des Wirk­stoffs wird zu­nächst er­mit­telt, ob die Ge­neh­mi­gungs­kri­te­ri­en nach An­hang II Zif­fern 3.6.2–3.6.4 und 3.7 der Ver­ord­nung (EG) Nr. 1107/200924 er­füllt sind. Sind die­se Kri­te­ri­en er­füllt, so wird ge­prüft, ob die in An­hang 2 Zif­fern 2 und 3 fest­ge­leg­ten üb­ri­gen Ge­neh­mi­gungs­kri­te­ri­en er­füllt sind.

3 Die Rück­stän­de von Pflan­zen­schutz­mit­teln müs­sen nach der Ver­wen­dung ent­spre­chend der gu­ten Pflan­zen­schutz­pra­xis und un­ter rea­lis­ti­schen Ver­wen­dungs­be­din­gun­gen fol­gen­de An­for­de­run­gen er­fül­len:

a.
Sie dür­fen kei­ne schäd­li­chen Aus­wir­kun­gen auf die Ge­sund­heit von Men­schen, ein­sch­liess­lich be­son­ders ge­fähr­de­ter Per­so­nen­grup­pen, oder von Tie­ren – un­ter Be­rück­sich­ti­gung von Ku­mu­la­ti­ons- und Syn­er­gie­ef­fek­ten, wenn es von der Eu­ro­päi­schen Be­hör­de für Le­bens­mit­tel­si­cher­heit (EF­SA)25 an­er­kann­te wis­sen­schaft­li­che Me­tho­den zur Mes­sung sol­cher Ef­fek­te gibt – noch auf das Grund­was­ser ha­ben.
b.
Sie dür­fen kei­ne un­an­nehm­ba­ren Aus­wir­kun­gen auf die Um­welt ha­ben.

4 Für Rück­stän­de mit to­xi­ko­lo­gi­scher, öko­to­xi­ko­lo­gi­scher oder öko­lo­gi­scher Re­le­vanz oder Re­le­vanz für das Trink­was­ser müs­sen all­ge­mein ge­bräuch­li­che Mess­ver­fah­ren zur Ver­fü­gung ste­hen. Ana­ly­se­stan­dards müs­sen all­ge­mein ver­füg­bar sein.

5 Das Pflan­zen­schutz­mit­tel muss nach der Ver­wen­dung ent­spre­chend der gu­ten Pflan­zen­schutz­pra­xis und un­ter rea­lis­ti­schen Ver­wen­dungs­be­din­gun­gen fol­gen­de An­for­de­run­gen er­fül­len:

a.
Es muss sich für die vor­ge­se­he­ne Ver­wen­dung eig­nen.
b.
Es darf kei­ne so­for­ti­gen oder ver­zö­ger­ten schäd­li­chen Aus­wir­kun­gen auf die Ge­sund­heit von Men­schen, ein­sch­liess­lich be­son­ders ge­fähr­de­ter Per­so­nen­grup­pen, oder von Tie­ren – we­der di­rekt noch über das Trink­was­ser (un­ter Be­rück­sich­ti­gung der bei der Trink­was­ser­be­hand­lung ent­ste­hen­den Pro­duk­te), über Nah­rungs- oder Fut­ter­mit­tel oder über die Luft oder Aus­wir­kun­gen am Ar­beits­platz oder durch an­de­re in­di­rek­te Ef­fek­te un­ter Be­rück­sich­ti­gung be­kann­ter Ku­mu­la­ti­ons- und Syn­er­gie­ef­fek­te, so­weit es von der EF­SA an­er­kann­te wis­sen­schaft­li­che Me­tho­den zur Be­wer­tung sol­cher Ef­fek­te gibt – noch auf das Grund­was­ser ha­ben.
c.
Es darf kei­ne un­an­nehm­ba­ren Aus­wir­kun­gen auf Pflan­zen oder Pflan­zen­er­zeug­nis­se ha­ben.
d.
Es darf bei den zu be­kämp­fen­den Wir­bel­tie­ren kei­ne un­nö­ti­gen Lei­den oder Schmer­zen ver­ur­sa­chen.
e.
Es darf dür­fen kei­ne un­an­nehm­ba­ren Aus­wir­kun­gen auf die Um­welt ha­ben, und zwar un­ter be­son­de­rer Be­rück­sich­ti­gung fol­gen­der Aspek­te, so­weit es von der EF­SA an­er­kann­te wis­sen­schaft­li­che Me­tho­den zur Be­wer­tung sol­cher Ef­fek­te gibt:
1.
Ver­bleib und Aus­brei­tung in der Um­welt, ins­be­son­de­re Kon­ta­mi­na­ti­on von Ober­flä­chen­ge­wäs­sern, ein­sch­liess­lich Mün­dungs- und Küs­ten­ge­wäs­sern, des Grund­was­sers, der Luft und des Bo­dens, un­ter Be­rück­sich­ti­gung von Or­ten in gros­ser Ent­fer­nung vom Ver­wen­dungs­ort nach ei­ner Ver­brei­tung in der Um­welt über wei­te Stre­cken,
2.
Aus­wir­kung auf Nicht­ziel­ar­ten, ein­sch­liess­lich des dau­er­haf­ten Ver­hal­tens die­ser Ar­ten,
3.
Aus­wir­kung auf die bio­lo­gi­sche Viel­falt und das Öko­sys­tem.

6 Die An­for­de­run­gen der Ab­sät­ze 3–5 wer­den un­ter Be­rück­sich­ti­gung der ein­heit­li­chen Grund­sät­ze nach 17 Ab­satz 5 be­ur­teilt.

7 Für die Ge­neh­mi­gung ei­nes Wirk­stoffs gel­ten die An­for­de­run­gen der Ab­sät­ze 1–5 als er­füllt, wenn dies in Be­zug auf einen oder meh­re­re re­prä­sen­ta­ti­ve Ein­satz­zwe­cke min­des­tens ei­nes Pflan­zen­schutz­mit­tels, das die­sen Wirk­stoff ent­hält, nach­ge­wie­sen wur­de.

8 In Be­zug auf die mensch­li­che Ge­sund­heit dür­fen kei­ne bei Men­schen er­ho­be­nen Da­ten da­zu ver­wen­det wer­den, die Si­cher­heits­schwel­len zu sen­ken, die sich aus Ver­su­chen oder Stu­di­en an Tie­ren er­ge­ben.

9 Ab­wei­chend von Ab­satz 1 kann ein Wirk­stoff für den Fall, dass er auf­grund von im Ge­such ent­hal­te­nen do­ku­men­tier­ten Nach­wei­sen zur Be­kämp­fung ei­ner ernst­haf­ten, nicht durch an­de­re ver­füg­ba­re Mit­tel, ein­sch­liess­lich nicht­che­mi­scher Me­tho­den, ab­zu­weh­ren­den Ge­fahr für die Pflan­zen­ge­sund­heit not­wen­dig ist, für einen be­grenz­ten Zeit­raum ge­neh­migt wer­den, der zur Be­kämp­fung die­ser ernst­haf­ten Ge­fahr not­wen­dig ist, auch wenn er die in An­hang II Zif­fer 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 oder 3.8.2 der Ver­ord­nung (EG) Nr. 1107/200926 ge­nann­ten Kri­te­ri­en nicht er­füllt; dies gilt un­ter der Vor­aus­set­zung, dass die Ver­wen­dung des Wirk­stoffs Ri­si­komin­de­rungs­mass­nah­men un­ter­liegt, um si­cher­zu­stel­len, dass das Ri­si­ko für den Men­schen und die Um­welt so ge­ring wie mög­lich ge­hal­ten wird. Für die­se Stof­fe wer­den ge­mä­ss der Ver­ord­nung des EDI vom 16. De­zem­ber 201627 über die Höchst­ge­hal­te für Pes­ti­zi­drück­stän­de in oder auf Er­zeug­nis­sen pflanz­li­cher und tie­ri­scher Her­kunft (VPRH) Rück­stands­höchst­kon­zen­tra­tio­nen fest­ge­legt. Die­se Ab­wei­chung gilt nicht für Wirk­stof­fe, die nach der Ver­ord­nung (EG) Nr. 1272/200828 als krebs­er­zeu­gend der Ka­te­go­rie 1, krebs­er­zeu­gend der Ka­te­go­rie 2 oh­ne Schwel­len­wert oder als re­pro­duk­ti­ons­to­xisch der Ka­te­go­rie 1 ein­ge­stuft oder ein­zu­stu­fen sind.29

24 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 3 Abs. 2.

25Eu­ro­pean Food Sa­fe­ty Agen­cy, ein­ge­setzt mit der Ver­ord­nung (EG) Nr. 178/2002 des Eu­ro­päi­schen Par­la­ments und des Ra­tes vom 28. Jan. 2002 zur Fest­le­gung der all­ge­mei­nen Grund­sät­ze und An­for­de­run­gen des Le­bens­mit­tel­rechts, zur Er­rich­tung der Eu­ro­päi­schen Be­hör­de für Le­bens­mit­tel­si­cher­heit und zur Fest­le­gung von Ver­fah­ren zur Le­bens­mit­tel­si­cher­heit, ABl. L 31 vom 1. Feb. 2002, S. 1, zu­letzt ge­än­dert durch die Ver­ord­nung (EG) Nr. 596/2009 der Eu­ro­päi­schen Par­la­ments und des Ra­tes vom 18. Ju­ni 2009, ABl. L 188 vom 18. Ju­li 2009, S. 14.

26 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 3 Abs. 2

27 SR 817.021.23

28 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 3 Abs. 1 Bst. d.

29 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 11. Nov. 2020, in Kraft seit 1. Jan. 2021 (AS 2020 5563).

Art. 5 Wirkstoffliste  

1 Das Eid­ge­nös­si­sche De­par­te­ment des In­nern (EDI) nimmt einen neu­en Wirk­stoff in die Lis­te der ge­neh­mig­ten Wirk­stof­fe nach An­hang 1 auf, wenn der Wirk­stoff im Zu­sam­men­hang mit ei­nem Ge­such um Be­wil­li­gung ei­nes Pflan­zen­schutz­mit­tels ge­prüft wor­den ist und die Kri­te­ri­en nach Ar­ti­kel 4 er­füllt.30

2 Die Zu­las­sungs­stel­le kann zu den Wirk­stof­fen fol­gen­de Be­din­gun­gen und Ein­schrän­kun­gen fest­le­gen:31

a.
Min­de­strein­heits­grad des Wirk­stoffs;
b.
Art und Höchst­ge­halt be­stimm­ter Ver­un­rei­ni­gun­gen;
c.
Ein­schrän­kun­gen auf­grund der Be­ur­tei­lung der In­for­ma­tio­nen nach Ar­ti­kel 7 un­ter Be­rück­sich­ti­gung der je­wei­li­gen Be­din­gun­gen in Be­zug auf Land­wirt­schaft, Pflan­zen­schutz und Um­welt , ein­sch­liess­lich der kli­ma­ti­schen Be­din­gun­gen;
d.
Art der Zu­be­rei­tung;
e.
Art und Be­din­gun­gen der Ver­wen­dung;
f.
Über­mitt­lung zu­sätz­li­cher be­stä­ti­gen­der In­for­ma­tio­nen, so­weit im Ver­lau­fe der Be­ur­tei­lung oder auf­grund neu­er wis­sen­schaft­li­cher und tech­ni­scher Er­kennt­nis­se neue An­for­de­run­gen fest­ge­legt wer­den;
g.
Fest­le­gung von Ver­wen­der­ka­te­go­ri­en, wie be­ruf­li­che oder nicht be­ruf­li­che Ver­wen­dung;
h.
Fest­le­gung von Ge­bie­ten, in de­nen die Ver­wen­dung von Pflan­zen­schutz­mit­teln, ein­sch­liess­lich Bo­den­be­hand­lungs­mit­teln, die den Wirk­stoff ent­hal­ten, nicht oder nur un­ter spe­zi­fi­schen Be­din­gun­gen zu­ge­las­sen wer­den darf;
i.
Not­wen­dig­keit, Mass­nah­men zur Ri­si­komin­de­rung und Über­wa­chung nach der Ver­wen­dung zu er­las­sen;
j.
sons­ti­ge spe­zi­fi­sche Be­din­gun­gen, die sich aus der Be­ur­tei­lung der im Rah­men die­ser Ver­ord­nung be­reit­ge­stell­ten In­for­ma­tio­nen er­ge­ben.

3 Er­füllt ein Wirk­stoff ei­nes oder meh­re­re der zu­sätz­li­chen Kri­te­ri­en nach An­hang 2 Zif­fer 4, so nimmt das EDI32 ihn als Sub­sti­tu­ti­ons­kan­di­da­ten in An­hang 1 Teil E auf.33

4 Wirk­stof­fe, die nach Ar­ti­kel 22 der Ver­ord­nung (EG) Nr. 1107/200934 als Wirk­stof­fe mit ge­rin­gem Ri­si­ko gel­ten, wer­den in An­hang 1 als sol­che be­zeich­net. Das EDI kann an­de­re Wirk­stof­fe als Wirk­stof­fe mit ge­rin­gem Ri­si­ko be­zeich­nen, wenn:35

a.
ab­seh­bar ist, dass die Pflan­zen­schutz­mit­tel, die die­se Wirk­stof­fe ent­hal­ten, nach Ar­ti­kel 32 nur ein ge­rin­ges Ri­si­ko für die Ge­sund­heit von Mensch und Tier so­wie für die Um­welt dar­stel­len; und
b.
die­se Wirk­stof­fe kei­ner der Ka­te­go­ri­en nach An­hang 2 Zif­fer 5 zu­ge­ord­net wer­den.

30 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 17. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 760).

31 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 25. Mai 2011, in Kraft seit 1. Ju­li 2011 (AS 20112401).

32 Aus­druck ge­mä­ss Ziff. I der V vom 17. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 760). Die An­pas­sung wur­de im gan­zen Text vor­ge­nom­men.

33 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 28. Okt. 2015, in Kraft seit 1. Jan. 2016 (AS 20154551).

34 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 3 Abs. 2.

35 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 17. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 760).

Art. 6 Gesuch  

1 Die Her­stel­le­rin ei­nes Wirk­stoffs muss der Zu­las­sungs­stel­le ein Ge­such um Ge­neh­mi­gung die­ses Wirk­stoffs oder um Än­de­rung der Be­din­gun­gen für ei­ne Ge­neh­mi­gung vor­le­gen, zu­sam­men mit ei­nem voll­stän­di­gen Dos­sier und ei­ner Kurz­fas­sung da­von ge­mä­ss Ar­ti­kel 7 Ab­sät­ze 1 und 2 oder mit ei­ner wis­sen­schaft­lich fun­dier­ten Be­grün­dung für die Nicht­vor­la­ge be­stimm­ter Tei­le die­ser Dos­sier; da­bei ist nach­zu­wei­sen, dass der Wirk­stoff die Ge­neh­mi­gungs­kri­te­ri­en nach Ar­ti­kel 4 er­füllt. Ein Her­stel­ler­ver­band kann ein ge­mein­sa­mes Ge­such ein­rei­chen. Ar­ti­kel 16 bleibt vor­be­hal­ten.

2 Die Ge­such­stel­le­rin kann bei Vor­la­ge ih­res Ge­suchs ge­mä­ss Ar­ti­kel 52 be­an­tra­gen, dass be­stimm­te In­for­ma­tio­nen, ein­sch­liess­lich be­stimm­ter Tei­le des Dos­siers, ver­trau­lich be­han­delt wer­den; sie muss die­se In­for­ma­tio­nen ge­son­dert vor­le­gen.

3 Sie muss bei Vor­la­ge ih­res Ge­suchs gleich­zei­tig ei­ne voll­stän­di­ge Lis­te der nach Ar­ti­kel 7 Ab­satz 2 ein­ge­reich­ten Ver­su­che und Stu­di­en und ei­ne Lis­te all­fäl­li­ger Be­richt­schutz­an­sprü­che nach Ar­ti­kel 46 bei­le­gen.

4 Die Zu­las­sungs­stel­le kann ver­lan­gen, dass die Ge­such­stel­le­rin die Lis­te der im Rah­men des Ge­suchs ein­ge­reich­ten Ver­suchs- und Stu­dien­be­rich­te so­wie die Lis­te der Ver­suchs- und Stu­dien­be­rich­te mit Be­richt­schutz­an­sprü­chen nach Ar­ti­kel 46 in ei­ner be­stimm­ten elek­tro­ni­schen Form lie­fert.

Art. 7 Dossier  

1 Die Kurz­fas­sung des Dos­siers muss um­fas­sen:

a.
In­for­ma­tio­nen über ei­ne oder meh­re­re re­prä­sen­ta­ti­ve Ver­wen­dun­gen an weit ver­brei­te­ten Kul­tur­pflan­zen für min­des­tens ein Pflan­zen­schutz­mit­tel, das den Wirk­stoff ent­hält, als Nach­weis der Er­fül­lung der Ge­neh­mi­gungs­kri­te­ri­en nach Ar­ti­kel 4; be­tref­fen die vor­ge­leg­ten In­for­ma­tio­nen ei­ne Kul­tur­pflan­ze, die nicht weit ver­brei­tet ist, ist ei­ne Be­grün­dung für die­se Wahl bei­zu­fü­gen;
b.
für je­den ein­zel­nen Punkt der Da­ten­an­for­de­run­gen für den Wirk­stoff, die Zu­sam­men­fas­sun­gen und Er­geb­nis­se von Ver­su­chen und Stu­di­en: den Na­men ih­rer Ei­gen­tü­me­rin und der Per­son oder Ein­rich­tung, die die Ver­su­che und Stu­di­en durch­ge­führt hat;
c.
für je­den ein­zel­nen Punkt der Da­ten­an­for­de­run­gen für das Pflan­zen­schutz­mit­tel die Zu­sam­men­fas­sun­gen und Er­geb­nis­se von Ver­su­chen und Stu­di­en: den Na­men ih­rer Ei­gen­tü­me­rin und der Per­son oder Ein­rich­tung, die die Ver­su­che und Stu­di­en durch­ge­führt hat, so­weit die­se re­le­vant sind für die Be­ur­tei­lung der Kri­te­ri­en nach Ar­ti­kel 4 Ab­sät­ze 2–5 für ein oder meh­re­re Pflan­zen­schutz­mit­tel, die re­prä­sen­ta­tiv für die Ver­wen­dun­gen nach Buch­sta­be a sind, un­ter Be­rück­sich­ti­gung der Tat­sa­che, dass nach Ab­satz 2 im Dos­sier feh­len­de Da­ten, die aus der vor­ge­schla­ge­nen be­grenz­ten Band­brei­te re­prä­sen­ta­ti­ver Ver­wen­dun­gen des Wirk­stoffs re­sul­tie­ren, zu Ein­schrän­kun­gen der Ge­neh­mi­gung füh­ren kön­nen;
d.
für je­den Ver­such oder je­de Stu­die, die Wir­bel­tie­re be­tref­fen: ein Nach­weis der Mass­nah­men zur Ver­mei­dung von Tier­ver­su­chen und Dop­pel­ver­su­chen an Wir­bel­tie­ren;
e.
ei­ne Check­lis­te, aus der her­vor­geht, dass das in Ab­satz 2 vor­ge­schrie­be­ne Dos­sier im Hin­blick auf die be­an­trag­ten Ver­wen­dun­gen voll­stän­dig ist;
f.
ei­ne Be­grün­dung, warum die vor­ge­leg­ten Ver­suchs- und Stu­dien­be­rich­te für die ers­te Ge­neh­mi­gung des Wirk­stoffs oder für Än­de­run­gen der Ge­neh­mi­gungs­be­din­gun­gen not­wen­dig sind;
g.
ge­ge­be­nen­falls ei­ne Ko­pie ei­nes Rück­stands­höchst­ge­halts-An­trags nach
Ar­ti­kel 7 der Ver­ord­nung (EG) Nr. 396/200536 oder ei­ne Be­grün­dung für die Nicht­vor­la­ge dies­be­züg­li­cher In­for­ma­tio­nen;
h.
ei­ne Be­wer­tung al­ler vor­ge­leg­ten In­for­ma­tio­nen.

2 Das voll­stän­di­ge Dos­sier ent­hält den Voll­text der ein­zel­nen Ver­suchs- und Stu­dien­be­rich­te zu al­len In­for­ma­tio­nen nach Ab­satz 1 Buch­sta­ben b und c. Sie dür­fen kei­ne Be­rich­te über Ver­su­che oder Stu­di­en ent­hal­ten, in de­ren Rah­men der Wirk­stoff oder das Pflan­zen­schutz­mit­tel ge­zielt an Men­schen ver­ab­reicht wird.

3 Die Zu­las­sungs­stel­le kann den Auf­bau der Kurz­fas­sung des Dos­siers und des voll­stän­di­gen Dos­siers fest­le­gen.

4 Die Da­ten­an­for­de­run­gen nach den Ab­sät­zen 1 und 2 ent­hal­ten die An­for­de­run­gen für Wirk­stof­fe und Pflan­zen­schutz­mit­tel nach den An­hän­gen 5 und 6. Das EDI kann die­se An­hän­ge un­ter Be­rück­sich­ti­gung der dies­be­züg­li­chen in­ter­na­tio­na­len Vor­ga­ben und na­ment­lich je­ner der Eu­ro­päi­schen Uni­on (EU) an­pas­sen.

5 Die Ge­such­stel­le­rin muss dem Dos­sier ein Ver­zeich­nis der in den letz­ten zehn Jah­ren vor dem Da­tum der Vor­la­ge des Dos­siers ver­öf­fent­lich­ten wis­sen­schaft­li­chen und von Fach­leu­ten über­prüf­ten ver­füg­ba­ren Li­te­ra­tur über den Wirk­stoff und sei­ne Me­ta­bo­li­ten bei­le­gen, in der die Ne­ben­wir­kun­gen auf die Ge­sund­heit, auf die Um­welt und auf die Nicht­ziel­ar­ten be­han­delt wer­den.

36 Ver­ord­nung (EG) Nr. 396/2005 des Eu­ro­päi­schen Par­la­ments und des Ra­tes vom 23. Feb. 2005 über Höchst­ge­hal­te an Pes­ti­zi­drück­stän­den in oder auf Le­bens- und Fut­ter­mit­teln pflanz­li­chen und tie­ri­schen Ur­sprungs und zur Än­de­rung der Richt­li­nie 91/414/EWG des Ra­tes, ABl. L 70 vom 16. März 2005, S. 1, zu­letzt ge­än­dert durch die Richt­li­nie 1097/2009/EG der Kom­mis­si­on vom 16. Nov. 2009, ABl. L 309 vom 17. Nov. 2009, S. 6.

Art. 8 Überprüfung genehmigter Wirkstoffe durch die Zulassungsstelle  

1 Die Zu­las­sungs­stel­le kann einen ge­neh­mig­ten Wirk­stoff je­der­zeit über­prü­fen. Sie be­rück­sich­tigt beim Ent­scheid über die Not­wen­dig­keit der Über­prü­fung neue wis­sen­schaft­li­che und tech­ni­sche Er­kennt­nis­se und Da­ten von Kon­trol­len, auch in Fäl­len, in de­nen es nach der Über­prü­fung der Be­wil­li­gun­gen nach Ar­ti­kel 29 Ab­satz 1 An­zei­chen da­für gibt, dass die Zie­le der Ge­wäs­ser­schutz­ver­ord­nung vom 28. Ok­to­ber 199837 (GSchV) mit an­de­ren Mit­teln nicht er­reicht wer­den kön­nen. Die Zu­las­sungs­stel­le be­rück­sich­tigt die dies­be­züg­li­chen Ent­schei­de der EU.

2 Gibt es nach An­sicht der Zu­las­sungs­stel­le auf­grund neu­er wis­sen­schaft­li­cher und tech­ni­scher Er­kennt­nis­se An­zei­chen da­für, dass der Wirk­stoff die Ge­neh­mi­gungs­kri­te­ri­en nach Ar­ti­kel 4 nicht mehr er­füllt, oder wur­den wei­te­re, nach Ar­ti­kel 5 Ab­satz 2 Buch­sta­be f an­ge­for­der­te In­for­ma­tio­nen nicht vor­ge­legt, so in­for­miert die Zu­las­sungs­stel­le die Her­stel­le­rin des Wirk­stoffs und räumt ihr ei­ne Frist für ei­ne Stel­lung­nah­me ein.

3 Kommt die Zu­las­sungs­stel­le zum Schluss, dass die Ge­neh­mi­gungs­kri­te­ri­en nach Ar­ti­kel 4 nicht mehr er­füllt sind, oder wur­den wei­te­re, nach Ar­ti­kel 5 Ab­satz 2 Buch­sta­be f an­ge­for­der­te In­for­ma­tio­nen nicht vor­ge­legt, so be­an­tragt sie beim EDI, die Ge­neh­mi­gung des Wirk­stoffs zu wi­der­ru­fen, oder än­dert sie die Be­din­gun­gen oder Ein­schrän­kun­gen nach Ar­ti­kel 5 Ab­satz 2.38

37 SR 814.201

38 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 17. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 760).

Art. 939  

39 Auf­ge­ho­ben durch Ziff. I der V vom 11. Nov. 2020, mit Wir­kung seit 1. Jan. 2021 (AS 2020 5563).

Art. 10 Streichung von Wirkstoffen  

1 Das EDI streicht einen Wirk­stoff aus An­hang 1, wenn der Wirk­stoff in der EU aus der Durch­füh­rungs­ver­ord­nung (EU) Nr. 540/201140 ge­stri­chen wird. Es legt für das In­ver­kehr­brin­gen be­ste­hen­der La­ger­be­stän­de von Pflan­zen­schutz­mit­teln, die die­sen Wirk­stoff ent­hal­ten, und für de­ren Ver­wen­dung die glei­chen Fris­ten fest, wie sie in der EU gel­ten.41

2 Es kann auf An­trag des Eid­ge­nös­si­schen De­par­te­ments für Wirt­schaft, Bil­dung und For­schung (WBF) auf die Strei­chung ei­nes Wirk­stoffs aus An­hang 1 ver­zich­ten, wenn für ei­ne Ver­wen­dung kei­ne Al­ter­na­ti­ve für die Be­kämp­fung ei­nes Schad­or­ga­nis­mus be­steht und un­ter der Vor­aus­set­zung, dass der Wirk­stoff bei vor­schrifts­ge­mäs­ser Ver­wen­dung kei­ne schäd­li­che Aus­wir­kung auf die mensch­li­che Ge­sund­heit hat. In die­sem Fall wird der Ein­satz die­ses Wirk­stoffs auf die­se Ver­wen­dung be­schränkt. Die Ge­neh­mi­gung der be­trof­fe­nen Wirk­stof­fe wird re­gel­mäs­sig über­prüft. Für die Mit­wir­kung der De­par­te­men­te gel­ten die Ar­ti­kel 62a und 62b des Re­gie­rungs- und Ver­wal­tungs­or­ga­ni­sa­ti­ons­ge­set­zes vom 21. März 199742 (RVOG).43

40 Durch­füh­rungs­ver­ord­nung (EU) Nr. 540/2011 der Kom­mis­si­on vom 25. Mai 2011 zur Durch­füh­rung der Ver­ord­nung (EG) Nr. 1107/2009 des Eu­ro­päi­schen Par­la­ments und des Ra­tes hin­sicht­lich der Lis­te zu­ge­las­se­ner Wirk­stof­fe, ABl. L 153 vom 11. Ju­ni 2011, S. 1; zu­letzt ge­än­dert durch die Durch­füh­rungs­ver­ord­nung (EU) 2020/1293, ABl. L 302 vom 16.9.2020, S. 24.

41 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 11. Nov. 2020, in Kraft seit 1. Jan. 2021 (AS 2020 5563).

42 SR 172.010

43 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 17. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 760).

1a. Abschnitt: Kriterien und Verfahren für die Genehmigung von Grundstoffen44

44 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 23. Mai 2012, in Kraft seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 3451).

Art. 10a Grundstoffe  

1 Ein Grund­stoff wird ge­neh­migt, wenn er:

a.
kein be­denk­li­cher Stoff ist;
b.
kei­ne Stö­run­gen des Hor­mon­sys­tems und kei­ne neu­ro­to­xi­schen oder im­mun­to­xi­schen Wir­kun­gen aus­lö­sen kann;
c.
nicht in ers­ter Li­nie für den Pflan­zen­schutz ver­wen­det wird, aber den­noch für den Pflan­zen­schutz von Nut­zen ist, ent­we­der un­mit­tel­bar oder in ei­nem Pro­dukt, das aus dem Grund­stoff und ei­nem ein­fa­chen Ver­dün­nungs­mit­tel be­steht; und
d.
we­der ei­ne un­mit­tel­ba­re oder ver­zö­ger­te schä­di­gen­de Wir­kung auf die Ge­sund­heit von Mensch oder Tier noch ei­ne un­an­nehm­ba­re Wir­kung auf die Um­welt hat.

2 Die Zu­las­sungs­stel­le kann für Grund­stof­fe die Be­din­gun­gen und Ein­schrän­kun­gen nach Ar­ti­kel 5 Ab­satz 2 sinn­ge­mä­ss fest­le­gen.

3 Ma­kro­or­ga­nis­men, die nach Ar­ti­kel 3 Ab­satz 1 Buch­sta­be f der Frei­set­zungs­ver­ord­nung vom 10. Sep­tem­ber 200845 (FrSV) als ge­biets­frem­de Or­ga­nis­men gel­ten, so­wie Mi­kro­or­ga­nis­men kön­nen nicht als Grund­stof­fe ge­neh­migt wer­den.46

45 SR 814.911

46 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 17. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 760).

Art. 10b Grundstoffliste  

1 Das EDI nimmt einen neu­en Grund­stoff in die Lis­te der ge­neh­mig­ten Grund­stof­fe nach An­hang 1 Teil D auf, wenn der Grund­stoff ge­prüft wor­den ist und die Kri­te­ri­en nach Ar­ti­kel 10a er­füllt.

2 Es kann Stof­fe, die im An­hang der Durch­füh­rungs­ver­ord­nung (EU) Nr. 540/201147 als Grund­stof­fe auf­ge­führt sind, als sol­che zu­las­sen, oh­ne die Vor­aus­set­zun­gen nach Ar­ti­kel 10aAb­satz 1 zu prü­fen.48

47 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 10 Abs. 1.

48 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 31. Okt. 2018 (AS 2018 4199). Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 11. Nov. 2020, in Kraft seit 1. Jan. 2021 (AS 2020 5563).

Art. 10c Begehren  

1 Be­geh­ren um Ge­neh­mi­gung ei­nes Grund­stoffs kön­nen von je­der Per­son bei der Zu­las­sungs­stel­le ein­ge­reicht wer­den.

2 Das Be­geh­ren muss fol­gen­de Do­ku­men­te ent­hal­ten:

a.
ge­ge­be­nen­falls Be­wer­tun­gen der mög­li­chen Wir­kun­gen des Stoffs auf die Ge­sund­heit von Mensch oder Tier oder auf die Um­welt ge­mä­ss an­de­ren nicht den Pflan­zen­schutz re­geln­den Ge­setz­ge­bun­gen;
b.
an­de­re sach­dien­li­che In­for­ma­tio­nen über die mög­li­chen Wir­kun­gen des Stoffs auf die Ge­sund­heit von Mensch oder Tier oder auf die Um­welt.

3 Die Zu­las­sungs­stel­le holt die Stel­lung­nah­me der Be­ur­tei­lungs­stel­len ein.

Art. 10d Überprüfung genehmigter Grundstoffe durch die Zulassungsstelle  

1 Die Zu­las­sungs­stel­le kann einen ge­neh­mig­ten Grund­stoff je­der­zeit über­prü­fen.

2 Gibt es ih­rer An­sicht nach An­zei­chen da­für, dass der Stoff die Kri­te­ri­en nach Ar­ti­kel 10a nicht mehr er­füllt, so in­for­miert sie die in­ter­es­sier­ten Krei­se und räumt ih­nen ei­ne Frist für ei­ne Stel­lung­nah­me ein.

Art. 10e Streichung von Grundstoffen  

1 Das EDI streicht einen Grund­stoff aus An­hang 1 Teil D, wenn die­ser die An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 10a nicht mehr er­füllt.

2 Es kann auf die Strei­chung ei­nes Grund­stoffs aus An­hang 1 ver­zich­ten, wenn für ei­ne Ver­wen­dung kei­ne Al­ter­na­ti­ve für die Be­kämp­fung ei­nes Schad­or­ga­nis­mus be­steht und un­ter der Vor­aus­set­zung, dass der Wirk­stoff bei vor­schrifts­ge­mäs­ser Ver­wen­dung kei­ne schäd­li­che Aus­wir­kung auf die mensch­li­che Ge­sund­heit hat. In die­sem Fall wird der Ein­satz die­ses Grund­stoffs auf die­se Ver­wen­dung be­schränkt. Die Ge­neh­mi­gung der be­trof­fe­nen Grund­stof­fe wird re­gel­mäs­sig über­prüft.49

49 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 31. Okt. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4199).

2. Abschnitt: Genehmigung von Safenern und Synergisten

Art. 11 Kriterien und Verfahren der Genehmigung  

1 Ein Sa­fe­ner oder Syn­er­gist wird ge­neh­migt, wenn er die An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 4 er­füllt.

2 Die Ar­ti­kel 5–10 gel­ten sinn­ge­mä­ss.

3 Das EDI kann in den An­hän­gen 5 und 6 An­for­de­run­gen an das Dos­sier, das ei­nem Ge­such um Ge­neh­mi­gung ei­nes Sa­fe­ners oder Syn­er­gis­ten bei­zu­le­gen ist, fest­le­gen.

Art. 12 Bereits in Verkehr gebrachte Safener und Synergisten  

Das EDI kann ein Ar­beits­pro­gramm für die schritt­wei­se Über­prü­fung der Syn­er­gis­ten und Sa­fe­ner, die sich zum Zeit­punkt des In­kraft­tre­tens die­ser Ver­ord­nung in Ver­kehr be­fin­den, fest­le­gen. Es be­rück­sich­tigt da­bei das Über­prü­fungs­pro­gramm der EU.

3. Abschnitt: Beistoffe

Art. 13  

Das EDI nimmt Bei­stof­fe, die in ei­nem Pflan­zen­schutz­mit­tel nicht ver­wen­det wer­den dür­fen, in An­hang 3 auf. Es be­rück­sich­tigt da­bei die dies­be­züg­li­chen Ent­schei­de der EU.

3. Kapitel: Pflanzenschutzmittel

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 14 Zulassung zum Inverkehrbringen  

1 Ein Pflan­zen­schutz­mit­tel darf nur in Ver­kehr ge­bracht wer­den, wenn es nach die­ser Ver­ord­nung zu­ge­las­sen wur­de.

1bis Für das In­ver­kehr­brin­gen von Pflan­zen­schutz­mit­teln, de­ren Ent­wick­lung auf ge­nutz­ten ge­ne­ti­schen Res­sour­cen oder auf sich dar­auf be­zie­hen­dem tra­di­tio­nel­lem Wis­sen ba­siert, blei­ben die Be­stim­mun­gen der Na­go­ya-Ver­ord­nung vom 11. De­zem­ber 201550 vor­be­hal­ten.51

2 Ab­wei­chend von Ab­satz 1 ist in fol­gen­den Fäl­len kei­ne Zu­las­sung er­for­der­lich:

a.52
für das In­ver­kehr­brin­gen und die Ver­wen­dung von Pflan­zen­schutz­mit­teln zu For­schungs- und Ent­wick­lungs­zwe­cken nach Ar­ti­kel 41; wenn die Pflan­zen­schutz­mit­tel Or­ga­nis­men sind oder sol­che ent­hal­ten, blei­ben die Be­stim­mun­gen der Ein­sch­lies­sungs­ver­ord­nung vom 9. Mai 201253 und der FrSV54 vor­be­hal­ten;
b.
für die Her­stel­lung, die La­ge­rung und das In­ver­kehr­brin­gen ei­nes Pflan­zen­schutz­mit­tels, das zur Ver­wen­dung in ei­nem Dritt­land be­stimmt ist.

3 Die Zu­las­sung gilt für ein Pflan­zen­schutz­mit­tel:

a.
in ei­ner be­stimm­ten Zu­sam­men­set­zung;
b.
mit ei­nem be­stimm­ten Han­dels­na­men;
c.
für be­stimm­te Ver­wen­dungs­zwe­cke;
d.
ei­ner be­stimm­ten Her­stel­le­rin.

50 SR 451.61

51 Ein­ge­fügt durch An­hang Ziff. 7 der Na­go­ya-Ver­ord­nung vom 11. Dez. 2015, in Kraft seit 1. Fe­br. 2016 (AS 2016 277).

52 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 17. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 760).

53 SR 814.912

54 SR 814.911

Art. 15 Zulassungsarten  

Für Pflan­zen­schutz­mit­tel gibt es fol­gen­de Ar­ten der Zu­las­sung:

a.
Zu­las­sung auf­grund ei­nes Be­wil­li­gungs­ver­fah­rens (Be­wil­li­gung) (2.–4. Ab­schnitt);
b.
Zu­las­sung auf­grund der Auf­nah­me in ei­ne Lis­te von im Aus­land zu­ge­las­se­nen Pflan­zen­schutz­mit­teln, die in der Schweiz be­wil­lig­ten Pflan­zen­schutz­mit­teln ent­spre­chen (5. Ab­schnitt);
c.
Zu­las­sung zur Be­wäl­ti­gung ei­ner Not­fall­si­tua­ti­on (6. Ab­schnitt);
d.55
Zu­las­sung für Pflan­zen­schutz­mit­tel, die aus­sch­liess­lich ge­neh­mig­te Grund­stof­fe ent­hal­ten (6a. Ab­schn.).

55 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 23. Mai 2012, in Kraft seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 3451).

Art. 16 Wohnsitz, Geschäftssitz oder Zweigniederlassung in der Schweiz  

Ei­ne Zu­las­sung be­an­tra­gen und ei­ne Be­wil­li­gung in­ne­ha­ben kann nur, wer Wohn- oder Ge­schäfts­sitz oder ei­ne Zweignie­der­las­sung in der Schweiz hat oder in ei­nem Staat wohn­haft ist, mit dem die Schweiz in ei­nem Ab­kom­men fest­ge­legt hat, dass die­se An­for­de­rung kei­ne An­wen­dung fin­det.

2. Abschnitt: Bewilligung von Pflanzenschutzmitteln

Art. 17 Voraussetzungen  

1 Un­ter Vor­be­halt von Ar­ti­kel 34 wird ein Pflan­zen­schutz­mit­tel nur be­wil­ligt, wenn es ent­spre­chend den ein­heit­li­chen Grund­sät­zen nach Ab­satz 5 fol­gen­de An­for­de­run­gen er­füllt:

a.
Sei­ne Wirk­stof­fe, Sa­fe­ner und Syn­er­gis­ten sind ge­neh­migt.
b.
Stam­men sein Wirk­stoff, sein Sa­fe­ner oder sein Syn­er­gist aus ei­ner an­de­ren Quel­le oder aus der glei­chen Quel­le mit ei­ner Än­de­rung des Her­stel­lungs­pro­zes­ses oder des Her­stel­lungs­stand­orts, so:
1.
darf die Spe­zi­fi­ka­ti­on nicht si­gni­fi­kant von der Spe­zi­fi­ka­ti­on des nach Ar­ti­kel 5 ge­neh­mig­ten Wirk­stoffs, Sa­fe­ners oder Syn­er­gis­ten ab­wei­chen; und
2.
darf der Wirk­stoff, Sa­fe­ner oder Syn­er­gist nicht mehr durch Ver­un­rei­ni­gun­gen be­ding­te schäd­li­che Aus­wir­kun­gen im Sin­ne von Ar­ti­kel 4 Ab­sät­ze 3 und 5 ha­ben, als wenn er in Über­ein­stim­mung mit dem in dem Dos­sier zur Ge­neh­mi­gung an­ge­ge­be­nen Her­stel­lungs­pro­zess her­ge­stellt wor­den wä­re.
c.
Sei­ne Bei­stof­fe sind nicht in An­hang 3 ent­hal­ten.
d.
In­fol­ge sei­ner tech­ni­schen For­mu­lie­rung sind die Ex­po­si­ti­on der An­wen­de­rin­nen und An­wen­der und an­de­re Ri­si­ken so weit mi­ni­miert, wie es oh­ne Be­ein­träch­ti­gung der Wirk­sam­keit des Pro­dukts mög­lich ist.
e.
Es er­füllt un­ter Be­rück­sich­ti­gung des neues­ten wis­sen­schaft­li­chen und tech­ni­schen Er­kennt­nis­se die An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 4 Ab­satz 5.
f.
Art und Men­ge sei­ner Wirk­stof­fe, Sa­fe­ner und Syn­er­gis­ten und ge­ge­be­nen­falls to­xi­ko­lo­gisch, öko­to­xi­ko­lo­gisch oder öko­lo­gisch re­le­van­te Ver­un­rei­ni­gun­gen und Bei­stof­fe las­sen sich durch ge­eig­ne­te Me­tho­den fest­stel­len.
g.
Sei­ne bei be­wil­lig­ten Ver­wen­dun­gen ent­ste­hen­den to­xi­ko­lo­gisch, öko­to­xi­ko­lo­gisch und öko­lo­gisch re­le­van­ten Rück­stän­de kön­nen nach all­ge­mein ge­bräuch­li­chen ge­eig­ne­ten Me­tho­den mit ge­eig­ne­ten Nach­weis­gren­zen an­hand re­le­van­ter Pro­ben be­stimmt wer­den.
h.
Sei­ne phy­si­ka­li­schen und che­mi­schen Ei­gen­schaf­ten wur­den er­mit­telt und für ei­ne an­ge­mes­se­ne Ver­wen­dung und La­ge­rung die­ses Mit­tels als an­nehm­bar er­ach­tet.
i.56
Be­züg­lich Pflan­zen und Pflan­zen­er­zeug­nis­se, die als Le­bens­mit­tel oder als Fut­ter­mit­tel ver­wen­det wer­den, sind in der VPRH57 be­zie­hungs­wei­se in der Fut­ter­mit­tel-Ver­ord­nung vom 26. Ok­to­ber 201158 Rück­stands­höchst­kon­zen­tra­tio­nen für das von der be­wil­lig­ten Ver­wen­dung be­trof­fe­ne land­wirt­schaft­li­che Er­zeug­nis fest­ge­legt wor­den.

1bis Zu­sätz­lich zu den An­for­de­run­gen nach Ab­satz 1 muss ein Pflan­zen­schutz­mit­tel die Vor­schrif­ten für die Min­de­strein­heit des Wirk­stoffs und für die Art und den Höchst­ge­halt be­stimm­ter Ver­un­rei­ni­gun­gen, wie sie in der Durch­füh­rungs­ver­ord­nung (EU) Nr. 540/201159 fest­ge­legt sind, er­fül­len.60

1ter Ein Pflan­zen­schutz­mit­tel wird für ei­ne nicht­be­ruf­li­che Ver­wen­dung nur be­wil­ligt, wenn zu­sätz­lich zu den Ab­sät­zen 1 und 1bis die An­for­de­run­gen nach An­hang 12 Zif­fer 1 er­füllt sind.61

2 Die Ge­such­stel­le­rin muss nach­wei­sen, dass die An­for­de­run­gen nach Ab­satz 1 Buch­sta­ben a–h und bei Pflan­zen­schutz­mit­teln für die nicht­be­ruf­li­che Ver­wen­dung zu­sätz­lich die An­for­de­run­gen nach An­hang 12 Zif­fer 1 er­füllt sind; die Tei­le der An­for­de­run­gen, wel­che Ein­stu­fung und Kenn­zeich­nung des Pro­dukts be­tref­fen, sind von der Nach­weis­pflicht aus­ge­nom­men.62

3 Die Er­fül­lung der An­for­de­run­gen nach Ab­satz 1 Buch­sta­ben b und d–h wird durch amt­li­che oder amt­lich an­er­kann­te Ver­su­che und Ana­ly­sen er­mit­telt, die in Be­zug auf Land­wirt­schaft, Pflan­zen­schutz und Um­welt un­ter Be­din­gun­gen durch­ge­führt wer­den, die der Ver­wen­dung des be­tref­fen­den Pflan­zen­schutz­mit­tels ent­spre­chen und für die Nut­zungs­be­din­gun­gen re­prä­sen­ta­tiv sind.

4 Die Zu­las­sungs­stel­le kann in Be­zug auf Ab­satz 1 Buch­sta­be f har­mo­ni­sier­te Ver­fah­ren fest­le­gen; sie be­rück­sich­tigt da­bei die Me­tho­den der EU.

5 Die ein­heit­li­chen Grund­sät­ze für die Be­wer­tung und die Be­wil­li­gung von Pflan­zen­schutz­mit­teln sind in An­hang 9 fest­ge­legt; sie prä­zi­sie­ren die An­for­de­run­gen ge­mä­ss Ab­satz 1. Das EDI kann im Ein­ver­neh­men mit dem WBF und dem Eid­ge­nös­si­schen De­par­te­ment für Um­welt, Ver­kehr, Ener­gie und Kom­mu­ni­ka­ti­on An­hang 9 an­pas­sen. Für die Mit­wir­kung der De­par­te­men­te gel­ten die Ar­ti­kel 62aund 62b RVOG63.64

6 Die Wech­sel­wir­kun­gen zwi­schen dem Wirk­stoff, den Sa­fe­nern, den Syn­er­gis­ten und den Bei­stof­fen ist bei der Be­wer­tung der Pflan­zen­schutz­mit­tel zu be­rück­sich­ti­gen.

7 Ein Pflan­zen­schutz­mit­tel wird zu­dem nur be­wil­ligt, wenn:

a.
es kei­ne Or­ga­nis­men ent­hält, die als in­va­si­ve ge­biets­frem­de Or­ga­nis­men nach Ar­ti­kel 3 Buch­sta­be h FrSV65 gel­ten oder die in An­hang 2 FrSV auf­ge­führt sind;
b.
die Iden­ti­tät und die bio­lo­gi­schen Ei­gen­schaf­ten der in ihm ent­hal­te­nen
Mi­kro- und Ma­kro­or­ga­nis­men hin­rei­chend be­kannt sind;
c.
es nicht ei­ne Mi­schung von Wirk­stof­fen für die Be­kämp­fung un­ter­schied­li­cher Grup­pen von Schad­or­ga­nis­men, wie In­sek­ten, Pil­ze oder Un­kraut, ent­hält.

8 Für Saat­gut­beiz­mit­tel und Pflan­zen­schutz­mit­tel für im Wald ge­schla­ge­nes Holz kön­nen für die An­for­de­rung nach Ab­satz 7 Buch­sta­be c Aus­nah­men ge­macht wer­den.

9 Pflan­zen­schutz­mit­tel, die aus gen­tech­nisch ver­än­der­ten Or­ga­nis­men be­ste­hen oder sol­che ent­hal­ten, wer­den nur be­wil­ligt, wenn sie die An­for­de­run­gen der FrSV er­fül­len.

10 Die Zu­las­sungs­stel­le kann ei­ne Be­wil­li­gung ver­wei­gern, mit Auf­la­gen ver­se­hen oder an Be­din­gun­gen knüp­fen, wenn sich zeigt, dass die Vor­sor­ge­mass­nah­men nach Ar­ti­kel 148a LwG er­grif­fen wer­den müs­sen.

11 Die Zu­las­sungs­stel­le kann für höchs­tens zwei Jah­re ein Pflan­zen­schutz­mit­tel mit ei­nem Wirk­stoff be­wil­li­gen, der noch nicht in An­hang 1 auf­ge­führt ist, wenn das Pflan­zen­schutz­mit­tel den An­for­de­run­gen nach den Ab­sät­zen 1 Buch­sta­ben b–i, 5 und 9 ge­nügt; da­von aus­ge­nom­men sind Pflan­zen­schutz­mit­tel, die aus pa­tho­ge­nen Or­ga­nis­men be­ste­hen oder sol­che ent­hal­ten. Sie stellt dem Bun­des­amt für Um­welt (BA­FU) vor­gän­gig die mass­ge­ben­den Un­ter­la­gen und das Er­geb­nis ih­rer Über­prü­fung zur Stel­lung­nah­me zu.

56 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 11. Nov. 2020, in Kraft seit 1. Jan. 2021 (AS 2020 5563).

57 SR 817.021.23

58 SR 916.307

59 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 10 Abs. 1.

60 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 11. Nov. 2020, in Kraft seit 1. Jan. 2021 (AS 2020 5563).

61 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 16. Nov. 2022, in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2022 784).

62 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 16. Nov. 2022, in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2022 784).

63 SR 172.010

64 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 17. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 760).

65 SR 814.911

Art. 18 Inhalt der Bewilligung  

1 Die Zu­las­sungs­stel­le ent­schei­det in Form ei­ner Ver­fü­gung über das Be­wil­li­gungs­ge­such.

2 Die Be­wil­li­gung legt fest, bei wel­chen Pflan­zen oder Pflan­zen­er­zeug­nis­sen und nicht land­wirt­schaft­li­chen Be­rei­chen, wie Bahn­an­la­gen, öf­fent­li­che Be­rei­che, La­ger­hal­len, und für wel­che Zwe­cke das Pflan­zen­schutz­mit­tel ver­wen­det wer­den darf.

3 Sie legt die An­for­de­run­gen für das In­ver­kehr­brin­gen und die Ver­wen­dung des Pflan­zen­schutz­mit­tels fest. Da­zu ge­hö­ren zu­min­dest die Be­din­gun­gen für die Ver­wen­dung, die not­wen­dig sind, um die Be­din­gun­gen und Ein­schrän­kun­gen nach Ar­ti­kel 5 Ab­satz 2 zu er­fül­len.

4 Die Be­wil­li­gung schliesst ei­ne Ein­stu­fung des Pflan­zen­schutz­mit­tels nach An­hang 1 Tei­le 2–5 der Ver­ord­nung (EG) Nr. 1272/200866 im Sin­ne des Glo­bal­ly Har­mo­ni­zed Sys­tem (GHS) ein.67

5 Die Ver­fü­gung ent­hält, so­fern dem Ge­such ent­spro­chen wird, ins­be­son­de­re fol­gen­de An­ga­ben:

a.
den Wohn­sitz, den Ge­schäfts­sitz oder die Zweignie­der­las­sung der Ge­such­stel­le­rin;
b.
den Han­dels­na­men, un­ter dem das Pflan­zen­schutz­mit­tel in Ver­kehr ge­bracht wer­den darf;
c.
die Be­zeich­nung und den Ge­halt je­des Wirk­stof­fes in me­tri­schen Ein­hei­ten und die Art der Zu­be­rei­tung des Pflan­zen­schutz­mit­tels;
d.
für Mi­kro- und Ma­kro­or­ga­nis­men: die Iden­ti­tät und den Ge­halt je­des Or­ga­nis­mus aus­ge­drückt in an­ge­mes­se­nen Ein­hei­ten;
e.
die Gel­tungs­dau­er der Be­wil­li­gung;
f.
die eid­ge­nös­si­sche Zu­las­sungs­num­mer.

6 Die An­for­de­run­gen nach Ab­satz 3 müs­sen ge­ge­be­nen­falls zu­dem Fol­gen­des ent­hal­ten:

a.
die Höchst­do­sis pro Hektar bei je­der An­wen­dung;
b.
der Zeit­raum zwi­schen der letz­ten An­wen­dung und der Ern­te;
c.
die Höchst­zahl der An­wen­dun­gen pro Jahr;
d.
Ein­schrän­kun­gen in Be­zug auf Ver­trieb und Ver­wen­dung des Pflan­zen­schutz­mit­tels, die dem Schutz der Ge­sund­heit der Ver­trei­ber und Ver­trei­be­rin­nen, der Ver­wen­der und Ver­wen­de­rin­nen, der an­we­sen­den Per­so­nen, der An­rai­ner und An­rai­ne­rin­nen, der Kon­su­men­ten und Kon­su­men­tin­nen oder der be­trof­fe­nen Ar­beit­neh­mer und Ar­beit­neh­me­rin­nen oder der Um­welt die­nen sol­len; die Ein­schrän­kun­gen sind auf der Eti­ket­te an­zu­ge­ben;
e.
Fest­le­gung von Ver­wen­der­ka­te­go­ri­en, wie be­ruf­li­che oder nicht be­ruf­li­che Ver­wen­dung;
f.
die In­ter­val­le zwi­schen den An­wen­dun­gen;
g.
die Wie­der­be­tre­tungs­frist.

7 Die Be­wil­li­gung gilt für die in der Ver­fü­gung auf­ge­führ­te In­ha­be­rin und ist nicht über­trag­bar.

66 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 3 Abs. 1 Bst. d

67 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 23. Mai 2012, in Kraft seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 3451).

Art. 1968  

68 Auf­ge­ho­ben durch Ziff. I der V vom 31. Okt. 2018, mit Wir­kung seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4199).

Art. 20 Zertifikate  

1 Auf Ge­such der Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin kann die Zu­las­sungs­stel­le mit ei­nem Zer­ti­fi­kat be­stä­ti­gen, dass ein be­stimm­tes Pflan­zen­schutz­mit­tel in der Schweiz be­wil­ligt ist.

2 Auf Ge­such der Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin kann die Zu­las­sungs­stel­le für ein Pflan­zen­schutz­mit­tel, das ex­por­tiert wird, mit ei­nem Ex­port­zer­ti­fi­kat be­stä­ti­gen, dass das Pflan­zen­schutz­mit­tel in der Schweiz her­ge­stellt wird. Sie hört da­zu vor­gän­gig das Staats­se­kre­ta­ri­at für Wirt­schaft (SE­CO) an, so­fern des­sen Auf­ga­ben­be­reich be­rührt ist.

3. Abschnitt: Verfahren

Art. 21 Gesuch um Bewilligung oder Änderung einer Bewilligung  

1 Ei­ne Ge­such­stel­le­rin, die ein Pflan­zen­schutz­mit­tel in Ver­kehr brin­gen möch­te, stellt bei der Zu­las­sungs­stel­le ent­we­der selbst oder durch ei­ne Ver­tre­te­rin ein Ge­such um Be­wil­li­gung oder ei­ne Än­de­rung ei­ner Be­wil­li­gung.

2 Das Ge­such muss ent­hal­ten:

a.
den Wohn­sitz, den Ge­schäfts­sitz oder die Zweignie­der­las­sung der Ge­such­stel­le­rin;
b.
den Han­dels­na­men, un­ter dem das Pflan­zen­schutz­mit­tel in Ver­kehr ge­bracht wer­den soll;
c.
den Ort, an dem das Pflan­zen­schutz­mit­tel her­ge­stellt, ver­packt oder um­ge­packt wird;
d.
den Na­men und die Adres­se der Her­stel­le­rin des Pflan­zen­schutz­mit­tels und der dar­in ent­hal­te­nen Wirk­stof­fe;
e.
ei­ne Lis­te der be­ab­sich­tig­ten Ver­wen­dungs­zwe­cke;
f.
ge­ge­be­nen­falls ei­ne Ko­pie even­tu­ell be­reits er­teil­ter Be­wil­li­gun­gen für das Pflan­zen­schutz­mit­tel in ei­nem Mit­glied­staat der EU;
g.
ge­ge­be­nen­falls ei­ne Ko­pie der Schluss­fol­ge­rung des EU-Mit­glied­staats, der die Äqui­va­lenz der ver­wen­de­ten Wirk­stof­fe, Sa­fe­ner und Syn­er­gis­ten be­ur­teilt hat.

3 Dem Ge­such ist bei­zu­fü­gen:

a.
für das be­tref­fen­de Pflan­zen­schutz­mit­tel ein voll­stän­di­ges Dos­siers und ei­ne Kurz­fas­sung da­von, die je­den Punkt der Da­ten­an­for­de­run­gen für das Pflan­zen­schutz­mit­tel ab­de­cken;
b.
für je­den Wirk­stoff, Sa­fe­ner und Syn­er­gis­ten im Pflan­zen­schutz­mit­tel ein voll­stän­di­ges Dos­sier und ei­ne Kurz­fas­sung da­von, die je­den Punkt der
Da­ten­an­for­de­run­gen für den Wirk­stoff, den Sa­fe­ner und dem Syn­er­gis­ten ab­de­cken;
c.
für je­den Ver­such oder je­de Stu­die, die Wir­bel­tie­re be­trifft, ein Nach­weis der Mass­nah­men zur Ver­mei­dung von Tier­ver­su­chen und Dop­pel­ver­su­chen an Wir­bel­tie­ren;
d.
ei­ne Be­grün­dung, warum die vor­ge­leg­ten Ver­suchs- und Stu­dien­be­rich­te für die Erst­be­wil­li­gung oder für Än­de­run­gen der Be­wil­li­gungs­be­din­gun­gen not­wen­dig sind;
e.
ge­ge­be­nen­falls ei­ne Ko­pie des Rück­stands­höchst­ge­halts-An­trags nach Ar­ti­kel 7 der Ver­ord­nung (EG) Nr. 396/200569 be­zie­hungs­wei­se ei­ne Be­grün­dung für die Nicht­vor­la­ge die­ser In­for­ma­tio­nen;
f.
falls für die Än­de­rung ei­ner Be­wil­li­gung er­for­der­lich, ei­ne Be­wer­tung al­ler nach Ar­ti­kel 7 Ab­satz 1 Buch­sta­be h vor­ge­leg­ten In­for­ma­tio­nen;
g.
ein Ent­wurf der Eti­ket­te.

4 Die wei­te­ren An­for­de­run­gen an die Ge­suchs­un­ter­la­gen sind in An­hang 6 fest­ge­legt.

5 Ent­hält ein Pflan­zen­schutz­mit­tel Wirk­stof­fe, die noch nicht in An­hang 1 auf­ge­nom­men sind oder sind die Da­ten zu den Wirk­stof­fen, Sa­fe­nern und Syn­er­gis­ten nach Ar­ti­kel 46 ge­schützt, so müs­sen die Un­ter­la­gen nach An­hang 5 ein­ge­reicht wer­den.

6 Die Zu­las­sungs­stel­le kann im Ein­zel­fall wei­te­re An­for­de­run­gen an die Ge­suchs­un­ter­la­gen fest­le­gen.

7 Sie kann im Ein­ver­neh­men mit den Be­ur­tei­lungs­stel­len auf ein­zel­ne Tei­le der Ge­suchs­un­ter­la­gen, ins­be­son­de­re ein­zel­ne Stu­di­en, ver­zich­ten, wenn die­se Un­ter­la­gen zur Be­wer­tung des Pflan­zen­schutz­mit­tels nicht er­for­der­lich sind.70

8 Bei ei­nem Ge­such um Be­wil­li­gung ei­nes Pflan­zen­schutz­mit­tels, das aus gen­tech­nisch ver­än­der­ten Or­ga­nis­men be­steht oder sol­che ent­hält, gel­ten zu­sätz­lich die An­for­de­run­gen nach den Ar­ti­keln 28 und 34 Ab­satz 2 FrSV71.

8bis Bei ei­nem Ge­such um Be­wil­li­gung ei­nes Pflan­zen­schutz­mit­tels, das aus Ma­kro­or­ga­nis­men be­steht oder sol­che ent­hält, gel­ten die An­for­de­run­gen der Leit­li­nie PM6/2 der EP­PO72.73

9 Die Ge­suchs­un­ter­la­gen müs­sen ein­ge­reicht wer­den:

a.
auf Pa­pier oder auf elek­tro­ni­schem Da­ten­trä­ger;
b.
in ei­ner Amtss­pra­che oder in Eng­lisch; be­trifft das Ge­such ein Pflan­zen­schutz­mit­tel, das aus gen­tech­nisch ver­än­der­ten oder pa­tho­ge­nen Or­ga­nis­men be­steht oder sol­che ent­hält, so muss min­des­tens die Zu­sam­men­fas­sung des Ge­suchs in ei­ner Amtss­pra­che ab­ge­fasst sein.

10 Bei Vor­la­ge ih­res Ge­suchs kann die Ge­such­stel­le­rin nach Ar­ti­kel 52 dar­um er­su­chen, dass be­stimm­te In­for­ma­tio­nen, ein­sch­liess­lich be­stimm­ter Tei­le des Dos­siers, ver­trau­lich be­han­delt wer­den; die­se In­for­ma­tio­nen sind ge­son­dert vor­zu­le­gen. Die Ge­such­stel­le­rin muss gleich­zei­tig ei­ne voll­stän­di­ge Lis­te der nach Ar­ti­kel 7 Ab­satz 2 ein­ge­reich­ten Stu­di­en und ei­ne Lis­te der Ver­suchs- und Stu­dien­be­rich­te vor­le­gen, für die all­fäl­li­ge Be­richt­schutz­an­sprü­che nach Ar­ti­kel 46 an­ge­mel­det wer­den.

11 Wird ein Ge­such auf Zu­gang zu In­for­ma­tio­nen ge­stellt, so ent­schei­det die Zu­las­sungs­stel­le dar­über, wel­che In­for­ma­tio­nen ver­trau­lich zu be­han­deln sind.

12 Die Ge­such­stel­le­rin muss auf Ver­lan­gen Pro­ben des Pflan­zen­schutz­mit­tels und Ana­ly­se­stan­dards sei­ner Be­stand­tei­le über­mit­teln.

13 Die Zu­las­sungs­stel­le kann vor­schrei­ben, dass die Ge­such­stel­le­rin die Lis­te der im Rah­men des Ge­suchs ein­ge­reich­ten Ver­suchs- und Stu­dien­be­rich­te so­wie die Lis­te der Ver­suchs- und Stu­dien­be­rich­te mit Be­richt­schutz­an­sprü­chen nach Ar­ti­kel 46 in ei­ner be­stimm­ten elek­tro­ni­schen Form lie­fert.

69 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 7 Abs. 1 Bst. g.

70 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 11. Nov. 2020, in Kraft seit 1. Jan. 2021 (AS 2020 5563).

71SR814.911

72 Leit­li­nie PM6/2 in der Fas­sung ge­mä­ss OEPP/EP­PO Bulle­tin 40, Sei­ten 335–344. Sie kann bei der Eu­ro­pean and Me­di­ter­ra­nean Plant Pro­tec­ti­on Or­ga­ni­sa­ti­on un­ter www.ep­po.org > stan­dards > list of EP­PO stan­dards > sa­fe use of bio­lo­gi­cal con­trols (PM6) > «Im­port and re­lea­se of non-in­di­ge­nous bio­lo­gi­cal con­trol agents» ab­ge­ru­fen wer­den.

73 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 23. Mai 2012, in Kraft seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 3451).

Art. 22 Befreiung von der Verpflichtung zur Vorlage von Studien  

1 Die Ge­such­stel­le­rin wird der Ver­pflich­tung zur Vor­la­ge der Ver­suchs- und Stu­dien­be­rich­te nach Ar­ti­kel 21 Ab­satz 3 be­freit, wenn der Zu­las­sungs­stel­le die be­tref­fen­den Ver­suchs- und Stu­dien­be­rich­te vor­lie­gen und so­fern die Ge­such­stel­le­rin nach­wei­sen kann, dass ihr Zu­gang nach Ar­ti­kel 46 ge­währt wur­de oder dass all­fäl­li­ge Be­richt­schutz­zei­ten ab­ge­lau­fen sind.

