Ordonnance
sur l’analyse génétique humaine
(OAGH)

¹ La présente or­don­nance règle:

a.

les con­di­tions et la procé­dure d’oc­troi de l’autor­isa­tion d’ef­fec­tuer des ana­lyses cyto­génétiques et molécu­laires hu­maines;

b.

les con­di­tions et la procé­dure d’oc­troi de l’autor­isa­tion d’ef­fec­tuer des dépistages;

c.²

la com­pos­i­tion et l’or­gan­isa­tion de la Com­mis­sion fédérale pour l’ana­lyse génétique hu­maine (com­mis­sion).

² Elle fixe en outre les ana­lyses cyto­génétiques et molécu­laires qui peuvent être ef­fec­tuées sans autor­isa­tion.³

L’Of­fice fédéral de la santé pub­lique (OF­SP) est l’autor­ité fédérale com­pétente au sens des art. 8, al. 2, let. a, et 12, al. 4, LAGH.

Les ana­lyses cyto­génétiques et molécu­laires ain­si que les dépistages doivent être ef­fec­tués con­formé­ment à l’état de la sci­ence et de la tech­nique.

Ne sont pas sou­mises à autor­isa­tion les ana­lyses cyto­génétiques et molécu­laires vis­ant la typ­isa­tion des groupes san­guins et des ca­ra­ctéristiques san­guines et tis­su­laires, ex­cepté si elles sont réal­isées dans le but de détecter une mal­ad­ie génétique ou une prédis­pos­i­tion à une mal­ad­ie.

Le labor­atoire désigne un re­spons­able (chef de labor­atoire) qui ex­erce la sur­veil­lance dir­ecte sur la réal­isa­tion des ana­lyses cyto­génétiques ou molécu­laires.

¹ Le chef de labor­atoire doit avoir l’un des titres ou diplômes suivants⁷:

a.⁸

spé­cial­iste FAMH en ana­lyses de génétique médicale ou spé­cial­iste FAMH en mé­de­cine de labor­atoire, génétique médicale;

b.⁹

spé­cial­iste FAMH en ana­lyses de chi­mie cli­nique ou spé­cial­iste FAMH en mé­de­cine de labor­atoire, branche prin­cip­ale chi­mie cli­nique;

c.¹⁰

spé­cial­iste FAMH en ana­lyses d’hémato­lo­gie ou spé­cial­iste FAMH en mé­de­cine de labor­atoire, branche prin­cip­ale hémato­lo­gie;

d.¹¹

spé­cial­iste FAMH en ana­lyses d’im­mun­o­lo­gie cli­nique ou spé­cial­iste FAMH en mé­de­cine de labor­atoire, branche prin­cip­ale im­mun­o­lo­gie cli­nique;

e.

spé­cial­iste FAMH en ana­lyses de labor­atoire médic­al (plur­idiscip­lin­aire);

f.¹²

mé­de­cin spé­cial­iste en patho­lo­gie, spéc. patho­lo­gie molécu­laire;

g.¹³

diplôme en chi­mie, en biochi­mie, en mi­cro­bi­o­lo­gie ou en bio­lo­gie délivré par une haute école uni­versitaire au sens de l’art. 3, al. 1, de la loi du 8 oc­tobre 1999 sur l’aide aux uni­versités¹⁴ ou par une haute école uni­versitaire étrangère ac­créditée ou re­con­nue par l’Etat;

h.¹⁵

diplôme uni­versitaire en mé­de­cine hu­maine, en mé­de­cine dentaire, en mé­de­cine vétérin­aire ou en phar­macie, con­formé­ment à la LP­Méd.

^1bis Lor­sque le labor­atoire ef­fec­tue des ana­lyses cyto­génétiques ou molécu­laires de gamètes ou d’em­bry­ons in vitro dans le cadre d’une méthode de pro­créa­tion médicale­ment as­sistée au sens de l’art. 5a de la loi fédérale du 18 décembre 1998 sur la pro­créa­tion médicale­ment as­sistée (LPMA)¹⁶, le chef de labor­atoire doit jus­ti­fi­er du titre visé à l’al. 1, let. a.¹⁷

² Si un titre men­tion­né à l’al. 1, let. b à e, a été ob­tenu av­ant le 1^er mars 2003, le com­plé­ment «dia­gnost­ic ADN/ARN» est né­ces­saire.

