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Ordinanza
concernente gli esami genetici sull’essere umano
(OEGU)

del 23 settembre 2022 (Stato 3 marzo 2023) (Stato 3 marzo 2023)

Il Consiglio federale svizzero,

vista la legge federale del 15 giugno 20181 concernente gli esami genetici
sull’essere umano (LEGU);
visto l’articolo 8 capoverso 2 della legge del 18 dicembre 19982 sulla medicina
della procreazione (LPAM),

ordina:

1 RS 810.12

2 RS 810.11

Capitolo 1: Disposizioni generali

Art. 1 Oggetto e campo d’applicazione  

1 La pre­sen­te or­di­nan­za di­sci­pli­na:

a.
l’au­to­riz­za­zio­ne a pre­scri­ve­re esa­mi ge­ne­ti­ci non­ché le con­di­zio­ni e la pro­ce­du­ra di ri­la­scio del­le au­to­riz­za­zio­ni a ese­gui­re esa­mi ge­ne­ti­ci e i re­la­ti­vi ob­bli­ghi;
b.
la pro­te­zio­ne dei cam­pio­ni e dei da­ti ge­ne­ti­ci;
c.
le di­spo­si­zio­ni per:
1.
gli esa­mi ge­ne­ti­ci di ca­rat­te­ri­sti­che del pa­tri­mo­nio ge­ne­ti­co che non so­no tra­smes­se ai di­scen­den­ti (art. 2 cpv. 1 LE­GU),
2.
gli esa­mi ge­ne­ti­ci nell’am­bi­to di tra­sfu­sio­ni di san­gue e tra­pian­ti (art. 2 cpv. 2 LE­GU);
d.
la com­po­si­zio­ne del­la Com­mis­sio­ne fe­de­ra­le per gli esa­mi ge­ne­ti­ci sull’es­se­re uma­no.

2 All’al­le­sti­men­to di pro­fi­li del DNA vol­ti a de­ter­mi­na­re la fi­lia­zio­ne o l’iden­ti­tà di una per­so­na si ap­pli­ca l’or­di­nan­za del 14 feb­bra­io 20073 sull’al­le­sti­men­to di pro­fi­li del DNA in ma­te­ria ci­vi­le e am­mi­ni­stra­ti­va (OD­CA).

3 RS 810.122.2
Art. 2 Definizioni  

Ol­tre al­le de­fi­ni­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 3 LE­GU, nel­la pre­sen­te or­di­nan­za si ap­pli­ca­no le se­guen­ti de­fi­ni­zio­ni:

a.
esa­mi far­ma­co­ge­ne­ti­ci: esa­mi ge­ne­ti­ci di ca­rat­te­ri­sti­che che in­fluen­za­no l’ef­fet­to del me­di­ca­men­to;
b.
esa­mi ci­to­ge­ne­ti­ci o ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­ri di ga­me­ti o em­brio­ni in vi­tro: esa­mi ci­to­ge­ne­ti­ci o ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­ri di ga­me­ti o em­brio­ni in vi­tro nell’am­bi­to di me­to­di di pro­crea­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 5a LPAM;
c.
esa­mi ge­ne­ti­ci di ca­rat­te­ri­sti­che de­gne di par­ti­co­la­re pro­te­zio­ne: esa­mi ge­ne­ti­ci ef­fet­tua­ti al­lo sco­po di de­ter­mi­na­re ca­rat­te­ri­sti­che del­la per­so­na­li­tà de­gne di par­ti­co­la­re pro­te­zio­ne (art. 31 cpv. 1 LE­GU) al di fuo­ri dell’am­bi­to me­di­co;
d.
ca­rat­te­ri­sti­che non ere­di­ta­rie: ca­rat­te­ri­sti­che del pa­tri­mo­nio ge­ne­ti­co che non so­no tra­smes­se ai di­scen­den­ti (art. 2 cpv. 1 LE­GU).
Art. 3 Protezione dei campioni e dei dati genetici  

(art. 6 lett. c e 10 LE­GU)

1 Chi trat­ta da­ti ge­ne­ti­ci de­ve as­si­cu­ra­re che sia ga­ran­ti­ta la pro­te­zio­ne dei da­ti in par­ti­co­la­re dal­la co­mu­ni­ca­zio­ne, dal­la mo­di­fi­ca, dal­la can­cel­la­zio­ne, dal­la di­stru­zio­ne o dal­la pro­du­zio­ne di co­pie il­le­ci­ta o in­vo­lon­ta­ria, non­ché dal­la per­di­ta.

2 La pro­te­zio­ne de­ve es­se­re ga­ran­ti­ta me­dian­te mi­su­re tec­ni­che e or­ga­niz­za­ti­ve ade­gua­te, in par­ti­co­la­re me­dian­te:

a.
la li­mi­ta­zio­ne del trat­ta­men­to dei da­ti ge­ne­ti­ci al­le per­so­ne che ne­ces­si­ta­no dei da­ti per l’adem­pi­men­to dei pro­pri com­pi­ti;
b.
la ver­ba­liz­za­zio­ne di tut­ti i pro­ces­si di trat­ta­men­to de­ter­mi­nan­ti per ga­ran­ti­re la trac­cia­bi­li­tà;
c.
la tra­smis­sio­ne si­cu­ra di da­ti ge­ne­ti­ci;
d.
la pseu­do­ni­miz­za­zio­ne di da­ti ge­ne­ti­ci se so­no tra­smes­si a un Pae­se la cui le­gi­sla­zio­ne non ga­ran­ti­sce una pro­te­zio­ne ade­gua­ta.

3 Le mi­su­re van­no de­ter­mi­na­te e ag­gior­na­te sul­la ba­se di un’ana­li­si dei ri­schi e te­nen­do con­to del­lo sta­to del­la tec­ni­ca.

4 Se i da­ti ge­ne­ti­ci ven­go­no pseu­do­ni­miz­za­ti e tra­smes­si a un Pae­se la cui le­gi­sla­zio­ne non ga­ran­ti­sce una pro­te­zio­ne ade­gua­ta, la per­so­na in­te­res­sa­ta de­ve es­ser­ne in­for­ma­ta nell’am­bi­to dell’in­for­ma­zio­ne.

5 Al­le ope­ra­zio­ni re­la­ti­ve ai cam­pio­ni si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia i ca­po­ver­si 1–4.
Art. 4 Pubblicità destinata al pubblico  

(art. 14 LE­GU)

1 La pub­bli­ci­tà de­sti­na­ta al pub­bli­co per gli esa­mi ge­ne­ti­ci di cui all’ar­ti­co­lo 14 ca­po­ver­so 1 LE­GU da par­te di pro­fes­sio­ni­sti abi­li­ta­ti a pre­scri­ve­re esa­mi ge­ne­ti­ci in am­bi­to me­di­co de­ve es­se­re og­get­ti­va e cor­ri­spon­de­re all’in­te­res­se ge­ne­ra­le; non de­ve es­se­re né in­gan­ne­vo­le né in­va­den­te.

2 La pub­bli­ci­tà de­sti­na­ta al pub­bli­co al di fuo­ri dell’am­bi­to me­di­co de­ve in­for­ma­re sui re­qui­si­ti di cui agli ar­ti­co­li 16 ca­po­ver­so 1, 17 ca­po­ver­so 1 e 32–34 LE­GU e non de­ve con­te­ne­re af­fer­ma­zio­ni in­gan­ne­vo­li.

3 Per pub­bli­ci­tà de­sti­na­ta al pub­bli­co s’in­ten­do­no tut­te le mi­su­re pub­bli­ci­ta­rie che pro­muo­vo­no la pre­scri­zio­ne di esa­mi ge­ne­ti­ci o la con­se­gna e la ven­di­ta di pro­dot­ti per l’ese­cu­zio­ne di ta­li esa­mi, in par­ti­co­la­re:

a.
pro­spet­ti, ma­ni­fe­sti, let­te­re cir­co­la­ri;
b.
in­ser­zio­ni in gior­na­li, ri­vi­ste e li­bri;
c.
pub­bli­ci­tà su og­get­ti;
d.
pub­bli­ci­tà me­dian­te me­dia elet­tro­ni­ci;
e.
pub­bli­ci­tà in oc­ca­sio­ne di ma­ni­fe­sta­zio­ni in­for­ma­ti­ve e con­fe­ren­ze te­nu­te da­van­ti a non spe­cia­li­sti.

4 Per pub­bli­ci­tà de­sti­na­ta al pub­bli­co non s’in­ten­do­no le mi­su­re pub­bli­ci­ta­rie che si ri­vol­go­no esclu­si­va­men­te al­le per­so­ne abi­li­ta­te al­la pre­scri­zio­ne di esa­mi ge­ne­ti­ci.

Capitolo 2: Esami genetici in ambito medico

Sezione 1: Prescrizione di esami genetici che non pongono requisiti particolari

(art. 20 cpv. 3 LEGU)
Art. 5 Nel campo della medicina umana  

1 I me­di­ci che so­no abi­li­ta­ti all’eser­ci­zio del­la pro­fes­sio­ne sot­to la pro­pria re­spon­sa­bi­li­tà pro­fes­sio­na­le pos­so­no pre­scri­ve­re i se­guen­ti esa­mi an­che se non di­spon­go­no né di un ti­to­lo fe­de­ra­le di per­fe­zio­na­men­to nel set­to­re spe­cia­li­sti­co in cui rien­tra l’esa­me né di una qua­li­fi­ca par­ti­co­la­re nel cam­po del­la ge­ne­ti­ca uma­na:

a.
esa­mi far­ma­co­ge­ne­ti­ci;
b.
esa­mi ge­ne­ti­ci dia­gno­sti­ci che non ri­guar­da­no né ma­lat­tie ra­re né ano­ma­lie cro­mo­so­mi­che né ma­lat­tie tu­mo­ra­li ere­di­ta­rie;
c.
esa­mi ge­ne­ti­ci pre­sin­to­ma­ti­ci, a con­di­zio­ne che:
1.
vi sia il so­spet­to di un’al­te­ra­zio­ne del pa­tri­mo­nio ge­ne­ti­co già ri­le­va­ta in un al­tro mem­bro del­la fa­mi­glia del­la per­so­na in­te­res­sa­ta, e che
2.
gli esa­mi non ri­guar­di­no né ma­lat­tie ra­re né ano­ma­lie cro­mo­so­mi­che né ma­lat­tie tu­mo­ra­li ere­di­ta­rie;
d.
esa­mi ge­ne­ti­ci di cui all’ar­ti­co­lo 31 ca­po­ver­so 1 LE­GU che per­se­guo­no uno sco­po me­di­co.

2 Es­si pos­so­no pre­scri­ve­re gli esa­mi di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­re a–c sol­tan­to se:

a.
sa­rà esa­mi­na­ta una de­ter­mi­na­ta se­le­zio­ne di va­rian­ti ge­ne­ti­che;
b.
so­no at­te­si ri­sul­ta­ti di no­ta ri­le­van­za cli­ni­ca; e se
c.
so­no di­spo­ni­bi­li mi­su­re pre­ven­ti­ve o te­ra­peu­ti­che se­con­do lo sta­to at­tua­le del­la scien­za e del­la pra­ti­ca.

