Loi fédérale
sur l’analyse génétique humaine¹*
(LAGH)

¹ La présente loi a pour but, dans le cadre d’ana­lyses génétiques et prénat­ales hu­maines:

a.

d’as­surer la pro­tec­tion de la dig­nité hu­maine et de la per­son­nal­ité;

b.

de prévenir les abus dans le cadre de la réal­isa­tion des ana­lyses et des opéra­tions re­l­at­ives à des don­nées génétiques;

c.

de garantir la qual­ité des ana­lyses et de l’in­ter­préta­tion des ré­sultats.

² Elle règle les con­di­tions auxquelles des ana­lyses génétiques et prénat­ales hu­maines peuvent être réal­isées:

a.

dans le do­maine médic­al;

b.

en de­hors du do­maine médic­al;

c.

dans le cadre de rap­ports de trav­ail ou de rap­ports d’as­sur­ance et dans les cas de re­sponsab­il­ité civile;

d.

pour l’ét­ab­lisse­ment de pro­fils d’ADN vis­ant à déter­miner la fi­li­ation ou l’iden­tité d’une per­sonne.

¹ Les ana­lyses génétiques réal­isées dans le but de déter­miner des ca­ra­ctéristiques du pat­rimoine génétique qui ne sont pas trans­mises aux des­cend­ants sont ré­gies par les art. 3 à 15, 27, 33 et 56 à 58. Le Con­seil fédéral peut, après avoir en­tendu la Com­mis­sion fédérale pour l’ana­lyse génétique hu­maine visée à l’art. 54 (com­mis­sion):

a.

ex­clure du champ d’ap­plic­a­tion de la présente loi de tell­es ana­lyses lor­squ’elles sont réal­isées dans le do­maine médic­al et que leur réal­isa­tion ne génère pas d’in­form­a­tions ex­cédentaires con­cernant des ca­ra­ctéristiques qui sont trans­mises aux des­cend­ants;

b.

pré­voir des dis­pos­i­tions dérog­atoires con­cernant l’in­form­a­tion visée à l’art. 6;

c.

déclarer d’autres dis­pos­i­tions ap­plic­ables, not­am­ment con­cernant le droit de pre­scri­re et l’ob­lig­a­tion d’ob­tenir une autor­isa­tion.

² Les art. 3 à 12, 27, 33 et 56 à 58 s’ap­pli­quent aux ana­lyses génétiques vis­ant la typ­isa­tion des groupes san­guins ou des ca­ra­ctéristiques san­guines ou tis­su­laires réal­isées dans le cadre de trans­fu­sions san­guines et de trans­plant­a­tions d’or­ganes, de tis­sus et de cel­lules. Le Con­seil fédéral peut, après avoir en­tendu la com­mis­sion:

a.

ex­clure du champ d’ap­plic­a­tion de la présente loi de tell­es ana­lyses lor­sque leur réal­isa­tion ne génère pas d’in­form­a­tions ex­cédentaires con­cernant des ca­ra­ctéristiques qui sont trans­mises aux des­cend­ants;

b.

pré­voir des dis­pos­i­tions dérog­atoires con­cernant l’in­form­a­tion visée à l’art. 6;

c.

déclarer les dis­pos­i­tions qui ré­gis­sent les ana­lyses vis­ant la typ­isa­tion des groupes san­guins ou des ca­ra­ctéristiques san­guines ou tis­su­laires égale­ment ap­plic­ables aux ana­lyses génétiques réal­isées dans le cadre du suivi d’une trans­plant­a­tion.

³ Outre le chapitre 5, seuls les art. 3 à 5, 7 à 13, 15 et 56 à 58 s’ap­pli­quent à l’ét­ab­lis­se­ment de pro­fils d’ADN vis­ant à déter­miner la fi­li­ation ou l’iden­tité d’une per­sonne. L’util­isa­tion de pro­fils d’ADN dans les procé­dures pénales et pour l’iden­ti­fi­cation de per­sonnes in­con­nues ou dis­parues est ré­gie par la loi du 20 juin 2003 sur les pro­fils d’ADN⁴.

⁴ Les ana­lyses génétiques et prénat­ales réal­isées dans le cadre de la recher­che sur les mal­ad­ies hu­maines et sur la struc­ture et le fonc­tion­nement du corps hu­main se con­for­ment à la loi du 30 septembre 2011 re­l­at­ive à la recher­che sur l’être hu­main⁵.

Au sens de la présente loi, on en­tend par:

a.

ana­lyses génétiques:les ana­lyses cyto­génétiques et génétiques molécu­laires réal­isées sur l’être hu­main dans le but de déter­miner des ca­ra­ctéristiques du pat­rimoine génétique et toutes les autres ana­lyses de labor­atoire qui vis­ent à ob­tenir de man­ière dir­ecte ces mêmes in­form­a­tions;

b.

ana­lyses cyto­génétiques:les ana­lyses réal­isées dans le but de déter­miner le nombre et la struc­ture des chro­mo­somes;

c.

ana­lyses génétiques molécu­laires:les ana­lyses réal­isées dans le but de déter­miner la struc­ture molécu­laire des acides désoxyribo­nuc­léique (ADN) et ribo­nuc­léique ain­si que le produit dir­ect du gène;

d.

ana­lyses génétiques dia­gnostiques: les ana­lyses génétiques réal­isées dans le but de déter­miner les ca­ra­ctéristiques du pat­rimoine génétique re­spons­ables de symptômes cli­niques existants;

e.

ana­lyses génétiques présymp­to­matiques: les ana­lyses génétiques réal­isées dans le but de détecter une prédis­pos­i­tion à une mal­ad­ie av­ant l’ap­par­i­tion de symptômes cli­niques;

f.

ana­lyses prénat­ales: les ana­lyses génétiques prénat­ales et les ana­lyses prénat­ales vis­ant à évalu­er un risque;

g.

ana­lyses génétiques prénat­ales: les ana­lyses génétiques réal­isées dur­ant la grossesse dans le but de déter­miner des ca­ra­ctéristiques du pat­rimoine génétique de l’em­bry­on ou du fœtus;

h.

ana­lyses prénat­ales vis­ant à évalu­er un risque: les ana­lyses de labor­atoire réal­isées dans le but d’évalu­er un risque d’an­om­alie génétique de l’em­bry­on ou du fœtus, mais qui ne sont pas des ana­lyses génétiques au sens de la let. a, ain­si que l’ex­a­men de l’em­bry­on ou du fœtus par des procédés d’imager­ie;

i.

ana­lyses vis­ant à ét­ab­lir un plan­ning fa­mili­al:les ana­lyses génétiques réal­isées dans le but de déter­miner un stat­ut de por­teur et d’évalu­er le risque d’an­om­alie génétique qui en dé­coule pour les généra­tions suivantes;

j.

pro­fil d’ADN:les ca­ra­ctéristiques du pat­rimoine génétique spé­ci­fiques à une per­sonne, qui sont déter­minées au moy­en d’une ana­lyse génétique et util­isées en vue de déter­miner la fi­li­ation ou l’iden­tité de cette per­sonne

k.

don­nées génétiques:les in­form­a­tions re­l­at­ives au pat­rimoine génétique d’une per­sonne ob­tenues par une ana­lyse génétique, y com­pris le pro­fil d’ADN;

l.

échan­til­lon: le matéri­el bio­lo­gique prélevé ou util­isé pour les be­soins d’une ana­lyse génétique, y com­pris pour l’ét­ab­lisse­ment d’un pro­fil d’ADN;

m.

per­sonne con­cernée: la per­sonne vivante dont le pat­rimoine génétique sera ana­lysé ou le pro­fil d’ADN ét­abli et dont provi­ennent les échan­til­lons ou les don­nées génétiques; dans le cas de l’ana­lyse prénat­ale, la femme en­ceinte;

n.

in­form­a­tion ex­cédentaire: le ré­sultat d’une ana­lyse génétique qui n’est pas né­ces­saire à son but.