³ Pour les titres men­tion­nés à l’al. 1, let. a à e, l’OF­SP dé­cide de l’équi­val­ence des titres étrangers.¹⁸

^3bis L’OF­SP peut oc­troy­er aux labor­atoires dont le chef a un autre titre ou diplôme une autor­isa­tion lim­itée, pour la durée de la procé­dure né­ces­saire à la re­con­nais­sance de l’équi­val­ence¹⁹.

⁴ …²⁰

¹ La moitié au moins du per­son­nel de labor­atoire qui ef­fec­tue des ana­lyses doit jus­ti­fi­er:

a.

d’un des diplômes ci-après con­formé­ment à la loi fédérale du 13 décembre 2002 sur la form­a­tion pro­fes­sion­nelle (LF­Pr)²²:

1.

un diplôme fédéral de tech­ni­cien en ana­lyses bio­médicales,

2.

un cer­ti­ficat de labor­ant­in CFC (bio­lo­gie),

3.

un diplôme étranger re­con­nu, en vertu de l’art. 68 LF­Pr, comme équi­val­ent aux form­a­tions selon les ch. 1 et 2;

b.

d’un diplôme en chi­mie, en biochi­mie, en mi­cro­bi­o­lo­gie ou en bio­lo­gie délivré par une haute école uni­versitaire au sens de l’art. 3, al. 1, de la loi du 8 oc­tobre 1999 sur l’aide aux uni­versités²³, ou par une haute école étrangère ac­créditée ou re­con­nue par l’Etat;

c.

d’un diplôme délivré par une haute école spé­cial­isée au sens de la loi fédé­rale du 6 oc­tobre 1995 sur les hautes écoles spé­cial­isées (LHES)²⁴ ou d’un diplôme étranger en chi­mie, en biochi­mie, en mi­cro­bi­o­lo­gie ou en bio­lo­gie re­con­nu en vertu de l’art. 7, al. 5, LHES, ou

d.

d’un diplôme uni­versitaire en mé­de­cine hu­maine, en mé­de­cine dentaire, en mé­de­cine vétérin­aire ou en phar­macie, con­formé­ment à la LP­Méd²⁵.

² Lor­sque le labor­atoire ef­fec­tue des ana­lyses cyto­génétiques ou molécu­laires de gamètes ou d’em­bry­ons in vitro dans le cadre d’une méthode de pro­créa­tion médicale­ment as­sistée au sens de l’art. 5a LPMA²⁶, au moins une autre per­sonne dans le labor­atoire doit avoir une ex­péri­ence suf­f­is­ante des ana­lyses de cel­lules uniques.²⁷

Les ana­lyses cyto­génétiques et molécu­laires doivent être ef­fec­tuées dans des lo­c­aux et au moy­en d’in­stall­a­tions con­formes à l’état de la sci­ence et de la tech­nique.

Lor­sque le labor­atoire ef­fec­tue des ana­lyses cyto­génétiques ou molécu­laires de gamètes ou d’em­bry­ons in vitro dans le cadre d’une méthode de pro­créa­tion médicale­ment as­sistée au sens de l’art. 5a LPMA²⁹, il doit dis­poser en outre d’une ac­crédit­a­tion cor­res­pond­ante au sens de l’or­don­nance du 17 juin 1996 sur l’ac­crédit­a­tion et la désig­na­tion³⁰.

¹ La de­mande doit com­pren­dre:

a.

les in­dic­a­tions montrant que les con­di­tions fixées aux art. 5 à 8a sont re­m­plies; l’art. 10, al. 3, est réser­vé;

b.

des in­dic­a­tions con­cernant les lo­c­aux ain­si que les in­stall­a­tions et ap­par­eils im­port­ants, et

c.

la liste des ana­lyses à ef­fec­tuer et des procédés prévus à cet ef­fet.

