Verordnung
über genetische Untersuchungen beim Menschen
(GUMV)

¹ Die­se Ver­ord­nung re­gelt:

a.

die Vor­aus­set­zun­gen und das Ver­fah­ren zur Er­tei­lung der Be­wil­li­gung für die Durch­füh­rung zy­to- und mo­le­ku­lar­ge­ne­ti­scher Un­ter­su­chun­gen beim Men­schen;

b.

die Vor­aus­set­zun­gen und das Ver­fah­ren zur Er­tei­lung der Be­wil­li­gung für die Durch­füh­rung von Rei­hen­un­ter­su­chun­gen;

c.²

die Zu­sam­men­set­zung und die Or­ga­ni­sa­ti­on der Eid­ge­nös­si­schen Kom­mis­si­on für ge­ne­ti­sche Un­ter­su­chun­gen beim Men­schen (Kom­mis­si­on).

² Sie legt zu­dem die zy­to- und mo­le­ku­lar­ge­ne­ti­schen Un­ter­su­chun­gen fest, die oh­ne Be­wil­li­gung durch­ge­führt wer­den dür­fen.³

Zu­stän­di­ge Bun­des­stel­le im Sin­ne der Ar­ti­kel 8 Ab­satz 2 Buch­sta­be a und 12 Ab-satz 4 GUMG ist das Bun­des­amt für Ge­sund­heit (BAG).

Zy­to- und mo­le­ku­lar­ge­ne­ti­sche Un­ter­su­chun­gen so­wie Rei­hen­un­ter­su­chun­gen müs-sen nach dem Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik durch­ge­führt wer­den.

Zy­to- und mo­le­ku­lar­ge­ne­ti­sche Un­ter­su­chun­gen zur Ty­pi­sie­rung von Blut­grup­pen so­wie Blut- und Ge­we­be­merk­ma­len dür­fen oh­ne Be­wil­li­gung durch­ge­führt wer­den, aus­ser wenn sie im Rah­men der Ab­klä­rung ei­ner Erb­krank­heit oder ei­ner Krank­heits­ver­an­la­gung statt­fin­den.

Das La­bo­ra­to­ri­um be­zeich­net ei­ne ver­ant­wort­li­che Per­son (La­bor­lei­te­rin oder La­bor­lei­ter), die die un­mit­tel­ba­re Auf­sicht über die Durch­füh­rung von zy­to- oder mo­le­ku­lar­ge­ne­ti­schen Un­ter­su­chun­gen aus­übt.

¹ Die La­bor­lei­te­rin oder der La­bor­lei­ter muss sich über einen der fol­gen­den Ti­tel oder Stu­di­en­ab­schlüs­se aus­wei­sen kön­nen:⁷

a.⁸

Spe­zia­lis­tin oder Spe­zia­list für me­di­zi­nisch-ge­ne­ti­sche Ana­ly­tik FAMH oder Spe­zia­lis­tin oder Spe­zia­list für La­bor­me­di­zin FAMH, me­di­zi­ni­sche Ge­ne­tik;

b.⁹

Spe­zia­lis­tin oder Spe­zia­list für kli­nisch-che­mi­sche Ana­ly­tik FAMH oder Spe­zia­lis­tin oder Spe­zia­list für La­bor­me­di­zin FAMH, Schwer­punkt kli­ni­sche Che­mie;

c.¹⁰

Spe­zia­lis­tin oder Spe­zia­list für hä­ma­to­lo­gi­sche Ana­ly­tik FAMH oder Spe­zia­lis­tin oder Spe­zia­list für La­bor­me­di­zin FAMH, Schwer­punkt Hä­ma­to­lo­gie;

d.¹¹

Spe­zia­lis­tin oder Spe­zia­list für kli­nisch-im­mu­no­lo­gi­sche Ana­ly­tik FAMH oder Spe­zia­lis­tin oder Spe­zia­list für La­bor­me­di­zin FAMH, Schwer­punkt Im­mu­no­lo­gie;

e.