3 Es­si non pos­so­no pre­scri­ve­re né esa­mi ge­ne­ti­ci pre­na­ta­li né esa­mi ge­ne­ti­ci nell’am­bi­to del­la pia­ni­fi­ca­zio­ne fa­mi­lia­re.
Art. 6 Nel campo dell’odontoiatria  

1 I den­ti­sti abi­li­ta­ti all’eser­ci­zio del­la pro­fes­sio­ne sot­to la pro­pria re­spon­sa­bi­li­tà pro­fes­sio­na­le pos­so­no pre­scri­ve­re nel cam­po dell’odon­to­ia­tria i se­guen­ti esa­mi:

a.
esa­mi far­ma­co­ge­ne­ti­ci;
b.
esa­mi ge­ne­ti­ci dia­gno­sti­ci di cui all’al­le­ga­to 1 nu­me­ro 1 che non ri­guar­da­no né ano­ma­lie cro­mo­so­mi­che né ma­lat­tie tu­mo­ra­li ere­di­ta­rie.

2 I den­ti­sti pos­so­no pre­scri­ve­re gli esa­mi di cui al ca­po­ver­so 1 sol­tan­to se so­no sod­di­sfat­te le con­di­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 5 ca­po­ver­so 2.

3 Il ri­sul­ta­to dell’esa­me ge­ne­ti­co de­ve es­se­re co­mu­ni­ca­to al­la per­so­na in­te­res­sa­ta da un den­ti­sta abi­li­ta­to a pre­scri­ve­re l’esa­me. Il den­ti­sta può co­mu­ni­ca­re al­la per­so­na in­te­res­sa­ta so­lo i ri­sul­ta­ti ri­spon­den­ti al­lo sco­po dell’esa­me.
Art. 7 Nel campo della farmacia  

1 I far­ma­ci­sti abi­li­ta­ti all’eser­ci­zio del­la pro­fes­sio­ne sot­to la pro­pria re­spon­sa­bi­li­tà pro­fes­sio­na­le pos­so­no pre­scri­ve­re esa­mi far­ma­co­ge­ne­ti­ci se so­no sod­di­sfat­te le con­di­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 5 ca­po­ver­so 2.

2 Se l’esa­me far­ma­co­ge­ne­ti­co vie­ne ese­gui­to per chia­ri­re l’ef­fet­to di un me­di­ca­men­to sog­get­to a pre­scri­zio­ne me­di­ca che è sta­to pre­scrit­to da un pro­fes­sio­ni­sta, il far­ma­ci­sta de­ve pre­via­men­te con­sul­ta­re que­st’ul­ti­mo.

3 L’in­for­ma­zio­ne ora­le e la co­mu­ni­ca­zio­ne del ri­sul­ta­to de­vo­no es­se­re ef­fet­tua­te in un’area di con­sul­ta­zio­ne se­pa­ra­ta.

4 Il ri­sul­ta­to dell’esa­me ge­ne­ti­co de­ve es­se­re co­mu­ni­ca­to al­la per­so­na in­te­res­sa­ta da un far­ma­ci­sta abi­li­ta­to a pre­scri­ve­re l’esa­me. Il far­ma­ci­sta può co­mu­ni­ca­re al­la per­so­na in­te­res­sa­ta so­lo i ri­sul­ta­ti ri­spon­den­ti al­lo sco­po dell’esa­me.
Art. 8 Nel campo della chiropratica  

1 I chi­ro­pra­ti­ci abi­li­ta­ti all’eser­ci­zio del­la pro­fes­sio­ne sot­to la pro­pria re­spon­sa­bi­li­tà pro­fes­sio­na­le pos­so­no pre­scri­ve­re nel cam­po del­la chi­ro­pra­ti­ca i se­guen­ti esa­mi:

a.
esa­mi far­ma­co­ge­ne­ti­ci;
b.
esa­mi ge­ne­ti­ci dia­gno­sti­ci di cui all’al­le­ga­to 1 nu­me­ro 2 che non ri­guar­da­no né ma­lat­tie ra­re né ano­ma­lie cro­mo­so­mi­che né ma­lat­tie tu­mo­ra­li ere­di­ta­rie.

2 Es­si pos­so­no pre­scri­ve­re gli esa­mi di cui al ca­po­ver­so 1 sol­tan­to se so­no sod­di­sfat­te le con­di­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 5 ca­po­ver­so 2.

3 Il ri­sul­ta­to dell’esa­me ge­ne­ti­co de­ve es­se­re co­mu­ni­ca­to al­la per­so­na in­te­res­sa­ta da un chi­ro­pra­ti­co abi­li­ta­to a pre­scri­ve­re l’esa­me. Il chi­ro­pra­ti­co può co­mu­ni­ca­re al­la per­so­na in­te­res­sa­ta so­lo i ri­sul­ta­ti ri­spon­den­ti al­lo sco­po dell’esa­me.

Sezione 2: Condizioni per l’autorizzazione

(art. 28 cpv. 3 e 4 lett. a LEGU, art. 8 cpv. 2 LPAM)
Art. 9 Accreditamento e sistema di gestione della qualità  

1 Gli esa­mi ci­to­ge­ne­ti­ci o ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­ri in am­bi­to me­di­co pos­so­no es­se­re ese­gui­ti so­lo da la­bo­ra­to­ri che per la lo­ro at­ti­vi­tà di­spon­go­no di un ac­cre­di­ta­men­to se­con­do l’or­di­nan­za del 17 giu­gno 19964 sull’ac­cre­di­ta­men­to e sul­la de­si­gna­zio­ne (OAccD).

2 L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le del­la sa­ni­tà pub­bli­ca (UF­SP) può au­to­riz­za­re un la­bo­ra­to­rio non ac­cre­di­ta­to a ese­gui­re gli esa­mi di cui al ca­po­ver­so 1 se il la­bo­ra­to­rio:

a.
di­spo­ne di un si­ste­ma di ge­stio­ne del­la qua­li­tà che adem­pie le di­spo­si­zio­ni di una del­le nor­me di cui all’al­le­ga­to 2 nu­me­ro 1; e
b.
ha pre­sen­ta­to una do­man­da per il cor­ri­spon­den­te ac­cre­di­ta­men­to al Ser­vi­zio di ac­cre­di­ta­men­to sviz­ze­ro (SAS).

4 RS 946.512
Art. 10 Condizioni d’esercizio  

Gli esa­mi ci­to­ge­ne­ti­ci o ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­ri de­vo­no es­se­re ese­gui­ti in lo­ca­li e con stru­men­ti con­for­mi al­lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca.
Art. 11 Direzione del laboratorio  

1 Il la­bo­ra­to­rio de­ve di­spor­re di un ca­po di la­bo­ra­to­rio.

2 Il ca­po di la­bo­ra­to­rio as­su­me la re­spon­sa­bi­li­tà per:

a.
l’ese­cu­zio­ne de­gli esa­mi e il ri­la­scio del rap­por­to d’esa­me; il ri­la­scio del rap­por­to d’esa­me non può es­se­re de­le­ga­to;
b.
il ri­spet­to del­le di­spo­si­zio­ni di leg­ge, in par­ti­co­la­re di quel­le di cui agli ar­ti­co­li 9–12, 14, 15 e 29 LE­GU, non­ché de­gli ob­bli­ghi di cui agli ar­ti­co­li 4 e 19–28.

3 Il la­bo­ra­to­rio de­ve de­si­gna­re un sup­plen­te del ca­po di la­bo­ra­to­rio.

4 La fun­zio­ne del ca­po di la­bo­ra­to­rio può es­se­re eser­ci­ta­ta da più per­so­ne; in que­sto ca­so si de­vo­no de­fi­ni­re i ri­spet­ti­vi am­bi­ti di re­spon­sa­bi­li­tà.
Art. 12 Qualifica del capo di laboratorio e del supplente  

1 Il ca­po di la­bo­ra­to­rio e il sup­plen­te de­vo­no po­ter di­mo­stra­re di pos­se­de­re uno dei se­guen­ti ti­to­li:

a.
spe­cia­li­sta FA­MH in ana­li­si me­di­co-ge­ne­ti­ca o spe­cia­li­sta FA­MH in me­di­ci­na di la­bo­ra­to­rio, ge­ne­ti­ca me­di­ca;
b.
spe­cia­li­sta FA­MH in ana­li­si cli­ni­co-chi­mi­ca o spe­cia­li­sta FA­MH in me­di­ci­na di la­bo­ra­to­rio con for­ma­zio­ne ap­pro­fon­di­ta in chi­mi­ca cli­ni­ca;
c.
spe­cia­li­sta FA­MH in ana­li­si ema­to­lo­gi­ca o spe­cia­li­sta FA­MH in me­di­ci­na di la­bo­ra­to­rio con for­ma­zio­ne ap­pro­fon­di­ta in ema­to­lo­gia;
d.
spe­cia­li­sta FA­MH in ana­li­si cli­ni­co-im­mu­no­lo­gi­ca o spe­cia­li­sta FA­MH in me­di­ci­na di la­bo­ra­to­rio con for­ma­zio­ne ap­pro­fon­di­ta in im­mu­no­lo­gia;
e.
spe­cia­li­sta FA­MH in ana­li­si di me­di­ci­na di la­bo­ra­to­rio (plu­ri­di­sci­pli­na­re);
f.
me­di­co spe­cia­liz­za­to in pa­to­lo­gia, prin­ci­pal­men­te in pa­to­lo­gia mo­le­co­la­re.

2 Il sup­plen­te del ca­po di la­bo­ra­to­rio de­ve es­se­re qua­li­fi­ca­to per ese­gui­re gli esa­mi di cui è re­spon­sa­bi­le.

3 Se un ti­to­lo di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­re b–e è sta­to con­se­gui­to pri­ma del 1° mar­zo 2003, è ne­ces­sa­rio il com­ple­men­to «in­cl. dia­gno­sti­ca DNA/RNA».