² Elle doit être dé­posée à l’OF­SP.

¹ L’autor­isa­tion est oc­troyée si les con­di­tions fixées aux art. 5 à 8a sont re­m­plies; elle est val­able pendant cinq ans.

² La de­mande de ren­ou­velle­ment de l’autor­isa­tion doit être présentée au plus tard six mois av­ant l’ex­pir­a­tion de cette dernière. La de­mande doit con­tenir ou con­firmer les in­dic­a­tions visées à l’art. 9, al. 1.

³ Lor­squ’un labor­atoire pré­voit d’ef­fec­tuer des ana­lyses cyto­génétiques ou molécu­laires de gamètes ou d’em­bry­ons in vitro dans le cadre d’une méthode de pro­créa­tion médicale­ment as­sistée au sens de l’art. 5a LPMA³³ sans dis­poser de l’ac­crédit­a­tion re­quise, l’autor­isa­tion lui est délivrée:

a.

s’il a sou­mis une de­mande d’ac­crédit­a­tion au Ser­vice d’ac­crédit­a­tion suisse, et

b.

si les autres con­di­tions fixées aux art. 5 à 8 sont re­m­plies.

⁴ L’autor­isa­tion prévue à l’al. 3:

a.

est val­able pendant cinq ans;

b.

ne peut être pro­longée ni ren­ou­velée;

c.

prend fin si le Ser­vice d’ac­crédit­a­tion suisse re­fuse l’ac­crédit­a­tion.

¹ Les labor­atoires di­rigés par un spé­cial­iste FAMH en ana­lyses de génétique médicale ou un spé­cial­iste FAMH en mé­de­cine de labor­atoire, génétique médicale, sont autor­isés à ef­fec­tuer toutes les ana­lyses cyto­génétiques et molécu­laires.³⁴

² Le Dé­parte­ment fédéral de l’in­térieur (DFI) déter­mine quelles sont les ana­lyses molécu­laires que peuvent ef­fec­tuer les labor­atoires di­rigés par un spé­cial­iste port­ant un titre men­tion­né à l’art. 6, al. 1, let. b à f. Il tient compte des qual­i­fic­a­tions tech­niques né­ces­saires à la réal­isa­tion des différentes ana­lyses.³⁵

³Les labor­atoires dont le chef est tit­u­laire d’un diplôme men­tion­né à l’art. 6, al. 1, let. g ou h, peuvent être autor­isés à ef­fec­tuer les ana­lyses génétiques qu’aucun des labor­atoires autor­isés selon l’art. 8 LAGH ne réal­ise. Le chef doit prouver qu’il dis­pose des com­pétences pro­fes­sion­elles né­ces­saires à la réal­isa­tion et à l’inter­préta­tion de ces ana­lyses³⁶.

⁴ Si, après l’oc­troi d’une autor­isa­tion au sens de l’al. 3, l’un des labor­atoires auto­risés selon l’art. 8 LAGH pro­pose d’ef­fec­tuer les mêmes ana­lyses, l’autor­isa­tion visée à l’art. 3 peut être ren­ou­velée si le chef prouve qu’il pos­sède en­core les com­pétences pro­fes­sion­elles né­ces­saires. En cas de change­ment à la tête du labor­atoire, l’OF­SP n’oc­troie plus qu’une autor­isa­tion au sens des al. 1 ou 2³⁷.

¹ L’OF­SP con­trôle, not­am­ment sous forme d’in­spec­tions péri­od­iques, si les dis­pos­i­tions de la présente or­don­nance sont re­spectées.

² Il peut à tout mo­ment ef­fec­tuer ou or­don­ner des in­spec­tions an­non­cées ou in­op­inées.

³ Il peut re­courir à des ex­perts ex­ternes pour les in­spec­tions.

⁴ Le labor­atoire doit garantir à l’OF­SP et à ses ex­perts l’ac­cès à ses lo­c­aux et in­stall­a­tions et fournir toutes les in­form­a­tions né­ces­saires à l’in­spec­tion.