Nul ne doit être dis­crim­iné en rais­on de son pat­rimoine génétique.

¹ Une ana­lyse génétique ou prénat­ale ne peut être réal­isée que si la per­sonne con­cernée a don­né son con­sente­ment libre et ex­près, après avoir été suf­f­is­am­ment in­formée.

² La per­sonne con­cernée peut ré­voquer son con­sente­ment en tout temps.

³ Lor­sque la per­sonne con­cernée est in­cap­able de dis­cerne­ment, le con­sente­ment de la per­sonne ha­bil­itée à la re­présenter est re­quis.

⁴ La per­sonne in­cap­able de dis­cerne­ment doit être in­té­grée autant que pos­sible aux procé­dures d’in­form­a­tion, de con­seil et de con­sente­ment.

La per­sonne con­cernée doit être in­formée de man­ière com­préhens­ible, not­am­ment sur:

a.

le but, le type et la per­tin­ence de l’ana­lyse;

b.

les risques et les ré­per­cus­sions physiques et psychiques liés à l’ana­lyse;

c.

les opéra­tions re­l­at­ives aux échan­til­lons et aux don­nées génétiques pendant et après l’ana­lyse, not­am­ment en ce qui con­cerne l’as­sur­ance qual­ité et la con­ser­va­tion;

d.

la pos­sib­il­ité que l’ana­lyse génère des in­form­a­tions ex­cédentaires;

e.

les cas dans lesquels la com­mu­nic­a­tion d’in­form­a­tions ex­cédentaires n’est pas autor­isée (art. 17, al. 2, 27 et 33);

f.

l’im­port­ance que les ré­sultats de l’ana­lyse pour­raient avoir pour les membres de la fa­mille et leur droit de ne pas être in­formés;

g.

les droits dont elle dis­pose, not­am­ment son droit à don­ner ou non son con­sente­ment, son droit à l’in­form­a­tion et son droit de ne pas être in­formée.

¹ La per­sonne con­cernée est en droit d’ob­tenir les in­form­a­tions is­sues d’une ana­lyse génétique ou prénat­ale.

² Les in­form­a­tions is­sues d’une ana­lyse génétique ou prénat­ale ne peuvent être com­mu­niquées à une autre per­sonne que si la per­sonne con­cernée y a con­senti.

Toute per­sonne peut re­fuser que tout ou partie des in­form­a­tions re­l­at­ives à son pat­rimoine génétique lui soit com­mu­niquée.

La pro­duc­tion d’in­form­a­tions ex­cédentaires lors des ana­lyses génétiques doit être évitée autant que pos­sible.

¹ Quiconque util­ise des échan­til­lons ou traite des don­nées génétiques doit les protéger de toute util­isa­tion ou de tout traite­ment non autor­isés au moy­en de mesur­es tech­niques et or­gan­isa­tion­nelles ap­pro­priées. Le Con­seil fédéral peut fix­er les ex­i­gences en la matière, not­am­ment en ce qui con­cerne la con­ser­va­tion.

² Pour le reste, le traite­ment des don­nées génétiques est régi par les dis­pos­i­tions fédérales et can­tonales en matière de pro­tec­tion des don­nées.

¹ Les échan­til­lons et les don­nées génétiques ne peuvent être con­ser­vés qu’aus­si longtemps que l’ex­i­gent:

a.

la réal­isa­tion de l’ana­lyse, y com­pris l’as­sur­ance qual­ité;

b.

l’util­isa­tion à une autre fin;

c.

l’ex­écu­tion de pre­scrip­tions can­tonales, not­am­ment con­cernant la tenue des dossiers des pa­tients.

² Pour les ana­lyses au sens de l’art. 31, al. 2, les échan­til­lons et les don­nées doivent être détru­its au plus tard deux ans après la réal­isa­tion de l’ana­lyse, à moins que la per­sonne con­cernée ait don­né son con­sente­ment pour une util­isa­tion à une autre fin ou ne se soit pas op­posée à une an­onymisa­tion.

¹ Les échan­til­lons et les don­nées génétiques ne peuvent, sous forme codée ou non codée, être util­isés à une autre fin que si la per­sonne con­cernée a con­senti lib­re­ment et ex­pressé­ment à leur util­isa­tion, après avoir été suf­f­is­am­ment in­formée.

² Ils peuvent être util­isés à une autre fin sous une forme an­onymisée si la per­sonne con­cernée en a été in­formée préal­able­ment et ne s’est pas op­posée à leur an­onymisa­tion.

Les tests génétiques prêts à l’em­ploi des­tinés par le fab­ric­ant à être util­isés par les per­sonnes con­cernées ne peuvent leur être re­mis que pour les ana­lyses génétiques au sens de l’art. 31, al. 2.

¹ Il est in­ter­dit de faire de la pub­li­cité auprès du pub­lic pour les ana­lyses génétiques suivantes:

a.

ana­lyses génétiques dans le do­maine médic­al;

b.

ana­lyses génétiques prénat­ales et ana­lyses génétiques sur des per­sonnes in­cap­ables de dis­cerne­ment.

² L’in­ter­dic­tion ne s’ap­plique pas aux per­sonnes ha­bil­itées au sens de l’art. 20 à pre­scri­re des ana­lyses visées à l’al. 1.

³ La pub­li­cité des­tinée au pub­lic pour les ana­lyses génétiques visées à l’art. 31 doit con­tenir des in­form­a­tions sur les ex­i­gences de la présente loi con­cernant le droit de pre­scri­re, l’in­form­a­tion et la com­mu­nic­a­tion du ré­sultat ain­si que l’in­ter­dic­tion de leur réal­isa­tion dans le cadre d’ana­lyses prénat­ales et sur des per­sonnes in­cap­ables de dis­cerne­ment. Il est in­ter­dit de faire des allég­a­tions trompeuses.

Les ana­lyses génétiques et prénat­ales doivent être réal­isées con­formé­ment à l’état des con­nais­sances sci­en­ti­fiques et de la tech­nique.

¹ Une ana­lyse génétique ne peut être réal­isée sur une per­sonne in­cap­able de dis­cerne­ment que si la pro­tec­tion de sa santé l’ex­ige.

² Une ana­lyse génétique peut être réal­isée en dérog­a­tion à l’al. 1 si le risque et l’at­teinte à la per­sonne in­cap­able de dis­cerne­ment sont minimes et que celle-ci n’exprime pas de man­ière iden­ti­fi­able, verbale­ment ou par un com­porte­ment par­ticuli­er, son re­fus de l’ana­lyse et:

a.

s’il n’ex­iste pas d’autre moy­en de détecter, au sein de la fa­mille, une grave mal­ad­ie héréditaire ou le stat­ut de por­teur d’une telle mal­ad­ie et que le ré­sultat de l’ana­lyse est d’une grande util­ité pour la santé des membres de la fa­mille ou fournit des in­form­a­tions es­sen­ti­elles pour leur plan­ning fa­mili­al, ou

b.

si l’ana­lyse a pour but de déter­miner si des tis­sus, des cel­lules ou le sang d’une per­sonne in­cap­able de dis­cerne­ment con­vi­ennent, compte tenu de ses groupes san­guins ou de ses ca­ra­ctéristiques san­guines ou tis­su­laires, à un trans­fert chez un re­ceveur au sens de la loi du 8 oc­tobre 2004 sur la trans­plant­a­tion⁶ ou de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits théra­peut­iques⁷.