4 L’UF­SP de­ci­de sull’equi­va­len­za di un ti­to­lo pa­ra­go­na­bi­le a un ti­to­lo di cui al ca­po­ver­so 1. Fi­no al­la con­clu­sio­ne del­la va­lu­ta­zio­ne dell’equi­va­len­za l’UF­SP può con­si­de­ra­re suf­fi­cien­te­men­te qua­li­fi­ca­ta la per­so­na ri­chie­den­te.
Art. 13 Qualifica del personale di laboratorio  

1 Al­me­no la me­tà del per­so­na­le di la­bo­ra­to­rio in­ca­ri­ca­to dell’ese­cu­zio­ne di esa­mi ci­to­ge­ne­ti­ci o ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­ri de­ve po­ter di­mo­stra­re di pos­se­de­re:

a.
un di­plo­ma di tec­ni­co in ana­li­si bio­me­di­che SSS o di la­bo­ra­to­ri­sta AFC (bio­lo­gia) se­con­do l’ar­ti­co­lo 2 ca­po­ver­so 1 let­te­re a e b del­la leg­ge del 13 di­cem­bre 20025 sul­la for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le op­pu­re un di­plo­ma ri­co­no­sciu­to co­me equi­va­len­te;
b.
un di­plo­ma di una scuo­la uni­ver­si­ta­ria di cui all’ar­ti­co­lo 2 ca­po­ver­so 2 del­la leg­ge fe­de­ra­le del 30 set­tem­bre 20116 sul­la pro­mo­zio­ne e sul coor­di­na­men­to del set­to­re uni­ver­si­ta­rio sviz­ze­ro nel cam­po del­la bio­lo­gia, del­la chi­mi­ca, del­la bio­me­di­ci­na, del­le scien­ze far­ma­ceu­ti­che o del­le scien­ze del­la vi­ta op­pu­re un di­plo­ma ri­co­no­sciu­to co­me equi­va­len­te; op­pu­re
c.
un di­plo­ma fe­de­ra­le se­con­do l’ar­ti­co­lo 5 ca­po­ver­so 1 del­la leg­ge del 23 giu­gno 20067 sul­le pro­fes­sio­ni me­di­che in me­di­ci­na uma­na, odon­to­ia­tria, ve­te­ri­na­ria o far­ma­cia op­pu­re un di­plo­ma ri­co­no­sciu­to co­me equi­va­len­te.

2 Se il la­bo­ra­to­rio ese­gue esa­mi ci­to­ge­ne­ti­ci o ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­ri di ga­me­ti o em­brio­ni in vi­tro, al­me­no una del­le per­so­ne che la­vo­ra­no nel la­bo­ra­to­rio de­ve ave­re suf­fi­cien­te espe­rien­za nell’ap­pli­ca­zio­ne dei me­to­di e del­le tec­ni­che per­ti­nen­ti.

5 RS 412.10

6 RS 414.20

7 RS 811.11

Sezione 3: Procedura di autorizzazione

(art. 28 cpv. 4 lett. c LEGU)
Art. 14 Domanda  

La do­man­da di au­to­riz­za­zio­ne per l’ese­cu­zio­ne di esa­mi ci­to­ge­ne­ti­ci o ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­ri in am­bi­to me­di­co de­ve con­te­ne­re quan­to se­gue:

a.
i da­ti da cui si evin­ce che le con­di­zio­ni di cui agli ar­ti­co­li 9–13 so­no sod­di­sfat­te;
b.
un elen­co de­gli esa­mi pre­vi­sti, com­pre­si i me­to­di uti­liz­za­ti a tal fi­ne;
c.
se il la­bo­ra­to­rio fa ese­gui­re esa­mi da un al­tro la­bo­ra­to­rio:
1.
il no­me e l’in­di­riz­zo dell’al­tro la­bo­ra­to­rio,
2.
lo sta­to di ac­cre­di­ta­men­to dell’al­tro la­bo­ra­to­rio e, se del ca­so, l’am­bi­to di va­li­di­tà dell’ac­cre­di­ta­men­to, e
3.
un elen­co de­gli esa­mi;
d.
se il la­bo­ra­to­rio fa ese­gui­re sin­go­le ope­ra­zio­ni da un ido­neo for­ni­to­re:
1.
il no­me e l’in­di­riz­zo del for­ni­to­re,
2.
lo sta­to di ac­cre­di­ta­men­to del for­ni­to­re e, se del ca­so, l’am­bi­to di va­li­di­tà dell’ac­cre­di­ta­men­to, e
3.
un elen­co del­le ope­ra­zio­ni;
e.
i da­ti re­la­ti­vi ai con­trol­li ester­ni del­la qua­li­tà pre­vi­sti per i sin­go­li esa­mi (art. 23).
Art. 15 Autorizzazione illimitata nel tempo  

L’UF­SP ri­la­scia al la­bo­ra­to­rio un’au­to­riz­za­zio­ne il­li­mi­ta­ta nel tem­po se:

a.
la do­man­da è com­ple­ta; e
b.
le con­di­zio­ni di cui agli ar­ti­co­li 9 ca­po­ver­so 1 e 10–13 so­no sod­di­sfat­te.
Art. 16 Autorizzazione limitata nel tempo  

1 L’UF­SP ri­la­scia al la­bo­ra­to­rio un’au­to­riz­za­zio­ne per la du­ra­ta del­la pro­ce­du­ra di ac­cre­di­ta­men­to, ma al mas­si­mo per cin­que an­ni, se:

a.
la do­man­da è com­ple­ta; e
b.
le con­di­zio­ni di cui agli ar­ti­co­li 9 ca­po­ver­so 2 e 10–13 so­no sod­di­sfat­te.

2 La du­ra­ta di va­li­di­tà dell’au­to­riz­za­zio­ne di cui al ca­po­ver­so 1 non può es­se­re pro­ro­ga­ta.

3 Se l’ac­cre­di­ta­men­to è ri­fiu­ta­to, l’au­to­riz­za­zio­ne si estin­gue.
Art. 17 Portata dell’autorizzazione  

1 La por­ta­ta dell’au­to­riz­za­zio­ne è sta­bi­li­ta in ba­se al­la qua­li­fi­ca del ca­po di la­bo­ra­to­rio e del per­so­na­le di la­bo­ra­to­rio; è di­sci­pli­na­ta nell’al­le­ga­to 3.

2 I la­bo­ra­to­ri ti­to­la­ri di un’au­to­riz­za­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 15 o 16 pos­so­no ese­gui­re an­che gli esa­mi ci­to­ge­ne­ti­ci o ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­ri di ca­rat­te­ri­sti­che de­gne di par­ti­co­la­re pro­te­zio­ne.
Art. 18 Sospensione, revoca ed estinzione dell’autorizzazione  

1 L’UF­SP può so­spen­de­re o re­vo­ca­re l’au­to­riz­za­zio­ne se:

a.
il SAS so­spen­de o re­vo­ca l’ac­cre­di­ta­men­to op­pu­re ri­fiu­ta il rin­no­vo;
b.
il la­bo­ra­to­rio non sod­di­sfa più le al­tre con­di­zio­ni per l’au­to­riz­za­zio­ne; op­pu­re
c.
il la­bo­ra­to­rio non ri­spet­ta le di­spo­si­zio­ni di leg­ge, in par­ti­co­la­re quel­le di cui agli ar­ti­co­li 9–12, 14, 15 e 29 LE­GU, o gli ob­bli­ghi di cui agli ar­ti­co­li 4 e 19–28.

2 L’au­to­riz­za­zio­ne si estin­gue se il la­bo­ra­to­rio ces­sa la sua at­ti­vi­tà di pro­pria ini­zia­ti­va.

Sezione 4: Obblighi dei laboratori

(art. 28 cpv. 4 lett. b LEGU)
Art. 19 Informazione sulla possibilità che risultino informazioni eccedenti  

1 Se du­ran­te l’ese­cu­zio­ne di un esa­me ci­to­ge­ne­ti­co o ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­re non è pos­si­bi­le evi­ta­re che ri­sul­ti­no in­for­ma­zio­ni ec­ce­den­ti, il la­bo­ra­to­rio ne de­ve in­for­ma­re la per­so­na pre­scri­ven­te pri­ma dell’ese­cu­zio­ne dell’esa­me.

2 Se le in­for­ma­zio­ni ec­ce­den­ti ri­sul­ta­no ina­spet­ta­ta­men­te, il la­bo­ra­to­rio ne può in­for­ma­re la per­so­na pre­scri­ven­te in un se­con­do mo­men­to.
Art. 20 Accettazione di mandati  

1 Il la­bo­ra­to­rio può ac­cet­ta­re un man­da­to di ese­cu­zio­ne di un esa­me ci­to­ge­ne­ti­co o ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­re sol­tan­to da:

a.
un pro­fes­sio­ni­sta au­to­riz­za­to a pre­scri­ve­re esa­mi ge­ne­ti­ci in am­bi­to me­di­co;
b.
un la­bo­ra­to­rio me­di­co spe­cia­liz­za­to in ge­ne­ti­ca, chi­mi­ca cli­ni­ca, ema­to­lo­gia, im­mu­no­lo­gia, mi­cro­bio­lo­gia o pa­to­lo­gia che ha ri­ce­vu­to il man­da­to da una per­so­na di cui al­la let­te­ra a.

2 Se il man­da­to di ese­cu­zio­ne dell’esa­me pro­vie­ne dall’este­ro, il la­bo­ra­to­rio può ac­cet­tar­lo esclu­si­va­men­te da:

a.
un pro­fes­sio­ni­sta che con­fer­mi di es­se­re au­to­riz­za­to a pre­scri­ve­re l’esa­me ge­ne­ti­co nel suo Pae­se;
b.
un la­bo­ra­to­rio me­di­co spe­cia­liz­za­to in ge­ne­ti­ca, chi­mi­ca cli­ni­ca, ema­to­lo­gia, im­mu­no­lo­gia, mi­cro­bio­lo­gia o pa­to­lo­gia.
Art. 21 Esecuzione da parte di un altro laboratorio svizzero  

1 Il la­bo­ra­to­rio può in­ca­ri­ca­re dell’ese­cu­zio­ne di un esa­me ci­to­ge­ne­ti­co o ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­re un al­tro la­bo­ra­to­rio sviz­ze­ro, se que­st’ul­ti­mo di­spo­ne del­la ne­ces­sa­ria au­to­riz­za­zio­ne.

2 Il la­bo­ra­to­rio de­ve pre­via­men­te in­for­ma­re la per­so­na pre­scri­ven­te su­gli esa­mi che sa­ran­no ese­gui­ti dal la­bo­ra­to­rio da in­ca­ri­ca­re.
Art. 22 Esternalizzazione di operazioni a fornitori svizzeri  

1 Il la­bo­ra­to­rio può ester­na­liz­za­re sin­go­le ope­ra­zio­ni a ido­nei for­ni­to­ri in Sviz­ze­ra; se l’ester­na­liz­za­zio­ne ri­guar­da l’in­ter­pre­ta­zio­ne con­clu­si­va o la sua co­mu­ni­ca­zio­ne al­la per­so­na pre­scri­ven­te, i for­ni­to­ri de­vo­no di­spor­re di un’au­to­riz­za­zio­ne all’ese­cu­zio­ne dell’esa­me ge­ne­ti­co.