2 Die Ge­such­stel­le­rin, auf die Ab­satz 1 An­wen­dung fin­det, muss je­doch vor­le­gen:

a.
al­le zur Iden­ti­fi­zie­rung des Pflan­zen­schutz­mit­tels er­for­der­li­chen Da­ten, ein­sch­liess­lich sei­ner voll­stän­di­gen Zu­sam­men­set­zung, so­wie ei­ne Er­klä­rung, dass kei­ne in An­hang 3 auf­ge­nom­me­ne Bei­stof­fe ver­wen­det wer­den;
b.
die er­for­der­li­chen An­ga­ben für die Iden­ti­fi­zie­rung des Wirk­stoffs, des Sa­fe­ners oder des Syn­er­gis­ten, so­fern die­se ge­neh­migt sind, so­wie für die Fest­stel­lung, ob die Ge­neh­mi­gungs­be­din­gun­gen er­füllt sind und ge­ge­be­nen­falls die Über­ein­stim­mung mit Ar­ti­kel 17 Ab­satz 1 Buch­sta­be b ge­ge­ben ist;
c.
auf Er­su­chen der Zu­las­sungs­stel­le die er­for­der­li­chen Da­ten für den Nach­weis, dass das Pflan­zen­schutz­mit­tel ei­ne mit dem Pflan­zen­schutz­mit­tel, zu des­sen ge­schütz­ten Da­ten sie einen Zu­gang nach­weist, ver­gleich­ba­re Wir­kung hat.
Art. 23 Prüfung auf Vollständigkeit des Dossiers und Weiterleitung der Unterlagen  

1 Die Zu­las­sungs­stel­le prüft, ob das Ge­such voll­stän­dig ist.

2 Sie räumt der Ge­such­stel­le­rin ei­ne an­ge­mes­se­ne Frist zur Er­gän­zung ein, wenn Un­ter­la­gen feh­len oder un­ge­nü­gend sind. Wer­den die er­for­der­li­chen An­ga­ben nicht frist­ge­mä­ss ge­lie­fert, so weist sie das Ge­such ab.

3 Sie lei­tet das Ge­such mit den mass­ge­ben­den Un­ter­la­gen an die Be­ur­tei­lungs­stel­len wei­ter.

4 Han­delt es sich um ein Pflan­zen­schutz­mit­tel, das aus gen­tech­nisch ver­än­der­ten Or­ga­nis­men be­steht oder sol­che ent­hält, so lei­tet die Zu­las­sungs­stel­le das Be­wil­li­gungs­ver­fah­ren un­ter Be­rück­sich­ti­gung der FrSV74.

5 Han­delt es sich um ein Pflan­zen­schutz­mit­tel, das aus gen­tech­nisch nicht ver­än­der­ten pa­tho­ge­nen Or­ga­nis­men be­steht oder sol­che ent­hält, so gel­ten für die Pu­bli­ka­ti­on, die Ein­sicht­nah­me in die nicht ver­trau­li­chen Ak­ten und das Ver­fah­ren die Ar­ti­kel 42 und 43 FrSV, so­fern die Or­ga­nis­men nicht in An­hang 1 auf­ge­führt sind.

Art. 24 Bewertung des Dossiers  

1 Die Be­ur­tei­lungs­stel­len prü­fen, ob die Vor­aus­set­zun­gen nach Ar­ti­kel 17 er­füllt sind und be­wer­ten die Un­ter­la­gen auf­grund der Kri­te­ri­en nach An­hang 9.

2 Bei der Prü­fung, ob ein Wirk­stoff, ein Syn­er­gist oder ein Sa­fe­ner, der in der EU be­reits ge­neh­migt ist, die Ge­neh­mi­gungs­kri­te­ri­en er­füllt, über­neh­men die Zu­las­sungs­stel­le und die Be­ur­tei­lungs­stel­len die Be­ur­tei­lungs­er­geb­nis­se der EF­SA so­wie die Er­wä­gun­gen der Kom­mis­si­on der EU über die Ge­neh­mi­gung des Wirk­stoffs, des Syn­er­gis­ten be­zie­hungs­wei­se des Sa­fe­ners. Sie füh­ren kei­ne wei­te­re Be­ur­tei­lung der Stof­fe durch.75

2bis Bei der Be­ur­tei­lung ei­nes Ge­suchs um Be­wil­li­gung oder um Än­de­rung ei­ner Be­wil­li­gung ge­mä­ss Ar­ti­kel 21 und bei der Über­prü­fung ei­ner Be­wil­li­gung ge­mä­ss den Ar­ti­keln 29 und 29a über­neh­men die Zu­las­sungs­stel­le und die Be­ur­tei­lungs­stel­len die Be­ur­tei­lungs­er­geb­nis­se der EF­SA so­wie die Er­wä­gun­gen der Kom­mis­si­on der EU über die Ge­neh­mi­gung der Wirk­stof­fe des Pflan­zen­schutz­mit­tels, wenn die EF­SA die­se Sub­stan­zen be­reits be­ur­teilt hat. In die­sem Fall füh­ren sie kei­ne wei­te­re Be­ur­tei­lung der Stof­fe durch. Die Er­wä­gun­gen und Ent­schei­de der Mit­glied­staa­ten über die Be­wil­li­gung des Pflan­zen­schutz­mit­tels wer­den be­rück­sich­tigt, so­fern die­se der Zu­las­sungs­stel­le vor­lie­gen.76

3 Im Rah­men der Prü­fung des Ge­suchs kann die Zu­las­sungs­stel­le Ver­su­che und an­de­re Er­he­bun­gen durch­füh­ren oder durch­füh­ren las­sen.

4 Die Be­ur­tei­lungs­stel­len tei­len der Zu­las­sungs­stel­le das Er­geb­nis ih­rer Be­wer­tung mit.

75 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 11. Nov. 2020, in Kraft seit 1. Jan. 2021 (AS 2020 5563).

76 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 11. Nov. 2020, in Kraft seit 1. Jan. 2021 (AS 2020 5563).

Art. 25 Ergänzung  

Die Zu­las­sungs­stel­le ver­langt von der Ge­such­stel­le­rin Pro­ben oder zu­sätz­li­che In­for­ma­tio­nen, ein­sch­liess­lich An­ga­ben und Er­geb­nis­sen aus wei­te­ren Ver­su­chen, wenn die Be­wer­tung des Dos­siers zeigt, dass sol­che zu­sätz­lich be­nö­tigt wer­den.

Art. 26 Fristen  

1 Die Fris­ten zur Be­ar­bei­tung des Ge­suchs rich­ten sich nach der Ver­ord­nung vom 17. No­vem­ber 199977 über Ord­nungs­fris­ten für die Be­hand­lung von Ge­su­chen in ers­tin­stanz­li­chen wirt­schafts­recht­li­chen Ver­fah­ren.

2 Ver­langt die Zu­las­sungs­stel­le ei­ne Er­gän­zung des Dos­siers, so ste­hen die Fris­ten bis zur Ein­rei­chung der Er­gän­zung still.

77[AS 19993472. AS 2011 2909Art. 6]. Sie­he heu­te: die Ord­nungs­fris­ten­ver­ord­nung vom 25. Mai 2011 (SR172.010.14).

Art. 27 Aufbewahrungspflicht  

Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin muss ei­ne Ko­pie al­ler ein­ge­reich­ten Un­ter­la­gen wäh­rend zehn Jah­ren nach der letz­ten Ab­ga­be des Pflan­zen­schutz­mit­tels auf­be­wah­ren oder für die Ver­füg­bar­keit der Un­ter­la­gen sor­gen. Mus­ter und Pro­ben sind so lan­ge auf­zu­be­wah­ren, wie ihr Zu­stand ei­ne Aus­wer­tung er­laubt.

Art. 2878  

78 Auf­ge­ho­ben durch Ziff. I der V vom 31. Okt. 2018, mit Wir­kung seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4199).

Art. 29 Widerruf oder Änderung einer Bewilligung  

1 Die Zu­las­sungs­stel­le kann ei­ne Be­wil­li­gung je­der­zeit über­prü­fen, wenn es An­zei­chen da­für gibt, dass ei­ne der An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 17 nicht mehr er­füllt ist. Die Zu­las­sungs­stel­le über­prüft die Be­wil­li­gung, wenn sie zu dem Schluss ge­langt, dass die Zie­le der GSchV79 nicht mit an­de­ren Mit­teln er­reicht wer­den kön­nen.

2 Be­ab­sich­tigt die Zu­las­sungs­stel­le, ei­ne Be­wil­li­gung zu wi­der­ru­fen oder zu än­dern, so un­ter­rich­tet sie die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin und gibt ihr Ge­le­gen­heit, ei­ne Stel­lung­nah­me oder wei­te­re In­for­ma­tio­nen vor­zu­le­gen.

3 Die Zu­las­sungs­stel­le wi­der­ruft die Be­wil­li­gung oder än­dert sie, wenn:

a.
die An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 17 nicht oder nicht mehr er­füllt sind;
b.
falsche oder ir­re­füh­ren­de An­ga­ben in Be­zug auf die Um­stän­de ge­macht wor­den sind, auf­grund de­rer die Be­wil­li­gung er­teilt wor­den ist;
c.
ei­ne in der Be­wil­li­gung ent­hal­te­ne Be­din­gung nicht er­füllt wur­de;
d.
nach den neues­ten wis­sen­schaft­li­chen und tech­ni­schen Er­kennt­nis­sen die Art der Ver­wen­dung und die ver­wen­de­ten Men­gen ge­än­dert wer­den kön­nen;
e.
die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin ih­re Ver­pflich­tun­gen auf­grund die­ser Ver­ord­nung nicht er­füllt;
f.
die Vor­aus­set­zun­gen für das Er­grei­fen von Vor­sor­ge­mass­nah­men nach Ar­ti­kel 148a LwG er­füllt sind;

4 und 580

79 SR 814.201

80 Auf­ge­ho­ben durch Ziff. I der V vom 31. Okt. 2018, mit Wir­kung seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4199).

Art. 29a Gezielte Überprüfung einer Bewilligung 81  

1 Die Zu­las­sungs­stel­le kann im Ein­ver­neh­men mit den Be­ur­tei­lungs­stel­len Be­wil­li­gun­gen von Pflan­zen­schutz­mit­teln, die einen Wirk­stoff, einen Sa­fe­ner oder einen Syn­er­gis­ten ent­hal­ten, für den die EU bei der Ge­neh­mi­gung oder der Er­neue­rung der Ge­neh­mi­gung Be­din­gun­gen oder Ein­schrän­kun­gen fest­ge­legt hat, je­der­zeit ei­ner Über­prü­fung un­ter­zie­hen. Sie kann ei­ne ge­ziel­te Über­prü­fung vor­neh­men, wenn neue Er­kennt­nis­se ge­ge­be­nen­falls ei­ne An­pas­sung der Ver­wen­dungs­vor­schrif­ten von Pflan­zen­schutz­mit­teln, die einen Wirk­stoff, einen Sa­fe­ner oder einen Syn­er­gis­ten ent­hal­ten, er­for­der­lich ma­chen.

2 Nach der Er­neue­rung der Ge­neh­mi­gung ei­nes Wirk­stoffs, ei­nes Sa­fe­ners oder ei­nes Syn­er­gis­ten durch die EU sind die fol­gen­den In­for­ma­tio­nen ein­zu­for­dern:

a.
die zur Iden­ti­fi­zie­rung des Pflan­zen­schutz­mit­tels er­for­der­li­chen Da­ten, ein­sch­liess­lich sei­ner voll­stän­di­gen Zu­sam­men­set­zung;
b.
die zur Iden­ti­fi­zie­rung des Wirk­stoffs, des Sa­fe­ners oder des Syn­er­gis­ten er­for­der­li­chen Da­ten.

3 Nach An­hö­rung der Be­ur­tei­lungs­stel­len for­dert die Zu­las­sungs­stel­le bei der Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin die Da­ten ein, die für die Über­prü­fung der Be­din­gun­gen oder Ein­schrän­kun­gen nach Ab­satz 1 er­for­der­lich sind, ein­sch­liess­lich der re­le­van­ten In­for­ma­tio­nen zu den Wirk­stof­fen, Sa­fe­nern oder Syn­er­gis­ten, und legt ei­ne Frist für de­ren Ein­rei­chung fest.

4 Sie än­dert ei­ne Be­wil­li­gung oder ver­sieht sie mit neu­en Auf­la­gen, wenn die Be­ur­tei­lung der Da­ten nach Ab­satz 3 er­gibt, dass dies für die Er­fül­lung der Vor­aus­set­zun­gen nach Ar­ti­kel 17 er­for­der­lich ist. Sie kann ei­ne Be­wil­li­gung di­rekt auf der Grund­la­ge der ver­füg­ba­ren Er­geb­nis­se des Ver­fah­rens zur Ge­neh­mi­gung oder zur Er­neue­rung der Ge­neh­mi­gung in der EU an­pas­sen oder mit neu­en Auf­la­gen ver­se­hen.

5 Die Be­wil­li­gung wird wi­der­ru­fen, wenn:

a.
die In­for­ma­tio­nen nach Ab­satz 2 nicht ge­lie­fert wer­den;
b.
die Über­prü­fung der ver­füg­ba­ren In­for­ma­tio­nen nicht dar­auf schlies­sen lässt, dass die Vor­aus­set­zun­gen nach Ar­ti­kel 17 er­füllt sind.

6 Be­vor die Zu­las­sungs­stel­le ei­ne Be­wil­li­gung än­dert oder wi­der­ruft, un­ter­rich­tet sie die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin und gibt ihr Ge­le­gen­heit, ei­ne Stel­lung­nah­me oder zu­sätz­li­che In­for­ma­tio­nen vor­zu­le­gen.

81 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 31. Okt. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4199).

Art. 30 Widerruf oder Änderung einer Bewilligung auf Gesuch der Bewilligungsinhaberin  

1 Ei­ne Be­wil­li­gung kann auf Ge­such der Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin wi­der­ru­fen oder ge­än­dert wer­den; die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin hat ihr Ge­such zu be­grün­den.

2 Än­de­run­gen kön­nen nur be­wil­ligt wer­den, wenn bei die­sen Ge­su­chen und ge­mä­ss dem Ver­fah­ren nach den Ar­ti­keln 23 und 24 fest­ge­stellt wur­de, dass die An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 17 wei­ter­hin er­füllt sind.

Art. 31 Frist bei Widerruf  

1 Wi­der­ruft die Zu­las­sungs­stel­le ei­ne Be­wil­li­gung oder er­neu­ert sie sie nicht und be­tref­fen die Grün­de für den Wi­der­ruf oder die Nicht­ge­wäh­rung der Er­neue­rung nicht ei­ne als un­an­nehm­bar er­ach­te­te, po­ten­zi­ell ge­fähr­li­che Wir­kung, kann sie ei­ne Frist für die das In­ver­kehr­brin­gen der La­ger­be­stän­de ge­wäh­ren.

2 Die Frist be­trägt höchs­tens zwölf Mo­na­te für das In­ver­kehr­brin­gen der La­ger­be­stän­de des be­tref­fen­den Pflan­zen­schutz­mit­tels.

3 Wird ei­ne Be­wil­li­gung aus drin­gen­der Sor­ge um die Ge­sund­heit von Mensch oder Tier oder um die Um­welt wi­der­ru­fen oder nicht er­neu­ert, wer­den die be­tref­fen­den Pflan­zen­schutz­mit­tel un­ver­züg­lich vom Markt ge­nom­men.

4. Abschnitt: Sonderfälle

Art. 32 Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko  

1 Han­delt es sich bei al­len Wirk­stof­fen in ei­nem Pflan­zen­schutz­mit­tel um Wirk­stof­fe mit ge­rin­gem Ri­si­ko nach Ar­ti­kel 5 Ab­satz 4, so wird die­ses Mit­tel als Pflan­zen­schutz­mit­tel mit ge­rin­gem Ri­si­ko be­wil­ligt, so­fern nach der Ri­si­ko­be­wer­tung kei­ne spe­zi­fi­schen Mass­nah­men zur Ri­si­komin­de­rung er­for­der­lich sind. Das Pflan­zen­schutz­mit­tel muss fer­ner fol­gen­de An­for­de­run­gen er­fül­len:

a.
Die in ihm ent­hal­te­nen Wirk­stof­fe, Sa­fe­ner und Syn­er­gis­ten wur­den ge­mä­ss dem 2. Ka­pi­tel ge­neh­migt.
b.
Es ent­hält kei­nen be­denk­li­chen Stoff.
c.
Es ist hin­rei­chend wirk­sam.
d.
Es ver­ur­sacht bei den zu be­kämp­fen­den Wir­bel­tie­ren kei­ne un­nö­ti­gen Lei­den oder Schmer­zen.
e.
Es er­füllt die An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 17 Ab­satz 1 Buch­sta­ben b, c und f–i.

2 Mit dem Ge­such um Be­wil­li­gung ei­nes Pflan­zen­schutz­mit­tels mit ge­rin­gem Ri­si­ko muss die Ge­such­stel­le­rin nach­wei­sen, dass die An­for­de­run­gen nach Ab­satz 1 er­füllt sind; dem Ge­such müs­sen ein voll­stän­di­ges Dos­sier und ei­ne Kurz­fas­sung da­von bei­ge­fügt sein, die je­den ein­zel­nen Punkt der Da­ten­an­for­de­run­gen für den Wirk­stoff und das Pflan­zen­schutz­mit­tel ab­de­cken. Ar­ti­kel 22 bleibt vor­be­hal­ten.

Art. 33 Behandeltes Saatgut  

1 Saat­gut darf als Han­dels­wa­re nicht ein­ge­führt wer­den, wenn es mit Wirk­stof­fen be­han­delt wur­de, die in der Schweiz nicht für die vor­ge­se­he­ne Ver­wen­dung be­wil­ligt sind.

2 Die Zu­las­sungs­stel­le kann Aus­nah­men ge­stat­ten, so­fern die be­tref­fen­den Pflan­zen­schutz­mit­tel in der EU be­wil­ligt sind. Sie er­lässt ei­ne All­ge­mein­ver­fü­gung, die im Bun­des­blatt ver­öf­fent­licht wird. Die­se ist in der Re­gel auf ein Jahr zu be­fris­ten.

3 Zu­sätz­lich zu den Vor­ga­ben nach Ar­ti­kel 17 der Ver­meh­rungs­ma­te­ri­al-Ver­ord­nung vom 7. De­zem­ber 199882 be­tref­fend die Kenn­zeich­nung sind auf der Eti­ket­te und in den Be­gleit­do­ku­men­ten des be­han­del­ten Saat­guts die fol­gen­den An­ga­ben zu ma­chen:

a.
die Be­zeich­nung des Pflan­zen­schutz­mit­tels, mit dem das Saat­gut be­han­delt wur­de;
b.
die Be­zeich­nun­gen der Wirk­stof­fe im be­tref­fen­den Pflan­zen­schutz­mit­tel;
c.
die Stan­dard­for­mu­lie­run­gen für die Si­cher­heits­hin­wei­se nach An­hang IV Teil 2 der Ver­ord­nung (EG) Nr. 1272/200883; und
d.
ge­ge­be­nen­falls die in der Be­wil­li­gung für das Pflan­zen­schutz­mit­tel vor­ge­se­he­nen Mass­nah­men zur Ri­si­komin­de­rung.84

82 SR 916.151

83 Sie­he Fussn. zu Art. 3 Abs. 1 Bst. d.

84 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 23. Mai 2012, in Kraft seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 3451).

Art. 34 Vergleichende Bewertung von Pflanzenschutzmitteln, die Substitutionskandidaten enthalten  

1 Die Be­ur­tei­lungs­stel­len füh­ren ei­ne ver­glei­chen­de Be­wer­tung durch, wenn sie nach Ar­ti­kel 8 einen Wirk­stoff über­prü­fen, der als Sub­sti­tu­ti­ons­kan­di­dat ge­neh­migt ist, oder wenn sie nach Ar­ti­kel 29a ein Pflan­zen­schutz­mit­tel über­prü­fen, das einen sol­chen Wirk­stoff ent­hält. Die Zu­las­sungs­stel­le wi­der­ruft die Be­wil­li­gung für ein Pflan­zen­schutz­mit­tel oder be­schränkt die­se auf ei­ne be­stimm­te Nutz­pflan­ze, wenn die ver­glei­chen­de Be­wer­tung der Ri­si­ken und des Nut­zens nach An­hang 4 er­gibt, dass:85

a.
für die im Ge­such ge­nann­ten Ein­satz­zwe­cke be­reits ein be­wil­lig­tes Pflan­zen­schutz­mit­tel oder ei­ne nicht che­mi­sche Be­kämp­fungs- oder Prä­ven­ti­ons­me­tho­de be­steht, das oder die für die Ge­sund­heit von Mensch und Tier oder für die Um­welt deut­lich si­che­rer ist;
b.
die Sub­sti­tu­ti­on durch die Pflan­zen­schutz­mit­tel oder die nicht che­mi­schen Be­kämp­fungs- oder Prä­ven­ti­ons­me­tho­den nach Buch­sta­be a kei­ne we­sent­li­chen wirt­schaft­li­chen oder prak­ti­schen Nach­tei­le auf­weist und ei­ne ver­gleich­ba­re Wir­kung auf den Ziel­or­ga­nis­mus hat;
c.
ge­ge­be­nen­falls die che­mi­sche Viel­falt der Wirk­stof­fe oder die Me­tho­den und Ver­fah­ren des Pflan­zen­schut­zes und der Schäd­lings­prä­ven­ti­on aus­rei­chend sind, um das Ent­ste­hen ei­ner Re­sis­tenz beim Ziel­or­ga­nis­mus zu mi­ni­mie­ren; und
d.
die Aus­wir­kun­gen auf die Be­wil­li­gun­gen für ge­ring­fü­gi­ge Ver­wen­dun­gen be­rück­sich­tigt wer­den.

2 Die Be­ur­tei­lungs­stel­len füh­ren bei al­len neu­en Ge­su­chen um Be­wil­li­gung ei­nes Pflan­zen­schutz­mit­tels, das einen Wirk­stoff ent­hält, der be­reits Ge­gen­stand ei­ner ver­glei­chen­den Be­wer­tung nach Ab­satz 1 war, ei­ne ver­glei­chen­de Be­wer­tung durch. Bei Ver­wen­dungs­zwe­cken, die in die­sem Rah­men be­reits Ge­gen­stand ei­ner ver­glei­chen­den Be­wer­tung wa­ren, wird die­se Be­wer­tung nicht vor­ge­nom­men.86

3 In den fol­gen­den Fäl­len wird die ver­glei­chen­de Be­wer­tung nach den Ab­sät­zen 1 und 2 nicht vor­ge­nom­men:

a.
ge­ring­fü­gi­ge Ver­wen­dun­gen;
b.
Ver­wen­dun­gen, für wel­che die An­zahl be­wil­lig­ter Wirk­stof­fe un­ge­nü­gend ist, um ei­ne wirk­sa­me An­ti-Re­sis­tenz-Stra­te­gie zu er­mög­li­chen.87

4 Be­schliesst die Zu­las­sungs­stel­le, ei­ne Be­wil­li­gung nach Ab­satz 3 zu wi­der­ru­fen oder zu än­dern, so wird die­ser Wi­der­ruf oder die­se Än­de­rung drei Jah­re nach die­sem Be­schluss oder, so­fern die­ser Zeit­raum frü­her en­det, am En­de des Ge­neh­mi­gungs­zeit­raums des Sub­sti­tu­ti­ons­kan­di­da­ten wirk­sam.

5 So­weit nicht an­ders an­ge­ge­ben, sind al­le in die­ser Ver­ord­nung ge­nann­ten Be­stim­mun­gen in Be­zug auf Be­wil­li­gun­gen an­wend­bar.

6 Das EDI kann das Ver­fah­ren für die ver­glei­chen­de Be­wer­tung ei­nes Pflan­zen­schutz­mit­tels nach An­hang 4 an­pas­sen, um den in­ter­na­tio­na­len Ent­wick­lun­gen be­züg­lich die­ses Ver­fah­rens Rech­nung zu tra­gen.

85 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 31. Okt. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4199).

86 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 28. Okt. 2015, in Kraft seit 1. Jan. 2016 (AS 20154551).

87 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 28. Okt. 2015, in Kraft seit 1. Jan. 2016 (AS 20154551).

Art. 35 Geringfügige Verwendungen  

1 Für die Be­wil­li­gung ei­nes Pflan­zen­schutz­mit­tels für ei­ne ge­ring­fü­gi­ge Ver­wen­dung kann die Zu­las­sungs­stel­le auf ei­ne Prü­fung der Vor­aus­set­zun­gen nach Ar­ti­kel 17 Ab­sät­ze 1 Buch­sta­ben b–g so­wie 2 und 3 ver­zich­ten und das Pflan­zen­schutz­mit­tel be­wil­li­gen, wenn:

a.
das Pflan­zen­schutz­mit­tel für die be­tref­fen­den ge­ring­fü­gi­gen Ver­wen­dun­gen in ei­nem EU-Mit­glied­staat be­wil­ligt ist, in dem ver­gleich­ba­re agro­no­mi­sche, kli­ma­ti­sche und um­welt­re­le­van­te Be­din­gun­gen herr­schen; oder
b.
in der Schweiz schon ei­ne Be­wil­li­gung für ver­gleich­ba­re Ver­wen­dun­gen vor­han­den ist.

2 Das Ge­such muss die Vor­aus­set­zun­gen für ei­ne ge­ring­fü­gi­ge Ver­wen­dung dar­le­gen und muss nur die An­ga­ben nach Ar­ti­kel 21 Ab­satz 2 Buch­sta­ben a–d ent­hal­ten. Es muss in Fäl­len nach Ab­satz 1 Buch­sta­be a zu­dem den Nach­weis ent­hal­ten, dass das Pflan­zen­schutz­mit­tel in ei­nem EU-Mit­glied­staat für die be­tref­fen­de ge­ring­fü­gi­ge Ver­wen­dung be­wil­ligt ist.

3 Die Zu­las­sungs­stel­le kann die Be­wil­li­gung ver­wei­gern, wenn auf­grund all­ge­mei­ner Kennt­nis­se über das be­tref­fen­de Pflan­zen­schutz­mit­tel an­ge­nom­men wer­den kann, dass die Vor­aus­set­zun­gen nach Ar­ti­kel 17 nicht er­füllt sind.

4 Die­ser Ar­ti­kel gilt nicht für gen­tech­nisch ver­än­der­te Or­ga­nis­men.

5. Abschnitt: Zulassung aufgrund der Aufnahme in eine Liste von im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmitteln, die in der Schweiz bewilligten Pflanzenschutzmitteln entsprechen

Art. 36 Liste der Pflanzenschutzmittel  

1 Die Zu­las­sungs­stel­le führt ei­ne Lis­te von im Aus­land zu­ge­las­se­nen Pflan­zen­schutz­mit­teln, die in der Schweiz be­wil­lig­ten Pflan­zen­schutz­mit­teln ent­spre­chen. Pflan­zen­schutz­mit­tel, die in die Lis­te auf­ge­nom­men sind, sind zu­ge­las­sen.

2 Ein im Aus­land zu­ge­las­se­nes Pflan­zen­schutz­mit­tel wird in die Lis­te auf­ge­nom­men, wenn:

a.
in der Schweiz ein Pflan­zen­schutz­mit­tel be­wil­ligt ist, das gleich­ar­ti­ge wert­be­stim­men­de Ei­gen­schaf­ten, na­ment­lich den glei­chen Ge­halt an Wirk­stof­fen, auf­weist und zum glei­chen Zu­be­rei­tungs­typ ge­hört;
b.
das Pflan­zen­schutz­mit­tel im Aus­land auf­grund gleich­wer­ti­ger An­for­de­run­gen zu­ge­las­sen ist und die agro­no­mi­schen und um­welt­re­le­van­ten Vor­aus­set­zun­gen für sei­nen Ein­satz mit je­nen in der Schweiz ver­gleich­bar sind;
c.
das Pflan­zen­schutz­mit­tel we­der ein pa­tho­ge­ner oder gen­tech­nisch ver­än­der­ter Mi­kro- oder Ma­kro­or­ga­nis­mus ist noch einen sol­chen ent­hält;
d.
die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin des in der Schweiz be­wil­lig­ten Pflan­zen­schutz­mit­tels (Re­fe­renz­pro­dukt) nicht glaub­haft ma­chen konn­te, dass die­ses noch pa­tent­ge­schützt ist und, wenn dies der Fall ist, dass das im Aus­land zu­ge­las­se­ne Pflan­zen­schutz­mit­tel oh­ne Zu­stim­mung des Pa­tent­in­ha­bers nach Ar­ti­kel 27b LwG in Ver­kehr ge­bracht wur­de; und
e.
die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin des in der Schweiz be­wil­lig­ten Pflan­zen­schutz­mit­tels, für das Be­richt­schutz nach Ar­ti­kel 46 be­steht, nicht glaub­haft ma­chen konn­te, dass das im Aus­land zu­ge­las­se­ne Pflan­zen­schutz­mit­tel oh­ne Zu­stim­mung ei­ner ih­rer aus­län­di­schen Ver­tre­te­rin­nen oder Lie­fe­ran­tin­nen in Ver­kehr ge­bracht wur­de.

3 Vor­schlä­ge für die Auf­nah­me in die Lis­te sind an die Zu­las­sungs­stel­le zu rich­ten. Ih­nen sind die An­ga­ben von Ab­schnitt 3 des Si­cher­heits­da­ten­blatts nach Ar­ti­kel 20 der Che­mi­ka­li­en­ver­ord­nung vom 5. Ju­ni 201588 (ChemV) bei­zu­le­gen. Die Zu­las­sungs­stel­le kann ge­ge­be­nen­falls zu­sätz­li­che Da­ten ver­lan­gen.89

88 SR 813.11

89 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 20. Mai 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1781).

Art. 37 Verfahren  

1 Die Zu­las­sungs­stel­le prüft, ob die Vor­aus­set­zun­gen er­füllt sind. Sie ver­lässt sich da­bei auf die An­ga­ben im Ver­zeich­nis der Pflan­zen­schutz­mit­tel im Her­kunfts­land. Wei­ter­ge­hen­de An­ga­ben be­rück­sich­tigt sie, so­fern sie ihr vor­lie­gen.

2 Sie setzt der In­ha­be­rin der Be­wil­li­gung für das Re­fe­renz­pro­dukt ei­ne Frist von sech­zig Ta­gen, um glaub­haft zu ma­chen, dass:

a.
ein Pa­tent­schutz für das Re­fe­renz­pro­dukt vor­han­den ist;
b.
wenn dies der Fall ist, das im Aus­land zu­ge­las­se­ne Pflan­zen­schutz­mit­tel oh­ne Zu­stim­mung des Pa­tent­in­ha­bers nach Ar­ti­kel 27b LwG im Aus­land in Ver­kehr ist; und
c.
falls ein Be­richt­schutz für die­ses Pro­dukt nach Ar­ti­kel 46 be­steht, dass das im Aus­land zu­ge­las­se­ne Pro­dukt oh­ne Zu­stim­mung ei­ner ih­rer aus­län­di­schen Ver­tre­te­rin­nen oder Lie­fe­ran­tin­nen in Ver­kehr ist.

3 Die Zu­las­sungs­stel­le nimmt das Pflan­zen­schutz­mit­tel per All­ge­mein­ver­fü­gung in die Lis­te auf.

4 Die Ver­fü­gung wird im Bun­des­blatt ver­öf­fent­licht; sie ent­hält ins­be­son­de­re An­ga­ben über:

a.
das Her­kunfts­land des Pflan­zen­schutz­mit­tels;
b.
den Han­dels­na­men, un­ter dem das Pflan­zen­schutz­mit­tel in Ver­kehr ge­bracht wer­den darf;
c.
den Na­men der In­ha­be­rin der aus­län­di­schen Be­wil­li­gung;
d.90
die Vor­schrif­ten über die La­ge­rung und Ent­sor­gung;
e.
die ge­naue Be­zeich­nung al­ler im Pflan­zen­schutz­mit­tel ent­hal­te­nen Wirk­stof­fe und de­ren Ge­halt aus­ge­drückt in me­tri­schen Ein­hei­ten;
f.
die Art der Zu­be­rei­tung;
g.
die eid­ge­nös­si­sche Zu­las­sungs­num­mer des Pflan­zen­schutz­mit­tels;
h.
ge­ge­be­nen­falls die im Her­kunfts­land zu­ge­teil­te Zu­las­sungs­num­mer.

5 Die An­ga­ben zu den mög­li­chen Ver­wen­dun­gen des Pflan­zen­schutz­mit­tels und den Auf­la­gen, die an die­se Ver­wen­dung ge­knüpft sind, sind je­ne des in der Schweiz be­wil­lig­ten Re­fe­renz­pro­dukts. Sie sind im Merk­blatt für den Ge­brauch, das von der Zu­las­sungs­stel­le aus­ge­fer­tigt und nach Ar­ti­kel 45 pu­bli­ziert wird, fest­ge­hal­ten. Sie wer­den au­to­ma­tisch an­ge­passt bei Än­de­run­gen der mög­li­chen Ver­wen­dun­gen oder der Auf­la­gen, die an die Ver­wen­dung des Re­fe­renz­pro­dukts ge­knüpft sind.

90 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 23. Mai 2012, in Kraft seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 3451).

Art. 38 Streichung aus der Liste  

1 Die Zu­las­sungs­stel­le ver­fügt die Strei­chung ei­nes Pflan­zen­schutz­mit­tels aus der Lis­te, wenn:

a.
es im Her­kunfts­land nicht mehr zu­ge­las­sen ist; oder
b.
in der Schweiz kein Pflan­zen­schutz­mit­tel mehr be­wil­ligt ist, das gleich­ar­ti­ge wert­be­stim­men­de Ei­gen­schaf­ten auf­weist.

2 Die Zu­las­sungs­stel­le kann ein Pflan­zen­schutz­mit­tel aus der Lis­te strei­chen, wenn die An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 36 nicht mehr er­füllt sind.

3 Wenn die Grün­de für die Strei­chung nicht ei­ne als un­an­nehm­bar er­ach­te­te, po­ten­zi­ell ge­fähr­li­che Wir­kung be­tref­fen, kann die Zu­las­sungs­stel­le ei­ne Frist für das In­ver­kehr­brin­gen der La­ger­be­stän­de von höchs­tens zwölf Mo­na­ten ge­wäh­ren.

Art. 39 Meldepflicht  

1 Wer ein Pflan­zen­schutz­mit­tel ein­führt, das in der Lis­te nach Ar­ti­kel 36 auf­ge­führt ist, muss die­ses der zu­stän­di­gen Be­hör­de in­ner­halb von drei Mo­na­ten nach dem erst­ma­li­gen In­ver­kehr­brin­gen mel­den.

2 In­halt und Form der Mel­dung rich­ten sich nach den Ar­ti­keln 49–51 ChemV91.92

3 Die Mel­de­pflicht nach Ab­satz 1 gilt nicht für Pflan­zen­schutz­mit­tel, die von End­ver­brau­chern und End­ver­brau­che­rin­nen ein­ge­führt wer­den.

91SR813.11

92 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 20. Mai 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1781).

6. Abschnitt: Zulassung zur Bewältigung einer Notfallsituation

Art. 40  

1 Die Zu­las­sungs­stel­le kann Pflan­zen­schutz­mit­tel für ei­ne be­grenz­te und kon­trol­lier­te Ver­wen­dung ab­wei­chend von den Ab­schnit­ten 2–4 zu­las­sen, so­fern sich ei­ne sol­che Mass­nah­me an­ge­sichts ei­ner nicht an­ders ab­zu­weh­ren­den Ge­fahr für die Pflan­zen­ge­sund­heit als not­wen­dig er­weist.

2 Sie kann ein Pflan­zen­schutz­mit­tel zu­las­sen, wenn sie die Vor­aus­set­zun­gen nach Ar­ti­kel 17 Ab­satz 1 Buch­sta­ben e und i so­wie, so­fern es sich um Or­ga­nis­men han­delt, Ar­ti­kel 17 Ab­satz 7 Buch­sta­be b als er­füllt er­ach­tet; bei der Be­wer­tung stützt sie sich auf all­ge­mein be­kann­te Tat­sa­chen und An­ga­ben.

3 Pflan­zen­schutz­mit­tel, die gen­tech­nisch ver­än­der­te Or­ga­nis­men sind oder sol­che ent­hal­ten, kön­nen nicht nach Ab­satz 1 zu­ge­las­sen wer­den.

4 Die Zu­las­sungs­stel­le er­lässt ei­ne All­ge­mein­ver­fü­gung, die im Bun­des­blatt ver­öf­fent­licht wird.

5 Die Zu­las­sung wird für höchs­tens ein Jahr er­teilt. Sie kann er­neu­ert wer­den.

6 Die Zu­las­sungs­stel­le in­for­miert die kan­to­na­len Voll­zugs­be­hör­den über die Zu­las­sung zur Be­wäl­ti­gung von Not­fall­si­tua­tio­nen.

6a. Abschnitt: Zulassung von Pflanzenschutzmittel, die ausschliesslichgenehmigte Grundstoffe enthalten93

93 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 23. Mai 2012, in Kraft seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 3451).

Art. 40a Inverkehrbringen  

1 Pflan­zen­schutz­mit­tel, die aus­sch­liess­lich in An­hang 1 Teil D auf­ge­führ­te Grund­stof­fe ent­hal­ten und die Be­din­gun­gen und Ein­schrän­kun­gen nach An­hang 1 Teil D er­fül­len, kön­nen oh­ne Be­wil­li­gung in Ver­kehr ge­bracht wer­den.

2 Das In­ver­kehr­brin­gen von Pflan­zen­schutz­mit­teln, die nicht aus­sch­liess­lich Grund­stof­fe ent­hal­ten, rich­tet sich nach den Ab­schnit­ten 2–6.

Art. 40b Meldepflicht  

Wer ein Pflan­zen­schutz­mit­tel, das aus­sch­liess­lich ge­neh­mig­te Grund­stof­fe ent­hält, her­stellt oder im­por­tiert, muss es der Zu­las­sungs­stel­le vor dem erst­ma­li­gen In­ver­kehr­brin­gen mel­den. Die Mel­dung hat die fol­gen­den In­for­ma­tio­nen zu ent­hal­ten:

a.
Han­dels­na­men;
b.
Na­me und Adres­se der Her­stel­le­rin oder der Im­por­teu­rin;
c.
ge­naue Be­zeich­nung und ge­naue Men­ge al­ler ge­neh­mig­ter Grund­stof­fe;
d.94
ge­ge­be­nen­falls die in Ar­ti­kel 55a Buch­sta­be f ge­nann­ten An­ga­ben.

94 Fas­sung ge­mä­ss An­hang Ziff. 4 der V vom 7. Nov. 2012, in Kraft seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 6103).

7. Abschnitt: Forschung und Entwicklung

Art. 41 Experimente und Versuche zu Forschungs- und Entwicklungszwecken  

1 Ex­pe­ri­men­te und Ver­su­che zu For­schungs- und Ent­wick­lungs­zwe­cken, bei de­nen ein nicht zu­ge­las­se­nes Pflan­zen­schutz­mit­tel in die Um­welt frei­ge­setzt wird oder es zu ei­ner nicht be­wil­lig­ten Ver­wen­dung ei­nes Pflan­zen­schutz­mit­tels kommt, kön­nen durch­ge­führt wer­den, so­fern die Zu­las­sungs­stel­le die ver­füg­ba­ren Da­ten be­ur­teilt und ei­ne Er­laub­nis für Ver­suchs­zwe­cke er­teilt hat. In die­ser Er­laub­nis kön­nen, so­fern nicht be­reits ei­ne Höchst­kon­zen­tra­ti­on in der VPRH95 fest­ge­legt wur­de, die zu ver­wen­den­den Men­gen und das zu be­han­deln­de Ge­biet be­grenzt wer­den und es kön­nen wei­te­re Be­din­gun­gen fest­ge­legt wer­den, um schäd­li­che Aus­wir­kun­gen auf die Ge­sund­heit von Mensch oder Tier so­wie un­an­nehm­ba­re Aus­wir­kun­gen auf die Um­welt zu ver­hin­dern, na­ment­lich da­mit Le­bens- und Fut­ter­mit­tel, die Rück­stän­de ent­hal­ten, nicht in die Le­bens­mit­tel­ket­te ge­lan­gen kön­nen.96

2 Der Zu­las­sungs­stel­le ist ein Ge­such ein­zu­rei­chen; bei­zu­fü­gen ist ein Dos­sier, das al­le ver­füg­ba­ren Da­ten zur Be­wer­tung der mög­li­chen Aus­wir­kun­gen auf die Ge­sund­heit von Mensch oder Tier oder auf die Um­welt ent­hält.

3 Ab­satz 2 ist nicht an­wend­bar, wenn die Zu­las­sungs­stel­le der be­tref­fen­den Per­son das Recht ein­ge­räumt hat, be­stimm­te Ex­pe­ri­men­te und Ver­su­che durch­zu­füh­ren, und die Be­din­gun­gen für die Durch­füh­rung die­ser Ex­pe­ri­men­te und Ver­su­che fest­ge­legt hat.

4 Bei Ver­su­chen mit gen­tech­nisch ver­än­der­ten oder pa­tho­ge­nen Or­ga­nis­men, die nach der FrSV97 be­wil­li­gungs­pflich­tig sind, re­gelt die FrSV das Be­wil­li­gungs­ver­fah­ren.

5 Sind Ver­su­che mit Ma­kro­or­ga­nis­men vor­ge­se­hen, de­ren Be­wil­li­gungs­ver­fah­ren sich nicht nach Ab­satz 4 rich­tet, so hört die Zu­las­sungs­stel­le vor ih­rem Ent­scheid das BA­FU an.

95 SR 817.021.23

96 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 11. Nov. 2020, in Kraft seit 1. Jan. 2021 (AS 2020 5563).

97SR814.911

Art. 42 Aufzeichnungspflicht  

1 Wer zu For­schungs- oder Ent­wick­lungs­zwe­cken nicht be­wil­lig­te Pflan­zen­schutz­mit­tel aus­bringt, muss fol­gen­de Auf­zeich­nun­gen füh­ren:

a.
Iden­ti­tät und Her­kunft des Pflan­zen­schutz­mit­tels;
b.
An­ga­ben zur Kenn­zeich­nung;
c.
ge­lie­fer­te Men­gen;
d.
Na­me und Adres­se der Per­son, die das Pflan­zen­schutz­mit­tel er­hal­ten hat;
e.
al­le ver­füg­ba­ren An­ga­ben über mög­li­che Aus­wir­kun­gen auf Mensch, Tier und Um­welt;
f.
An­ga­ben zu An­wen­dungs­art, -ort und -zeit.

2 Die Auf­zeich­nun­gen sind der Zu­las­sungs­stel­le auf Ver­lan­gen zur Ver­fü­gung zu stel­len.

8. Abschnitt: Verkaufserlaubnis

Art. 43  

1 Ein be­wil­lig­tes Pflan­zen­schutz­mit­tel kann mit ei­ner Ver­kaufs­er­laub­nis un­ter dem Na­men der In­ha­be­rin der Ver­kaufs­er­laub­nis und un­ter ei­nem an­de­ren Han­dels­na­men als demje­ni­gen des be­wil­lig­ten Pflan­zen­schutz­mit­tels in Ver­kehr ge­bracht wer­den. Die Ver­kaufs­er­laub­nis gilt nur für die in der Be­wil­li­gung auf­ge­führ­ten An­wen­dun­gen.

2 Die Ver­kaufs­er­laub­nis wird er­teilt, wenn sich die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin da­mit ein­ver­stan­den er­klärt hat. Sie wird mit ei­ner eid­ge­nös­si­schen Zu­las­sungs­num­mer ver­se­hen.

3 Sie ver­fällt mit dem Er­lö­schen der Be­wil­li­gung oder mit dem Rück­zug des Ein­ver­ständ­nis­ses der Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin. Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin muss die Zu­las­sungs­stel­le über den Rück­zug des Ein­ver­ständ­nis­ses in­for­mie­ren.

4 Ge­su­che für ei­ne Ver­kaufs­er­laub­nis sind an die Zu­las­sungs­stel­le zu rich­ten. Dem Ge­such ist ins­be­son­de­re das schrift­li­che Ein­ver­ständ­nis der Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin bei­zu­le­gen.

9. Abschnitt: Informationen

Art. 44 Pflichten der Bewilligungsinhaberin  

1 Die In­ha­be­rin ei­ner Be­wil­li­gung für ein Pflan­zen­schutz­mit­tel muss der Zu­las­sungs­stel­le un­ver­züg­lich al­le neu­en In­for­ma­tio­nen über die­ses Pflan­zen­schutz­mit­tel, den Wirk­stoff, sei­ne Me­ta­bo­li­ten, einen in dem Pflan­zen­schutz­mit­tel ent­hal­te­nen Sa­fe­ner, Syn­er­gis­ten oder Bei­stoff über­mit­teln, die dar­auf hin­deu­ten, dass das Pflan­zen­schutz­mit­tel die Kri­te­ri­en von Ar­ti­kel 4 und die Vor­aus­set­zun­gen von Ar­ti­kel 17 nicht mehr er­füllt. Ins­be­son­de­re muss sie po­ten­zi­ell schäd­li­che Aus­wir­kun­gen die­ses Pflan­zen­schutz­mit­tels oder von Rück­stän­den ei­nes dar­in ent­hal­te­nen Wirk­stoffs, sei­ner Me­ta­bo­li­ten, Sa­fe­ner, Syn­er­gis­ten oder Bei­stof­fe auf die Ge­sund­heit von Mensch oder Tier oder auf das Grund­was­ser so­wie po­ten­zi­ell un­an­nehm­ba­re Aus­wir­kun­gen auf Pflan­zen oder Pflan­zen­er­zeug­nis­se oder die Um­welt mel­den. Hier­zu muss die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin al­le mög­li­cher­wei­se nach­tei­li­gen Re­ak­tio­nen bei Men­schen, bei Tie­ren und in der Um­welt im Zu­sam­men­hang mit der Ver­wen­dung des Pflan­zen­schutz­mit­tels auf­zeich­nen und die­se mel­den. Die Mel­de­pflicht schliesst auch re­le­van­te In­for­ma­tio­nen zu Ent­schei­dun­gen oder Be­ur­tei­lun­gen in­ter­na­tio­na­ler Or­ga­ni­sa­tio­nen oder öf­fent­li­cher Stel­len in Dritt­län­dern ein, die Pflan­zen­schutz­mit­tel oder Wirk­stof­fe be­wil­li­gen.

2 Die Mel­dung um­fasst ei­ne Be­wer­tung, ob und in­wie­weit aus den neu­en In­for­ma­tio­nen her­vor­geht, dass das Pflan­zen­schutz­mit­tel oder der Wirk­stoff, sei­ne Me­ta­bo­li­ten, ein Sa­fe­ner, Syn­er­gist oder Bei­stoff die Kri­te­ri­en der Ar­ti­kel 4 oder die Vor­aus­set­zun­gen von Ar­ti­kel 17 nicht mehr er­füllt.

3 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin muss die Zu­las­sungs­stel­le zu­dem über al­le Än­de­run­gen der Her­kunft oder Zu­sam­men­set­zung ei­nes Wirk­stoffs, ei­nes Sa­fe­ners, ei­nes Syn­er­gis­ten oder ei­nes Pflan­zen­schutz­mit­tels in­for­mie­ren.

4 Sie muss der Zu­las­sungs­stel­le jähr­lich Be­richt er­stat­ten, wenn ihr In­for­ma­tio­nen über ei­ne un­er­war­tet schwa­che Wir­kung, die Bil­dung ei­ner Re­sis­tenz oder un­er­war­te­te Aus­wir­kun­gen auf Pflan­zen, Pflan­zen­er­zeug­nis­se oder die Um­welt vor­lie­gen.

5 Sie muss der Zu­las­sungs­stel­le je­de Än­de­rung mel­den, die ei­ne An­pas­sung der Ein­stu­fung und Kenn­zeich­nung des Pflan­zen­schutz­mit­tels er­for­dert.98

98 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 23. Mai 2012, in Kraft seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 3451).

Art. 45 Information der Öffentlichkeit  

1 Die Zu­las­sungs­stel­le stellt der Öf­fent­lich­keit In­for­ma­tio­nen über die nach die­ser Ver­ord­nung be­wil­lig­ten Pflan­zen­schutz­mit­tel und die wi­der­ru­fe­nen Be­wil­li­gun­gen so­wie über Pflan­zen­schutz­mit­tel, für die ei­ne Ver­kaufs­er­laub­nis er­teilt wur­de, in elek­tro­ni­scher Form zur Ver­fü­gung; die In­for­ma­tio­nen ent­hal­ten min­des­tens fol­gen­de An­ga­ben:

a.
Na­me be­zie­hungs­wei­se Fir­men­na­me der In­ha­be­rin der Be­wil­li­gung und Zu­las­sungs­num­mer;
b.
Han­dels­na­me des Pflan­zen­schutz­mit­tels;
c.
Art der Zu­be­rei­tung;
d.
Na­men und An­tei­le al­ler dar­in ent­hal­te­nen Wirk­stof­fe, Sa­fe­ner oder Syn­er­gis­ten;
e.99
das Si­gnal­wort, wel­ches aus der Ein­stu­fung nach An­hang 1 Tei­le 2–5 re­sul­tiert, die Ge­fah­ren­hin­wei­se nach An­hang 3 und die Ge­fah­ren­pik­to­gram­me nach An­hang 5 der Ver­ord­nung (EG) Nr. 1272/2008100;
f.
Ver­wen­dungs­zweck oder -zwe­cke, für den oder die das Mit­tel be­wil­ligt ist;
g.
die Lis­te der ge­ring­fü­gi­gen Ver­wen­dun­gen nach Ar­ti­kel 35;
h.
die An­for­de­run­gen für die Ver­wen­dung nach Ar­ti­kel 18 Ab­sät­ze 3 und 6.

2 Die In­for­ma­tio­nen nach Ab­satz 1 müs­sen leicht zu­gäng­lich sein und min­des­tens al­le drei Mo­na­te ak­tua­li­siert wer­den. Sie dür­fen kei­ne ver­trau­li­chen In­for­ma­tio­nen ent­hal­ten.

3 Die Zu­las­sungs­stel­le kann für die Pflan­zen­schutz­mit­tel ei­ne zu­sam­men­fas­sen­de Dar­stel­lung ih­rer An­wen­dun­gen und sons­ti­ger Ei­gen­schaf­ten ver­öf­fent­li­chen. Die Dar­stel­lung darf kei­ne ver­trau­li­chen An­ga­ben ent­hal­ten.

4 Die Zu­las­sungs­stel­le in­for­miert in Zu­sam­men­ar­beit mit den eid­ge­nös­si­schen land­wirt­schaft­li­chen For­schungs­an­stal­ten die zu­stän­di­gen kan­to­na­len Be­hör­den und die in­ter­es­sier­ten Land­wirt­schafts­krei­se über Neue­run­gen be­tref­fend Zu­las­sun­gen so­wie über Ei­gen­schaf­ten und An­wen­dung von Pflan­zen­schutz­mit­teln.

5 Sie ver­öf­fent­licht die Lis­te der Pflan­zen­schutz­mit­tel, die aus­sch­liess­lich ge­neh­mig­te Grund­stof­fe ent­hal­ten. Die Lis­te ent­hält die in Ar­ti­kel 40b auf­ge­führ­ten In­for­ma­tio­nen.101

99 Fas­sung ge­mä­ss An­hang Ziff. 4 der V vom 7. Nov. 2012, in Kraft seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 6103).

100 Sie­he Fussn. zu Art. 3 Abs. 1 Bst. d.

101 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 23. Mai 2012, in Kraft seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 3451).

4. Kapitel: Berichte früherer Gesuche und Dauer des Berichtschutzes

Art. 46 Berichtschutz  

1 Ver­suchs- und Stu­dien­be­rich­te un­ter­lie­gen dem Be­richt­schutz nach Mass­ga­be die­ses Ar­ti­kels.

2 Der Be­richt­schutz gilt für Ver­suchs- und Stu­dien­be­rich­te zum Wirk­stoff, Sa­fe­ner oder Syn­er­gis­ten, zu den Zu­satz­stof­fen und zum Pflan­zen­schutz­mit­tel nach Ar­ti­kel 7 Ab­satz 2, die ei­ne Ge­such­stel­le­rin mit ei­nem Ge­such um Be­wil­li­gung ge­mä­ss die­ser Ver­ord­nung vor­legt (Erst­ge­such­stel­le­rin), so­fern die­se Ver­su­che und Stu­di­en:

a.
not­wen­dig wa­ren für die Be­wil­li­gung oder die Än­de­rung ei­ner Be­wil­li­gung im Hin­blick auf die Ver­wen­dung bei ei­ner an­de­ren Kul­tur­pflan­ze; und
b.
mit den Grund­sät­zen der Gu­ten La­bor­pra­xis oder der gu­ten ex­pe­ri­men­tel­len Pra­xis über­ein­stim­men.

3 Ist ein Be­richt ge­schützt, so darf die Zu­las­sungs­stel­le ihn aus­ser in Fäl­len nach Ab­satz 7 oder nach Ar­ti­kel 50 nicht zum Nut­zen ei­ner an­de­ren Ge­such­stel­le­rin für Be­wil­li­gun­gen für Pflan­zen­schutz­mit­tel, Sa­fe­ner oder Syn­er­gis­ten und Zu­satz­stof­fe ver­wen­den.

4 Der Be­richt­schutz gilt aus­ser in den Fäl­len nach Ab­satz 7 oder nach Ar­ti­kel 50 für einen Zeit­raum von zehn Jah­ren ab dem Da­tum der Erst­be­wil­li­gung ei­nes Pflan­zen­schutz­mit­tels, für des­sen Be­wer­tung die­se Da­ten ge­braucht wur­den. Die­ser Zeit­raum wird bei Pflan­zen­schutz­mit­teln mit ge­rin­gem Ri­si­ko auf drei­zehn Jah­re aus­ge­wei­tet.

5 Der Zeit­raum wird für je­de Aus­wei­tung des Gel­tungs­be­reichs ei­ner Be­wil­li­gung für ei­ne ge­ring­fü­gi­ge Ver­wen­dun­gen nach Ar­ti­kel 3 Ab­satz 1 Buch­sta­be x, so­fern die­se Aus­wei­tung nicht auf Ex­tra­po­la­ti­on be­ruht, um drei Mo­na­te ver­län­gert, wenn die­se Be­wil­li­gung spä­tes­tens fünf Jah­re nach dem Da­tum der Erst­be­wil­li­gung von de­ren In­ha­be­rin be­an­tragt wird. Der Ge­samt­zeit­raum des Be­richt­schut­zes darf in kei­nem Fall drei­zehn Jah­re über­schrei­ten. Bei Pflan­zen­schutz­mit­teln mit ge­rin­gem Ri­si­ko darf der Ge­samt­zeit­raum des Be­richt­schut­zes in kei­nem Fall fünf­zehn Jah­re über­schrei­ten.

6 Ab­satz 1 gilt nicht:

a.
für Ver­suchs- und Stu­dien­be­rich­te, für die die Ge­such­stel­le­rin ei­ne Zu­gangs­be­schei­ni­gung vor­ge­legt hat; oder
b.
wenn ein Be­richt­schutz­zeit­raum für die be­tref­fen­den Ver­suchs- und Stu­dien­be­rich­te in Be­zug auf ein an­de­res Pflan­zen­schutz­mit­tel aus­ge­lau­fen ist.

7 Der Be­richt­schutz nach den Ab­sät­zen 1–6 wird nur ge­währt, wenn die Erst­ge­such­stel­le­rin zum Zeit­punkt der Vor­la­ge des Dos­siers den Be­richt­schutz für Ver­suchs- und Stu­dien­be­rich­te über den Wirk­stoff, Sa­fe­ner oder Syn­er­gis­ten, Zu­satz­stoff und das Pflan­zen­schutz­mit­tel be­an­sprucht und für je­den Ver­suchs- oder Stu­dien­be­richt die In­for­ma­tio­nen nach Ar­ti­kel 7 Ab­satz 1 Buch­sta­be f und Ar­ti­kel 21 Ab­satz 3 Buch­sta­be d so­wie die Be­stä­ti­gung vor­ge­legt hat, dass für den Ver­suchs- oder Stu­dien­be­richt kein Be­richt­schutz­zeit­raum ge­währt wur­de oder dass ge­währ­te Be­richt­schutz­zeiträu­me nicht ab­ge­lau­fen sind.

Art. 47 Berichtschutz im Falle einer Erneuerung oder Überprüfung  

1 Ver­suchs- und Stu­dien­be­rich­te sind wäh­rend dreis­sig Mo­na­ten ge­schützt, wenn sie für die Er­neue­rung oder Über­prü­fung ei­ner Be­wil­li­gung be­nö­tigt wer­den, aus­ser in den Fäl­len nach Ar­ti­kel 46 Ab­satz 6 oder Ar­ti­kel 50.

2 Ist die In­ha­be­rin ei­ner Be­wil­li­gung nicht in der La­ge, die für die Er­neue­rung oder Über­prü­fung ei­ner Be­wil­li­gung be­nö­tig­ten Ver­suchs- und Stu­dien­be­rich­te zu lie­fern, und wur­den die­se Da­ten von ei­ner Dritt­per­son ge­lie­fert, so darf die Be­wil­li­gung für den Zeit­raum von dreis­sig Mo­na­ten nicht auf neue Ver­wen­dun­gen aus­ge­dehnt wer­den.

3 Die Zu­las­sungs­stel­le kann Be­rich­te nach Ab­satz 1 ver­wen­den, um die An­wen­dungs­be­din­gun­gen ei­nes Pflan­zen­schutz­mit­tels, für das die be­nö­tig­ten Ver­suchs- und Stu­dien­be­rich­te nicht ge­lie­fert wur­den, an­zu­pas­sen.102

102 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 23. Mai 2012, in Kraft seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 3451).

Art. 48 Liste der Versuchs- und Studienberichte  

1 Für je­den Wirk­stoff, Sa­fe­ner und Syn­er­gis­ten er­stellt die Zu­las­sungs­stel­le ei­ne Lis­te der für die Erst­ge­neh­mi­gung, die Än­de­rung der Ge­neh­mi­gungs­be­din­gun­gen oder die Er­neue­rung der Ge­neh­mi­gung er­for­der­li­chen Ver­suchs- und Stu­dien­be­rich­te.

2 Für je­des Pflan­zen­schutz­mit­tel, das sie be­wil­ligt, führt die Zu­las­sungs­stel­le fol­gen­de Lis­ten, die sie in­ter­es­sier­ten Par­tei­en auf An­fra­ge zur Ver­fü­gung stellt:

a.
ei­ne Lis­te der für die Erst­be­wil­li­gung, die Än­de­rung der Be­wil­li­gungs­be­din­gun­gen oder die Er­neue­rung ei­ner Be­wil­li­gung ein­ge­reich­ten Ver­suchs- und Stu­dien­be­rich­te über den Wirk­stoff, Sa­fe­ner oder Syn­er­gis­ten und Zu­satz­stoff so­wie das Pflan­zen­schutz­mit­tel; und
b.
ei­ne Lis­te der Ver­suchs- und Stu­dien­be­rich­te, für die die Ge­such­stel­le­rin nach Ar­ti­kel 46 Da­ten­schutz in An­spruch ge­nom­men hat.

3 Die Lis­ten nach den Ab­sät­zen 1 und 2 ent­hal­ten auch In­for­ma­tio­nen dar­über, ob die Ver­suchs- und Stu­dien­be­rich­te als mit den Grund­sät­zen der Gu­ten La­bor­pra­xis oder der gu­ten ex­pe­ri­men­tel­len Pra­xis über­ein­stim­mend an­er­kannt wur­den.

4 Die Zu­las­sungs­stel­le kann vor­schrei­ben, dass die Ge­such­stel­le­rin die Lis­te der im Rah­men des Ge­suchs ein­ge­reich­ten Ver­suchs- und Stu­dien­be­rich­te in ei­ner be­stimm­ten elek­tro­ni­schen Form lie­fert.

Art. 49 Voranfrage vor Versuchen an Wirbeltieren  

1 Be­vor ei­ne Ge­such­stel­le­rin Ver­su­che an Wir­bel­tie­ren für ei­ne Be­wil­li­gung durch­führt, muss sie bei der Zu­las­sungs­stel­le schrift­lich an­fra­gen, ob für den be­tref­fen­den Wirk­stoff oder die be­tref­fen­de Zu­be­rei­tung be­reits Ver­such­s­er­geb­nis­se vor­lie­gen.

2 Die Ge­such­stel­le­rin hat bei der Vor­an­fra­ge den Nach­weis zu er­brin­gen, dass sie be­ab­sich­tigt, selbst ei­ne Be­wil­li­gung zu be­an­tra­gen.

Art. 50 Verwendung von Daten aus früheren Versuchen mit Wirbeltieren  

1 Ver­fügt die Zu­las­sungs­stel­le aus frü­he­ren Ver­su­chen mit Wir­bel­tie­ren be­reits über aus­rei­chen­de Er­kennt­nis­se zu ei­nem Wirk­stoff oder ei­ner Zu­be­rei­tung, so teilt sie der Ge­such­stel­le­rin mit, in wel­chem Um­fang im Hin­blick auf die Be­wil­li­gungs­er­tei­lung kei­ne neu­en Ver­su­che an Wir­bel­tie­ren er­for­der­lich sind.

2 Stam­men die­se Er­kennt­nis­se aus Da­ten von Wir­bel­tier­ver­su­chen der Erst­ge­such­stel­le­rin und all­fäl­li­ger wei­te­rer Ge­such­stel­le­rin­nen und ist die Schutz­dau­er die­ser Da­ten noch nicht ab­ge­lau­fen (Ar­ti­kel 46), so un­ter­nimmt die Zu­las­sungs­stel­le Fol­gen­des:

a.
Sie teilt den frü­he­ren Ge­such­stel­le­rin­nen, de­ren Da­ten sie zu­guns­ten der neu­en Ge­such­stel­le­rin zu ver­wen­den be­ab­sich­tigt, mit:
1.
wel­che Da­ten sie zu ver­wen­den ge­denkt,
2.
die Adres­se der neu­en Ge­such­stel­le­rin;
b.
Sie teilt der neu­en Ge­such­stel­le­rin die Adres­sen der frü­he­ren Ge­such­stel­le­rin­nen mit.

