Fortpflanzungsmedizinverordnung (FMedV)
Gegenstand (1 - 1)
Voraussetzungen für die Bewilligung (2 - 7)
Bewilligung und Aufsicht (8 - 14)
Spenderdatenregister (15 - 20)
Auskunftsverfahren (21 - 26)
Schlussbestimmungen (27 - 29)
1. Kapitel: Bewilligung |
1. Abschnitt: Gegenstand |
Art. 12
Eine Bewilligung nach Artikel 8 Absatz 1 des Gesetzes benötigt, wer als Inhaberin oder Inhaber einer kantonalen Bewilligung zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung oder als Leiterin oder Leiter eines Teams:
2 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 21. Juni 2017, in Kraft seit 1. Sept. 2017 (AS 2017 3651). |
2. Abschnitt: Voraussetzungen für die Bewilligung |
Art. 2 Nachweis der Befähigung zur Anwendung von Fortpflanzungsverfahren 3
1 Wer Fortpflanzungsverfahren anwendet, benötigt:
1bis Von der Befähigung nach Absatz 1 Buchstabe b ist auszugehen, wenn die Anforderungen nach Anhang 3 erfüllt sind.5 1ter Das Eidgenössische Departement des Innern kann Anhang 3 nachführen, wenn Änderungen der fachlichen Anforderungen an die Anwendung von Fortpflanzungsverfahren dies erfordern.6 2 Wer die Tätigkeit auf die Insemination mit Samenzellen eines Dritten beschränkt, benötigt:
3 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 21. Juni 2017, in Kraft seit 1. Sept. 2017 (AS 2017 3651). 4 Fassung gemäss Anhang 6 Ziff. II 2 der V vom 23. Sept. 2022 über genetische Untersuchungen beim Menschen, in Kraft seit 1. Dez. 2022 (AS 2022 585). 5 Eingefügt durch Anhang 6 Ziff. II 2 der V vom 23. Sept. 2022 über genetische Untersuchungen beim Menschen, in Kraft seit 1. Dez. 2022 (AS 2022 585). 6 Eingefügt durch Anhang 6 Ziff. II 2 der V vom 23. Sept. 2022 über genetische Untersuchungen beim Menschen, in Kraft seit 1. Dez. 2022 (AS 2022 585). |
Art. 3 Nachweis der Befähigung zur Konservierung und Vermittlung von Keimgut 7
Wer Keimzellen, imprägnierte Eizellen oder Embryonen in vitro zur Konservierung entgegennimmt oder gespendete Samenzellen vermittelt, ohne selber Fortpflanzungsverfahren anzuwenden, benötigt:
7 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 21. Juni 2017, in Kraft seit 1. Sept. 2017 (AS 2017 3651). |
Art. 4 Fortpflanzungsmedizinisches Laboratorium 8
1 Wer Fortpflanzungsverfahren anwendet, benötigt ein fortpflanzungsmedizinisches Laboratorium, das folgende Voraussetzungen erfüllt:
2 Das Eidgenössische Departement des Innern kann dem Anhang 2 entsprechend der internationalen oder technischen Entwicklung nachführen. Es nimmt Nachführungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung vor. 8 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 21. Juni 2017, in Kraft seit 1. Sept. 2017 (AS 2017 3651). |
Art. 5 Verwendung gespendeter Samenzellen
1 Wer Fortpflanzungsverfahren mit gespendeten Samenzellen anwenden will, muss im Gesuch darlegen:
2 Wer gespendete Samenzellen weiter vermitteln will, muss darlegen:
3 Änderungen sind der Aufsichtsbehörde zu melden. |
Art. 6 Beratung und Betreuung 11
1 Mit dem Bewilligungsgesuch für die Anwendung von Fortpflanzungsverfahren ist ein Konzept für die sozialpsychologische Beratung und Betreuung nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe c des Gesetzes einzureichen. 2 Für die Anwendung von Fortpflanzungsverfahren mit Untersuchung des Erbguts von Keimzellen oder Embryonen in vitro oder mit Auswahl von gespendeten Samenzellen zur Verhinderung der Übertragung einer schweren Krankheit ist zusätzlich ein Konzept für die genetische Beratung nach Artikel 6a des Gesetzes einzureichen. 11 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 21. Juni 2017, in Kraft seit 1. Sept. 2017 (AS 2017 3651). |
Art. 7 Information über die wissenschaftlichen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter
1 Dem Bewilligungsgesuch sind die Personalien und die Ausweise über die Ausbildung der wissenschaftlichen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beizulegen. 2 Änderungen sind zu melden. Die Aufsichtsbehörde kann in der Bewilligung Ausnahmen vorsehen. |