2 Il la­bo­ra­to­rio de­ve pre­via­men­te in­for­ma­re la per­so­na pre­scri­ven­te sul­le ope­ra­zio­ni che sa­ran­no ester­na­liz­za­te.
Art. 23 Controlli esterni della qualità  

Il la­bo­ra­to­rio de­ve sot­to­por­re re­go­lar­men­te i suoi esa­mi a con­trol­li ester­ni del­la qua­li­tà.
Art. 24 Programma per garantire operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici  

Per ga­ran­ti­re ope­ra­zio­ni si­cu­re re­la­ti­ve ai cam­pio­ni e ai da­ti ge­ne­ti­ci, il la­bo­ra­to­rio de­ve di­spor­re di un pro­gram­ma che:

a.
sta­bi­li­sca l’at­tua­zio­ne del­le mi­su­re tec­ni­che e or­ga­niz­za­ti­ve di cui all’al­le­ga­to 4; e
b.
sia con­for­me al­lo sta­to del­la tec­ni­ca.
Art. 25 Conservazione di rapporti d’esame, registrazioni e documenti  

Il la­bo­ra­to­rio de­ve con­ser­va­re per cin­que an­ni i rap­por­ti d’esa­me non­ché le re­gi­stra­zio­ni e i do­cu­men­ti al­le­sti­ti in ba­se al si­ste­ma di ge­stio­ne del­la qua­li­tà o al con­trol­lo ester­no del­la qua­li­tà.
Art. 26 Obblighi di notifica  

1 Il la­bo­ra­to­rio de­ve no­ti­fi­ca­re pre­via­men­te all’UF­SP quan­to se­gue:

a.
un cam­bia­men­to del ca­po di la­bo­ra­to­rio e dell’ubi­ca­zio­ne;
b.
l’esten­sio­ne dell’at­ti­vi­tà a esa­mi ci­to­ge­ne­ti­ci o ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­ri di ga­me­ti o di em­brio­ni in vi­tro;
c.
la ces­sa­zio­ne del­la sua at­ti­vi­tà.

2 Il la­bo­ra­to­rio de­ve no­ti­fi­ca­re all’UF­SP en­tro 30 gior­ni quan­to se­gue:

a.
le mo­di­fi­che ri­guar­dan­ti i for­ni­to­ri che ese­guo­no ope­ra­zio­ni ester­na­liz­za­te;
b.
la ces­sa­zio­ne dell’ese­cu­zio­ne di esa­mi ci­to­ge­ne­ti­ci o ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­ri di ga­me­ti o di em­brio­ni in vi­tro.
Art. 27 Rapporto  

Il la­bo­ra­to­rio de­ve pre­sen­ta­re all’UF­SP en­tro la fi­ne di giu­gno un rap­por­to d’at­ti­vi­tà sull’an­no pre­ce­den­te che con­ten­ga al­me­no i se­guen­ti da­ti:

a.
il nu­me­ro e il ti­po de­gli esa­mi ci­to­ge­ne­ti­ci e ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­ri ese­gui­ti non­ché i me­to­di ap­pli­ca­ti;
b.
se il la­bo­ra­to­rio fa ese­gui­re esa­mi da un al­tro la­bo­ra­to­rio:
1.
il no­me e l’in­di­riz­zo dell’al­tro la­bo­ra­to­rio,
2.
lo sta­to di ac­cre­di­ta­men­to dell’al­tro la­bo­ra­to­rio e, se del ca­so, l’am­bi­to di va­li­di­tà dell’ac­cre­di­ta­men­to, e
3.
un elen­co de­gli esa­mi;
c.
se il la­bo­ra­to­rio fa ese­gui­re sin­go­le ope­ra­zio­ni da un ido­neo for­ni­to­re:
1.
il no­me e l’in­di­riz­zo del for­ni­to­re,
2.
lo sta­to di ac­cre­di­ta­men­to del for­ni­to­re e, se del ca­so, l’am­bi­to di va­li­di­tà dell’ac­cre­di­ta­men­to, e
3.
un elen­co del­le ope­ra­zio­ni;
d.
una sin­te­si e una va­lu­ta­zio­ne dei con­trol­li ester­ni del­la qua­li­tà.

Sezione 5: Gestione della qualità e informazione in caso di esami eseguiti all’estero

(art. 29 LEGU)
Art. 28  

1 Il si­ste­ma di ge­stio­ne del­la qua­li­tà di cui all’ar­ti­co­lo 29 let­te­ra b LE­GU de­ve adem­pie­re le di­spo­si­zio­ni del­la nor­ma di cui all’al­le­ga­to 2 nu­me­ro 1.8

2 I la­bo­ra­to­ri che de­le­ga­no l’ese­cu­zio­ne in­te­gra­le o par­zia­le di un esa­me ci­to­ge­ne­ti­co o ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­re a un la­bo­ra­to­rio all’este­ro de­vo­no in­for­ma­re pre­via­men­te la per­so­na pre­scri­ven­te.

8 Cor­re­zio­ne dell’11 nov. 2022 (RU 2022 673).

Sezione 6: Vigilanza e scambio di informazioni

(art. 28 cpv. 4 lett. e LEGU)
Art. 29 Vigilanza  

1 L’UF­SP ve­ri­fi­ca se i la­bo­ra­to­ri ri­spet­ta­no le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

2 L’UF­SP ef­fet­tua ispe­zio­ni, in par­ti­co­la­re pri­ma del ri­la­scio di un’au­to­riz­za­zio­ne li­mi­ta­ta nel tem­po. Può ef­fet­tua­re le ispe­zio­ni in ogni mo­men­to con o sen­za pre­av­vi­so.

3 L’UF­SP può ri­nun­cia­re a un’ispe­zio­ne in pre­sen­za di un ac­cre­di­ta­men­to se­con­do l’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­so 1 o se il la­bo­ra­to­rio ha pre­sen­ta­to una do­man­da per il ne­ces­sa­rio ac­cre­di­ta­men­to se­con­do l’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­so 2 let­te­ra b.

4 Per adem­pie­re i suoi com­pi­ti di vi­gi­lan­za, l’UF­SP può av­va­ler­si di pe­ri­ti o in­ca­ri­ca­re que­sti ul­ti­mi dell’ispe­zio­ne.

5 I la­bo­ra­to­ri de­vo­no con­sen­ti­re all’UF­SP e ai pe­ri­ti l’ac­ces­so ai lo­ro lo­ca­li e stru­men­ti, la con­sul­ta­zio­ne di tut­ti i do­cu­men­ti e i si­ste­mi d’in­for­ma­zio­ne, non­ché for­ni­re tut­te le in­for­ma­zio­ni ne­ces­sa­rie per le ispe­zio­ni o l’at­ti­vi­tà di vi­gi­lan­za.
Art. 30 Scambio di informazioni  

1 L’UF­SP in­for­ma le au­to­ri­tà can­to­na­li in me­ri­to:

a.
al ri­la­scio, al ri­fiu­to, al­la mo­di­fi­ca, al­la so­spen­sio­ne, al­la re­vo­ca o all’estin­zio­ne di un’au­to­riz­za­zio­ne;
b.
ai vi­zi di qua­li­tà o di si­cu­rez­za gra­vi.

2 Le au­to­ri­tà can­to­na­li in­for­ma­no l’UF­SP in me­ri­to a con­te­sta­zio­ni ed even­ti ri­le­van­ti per la vi­gi­lan­za che ri­guar­da­no un la­bo­ra­to­rio ti­to­la­re di un’au­to­riz­za­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 15 o 16.

3 L’UF­SP in­for­ma il SAS in me­ri­to ad at­ti­vi­tà e ac­cer­ta­men­ti di cui al ca­po­ver­so 1.

4 Il SAS in­for­ma l’UF­SP in me­ri­to:

a.
al ri­la­scio, al ri­fiu­to, al rin­no­vo, al­la re­vo­ca o al­la so­spen­sio­ne di ac­cre­di­ta­men­ti non­ché al­le mo­di­fi­che dell’am­bi­to di va­li­di­tà;
b.
al­le non con­for­mi­tà al­le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te or­di­nan­za con­sta­ta­te in un la­bo­ra­to­rio nell’am­bi­to del­le sue pe­ri­zie e dei suoi con­trol­li con­for­me­men­te all’OAccD9.

5 Il SAS con­ce­de all’UF­SP la con­sul­ta­zio­ne dei do­cu­men­ti che ha ri­ce­vu­to dai la­bo­ra­to­ri nell’am­bi­to di una pro­ce­du­ra di ac­cre­di­ta­men­to, se l’UF­SP non ha ot­te­nu­to di­ret­ta­men­te dal la­bo­ra­to­rio la con­sul­ta­zio­ne di que­sti do­cu­men­ti in vir­tù dell’ar­ti­co­lo 29 ca­po­ver­so 5.

6 L’Isti­tu­to sviz­ze­ro per gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci in­for­ma l’UF­SP se, nell’eser­ci­zio dei suoi com­pi­ti di vi­gi­lan­za se­con­do l’ar­ti­co­lo 2 dell’or­di­nan­za del 29 apri­le 201510 con­cer­nen­te i la­bo­ra­to­ri di mi­cro­bio­lo­gia, emer­go­no in­di­zi in ba­se ai qua­li un la­bo­ra­to­rio non sod­di­sfa le con­di­zio­ni per l’au­to­riz­za­zio­ne o gli ob­bli­ghi se­con­do la pre­sen­te or­di­nan­za.

9 RS 946.512

10 RS 818.101.32

Sezione 7: Depistaggio genetico

(art. 30 LEGU)
Art. 31 Domanda  

La do­man­da di au­to­riz­za­zio­ne di un pro­gram­ma di de­pi­stag­gio per l’ese­cu­zio­ne di un de­pi­stag­gio ge­ne­ti­co de­ve con­te­ne­re quan­to se­gue ol­tre al pro­gram­ma stes­so:

a.
i da­ti re­la­ti­vi al­la per­so­na ri­chie­den­te;
b.
il no­me e l’in­di­riz­zo pro­fes­sio­na­le di una per­so­na re­spon­sa­bi­le e in­for­ma­zio­ni sul­la sua com­pe­ten­za pro­fes­sio­na­le;
c.
l’in­di­ca­zio­ne dell’or­ga­niz­za­zio­ne in­ca­ri­ca­ta dell’ese­cu­zio­ne del de­pi­stag­gio ge­ne­ti­co.
Art. 32 Rilascio dell’autorizzazione  

1 L’UF­SP ri­la­scia l’au­to­riz­za­zio­ne se:

a.
la do­man­da è com­ple­ta;
b.
le con­di­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 30 ca­po­ver­so 2 LE­GU so­no sod­di­sfat­te; e
c.
la per­so­na re­spon­sa­bi­le di­spo­ne del­la ne­ces­sa­ria com­pe­ten­za pro­fes­sio­na­le.

2 L’UF­SP può ri­la­scia­re l’au­to­riz­za­zio­ne per un pe­rio­do li­mi­ta­to nel tem­po; in que­sto ca­so, la do­man­da di rin­no­vo de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta al più tar­di sei me­si pri­ma del­la sca­den­za dell’au­to­riz­za­zio­ne.
Art. 33 Adeguamenti del programma di depistaggio  

Il ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne de­ve ade­gua­re il pro­gram­ma di de­pi­stag­gio se ciò è ne­ces­sa­rio per mo­ti­vi con­te­nu­ti­sti­ci o or­ga­niz­za­ti­vi si­gni­fi­ca­ti­vi.
Art. 34 Obblighi di notifica  

1 Il ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne de­ve no­ti­fi­ca­re pre­via­men­te all’UF­SP quan­to se­gue:

a.
im­por­tan­ti mo­di­fi­che nel pro­gram­ma di de­pi­stag­gio;
b.
cam­bia­men­to dell’or­ga­niz­za­zio­ne in­ca­ri­ca­ta dell’ese­cu­zio­ne del de­pi­stag­gio ge­ne­ti­co o del­la per­so­na re­spon­sa­bi­le.