¹ Une ana­lyse prénat­ale ne peut être réal­isée que dans le but de déter­miner:

a.

des ca­ra­ctéristiques qui nuis­ent dir­ecte­ment à la santé de l’em­bry­on ou du fœtus;

b.

des groupes san­guins ou des ca­ra­ctéristiques san­guines dans le but de pouvoir prévenir des com­plic­a­tions in­duites par une in­com­pat­ib­il­ité cor­res­pond­ante entre la mère et le fœtus ou traiter les suites de celles-ci, ou

c.

si le sang du cor­don om­bil­ic­al de l’em­bry­on ou du fœtus est, compte tenu de ses ca­ra­ctéristiques tis­su­laires, apte à être trans­féré à un par­ent, un frère ou une sœur.

² Ne peuvent pas être com­mu­niqués à la femme en­ceinte av­ant un délai de douze se­maines à compt­er du début des dernières règles:

a.

le sexe de l’em­bry­on ou du fœtus déter­miné au cours d’une ana­lyse visée à l’al. 1, let. a, à moins que l’at­teinte à la santé soit liée au sexe;

b.

le ré­sultat d’une ana­lyse visée à l’al. 1, let. c.

³ Ces in­form­a­tions ne peuvent pas non plus être com­mu­niquées après le délai de douze se­maines si le mé­de­cin es­time qu’il ex­iste un risque que la grossesse soit in­ter­rompue du fait du sexe ou de l’aptitude du sang du cor­don om­bil­ic­al à être trans­féré.

¹ Une ana­lyse génétique ne peut être réal­isée sur une per­sonne décédée que si:

a.

elle est né­ces­saire pour détecter une mal­ad­ie héréditaire ou le stat­ut de por­teur d’une telle mal­ad­ie;

b.

une per­sonne ap­par­entée à la per­sonne décédée en fait la de­mande;

c.

la ca­ra­ctéristique sou­mise à ana­lyse con­cerne la santé ou le plan­ning fa­mili­al de la per­sonne ap­par­entée, et que

d.

cette ca­ra­ctéristique ne peut être ét­ablie d’une autre man­ière.

² Une ana­lyse génétique ne peut être réal­isée sur un em­bry­on ou un fœtus proven­ant d’une in­ter­rup­tion de grossesse ou d’un avorte­ment spon­tané ou sur un en­fant mort-né que si la femme con­cernée a don­né son con­sente­ment.

³ Les ana­lyses génétiques sur des per­sonnes décédées, sur des em­bry­ons ou des fœtus proven­ant d’in­ter­rup­tions de grossesse ou d’avorte­ments spon­tanés ain­si que sur des en­fants mort-nés peuvent en outre être réal­isées lor­squ’une autop­sie est autor­isée en vertu du droit fédéral ou du droit can­ton­al et que l’ana­lyse génétique sert à déter­miner la cause du décès.

Sont réputées ana­lyses génétiques et prénat­ales dans le do­maine médic­al les ana­lyses génétiques dia­gnostiques, présymp­to­matiques et prénat­ales, les ana­lyses prénat­ales vis­ant à évalu­er un risque, les ana­lyses vis­ant à ét­ab­lir un plan­ning fa­mili­al ain­si que les autres ana­lyses génétiques réal­isées à des fins médicales, not­am­ment dans le but de déter­miner les ef­fets d’une éven­tuelle thérapie.

¹ Une ana­lyse génétique dans le do­maine médic­al ne peut être pre­scrite que par un mé­de­cin qui est ha­bil­ité à ex­er­cer son activ­ité sous sa propre re­sponsab­il­ité pro­fes­sion­nelle et qui pos­sède:

a.

un titre post­grade fédéral dans le do­maine de spé­cial­isa­tion dont relève l’ana­lyse con­cernée, ou

b.

une qual­i­fic­a­tion par­ticulière dans le do­maine de la génétique hu­maine.

² Dans le cas d’ana­lyses qui présen­tent des ex­i­gences élevées, not­am­ment en ter­mes d’in­form­a­tion, de con­seil ou d’in­ter­préta­tion des ré­sultats, le Con­seil fédéral peut, après avoir en­tendu la com­mis­sion, lim­iter le droit de pre­scri­re aux mé­de­cins pos­séd­ant un titre post­grade fédéral déter­miné ou une autre qual­i­fic­a­tion par­ticulière.

³ Dans le cas d’ana­lyses génétiques qui ne présen­tent aucune ex­i­gence par­ticulière, le Con­seil fédéral peut, après avoir en­tendu la com­mis­sion, élar­gir le droit de pre­scri­re aux per­sonnes suivantes:

a.

mé­de­cins qui ne sat­is­font pas aux ex­i­gences au sens de l’al. 1;

b.

autres spé­cial­istes ha­bil­ités à ex­er­cer une pro­fes­sion médicale, de la psy­cho­lo­gie ou de la santé sous leur propre re­sponsab­il­ité pro­fes­sion­nelle.

⁴ Si le Con­seil fédéral autor­ise la pre­scrip­tion d’une ana­lyse génétique par les spé­cial­istes visés à l’al. 3, let. b, il peut déclarer ap­plic­ables des dis­pos­i­tions re­l­at­ives aux ana­lyses génétiques vis­ant à déter­miner des ca­ra­ctéristiques sens­ibles au sens de l’art. 31, al. 1.

¹ Le mé­de­cin qui pre­scrit l’ana­lyse génétique veille à ce que la per­sonne con­cernée:

a.

puisse béné­fi­ci­er d’un con­seil génétique av­ant et après une ana­lyse génétique dia­gnostique;

b.

béné­ficie d’un con­seil génétique av­ant et après une ana­lyse génétique présymp­to­matique, une ana­lyse génétique prénat­ale ou une ana­lyse vis­ant à ét­ab­lir un plan­ning fa­mili­al.

² Le con­seil est non dir­ec­tif et doit être don­né par une per­sonne qual­i­fiée. Il ne peut port­er que sur la situ­ation in­di­vidu­elle et fa­miliale de la per­sonne con­cernée et ne doit pas pren­dre en con­sidéra­tion l’in­térêt général de la so­ciété. L’en­tre­tien doit être con­signé.

³ Le con­seil dis­pensé doit con­tenir, en sus de l’in­form­a­tion visée à l’art. 6, not­am­ment les points suivants:

a.

la fréquence et la nature de l’an­om­alie à évalu­er;

b.

les con­séquences médicales, psychiques et so­ciales dé­coulant de l’ana­lyse ou du re­fus de s’y sou­mettre;

c.

les pos­sib­il­ités de prise en charge des coûts de l’ana­lyse et des mesur­es sub­séquentes;

d.

l’im­port­ance de l’an­om­alie détectée et les mesur­es pro­phy­lactiques et théra­peut­iques en­vis­age­ables;

e.

les mesur­es de sou­tien pos­sibles en fonc­tion des ré­sultats de l’ana­lyse;

f.

les con­di­tions auxquelles les in­sti­tu­tions d’as­sur­ance peuvent de­mander la com­mu­nic­a­tion de don­nées proven­ant des ana­lyses génétiques réal­isées.

⁴ Un temps de réflex­ion adéquat doit s’écouler entre le con­seil et la réal­isa­tion de l’ana­lyse.

¹ En cas d’ana­lyse génétique prénat­ale, la femme en­ceinte doit être in­formée ex­pressé­ment, av­ant et après la réal­isa­tion de l’ana­lyse, du droit à l’autodéter­min­a­tion que lui con­fèrent les art. 5, 7, 8 et 27, al. 1; elle doit en outre être in­formée de la pos­sib­il­ité de s’ad­ress­er aux ser­vices d’in­form­a­tion et de con­seil visés à l’art. 24.

² S’il ex­iste une forte prob­ab­il­ité que l’ana­lyse pro­posée ne puisse être suivie d’aucun traite­ment pro­phy­lactique ou théra­peut­ique, la femme en­ceinte doit en être aver­tie.