3 Die frü­he­ren Ge­such­stel­le­rin­nen kön­nen sich in­nert dreis­sig Ta­gen der so­for­ti­gen Ver­wen­dung ih­rer Da­ten wi­der­set­zen und ei­ne Ver­zö­ge­rung der Da­ten­ver­wen­dung be­an­tra­gen.

4 Geht kein Ge­such auf Ver­zö­ge­rung ein, so ver­fügt die Zu­las­sungs­stel­le die Ver­wen­dung der Da­ten.

5 Geht ein Ge­such auf Ver­zö­ge­rung ein, so ver­fügt die Zu­las­sungs­stel­le:

a.
wel­che Da­ten frü­he­rer Ge­such­stel­le­rin­nen ver­wen­det wer­den sol­len;
b.
die Ver­zö­ge­rung der Be­wil­li­gungs­er­tei­lung um den Zeit­raum, den die neue Ge­such­stel­le­rin für das Bei­brin­gen ei­ge­ner Da­ten be­nö­ti­gen wür­de.

6 Die Zu­las­sungs­stel­le stellt auf Ge­such der neu­en Ge­such­stel­le­rin die­je­ni­gen zu­sam­men­ge­fass­ten Da­ten aus Ver­su­chen mit Wir­bel­tie­ren zur Ver­fü­gung, die zur Er­stel­lung des ent­spre­chen­den Teils des Si­cher­heits­da­ten­blat­tes nö­tig sind; die Be­stim­mun­gen über ver­trau­li­che Da­ten nach Ar­ti­kel 52 blei­ben vor­be­hal­ten.

Art. 51 Entschädigungsanspruch früherer Gesuchstellerinnen für Daten aus Tierversuchen  

1 Die frü­he­ren Ge­such­stel­le­rin­nen kön­nen bei der neu­en Ge­such­stel­le­rin für die Ver­wen­dung ih­rer ge­schütz­ten Da­ten aus Ver­su­chen an Wir­bel­tie­ren ei­ne an­ge­mes­se­ne Ent­schä­di­gung ein­for­dern.

2 Kön­nen sich die Ge­such­stel­le­rin­nen nicht in­ner­halb von sechs Mo­na­ten über die Ent­schä­di­gung ei­ni­gen, so er­lässt die Zu­las­sungs­stel­le auf Ge­such ei­ner Ge­such­stel­le­rin ei­ne Ver­fü­gung über die Hö­he der Ent­schä­di­gung. Sie be­rück­sich­tigt da­bei ins­be­son­de­re:

a.
den Auf­wand zur Er­lan­gung der Un­ter­su­chungs­er­geb­nis­se;
b.
die ver­blei­ben­de Schutz­dau­er für die be­trof­fe­nen Da­ten;
c.
die An­zahl zwi­schen­zeit­li­cher Ge­such­stel­le­rin­nen.

3 Die frü­he­ren Ge­such­stel­le­rin­nen kön­nen bei der Zu­las­sungs­stel­le be­an­tra­gen, dass die­se das In­ver­kehr­brin­gen des Pflan­zen­schutz­mit­tels un­ter­sagt, bis die neue Ge­such­stel­le­rin ih­nen die ein­ge­for­der­te Ent­schä­di­gung be­zahlt hat.

5. Kapitel: Fabrikations- und Geschäftsgeheimnis

Art. 52  

1 Ei­ne Per­son, die be­an­tragt, dass ge­mä­ss die­ser Ver­ord­nung vor­ge­leg­te In­for­ma­tio­nen ver­trau­lich be­han­delt wer­den, muss einen nach­prüf­ba­ren Be­weis vor­le­gen, aus dem her­vor­geht, dass die Of­fen­le­gung die­ser In­for­ma­tio­nen ih­re kom­mer­zi­el­len In­ter­es­sen oder den Schutz ih­rer Pri­vat­sphä­re und ih­re In­te­gri­tät be­ein­träch­ti­gen könn­te.

2 Bei fol­gen­den In­for­ma­tio­nen ist in der Re­gel da­von aus­zu­ge­hen, dass ih­re Of­fen­le­gung den Schutz der wirt­schaft­li­chen In­ter­es­sen oder der Pri­vat­sphä­re und die In­te­gri­tät der be­trof­fe­nen Per­so­nen be­ein­träch­tigt:

a.
dem Her­stel­lungs­ver­fah­ren;
b.
den An­ga­ben zu Ver­un­rei­ni­gun­gen des Wirk­stoffs, mit Aus­nah­me von Ver­un­rei­ni­gun­gen, die als to­xi­ko­lo­gisch, öko­to­xi­ko­lo­gisch oder öko­lo­gisch re­le­vant an­ge­se­hen wer­den;
c.
Er­geb­nis­sen zu pro­du­zier­ten Wirk­stoff­par­ti­en, die Ver­un­rei­ni­gun­gen ent­hal­ten;
d.
Ana­ly­se­me­tho­den für Ver­un­rei­ni­gun­gen in dem künst­lich her­ge­stell­ten Wirk­stoff, mit Aus­nah­me von Ana­ly­se­me­tho­den für Ver­un­rei­ni­gun­gen, die als to­xi­ko­lo­gisch, öko­to­xi­ko­lo­gisch oder öko­lo­gisch re­le­vant an­ge­se­hen wer­den;
e.
Be­zie­hun­gen zwi­schen ei­ner Her­stel­le­rin oder Im­por­teu­rin und der Ge­such­stel­le­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin;
f.
An­ga­ben zur voll­stän­di­gen Zu­sam­men­set­zung ei­nes Pflan­zen­schutz­mit­tels;
g.
Na­me und Adres­se der Per­so­nen, die an den Ver­su­chen mit Wir­bel­tie­ren be­tei­ligt sind;
h.
dem In­halt der Stu­di­en- und Ver­suchs­be­rich­te.

3 Nach der Zu­las­sung sind fol­gen­de Da­ten in kei­nem Fall ver­trau­lich:

a.
der Na­me und die Adres­se der Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin;
b.
die Be­zeich­nung der Wirk­stof­fe;
c.
der An­teil der Wirk­stof­fe an der Zu­be­rei­tung;
d.103
die Be­zeich­nung an­de­rer Stof­fe, die nach Ar­ti­kel 3 ChemV104 als ge­fähr­lich ein­zu­stu­fen sind und die zur Ein­stu­fung des Pflan­zen­schutz­mit­tels bei­tra­gen;
e.
der Han­dels­na­me des Pflan­zen­schutz­mit­tels;
f.
die im Si­cher­heits­da­ten­blatt der Zu­be­rei­tung auf­ge­führ­ten phy­si­ka­lisch-che­mi­schen Da­ten;
g.
die Zu­sam­men­fas­sung der Er­geb­nis­se der nach An­hang 5 oder 6 ver­lang­ten Un­ter­su­chun­gen zum Nach­weis der Wirk­sam­keit des Pflan­zen­schutz­mit­tels, der Aus­wir­kun­gen auf Mensch, Tier und Um­welt und ge­ge­be­nen­falls der re­sis­tenz­för­dern­den Ei­gen­schaf­ten;
h.
die Ana­ly­se­me­tho­den nach An­hang 5 Zif­fer 4 oder An­hang 6 Zif­fer 5;
i.
das Ver­fah­ren, mit de­nen der Wirk­stoff oder die Zu­be­rei­tung un­schäd­lich ge­macht wer­den kann;
j.
die Me­tho­den und Vor­sichts­mass­nah­men zur Ver­min­de­rung der Ri­si­ken beim Um­gang mit dem Pflan­zen­schutz­mit­tel so­wie der Ri­si­ken bei Feu­er oder an­de­ren Ge­fah­ren;
k.
die im Fal­le ei­nes Ver­schüt­tens oder Aus­lau­fens zu tref­fen­den Mass­nah­men und ein­zu­hal­ten­den Ver­fah­ren;
l.
die An­ga­ben zur ers­ten Hil­fe und ärzt­li­che Ratschlä­ge im Ver­let­zungs­fall;
m.
die Me­tho­den zur Ent­sor­gung des Pflan­zen­schutz­mit­tels und der Ver­pa­ckung;
n.
die im Si­cher­heits­da­ten­blatt ent­hal­te­nen In­for­ma­tio­nen.

103 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 20. Mai 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1781).

104 SR 813.11

6. Kapitel: Einstufung, Verpackung, Kennzeichnung, Sicherheitsdatenblatt und Werbung

Art. 53 Einstufung 105  

1 Pflan­zen­schutz­mit­tel, die ge­fähr­li­che Zu­be­rei­tun­gen oder Wirk­stof­fe sind oder ge­fähr­li­che Wirk­stof­fe ent­hal­ten, müs­sen nach Ar­ti­kel 18 Ab­satz 4 ein­ge­stuft sein.

2 Wirk­stof­fe die ge­fähr­li­che Stof­fe sind und in Pflan­zen­schutz­mit­teln ver­wen­det wer­den sol­len, müs­sen sinn­ge­mä­ss nach Ar­ti­kel 6 Ab­satz 1 ChemV106 ein­ge­stuft sein.107

3 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin nach die­ser Ver­ord­nung ent­spricht der Her­stel­le­rin nach der ChemV.108

105 Fas­sung ge­mä­ss An­hang Ziff. 4 der V vom 7. Nov. 2012, in Kraft seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 6103).

106 SR 813.11

107 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 20. Mai 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1781).

108 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 20. Mai 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1781).

Art. 54 Verpackung und Aufmachung  

1 Pflan­zen­schutz­mit­tel und Zu­satz­stof­fe, die mit Le­bens­mit­teln, Ge­trän­ken oder Fut­ter­mit­teln ver­wech­selt wer­den kön­nen, sind so zu ver­pa­cken, dass das Ri­si­ko ei­ner sol­chen Ver­wechs­lung mög­lichst ge­ring ist.

2 Pflan­zen­schutz­mit­tel und Zu­satz­stof­fe, die für die Öf­fent­lich­keit zu­gäng­lich sind und mit Le­bens­mit­teln, Ge­trän­ken oder Fut­ter­mit­teln ver­wech­selt wer­den kön­nen, sind mit Be­stand­tei­len zu ver­se­hen, die vom Ver­zehr ab­schre­cken oder die­sen ver­hin­dern.

3 Pflan­zen­schutz­mit­tel müs­sen sinn­ge­mä­ss nach Ar­ti­kel 8ChemV109 ver­packt sein; Pflan­zen­schutz­mit­tel nach die­ser Ver­ord­nung ent­spre­chen da­bei den ge­fähr­li­chen Stof­fen oder Zu­be­rei­tun­gen nach der ChemV.110

4 Pflan­zen­schutz­mit­tel, die für nicht­be­ruf­li­che Ver­wen­der und Ver­wen­de­rin­nen be­stimmt sind, müs­sen so for­mu­liert und ver­packt sein, dass die Do­sie­rung bei der Ver­wen­dung ver­ein­facht wird.

5 Pflan­zen­schutz­mit­tel, die nach Ar­ti­kel 36 zu­ge­las­sen sind, müs­sen für das In­ver­kehr­brin­gen in der Schweiz in der aus­län­di­schen Ori­gi­nal­ver­pa­ckung be­las­sen wer­den.111

109SR813.11

110 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 20. Mai 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1781).

111 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 23. Mai 2012, in Kraft seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 3451).

Art. 55 Kennzeichnung  

1 Über ein Pflan­zen­schutz­mit­tel dür­fen kei­ne falschen, ir­re­füh­ren­den oder un­voll­stän­di­gen An­ga­ben ge­macht oder Tat­sa­chen ver­schwie­gen wer­den, so­dass die Käu­fe­rin oder der Käu­fer über die Na­tur, die Art der Zu­sam­men­set­zung oder die Ver­wend­bar­keit ei­nes Pflan­zen­schutz­mit­tels ge­täuscht wer­den kann.

2 Pflan­zen­schutz­mit­tel müs­sen sinn­ge­mä­ss nach Ar­ti­kel 10Ab­sät­ze 1, 2, 4, 5 und 6 ChemV112 und nach den Be­stim­mun­gen der An­hän­ge 7 und 8 der vor­lie­gen­den Ver­ord­nung ge­kenn­zeich­net sein; die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin die­ser Ver­ord­nung ent­spricht da­bei der Her­stel­le­rin nach der ChemV. Se­hen die An­hän­ge 7 und 8 und die ChemV un­ter­schied­li­che Kenn­zeich­nun­gen vor, so gel­ten die An­hän­ge 7 und 8.113

3 Auf je­der Ver­pa­ckung ei­nes Pflan­zen­schutz­mit­tels müs­sen die An­ga­ben nach An­hang 11 deut­lich les­bar und dau­er­haft an­ge­bracht sein.114

3bis Die Kenn­zeich­nungs­er­for­der­nis­se im Sin­ne der Ver­ord­nung vom 25. Au­gust 1999115 über den Schutz der Ar­beit­neh­me­rin­nen und Ar­beit­neh­mer vor Ge­fähr­dung durch Mi­kro­or­ga­nis­men (SAMV) sind zu be­ach­ten.116

4 Pflan­zen­schutz­mit­tel, die nach Ar­ti­kel 36 zu­ge­las­sen sind, müs­sen nach den ent­spre­chen­den aus­län­di­schen Be­stim­mun­gen ge­kenn­zeich­net sein. Die im Aus­land an­ge­brach­te Eti­ket­te muss auf der Ver­pa­ckung sicht­bar blei­ben. Die Ver­pa­ckung muss zu­dem mit den fol­gen­den An­ga­ben ver­se­hen sein:117

a.
den in der Ver­fü­gung nach Ar­ti­kel 37 an­ge­ge­be­nen An­wen­dun­gen des Pflan­zen­schutz­mit­tels und den Vor­schrif­ten über die La­ge­rung und die Ent­sor­gung;
b.
der zu­ge­teil­ten eid­ge­nös­si­schen Zu­las­sungs­num­mer;
c.118
d.
dem Na­men und der Adres­se der Im­por­teu­rin;
e.119
der Char­gen­num­mer und dem Her­stel­lungs­da­tum der Zu­be­rei­tung; bei Pflan­zen­schutz­mit­teln, die im Aus­land nach Ar­ti­kel 52 (Par­al­lel­han­del) der Ver­ord­nung (EG) Nr. 1107/2009120 zu­ge­las­sen sind, sind die Char­gen­num­mer und das Her­stel­lungs­da­tum zu ver­wen­den, die im Ur­sprungs­mit­glied­staat ge­mä­ss der ge­nann­ten Ver­ord­nung ver­wen­det wer­den.

5 Für die Kenn­zeich­nung nach Ab­satz 4 Buch­sta­be a kön­nen die von der Zu­las­sungs­stel­le ab­ge­ge­be­nen Pa­ckungs­bei­la­gen ver­wen­det wer­den.121

6 Im­por­tier­te Pflan­zen­schutz­mit­tel kön­nen bis zur ers­ten Ab­ga­be an Drit­te in der Schweiz von den Kenn­zeich­nungs­vor­schrif­ten ab­wei­chen.

7 Das EDI kann die An­hän­ge 7, 8 und 11 un­ter Be­rück­sich­ti­gung der dies­be­züg­li­chen in­ter­na­tio­na­len Vor­ga­ben und na­ment­li­che je­ner der EU an­pas­sen.122

112SR813.11

113 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 20. Mai 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1781).

114 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 23. Mai 2012, in Kraft seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 3451).

115 SR 832.321

116 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 23. Mai 2012, in Kraft seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 3451).

117 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 6135).

118 Auf­ge­ho­ben durch Ziff. I der V vom 11. Nov. 2020, mit Wir­kung seit 1. Jan. 2021 (AS 2020 5563).

119 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 6135).

120 Ver­ord­nung (EG) Nr. 1107/2009 des Eu­ro­päi­schen Par­la­ments und des Ra­tes vom 21. Ok­to­ber 2009 über das In­ver­kehr­brin­gen von Pflan­zen­schutz­mit­teln und zur Auf­he­bung der Richt­li­ni­en 79/117/EWG und 91/414/EWG des Ra­tes, ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1; zu­letzt ge­än­dert durch Ver­ord­nung (EU) Nr. 652/2014, ABl. L 189 vom 27.6.2014, S. 1.

121 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 6135).

122 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 23. Mai 2012, in Kraft seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 3451).

Art. 55a Kennzeichnung von Pflanzenschutzmitteln, die ausschliesslich genehmigte Grundstoffe enthalten 123  

Für Pflan­zen­schutz­mit­tel, die aus­sch­liess­lich ge­neh­mig­te Grund­stof­fe ent­hal­ten und die in Ver­kehr ge­bracht wer­den, müs­sen auf der Eti­ket­te in min­des­tens ei­ner Amtss­pra­che des Ab­ga­be­or­tes fol­gen­de In­for­ma­tio­nen deut­lich les­bar und dau­er­haft auf­ge­führt sein:124

a.
Han­dels­na­men;
b.
der Hin­weis «Pflan­zen­schutz­mit­tel aus Grund­stof­fen (zu­ge­las­sen oh­ne Wir­kungs- und Pflan­zen­ver­träg­lich­keits­nach­weis)»;
c.
Na­me und Adres­se der Her­stel­le­rin oder der Im­por­teu­rin;
d.
ge­naue Be­zeich­nung al­ler ver­wen­de­ten Grund­stof­fe nach An­hang 1 Teil D und de­ren Kon­zen­tra­ti­on;
e.
die Net­to­men­ge des Pflan­zen­schutz­mit­tels, aus­ge­drückt wie folgt:
1.
bei fes­ten For­mu­lie­run­gen in Gramm oder Ki­lo­gramm,
2.
bei Ga­sen in Gramm, Ki­lo­gramm, Mil­li­li­tern oder Li­tern,
3.
bei flüs­si­gen For­mu­lie­run­gen in Mil­li­li­tern oder Li­tern;
f.125
ge­ge­be­nen­falls die ent­spre­chen­den An­ga­ben nach Ar­ti­kel 10 ChemV126 zur Kenn­zeich­nung ge­fähr­li­cher Zu­be­rei­tun­gen;
g.
An­wen­dungs­zweck;
h.
Ge­brauchs­an­wei­sung;
i.
ge­ge­be­nen­falls die An­wen­dungs­be­din­gun­gen und ‑ein­schrän­kun­gen nach An­hang 1 Teil D;
j.
Ver­fall­da­tum, so­fern das Pro­dukt we­ni­ger als zwei Jah­re halt­bar ist.

123 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 23. Mai 2012, in Kraft seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 3451).

124 Fas­sung ge­mä­ss An­hang Ziff. 3 der V vom 11. März 2022, in Kraft seit 1. Mai 2022 (AS 2022 220).

125 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 20. Mai 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1781).

126 SR813.11

Art. 56 Ort der Kennzeichnung  

1 Die An­ga­ben nach Ar­ti­kel 55 Ab­satz 3 müs­sen auf der Eti­ket­te des Pflan­zen­schutz­mit­tels an­ge­bracht sein.

2 Die An­ga­ben nach An­hang 11 Zif­fern 13, 14, 15 und 17 kön­nen in ei­nem be­glei­ten­den Merk­blatt ste­hen.127

127 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 23. Mai 2012, in Kraft seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 3451).

Art. 57 Sprache der Kennzeichnung 128  

Die Kenn­zeich­nung muss in min­des­tens ei­ner Amtss­pra­che des Ab­ga­be­or­tes er­fol­gen.

128 Fas­sung ge­mä­ss An­hang Ziff. 3 der V vom 11. März 2022, in Kraft seit 1. Mai 2022 (AS 2022 220).

Art. 58 Deklaration gentechnisch veränderter Pflanzenschutzmittel  

1 Pflan­zen­schutz­mit­tel, die gen­tech­nisch ver­än­der­te Or­ga­nis­men sind oder sol­che ent­hal­ten, müs­sen auf der Eti­ket­te mit dem Hin­weis «aus gen­tech­nisch ver­än­der­tem X» oder «aus ge­ne­tisch ver­än­der­tem X» ge­kenn­zeich­net sein.

2 Die Zu­las­sungs­stel­le kann im Ein­ver­neh­men mit den am Zu­las­sungs­ver­fah­ren be­tei­lig­ten Be­ur­tei­lungs­stel­len im Ein­zel­fall für Pflan­zen­schutz­mit­tel, die un­be­ab­sich­tig­te Spu­ren von be­wil­lig­ten gen­tech­nisch ver­än­der­ten Or­ga­nis­men von we­ni­ger als 0,1 Mas­se­pro­zent ent­hal­ten, Aus­nah­men von der De­kla­ra­ti­ons­pflicht fest­le­gen.

Art. 59 Sicherheitsdatenblatt  

1 Für Pflan­zen­schutz­mit­tel müs­sen Si­cher­heits­da­ten­blät­ter sinn­ge­mä­ss nach den Ar­ti­keln 19–22 ChemV129 er­stellt und ab­ge­ge­ben wer­den; die Ex­po­si­ti­onss­ze­na­ri­en nach Ar­ti­kel 20 Ab­satz 2 ChemV müs­sen dem Si­cher­heits­da­ten­blatt nicht bei­ge­fügt wer­den. Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin nach die­ser Ver­ord­nung ent­spricht der Her­stel­le­rin nach der ChemV.130

2 Die Si­cher­heits­da­ten­blät­ter kön­nen in elek­tro­ni­scher Form zur Ver­fü­gung ge­stellt wer­den. Auf An­fra­ge sind sie in Pa­pier­form ab­zu­ge­ben.131

3 Die Si­cher­heits­da­ten­blät­ter müs­sen ge­mä­ss Ar­ti­kel 23 ChemV auf­be­wahrt wer­den.132

129SR813.11

130 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 20. Mai 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1781).

131 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 23. Mai 2012, in Kraft seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 3451).

132 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 20. Mai 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1781).

Art. 60 Werbung  

1 Für nicht zu­ge­las­se­ne Pflan­zen­schutz­mit­tel darf nicht ge­wor­ben wer­den. Jeg­li­cher Wer­bung für ein Pflan­zen­schutz­mit­tel ist der Hin­weis «Pflan­zen­schutz­mit­tel vor­sich­tig ver­wen­den. Vor Ver­wen­dung stets Eti­ket­te und Pro­dukt­in­for­ma­tio­nen le­sen» hin­zu­zu­fü­gen. Die­se Sät­ze müs­sen leicht les­bar und von der ei­gent­li­chen Wer­be­bot­schaft deut­lich un­ter­scheid­bar sein. Das Wort «Pflan­zen­schutz­mit­tel» kann durch ei­ne ge­naue­re Be­zeich­nung des Pro­dukt­typs, wie Fun­gi­zid, In­sek­ti­zid oder Her­bi­zid, er­setzt wer­den.

2 In der Wer­bung dür­fen kei­ne In­for­ma­tio­nen in Form von Text oder Gra­fi­ken ent­hal­ten sein, die hin­sicht­lich mög­li­cher Ri­si­ken für die Ge­sund­heit von Mensch oder Tier oder für die Um­welt ir­re­füh­rend sein könn­ten, et­wa Be­zeich­nun­gen wie «ri­si­ko­arm», «un­gif­tig» oder «harm­los».

3 Al­le in der Wer­bung ver­wen­de­ten Aus­sa­gen müs­sen tech­nisch zu recht­fer­ti­gen sein.

4 Wer­bung darf kei­ne vi­su­el­len Dar­stel­lun­gen po­ten­zi­ell ge­fähr­li­cher Prak­ti­ken ent­hal­ten, wie das Mi­schen oder die Ver­wen­dung oh­ne aus­rei­chen­de Schutz­klei­dung, die Ver­wen­dung in der Nä­he von Le­bens­mit­teln oder die An­wen­dung durch oder in der Nä­he von Kin­dern.

5 Wer­be­ma­te­ri­al muss die Auf­merk­sam­keit auf an­ge­mes­se­ne Warn­hin­wei­se und ­sym­bo­le ge­mä­ss der Kenn­zeich­nung len­ken.

7. Kapitel: Besondere Bestimmungen über die Verwendung und die Abgabe von Pflanzenschutzmitteln

Art. 61 Sorgfaltspflicht  

1 Wer mit Pflan­zen­schutz­mit­teln oder ih­ren Ab­fäl­len um­geht, muss da­für sor­gen, dass sie kei­ne un­an­nehm­ba­ren Ne­ben­wir­kun­gen auf Mensch, Tier und Um­welt ha­ben.

2 Pflan­zen­schutz­mit­tel müs­sen sach­ge­mä­ss ver­wen­det wer­den. Sie dür­fen nur zu Zwe­cken ver­wen­det wer­den, für die sie zu­ge­las­sen wur­den. Die­se Ver­wen­dung um­fasst die Be­fol­gung der Grund­sät­ze der gu­ten Pflan­zen­schutz­pra­xis und die Ein­hal­tung der in Ar­ti­kel 18 fest­ge­leg­ten und auf der Eti­ket­te an­ge­ge­be­nen An­for­de­run­gen. Wer Pflan­zen­schutz­mit­tel ver­wen­det, die aus­sch­liess­lich ge­neh­mig­te Grund­stof­fe ent­hal­ten, muss zu­sätz­lich die Be­din­gun­gen und Ein­schrän­kun­gen nach An­hang 1 Teil D ein­hal­ten.133

3 Es dür­fen nur Ge­rä­te ein­ge­setzt wer­den, die ei­ne fach­ge­rech­te und ge­ziel­te Ver­wen­dung der Pflan­zen­schutz­mit­tel er­mög­li­chen.

4 Für den Pflan­zen­schutz ein­ge­setz­te zapf­wel­len­an­ge­trie­be­ne oder selbst­fah­ren­de Ge­rä­te mit ei­nem Be­häl­ter von mehr als 400 Li­ter In­halt müs­sen mit ei­nem Spül­was­ser­tank und mit ei­ner au­to­ma­ti­schen Sprit­zen­in­nen­rei­ni­gung aus­ge­rüs­tet sein. Die Spü­lung von Pum­pe, Fil­ter, Lei­tun­gen und Dü­sen muss auf der be­han­del­ten Flä­che er­fol­gen.134

5 Die für den Pflan­zen­schutz ein­ge­setz­ten zapf­wel­len­an­ge­trie­be­nen oder selbst­fah­ren­den Ge­rä­te müs­sen min­des­tens al­le drei Ka­len­der­jah­re von ei­ner vom Kan­ton an­er­kann­ten Stel­le im Hin­blick auf die An­for­de­run­gen nach den Ab­sät­zen 3 und 4 ge­prüft wer­den. Fest­ge­stell­te Män­gel müs­sen in­ner­halb ei­ner vom Kan­ton ge­setz­ten Frist be­ho­ben wer­den.135

133 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 23. Mai 2012, in Kraft seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 3451).

134 Ein­ge­fügt durch An­hang der V vom 23. Fe­br. 2022, in Kraft seit 1. April 2023 (AS 2022 162).

135 Ein­ge­fügt durch An­hang der V vom 23. Fe­br. 2022, in Kraft seit 1. April 2023 (AS 2022 162).

Art. 62 Aufzeichnungen  

1 Her­stel­le­rin­nen, Lie­fe­ran­tin­nen, Händ­le­rin­nen, Im­por­teu­rin­nen und Ex­por­teu­rin­nen von Pflan­zen­schutz­mit­teln und Saat­gut müs­sen über min­des­tens fünf Jah­re Auf­zeich­nun­gen über die Pflan­zen­schutz­mit­tel und das mit Pflan­zen­schutz­mit­teln be­han­del­te Saat­gut füh­ren, die sie her­stel­len, ein­füh­ren, aus­füh­ren, la­gern, ver­wen­den oder in Ver­kehr brin­gen. Das In­ver­kehr­brin­gen ist nach der Ver­ord­nung vom 23. Ok­to­ber 2013136 über In­for­ma­ti­ons­sys­te­me im Be­reich der Land­wirt­schaft (IS­LV) mit­zu­tei­len.137

1bis Be­ruf­li­cheVer­wen­der und Ver­wen­de­rin­nen von Pflan­zen­schutz­mit­teln müs­sen die Da­ten zu je­der Ver­wen­dung des Pflan­zen­schutz­mit­tels mit des­sen Be­zeich­nung, dem Zeit­punkt der Ver­wen­dung, der ver­wen­de­ten Men­ge, der be­han­del­ten Flä­che und der Nutz­pflan­ze nach der IS­LV mit­tei­len.138

2 Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin­nen und Im­por­teu­rin­nen von Pflan­zen­schutz­mit­teln, die in der Lis­te nach Ar­ti­kel 36 auf­ge­führt und zum Wei­ter­ver­kauf be­stimmt sind, müs­sen dem Bun­des­amt für Land­wirt­schaft (BLW) jähr­lich al­le Da­ten über das Um­satz­vo­lu­men mit Pflan­zen­schutz­mit­teln über­mit­teln.139

3 Die Da­ten nach Ab­satz 2 müs­sen mit den im Rah­men in­ter­na­tio­na­ler In­for­ma­ti­ons­sys­te­me er­for­der­li­chen Da­ten, ins­be­son­de­re je­nen der EU, ver­gleich­bar sein.

136 SR 919.117.71

137 Fas­sung ge­mä­ss An­hang Ziff. 1 der V vom 13. April 2022, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2022 265).

138 Ein­ge­fügt durch An­hang Ziff. 1 der V vom 13. April 2022, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2022 265).

139 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 17. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 760).

Art. 63 Aufbewahrung 140  

Pflan­zen­schutz­mit­tel müs­sen nach den Ar­ti­keln 57 und 62 ChemV141 auf­be­wahrt wer­den.

140 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 20. Mai 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1781).

141SR813.11

Art. 64 Abgabe 142  

1 Für die Ab­ga­be von Pflan­zen­schutz­mit­teln gel­ten die Ar­ti­kel 58, 63–66 und 68 ChemV143 sinn­ge­mä­ss.

2 Zu­sätz­lich gilt Ar­ti­kel 59 ChemV sinn­ge­mä­ss für Be­trie­be, die Pflan­zen­schutz­mit­tel in Ver­kehr brin­gen.

3 Pflan­zen­schutz­mit­tel, de­ren Kenn­zeich­nung ein Ele­ment nach An­hang 5 Zif­fer 1.2 Buch­sta­be a oder b oder Zif­fer 2.2 Buch­sta­be a oder b ChemV ent­hält, dür­fen nicht an nicht­be­ruf­li­che Ver­wen­der und Ver­wen­de­rin­nen ab­ge­ge­ben wer­den. Für die ge­werb­li­che Ab­ga­be sol­cher Pflan­zen­schutz­mit­tel an be­ruf­li­che Ver­wen­der und Ver­wen­de­rin­nen gel­ten die Ar­ti­kel 65 Ab­satz 1 und 66 Ab­satz 1 Buch­sta­be a ChemV sinn­ge­mä­ss.144

4 An nicht­be­ruf­li­che Ver­wen­der und Ver­wen­de­rin­nen dür­fen aus­sch­liess­lich Pflan­zen­schutz­mit­tel ab­ge­ge­ben wer­den, die für die nicht­be­ruf­li­che Ver­wen­dung be­wil­ligt sind. Zu­satz­stof­fe ge­mä­ss Ar­ti­kel 2 Ab­satz 3 Buch­sta­be d dür­fen nicht an nicht­be­ruf­li­che Ver­wen­der und Ver­wen­de­rin­nen ab­ge­ge­ben wer­den.145

142 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 20. Mai 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1781).

143SR813.11

144 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 11. Nov. 2020, in Kraft seit 1. Jan. 2021 (AS 2020 5563).

145 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 11. Nov. 2020 (AS 2020 5563). Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 16. Nov. 2022, in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2022 784).

Art. 65 Diebstahl, Verlust, irrtümliches Inverkehrbringen 146  

Für Dieb­stahl, Ver­lust oder irr­tüm­li­ches In­ver­kehr­brin­gen von Pflan­zen­schutz­mit­teln gilt Ar­ti­kel 67 ChemV147.

146 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 20. Mai 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1781).

147SR813.11

Art. 66 Allgemeine Verwendungsvorschriften  

Die Zu­las­sungs­stel­le kann all­ge­mei­ne Ver­wen­dungs­vor­schrif­ten wie Be­rech­nungs­for­meln für die An­wen­dungs­men­ge, Ab­stands­vor­schrif­ten oder die Be­nut­zung be­stimm­ter Ge­rä­te er­las­sen.

Art. 67 Verwendungsverbot  

Wird das Ge­fähr­dungs­po­ten­zi­al ei­nes Pflan­zen­schutz­mit­tels von der Zu­las­sungs­stel­le oder ei­ner Be­ur­tei­lungs­stel­le als un­an­nehm­bar be­ur­teilt und die Zu­las­sung wi­der­ru­fen, kann die Zu­las­sungs­stel­le die Ver­wen­dung des Pflan­zen­schutz­mit­tels ver­bie­ten. Sie ver­öf­fent­licht das Ver­wen­dungs­ver­bot als All­ge­mein­ver­fü­gung im Bun­des­blatt.

Art. 68 Anwendungsbeschränkungen  

1 Pflan­zen­schutz­mit­tel dür­fen in den Zo­nen S2 und Sh von Grund­was­ser­schutz­zo­nen nicht an­ge­wen­det wer­den, so­fern sie oder ih­re bio­lo­gisch be­deut­sa­men Me­ta­bo­li­ten auf­grund ih­rer Mo­bi­li­tät oder ih­rer man­geln­den Ab­bau­bar­keit in die Trink­was­ser­fas­sung ge­lan­gen kön­nen.148

2 Die Zu­las­sungs­stel­le ver­fügt ei­ne ent­spre­chen­de Auf­la­ge, wenn die Prü­fung des Dos­siers zeigt, dass zu er­war­ten ist, dass in den Grund­was­ser­fas­sun­gen im Trink­was­ser die Höchst­kon­zen­tra­ti­on des Pflan­zen­schutz­mit­tels nach der Ver­ord­nung des EDI vom 16. De­zem­ber 2016149 über Trink­was­ser so­wie Was­ser in öf­fent­lich zu­gäng­li­chen Bä­dern und Dusch­an­la­gen er­reicht wer­den könn­te.150

3 Die Zu­las­sungs­stel­le ver­öf­fent­licht ein Ver­zeich­nis der Pflan­zen­schutz­mit­tel, die in den Zo­nen S2 und Sh von Grund­was­ser­schutz­zo­nen nicht ver­wen­det wer­den dür­fen, und führt die­ses lau­fend nach.151

4 Ein Pflan­zen­schutz­mit­tel ge­mä­ss Ar­ti­kel 2 Ab­satz 1 oder ein Zu­satz­stoff ge­mä­ss Ar­ti­kel 2 Ab­satz 3 Buch­sta­be d darf von be­ruf­li­chen Ver­wen­dern und Ver­wen­de­rin­nen in Sied­lungs­ge­bie­ten auf Flä­chen wie Parks, Gär­ten, Sport- und Frei­zeit­an­la­gen, Pau­sen­plät­zen oder Spiel­plät­zen so­wie in un­mit­tel­ba­rer Nä­he von Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen nur ver­wen­det wer­den, wenn es kei­nes der in An­hang 12 Zif­fer 2 ge­nann­ten Kri­te­ri­en er­füllt.152

4bis Die Ein­schrän­kung nach Ab­satz 4 gilt nicht für die Ver­wen­dung auf land­wirt­schaft­li­chen Pro­duk­ti­ons­flä­chen in Sied­lungs­ge­bie­ten.153

5Die zu­stän­di­gen kan­to­na­len Stel­len kön­nen Ab­wei­chun­gen von den Be­stim­mun­gen von Ab­satz 4 be­wil­li­gen, wenn kei­ne an­de­ren Be­kämp­fungs­mit­tel be­ste­hen. In die­sem Fall sind ge­eig­ne­te Mass­nah­men zu tref­fen, um die Nut­zer und Nut­ze­rin­nen der be­trof­fe­nen Zo­nen zu schüt­zen.

6 Für die üb­ri­gen Ver­bo­te und Ein­schrän­kun­gen bei der Ver­wen­dung von Pflan­zen­schutz­mit­teln gilt An­hang 2.5 der Che­mi­ka­li­en-Ri­si­ko­re­duk­ti­ons-Ver­ord­nung vom 18. Mai 2005154 (ChemRRV).

7 Für Pflan­zen­schutz­mit­tel, die aus Or­ga­nis­men be­ste­hen, die nicht gen­tech­nisch ver­än­dert sind und auch kei­ne sol­chen ent­hal­ten, gilt An­hang 2.5 ChemRRV sinn­ge­mä­ss.

148 Fas­sung ge­mä­ss An­hang Ziff. 4 der V vom 4. Nov. 2015, in Kraft seit 1. Jan. 2016 (AS 2015 4791).

149 SR 817.022.11

150 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 11. Nov. 2020, in Kraft seit 1. Jan. 2021 (AS 2020 5563).

151 Fas­sung ge­mä­ss An­hang Ziff. 4 der V vom 4. Nov. 2015, in Kraft seit 1. Jan. 2016 (AS 2015 4791).

152 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 16. Nov. 2022, in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2022 784).

153 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 16. Nov. 2022, in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2022 784).

154SR814.81

Art. 69 Verwendung von Pflanzenschutzmitteln bei Widerruf der Zulassung  

1 Pflan­zen­schutz­mit­tel, de­ren Be­wil­li­gung wi­der­ru­fen wur­de, dür­fen noch höchs­tens wäh­rend ei­nes Jah­res nach Ab­lauf der in Ar­ti­kel 31 ein­ge­räum­ten Frist ver­wen­det wer­den.

2 Pflan­zen­schutz­mit­tel, die aus der Lis­te nach Ar­ti­kel 36 ge­stri­chen wur­den, dür­fen noch höchs­tens wäh­rend ei­nes Jah­res nach Ab­lauf der in Ar­ti­kel 38 ein­ge­räum­ten Frist ver­wen­det wer­den.

3 Ar­ti­kel 67 bleibt vor­be­hal­ten.

Art. 70 Rücknahmepflicht  

1 Wer Pflan­zen­schutz­mit­tel in Ver­kehr bringt, muss die von ihm ab­ge­ge­be­nen Pflan­zen­schutz­mit­tel, die nicht mehr ver­wen­det wer­den sol­len, von der Ver­wen­de­rin oder vom Ver­wen­der zu­rück­neh­men und sach­ge­mä­ss ent­sor­gen.

2 Im De­tail­han­del ab­ge­ge­be­ne Pflan­zen­schutz­mit­tel müs­sen un­ent­gelt­lich zu­rück­ge­nom­men wer­den.

8. Kapitel: Vollzug

1. Abschnitt: Bund

Art. 71 Zulassungsstelle und Steuerungsausschuss  

1 Die Zu­las­sungs­stel­le für Pflan­zen­schutz­mit­tel ist dem Bun­des­amt für Le­bens­mit­tel­si­cher­heit und Ve­te­ri­när­we­sen (BLV) zu­ge­wie­sen.155

2 Für die Zu­las­sungs­stel­le wird ein Steue­rungs­aus­schuss ein­ge­setzt. Sei­ne Zu­sam­men­set­zung rich­tet sich nach Ar­ti­kel 77 ChemV156.157

3 Der Steue­rungs­aus­schuss hat fol­gen­de Auf­ga­ben und Be­fug­nis­se:

a.
Fest­le­gung der Stra­te­gie der Zu­las­sungs­stel­le;
b.
Ein­sicht in die Or­ga­ni­sa­ti­ons- und Res­sour­cen­be­mes­sung der Zu­las­sungs­stel­le.

4 Der Steue­rungs­aus­schuss ent­schei­det ein­ver­nehm­lich.

155 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 17. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 760).

156 SR 813.11

157 Fas­sung ge­mä­ss An­hang Ziff. 3 der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020 (AS 2020 5125).

Art. 72 Beurteilungsstellen 158  

1 Be­ur­tei­lungs­stel­len sind:

a.
das BA­FU;
b.
das BLV;
c.
das BLW;
d.
das SE­CO.

2 Die Be­ur­tei­lungs­stel­len be­rück­sich­ti­gen bei der Be­ur­tei­lung von Pflan­zen­schutz­mit­teln die tech­ni­schen Do­ku­men­te und an­de­re Leit­li­ni­en, die in der EU ver­ab­schie­det wur­den.

158 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 17. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 760).

Art. 72a Aufgaben des BAFU 159  

1Das BA­FU be­ur­teilt:

a.
die Kenn­zeich­nung und die Ein­stu­fung der Pflan­zen­schutz­mit­tel hin­sicht­lich Um­welt­ge­fähr­lich­keit und phy­si­ka­lisch-che­mi­scher Ge­fah­ren;
b.
den Ver­bleib und die Ver­tei­lung der Pflan­zen­schutz­mit­tel in der Um­welt;
c.
die Aus­wir­kun­gen der Pflan­zen­schutz­mit­tel auf Vö­gel und an­de­re ter­rest­ri­sche Wir­bel­tie­re, auf Was­ser­or­ga­nis­men und aus­ser­halb der be­han­del­ten land­wirt­schaft­li­chen Flä­che auf an­de­re Nicht­ziel­ar­ten.

2 Han­delt es sich um Pflan­zen­schutz­mit­tel, die gen­tech­nisch ver­än­der­te Or­ga­nis­men sind oder sol­che ent­hal­ten, so rich­ten sich die Auf­ga­ben des BA­FU nach den Be­stim­mun­gen der FrSV160.

159 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 17. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 760).

160SR 814.911

Art. 72b Aufgaben des BLV 161  

Das BLV be­ur­teilt:

a.
die Kenn­zeich­nung und die Ein­stu­fung der Pflan­zen­schutz­mit­tel hin­sicht­lich ge­sund­heit­li­cher Ge­fah­ren;
b.
die To­xi­zi­tät der Pflan­zen­schutz­mit­tel für den Men­schen;
c.
die Aus­wir­kun­gen der Pflan­zen­schutz­mit­tel auf:
1.
die Ge­sund­heit der nicht­be­ruf­li­chen Ver­wen­der und Ver­wen­de­rin­nen, der An­rai­ner und An­rai­ne­rin­nen und von Um­ste­hen­den,
2.
die zu be­kämp­fen­den Wir­bel­tie­re;
d.
die Aus­wir­kun­gen mög­li­cher Rück­stän­de von Pflan­zen­schutz­mit­teln in oder auf Le­bens­mit­teln auf die Ge­sund­heit von Men­schen.

161 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 17. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 760).

Art. 72c Aufgaben des BLW 162  

Das BLW mit sei­ner eid­ge­nös­si­schen land­wirt­schaft­li­chen For­schungs­an­stalt (Agros­co­pe) und der Eid­ge­nös­si­schen For­schungs­an­stalt für Wald, Schnee und Land­schaft (WSL) be­ur­teilt:

a.
die Wirk­sam­keit der Pflan­zen­schutz­mit­tel ge­gen Schad­or­ga­nis­men und die Aus­wir­kun­gen auf Pflan­zen und Pflan­zen­er­zeug­nis­se;
b.
die Aus­wir­kun­gen der Pflan­zen­schutz­mit­tel auf Nicht­ziel­ar­ten, auf die Bo­den­frucht­bar­keit und auf Bie­nen in den be­han­del­ten land­wirt­schaft­li­chen Flä­chen;
c.
die Aus­wir­kun­gen der Strei­chung ei­nes Wirk­stoffs aus An­hang 1 (Art. 10) oder der Än­de­rung oder des Wi­der­rufs ei­ner Be­wil­li­gung (Art. 29 und 29a) auf die land­wirt­schaft­li­che Pro­duk­ti­on, die Ge­su­che um ei­ne Be­wil­li­gung für ei­ne ge­ring­fü­gi­ge Ver­wen­dung (Art. 35) so­wie die Ge­su­che um Zu­las­sung zur Be­wäl­ti­gung ei­ner Not­fall­si­tua­ti­on (Art. 40);
d.
das Ver­hal­ten von Rück­stän­den von Pflan­zen­schutz­mit­teln auf Nutz­pflan­zen und Ern­te­gü­ter;
e.
die Iden­ti­tät und die phy­si­ka­lisch-che­mi­schen Ei­gen­schaf­ten der Pflan­zen­schutz­mit­tel.

162 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 17. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 760).

Art. 72d Aufgaben des SECO 163  

Das SE­CO be­ur­teilt die Aus­wir­kun­gen der Pflan­zen­schutz­mit­tel auf die Ge­sund­heit der be­ruf­li­chen Ver­wen­der und Ver­wen­de­rin­nen so­wie der Ar­beits­kräf­te, die nach der Ver­wen­dung ei­nes Pflan­zen­schutz­mit­tels ei­ner Be­las­tung aus­ge­setzt sind. Es stützt sich da­bei auf die to­xi­ko­lo­gi­sche Be­ur­tei­lung des Pflan­zen­schutz­mit­tels durch das BLV.

163 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 17. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 760).

Art. 73 Aufgaben der Zulassungsstelle und Zusammenarbeit  

1 Die Zu­las­sungs­stel­le hat fol­gen­de Auf­ga­ben:

a.
Sie ko­or­di­niert die Zu­sam­men­ar­beit der Be­ur­tei­lungs­stel­len.
b.
Sie holt die Be­wer­tung und Stel­lung­nah­me der fach­lich zu­stän­di­gen Be­ur­tei­lungs­stel­len ein.
c.164
Sie ent­schei­det im Ein­ver­neh­men mit den Be­ur­tei­lungs­stel­len über die Ge­su­che um Be­wil­li­gung ei­nes Pflan­zen­schutz­mit­tels.

2 Sie holt vor der Auf­nah­me ei­nes Pflan­zen­schutz­mit­tels in die Lis­te nach Ar­ti­kel 36 so­wie vor der Zu­las­sung zur Be­wäl­ti­gung von Not­fall­si­tua­tio­nen nach Ar­ti­kel 40 die Stel­lung­nah­me der­je­ni­gen Be­ur­tei­lungs­stel­len ein, de­ren Zu­stän­dig­keits­be­rei­che be­trof­fen sind.

3 Sie lei­tet und ko­or­di­niert das Zu­las­sungs­ver­fah­ren für Pflan­zen­schutz­mit­tel, die aus gen­tech­nisch ver­än­der­ten Or­ga­nis­men be­ste­hen oder sol­che ent­hal­ten, un­ter Be­rück­sich­ti­gung der FrSV165. Sie führt die für die Er­tei­lung der Be­wil­li­gung al­len­falls er­for­der­li­chen Frei­set­zungs­ver­su­che nur durch, wenn da­bei die An­for­de­run­gen der FrSV er­füllt sind.

4 Sie ver­fügt die Än­de­rung oder den Wi­der­ruf von Be­wil­li­gun­gen:

a.
von sich aus;
b.
auf An­trag ei­ner Be­ur­tei­lungs­stel­le, so­fern die Ur­sa­che in de­ren Zu­stän­dig­keits­be­reich liegt.

5 Die am Zu­las­sungs­ver­fah­ren be­tei­lig­ten Be­ur­tei­lungs­stel­len in­for­mie­ren sich lau­fend ge­gen­sei­tig über Tat­sa­chen und Er­kennt­nis­se, die die Zu­las­sung und die Ver­wen­dung von Pflan­zen­schutz­mit­teln be­tref­fen.

6 Die Zu­las­sungs­stel­le kann mit kan­to­na­len Voll­zugs­be­hör­den Kon­trol­len des In­ver­kehr­brin­gens oder der Ver­wen­dung be­stimm­ter Pflan­zen­schutz­mit­tel or­ga­ni­sie­ren.

7 Für die Mit­wir­kung der Be­ur­tei­lungs­stel­len gel­ten die Ar­ti­kel 62a und 62b RVOG166.167

164 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 17. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 760).

165SR814.911

166 SR 172.010

167 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 17. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 760).

Art. 74 Auskunftsstelle für Vergiftungen  

Aus­kunfts­stel­le für Ver­gif­tun­gen ist das Schwei­ze­ri­sche To­xi­ko­lo­gi­sche In­for­ma­ti­ons­zen­trum (STIZ).

Art. 75 Gute experimentelle Praxis  

1 Das BLW be­stimmt, nach An­hö­rung der Schwei­ze­ri­schen Ak­kre­di­tie­rungs­stel­le (SAS), das Ver­fah­ren, um bei Ver­su­chen die Kon­for­mi­tät mit der gu­ten ex­pe­ri­men­tel­len Pra­xis zu at­tes­tie­ren.

2 Das BLW oder die von ihm be­zeich­ne­te Stel­le at­tes­tiert auf An­fra­ge die Kon­for­mi­tät der Ver­su­che. Die Ge­büh­ren zu­las­ten der Ge­such­stel­le­rin sind in der Ver­ord­nung vom 10. März 2006168 über die Ge­büh­ren des Staats­se­kre­ta­ri­ats für Wirt­schaft im Be­reich der Ak­kre­di­tie­rung fest­ge­legt.

Art. 76 Sachverständige  

Die Zu­las­sungs­stel­le kann für den Voll­zug die­ser Ver­ord­nung Sach­ver­stän­di­ge bei­zie­hen.

Art. 77 Einfuhr und Generaleinfuhrbewilligung  

1 Die Ein­fuhr von Pflan­zen­schutz­mit­teln zu Be­rufs- oder Han­dels­zwe­cken be­darf ei­ner Ge­ne­ral­ein­fuhr­be­wil­li­gung (GEB). Die­se wird vom BLW er­teilt.169

2 Die GEB wird auf schrift­li­ches Ge­such hin Per­so­nen er­teilt, die ih­ren Wohn- oder Ge­schäfts­sitz oder ei­ne Zweignie­der­las­sung in der Schweiz ha­ben oder An­ge­hö­ri­ge ei­nes Staa­tes sind, mit dem die Schweiz in ei­nem Ab­kom­men den Ver­zicht auf die­se An­for­de­rung fest­ge­legt hat.

3 Sie ist un­be­fris­tet gül­tig, per­sön­lich und nicht über­trag­bar. Sie kann in schwer­wie­gen­den Fäl­len, ins­be­son­de­re bei miss­bräuch­li­cher Ver­wen­dung, wi­der­ru­fen wer­den.

4 Die an­mel­de­pflich­ti­ge Per­son muss in der Zollan­mel­dung die Num­mer der GEB der Im­por­teu­rin an­ge­ben.

5 Die Zu­las­sungs­stel­le in­for­miert die kan­to­na­len Be­hör­den über die in ih­rem Ge­biet an­säs­si­gen In­ha­be­rin­nen ei­ner GEB.

6 Ein Pflan­zen­schutz­mit­tel darf nur ein­ge­führt wer­den, wenn es ge­mä­ss die­ser Ver­ord­nung zu­ge­las­sen wur­de oder wenn ge­mä­ss Ar­ti­kel 14 Ab­satz 2 kei­ne Zu­las­sung er­for­der­lich ist.170

169 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 17. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 760).

170 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 3. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 685).

Art. 78 Befugnisse der Zollstellen 171  

Die Zoll­stel­len kon­trol­lie­ren auf Er­su­chen der Zu­las­sungs­stel­le, ob Pflan­zen­schutz­mit­tel den Ein­fuhr­be­stim­mun­gen die­ser Ver­ord­nung ent­spre­chen. Im Üb­ri­gen gilt Ar­ti­kel 83 Ab­satz 3 ChemV172.

171 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 20. Mai 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1781). Be­rich­ti­gung vom 17. Nov. 2015 (AS 20154483).

172 SR 813.11

Art. 79 Gebühren 173  

Die Ge­büh­ren­pflicht und die Ge­büh­ren­be­mes­sung für Ver­wal­tungs­hand­lun­gen nach die­ser Ver­ord­nung rich­ten sich nach der Ge­büh­ren­ver­ord­nung BLV vom 30. Ok­to­ber 1985174.

173 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 17. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 760).

174 SR 916.472

2. Abschnitt: Kantone

Art. 80  

1 Die Kan­to­ne sind für die Markt­über­wa­chung von Pflan­zen­schutz­mit­teln und für die Kon­trol­le der vor­schrifts­ge­mäs­sen Ver­wen­dung von Pflan­zen­schutz­mit­teln ver­ant­wort­lich. Sub­si­di­är wer­den die Auf­ga­ben von fol­gen­den Stel­len wahr­ge­nom­men:

a.
die Auf­ga­be der Markt­über­wa­chung von Pflan­zen­schutz­mit­teln: von der Zu­las­sungs­stel­le in Zu­sam­men­ar­beit mit dem BLW;
b.
die Auf­ga­ben der Kon­trol­le der vor­schrifts­ge­mäs­sen Ver­wen­dung von Pflan­zen­schutz­mit­teln in der Land­wirt­schaft: vom BLW.175

2 Die Kan­to­ne über­prü­fen ins­be­son­de­re die Ein­hal­tung:

a.
der ge­stützt auf die Ar­ti­kel 18 und 37 ge­trof­fe­nen Ver­fü­gun­gen;
b.
der Vor­schrif­ten über Ver­pa­ckung, Kenn­zeich­nung, Si­cher­heits­da­ten­blatt und Wer­bung (Art. 54–60);
c.176
der Vor­schrif­ten über die Sorg­falts­pflicht (Art. 61), die Auf­be­wah­rung (Art. 63), die Ab­ga­be (Art. 64), über Dieb­stahl, Ver­lust und irr­tüm­li­ches In­ver­kehr­brin­gen (Art. 65), über die An­wen­dungs­be­schrän­kun­gen (Art. 68) und die Rück­nah­me­pflicht (Art. 70).

3 Sie stel­len den Voll­zug von Ver­wen­dungs­ver­bo­ten nach Ar­ti­kel 67 si­cher.

175 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 17. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 760).

176 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 23. Mai 2012, in Kraft seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 3451).

3. Abschnitt: Sicherstellung und Einziehung

Art. 81  

1 Liegt ein be­grün­de­ter Ver­dacht vor, dass ein Pflan­zen­schutz­mit­tel, das in Ver­kehr ist oder in Ver­kehr ge­bracht wer­den soll, den Be­stim­mun­gen des LwG, des ChemG, des USG, des GTG, die­ser Ver­ord­nung oder hier­auf er­las­se­ner Vor­schrif­ten nicht ent­spricht, so kann die zu­stän­di­ge Be­hör­de Be­weis­mit­tel si­cher­stel­len, die Wa­re zum Ver­kauf sper­ren, be­schlag­nah­men oder die Im­por­teu­rin da­zu an­hal­ten, die Wa­re wie­der zu ex­por­tie­ren.

2 Wer Be­weis­mit­tel nach Ab­satz 1 be­sitzt, muss die­se auf Ver­lan­gen her­aus­ge­ben.

3 Die Be­hör­de kenn­zeich­net die si­cher­ge­stell­ten Ge­gen­stän­de und nimmt sie in ein Ver­zeich­nis auf. Sie gibt der Be­sit­ze­rin ei­ne Ko­pie des Ver­zeich­nis­ses ab.

4 Die Be­hör­de, die ei­ne An­ord­nung nach Ab­satz 1 ver­fügt, hat die not­wen­di­gen Mass­nah­men für den Un­ter­halt der da­von be­trof­fe­nen Ge­gen­stän­de zu tref­fen. Sie kann zu die­sem Zweck den an die­sen Ge­gen­stän­den Be­rech­tig­ten Wei­sun­gen er­tei­len.

5 Die Be­hör­de kann si­cher­ge­stell­te Ge­gen­stän­de und die be­trof­fe­nen Pflan­zen­schutz­mit­tel ein­zie­hen oder zum Ex­port frei­ge­ben.

4. Abschnitt: Weitergabe von Daten und Dokumentation

Art. 82 Weitergabe von Daten 177  

Für die Wei­ter­ga­be von Da­ten zu Pflan­zen­schutz­mit­teln gel­ten die Ar­ti­kel 74–76 ChemV178 sinn­ge­mä­ss.

177 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 20. Mai 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1781).

178 SR 813.11

Art. 83 Dokumentation  

Die Zu­las­sungs­stel­le führt die be­reichs­über­grei­fen­de Do­ku­men­ta­ti­on für Pflan­zen­schutz­mit­tel, ins­be­son­de­re für:

a.
sämt­li­che ein­ge­reich­ten Ge­suchs­un­ter­la­gen;
b.
sämt­li­che für die Be­wer­tung re­le­van­ten Do­ku­men­te der be­tei­lig­ten Be­ur­tei­lungs­stel­len;
c.
die Er­geb­nis­se der Be­wer­tun­gen ein­sch­liess­lich der Be­wil­li­gun­gen und an­de­rer Ver­fü­gun­gen;
d.
den ge­sam­ten Schrift­ver­kehr mit den Ge­such­stel­le­rin­nen;
e.
Ak­ten über die recht­li­chen Be­lan­ge und Ver­fah­ren.

9. Kapitel: Schlussbestimmungen

1. Abschnitt: Aufhebung und Änderung bisherigen Rechts

Art. 84 Aufhebung bisherigen Rechts  

Die Pflan­zen­schutz­mit­tel­ver­ord­nung vom 18. Mai 2005179 wird auf­ge­ho­ben.

179 [AS 2005 3035, 4097, 5211; 2006 4851; 2007 821Ziff. III, 1469 An­hang 4 Ziff. 54, 1843, 4541, 6291; 2008 2155, 4377An­hang 5 Ziff. 11, 5271; 2009 401An­hang Ziff. 3, 2845; 2010 2101]

Art. 85 Änderung bisherigen Rechts  

Die nach­ste­hen­den Ver­ord­nun­gen wer­den wie folgt ge­än­dert:

180

180 Die Än­de­run­gen kön­nen un­ter AS 2010 2331kon­sul­tiert wer­den.

2. Abschnitt: Übergangsbestimmungen

Art. 86 Übergangsbestimmungen zum Inkrafttreten vom
1. Juli 2011
181  

1 Die Be­din­gun­gen für die Auf­nah­me von Wirk­stof­fen in An­hang 1 nach al­tem Recht gel­ten nach In­kraft­tre­ten die­ser Ver­ord­nung für:

a.
Ge­su­che um Ge­neh­mi­gung von Wirk­stof­fen, für die ei­ne Ent­schei­dung nach Ar­ti­kel 6 Ab­satz 3 der Richt­li­nie 91/414/EWG182 vor dem 14. Ju­ni 2011 ge­trof­fen wur­de;
b.
Ge­su­che um Ge­neh­mi­gung, Über­prü­fung oder Neu­be­wer­tung von Stof­fen, bei de­nen Voll­stän­dig­keit nach Ar­ti­kel 16 der Ver­ord­nung (EG) Nr. 33/2008183 fest­ge­stellt wur­de;
c.
Ge­su­che um Ge­neh­mi­gung, Über­prü­fung oder Neu­be­wer­tung von Stof­fen, bei de­nen Voll­stän­dig­keit nach Ar­ti­kel 6 der Ver­ord­nung (EG) Nr. 33/2008184 vor dem 14. Ju­ni 2011 fest­ge­stellt wur­de.

2 Be­wil­li­gun­gen, die vor dem In­kraft­tre­ten die­ser Ver­ord­nung er­teilt wor­den sind, blei­ben gül­tig. Wur­de nach den vor In­kraft­tre­ten die­ser Ver­ord­nung gel­ten­den Be­stim­mun­gen kein an­de­res Da­tum fest­ge­legt, lau­fen sie spä­tes­tens am 31. Ju­li 2015 ab.

3 Pflan­zen­schutz­mit­tel, die nach vor dem 1. Au­gust 2005 gel­ten­den Recht ge­kenn­zeich­net und ver­packt wor­den sind, dür­fen bis zum 31. Ju­li 2011 ver­wen­det wer­den.

4 Das EDI kann die Fris­ten nach Ab­satz 1 ver­län­gern, wenn ei­ne sol­che Frist­ver­län­ge­rung in der EU be­schlos­sen wur­de.

5 Sa­fe­ner und Syn­er­gis­ten, die vor In­kraft­tre­ten die­ser Ver­ord­nung in Ver­kehr ge­bracht wur­den, sind der Zu­las­sungs­stel­le in­nert zwölf Mo­na­ten ab In­kraft­tre­ten die­ser Ver­ord­nung zu mel­den.

6 Ab­wei­chend von Ar­ti­kel 17 Ab­satz 1 Buch­sta­be a kann ein Pflan­zen­schutz­mit­tel, das einen Syn­er­gis­ten oder einen Sa­fe­ner ent­hält, der vor In­kraft­tre­ten die­ser Ver­ord­nung in Ver­kehr ge­bracht wur­de, be­wil­ligt wer­den, bis die Er­geb­nis­se der Über­prü­fung nach Ar­ti­kel 12 vor­lie­gen.

7 Für Stof­fe und Pflan­zen­schutz­mit­tel, für die vor In­kraft­tre­ten die­ser Ver­ord­nung ein Ge­such ge­stellt wur­de, gel­ten die Be­stim­mun­gen nach Ar­ti­kel 48 Ab­sät­ze 1 und 2 nicht.

181 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 23. Mai 2012, in Kraft seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 3451).

182 Richt­li­nie 91/414/EWG des Ra­tes vom 15. Ju­li 1991 über das In­ver­kehr­brin­gen von Pflan­zen­schutz­mit­teln, ABl. L 230 vom 19. Aug. 1991, S. 1, zu­letzt ge­än­dert durch die Richt­li­nie 2009/160/EG des Ra­tes vom 17. Dez. 2009, ABl. L 338 vom 19. Dez. 2009, S. 83.

183 Richt­li­nie (EG) Nr. 33/2008 der Kom­mis­si­on vom 17. Jan. 2008 mit Durch­füh­rungs­be­stim­mun­gen zur Richt­li­nie 91/414/EWG des Ra­tes in Be­zug auf ein re­gu­lä­res und ein be­schleu­nig­tes Ver­fah­ren für die Be­wer­tung von Wirk­stof­fen im Rah­men des in Ar­ti­kel 8 Ab­satz 2 die­ser Richt­li­nie ge­nann­ten Ar­beits­pro­gramms, die nicht in An­hang I die­ser Richt­li­nie auf­ge­nom­men wur­den, in der Fas­sung des ABl. L 15 vom 18. Jan. 2008, S. 5.

184 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 86 Abs. 1 Bst. b.

Art. 86a Übergangsbestimmungen zur Änderung vom
23. Mai 2012
185  

1 Pflan­zen­schutz­mit­tel, die nach bis­he­ri­gem Recht ge­kenn­zeich­net und ver­packt sind, dür­fen noch:

a.
bis zum 31. Mai 2018 in Ver­kehr ge­bracht wer­den;
b.
bis zum 31. Ok­to­ber 2020 ver­wen­det wer­den.

2 Soll die Zu­las­sungs­stel­le die neue Ein­stu­fung und Kenn­zeich­nung nach der Ver­ord­nung (EG) Nr. 1272/2008186 im Sin­ne des GHS bis spä­tes­tens Mit­te 2017 ver­fü­gen, so müs­sen ihr die Vor­schlä­ge zur neu­en Ein­stu­fung und Kenn­zeich­nung bis zum 31. De­zem­ber 2014 ein­ge­reicht wer­den. Ver­fügt die Zu­las­sungs­stel­le die neue Ein­stu­fung und Kenn­zeich­nung nicht bis spä­tes­tens Mit­te 2017, so kann sie die Fris­ten nach Ab­satz 1 für das be­trof­fe­ne Pflan­zen­schutz­mit­tel an­ge­mes­sen ver­län­gern.