2 La con­clu­sio­ne del de­pi­stag­gio ge­ne­ti­co de­ve es­se­re no­ti­fi­ca­ta all’UF­SP en­tro 30 gior­ni.

3 In ca­so di in­ter­ru­zio­ne del de­pi­stag­gio ge­ne­ti­co, il ter­mi­ne di no­ti­fi­ca è di 15 gior­ni. La no­ti­fi­ca de­ve in­di­ca­re i mo­ti­vi dell’in­ter­ru­zio­ne.
Art. 35 Rapporto  

1 Il ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne de­ve pre­sen­ta­re all’UF­SP una vol­ta all’an­no un rap­por­to sull’ese­cu­zio­ne del de­pi­stag­gio ge­ne­ti­co. Il rap­por­to de­ve con­te­ne­re in par­ti­co­la­re:

a.
da­ti sta­ti­sti­ci;
b.
da­ti su av­ve­ni­men­ti par­ti­co­la­ri.

2 Il ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne de­ve pre­sen­ta­re ogni cin­que an­ni all’UF­SP un rap­por­to sui cin­que an­ni pre­ce­den­ti. Ol­tre ai da­ti di cui al ca­po­ver­so 1, il rap­por­to de­ve con­te­ne­re le co­no­scen­ze che ne de­ri­va­no.

3 En­tro sei me­si dal­la con­clu­sio­ne o dall’in­ter­ru­zio­ne del de­pi­stag­gio ge­ne­ti­co, all’UF­SP de­ve es­se­re pre­sen­ta­to un rap­por­to fi­na­le. Es­so de­ve con­te­ne­re in par­ti­co­la­re:

a.
una sin­te­si dei ri­sul­ta­ti ri­le­va­ti per la du­ra­ta com­ples­si­va del de­pi­stag­gio ge­ne­ti­co e le con­clu­sio­ni che ne de­ri­va­no;
b.
i da­ti sul­le mi­su­re adot­ta­te in ba­se al de­pi­stag­gio ge­ne­ti­co;
c.
le rac­co­man­da­zio­ni de­ri­van­ti dal de­pi­stag­gio ge­ne­ti­co.
Art. 36 Sospensione, revoca e annullamento dell’autorizzazione  

1 L’UF­SP può so­spen­de­re o re­vo­ca­re l’au­to­riz­za­zio­ne se:

a.
le con­di­zio­ni per l’au­to­riz­za­zio­ne non so­no più sod­di­sfat­te;
b.
gli ob­bli­ghi di no­ti­fi­ca o di pre­sen­ta­zio­ne del rap­por­to non so­no ri­spet­ta­ti; op­pu­re
c.
nuo­ve co­no­scen­ze scien­ti­fi­che lo ri­chie­do­no.

2 L’UF­SP an­nul­la l’au­to­riz­za­zio­ne in ca­so di in­ter­ru­zio­ne del de­pi­stag­gio ge­ne­ti­co.

Capitolo 3: Esami genetici di caratteristiche degne di particolare protezione

Sezione 1: Esami genetici di caratteristiche fisiologiche e personali, nonché caratteristiche concernenti l’origine, sia etnica sia d’altro tipo

(art. 31 cpv. 1 lett. a–c LEGU)
Art. 37 Esami genetici di caratteristiche fisiologiche  

1 So­no con­si­de­ra­ti esa­mi ge­ne­ti­ci di cui all’ar­ti­co­lo 31 ca­po­ver­so 1 let­te­ra a LE­GU gli ac­cer­ta­men­ti re­la­ti­vi a ca­rat­te­ri­sti­che fi­sio­lo­gi­che la cui co­no­scen­za può in­fluen­za­re lo sti­le di vi­ta del­la per­so­na in­te­res­sa­ta, in par­ti­co­la­re nei se­guen­ti am­bi­ti:

a.
abi­tu­di­ni ali­men­ta­ri;
b.
at­ti­vi­tà spor­ti­va;
c.
be­nes­se­re ge­ne­ra­le.

2 Non so­no con­si­de­ra­ti esa­mi di cui al ca­po­ver­so 1, ben­sì esa­mi ge­ne­ti­ci in am­bi­to me­di­co, gli esa­mi ge­ne­ti­ci pre­sin­to­ma­ti­ci e dia­gno­sti­ci che for­ni­sco­no in par­ti­co­la­re in­for­ma­zio­ni su:

a.
in­tol­le­ran­ze ali­men­ta­ri;
b.
po­ten­zia­le di di­pen­den­za e com­por­ta­men­to di­pen­den­te;
c.
su­scet­ti­bi­li­tà al­le in­fe­zio­ni;
d.
di­stur­bi me­ta­bo­li­ci;
e.
un ri­schio ele­va­to di le­sio­ni spor­ti­ve;
f.
ma­lat­tie, al­ler­gie o in­fiam­ma­zio­ni;
g.
al­tre com­pro­mis­sio­ni del­lo sta­to di sa­lu­te.

3 Non so­no nep­pu­re con­si­de­ra­ti esa­mi di cui al ca­po­ver­so 1, ben­sì al­tri esa­mi ge­ne­ti­ci ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 31 ca­po­ver­so 2 LE­GU, gli esa­mi ge­ne­ti­ci ese­gui­ti al­lo sco­po di ac­cer­ta­re ca­rat­te­ri­sti­che fi­sio­lo­gi­che non de­gne di par­ti­co­la­re pro­te­zio­ne che for­ni­sco­no in par­ti­co­la­re in­for­ma­zio­ni su:

a.
ca­rat­te­ri so­ma­ti­ci vi­si­bi­li ester­na­men­te, co­me il co­lo­re dei ca­pel­li e de­gli oc­chi o la sta­tu­ra;
b.
ca­rat­te­ri­sti­che le­ga­te all’ol­fat­to e al gu­sto.
Art. 38 Esami genetici di caratteristiche personali  

Non so­no con­si­de­ra­ti esa­mi ge­ne­ti­ci di ca­rat­te­ri­sti­che per­so­na­li qua­li il ca­rat­te­re, il com­por­ta­men­to, l’in­tel­li­gen­za, le pre­fe­ren­ze e i ta­len­ti ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 31 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b LE­GU gli esa­mi ge­ne­ti­ci che for­ni­sco­no in­for­ma­zio­ni su ca­rat­te­ri­sti­che ri­le­van­ti dal pun­to di vi­sta me­di­co, co­me per esem­pio:

a.
tur­be psi­chi­che;
b.
di­stur­bi del­lo svi­lup­po e dell’in­tel­li­gen­za;
c.
di­stur­bi del­la per­so­na­li­tà e del com­por­ta­men­to.
Art. 39 Esami genetici di caratteristiche concernenti l’origine, sia etnica sia d’altro tipo  

Per esa­mi ge­ne­ti­ci di ca­rat­te­ri­sti­che con­cer­nen­ti l’ori­gi­ne, sia et­ni­ca sia d’al­tro ti­po di cui all’ar­ti­co­lo 31 ca­po­ver­so 1 let­te­ra c LE­GU s’in­ten­do­no gli ac­cer­ta­men­ti ri­guar­dan­ti:

a.
la re­gio­ne di ori­gi­ne de­gli an­te­na­ti o l’ori­gi­ne et­ni­ca;
b.
even­tua­li rap­por­ti di pa­ren­te­la che pos­so­no ri­sul­ta­re dal con­fron­to con le re­gi­stra­zio­ni con­te­nu­te nel­le ban­che da­ti dei for­ni­to­ri di esa­mi di cui al­la let­te­ra a; gli ac­cer­ta­men­ti che ser­vo­no a una de­ter­mi­na­ta per­so­na o ai suoi di­scen­den­ti per chia­ri­re un rap­por­to di fi­lia­zio­ne o di pa­ren­te­la con un’al­tra de­ter­mi­na­ta per­so­na sot­to­stan­no al­le di­spo­si­zio­ni dell’OD­CA11, fat­to sal­vo quan­to di­spo­sto al­la let­te­ra c;
c.
la fi­lia­zio­ne da o la pa­ren­te­la con una o più de­ter­mi­na­te per­so­na­li­tà; in que­sto ca­so i da­ti ge­ne­ti­ci ne­ces­sa­ri per il con­fron­to de­vo­no es­se­re già a di­spo­si­zio­ne del for­ni­to­re dell’esa­me.

11 RS 818.101.32

Sezione 2: Prescrizione

(art. 34 cpv. 4 LEGU)
Art. 40  

Gli esa­mi ge­ne­ti­ci di ca­rat­te­ri­sti­che de­gne di par­ti­co­la­re pro­te­zio­ne pos­so­no es­se­re pre­scrit­ti dai se­guen­ti pro­fes­sio­ni­sti del­la sa­lu­te abi­li­ta­ti all’eser­ci­zio del­la pro­fes­sio­ne sot­to la pro­pria re­spon­sa­bi­li­tà pro­fes­sio­na­le:

a.
me­di­ci;
b.
far­ma­ci­sti;
c.
psi­co­lo­gi;
d.
dro­ghie­ri SSS;
e.
die­ti­sti SUP: per de­ter­mi­na­re ca­rat­te­ri­sti­che fi­sio­lo­gi­che;
f.
fi­sio­te­ra­pi­sti SUP: per de­ter­mi­na­re ca­rat­te­ri­sti­che fi­sio­lo­gi­che;
g.
chi­ro­pra­ti­ci: per de­ter­mi­na­re ca­rat­te­ri­sti­che fi­sio­lo­gi­che;
h.
osteo­pa­ti: per de­ter­mi­na­re ca­rat­te­ri­sti­che fi­sio­lo­gi­che.

Sezione 3: Condizioni per l’autorizzazione

(art. 35 cpv. 1 LEGU)
Art. 41 Sistema di gestione della qualità  

I la­bo­ra­to­ri che ese­guo­no esa­mi ci­to­ge­ne­ti­ci o ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­ri di ca­rat­te­ri­sti­che de­gne di par­ti­co­la­re pro­te­zio­ne de­vo­no di­spor­re di un si­ste­ma di ge­stio­ne del­la qua­li­tà che adem­pia le di­spo­si­zio­ni del­la nor­ma di cui all’al­le­ga­to 2 nu­me­ro 2.
Art. 42 Condizioni d’esercizio  

Gli esa­mi ci­to­ge­ne­ti­ci o ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­ri de­vo­no es­se­re ese­gui­ti in lo­ca­li e con stru­men­ti con­for­mi al­lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca.
Art. 43 Direzione del laboratorio  

1 Il la­bo­ra­to­rio de­ve di­spor­re di un ca­po di la­bo­ra­to­rio.

2 Il ca­po di la­bo­ra­to­rio si as­su­me la re­spon­sa­bi­li­tà per:

a.
l’ese­cu­zio­ne de­gli esa­mi; e
b.
il ri­spet­to del­le di­spo­si­zio­ni di leg­ge, in par­ti­co­la­re di quel­le di cui agli ar­ti­co­li 9–12, 14, 15, 33 e 36 LE­GU, non­ché de­gli ob­bli­ghi di cui agli ar­ti­co­li 4 e 50–58.