¹ Lor­squ’un labor­atoire autor­isé au sens de l’art. 8, al. 1, LAGH est ac­crédité con­formé­ment à l’or­don­nance du 17 juin 1996 sur l’ac­crédit­a­tion et la désig­na­tion³⁸, les con­trôles du Ser­vice d’ac­crédit­a­tion suisse se sub­stitu­ent dans le do­maine ac­crédité à l’in­spec­tion péri­od­ique au sens de l’art. 12, al. 1.

² Le Ser­vice d’ac­crédit­a­tion suisse in­forme au fur et à mesure l’OF­SP de l’oc­troi, du ren­ou­velle­ment, du re­trait ou de la sus­pen­sion d’une ac­crédit­a­tion dans le do­maine de la génétique médicale.

¹ L’OF­SP peut re­tirer, sus­pen­dre ou mod­i­fi­er l’autor­isa­tion lor­sque:

a.

les con­di­tions liées à l’autor­isa­tion ne sont plus re­m­plies;

b.

les ré­sultats du con­trôle de qual­ité ex­terne donnent lieu à des con­test­a­tions répétées; ou que

c.

les ob­lig­a­tions visées aux art. 15 à 21 ne sont pas re­spectées.

¹ Le labor­atoire ap­plique aux ana­lyses cyto­génétiques et molécu­laires un sys­tème ap­pro­prié de ges­tion de la qual­ité; il tient compte des normes énon­cées dans l’an­nexe 1. Le DFI³⁹ peut pub­li­er un guide.

² Le labor­atoire doit se sou­mettre régulière­ment au con­trôle de qual­ité ex­terne au sens de l’an­nexe 2⁴⁰.

¹ Les doc­u­ments ét­ab­lis sur la base du sys­tème de ges­tion de la qual­ité et du con­trôle de qual­ité ex­terne, de même que les journaux de labor­atoire, doivent être con­ser­vés pendant cinq ans au moins et être mis à la dis­pos­i­tion de l’OF­SP sur de­mande.

² Les rap­ports d’ana­lyse doivent être con­ser­vés pendant trente ans.

³ Si le labor­atoire cesse ses activ­ités av­ant l’échéance de ce délai, les rap­ports d’ana­lyse doivent être con­ser­vés en lieu sûr ou, si ce n’est pas pos­sible, re­mis à l’OF­SP.

⁴ Le labor­atoire prend les mesur­es tech­niques et or­gan­isa­tion­nelles né­ces­saires pour protéger les rap­ports d’ana­lyse et d’autres don­nées re­l­at­ives aux pa­tients contre tout ac­cès non autor­isé.

Le labor­atoire veille à ce que la sup­pléance du chef de labor­atoire soit as­surée par une per­sonne de la qual­i­fic­a­tion re­quise au sens de l’art. 6.

Le labor­atoire ef­fec­tue une ana­lyse cyto­génétique ou molécu­laire unique­ment sur man­dat:

a.

d’un mé­de­cin ha­bil­ité à ex­er­cer à titre in­dépend­ant ou sous la sur­veil­lance d’un tel mé­de­cin;

b.

d’un labor­atoire autor­isé en cas de sous-trait­ance;

c.⁴¹

d’un labor­atoire à l’étranger ha­bil­ité à ef­fec­tuer des ana­lyses génétiques.

¹ Le labor­atoire in­forme l’OF­SP du change­ment de chef de labor­atoire et du démén­age­ment des lo­c­aux dans un délai de trente jours.

² Il présente chaque an­née à l’OF­SP un rap­port d’activ­ité.

³ Le rap­port d’activ­ité est re­mis à l’OF­SP au plus tard à la fin du mois de juin de l’an­née civile suivante et com­prend not­am­ment les in­form­a­tions suivantes⁴²:

a.

le nombre et le type d’ana­lyses cyto­génétiques ou molécu­laires ef­fec­tuées;

b.

les méthodes ap­pli­quées;

c.

en cas de man­dat sous-traité à l’étranger: le type et le nombre d’ana­lyses cyto­génétiques ou molécu­laires, ain­si que le nom et l’ad­resse du labor­atoire qui a ex­écuté le man­dat;

d.⁴³

le ré­capit­u­latif des évalu­ations du con­trôle de qual­ité ex­terne prévu à l’art. 15, al. 2.