3187

185 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 23. Mai 2012, in Kraft seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 3451).

186 Sie­he Fussn. zu Art. 3 Abs. 1 Bst. d

187 Auf­ge­ho­ben durch An­hang Ziff. 4 der V vom 7. Nov. 2012, mit Wir­kung seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 6103).

Art. 86b Übergangsbestimmung zur Änderung vom 20. Mai 2015 188  

Für Pflan­zen­schutz­mit­tel, die nach Ar­ti­kel 86a Ab­satz 1 nach bis­he­ri­gem Recht ge­kenn­zeich­net und ver­packt sind, darf bis zum 31. Mai 2018 ein nach bis­he­ri­gem Recht er­stell­tes Si­cher­heits­da­ten­blatt ab­ge­ge­ben wer­den.

188 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 20. Mai 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1781).

Art. 86c Übergangsbestimmungen zur Änderung vom
28. Oktober 2015
189  

1 Die Un­ter­la­gen zum Ge­such um Auf­nah­men ei­nes Wirk­stof­fes in An­hang 1 kön­nen bis zum 31. De­zem­ber 2016 nach den An­for­de­run­gen nach bis­he­ri­gem Recht ein­ge­reicht wer­den.

2 Die Un­ter­la­gen zum Ge­such um Be­wil­li­gung für das In­ver­kehr­brin­gen ei­nes Pflan­zen­schutz­mit­tels kön­nen bis zum 31. De­zem­ber 2016 nach den An­for­de­run­gen nach bis­he­ri­gem Recht ein­ge­reicht wer­den.

189 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V des WBF vom 28. Okt. 2015, in Kraft seit 1. Jan. 2016 (AS 2015 4555).

Art. 86d Übergangsbestimmung zur Änderung vom
31. Oktober 2018
190  

Pflan­zen­schutz­mit­tel, de­ren Be­wil­li­gung nach bis­he­ri­gem Recht auf ein Da­tum nach dem 1. Ja­nu­ar 2019 be­fris­tet ist, kön­nen nach die­sem Da­tum oh­ne zeit­li­che Be­schrän­kung in Ver­kehr ge­bracht und ver­wen­det wer­den, es sei denn, die Be­wil­li­gung wur­de ge­stützt auf Ar­ti­kel 29, 29a oder 30 wi­der­ru­fen oder ge­än­dert.

190 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 31. Okt. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4199).

Art. 86e Übergangsbestimmung zur Änderung vom
11. November 2020
191  

Ge­su­che um die Ree­va­lua­ti­on von Wirk­stof­fen, die vor In­kraft­tre­ten der Än­de­rung vom 11. No­vem­ber 2020 ein­ge­reicht wur­den, wer­den nach den Ver­fah­rens­re­geln des bis­he­ri­gen Rechts be­han­delt.

191 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 11. Nov. 2020, in Kraft seit 1. Jan. 2021 (AS 2020 5563).

Art. 86f Übergangsbestimmung zur Änderung vom
17. Mai 2021
192  

Pflan­zen­schutz­mit­tel, die Wirk­stof­fe ent­hal­ten, die mit der Än­de­rung vom 17. Mai 2021 aus An­hang 1 ge­stri­chen wer­den, dür­fen bis zu den fol­gen­den Da­ten in Ver­kehr ge­bracht und ver­wen­det wer­den:

Ge­bräuch­li­che Be­zeich­nung, Kenn­num­mer des Wirk­stoffs

Frist für das In­ver­kehr­brin­gen von Pflan­zen­schutz­mit­teln, die den Wirk­stoff ent­hal­ten

Frist für die Ver­wen­dung von Pflan­zen­schutz­mit­teln, die den Wirk­stoff ent­hal­ten

Bro­ma­dio­lo­ne

30.11.2021

30.11.2022

Bro­moxy­nil

30.09.2021

31.12.2021

Cal­ci­umphos­phid

31.12.2021

01.06.2022

Di­uron

30.09.2021

31.03.2022

Epo­xi­co­na­zol

30.09.2021

31.10.2021

Fen­oxy­carb

30.11.2021

30.11.2022

Ha­loxyf­op-(R)-Me­thy­lesther

31.12.2021

30.06.2022

Imi­daclo­prid

31.12.2021

01.06.2022

Man­co­zeb

30.09.2021

04.01.2022

My­clo­bu­ta­nil

30.11.2021

30.11.2022

Ory­za­lin

30.11.2021

30.11.2022

Pen­cy­cu­ron

30.11.2021

30.11.2022

Thiaclo­prid

30.09.2021

31.12.2021

Thio­pha­na­te-me­thyl

30.09.2021

31.12.2021

ze­ta-Cy­per­me­thrin

31.12.2021

01.06.2022

192 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V des WBF vom 17. Mai 2021, in Kraft seit 1. Ju­li 2021 (AS 2021 321).

Art. 86g Übergangsbestimmung zur Änderung vom 30. November 2021 193  

Pflan­zen­schutz­mit­tel, die Wirk­stof­fe ent­hal­ten, die mit der Än­de­rung vom 30. No­vem­ber 2021 aus An­hang 1 ge­stri­chen wer­den, dür­fen bis zu den fol­gen­den Da­ten in Ver­kehr ge­bracht und ver­wen­det wer­den:

Ge­bräuch­li­che Be­zeich­nung, Kenn­num­mer des Wirk­stoffs

Frist für das In­ver­kehr­brin­gen von Pflan­zen­schutz­mit­teln, die den Wirk­stoff ent­hal­ten

Frist für die Ver­wen­dung von Pflan­zen­schutz­mit­teln, die den Wirk­stoff ent­hal­ten

al­pha-Cy­per­me­thrin

30.06.2022

30.06.2023

Cy­pro­co­na­zo­le

30.06.2022

30.06.2023

Diflu­ben­zu­ron

30.06.2022

30.06.2023

Fa­moxa­do­ne

30.06.2022

31.12.2022

Pro­chlo­raz

30.06.2022

30.06.2023

Tria­zoxid

30.06.2022

30.06.2023

193 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V des WBF vom 30. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 795).

Art. 86h Übergangsbestimmung zur Änderung vom
31. Mai 2022
194  

Pflan­zen­schutz­mit­tel, die den Wirk­stoff In­doxa­carb ent­hal­ten, dür­fen:

a.
bis zum 1. Ok­to­ber 2022 in Ver­kehr ge­bracht wer­den;
b.
bis zum 1. April 2023 ver­wen­det wer­den.

194 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V des EDI vom 31. Mai 2022, in Kraft seit 1. Ju­li 2022 (AS 2022 338).

Art. 86i Übergangsbestimmung zur Änderung vom
16. November 2022
195  

1 Pflan­zen­schutz­mit­tel, die für ei­ne nicht­be­ruf­li­che Ver­wen­dung be­stimmt sind und vor dem 16. No­vem­ber 2022 be­wil­ligt wur­den, wer­den bis zum 31. De­zem­ber 2024 nach den Kri­te­ri­en von Ar­ti­kel 17 Ab­satz 1ter neu ge­prüft. Nach ei­nem Wi­der­ruf der Be­wil­li­gung dür­fen La­ger­be­stän­de der be­trof­fe­nen Pro­duk­te noch wäh­rend zwölf Mo­na­ten in Ver­kehr ge­bracht und da­nach noch wäh­rend wei­te­ren zwölf Mo­na­ten ver­wen­det wer­den.

2 Be­wil­li­gun­gen von Zu­satz­stof­fen, die für ei­ne nicht­be­ruf­li­che Ver­wen­dung be­stimmt sind und vor dem 16. No­vem­ber 2022 be­wil­ligt wur­den, wer­den bis zum 31. De­zem­ber 2024 wi­der­ru­fen. La­ger­be­stän­de dür­fen nach dem Wi­der­ruf noch wäh­rend zwölf Mo­na­ten in Ver­kehr ge­bracht und da­nach noch wäh­rend wei­te­ren zwölf Mo­na­ten ver­wen­det wer­den.

195 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 16. Nov. 2022, in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2022 784). Be­rich­ti­gung vom 18. Jan. 2023 (AS 2023 17).

Art. 86j Nachträgliche Ergänzung zur Übergangsbestimmung zur Änderung vom
16. November 2022
196197  

Pflan­zen­schutz­mit­tel und Zu­satz­stof­fe nach Ar­ti­kel 68 Ab­satz 4, die ei­nes der Kri­te­ri­en nach An­hang 12 Zif­fer 2 er­fül­len, dür­fennoch bis zum 31. De­zem­ber 2026 in Sied­lungs­ge­bie­ten auf Flä­chen wie Parks, Gär­ten, Sport- und Frei­zeit­an­la­gen, Pau­sen­plät­zen oder Spiel­plät­zen so­wie in un­mit­tel­ba­rer Nä­he von Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen von be­ruf­li­chen Ver­wen­de­rin­nen und Ver­wen­dern ver­wen­det wer­den. Nicht ver­wen­det wer­den dür­fen auf die­sen Flä­chen je­doch Pflan­zen­schutz­mit­tel und Zu­satz­stof­fe, de­ren Kenn­zeich­nung ein Ele­ment nach An­hang 5 Zif­fer 1.1, Zif­fer 1.2 Buch­sta­be a oder b, Zif­fer 2.1 oder Zif­fer 2.2 Buch­sta­be a oder b ChemV198 ent­hält.

196 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 10. Mai 2023, in Kraft seit 1. Ju­li 2023 (AS 2023 235).

197 AS 2022 784

198 SR 813.11

Art. 86k Übergangsbestimmung zur Änderung vom
27. Mai 2024
199  

Pflan­zen­schutz­mit­tel, die Wirk­stof­fe ent­hal­ten, die mit der Än­de­rung vom 27. Mai 2024 aus An­hang 1 ge­stri­chen wer­den, dür­fen bis zu den fol­gen­den Da­ten in Ver­kehr ge­bracht und ver­wen­det wer­den:

Ge­bräuch­li­che Be­zeich­nung,
Kenn­num­mer des Wirk­stoffs

Frist für das In­ver­kehr­brin­gen
von Pflan­zen­schutz­mit­teln,
die den Wirk­stoff ent­hal­ten

Frist für die Ver­wen­dung
von Pflan­zen­schutz­mit­teln,
die den Wirk­stoff ent­hal­ten

Benthia­va­li­carb

01.01.2025

01.07.2025

Cl­ofen­te­zi­ne

01.01.2025

01.07.2025

Me­ti­ram

01.01.2025

01.07.2025

S-Me­to­la­chlor

01.10.2024

01.01.2025

Triflusul­fu­ron-me­thyl

01.10.2024

01.04.2025

199 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V des EDI vom 27. Mai 2024, in Kraft seit 1. Ju­li 2024 (AS 2024 245).

3. Abschnitt: Inkrafttreten

Art. 87  

Die­se Ver­ord­nung tritt am 1. Ju­li 2011 in Kraft.

Anhang 1 200

200 Bereinigt gemäss Ziff. I der V des WBF vom 17. Juni 2011 (AS 2011 2927), Ziff. II Abs. 1 der V vom 23. Juni 2012 (AS 20123451), Ziff. I der V des WBF vom 11. Dez. 2012 (AS 2013 249), vom 12. Nov. 2014 (AS 2014 4215), Ziff. II der V vom 28. Okt. 2015 (AS 2015 4551), der V des WBF vom 28. Okt. 2015 (AS 2015 4555), Ziff. I Abs. 1 der V des WBF vom 16. Sept. 2016 (AS 20163345), Ziff. I der V des WBF vom 9. Juni 2017 (AS 20173501), vom 28. Mai 2018 (AS 2018 2377), vom 31. Okt. 2018 (AS 2018 4421), vom 25. Juni 2019 (AS 2019 2091), vom 12. Nov. 2019 (AS 2019 4263), vom 2. Juni 2020 (AS 2020 2165), Ziff. II der V des WBF vom 17. Mai 2021 (AS 2021 321), vom 30. Nov. 2021 (AS 2021 795), Ziff. II der V des EDI vom 31. Mai 2022 (AS 2022 338), Ziff. I der V des EDI vom 21. Nov. 2022 (AS 2022 746), vom 9. Juni 2023 (AS 2023 314), vom 21. Nov. 2023 (AS 2023 753) und Ziff. II der V des EDI vom 27. Mai 2024, in Kraft seit 1. Juli 2024 (AS 2024 245).

(Art. 5, 10, 10b, 10e, 17, 21, 23, 40a, 55a, 61, 72 und 86)

Für die Verwendung in Pflanzenschutzmitteln genehmigte Wirkstoffe

Teil A: Chemische Stoffe

Gebräuchliche Bezeichnung,
Kennnummer

IUPAC-Bezeichnung

CAS-Nr.

CIPAC-Nr.

Wirkungsart/
Besondere Bedingungen
und Einschränkungen

1-Decanol

Decan-1-ol

112-30-1

831

Phytoregulator

1-Methylcyclopropene
(1-MCP)

1-methylcyclopropene

3100-04-7

767

Phytoregulator

1-Naphthylacetic acid

1-naphthylacetic acid

86-87-3

313

Phytoregulator

12 OH

dodecan-1-ol

112-53-8

Pheromon

1,4-Dimethylnaphthalin

1,4-Dimethylnaphthalin

571-58-4

822

Phytoregulator

14 OH

tetradecan-1-ol

112-72-1

Pheromon

2-(1-Naphthyl)acetamide

2-(1-naphthyl)acetamide

86-86-2

282

Phytoregulator

2,4-D

(2,4-dichlorophenoxy)acetic acid

94-75-7

1

Herbizid

6-Benzyladenin

N6-benzyladenine

1214-39-7

Phytoregulator

8- Hydroxychinolin

8-quinolinol

148-24-3

677

Fungizid

Abamectin

avermectin B1

71751-41-2

495

Insektizid, Akarizid

Acequinocyl

3-dodecyl-1,4-dihydro-1,4-dioxo-2-naphthyl acetate

57960-19-7

760

Akarizid

Acetamiprid

(E)-N1-[(6-chloro-3-pyridyl)methyl]-N2-cyano-N1-methylacetamidine

135410-20-7

649

Insektizid

Acibenzolar-S-methyl

S-methyl benzo[1,2,3]thiadiazol-7-carbothioate

135158-54-2

597

Stimulator natürlicher Abwehrkräfte

Aclonifen

2-chloro-6-nitro-3-phenoxyaniline

74070-46-5

498

Herbizid

alpha-Pinen

2,6,6-Trimethylbicyclo[3.1.1]hept-2-en

2437-95-8

Pheromon

Aluminiumkaliumsulfat-
Dodecahydrat

7784-24-9

Bakterizid

Aluminiumoxid

Al2O3

1344-28-1

Fungizid

Aluminiumphosphid

aluminium phosphide

20859-73-8

227

Rodentizid

Ametoctradin

5-Ethyl-6-octyl [1,2,4]triazol[1,5-a]pyrimidin-7-amin

865318-97-4

818

Fungizid

Amidosulfuron

1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-mesyl(methyl)sulfamoylurea

120923-37-7

515

Herbizid

Aminopyralid

4-amino-3,6-dichloropyridine-2-carboxylic acid

150114-71-9

771

Herbizid

Amisulbrom

3-(3-Brom-6-fluor-2-methylindol-1-ylsulfonyl)- N,N-dimethyl-1H-1,2,4- triazol-1-sulfonamid

348635-87-0

789

Fungizid

Asulam

methyl 4-aminophenylsulfonylcarbamate

3337-71-1

240

Herbizid

Ätherische Öle

Wildabhaltemittel

Azadirachtin A

dimethyl (2aR,3S,4S,4aR,5S,7aS,8S,10R,10aS,10bR)-
10-(acetyloxy)octahydro-3,5-dihydroxy-4-methyl-8-[[(2E)-2-methyl-1-oxo-2-butenyl]oxy]-4-[(1aR,2S,3aS,6aS,7S,7aS)-3a,6a,7,7a-tetrahydro-6a-hydroxy-7a-methyl-2,7-methanofuro[2,3-b]oxireno[e]oxepin-1a(2H)-yl]-1H,7H-naphtho[1,8-bc:4,4a-c′]difuran-5,10a(8H)-dicarboxylate

11141-17-6

627

Insektizid

Azoxystrobin

methyl (E)-2-{2[6-(2-cyanophenoxy)pyrimidin-4-yloxy]phenyl}-3-methoxyacrylate

131860-33-8

571

Fungizid

Beflubutamid

(RS)-N-benzyl-2-(α,α,α,4-tetrafluoro-m-tolyloxy)butyramide

113614-08-7

662

Herbizid

Benalaxyl-M

Methyl N-(phenylacetyl)-N-(2,6-xylyl)-D-alaninate

98243-83-5

766

Fungizid

Benoxacor

(±)-4-dichloroacetyl-3,4-dihydro-3-methyl-2H-1,4-benzoxamine

98730-04-2

Herbizid «Safener»

Bentazon

3-isopropyl-1H-2,1,3-benzothiadiazin-4(3H)-one 2,2-dioxide

25057-89-0

366

Herbizid

Benzoesäure

benzoate

65-85-0

622

Desinfektionsmittel

Benzovindiflupyr

N-[(1RS,4SR)-9-(Dichlormethylen)-1,2,3,4-tetrahydro-1,4-methanonaphthalen-5-yl]-3-(difluormethyl)-1-methylpyrazol-4-carboxamid

1072957-71-1

Fungizid

Bifenazat

isopropyl 2-(4-methoxybiphenyl-3-yl)hydrazinoformate

149877-41-8

736

Akarizid

Bifenox

methyl 5-(2,4-dichlorophenoxy)-2-nitrobenzoate

42576-02-3

413

Herbizid

Bixafen

N-(3',4'-dichloro-5-fluoro[1,1'-biphenyl]-2-yl)-3-(difluoromethyl)-1-methyl-1H-pyrazole-4-carboxamide

581809-46-3

819

Fungizid

Boscalid

2-Chloro-N-(4’-chlorobiphenyl-2-yl)nicotinamide

188425-85-6

673

Fungizid

Bromuconazol

1-[(2RS,4RS:2RS,4SR)-4-bromo-2-(2,4-dichlorophenyl)tetrahydrofurfuryl]-1H-1,2,4-triazole

116255-48-2

680

Fungizid

Bupirimate

5-butyl-2-ethylamino-6-methylpyrimidin-4-yl
dimethylsulfamate

41483-43-6

261

Fungizid

Buprofezin

(Z)-2-tert-butylimino-3-isopropyl-5-phenyl-1,3,5-thiadiazinan-4-one

953030-84-7

681

Insektizid

Calciumcarbonat

calcium carbonate

471-34-1

843

Insektizid, Wildabhaltemittel, Stoff mit geringem Risiko

Variante: Kalkstein

1317-65-3

852

Insektizid, Wildabhaltemittel, Stoff mit geringem Risiko

Calciumhydroxide
(Kalk-hydrat, gelöschter Kalk)

Ca(OH)2

1305-62-0

Wundverschlussmittel

Captan

N-(trichloromethylthio)cyclohex-4-ene-1,2-dicarboximide

133-06-2

40

Fungizid

Carfentrazone-ethyl

ethyl 2-chloro-3-(2-chloro-4-fluoro-5-[4-(difluoromethyl)-4,5,dihydro-3-methyl-5-oxo-1H 1,2,4,triazol-1-yl]phenyl)propanoate

128639-02-1

587.202

Herbizid

Cerevisan

980

Stimulator natürlicher

Abwehrkräfte, Stoff mit geringem Risiko

Chalcogran

2-Ethyl-1,6-dioxaspiro[4,4]nonan

Pheromon

Chlorantraniliprole

3-Bromo-N-[4-chloro-2-methyl-6-(methylcarbamoyl)phenyl]-1-(3-chloropyridin-2-yl)-1 H-pyrazole-5-carboxyamide

500008-45-7

794

Insektizid

Chlormequat

Phytoregulator

(Chlormequat)

2-chloroethyltrimethylammonium

7003-89-6

143

(Chlormequatchlorid)

2-chloroethyltrimethylammonium chloride

999-81-5

143.302

Chlorothalonil (TCPN)

tetrachloroisophthalonitrile

1897-45-6

288

Fungizid

Chlortoluron

3-(3-chloro-p-tolyl)-1,1-dimethylurea

15545-48-9

217

Herbizid

Clethodim

(±)-2-[(E)-1-[(E)-3-chloroallyloxyimino]propyl]-5-
[2-(ethylthio)propyl]-3-hydroxycyclohex-2-enone

99129-21-2

508

Herbizid

Clodinafop-propargyl

prop-2-ynyl (R)-2-[4-(5-chloro-3-fluoropyridin-
2-yloxy)phenoxy]propionate

105512-06-9

683.225

Herbizid

Clomazone

2-(2-chlorobenzyl)-4,4-dimethyl-1,2-oxazolidin-
3-one

81777-89-1

509

Herbizid

Clopyralid

3,6-dichloropyridine-2-carboxylic acid

1702-17-6

455

Herbizid

Cloquintocet-mexyl

1-methylhexyl (5-chloroquinolin-8-yloxy)acetate

99607-70-2

Herbizid «Safener»

COS-OGA

Lineares Copolymer aus α-1,4-D- Galactopyranosyluronsäuren und methylveresterten Galactopyranosyluronsäuren (9 bis 20 Einheiten) mit dem linearen Copolymer β‑1,4-verknüpfte 2-Amino-2-deoxy-D-glucopyranose und 2-Acetamid-2-deoxy-D-glucopyranose (5 bis 10 Einheiten)

979

Fungizid, Stoff mit geringem Risiko

Cyantraniliprol

3-bromo-1-(3-chloro-2-pyridyl)-4'-cyano-2'-methyl-6'-(methylcarbamoyl)pyrazole-5-carboxanilide

736994-63-1

998

Insektizid

Cyazofamid

4-chloro-2-cyano-N,N-dimethyl-5-p-tolylimidazole-1-sulfonamide

120116-88-3

653

Fungizid

Cycloxydim

(±)-2-[1-(ethoxyimino)butyl]-3-hydroxy-5-thian-3-ylcyclohex-2-enone

101205-02-1

510

Herbizid

Cyflufenamid

(Z)-N-[α-(cyclopropylmethoxyimino)-2,3-difluoro-6-(trifluoromethyl)benzyl]-2-phenylacetamide

180409-60-3

759

Fungizid

Cymoxanil

1-(2-cyano-2-methoxyiminoacetyl)-3-ethylurea

57966-95-7

419

Fungizid

Cypermethrin

(RS)-α-cyano-3-phenoxybenzyl (1RS,3RS;1RS,3SR)-
3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate

52315-07-8

332

Insektizid

Cypermethrin high-cis

(RS)-α-yano-3-phenoxybenzyl (1RS)-cis,trans
(> 80 %: < 20 %)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate

52315-07-8

Insektizid

Cyprodinil

4-cyclopropyl-6-methyl-N-phenylpyrimidin-2-amine

121552-61-2

511

Fungizid

Cyprosulfamid

N-[4-(cyclopropylcarbamoyl)phenylsulfonyl]-o-anisamide

221667-31-8

796

Herbizid «Safener»

Daminozide

N-dimethylaminosuccinamic acid

1596-84-5

330

Phytoregulator

Dazomet (DMTT)

3,5-dimethyl-1,3,5-thiadiazinane-2-thione

533-74-4

146

Nematizid, Fungizid, Herbizid, Insektizid

d-Carvon

d-2-Methyl-5-isopropenyl-2-cyclohexene-1-on

2244-16-8

602

Phytoregulator

Decadiencarbonsäure-
methylester

methyl ester of decadiene-carboxylic acid

Pheromon

Deltamethrin

(S)-α-cyano-3-phenoxybenzyl (1R,3R)-3-(2,2-dibromovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate

52918-63-5

333

Insektizid

Dicamba

3,6-dichloro-o-anisic acid

1918-00-9

85

Herbizid

Dichlorprop-P

(R)-2-(2,4-dichlorophenoxy)propionic acid

15165-67-0

476

Herbizid

Difenoconazole

cis,trans-3-chloro-4-[4-methyl-2-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmethyl)-1,3-dioxolan-2-yl]phenyl 4-chlorophenyl ether

119446-68-3

687

Fungizid

Diflufenican

2’,4’-difluoro-2-(α,α,α-trifluoro-m-tolyloxy)nicotinanilide

83164-33-4

462

Herbizid

Dimethachlor

2-chloro-N-(2-methoxyethyl)aceto-2’,6’-xylidide

50563-36-5

688

Herbizid

Dimethenamid-P

S-2-chloro-N-(2,4-dimethyl-3-thienyl)-N-
(2-methoxy-1-methylethyl)-acetamide

163515-14-8

638

Herbizid

Dimethomorph

(E,Z 4-[3-(4-chlorophenyl)-3-(3,4-dimethoxyphenyl)acryloyl]morpholine

110488-70-5

483

Fungizid

Dinatriumphosphonat

disodium phosphonate

13708-85-5

808

Fungizid

Dithianon

5,10-dihydro-5,10-dioxonaphtho[2,3-b]-1,4-dithi-in-
2,3-dicarbonitrile

3347-22-6

153

Fungizid

Dodemorph

4-cyclododecyl-2,6-dimethylmorpholine

1593-77-7

300

Fungizid

Dodine

1-dodecylguanidinium acetate

2439-10-3

101

Fungizid

E2Z13-18 Ac

E,Z-2,13 Octadecadien-1-yl acetate

086252-74-6

Pheromon

E3Z8-14Ac

(E,Z)-3,8-Tetradecadien-1-yl-acetate

163041-87-0

Pheromon

E3Z8Z11-14Ac

(E,Z,Z)-3,8,11-Tetradecatrien-1-yl-acetate

163041-94-9

Pheromon

E3Z13-18 Ac

E,Z-3,13 Octadecadien-1-yl acetate

053120-26-6

Pheromon

E7Z9-12 Ac

(7E, 9Z)-dodeca-7,9-dien-1-yl acetate

55774-32-8

Pheromon

E8-12 Ac

(E)-dodec-8-en-1-yl acetate

38363-29-0

Pheromon

E8E10-12 OH (Codlemone)

(E,E)-dodeca-8,10-dien-1-ol

33956-49-9

Pheromon

Eisen-III-Phosphat

Ferric phosphate

10045-86-0

629

Molluskizid, Stoff
mit geringem Risiko

Eisen-II-Sulfat

FeO4S X H2O

13463-43-9

Herbizid

Emamectin benzoate

4"-deoxy-4"-(methylamino)-(4"R)-avermectin B1 benzoate

155569-91-8

791

Insektizid

Essigsäure

acetic acid

64-19-7

Herbizid

Ethephon

2-Chloroethylphosphonic acid

16672-87-0

373

Phytoregulator

Ethofumesate

(±)-2-ethoxy-2,3-dihydro-3,3-dimethylbenzofuran-
5-yl methanesufonate

26225-79-6

233

Herbizid

Ethylen

Ethylen

74-85-1

839

Phytoregulator

Etofenprox

2-(4-ethoxyphenyl)-2-methylpropyl 3-phenoxybenzyl ether

80844-07-1

471

Insektizid

Etoxazole

(RS)-5-tert-butyl-2-[2-(2,6-difluorophenyl)-
4,5-dihydro-1,3-oxazol-4-yl]phenetole

153233-91-1

623

Akarizid

Eugenol

4-Allyl-2-methoxyphenol

97-53-0

967

Fungizid

Eukalyptusöl

-

-

Insektizid

Fenazaquin

4-tert-butylphenethyl quinazolin-4-yl ether

120928-09-8

693

Acarizide

Fenhexamid

1-Methyl-cyclohexanecarboxyloic acid 2,3-dichloro-
4-hydroxy-phenyl)-amide

126833-17-8

603

Fungizid

Fenoxaprop-P-ethyl

(R)-2-[4-(6-chloro-2-benzoxazol-2-yloxy)phenoxy]propionate

71283-80-2

484.202

Herbizid

Fenpropidin

(RS)-1-[3-(4-tert-butylphenyl)-2-methylpropyl]piperidine

67306-00-7

520

Fungizid

Fenpyrazamin

S-Allyl-5-amino-2,3-dihydro- 2-isopropyl-3-oxo-4-(o-tolyl) pyrazol-1-carbothioat

473798-59-3

832

Fungizid

Fenpyroximate

tert-butyl (E)-α-(1,3-dimethyl-5-phenoxypyrazol-
4-ylmethyleneamino-oxy)-p-toluate

111812-58-9

695

Akarizid

Fettsäuren C7 bis C20

Insektizid, Akarizid, Herbizid, Phytoregulator

Variante: Caprinsäure (Decanoic Acid)

334-48-5

886

Variante: Caprylsäure (Octanoic Acid)

124-07-2

887

Variante: Fettsäuren C7 bis C18 und ungesättigte C18‑Kaliumsalze

67701-09-1

889

Variante: Fettsäuren C7 bis C20

891

Variante: Ölsäure (cis-9-Octadecenoic Acid)

112-07-80

894

Variante: Pelargonsäure (Nonacnoic Acid)

112-05-0

888

Fischöl

8016-13-5

918

Wildabhaltemittel, Stoff mit geringem Risiko

Flazasulfuron

1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(3-trifluoromethyl-2-pyridylsulfonyl)urea

104040-78-0

595

Herbizid

Flonicamid

N-cyanomethyl-4-(trifluoromethyl)nicotinamide

158062-67-0

763

Insektizid

Florasulam

2’,6’,8-trifluoro-5-methoxy[1,2,4]triazolo[1,5-c]pyrimidine-2-sulfonanilide

145701-23-1

616

Herbizid

Fluazifop-P-butyl

butyl-(R)-2-[4-(5-trifluormethyl-2-pyridyloxy)phenoxy]propionat

79241-46-6

467.205

Herbizid

Fluazinam

3-chloro-N-(3-chloro-5-trifluoromethyl-2-pyridyl)-α,α,α-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidine

79622-59-6

521

Fungizid

Fludioxonil

4-(2,2-difluoro-1,3-benzodioxol-4-yl)pyrrole-3-carbonitrile

131341-86-1

522

Fungizid

Flufenacet

N-(4-fluoro-phenyl)-N-isopropyl-2-(5-trifluoro-
methyl-[1,3,4]thiadiazol-2-yloxy)-acetamide

142459-58-3

588

Herbizid

Flumioxazin

N-(7-fluoro-3,4-dihydro-3-oxo-4-prop-2-ynyl-2H-1,4-benzoxazin-6-yl)cyclohex-1-ene-1,2-dicarboximide

103361-09-7

578

Herbizid

Fluopicolide

2,6-dichloro-N-[3-chloro-5-(trifluorométhyl)- 2-pyridylméthyl]benzamide

239110-15-7

787

Fungizid

Fluopyram

N-{2-[3-chloro-5-(trifluoromethyl)-2-pyridyl]ethyl}-α,α,α-trifluoro-o-toluamide

658066-35-4

807

Fungizid

Fluoxastrobin

(E)-{2-[6-(2-chlorophenoxy)-5-fluoropyrimidin-4-yloxy]phenyl}(5,6-dihydro-1,4,2-dioxazin-3-yl)methanone O-methyloxime

361377-29-9

746

Fungizid

Flurochloridon

(3RS,4RS;3RS,4SR)-3-cloro-4-chloromethyl-1-
(α,α,α-trifluoro-m-tolyl)-2-pyrrolidone

61213-25-0

430

Herbizid

Fluroxypyr

4-amino-3,5-dichloro-6-fluoro-2-pyridyloxyacetic acid
Variante: fluroxypyr-meptyl

69377-81-7
81406-37-3

431
431.214

Herbizid

Flutolanil

α,α,α,-trifluoro-3’-isopropoxy-o-toluanilide

66332-96-5

524

Fungizid

Fluxapyroxad

3-(Difluormethyl)-1-methyl-N- (3′,4′,5′-trifluorbiphenyl-2-yl) pyrazol-4-carboxamid

907204-31-3

828

Fungizid

Folpet

N-(trichloromethylthio)phthalimide

133-07-3

75

Fungizid

Foramsulfuron

1-(4, 6-dimethoxypyrimidin-2yl)-3-(2-dimethylcarbamoyl-5-formamidophenylsulfonyl)urea

173159-57-4

659

Herbizid

Fosetyl

ethyl hydrogen phosphonate
Variante: Aluminiumfosetyl (Fosetyl-Al)
Aluminium-tris-(O-ethylphosphonat)

15845-66-6
39148-24-8

384
384.013

Fungizid

Gelbsenfmehl

Fungizid

Geraniol

(E)-3,7-Dimethyl-2,6-octadien-1-ol

106-24-1

968

Fungizid

Gibberellin

GA4: (3S,3aR,4S,4aR,7R,9aR,9bR,12S)-12-hydroxy-3-methyl-6-methylene-2-oxoperhydro-4a,7-methano-3,9b-propanoazuleno[1,2-b]furan-4-carboxylic acid

GA7: (3S,3aR,4S,4aR,7R,9aR,9bR,12S)-12-hydroxy-3-methyl-6-methylene-2-oxoperhydro-4a,7-methano-9b,3-propenoazuleno[1,2-b]furan-4-carboxylic acid

GA4: 468-44-0

GA7: 510-75-8

GA4A7 mixture: 8030-53-3

904

Phytoregulator

Gibberellinsäure

(3S,3aS,4S,4aS,7S,9aR,9bR,12S)-7,12-dihydroxy-3-methyl-6-methylene-2-oxoperhydro-4a,7-methano-
9b,3-propeno[1,2-b]furan-4-carboxylic acid

77-06-5

307

Phytoregulator

Glyphosat

N-(phosphonomethyl)glycine

1071-83-6

284

Herbizid

Glyphosat-trimesium

N-(Phosphonomethyl)-glycin-trimethylsulfoniumsalz

81591-81-3

284.114

Herbizid

Grüne-Minze-Öl

spearmint oil

8008-79-5

Phytoregulator

Halauxifen-methyl

Methyl-4-amino-3-chlor-6-(4-chlor-2-fluor-3-methoxyphenyl)pyridin-2-carboxylat

943831-98-9

970.201

Herbizid

Hexythiazox

(4RS5RS)-5-(4-chlorophenyl)-N-cyclohexyl-
4-methyl-2-oxothiazolidine-3-carboxamide

78587-05-0

439

Akarizid

Hornmehl

Wildabhaltemittel

Hymexazol

5-methylisoxazol-3-ol

10004-44-1

528

Saatbeizmittel

Imazalil

(±)-1-(β-allyloxy-2,4-dichlorophenylethyl)imidazole

35554-44-0

335

Fungizid

Imazamox

(RS)-2-(4-isopropyl-4-methyl-5-oxo-2-imidazolin-
2-yl)-5-methoxymethylnicotinic acid

114311-32-9

619

Herbizid

Iodosulfuron

4-iodo-2-[(4- methoxy-6-methyl- 1,3,5-triazin-2-yl) carbamoylsulfamoyl]benzoic acid

Variante: Iodosulfuron- methyl-Natrium

185119-76-0

144550-36-7

634

634.501

Herbizid

Iprovalicarb

{2-Methyl-1-[1-(4-methylphenyl)-ethylcarbonyl]-propyl}-carbamic acid isopropyl ester

140923-17-7

620

Fungizid

Ipsdienol

(S)-2-methyl-6-methyleneocta-2,7-dien-4-ol

35628-00-3

Pheromon

Isoxadifen-ethyl

Ethyl 5,5-diphenyl-2-isoxazoline-3-carboxylate

163520-33-0

666.202

Herbizid «Safener»

Isoxaflutole

5-cyclopropyl-1,2-oxazol-4-yl α,α,α-trifluoro-
2-mesyl-p-tolyl ketone

141112-29-0

575

Herbizid

Japan Myths Oil

Insektizid

Kaliseife

Fungizid

Kaliumhydrogencarbonat

potassium hydrogencarbonate

298-14-6

853

Fungizid, Insektizid, Phytoregulator, Stoff mit geringem Risiko

Kaliumnitrat (Kalisalpeter)

KNO3

7757-79-1

Rodentizid

Kaliumphosphonat

KH2PO3 und K2HPO3

756

Fungizid

Kaolin

Kaolin (CA-Name)

1332-58-7

Insektizid

Kieselgur (Diatomeenerde)

61790-53-2

647

Akarizid, Insektizid

Kresoxim-methyl

methyl (E)-2-methoxyimino-[2-(o-tolyloxymethyl)phenyl]acetate

143390-89-0

568

Fungizid

Kupferverbindungen

44

Fungizid, Bakterizid

Variante (als Hydroxid): copper(II) hydroxide

20427-59-2

44.305

Fungizid, Bakterizid

Variante (als Kalkpräparat, Bordeaux-Brühe): A mixture of calcium hydroxide and copper(II) sulfate

8011-63-0

44.604

Fungizid

Variante (als Octanoat): copper octanoate

20543-04-8

44.407

Fungizid

Variante (als Oxychlorid): dicopper chloride trihydroxide

1332-65-6, 1332-40-7

44.602

Fungizid

Variante (als Tribasisches Kupfersulfat)

12527-76-3

44.606

Fungizid

Lambda-Cyhalothrin

(S)-α-cyano-3-phenoxybenzyl (Z)-(1R,3R)-3-
(2-chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate and (R)-α-cyano-3-phenoxybenzyl (Z)-(1S,3S)-3-(2-chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate

91465-08-6

463

Insektizid

Laminarin

(1→3)-β-D-glucan

9008-22-4

671

Stimulator natürlicher Abwehrkräfte, Stoff mit geringem Risiko

Lecithin

L-α-Phosphatidyl choline

8002-43-5

Fungizid

Lenacil

3-cyclohexyl-1,5,6,7-tetrahydrocyclopentapyrimidine-2,4(3H)-dione

2164-08-1

163

Herbizid

Limonen

4-isopropenyl-1-metyhlcyclohexene

5989-27-5

Pheromon

Magnesiumphosphid

trimagnesium diphosphide

12057-74-8

228

Mittel zum Schutz von Erntegütern

Maleïnsäurehydrazid

6-Hydroxy-2H-pyridazin-3-on

123-33-1

310

Phytoregulator

Maltodextrin

9050-36-6

801

Insektizid, Akarizid

Mandipropamid

(RS)-2-(4-chlorophenyl)-N-[3-methoxy-4-(prop-2-ynyloxy)phenethyl]-2-(prop-2-ynyloxy)acetamide

374726-62-2

783

Fungizid

MCPA

(4-chloro-2-methylphenoxy)acetic acid

94-74-6

2

Herbizid

MCPB

4-(4-chloro-o-tolyloxy)butyric acid

94-81-5

50

Herbizid

Mecoprop-P

(R)-2-(4-chloro-o-tolyloxy)propionic acid

16484-77-8

475

Herbizid

Mefenpyr-Diethyl

diethyl (RS)-1-(2,4-dichlororphenyl)-5-methyl-2-pyrazoline-3,5-dicarboxylate

135590-91-9

651.229

Herbizid «Safener»

Mefentrifluconazol

(2RS)-2-[4-(4-chlorophenoxy)-2-(trifluoromethyl)phenyl]-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)propan-2-ol

1417782-03-6

1004

Fungizid

Mepanipyrim

N-(4-methyl-6-prop-1-ynylpyrimidin-2-yl)aniline

110235-47-7

611

Fungizid

Mepiquat

1,1-dimethylpiperidinium
Variante
: Mepiquat-chloride

15302-91-7
24307-26-4

440
440.302

Phytoregulator

Meptyldinocap

Mischung aus 75–100 % (RS)-2-(1-Methylheptyl)-4,6-dinitrophenylcrotonat und 25–0 % (RS)-2-(1-Methylheptyl)-4,6-dinitrophenylisocrotonat

6119-92-2

811

Fungizid

Mesosulfuron-methyl

methyl 2-[3-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)ureidosulfonyl]-4-methanesulfonamidomethylbenzoate

208465-21-8

663.201

Herbizid

Mesotrione

2-(4-mesyl-2-nitrobenzoyl)cyclohexane-1,3-dione

104206-82-8

625

Herbizid

Metalaxyl-M

methyl N-(methocyacetyl)-N-2,6-xylyl-D-alaninate

70630-17-0

580

Fungizid

Metaldehyd

r-2,c-4,c-6,c-8-tetramethyl-1,3,5,7-tetroxocane

108-62-3

62

Molluskizid

Metamitron

4-amino-4,5-dihydro-3-methyl-6-phenyl-1,2,4-triazin-
5-one

41394-05-2

381

Herbizid

Metazachlor

2-chloro-N-(pyrazol-1-ylmethyl)acet-2’,6’-xylidide

67129-08-2

411

Herbizid

Metconazole

(1RS,5RS;1RS,5SR)-5-(4-chlorobenzyl)-2,2-dimethyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1ylmethyl)cyclopentanol

125116-23-6

706

Fungizid

Methoxyfenozide

N-tert-butyl-N′-(3-methoxy-o-toluoyl)-3,5-xylohydrazide

161050-58-4

656

Insektizid

Methylbutenol

2-methyl-3-buten-2-ol

115-18-4

Pheromon

Metobromuron

3-(4-Bromophenyl)-1-methoxy-1-Methylharnstoff

3060-89-7

168

Herbizid

Metrafenon

3′-bromo-2,3,4,6′-tetramethoxy-2′,6-dimethylbenzophenone

220899-03-6

752

Fungizid

Metribuzin

4-amino-6-tert-butyl-4,5-dihydro-3-methylthio-1,2,4-triazin-5-one

21087-64-9

283

Herbizid

Metsulfuron-methyl

methyl-2-[[[[(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-zyl)-amino]carbonyl]amino]sulfonil]benzoate

74223-64-6

441.201

Herbizid

Milbemectin

mixture of 70% (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6R,6′R,8R,13R,20R,21R,24S)-6′-ethyl-21,24-dihydroxy-5′,11,13,22-tetramethyl-(3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraene)-6-spiro-2′-(tetrahydropyran)-2-one and 30% (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6R,6′R,8R,13R,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-5′,6′,11,13,22-pentamethyl-(3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraene)-6-spiro-2′-(tetrahydropyran)-2-one

51596-10-2 (milbemycin A3) + 51596-11-3 (milbemycin A4)

660

Akarizid, Insektizid

Mineralstoffe

Wildabhaltemittel

Napropamide

(RS)-N,N-diethyl-2-(1-naphthyloxy)propionamide

15299-99-7

271

Herbizid

Nicosulfuron

2-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)-N,N-dimethylnicotinamide

111991-09-4

709

Herbizid

Oleum foeniculi

(Fenchelöl)

Fungizid

Orangenöl

(R)-4-Isopropenyl-1-methylcyclohexen

8028-48-6

902

Insektizid, Fungizid

Orthophenylphenol

[1,1'-biphenyl]-2-ol

90-43-7

246

Desinfektionsmittel

Oxathiapiprolin

1-(4-{4-[(5RS)-5-(2,6-Difluorphenyl)-4,5-dihydro-1,2-oxazol-3-yl]-1,3-thiazol-2-yl}-1-piperidyl)-2-[5-methyl-3-(trifluormethyl)-1H-pyrazol-1-yl]ethanon

1003318-67-9

985

Fungizid

Oxyfluorfen

2-chloro-α,α,α-trifluoro-p-tolyl 3-ethoxy-4-nitrophenyl ether

42874-03-3

538

Herbizid

Paclobutrazol

(2RS,3RS)-1-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethyl-2-(1H-1,2,4-triazol-1-yl) pentan-3-ol

76738-62-0

445

Phytoregulator

Paraffinöl

64742-46-7, 72623-86-0, 8042-47-5, 97862-82-3

Insektizid

Parfümöl

Wildabhaltemittel

Penconazole

1-(2,4-dichloro-β-propylphenethyl)-1H-1,2,4-triazole

66246-88-6

446

Fungizid

Pendimethalin

N-(1-ethylpropyl)-2,6-dinitro-3,4-xylidine

40487-42-1

357

Herbizid

Penoxsulam

3-(2,2-difluoroethoxy)-N- (5,8-dimethoxy[1,2,4]
triazolo[1,5-c]pyrimidin-2-yl)-α,α,α-trifluorotoluene-2-sulfonamide

219714-96-2

758

Herbizid

Penthiopyrad

(RS)-N-[2-(1,3- Dimethylbutyl)-3-thienyl]-1- methyl-3- (trifluormethyl)pyrazol-4- carboxamid

183675-82-3

824

Fungizid

Pethoxamid

2-chloro-N-(2-ethoxyethyl)-N-(2-methyl-1-phenylprop-1-enyl)acetamide

106700-29-2

665

Herbizid

Phenmedipham

methyl 3-(3-methylcarbaniloyloxy)carbanilate

13684-63-4

77

Herbizid

Picloram

4-amino-3,5,6-trichloropyridine-2-carboxylic acid

1918-02-1

174

Herbizid

Picolinafen

4′-Fluor-6-(α,α,α-trifluor-m-tolyloxy)pyridin- 2-carboxanilid

137641-05-5

639

Herbizid

Pinoxaden

8-(2,6-diethyl-p-tolyl)-1,2,4,5-tetrahydro-7-oxo-
7H-pyrazolo[1,2-d][1,4,5]oxadiazepin-9-yl 2,2-dimethylpropionate

243973-20-8

776

Herbizid

Piperonyl butoxid

2-(2-butoxyethoxy)ethyl 6-propypiperonyl ether

51-03-6

33

Synergist

Pirimicarb

2-dimethylamino-5,6-dimethylpyrimidin-4-yl
dimethylcarbamate

23103-98-2

231

Insektizid

Pirimiphos-methyl

O,O-dimethyl O-2-diethylamino-6-methylpyrimidin-
4-yl phosphorothioate

29232-93-7

239

Insektizid, Akarizid

Prohexadione-Calcium

calcium 3-oxido-5-oxo-4-propionylcyclohex-3-enecarboxylate

127277-53-6

567.020

Phytoregulator

Propamocarb

propyl 3-(dimethylamino)propylcarbamate
Variante: propamocarb hydrochloride

24579-73-5
25606-41-1

399
399.601

Fungizid

Propaquizafop

2-isopropylideneamino-oxyethyl (R)-2-[4-(6-chloroquinoxalin-2-yloxy)phenoxy]propionate

111479-05-1

713

Herbizid

Propoxycarbazon

methyl 2-[(4,5- dihydro-4-methyl-5- oxo-3-propoxy-1H- 1,2,4-triazole-1-carboxamido)sulfonyl]benzoate

Variante: Propoxycarbazon-Natrium

145026-81-9

181274-15-7

655

655.011

Herbizid

Propyzamid

3,5-dichloro-N-(1,1-dimethylpropynyl)benzamide

23950-58-5

315

Herbizid

Proquinazid

6-iodo-2-propoxy-3-propylquinazolin-4(3H)-one

189278-12-4

764

Fungizid

Prosulfocarb

S-benzyl dipropylthiocarbamate

52888-80-9

539

Herbizid

Prosulfuron

1-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl)-3-[2-(3,3,3-trifluoropropyl)-phenylsulfonyl]-urea

94125-34-5

579

Herbizid

Proteine

Wildabhaltemittel

Prothioconazol

(RS)-2-[2-(1-chlorocyclopropyl)-3-(2-chlorophenyl)-2-hydroxypropyl]-2,4-dihydro-1,2,4-triazole-3-thione

178928-70-6

745

Fungizid

Pyraclostrobin

methyl N-(2-{[1-(4-chlorophenyl)-1H-pyrazol-3-yl]oxymethyl}phenyl) N-methoxy carbamate

175013-18-0

657

Fungizid

Pyraflufen-ethyl

ethyl 2-chloro-5-(4-chloro-5-difluoromethoxy-1-methylpyrazol-3-yl)-4-fluorophenoxyacetate

129630-17-7

605.202

Herbizid

Pyrethrine

(Z)-(S)-2-methyl-4-oxo-3-(penta-2,4-dienyl)cyclopent-2-enyl (1R,3R)-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1-enyl)cyclopropanecarboxylate

121-21-1

32

Insektizid, Akarizid

Pyridate

6-chloro-3-phenylpyridazin-4-yl S-octyl thiocarbonate

55512-33-9

447

Herbizid

Pyrimethanil

N-(4,6-dimethylpyrimidin-2-yl)aniline

53112-28-0

714

Fungizid

Pyriofenon

(5-Chlor-2-methoxy-4-methyl- 3-pyridyl)(4,5,6-trimethoxy-o- tolyl)methanon

688046-61-9

827

Fungizid

Pyroxsulam

N-(5,7-dimethoxy[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidin-2-yl)-2- methoxy-4-(trifluoromethyl)pyridine-3-sulfonamide

422556-08-9

793

Herbizid

Quassiaextrakt

Insektizid

Quinmerac

7-Chlor-3-methyl-8-chinolincarbonsäure

90717-03-6

563

Herbizid

Quizalofop-P-ethyl

ethyl (R)-2-[4-(6-chlorquinoxalin-2-yloxy) phenoxy] propionate

100646-51-3

641.202

Herbizid

Rapsöl

rapeseed oil

68187-84-8

Insektizid

Rimsulfuron

1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(etylsulfonyl-2-pyridylsulfonyl)urea

122931-48-0

716

Herbizid

(S)-cis-Verbenol

[S-(1α,2α,5α)]-4,6,6-trimethylbicyclo[3.1.1]-hept-
3-en-2-ol

18881-04-4

Pheromon

Schachtelhalmextrakt

Fungizid, Bakterizid

Schaffett

sheep fat

98999-15-6

919

Wildabhaltemittel, Stoff mit geringem Risiko

Schwefel

sulfur

7704-34-9

18

Fungizid, Akarizid

Schwefelkalk

Calcium polysulfide

1344-81-6

17

Fungizid

Schwefelsaure Tonerde

Aluminium sulfate

10043-01-3

Fungizid, Bakterizid

Sesamöl raffiniert

fatty acid glycerol ester

Insektizid (Synergist)

Spinetoram

(1S,2R,5R,7R,9R,10S,14R,15S,19S)-7-(6-deoxy-3-O-ethyl-2,4-di-O-methyl-á-L-mannopyranosyloxy)-15-[(2R,5S,6R)-5-(dimethylamino)tetrahydro-6-methylpyran-2-yloxy]-19-ethyl-14-methyl-20-oxatetracyclo[10.10.0.02,10.05,9]docos-11-ene-13,21-dion

935545-74-7

802

Insektizid

Spinosad

mixture of spinosyn A and spinosyn D

168316-95-8

636

Insektizid

Spirotetramat

cis-4-(ethoxycarbonyloxy)-8-methoxy-3-(2,5-xylyl)-1-azaspiro[4.5]dec-3-en-2-one

203313-25-1

795

Insektizid

Spiroxamin

8-tert-butyl-1,4-dioxaspiro[4.5]decan-2-ylmethyl(ethyl)(propyl)amine

118134-30-8

572

Fungizid

Styrol-Butylacrylat-
Copolymerisat

Wildabhaltemittel

Sulcotrione

2-(2-chloro-4-mesylbenzoyl)-1,3-cyclohexane-1,3-
dione

99105-77-8

723

Herbizid

Sulfosulfuron

1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(2-ethylsulfonylimidazo[1,2-a]pyridin-3-yl-sulfonylurea

141776-32-1

601

Herbizid

Sulfoxaflor

[Methyl(oxo){1-[6-(trifluoromethyl)-3-pyridyl]ethyl} ‑λ6‑sulfanyliden]cyanamid

946578-00-3

820

Insektizid

Sulfuryl fluoride

sulfuryl fluoride

002699-79-8

757

Insektizid

Tau-Fluvalinat

(RS)-α-cyano-3-phenoxybenzyl N-(2-chloro- α,α,α- trifluoro-p-tolyl)-D-valinate (Isomerenverhältnis 1:1)

102851- 06-9

786

Insektizid

Tebuconazol

(RS)-1-p-chlorophenyl-4,4-dimethyl-3-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmethyl)pentan-3-ol

107534-96-3

494

Fungizid

Tebufenozide

N-tert-butyl-N’-(4-ethylbenzoyl)-3,5-dimethylbenzohydrazide

112410-23-8

724

Insektizid

Tebufenpyrad

N-(4-tert-butylbenzyl)-4-chloro-3-ethyl-1-methylpyrazole-5-carboxamide

119168-77-3

725

Akarizid

Tefluthrin

2,3,5,6-tetrafluoro-4-methylbenzyl (Z)-(1RS,3RS)-3-(2-chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate

79538-32-2

451

Insektizid

Tembotrion

2-{2-chloro-4-mesyl-3-[(2,2,2-trifluoroethoxy)methyl]benzoyl}cyclohexane-1,3-dione

335104-84-2

790

Herbizid

Terbuthylazine

N2-tert-butyl-6-chloro-N4-ethyl-1,3,5-triazine-2,4-diamine

5915-41-3

234

Herbizid

Thiabendazole

2-(thiazol-4-yl)benzimidazole

148-79-8

323

Fungizid

Thiencarbazone

methyl 4-[(4,5-dihydro-3-methoxy-4-methyl-5-oxo-1 H-1,2,4-triazol-1 -yl)carbonylsulfamoyl]-5-

methylthiophene-3-carboxylate

317815-83-1

797

Herbizid

Thifensulfuron-methyl

3-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-ylcarbamoylsulamoyl)thiophen-2-carboxylic acid

79277-27-3

452.201

Herbizid

Thymol

5-Methyl-2-propan-2-yl-phenol

89-83-8

969

Fungizid

Tierkörpermehl

Wildabhaltemittel

Tolclofos-methyl

O-2,6-dichloro-p-tolyl O,O-dimethyl phosphorothioate

57018-04-9

479

Fungizid

Tribenuron

2-[4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl(methyl)carbamoylsulfamoyl]benzoic acid

106040-48-6

546

Herbizid

Variante: Tribenuron-methyl
(methyl ester of 2-[4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-
2-yl(methyl)carbamoylsulfamoyl]benzoic acid)

101200-48-0

546.201

Herbizid

Triclopyr

3,5,6-trichloro-2-pyridyloxyacetic acid

55335-06-3

376

Herbizid

Trifloxystrobin

(E,E)-methoxyimino-{2-[1-(3-trifluoromethyl-
phenyl)-ethylideneaminooxymethyl]-phenyl}-acetic acid methyl ester

141517-21-7

617

Fungizid

Trinexapac-ethyl

ethyl 4-cyclopropyl(hydroxy)methylene-3,5-dioxocyclohexanecarboxylate

95266-40-3

732.202

Phytoregulator

Triticonazole

(±)-(E)-5+(4-chlorobenzylidene)-2,2-dimethyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1-methyl)cyclopentanol

131983-72-7

652

Fungizid

Tritosulfuron

1-(4-methoxy-6-trifluoromethyl-1,3,5-triazin-2-yl)-3-
(2-trifluoromethylbenzenesulfonyl)urea

142469-14-5

735

Herbizid

Valifenalat

Methyl-N-(isopropoxycarbonyl)-L-valyl- (3RS)-3-(4-chlorphenyl)-β-alaninat

283159-90-0

857

Fungizid

Verbissmittel
(Grundkörper)

Wildabhaltemittel

Vinylcopolymere

Wildabhaltemittel

Vinylesterpolymere

Wildabhaltemittel

Winter Green Oil

Insektizid

Wollwachs

Wildabhaltemittel

Z3Z13-18Ac

(Z,Z)-3,13-octadecadienyl acetate

53120-27-7

Pheromon

Z8-12 Ac

(Z)-dodec-8-en-1-yl acetate

28079-04-1

Pheromon

Z9-12 Ac

(Z)-dodec-9-en-1-yl acetate

Pheromon

Z9-14Ac

(Z)-tetradec-9-en-1-yl acetate

16725-53-4

Pheromon

Z11-14 Ac

(Z)-tetradec-11-en-1-yl acetate

20711-10-8

Pheromon

Z11-14OH

(Z)-11-Tetradecen-1-ol

34010-15-6

Pheromon

Zinkphosphid

Trizinkdiphosphid

1314-84-7

69

Rodentizid

Ziram

zinc bis(dimethyldithiocarbamate)

137-30-4

31

Fungizid

Zoxamid

3,5-Dichloro-N-(3-chloro-1-ethyl-1-methyl-2-
oxopropyl)-p-toluamide

156052-68-5

640

Fungizid

Teil B: Mikroorganismen

Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummer

Beschreibung

Organismus

Wirkungsart / Besondere Bedingungen und Einschränkungen

Ampelomyces quisqualis

Stamm M10

Pilzlicher Antagonist

Pilz

Fungizid

Aureobasidium pullulans

Stämme DSM 14940, DSM 14941

Pilzlicher Antagonist

Pilz

Bakterizid

Bacillus amyloliquefaciens

Stamm FZB24

Bakterieller Antagonist

Bakterie

Bakterizid, Fungizid, Stoff mit geringem Risiko

Bacillus amyloliquefaciens

Stamm QST 713

Bakterieller Antagonist

Bakterie

Bakterizid, Fungizid

Bacillus amyloliquefaciens sp plantarum

Stamm D747

Bakterieller Antagonist

Bakterie

Fungizid

Bacillus thuringiensis var. aizawai

Stämme GC-91, ABTS-1857

Entomopathogene Bakterie

Bakterie

Insektizid

Bacillus thuringiensis var. Israeliensis

Stämme AM65-52, BMP 144

Entomopathogene Bakterie

Bakterie

Insektizid

Bacillus thuringiensis var. Kurstaki

Stämme ABTS-351, SA-11, HD-1, Btk-HD-1, ATCC-SD-1275, EG2424, EG 2348

Entomopathogene Bakterie

Bakterie

Insektizid

Bacillus thuringiensis var. Tenebrionis

Stämme EG 2424, NB125, NB176

Entomopathogene Bakterie

Bakterie

Insektizid

Beauveria bassiana

Stamm ATCC 74040

Entomopathogener Pilz

Pilz

Insektizid

Beauveria brongniartii

Stämme BIPESCO2, BIPESCO4 (FAL 546)

Entomopathogener Pilz

Pilz

Insektizid

Coniothyrium minitans

Stamm CON/M/91-08

Pilzlicher Antagonist

Pilz

Fungizid, Stoff mit geringem Risiko

Coniothyrium minitans

Stamm K1

Pilzlicher Antagonist

Pilz

Fungizid

Cydia pomonella Granulovirus (Apfelwicklergranulose-Virus, CpGV)

Isolate CpGV NPP-R2, CpGV NPP-R5, CpGV GV-0003, CpGV-I12, CpGV GV-0013, CpGV GV-0006, CpGV GV-0014

Entomopathogenes Virus

Virus

Insektizid, Stoff mit geringem Risiko

Gliocladium catenulatum

Stamm J1446

Pilzlicher Antagonist

Pilz

Fungizid, Stoff mit geringem Risiko

Metarhizium anisopliae

Stamm BIPESCO5 (F52), FAL 997

Entomopathogener Pilz

Pilz

Insektizid

Paecilomyces fumosoroseus

Entomopathogener Pilz

Pilz

Insektizid

Purpureocillium lilacinum

Stamm 251

Pathogener Pilz

Pilz

Nematizid

Pepino mosaic virus

Stamm CH2, Isolat 1906

Viraler Antagonist

Virus

Viruzid, Stoff mit geringem Risiko, nur die Verwendung in Gewächshäusern ist zulässig

Phlebiopsis gigantea

Stamm VRA 1835

Pilzlicher Antagonist

Pilz

Fungizid, Stoff mit geringem Risiko

Photorhabdus luminescens

Stamm ATCC 29999

Entomopathogene Bakterien

Bakterien

Insektizid

Pseudomonas chlororaphis

Stamm MA342

Bakterielle Antagonisten

Bakterien

Saatbeizmittel

Pseudomonas sp.