3 Il la­bo­ra­to­rio de­ve de­si­gna­re un sup­plen­te del ca­po di la­bo­ra­to­rio.

4 La fun­zio­ne del ca­po di la­bo­ra­to­rio può es­se­re eser­ci­ta­ta an­che da più per­so­ne; in que­sto ca­so si de­vo­no de­fi­ni­re i ri­spet­ti­vi am­bi­ti di re­spon­sa­bi­li­tà.
Art. 44 Qualifica del capo di laboratorio e del supplente  

1 Il ca­po di la­bo­ra­to­rio e il sup­plen­te de­vo­no po­ter di­mo­stra­re di pos­se­de­re uno dei ti­to­li di cui all’ar­ti­co­lo 12 ca­po­ver­so 1 o un di­plo­ma di cui all’ar­ti­co­lo 13 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b o c.

2 Se di­spon­go­no di un di­plo­ma di cui all’ar­ti­co­lo 13 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b o c, de­vo­no po­ter at­te­sta­re al­me­no un an­no di espe­rien­za pra­ti­ca in un la­bo­ra­to­rio ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­re e co­no­scen­ze in ge­ne­ti­ca uma­na.
Art. 45 Qualifica del personale di laboratorio  

Al­la qua­li­fi­ca del per­so­na­le di la­bo­ra­to­rio si ap­pli­ca l’ar­ti­co­lo 13 ca­po­ver­so 1.

Sezione 4: Procedura di autorizzazione

(art. 35 cpv. 1 LEGU)
Art. 46 Domanda  

La do­man­da di au­to­riz­za­zio­ne per l’ese­cu­zio­ne di esa­mi ci­to­ge­ne­ti­ci o ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­ri di ca­rat­te­ri­sti­che de­gne di par­ti­co­la­re pro­te­zio­ne de­ve con­te­ne­re quan­to se­gue:

a.
i da­ti da cui si evin­ce che le con­di­zio­ni di cui agli ar­ti­co­li 41–45 so­no sod­di­sfat­te;
b.
i da­ti di cui all’ar­ti­co­lo 14 let­te­re b–e.
Art. 47 Autorizzazione  

1 L’UF­SP ri­la­scia l’au­to­riz­za­zio­ne al la­bo­ra­to­rio se la do­man­da è com­ple­ta e le con­di­zio­ni di cui agli ar­ti­co­li 41–45 so­no sod­di­sfat­te.

2 L’au­to­riz­za­zio­ne è ri­la­scia­ta per un pe­rio­do di tem­po il­li­mi­ta­to.
Art. 48 Portata dell’autorizzazione  

1 I la­bo­ra­to­ri ti­to­la­ri di un’au­to­riz­za­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 47 pos­so­no ese­gui­re tut­ti gli esa­mi ci­to­ge­ne­ti­ci e ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­ri di ca­rat­te­ri­sti­che de­gne di par­ti­co­la­re pro­te­zio­ne.

2 I la­bo­ra­to­ri pos­so­no ese­gui­re gli esa­mi an­che se que­sti so­no pre­scrit­ti a sco­po me­di­co.
Art. 49 Sospensione, revoca ed estinzione dell’autorizzazione  

1 L’UF­SP può so­spen­de­re o re­vo­ca­re l’au­to­riz­za­zio­ne se il la­bo­ra­to­rio:

a.
non sod­di­sfa più le con­di­zio­ni per l’au­to­riz­za­zio­ne; op­pu­re se
b.
non ri­spet­ta le di­spo­si­zio­ni di leg­ge, in par­ti­co­la­re quel­le di cui agli ar­ti­co­li 9–12, 14, 15, 33 e 36 LE­GU, o gli ob­bli­ghi di cui agli ar­ti­co­li 4 e 50–58.

2 L’au­to­riz­za­zio­ne si estin­gue se il la­bo­ra­to­rio ces­sa la sua at­ti­vi­tà di pro­pria ini­zia­ti­va.

Sezione 5: Obblighi dei laboratori

(art. 35 cpv. 1 LEGU)
Art. 50 Accettazione di mandati  

1 Il la­bo­ra­to­rio può ac­cet­ta­re man­da­ti di ese­cu­zio­ne di esa­mi ci­to­ge­ne­ti­ci o ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­ri di ca­rat­te­ri­sti­che de­gne di par­ti­co­la­re pro­te­zio­ne sol­tan­to da:

a.
un pro­fes­sio­ni­sta del­la sa­lu­te di cui all’ar­ti­co­lo 40;
b.
un la­bo­ra­to­rio che ha ri­ce­vu­to il man­da­to da una per­so­na di cui al­la let­te­ra a e che di­spo­ne di un ido­neo si­ste­ma di ge­stio­ne del­la qua­li­tà.
2 Se il man­da­to di ese­cu­zio­ne dell’esa­me pro­vie­ne dall’este­ro, il la­bo­ra­to­rio può ac­cet­tar­lo esclu­si­va­men­te da:
a.
un pro­fes­sio­ni­sta del­la sa­lu­te ap­par­te­nen­te a una del­le ca­te­go­rie pro­fes­sio­na­li di cui all’ar­ti­co­lo 40;
b.
un la­bo­ra­to­rio che di­spo­ne di un ido­neo si­ste­ma di ge­stio­ne del­la qua­li­tà.
Art. 51 Esecuzione da parte di un altro laboratorio svizzero  

1 Il la­bo­ra­to­rio può in­ca­ri­ca­re dell’ese­cu­zio­ne di esa­mi ci­to­ge­ne­ti­ci o ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­ri di ca­rat­te­ri­sti­che de­gne di par­ti­co­la­re pro­te­zio­ne un al­tro la­bo­ra­to­rio sviz­ze­ro, se que­st’ul­ti­mo di­spo­ne del­la ne­ces­sa­ria au­to­riz­za­zio­ne.

2 Il la­bo­ra­to­rio de­ve pre­via­men­te in­for­ma­re il pro­fes­sio­ni­sta del­la sa­lu­te pre­scri­ven­te su­gli esa­mi che sa­ran­no ese­gui­ti dal la­bo­ra­to­rio da in­ca­ri­ca­re.
Art. 52 Esternalizzazione di operazioni a fornitori svizzeri  

1 Il la­bo­ra­to­rio può ester­na­liz­za­re sin­go­le ope­ra­zio­ni a ido­nei for­ni­to­ri in Sviz­ze­ra; se l’ester­na­liz­za­zio­ne ri­guar­da l’in­ter­pre­ta­zio­ne con­clu­si­va o la sua co­mu­ni­ca­zio­ne al pro­fes­sio­ni­sta del­la sa­lu­te pre­scri­ven­te, i for­ni­to­ri de­vo­no di­spor­re di un’au­to­riz­za­zio­ne all’ese­cu­zio­ne dell’esa­me ge­ne­ti­co.

2 Il la­bo­ra­to­rio de­ve pre­via­men­te in­for­ma­re il pro­fes­sio­ni­sta del­la sa­lu­te pre­scri­ven­te sul­le ope­ra­zio­ni che sa­ran­no ester­na­liz­za­te.
Art. 53 Controlli esterni della qualità  

Il la­bo­ra­to­rio de­ve sot­to­por­re re­go­lar­men­te i suoi esa­mi a con­trol­li ester­ni del­la qua­li­tà.
Art. 54 Programma per garantire operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici  

Per ga­ran­ti­re ope­ra­zio­ni si­cu­re re­la­ti­ve ai cam­pio­ni e ai da­ti ge­ne­ti­ci, il la­bo­ra­to­rio de­ve di­spor­re di un pro­gram­ma che:

a.
sta­bi­li­sca l’at­tua­zio­ne del­le mi­su­re tec­ni­che e or­ga­niz­za­ti­ve di cui all’al­le­ga­to 4; e
b.
sia con­for­me al­lo sta­to del­la tec­ni­ca.
Art. 55 Conservazione di rapporti d’esame, registrazioni e documenti  

Il la­bo­ra­to­rio de­ve con­ser­va­re per cin­que an­ni i rap­por­ti d’esa­me non­ché le re­gi­stra­zio­ni e i do­cu­men­ti al­le­sti­ti in ba­se al si­ste­ma di ge­stio­ne del­la qua­li­tà o al con­trol­lo ester­no del­la qua­li­tà.
Art. 56 Obblighi di notifica  

1 Il la­bo­ra­to­rio de­ve no­ti­fi­ca­re pre­via­men­te all’UF­SP quan­to se­gue:

a.
un cam­bia­men­to del ca­po di la­bo­ra­to­rio e dell’ubi­ca­zio­ne;
b.
la ces­sa­zio­ne dell’at­ti­vi­tà.

2 Il la­bo­ra­to­rio de­ve no­ti­fi­ca­re all’UF­SP en­tro 30 gior­ni le mo­di­fi­che ri­guar­dan­ti i for­ni­to­ri che ese­guo­no ope­ra­zio­ni ester­na­liz­za­te.
Art. 57 Rapporto  

Il la­bo­ra­to­rio de­ve pre­sen­ta­re all’UF­SP en­tro la fi­ne di giu­gno un rap­por­to d’at­ti­vi­tà sull’an­no pre­ce­den­te che com­pren­da in par­ti­co­la­re i se­guen­ti pun­ti:

a.
il nu­me­ro e il ti­po de­gli esa­mi ci­to­ge­ne­ti­ci e ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­ri di ca­rat­te­ri­sti­che de­gne di par­ti­co­la­re pro­te­zio­ne ese­gui­ti non­ché i me­to­di ap­pli­ca­ti;
b.
se il la­bo­ra­to­rio fa ese­gui­re esa­mi da un al­tro la­bo­ra­to­rio:
1.
il no­me e l’in­di­riz­zo dell’al­tro la­bo­ra­to­rio,
2.
lo sta­to di ac­cre­di­ta­men­to dell’al­tro la­bo­ra­to­rio e, se del ca­so, l’am­bi­to di va­li­di­tà dell’ac­cre­di­ta­men­to, e
3.
un elen­co de­gli esa­mi;
c.
se il la­bo­ra­to­rio fa ese­gui­re sin­go­le ope­ra­zio­ni da un ido­neo for­ni­to­re:
1.
il no­me e l’in­di­riz­zo del for­ni­to­re,
2.
lo sta­to di ac­cre­di­ta­men­to del for­ni­to­re e, se del ca­so, l’am­bi­to di va­li­di­tà dell’ac­cre­di­ta­men­to, e
3.
un elen­co del­le ope­ra­zio­ni;
d.
una sin­te­si e una va­lu­ta­zio­ne dei con­trol­li ester­ni del­la qua­li­tà di cui all’ar­ti­co­lo 49.

