Ordonnance
sur l’accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation
(Ordonnance de Nagoya, ONag)

La présente or­don­nance règle l’ac­cès aux res­sources génétiques et aux con­nais­sances tra­di­tion­nelles as­so­ciées à celles-ci, leur util­isa­tion, ain­si que le part­age juste et équit­able des av­ant­ages dé­coulant de cette util­isa­tion.

Dans la présente or­don­nance, on en­tend par:

a.

res­sources génétiques: le matéri­el génétique ay­ant une valeur ef­fect­ive ou po­ten­ti­elle;

b.

matéri­el génétique: le matéri­el d’ori­gine végétale, an­i­male, mi­crobi­enne ou autre con­ten­ant des unités fonc­tion­nelles de l’hérédité;

c.

util­isa­tion des res­sources génétiques: les activ­ités de recher­che et de dévelop­pe­ment sur la com­pos­i­tion génétique ou biochimique de res­sources génétiques, not­am­ment par l’ap­plic­a­tion de la bi­o­tech­no­lo­gie, con­formé­ment à la défin­i­tion fournie à l’art. 2 de la Con­ven­tion du 5 juin 1992 sur la di­versité bio­lo­gique³;

d.

util­isateurs: les per­sonnes mor­ales ou physiques qui utilis­ent des res­sources génétiques ou des con­nais­sances tra­di­tion­nelles as­so­ciées à celles-ci au sens du Pro­to­cole de Nagoya ou qui tirent dir­ecte­ment des av­ant­ages de cette util­isa­tion;

e.

com­mer­cial­isa­tion: la vente de produits dont le dévelop­pe­ment re­pose sur l’util­isa­tion de res­sources génétiques ou sur l’util­isa­tion de con­nais­sances tra­di­tion­nelles as­so­ciées à des res­sources génétiques, ain­si que tout autre acte jur­idique qui ap­porte des av­ant­ages fin­an­ci­ers en li­en avec des res­sources génétiques ou des con­nais­sances util­isées, en par­ticuli­er des li­cences, des con­trats de gage ou des act­es jur­idiques sim­il­aires;

f.

cer­ti­ficat de con­form­ité re­con­nu à l’échelle in­ter­na­tionale: un per­mis ou un doc­u­ment équi­val­ent délivré par une autor­ité com­pétente au mo­ment de l’ac­cès con­formé­ment aux art. 6, al. 3, let. e, et 13, al. 2, du Pro­to­cole de Nagoya et en­re­gis­tré auprès du Centre in­ter­na­tion­al d’échange sur l’ac­cès et le part­age des av­ant­ages.

¹ Pour re­specter le devoir de di­li­gence au sens de l’art. 23n LPN, l’util­isateur doit not­am­ment con­sign­er, con­serv­er et trans­mettre aux util­isateurs suivants les in­form­a­tions ci-des­sous:

a.

le cer­ti­ficat de con­form­ité re­con­nu à l’échelle in­ter­na­tionale et délivré con­formé­ment aux dis­pos­i­tions du Pro­to­cole de Nagoya et, le cas échéant, les in­form­a­tions con­cernant les droits d’util­isa­tion et de trans­mis­sion;

b.

en l’ab­sence de cer­ti­ficat de con­form­ité re­con­nu à l’échelle in­ter­na­tionale, les in­form­a­tions suivantes:

1.

nom et ad­resse de l’util­isateur,

2.

de­scrip­tion de la res­source génétique ou du sujet con­cerné, ain­si que de leur util­isa­tion,

3.

date de l’ac­cès à la res­source génétique,

4.

source de la res­source génétique,

5.

nom et ad­resse de la per­sonne auprès de laquelle la res­source génétique a été ac­quise dir­ecte­ment, date d’ac­quis­i­tion de la res­source et, pour autant qu’elle soit dispon­ible, at­test­a­tion de la per­sonne selon laquelle elle a ac­quis la res­source génétique de man­ière li­cite en vue de l’util­isa­tion con­sidérée et est ha­bil­itée à la trans­mettre à d’autres util­isateurs,

