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Art. 4 Pflichten
1 Die Pflichten der Wirtschaftsakteurinnen richten sich nach den Artikeln 6–9 sowie den darin genannten Anhängen II–IX der EU-Ex-Geräte-Richtlinie14, soweit sich diese nicht aus der vorliegenden Verordnung ergeben. Die nach diesen Artikeln zuständigen Behörden sind die Vollzugsorgane nach Artikel 17 Absatz 2. 2 Die Pflicht, die CE-Kennzeichnung anzubringen, gilt nicht. Soweit die CE-Kennzeichnung in Übereinstimmung mit den Vorschriften der EU bereits angebracht ist, kann sie belassen werden. 3 Eine Importeurin oder eine Händlerin gilt als Herstellerin im Sinne dieser Verordnung und unterliegt deren Pflichten, wenn sie: - a.
- ein Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Handelsmarke in Verkehr bringt; oder
- b.
- ein bereits auf dem Markt befindliches Produkt so verändert, dass die Konformität mit dieser Verordnung beeinträchtigt werden kann.
14 Siehe Fussnote zu Art. 1 Abs. 1.
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Art. 5 Grundlegende Anforderungen
1 Produkte dürfen nur auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn sie den grundlegenden Anforderungen nach Anhang II der EU-Ex-Geräte-Richtlinie15 entsprechen. Für die Bestimmung der Gerätegruppen und Gerätekategorien gilt Anhang I dieser Richtlinie. 2 Auf dem Produkt oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den beigefügten Unterlagen müssen folgende Angaben angebracht werden: - a.
- Typen-, Chargen- oder Seriennummer oder ein anderes geeignetes Kennzeichen zu seiner Identifikation;
- b.
- Name, Handelsname oder die eingetragene Handelsmarke der Herstellerin und gegebenenfalls der Importeurin;
- c.
- die Kontaktadresse der Person nach Buchstabe b.
2bis Hat die Herstellerin weder eine Niederlassung in der Schweiz noch eine bevollmächtigte Person bezeichnet und gibt es keine Importeurin, so müssen auf dem Produkt oder, wenn dies nicht möglich ist, auf seiner Verpackung oder in den beigefügten Unterlagen zusätzlich der Name, der Handelsname oder die eingetragene Handelsmarke sowie die Kontaktadresse der Fulfilment-Dienstleisterin angebracht werden.16 3 Für Produkte, die keine Komponenten sind, müssen an der gleichen Stelle die weiteren Kennzeichnungen und Informationen nach Anhang II Nummer 1.0.5 der EU-Ex-Geräte-Richtlinie angebracht werden. 15 Siehe Fussnote zu Art. 1 Abs. 1. 16 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 24. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 823).
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Art. 6 Technische Normen
1 Die Bezeichnung der technischen Normen17, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen zu konkretisieren, richtet sich nach Artikel 6 des PrSG. 2 Das Bundesamt für Energie (BFE) ist im Einvernehmen mit dem Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) zuständig für die Bezeichnung der Normen. 17 Die Normen können kostenlos eingesehen und gegen Bezahlung bezogen werden bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404Winterthur; www.snv.ch
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Art. 7 Konformitätserklärung
1 Wer als Wirtschaftsakteurin ein Produkt nach Artikel 1 auf dem Markt bereitstellt, muss eine Konformitätserklärung vorlegen können, aus der hervorgeht, dass das Produkt den grundlegenden Anforderungen entspricht und die Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 12 durchgeführt worden sind. 1bis Die Fulfilment-Dienstleisterin unterliegt der Pflicht nach Absatz 1, wenn: - a.
- die Herstellerin weder eine Niederlassung in der Schweiz noch eine bevollmächtigte Person bezeichnet hat; und
- b.
- es keine Importeurin gibt.18
2 Fällt das Produkt unter mehrere Regelungen, die eine Konformitätserklärung verlangen, so ist eine einzige Erklärung auszustellen. Diese muss alle massgebenden Informationen zu den betreffenden Regelungen enthalten. 3 Die Konformitätserklärung muss in einer schweizerischen Amtssprache oder in Englisch abgefasst sein und folgende Angaben enthalten: - a.
- Produkt oder Produktmodell mit Produkt-, Chargen-, Typen- oder Seriennummer;
- b.
- Namen oder Erkennungszeichen und Adresse der Herstellerin oder ihrer in der Schweiz niedergelassenen Vertretung;
- c.
- Beschreibung des Produkts und Angaben zu dessen Identifikation;
- d.
- die angewandten technischen Vorschriften, Normen mit Ausgabestand (EN) oder Edition (IEC) oder anderen Spezifikationen;
- e.