³ Si la femme en­ceinte en­vis­age un avorte­ment dans le cadre de l’ana­lyse, elle doit égale­ment être in­formée des autres solu­tions et de l’ex­ist­ence d’as­so­ci­ations de par­ents d’en­fants han­di­capés et de groupes d’en­traide.

⁴ Le con­joint ou le partenaire de la femme en­ceinte est si pos­sible as­so­cié au con­seil génétique.

Av­ant toute ana­lyse prénat­ale vis­ant à évalu­er un risque, la femme en­ceinte doit être in­formée en par­ticuli­er:

a.

du but, du type et de la per­tin­ence de l’ana­lyse;

b.

de la pos­sib­il­ité de dé­couv­rir des ré­sultats in­at­ten­dus;

c.

des éven­tuelles ana­lyses et in­ter­ven­tions sub­séquentes à réal­iser;

d.

de l’ex­ist­ence des ser­vices d’in­form­a­tion et de con­seil visés à l’art. 24;

e.

de ses droits, not­am­ment de son droit à don­ner ou non son con­sente­ment, de son droit à l’in­form­a­tion et de son droit de ne pas être in­formée.

¹ Les can­tons veil­lent à ce qu’il ex­iste des ser­vices d’in­form­a­tion et de con­seil in­dé­pendants en matière d’ana­lyse prénat­ale.

² Ces ser­vices donnent des in­form­a­tions et des con­seils généraux en matière d’ana­lyses prénat­ales et, sur de­mande, ser­vent d’in­ter­mé­di­aires avec les as­so­ci­ations de par­ents d’en­fants han­di­capés ou les groupes d’en­traide.

³ Les can­tons peuvent con­fi­er les tâches prévues à l’al. 2 aux centres de con­sulta­tion au sens de la loi fédérale du 9 oc­tobre 1981 sur les centres de con­sulta­tion en matière de grossesse⁸.

Le con­sente­ment à une ana­lyse génétique présymp­to­matique, à une ana­lyse génétique prénat­ale ou à une ana­lyse vis­ant à ét­ab­lir un plan­ning fa­mili­al doit être don­né par écrit.

¹ Le ré­sultat d’une ana­lyse génétique ou d’une ana­lyse prénat­ale est com­mu­niqué à la per­sonne con­cernée par le mé­de­cin ou par le spé­cial­iste man­daté par ce derni­er.

² Lor­sque la per­sonne con­cernée est in­cap­able de dis­cerne­ment, la per­sonne ha­bil­itée à la re­présenter ne peut pas re­fuser de pren­dre con­nais­sance des ré­sultats de l’ana­lyse si cela est né­ces­saire pour protéger la santé de la per­sonne in­cap­able de dis­cerne­ment.

³ Si la com­mu­nic­a­tion du ré­sultat à des membres de la fa­mille ou à d’autres proches est in­dis­pens­able à la pro­tec­tion de leurs in­térêts et que le con­sente­ment de la per­sonne con­cernée à la com­mu­nic­a­tion fait dé­faut, le mé­de­cin peut de­mander à l’autor­ité can­tonale com­pétente de lever le secret pro­fes­sion­nel, con­formé­ment à l’art. 321, ch. 2, du code pén­al⁹. L’autor­ité peut sol­li­citer l’avis de la com­mis­sion.

¹ La per­sonne con­cernée dé­cide quelles in­form­a­tions ex­cédentaires doivent lui être com­mu­niquées.

² Lor­sque la per­sonne con­cernée est in­cap­able de dis­cerne­ment, des in­form­a­tions ex­cédentaires ne peuvent être com­mu­niquées à la per­sonne ha­bil­itée à la re­présenter que si:

a.

cela est né­ces­saire à la pro­tec­tion de la santé de la per­sonne in­cap­able de dis­cerne­ment, ou que

b.

les in­form­a­tions con­cernent une grave mal­ad­ie héréditaire au sein de la fa­mille ou le stat­ut de por­teur d’une telle mal­ad­ie.

³ En cas d’ana­lyse génétique prénat­ale, les in­form­a­tions ex­cédentaires ne peuvent être com­mu­niquées que si elles portent:

a.

sur une at­teinte dir­ecte à la santé de l’em­bry­on ou du fœtus, ou

b.

sur une grave mal­ad­ie héréditaire au sein de la fa­mille ou sur le stat­ut de por­teur d’une telle mal­ad­ie.

¹ Quiconque réal­ise des ana­lyses cyto­génétiques ou génétiques molécu­laires dans le do­maine médic­al doit ob­tenir une autor­isa­tion de l’Of­fice fédéral de la santé pub­lique (OF­SP).

² Le Con­seil fédéral peut, après avoir en­tendu la com­mis­sion:

a.

sou­mettre à autor­isa­tion d’autres ana­lyses génétiques ou des ana­lyses prénat­ales vis­ant à évalu­er un risque lor­squ’elles doivent sat­is­faire aux mêmes ex­i­gences que les ana­lyses cyto­génétiques et génétiques molécu­laires quant à la qual­ité de l’ana­lyse et à l’in­ter­préta­tion des ré­sultats;

b.

pré­voir des ex­cep­tions à l’ob­lig­a­tion d’ob­tenir une autor­isa­tion pour les ana­lyses cyto­génétiques ou génétiques molécu­laires qui ne présen­tent pas d’ex­i­gences par­ticulières quant à leur réal­isa­tion et à l’in­ter­préta­tion des ré­sultats;

c.

sou­mettre à autor­isa­tion cer­taines étapes qui sont réal­isées par des ét­ab­lisse­ments ne pos­séd­ant pas l’autor­isa­tion visée à l’al. 1.

³ L’autor­isa­tion est oc­troyée:

a.

si les con­di­tions re­quises re­l­at­ives aux qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles et à l’ex­ploit­a­tion sont re­m­plies, et

b.

si un sys­tème de ges­tion de la qual­ité ap­pro­prié est en place.

⁴ Le Con­seil fédéral:

a.

défin­it les ex­i­gences auxquelles doivent ré­pon­dre le chef de labor­atoire, son per­son­nel et le sys­tème de ges­tion de la qual­ité ain­si que les con­di­tions d’ex­ploit­a­tion;

b.

défin­it les ob­lig­a­tions in­com­bant au tit­u­laire de l’autor­isa­tion;

c.

règle la procé­dure d’oc­troi de l’autor­isa­tion;

d.

règle la sur­veil­lance, not­am­ment la pos­sib­il­ité de réal­iser des in­spec­tions in­op­inées, et

e.

règle l’échange d’in­form­a­tions entre les autor­ités fédérales et can­tonales im­pli­quées en ce qui con­cerne les autor­isa­tions et les activ­ités de sur­veil­lance.

Les mé­de­cins pre­scripteurs et les labor­atoires peuvent con­fi­er la réal­isa­tion de tout ou partie de l’ana­lyse génétique à un labor­atoire à l’étranger si:

a.

ce­lui-ci garantit une réal­isa­tion con­forme à l’état des con­nais­sances sci­en­ti­fiques et de la tech­nique;

b.

ce­lui-ci dis­pose d’un sys­tème de ges­tion de la qual­ité ap­pro­prié;

c.

ce­lui-ci est ha­bil­ité à réal­iser des tell­es ana­lyses dans son pays, et que

d.

la per­sonne con­cernée a don­né son ac­cord écrit.

¹ Les ana­lyses génétiques pro­posées de man­ière sys­tématique à l’en­semble de la pop­u­la­tion ou à un groupe déter­miné de per­sonnes, sans qu’il y ait des rais­ons de présumer que les ca­ra­ctéristiques recher­chées ex­ist­ent chez les per­sonnes visées (dépistages), ne peuvent être réal­isées qu’en présence d’un pro­gramme auto­risé par l’OF­SP.