6.

en cas de trans­mis­sion de la res­source génétique, nom et ad­resse de l’util­isateur suivant et date de la trans­mis­sion,

7.

pour autant que cela soit re­quis, le per­mis ou un doc­u­ment équi­val­ent at­test­ant que la Partie au Pro­to­cole de Nagoya a ac­cordé son con­sente­ment préal­able en con­nais­sance de cause, ain­si que les in­form­a­tions sur les droits d’util­isa­tion et de trans­mis­sion,

8.

pour autant que cela soit re­quis, la preuve que des con­di­tions conv­en­ues d’un com­mun ac­cord ont été ét­ablies pour le part­age juste et équit­able des av­ant­ages.

² Si cer­taines in­form­a­tions au sens de l’al. 1, let. b, ne sont pas con­nues et ne peuvent être ob­tenues, il con­vi­ent d’en con­sign­er les rais­ons, de con­serv­er celles-ci et de les trans­mettre aux util­isateurs suivants.

³ Si le nom et l’ad­resse de la per­sonne au sens de l’al. 1, let. b, ch. 5, relèvent du secret d’af­faires, ces in­form­a­tions ne doivent pas être trans­mises aux util­isateurs suivants.

⁴ Si une situ­ation d’ur­gence re­con­nue à l’échelle in­ter­na­tionale ou na­tionale men­ace la santé d’hommes, d’an­imaux ou de plantes, ou l’en­viron­nement, il suf­fit, en cas d’util­isa­tion de res­sources génétiques con­stitu­ant des or­gan­ismes patho­gènes ou nuis­ibles, que le devoir de di­li­gence soit en­tière­ment re­specté au mo­ment de la com­mer­cial­isa­tion des produits dont le dévelop­pe­ment re­pose sur l’util­isa­tion de ces res­sources génétiques.

⁵ Toutes les in­form­a­tions au sens des al. 1 et 2 doivent être con­ser­vées comme suit et, sur de­mande, être mises à la dis­pos­i­tion des autor­ités d’ex­écu­tion:

a.

pendant dix ans à compt­er de la fin de l’util­isa­tion ou de l’ob­ten­tion dir­ecte d’av­ant­ages, et

b.

aus­si longtemps que la res­source génétique ou le produit dont le dévelop­pe­ment re­pose sur l’util­isa­tion d’une res­source génétique est con­ser­vé.

¹ La no­ti­fic­a­tion au sens de l’art. 23o, al. 1, LPN in­combe à l’util­isateur. Elle doit con­tenir les in­form­a­tions au sens de l’art. 3, al. 1 et 2, qui sont dispon­ibles au mo­ment de la no­ti­fic­a­tion.

² La no­ti­fic­a­tion peut aus­si être faite sur une base volontaire, not­am­ment si aucune com­mer­cial­isa­tion n’est prévue.

³ L’util­isateur reçoit un numéro d’en­re­gis­trement at­test­ant de la no­ti­fic­a­tion.

⁴ Si le re­spect du devoir de di­li­gence a déjà été at­testé dans le cadre de l’art. 7 du règle­ment (UE) n^o 511/2014⁴ ou qu’il ressort d’in­form­a­tions pub­liées par le Centre in­ter­na­tion­al d’échange sur l’ac­cès et le part­age des av­ant­ages au sens de l’art. 14 du Pro­to­cole de Nagoya, l’util­isateur peut trans­mettre à l’Of­fice fédéral de l’en­vironne­ment (OFEV) le numéro d’en­re­gis­trement de l’at­test­a­tion ou de la pub­lic­a­tion cor­res­pond­antes en lieu et place des in­form­a­tions fig­ur­ant à l’art. 3, al. 1.