- gegebenenfalls Namen und Adresse der Prüf- und Konformitätsbewertungsstelle (notifizierte Stelle), mit Angabe der von ihr ausgeführten Bewertung und der von ihr ausgestellten Bescheinigung;
- f.
- Namen und Adresse der Person, welche die Konformitätserklärung für die Herstellerin oder ihre in der Schweiz niedergelassene Vertretung unterzeichnet.
3bis Sie muss laufend aktuell gehalten werden.19 4 Für Komponenten nach Artikel 2 Nummer 3 der EU-Ex-Geräte-Richtlinie20 genügt eine schriftliche Konformitätsbescheinigung der Herstellerin. Darin muss dargelegt werden, dass die Komponenten den Vorschriften dieser Verordnung entsprechen. Ferner müssen die Merkmale der Komponenten sowie die Bedingungen für den Einbau angegeben werden, die dazu beitragen, dass die entsprechenden Geräte oder Schutzsysteme die grundlegenden Anforderungen erfüllen. 18 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 24. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 823). 19 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 24. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 823). 20 Siehe Fussnote zu Art. 1 Abs. 1.
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Art. 8 Aufbewahrung der Konformitätserklärung und der Konformitätsbescheinigung
Die Konformitätserklärung bzw. die Konformitätsbescheinigung der Herstellerin müssen während zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen des Produkts auf dem Schweizer Markt vorgelegt werden können.
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Art. 9 Erfüllung der Anforderungen
1 Werden Produkte nach den technischen Normen nach Artikel 6 hergestellt, so wird vermutet, dass die grundlegenden Anforderungen erfüllt sind. 2 Werden diese Normen nicht oder nur teilweise angewandt, so muss die Wirtschaftsakteurin nachweisen können, dass die grundlegenden Anforderungen auf andere Weise erfüllt werden. 3 Sie muss technische Unterlagen zur Verfügung halten, die es den Vollzugsorganen nach Artikel 17 erlauben, die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen zu überprüfen. 4 Die Fulfilment-Dienstleisterin unterliegt der Pflicht nach Absatz 3, wenn: - a.
- die Herstellerin weder eine Niederlassung in der Schweiz noch eine bevollmächtigte Person bezeichnet hat; und
- b.
- es keine Importeurin gibt.21
21 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 24. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 823).
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Art. 10 Dem Produkt beizulegende Informationen
1 Die Wirtschaftsakteurinnen legen dem Produkt folgende Informationen bei: - a.
- die Betriebsanleitung und notwendige Sicherheitsinformationen mindestens in der Amtssprache oder den Amtssprachen des Ortes, an dem das Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird;
- b.
- eine Kopie der Konformitätserklärung nach Artikel 7 Absatz 1 oder der Konformitätsbescheinigung nach Artikel 7 Absatz 4.
2 Bei Chargen mit einer Vielzahl von gleichen Produkten genügt eine Kopie der Konformitätserklärung oder der Konformitätsbescheinigung pro Charge.
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Art. 11 Technische Unterlagen
1 Die technischen Unterlagen müssen in einer schweizerischen Amtssprache oder in Englisch abgefasst sein und folgende Angaben enthalten: - a.
- eine allgemeine Beschreibung des Produkts;
- b.
- Angaben über die Massnahmen, die gewährleisten, dass das Produkt mit den grundlegenden Anforderungen nach Artikel 5 übereinstimmen;
- c.
- die für die Konformitätsbewertungsverfahren notwendige Dokumentation, insbesondere:
- 1.
- die von der notifizierten Stelle ausgestellte Baumusterprüfbescheinigung oder, bei Einzelprüfung, die Konformitätsbescheinigung,
- 2.
- die Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne insbesondere von Bauteilen, Montageuntergruppen und Schaltkreisen,
- 3.
- die Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise der Produkte erforderlich sind,
- 4.
- eine Liste der ganz oder teilweise angewandten Normen sowie eine Beschreibung der zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen gewählten Lösungen, soweit die bezeichneten Normen nicht angewandt wurden,
- 5.
- die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen und Prüfungen, einschliesslich einer Risikobeurteilung,
- 6.
- die Prüfberichte der Herstellerin oder des Herstellers und die Prüfberichte Dritter.
2 Die technischen Unterlagen können in einer anderen Sprache abgefasst sein, sofern die zu ihrer Beurteilung erforderlichen Auskünfte in einer schweizerischen Amtssprache oder in Englisch erteilt werden. 3 Die technischen Unterlagen müssen während zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen des Produkts auf dem schweizerischen Markt vorgelegt werden können. Bei Serienfertigungen beginnt die Frist mit der Herstellung des letzten Exemplars zu laufen
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Art. 12 Konformitätsbewertungsverfahren
1 Die Konformitätsbewertungsverfahren werden für Geräte und, soweit notwendig, für Vorrichtungen nach Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe b wie folgt durchgeführt: - a.