² Le pro­gramme doit dé­montrer:

a.

qu’un traite­ment pré­coce ou des mesur­es pro­phy­lactiques sont pos­sibles;

b.

qu’il est prouvé que la méthode d’ana­lyse fournit des ré­sultats fiables;

c.

qu’un con­seil génétique adéquat est as­suré, et

d.

que la réal­isa­tion du dépistage est garantie pour une durée adéquate.

³ Il peut pré­voir que:

a.

l’ana­lyse génétique peut être pre­scrite par un pro­fes­sion­nel de la santé non ha­bil­ité au sens de l’art. 20;

b.

le con­seil génétique s’écarte des pre­scrip­tions fixées à l’art. 21;

c.

le con­sente­ment ne doit pas être don­né par écrit.

⁴ Av­ant d’oc­troy­er l’autor­isa­tion, l’OF­SP en­tend la com­mis­sion et, si né­ces­saire, la Com­mis­sion na­tionale d’éthique dans le do­maine de la mé­de­cine hu­maine.

⁵ Le Con­seil fédéral peut, après avoir en­tendu la com­mis­sion et compte tenu des régle­ment­a­tions na­tionales et in­ter­na­tionales, fix­er des con­di­tions sup­plé­mentaires pour les dépistages.

¹ Sont réputées ana­lyses génétiques vis­ant à déter­miner des ca­ra­ctéristiques sens­ibles de la per­son­nal­ité en de­hors du do­maine médic­al, les ana­lyses qui sont réal­isées à des fins non médicales et qui con­cernent:

a.

des ca­ra­ctéristiques physiolo­giques dont la con­nais­sance peut avoir une in­flu­ence sur le mode de vie;

b.

des ca­ra­ctéristiques per­son­nelles tell­es que le ca­ra­ctère, le com­porte­ment, l’in­tel­li­gence, les préférences ou les aptitudes, ou

c.

des ca­ra­ctéristiques ay­ant trait à l’ori­gine eth­nique ou autre.

² Sont réputées autres ana­lyses génétiques en de­hors du do­maine médic­al, les ana­lyses qui ne ser­vent ni à des fins médicales, ni à la déter­min­a­tion des ca­ra­ctéristiques sens­ibles visées à l’al. 1, ni à l’ét­ab­lisse­ment d’un pro­fil d’ADN.

³ Le Con­seil fédéral peut pré­ciser les ana­lyses génétiques visées aux al. 1 et 2.

¹ En cas d’ana­lyse génétique en de­hors du do­maine médic­al, la per­sonne con­cernée doit être in­formée non seule­ment sur les con­tenus visés à l’art. 6 mais égale­ment sur:

a.

le labor­atoire qui réal­ise l’ana­lyse génétique, et

b.

les en­tre­prises et les labor­atoires à l’étranger qui par­ti­cipent à la réal­isa­tion de l’ana­lyse ou trait­ent les don­nées génétiques.

² L’in­form­a­tion doit être trans­mise par écrit et con­tenir les co­or­don­nées des per­sonnes suivantes:

a.

un spé­cial­iste en mesure de ré­pon­dre à la per­sonne con­cernée en cas de ques­tions re­l­at­ives à l’ana­lyse génétique;

b.

la per­sonne re­spons­able du traite­ment des don­nées.

En cas d’ana­lyse génétique en de­hors du do­maine médic­al, seuls les ré­sultats per­tin­ents au re­gard du but de l’ana­lyse peuvent être com­mu­niqués à la per­sonne con­cernée.

¹ Une ana­lyse génétique au sens de l’art. 31, al. 1, ne peut être pre­scrite que par un pro­fes­sion­nel de la santé:

a.

qui est ha­bil­ité à ex­er­cer son activ­ité sous sa propre re­sponsab­il­ité pro­fes­sion­nelle, et

b.

qui a ac­quis, dans le cadre de sa form­a­tion et de sa form­a­tion con­tin­ue, des con­nais­sances en génétique hu­maine.

² L’ana­lyse ne peut être pre­scrite que par des pro­fes­sion­nels de la santé ex­er­çant dans le do­maine dont relève cette ana­lyse.

³ Le prélève­ment de l’échan­til­lon doit avoir lieu en présence de la per­sonne ay­ant pre­scrit l’ana­lyse.

⁴ Le Con­seil fédéral déter­mine, après avoir en­tendu la com­mis­sion, les pro­fes­sion­nels de la santé ha­bil­ités à pre­scri­re des ana­lyses génétiques et la nature de ces dernières.

¹ Quiconque réal­ise des ana­lyses cyto­génétiques ou génétiques molécu­laires vis­ant à déter­miner des ca­ra­ctéristiques sens­ibles doit ob­tenir une autor­isa­tion de l’OF­SP; l’autor­isa­tion est oc­troyée lor­sque les con­di­tions fixées à l’art. 28, al. 3, sont re­m­plies. L’art. 28, al. 4, est ap­plic­able par ana­lo­gie.

² Le Con­seil fédéral peut sou­mettre à autor­isa­tion d’autres ana­lyses génétiques, pré­voir des ex­cep­tions à l’ob­lig­a­tion d’ob­tenir une autor­isa­tion pour cer­taines ana­lyses cyto­génétiques ou génétiques molécu­laires ou sou­mettre à autor­isa­tion cer­taines étapes de la réal­isa­tion d’une ana­lyse génétique. L’art. 28, al. 2, est ap­plic­able par ana­lo­gie.

L’art. 29 s’ap­plique par ana­lo­gie à la réal­isa­tion d’ana­lyses à l’étranger.

Les em­ployeurs et les in­sti­tu­tions d’as­sur­ance ne peuvent ni ex­i­ger la réal­isa­tion d’ana­lyses génétiques en de­hors du do­maine médic­al, ni de­mander ou util­iser des don­nées génétiques non per­tin­entes du point de vue médic­al. Les mêmes in­ter­dic­tions valent dans les cas de re­sponsab­il­ité civile.

¹ Les ana­lyses génétiques pre­scrites en li­en avec des rap­ports de trav­ail ne peuvent être réal­isées que dans le but de déter­miner des ca­ra­ctéristiques ay­ant un rap­port avec le poste con­cerné.

² Le mé­de­cin com­mu­nique le ré­sultat de l’ana­lyse à la per­sonne con­cernée. Il peut unique­ment in­diquer à l’em­ployeur si la per­sonne con­cernée entre ou n’entre pas en con­sidéra­tion pour l’activ­ité en­visagée.

Sous réserve de l’art. 40, ni l’em­ployeur ni un mé­de­cin man­daté par l’em­ployeur ne peut, en li­en avec des rap­ports de trav­ail:

a.

ex­i­ger la réal­isa­tion d’ana­lyses génétiques présymp­to­matiques;

b.

de­mander ou util­iser des don­nées génétiques proven­ant d’ana­lyses génétiques présymp­to­matiques réal­isées an­térieure­ment.

¹ En li­en avec des rap­ports de trav­ail, le mé­de­cin man­daté par l’em­ployeur peut pre­scri­re une ana­lyse génétique présymp­to­matique lor­sque, outre les dis­pos­i­tions ap­plic­ables aux ana­lyses génétiques dans le do­maine médic­al, les con­di­tions suivantes sont re­m­plies:

a.

le poste est sou­mis aux dis­pos­i­tions sur la préven­tion dans le do­maine de la mé­de­cine du trav­ail en vertu d’une dé­cision de la Caisse na­tionale suisse d’as­sur­ance en cas d’ac­ci­dents (CNA) ou à d’autres dis­pos­i­tions fédérales qui pre­scriv­ent une ana­lyse médicale pour évalu­er l’aptitude de la per­sonne con­cernée à ex­er­cer l’activ­ité en ques­tion en rais­on de risques sus­cept­ibles de pro­voquer une mal­ad­ie pro­fes­sion­nelle ou une at­teinte grave à l’en­viron­ne­ment, ou de caus­er un ac­ci­dent im­port­ant à des tiers ou une at­teinte im­port­ante à la santé de tiers;

b.

les mesur­es prises sur le lieu de trav­ail au sens de l’art. 82 de la loi fédérale du 20 mars 1981 sur l’as­sur­ance-ac­ci­dents¹⁰ ou d’autres dis­pos­i­tions lé­gales ne suf­fis­ent pas à écarter les risques visés à la let. a;

c.

la prédis­pos­i­tion génétique con­sidérée est per­tin­ente, selon l’état des con­nais­sances sci­en­ti­fiques, pour la mal­ad­ie pro­fes­sion­nelle, le risque d’at­teinte à l’en­viron­nement ou le risque d’ac­ci­dent de tiers ou d’at­teinte à la santé de tiers; la com­mis­sion a con­firmé la per­tin­ence et re­con­nu la fiab­il­ité de la méthode d’ana­lyse util­isée pour détecter la prédis­pos­i­tion.