Stamm DSMZ 13134

Bakterielle Antagonisten

Bakterien

Fungizid

Saccharomyces cerevisiae

Stamm LAS02

Pilzlicher Antagonist

Pilz

Fungizid, Stoff mit geringem Risiko

Streptomyces griseoviridis

Stamm K61

Bakterielle Antagonisten

Bakterien

Fungizid

Trichoderma asperellum

Stamm ICC 012

Pilzlicher Antagonist

Pilz

Fungizid

Trichoderma gamsii

Stamm ICC 080

Pilzlicher Antagonist

Pilz

Fungizid

Verticillium lecanii

Stämme IMI 328553, IMI 528555

Entomopathogener Pilz

Pilz

Insektizid

Schalenwicklergranulose-Virus

Isolat GV-0001

Entomopathogenes Virus

Virus

Insektizid

Helicoverpa armigera Nucleopolyhedrovirus

Stamm HaNPV-BJ

Entomopathogenes Virus

Virus

Insektizid

Xenorhabdus bovienii

Stamm ATCC35271

Entomopathogene Bakterien

Bakterien

Insektizid

Teil C: Makroorganismen

Gebräuchliche Bezeichnung,
Kennnummer

Beschreibung

Organismus

Wirkungsart/
Besondere Bedingungen und Einschränkungen

Adalia bipunctata

Räuberische Käfer

Insekten

Insektizid

Amblyseius andersoni

Raubmilben

Milben

Insektizid, Akarizid

Amblyseius barkeri (mackenziei)

Raubmilben

Milben

Insektizid

Amblyseius californicus

Raubmilben

Milben

Insektizid

Amblyseius degenerans

Raubmilben

Milben

Insektizid

Anagyrus vladimiri

Parasitische Hymenopteren

Insekten

Insektizid

Anastatus bifasciatus

Parasitische Hymenopteren

Insekten

Insektizid

Anisopteromalus calandrae

Parasitische Hymenopteren

Insekten

Insektizid

Anthocoris nemoralis

Räuberische Wanzen

Insekten

Insektizid

Aphelinus abdominalis

Parasitische Hymenopteren

Insekten

Insektizid

Aphidius colemani

Parasitische Hymenopteren

Insekten

Insektizid

Aphidius ervi

Parasitische Hymenopteren

Insekten

Insektizid

Aphidius matricariae

Parasitische Hymenopteren

Insekten

Insektizid

Aphidoletes aphidimyza

Räuberische Dipteren

Insekten

Insektizid

Aphytis melinus

Parasitische Hymenopteren

Insekten

Insektizid

Cephalonomia tarsalis

Parasitische Hymenopteren

Insekten

Insektizid

Chrysoperla carnea

Räuberische Nevropteren

Insekten

Insektizid

Coccophagus scutellaris

Parasitische Hymenopteren

Insekten

Insektizid

Cryptolaemus montrouzieri

Räuberische Käfer

Insekten

Insektizid

Dacnusa sibirica

Parasitische Hymenopteren

Insekten

Insektizid

Diglyphus isaea

Parasitische Hymenopteren

Insekten

Insektizid

Encarsia citrina

Parasitische Hymenopteren

Insekten

Insektizid

Encarsia formosa

Parasitische Hymenopteren

Insekten

Insektizid

Encyrtus lecaniorum

Parasitische Hymenopteren

Insekten

Insektizid

Ephedrus cerasicola

Parasitische Hymenopteren

Insekten

Insektizid

Eretmocerus eremicus

Parasitische Hymenopteren

Insekt

Insektizid

Eretmocerus mundus

Parasitische Hymenopteren

Insekt

Insektizid

Eupeodes corollae

Räuberische Dipteren

Insekten

Insektizid

Exochomus quadripustulatus

Räuberische Käfer

Insekten

Insektizid

Feltiella acarisuga

Räuberische Gallmücke

Insekten

Insektizid

Habrobracon hebetor

Parasitische Hymenopteren

Insekten

Insektizid

Heterorhabditis bacteriophora

Entomoparasitische Nematoden

Nematoden

Insektizid

Heterorhabditis downesi

Entomoparasitische Nematoden

Nematoden

Insektizid

Heterorhabditis megidis

Entomoparasitische Nematoden

Nematoden

Insektizid

Hypoaspis aculeifer

Raubmilben

Milben

Insektizid

Lariophagus distinguendus

Parasitische Hymenopteren

Insekten

Insektizid

Leptomastidea abnormis

Parasitische Hymenopteren

Insekten

Insektizid

Leptomastix dactylopii

Parasitische Hymenopteren

Insekten

Insektizid

Macrolophus pigmaeus

Räuberische Wanzen

Insekten

Insektizid

Metaphycus helvolus

Parasitische Hymenopteren

Insekten

Insektizid

Microterys flavus

Parasitische Hymenopteren

Insekten

Insektizid

Neoseiulus cucumeris

(Synonym: Amblyseius cucumeris)

Raubmilben

Milben

Insektizid

Orius insidiosus

Räuberische Wanzen

Insekten

Insektizid

Orius laevigatus

Räuberische Wanzen

Insekten

Insektizid

Orius majusculus

Räuberische Wanzen

Insekten

Insektizid

Phasmarhabditis hermaphrodita

Schneckenparasitische Nematoden

Nematoden

Molluskizid

Phytoseiulus persimilis

Raubmilben

Milben

Insektizid

Praon volucre

Parasitische Hymenopteren

Insekten

Insektizid

Pronematus ubiquitus

Raubmilben

Milben

Akarizid

Pseudaphycus maculipennis

Parasitische Hymenopteren

Insekten

Insektizid

Rodolia cardinalis

Räuberische Käfer

Insekten

Insektizid

Sphaerophoria rueppellii

Räuberische Dipteren

Insekten

Insektizid

Steinernema carpocapsae

Entomoparasitische Nematoden

Nematoden

Insektizid

Steinernema carpocapsae all strain

Entomoparasitische Nematoden

Nematoden

Insektizid

Steinernema feltiae

Entomoparasitische Nematoden

Nematoden

Insektizid

Stratiolaelaps scimitus

Raubmilben

Milben

Insektizid

Transeius montdorensis

(Synonyme: Amblyseius montdorensis und
Typhlodromips montdorensis)

Raubmilben

Milben

Insektizid, Akarizid

Trichogramma brassicae Bezdenko

Parasitische Hymenopteren

Insekten

Insektizid

Trichogramma cacoeciae

Parasitische Hymenopteren

Insekt

Insektizid

Trichogramma evanescens

Parasitische Hymenopteren

Insekten

Insektizid

Trichopria drosophilae

Parasitische Hymenopteren

Insekten

Insektizid

Trissolcus basalis

Parasitische Hymenopteren

Insekten

Insektizid

Typhlodromips swirskii

Raubmilben

Milben

Insektizid

Teil D: Grundstoffe

Gebräuchliche Bezeichnung

Spezifikation

Wirkungsart / Besondere Bedingungen und Einschränkungen

Bier

CAS-Nr.: 8029-31-0

Lebensmittel gemäss Lebensmittelgesetzgebung

Anwendung als Lockmittel für Becherfallen

Tonhaltige Pflanzenkohle

CAS-Nr.: 7440-44-0 (Aktivkohle)
CAS-Nr.: 1333-86-4 (Kohlenschwarz)
CAS-Nr.: 1302-78-9 (Bentonit)

Gemisch aus Pflanzenkohle und Bentonit. Kohle: Erforderliche Reinheit gemäss Verordnung (EU) Nr. 231/2012201

Bentonit: Erforderliche Reinheit gemäss Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1060/2013202

Anwendung zur Bekämpfung von Esca im Weinbau mittels Einarbeitung in den Boden; Höchstdosis 500 kg/ha

Chitosanhydrochlorid

CAS-Nr.: 70694-72-3

Reinheit gemäss Spezifikationen des
Europäischen Arzneibuches.
Höchstgehalt an Schwermetallen: 40 ppm

Anwendung als Fungizid und Bakterizid zur Saat- und Pflanzgutbehandlung oder Blattanwendung; Höchstdosis 800 g a.i/ha.

Natriumchlorid

CAS-Nr.: 7647-14-5

Reinheit 970 g/kg

Lebensmittel gemäss Lebensmittelgesetzgebung

Anwendung als Fungizid gegen Echten Mehltau der Weinrebe, Stadium BBCH 10 bis 57; Höchstdosis 6 kg a.i./ha und pro Jahr; Wartefrist 30 Tage.

Anwendung als Insektizid gegen Traubenwickler, Stadium BBCH 55 bis 91; Höchstdosis 3.6 kg a.i./ha und pro Jahr; Wartefrist 30 Tage.

Anwendung gegen Pilzkrankheiten in Speisepilzen; max. 0.03g a.i./kg Substrat.

Equisetum arvense L.

Reinheit gemäss Spezifikationen des Europäischen Arzneibuches

Extraktion, mittels Abkochen in heissem Wasser, der sterilen, getrockneten, oberirdischen Sprossachsen

Brennnesselextrakt

100 % Brennnesselextrakt

Extraktion mittels Fermentation in Wasser, anschliessend Filtration

Fruktose

CAS-Nr: 57-48-7

Lebensmittel gemäss Lebensmittelgesetzgebung

Anwendung gegen Apfelwickler; Höchstdosis 100 g/ha; max. 7 Anwendungen pro Jahr.

Anwendung gegen die Amerikanische Rebzikade (Scaphoideus titanus), Stadium BBCH 17-57; max. 45 g/ha und Jahr.

Anwendung gegen den Falschen Mehltau in Reben, Stadium BBCH 10-57; max. 240g/ha und Jahr.

Sonnenblumenöl

CAS-Nr.: 8001-21-6

Lebensmittel gemäss Lebensmittelgesetzgebung

Anwendung als Fungizid in Tomate gegen Echten Mehltau, Stadium 32 bis 71; Höchstkonzentration 0,5 %; Blüten nicht behandeln

Natriumhydrogencarbonat

CAS-Nr.: 144-55-8

Lebensmittel gemäss Lebensmittelgesetzgebung

Anwendung als Fungizid für folgende Indikationen:

Gemüse, Zierpflanzen, Rebe, Echter Mehltau; Stadium BBCH 12 bis 89; Höchstkonzentration 1 %; Wartefrist 1 Tag;
Apfel, Schorf, Stadium 10 bis 85; Höchstkonzentration 1 %; Wartefrist 1 Tag;
Bekämpfung von Lagerkrankheiten im Obst, nach der Ernte; max. 2 Behandlungen mit max. 4%.

Bekämpfung von Moosen in Topfpflanzen, max. 122 kg/ha; Verträglichkeit zuerst auf wenigen Pflanzen prüfen.

Calciumhydroxid

CAS-Nr. 1305-62-0

920 g/kg

Lebensmittelqualität

Folgende Verunreinigung dürfen die nachstehend genannten Werte nicht überschreiten (ausgedrückt in mg/kg in der Trockensubstanz): Barium 300 mg/kg, Fluorid 50 mg/kg, Arsen 3 mg/kg,
Blei 2 mg/kg.

Anwendung ausschliesslich ausserhalb der Vegetationsperiode in Kern- und Steinobst zur Bekämpfung von Krebs.

Entrahmte Milch (Magermilch)

Lebensmittel gemäss Lebensmittelgesetzgebung

Die verwendete Magermilch muss mit einem Verfahren nach Artikel 49 Absatz 1 der Hygieneverordnung EDI vom 16. Dezember 2016203 (HyV) hitzebehandelt worden sein.

Die Magermilch darf nicht eingesetzt werden auf den essbaren Teilen von Pflanzen, die zum menschlichen Verzehr gedacht sind. Eine Anwendung auf Keltertrauben ist erlaubt, wenn die Etikette des damit hergestellten Weins die Angaben nach Artikel 75 Absatz 1 Buchstabe e der Verordnung des EDI vom 16. Dezember 2016204 über Getränke enthält.

Lecithine

CAS-Nr.: 8002-43-5

Lebensmittel gemäss Lebensmittelgesetzgebung

Anwendung als Fungizid gemäss folgenden Indikationen:

Apfel, Echter Mehltau, Stadium BBCH 03 bis 79; Höchstdosis 750 g a.i/ha; Wartefrist 5 Tage;
Pfirsich, Kräuselkrankheit, Stadium BBCH 03 bis 79; Höchstdosis 750 g a.i/ha; Wartefrist 5 Tage;
Stachelbeere, Stadium BBCH 10 bis 85; Höchstdosis 2000 g a.i/ha; Wartefrist 5 Tage;
Gurke, Kopfsalat, Nüsslisalat/Feldsalat, Tomate, Brüsseler Witloof, Echter Mehltau, Krautfäule, Alternaria, Stadium BBCH 10 bis 89; Höchstdosis 2250 g a.i/ha; Wartefrist 5 Tage;
Zierpflanzen, Stadium BBCH 10 bis 89; Höchstdosis 225 g a.i/ha;
Rebe, Echter und Falscher Mehltau, Stadium BBCH 10 bis 85; Höchstdosis 225 g a.i/ha; Wartefrist 30 Tage;
Erdbeeren, Himbeeren, Pilzkrankheiten, Stadium BBCH 10-89; Höchstdosis 1 kg a.i./ha;
Kartoffeln, Krautfäule, Stadium BBCH 10-90; Höchstdosis 800 g a.i./ha;
Karotten, Echter Mehltau, Stadium BBCH 19-90; Höchstdosis 2 kg a.i./ha.

Molke

Lebensmittel gemäss Lebensmittelgesetzgebung

Die verwendete Molke muss mit einem Verfahren nach Artikel 49 Absatz 1 HyV hitzebehandelt worden sein.

Die Molke darf nicht eingesetzt werden auf den essbaren Teilen von Pflanzen, die zum menschlichen Verzehr gedacht sind. Eine Anwendung auf Keltertrauben ist erlaubt, wenn die Etikette des damit hergestellten Weins die Angaben nach Artikel 75 Absatz 1 Buchstabe e der Verordnung des EDI über Getränke enthält.

Wasserstoffperoxid

CAS-Nr.: 7722-84-1

Wässrige Lösung (< 5 %)

Zur Herstellung der Lösung verwendetes Wasserstoffperoxid muss eine Reinheit gemäss den Spezifikationen des JECFA205 der FAO/WHO haben.

Anwendung als Saatbeizmittel und zur Desinfektion von Schnittwerkzeug

Diammoniumphosphat

CAS-Nr.: 7783-28-0

Weintaugliche Qualität

Anwendung als Lockmittel für Becherfallen zum Massenfang der Kirschfruchtfliege und Olivenfruchtfliege

Senfsaatpulver

Lebensmittel gemäss Lebensmittelgesetzgebung

Anwendung zur Beizung von Weizensaat; Höchstdosis 1500 g a.i/100 kg Saatgut

Salix spp. cortex

Reinheit gemäss Spezifikationen
des Europäischen Arzneibuches.

Extraktion durch Aufguss der Rinde in heissem Wasser. Anwendung als Fungizid für folgende Indikationen:

Apfel, Echter Mehltau, Schorf, Stadium BBCH 53 bis 67; max. 2222 g a.i/ha;
Pfirsich, Kräuselkrankheit, Stadium BBCH 10 bis 57; max. 2222 g a.i/ha;
Rebpflanze, Echter und Falscher Mehltau, Stadium BBCH 10 bis 57;
max. 667 g a.i/ha.

Saccharose

CAS-Nr.: 57-50-1

Lebensmittel gemäss Lebensmittelgesetzgebung

Anwendung als Lockmittel für Becherfallen zum Massenfang.

Stärkung der pflanzeneigenen Widerstandskraft gegen folgende Indikationen:

Apfel, Apfelwickler, Stadium BBCH 6 bis 89; max. 1 kg a.i./ ha und Jahr;
Mais, Maiszünsler, Stadium BBC 12 bis 89; max. 80 g a.i./ ha und Jahr:
Reben, Amerikanische Rebzikade, Stadium BBCH 17 bis 57; max. 45 g a.i./ ha und Jahr
Reben, Falscher Mehltau, Stadium BBCH 10-57, max. 240 g a.i./ ha und Jahr

Talkum E 553b

CAS-Nr.: 14807-96-6

Lebensmittel gemäss Lebensmittelgesetzgebung

< 0,1 % alveolengängiges kristallines Siliciumdioxid

Anwendung als Insekten- und Pilzabwehrmittel auf Obstbäumen ab Stadium BBCH 41; Höchstdosierung 20 kg a.i/ha.

Anwendung als Insekten- und Pilzabwehrmittel im Weinbau ab Stadium BBCH 20; max. 12,75 kg a.i/ha.

Wein

Lebensmittel gemäss Lebensmittelgesetzgebung

Anwendung nur als Lockmittel für Becherfallen zum Massenfang

Essig

CAS-Nr.: 90132-02-8

Lebensmittel gemäss Lebensmittelgesetzgebung

Max. 10 % Essigsäure

Anwendung als Lockmittel für Becherfallen zum Massenfang, zur Saatbeizung und zur Desinfektion von Schnittwerkzeug.

Anwendung als Vorauflauf-Herbizid und zur Einzelpflanzenbehandlung; Risiko von Phytotoxizität.

Zwiebelöl

CAS-Nr.: 8002-72-0

Lebensmittel gemäss Lebensmittelgesetzgebung

Auf Doldenblütlern gegen die Möhrenfliege

Extrakt der Zwiebel von Allium cepa L.

Die zur Herstellung des Extrakts verwendeten Zwiebeln müssen Lebensmittelqualität aufweisen.

500 g gehackte Zwiebeln in 10 l Wasser während 10 Min. kochen, 15 Min. ziehen lassen und mit einem Metallsieb absieben. Extrakt innerhalb von 24 Std. verwenden.

Anwendung als Spritzapplikation für folgende Indikationen:

Alternaria solani in Kartoffeln, Stadium BBCH 21-85, max. 5 Behandlungen im Intervall von 7 Tagen, max. 0,5 kg Zwiebeln/ha;
Phytophtora infestans in Tomaten, Stadium BBCH 21-75, max. 5 Behandlungen im Intervall von 3-4 Tagen, max. 0,75 kg Zwiebeln/ha;
Botrytis cinerea in Gurken, Stadium BBCH 21-75, max. 5 Behandlungen im Intervall von 7 Tagen, max. 0,75 kg Zwiebeln/ha.

201 Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission vom 9. März 2012 mit Spezifikationen für die in den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe, Fassung gemäss ABl. L 83 vom 22.3.2012, S. 1.

202 Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1060/2013 der Kommission vom 29. Oktober 2013 zur Zulassung von Bentonit als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten, Fassung gemäss ABl. L 289 vom 31.10.2013, S. 33.

203 SR 817.024.1

204 SR 817.022.12

205 Gemeinsame FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe

Teil E: Substitutionskandidaten

Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummer

CAS-Nr.

8-Hydroxychinolin

148-24-3

Aclonifen

74070-46-5

Benzovindiflupyr

1072957-71-1

Bromuconazol

116255-48-2

Chlortoluron

15545-48-9

Cypermethrin

52315-07-8

Cyprodinil

121552-61-2

Difenoconazol

119446-68-3

Diflufenican

83164-33-4

Emamectin benzoate

155569-91-8

Etofenprox

80844-07-1

Etoxazol

153233-91-1

Fludioxonil

131341-86-1

Flufenacet

142459-58-3

Fluopicolide

239110-15-7

Flurochloridon

61213-25-0

Imazamox

114311-32-9

Kupferverbindungen

Variante (als Hydroxid): copper(II) hydroxide

20427-59-2

Variante (als Kalkpräparat, Bordeaux-Brühe):
A mixture of calcium hydroxide and copper(II) sulfate

8011-63-0

Variante (als Octanoat): copper octanoate

20543-04-8

Variante (als Oxychlorid): dicopper chloride trihydroxide

1332-65-6, 1332-40-7

Variante (als Tribasisches Kupfersulfat)

12527-76-3

Lambda-Cyhalothrin

91465-08-6

Lenacil

2164-08-1

Metconazol

125116-23-6

Methoxyfenozide

161050-58-4

Metribuzin

21087-64-9

Metsulfuron-methyl

74223-64-6

Nicosulfuron

111991-09-4

Oxyfluorfen

42874-03-3

Paclobutrazol

76738-62-0

Pendimethalin

40487-42-1

Pirimicarb

23103-98-2

Propyzamide

23950-58-5

Prosulfuron

94125-34-5

Sulcotrion

99105-77-8

Tebuconazol

107534-96-3

Tebufenpyrad

119168-77-3

Tembotrion

335104-84-2

Ziram

137-30-4

Anhang 2 206

206 Bereinigt gemäss Ziff. II der V vom 31. Okt. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4199).

(Art. 4 und 5)

Kriterien und Verfahren für die Genehmigung von Wirkstoffen, Safenern und Synergisten

1. Bewertung

1. Während der Bewertung und der Entscheidfindung arbeitet die Zulassungsstelle mit der Gesuchstellerin zusammen, um jede Frage bezüglich des Dossiers schnell zu klären oder frühzeitig alle für die Bewertung des Dossiers eventuell erforderlichen weiteren Erläuterungen oder zusätzlichen Studien zu ermitteln; dazu gehören auch Informationen, durch die sich eine Einschränkung der Genehmigung, Änderungen der vorgeschlagenen Bedingungen für die Verwendung des Pflanzenschutzmittels oder Änderungen seiner Art oder Zusammensetzung im Hinblick auf die umfassende Erfüllung der Anforderungen dieser Verordnung erübrigen würden.

2. Die Bewertung durch die Zulassungsstelle muss wissenschaftlichen Grundsätzen folgen und unter Einbeziehung von Sachverständigen vorgenommen werden.

2. Allgemeine Entscheidungskriterien

1. Artikel 4 gilt nur dann als erfüllt, wenn aufgrund des vorgelegten Dossiers die Bewilligung mindestens eines Pflanzenschutzmittels, das den betreffenden Wirkstoff enthält, für mindestens eine der repräsentativen Verwendungen für möglich erachtet wird.

2. Grundsätzlich wird ein Wirkstoff, Safener oder Synergist nur zugelassen, wenn ein vollständiges Dossier vorliegt.

In Ausnahmefällen kann ein Wirkstoff, Safener oder Synergist trotz des Fehlens bestimmter Informationen zugelassen werden, wenn:

a.
die Datenanforderungen nach Vorlage des Dossiers geändert oder genauer gefasst wurden; oder
b.
die Informationen als von eher bestätigender Art angesehen werden und nur dazu dienen, das Vertrauen in die Entscheidung zu erhöhen.

3. Gegebenenfalls kann die Genehmigung Bedingungen und Einschränkungen nach Artikel 5 unterliegen. Fehlen nach Ansicht der Zulassungsstelle im vorgelegten Dossier bestimmte Informationen, sodass der Wirkstoff nur unter bestimmten Einschränkungen zugelassen werden könnte, setzt sie sich frühzeitig mit der Gesuchstellerin in Verbindung, um weitere Informationen zu erlangen, die dazu führen könnten, dass diese Einschränkungen entfallen.

3. Kriterien für die Genehmigung eines Wirkstoffs

Die Kriterien für die Genehmigung eines Wirkstoffs entsprechen jenen in Anhang II Ziffer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009207.

207 Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates, ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission vom 19. April 2018, ABl. L 101 vom 20.4.2018, S. 33.

4. Substitutionskandidat

Ein Wirkstoff, der als Substitutionskandidat gilt, wird nach Artikel 5 zugelassen, wenn eine der in Anhang II Ziffer 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009208 festgelegten Bedingungen erfüllt ist.

208 Siehe Fussnote zu Art. 3 Abs. 2.

5. Wirkstoffe mit geringem Risiko

5.1
Wirkstoffe, die keine Mikroorganismen sind
5.1.1
Ein Wirkstoff, der kein Mikroorganismus ist, gilt nicht als Wirkstoff mit geringem Risiko, wenn eines der folgenden Kriterien auf ihn zutrifft:
a.
Er ist gemäss der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008209 in eine der folgenden Klassen eingestuft oder einzustufen:
karzinogen, Kategorien 1A, 1B oder 2;
mutagen, Kategorien 1A, 1B oder 2;
reproduktionstoxisch, Kategorien 1A, 1B oder 2;
Hautallergen, Kategorie 1;
schwer augenschädigend, Kategorie 1;
Inhalationsallergen, Kategorie 1;
akut toxisch, Kategorien 1, 2 oder 3;
spezifisch zielorgantoxisch, Kategorien 1 oder 2;
giftig für Wasserorganismen, akut oder chronisch, Kategorie 1, auf der Grundlage geeigneter Standardprüfungen;
explosiv;
hautätzend, Kategorien 1A, 1B oder 1C.
b.
Er wurde gemäss der Richtlinie 2000/60/EG210 als prioritärer Stoff bestimmt.
c.
Er gilt als endokrinschädlich.
d.
Er hat neurotoxische oder immuntoxische Wirkungen.
5.1.2
Ein Wirkstoff, der kein Mikroorganismus ist, gilt nicht als Wirkstoff mit geringem Risiko, wenn er persistent ist (Halbwertszeit im Boden über 60 Tage) oder sein Biokonzentrationsfaktor höher ist als 100.
Ein auf natürliche Weise vorkommender Wirkstoff, auf den keines der Kriterien nach Ziffer 5.1.1 zutrifft, kann jedoch als Wirkstoff mit geringem Risiko gelten, selbst wenn er persistent ist (Halbwertszeit im Boden über 60 Tage) oder sein Biokonzentrationsfaktor höher ist als 100.
5.1.3
Ein Wirkstoff, der kein Mikroorganismus ist und der von Pflanzen, Tieren oder sonstigen Organismen zu Kommunikationszwecken abgegeben und genutzt wird, gilt als Wirkstoff mit geringem Risiko, wenn keines der Kriterien nach Ziffer 5.1.1 auf ihn zutrifft.
5.2
Mikroorganismen
5.2.1
Ein Wirkstoff, der ein Mikroorganismus ist, kann als Wirkstoff mit geringem Risiko gelten, sofern er nicht auf Stammebene multiple Resistenzen gegenüber antimikrobiellen Mitteln aufweist, die in der Human- oder Tiermedizin verwendet werden.
5.2.2
Baculoviren gelten als Wirkstoffe mit geringem Risiko, sofern auf Stammebene keine schädlichen Auswirkungen auf Nichtzielinsekten bei ihnen nachgewiesen wurden.

209 Siehe Fussnote zu Art. 3 Abs. 1 Bst. d.

210 Richtlinie 2000/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2000 zur Schaffung eines Ordnungsrahmens für Maßnahmen der Gemeinschaft im Bereich der Wasserpolitik, ABl. L 327 vom 22.12.2000, S. 1.

Anhang 3 211

211 Fassung gemäss Ziff. I Abs. 2 der V des WBF vom 16. Sept. 2016, in Kraft seit 1. Nov. 2016 (AS 20163345)

(Art. 13, 17 und 22)

Liste der Beistoffe, deren Verwendung in Pflanzenschutzmitteln nicht zulässig ist

1 Die Verwendung des Beistoffs POE-Tallowamin (CAS-Nr. 61791-26-2) ist in Pflanzenschutzmitteln, die den Wirkstoff Glyphosat enthalten, nicht zulässig.

2 Die Liste der übrigen Beistoffe, deren Verwendung in Pflanzenschutzmitteln unzulässig ist, entspricht der Liste in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009212.

212 Siehe Fussnote zu Art. 3 Abs. 2.

Anhang 4

(Art. 34)

Vergleichende Bewertung

Das Verfahren für die vergleichende Bewertung eines Pflanzenschutzmittels, das einen Substitutionskandidaten enthält, entspricht jenem in Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009213.

213 Siehe Fussnote zu Art. 3 Abs. 2.

Anhang 5 214

214 Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 1 der V vom 23. Juni 2012 (AS 20123451), Ziff. II der V vom 20. Mai 2015 (AS 2015 1781), der V des WBF vom 28. Okt. 2015 (AS 2015 4555) und Ziff. I der V des WBF vom 9. Juni 2017, in Kraft seit 1. Juli 2017 (AS 20173501).

(Art. 7 Abs. 4, 10 Abs. 1 Bst. b, 11, 21 Abs. 5 und 52 Abs. 3 Bst. g und h)

Anforderungen an die Unterlagen zum Gesuch um Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang 1

1. Einleitung

1 Für die verlangten Informationen gilt Folgendes:

a.
Sie enthalten technische Unterlagen mit Angaben zur Beurteilung der voraussichtlichen sofortigen oder späteren Auswirkungen, die der Wirkstoff für Mensch, Tier und Umwelt mit sich bringen kann, sowie zumindest eine Beschreibung der im Folgenden genannten Versuche mit Angabe ihrer Ergebnisse.
b.
Sie sind gegebenenfalls gemäss der neuesten Fassung der in diesem Anhang erwähnten oder dargelegten Richtlinien gewonnen worden; für Studien, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung begonnen wurden, müssen die Informationen gemäss geeigneter national oder international anerkannter Richtlinien (z.B. OECD, EU, EPPO, CIPAC, SETAC) oder, wenn solche nicht bestehen, gemäss von der zuständigen Behörde genehmigter Richtlinien gewonnen werden.
c.
Im Falle ungeeigneter oder nicht näher beschriebener Richtlinien oder bei Verwendung anderer als der gebräuchlichen Richtlinien ist eine für die Zulassungsstelle und die Beurteilungsstellen annehmbare Begründung vorzulegen; insbesondere wenn in diesem Anhang auf eine Methode der EU verwiesen wird, die einen Nachvollzug einer Methode einer internationalen Organisation (z.B. der OECD) darstellt, kann die Zulassungsstelle zulassen, dass die Informationen gemäss der neuesten Fassung dieser Methode gewonnen werden, wenn die EU-Methode zu Beginn der Studien noch nicht aktualisiert worden war.
d.
Sofern die Zulassungsstelle dies verlangt, ist eine lückenlose Beschreibung der verwendeten Richtlinien vorzulegen, es sei denn, diese sind allgemein bekannt und (in detaillierter Form) publiziert. Allfällige Abweichungen von diesen Richtlinien sind ausführlich zu beschreiben und so zu begründen, dass sie für die Zulassungsstelle annehmbar sind.
e.
Es ist ein vollständiger, objektiver Bericht über die durchgeführten Versuche mit deren vollständiger Beschreibung vorzulegen, oder es ist eine für die Zulassungsstelle annehmbare Begründung vorzulegen für den Fall, dass:
1.
spezifische Daten oder Informationen, die aufgrund der Art des Mittels oder der vorgesehenen Verwendung entbehrlich scheinen, nicht übermittelt werden; oder
2.
eine Übermittlung der Informationen und Daten aus wissenschaftlicher Sicht entbehrlich oder technisch unmöglich ist.
f.
Die Informationen sind gegebenenfalls gemäss den Bestimmungen des Tierschutzgesetzes vom 16. Dezember 2005215 (TSchG) gewonnen worden.

1bis Bei Wirkstoffen, die ein Nanomaterial nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe q ChemV216 enthalten, müssen die Informationen zusätzlich die Zusammensetzung des Nanomaterials, die Teilchenform und die mittlere Korngrösse sowie, soweit vorhanden, die Anzahlgrössenverteilung, das spezifische Oberflächen-Volumen-Verhältnis, den Aggregationsstatus, die Oberflächenbeschichtung und die Oberflächenfunktionalisierung enthalten.

2 Versuche und Analysen, die der Gewinnung von Daten über Eigenschaften und/oder die Unbedenklichkeit für die menschliche und tierische Gesundheit oder die Umwelt dienen, sind nach den Grundsätzen durchzuführen, die in der Verordnung vom 18. Mai 2005217über die Gute Laborpraxis (GLPV) festgelegt sind.

2. Chemische Stoffe

1 Die Anforderungen an die Unterlagen zum Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels, das chemische Stoffe oder Mikroorganismen enhält, entsprechen jenen des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013218.

2 Bei Pflanzenschutzmitteln, die Nanomaterialien nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe q ChemV enthalten, müssen die Informationen zusätzlich die Zusammensetzung der Nanomaterialien, die Teilchenform und die mittlere Korngrösse sowie, soweit vorhanden, die Anzahlgrössenverteilung, das spezifische Oberflächen-Volumen-Verhältnis, den Aggregationsstatus, die Oberflächenbeschichtung und die Oberflächenfunktionalisierung enthalten.

3 Für die korrekte Auslegung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 gelten die folgenden Entsprechungen von Ausdrücken und Erlassen:

EU

Schweiz

zuständige europäische Behörde (Ziff. 1.6 und 1.7)

Zulassungsstelle

zuständige Behörde (Ziff. 3.2.3)

Zulassungsstelle

Richtlinie (EG) Nr. 2010/63/EU (Ziff. 1.10)

Tierschutzgesetz vom 16. Dezember 2005 (TSchG)

Richtlinie (EG) Nr. 2004/10/EG (Ziff. 3.1)

Verordnung vom
18. Mai 2005 über die gute Laborpraxis (GLPV)

Verordnung (EG) Nr. 396/2005 (Ziff. 1.11 Bst. s)

Verordnung des EDI vom 16. Dezember 2016219 über die Höchstgehalte für Pestizidrückstände in oder auf Erzeugnissen pflanzlichen und tierischer Herkunft (VPRH)

218 Verordnung (EU) Nr. 283/2013 der Kommission vom 1. März 2013 zur Festlegung der Datenanforderungen für Wirkstoffe gemäss der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln, gemäss ABl. L 93vom 3.4.2013, S. 1.

219 SR 817.021.23

3. Mikroorganismen

1 Die Anforderungen an die Unterlagen für ein Gesuch um Aufnahme eines Mikroorganismus in Anhang 1 entsprechen den Anforderungen nach Anhang Teil B der Verordnung (EU) Nr. 544/2011220.

2 Für die korrekte Auslegung von Anhang Teil B der Verordnung (EU) Nr. 544/2011 gelten die folgenden Entsprechungen von Ausdrücken:

Ausdruck in der EU

schweiz. Ausdruck

Kommission und Mitgliedstaaten (Ziff. 1.2 und 1.4.1)

Zulassungsstelle

zuständige Behörde des Mitgliedstaates (Ziff. 9)

Zulassungsstelle

220 Siehe Fussn. zu Ziff. 2 Abs. 1

Anhang 6 221

221 Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 1 der V vom 23. Juni 2012 (AS 20123451), Ziff. II der V vom 20. Mai 2015 (AS 2015 1781) und der V des WBF vom 28. Okt. 2015, in Kraft seit 1. Jan. 2016 (AS 2015 4555).

(Art. 7, 11, 21 und 52)

Anforderungen an die Unterlagen zum Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels

1. Einleitung

1 Für die verlangten Informationen gilt Folgendes:

a.
Sie enthalten eine technische Unterlage mit Angaben zur Beurteilung der Wirksamkeit und der voraussichtlichen sofortigen oder späteren Gefahren, die das Pflanzenschutzmittel für Menschen, Tiere und Umwelt mit sich bringen kann, sowie zumindest eine Beschreibung der im Folgenden genannten Versuche mit Angabe ihrer Ergebnisse.
b.
Sie sind gegebenenfalls gemäss der neuesten Fassung der in diesem Anhang erwähnten oder dargelegten Richtlinien gewonnen worden; für Studien, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung begonnen wurden, müssen die Informationen gemäss geeigneter national oder international anerkannter Richtlinien (z.B. OECD, EU, EPPO, CIPAC, SETAC) oder, wenn solche nicht bestehen, gemäss von der Zulassungsstelle genehmigter Richtlinien gewonnen werden.
c.
Im Falle ungeeigneter oder nicht näher beschriebener Richtlinien oder bei Verwendung anderer als der gebräuchlichen Richtlinien ist eine für die Zulassungsstelle annehmbare Begründung vorzulegen; insbesondere wenn in diesem Anhang auf eine Methode der EU verwiesen wird, die einen Nachvollzug einer Methode einer internationalen Organisation (z.B. der OECD) darstellt, kann die zuständige Behörde zulassen, dass die Informationen gemäss der neuesten Fassung dieser Methode gewonnen werden, wenn die EU-Methode zu Beginn der Studien noch nicht aktualisiert worden war.
d.
Sofern die Zulassungsstelle dies verlangt, ist eine lückenlose Beschreibung der verwendeten Richtlinien vorzulegen, es sei denn, diese sind allgemein bekannt und (in detaillierter Form) publiziert. Allfällige Abweichungen von diesen Richtlinien sind ausführlich zu beschreiben und so zu begründen, dass sie für die Zulassungsstelle annehmbar sind.
e.
Es ist ein vollständiger, objektiver Bericht über die durchgeführten Versuche mit deren vollständiger Beschreibung vorzulegen. Es ist eine für die Zulassungsstelle annehmbare Begründung vorzulegen für den Fall, dass:
1.
spezifische Daten oder Informationen, die aufgrund der Art des Mittels oder der vorgesehenen Verwendung entbehrlich scheinen, nicht übermittelt werden; oder
2.
eine Übermittlung der Informationen und Daten aus wissenschaftlicher Sicht entbehrlich oder technisch unmöglich ist.
f.
Die Informationen sind gegebenenfalls gemäss dem TSchG222 gewonnen worden.

1bis Bei Pflanzenschutzmitteln, die Nanomaterialien nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe m ChemV223 enthalten, müssen die Informationen zusätzlich die Zusammensetzung der Nanomaterialien, die Teilchenform und die mittlere Korngrösse sowie, soweit vorhanden, die Anzahlgrössenverteilung, das spezifische Oberflächen-Volumen-Verhältnis, den Aggregationsstatus, die Oberflächenbeschichtung und die Oberflächenfunktionalisierung enthalten.

2 Versuche und Analysen, die der Gewinnung von Daten über Eigenschaften und/oder die Unbedenklichkeit für die menschliche und tierische Gesundheit oder die Umwelt dienen, sind nach den Grundsätzen durchzuführen, die in der GLPV224 festgelegt sind.

3 Die verlangten Informationen müssen die beabsichtigte Einstufung und Kennzeichnung des Pflanzenschutzmittels nach den einschlägigen Richtlinien enthalten.

4 In einzelnen Fällen kann es erforderlich sein, bestimmte in Anhang II Teil A der Richtlinie 91/414/EWG225 für Beistoffe vorgesehene Informationen zu verlangen. Bevor dies geschieht und bevor allfällige neue Versuche durchgeführt werden müssen, werden alle der Zulassungsstelle zur Verfügung gestellten Informationen über den Beistoff berücksichtigt, insbesondere wenn:

a.
die Verwendung des Beistoffes in Lebensmitteln, Futtermitteln, Arzneimitteln oder Körperpflegemitteln nach schweizerischem Recht zugelassen ist; oder
b.
für den Beistoff ein Sicherheitsdatenblatt übermittelt wurde.

222 SR 455

223 SR 813.11

224 SR 813.112.1

225 Siehe Fussnote zu Art. 86 Abs. 1 Bst. a.

2. Pflanzenschutzmittel, die chemische Stoffe enthalten

1 Die Anforderungen an die Unterlagen zum Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels, das chemische Stoffe oder Mikroorganismen enthält, entsprechen jenen des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 284/2013226.

2 Bei Pflanzenschutzmitteln, die Nanomaterialien nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe q ChemV enthalten, müssen die Informationen zusätzlich die Zusammensetzung der Nanomaterialien, die Teilchenform und die mittlere Korngrösse sowie, soweit vorhanden, die Anzahlgrössenverteilung, das spezifische Oberflächen-Volumen-Verhältnis, den Aggregationsstatus, die Oberflächenbeschichtung und die Oberflächenfunktionalisierung enthalten.

3 Für die korrekte Auslegung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 gelten die folgenden Entsprechungen von Ausdrücken und Erlassen:

EU

Schweiz

zuständige europäische Behörde (Ziff. 1.6)

Zulassungsstelle

zuständige Behörde (Ziff. 1.11, 2, 3.2 Bst. e, 3.3, 3.4.2)

Zulassungsstelle

zuständige nationale Behörde (Ziff. 3.3)

Zulassungsstelle

in einem Mitgliedstaat (Ziff. 3.2. Bst. g)

in der Schweiz

jeder Mitgliedstaat (Ziff. 3.3)

die Schweiz

Richtlinie (EG) Nr. 2010/63/EU (Ziff. 1.8)

Tierschutzgesetz
vom 16. Dezember 2005 (TSchG)

Richtlinie (EG) Nr. 2004/10/EU (Ziff. 3.1)

Verordnung vom
18. Mai 2005über die gute Laborpraxis (GLPV)

226 Verordnung (EU) Nr. 284/2013 der Kommission vom 1. März 2013 zur Festlegung der Datenanforderungen für Pflanzenschutzmittel gemäss der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln, Fassung gemäss ABl. L 93vom 3.4.2013, S. 85.

3. Pflanzenschutzmittel, die Mikroorganismen enthalten

1 Die Anforderungen an die Unterlagen für ein Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels, das Mikroorganismen enthält, entsprechen den Anforderungen nach Anhang Teil B der Verordnung (EU) 545/2011227.

2 Für die korrekte Auslegung von Anhang Teil B der Verordnung (EU) Nr. 545/2011 gelten die folgenden Entsprechungen von Ausdrücken:

Ausdruck in der EU

schweiz. Ausdruck

zuständige Behörde des Mitgliedstaates (Ziff. 11)

Zulassungsstelle

227 Siehe Fussn. zu Ziff. 2 Abs. 1.

Anhang 7 228

228 Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 1 der V vom 23. Juni 2012 (AS 20123451), Anhang Ziff. 4 der V vom 7. Nov. 2012 (AS 2012 6103), Ziff. II der V vom 20. Mai 2015 (AS 2015 1781) und Ziff. I Abs. 1 der V des WBF vom 16. Sept. 2016, in Kraft seit 1. Nov. 2016 (AS 20163345).

(Art. 55)

Standardsätze für besondere Gefahren für Menschen oder die Umwelt

Einleitung

1 Können die spezifischen Risiken, die bei der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln auftreten können, mit der Kennzeichnung nach Artikel 10 ChemV229 nicht ausreichend beschrieben werden, so ist die Art von besonderen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt durch spezifische Sätze nach diesem Anhang zu kennzeichnen.

2 Die Bestimmungen dieses Anhangs sind auch auf Pflanzenschutzmittel anzuwenden, die Mikroorganismen einschliesslich Viren als Wirkstoffe enthalten. Die Kennzeichnung dieser Produkte muss auch die Bestimmungen für Sensibilisierungsversuche an Haut und Atmungsorganen nach Teil B des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013230 und Teil B des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 284/2013231 widerspiegeln.

3 Da Pflanzenschutzmittel nur für bestimmte Anwendungen zugelassen sind, liegt es im Ermessen der Beurteilungsstellen, ob ein bestimmter R-Satz (besondere Gefahren) oder S-Satz (Sicherheitshinweise) berechtigt ist oder nicht. Dabei werden die Anwendung, die Art der Zubereitung, die Verpackung und andere Faktoren, die ein vorhersehbares Risiko beeinflussen können, in Betracht gezogen.

Code

Besondere Gefahren

Zuteilungskriterien für Standardsätze

RSh 1

Giftig bei Kontakt mit
den Augen

Dieser Satz wird zugeteilt, wenn ein Augenreizungstest nach Ziffer 7.1.5 in Teil A des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 284/2013232 deutliche Zeichen für eine systemische Toxizität (z. B. in Verbindung
mit einer Cholineste-rase-Inhibition) oder Mortalität der Versuchstiere ergeben hat, die wahrscheinlich auf die Absorption des Wirkstoffs durch die Schleimhäute der Augen zurückzuführen ist. Der Standardsatz sollte ebenfalls angewandt werden, wenn nach Berührung mit den Augen eine systemische Toxizität beim Menschen nachgewiesen werden konnte.

RSh 2

Sensibilisierung durch
Licht möglich

Dieser Satz sollte zugeteilt werden, wenn
experimentelle Systeme oder die Exposition des Menschen nachweislich gezeigt haben, dass die Produkte eine Lichtsensibilisierung verursachen können. Der Satz ist auch bei Erzeugnissen anzuwenden, die einen bestimmten Wirkstoff oder Formulierungsbestandteil enthalten, der eine Lichtsensibilisierung beim Menschen verursacht, wenn dieser Bestandteil in einer Konzentration von 1 Gewichtsprozent oder höher vorkommt.
In diesen Fällen sollten persönliche Schutzmassnahmen gemäss den allgemeinen Bestimmungen von Anhang 8 präzisiert
werden.

RSh 3

Kontakt mit Dämpfen verursacht Verätzungen an Haut und Augen und Kontakt mit der Flüssigkeit verursacht Erfrierungen

Dieser Satz sollte gegebenenfalls für Pflanzenschutzmittel verwendet werden, die als flüssiges Gas formuliert sind (z.B. Zubereitungen von Methyl-bromid).

In diesen Fällen sollten persönliche Schutzmassnahmen gemäss den allgemeinen Bestimmungen von Anhang 8 präzisiert werden.

Der Standardsatz ist nicht zu verwenden, wenn folgende Gefahrenhinweise angewandt werden:

R34 oder R35 gemäss der Chemikalienverordnung vom 18. Mai 2005233; oder
H314 gemäss der technischen Vorschriften nach Anhang 2 Ziffer 1 ChemV.

229 SR 813.11

230 Siehe Fussn. zu Anhang 5 Ziff. 2 Abs. 1.

231 Siehe Fussn. zu Anhang 6 Ziff. 2 Abs. 1.

232 Siehe Fussn. zu Anhang 6 Ziff. 2 Abs. 1.

233 AS 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805, 1135; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103; 2013 201, 3041; 2014 2073, 3857

Anhang 8 234

234 Bereinigt gemäss Ziff. II der V vom 20. Mai 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1781).

(Art. 55)

Standardsätze für Sicherheitshinweise zum Schutz des Menschen oder der Umwelt

Einleitung

Es gilt die Einleitung nach Anhang 7.

1 Allgemeine Bestimmungen

Alle Pflanzenschutzmittel müssen mit dem folgenden Sicherheitshinweis gekennzeichnet werden, der je nach Bedarf durch den Text in Klammern zu ergänzen ist:

SP 1
Mittel und/oder dessen Behälter nicht in Gewässer gelangen lassen.
[Ausbringungsgeräte nicht in unmittelbarer Nähe von Oberflächengewässern reinigen / Indirekte Einträge über Hof- und Strassenabläufe verhin dern]

2 Besondere Sicherheitshinweise

2.1 Sicherheitshinweise für Anwender und Anwenderinnen (SPo)

1 Die Zulassungsstelle kann geeignete persönliche Schutzausrüstungen für Anwender und Anwenderinnen festlegen und bestimmte Elemente dieser Schutzausrüstung vorschreiben (z.B. Overall, Schürze, Handschuhe, festes Schuhwerk, Gummistiefel, Gesichtsschutz, Visier, eng anliegende Schutzbrille, Kappe, Kapuze oder bestimmte Atemschutzmasken). Solche zusätzlichen Sicherheitshinweise gelten zusätzlich zu den Standardsätzen nach der ChemV235.

2 Es können ferner spezifische Aufgaben benannt werden, die spezielle Schutzvorrichtungen erfordern, wie das Mischen, Verladen, die Handhabung der unverdünnten Produkte, die Anwendung und das Ausbringen des verdünnten Produktes, die Handhabung frisch behandelter Materialien wie Pflanzen oder Böden oder das Betreten frisch behandelter Flächen.

3 Diesen generellen Sicherheitshinweisen können Spezifikationen für technische Kontrollmassnahmen hinzugefügt werden. Dazu gehören namentlich folgende Spezifikationen:

a.
Beim Umfüllen des Pflanzenschutzmittels vom Produktbehälter in den Spritzbehälter muss ein geschlossenes Transfersystems verwendet werden.
b.
Der Anwender oder die Anwenderin muss während des Ausbringens in einer geschlossenen Kabine arbeiten[mit Klimaanlage/Luftfiltersystem].
c.
Die persönliche Schutzausrüstung kann durch technische Schutzmassnahmen ersetzt werden, wenn diese ein gleichwertiges oder höheres Schutzniveau bieten.

Code

Besondere Bestimmungen

Zuteilungskriterien für Standardsätze

SPo 1

Nach Kontakt mit der Haut zuerst das Mittel mit einem trockenen Tuch entfernen und dann die Haut mit reichlich Wasser abspülen.

Dieser Satz sollte bei Pflanzenschutzmitteln verwendet werden, deren Inhaltsstoffe heftig mit Wasser reagieren können, wie Zyanidsalze und Aluminiumphosphid.

SPo 2

Die gesamte Schutzkleidung muss nach Gebrauch gewaschen werden.

Dieser Satz wird empfohlen, wenn Schutzkleidung zum Schutz der Anwender und Anwenderinnen erforderlich ist. Er ist für Pflanzenschutzmittel vorgeschrieben, deren Kennzeichnung ein Element nach Anhang 5 Ziffer 1.1 Buchstabe a oder c, Ziffer 1.2 Buchstabe a oder b, Ziffer 2.1 Buchstabe a oder c oder Ziff. 2.2 Buchstabe a oder b ChemV enthält.

SPo 3

Nach Anzünden des Mittels Rauch nicht einatmen und die behandelte Fläche sofort verlassen.

Dieser Satz kann für Pflanzenschutzmittel, die zur Begasung eingesetzt werden, in den Fällen verwendet werden, in denen eine Atemschutzmaske nicht zwingend vorgeschrieben ist.

SPo 4

Der Behälter muss im
Freien und Trockenen
geöffnet werden.

Dieser Satz sollte für Pflanzenschutzmittel mit Wirkstoffen verwendet werden, die heftig mit Wasser oder feuchter Luft reagieren können, wie Aluminiumphosphid, oder die spontane Verbrennungen verursachen können, wie (Alkylenebis-)Dithiocarbamate. Er kann auch bei flüchtigen Erzeugnissen verwendet werden, die eingestuft sind mit:

R20, R23 oder R26 gemäss der Chemikalienverordnung vom 18. Mai 2005236; oder
H330, H331 oder H332 gemäss den technischen Vorschriften nach Anhang 2 Ziffer 1 ChemV.

In einzelnen Fällen sind Fachleute zu konsultieren, um zu prüfen, ob die Eigenschaften der Zubereitung und die Verpackung schädlich für den Anwender oder die Anwenderin sein könnten.

SPo 5

Vor dem Wiederbetreten ist die behandelte Fläche / das Gewächshaus [gründlich / oder Zeit angeben / bis zur Abtrocknung des Spritzbelages] zu lüften

Dieser Satz sollte für Pflanzenschutzmittel verwendet werden, die in Gewächshäusern oder anderen geschlossenen Räumen wie Lagern verwendet werden.

2.2 Sicherheitshinweise in Bezug auf die Umwelt (SPe)

Code

Besondere Bestimmungen

Zuteilungskriterien für Standardsätze

SPe 1

Zum Schutz von [Grundwasser / Bodenorganismen] das Pflanzenschutzmittel «…» oder andere …haltige Pflanzenschutzmittel (Identifizierung des Wirkstoffes oder einer Wirkstoffgruppe) nicht mehr als … (Angabe der Anwendungshäufigkeit in einem bestimmten Zeitraum) anwenden.

Dieser Satz ist für Pflanzenschutzmittel zu verwenden, bei denen eine Prüfung nach den einheitlichen Grundsätzen für eine oder mehrere der zugelassenen Anwendungen zeigt, dass Risikominderungsmassnahmen notwendig sind, um eine Anreicherung im Boden, Auswirkungen auf Regenwürmer oder andere Bodenorganismen oder Bodenmikroflora und/oder eine Grundwasserverunreinigung zu verhindern.

SPe 2

Zum Schutz von [Grundwasser/Gewässerorganismen] nicht auf (genaue Angabe der Bodenart oder Situation) Böden ausbringen.

Dieser Satz kann als Risikominderungsmassnahme verwendet werden, um eine mögliche Verunreinigung von Grund- oder Oberflächenwasser unter empfindlichen
Bedingungen zu vermeiden (z.B. in
Zusammenhang mit der Art der Böden, der Topographie oder bei entwässerten Böden), wenn eine Prüfung gemäss den einheitlichen Grundsätzen für eine oder mehrere der
zugelassenen Anwendungen zeigt, dass Risikominderungsmassnahmen notwendig sind, um unannehmbare Auswirkungen zu verhindern.

SPe 3

Zum Schutz von [Gewässerorganismen / Nichtzielpflanzen / Nichtzielarthropoden / Insekten] eine unbehandelte Pufferzone von (genaue Angabe des Abstandes) zu [Nichtkulturland / Oberflächengewässer] einhalten.

Dieser Satz sollte verwendet werden, um Nichtzielpflanzen, Nichtzielarthropoden und/oder Gewässerorganismen zu schützen, wenn eine Prüfung gemäss den einheitlichen Grundsätzen zeigt, dass für eine oder mehrere der zugelassenen Anwendungen Risikominderungsmassnahmen notwendig sind, um unannehmbare Auswirkungen zu verhindern.

SPe 4

Zum Schutz von [Gewässerorganismen / Nichtzielpflanzen] nicht auf versiegelten Oberflächen, wie Asphalt, Beton, Kopfsteinpflaster [Gleisanlagen] bzw. in anderen Fällen, die ein hohes Abschwemmungsrisiko bergen, ausbringen.

Je nach Anwendungsmuster des Pflanzenschutzmittels kann die Zulassungsstelle diesen Satz verwenden, um das Risiko der Abschwemmung zu begrenzen und damit Wasserorganismen und Nichtzielpflanzen zu schützen.

SPe 5

Zum Schutz von [Vögeln / wildlebenden Säugetieren] muss das Pflanzenschutzmittel vollständig in den Boden eingearbeitet werden; es ist sicherzustellen, dass das Pflanzenschutzmittel auch am Ende der Pflanz- bzw. Saatreihen vollständig in den Boden eingearbeitet wird.

Dieser Satz ist für Pflanzenschutzmittel wie Granulat oder Pellets zu verwenden, die in den Boden eingearbeitet werden müssen, um Vögel und wildlebende Säugetiere zu schützen.

SPe 6

Zum Schutz von [Vögeln / wildlebenden Säugetieren] muss das verschüttete Pflanzenschutzmittel beseitigt werden.

Dieser Satz ist für Pflanzenschutzmittel in Form von Granulaten oder Pellets zu verwenden, um die Aufnahme durch Vögel oder wildlebende Säugetiere zu verhindern.
Er wird für alle festen Formulierungen empfohlen, die unverdünnt ausgebracht werden.

SPe 7

Nicht während der Vogelbrutzeit anwenden.

Dieser Satz sollte verwendet werden, wenn eine Prüfung gemäss den einheitlichen Grundsätzen zeigt, dass eine solche Risikominderungsmassnahme für eine oder mehrere der zugelassenen Anwendungen erforderlich ist.

SPe 8

Bienengefährlich. / Zum Schutz von Bienen und anderen bestäubenden Insekten, nicht auf blühende Kulturen aufbringen. / Nicht an Stellen anwenden, an denen Bienen aktiv auf Futtersuche sind. / Bienenstöcke müssen während der Anwendung und für (Angabe der Zeit) nach der Behandlung entfernt oder abgedeckt werden. / Nicht in Anwesenheit von blühenden Unkräutern anwenden. / Unkräuter müssen vor dem Blühen entfernt werden. / Nicht vor (Angabe der Zeit) anwenden.

Dieser Satz sollte für Pflanzenschutzmittel verwendet werden, bei denen eine Bewertung nach den einheitlichen Grundsätzen ergeben hat, dass für eine oder mehrere der
zugelassenen Anwendungen Risikominderungsmassnahmen zu treffen sind, um
Bienen oder andere bestäubende Insekten zu schützen. Je nach Anwendungsmuster des Pflanzenschutzmittels und anderen einschlägigen nationalen Vorschriften kann die Zulassungsstelle einen geeigneten Text wählen, um das Risiko für Bienen und
andere bestäubende Insekten und deren Brut zu vermindern.

2.3 Sicherheitshinweise in Bezug auf die ordnungsgemässe landwirtschaftliche Praxis (SPa)

Code

Besondere Bestimmungen

Zuteilungskriterien für Standardsätze

SPa 1

Zur Vermeidung einer Resistenzbildung darf dieses oder irgendein anderes Pflanzenschutzmittel, welches (entsprechende Benennung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffgruppe) enthält, nicht mehr als (Angabe der Häufigkeit oder der Zeitspanne) ausgebracht werden.

Dieser Satz sollte verwendet werden, wenn eine solche Beschränkung notwendig erscheint, um das Risiko der Resistenzbildung zu begrenzen.

2.4 Sicherheitshinweise in Bezug auf Rodentizide (SPr)

Code

Besondere Bestimmungen

Zuteilungskriterien für Standardsätze

SPr 1

Die Köder verdeckt und unzugänglich für andere Tiere ausbringen. Köder sichern, sodass ein Verschleppen durch Nagetiere nicht möglich ist.

Um ein richtiges Ausbringen durch den Anwender oder die Anwenderin zu gewährleisten, sollte dieser Satz deutlich sichtbar auf der Etikette erscheinen, sodass eine falsche Anwendung so weit wie möglich ausgeschlossen wird.

SPr 2

Die zu behandelnde Fläche muss während der Behandlungszeit markiert sein. Die Gefahr der (primären oder sekundären) Vergiftung durch das Antikoagulans und dessen Gegenmittel sollte erwähnt werden.

Dieser Satz sollte deutlich sichtbar auf der Etikette erscheinen, sodass eine versehentliche Vergiftung so weit wie möglich ausgeschlossen wird.

SPr 3

Tote Nager während der Einsatzperiode täglich entfernen. Nicht in Abfallbehältern entsorgen.

Um eine Sekundärvergiftung von Tieren zu vermeiden, sollte dieser Satz für alle Rodentizide verwendet werden, die Antikoagulantien als Wirkstoffe enthalten.

Anhang 9 237

237 Bereinigt gemäss Ziff. I der V des WBF vom 9. Juni 2017 (AS 20173501) und Ziff. II Abs. 1 der V vom 11. Nov. 2020, in Kraft seit 1. Jan. 2021 (AS 2020 5563).

(Art. 17 und 24)

Teil I: Einheitliche Grundsätze für die Bewertung und Bewilligung von chemischen Pflanzenschutzmitteln

9AI
Einleitung
9BI
Bewertung
9BI-1
Allgemeine Grundsätze
9BI-2
Spezielle Grundsätze
9BI-2.1
Wirksamkeit
9BI-2.2
Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse
9BI-2.3
Auswirkungen auf die zu bekämpfenden Wirbeltiere
9BI-2.4
Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier
9BI-2.5
Einfluss auf die Umwelt
9BI-2.6
Analysemethoden
9BI-2.7
Physikalische und chemische Eigenschaften
9CI
Entscheidungsverfahren
9CI-1
Allgemeine Grundsätze
9CI-2
Spezielle Grundsätze
9CI-2.1
Wirksamkeit
9CI-2.2
Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse
9CI-2.3
Auswirkungen auf die zu bekämpfenden Wirbeltiere
9CI-2.4
Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier
9CI-2.5
Einfluss auf die Umwelt
9CI-2.6
Analysemethoden
9CI-2.7
Physikalische und chemische Eigenschaften

9AIEinleitung

1 Die in diesem Anhang dargelegten Grundsätze sollen sicherstellen, dass die in Anforderungen nach Artikel 17 bei der Bewertung und der Bewilligung von Pflanzenschutzmitteln, sofern es sich um chemische Zubereitungen handelt, von den betreffenden Beurteilungsstellen und der Zulassungsstelle einheitlich und mit der Konsequenz angewandt werden, die in der Verordnung bezüglich des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt gefordert wird.

2 Bei der Prüfung von Gesuchen und der Erteilung einer Bewilligung gehen die Beurteilungsstellen und die Zulassungsstelle folgendermassen vor:

a.
Sie vergewissern sich, dass die eingereichten Unterlagen nach dem Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse die Anforderungen der Anhänge 5 Ziffer 2 und 6 Ziffer 2 erfüllen.
b.
Sie vergewissern sich, dass Umfang, Qualität, Zusammensetzung und Verlässlichkeit der vorgelegten Informationen ausreichen, um eine ordnungsgemässe Prüfung der Unterlagen zu ermöglichen.
c.
Sie beurteilen gegebenenfalls, ob die von der Gesuchstellerin vorgebrachten Gründe, aus denen bestimmte Angaben nicht gemacht wurden, berechtigt sind.
d.
Sie berücksichtigen die nach Anhang 5 Ziffer 2 zum Zweck der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang 1 vorgelegten Angaben zum Wirkstoff des Pflanzenschutzmittels sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung.
e.
Sie berücksichtigen andere relevante technische oder wissenschaftliche Informationen, über die sie nach vernünftigem Ermessen verfügen können und die sich auf die Eignung des Pflanzenschutzmittels, seine möglichen Auswirkungen, seine Bestandteile oder seine Rückstände beziehen.

3 Reichen die vorgelegten Angaben und Informationen aus, um für einen der vorgeschlagenen Anwendungszwecke die Bewertung abzuschliessen, so wird das Gesuch für diesen Anwendungszweck bewertet und eine Entscheidung getroffen. Unter Berücksichtigung der vorgetragenen Gründe und späteren Erläuterungen lehnt die Zulassungsstelle ein Gesuch ab, wenn wegen fehlender Angaben nicht für mindestens einen der vorgeschlagenen Anwendungszwecke die Bewertung abgeschlossen und eine fundierte Entscheidung getroffen werden kann.

4 In der Bewertungs- und Entscheidungsphase arbeiten die Zulassungsstelle und die betreffenden Beurteilungsstellen mit der Gesuchstellerin zusammen, um eventuell auftauchende Fragen zu den Unterlagen schnell zu klären, um frühzeitig festzustellen, ob zusätzliche Studien für eine ordnungsgemässe Bewertung des Gesuchs durchzuführen sind, um die vorgeschlagenen Bedingungen für den vorgesehenen Anwendungszweck des Pflanzenschutzmittels zu ändern oder um eine Änderung der Art oder Zusammensetzung des Pflanzenschutzmittels zu bewirken, sodass die Anforderungen dieser Verordnung vollständig erfüllt werden. Die Unterlagen sind in technischer Hinsicht vollständig, wenn alle in den Anhängen 5 Ziffer 2 und 6 Ziffer 2 genannten Anforderungen erfüllt sind.

9BIBewertung

9BI-1 Allgemeine Grundsätze

1 Die Beurteilungsstellen bewerten die in Kapitel A Absatz 2 genannten Angaben nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse, wobei sie insbesondere:

a.
die Wirksamkeit und Phytotoxizität des Pflanzenschutzmittels bei jeder Anwendung, für die die Bewilligung beantragt wird, beurteilen; und
b.
die damit verbundenen Auswirkungen ermitteln und bewerten und die Risiken für Mensch, Tier und Umwelt abschätzen.

2 Die Beurteilungsstellen sorgen dafür, dass bei der Bewertung der eingereichten Gesuche effektiv die vorgeschlagenen praktischen Anwendungsbedingungen bewertet werden; dazu zählen insbesondere Anwendungszweck, Dosierung, Art, Häufigkeit und Zeitpunkt der Anwendung sowie Art und Zusammensetzung der Zubereitung. Dabei müssen sie auch alle normalen Bedingungen für die Anwendung des Pflanzenschutzmittels sowie die Folgen dieser Anwendung berücksichtigen. Die Beurteilungsstellen berücksichtigen auch die Grundsätze des integrierten Pflanzenschutzes in allen Fällen, in denen dies möglich ist.

3 Bei der Bewertung der eingereichten Anträge berücksichtigen die Beurteilungsstellen die Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt – einschliesslich der Witterungsverhältnisse – in den vorgesehenen Anwendungsregionen.

4 Bei der Interpretation der Ergebnisse der Bewertung kalkulieren die Beurteilungsstellen mögliche Unsicherheitsfaktoren bei den im Verlauf der Bewertung erhaltenen Informationen ein, um die Gefahr, Auswirkungen nicht zu erkennen oder zu unterschätzen, so gering wie möglich zu halten. Im Rahmen der Entscheidfindung ermitteln sie kritische Punkte oder Angaben, bei denen Unsicherheitsfaktoren zu einer Fehleinschätzung des Risikos führen könnten. Die erste Bewertung stützt sich bereits auf die verlässlichsten verfügbaren Daten oder Schätzungen, die die realistischen Anwendungsbedingungen des Pflanzenschutzmittels widerspiegeln. Es erfolgt eine erneute Bewertung, die möglichen Unsicherheiten bei den entscheidenden Angaben sowie einer Reihe von wahrscheinlichen Anwendungsbedingungen Rechnung trägt und zu einem realistischen Bild des ungünstigsten Falles führt, damit festgestellt wird, ob möglicherweise grössere Unterschiede zur ersten Bewertung auftreten.

5 Sehen die speziellen Grundsätze in Ziffer 9BI-2 den Einsatz von Berechnungsmodellen für die Bewertung von Pflanzenschutzmitteln vor, so müssen diese Modelle:

a.
die bestmögliche Einschätzung aller beteiligten Prozesse unter Berücksichtigung realistischer Parameter und Annahmen ermöglichen;
b.
durch Messungen untermauert werden, die unter, für den Einsatz des Modells, relevanten Bedingungen vorgenommen wurden;
c.
für die Bedingungen in der vorgeschlagenen Anwendungsregion geeignet sein.

6 Werden in den speziellen Grundsätzen die Metaboliten und die Abbau- bzw. Reaktionsprodukte genannt, so sind allein die für das vorgesehene Kriterium relevanten Produkte zu berücksichtigen.

9BI-2 Spezielle Grundsätze

9BI-2.1Wirksamkeit

9BI-2.1.1Schutz gegen einen Organismus

Wird vorgeschlagen, das Pflanzenschutzmittel zur Bekämpfung oder zum Schutz gegen einen Organismus einzusetzen, so bewerten die Beurteilungsstellen, inwieweit dieser Organismus in der vorgesehenen Anwendungsregion unter den gegebenen Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt – einschliesslich der Witterungsverhältnisse – schädlich ist.