Sezione 6: Gestione della qualità e informazione in caso di esami eseguiti all’estero

(art. 36 LEGU)
Art. 58  

Al­la ge­stio­ne del­la qua­li­tà e all’in­for­ma­zio­ne in ca­so di esa­mi ese­gui­ti all’este­ro si ap­pli­ca l’ar­ti­co­lo 28.

Sezione 7: Vigilanza e scambio di informazioni

(art. 35 cpv. 1 LEGU)
Art. 59 Vigilanza  

1 L’UF­SP ve­ri­fi­ca se i la­bo­ra­to­ri ri­spet­ta­no le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

2 L’UF­SP ef­fet­tua ispe­zio­ni; può ef­fet­tuar­le in ogni mo­men­to con o sen­za pre­av­vi­so.

3 L’UF­SP può ri­nun­cia­re a un’ispe­zio­ne se il la­bo­ra­to­rio di­spo­ne di un ac­cre­di­ta­men­to nell’am­bi­to de­gli esa­mi ge­ne­ti­ci o ne ha pre­sen­ta­to do­man­da.

4 Per adem­pie­re i suoi com­pi­ti di vi­gi­lan­za, l’UF­SP può av­va­ler­si di pe­ri­ti o in­ca­ri­ca­re que­sti ul­ti­mi dell’ispe­zio­ne.

5 I la­bo­ra­to­ri de­vo­no con­sen­ti­re all’UF­SP e ai pe­ri­ti l’ac­ces­so ai lo­ro lo­ca­li e stru­men­ti, la con­sul­ta­zio­ne di tut­ti i do­cu­men­ti e i si­ste­mi d’in­for­ma­zio­ne, non­ché for­ni­re tut­te le in­for­ma­zio­ni ne­ces­sa­rie per le ispe­zio­ni o l’at­ti­vi­tà di vi­gi­lan­za.
Art. 60 Scambio di informazioni  

1 L’UF­SP in­for­ma le au­to­ri­tà can­to­na­li in me­ri­to:

a.
al ri­la­scio, al ri­fiu­to, al­la mo­di­fi­ca, al­la so­spen­sio­ne, al­la re­vo­ca o all’estin­zio­ne di un’au­to­riz­za­zio­ne;
b.
ai vi­zi di qua­li­tà o di si­cu­rez­za gra­vi.

2 Le au­to­ri­tà can­to­na­li in­for­ma­no l’UF­SP in me­ri­to a con­te­sta­zio­ni ed even­ti ri­le­van­ti per la vi­gi­lan­za che ri­guar­da­no un la­bo­ra­to­rio ti­to­la­re di un’au­to­riz­za­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 47.

3 L’UF­SP in­for­ma il SAS in me­ri­to ad at­ti­vi­tà e ac­cer­ta­men­ti di cui al ca­po­ver­so 1, sem­pre­ché si trat­ti di un la­bo­ra­to­rio ac­cre­di­ta­to.

4 Il SAS in­for­ma l’UF­SP in me­ri­to:

a.
al ri­la­scio, al ri­fiu­to, al rin­no­vo, al­la re­vo­ca o al­la so­spen­sio­ne di ac­cre­di­ta­men­ti e al­le mo­di­fi­che dell’am­bi­to di va­li­di­tà;
b.
al­le non con­for­mi­tà al­le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te or­di­nan­za con­sta­ta­te in un la­bo­ra­to­rio nell’am­bi­to del­le sue pe­ri­zie e dei suoi con­trol­li con­for­me­men­te all’OAccD12.

5 Il SAS con­ce­de all’UF­SP la con­sul­ta­zio­ne dei do­cu­men­ti ri­ce­vu­ti dai la­bo­ra­to­ri nell’am­bi­to di una pro­ce­du­ra di ac­cre­di­ta­men­to, se l’UF­SP non ha ot­te­nu­to di­ret­ta­men­te dal la­bo­ra­to­rio la con­sul­ta­zio­ne di que­sti do­cu­men­ti in vir­tù dell’ar­ti­co­lo 59 ca­po­ver­so 5.

6 L’Isti­tu­to sviz­ze­ro per gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci in­for­ma l’UF­SP se, nell’eser­ci­zio dei suoi com­pi­ti di vi­gi­lan­za se­con­do l’ar­ti­co­lo 2 dell’or­di­nan­za del 29 apri­le 201513 con­cer­nen­te i la­bo­ra­to­ri di mi­cro­bio­lo­gia, emer­go­no in­di­zi in ba­se ai qua­li un la­bo­ra­to­rio non sod­di­sfa le con­di­zio­ni per l’au­to­riz­za­zio­ne o gli ob­bli­ghi se­con­do la pre­sen­te or­di­nan­za.

12 RS 946.512

13 RS 818.101.32

Capitolo 4: Esami genetici di caratteristiche non ereditarie

(art. 2 cpv. 1 LEGU)
Art. 61 Esami genetici di materiale biologico modificato patologicamente in caso di malattie tumorali  

1 Gli esa­mi ge­ne­ti­ci di ma­te­ria­le bio­lo­gi­co mo­di­fi­ca­to pa­to­lo­gi­ca­men­te che so­no ese­gui­ti in ca­so di ma­lat­tie tu­mo­ra­li e non ser­vo­no a de­ter­mi­na­re ca­rat­te­ri­sti­che ere­di­ta­rie del pa­tri­mo­nio ge­ne­ti­co so­no esclu­si dal cam­po d’ap­pli­ca­zio­ne del­la LE­GU, se in ba­se al­la com­po­si­zio­ne del ma­te­ria­le bio­lo­gi­co esa­mi­na­to e al­la pro­ce­du­ra d’esa­me scel­ta si può pre­su­me­re che non ri­sul­te­ran­no in­for­ma­zio­ni ec­ce­den­ti su ca­rat­te­ri­sti­che ere­di­ta­rie.

2 Il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co mo­di­fi­ca­to pa­to­lo­gi­ca­men­te in ca­so di ma­lat­tie tu­mo­ra­li com­pren­de in par­ti­co­la­re:

a.
tes­su­ti, cel­lu­le o li­qui­di cor­po­rei mo­di­fi­ca­ti pa­to­lo­gi­ca­men­te o po­ten­zial­men­te mo­di­fi­ca­ti pa­to­lo­gi­ca­men­te;
b.
cel­lu­le o lo­ro com­po­nen­ti mo­di­fi­ca­te pa­to­lo­gi­ca­men­te pre­sen­ti nel san­gue.

3 Se da­gli esa­mi ge­ne­ti­ci di ma­te­ria­le bio­lo­gi­co mo­di­fi­ca­to pa­to­lo­gi­ca­men­te che so­no ese­gui­ti in ca­so di ma­lat­tie tu­mo­ra­li e non ser­vo­no a de­ter­mi­na­re ca­rat­te­ri­sti­che ere­di­ta­rie del pa­tri­mo­nio ge­ne­ti­co si può pre­su­me­re che ri­sul­te­ran­no in­for­ma­zio­ni ec­ce­den­ti su ca­rat­te­ri­sti­che ere­di­ta­rie, si ap­pli­ca­no gli ar­ti­co­li 3–5, 7–15, 27 e 56–58 LE­GU.

4 In ca­so di esa­mi di cui al ca­po­ver­so 3, la per­so­na in­te­res­sa­ta de­ve es­se­re in­for­ma­ta in mo­do com­pren­si­bi­le in par­ti­co­la­re in me­ri­to:

a.
al­lo sco­po e al ti­po dell’esa­me;
b.
al­le ope­ra­zio­ni re­la­ti­ve al cam­pio­ne e ai da­ti ge­ne­ti­ci du­ran­te e do­po l’esa­me, in par­ti­co­la­re in re­la­zio­ne al­la con­ser­va­zio­ne;
c.
al­la pos­si­bi­li­tà che ri­sul­ti­no in­for­ma­zio­ni ec­ce­den­ti su ca­rat­te­ri­sti­che ere­di­ta­rie del pa­tri­mo­nio ge­ne­ti­co;
d.
ai suoi di­rit­ti.
Art. 62 Esami genetici in ambito medico al di fuori di malattie tumorali  

Agli esa­mi ge­ne­ti­ci in am­bi­to me­di­co che non so­no le­ga­ti a una ma­lat­tia tu­mo­ra­le e so­no ese­gui­ti per de­ter­mi­na­re ca­rat­te­ri­sti­che non ere­di­ta­rie si ap­pli­ca­no i ca­pi­to­li 1, 2, 4 e 8 LE­GU.
Art. 63 Esami genetici al di fuori dell’ambito medico  

1 Agli esa­mi ge­ne­ti­ci al di fuo­ri dell’am­bi­to me­di­co vol­ti a de­ter­mi­na­re ca­rat­te­ri­sti­che non ere­di­ta­rie si ap­pli­ca­no gli ar­ti­co­li 3–15, 33 e 56–58 LE­GU.

2 Se pri­ma del­la pre­scri­zio­ne dell’esa­me non è chia­ro se si trat­ti di una ca­rat­te­ri­sti­ca ere­di­ta­ria del pa­tri­mo­nio ge­ne­ti­co si ap­pli­ca­no i ca­pi­to­li 1, 3, 4 e 8 LE­GU.14

14 Cor­re­zio­ne del 3 mar. 2023 (RU 2023 101).

Capitolo 5: Esami genetici nell’ambito di trasfusioni di sangue e di trapianti

(art. 2 cpv. 2 LEGU)
Art. 64 Esami genetici per la tipizzazione di gruppi sanguigni o caratteristiche ematiche o tissutali  

Agli esa­mi ge­ne­ti­ci per la ti­piz­za­zio­ne di grup­pi san­gui­gni o ca­rat­te­ri­sti­che ema­ti­che o tis­su­ta­li nell’am­bi­to di tra­sfu­sio­ni di san­gue e di tra­pian­ti di or­ga­ni, tes­su­ti e cel­lu­le si ap­pli­ca­no esclu­si­va­men­te gli ar­ti­co­li 16 ca­po­ver­so 2 let­te­ra b e 17 ca­po­ver­si 1 let­te­ra c, 2 let­te­ra b e 3 LE­GU.
Art. 65 Esami genetici prenatali per la determinazione di gruppi sanguigni e caratteristiche ematiche  

Agli esa­mi ge­ne­ti­ci pre­na­ta­li vol­ti a de­ter­mi­na­re grup­pi san­gui­gni o ca­rat­te­ri­sti­che ema­ti­che di cui all’ar­ti­co­lo 17 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b LE­GU si ap­pli­ca­no gli ar­ti­co­li 3–12, 27 e 56–58 LE­GU.
Art. 66 Esami genetici nell’ambito delle cure post-trapianto  

1 Gli esa­mi ge­ne­ti­ci nell’am­bi­to del­le cu­re po­st-tra­pian­to so­no esclu­si dal cam­po d’ap­pli­ca­zio­ne del­la LE­GU se da es­si non ri­sul­ta­no in­for­ma­zio­ni ec­ce­den­ti.