Spe­zia­lis­tin oder Spe­zia­list für la­bor­me­di­zi­ni­sche Ana­ly­tik FAMH (plu­ri­dis­zi­pli­när);

f.¹²

Fachärz­tin oder Fach­arzt für Pa­tho­lo­gie, spe­zi­ell Mo­le­ku­lar­pa­tho­lo­gie;

g.¹³

ein ab­ge­schlos­se­nes Stu­di­um ei­ner uni­ver­si­tär­en Hoch­schu­le im Sin­ne von Ar­ti­kel 3 Ab­satz 1 des Uni­ver­si­täts­för­de­rungs­ge­set­zes vom 8. Ok­to­ber 1999¹⁴ oder ei­ner staat­lich an­er­kann­ten oder ak­kre­di­tier­ten aus­län­di­schen uni­ver­si­tä­ren Hoch­schu­le im Be­reich der Che­mie, der Bio­che­mie, der Mi­kro­bio­lo­gie oder der Bio­lo­gie;

h.¹⁵

ei­ne ab­ge­schlos­se­ne uni­ver­si­täre Aus­bil­dung nach dem MedBG in Hu­man­me­di­zin, Zahn­me­di­zin, Ve­te­ri­när­me­di­zin oder Phar­ma­zie.

^1bis Führt das La­bo­ra­to­ri­um zy­to- oder mo­le­ku­lar­ge­ne­ti­sche Un­ter­su­chun­gen von Keim­zel­len oder Em­bryo­nen in vi­tro im Rah­men von Fort­pflan­zungs­ver­fah­ren nach Ar­ti­kel 5a des Fort­pflan­zungs­me­di­zin­ge­set­zes vom 18. De­zem­ber 1998¹⁶ (FMedG) durch, so muss die La­bor­lei­te­rin oder der La­bor­lei­ter sich über einen Ti­tel nach Ab­satz 1 Buch­sta­be a aus­wei­sen kön­nen.¹⁷

² Wur­de ein Ti­tel nach Ab­satz 1 Buch­sta­ben b–e vor dem 1. März 2003 er­wor­ben, so wird der Zu­satz «in­kl. DNS/RNS-Dia­gno­s­tik» be­nö­tigt.

³ Das BAG ent­schei­det über die Gleich­wer­tig­keit aus­län­di­scher Ti­tel mit Ti­teln nach Ab­satz 1 Buch­sta­ben a–e.¹⁸

^3bis Das BAG kann La­bo­ra­to­ri­en, de­ren Lei­te­rin oder Lei­ter über einen an­de­ren Ti­tel oder Stu­di­en­ab­schluss ver­fügt, ei­ne auf die Dau­er des Ver­fah­rens be­tref­fend die An­er­ken­nung der Gleich­wer­tig­keit be­fris­te­te Be­wil­li­gung er­tei­len.¹⁹

⁴ …²⁰

¹ Min­des­tens die Hälf­te des mit Ana­ly­sen be­auf­trag­ten La­bor­per­so­nals muss sich aus­wei­sen kön­nen über:

a.

einen der fol­gen­den Ab­schlüs­se nach dem Be­rufs­bil­dungs­ge­setz vom 13. De­zem­ber 2002²² (BBG):

1.

ein eid­ge­nös­si­sches Di­plom als bio­me­di­zi­ni­sche Ana­ly­ti­ke­rin oder bio­me­di­zi­ni­scher Ana­ly­ti­ker,

2.

ei­ne Be­rufs­aus­bil­dung als La­bo­ran­tin oder La­bo­rant EFZ (Bio­lo­gie),

3.

einen ge­stützt auf Ar­ti­kel 68 des BBG als gleich­wer­tig mit den Ab­schlüs­sen nach den Zif­fern 1 und 2 an­er­kann­ten aus­län­di­schen Be­rufs­ab­schluss;

b.

ein ab­ge­schlos­se­nes Stu­di­um ei­ner uni­ver­si­tär­en Hoch­schu­le im Sin­ne von Ar­ti­kel 3 Ab­satz 1 des Uni­ver­si­täts­för­de­rungs­ge­set­zes vom 8. Ok­to­ber 1999²³ oder ei­ner staat­lich an­er­kann­ten oder ak­kre­di­tier­ten aus­län­di­schen Hoch­schu­le im Be­reich der Che­mie, der Bio­che­mie, der Mi­kro­bio­lo­gie oder der Bio­lo­gie;

c.