9BI-2.1.2Andere Zwecke als zur Bekämpfung eines Organismus

Wird vorgeschlagen, das Pflanzenschutzmittel zu einem anderen Zweck als zur Bekämpfung oder zum Schutz gegen einen Organismus einzusetzen, so bewerten die Beurteilungsstellen, ob in der vorgeschlagenen Anwendungsregion unter den gegebenen Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt – einschliesslich der Witterungsverhältnisse – grössere Schäden, Verluste oder Nachteile entstehen könnten, wenn das Pflanzenschutzmittel nicht angewandt würde.

9BI-2.1.3Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels

Die Beurteilungsstellen bewerten die nach Anhang 6 Ziffer 2 gemachten Angaben zur Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels unter Berücksichtigung der Intensität der Bekämpfung oder der beabsichtigten Wirkung und unter Berücksichtigung der relevanten Versuchsbedingungen wie:

a.
Auswahl der Kultur oder der Sorte;
b.
Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft und Umwelt, einschliesslich der Witterungsverhältnisse;
c.
Auftreten und Befallsstärke der Schadorganismen;
d.
Entwicklungsstand von Kultur und Organismus;
e.
Aufwandmenge des Pflanzenschutzmittels;
f.
falls laut Etikette vorgesehen, Menge der zugesetzten Zusatzstoffe;
g.
Häufigkeit und Zeitpunkt der Anwendung;
h.
Art der Ausbringungsgeräte.

9BI-2.1.4Eignung des Pflanzenschutzmittels

1 Die Beurteilungsstellen bewerten die Eignung des Pflanzenschutzmittels unter verschiedenen in der vorgesehenen Anwendungsregion wahrscheinlich auftretenden Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt, einschliesslich der Witterungsverhältnisse; sie bewerten insbesondere:

a.
Intensität, Einheitlichkeit und Dauer der beabsichtigten Wirkung je nach Dosis, im Vergleich zu einem oder mehreren geeigneten Vergleichsprodukten und/oder zur unbehandelten Kontrolle;
b.
gegebenenfalls die Auswirkungen auf den Ertrag oder die Reduzierung der quantitativen und/oder qualitativen Lagerverluste im Vergleich zu einem oder mehreren geeigneten Vergleichsprodukten und/oder zur unbehandelten Kontrolle.

2 Gibt es kein geeignetes Vergleichsprodukt, so bewerten die Beurteilungsstellen die Eignung des Pflanzenschutzmittels, um festzustellen, ob es unter den gegebenen Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt – einschliesslich der Witterungsverhältnisse – in der vorgeschlagenen Anwendungsregion einen eindeutig feststellbaren dauerhaften Nutzen bringt.

9BI-2.1.5Tankmischung

Wird auf der vorgeschlagenen Etikette vorgeschrieben oder empfohlen, dass das Pflanzenschutzmittel zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln und/oder Zusatzstoffen in einer Tankmischung verwendet wird, so bewerten die Beurteilungsstellen die für diese Mischung vorgelegten Informationen nach den Ziffern 2.1.1−2.1.4 sowie die Zweckmässigkeit der Tankmischung und ihrer Anwendungsbedingungen.

9BI-2.2Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse

9BI-2.2.1Umfang der nachteiligen Auswirkungen

1 Die Beurteilungsstellen bewerten den Umfang der Auswirkungen auf die behandelte Kultur nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäss den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen, gegebenenfalls im Vergleich zu einem oder mehreren geeigneten Vergleichsprodukten, sofern solche existieren, und/oder einer unbehandelten Kontrolle.

2 Bei der Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a.
die in Anhang 6 Ziffer 2 vorgesehenen Wirksamkeitsdaten;
b.
andere relevante Informationen über das Pflanzenschutzmittel wie Art der Zubereitung, Aufwandmenge, Anwendungsverfahren, Zahl und Zeitpunkte der Anwendungen;
c.
alle in Anhang 5 Ziffer 2 vorgesehenen relevanten Informationen über den Wirkstoff, einschliesslich Wirkungsweise, Dampfdruck, Flüchtigkeit und Wasserlöslichkeit.

3 Bewertet werden:

a.
Art, Häufigkeit, Ausmass und Dauer der beobachteten phytotoxischen Wirkungen und die diese Wirkungen beeinflussenden Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt, einschliesslich der Witterungsverhältnisse;
b.
Unterschiede zwischen den wesentlichen Sorten im Hinblick auf ihre Anfälligkeit für phytotoxische Wirkungen;
c.
der Teil der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse, an dem phytotoxische Wirkungen zu verzeichnen sind;
d.
die nachteilige Wirkung auf Ertragsmenge und/oder -qualität der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse;
e.
die nachteilige Wirkung auf Lebensfähigkeit, Keimfähigkeit, Wüchsigkeit, Bewurzelung und Bestandsentwicklung behandelter Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse, die Vermehrungszwecken dienen;
f.
bei flüchtigen Pflanzenschutzmitteln, die nachteilige Wirkung auf angrenzende Kulturen.

9BI-2.2.2Auswirkungen auf die Folgekulturen

Ist den verfügbaren Daten zu entnehmen, dass der Wirkstoff oder Metaboliten sowie Abbau- und Reaktionsprodukte nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäss den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen in nicht unerheblicher Menge im Boden und/oder in oder auf pflanzlichen Stoffen verbleiben, so bewerten die Beurteilungsstellen das Ausmass der unannehmbaren Auswirkungen auf die Folgekulturen. Die Bewertung erfolgt nach Ziffer 2.2.1.

9BI-2.2.3Tankmischung

Wird auf der Etikette verlangt, dass das Pflanzenschutzmittel zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln oder Zusatzstoffen in einer Tankmischung verwendet wird, so bewerten die Beurteilungsstellen die für diese Mischung vorgelegten Informationen nach Ziffer 2.2.1.

9BI-2.3Auswirkungen auf die zu bekämpfenden Wirbeltiere

1 Wird vorgeschlagen, dass das Pflanzenschutzmittel zur Bekämpfung von Wirbeltieren verwendet wird, so bewerten die Beurteilungsstellen die Wirkungsweise des Pflanzenschutzmittels und die am Verhalten und an der Gesundheit der bekämpften Tiere zu erkennenden Auswirkungen. Sollen die bekämpften Tiere getötet werden, so ist zu bewerten, wie lange es dauert, bis der Tod eintritt, und unter welchen Umständen dies geschieht.

2 Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a.
alle in Anhang 5 Ziffer 2 vorgesehenen relevanten Informationen und das Ergebnis ihrer Bewertung, einschliesslich toxikologischer und Metabolismus-Untersuchungen;
b.
alle in Anhang 6 Ziffer 2 vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel, einschliesslich toxikologischer Untersuchungen und Wirksamkeitsdaten.

9BI-2.4Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier

9BI-2.4.1Auf das Pflanzenschutzmittel zurückzuführendeAuswirkungen

9BI-2.4.1.1Anwendungsbedingungen

1 Die Beurteilungsstellen bewerten die bei der Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäss den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen, insbesondere Dosis, Anwendungsmethode und Witterungsverhältnisse, wahrscheinlich zu verzeichnende Exposition des Anwenders oder der Anwenderin gegenüber dem Wirkstoff und/oder toxikologisch relevanten Verbindungen im Pflanzenschutzmittel und stützen sich dabei vorzugsweise auf realistische Angaben zur Exposition und, wenn diese nicht verfügbar sind, auf ein geeignetes und anerkanntes Berechnungsmodell.

2 Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a.
die in Anhang 5 Ziffer 2 vorgesehenen toxikologischen und Metabolismus-Untersuchungen sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung, einschliesslich der annehmbaren Anwenderexposition. Die annehmbare Anwenderexposition ist die maximale Wirkstoffmenge, der der Anwender oder die Anwenderin ohne gesundheitsschädigende Auswirkungen ausgesetzt sein kann. Die annehmbare Anwenderexposition wird in Milligramm chemischer Stoff je Kilogramm Körpergewicht des Anwenders oder der Anwenderin ausgedrückt. Sie gründet sich auf den höchsten Expositionsgrad, bei dem in den Versuchen keinerlei schädliche Auswirkungen bei der in Frage kommenden empfindlichsten Tierart oder, falls solche Daten vorliegen, beim Menschen festgestellt wurden;
b.
andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie die physikalischen und chemischen Eigenschaften;
c.
die in Anhang 6 Ziffer 2 vorgesehenen toxikologischen Untersuchungen, einschliesslich, sofern dies angezeigt ist, Untersuchungen über die dermale Resorption;
d.
andere in Anhang 6 Ziffer 2 vorgesehene relevante Informationen wie:
1.
Zusammensetzung der Zubereitung,
2.
Art der Zubereitung,
3.
Grösse, Form, Art der Verpackung,
4.
Anwendungsbereich und Art der Kultur oder der Zielgruppe,
5.
Anwendungsverfahren, einschliesslich Handhabung, Einfüllen und Mischen des Produkts,
6.
empfohlene Massnahmen zur Reduzierung der Exposition,
7.
empfohlene Schutzkleidung,
8.
Höchstaufwandmenge,
9.
auf der Etikette angegebener Mindestwasseraufwand,
10.
Zahl und Zeitpunkte der Anwendungen.

3 Diese Bewertung erfolgt für alle für das Pflanzenschutzmittel vorgeschlagenen Anwendungsverfahren und Ausbringungsgeräte sowie für die verschiedenen Arten und Grössen von Behältern, wobei das Mischen, Einfüllen und die Anwendung des Pflanzenschutzmittels sowie das Reinigen und die routinemässige Wartung der Ausbringungsgeräte berücksichtigt werden.

9BI-2.4.1.2Art der Verpackung

Die Beurteilungsstellen prüfen die Angaben über die Art und die Merkmale der vorgeschlagenen Verpackung, insbesondere unter folgenden Gesichtspunkten:

a.
Art der Verpackung;
b.
Abmessungen und Fassungsvermögen;
c.
Grösse der Öffnung;
d.
Art des Verschlusses;
e.
Solidität, Undurchlässigkeit und Festigkeit bei normalen Transportbedingungen und normaler Handhabung;
f.
Beständigkeit gegen den Inhalt und Vereinbarkeit der Verpackung mit dem Inhalt.

9BI-2.4.1.3Schutzkleidung

Die Beurteilungsstellen prüfen die Art und die Merkmale der vorgeschlagenen Schutzkleidung und -ausrüstung, insbesondere unter folgenden Gesichtspunkten:

a.
Verfügbarkeit und Eignung;
b.
bequemes Tragen in Anbetracht der körperlichen Belastungen und herrschenden Witterungsbedingungen.

9BI-2.4.1.4Exposition von Personen

1 Die Beurteilungsstellen bewerten, ob bei der Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäss den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen eine Exposition anderer Personen (Umstehender oder von Arbeitskräften nach der Anwendung des Pflanzenschutzmittels) oder von Tieren gegenüber dem Wirkstoff und/oder anderen toxikologisch relevanten Verbindungen in dem Pflanzenschutzmittel möglich ist.

2 Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a.
die in Anhang 5 Ziffer 2 vorgesehenen toxikologischen und Metabolismus-Untersuchungen des Wirkstoffs sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung, einschliesslich der annehmbaren Anwenderexposition;
b.
die in Anhang 6 Ziffer 2 vorgesehenen toxikologischen Untersuchungen, einschliesslich Untersuchungen über die dermale Resorption;
c.
andere in Anhang 6 Ziffer 2 vorgesehene relevante Informationen über das Pflanzenschutzmittel wie:
1.
Wiederbetretungsfrist, Sicherheitswartezeiten oder andere Vorsichtsmassnahmen zum Schutz von Mensch und Tier,
2.
Anwendungsverfahren, insbesondere Versprühen,
3.
höchste Aufwandmenge,
4.
Mindestwasseraufwand,
5.
Zusammensetzung der Zubereitung,
6.
Behandlungsrückstände auf den Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen,
7.
weitere Tätigkeiten, die eine Exposition von Arbeitskräften mit sich bringen.

9BI-2.4.2Auf Rückstände des Pflanzenschutzmittels zurückzuführende Auswirkungen

9BI-2.4.2.1Beurteilung der Toxizität

Die Beurteilungsstellen bewerten die in Anhang 5 Ziffer 2 vorgesehenen Informationen über die Toxizität, insbesondere:

a.
die Bestimmung der zulässigen täglichen Aufnahme (Acceptable Daily Intake, ADI);
b.
die Ermittlung der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte in behandelten Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen;
c.
das Verhalten von Rückständen des Wirkstoffs und seiner Metaboliten ab dem Zeitpunkt der Behandlung bis zur Ernte oder, bei Anwendung nach der Ernte, bis zur Auslagerung der Pflanzenerzeugnisse.

9BI-2.4.2.2Rückstandsversuche in Erzeugnissen tierischen Ursprungs

Bevor die Beurteilungsstellen die protokollierten Versuche oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs hinsichtlich der festgestellten Rückstandsmengen bewerten, prüfen sie folgende Informationen:

a.
Angaben über die vorgeschlagene gute landwirtschaftliche Praxis, einschliesslich der in Anhang 6 Ziffer 2 genannten Angaben über die Anwendung und die vorgeschlagenen Sicherheitswartezeiten bei den vorgesehenen Anwendungszwecken sowie Angaben über Rückhalte oder Lagerfristen bei Anwendung nach der Ernte;
b.
Art der Zubereitung;
c.
Analysemethoden und Definition von Rückständen.

9BI-2.4.2.3Berücksichtigung statistischer Modelle

Die Beurteilungsstellen bewerten die Rückstandsmengen in protokollierten Versuchen unter Berücksichtigung angemessener statistischer Modelle. Die Bewertung wird für jeden vorgeschlagenen Anwendungszweck vorgenommen und berücksichtigt:

a.
die vorgeschlagenen Bedingungen für die Anwendung des Pflanzenschutzmittels;
b.
die in Anhang 6 Ziffer 2 vorgesehenen speziellen Informationen über Rückstände in oder auf behandelten Pflanzen, Pflanzenerzeugnissen, Lebens- und Futtermitteln sowie die Verteilung der Rückstände auf geniessbare und ungeniessbare Teile;
c.
die in Anhang 5 Ziffer 2 vorgesehenen speziellen Informationen über Rückstände in oder auf behandelten Pflanzen, Pflanzenerzeugnissen, Lebens- und Futtermitteln sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;
d.
die realistischen Möglichkeiten einer Extrapolation der Daten auf andere Kulturen.

9BI-2.4.2.4Rückstandsmengen in Erzeugnissen tierischen Ursprungs

Die Beurteilungsstellen bewerten die Rückstandsmengen in Erzeugnissen tierischen Ursprungs und berücksichtigen dabei die in Anhang III Teil A Ziffer 8.4 der Richtlinie 91/414/EWG238 vorgesehenen Informationen sowie die Rückstände anderer Anwendungen.

238 Siehe Fussnote zu Art. 86 Abs. 1 Bst. a.

9BI-2.4.2.5Potenzielle Exposition der Konsumenten und Konsumentinnen über die Nahrung

Die Beurteilungsstellen bewerten mit Hilfe eines geeigneten Berechnungsmodells die potenzielle Exposition der Konsumenten und Konsumentinnen über die Nahrung oder, sofern dies relevant ist, andere Expositionswege. Diese Bewertung berücksichtigt gegebenenfalls sonstige Rückstandsquellen, wie andere bewilligte Anwendungen von Pflanzenschutzmitteln, die denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen.

9BI-2.4.2.6Gefahr der Exposition von Tieren

Die Beurteilungsstellen bewerten gegebenenfalls die Gefahr der Exposition von Tieren und berücksichtigen dabei die Rückstandsmengen in behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen, die als Tierfutter verwendet werden.

9BI-2.5Einfluss auf die Umwelt

9BI-2.5.1Verbleib und Verteilung in der Umwelt

Bei der Bewertung des Verbleibs und der Verteilung des Pflanzenschutzmittels in der Umwelt bewerten die Beurteilungsstellen alle Umweltkompartimente, einschliesslich Flora und Fauna mit folgenden Schwerpunkten:

9BI-2.5.1.1Verbleib und Verteilung im Boden

1 Die Beurteilungsstellen bewerten, ob das Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen bis in den Boden gelangen kann. Besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie die Abbaugeschwindigkeit und den Abbauweg, die Mobilität im Boden sowie die Veränderung der Gesamtkonzentration des Wirkstoffs (gebundene und nicht gebundene Rückstände239) und der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die bei Verwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen im Boden der vorgesehenen Anwendungsregion zu erwarten sind.

2 Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a.
die in Anhang 5 Ziffer 2 vorgesehenen speziellen Informationen über Verbleib und Verhalten im Boden sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;
b.
andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie:
1.
Molekulargewicht,
2.
Löslichkeit in Wasser,
3.
Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser,
4.
Dampfdruck,
5.
Verflüchtigungsrate,
6.
Dissoziationskonstante,
7.
Geschwindigkeit des photochemischen Abbaus und Identität der Abbauprodukte,
8.
Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und Identität der Abbauprodukte;
c.
alle in Anhang 6 Ziffer 2 vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel, einschliesslich Informationen über Verteilung und Abbau im Boden;
d.
gegebenenfalls Angaben über andere bewilligte Anwendungen von Pflanzenschutzmitteln in der vorgeschlagenen Anwendungsregion, wenn diese denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen.

239 Nicht gebundene Rückstände in Pflanzen und im Boden sind definiert als chemische Stoffe, die auf den Einsatz von Pflanzenschutzmitteln nach guter landwirtschaftlicher Praxis zurückzuführen sind und die ohne entscheidende Veränderung der chemischen Eigenschaften dieser Rückstände nicht extrahiert werden können. Nicht zu den nicht gebundenen Rückständen zählen Metaboliten, die in natürliche Stoffe umgewandelt werden.

9BI-2.5.1.2Verbleib und Verteilung im Grundwasser

1 Die Beurteilungsstellen bewerten, ob das Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen in das Grundwasser gelangen kann. Besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie, mit Hilfe eines geeigneten und anerkannten Berechnungsmodells die Konzentration des Wirkstoffs und der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die bei Verwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen im Grundwasser der vorgesehenen Anwendungsregion zu erwarten sind.

2 Die Beurteilungsstellen stützen ihre Bewertung insbesondere auf die Ergebnisse der Untersuchungen über die Mobilität und die Persistenz im Boden im Sinne der Anhänge 5 Ziffer 2 und 6 Ziffer 2.

3 Bei dieser Bewertung werden auch folgende Informationen berücksichtigt:

a.
die in Anhang 5 Ziffer 2 vorgesehenen speziellen Informationen über Verbleib und Verhalten im Boden und im Wasser sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;
b.
andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie:
1.
Molekulargewicht,
2.
Löslichkeit in Wasser,
3.
Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser,
4.
Dampfdruck,
5.
Verflüchtigungsrate,
6.
Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und Identität der Abbauprodukte,
7.
Dissoziationskonstante;
c.
alle in Anhang 6 Ziffer 2 vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel, einschliesslich Informationen über Verteilung und Abbau im Boden und im Wasser;
d.
gegebenenfalls Angaben über andere bewilligte Anwendungen von Pflanzenschutzmitteln in der vorgeschlagenen Anwendungsregion, wenn diese denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen;
e.
sofern dies relevant ist, die verfügbaren Angaben zum Abbau, einschliesslich Umwandlung und Sorption in der grundwasserführenden Schicht;
f.
sofern dies relevant ist, Angaben über die Verfahren zur Trinkwassergewinnung und -aufbereitung in der vorgeschlagenen Anwendungsregion;
g.
sofern dies relevant ist, die aus der Kontrolle resultierenden Angaben darüber, ob infolge früherer Anwendungen von Pflanzenschutzmitteln, die den Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen, Rückstände des Wirkstoffs, entsprechender Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukte im Grundwasser vorhanden sind oder nicht. Diese Überwachungsdaten sind wissenschaftlich auszuwerten.

9BI-2.5.1.3Verbleib und Verteilung in Oberflächenwasser

1 Die Beurteilungsstellen bewerten, ob das Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen in das Oberflächenwasser gelangen kann. Besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie mit Hilfe eines geeigneten und anerkannten Berechnungsmodells die vorhersehbare Kurz- und Langzeitkonzentration des Wirkstoffs und der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte im Oberflächenwasser der vorgeschlagenen Anwendungsregion nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäss den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen.

2 Die Beurteilungsstellen stützen ihre Bewertung insbesondere auf die Ergebnisse der Untersuchungen über die Mobilität und die Persistenz im Boden sowie die Angaben über das Abfliessen und die Abdrift im Sinne der Anhänge 5 Ziffer 2 und 6 Ziffer 2.

3 Bei dieser Bewertung werden auch folgende Informationen berücksichtigt:

a.
die in Anhang 5 Ziffer 2 vorgesehenen speziellen Informationen über Verbleib und Verhalten im Boden und im Wasser sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;
b.
andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie:
1.
Molekulargewicht,
2.
Löslichkeit in Wasser,
3.
Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser,
4.
Dampfdruck,
5.
Verflüchtigungsrate,
6.
Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und Identität der Abbauprodukte,
7.
Dissoziationskonstante;
c.
alle in Anhang 6 Ziffer 2 vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel, einschliesslich der Informationen über Verteilung und Abbau im Boden und im Wasser;
d.
mögliche Expositionswege:
1.
Abdrift,
2.
Abfliessen,
3.
Besprühen,
4.
Abfliessen durch Drainagerohre,
5.
Versickerung,
6.
Deposition über die Luft;
e.
Angaben über andere bewilligte Anwendungen von Pflanzenschutzmitteln in der vorgeschlagenen Anwendungsregion, wenn diese denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen;
f.
Angaben über die Verfahren zur Trinkwassergewinnung und -aufbereitung in der vorgeschlagenen Anwendungsregion.

9BI-2.5.1.4Verflüchtigung

1 Die Beurteilungsstellen bewerten, ob sich das Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen in die Luft verflüchtigen kann. Besteht diese Möglichkeit, so nehmen sie, gegebenenfalls mit Hilfe eines geeigneten anerkannten Berechnungsmodells, die bestmögliche Bewertung der zu erwartenden Konzentration des Wirkstoffs und der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte in der Luft nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäss den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen vor.

2 Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a.
die in Anhang 5 Ziffer 2 vorgesehenen speziellen Informationen über Verbleib und Verhalten im Boden, im Wasser und in der Luft sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;
b.
andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie:
1.
Dampfdruck,
2.
Löslichkeit in Wasser,
3.
Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und Identität der Abbauprodukte,
4.
photochemischer Abbau im Wasser und in der Luft und Identität der Abbauprodukte,
5.
Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser;
c.
alle in Anhang 6 Ziffer 2 vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel, einschliesslich der Informationen über Verteilung und Abbau in der Luft.

9BI-2.5.1.5Vernichtung oder Dekontaminierung des Pflanzenschutzmittels

Die Beurteilungsstellen bewerten die Eignung der Verfahren zur Vernichtung oder Dekontaminierung des Pflanzenschutzmittels und seiner Verpackung.

9BI-2.5.2Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Arten

Bei der Berechnung des Verhältnisses Toxizität/Exposition berücksichtigen die Beurteilungsstellen die Toxizität gegenüber dem bei den Versuchen verwendeten empfindlichsten Organismus.

9BI-2.5.2.1Risiken für Vögel und andere terrestrische Wirbeltiere

1 Die Beurteilungsstellen bewerten, ob unter den vorgeschlagenen Anwendungen eine Exposition von Vögeln und anderen terrestrischen Wirbeltieren gegenüber dem Pflanzenschutzmittel möglich ist. Besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie, welche kurz- und langfristigen Risiken bei der Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäss den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen für diese Arten und ihre Fortpflanzung zu erwarten sind.

2 Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a.
die in Anhang 5 Ziffer 2 vorgesehenen speziellen Informationen über toxikologische Untersuchungen an Säugetieren und Auswirkungen auf Vögel und andere nicht zu den Zielgruppen gehörende terrestrische Wirbeltiere sowie deren Fortpflanzung, andere relevante Informationen über den Wirkstoff sowie die Ergebnisse der Bewertung der genannten Informationen;
b.
alle in Anhang 6 Ziffer 2 vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel, insbesondere die Informationen über Auswirkungen auf Vögel und andere nicht zu den Zielgruppen gehörende terrestrische Wirbeltiere;
c.
gegebenenfalls Angaben über andere bewilligte Anwendungen von Pflanzenschutzmitteln in der vorgeschlagenen Anwendungsregion, wenn diese denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen.

3 Bewertet werden:

a.
Verbleib und Verteilung, einschliesslich Persistenz und Biokonzentration, des Wirkstoffs und der Metaboliten, der Abbau- und der Reaktionsprodukte in den betroffenen Umweltkompartimenten nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels;
b.
die geschätzte Exposition wahrscheinlich exponierter Arten zum Zeitpunkt der Anwendung des Pflanzenschutzmittels oder während der Zeit, in der Rückstände vorhanden sind, wobei alle relevanten Expositionswege berücksichtigt werden, wie die Aufnahme des formulierten Produkts oder behandelten Futters über die Nahrung, das Fressen oder das Verfüttern von Wirbellosen und Wirbeltieren, der Kontakt durch Besprühen und das Berühren behandelter Pflanzen;
c.
die Berechnung des Verhältnisses zwischen akuter Kurzzeit- und, sofern relevant, Langzeittoxizität und Exposition. Das Verhältnis Toxizität/Exposition ist definiert als der Quotient aus LD50, LC50 bzw. NOEC, ausgedrückt auf der Basis des Wirkstoffs, und geschätzter Exposition in mg/kg Körpergewicht.

9BI-2.5.2.2Risiken für Wasserorganismen

1 Die Beurteilungsstellen bewerten, ob unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen eine Exposition von Wasserorganismen gegenüber dem Pflanzenschutzmittel möglich ist. Besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie, welche kurz- und langfristigen Risiken bei der Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäss den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen für diese Organismen zu erwarten sind.

2 Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a.
die in Anhang 5 Ziffer 2 vorgesehenen speziellen Informationen über die Auswirkungen auf Wasserorganismen sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;
b.
andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie:
1.
Löslichkeit in Wasser,
2.
Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser,
3.
Dampfdruck,
4.
Verflüchtigungsrate,
5.
KOC,
6.
biologischer Abbau in Wassersystemen und insbesondere Abbaufähigkeit,
7.
Geschwindigkeit des photochemischen Abbaus und Identität der Abbauprodukte,
8.
Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und Identität der Abbauprodukte;
c.
alle in Anhang 6 Ziffer 2 vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel, insbesondere über die Auswirkungen auf Wasserorganismen;
d.
gegebenenfalls Angaben über andere bewilligte Anwendungen von Pflanzenschutzmitteln in der vorgeschlagenen Anwendungsregion, wenn diese denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen.

3 Bewertet werden:

a.
Verbleib und Verteilung von Rückständen des Wirkstoffs und der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte im Wasser, im Sediment oder in Fischen;
b.
die Berechnung des Verhältnisses zwischen akuter Toxizität und Exposition bei Fischen und Daphnia. Das Verhältnis Toxizität/Exposition ist definiert als der Quotient aus akuter LC50 bzw. EC50 und vorhergesagter kurzfristiger Konzentration in der Umwelt;
c.
die Berechnung des Verhältnisses zwischen Hemmung des Algenwachstums und Exposition bei Algen. Dieses Verhältnis ist definiert als der Quotient aus EC50 und vorhergesagter kurzfristiger Konzentration in der Umwelt;
d.
die Berechnung des Verhältnisses zwischen Langzeittoxizität und Exposition bei Fischen und Daphnia. Das Verhältnis Langzeittoxizität/Exposition ist definiert als der Quotient aus NOEC und vorhergesagter Langzeitkonzentration in der Umwelt;
e.
gegebenenfalls die Biokonzentration in Fischen und die mögliche Exposition von Fischverzehrern, einschliesslich Menschen.

9BI-2.5.2.3Risiken für Honigbienen

1 Die Beurteilungsstellen bewerten, ob unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen eine Exposition von Honigbienen gegenüber dem Pflanzenschutzmittel möglich ist. Besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie, welche kurz- und langfristigen Risiken bei der Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäss den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen für Honigbienen zu erwarten sind.

2 Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a.
die in Anhang 5 Ziffer 2 vorgesehenen speziellen Informationen über die Toxizität für Honigbienen sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;
b.
andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie:
1.
Löslichkeit in Wasser,
2.
Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser,
3.
Dampfdruck,
4.
Geschwindigkeit des photochemischen Abbaus und Identität der Abbauprodukte,
5.
Wirkungsweise (z.B. Wachstumsregulierung bei Insekten);
c.
alle in Anhang 6 Ziffer 2 vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel, insbesondere der Informationen über die Toxizität für Honigbienen;
d.
gegebenenfalls Angaben über andere bewilligte Anwendungen von Pflanzenschutzmitteln in der vorgeschlagenen Anwendungsregion, wenn diese denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen.

3 Bewertet werden:

a.
das Verhältnis zwischen Höchstaufwandmenge in Gramm des Wirkstoffs je Hektar und LD50 (Kontakt oder orale Aufnahme) in µg des Wirkstoffs je Biene (Gefährdungsquotient) und, falls erforderlich, die Persistenz von Rückständen auf oder in den behandelten Pflanzen;
b.
gegebenenfalls die Auswirkungen auf Bienenlarven, das Verhalten von
Bienen sowie Überleben und Entwicklung von Bienenvölkern nach der Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäss den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen.

9BI-2.5.2.4Risiken für andere Nutzarthropoden

1 Die Beurteilungsstellen bewerten, ob unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen eine Exposition von anderen Nutzarthropoden als Honigbienen gegenüber dem Pflanzenschutzmittel möglich ist. Besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie, welche letalen und subletalen Auswirkungen auf diese Organismen bei der Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäss den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen zu erwarten sind, und ob eine Verringerung ihrer Aktivität eintritt.

2 Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a.
die in Anhang 5 Ziffer 2 vorgesehenen speziellen Informationen über die Toxizität für Honigbienen und andere Nutzarthropoden sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;
b.
andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie:
1.
Löslichkeit in Wasser,
2.
Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser,
3.
Dampfdruck,
4.
Geschwindigkeit des photochemischen Abbaus und Identität der Abbauprodukte,
5.
Wirkungsweise (z.B. Wachstumsregulierung bei Insekten);
c.
alle in Anhang 6 Ziffer 2 vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel wie:
1.
Auswirkungen auf andere Nutzarthropoden als Bienen,
2.
Toxizität für Honigbienen,
3.
aufgrund der biologischen Erstüberprüfung vorliegende Daten,
4.
Höchstaufwandmenge,
5.
maximale Anzahl und Zeitpunkt der Anwendungen;
d.
gegebenenfalls Angaben über andere bewilligte Anwendungen von Pflanzenschutzmitteln in der vorgeschlagenen Anwendungsregion, wenn diese denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen.

9BI-2.5.2.5Risiken für Regenwürmer

1 Die Beurteilungsstellen bewerten, ob unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen eine Exposition von Regenwürmern und anderen nicht zu den Zielorganismen gehörenden, im Boden lebenden Makroorganismen gegenüber dem Pflanzenschutzmittel möglich ist. Besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie, welche kurzfristigen und langfristigen Risiken bei der Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen für diese Organismen zu erwarten sind.

2 Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a.
die in Anhang 5 Ziffer 2 vorgesehenen speziellen Informationen über die Toxizität des Wirkstoffs für Regenwürmer und andere nicht zu den Zielorganismen gehörende, im Boden lebende Makroorganismen sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;
b.
andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie:
1.
Löslichkeit in Wasser,
2.
Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser,
3.
Sorptionskoeffizient,
4.
Dampfdruck,
5.
Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und Identität der Abbauprodukte,
6.
Geschwindigkeit des photochemischen Abbaus und Identität der Abbauprodukte,
7.
DT50 und DT90 für den Abbau im Boden;
c.
alle in Anhang 6 Ziffer 2 vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel, insbesondere Auswirkungen auf Regenwürmer und andere nicht zu den Zielorganismen gehörende, im Boden lebende Makroorganismen;
d.
gegebenenfalls Angaben über andere bewilligte Anwendungen von Pflanzenschutzmitteln in der vorgeschlagenen Anwendungsregion, wenn diese denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen.

3 Bewertet werden:

a.
die letalen und subletalen Auswirkungen;
b.
die vorhergesagte Anfangs- und Langzeitkonzentration in der Umwelt;
c.
die Berechnung des Verhältnisses zwischen akuter Toxizität und Exposition (definiert als Quotient aus LC50 und vorhergesagter Anfangskonzentration in der Umwelt) und des Verhältnisses zwischen Langzeittoxizität und Exposition (definiert als Quotient aus NOEC und vorhergesagter Langzeitkonzentration in der Umwelt);
d.
gegebenenfalls die Biokonzentration und Persistenz von Rückständen in Regenwürmern.

9BI-2.5.2.6Risiken für Mikroorganismen im Boden

1 Kann aufgrund der Bewertung nach Ziffer 2.5.1.1 nicht ausgeschlossen werden, dass das Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen in den Boden gelangt, so bewerten die Beurteilungsstellen die Auswirkungen auf die Tätigkeit von Mikroorganismen im Boden, insbesondere die Stickstoff- und Kohlenstoffmineralisierung.

2 Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a.
alle in Anhang 5 Ziffer 2 vorgesehenen relevanten Informationen über den Wirkstoff, einschliesslich der speziellen Informationen über die Auswirkungen auf nicht zu den Zielorganismen gehörende, im Boden lebende Mikroorganismen sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;
b.
alle in Anhang 6 Ziffer 2 vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel, insbesondere Auswirkungen auf nicht zu den Zielorganismen gehörende, im Boden lebende Mikroorganismen;
c.
gegebenenfalls Angaben über andere bewilligte Anwendungen von Pflanzenschutzmitteln in der vorgeschlagenen Anwendungsregion, wenn diese denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen;
d.
aufgrund der biologischen Erstüberprüfung vorliegende Informationen.

9BI-2.6Analysemethoden

Die Beurteilungsstellen bewerten die für die Kontrolle und Überwachung nach der Zulassung vorgeschlagenen Analysemethoden.

9BI-2.6.1Analyse der Zubereitung

1 Die Methode muss erlauben die Art und Menge des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe in der Zubereitung und gegebenenfalls die toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch signifikanten Verunreinigungen und weiteren Formulierungsbestandteile zu ermitteln.

2 Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a.
die in Anhang 5 Ziffer 2 vorgesehenen Angaben über Analysemethoden sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;
b.
die in Anhang 6 Ziffer 2 vorgesehenen Angaben über Analysemethoden, insbesondere:
1.
Spezifität und Linearität der vorgeschlagenen Methoden,
2.
Ausmass der Interferenzen,
3.
Genauigkeit der vorgeschlagenen Methoden (Wiederholbarkeit und Vergleichbarkeit zwischen verschiedenen Labors);
c.
die Nachweis- und Bestimmungsgrenze der vorgeschlagenen Methoden in Bezug auf Unreinheiten.

9BI-2.6.2Analyse der Rückstände

1 Die Methode muss erlauben, die bei bewilligten Anwendungen des Pflanzenschutzmittels entstehenden toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch signifikanten Rückstände des Wirkstoffs, seiner Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte zu bestimmen.

2 Bei dieser Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a.
die in Anhang 5 Ziffer 2 vorgesehenen Angaben über Analysemethoden sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;
b.
die in Anhang 6 Ziffer 2 vorgesehenen Angaben über Analysemethoden, insbesondere:
1.
Spezifität der vorgeschlagenen Methoden,
2.
Genauigkeit der vorgeschlagenen Methoden (Wiederholbarkeit und Vergleichbarkeit zwischen verschiedenen Labors),
3.
Wiederfindungsrate bei den vorgeschlagenen Methoden für angemessene Konzentrationen;
c.
die Nachweisgrenze der vorgeschlagenen Methoden;
d.
die Bestimmungsgrenze der vorgeschlagenen Methoden.

9BI-2.7Physikalische und chemische Eigenschaften

9BI-2.7.1Wirkstoffkonzentration und Lagerungsstabilität

Die Beurteilungsstellen bewerten die tatsächliche Wirkstoffkonzentration des Pflanzenschutzmittels sowie seine Lagerungsstabilität.

9BI-2.7.2Physikalisch-chemische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels

1 Die Beurteilungsstellen bewerten die physikalischen und chemischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels, insbesondere folgende Punkte:

a.
die in der betreffenden Spezifikation aufgeführten physikalischen und chemischen Eigenschaften, sofern es eine adäquate FAO-Spezifikation gibt;
b.
alle im «Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products»240 aufgeführten, für die Zubereitung relevanten physikalischen und chemischen Eigenschaften, wenn es keine adäquate FAO-Spezifikation gibt.

2 Bei der Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a.
die in Anhang 5 Ziffer 2 vorgesehenen Angaben über die physikalischen und chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;
b.
die in Anhang 6 Ziffer 2 vorgesehenen Angaben über die physikalischen und chemischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels.

240 Manual on Development and Use of FAO Specifications for Plant Protection Products. Fifth Edition, prepared by the Group on Specifications of the FAO panel of Experts on Pesticide Specifications, Registration Requirements and Application Standards and Prior Informed Consent, January 1999.

9BI-2.7.3Tankmischung

Wird auf der vorgeschlagenen Etikette verlangt oder empfohlen, dass das Pflanzenschutzmittel zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln oder Zusatzstoffen in einer Tankmischung verwendet wird, so ist zu bewerten, ob die für die Mischung verwendeten Produkte chemisch und physikalisch verträglich sind.

9CIEntscheidungsverfahren

9CI-1 Allgemeine Grundsätze

1 Die von der Zulassungsstelle erteilte Bewilligung ist gegebenenfalls mit Auflagen oder Bedingungen zu verbinden. Art und Schwere dieser Massnahmen sind aufgrund von Art und Umfang des Nutzens und der Risiken, die zu erwarten sind, zu bestimmen und müssen angemessen sein.

2 Die Beurteilungsstellen und die Zulassungsstelle stellen sicher, dass bei Bewilligungsentscheidungen wenn erforderlich die Auflagen in den vorgesehenen Anwendungsregionen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt, einschliesslich der Witterungsverhältnisse – berücksichtigt werden. Diese Erwägungen können dazu führen, dass besondere Anwendungsbedingungen und -beschränkungen festgelegt werden, und dass die Bewilligung gegebenenfalls nur für bestimmte Gebiete innerhalb der Schweiz gewährt wird.

3 Die Beurteilungsstellen stellen sicher, dass die bewilligte Aufwandmenge, ausgedrückt als Dosierung und Anzahl der Anwendungen, die zur Erzielung der gewünschten Wirkung erforderliche Mindestmenge ist, auch wenn eine grössere Menge keine unzulässigen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt mit sich bringen würde. Die bewilligte Aufwandmenge richtet sich nach den Auflagen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt – einschliesslich der Witterungsverhältnisse – in den Regionen, für die die Bewilligung gewährt wurde. Allerdings dürfen Dosierung und Anzahl der Anwendungen nicht zu unerwünschten Wirkungen wie Resistenzbildung führen.

4 Die Beurteilungsstellen stellen sicher, dass sich die Entscheidungen auf die Grundsätze des integrierten Pflanzenschutzes stützen, wenn das Erzeugnis in Situationen angewendet werden soll, die ein solches Vorgehen erfordern.

5 Da die Bewertung sich auf Angaben über eine begrenzte Zahl repräsentativer Arten stützt, haben die Beurteilungsstellen darauf zu achten, dass die Anwendung der Pflanzenschutzmittel keine langfristigen Auswirkungen auf den Bestand und die Vielfalt der nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten hat.

6 Die Erteilung einer Bewilligung setzt voraus, dass alle Anforderungen gemäss Ziffer 2 (Spezielle Grundsätze) erfüllt sind. Dabei gelten folgende Ausnahmen:

a.
Wenn ein oder mehrere in Ziffer 2.1, 2.2, 2.3 oder 2.7 genannte Entscheidungskriterien nicht voll erfüllt sind, wird die Bewilligung nur gewährt, wenn der Nutzen des Pflanzenschutzmittels bei den angegebenen Verwendungsbedingungen grösser ist als die potenziellen negativen Auswirkungen bei der Anwendung. Etwaige Anwendungsbeschränkungen des Pflanzenschutzmittels, die damit zusammenhängen, dass einige dieser Anforderungen nicht erfüllt sind, müssen auf der Etikette angegeben werden; die ordnungsgemässe Anwendung des Pflanzenschutzmittels darf nicht dadurch gefährdet werden, dass die Anforderungen der Ziffer 2.7 nicht erfüllt sind. Als Nutzen kann dabei Folgendes gelten:
1.
Vorteile und Kompatibilität im Rahmen des integrierten Pflanzenschutzes oder beim ökologischen Landbau,
2.
Vereinfachung der Strategien, um die Gefahr einer Resistenzbildung möglichst gering zu halten,
3.
Bedarf an einer grösseren Auswahl von Wirkstoffen oder biochemischen Wirkungsweisen, beispielsweise zur Anwendung in Strategien, um einen beschleunigten Abbau im Boden zu vermeiden,
4.
geringeres Risiko für Anwender und Anwenderinnen sowie Konsumenten und Konsumentinnen,
5.
geringere Umweltbelastung und geringere Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Arten.
b.
Wenn die in Ziffer 2.6 genannten Anforderungen nicht ganz erfüllt sind, weil der Stand von Wissenschaft und Analysetechnologie dies nicht erlaubt, so wird eine Bewilligung für einen begrenzten Zeitraum erteilt, wenn die vorgeschlagenen Verfahren infolge ihrer Eignung für den vorgegebenen Zweck gerechtfertigt sind. In diesem Fall wird der Gesuchstellerin eine Frist für die Entwicklung und Vorlage von Analyseverfahren eingeräumt, die den obenstehenden Kriterien entsprechen. Nach Ablauf dieser Frist wird die Bewilligung erneut geprüft.

7 Wurde eine Bewilligung gemäss den in diesem Anhang genannten Anforderungen erteilt, so können nach Artikel 29 und 30 dieser Verordnung:

a.
vorzugsweise in enger Zusammenarbeit mit der Bewilligungsinhaberin Massnahmen getroffen werden, um die Eignung eines Pflanzenschutzmittels gegebenenfalls zu verbessern;
b.
in enger Zusammenarbeit mit der Bewilligungsinhaberin Massnahmen getroffen werden, um das Ausmass der Exposition nach oder während der Anwendung des Pflanzenschutzmittels gegebenenfalls weiter zu verringern.

8 Die Zulassungsstelle unterrichtet die Bewilligungsinhaberin über die Massnahmen nach Absatz 7 Buchstaben a und b und fordert sie auf, alle zusätzlichen Daten und Informationen vorzulegen, die zum Nachweis der Wirksamkeit oder möglicher nachteiliger Auswirkungen dienen, die sich aus den geänderten Bedingungen ergeben.

9CI-2 Spezielle Grundsätze

9CI-2.1Wirksamkeit

9CI-2.1.1Anwendungszweck

Schliessen die vorgeschlagenen Anwendungszwecke Empfehlungen über die Bekämpfung von oder den Schutz gegen Organismen ein, die unter den in der vorgesehenen Anwendungsregion herrschenden Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt – einschliesslich der Witterungsverhältnisse – nach den Erfahrungen und dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand nicht als schädlich gelten, oder ist davon auszugehen, dass die anderen Wirkungen unter diesen Bedingungen den beabsichtigten Zweck nicht erfüllen, so wird für diese Anwendungszwecke keine Bewilligung gewährt.

9CI-2.1.2Intensität und Langzeitwirkung

Intensität, Einheitlichkeit und Langzeitwirkung der Bekämpfung, des Schutzes oder anderer beabsichtigter Wirkungen müssen denen vergleichbar sein, die bei Anwendung eines geeigneten Vergleichsproduktes gegeben sind. Gibt es kein geeignetes Vergleichsprodukt, so ist nachzuweisen, dass das Pflanzenschutzmittel unter den in der vorgeschlagenen Anwendungsregion herrschenden Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt – einschliesslich der Witterungsverhältnisse – einen eindeutig feststellbaren Nutzen in Bezug auf Intensität, Einheitlichkeit und Langzeitwirkung der Bekämpfung, des Schutzes oder anderer beabsichtigter Wirkungen hat.

9CI-2.1.3Nutzen des Pflanzenschutzmittels

Gegebenenfalls müssen die qualitativen und/oder quantitativen Auswirkungen auf den bei Verwendung des Pflanzenschutzmittels erzielten Ertrag und die Verringerung der Lagerverluste denen eines geeigneten Vergleichsproduktes vergleichbar sein. Gibt es kein geeignetes Vergleichsprodukt, so ist nachzuweisen, dass das Pflanzenschutzmittel unter den in der vorgeschlagenen Anwendungsregion herrschenden Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt – einschliesslich der Witterungsverhältnisse – einen eindeutig feststellbaren Nutzen hinsichtlich seiner quantitativen und/oder qualitativen Auswirkungen auf den Ertrag und die Verringerung der Lagerverluste hat.

9CI-2.1.4Eignung der Zubereitung

Schlussfolgerungen zur Eignung der Zubereitung müssen für alle Anwendungsregionen, in denen sie bewilligt werden sollen, und unter allen vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen gelten, es sei denn, aus der vorgeschlagenen Etikette geht hervor, dass die Zubereitung nur unter bestimmten Umständen (z.B. bei schwachem Befall oder bei besonderen Bodentypen oder Wachstumsbedingungen) zu verwenden ist.

9CI-2.1.5Tankmischung

Wird auf der Etikette vorgeschrieben, dass die Zubereitung zusammen mit anderen spezifischen Pflanzenschutzmitteln oder Zusatzstoffen in einer Tankmischung verwendet wird, so muss die Tankmischung die gewünschte Wirkung erzielen und die unter den Ziffern 2.1.1–2.1.4 genannten Bedingungen erfüllen.

9CI-2.2Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse

9CI-2.2.1Anwendungsbeschränkungen

Sind auf der Etikette keine Anwendungsbeschränkungen angegeben, so dürfen sich an den behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen keine entsprechenden phytotoxischen Auswirkungen zeigen.

9CI-2.2.2Phytotoxische Auswirkungen

Der Ernteertrag darf aufgrund phytotoxischer Auswirkungen nicht geringer sein, als dies ohne Anwendung des Pflanzenschutzmittels der Fall wäre, es sei denn, der Rückgang wird durch andere Vorteile wie etwa eine Steigerung der Qualität der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse ausgeglichen.

9CI-2.2.3Auswirkungen auf die Qualität der Pflanzen oder -erzeugnisse

Es dürfen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Qualität der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse auftreten; dies gilt nicht für nachteilige Auswirkungen auf die Verarbeitung, sofern die vorgeschlagene Etikette den Hinweis enthält, dass die Zubereitung nicht auf Kulturen angewendet werden darf, die weiterverarbeitet werden sollen.

9CI-2.2.4Auswirkungen auf Vermehrungs- oder Saatgut

Es dürfen keine unannehmbaren Auswirkungen auf behandelte Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse, die als Vermehrungs- oder Saatgut verwendet werden, insbesondere hinsichtlich der Lebensfähigkeit, Keimfähigkeit, Bewurzelung und Bestandsentwicklung auftreten. Dies gilt nicht, wenn die vorgeschlagene Etikette den Hinweis enthält, dass die Zubereitung nicht auf Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse angewendet werden darf, die zur Vermehrung oder Saat dienen.

9CI-2.2.5Auswirkungen auf Folgekulturen

Es dürfen keine unannehmbaren Auswirkungen auf Folgekulturen auftreten, es sei denn, die vorgeschlagene Etikette enthält den Hinweis, dass bestimmte Kulturen eine Empfindlichkeit gegenüber dem Pflanzenschutzmittel aufweisen und nicht im Anschluss an die behandelte Kultur anzubauen sind.

9CI-2.2.6Auswirkungen auf angrenzende Kulturen

Es dürfen keine unannehmbaren Auswirkungen auf angrenzende Kulturen auftreten, es sei denn, die Etikette enthält den Hinweis, dass die Zubereitung nicht anzuwenden ist, wenn die angrenzenden Kulturen besonders empfindlich sind.

9CI-2.2.7Tankmischung

Wird auf der Etikette vorgeschrieben, dass die Zubereitung zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln oder Zusatzstoffen in einer Tankmischung verwendet wird, so müssen die unter den Ziffern 2.2.1−2.2.6 genannten Bedingungen auch von der Tankmischung erfüllt werden.

9CI-2.2.8Reinigung der Ausbringungsgeräte

Die vorgeschlagenen Anweisungen zur Reinigung der Ausbringungsgeräte müssen deutlich, wirksam und leicht anzuwenden sein und die Beseitigung aller Pflanzenschutzmittelreste, die spätere Schäden verursachen könnten, gewährleisten.

9CI-2.3Auswirkungen auf die zu bekämpfenden Wirbeltiere

1 Die Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels zur Bekämpfung von Wirbeltieren wird nur erteilt, wenn bei der Anwendung dieses Pflanzenschutzmittels:

a.
der Tod sofort eintritt; oder
b.
die allmähliche Minderung der lebenswichtigen Funktionen nicht mit offenkundigem Leiden einhergeht.

2 Bei Repellentien darf die erwünschte Wirkung auf die zu bekämpfenden Wirbeltiere bei diesen Tieren keine unnötigen Schmerzen oder Leiden verursachen.

9CI-2.4Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier

9CI-2.4.1Auf das Pflanzenschutzmittel zurückzuführende Auswirkungen

9CI-2.4.1.1Anwenderexposition

1 Es wird keine Bewilligung erteilt, wenn der Anwender oder die Anwenderin bei der Handhabung und Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäss den vorgeschlagenen Bedingungen, einschliesslich Dosis und Anwendungsmethode, einer höheren als der annehmbaren Anwenderexposition (AOEL = Acceptable Operator Exposition Level) ausgesetzt ist.

2 Darüber hinaus setzt die Erteilung der Bewilligung voraus, dass die Höchstkonzentration eingehalten wird, die für den Wirkstoff und/oder die toxikologisch massgebliche(n) Verbindung(en) des Erzeugnisses nach der Verordnung des EDI vom 16. Dezember 2016241 über die Höchstgehalte für Pestizidrückstände in oder auf Erzeugnissen pflanzlichen und tierischer Herkunft festgesetzt worden ist.

9CI-2.4.1.2Schutzkleidung oder -ausrüstung

Ist in den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen vorgesehen, dass eine Schutzkleidung oder -ausrüstung zu verwenden ist, so wird eine Bewilligung nur erteilt, wenn diese Gegenstände wirksam sind, den einschlägigen Bestimmungen entsprechen und vom Anwender oder von der Anwenderin leicht zu beschaffen sind und wenn ihre Verwendung unter den für das Pflanzenschutzmittel angegebenen Anwendungsbedingungen, insbesondere unter Berücksichtigung der Witterungsverhältnisse, möglich ist.

9CI-2.4.1.3Beschränkungen

Für Pflanzenschutzmittel, die aufgrund ihrer Eigenschaften oder bei unsachgemässer Handhabung oder Anwendung sehr gefährlich sein können, sind besondere Beschränkungen in Bezug auf Verpackungsgrösse, Art der Zubereitung, Vermarktung sowie Anwendungsweise und -bedingungen aufzuerlegen. Ausserdem dürfen als sehr giftig eingestufte Pflanzenschutzmittel nicht für eine Anwendung durch nichtberufliche Verwender und Verwenderinnen bewilligt werden.

9CI-2.4.1.4Vorsichtsmassnahmen

Die Sicherheitswartezeiten und die sonstigen Vorsichtsmassnahmen müssen gewährleisten, dass die Exposition der Umstehenden oder der Arbeitskräfte nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht die AOEL-Werte überschreitet, die für den Wirkstoff oder die toxikologisch massgebliche(n) Verbindung(en) des Pflanzenschutzmittels festgelegt wurden; ausserdem müssen die Höchstkonzentrationen eingehalten werden, die nach den in Ziffer 2.4.1.1 genannten Vorschriften für diese Verbindungen festgelegt wurden.

9CI-2.4.1.5Sicherheitswartezeiten zum Schutz der Tiere

Die Sicherheitswartezeiten und die sonstigen Vorsichtsmassnahmen sind so festzulegen, dass keine unannehmbaren Auswirkungen auf Tiere auftreten.

9CI-2.4.1.6Sicherheitswartezeiten zur Einhaltung der AOEL-Werte

Die Sicherheitswartezeiten und die sonstigen Vorsichtsmassnahmen zur Einhaltung der AOEL-Werte und Höchstkonzentrationen müssen realistisch sein; erforderlichenfalls sind besondere Vorsichtsmassnahmen vorzusehen.

9CI-2.4.2Auf Rückstände des Pflanzenschutzmittels zurückzuführende Auswirkungen

9CI-2.4.2.1Anwendungsbedingungen

Bei den Bewilligungen ist sicherzustellen, dass die Rückstände von den Mindestmengen des Pflanzenschutzmittels stammen, die zu einer angemessenen Bekämpfung gemäss guter landwirtschaftlicher Praxis erforderlich sind, und die Anwendungsbedingungen (Wartezeiten, Lagerfristen und Fristen vor der Ernte) müssen die Rückstände bei der Ernte, der Schlachtung oder gegebenenfalls nach der Lagerung so gering wie möglich halten.

9CI-2.4.2.2Höchstkonzentration

1 Gibt es noch keine Angabe der Höchstkonzentration setzen die Beurteilungsstellen eine vorläufige Höchstkonzentration fest. Die Schlussfolgerungen in Bezug auf die festgelegten Höchstkonzentrationen müssen für alle Bedingungen gelten, die den Rückstandsgehalt in der Kultur beeinflussen können, wie der Anwendungszeitpunkt, die Aufwandmenge, die Anwendungshäufigkeit und die Anwendungsweise.

2 Basierend auf der Beurteilung potenzieller Rückstände in und auf essbaren Teilen von Pflanzen und -erzeugnissen durch die verantwortliche Beurteilungsstelle und gestützt auf die VPRH242 legt das BLV die Höchstkonzentrationen von Wirkstoffen fest.

9CI-2.4.2.3ADI-Wert

1 In Fällen nach den Ziffern 2.4.2.2 Absätze 1 und 2 ist jedem Gesuch eine Risikoabschätzung beizufügen, die den schlimmstmöglichen Fall einer Exposition von Konsumenten und Konsumentinnen berücksichtigt, aber auf der guten landwirtschaftlichen Praxis beruht.

2 Unter Berücksichtigung aller zugelassenen Anwendungszwecke darf der vorgeschlagene Anwendungszweck nur bewilligt werden, wenn die bestmögliche Schätzung einer Exposition der Konsumenten und Konsumentinnen den ADI-Wert nicht überschreitet.

9CI-2.4.2.4Verarbeitung

Verändern sich die Rückstände durch die Verarbeitung, so ist die Risikoabschätzung den Bedingungen nach Ziffer 2.4.2.3 anzupassen.

9CI-2.4.2.5Futtermittel

Sollen behandelte Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse als Futtermittel verwendet werden, so dürfen sich die vorhandenen Rückstände nicht nachteilig auf die Tiergesundheit auswirken.

9CI-2.5Einfluss auf die Umwelt

9CI-2.5.1Verbleib und Verhalten in der Umwelt

9CI-2.5.1.1Verbleib und Verhalten im Boden

1 Es wird keine Bewilligung erteilt, wenn der Wirkstoff sowie seine Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukte, sofern sie toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch signifikant sind, unter den für das Pflanzenschutzmittel vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen folgende Eigenschaften entwickeln:

a.
bei Feldversuchen: Persistenz im Boden von mehr als einem Jahr (d.h. DT90 > 1 Jahr und DT50 > 3 Monate);
b.
bei Laborversuchen: Bildung gebundener Rückstände, die nach hundert Tagen mehr als 70 % der ursprünglichen Dosis ausmachen, wobei die Mineralisierungsrate weniger als 5 % innerhalb von hundert Tagen beträgt.

2 Es kann dennoch eine Bewilligung erteilt werden, wenn wissenschaftlich nachgewiesen wird, dass die Akkumulierung im Boden unter entsprechenden Feldbedingungen so gering ist, dass sich in den Folgekulturen weder unannehmbare nachteilige Rückstandsmengen ansammeln noch unannehmbare phytotoxische Auswirkungen einstellen und dass sich bei den nicht zu bekämpfenden Arten keine unannehmbaren nachteiligen Auswirkungen nach den Ziffern 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 und 2.5.2 zeigen.

9CI-2.5.1.2Verbleib und Verhalten in Grundwasser

Es wird keine Bewilligung erteilt, wenn die zu erwartende Konzentration des Wirkstoffs oder seiner relevanten Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukte im Grundwasser, das als Trinkwasser genutzt wird oder dafür vorgesehen ist, den Anforderungen nach Anhang 2 Ziffer 22 GSchV243 nicht genügt.

9CI-2.5.1.3Verbleib und Verhalten in Oberflächengewässern

1 Es wird keine Bewilligung erteilt, wenn nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen die zu erwartende Konzentration des Wirkstoffs oder seiner relevanten Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukte in Oberflächengewässern:

a.
die als Trinkwasser genutzt werden oder dafür vorgesehen sind, den Anforderungen nach Anhang 2 Ziffer 22 der GSchV nicht genügt;
b.
für die nicht zu den Zielorganismen gehörenden Arten und insbesondere Tiere Auswirkungen hat, die im Sinne der entsprechenden Bestimmungen der Ziffer 2.5.2 als unannehmbar anzusehen sind.

2 Die vorgeschlagene Gebrauchsanleitung für das Pflanzenschutzmittel, einschliesslich der Reinigungsvorschriften für Ausbringungsgeräte, ist so zu gestalten, dass die Wahrscheinlichkeit einer unbeabsichtigten Kontamination von Oberflächenwasser möglichst gering ist.

9CI-2.5.1.4Konzentration des Wirkstoffs in der Luft

Die Bewilligung wird nicht erteilt, wenn die Konzentration des Wirkstoffs in der Luft unter Berücksichtigung der vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen die AOEL-Werte oder die Grenzwerte für Anwender und Anwenderinnen, Arbeitskräfte und Umstehende nach Ziffer 2.4.1 überschreitet.

9CI-2.5.2Auswirkungen auf nicht zu den Zielorganismen gehörende Arten

9CI-2.5.2.1Risiken für Vögel und andere terrestrische Wirbeltiere

Besteht die Möglichkeit einer Exposition von Vögeln und anderen nicht zu den Zielorganismen gehörenden terrestrischen Wirbeltieren, so wird die Bewilligung nicht erteilt, wenn:

a.
das Verhältnis der akuten und Kurzzeittoxizität zur Exposition von Vögeln und anderen nicht zu den Zielorganismen gehörenden terrestrischen Wirbeltieren weniger als 10 auf der Grundlage der LD50 beträgt oder wenn das Verhältnis Langzeittoxizität/Exposition unter 5 liegt, es sei denn, eine geeignete Risikoabschätzung erbringt den praktischen Beweis, dass nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen keine unannehmbaren Auswirkungen eintreten;
b.
der Biokonzentrationsfaktor (BCF, bezogen auf Fettgewebe) mehr als 1 beträgt, es sei denn, eine geeignete Risikoabschätzung erbringt den praktischen Beweis, dass nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen keine direkten oder indirekten unannehmbaren Auswirkungen eintreten.

9CI-2.5.2.2Risiken für Wasserorganismen

1 Besteht die Möglichkeit einer Exposition von Wasserorganismen, so wird die Bewilligung nicht erteilt, wenn:

a.
das Verhältnis zwischen Toxizität und Exposition für Fische und Daphnia bei akuter Exposition unter 100 und bei langfristiger Exposition unter 10 liegt;
b.
das Verhältnis zwischen Hemmung des Algenwachstums und Exposition weniger als 10 beträgt;
c.
der höchste Biokonzentrationsfaktor (BCF) bei Pflanzenschutzmitteln, die biologisch leicht abbaubare Wirkstoffe enthalten, mehr als 1000 und für die Pflanzenschutzmittel mit sonstigen Wirkstoffen mehr als 100 beträgt.

2 Es kann dennoch eine Bewilligung erteilt werden, wenn eine geeignete Risikoabschätzung den praktischen Beweis erbringt, dass bei Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Lebensfähigkeit der direkt und indirekt (Räuber) exponierten Arten eintreten.

9CI-2.5.2.3Risiken für Honigbienen

Besteht die Möglichkeit einer Exposition von Honigbienen, so wird die Bewilligung nicht erteilt, wenn die Gefährdungsquotienten für die orale und die Kontaktexposition von Honigbienen mehr als 50 betragen, es sei denn, eine geeignete Risikoabschätzung erbringt den praktischen Beweis, dass bei Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Larven, auf das Verhalten der Honigbienen und auf das Überleben sowie die Entwicklung von Bienenvölkern eintreten.

9CI-2.5.2.4Risiken für andere Nutzarthropoden

Besteht die Möglichkeit einer Exposition anderer Nutzarthropoden als Honigbienen, so wird die Bewilligung für die Verwendung nicht erteilt, wenn mehr als 30 % der Versuchsorganismen im Letal- oder Subletaltest, der in einem Labor bei der höchsten vorgeschlagenen Aufwandmenge durchgeführt wird, geschädigt werden, es sei denn, eine geeignete Risikoabschätzung erbringt den praktischen Beweis, dass bei Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die betreffenden Organismen eintreten. Angaben hinsichtlich der Selektivität und Vorschläge für die Verwendung in integrierten Bekämpfungssystemen sind entsprechend zu untermauern.

9CI-2.5.2.5Risiken für Regenwürmer

Besteht die Möglichkeit einer Exposition von Regenwürmern, so wird die Bewilligung nicht erteilt, wenn das Verhältnis von akuter Toxizität zu Exposition bei Regenwürmern weniger als 10 oder das Verhältnis von Langzeittoxizität zu Exposition weniger als 5 beträgt, es sei denn, eine geeignete Risikoabschätzung erbringt den praktischen Beweis, dass Regenwurmpopulationen bei Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen nicht gefährdet werden.

9CI-2.5.2.6Risiken für nicht zu den Zielorganismen gehörenden Mikroorganismen

Besteht die Möglichkeit einer Exposition von nicht zu den Zielorganismen gehörenden, im Boden lebenden Mikroorganismen, so wird die Bewilligung nicht erteilt, wenn die Stickstoff- oder Kohlenstoffmineralisierung im Laborversuch nach hundert Tagen um mehr als 25 % verringert ist, es sei denn, eine geeignete Risikoabschätzung erbringt den praktischen Beweis, dass bei bestimmungsgemässer Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Aktivität der Mikroorganismen eintreten, wobei der Fähigkeit der Mikroorganismen zur Vermehrung Rechnung zu tragen ist.

9CI-2.6Analysemethoden

Die vorgeschlagenen Methoden müssen dem neuesten Stand der Technik entsprechen. Zur Anerkennung der Analysemethoden, die für die Überwachung und Bewertung nach der Bewilligung vorgeschlagen werden, müssen die in den Ziffern 2.6.1 und 2.6.2 genannten Kriterien erfüllt sein.