¹ La réal­isa­tion d’une ana­lyse cyto­génétique ou molécu­laire ne peut être con­fiée à un autre labor­atoire suisse que si ce derni­er dis­pose de l’autor­isa­tion re­quise pour ce type d’ana­lyse.

² Le labor­atoire qui sous-traite une ana­lyse com­mu­nique au mé­de­cin qui l’a pre­scrite le nom du labor­atoire man­daté.

¹ La réal­isa­tion d’une ana­lyse cyto­génétique ou molécu­laire ne peut être con­fiée à un labor­atoire étranger que si ce derni­er peut l’ef­fec­tuer con­formé­ment à l’état de la sci­ence et de la tech­nique.

² Le labor­atoire qui sous-traite une ana­lyse com­mu­nique au mé­de­cin qui l’a pre­scrite le nom du labor­atoire étranger man­daté.

³ La trans­mis­sion de don­nées con­cernant un pa­tient à un labor­atoire étranger est sou­mise aux ex­i­gences stip­ulées à l’art. 6 de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la pro­tec­tion des don­nées⁴⁴.

¹ L’autor­isa­tion d’ef­fec­tuer un dépistage doit être de­mandée à l’OF­SP.

² La de­mande doit com­pren­dre:

a.

le pro­gramme de dépistage;

b.

la preuve que les con­di­tions visées à l’art. 12, al. 2, LAGH sont re­m­plies.

¹ L’autor­isa­tion peut être tem­po­raire et as­sortie de charges et de con­di­tions.

² Le ren­ou­velle­ment d’une autor­isa­tion tem­po­raire doit être de­mandé au plus tard six mois av­ant son ex­pir­a­tion. La de­mande doit con­tenir ou con­firmer les in­dic­a­tions men­tion­nées à l’art. 22, al. 2.

¹ Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion com­mu­nique à l’OF­SP la fin du dépistage dans un délai de trente jours.

² Si le dépistage est in­ter­rompu, le délai est ra­mené à quin­ze jours. Les mo­tifs de l’in­ter­rup­tion doivent fig­urer dans la com­mu­nic­a­tion.

³ Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion re­met à l’OF­SP un rap­port fi­nal dans un délai de six mois après la fin ou l’in­ter­rup­tion du dépistage. Le rap­port com­prend not­am­ment:

a.

le ré­sultat des ana­lyses et les con­clu­sions qui en dé­cou­lent;

b.

les mesur­es prises;

c.

les re­com­manda­tions.

¹ Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion fait régulière­ment rap­port à l’OF­SP, mais au moins une fois par an­née.

² Le rap­port com­prend not­am­ment:

a.

les modi­fic­a­tions ap­portées au pro­gramme de dépistage;

b.

les don­nées stat­istiques des dépistages;

c.

tous les faits im­prévus.

¹ L’OF­SP peut re­tirer, sus­pen­dre ou mod­i­fi­er l’autor­isa­tion lor­sque:

a.

les con­di­tions liées à l’autor­isa­tion ne sont plus re­m­plies;

b.

les ob­lig­a­tions de com­mu­niquer ou de faire rap­port ne sont plus re­spectées; ou que

c.

de nou­velles con­nais­sances sci­en­ti­fiques le re­quièrent.

² Toute modi­fic­a­tion im­port­ante du pro­gramme de dépistage doit être ap­prouvée au préal­able par l’OF­SP.

L’OF­SP pub­lie chaque an­née une liste d’in­form­a­tions con­cernant les autor­isa­tions d’ef­fec­tuer des ana­lyses cyto­génétiques ou molécu­laires et des dépistages qu’il a ac­cordées.

L’OF­SP in­forme les can­tons de l’oc­troi, du ren­ou­velle­ment, du re­trait et de la sus­pen­sion des autor­isa­tions d’ef­fec­tuer des ana­lyses cyto­génétiques ou molécu­laires.