² Si l’ana­lyse génétique doit être réal­isée pour prévenir une mal­ad­ie pro­fes­sion­nelle, l’autor­isa­tion de la CNA est re­quise.

La sur­veil­lance du re­spect des art. 37 à 40 par l’em­ployeur est ré­gie par les dis­pos­i­tions de la loi du 13 mars 1964 sur le trav­ail¹¹ et de la loi fédérale du 20 mars 1981 sur l’as­sur­ance-ac­ci­dents¹².

Une in­sti­tu­tion d’as­sur­ance ne peut ex­i­ger, en vue de l’ét­ab­lisse­ment d’un rap­port d’as­sur­ance, ni la réal­isa­tion d’une ana­lyse génétique présymp­to­matique ou d’une ana­lyse génétique prénat­ale, ni la réal­isa­tion d’une ana­lyse vis­ant à ét­ab­lir un plan­ning fa­mili­al.

¹ Une in­sti­tu­tion d’as­sur­ance ne peut ni de­mander ni util­iser les don­nées génétiques re­l­at­ives au pren­eur d’as­sur­ance qui provi­ennent d’ana­lyses génétiques présymp­to­matiques réal­isées an­térieure­ment, lor­sque l’as­sur­ance:

a.

est en­tière­ment ou parti­elle­ment ré­gie par la loi fédérale du 6 oc­tobre 2000 sur la partie générale du droit des as­sur­ances so­ciales¹³;

b.

relève de la pré­voy­ance pro­fes­sion­nelle dans les do­maines ob­lig­atoire et sur­ob­lig­atoire;

c.

a été con­tractée au titre de l’ob­lig­a­tion de vers­er le salaire en cas de mal­ad­ie ou de ma­ter­nité;

d.

est une as­sur­ance-vie port­ant sur une somme d’as­sur­ance de 400 000 francs au plus;

e.

est une as­sur­ance-in­valid­ité fac­ultat­ive al­l­ou­ant une rente an­nuelle de 40 000 francs au plus.

² Si une per­sonne con­clut plusieurs as­sur­ances-vie ou plusieurs as­sur­ances-in­vali­dité, les sommes max­i­m­ales men­tion­nées à l’al. 1, let. d et e, valent pour la to­tal­ité des con­trats re­spec­tifs. Le pren­eur d’as­sur­ance doit don­ner à l’in­sti­tu­tion d’assu­rance les in­form­a­tions per­tin­entes.

³ L’in­sti­tu­tion d’as­sur­ance ne peut ni de­mander ni util­iser des don­nées génétiques re­l­at­ives au pren­eur d’as­sur­ance qui provi­ennent d’ana­lyses génétiques prénat­ales ou d’ana­lyses vis­ant à ét­ab­lir un plan­ning fa­mili­al réal­isées an­térieure­ment.

¹ L’in­sti­tu­tion d’as­sur­ance ne peut de­mander ou util­iser, en vue de la con­clu­sion d’un con­trat d’as­sur­ance privée ne rel­ev­ant pas de l’art. 43, al. 1, des don­nées génétiques re­l­at­ives au pren­eur d’as­sur­ance qui provi­ennent d’ana­lyses génétiques présymp­to­matiques réal­isées an­térieure­ment que si les con­di­tions suivantes sont réunies:

a.

les ré­sultats de l’ana­lyse sont fiables sur les plans de la tech­nique et de la pratique médicale;

b.

la valeur sci­en­ti­fique des ré­sultats de l’ana­lyse est per­tin­ente pour le cal­cul des primes et a été ét­ablie;

c.

le pren­eur d’as­sur­ance a con­nais­sance des don­nées génétiques en ques­tion.

² L’in­sti­tu­tion d’as­sur­ance peut seule­ment ex­i­ger que les don­nées visées à l’al. 1 soi­ent com­mu­niquées au mé­de­cin man­daté. Ce­lui-ci ne com­mu­nique à l’in­sti­tu­tion d’as­sur­ance que le groupe de risque dans le­quel le pren­eur d’as­sur­ance doit être classé.

³ Les don­nées génétiques et le classe­ment dans le groupe de risque ne peuvent être traités qu’aux fins de la con­clu­sion d’un con­trat d’as­sur­ance privée au sens de l’al. 1.

¹ Dans les cas rel­ev­ant de la re­sponsab­il­ité civile, il est in­ter­dit de réal­iser une ana­lyse génétique présymp­to­matique, une ana­lyse génétique prénat­ale ou une ana­lyse vis­ant à ét­ab­lir un plan­ning fa­mili­al ou de de­mander ou d’util­iser les don­nées proven­ant de ces ana­lyses dans le but, not­am­ment, de cal­culer un dom­mage ou de déter­miner des dom­mages-in­térêts.

² L’in­ter­dic­tion ne s’ap­plique pas si l’ana­lyse per­met à la per­sonne con­cernée de faire valoir un dom­mage ou de de­mander des dom­mages-in­térêts en rap­port avec une lé­sion du pat­rimoine génétique.

Dans les cas de re­sponsab­il­ité civile, une ana­lyse génétique dia­gnostique vis­ant not­am­ment à cal­culer un dom­mage ou à déter­miner des dom­mages-in­térêts ne peut être réal­isée et les don­nées de l’ana­lyse ne peuvent être de­mandées ou util­isées qu’avec le con­sente­ment écrit de la per­sonne con­cernée.

¹ L’ét­ab­lisse­ment d’un pro­fil d’ADN ay­ant pour but de déter­miner la fi­li­ation ou l’iden­tité d’une per­sonne ne peut pas don­ner lieu à des ana­lyses génétiques au sens des chapitres 2 et 3. La déter­min­a­tion du sexe de­meure réser­vée si elle est re­quise afin de déter­miner la fi­li­ation ou l’iden­tité.

² Toute­fois, si des ca­ra­ctéristiques rel­ev­ant des chapitres 2 et 3 sont iden­ti­fiées, elles ne peuvent ni être con­signées dans le rap­port d’ana­lyse ni être com­mu­niquées à la per­sonne con­cernée ou à des tiers. La per­sonne qui prélève l’échan­til­lon doit in­form­er la per­sonne con­cernée, av­ant l’ét­ab­lisse­ment du pro­fil d’ADN, que de tell­es ca­ra­ctéristiques ne peuvent pas lui être com­mu­niquées.

³ L’échan­til­lon doit être prélevé par le labor­atoire qui ét­ablit le pro­fil d’ADN, ou par un mé­de­cin ou toute autre per­sonne ha­bil­itée man­datés par le labor­atoire. La per­sonne qui prélève l’échan­til­lon doit véri­fi­er l’iden­tité de la per­sonne con­cernée.

⁴ La pub­li­cité des­tinée au pub­lic pour l’ét­ab­lisse­ment d’un pro­fil d’ADN doit com­port­er des in­form­a­tions sur les ex­i­gences de la présente loi con­cernant le droit de pre­scri­re, l’in­form­a­tion et le con­sente­ment. Toute allég­a­tion trompeuse est in­ter­dite.