- Für die Gerätekategorie M 1 und 1 der Gerätegruppen I und II ist die Baumusterprüfung gemäss Anhang III der EU-Ex-Geräte-Richtlinie22 anzuwenden und entweder das Verfahren nach Anhang IV oder das Verfahren nach Anhang V dieser Richtlinie.
- b.
- Für die Gerätekategorie M 2 und 2 der Gerätegruppen I und II ist wie folgt vorzugehen:
- 1.23
- Für Motoren mit innerer Verbrennung und für elektrische Geräte dieser Kategorien und Gruppen ist die Baumusterprüfung gemäss Anhang III der EU-Ex-Geräte-Richtlinie und entweder das Verfahren nach Anhang VI oder das Verfahren nach Anhang VII dieser Richtlinie anzuwenden.
- 2.
- Für die übrigen Geräte dieser Kategorien und Gruppen ist die interne Fertigungskontrolle gemäss Anhang VIII der EU-Ex-Geräte-Richtlinie anzuwenden. Die technischen Unterlagen gemäss Anhang VIII Ziffer 2 der EU-Ex-Geräte-Richtlinie sind einer notifizierten Stelle zu übermitteln, die den Erhalt dieser Unterlagen unverzüglich bestätigt und sie aufbewahrt.
- c.
- Für die Gerätekategorie 3 der Gerätegruppe II ist die interne Fertigungskontrolle gemäss Anhang VIII der EU-Ex-Geräte-Richtlinie anzuwenden.
2 Die Konformität der Produkte der Gerätegruppen I und II kann ausser mit den Verfahren nach Absatz 1 auch auf der Grundlage einer Einzelprüfung gemäss Anhang IX der EU-Ex-Geräte-Richtlinie nachgewiesen werden. 3 Für Schutzsysteme ist das Konformitätsbewertungsverfahren nach Absatz 1 Buchstabe a oder nach Absatz 2 durchzuführen. 4 In Bezug auf die Sicherheitsaspekte nach Anhang II Ziffer 1.2.7 der EU-Ex-Geräte-Richtlinie kann zusätzlich zu den Konformitätsbewertungsverfahren gemäss den Absätzen 1–3 das Verfahren gemäss Anhang VIII der EU-Ex-Geräte-Richtlinie angewandt werden. 5 Die Vollzugsorgane können in begründeten Fällen das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von Produkten bewilligen, auch wenn die Verfahren dieses Artikels nicht durchgeführt wurden. 22 Siehe Fussnote zu Art. 1 Abs. 1. 23 Die Berichtigung vom 14. Febr. 2017 betrifft nur den italienischen Text (AS 2017 559).
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Art. 13 Konformitätsbewertungsverfahren für Komponenten
1 Komponenten werden nach Artikel 12 Absätze 1 und 2 auf ihre Konformität hin bewertet. 2 Anstelle der Konformitätserklärung muss die Herstellerin eine schriftlicheKonformitätsbescheinigung ausstellen. Diese enthält: - a.
- die Erklärung, dass die betreffende Komponente mit den Bestimmungen dieser Verordnung konform ist;
- b.
- die Beschreibung der Merkmale dieser Komponenten;
- c.
- die Bedingungen für ihren Einbau in Geräte und Schutzsysteme, die dazu beitragen, dass die für fertiggestellte Geräte und Schutzsysteme geltenden wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen gemäss Anhang II der EU-Ex-Geräte-Richtlinie24 erfüllt werden.
24 Siehe Fussnote zu Art. 1 Abs. 1.
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Art. 14 Prüf- und Konformitätsbewertungsstellen
1 Prüf- oder Konformitätsbewertungsstellen, die Berichte oder Bescheinigungen aufgrund der Verfahren nach den Artikeln 12 und 13 ausstellen, müssen: - a.
- nach der Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung vom 17. Juni 199625 akkreditiert sein;
- b.
- von der Schweiz im Rahmen von internationalen Übereinkommen anerkannt sein; oder
- c.
- durch das Bundesrecht anderweitig ermächtigt sein.
2 Wer sich auf die Unterlagen einer anderen als der in Absatz 1 erwähnten Stellen beruft, muss glaubhaft darlegen, dass die angewandten Verfahren und die Qualifikation dieser Stelle den schweizerischen Anforderungen genügen (Art. 18 Abs. 2 THG).
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