ein ab­ge­schlos­se­nes Di­plom­stu­di­um ei­ner Fach­hoch­schu­le im Sin­ne des Fach­hoch­schul­ge­set­zes vom 6. Ok­to­ber 1995²⁴ (FHSG) oder ein ge­stützt auf Ar­ti­kel 7 Ab­satz 5 FHSG an­er­kann­tes aus­län­di­sches Di­plom im Be­reich der Che­mie, der Bio­che­mie, der Mi­kro­bio­lo­gie oder der Bio­lo­gie; oder

d.

ei­ne ab­ge­schlos­se­ne uni­ver­si­täre Aus­bil­dung nach dem MedBG²⁵ in Hu­man­me­di­zin, Zahn­me­di­zin, Ve­te­ri­när­me­di­zin oder Phar­ma­zie.

² Führt das La­bo­ra­to­ri­um zy­to- oder mo­le­ku­lar­ge­ne­ti­sche Un­ter­su­chun­gen von Keim­zel­len oder Em­bryo­nen in vi­tro im Rah­men von Fort­pflan­zungs­ver­fah­ren nach Ar­ti­kel 5a FMedG²⁶ durch, so muss zu­dem min­des­tens ei­ne im La­bo­ra­to­ri­um tä­ti­ge Per­son über hin­rei­chen­de Er­fah­rung mit Un­ter­su­chun­gen von Ein­zel­zel­len ver­fü­gen.²⁷

Zy­to- und mo­le­ku­lar­ge­ne­ti­sche Un­ter­su­chun­gen müs­sen in Räum­lich­kei­ten und mit Ein­rich­tun­gen durch­ge­führt wer­den, die dem Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik ent­spre­chen.

Führt das La­bo­ra­to­ri­um zy­to- oder mo­le­ku­lar­ge­ne­ti­sche Un­ter­su­chun­gen von Keim­zel­len oder Em­bryo­nen in vi­tro im Rah­men von Fort­pflan­zungs­ver­fah­ren nach Ar­ti­kel 5a FMedG²⁹ durch, so muss es zu­dem über ei­ne ent­spre­chen­de Ak­kre­di­tie­rung nach der Ak­kre­di­tie­rungs- und Be­zeich­nungs­ver­ord­nung vom 17. Ju­ni 1996³⁰ ver­fü­gen.

¹ Das Be­wil­li­gungs­ge­such muss Fol­gen­des ent­hal­ten:

a.

die An­ga­ben, aus de­nen her­vor­geht, dass die Vor­aus­set­zun­gen nach den Ar­ti­keln 5–8a er­füllt sind; vor­be­hal­ten bleibt Ar­ti­kel 10 Ab­satz 3;

b.

An­ga­ben zu Räum­lich­kei­ten, wich­ti­gen Ein­rich­tun­gen und Ap­pa­ra­tu­ren; und

c.

ei­ne Lis­te der Un­ter­su­chun­gen, die durch­ge­führt wer­den sol­len, und der hier­zu ver­wen­de­ten Ver­fah­ren.

² Es ist dem BAG ein­zu­rei­chen.

¹ Die Be­wil­li­gung wird er­teilt, so­fern die Vor­aus­set­zun­gen nach den Ar­ti­keln 5–8a er­füllt sind; die Be­wil­li­gung ist fünf Jah­re gül­tig.

² Das Ge­such um Er­neue­rung ist spä­tes­tens sechs Mo­na­te vor Ab­lauf der Be­wil­li­gung ein­zu­rei­chen. Es muss die An­ga­ben nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 1 ent­hal­ten oder be­stä­ti­gen.

³ Be­ab­sich­tigt ein La­bo­ra­to­ri­um, zy­to- oder mo­le­ku­lar­ge­ne­ti­sche Un­ter­su­chun­gen von Keim­zel­len oder Em­bryo­nen in vi­tro im Rah­men von Fort­pflan­zungs­ver­fah­ren nach Ar­ti­kel 5a FMedG³³ durch­zu­füh­ren, oh­ne über die nö­ti­ge Ak­kre­di­tie­rung zu ver­fü­gen, so wird die Be­wil­li­gung er­teilt, so­fern:

a.

es bei der Schwei­ze­ri­schen Ak­kre­di­tie­rungs­stel­le ein Ge­such um Ak­kre­di­tie­rung ein­ge­reicht hat; und

b.

die üb­ri­gen Vor­aus­set­zun­gen nach den Ar­ti­keln 5–8er­füllt sind.