¹ Les émolu­ments sont fixés en fonc­tion du temps con­sac­ré selon le tarif suivant:

² Pour les dé­cisions et presta­tions au sens de l’art. 5, al. 3, de l’or­don­nance générale du 8 septembre 2004 sur les émolu­ments (OGE­mol)⁴⁵, un sup­plé­ment de 50 % au plus peut être per­çu en sus du tarif or­din­aire des émolu­ments.

³ Au sur­plus, les dis­pos­i­tions de l’OGE­mol sont ap­plic­ables.

¹ La com­mis­sion prévue à l’art. 35 LAGH com­prend 7 à 12 membres.

² Elle se com­pose de mé­de­cins qui pre­scriv­ent des ana­lyses génétiques et de spé­cial­istes des do­maines suivants:

a.

génétique médicale;

b.

ana­lyses de génétique médicale;

c.

mé­de­cine du trav­ail;

d.

as­sur­ance de la qual­ité;

e.

recher­che dans le do­maine de la génétique médicale;

f.

ét­ab­lisse­ment de pro­fils d’ADN.

³ Le Con­seil fédéral nomme le présid­ent et les membres de la com­mis­sion.

¹ Les débats de la com­mis­sion sont con­fid­en­tiels; la com­mis­sion peut les rendre pub­lics.

² Les membres de la com­mis­sion et les per­sonnes auxquelles la com­mis­sion fait ap­pel pour ac­com­plir sa tâche sont tenus au secret de fonc­tion, sauf dans les cas où le DFI les en libère ex­pressé­ment.

¹ La com­mis­sion fixe son or­gan­isa­tion et son fonc­tion­nement dans un règle­ment.

² Le secrétari­at seconde la com­mis­sion dans ses activ­ités et sur le plan ad­min­is­trat­if.

³ Il ex­erce ses activ­ités sur les in­struc­tions du présid­ent de la com­mis­sion; sur le plan ad­min­is­trat­if, il est sub­or­don­né à l’OF­SP.

La com­mis­sion re­met chaque an­née un rap­port d’activ­ité au Con­seil fédéral.

¹ Les activ­ités de la com­mis­sion sont fin­ancées par le DFI.

² Les membres de la com­mis­sion sont in­dem­nisés con­formé­ment à l’or­don­nance du 25 novembre 1998 sur l’or­gan­isa­tion du gouverne­ment et de l’ad­min­is­tra­tion⁴⁷,⁴⁸.

Au sur­plus, les dis­pos­i­tions de l’or­don­nance du 25 novembre 1998 sur l’or­gan­isa­tion du gouverne­ment et de l’ad­min­is­tra­tion⁵⁰ sont ap­plic­ables.

Le DFI peut ad­apter les an­nexes au con­texte in­ter­na­tion­al et aux pro­grès tech­niques. Il con­sulte le Dé­parte­ment fédéral de l’économie, de la form­a­tion et de la recher­che⁵¹ lor­squ’une ad­apt­a­tion est sus­cept­ible de con­stituer un obstacle tech­nique au com­merce.

Les or­don­nances men­tion­nées ci-après sont modi­fiées comme suit:

…⁵²

¹ Les labor­atoires qui ont déjà réal­isé des ana­lyses cyto­génétiques ou molécu­laires sur des gamètes in vitro au sens de l’art. 5a, al. 1, LPMA⁵⁴ av­ant l’en­trée en vi­gueur de la modi­fic­a­tion du 21 juin 2017 doivent présenter la de­mande d’autor­isa­tion prévue à l’art. 9 le 28 fév­ri­er 2018 au plus tard. Ils peuvent pour­suivre leur activ­ité jusqu’à l’en­trée en force de la dé­cision statu­ant sur leur de­mande.

² Les labor­atoires qui n’ont pas présenté leur de­mande dans le délai im­parti doivent sus­pen­dre leur activ­ité dans ce do­maine.

La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 1^er av­ril 2007.