¹ Lor­sque la per­sonne avec laquelle un li­en de fi­li­ation doit être déter­miné est décédée, l’ana­lyse peut être autor­isée si:

a.

la per­sonne qui de­mande l’ana­lyse a in­voqué des mo­tifs val­ables, et que

b.

les plus proches par­ents de la per­sonne décédée ont don­né leur con­sente­ment.

² Lor­sque les plus proches par­ents re­fusent de don­ner leur con­sente­ment, l’ana­lyse ne peut être réal­isée que sur or­dre de l’autor­ité ou du juge com­pétents.

³ Lor­sque la per­sonne con­cernée n’a pas de proches par­ents ou que ceux-ci ne peuvent pas être joints, l’ana­lyse est autor­isée si la con­di­tion visée à l’al. 1, let. a, est re­m­plie. La per­sonne qui de­mande l’ana­lyse doit ren­sei­gn­er de bonne foi sur l’ex­ist­ence de proches par­ents.

¹ Dans une procé­dure civile, le pro­fil d’ADN d’une partie ou d’un tiers ne peut être ét­abli que sur or­dre du juge ou avec le con­sente­ment écrit de la per­sonne con­cernée. Pour le reste, les dis­pos­i­tions du code de procé­dure civile¹⁴ s’ap­pli­quent.

² Les échan­til­lons prélevés dans le cadre de la procé­dure et les don­nées proven­ant de ces échan­til­lons doivent être con­ser­vés par le labor­atoire jusqu’à l’en­trée en force du juge­ment. Le juge qui a or­don­né l’ana­lyse in­forme le labor­atoire de l’en­trée en force.

¹ Dans une procé­dure ad­min­is­trat­ive, l’autor­ité com­pétente peut sub­or­don­ner l’oc­troi d’une autor­isa­tion ou d’une presta­tion à l’ét­ab­lisse­ment d’un pro­fil d’ADN si des doutes fondés ne pouv­ant être levés d’une autre man­ière ex­ist­ent quant à la fi­li­ation ou à l’iden­tité d’une per­sonne.

² Le pro­fil d’ADN ne peut être ét­abli qu’avec le con­sente­ment écrit de la per­sonne con­cernée.

³ Le labor­atoire doit con­serv­er les échan­til­lons et les don­nées proven­ant de ces échan­til­lons jusqu’à l’en­trée en force de la dé­cision ou du juge­ment. L’autor­ité com­pétente in­forme le labor­atoire de l’en­trée en force.

¹ En de­hors d’une procé­dure, un pro­fil d’ADN ne peut être ét­abli qu’avec le con­sente­ment écrit de la per­sonne con­cernée.

² Un en­fant in­cap­able de dis­cerne­ment dont le li­en de fi­li­ation doit être déter­miné ne peut être re­présenté par la per­sonne avec laquelle l’ex­ist­ence de ce li­en est ex­am­inée.

³ Dans le cas des pro­fils d’ADN vis­ant à déter­miner la fi­li­ation, le labor­atoire qui ét­ablit le pro­fil d’ADN doit, av­ant de procéder à l’ana­lyse, in­form­er la per­sonne con­cernée des dis­pos­i­tions du code civil¹⁵ re­l­at­ives à l’ét­ab­lisse­ment de la fi­li­ation et des pos­sibles ré­per­cus­sions psychiques et so­ciales de l’ana­lyse. L’in­form­a­tion doit être trans­mise par écrit.

¹ L’ét­ab­lisse­ment d’un pro­fil d’ADN prénat­al vis­ant à déter­miner la pa­tern­ité ne peut être pre­scrit que par un mé­de­cin. Un en­tre­tien ap­pro­fondi doit avoir lieu avec la femme en­ceinte con­cernant not­am­ment:

a.

le but, le type et la per­tin­ence de l’ana­lyse;

b.

les ques­tions psychiques, so­ciales et jur­idiques liées à la grossesse;

c.

les éven­tuelles mesur­es à pren­dre suite au ré­sultat de l’ana­lyse et la pos­sib­il­ité d’ob­tenir une aide;

d.

l’in­ter­dic­tion visée à l’al. 3 de ren­sei­gn­er sur le sexe de l’em­bry­on ou du fœtus.

² L’en­tre­tien doit être con­signé.

³ Si le sexe de l’em­bry­on ou du fœtus est déter­miné au cours d’une ana­lyse prénat­ale vis­ant à déter­miner la fi­li­ation, le ré­sultat ne peut pas être com­mu­niqué à la femme en­ceinte av­ant un délai de douze se­maines à compt­er du début des dernières règles.

⁴ Le sexe de l’em­bry­on ou du fœtus ne peut pas non plus être com­mu­niqué après le délai de douze se­maines si le mé­de­cin es­time qu’il ex­iste un risque que la grossesse soit in­ter­rompue pour cette rais­on.

¹ Quiconque ét­ablit des pro­fils d’ADN au sens de la présente loi doit ob­tenir une re­con­nais­sance du Dé­parte­ment fédéral de justice et po­lice.

² La re­con­nais­sance est oc­troyée si:

a.

les con­di­tions re­quises re­l­at­ives aux qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles et à l’ex­ploit­a­tion sont re­m­plies;

b.

un sys­tème de ges­tion de la qual­ité ap­pro­prié est en place.

³ Le Con­seil fédéral as­sume les tâches suivantes:

a.

il règle les ex­i­gences con­cernant les qual­i­fic­a­tions de la per­sonne re­spons­able, le sys­tème de ges­tion de la qual­ité et les con­di­tions d’ex­ploit­a­tion;

b.

il déter­mine les ob­lig­a­tions in­com­bant au tit­u­laire de la re­con­nais­sance;

c.

il règle la procé­dure d’oc­troi de la re­con­nais­sance;

d.

il règle la sur­veil­lance et pré­voit not­am­ment la pos­sib­il­ité de réal­iser des in­spec­tions in­op­inées;

e.

il peut, après avoir en­tendu la com­mis­sion, sou­mettre à re­con­nais­sance cer­taines étapes de l’ét­ab­lisse­ment d’un pro­fil d’ADN qui sont pro­posées par des ét­ab­lisse­ments ne dis­posant pas de la re­con­nais­sance visée à l’al. 1.

¹ Le Con­seil fédéral in­stitue une Com­mis­sion fédérale pour l’ana­lyse génétique hu­maine.

² La com­mis­sion as­sume en par­ticuli­er les tâches suivantes:

a.

elle émet des re­com­manda­tions sur l’in­form­a­tion (art. 6), le con­seil génétique (art. 21 et 22) et l’in­form­a­tion en matière d’ana­lyses prénat­ales réal­isées dans le but d’évalu­er un risque (art. 23);

b.

elle émet des re­com­manda­tions sur la form­a­tion post­grade et les qual­i­fic­a­tions visées à l’art. 20, al. 1;

c.

elle donne son avis sur les de­mandes d’autor­isa­tion, à la de­mande de l’OF­SP (art. 28, al. 1), et par­ti­cipe aux mesur­es de sur­veil­lance;

d.

elle ét­ablit les critères ré­gis­sant le con­trôle de la qual­ité des ana­lyses génétiques à l’in­ten­tion du Con­seil fédéral;

e.

elle émet des re­com­manda­tions sur l’ét­ab­lisse­ment de pro­fils d’ADN;

f.

elle suit l’évolu­tion sci­en­ti­fique et pratique dans le do­maine des ana­lyses génétiques, émet des re­com­manda­tions et sig­nale les la­cunes de la lé­gis­la­tion dans ce do­maine.

³ Elle re­m­plit ses tâches de man­ière in­dépend­ante.