⁴ Für die Be­wil­li­gung nach Ab­satz 3 gilt:

a.

Sie ist fünf Jah­re gül­tig.

b.

Sie kann we­der ver­län­gert noch er­neu­ert wer­den.

c.

Sie er­lischt, falls die Schwei­ze­ri­sche Ak­kre­di­tie­rungs­stel­le die Ver­wei­ge­rung der Ak­kre­di­tie­rung ver­fügt.

¹ La­bo­ra­to­ri­en, die von ei­ner Spe­zia­lis­tin oder ei­nem Spe­zia­lis­ten für me­di­zi­nisch-ge­ne­ti­sche Ana­ly­tik FAMH oder ei­ner Spe­zia­lis­tin oder ei­nem Spe­zia­lis­ten für La­bor­me­di­zin FAMH, me­di­zi­ni­sche Ge­ne­tik, ge­lei­tet wer­den, sind zur Durch­füh­rung al­ler zy­to- und mo­le­ku­lar­ge­ne­ti­schen Un­ter­su­chun­gen zu­ge­las­sen.³⁴

² Das Eid­ge­nös­si­sche De­par­te­ment des In­nern (EDI) be­stimmt, wel­che mo­le­ku­lar­ge­ne­ti­schen Un­ter­su­chun­gen La­bo­ra­to­ri­en, die von ei­ner Spe­zia­lis­tin oder ei­nem Spe­zia­lis­ten mit ei­nem Ti­tel nach Ar­ti­kel 6 Ab­satz 1 Buch­sta­ben b–f ge­lei­tet wer­den, durch­füh­ren dür­fen. Es be­rück­sich­tigt da­bei die fach­li­chen An­for­de­run­gen an die ein­zel­nen Un­ter­su­chun­gen.³⁵

³ La­bo­ra­to­ri­en, de­ren Lei­te­rin oder Lei­ter über einen Stu­di­en­ab­schluss nach Ar­ti­kel 6 Ab­satz 1 Buch­sta­be g oder h ver­fügt, kön­nen zur Durch­füh­rung der­je­ni­gen ge­ne­ti­schen Un­ter­su­chun­gen zu­ge­las­sen wer­den, die kei­nes der nach Ar­ti­kel 8 GUMG be­wil­lig­ten La­bo­ra­to­ri­en durch­führt. Die Lei­te­rin oder der Lei­ter muss nach­wei­sen, dass sie oder er für die Durch­füh­rung und In­ter­pre­ta­ti­on die­ser Un­ter­su­chun­gen über die not­wen­di­ge Fach­kom­pe­tenz ver­fügt.³⁶

⁴ Bie­tet nach Er­tei­lung ei­ner Be­wil­li­gung nach Ab­satz 3 ei­nes der nach Ar­ti­kel 8 GUMG be­wil­lig­ten La­bo­ra­to­ri­en die Durch­füh­rung der glei­chen Un­ter­su­chun­gen an, so kann die Be­wil­li­gung nach Ab­satz 3 er­neu­ert wer­den, wenn die Lei­te­rin oder der Lei­ter nach­weist, dass sie oder er wei­ter­hin über die not­wen­di­ge Fach­kom­pe­tenz ver­fügt. Bei ei­nem Wech­sel in der La­bor­lei­tung er­teilt das BAG nur noch ei­ne Be­wil­li­gung nach Ab­satz 1 oder 2.³⁷

¹ Das BAG kon­trol­liert na­ment­lich mit­tels pe­ri­odi­scher In­spek­tio­nen, ob die Be­stim­mun­gen die­ser Ver­ord­nung ein­ge­hal­ten wer­den.

² Es kann je­der­zeit an­ge­mel­de­te oder un­an­ge­mel­de­te In­spek­tio­nen durch­füh­ren oder an­ord­nen.

³ Es kann für die Durch­füh­rung der In­spek­tio­nen ex­ter­ne Ex­per­tin­nen und Ex­per­ten bei­zie­hen.