3. Abschnitt: Bewilligung und Aufsicht |
Art. 8 Zuständigkeit
1 Zuständig für die Bewilligung und die Aufsicht ist das für das Gesundheitswesen zuständige Departement des Kantons, in dem die Tätigkeit nach Artikel 8 Absatz 1 des Gesetzes ausgeübt wird. 2 Die Kantone können eine andere Stelle bezeichnen, die über die erforderliche Fachkompetenz verfügt. |
Art. 9 Bewilligung
1 Die Bewilligung für die Anwendung von Fortpflanzungsverfahren kann auf bestimmte Verfahren beschränkt werden. 2 Die Bewilligung kann befristet sowie mit Bedingungen und Auflagen verbunden werden. 3 …12 12 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 21. Juni 2017, mit Wirkung seit 1. Sept. 2017 (AS 2017 3651). |
Art. 10 Aufsicht 13
1 Die Aufsichtsbehörde lässt innerhalb eines Jahres nach der Erteilung der Bewilligung eine Inspektion durch eine sachverständige Person durchführen. Danach erfolgt eine Inspektion so oft als nötig, mindestens aber alle drei Jahre. 2 Die Aufsichtsbehörde kann eine unabhängige Expertin oder einen unabhängigen Experten beiziehen. 3 Verfügt das Laboratorium über eine Akkreditierung nach der Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung vom 17. Juni 199614, so kann die Aufsichtsbehörde von der Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems ganz oder teilweise absehen. 4 Die Schweizerische Akkreditierungsstelle meldet der Aufsichtsbehörde erteilte oder erneuerte Akkreditierungen sowie allfällige Suspendierungen oder Entzüge innerhalb angemessener Frist. 13 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 21. Juni 2017, in Kraft seit 1. Sept. 2017 (AS 2017 3651). |
Art. 11 und 1215
15 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 21. Juni 2017, mit Wirkung seit 1. Sept. 2017 (AS 2017 3651). |
Art. 14 Berichterstattung
1 Personen, die eine Bewilligung haben, müssen den Tätigkeitsbericht nach Artikel 11 des Gesetzes der Aufsichtsbehörde jährlich bis spätestens zum 1. Mai des folgenden Jahres zustellen. 2 Die Aufsichtsbehörde übermittelt die anonymisierten Daten dem Bundesamt für Statistik bis spätestens zum 1. Juli des betreffenden Jahres zur Auswertung und Veröffentlichung. Die Daten dürfen keinen Hinweis auf die reproduktionsmedizinischen Zentren enthalten. 3 Das Bundesamt für Statistik stellt den Aufsichtsbehörden ein Formular für eine einheitliche Datenerfassung zur Verfügung. Dieses kann auch für den jährlichen Tätigkeitsbericht nach Absatz 1 verwendet werden. |
Art. 14a Evaluation 16
Die Aufsichtsbehörde übermittelt dem Bundesamt für Gesundheit auf Verlangen die für die Evaluation nach Artikel 14a Absatz 2 Buchstabe c des Gesetzes notwendigen Daten sowie die Kontaktdaten der Inhaberinnen und Inhaber einer Bewilligung nach Artikel 8 Absatz 1 des Gesetzes. 16 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 21. Juni 2017, in Kraft seit 1. Sept. 2017 (AS 2017 3651). |
2. Kapitel: Abstammungsdaten |
1. Abschnitt: Spenderdatenregister 17
17 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Okt. 2012, in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 20126097). |
Art. 15 Zuständige Behörde 18
1 Das Eidgenössische Amt für das Zivilstandswesen (Amt) führt zur Aufbewahrung der Samenspenderdaten nach Artikel 24 des Gesetzes ein Register (Spenderdatenregister). 2 Das Amt regelt in einem Bearbeitungsreglement die Einrichtung und Führung des Spenderdatenregisters, insbesondere dessen Aufbau, die Ablauforganisation und die Zugriffsberechtigung. 18 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Okt. 2012, in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 20126097). |
Art. 15a Elektronische Führung 19
1 Das Spenderdatenregister wird elektronisch geführt. 2 Die übermittelten Daten werden in elektronischer Form aufbewahrt. 3 Das elektronische System zur Führung des Registers und zur Aufbewahrung der Daten muss folgende Anforderungen erfüllen:
19 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 31. Okt. 2012, in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 20126097). |
Art. 15b Struktur des Spenderdatenregisters 20
1 Das Register enthält ein Verzeichnis der Samenspender. 2 Jedem Samenspendedossier sind folgende Informationen beigefügt:
20 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 31. Okt. 2012, in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 20126097). |
Art. 16 Übermittlung der Daten an das Amt 21
1 Die Übermittlung der Daten durch die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt an das Amt nach den Artikeln 24 und 25 des Gesetzes erfolgt gleichzeitig mit der Meldung der Samenspenderdaten; das Formular kann in Papierform (Art. 16a) oder elektronisch (Art. 16b) übermittelt werden; das Amt erstellt das Formular. 2 Die weiteren Daten können zu einem späteren Zeitpunkt als nach Absatz 1 übermittelt werden. 3 Das Formular zur Eintragung von Samenspenderdaten enthält folgende Daten:
21 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Okt. 2012, in Kraft seit 1. Jan. 2012 (AS 20126097). 22 Fassung gemäss Ziff. II der V vom 30. März 2022, in Kraft seit 1. Juli 2022 (AS 2022 243). |
Art. 16a Übermittlung in Papierform 23
1 Wird das Formular von Hand ausgefüllt, so muss es lesbar mit Druckbuchstaben ausgefüllt und unterschrieben werden. 2 Ist das Formular unleserlich, unvollständig, nicht unterschrieben oder weist es andere Mängel auf, so kann das Amt es an die Ärztin oder den Arzt mit dem Hinweis zurücksenden, dass sie oder er die Pflicht nach Artikel 25 des Gesetzes zur Übermittlung der Daten verletzt, wenn die festgestellten Mängel nicht behoben werden. 3Die Übermittlung der Daten nach Artikel 24 des Gesetzes und Artikel 17 der vorliegenden Verordnung erfolgt mit eingeschriebenem Brief oder mittels Privatkurier. 23 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 31. Okt. 2012, in Kraft seit 1. Jan. 2012 (AS 20126097). |
Art. 16b Übermittlung in elektronischer Form 24
1 Das Amt kann von den Ärztinnen und Ärzten, welche die Daten elektronisch übermitteln wollen, verlangen, dass sie sich auf einer anerkannten Plattform für die sichere Zustellung nach Artikel 2 der Verordnung vom 18. Juni 201025 über die elektronische Übermittlung im Rahmen von Zivil- und Strafprozessen sowie von Schuldbetreibungs- und Konkursverfahren eintragen. 2 Die Ärztinnen und Ärzte benutzen das vom Amt auf seiner Internetseite, auf der Plattform für die sichere Zustellung oder per Post zur Verfügung gestellte elektronische Formular. 3 Das Formular muss mit einer qualifizierten elektronischen Signatur nach Artikel 2 Buchstabe e des Bundesgesetzes vom 18. März 201626 über die elektronische Signatur versehen sein.27 4 Eine qualifizierte elektronische Signatur ist nicht erforderlich, wenn die Identifizierung der Absenderin oder des Absenders und die Integrität der Übermittlung in anderer geeigneter Weise sichergestellt sind. 5 Das Ergebnis der medizinischen Untersuchungen wird dem Amt im PDF/A-Format übermittelt. 6 Die Ärztinnen und Ärzte senden die nicht elektronisch übermittelten Dokumente mit eingeschriebenem Brief oder mittels Privatkurier an das Amt. 7 Die elektronischen Dateien werden an die elektronische Zustelladresse des Amtes übermittelt und mit dessen öffentlichem Schlüssel verschlüsselt. 8 Der Eintrag auf der Plattform für die sichere Zustellung gilt als Einverständnis, dass Zustellungen des Amtes auf elektronischem Weg erfolgen können. Das Einverständnis kann jederzeit widerrufen werden. 9 Die Grundsätze bezüglich der Feststellung und Behebung von Mängeln für in Papierform übermittelte Formulare (Art. 16a Abs. 2) gelten sinngemäss. 24 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 31. Okt. 2012, in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 20126097). 27 Fassung gemäss Anhang Ziff. II 8 der V vom 23. Nov. 2016 über die elektronische Signatur, in Kraft seit 1. Jan. 2017 (AS 2016 4667). |