¹ L’OF­SP veille au con­trôle de l’adéqua­tion et de l’ef­fica­cité de la présente loi.

² Le Dé­parte­ment fédéral de l’in­térieur rédige, à l’in­ten­tion du Con­seil fédéral, un rap­port sur les ré­sultats de l’évalu­ation et sou­met des pro­pos­i­tions con­cernant la suite à don­ner à celle-ci.

¹ Est puni d’une peine privat­ive de liber­té de trois ans au plus ou d’une peine pé­cuni­aire quiconque, in­ten­tion­nelle­ment:

a.

pre­scrit, com­man­dite ou réal­ise une ana­lyse génétique, ou ét­ablit ou com­man­dite un pro­fil d’ADN sans que la per­sonne con­cernée ait don­né le con­sente­ment exigé par la présente loi;

b.

dans le cadre de son activ­ité pro­fes­sion­nelle, com­mu­nique à une per­sonne, contre sa volonté, des in­form­a­tions sur son pat­rimoine génétique;

c.

pre­scrit ou com­man­dite, pour une per­sonne in­cap­able de dis­cerne­ment, une ana­lyse génétique qui n’est ni né­ces­saire à la pro­tec­tion de sa santé, ni con­forme aux con­di­tions fixées à l’art. 16, al. 2;

d.

pre­scrit ou com­man­dite une ana­lyse génétique prénat­ale qui ne sert ni à déter­miner des ca­ra­ctéristiques nuis­ant dir­ecte­ment à la santé de l’em­bry­on ou du fœtus, ni à déter­miner des groupes san­guins ou des ca­ra­ctéristiques san­guines selon l’art. 17, al. 1, let. b, ou des ca­ra­ctéristiques tis­su­laires selon l’art. 17, al, 1, let. c;

e.

ex­ige, dans le cadre de rap­ports de trav­ail ou de rap­ports d’as­sur­ance, la réal­isa­tion d’une ana­lyse génétique en de­hors du do­maine médic­al, ou de­mande ou util­ise des don­nées génétiques non per­tin­entes du point de vue médic­al;

f.

ex­ige ou pre­scrit, dans le cadre de rap­ports de trav­ail, la réal­isa­tion d’une ana­lyse génétique présymp­to­matique sans que les con­di­tions visées à l’art. 40 soi­ent re­m­plies, en vi­ol­a­tion de l’art. 39, let. a;

g.

de­mande ou util­ise, dans le cadre de rap­ports de trav­ail, les don­nées génétiques proven­ant d’une ana­lyse génétique présymp­to­matique réal­isée an­térieure­ment, en vi­ol­a­tion de l’art. 39, let. b;

h.

ex­ige, dans le cadre de rap­ports d’as­sur­ance, une ana­lyse génétique présymp­to­matique ou prénat­ale, ou une ana­lyse vis­ant à ét­ab­lir un plan­ning fa­mili­al, en vi­ol­a­tion de l’art. 42;

i.

de­mande ou util­ise, dans le cadre de rap­ports d’as­sur­ance, les don­nées génétiques proven­ant d’une ana­lyse génétique présymp­to­matique, d’une ana­lyse génétique prénat­ale ou d’une ana­lyse vis­ant à ét­ab­lir un plan­ning fa­mili­al qui ont été réal­isées an­térieure­ment, en vi­ol­a­tion de l’art. 43.

² Est puni d’une peine privat­ive de liber­té de trois ans au plus ou d’une peine pé­cuni­aire quiconque, agis­sant par méti­er et in­ten­tion­nelle­ment:

a.

ne détru­it pas, après deux ans, les échan­til­lons ou les don­nées génétiques proven­ant d’une ana­lyse rel­ev­ant de l’art. 31, al. 2, al­ors que la per­sonne con­cernée n’a pas con­senti ex­pressé­ment à une util­isa­tion à une autre fin (art. 11, al. 2);

b.

util­ise des échan­til­lons ou des don­nées génétiques à une autre fin, en vi­ol­a­tion des art. 12 et 44, al. 3;

c.

re­met des autotests génétiques à des per­sonnes con­cernées, dans le but de réal­iser des ana­lyses dans le do­maine médic­al, de déter­miner des ca­ra­ctéristiques sens­ibles de la per­son­nal­ité en de­hors du do­maine médic­al ou d’ét­ab­lir un pro­fil d’ADN vis­ant à déter­miner la fi­li­ation ou l’iden­tité, en vi­ol­a­tion de l’art. 13;

d.

pre­scrit une ana­lyse génétique dans le do­maine médic­al sans re­m­p­lir les ex­i­gences fixées à l’art. 20;

e.

pre­scrit une ana­lyse génétique vis­ant à déter­miner des ca­ra­ctéristiques sens­ibles sans y être ha­bil­ité en vertu de l’art. 34, al. 1, 2 et 4.

Est puni de l’amende quiconque, in­ten­tion­nelle­ment:

a.

contre­vi­ent à l’in­ter­dic­tion de faire de la pub­li­cité des­tinée au pub­lic au sens de l’art. 14, al. 1, ou fait de la pub­li­cité des­tinée au pub­lic dans laquelle les in­dic­a­tions re­quises con­formé­ment à l’art. 14, al. 3, ou 47, al. 4, sur les ex­i­gences de la présente loi sont fausses ou in­existantes;

b.

com­mu­nique le sexe de l’em­bry­on ou du fœtus à la femme en­ceinte av­ant la fin de la douz­ième se­maine de grossesse en vi­ol­a­tion de l’art. 17, al. 2, let. a, ou 52, al. 3, ou com­mu­nique le ré­sultat de l’ana­lyse des ca­ra­ctéristiques tis­su­laires en vi­ol­a­tion de l’art. 17, al. 2, let. b;

c.

réal­ise une ana­lyse du pat­rimoine génétique d’un tiers sans pos­séder l’autori­sation re­quise;

d.

ét­ablit un pro­fil d’ADN d’un tiers sans pos­séder la re­con­nais­sance re­quise.

¹ La pour­suite et le juge­ment des in­frac­tions à la présente loi in­combent aux can­tons.

² Les art. 6 et 7, qui ré­gis­sent les in­frac­tions com­mises dans une en­tre­prise, et l’art. 15, qui ré­git les faux dans les titres et l’ob­ten­tion fraud­uleuse d’une con­stata­tion fausse, de la loi fédérale du 22 mars 1974 sur le droit pén­al ad­min­is­trat­if¹⁶ sont ap­plic­ables.

L’ab­rog­a­tion et la modi­fic­a­tion d’autres act­es sont réglées en an­nexe.

¹ Pour réal­iser des ana­lyses qui n’étaient pas sou­mises à autor­isa­tion mais le sont en vertu du nou­veau droit, une de­mande doit être dé­posée auprès de l’OF­SP dans les trois mois qui suivent l’en­trée en vi­gueur de la présente loi. Si la de­mande n’est pas dé­posée dans le délai im­parti, l’activ­ité doit être sus­pen­due.

² Les autor­isa­tions délivrées pour la réal­isa­tion d’ana­lyses génétiques et les re­con­nais­sances pour l’ét­ab­lisse­ment de pro­fils d’ADN en vertu de l’an­cien droit restent val­ables.

³ Les pro­grammes de dépistage en cours lors de l’en­trée en vi­gueur de la loi fédérale du 8 oc­tobre 2004 sur l’ana­lyse génétique hu­maine¹⁷ ne re­quièrent pas d’autor­isa­tion.

⁴ Les autor­isa­tions délivrées pour les pro­grammes de dépistage en vertu de l’an­cien droit restent val­ables.

¹ La présente loi est sujette au référen­dum.

² Le Con­seil fédéral fixe la date de l’en­trée en vi­gueur.

Date de l’en­trée en vi­gueur: 1^er décembre 2022¹⁸