⁴ Das La­bo­ra­to­ri­um muss dem BAG und des­sen Ex­per­tin­nen und Ex­per­ten Zu­tritt zu sei­nen Räum­lich­kei­ten und Ein­rich­tun­gen ge­wäh­ren so­wie al­le Aus­künf­te er­tei­len, die für die In­spek­ti­on not­wen­dig sind.

¹ Ver­fügt ein nach Ar­ti­kel 8 Ab­satz 1 GUMG be­wil­lig­tes La­bo­ra­to­ri­um über ei­ne Ak­kre­di­tie­rung nach der Ak­kre­di­tie­rungs- und Be­zeich­nungs­ver­ord­nung vom 17. Ju­ni 1996³⁸, so er­set­zen die Nach­kon­trol­len der Schwei­ze­ri­schen Ak­kre­di­tie­rungs­stel­le im ak­kre­di­tier­ten Be­reich die pe­ri­odi­schen In­spek­tio­nen nach Ar­ti­kel 12 Ab­satz 1.

² Die Schwei­ze­ri­sche Ak­kre­di­tie­rungs­stel­le in­for­miert das BAG lau­fend über die Er­tei­lung, die Er­neue­rung, den Ent­zug oder die Sus­pen­die­rung von Ak­kre­di­tie­run­gen im Be­reich der me­di­zi­ni­schen Ge­ne­tik.

Das BAG kann die Be­wil­li­gung ent­zie­hen, sis­tie­ren oder än­dern, wenn:

a.

die Be­wil­li­gungs­vor­aus­set­zun­gen nicht mehr er­füllt sind;

b.

die Er­geb­nis­se der ex­ter­nen Qua­li­täts­kon­trol­le wie­der­holt zu Be­an­stan­dun­gen An­lass ge­ben; oder

c.

die Pflich­ten nach den Ar­ti­keln 15–21 nicht ein­ge­hal­ten wer­den.

¹ Das La­bo­ra­to­ri­um muss für die Durch­füh­rung der zy­to- oder mo­le­ku­lar­ge­ne­ti­schen Un­ter­su­chun­gen ein ge­eig­ne­tes Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­tem be­trei­ben; es be­rück­sich­tigt da­bei die Nor­men nach An­hang 1. Das EDI³⁹ kann da­zu einen Leit­fa­den er-las­sen.

² Das La­bo­ra­to­ri­um muss sich re­gel­mäs­sig der ex­ter­nen Qua­li­täts­kon­trol­le nach An­hang 2 un­ter­zie­hen.⁴⁰

¹ Die Un­ter­la­gen, die ge­stützt auf das Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­tem und die ex­ter­ne Qua­li­täts­kon­trol­le er­stellt wer­den, so­wie die La­bor­pro­to­kol­le sind wäh­rend min­des­tens fünf Jah­ren auf­zu­be­wah­ren und dem BAG auf Ver­lan­gen zur Ver­fü­gung zu stel­len.

² Die Un­ter­su­chungs­be­rich­te sind wäh­rend 30 Jah­ren auf­zu­be­wah­ren.

³ En­det die Ge­schäftstä­tig­keit vor Ab­lauf die­ser Frist, so sind die Un­ter­su­chungs­be­rich­te si­cher auf­zu­be­wah­ren oder, falls dies nicht mög­lich ist, dem BAG zu über­ge­ben.

⁴ Das La­bo­ra­to­ri­um muss mit tech­ni­schen und or­ga­ni­sa­to­ri­schen Mass­nah­men da­für sor­gen, dass die Un­ter­su­chungs­be­rich­te und wei­te­re Pa­ti­en­ten­da­ten vor un­be­fug­tem Zu­griff ge­si­chert sind.

Das La­bo­ra­to­ri­um muss die Stell­ver­tre­tung der La­bor­lei­te­rin oder des La­bor­lei­ters durch ei­ne Per­son si­cher­stel­len, die über die nö­ti­ge Qua­li­fi­ka­ti­on nach Ar­ti­kel 6 ver­fügt.

Das La­bo­ra­to­ri­um darf Auf­trä­ge zur Durch­füh­rung ei­ner zy­to- oder mo­le­ku­lar­ge­ne­ti­schen Un­ter­su­chung nur ent­ge­gen­neh­men von:

a.