⁵ Dans le cadre d’une procé­dure d’autor­isa­tion de mise sur le marché, l’util­isateur doit in­diquer à l’autor­ité com­pétente au sens de l’art. 11 si le dévelop­pe­ment du produit con­cerné re­pose sur l’util­isa­tion de res­sources génétiques sou­mises au devoir de di­li­gence et à l’ob­lig­a­tion de no­ti­fi­er; le cas échéant, il doit en in­diquer le numéro d’en­re­gis­trement.

Les ob­lig­a­tions de con­sign­er, de con­serv­er, de trans­mettre et de no­ti­fi­er définies aux art. 3 et 4 s’ap­pli­quent par ana­lo­gie aux util­isateurs de con­nais­sances tra­di­tion­nelles as­so­ciées aux res­sources génétiques au sens de l’art. 23p LPN.

¹ L’OFEV tient un re­gistre pub­lic de bonnes pratiques grâce à l’ap­plic­a­tion de­squelles les util­isateurs peuvent partir de l’idée qu’ils re­m­p­lis­sent les ex­i­gences des art. 3 à 5 et 8.

² L’in­scrip­tion de bonnes pratiques dans le re­gistre se fait à la re­quête d’une as­so­ci­ation d’util­isateurs ou d’autres mi­lieux con­cernés montrant que ces bonnes pratiques re­m­p­lis­sent les ex­i­gences des art. 3 à 5 et 8. Les modi­fic­a­tions ou les mises à jour de bonnes pratiques re­con­nues doivent être com­mu­niquées à l’OFEV.

³ L’OFEV peut égale­ment in­scri­re de sa propre ini­ti­at­ive, dans le re­gistre, des bonnes pratiques qui re­m­p­lis­sent les ex­i­gences des art. 3 à 5 et 8.

⁴ S’il ap­par­aît que lors de l’ap­plic­a­tion d’une bonne pratique re­con­nue les ex­i­gences des art. 3 à 5 et 8 ne sont plus re­m­plies, l’OFEV fixe un délai au ter­me duquel les mesur­es re­quises doivent être prises. Si les ex­i­gences ne sont pas re­m­plies au ter­me de ce délai, l’OFEV supprime cette bonne pratique du re­gistre.

¹ En ten­ant compte de l’art. 5 du règle­ment (UE) n^o 511/2014⁵, l’OFEV tient un re­gistre pub­lic de col­lec­tions re­con­nues pour lesquelles le déten­teur garantit que:

a.

les ex­i­gences au sens des art. 3 à 5 et 8 sont re­m­plies pour ce qui con­cerne l’ac­quis­i­tion, la con­ser­va­tion et la trans­mis­sion de res­sources génétiques et d’in­form­a­tions qui s’y rap­portent, et que

b.

lors de l’échange de res­sources génétiques et d’in­form­a­tions qui s’y rap­portent avec d’autres col­lec­tions qui n’utilis­ent pas les res­sources con­cernées et n’en tirent pas dir­ecte­ment des av­ant­ages, l’ap­plic­a­tion de procé­dures et d’in­stru­ments nor­m­al­isés garantit le suivi et le con­trôle de l’échange.

² L’in­scrip­tion dans le re­gistre se fait à la re­quête du déten­teur, après que l’OFEV a con­trôlé et con­firmé le re­spect des ex­i­gences men­tion­nées à l’al. 1 pour la col­lec­tion ou une partie de celle-ci. L’OFEV peut con­fi­er ce con­trôle à des tiers.

³ S’il ap­par­aît que la col­lec­tion ou une partie de celle-ci ne re­m­plit plus les ex­i­gences de l’al. 1, l’OFEV fixe un délai au ter­me duquel les mesur­es re­quises doivent être prises. Si les ex­i­gences ne sont pas re­m­plies au ter­me de ce délai, l’OFEV supprime du re­gistre la col­lec­tion ou la partie con­cernée de celle-ci.