9CI-2.6.1Analyse der Zubereitung

Mit den Methoden müssen der Wirkstoff bzw. die Wirkstoffe, gegebenenfalls auch die toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch signifikanten Verunreinigungen und weitere Formulierungsbestandteile bestimmt und identifiziert werden können.

9CI-2.6.2Analyse der Rückstände

1 Mit der Methode müssen toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch signifikante Rückstände bestimmt und bestätigt werden können.

2 Die durchschnittliche Wiederfindungsrate muss bei einer Standardabweichung von ≤ 20 % zwischen 70 und 110 % liegen.

3 Hinsichtlich der Rückstände in Lebensmitteln muss die Wiederholbarkeit unter den nachstehend angegebenen Werten liegen, wobei Zwischenwerte durch Interpolation einer doppelt logarithmischen Kurve bestimmt werden:

Rückstandsmenge [mg/kg]

Differenz in [mg/kg]

Differenz in [%]

0.01

0.005

50

0.1

0.025

25

1

0.125

12.5

> 1

12.5

4 Hinsichtlich der Rückstände in Lebensmitteln muss die Vergleichbarkeit unter den nachstehend angegebenen Werten liegen, wobei Zwischenwerte durch Interpolation einer doppelt logarithmischen Kurve bestimmt werden:

Rückstandsmenge [mg/kg]

Differenz in [mg/kg]

Differenz in [%]

0.01

0.01

100

0.1

0.05

50

1

0.25

25

> 1

25

5 Werden behandelte Pflanzen, Pflanzenerzeugnisse, Lebens-, Futtermittel oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs auf Rückstände untersucht, so müssen die Analysemethoden folgende Empfindlichkeitskriterien erfüllen, sofern die Höchstkonzentration oder die vorgeschlagene Höchstkonzentration der Bestimmungsgrenze nicht entspricht:

Höchstkonzentration
[mg/kg]

Bestimmungsgrenze
[mg/kg]

> 0.5

0.1

0.5–0.05

0.1–0.02

< 0.05

Höchstkonzentration × 0.5

9CI-2.7Physikalische und chemische Eigenschaften

9CI-2.7.1Geeignete FAO-Spezifikation vorhanden

Gibt es eine geeignete FAO-Spezifikation, so ist diese zu erfüllen.

9CI-2.7.2Keine geeignete FAO-Spezifikation vorhanden

Gibt es keine geeignete FAO-Spezifikation, so müssen folgende chemische und physikalische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels gewährleistet sein:

a.
chemische Eigenschaften: Die angegebene und die tatsächliche Wirkstoffmenge im Pflanzenschutzmittel darf während der gesamten Haltbarkeitsdauer höchstens folgende Abweichung aufweisen:

Angegebene Menge
in g/kg oder g/l bei 20 ºC

Abweichung

bis 25

± 15 % homogene Zubereitung
± 25 % nicht homogene Zubereitung

über 25–100

± 10 %

über 100–250

± 6 %

über 250–500

± 5 %

über 500

± 25 g/kg; ± 25 g/l

b.
physikalische Eigenschaften: Das Pflanzenschutzmittel muss die physikalischen Kriterien, einschliesslich Lagerungsstabilität, erfüllen, die für diese Zubereitung im «Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products» angegeben sind.

9CI-2.7.3Tankmischung

Wird auf der vorgeschlagenen Etikette vorgeschrieben oder empfohlen, dass die Zubereitung zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln oder Zusätzen in einer Tankmischung verwendet wird, und/oder werden auf der Etikette Angaben darüber gemacht, wie sich die Zubereitung mit den anderen Pflanzenschutzmitteln der Tankmischung verträgt, so müssen diese Produkte oder Zusätze in der Tankmischung chemisch und physikalisch verträglich sein.

Teil II: Einheitliche Grundsätze für die Bewertung und Bewilligung von Pflanzenschutzmitteln, die Mikroorganismen enthalten

9AII
Einleitung
9BII
Bewertung
9BII-1
Allgemeine Grundsätze
9BII-2
Besondere Grundsätze
9BII-2.1
Identität
9BII-2.2
Biologische, physikalische, chemische und technische Eigenschaften
9BII-2.3
Weitere Informationen
9BII-2.4
Wirksamkeit
9BII-2.5
Identifizierungs-/Nachweis- und Quantifizierungsmethoden
9BII-2.6
Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier
9BII-2.7
Verbleib und Verhalten in der Umwelt
9BII-2.8
Auswirkungen auf und Exposition von Nichtzielorganismen
9BII-2.9
Schlussfolgerungen und Vorschläge
9CII
Entscheidungsverfahren
9CII-1
Allgemeine Grundsätze
9CII-2
Besondere Grundsätze
9CII-2.1
Identität
9CII-2.2
Biologische und technische Eigenschaften
9CII-2.3
Weitere Informationen
9CII-2-4
Wirksamkeit
9CII-2.5
Identifizierungs-/Nachweis- und Quantifizierungsmethoden
9CII-2.6
Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier
9CII-2.7
Verbleib und Verhalten in der Umwelt
9CII-2.8
Auswirkungen auf Nichtzielorganismen

9AIIEinleitung

1 Die in Teil II dieses Anhangs festgelegten Grundsätze sollen gewährleisten, dass bei der Bewertung und Entscheidung über die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, sofern es sich um mikrobielle Pflanzenschutzmittel handelt, die in Artikel 17 festgelegten Anforderungen mit der Konsequenz anwenden, die für den hohen Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt gefordert wird.

2 Bei der Prüfung von Zulassungsgesuchen gehen die Beurteilungsstellen und die Zulassungsstelle folgendermassen vor:

a.
Sie stellen sicher, dass die zu den mikrobiellen Pflanzenschutzmitteln eingereichten Unterlagen spätestens bei Abschluss der für die Entscheidfindung erforderlichen Bewertung die Anforderungen des Anhangs 6 Ziffer 3 erfüllen.
b.
Sie stellen sicher, dass Umfang, Qualität, Konsistenz und Verlässlichkeit der übermittelten Informationen ausreichen, um eine angemessene Prüfung der Unterlagen zu ermöglichen.
c.
Sie beurteilen gegebenenfalls, ob die von der Gesuchstellerin angegebenen Gründe, warum bestimmte Angaben nicht gemacht wurden, berechtigt sind.
d.
Sie berücksichtigen die nach Anhang 5 Ziffer 3 zum Zwecke der Aufnahme des betreffenden Mikroorganismus in Anhang I vorgelegten Angaben über den aus Mikroorganismen, einschliesslich Viren, bestehenden Wirkstoff im Pflanzenschutzmittel sowie die Ergebnisse der Prüfung dieser Angaben.
e.
Sie berücksichtigen andere massgebliche technische oder wissenschaftliche Informationen über die Leistungsfähigkeit des Pflanzenschutzmittels oder die potenziellen Schadwirkungen des Pflanzenschutzmittels, seiner Bestandteile oder seiner Metaboliten/Toxine, über die sie nach vernünftigem Ermessen verfügen können.

3 Wird in den besonderen Grundsätzen für die Bewertung auf Angaben nach Anhang 5 Ziffer 3 Bezug genommen, so sind darunter die Angaben nach Absatz 2 Buchstabe b zu verstehen.

4 Reichen die vorgelegten Angaben und Informationen aus, um die Bewertung für eine der vorgeschlagenen Anwendungen abzuschliessen, so ist das betreffende Gesuch zu bewerten und eine Entscheidung über die vorgeschlagene Anwendung zu treffen. Unter Berücksichtigung der angegebenen Gründe und allfälliger nachträglicher Erläuterungen lehnt die Zulassungsstelle Zulassungsgesuche ab, wenn aufgrund fehlender Angaben die Bewertung für nicht mindestens eine der vorgeschlagenen Anwendungen abgeschlossen und eine fundierte Entscheidung getroffen werden kann.

5 Bei der Bewertung und Entscheidung arbeiten die Zulassungsstelle und die betreffenden Beurteilungsstellen mit den Gesuchstellerinnen zusammen, um allfällige Fragen zu den Unterlagen schnell klären oder frühzeitig feststellen zu können, ob für eine angemessene Bewertung der Unterlagen zusätzliche Studien erforderlich sind, oder um allfällige vorgeschlagene Bedingungen für die Anwendung des Pflanzenschutzmittels zu ändern oder um eine Änderung der Art oder Zusammensetzung des Pflanzenschutzmittels zu bewirken, um sicherzustellen, dass den Anforderungen dieses Anhangs in vollem Umfang nachgekommen wird. Die Zulassungsstelle trifft im Regelfall spätestens zwölf Monate nach Erhalt der in technischer Hinsicht vollständigen Unterlagen eine begründete Entscheidung. Unterlagen sind in technischer Hinsicht vollständig, wenn alle in Anhang 6 Ziffer 3 genannten Anforderungen erfüllt sind.

6 Die Beurteilungen, die bei der Bewertung und Entscheidung von den zuständigen Beurteilungsstellen getroffen werden, müssen wissenschaftlich fundiert, also möglichst international anerkannt sein, und auf Expertenwissen beruhen.

7 Ein mikrobielles Pflanzenschutzmittel kann lebensfähige und nicht lebensfähige Mikroorganismen, einschliesslich Viren, sowie für die Formulierung erforderliche chemische Bestandteile enthalten. Es kann auch während der Wachstumsphase entstandene Metabolite/Toxine, Rückstände aus dem Nährmedium und mikrobielle Kontaminanten enthalten. Der Mikroorganismus, relevante Metabolite/Toxine und das Pflanzenschutzmittel mit vorhandenen Resten an Nährmedium und mikrobiellen Kontaminanten müssen bewertet werden.

8 Die Beurteilungsstellen müssen den Leitlinien Rechnung tragen, auf die im Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit (SCFCAH) hingewiesen wurde.

9 Im Falle gentechnisch veränderter Mikroorganismen ist den Bestimmungen der FrSV244 Rechnung zu tragen. Bewertungen, die im Rahmen dieser Verordnung vorgenommen wurden, müssen mitgeteilt und berücksichtigt werden.

10 Es gelten folgende Definitionen und Erläuterungen mikrobiologischer Begriffe:

a.
Antibiose: Beziehung zwischen zwei oder mehreren Spezies, wobei eine Spezies aktiv geschädigt wird, beispielsweise infolge der Toxinbildung durch die Schadspezies);
b.
Antigen: jeder Stoff, der durch Kontakt mit geeigneten Zellen nach einer gewissen Latenzperiode (Tage oder Wochen) einen Empfindlichkeitszustand und/oder eine Immunantwort hervorruft und der in vivo oder in vitro nachweisbar mit Antikörpern und/oder Immunzellen des sensibilisierten Subjekts reagiert;
c.
Antimikrobielle Mittel: natürlich vorkommende, halbsynthetische oder synthetische Stoffe mit antimikrobieller Wirkung (d.h. sie wirken auf Mikroorganismen abtötend oder wachstumshemmend), namentlich:
1.
Antibiotika, d.h. Stoffe, die von Mikroorganismen gebildet oder von ihnen gewonnen werden,
2.
Kokzidiostatika, d.h. gegen Kokzidien (einzellige parasitäre Protozoen) wirkende Stoffe;
d.
KBE (Koloniebildende Einheit, Synonym CFU, colony-forming unit): Einzelzelle oder mehrere Zellen, die zu einer einzigen erkennbaren Kolonie auswachsen;
e.
Besiedelung: Vermehrung und Persistenz eines Mikroorganismus in einem bestimmten Milieu, z.B. auf äusseren (Haut) oder inneren (Darm, Lungen) Körperoberflächen. Zur Besiedelung muss der Mikroorganismus zumindest länger persistieren, als für ein bestimmtes Organ erwartet wird. Die Mikroorganismus-Population kann sich verringern (wenn auch in einem langsameren Tempo als unter normalen Umständen), konstant bleiben oder wachsen. Die Besiedelung kann auf harmlose und funktionelle Mikroorganismen und auf pathogene Mikroorganismen zurückgeführt werden. Der Begriff sagt nichts aus über allfällige Wirkungen;
f.
ökologische Nische: spezifische Position einer bestimmten Art innerhalb ihres Lebensraums, im Sinne einer räumlichen Besiedlung sowie ihrer Funktion innerhalb der Lebensgemeinschaft oder des Ökosystems;
g.
Wirt: Mensch, Tier oder Pflanze, das oder die einem Organismus anderer Art (Parasit) als Unterkunft oder Nahrungsquelle von Nutzen ist;
h.
Wirtsspezifität: Spektrum verschiedener Wirtsarten, das von einer Mikrobenart oder einem Mikrobenstamm besiedelt werden kann. Ein wirtsspezifischer Mikroorganismus besiedelt oder schädigt einen oder nur eine begrenzte Anzahl verschiedener Wirtsarten. Ein nicht wirtsspezifischer Mikroorganismus könnte eine grössere Anzahl verschiedener Wirtsarten kolonisieren oder schädigen;
i.
Infektion: Einführen oder Eindringen eines pathogenen Mikroorganismus in einen empfindlichen Wirt, ungeachtet, ob pathologische oder Krankheitszustände hervorgerufen werden. Der Organismus muss jedoch in den Körper des Wirts, gewöhnlich die Zellen, eindringen und in der Lage sein, sich zur Bildung neuer infektiöser Einheiten zu reproduzieren. Die alleinige Aufnahme eines Pathogens über die Nahrung führt nicht unbedingt zur Infektion;
j.
infektiös: fähig zur Übertragung einer Infektion;
k.
Infektiosität: Eigenschaft eines Mikroorganismus, einen empfänglichen Wirt zu infizieren;
l.
Invasion: Eindringen eines Mikroorganismus in den Wirtskörper (z.B. aktives Durchdringen der Körperdecke, Epithelzellen des Darms). Die «primäre Invasivität» ist eine Eigenschaft pathogener Mikroorganismen;
m.
Vermehrung: Fähigkeit eines Mikroorganismus, sich während einer Infektion zu reproduzieren und zu vermehren;
n.
Mykotoxin: Pilzgift;
o.
nicht lebensfähiger Mikroorganismus: Mikroorganismus, der nicht fähig ist, sich zu replizieren oder genetisches Material zu übertragen;
p.
nicht lebensfähiger Rückstand: Rückstand, der nicht fähig ist, sich zu replizieren oder genetisches Material zu übertragen;
q.
Pathogenität: Fähigkeit eines Mikroorganismus, eine Krankheit zu verursachen und/oder den Wirt zu schädigen. Zahlreiche Pathogene machen krank durch eine Kombination i) ihrer Toxizität und ihrer Eindringfähigkeit oder ii) ihrer Toxizität und ihrer Fähigkeit zur Besiedelung. Bestimmte invasive Pathogene lösen jedoch infolge einer anormalen Reaktion des Immunsystems des Wirts Krankheitsprozesse aus,
r.
Symbiose: eine Art Wechselwirkung zwischen Organismen, wobei ein Organismus zu wechselseitigem Nutzen eng mit einem anderen Organismus zusammenlebt,
s.
lebensfähiger Mikroorganismus: Mikroorganismus, der fähig ist, sich zu replizieren oder genetisches Material zu übertragen,
t.
lebensfähiger Rückstand: Rückstand, der fähig ist, sich zu replizieren oder genetisches Material zu übertragen,
u.
Viroid: jedes Agens einer Klasse infektiöser Agenzien, die aus kurzen RNA-Ketten bestehen und nicht mit einem Protein assoziiert sind. Die RNA codiert nicht für Proteine und wird nicht in solche umgesetzt; sie wird vielmehr von Wirtszellenzymen repliziert. Viroide sind als Ursache verschiedener Pflanzenkrankheiten bekannt,
v.
Virulenz: quantitativer Ausdruck der krank machenden Eigenschaften eines Mikroorganismus. Sie ist abhängig von der Anzahl der Erreger (Infektionsdosis), die erforderlich sind, um einen bestimmten Grad an Pathogenität zu erreichen. Sie wird experimentell gemessen anhand der mittleren tödlichen Dosis (median lethal dose – LD50) bzw. der mittleren infektiösen Dosis (median infective dose – ID50).

9BIIBewertung

1 Ziel einer Bewertung ist es, auf wissenschaftlicher Grundlage und bis weitere Erfahrungen zu einzelnen Fällen vorliegen, potenzielle Schadwirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier und auf die Umwelt infolge der Anwendung eines mikrobiellen Pflanzenschutzmittels zu identifizieren und zu beurteilen. Die Bewertung wird auch durchgeführt, um festzustellen, ob Massnahmen zum Risikomanagement erforderlich sind, und um geeignete Massnahmen zu ermitteln und vorzuschlagen.

2 In Anbetracht der Replikationsfähigkeit von Mikroorganismen besteht ein deutlicher Unterschied zwischen Chemikalien und Mikroorganismen, die als Pflanzenschutzmittel verwendet werden. Von Mikroorganismen gehen nicht unbedingt dieselben Arten von Gefahren aus wie von Chemikalien, schon allein wegen der Fähigkeit von Mikroorganismen, in verschiedenen Umweltkompartimenten zu persistieren und sich zu vermehren. Ausserdem umfassen Mikroorganismen eine grosse Palette verschiedener Organismen, die sich alle durch spezifische Merkmale auszeichnen. Diesen Unterschieden zwischen Mikroorganismen sollte bei der Bewertung Rechnung getragen werden.

3 Im Idealfall sollte der Mikroorganismus im Pflanzenschutzmittel als Zellfabrik arbeiten, die unmittelbar dort wirkt, wo der Zielorganismus seine Schadwirkung entfaltet. Das Verständnis der Wirkungsweise ist demnach ein ausschlaggebender Aspekt der Bewertung. Dabei wird insbesondere folgenden Informationen Rechnung getragen:

a.
Toxizitätsstudien;
b.
den biologischen Eigenschaften des betreffenden Mikroorganismus;
c.
dem Verhältnis zu bekannten Pflanzen-, Tier- oder Humanpathogenen;
d.
der Wirkungsweise;
e.
Analysemethoden.

4 Anhand dieser Informationen können Metaboliten als möglicherweise relevant eingestuft werden. Daher empfiehlt es sich, die potenzielle Exposition gegenüber diesen Metaboliten zu prüfen, um über ihre Relevanz entscheiden zu können.

9BII-1 Allgemeine Grundsätze

1 Unter Berücksichtigung der neuesten wissenschaftlich-technischen Erkenntnisse bewerten die Beurteilungsstellen die zur Verfügung gestellten Informationen nach den Vorgaben der Anhänge 5 Ziffer 3 und 6 Ziffer 3, insbesondere:

a.
durch die Identifizierung und Bewertung allfälliger Gefahren und Beurteilung der potenziellen Risiken für Mensch, Tier und Umwelt; und
b.
durch die Beurteilung – unter dem Gesichtspunkt der Wirksamkeit und Phytotoxizität/Pathogenität – der Leistung des Pflanzenschutzmittels bei jeder Anwendung, für die die Zulassung beantragt wird.

2 Soweit keine standardisierten Testmethoden zur Verfügung stehen, müssen Qualität/Methodik der angewandten Tests evaluiert und die folgenden Parameter, soweit vorhanden, bewertet werden: Relevanz; Repräsentativität; Empfindlichkeit; Spezifität; Reproduzierbarkeit; externe Validierung durch Vergleich zwischen verschiedenen Laboratorien; Vorhersagegenauigkeit.

3 Bei der Auswertung der Bewertungsergebnisse beziehen die Beurteilungsstellen mögliche Unsicherheitsfaktoren bei den im Zuge der Bewertung erhaltenen Informationen mit ein, um sicherzustellen, dass die Gefahr, Schadwirkungen nicht zu erkennen oder zu unterschätzen, so gering wie möglich gehalten wird. Im Rahmen der Entscheidfindung ermitteln sie kritische Punkte oder Angaben, bei denen Unsicherheitsfaktoren zu einer Fehleinschätzung des Risikos führen könnten.

4 Die erste Bewertung erfolgt auf der Grundlage der verlässlichsten verfügbaren Daten oder Schätzungen, die realistische Anwendungsbedingungen des Pflanzenschutzmittels widerspiegeln. Es folgt eine Zweitbewertung, bei der allfälligen Unsicherheiten bei den massgeblichen Daten sowie einer Reihe wahrscheinlicher Anwendungsbedingungen Rechnung getragen wird und ein realistisches Bild des ungünstigsten Falles entsteht, sodass festgestellt werden kann, ob möglicherweise grössere Unterschiede zur ersten Bewertung bestehen.

5 Die Beurteilungsstellen bewerten jedes mikrobielle Pflanzenschutzmittel, dessen Zulassung beantragt wird, wobei die bewerteten Informationen über den Mikroorganismus berücksichtigt werden können. Die Beurteilungsstellen müssen einkalkulieren, dass etwa zugefügte Beistoffe die Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels im Vergleich zum Mikroorganismus beeinflussen könnten.

6 Bei der Bewertung von Gesuchen und der Erteilung von Zulassungen tragen die Zulassungsstelle und die Beurteilungsstellen den vorgeschlagenen praktischen Anwendungsbedingungen und insbesondere dem Anwendungszweck, der Dosierung, der Art und Häufigkeit und dem Zeitpunkt der Anwendung sowie der Art und Zusammensetzung des Pflanzenschutzmittels Rechnung. Sie berücksichtigen wann immer möglich auch die Grundsätze der integrierten Schädlingsbekämpfung.

7 Bei der Bewertung berücksichtigen die Beurteilungsstellen die Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzengesundheit und Umwelt, einschliesslich Klima, in den Anwendungsgebieten.

8 Soweit die besonderen Grundsätze nach Ziffer 9BII-2 für die Bewertung von Pflanzenschutzmitteln Berechnungsmodelle vorsehen, müssen diese Modelle:

a.
unter Berücksichtigung realistischer Parameter und Hypothesen eine bestmögliche Einschätzung aller massgeblichen Prozesse ermöglichen;
b.
nach Ziffer 1.3 bewertet werden;
c.
durch Messungen untermauert werden, die unter für die Verwendung des Modells relevanten Bedingungen vorgenommen wurden;
d.
den Bedingungen in dem betreffenden Anwendungsgebiet angemessen sein;
e.
durch Angaben über die Art und Weise gestützt werden, wie in diesem Modell eine Schätzung berechnet wird, sowie Einzelheiten über die in das Modell eingegebenen Daten und ihre Ableitung enthalten.

9 Die Datenanforderungen nach den Anhängen 5 Ziffer 3 und 6 Ziffer 3 enthalten Leitlinien für den Zeitpunkt und die Art und Weise der Übermittlung bestimmter Informationen und für die Verfahren, die bei der Zusammenstellung und Bewertung von Unterlagen zu beachten sind. Diese Leitlinien sind zu beachten.

9BII-2 Besondere Grundsätze

Zusätzlich zu den allgemeinen Grundsätzen im Sinne des Abschnitts 1 vollziehen die Beurteilungsstellen die Bewertung der den Zulassungsgesuchen beigefügten Daten und Informationen nach folgenden Grundsätzen:

9BII-2.1Identität

9BII-2.1.1Identität des im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Mikroorganismus

1 Die Identität des Mikroorganismus sollte zweifelsfrei feststehen. Es ist sicherzustellen, dass zweckdienliche Daten übermittelt werden, mit denen sich die Identität des Mikroorganismus im Pflanzenschutzmittel auf Stammebene kontrollieren lässt.

2 Die Identität des Mikroorganismus wird auf Stammebene bewertet. Handelt es sich bei dem Mikroorganismus um eine Mutante oder einen gentechnisch veränderten Organismus, so sind die genauen Unterschiede zu anderen Stämmen innerhalb derselben Art festzuhalten. Auch das Vorkommen von Überdauerungsstadien muss festgehalten werden.

3 Es ist zu überprüfen, ob der Stamm in einer international anerkannten Stammsammlung hinterlegt wurde.

9BII -2.1.2Identität des Pflanzenschutzmittels

Die Beurteilungsstellen bewerten die zur Verfügung gestellten detaillierten quantitativen und qualitativen Angaben über die Zusammensetzung des Pflanzenschutzmittels, so etwa die Angaben über den Mikroorganismus (siehe Ziff. 2.1.1), relevante Metaboliten/Toxine, Restnährmedium, Beistoffe und mikrobielle Kontaminanten.

9BII-2.2Biologische, physikalische, chemische und technische Eigenschaften

9BII-2.2.1Biologische Eigenschaften des im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Mikroorganismus

9BII-2.2.1.1Ursprung des Stammes

Zu bewerten sind der Ursprung des Stammes, gegebenenfalls sein natürlicher Lebensraum, mit Angaben über die natürliche Hintergrundkonzentration, den Lebenszyklus und die Möglichkeiten des Überlebens sowie die Besiedelung, Reproduktion und Verteilung in der Umwelt. Die Vermehrung einheimischer Mikroorganismen sollte nach einer kurzen Wachstumsperiode wieder auf ein Plateau abfallen, das der mikrobiellen Hintergrundkonzentration entspricht.

9BII-2.2.1.2Anpassungsfähigkeit von Mikroorganismen

1 Ebenfalls zu bewerten ist die Fähigkeit von Mikroorganismen, sich ihrem Umfeld anzupassen. Die Beurteilungsstellen müssen dabei insbesondere folgenden Grundsätzen Rechnung tragen:

a.
Je nach Bedingungen (z.B. Verfügbarkeit von Substraten für Wachstum und Metabolismus) sind Mikroorganismen in der Lage, gegebene phänotypische Eigenschaften zu aktivieren oder zu deaktivieren.
b.
Die der Umwelt am besten angepassten Mikrobenstämme können besser überleben und sich vermehren als andere Stämme. Angepasste Stämme haben einen selektiven Vorteil und können nach mehreren Generationen innerhalb einer Population die Mehrheit bilden.
c.
Die relativ schnelle Vermehrung von Mikroorganismen bewirkt eine höhere Mutationsfrequenz. Begünstigt eine Mutation das Überleben in der Umwelt, so kann dieser mutierte Stamm dominant werden.
d.
Gerade die Eigenschaften von Viren, einschliesslich ihrer Virulenz, können sich schnell verändern.

2 Aus diesem Grunde müssen Informationen, soweit massgeblich, über die genetische Stabilität des Mikroorganismus unter den Umweltbedingungen für die vorgeschlagene Anwendung bewertet werden, ebenso wie Informationen über die Fähigkeit des Mikroorganismus, genetisches Material auf andere Organismen zu übertragen, und Informationen über die Stabilität kodierter Merkmale.

9BII-2.2.1.3Wirkungsweise des Mikroorganismus

Die Wirkungsweise des Mikroorganismus sollte so detailliert wie notwendig bewertet werden, ebenso wie der mögliche Einfluss von Metaboliten/Toxinen auf die Wirkungsweise, und, wenn dieser aufgeklärt wurde, sollte für die einzelnen Metaboliten/Toxine die wirksame Mindestkonzentration festgelegt werden. Informationen über die Wirkungsweise können zur Identifizierung potenzieller Risiken sehr hilfreich sein. Bei der Bewertung sind insbesondere folgende Aspekte zu prüfen:

a.
Antibiose;
b.
Induktion einer Pflanzenresistenz;
c.
Interferenz mit der Virulenz eines pathogenen Zielorganismus;
d.
endophytisches Wachstum;
e.
Wurzelbesiedelung;
f.
Konkurrenz um ökologische Nischen (z.B. Nährstoffe, Lebensräume);
g.
Parasitismus;
h.
Invertebraten-Pathogenität.

9BII-2.2.1.4Auswirkung auf Nichtzielorganismen

Um die möglichen Auswirkungen auf Nichtzielorganismen bewerten zu können, müssen die Informationen über die Wirtsspezifität des Mikroorganismus bewertet werden; dabei sind die nachfolgend unter den Buchstaben a und b beschriebenen Merkmale und Eigenschaften zu berücksichtigen:

a.
Geprüft werden muss die Fähigkeit eines Mikroorganismus, auf Nichtzielorganismen (Menschen, Tiere und andere Nichtzielorganismen) pathogen zu wirken, ebenso wie eine Verwandtschaft mit bekannten Pflanzen-, Tier- oder Humanpathogenen, die zur selben Gattung wie die aktiven und/oder kontaminierenden Mikroorganismen gehören.
b.
Pathogenität und Virulenz stehen in engem Zusammenhang zur Wirtsart (sie richten sich beispielsweise nach der Körpertemperatur und dem physiologischen Umfeld) und zu den Wirtsbedingungen (z.B. Gesundheitszustand, Immunstatus). So hängt etwa die Vermehrung eines Mikroorganismus im menschlichen Körper von seiner Fähigkeit ab, bei Körpertemperatur des Wirtes zu wachsen. Bestimmte Mikroorganismen können nur bei weit unter oder über der menschlichen Körpertemperatur liegenden Werten wachsen und metabolisch aktiv sein und sind daher für den Menschen nicht pathogen. Der Eintrittspfad des Mikroorganismus in den Wirt (oral, durch Inhalation, über die Haut/eine Wunde) kann jedoch ebenfalls ein entscheidender Faktor sein. Beispielsweise kann eine Mikrobenart eine Krankheit nach dem Eintritt über eine Hautwunde auslösen, nicht jedoch auf oralem Wege.

9BII-2.2.1.5Resistenzbeurteilung

Zahlreiche Mikroorganismen bilden antibiotische Stoffe, die normale Interferenzen innerhalb der Mikrobengemeinschaft auslösen. Die Resistenz gegen human- und veterinärmedizinisch relevante antimikrobielle Mittel muss beurteilt werden. Die Möglichkeit der Übertragung von Genen, die für Resistenz gegen antimikrobielle Mittel kodieren, muss beurteilt werden.

9BII-2.2.2Physikalische, chemische und technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels

9BII-2.2.2.1Technische Eigenschaften

Je nach Art des Mikroorganismus und der Art der Formulierung sind die technischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels zu bewerten.

9BII-2.2.2.2 Haltbarkeit und Lagerstabilität

Unter Berücksichtigung möglicher Änderungen der Zusammensetzung infolge des Wachstums des Mikroorganismus oder von kontaminierenden Organismen, der Bildung von Metaboliten/Toxinen usw. sind Haltbarkeit und Lagerstabilität des Präparats zu bewerten.

9BII-2.2.2.3Physikalischen und chemischen Eigenschaften

Die Beurteilungsstellen bewerten die physikalischen und chemischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels und ihre Stabilität nach der Lagerung und berücksichtigen dabei:

a.
soweit eine geeignete Spezifikation der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen (FAO) existiert: die in dieser Spezifikation vorgegebenen physikalischen und chemischen Eigenschaften;
b.
soweit keine geeignete FAO-Spezifikation existiert: alle im Handbuch für die Entwicklung und Anwendung von Spezifikationen der FAO und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Pestizide vorgesehenen und für die Formulierung relevanten physikalischen und chemischen Eigenschaften.

9BII-2.2.2.4Tankmischung

Wird nach den Angaben auf der vorgeschlagenen Etikette vorgeschrieben oder empfohlen, dass das Pflanzenschutzmittel zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln oder Zusatzstoffen als Tankmischung verwendet wird, und/oder enthält die vorgeschlagene Etikette Angaben zur Verträglichkeit des Präparats mit anderen Pflanzenschutzmitteln als Tankmischungen, so müssen diese Pflanzenschutzmittel oder Zusatzstoffe in der Tankmischung physikalisch und chemisch verträglich sein. Biologische Verträglichkeit muss auch für Tankmischungen nachgewiesen werden, d.h. es muss erwiesen sein, dass jedes Pflanzenschutzmittel in der Mischung wie vorgesehen reagiert und kein Antagonismus auftritt.

9BII-2.3Weitere Informationen

9BII-2.3.1Qualitätskontrolle der Produktion des im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Mikroorganismus

Die für die Produktion des Mikroorganismus vorgeschlagenen Qualitätssicherungskriterien sind zu bewerten. Um eine hohe Qualität des Mikroorganismus zu gewährleisten, sollten dabei bestimmte Kriterien betreffend die Prozesskontrolle, die gute Herstellungspraxis, die Arbeitsverfahren, die Prozessabläufe, die Reinigungsverfahren, die mikrobielle Überwachung und die allgemeine Hygiene berücksichtigt werden. Die Qualität, Stabilität, Reinheit usw. des Mikroorganismus sind im Rahmen des Qualitätskontrollsystems zu überprüfen.

9BII-2.3.2Qualitätskontrolle des Pflanzenschutzmittels

Die vorgeschlagenen Qualitätssicherungskriterien sind zu bewerten. Enthält das Pflanzenschutzmittel Metaboliten/Toxine, die während des Wachstums entstanden sind, sowie Rückstände aus dem Nährmedium, so sollte dies ebenfalls geprüft werden. Gleiches gilt für das mögliche Vorkommen kontaminierender Mikroorganismen.

9BII-2.4Wirksamkeitsdaten

9BII-2.4.1Auswirkung im Anwendungsgebiet

Dient die vorgeschlagene Anwendung der Bekämpfung eines Organismus oder dem Schutz gegen einen Organismus, so prüfen die Beurteilungsstellen, ob dieser Organismus unter den Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzengesundheit und Umwelt, einschliesslich Klima, im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet schädlich sein könnte.

9BII-2.4.2Auswirkung bei Nichtanwendung

Die Beurteilungsstellen prüfen, ob unter den Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzengesundheit und Umwelt, einschliesslich Klima, im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet mit grösseren Schäden, Verlusten oder Unannehmlichkeiten gerechnet werden muss, wenn das Pflanzenschutzmittel nicht verwendet wird.

9BII-2.4.3Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels

Die Beurteilungsstellen bewerten die Daten über die Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels im Sinne von Anhang 6 Ziffer 3 unter Berücksichtigung des Umfangs der Wirksamkeit bzw. der erwünschten Wirkung sowie relevanter Versuchsbedingungen wie:

a.
der Wahl der Kultur oder Anbausorte;
b.
den Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft und Umwelt, einschliesslich Klima, wenn dies für die Gewährleistung einer akzeptablen Wirksamkeit erforderlich ist, sollten diese Daten/Informationen auch für die Zeit vor und nach der Anwendung gegeben werden;
c.
des Vorhandenseins und der Dichte des Schadorganismus;
d.
des Entwicklungsstadiums von Kultur und Organismus;
e.
der Menge des verwendeten mikrobiellen Pflanzenschutzmittels;
f.
soweit auf der Etikette vorgegeben, der Menge des zugegebenen Zusatzstoffs;
g.
der Häufigkeit und des Zeitpunkts der Anwendungen;
h.
der Art des Pflanzenschutzgeräts;
i.
der Notwendigkeit besonderer Verfahren zur Reinigung des Pflanzenschutzgeräts.

9BII-2.4.4Auswirkungen auf den integrierten Pflanzenschutz

1 Die Beurteilungsstellen bewerten die Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels unter den verschiedenen Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzengesundheit und Umwelt, einschliesslich Klima, die in dem vorgeschlagenen Anwendungsgebiet vorherrschen dürften. Auswirkungen auf den integrierten Pflanzenschutz sind ebenfalls zu bewerten. Zu berücksichtigen sind insbesondere:

a.
die Höhe, Zuverlässigkeit und Dauer der erwünschten Wirkung in Bezug auf eine bestimmte Dosis im Vergleich zu einem oder mehreren geeigneten Referenzmitteln, soweit sie existieren, und einer unbehandelten Kontrolle;
b.
gegebenenfalls die Wirkung auf den Ertrag oder die Verringerung von Verlusten bei der Lagerung unter quantitativen und/oder qualitativen Gesichtspunkten im Vergleich zu einem oder mehreren geeigneten Referenzmitteln, soweit sie existieren, und einer unbehandelten Kontrolle.

2 Steht kein geeignetes Referenzmittel zur Verfügung, so beschränken die Beurteilungsstellen die Wirksamkeitsbewertung auf die Feststellung, ob die Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet vorherrschenden Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzengesundheit und Umwelt. einschliesslich Klima, einen zuverlässigen und eindeutig feststellbaren Nutzen erbringt.

9BII-2.4.5Auswirkungen auf die behandelte Kultur

Die Beurteilungsstellen bewerten das Ausmass von Schadwirkungen auf die behandelte Kultur nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen, gegebenenfalls im Vergleich mit einem oder mehreren geeigneten Referenzmitteln, soweit sie existieren, und/oder einer unbehandelten Kontrolle.

a.
Bei der Bewertung sind folgende Informationen zu berücksichtigen:
1.
Wirksamkeitsdaten,
2.
andere relevante Informationen über das Pflanzenschutzmittel, beispielsweise über die Art des Pflanzenschutzmittels, die Dosierung, das Anwendungsverfahren sowie Häufigkeit und Anwendungszeitpunkt, allfällige Unverträglichkeit mit anderen Kulturbehandlungen,
3.
alle relevanten Informationen über den Mikroorganismus, einschliesslich seiner biologischen Eigenschaften (z.B. Wirkungsweise, Überleben, Wirtsspezifität).
b.
Bewertet werden:
1.
Art, Häufigkeit, Höhe und Dauer der festgestellten phytotoxischen/ phytopathogenen Wirkungen und die sie beeinflussenden Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzengesundheit und Umwelt, einschliesslich Klima,
2.
Unterschiede zwischen den wichtigsten Anbausorten unter dem Gesichtspunkt ihrer Empfindlichkeit gegenüber phytotoxischen/phytopathogenen Wirkungen,
3.
der Teil der behandelten Kultur oder pflanzlichen Erzeugnisse, bei dem phytotoxische/phytopathogene Wirkungen festgestellt werden,
4.
negative Auswirkungen auf den Ertrag der behandelten Kultur oder pflanzlichen Erzeugnisse unter quantitativen und/oder qualitativen Gesichtspunkten,
5.
die negativen Auswirkungen auf zur Vermehrung bestimmte behandelte Pflanzen oder pflanzliche Erzeugnisse in Bezug auf die Lebensfähigkeit, die Keimung, das Austreiben, die Wurzelbildung und das Anwachsen,
6.
bei Verbreitung von Mikroorganismen: die negativen Auswirkungen auf benachbarte Kulturen.

9BII-2.4.6 Tankmischung

1 Soweit das Pflanzenschutzmittel nach den Angaben auf der Etikette zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln und/oder Zusatzstoffen als Tankmischung verwendet werden muss, nehmen die Beurteilungsstellen die Bewertungen im Sinne der Ziffern 2.4.3–2.4.5 unter Berücksichtigung der für die Tankmischung mitgeteilten Informationen vor.

2 Wird nach den Angaben auf der Etikette empfohlen, das Pflanzenschutzmittel zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln und/oder Zusatzstoffen als Tankmischung zu verwenden, so prüfen die Beurteilungsstellen die Eignung der Mischung und die Bedingungen ihrer Anwendung.

9BII-2.4.7Auswirkungen auf Folgekulturen

Geht aus den vorliegenden Daten hervor, dass der Mikroorganismus oder relevante Metaboliten/Toxine, Abbau- und Reaktionsprodukte der Beistoffe nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen in bedeutenden Mengen in Böden und/oder in oder auf pflanzlichen Stoffen persistieren, so prüfen die Beurteilungsstellen das Ausmass der Schadwirkungen auf Folgekulturen.

9BII-2.4.8Auswirkung auf die zu bekämpfenden Wirbeltiere

Soweit ein Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungen eine Wirkung auf Wirbeltiere erzielen soll, bewerten die Beurteilungsstellen den Mechanismus, mit dem diese Wirkung erzielt wird, sowie die festgestellten Wirkungen auf das Verhalten und die Gesundheit der Zieltiere. Besteht die erwünschte Wirkung in der Tötung des Zieltieres, so prüfen die Beurteilung-stellen, wie viel Zeit erforderlich ist, um den Tod herbeizuführen, sowie die Bedingungen, unter denen der Tod eintritt. Dabei wird insbesondere folgenden Informationen Rechnung getragen:

a.
Allen relevanten Informationen nach Anhang 5 Ziffer 3 sowie die Ergebnisse der entsprechenden Bewertung, einschliesslich der toxikologischen Untersuchungen;
b.
Allen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel nach Anhang 6 Ziffer 3, einschliesslich der toxikologischen Untersuchungen und Wirksamkeitsdaten.

9BII-2.5Identifizierungs-/Nachweis- und Quantifizierungsmethoden

Die Beurteilungsstellen bewerten die Analysemethoden, die für die Kontrollen nach der Zulassung und die Überwachung der lebensfähigen und nicht lebensfähigen Komponenten sowohl in der Formulierung als auch als Rückstände in oder auf behandelten Kulturen vorgeschlagen werden. Methoden, die vor der Zulassung angewandt werden, und Methoden für die Überwachung nach der Zulassung müssen hinreichend validiert sein. Methoden, die als geeignet für die Überwachung nach der Zulassung gelten, sind genau anzugeben.

9BII-2.5.1Analysemethoden für das Pflanzenschutzmittel

9BII-2.5.1.1Nicht lebensfähige Komponenten

Die Beurteilungsstellen bewerten die Analysemethoden, die zur Identifizierung und Quantifizierung der toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch bedeutsamen nicht lebensfähigen Komponenten, die vom Mikroorganismus gebildet werden und/oder als Verunreinigung oder Beistoff, einschliesslich allfälliger anfallender Abbau- und/oder Reaktionsprodukte, präsent sind, vorgeschlagen werden. Dabei wird insbesondere folgenden Informationen Rechnung getragen:

a.
der Spezifität und Linearität der vorgeschlagenen Methoden;
b.
der Präzision (Wiederholbarkeit) der vorgeschlagenen Methoden;
c.
der Bedeutung von Interferenzen;
d.
der Genauigkeit der vorgeschlagenen Methoden bei geeigneten Konzentrationen;
e.
der Bestimmungsgrenze der vorgeschlagenen Methoden.

9BII-2.5.1.2Lebensfähige Komponenten

Die Beurteilungsstellen bewerten die vorgeschlagenen Methoden zur Quantifizierung und Identifizierung des betreffenden spezifischen Stammes und insbesondere Methoden zur Abgrenzung dieses Stammes von eng verwandten Stämmen. Dabei wird insbesondere folgenden Informationen Rechnung getragen:

a.
der Spezifität der vorgeschlagenen Methoden;
b.
der Präzision (Wiederholbarkeit) der vorgeschlagenen Methoden;
c.
der Bedeutung von Interferenzen;
d.
der Quantifizierbarkeit der vorgeschlagenen Methoden.

9BII-2.5.2Analysemethoden zur Bestimmung von Rückständen

9BII-2.5.2.1Nicht lebensfähige Rückstände

1 Die Beurteilungsstellen bewerten die Analysemethoden, die zur Identifizierung und Quantifizierung der toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch bedeutsamen nicht lebensfähigen Rückstände, die vom Mikroorganismus stammen, einschliesslich allfälliger anfallender Abbau- und/oder Reaktionsprodukte, vorgeschlagen werden.

2 Bei dieser Bewertung werden die Informationen über Analysemethoden gemäss der Anhänge 5 Ziffer 3 und 6 Ziffer 3 sowie die Ergebnisse der entsprechenden Bewertung berücksichtigt. Dabei wird insbesondere folgenden Informationen Rechnung getragen:

a.
der Spezifität und Linearität der vorgeschlagenen Methoden;
b.
der Präzision (Wiederholbarkeit) der vorgeschlagenen Methoden;
c.
der Reproduzierbarkeit (unabhängige Laborvalidierung) der vorgeschlagenen Methoden;
d.
der Bedeutung von Interferenzen;
e.
der Genauigkeit der vorgeschlagenen Methoden bei geeigneten Konzentrationen;
f.
der Bestimmungsgrenze der vorgeschlagenen Methoden.

9BII-2.5.2.2Lebensfähige Rückstände

1 Die Beurteilungsstellen bewerten die vorgeschlagenen Methoden zur Identifizierung des betreffenden spezifischen Stammes und insbesondere Methoden zur Abgrenzung dieses Stammes von eng verwandten Stämmen.

2 Bei dieser Bewertung werden die Informationen über Analysemethoden gemäss den Anhängen 5 Ziffer 3 und 6 Ziffer 3 sowie die Ergebnisse der entsprechenden Bewertung berücksichtigt. Dabei wird insbesondere folgenden Informationen Rechnung getragen:

a.
der Spezifität der vorgeschlagenen Methoden,
b.
der Präzision (Wiederholbarkeit) der vorgeschlagenen Methoden,
c.
der Bedeutung von Interferenzen,
d.
der Quantifizierbarkeit der vorgeschlagenen Methoden.

9BII-2.6Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier

Die Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier sind zu bewerten. Die Beurteilungsstellen müssen dabei insbesondere folgenden Grundsätzen Rechnung tragen:

a.
Aufgrund der Replikationsfähigkeit von Mikroorganismen besteht ein deutlicher Unterschied zwischen Chemikalien und Mikroorganismen, die als Pflanzenschutzmittel verwendet werden. Von Mikroorganismen gehen nicht unbedingt dieselben Arten von Gefahren aus wie von Chemikalien, schon allein wegen der Fähigkeit von Mikroorganismen, in verschiedenen Umweltkompartimenten zu persistieren und sich zu vermehren.
b.
Die Fähigkeit des Mikroorganismus, beim Menschen und Nichtzieltieren Krankheitsprozesse auszulösen, die Infektiosität des Mikroorganismus, seine Fähigkeit zur Besiedelung, die Toxizität von Metaboliten/Toxinen sowie die Toxizität der Rückstände aus dem Nährmedium, Kontaminanten und Beistoffe sind wichtige Endpunkte für die Bewertung von Schadwirkungen des Pflanzenschutzmittels.
c.
Besiedelung, Infektiosität und Toxizität umfassen eine komplexe Palette von Wechselwirkungen zwischen Mikroorganismen und Wirten, und diese Endpunkte lassen sich nicht leicht unabhängig voneinander analysieren.
d.
Bei der Kombination dieser Endpunkte sind folgende Aspekte des Mikroorganismus vorrangig zu bewerten:
1.
Fähigkeit, in einem Wirt zu persistieren und sich zu vermehren (indikativ für Besiedelung oder Infektiosität),
2.
Fähigkeit, unschädliche oder schädliche Wirkungen in einem Wirt hervorzurufen als Hinweis auf Infektiosität, Pathogenität und/oder Toxizität.
e.
Darüber hinaus ist bei der Bewertung der Gefahren und Risiken, die durch die Verwendung dieser Pflanzenschutzmittel für Mensch und Tier entstehen, der Komplexität der biologischen Fragestellung Rechnung zu tragen. Eine Bewertung von Pathogenität und Infektiosität ist unerlässlich, selbst wenn das Expositionsrisiko für gering gehalten wird.
f.
Zum Zwecke der Risikoabschätzung sollten sich die Studien über die akute Toxizität, die gegebenenfalls herangezogen werden, auf mindestens zwei Dosierungen stützen (z.B. eine sehr hohe Dosis und eine der voraussichtlichen Exposition unter praktischen Bedingungen entsprechende Dosis).

9BII-2.6.1Durch das Pflanzenschutzmittel hervorgerufene Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier

9BII-2.6.1.1Exposition von Anwendern und Anwenderinnen

Die Beurteilungsstellen bewerten die Exposition von Anwendern und Anwenderinnen gegenüber dem Mikroorganismus und/oder toxikologisch relevanten Bestandteilen des Pflanzenschutzmittels (z.B. Metaboliten/Toxine, Rückstände aus dem Nährmedium, Kontaminanten und Beistoffe), mit denen unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen (insbesondere auch unter dem Gesichtspunkt der Dosierung, des Anwendungsverfahrens und der klimatischen Bedingungen) zu rechnen ist. Zu diesem Zwecke sind realistische Daten über das Expositionsniveau oder, falls diese nicht verfügbar sind, ein geeignetes, validiertes Berechnungsmodell heranzuziehen. Soweit verfügbar, sollte eine auf europäischer Ebene harmonisierte allgemeine Datenbank über die Exposition gegenüber Pflanzenschutzmitteln herangezogen werden:

a.
Bei der Bewertung sind folgende Informationen zu berücksichtigen:
1.
die medizinischen Daten sowie die Toxizitäts-, Infektiositäts- und Pathogenitätsstudien nach Anhang 5 Ziffer 3 und die Ergebnisse der entsprechenden Bewertung. Stufe-1-Tests sollten eine Bewertung des Mikroorganismus in Bezug auf seine Fähigkeit, im Wirt zu persistieren oder zu wachsen und Wirkungen/Reaktionen auszulösen, gestatten. Parameter, die auf die Unfähigkeit des Organismus, im Wirt zu persistieren und sich zu vermehren und schädliche oder unschädliche Wirkungen hervorzurufen, hinweisen, umfassen die schnelle und vollständige Eliminierung des Mikroorganismus aus dem Körper sowie die Tatsache, dass das Immunsystem nicht aktiviert ist, keine histopathologischen Veränderungen festgestellt werden und die Replikationstemperaturen weit unterhalb oder oberhalb der Körpertemperaturen von Säugetieren liegen. Diese Parameter können in einigen Fällen unter Verwendung von Studien über die akute Toxizität und existierenden Humandaten, manchmal jedoch nur unter Verwendung von Studien mit wiederholter Verabreichung bewertet werden.
Bewertungen, die auf relevanten Parametern der Stufe-1-Tests beruhen, sollten eine Beurteilung der möglichen Wirkungen der Anwenderexposition ermöglichen, wobei die Intensität und Dauer der Exposition, einschliesslich der Exposition bei wiederholter Anwendung unter praktischen Anwendungsbedingungen, zu berücksichtigen ist.
Die Toxizität bestimmter Metaboliten/Toxine kann nur bewertet werden, wenn nachgewiesen wurde, dass die Versuchstiere tatsächlich gegenüber diesen Metaboliten/Toxinen exponiert sind;
2.
andere relevante Informationen über den Mikroorganismus, die Metaboliten/Toxine, die Rückstände aus dem Nährmedium, Kontaminanten und Beistoffe im Pflanzenschutzmittel, wie deren biologische, physikalische und chemische Eigenschaften (z.B. Überleben des Mikroorganismus in Mensch und Tier bei Körpertemperatur; ökologische Nische, Verhalten des Mikroorganismus und/oder der Metaboliten/Toxine während der Anwendung).
3.
die toxikologischen Studien nach Anhang 6 Ziffer 3;
4.
andere relevante Informationen nach Anhang 6 Ziffer 3, insbesondere über:
die Zusammensetzung des Präparats,
die Art des Präparats,
die Grösse, Ausführung und Art der Verpackung,
das Anwendungsgebiet und die Art der Zielkultur oder des Zielorganismus,
das Anwendungsverfahren, einschliesslich Handhabung, Abfüllen und Mischen des Pflanzenschutzmittels,
die empfohlenen Massnahmen zur Verringerung der Exposition,
Empfehlungen zur Schutzkleidung,
die maximale Aufwandmenge,
die auf der Etikette angegebene Mindestwasseraufwandmenge,
Häufigkeit und Anwendungszeitpunkt.
b.
Anhand der Angaben nach Buchstabe a sollten bei einmaliger oder wiederholter Exposition des Anwenders oder der Anwenderin aufgrund der beabsichtigten Anwendung folgende Endpunkte festgelegt werden:
1.
Persistenz oder Wachstum des Mikroorganismus im Wirt,
2.
beobachtete Schadwirkungen,
3.
beobachtete oder erwartete durch Kontaminanten verursachte Auswirkungen, einschliesslich der Auswirkungen kontaminierender Mikroorganismen,
4.
beobachtete oder erwartete Wirkungen relevanter Metaboliten/Toxine.
Gibt es Anhaltspunkte für eine Besiedelung im Wirt und/oder werden Schadwirkungen festgestellt, die auf eine Toxizität/Infektiosität hinweisen, sollten unter Berücksichtigung des Expositionsszenarios (d.h. akute oder wiederholte Exposition) weitere Tests durchgeführt werden.
c.
Diese Bewertung ist für alle für das Pflanzenschutzmittel vorgeschlagenen Anwendungsverfahren und Pflanzenschutzgeräte sowie für alle Typen und Grössen von Behältern durchzuführen, wobei den Misch- und Abfüllvorgängen, der Anwendung des Pflanzenschutzmittels sowie der Reinigung und routinemässigen Wartung des Anwendungsgeräts Rechnung zu tragen ist. Gegebenenfalls können auch andere zugelassene Anwendungen des denselben Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittels im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet oder zugelassene Anwendungen, bei denen dieselben Rückstände anfallen, berücksichtigt werden. Es sollte beachtet werden, dass die Bewertung der Exposition äusserst spekulativ sein könnte, wenn mit einer Replikation des Mikroorganismus zu rechnen ist.
d.
Die Fähigkeit oder Unfähigkeit zur Besiedelung oder die möglichen Auswirkungen auf den Anwender bei den getesteten Aufwandmengen gemäss den Anhängen 5 Ziffer 3 und 6 Ziffer 3 sollten zur Messung oder Schätzung des Ausmasses der Exposition des Menschen bewertet werden. Bei dieser, vorzugsweise quantitativen, Risikoabschätzung sollten insbesondere die Wirkungsweise, die biologischen, physikalischen und chemischen Eigenschaften des Mikroorganismus und anderer Stoffe in der Formulierung berücksichtigt werden.

9BII-2.6.1.2Art der Verpackung

Die Beurteilungsstellen prüfen Informationen über die Art und Merkmale der vorgeschlagenen Verpackung, insbesondere unter folgenden Gesichtspunkten:

a.
Art der Verpackung;
b.
Grösse und Fassungsvermögen;
c.
Grösse der Öffnung;
d.
Art des Verschlusses;
e.
Stabilität, Dichtigkeit und Widerstandsfähigkeit bei normalem Transport und normaler Handhabung;
f.
Widerstandsfähigkeit gegenüber und Verträglichkeit mit dem Inhalt.

9BII-2.6.1.3Schutzkleidung

Die Beurteilungsstellen prüfen die Art und Merkmale der vorgeschlagenen Schutzkleidung und -ausrüstung, insbesondere unter den folgenden Gesichtspunkten:

a.
Erhältlichkeit und Eignung;
b.
Wirksamkeit;
c.
Tragbarkeit, auch unter dem Gesichtspunkt der körperlichen Belastung und der Klimabedingungen;
d.
Widerstandsfähigkeit gegen das Pflanzenschutzmittel und Verträglichkeit mit ihm.

9BII-2.6.1.4Exposition von Personen

Die Beurteilungsstellen prüfen die Möglichkeit der Exposition anderer Personen (Arbeitskräfte, die nach der Anwendung gegenüber dem Pflanzenschutzmittel exponiert sind, z.B. bei Wiederbetretung der Anwendungsfläche oder Umstehende) oder Tiere gegenüber dem Mikroorganismus und/oder anderen toxikologisch relevanten Bestandteilen des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen. Bei der Bewertung sind folgende Informationen zu berücksichtigen:

a.
die medizinischen Daten sowie die Toxizitäts-, Infektiositäts- und Pathogenitätsstudien nach Anhang 5 Ziffer 3 und die Ergebnisse der entsprechenden Bewertung. Stufe-1-Tests sollten eine Bewertung des Mikroorganismus in Bezug auf seine Fähigkeit, im Wirt zu persistieren oder zu wachsen und Wirkungen/Reaktionen auszulösen, gestatten. Parameter, die auf die Unfähigkeit des Organismus, im Wirt zu persistieren und sich zu vermehren und schädliche oder unschädliche Wirkungen hervorzurufen, hinweisen, umfassen die rasche und vollständige Entfernung des Mikroorganismus aus dem Körper sowie die Tatsache, dass das Immunsystem nicht aktiviert wird, keine histopathologischen Veränderungen festgestellt werden und Unfähigkeit zur Vermehrung bei Temperaturen weit unterhalb oder oberhalb der Körpertemperaturen von Säugetieren. Diese Parameter können in einigen Fällen unter Verwendung von Studien über die akute Toxizität und existierenden Humandaten, manchmal jedoch nur unter Verwendung von Studien mit wiederholter Verabreichung bewertet werden.
Bewertungen, die auf relevanten Parametern der Stufe-1-Tests beruhen, sollten eine Beurteilung der möglichen Auswirkungen bei Anwenderexposition ermöglichen, wobei die Intensität und Dauer der Exposition, einschliesslich der Exposition bei wiederholter Anwendung unter praktischen Anwendungsbedingungen, zu berücksichtigen ist.
Die Toxizität bestimmter Metaboliten/Toxine kann nur bewertet werden, wenn nachgewiesen wurde, dass die Versuchstiere tatsächlich gegenüber diesen Metaboliten/Toxinen exponiert sind;
b.
andere relevante Informationen über den Mikroorganismus, die Metaboliten/Toxine, die Rückstände aus dem Nährmedium, Kontaminanten und Beistoffe im Pflanzenschutzmittel, wie biologische, physikalische und chemische Eigenschaften (z.B. Überleben des Mikroorganismus in Mensch und Tier bei Körpertemperatur; ökologische Nische; Verhalten des Mikroorganismus und/oder der Metaboliten/Toxine während der Anwendung);
c.
die toxikologischen Studien nach Anhang 6, Ziffer 3;
d.
andere relevante Informationen über das Pflanzenschutzmittel gemäss Anhang 6 Ziffer 3, insbesondere über;
1.
Wiederbetretungsfristen, erforderliche Wartezeiten oder andere Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz von Mensch und Tier,
2.
das Anwendungsverfahren, insbesondere Spritzen oder Sprühen,
3.
die maximale Aufwandmenge,
4.
die Mindestwasseraufwandmenge,
5.
die Zusammensetzung des Präparats,
6.
Restmittel auf Pflanzen und pflanzlichen Erzeugnissen nach der Behandlung, unter Berücksichtigung des Einflusses von Faktoren wie Temperatur, UV-Strahlung, pH-Wert und dem Vorhandensein bestimmter Stoffe,
7.
andere Tätigkeiten, bei denen Arbeitskräfte gegenüber dem Mittel exponiert sind.

9BII-2.6.2Durch Rückstände hervorgerufene Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier

Lebensfähige und nicht lebensfähige Rückstände sind separat zu bewerten. Viren und Viroide sollten als lebensfähige Rückstände bewertet werden, da sie fähig sind, genetisches Material zu übertragen, obgleich sie genau genommen keine Lebewesen sind.

9BII-2.6.2.1Nicht lebensfähige Rückstände

1 Die Beurteilungsstellen prüfen die Möglichkeit der Exposition von Mensch oder Tier gegenüber nicht lebensfähigen Rückständen und ihren Abbauprodukten über die Nahrungskette infolge des möglichen Vorhandenseins dieser Rückstände in oder auf geniessbaren Teilen von behandelten Kulturpflanzen. Dabei sind insbesondere folgende Informationen zu berücksichtigen:

a.
das Stadium in der Entwicklung des Mikroorganismus, in dem nicht lebensfähige Rückstände gebildet werden;
b.
die Entwicklungsstadien/der Lebenszyklus des Mikroorganismus unter typischen Umweltbedingungen; insbesondere ist der Wahrscheinlichkeit des Überlebens und der Vermehrung des Mikroorganismus in oder auf Kulturen, Lebens- oder Futtermitteln, und in deren Folge die Wahrscheinlichkeit des Anfallens nicht lebensfähiger Rückstände besondere Aufmerksamkeit bei der Beurteilung zu widmen;
c.
die Stabilität relevanter nicht lebensfähiger Rückstände, einschliesslich der Wirkungen von Faktoren wie Temperatur, UV-Strahlung, pH-Wert und Vorhandensein bestimmter Stoffe,;
d.
experimentelle Studien, aus denen hervorgeht, ob relevante nicht lebensfähige Rückstände in Pflanzen systemisch wirken oder nicht;
e.
Daten, die die vorgeschlagene gute landwirtschaftliche Praxis betreffen, einschliesslich Angaben über Häufigkeit und Anwendungszeitpunkt, maximale Aufwandmengen und Mindestwasseraufwandmenge, vorgeschlagene Wartezeiten bis zur Ernte für die vorgesehenen Anwendungen oder Rückhaltezeiten oder Lagerzeiträume bei Anwendung nach der Ernte, sowie zusätzliche Daten über die Anwendung nach Anhang 6 Ziffer 3;
f.
gegebenenfalls andere zugelassene Anwendungen von Pflanzenschutzmitteln im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet, d.h. Pflanzenschutzmittel, bei denen dieselben Rückstände anfallen;
g.
das natürliche Vorhandensein nicht lebensfähiger Rückstände auf essbaren Pflanzenteilen als Folge des natürlichen Vorkommens von Mikroorganismen.

2 Die Beurteilungsstellen bewerten die Toxizität nicht lebensfähiger Rückstände und ihrer Abbauprodukte unter besonderer Berücksichtigung der spezifischen Informationen nach den Anhängen 5 Ziffer 3 und 6 Ziffer 3.

3 Soweit nicht lebensfähige Rückstände oder ihre Abbauprodukte für Menschen und/oder Tiere für toxikologisch relevant gehalten werden und wenn die Exposition für nicht vernachlässigbar gehalten wird, sollten die tatsächlichen Rückstandsmengen in oder auf den geniessbaren Teilen behandelter Kulturpflanzen bestimmt werden, insbesondere unter Berücksichtigung folgender Faktoren:

a.
der Analysemethoden zur Bestimmung nicht lebensfähiger Rückstände;
b.
der Wachstumskurven des Mikroorganismus unter optimalen Bedingungen;
c.
der Produktion/Bildung nicht lebensfähiger Rückstände zu massgeblichen Zeitpunkten (z.B. zum voraussichtlichen Erntezeitpunkt).

9BII-2.6.2.2Lebensfähige Rückstände

1 Die Beurteilungsstellen prüfen die Möglichkeit der Exposition von Menschen oder Tieren gegenüber lebensfähigen Rückständen über die Nahrungskette infolge des möglichen Vorhandenseins dieser Rückstände in oder auf geniessbaren Teilen von behandelten Kulturpflanzen. Dabei sind insbesondere folgende Informationen zu berücksichtigen:

a.
die Wahrscheinlichkeit des Überlebens, der Persistenz und der Vermehrung des Mikroorganismus in oder auf Kulturen, Lebens- oder Futtermitteln; die verschiedenen Entwicklungsstadien/der Lebenszyklus des Mikroorganismus sollten geprüft werden;
b.
Informationen über die ökologische Nische;
c.
Informationen über Verbleib und Verhalten in den verschiedenen Umweltkompartimenten;
d.
das natürliche Vorkommen des Mikroorganismus und/oder verwandter Mikroorganismen;
e.
Daten über die vorgeschlagene gute landwirtschaftliche Praxis, einschliesslich Anzahl und Anwendungszeitpunkt, maximale Aufwandmenge und Mindestwasseraufwandmenge, vorgeschlagene Wartezeiten bis zur Ernte für vorgesehene Anwendungen oder Rückhaltezeiten oder Lagerzeiträume bei Anwendung nach der Ernte, sowie zusätzliche Daten über die Anwendung nach Anhang 6 Ziffer 3;
f.
gegebenenfalls andere zugelassene Anwendungen von Pflanzenschutzmitteln im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet, d.h. Anwendungen von Pflanzenschutzmitteln, die denselben Mikroorganismus enthalten oder bei denen dieselben Rückstände anfallen.