Ärz­tin­nen und Ärz­ten, die zur selbst­stän­di­gen Be­rufs­aus­übung oder zur Be­rufs­aus­übung un­ter Auf­sicht be­fugt sind;

b.

ei­nem be­wil­lig­ten La­bo­ra­to­ri­um im Rah­men ei­nes Un­ter­auf­trags;

c.⁴¹

La­bo­ra­to­ri­en im Aus­land, die in ih­rem Land zur Durch­füh­rung ge­ne­ti­scher Un­ter­su­chun­gen be­rech­tigt sind.

¹ Das La­bo­ra­to­ri­um muss dem BAG den Wech­sel der La­bor­lei­te­rin oder des La­bor­lei­ters und die Ver­le­gung der Räum­lich­kei­ten in­ner­halb von 30 Ta­gen mel­den.

² Es muss dem BAG ein­mal jähr­lich einen Tä­tig­keits­be­richt er­stat­ten.

³ Der Be­richt muss je­weils bis En­de Ju­ni für das ver­gan­ge­ne Ka­len­der­jahr ein­ge­reicht wer­den und ins­be­son­de­re die fol­gen­den Punk­te um­fas­sen:⁴²

a.

An­zahl und Art der durch­ge­führ­ten zy­to- oder mo­le­ku­lar­ge­ne­ti­schen Un­ter­su­chun­gen;

b.

ver­wen­de­te Me­tho­den;

c.

Ver­ga­be von Un­ter­auf­trä­gen ins Aus­land: Art und An­zahl der zy­to- oder mo­le­ku­lar­ge­ne­ti­schen Un­ter­su­chun­gen so­wie Na­me und Adres­se des un­ter­be­auf­trag­ten La­bo­ra­to­ri­ums;

d.⁴³

Zu­sam­men­stel­lung der Aus­wer­tun­gen der ex­ter­nen Qua­li­täts­kon­trol­le nach Ar­ti­kel 15 Ab­satz 2.

¹ Die Durch­füh­rung ei­ner zy­to- oder mo­le­ku­lar­ge­ne­ti­schen Un­ter­su­chung darf als Un­ter­auf­trag in der Schweiz nur an ein an­de­res La­bo­ra­to­ri­um wei­ter­ge­lei­tet wer­den, wenn die­ses im Be­reich, in dem es mit der Un­ter­su­chung be­auf­tragt wird, über die not­wen­di­ge Be­wil­li­gung ver­fügt.

² Das wei­ter­lei­ten­de La­bo­ra­to­ri­um muss der ver­an­las­sen­den Ärz­tin oder dem ver­an­las­sen­den Arzt mel­den, an wel­ches La­bo­ra­to­ri­um es den Auf­trag wei­ter­lei­tet.

¹ Die Durch­füh­rung ei­ner zy­to- oder mo­le­ku­lar­ge­ne­ti­schen Un­ter­su­chung darf ei­nem aus­län­di­schen La­bo­ra­to­ri­um nur über­tra­gen wer­den, wenn die Durch­füh­rung nach dem Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik ge­währ­leis­tet ist.

² Lei­tet ein La­bo­ra­to­ri­um ei­ne Un­ter­su­chung wei­ter, so muss es der ver­an­las­sen­den Ärz­tin oder dem ver­an­las­sen­den Arzt mel­den, an wel­ches aus­län­di­sche La­bo­ra­to­ri­um es den Auf­trag wei­ter­lei­tet.

³ Für die Wei­ter­lei­tung von Pa­ti­en­ten­da­ten an ein aus­län­di­sches La­bo­ra­to­ri­um gel­ten die An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 6 des Bun­des­ge­set­zes vom 19. Ju­ni 1992⁴⁴ über den Da­ten­schutz.

¹ Das Ge­such um Be­wil­li­gung zur Durch­füh­rung ei­ner Rei­hen­un­ter­su­chung ist dem BAG ein­zu­rei­chen.

² Das Ge­such muss ent­hal­ten:

a.

das An­wen­dungs­kon­zept;

b.

den Nach­weis, dass die Vor­aus­set­zun­gen nach Ar­ti­kel 12 Ab­satz 2 GUMG er­füllt sind.

¹ Die Be­wil­li­gung kann be­fris­tet so­wie mit Auf­la­gen und Be­din­gun­gen ver­bun­den wer­den.