¹ En cas d’ac­cès à des res­sources génétiques en Suisse, l’util­isateur doit con­sign­er, con­serv­er et trans­mettre aux util­isateurs suivants les in­form­a­tions ci-des­sous:

a.

nom et ad­resse de l’util­isateur;

b.

de­scrip­tion de la res­source génétique ou du sujet con­cerné, ain­si que de leur util­isa­tion;

c.

date et lieu de l’ac­cès à la res­source génétique;

d.

en cas d’ac­quis­i­tion dir­ecte de la res­source génétique auprès d’un tiers, nom et ad­resse de cette per­sonne et date de l’ac­quis­i­tion;

e.

en cas de trans­mis­sion de la res­source génétique, nom et ad­resse de l’util­isateur suivant et date de la trans­mis­sion.

² Si le nom et l’ad­resse de la per­sonne au sens de l’al. 1, let. d, relèvent du secret d’af­faires, ces in­form­a­tions ne doivent pas être trans­mises aux util­isateurs suivants.

³ L’util­isateur doit no­ti­fi­er à l’OFEV les in­form­a­tions au sens de l’al. 1 av­ant l’ob­ten­tion de l’autor­isa­tion de mise sur le marché ou, lor­squ’une telle autor­isa­tion n’est pas né­ces­saire, av­ant la com­mer­cial­isa­tion de produits dont le dévelop­pe­ment re­pose sur l’util­isa­tion de res­sources génétiques.

⁴ La no­ti­fic­a­tion peut aus­si être faite sur une base volontaire, not­am­ment si aucune com­mer­cial­isa­tion n’est prévue.

⁵ L’util­isateur reçoit un numéro d’en­re­gis­trement at­test­ant de la no­ti­fic­a­tion et, sur de­mande, une at­test­a­tion cer­ti­fi­ant que les pre­scrip­tions suisses con­cernant l’ac­cès et le part­age des av­ant­ages ont été re­spectées.

⁶ Les in­form­a­tions au sens de l’al. 1 doivent être con­ser­vées con­formé­ment aux dis­pos­i­tions de l’art. 3, al. 5, et, sur de­mande, être mises à la dis­pos­i­tion des autor­ités d’ex­écu­tion.

⁷ Les res­sources génétiques pour lesquelles les in­form­a­tions au sens de l’al. 1 sont déjà con­signées en vertu d’une autre procé­dure et mises à la dis­pos­i­tion de l’OFEV sous une forme glob­ale sont ex­clues de l’ob­lig­a­tion de no­ti­fi­er au sens de l’al. 3.

¹ Les de­mandes d’aide fin­an­cière pour la con­ser­va­tion et l’util­isa­tion dur­able de res­sources génétiques au sens de l’art. 23q, al. 2, LPN doivent être dé­posées auprès de l’OFEV.

² Peuvent être soutenues en par­ticuli­er les activ­ités d’in­sti­tu­tions et d’or­gan­isa­tions qui con­ser­vent les res­sources génétiques in situ ou ex situ, les décriv­ent, les utilis­ent de man­ière dur­able ou qui af­fectent les av­ant­ages tirés de leur util­isa­tion à la con­ser­va­tion de la di­versité bio­lo­gique et à l’util­isa­tion dur­able ses élé­ments con­sti­tu­tifs.

³ Les in­form­a­tions con­cernant les res­sources génétiques liées aux activ­ités soutenues doivent, sur de­mande, être mises à la dis­pos­i­tion de l’OFEV.

¹ L’OFEV est l’autor­ité com­pétente et le cor­res­pond­ant na­tion­al pour le Pro­to­cole de Nagoya. Ses tâches sont not­am­ment les suivantes:

a.

il gère un Centre na­tion­al d’échange sur l’ac­cès et le part­age des av­ant­ages;

b.

il as­sure les con­tacts avec le secrétari­at in­stitué par l’art. 24 de la Con­ven­tion du 5 juin 1992 sur la di­versité bio­lo­gique⁶ et avec le Centre in­ter­na­tion­al d’échange sur l’ac­cès et le part­age des av­ant­ages;

c.

il as­sume les tâches définies à l’art. 13 du Pro­to­cole de Nagoya;

d.