2 Die Beurteilungsstellen bewerten die spezifischen Informationen über die Fähigkeit lebensfähiger Rückstände, im Wirt zu persistieren bzw. zu wachsen und Wirkungen/Reaktionen hervorzurufen. Dabei sind insbesondere folgende Informationen zu berücksichtigen:

a.
die medizinischen Daten sowie die Toxizitäts-, Infektiositäts- und Pathogenitätsstudien nach Anhang 5 Ziffer 3 und die Ergebnisse der entsprechenden Bewertung;
b.
die Entwicklungsstadien/der Lebenszyklus des Mikroorganismus unter typischen Umweltbedingungen (z.B. in oder auf der behandelten Kultur);
c.
die Wirkungsweise des Mikroorganismus;
d.
die biologischen Eigenschaften des Mikroorganismus (z.B. Wirtsspezifität);

Die verschiedenen Entwicklungsstadien und der Lebenszyklus des Mikroorganismus sollten geprüft werden.

3 Falls lebensfähige Rückstände für Mensch und/oder Tier für toxikologisch relevant gehalten werden und wenn die Exposition für nicht vernachlässigbar gehalten wird, sollten die tatsächlichen Rückstandsmengen in oder auf den geniessbaren Teilen behandelter Kulturpflanzen bestimmt werden, insbesondere unter Berücksichtigung folgender Faktoren:

a.
der Methoden zur Bestimmung lebensfähiger Rückstände;
b.
der Wachstumskurven des Mikroorganismus unter optimalen Bedingungen;
c.
der Möglichkeiten, Daten von einer auf eine andere Kultur zu extrapolieren.

9BII-2.7Verbleib und Verhalten in der Umwelt

1 Die Biokomplexität der Ökosysteme und Wechselwirkungen in den betroffenen mikrobiellen Gemeinschaften müssen berücksichtigt werden.

2 Informationen über den Ursprung und die Eigenschaften (z.B. Spezifität) des Mikroorganismus/seiner rückstandsbildenden Metaboliten/-toxine und seine beabsichtigte Verwendung bilden die Grundlage für die Bewertung von Verbleib und Verhalten von Pflanzenschutzmitteln in der Umwelt. Der Wirkungsweise des Mikroorganismus sollte Rechnung getragen werden.

3 Auch Verbleib und Verhalten jedes bekannten relevanten Metaboliten, der vom Mikroorganismus gebildet wird, ist zu bewerten. Diese Prüfung betrifft jedes Umweltkompartiment und erfolgt aufgrund der in Anhang IIB Abschnitt 7 Ziffer iv) der Richtlinie 91/414/EWG245 genannten Kriterien.

4 Bei der Bewertung von Verbleib und Verhalten der Pflanzenschutzmittel in der Umwelt berücksichtigen die Beurteilungsstellen alle Umweltaspekte, einschliesslich Biota. Die Persistenz- und Vermehrungsfähigkeit von Mikroorganismen ist für alle Umweltkompartimente zu bewerten, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass besondere Mikroorganismen nicht in ein spezifisches Kompartiment gelangen. Entsprechend ist die Mobilität von Mikroorganismen und ihrer rückstandsbildenden Metaboliten und -toxine zu prüfen.

245 Siehe Fussnote zu Art. 86 Abs. 1 Bst. a.

9BII-2.7.1Risiko für Wasser

1 Die Beurteilungsstellen prüfen die Möglichkeit einer Kontaminierung von Grund-, Oberflächen- und Trinkwasser unter den für die Anwendung des Pflanzenschutzmittels vorgeschlagenen Bedingungen.

2 Im Rahmen der Gesamtbewertung sollten die Beurteilungsstellen die potenziellen Schadwirkungen auf den Menschen infolge der Kontaminierung des Grundwassers in besonderer Weise prüfen, wenn der Wirkstoff in empfindlichen Gebieten, wie etwa Trinkwassergewinnungsgebieten, verwendet wird.

9BII-2.7.2Risiko für das Kompartiment Wasser

1 Die Beurteilungsstellen bewerten das Risiko für das Kompartiment Wasser, wenn nachweislich die Möglichkeit einer Exposition von Wasserorganismen besteht. Aufgrund seiner Fähigkeit, sich durch Vermehrung in der Umwelt zu etablieren, kann ein Mikroorganismus Risiken hervorrufen und insofern Mikrobengemeinschaften oder ihre Prädatoren langfristig oder permanent beeinflussen.

2 Bei der Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a.
die biologischen Eigenschaften des Mikroorganismus:
b.
das Überleben des Mikroorganismus in der Umwelt;
c.
seine ökologische Nische;
d.
die natürliche Hintergrundkonzentration bei einem einheimischen Mikroorganismus;
e.
Informationen über Verbleib und Verhalten in den verschiedenen Umweltkompartimenten;
f.
gegebenenfalls Informationen über potenzielle Interferenzen mit analytischen Systemen, die für die Kontrolle der Trinkwasserqualität verwendet werden;
g.
gegebenenfalls andere zugelassene Anwendungen von Pflanzenschutzmitteln in dem vorgeschlagenen Anwendungsgebiet, z.B. Pflanzenschutzmittel, die denselben Wirkstoff enthalten oder bei denen dieselben Rückstände anfallen.

9BII-2.7.3Risiko für den Luftraum

Die Beurteilungsstellen prüfen die Möglichkeit der Exposition von Organismen in der Luft gegenüber dem Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen; falls diese Möglichkeit besteht, bewerten sie das Risiko für den Luftraum. Die aerogene Übertragung des Mikroorganismus (über kurze und lange Strecken) sollte berücksichtigt werden.

9BII-2.7.4Risiken für den Boden

1 Die Beurteilungsstellen prüfen die Möglichkeit der Exposition von Organismen im Boden gegenüber dem Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen; falls diese Möglichkeit besteht, bewerten sie die entstehenden Risiken für den Boden. Aufgrund seiner Fähigkeit, sich durch Vermehrung in der Umwelt zu etablieren, kann ein Mikroorganismus Risiken hervorrufen und insofern Mikrobengemeinschaften oder ihre Prädatoren langfristig oder dauerhaft beeinflussen.

2 Bei der Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt:

a.
die biologischen Eigenschaften des Mikroorganismus;
b.
das Überleben des Mikroorganismus in der Umwelt;
c.
seine ökologische Nische;
d.
die natürliche Hintergrundkonzentration bei einem einheimischen Mikroorganismus;
e.
Informationen über Verbleib und Verhalten in den verschiedenen Umweltkompartimenten;
f.
gegebenenfalls andere zugelassene Anwendungen von Pflanzenschutzmitteln im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet, z.B. Pflanzenschutzmittel, die denselben Wirkstoff enthalten oder bei denen dieselben Rückstände anfallen.

9BII-2.8Auswirkungen auf und Exposition von Nichtzielorganismen

1 Bewertet werden sollten Informationen über die Ökologie des Mikroorganismus und Wirkungen auf die Umwelt, ebenso wie der mögliche Grad der Exposition und die Wirkungen relevanter Metaboliten/Toxine. Eine Gesamtbewertung der potenziellen Umweltrisiken des Pflanzenschutzmittels unter Berücksichtigung der normalen Expositionsniveaus gegenüber Mikroorganismen sowohl in der Umwelt als auch im Körper von Organismen ist unerlässlich.

2 Die Beurteilungsstellen prüfen die Möglichkeit der Exposition von Nichtzielorganismen unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen und bewerten, falls diese Möglichkeit besteht, die für die betroffenen Nichtzielorganismen entstehenden Risiken.

3 Gegebenenfalls ist eine Bewertung der Infektiosität und Pathogenität notwendig, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass eine Exposition von Nichtzielorganismen ausgeschlossen ist.

4 Zur Prüfung des Expositionsrisikos sollten auch folgende Informationen berücksichtigt werden:

a.
das Überleben des Mikroorganismus im jeweiligen Umweltkompartiment;
b.
seine ökologische Nische;
c.
die natürliche Hintergrundkonzentration bei einem einheimischen Mikroorganismus;
d.
die Informationen über Verbleib und Verhalten in den verschiedenen Umweltkompartimenten;
e.
gegebenenfalls andere zugelassene Anwendungen des Pflanzenschutzmittels im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet, d.h. Pflanzenschutzmittel, die denselben Wirkstoff enthalten oder bei denen dieselben Rückstände anfallen.

9BII-2.8.1Exposition von Landwildtieren

Die Beurteilungsstellen prüfen die Möglichkeit der Exposition von Landwildtieren (frei lebende Vögel, Säugetiere und andere Landwirbeltiere) und der Wirkungen auf sie.

9BII-2.8.1.1Einfluss der Formulierung auf identifizierte Risiken

Aufgrund seiner Fähigkeit, Vogel- und Säugerwirtssysteme zu infizieren und sich in ihnen zu vermehren, kann ein Mikroorganismus Risiken hervorrufen. Es ist zu prüfen, ob die identifizierten Risiken aufgrund der Formulierung des Pflanzenschutzmittels geändert werden könnten oder nicht; dabei sind folgende Informationen über den Mikroorganismus zu berücksichtigen:

a.
seine Wirkungsweise;
b.
andere biologische Eigenschaften;
c.
Studien über Säugertoxizität, -pathogenität und -infektiosität;
d.
Studien über Vogeltoxizität, -pathogenität und -infektiosität.

9BII-2.8.1.2Toxische Wirkungen aufgrund von Toxinen oder Beistoffen

1 Ein Pflanzenschutzmittel kann aufgrund der Wirkungsweise von Toxinen oder Beistoffen toxische Wirkungen hervorrufen. Für die Bewertung dieser Wirkungen sollten folgende Informationen berücksichtigt werden:

a.
Studien über Säugertoxizität;
b.
Studien über Vogeltoxizität;
c.
Informationen über Verbleib oder Verhalten in den verschiedenen Umweltkompartimenten.

2 Werden im Zuge der Tests Mortalität oder Vergiftungsanzeichen festgestellt, so muss die Bewertung auch eine Berechnung der Toxizitäts-/Expositions-Verhältnisse umfassen, wobei der Quotient aus dem LD50-Wert und der geschätzten Exposition, ausgedrückt in mg/kg Körpergewicht, zugrunde gelegt wird.

9BII-2.8.2Exposition von Wasserorganismen

Die Beurteilungsstellen prüfen die Möglichkeit der Exposition von Wasserorganismen und der Wirkungen auf sie.

9BII-2.8.2.1Einfluss der Formulierung auf Risiken durch infizierte Wasserorganismen

Aufgrund seiner Fähigkeit, Wasserorganismen zu infizieren und sich in ihnen zu vermehren, kann ein Mikroorganismus Risiken hervorrufen. Es ist zu bewerten, ob die identifizierten Risiken aufgrund der Formulierung des Pflanzenschutzmittels geändert werden könnten oder nicht; dabei sind folgende Informationen über den Mikroorganismus zu berücksichtigen:

a.
seine Wirkungsweise;
b.
andere biologische Eigenschaften;
c.
Toxizitäts-, Pathogenitäts- und Infektiositätsstudien.

9BII-2.8.2.2Toxische Wirkung aufgrund von Toxinen oder Beistoffen

1 Ein Pflanzenschutzmittel kann aufgrund der Wirkungsweise von Toxinen oder Beistoffen toxische Wirkungen hervorrufen. Für die Bewertung dieser Wirkungen sollten die folgenden Informationen berücksichtigt werden:

a.
Studien über die Toxizität für Wasserorganismen;
b.
Informationen über Verbleib und Verhalten in den verschiedenen Umweltkompartimenten.

2 Werden im Zuge der Tests Mortalität oder Vergiftungsanzeichen festgestellt, so muss die Bewertung eine Berechnung der Toxizitäts-/Expositions-Verhältnisse umfassen, wobei der Quotient aus dem EC50-Wert und/oder NOEC und der geschätzten Exposition zugrunde gelegt wird.

9BII-2.8.3Risiken für Bienen

Die Beurteilungsstellen prüfen die Möglichkeit der Exposition von und der Wirkungen auf Bienen.

9BII-2.8.3.1Einfluss der Formulierung auf Risiken durch infizierte Bienen

Aufgrund seiner Fähigkeit, Bienen zu infizieren und sich in ihnen zu vermehren, kann ein Mikroorganismus Risiken hervorrufen. Es ist zu prüfen, ob die identifizierten Risiken aufgrund der Formulierung des Pflanzenschutzmittels geändert werden können oder nicht; dabei sind folgende Informationen über den Mikroorganismus zu berücksichtigen:

a.
seine Wirkungsweise;
b.
andere biologische Eigenschaften;
c.
Toxizitäts-, Pathogenitäts- und Infektiositätsstudien.

9BII-2.8.3.2Toxische Wirkung aufgrund von Toxinen oder Beistoffen

1 Ein Pflanzenschutzmittel kann aufgrund der Wirkungsweise von Toxinen oder Beistoffen toxische Wirkungen hervorrufen. Bei der Bewertung dieser Wirkungen sollten folgende Informationen berücksichtigt werden:

a.
Studien über die Toxizität für Bienen;
b.
Informationen über Verbleib und Verhalten in den verschiedenen Umweltkompartimenten.

2 Werden im Zuge der Tests Mortalität oder Vergiftungsanzeichen festgestellt, so muss die Bewertung eine Berechnung des Gefährdungsquotienten umfassen, wobei der Quotient aus der Dosis in g/ha und dem LD50-Wert in μg/Biene zugrunde gelegt wird.

9BII-2.8.4Risiken für andere Arthropoden als Bienen

Die Beurteilungsstellen prüfen die Möglichkeit der Exposition von und der Wirkungen auf andere Arthropoden als Bienen.

9BII-2.8.4.1Einfluss der Formulierung auf Risiken durch infizierte Arthropoden

Ein Mikroorganismus kann aufgrund seiner Fähigkeit, andere Arthropoden als Bienen zu infizieren und sich in ihnen zu vermehren, Risiken hervorrufen. Es ist zu bewerten, ob die identifizierten Risiken aufgrund der Formulierung des Pflanzenschutzmittels geändert werden könnten oder nicht; dabei sind die folgenden Informationen über den Mikroorganismus zu berücksichtigen:

a.
seine Wirkungsweise;
b.
andere biologische Eigenschaften;
c.
Studien über die Toxizität, Pathogenität und Infektiosität für Honigbienen und andere Arthropoden.

9BII-2.8.4.2Toxische Wirkung aufgrund von Toxinen oder Beistoffen

1 Ein Pflanzenschutzmittel kann aufgrund der Wirkungsweise von Toxinen oder Beistoffen toxische Wirkungen hervorrufen. Bei der Bewertung dieser Wirkungen sollten folgende Informationen berücksichtigt werden:

a.
Studien über die Toxizität für Arthropoden;
b.
Informationen über Verbleib und Verhalten in den verschiedenen Umweltkompartimenten;
c.
verfügbare Daten aus biologischen Vorversuchen (Primärscreenings).

2 Werden im Zuge der Tests Mortalität oder Vergiftungsanzeichen festgestellt, so muss die Bewertung eine Berechnung der Toxizitäts-/Expositions-Verhältnisse umfassen, wobei der Quotient aus dem ER50-Wert (Effektrate) und der geschätzten Exposition zugrunde gelegt wird.

9BII-2.8.5Risiken für Regenwürmer

Die Beurteilungsstellen prüfen die Möglichkeit der Exposition von und der Wirkungen auf Regenwürmer.

9BII-2.8.5.1Einfluss der Formulierung auf Risiken durch infizierte Regenwürmer

Ein Mikroorganismus kann aufgrund seiner Fähigkeit, Regenwürmer zu infizieren und sich in ihnen zu vermehren, Risiken hervorrufen. Es ist zu bewerten, ob die identifizierten Risiken aufgrund der Formulierung des Pflanzenschutzmittels geändert werden könnten oder nicht; dabei sind die folgenden Informationen über den Mikroorganismus zu berücksichtigen:

a.
seine Wirkungsweise;
b.
andere biologische Eigenschaften;
c.
Studien über die Toxizität, Pathogenität und Infektiosität für Regenwürmer.

9BII-2.8.5.2Toxische Wirkung aufgrund von Toxinen oder Beistoffen

1 Ein Pflanzenschutzmittel kann aufgrund der Wirkungsweise von Toxinen oder Beistoffen toxische Wirkungen verursachen. Für die Bewertung dieser Wirkungen sollten folgende Informationen berücksichtigt werden:

a.
Studien über die Toxizität für Regenwürmer;
b.
Informationen über Verbleib und Verhalten in den verschiedenen Umweltkompartimenten.

2 Werden im Zuge der Tests Mortalität oder Vergiftungsanzeichen festgestellt, so muss die Bewertung eine Berechnung der Toxizitäts-/Expositions-Verhältnisse umfassen, wobei der Quotient aus dem LC50-Wert und der geschätzten Exposition, ausgedrückt in mg/kg Trockengewicht Boden, zugrunde gelegt wird.

9BII-2.8.6Risiken für Bodenmikroorganismen

Die Beurteilungsstellen prüfen die Möglichkeit der Exposition von und der Wirkungen auf Bodenmikroorganismen.

9BII-2.8.6.1Auswirkungen der Formulierung auf Stickstoff- und Kohlenstoffmineralisierung

1 Ein Mikroorganismus kann aufgrund seiner Fähigkeit, die Stickstoff- und Kohlenstoffmineralisierung im Boden zu beeinträchtigen, Risiken hervorrufen. Es ist zu bewerten, ob die identifizierten Risiken aufgrund der Formulierung des Pflanzenschutzmittels geändert werden könnten oder nicht; dabei sind die folgenden Informationen über den Mikroorganismus zu berücksichtigen:

a.
seine Wirkungsweise;
b.
andere biologische Eigenschaften.

2 Versuchsdaten sind in der Regel nicht erforderlich, d.h. wenn nachgewiesen werden kann, dass sich eine ordnungsgemässe Risikoabschätzung mit den verfügbaren Informationen durchführen lässt.

9BII-2.8.6.2Wirkungen von Fremdorganismen auf Nichtziel-Mikroorganismen

Die Beurteilungsstellen bewerten die Wirkungen exotischer oder nicht einheimischer Mikroorganismen auf Nichtziel-Mikroorganismen und ihre Prädatoren nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen. Versuchsdaten sind in der Regel nicht erforderlich, d.h. wenn nachgewiesen werden kann, dass sich eine ordnungsgemässe Risikoabschätzung mit den verfügbaren Informationen durchführen lässt.

9BII-2.8.6.3Auswirkungen auf Umweltkompartimente

Ein Pflanzenschutzmittel kann aufgrund der Wirkungsweise von Toxinen oder Beistoffen toxische Wirkungen hervorrufen. Für die Bewertung dieser Wirkungen sollten die folgenden Informationen berücksichtigt werden:

a.
Informationen über Verbleib und Verhalten in den verschiedenen Umweltkompartiment;
b.
alle verfügbaren Informationen aus biologischen Vorversuchen (Primärscreenings).

9BII-2.9Schlussfolgerungen und Vorschläge

Die Zulassungsstelle entscheidet über das Erfordernis weiterer Informationen und/oder Tests sowie das Erfordernis von Massnahmen zur Begrenzung der entstehenden Risiken. Die Beurteilungsstellen begründen ihre Vorschläge für die Einstufung und Kennzeichnung von Pflanzenschutzmitteln.

9CIIEntscheidfindung

9CII-1 Allgemeine Grundsätze

1 Die Zulassungsstelle legt gegebenenfalls Bedingungen oder Beschränkungen für die Erteilung von Bewilligungen fest. Art und Ausmass dieser Bedingungen oder Beschränkungen richten sich nach Art und Ausmass der zu erwartenden Vorteile und der absehbaren Risiken und müssen zu ihnen in einem angemessenen Verhältnis stehen.

2 Die Zulassungsstelle stellt sicher, dass bei Entscheidungen über die Erteilung von Bewilligungen den Bedingungen im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzengesundheit oder Umwelt, einschliesslich Klima, Rechnung getragen wird. Erwägungen dieser Art können spezifische Anwendungsbedingungen und Anwendungsbeschränkungen nach sich ziehen und dazu führen, dass eine Bewilligung nur für bestimmte, jedoch nicht alle Gebiete erteilt wird.

3 Die Zulassungsstelle stellt sicher, dass die zugelassenen Mengen in Bezug auf Aufwand und Zahl der Anwendungen der Mindestmenge entsprechen, die zum Erreichen des erwünschten Effekts erforderlich ist, auch wenn grössere Mengen die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt nicht unbedingt auf inakzeptable Weise gefährden würden. Die zugelassenen Mengen müssen nach den Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzengesundheit oder Umwelt, einschliesslich Klima, in den verschiedenen Gebieten, für die eine Bewilligung erteilt wird, differenziert werden und zu ihnen in einem angemessenen Verhältnis stehen. Die Aufwandmengen und die Zahl der Anwendungen dürfen jedoch keine unerwünschten Effekte, beispielsweise eine beschleunigte Resistenzentwicklung, nach sich ziehen.

4 Die Zulassungsstelle stellt sicher, dass die Grundregeln der integrierten Schädlingsbekämpfung bei Bewilligungserteilungen respektiert werden, wenn das Pflanzenschutzmittel unter Bedingungen verwendet werden soll, auf die diese Grundregeln zutreffen.

5 Da die Bewertung auf Daten über eine begrenzte Anzahl repräsentativer Arten beruht, stellt die Zulassungsstelle sicher, dass die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln keine langfristigen Auswirkungen auf den Bestand und die Diversität von Nichtzielarten hat.

6 Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn alle Anforderungen nach Nummer 2 (Besondere Grundsätze) erfüllt sind. Sind eine oder mehrere der spezifischen Vorschriften für die Entscheidfindung nach Nummer 2.4 jedoch nicht vollständig erfüllt, so wird die Bewilligung nur erteilt, wenn die sich aus der Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen ergebenden Vorteile allfällige Schadwirkungen dieser Anwendung aufwiegen. Allfällige Anwendungsbeschränkungen des Pflanzenschutzmittels, die damit zusammenhängen, dass einige der Anforderungen nach Nummer 2.4 nicht erfüllt sind, müssen auf der Etikette angegeben werden. Als Vorteile gelten:

a.
Vorteile und Verträglichkeit im Rahmen des integrierten Pflanzenschutzes oder beim ökologischen Landbau;
b.
Vereinfachungsstrategien zur Minimierung des Risikos der Resistenzentwicklung;
c.
Risikominderung für Anwender und Anwenderinnen sowie Konsumenten und Konsumentinnen;
d.
weniger Umweltverschmutzung und geringere Wirkung auf Nichtzielarten.

7 Soweit eine Bewilligung gemäss diesem Anhang erteilt wurde, kann die Zulassungsstelle:

a.
soweit möglich und vorzugsweise in enger Zusammenarbeit mit der Gesuchstellerin Massnahmen zur Steigerung der Leistung des Pflanzenschutzmittels festlegen;
b.
soweit möglich und in enger Zusammenarbeit mit der Gesuchstellerin Massnahmen zur weiteren Verringerung des Expositionsrisikos festlegen, das während und nach der Anwendung des Pflanzenschutzmittels auftreten könnte.

Die Zulassungsstelle teilt den Gesuchstellerinnen etwa getroffene Massnahmen nach Buchstabe a oder b mit und fordert die Gesuchstellerinnen auf, ergänzende Daten und Informationen beizubringen, wenn dies zum Nachweis der Leistung oder der potenziellen Risiken, zu denen es unter den veränderten Bedingungen kommen kann, erforderlich ist.

8 Die Zulassungsstelle stellt sicher, soweit dies praktisch möglich ist, dass für jeden Mikroorganismus, der hinsichtlich seiner Bewilligung bewertet wird, die Gesuchstellerin alle zum Zeitpunkt der Gesuchstellung verfügbaren Kenntnisse, einschliesslich der bis dahin veröffentlichten Informationen berücksichtigt hat.

9 Soweit der Mikroorganismus gentechnisch verändert wurde, wird die Bewilligung nur erteilt, wenn er die Anforderungen der FrSV erfüllt.

10 Eine Bewilligung wird nicht erteilt, wenn relevante Metaboliten/Toxine (d.h. Metaboliten/Toxine, die erwartungsgemäss für die Gesundheit des Menschen und/oder die Umwelt von Belang sind), die bekanntermassen von Mikroorganismen und/oder mikrobiellen Kontaminanten gebildet werden, im Pflanzenschutzmittel vorhanden sind, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass die vorhandene Menge vor und nach der vorgeschlagenen Anwendung ein annehmbares Niveau nicht übersteigt.

11 Die Zulassungsstelle trägt dafür Sorge, dass angemessene Qualitätssicherungsmassnahmen getroffen werden, um die Identität des Mikroorganismus und den Inhalt des Pflanzenschutzmittels sicherzustellen. Zu diesen Massnahmen muss ein System wie das HACCP-Konzept (Hazard Analysis and Critical Control Points – Gefahrenanalyse und Überwachung kritischer Kontrollpunkte246) oder ein gleichartiges System gehören.

246 FAO & WHO. 2003. Recommended international codex of practice. General principles of food hygiene, CAC/RCP 1 - 1969, Rev. 4-2003, including «Annex on Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) System and Guidelines for its Application»

9CII-2 Besondere Grundsätze

Die besonderen Grundsätze gelten zusätzlich zu den allgemeinen Grundsätzen gemäss Abschnitt 1.

9CII-2.1Identität

Um eine Bewilligung erteilen zu können, stellt die Zulassungsstelle sicher, dass der betreffende Mikroorganismus mit einer entsprechenden Eintragungsnummer in einer international anerkannten Stammsammlung hinterlegt ist. Jeder Mikroorganismus muss auf Artenebene identifiziert und benannt sein und auf Stammebene charakterisiert sein. Es müssen auch Informationen darüber vorliegen, ob es sich bei dem Mikroorganismus um einen Wildtyp oder um eine natürliche oder künstliche Mutante oder einen gentechnisch veränderten Organismus handelt.

9CII-2.2Biologische und technische Eigenschaften

9CII-2.2.1Bewertung des Mikroorganismusmindest- und ­höchstgehalts

Für eine Bewertung des Mikroorganismusmindest- und -höchstgehalts in dem für die Herstellung von Pflanzenschutzmitteln verwendeten Ausgangsmaterial und im Pflanzenschutzmittel selbst müssen hinreichend Informationen vorhanden sein. Der Gehalt des Pflanzenschutzmittels an anderen Komponenten und Beistoffen und kontaminierende Mikroorganismen, die bei der Herstellung anfallen, müssen möglichst umfassend definiert sein. Die Zulassungsstelle trägt dafür Sorge, dass die Menge an kontaminierenden Organismen auf einem akzeptablen Niveau gehalten wird. Darüber hinaus sind der physikalische Zustand und die Art des Pflanzenschutzmittels im Einzelnen anzugeben, vorzugsweise gemäss dem «Catalogue of pesticide formulation types and international coding system»247.

247 CropLife International: Technical Monograf No. 2, 5th Edition, 2002

9CII-2.2.2Resistenzen

Es wird keine Bewilligung erteilt, wenn sich in irgendeinem Stadium der Entwicklung eines mikrobiellen Pflanzenschutzmittels aufgrund einer Resistenzentwicklung, eines Resistenztransfers oder eines anderen Mechanismus herausstellt, dass möglicherweise eine Interferenz mit einem Antibiotikum, das zu human- oder veterinärmedizinischen Zwecken verabreicht wird, gegeben ist.

9CII-2.3Weitere Informationen

Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn umfassende Informationen dahin gehend vorliegen, dass die Produktionsmethode, der Produktionsprozess und das Pflanzenschutzmittel selbst einer kontinuierlichen Qualitätskontrolle unterzogen werden. Bei diesen Kontrollen ist vor allem auf spontane Veränderungen wesentlicher Eigenschaften des Mikroorganismus und das Fehlen/Vorhandensein kontaminierender Organismen zu achten. Die Kriterien der Qualitätssicherung der Produktion und die Verfahren zur Gewährleistung eines einheitlichen Pflanzenschutzmittels sind möglichst umfassend zu beschreiben und zu spezifizieren.

9CII-2.4Wirksamkeit

9CII-2.4.1Leistungsfähigkeit

9CII-2.4.1.1Anwendungszweck

Eine Bewilligung wird nicht erteilt, wenn die Anwendungsvorschläge Empfehlungen für die Bekämpfung von oder den Schutz gegen Organismen enthalten, die nach den bisherigen Erfahrungen oder aufgrund wissenschaftlicher Erkenntnisse unter normalen Bedingungen in den vorgeschlagenen Anwendungsgebieten in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzengesundheit und Umwelt, einschliesslich Klima, nicht als schädlich gelten, oder wenn die anderen beabsichtigten Wirkungen unter den genannten Bedingungen nicht als vorteilhaft angesehen werden.

9CII-2.4.1.2Zuverlässigkeit der Wirkung

Die Höhe, Zuverlässigkeit und Dauer der Bekämpfung oder des Schutzes oder andere beabsichtigte Wirkungen müssen mit entsprechenden Referenzmitteln vergleichbar sein. Existieren keine geeigneten Referenzmittel, so muss das Pflanzenschutzmittel in Bezug auf Höhe, Zuverlässigkeit und Dauer der Bekämpfung oder des Schutzes oder jeder anderen beabsichtigten Wirkung unter den Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzengesundheit und Umwelt, einschliesslich Klima, im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet einen eindeutig feststellbaren Nutzen erbringen.

9CII-2.4.1.3Nutzen des Pflanzenschutzmittels

Gegebenenfalls müssen die im Zuge der Anwendung des Pflanzenschutzmittels erzielte Ertragsentwicklung und Verringerung von Lagerverlusten quantitativ und/oder qualitativ mit den entsprechenden Werten bei Anwendung geeigneter Referenzmittel vergleichbar sein. Soweit kein geeignetes Referenzmittel existiert, muss das Pflanzenschutzmittel in Bezug auf Ertragsentwicklung und Verringerung von Lagerverlusten unter den Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzengesundheit und Umwelt, einschliesslich Klima, im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet einen eindeutig feststellbaren quantitativen und/oder qualitativen Nutzen erbringen.

9CII-2.4.1.4Eignung des Pflanzenschutzmittels

Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit des Präparats müssen für alle Regionen und für alle vorgesehenen Verwendungsbedingungen gelten, es sei denn, aus den Angaben auf der vorgeschlagenen Etikette geht hervor, dass das Präparat unter bestimmten genau definierten Bedingungen (z.B. leichter Befall, besondere Bodentypen oder besondere Anbaubedingungen) verwendet werden soll.

9CII-2.4.1.5Tankmischungen

Beinhalten die Angaben auf der vorgeschlagenen Etikette Vorgaben für die Anwendung des Präparats zusammen mit anderen spezifizierten Pflanzenschutzmitteln oder Zusatzstoffen als Tankmischung, so muss die Mischung die erwünschte Wirkung gewährleisten und den Grundsätzen gemäss den Ziffern 2.4.1.1 –2.4.1.4 genügen.

Beinhalten die Angaben auf der vorgeschlagenen Etikette Empfehlungen für die Anwendung des Präparats zusammen mit spezifischen Pflanzenschutzmitteln oder Zusatzstoffen als Tankmischung, so werden diese Empfehlungen nur akzeptiert, soweit sie begründet sind.

9CII-2.4.1.6Entwicklung von Resistenzen

Gibt es Anhaltspunkte für die Entwicklung einer Resistenz von Schadorganismen gegen das Pflanzenschutzmittel, so prüft die Zulassungsstelle, ob die vorgelegte Resistenzmanagementstrategie diesem Phänomen angemessen und hinreichend entgegenwirkt.

9CII-2.4.1.7Bekämpfung von Wirbeltieren

Für die Bekämpfung von Wirbeltieren dürfen nur Pflanzenschutzmittel verwendet werden, die nicht lebensfähige Mikroorganismen enthalten. Die erwünschte Wirkung auf zu bekämpfende Wirbeltiere ist zu erzielen, ohne dass die Tiere unnötige Leiden und Schmerzen erfahren.

9CII-2.4.2Inakzeptable Wirkungen auf Pflanzen oder pflanzliche Erzeugnisse

9CII-2.4.2.1Anwendungsbeschränkungen

Es darf nicht zu bedeutenden phytotoxischen Wirkungen auf behandelte Pflanzen oder pflanzliche Erzeugnisse kommen, es sei denn, die vorgeschlagene Etikette enthält Hinweise auf entsprechende Anwendungsbeschränkungen.

9CII-2.4.2.2Phytotoxische Wirkungen

Phytotoxische Wirkungen dürfen nicht zu einer Verringerung von Ernteerträgen auf ein Niveau unterhalb des Ertrags, der ohne Anwendung des Pflanzenschutzmittels erzielt werden könnte, führen, es sei denn, die Verringerung wird durch andere Vorteile, wie eine Verbesserung der Qualität der behandelten Pflanzen oder pflanzlichen Erzeugnisse, ausgeglichen.

9CII-2.4.2.3Qualitätseinbussen

Es darf nicht zu inakzeptablen Qualitätseinbussen bei den behandelten Pflanzen oder pflanzlichen Erzeugnissen kommen, ausser im Falle negativer Auswirkungen auf die Verarbeitung, wenn aus den Angaben auf der vorgeschlagenen Etikette hervorgeht, dass das Präparat nicht bei Kulturen angewendet werden sollte, die für Verarbeitungszwecke bestimmt sind.

9CII-2.4.2.4Schadwirkungen

Es darf nicht zu inakzeptablen Schadwirkungen auf behandelte Pflanzen oder pflanzliche Erzeugnisse kommen, die zur Vermehrung oder zur Reproduktion bestimmt sind (beispielsweise Wirkungen, die die Lebensfähigkeit, die Keimung, das Austreiben, die Wurzelbildung und das Anwachsen von Pflanzen beeinträchtigen), es sei denn, aus den Angaben auf der vorgeschlagenen Etikette geht hervor, dass das Präparat nicht bei Pflanzen oder pflanzlichen Erzeugnissen angewendet werden sollte, die zur Vermehrung oder zur Reproduktion bestimmt sind.

9CII-2.4.2.5Auswirkungen auf Folgekulturen

Es darf nicht zu inakzeptablen Auswirkungen auf Folgekulturen kommen, es sei denn, aus den Angaben auf der vorgeschlagenen Etikette geht hervor, dass bestimmte Kulturen, die ansonsten betroffen wären, nicht nach der behandelten Kultur angebaut werden sollten.

9CII-2.4.2.6Auswirkungen auf Nachbarkulturen

Es darf nicht zu inakzeptablen Auswirkungen auf Nachbarkulturen kommen, es sei denn, aus den Angaben auf der vorgeschlagenen Etikette geht hervor, dass das Präparat nicht in Anwesenheit besonders empfindlicher Nachbarkulturen angewendet werden sollte.

9CII-2.4.2.7Tankmischungen

Enthalten die Angaben auf der Etikette auch Vorgaben für die Anwendung des Präparats zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln oder Zusatzstoffen als Tankmischung, so muss die Mischung den Grundsätzen nach den Ziffern 2.4.2.1–2.4.2.6 genügen.

9CII-2.4.2.8Reinigung des Pflanzenschutzgeräts

Die vorgeschlagenen Anweisungen für die Reinigung des Pflanzenschutzgeräts müssen praktisch, wirksam und leicht durchführbar sein, um die Entfernung von Restspuren des Pflanzenschutzmittels, die ansonsten zu einem späteren Zeitpunkt Schäden hervorrufen könnten, zu gewährleisten.

9CII-2.5Identifizierungs-/Nachweis- und Quantifizierungsmethoden

Die vorgeschlagenen Methoden müssen dem neuesten Stand der Technik entsprechen. Die Methoden für die Überwachung nach der Bewilligung sollten die Verwendung allgemein verfügbarer Reagenzien und Geräte einschliessen.

9CII-2.5.1Analysemethoden für Mikroorganismen

Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn eine qualitativ angemessene Methode zur Identifizierung und Quantifizierung des Mikroorganismus und der nicht lebensfähigen Komponenten (z.B. Toxine, Verunreinigungen und Beistoffe) im Pflanzenschutzmittel zur Verfügung steht. Im Falle von Pflanzenschutzmitteln, die mehr als einen Mikroorganismus enthalten, sollten die empfohlenen Methoden zur Identifizierung und Bestimmung des Gehalts für jeden einzelnen Mikroorganismus geeignet sein.

9CII-2.5.2Analysemethoden für Rückstände

Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn angemessene Methoden zur Kontrolle und Überwachung lebensfähiger und/oder nicht lebensfähiger Rückstände nach der Bewilligung bestehen. Es müssen Methoden zur Verfügung stehen für die Analyse von:

a.
Pflanzen, pflanzlichen Erzeugnissen, Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und Futtermitteln, wenn toxikologisch relevante Rückstände auftreten. Rückstände sind als relevant anzusehen, wenn Rückstandshöchstwerte gelten oder Wartezeiten und Wiederbetretungsfristen oder andere Sicherheitsvorkehrungen vorgeschrieben sind;
b.
Boden, Wasser, Luft und/oder Körpergewebe, wenn toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch relevante Rückstände auftreten.

9CII-2.6Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier

9CII-2.6.1Durch das Pflanzenschutzmittel hervorgerufene Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier

9CII-2.6.1.1Pathogenität

Es wird keine Bewilligung erteilt, wenn aufgrund der Angaben in den Unterlagen deutlich wird, dass der Mikroorganismus unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen für Menschen oder Nichtzieltiere pathogen ist.

9CII-2.6.1.2Auswirkung auf Mensch und Tier

1 Es wird keine Bewilligung erteilt, wenn der Mikroorganismus und/oder das den Mikroorganismus enthaltende Pflanzenschutzmittel unter den empfohlenen Anwendungsbedingungen, einschliesslich eines realistisch ungünstigsten Falls, Menschen oder Tiere besiedeln oder schädigen könnten.

2 Bei der Entscheidung über die Bewilligung eines mikrobiellen Pflanzenschutzmittels prüft die Zulassungsstelle allfällige Wirkungen auf alle Personengruppen, insbesondere professionelle Anwender, nichtberufliche Anwender und Anwenderinnen und Personen, die umwelt- und arbeitsbedingt direkt oder indirekt exponiert sind, sowie Tiere.

9CII-2.6.1.3Sensibilisierungsrisiko

1 Alle Mikroorganismen sollten als potenziell sensibilisierend angesehen werden, es sei denn, mit relevanten Informationen lässt sich nachweisen, dass kein Sensibilisierungsrisiko besteht, wobei immunschwache und andere empfindliche Individuen zu berücksichtigen sind. Daher ist in den Bewilligungen anzugeben, dass stets Schutzkleidung und geeignete Handschuhe zu tragen sind und dass das den Mikroorganismus enthaltende Pflanzenschutzmittel nicht eingeatmet werden sollte. Ausserdem können je nach empfohlenen Anwendungsbedingungen zusätzliche Schutzkleidungsstücke und Ausrüstungen erforderlich sein.

2 Sehen die vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen das Tragen von Schutzkleidung vor, so wird die Bewilligung nur erteilt, wenn diese Kleidungsstücke wirksam schützen und für den Anwender oder die Anwenderin leicht erhältlich sind und wenn sie unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen und insbesondere den klimatischen Bedingungen tragbar sind.

9CII-2.6.1.4Übertragung von genetischem Material

Es wird keine Bewilligung erteilt, wenn feststeht, dass die Übertragung von genetischem Material durch den Mikroorganismus auf andere Organismen die Gesundheit von Mensch und Tier schädigen und insbesondere Resistenz gegen bekannte therapeutische Wirkstoffe hervorrufen kann.

9CII-2.6.1.5Besonderen Beschränkungen

Pflanzenschutzmittel, die aufgrund ihrer besonderen Eigenschaften oder bei unsachgemässer Handhabung oder bei Missbrauch ein höheres Risiko verursachen könnten, müssen besonderen Beschränkungen unterworfen werden, beispielsweise in Bezug auf die Grösse der Verpackung, die Art der Formulierung, den Vertrieb, die Verwendung oder die Anwendungsart. Ausserdem sind die Anwendungsbeschränkungen nach Artikel 68 zu beachten.

9CII-2.6.1.6Exponierte Umstehende oder Arbeitskräfte

Wartezeiten und Wiederbetretungsfristen oder andere Sicherheitsvorkehrungen müssen so festgelegt werden, dass nach der Anwendung des Pflanzenschutzmittels exponierte Umstehende oder Arbeitskräfte nicht mit Besiedelung oder Schadwirkungen zu rechnen haben.

9CII-2.6.1.7Wartezeiten und Wiederbetretungsfristen

Wartezeiten und Wiederbetretungsfristen oder andere Sicherheitsvorkehrungen müssen so festgelegt werden, dass für Tiere nicht mit Besiedelung oder Schadwirkungen zu rechnen ist.

9CII-2.6.1.8Besondere Vorsichtsmassnahmen

Wartezeiten und Wiederbetretungsfristen oder andere Sicherheitsvorkehrungen, mit denen sichergestellt werden soll, dass es weder zu Besiedelung noch zu Schadwirkungen kommt, müssen realistisch sein; erforderlichenfalls sind besondere Vorsichtsmassnahmen vorzuschreiben.

9CII-2.6.1.9Bewilligungsbedingungen

Die Bewilligungsbedingungen müssen den Vorgaben der Richtlinie 98/24/EG248 und der Richtlinie 2000/54/EG249 entsprechen. Die darin vorgesehenen Versuchsdaten und Informationen über die Erkennung von Symptomen einer Infektion oder Pathogenität und über die Wirksamkeit erster Hilfe und therapeutischer Massnahmen sind zu berücksichtigen. Die Bewilligungsbedingungen müssen ferner der Richtlinie 2004/37/EG250 entsprechen. Die Bewilligungsbedingungen müssen darüber hinaus der Richtlinie 89/656/EWG251 genügen.

248 Richtlinie 98/24/EG des Rates vom 7. April 1998 zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische Arbeitsstoffe bei der Arbeit, ABl. L 131 vom 5.5.1998, S. 11; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/30/EG, ABl. L 165 vom 27.6.2007, S. 21

249 Richtlinie 2000/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Sept. 2000 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit, in der Fassung gemäss ABl. L 262 vom 17.10.2000, S. 21

250 Richtlinie 2004/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch Karzinogene oder Mutagene bei der Arbeit, in der Fassung gemäss ABl. L 204 vom 4.8.2007, S. 28

251 Richtlinie 89/656/EWG des Rates vom 30. Nov. 1989 über Mindestvorschriften für Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Benutzung persönlicher Schutzausrüstungen durch Arbeitnehmer bei der Arbeit, ABl. L 393 vom 30.12.1989, S. 18; zuletzt geändert durchRichtlinie 2007/30/EG, ABl. L 165 vom 27.6.2007, S. 21

9CII-2.6.2Durch Rückstände hervorgerufene Auswirkungen

9CII-2.6.2.1Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier hat

Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn die für Pflanzenschutzmittel, die den Mikroorganismus enthalten, vorliegenden Informationen ausreichen, um entscheiden zu können, dass die Exposition gegenüber dem Mikroorganismus, seinen Spuren von Rückständen und seinen Metaboliten/Toxinen, die in oder auf Pflanzen oder pflanzlichen Erzeugnissen verbleiben, keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier hat.

9CII-2.6.2.2Mindestmengen Pflanzenschutzmittel

Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn die vorhandenen lebensfähigen Rückstände und/oder nicht lebensfähigen Rückstände die Mindestmengen Pflanzenschutzmittel darstellen, die erforderlich sind für eine angemessene Bekämpfung nach den Leitlinien der guten landwirtschaftlichen Praxis, die so angewandt wird, einschliesslich Wartezeiten bis zur Ernte oder Rückhaltezeiten oder Lagerfristen, dass die lebensfähigen Rückstände und/oder Toxine bei der Ernte, Schlachtung oder nach der Lagerung auf ein Mindestmass reduziert sind.

9CII-2.7Verbleib und Verhalten in der Umwelt

9CII-2.7.1Auswirkungen auf die Umwelt

Es wird keine Bewilligung erteilt, wenn aus den vorliegenden Informationen hervorgeht, dass es infolge des Verbleibs und des Verhaltens des Pflanzenschutzmittels in der Umwelt zu inakzeptablen Umweltauswirkungen kommen kann.

9CII-2.7.2Risiko für Wasser

Es wird keine Bewilligung erteilt, wenn die zu erwartende Kontamination des Grund-, Oberflächen- oder Trinkwassers infolge der Anwendung eines Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Bedingungen zu Interferenzen mit den analytischen Systemen für die Kontrolle der Trinkwasserqualität.

9CII-2.7.3Grundwasser

Es wird keine Bewilligung erteilt, wenn die zu erwartende Konzentration des
Mikroorganismus im Grundwasser, das als Trinkwasser genutzt wird oder dafür vorgesehen ist, den Anforderungen nach Anhang 2 Ziffer 22 GSchV nicht genügt und wenn nicht wissenschaftlich nachgewiesen wurde, dass unter einschlägigen Feldbedingungen der niedrigste Parameterwert oder die niedrigste Konzentration eingehalten bzw. nicht überschritten wird.

9CII-2.7.4Oberflächengewässer

1 Es wird keine Bewilligung erteilt, wenn die zu erwartende Kontamination der Oberflächengewässer nach Verwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgesehenen Bedingungen:

a.
den Anforderungen nach Anhang 2 Ziffer 22 GSchV nicht genügt, wenn das Oberflächengewässer als Trinkwasser genutzt wird oder dafür vorgesehen ist;
b.
für die nicht zu den Zielorganismen gehörenden Arten und insbesondere Tiere Auswirkungen hat, die im Sinne der entsprechenden Bestimmungen der Ziffer 2.8 als unannehmbar anzusehen sind.

2 Die vorgeschlagene Gebrauchsanleitung für das Pflanzenschutzmittel, einschliesslich der Reinigungsvorschriften für Ausbringungsgeräte, ist so zu gestalten, dass die Wahrscheinlichkeit einer unbeabsichtigten Kontamination der Oberflächengewässer auf ein Minimum reduziert wird.

9CII-2.7.5Übertragung von genetischem Material

Es wird keine Bewilligung erteilt, wenn feststeht, dass es aufgrund der Übertragung von genetischem Material durch den Mikroorganismus auf andere Organismen zu inakzeptablen Umweltauswirkungen kommen kann.

9CII-2.7.6Persistenz/Konkurrenz auf Kulturen

Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn genügend Informationen über eine allfällige Persistenz/Konkurrenz des Mikroorganismus und relevanter sekundärer Metaboliten/Toxine in oder auf der betreffenden Kultur und unter den zum Zeitpunkt und nach der beabsichtigen Anwendung vorherrschenden Umweltbedingungen vorliegen.

9CII-2.7.7Persistenz in Umwelt

Es wird keine Bewilligung erteilt, wenn damit gerechnet werden kann, dass der Mikroorganismus und/oder seine potenziellen relevanten Metaboliten/Toxine in der Umwelt in Konzentrationen persistieren, die wesentlich höher sind als die natürliche Hintergrundkonzentration, wobei wiederholten Anwendungen über die Jahre hinweg Rechnung getragen wird, es sei denn, eine fundierte Risikoabschätzung lässt darauf schliessen, dass die Risiken auch bei akkumulierten Plateaukonzentrationen akzeptabel sind.

9CII-2.8Auswirkungen auf Nichtzielorganismen

1 Die Zulassungsstelle stellt sicher, dass die vorliegenden Informationen ausreichen, um darüber entscheiden zu können, ob es infolge der Exposition gegenüber dem den Mikroorganismus enthaltenden Pflanzenschutzmittel nach seiner beabsichtigten Anwendung zu inakzeptablen Wirkungen auf Nichtzielarten (Flora und Fauna) kommen kann oder nicht.

2 Die Zulassungsstelle trägt dabei insbesondere den möglichen Auswirkungen auf Nützlinge Rechnung, die für die biologische Schädlingsbekämpfung eingesetzt werden, sowie Organismen, die beim integrierten Pflanzenschutz eine Rolle spielen.

9CII-2.8.1Risiken für Vögel und andere Nichtziel-Landwirbeltiere

Besteht die Möglichkeit der Exposition von Vögeln und anderen Nichtziel-Landwirbeltieren, so wird keine Bewilligung erteilt, wenn:

a.
der Mikroorganismus für Vögel und andere Nichtziel-Landwirbeltiere pathogen ist;
b.
das Toxizitäts-/Expositions-Verhältnis im Falle toxischer Wirkungen aufgrund von Komponenten des Pflanzenschutzmittels (wie beispielsweise relevante Metaboliten/Toxine) ausgehend von einem akuten LD50-Wert von weniger als zehn oder das langfristige Toxizitäts-/Expositions-Verhältnis weniger als fünf beträgt, es sei denn, mit einer angemessenen Risikoabschätzung wird eindeutig nachgewiesen, dass unter Feldbedingungen nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen keine unannehmbaren – direkten oder indirekten – Auswirkungen auftreten.

9CII-2.8.2Risiken für Wasserorganismen

Besteht die Möglichkeit der Exposition von Wasserorganismen, so wird keine Bewilligung erteilt, wenn:

a.
der Mikroorganismus für Wasserorganismen pathogen ist;
b.
das Toxizitäts-/Expositions-Verhältnis im Falle toxischer Wirkungen aufgrund von Komponenten des Pflanzenschutzmittels (wie beispielsweise relevante Metaboliten/Toxine) bei akuter Toxizität (EC50) für Daphnia und Fische weniger als 100 und bei langfristiger/chronischer Toxizität bei Algen (EC50), Daphnia (NOEC) und Fischen (NOEC) zehn beträgt, es sei denn, mit einer angemessenen Risikoabschätzung wird eindeutig nachgewiesen, dass es unter Feldbedingungen nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen zu keiner – direkten oder indirekten – inakzeptablen Wirkung auf die Lebensfähigkeit der exponierten Arten kommt.

9CII-2.8.3Risiken für Bienen

Besteht die Möglichkeit der Exposition von Bienen, so wird keine Bewilligung erteilt:

a.
wenn der Mikroorganismus für Bienen pathogen ist;
b.
im Falle toxischer Wirkungen aufgrund von Komponenten des Pflanzenschutzmittels (wie beispielsweise relevante Metaboliten/Toxine) und wenn die Gefährdungsquotienten für die orale und die Kontaktexposition von Honigbienen mehr als 50 betragen, es sei denn, mit einer angemessenen Risikoabschätzung wird eindeutig nachgewiesen, dass es unter Feldbedingungen nach der Verwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen nicht zu inakzeptablen Wirkungen auf Larven von Honigbienen, das Verhalten von Honigbienen oder das Überleben und die Entwicklung der Kolonie kommt.

9CII-2.8.4Risiken für andere Arthropoden als Bienen

Besteht die Möglichkeit der Exposition von anderen Arthropoden als Bienen, so wird keine Bewilligung erteilt:

a.
wenn der Mikroorganismus für andere Arthropoden als Bienen pathogen ist;
b.
im Falle toxischer Wirkungen aufgrund von Komponenten des Pflanzenschutzmittels (wie relevante Metaboliten/Toxine), es sei denn, mit einer angemessenen Risikoabschätzung wird eindeutig nachgewiesen, dass es unter Feldbedingungen nach der Verwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen nicht zu einer inakzeptablen Wirkung auf diese Organismen kommt. Die Angabe der selektiven Wirkung und Vorschläge für die Anwendung im Rahmen der Integrierten Schädlingsbekämpfung sind durch entsprechende Daten zu untermauern.

9CII-2.8.5Risiken für Regenwürmer

Besteht die Möglichkeit der Exposition von Regenwürmern, so wird keine Bewilligung erteilt, wenn der Mikroorganismus für Regenwürmer pathogen ist oder im Falle toxischer Wirkungen aufgrund von Komponenten des Pflanzenschutzmittels (wie beispielsweise relevante Metaboliten/Toxine) das Verhältnis von akuter Toxizität zu Exposition weniger als zehn oder das Verhältnis von Langzeittoxizität zu Exposition weniger als fünf beträgt, es sei denn, mit einer angemessenen Risikoabschätzung wird eindeutig nachgewiesen, dass es unter Feldbedingungen nach der Verwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen nicht zu einem inakzeptablen Risiko für Regenwurmpopulationen kommt.

9CII-2.8.6Risiken für Mikroorganismen

Besteht die Möglichkeit der Exposition von Nichtziel-Bodenmikroorganismen, so wird keine Bewilligung erteilt, wenn die Stickstoff- oder Kohlenstoffmineralisierung im Laborversuch nach hundert Tagen um mehr als 25 % verringert ist, es sei denn, mit einer angemessenen Risikoabschätzung wird eindeutig nachgewiesen, dass es unter Feldbedingungen nach Verwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen und unter Berücksichtigung der Vermehrungsfähigkeit von Mikroorganismen nicht zu inakzeptablen Wirkungen auf die Mikrobengemeinschaft kommt.

Anhang 10 252

252 Aufgehoben durch Ziff. II Abs. 2 der V vom 11. Nov. 2020, mit Wirkung seit 1. Jan. 2021 (AS 2020 5563).

Anhang 11 253

253 Eingefügt durch Ziff. II Abs. 2 der V vom 23. Juni 2012 (AS 20123451). Bereinigt gemäss Ziff. II der V vom 18. Okt. 2017 (AS 2017 6135) und vom 16. Nov. 2022, in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2022 784).

(Art. 55 und 56)

Angaben auf Verpackungen von Pflanzenschutzmitteln

Auf der Verpackung eines Pflanzenschutzmittels müssen die folgenden Angaben deutlich lesbar und dauerhaft angebracht sein:

1.
Handelsname des Pflanzenschutzmittels;
2.
Name und Adresse der Inhaberin der Bewilligung oder der Verkaufserlaubnis, die Zulassungsnummer des Pflanzenschutzmittels sowie, falls nicht identisch, Name und Adresse der Personen, die für die Endverpackung und die Endkennzeichnung des Pflanzenschutzmittels verantwortlich sind;
3.
Name jedes Wirkstoffs, mit klarer Angabe der chemischen Form; der Wirkstoff muss mit dem in Anhang 1 genannten Namen oder, sofern er dort nicht aufgeführt ist, mit seiner bei der Internationalen Normenorganisation gebräuchlichen allgemeinen Bezeichnungen (ISO Common Name) angegeben werden; liegt diese Bezeichnung nicht vor, so wird der Wirkstoff mit seiner chemischen Bezeichnung nach den Regeln der Internationalen Union für reine und angewandte Chemie (IUPAC-Regeln)254 bezeichnet; handelt es sich beim Wirkstoff um einen Mikroorganismus, so ist der Name der Art und des Stammes, des Isolates oder des Biotyps anzugeben; handelt es sich beim Wirkstoff um einen Makroorganismus, so ist der Name der Art und der Zucht anzugeben;
4.
Konzentration jedes Wirkstoffs, ausgedrückt wie folgt:
4.1
bei Feststoffen, Aerosolen, flüchtigen Flüssigkeiten mit Siedepunkt bei maximal 50 Grad Celsius oder zähflüssigen Flüssigkeiten mit nicht weniger als 1 Pas bei 20 Grad Celsius: in Gewichtsprozent und Gramm pro Kilogramm,
4.2
bei sonstigen Flüssigkeiten und Gel-Formulierungen: in Gewichtsprozent und Gramm pro Liter,
4.3
bei Gasen: in Volumenprozent und Gewichtsprozent,
4.4
bei Wirkstoffen, die Mikro- oder Makroorganismen sind: Anzahl Wirkstoffeinheiten pro Volumen oder Gewicht oder in einer anderen geeigneten Masseinheit, beispielsweise in koloniebildenden Einheiten (cfu) pro Gramm;
5.
die Nettomenge des Pflanzenschutzmittels, ausgedrückt wie folgt:
5.1
bei festen Formulierungen in Gramm oder Kilogramm,
5.2
bei Gasen in Gramm, Kilogramm, Millilitern oder Litern,
5.3
bei flüssigen Formulierungen in Millilitern oder Litern;
6.
die Chargennummer und das Herstellungsdatum der Zubereitung;
7.
Erste-Hilfe-Massnahmen;
8.
gegebenenfalls Hinweise auf besondere Gefahren für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt in Form entsprechender Standardsätze nach Anhang 7;
9.
Sicherheitshinweise zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder der Umwelt in Form entsprechender Standardsätze nach Anhang 8;
10.
die Art der Wirkung des Pflanzenschutzmittels, beispielweise «Insektizid», «Wachstumsregler», «Herbizid», «Fungizid», sowie die Wirkungsweise;
11.
der Art der Zubereitung, beispielweise Spritzpulver, Emulsionskonzentrat;
12.
die Verwendungszwecke, für die das Pflanzenschutzmittel zugelassen worden ist, sowie die besonderen Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt, unter denen das Erzeugnis verwendet beziehungsweise nicht verwendet werden darf;
13.
die folgenden nach Artikel 18 in der Bewilligung enthaltenen Angaben: Gebrauchsanweisung, Verwendungsbedingungen und Auflagen sowie die Aufwandmenge pro Anwendung, gegebenenfalls einschliesslich der Höchstaufwandmenge pro Fläche und pro Anwendung sowie der Höchstzahl der Anwendungen pro Jahr; die Aufwandmenge wird für jede Anwendung in metrischen Einheiten ausgedrückt:
bei Produkten für eine berufliche Verwendung: in Menge pro Hektar,
bei Produkten für eine nichtberufliche Verwendung: in Menge pro Quadratmeter;
14.
gegebenenfalls die Sicherheitswartezeit für jeden Verwendungszweck zwischen der letzten Anwendung des Pflanzenschutzmittel und:
14.1
der Ansaat oder Pflanzung der zu schützenden Kultur,
14.2
der Ansaat oder Pflanzung nachfolgender Kulturen,
14.3
dem Zugang von Menschen oder Tieren,
14.4
der Ernte,
14.5
der Verwendung oder dem Konsum des Erntegutes;
15.
Hinweise auf gegebenenfalls auftretende Phytotoxizität, auf Empfindlichkeit bestimmter Sorten und auf andere unerwünschte mittelbare oder unmittelbare Nebenwirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse sowie die zu beachtenden Fristen zwischen der Anwendung und der Ansaat oder Pflanzung der betreffenden Kultur oder nachfolgender und benachbarter Kulturen;
16.
der Satz «Vor Gebrauch beiliegendes Merkblatt lesen», sofern ein Merkblatt nach Artikel 56 Absatz 2 beigefügt ist;
17.
Anweisungen für die geeignete Lagerung und die sichere Entsorgung des Pflanzenschutzmittels und der Verpackung;
18.
das Verfalldatum, sofern das Pflanzenschutzmittel bei vorschriftsgemässer Lagerung weniger als zwei Jahre haltbar ist;
19.
der Hinweis darauf, dass die Wiederverwendung der Verpackung verboten ist;
20.
die aufgrund der Einstufung nach Artikel 18 Absatz 4 nötigen Gefahrenpiktogramme, Signalwörter, Gefahrenhinweise und Sicherheitshinweise;
21.
gegebenenfalls die Kategorien der Verwenderinnen und Verwender, die das Pflanzenschutzmittel verwenden dürfen.

254 Die IUPAC-Regeln können bei der Internationalen Union für reine und angewandte Chemie unter www.iupac.org abgerufen werden.

Anhang 12 255

255 Eingefügt durch Ziff. III der V vom 16. Nov. 2022, in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2022 784).

(Art. 17, 64 und 68)

Anforderungen an Pflanzenschutzmittel für nicht berufliche Verwendungen und Einschränkungen für die Anwendung von Pflanzenschutzmitteln und Zusatzstoffen in Siedlungsgebieten

1. Anforderungen im Sinne von Artikel 17 Absatz 1 an ein Pflanzenschutzmittel zur Bewilligung einer nichtberuflichen Verwendungter

a.
Es enthält keinen Wirkstoff, der in Anhang 1 Teil E gelistet ist.
b.
Sofern es dazu bestimmt ist, unerwünschte Pflanzen oder Pflanzenteile zu vernichten oder auf ein unerwünschtes Pflanzenwachstum Einfluss zu nehmen, enthält es keinen Wirkstoff mit systemischer Wirkung.
c.
Die Produktkennzeichnung beinhaltet kein Element nach Anhang 7 und es ist nach Anhang 1 Teile 2–5 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008256 in keine der folgenden Klassen eingestuft oder einzustufen:
1.
karzinogen, Kategorien 1A, 1B oder 2;
2.
mutagen, Kategorien 1A, 1B oder 2;
3.
reproduktionstoxisch, Kategorien 1A, 1B oder 2;
4.
Hautallergen, Kategorie 1;
5.
schwer augenschädigend, Kategorie 1;
6.
Inhalationsallergen, Kategorie 1;
7.
akut toxisch, Kategorien 1, 2 oder 3;
8.
spezifisch zielorgantoxisch, Kategorien 1 oder 2;
9.
explosiv;
10.
hautätzend, Kategorien 1A, 1B oder 1C;
11.
akut gewässergefährdend, Kategorie 1;
12.
chronisch gewässergefährdend, Kategorien 1 oder 2.
d.
Es ist gemäss der Risikobewertung nicht gefährlich für Bienen.
e.
Es gibt keine Anwendung, für die eine spezifische Massnahme zur Minderung des nicht über Lebensmittel vermittelten Risikos erforderlich ist. Davon ausgenommen ist das Tragen einer persönlichen Schutzausrüstung durch den Verwender oder die Verwenderin. Die Schutzausrüstung muss für den privaten Verwender oder die private Verwenderin zumutbar sein und darf nur festes Schuhwerk, Handschuhe, Brille, langärmelige Kleidung oder Kopfbedeckung umfassen.

256 Siehe Fussnote zu Art. 3 Abs. 1 Bst. d.

2. Verbotskriterien im Sinne von Artikel 68 Absatz 4 für die Verwendung bewilligter Pflanzenschutzmittel und Zusatzstoffen in Siedlungsgebieten

a.
Sie enthalten einen Wirkstoff, der in Anhang 1 Teil E gelistet ist, es sei denn, er ist in Anhang 1 der Verordnung des WBF vom 22. September 1997257 über die biologische Landwirtschaft aufgeführt.
b.
Die Produktkennzeichnung beinhaltet ein Element nach Anhang 7 oder das Produkt ist nach Anhang 1 Teile 2–5 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008258 in eine der folgenden Klassen eingestuft oder einzustufen:
1.
karzinogen, Kategorien 1A, 1B oder 2;
2.
mutagen, Kategorien 1A, 1B oder 2;
3.
reproduktionstoxisch, Kategorien 1A, 1B oder 2;
4.
Hautallergen, Kategorie 1;
5.
Inhalationsallergen, Kategorie 1;
6.
akut toxisch, Kategorien 1, 2 oder 3;
7.
explosiva.

257 SR 910.181

258 Siehe Fussnote zu Art. 3 Abs. 1 Bst. d.

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