² Bei be­fris­te­ten Be­wil­li­gun­gen ist das Ge­such um Er­neue­rung spä­tes­tens sechs Mo­na­te vor de­ren Ab­lauf ein­zu­rei­chen. Es muss die An­ga­ben nach Ar­ti­kel 22 Ab­satz 2 ent­hal­ten oder be­stä­ti­gen.

¹ Die In­ha­be­rin oder der In­ha­ber der Be­wil­li­gung muss den Ab­schluss der Rei­hen­un­ter­su­chung in­ner­halb von 30 Ta­gen dem BAG mel­den.

² Beim Ab­bruch ei­ner Rei­hen­un­ter­su­chung ver­kürzt sich die­se Frist auf 15 Ta­ge. In der Mel­dung sind die Grün­de für den Ab­bruch an­zu­ge­ben.

³ Die In­ha­be­rin oder der In­ha­ber der Be­wil­li­gung muss dem BAG in­ner­halb von sechs Mo­na­ten nach Ab­schluss oder Ab­bruch der Rei­hen­un­ter­su­chung einen Schluss­be­richt ein­rei­chen. Die­ser ent­hält ins­be­son­de­re:

a.

die Er­geb­nis­se der Un­ter­su­chung und dar­aus ab­ge­lei­te­te Schluss­fol­ge­run­gen;

b.

die ge­trof­fe­nen Mass­nah­men;

c.

Emp­feh­lun­gen.

¹ Die In­ha­be­rin oder der In­ha­ber der Be­wil­li­gung muss dem BAG re­gel­mäs­sig, min­des­tens aber ein­mal jähr­lich Be­richt er­stat­ten.

² Die Be­richt­er­stat­tung um­fasst ins­be­son­de­re die fol­gen­den Punk­te:

a.

Än­de­run­gen im An­wen­dungs­kon­zept;

b.

sta­tis­ti­sche An­ga­ben zur Rei­hen­un­ter­su­chung;

c.

un­vor­her­ge­se­he­ne Sach­ver­hal­te.

¹ Das BAG kann die Be­wil­li­gung ent­zie­hen, sis­tie­ren oder än­dern, wenn:

a.

die Be­wil­li­gungs­vor­aus­set­zun­gen nicht mehr er­füllt sind;

b.

die Mel­de- und Be­richt­er­stat­tungs­pflich­ten nicht ein­ge­hal­ten wer­den; oder

c.

neue wis­sen­schaft­li­che Er­kennt­nis­se dies ge­bie­ten.

² We­sent­li­che Än­de­run­gen im An­wen­dungs­kon­zept be­dür­fen der vor­gän­gi­gen Be­wil­li­gung des BAG.

Das BAG ver­öf­fent­licht jähr­lich ei­ne Lis­te mit An­ga­ben zu den er­teil­ten Be­wil­li­gun­gen zur Durch­füh­rung von zy­to- oder mo­le­ku­lar­ge­ne­ti­schen Un­ter­su­chun­gen und Rei­hen­un­ter­su­chun­gen.

Das BAG in­for­miert die Kan­to­ne über die Er­tei­lung, die Er­neue­rung, den Ent­zug oder die Sis­tie­rung von Be­wil­li­gun­gen zur Durch­füh­rung von zy­to- oder mo­le­ku­lar­ge­ne­ti­schen Un­ter­su­chun­gen.

¹ Die Ge­büh­ren wer­den nach Zeit­auf­wand in­ner­halb des fol­gen­den Ge­büh­ren­rah­mens fest­ge­setzt:

² Für Ver­fü­gun­gen und Dienst­leis­tun­gen nach Ar­ti­kel 5 Ab­satz 3 der All­ge­mei­nen Ge­büh­ren­ver­ord­nung vom 8. Sep­tem­ber 2004⁴⁵ (Allg­GebV) kann ein Zu­schlag von bis zu 50 Pro­zent des or­dent­li­chen Ge­büh­ren­an­sat­zes er­ho­ben wer­den.

³ Im Üb­ri­gen gel­ten die Be­stim­mun­gen der Allg­GebV.

¹ Die Kom­mis­si­on nach Ar­ti­kel 35 GUMG be­steht aus 7–12 Mit­glie­dern.