il as­sure l’échange d’in­form­a­tions avec le Centre in­ter­na­tion­al d’échange sur l’ac­cès et le part­age des av­ant­ages au sens de l’art. 14 du Pro­to­cole de Nagoya;

e.

sur re­quête d’autres Parties au Pro­to­cole de Nagoya, il fournit des in­form­a­tions liées au re­spect du devoir de di­li­gence; les in­form­a­tions con­fid­en­ti­elles ne sont trans­mises que si un secret de fonc­tion cor­res­pond­ant au droit suisse et une pro­tec­tion ap­pro­priée de la per­son­nal­ité sont garantis;

f.

il ex­ploite une banque de don­nées élec­tro­nique dans laquelle sont sais­ies les in­form­a­tions liées aux ob­lig­a­tions au sens des art. 3 à 5 et 8;

g.

il pub­lie les in­form­a­tions au sens de l’art. 23o, al. 2, 2e phrase, LPN et d’autres in­form­a­tions non con­fid­en­ti­elles liées aux ob­lig­a­tions au sens des art. 3 à 5 et 8;

h.

il procède à un con­trôle formel des no­ti­fic­a­tions au sens des art. 4 et 8;

i.

il véri­fie le re­spect des ob­lig­a­tions au sens des art. 3 à 5 et 8 lor­sque des in­dices con­crets lais­sent sup­poser une in­frac­tion ou losqu’il ef­fec­tue des con­trôles par sond­age; à cet ef­fet, il peut faire ap­pel aux can­tons;

j.

il tient un re­gistre pub­lic des bonnes pratiques, des col­lec­tions re­con­nues et des autres procé­dures au sens de l’art. 8, al. 7;

k.

il veille à ce que des mani­fest­a­tions soi­ent or­gan­isées, si né­ces­saire, en li­en avec l’ex­écu­tion du Pro­to­cole de Nagoya;

l.

il ét­ablit des rap­ports au sens de l’art. 29 du Pro­to­cole de Nagoya.

² L’OFEV en­cour­age les util­isateurs à part­ager volontaire­ment, de man­ière juste et équit­able, les av­ant­ages dé­coulant de l’util­isa­tion de res­sources génétiques ou de con­nais­sances tra­di­tion­nelles as­so­ciées à celles-ci, même en l’ab­sence d’ob­lig­a­tion lé­gale. Il s’en­gage pour que les av­ant­ages ob­tenus soi­ent af­fectés à la con­ser­va­tion de la di­versité bio­lo­gique et à l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments con­sti­tu­tifs.

¹ Dans le cadre des procé­dures d’autor­isa­tion de mise sur le marché menées en vertu des or­don­nances citées ci-des­sous, les autor­ités com­pétentes con­trôlent, pour les produits dont le dévelop­pe­ment re­pose sur l’util­isa­tion de res­sources génétiques ou de con­nais­sances tra­di­tion­nelles as­so­ciées à celles-ci, qu’il est prouvé que l’obli­ga­tion de no­ti­fi­er au sens des art. 4, 5 et 8 a été re­spectée:

² S’il n’est pas prouvé, au début de la procé­dure d’autor­isa­tion, que l’ob­lig­a­tion de no­ti­fi­er a été re­spectée, les autor­ités com­pétentes de­mandent à l’util­isateur d’en ap­port­er la preuve av­ant la fin de la procé­dure.

³ Elles re­fusent l’autor­isa­tion tant que l’util­isateur n’a pas prouvé que l’ob­lig­a­tion de no­ti­fi­er est re­spectée.

⁴ Elles trans­mettent à l’OFEV, sur de­mande, les in­dic­a­tions fournies par l’util­isateur au sujet du re­spect de l’ob­lig­a­tion de no­ti­fi­er.

La modi­fic­a­tion d’autres act­es est réglée en an­nexe.

¹ La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 1^er fév­ri­er 2016, sous réserve de l’al. 2.

² L’art. 8 entre en vi­gueur le 1^er jan­vi­er 2017.