Art. 18 Nachführung der aufbewahrten Daten 28
Auf Verlangen des behandelten Paares werden die im Spenderdatenregister enthaltenen Daten nachgeführt. Das Paar liefert dazu die Angaben. 28 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Okt. 2012, in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 20126097). |
Art. 19 Datensicherheit 29
1 Das Amt sorgt dafür, dass die Daten im Spenderdatenregister und die Daten nach Artikel 15b Absatz 2 nach datenschutzrechtlichen Grundsätzen sicher aufbewahrt werden. 2 Es sorgt insbesondere für den Schutz vor Feuer, Wasser, Einbruch sowie unbefugter Bearbeitung der Daten. 29 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Okt. 2012, in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 20126097). |
Art. 19a Elektronische Datenträger 30
1 Die in Papierform übermittelten Akten werden digitalisiert und in elektronischer Form aufbewahrt. Nach der Digitalisierung wird die Papierform vernichtet. 2 Das Amt kann diese Aufgaben einem externen Auftragnehmer übertragen, der sich in einer schriftlichen Vereinbarung verpflichtet, sämtliche Daten elektronisch zu erfassen, vertraulich zu behandeln und deren Sicherheit zu gewährleisten. Artikel 10a des Bundesgesetzes vom 19. Juni 199231 über den Datenschutz ist sinngemäss anwendbar. 3 Das Amt bestätigt auf Anfrage, dass die digitalisierten Dokumente dem Original in Papierform entsprechen. 30 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 31. Okt. 2012, in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 20126097). |
Art. 20 Archivierung und Vernichtung der Daten 32
1 Nach Ablauf der Aufbewahrungsfrist von 80 Jahren (Art. 26 des Gesetzes) werden die Daten des Spenderdatenregisters und die Daten nach Artikel 15b Absatz 2 dem Bundesarchiv zur Archivierung angeboten. 2 Die vom Bundesarchiv als nicht archivwürdig beurteilten Daten werden vernichtet. 32 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Okt. 2012, in Kraft seit 1. Jan. 2012 (AS 20126097). |
2. Abschnitt: Auskunftsverfahren |
Art. 21 Auskunftsgesuch
1 Das Kind muss das Auskunftsgesuch nach Artikel 27 Absatz 1 oder 2 des Gesetzes unter Nennung der Personalien der Mutter dem Amt schriftlich einreichen. 2 Es muss seine Identität mit einer Kopie des Reisepasses, der Identitätskarte oder eines gleichwertigen Ausweises belegen und die Erfüllung der Voraussetzungen nach Artikel 27 Absatz 1 oder 2 des Gesetzes nachweisen.33 3 Ist das Kind offensichtlich nicht im Stande, seine Sache selber zu führen, so kann das Amt es auffordern, eine Vertreterin oder einen Vertreter beizuziehen.34 33 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 14. Nov. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4681). 34 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 14. Nov. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4681). |
Art. 22 Benachrichtigung des Samenspenders
1 Erfüllt das Kind die Voraussetzungen von Artikel 27 Absatz 1 oder 2 des Gesetzes und verlangt es Auskunft über die Personalien des Samenspenders, so ermittelt das Amt dessen aktuelle Adresse. Dabei vermeidet das Amt nach Möglichkeit einen Hinweis auf den Zweck der Anfrage. 2 Bundes‑, Kantons- sowie Gemeindebehörden, die entsprechende Hinweise liefern können, sind gegenüber dem Amt auf dessen Ersuchen hin zur Amtshilfe verpflichtet. 3 Das Amt informiert den Samenspender über den Umstand, dass seine Personalien dem Kind auf jeden Fall mitgeteilt werden. Es setzt ihm eine angemessene Frist zur Stellungnahme betreffend den persönlichen Kontakt mit dem Kind. |
Art. 23 Information des Kindes 35
1 Sind die Voraussetzungen nach Artikel 27 Absatz 1 oder 2 des Gesetzes erfüllt, so kann das Kind wählen, wie es informiert wird:
2 Die Personalien des Samenspenders werden dem Kind in einem schriftlichen Bericht mitgeteilt. 3 Ist die Voraussetzung nach Artikel 27 Absatz 1 des Gesetzes nicht erfüllt, so teilt das Amt dem Kind schriftlich mit, dass es noch keinen Anspruch auf Auskunft hat. 4 Ist die Voraussetzung nach Artikel 27 Absatz 2 des Gesetzes nicht erfüllt, so teilt das Amt dem Kind schriftlich mit, dass kein schutzwürdiges Interesse besteht und, sofern die Voraussetzung nach Artikel 27 Absatz 1 des Gesetzes erfüllt ist, dass es wählen kann, wie die Mitteilung nach Absatz 1 erfolgt. 5 Das Amt informiert das Kind, falls der Spender nicht gefunden oder nicht eindeutig identifiziert werden konnte, nicht geantwortet oder den persönlichen Kontakt abgelehnt hat. 6 Es weist das Kind auf Beratungsangebote hin. 35 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 14. Nov. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4681). |
Art. 2436
36 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 14. Nov. 2018, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4681). |
Art. 26 Gebühren
Die Gebühren und Auslagen im Auskunftsverfahren richten sich nach der Verordnung vom 27. Oktober 199937 über die Gebühren im Zivilstandswesen. |
3. Kapitel: Schlussbestimmungen |
Art. 28 Übergangsbestimmungen zur Änderung vom
21. Juni 2017 39 1 Inhaberinnen und Inhaber einer Bewilligung nach Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe a des Gesetzes, die bei Inkrafttreten der Änderung vom 21. Juni 2017 bereits Fortpflanzungsverfahren anwenden und diese Tätigkeit weiterhin ausüben wollen, müssen der Aufsichtsbehörde innerhalb von drei Jahren ein entsprechendes Gesuch einreichen und darin nachweisen, dass die Voraussetzungen nach Artikel 4 Absatz 1 erfüllt sind. Sie dürfen ihre Tätigkeit weiterführen, bis der rechtskräftige Entscheid der Aufsichtsbehörde vorliegt. 2 Inhaberinnen und Inhaber einer Bewilligung nach Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe a des Gesetzes, die bei Inkrafttreten der Änderung vom 21. Juni 2017 bereits Fortpflanzungsverfahren mit Untersuchungen des Erbguts von Keimzellen anwenden und diese Tätigkeit weiterhin ausüben wollen, müssen der Aufsichtsbehörde innerhalb von drei Jahren ein entsprechendes Gesuch einreichen und darin nachweisen, dass die Voraussetzungen nach Artikel 9 Absatz 3 des Gesetzes sowie nach den Artikeln 4 Absatz 1 und 6 Absatz 2 erfüllt sind. Sie dürfen ihre Tätigkeit weiterführen, bis der rechtskräftige Entscheid der Aufsichtsbehörde vorliegt. 39 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 21. Juni 2017, in Kraft seit 1. Sept. 2017 (AS 2017 3651). |
Anhang 1 40
40 Ursprünglich: Anhang. Aufgehoben durch Ziff. II der V vom 31. Okt. 2012, mit Wirkung seit 1. Jan. 2013 (AS 20126097). |
Anhang 2 41
41 Eingefügt durch Ziff. II der V vom 21. Juni 2017, in Kraft seit 1. Sept. 2017 (AS 2017 3651). |
(Art. 4 Abs. 1 Bst. c) |
Qualitätsmanagementsystem |
Europäische Norm ISO/IEC 17025:2005 (Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien) oder ISO 15189:2012 (Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz)42. 42 Die Normen können beim Bundesamt für Gesundheit, Schwarzenburgstrasse 157, 3003Bern, eingesehen oder gegen Bezahlung bezogen werden bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404Winterthur; www.snv.ch. |
Anhang 3 43
43 Eingefügt durch Anhang 6 Ziff. II 2 der V vom 23. Sept. 2022 über genetische Untersuchungen beim Menschen, in Kraft seit 1. Dez. 2022 (AS 2022 585). |
(Art. 2 Abs. 1bis und 1ter) |
Anforderungen an die Befähigung, Fortpflanzungsverfahren nach dem Stand von Wissenschaft und Praxis durchzuführen |
Die Befähigung, Fortpflanzungsverfahren nach dem Stand von Wissenschaft und Praxis durchzuführen, liegt vor bei Personen mit:
44 Abrufbar unter www.siwf.ch > Facharzttitel und Schwerpunkte > Gynäkologie und Geburtshilfe > Anhänge zum Weiterbildungsprogramm > Anhang 4 / Schwerpunkt Reproduktionsmedizin und gynäkologische Endokrinologie. |