² Sie setzt sich zu­sam­men aus Ärz­tin­nen oder Ärz­ten, die ge­ne­ti­sche Un­ter­su­chun­gen ver­an­las­sen, so­wie aus Fach­per­so­nen fol­gen­der Be­rei­che:

a.

me­di­zi­ni­sche Ge­ne­tik;

b.

me­di­zi­nisch-ge­ne­ti­sche Ana­ly­tik;

c.

Ar­beits­me­di­zin;

d.

Qua­li­täts­si­che­rung;

e.

For­schung im Be­reich der me­di­zi­ni­schen Ge­ne­tik;

f.

Er­stel­lung von DNA-Pro­fi­len.

³ Der Bun­des­rat wählt die Prä­si­den­tin oder den Prä­si­den­ten und die wei­te­ren Mit­glie­der der Kom­mis­si­on.

¹ Die Be­ra­tun­gen der Kom­mis­si­on sind grund­sätz­lich ver­trau­lich; die­se kann sie für öf­fent­lich er­klä­ren.

² Die Mit­glie­der der Kom­mis­si­on und al­le an­de­ren Per­so­nen, die sie zur Er­fül­lung ih­rer Auf­ga­ben bei­zieht, sind zur Wah­rung des Amts­ge­heim­nis­ses ver­pflich­tet, so­weit das EDI sie im Ein­zel­fall nicht aus­drück­lich da­von ent­bin­det.

¹ Die Kom­mis­si­on be­stimmt ih­re Or­ga­ni­sa­ti­on und Ar­beits­wei­se in ei­nem Re­gle­ment.

² Das Se­kre­ta­ri­at un­ter­stützt die Kom­mis­si­on in fach­li­cher und ad­mi­nis­tra­ti­ver Hin­sicht.

³ Es un­ter­steht fach­lich der Prä­si­den­tin oder dem Prä­si­den­ten der Kom­mis­si­on und ad­mi­nis­tra­tiv dem BAG.

Die Kom­mis­si­on über­mit­telt dem Bun­des­rat ein­mal jähr­lich einen Tä­tig­keits­be­richt.

¹ Die Tä­tig­kei­ten der Kom­mis­si­on wer­den vom EDI fi­nan­ziert.

² Die Mit­glie­der der Kom­mis­si­on wer­den nach der Re­gie­rungs- und Ver­wal­tungs­or­ga­ni­sa­ti­ons­ver­ord­nung vom 25. No­vem­ber 1998⁴⁷ ent­schä­digt.⁴⁸

Im Üb­ri­gen gel­ten die Be­stim­mun­gen der Re­gie­rungs- und Ver­wal­tungs­or­ga­ni­sa­ti­ons­ver­ord­nung vom 25. No­vem­ber 1998⁵⁰.

Das EDI kann die An­hän­ge ent­spre­chend der in­ter­na­tio­na­len oder der tech­ni­schen Ent­wick­lung nach­füh­ren. Es nimmt Nach­füh­run­gen, die sich als tech­ni­sche Han­dels­hemm­nis­se aus­wir­ken kön­nen, im Ein­ver­neh­men mit dem Eid­ge­nös­si­schen De­par­te­ment für Wirt­schaft, Bil­dung und For­schung⁵¹ vor.

Die nach­ste­hen­den Ver­ord­nun­gen wer­den wie folgt ge­än­dert:

…⁵²

¹ La­bo­ra­to­ri­en, die be­reits vor In­kraft­tre­ten der Än­de­rung vom 21. Ju­ni 2017 zy­to- oder mo­le­ku­lar­ge­ne­ti­sche Un­ter­su­chun­gen von Keim­zel­len in vi­tro nach Ar­ti­kel 5a Ab­satz 1 FMedG⁵⁴ durch­ge­führt ha­ben, müs­sen bis 28. Fe­bru­ar 2018 ein Be­wil­li­gungs­ge­such nach Ar­ti­kel 9 ein­rei­chen. Sie dür­fen ih­re Tä­tig­keit wei­ter­füh­ren, bis der rechts­kräf­ti­ge Ent­scheid vor­liegt.

² La­bo­ra­to­ri­en, die das Ge­such nicht frist­ge­recht ein­rei­chen, müs­sen die Tä­tig­keit in die­sem Be­reich ein­stel­len.

Die­se Ver­ord­nung tritt am 1. April 2007 in Kraft.