2 Se da­gli esa­mi ge­ne­ti­ci nell’am­bi­to del­le cu­re po­st-tra­pian­to ri­sul­ta­no in­for­ma­zio­ni ec­ce­den­ti, si ap­pli­ca­no gli ar­ti­co­li 3–5, 7–12, 27 e 56–58 LE­GU.

3 In ca­so di esa­mi di cui al ca­po­ver­so 2, la per­so­na in­te­res­sa­ta de­ve es­se­re in­for­ma­ta in mo­do com­pren­si­bi­le in par­ti­co­la­re in me­ri­to:

a.
al­lo sco­po e al ti­po dell’esa­me;
b.
al­le ope­ra­zio­ni re­la­ti­ve al cam­pio­ne e ai da­ti ge­ne­ti­ci du­ran­te e do­po l’esa­me, in par­ti­co­la­re in re­la­zio­ne al­la con­ser­va­zio­ne;
c.
al­la pos­si­bi­li­tà che ri­sul­ti­no in­for­ma­zio­ni ec­ce­den­ti;
d.
ai suoi di­rit­ti.

4 Agli esa­mi ge­ne­ti­ci suc­ces­si­vi a un tra­pian­to ese­gui­ti nell’am­bi­to di una ma­lat­tia tu­mo­ra­le si ap­pli­ca l’ar­ti­co­lo 61, sem­pre­ché si trat­ti di esa­mi vol­ti a de­ter­mi­na­re ca­rat­te­ri­sti­che non ere­di­ta­rie.

Capitolo 6: Composizione della Commissione federale per gli esami genetici sull’essere umano

(art. 54 LEGU)
Art. 67  

La Com­mis­sio­ne fe­de­ra­le per gli esa­mi ge­ne­ti­ci sull’es­se­re uma­no è com­po­sta da per­so­ne in pos­ses­so di co­no­scen­ze spe­cia­li­sti­che in uno o più dei se­guen­ti am­bi­ti:

a.
ma­lat­tie, mal­for­ma­zio­ni e ma­lat­tie tu­mo­ra­li ge­ne­ti­che;
b.
dia­gno­si pre­na­ta­le e pre­im­pian­to;
c.
far­ma­co­ge­ne­ti­ca;
d.
te­st ge­ne­ti­ci al di fuo­ri dell’am­bi­to me­di­co;
e.
al­le­sti­men­to di pro­fi­li del DNA;
f.
pre­scri­zio­ne di esa­mi ge­ne­ti­ci;
g.
ana­li­si me­di­co-ge­ne­ti­ca, com­pre­sa la bio­in­for­ma­ti­ca;
h.
ga­ran­zia del­la qua­li­tà nel cam­po del­la ge­ne­ti­ca;
i.
ri­cer­ca, com­pre­sa la ge­stio­ne di bio­ban­che e ban­che da­ti, nel cam­po del­la ge­ne­ti­ca;
j.
epi­de­mio­lo­gia e sa­lu­te pub­bli­ca.

Capitolo 7: Emolumenti e pubblicazione

Art. 68 Emolumenti  

1 Gli emo­lu­men­ti per le au­to­riz­za­zio­ni e le at­ti­vi­tà di vi­gi­lan­za se­con­do la pre­sen­te or­di­nan­za so­no sta­bi­li­ti nell’al­le­ga­to 5.

2 L’UF­SP può esi­ge­re un sup­ple­men­to al mas­si­mo del 50 per cen­to dell’emo­lu­men­to or­di­na­rio se è ne­ces­sa­rio un one­re sup­ple­men­ta­re straor­di­na­rio.

3 Per le al­tre pre­sta­zio­ni l’emo­lu­men­to è cal­co­la­to in fun­zio­ne del tem­po im­pie­ga­to. La ta­rif­fa ora­ria è com­pre­sa fra 90 e 200 fran­chi a se­con­da del­le co­no­scen­ze spe­ci­fi­che ri­chie­ste e del­la clas­se di fun­zio­ne del­la per­so­na in­ca­ri­ca­ta.

4 L’emo­lu­men­to per la va­lu­ta­zio­ne dell’equi­va­len­za di un ti­to­lo, com­pre­sa la de­ci­sio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 12 ca­po­ver­so 4, è di­sci­pli­na­to dall’ar­ti­co­lo 54a ca­po­ver­si 2 e 3 dell’or­di­nan­za del 27 giu­gno 199515 sull’as­si­cu­ra­zio­ne ma­lat­tie.

5 Gli emo­lu­men­ti per l’at­ti­vi­tà del SAS nell’am­bi­to del­la pre­sen­te or­di­nan­za so­no di­sci­pli­na­ti dall’or­di­nan­za del 10 mar­zo 200616 su­gli emo­lu­men­ti del­la Se­gre­te­ria di Sta­to dell’eco­no­mia nel cam­po dell’ac­cre­di­ta­men­to.

6 Per il re­sto si ap­pli­ca­no le di­spo­si­zio­ni dell’or­di­nan­za ge­ne­ra­le dell’8 set­tem­bre 200417 su­gli emo­lu­men­ti.

15 RS 832.102

16 RS 946.513.7

17 RS 172.041.1
Art. 69 Pubblicazione di informazioni relative all’esecuzione da parte dell’UFSP  

1 L’UF­SP pub­bli­ca:

a.
un elen­co dei la­bo­ra­to­ri con­te­nen­te i da­ti sul­le au­to­riz­za­zio­ni ri­la­scia­te per l’ese­cu­zio­ne di esa­mi ci­to­ge­ne­ti­ci o ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­ri non­ché sul­la di­re­zio­ne del la­bo­ra­to­rio (art. 11 e 43);
b.
un elen­co dei de­pi­stag­gi ge­ne­ti­ci au­to­riz­za­ti e del­le per­so­ne re­spon­sa­bi­li di cui all’ar­ti­co­lo 31 let­te­ra b.

2 L’UF­SP può pub­bli­ca­re in for­ma ag­gre­ga­ta le in­for­ma­zio­ni con­te­nu­te nei rap­por­ti di at­ti­vi­tà di cui agli ar­ti­co­li 27 e 57, non­ché rap­por­ti di cui all’ar­ti­co­lo 35 sull’ese­cu­zio­ne di de­pi­stag­gi ge­ne­ti­ci.

Capitolo 8: Aggiornamento degli allegati

Art. 70  

1 Il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’in­ter­no può ag­gior­na­re gli al­le­ga­ti 1 e 3 qua­lo­ra lo ri­chie­da­no mo­di­fi­che dei re­qui­si­ti pro­fes­sio­na­li per la pre­scri­zio­ne o l’ese­cu­zio­ne di esa­mi.

2 Il DFI può ag­gior­na­re gli al­le­ga­ti 2 e 4 in ba­se agli svi­lup­pi tec­ni­ci o in­ter­na­zio­na­li.

Capitolo 9: Disposizioni finali

Art. 71 Abrogazione e modifica di altri atti normativi  

L’abro­ga­zio­ne e la mo­di­fi­ca di al­tri at­ti nor­ma­ti­vi so­no di­sci­pli­na­te nell’al­le­ga­to 6.
Art. 72 Disposizioni transitorie concernenti i laboratori autorizzati senza un accreditamento  

1 I la­bo­ra­to­ri ti­to­la­ri di un’au­to­riz­za­zio­ne se­con­do il di­rit­to an­te­rio­re che non di­spon­go­no di un ac­cre­di­ta­men­to e vo­glio­no pro­se­gui­re la lo­ro at­ti­vi­tà do­po la sca­den­za dell’au­to­riz­za­zio­ne de­vo­no pre­sen­ta­re all’UF­SP al più tar­di sei me­si pri­ma del­la sca­den­za dell’au­to­riz­za­zio­ne una do­man­da per un’au­to­riz­za­zio­ne li­mi­ta­ta nel tem­po di cui all’ar­ti­co­lo 16.

2 Se l’au­to­riz­za­zio­ne sca­de en­tro sei me­si dall’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te or­di­nan­za e il la­bo­ra­to­rio ha pre­sen­ta­to una do­man­da di rin­no­vo dell’au­to­riz­za­zio­ne se­con­do il di­rit­to an­te­rio­re, que­sta do­man­da va­le co­me do­man­da per un’au­to­riz­za­zio­ne li­mi­ta­ta nel tem­po di cui all’ar­ti­co­lo 16. Il la­bo­ra­to­rio de­ve pre­sen­ta­re suc­ces­si­va­men­te en­tro tre me­si i se­guen­ti da­ti:

a.
il no­me del sup­plen­te del ca­po di la­bo­ra­to­rio;
b.
se il la­bo­ra­to­rio fa ese­gui­re esa­mi da un al­tro la­bo­ra­to­rio:
1.
il no­me e l’in­di­riz­zo dell’al­tro la­bo­ra­to­rio,
2.
lo sta­to di ac­cre­di­ta­men­to dell’al­tro la­bo­ra­to­rio e, se del ca­so, l’am­bi­to di va­li­di­tà dell’ac­cre­di­ta­men­to, e
3.
un elen­co de­gli esa­mi;
c.
se il la­bo­ra­to­rio fa ese­gui­re sin­go­le ope­ra­zio­ni da un ido­neo for­ni­to­re:
1.
il no­me e l’in­di­riz­zo del for­ni­to­re,
2.
lo sta­to di ac­cre­di­ta­men­to del for­ni­to­re e, se del ca­so, l’am­bi­to di va­li­di­tà dell’ac­cre­di­ta­men­to, e
3.
un elen­co del­le ope­ra­zio­ni;
d.
la pro­va che ab­bia pre­sen­ta­to una do­man­da di ac­cre­di­ta­men­to al SAS.

3 Il la­bo­ra­to­rio con­for­me­men­te al ca­po­ver­so 2 può con­ti­nua­re a eser­ci­ta­re la sua at­ti­vi­tà fi­no al­la de­ci­sio­ne dell’UF­SP.

4 Qua­lo­ra il SAS ri­fiu­ti l’ac­cre­di­ta­men­to a un la­bo­ra­to­rio ti­to­la­re di un’au­to­riz­za­zio­ne li­mi­ta­ta nel tem­po se­con­do il di­rit­to an­te­rio­re, l’UF­SP, men­tre esa­mi­na la do­man­da di rin­no­vo dell’au­to­riz­za­zio­ne del la­bo­ra­to­rio, può co­mun­que ri­la­scia­re un’au­to­riz­za­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 16, sem­pre­ché sia­no sod­di­sfat­te le al­tre con­di­zio­ni.
Art. 73 Disposizioni transitorie concernenti i laboratori autorizzati titolari di un accreditamento  

1 Se un la­bo­ra­to­rio ti­to­la­re di un ac­cre­di­ta­men­to se­con­do l’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­so 1 ha pre­sen­ta­to una do­man­da di rin­no­vo dell’au­to­riz­za­zio­ne pri­ma dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te or­di­nan­za e l’UF­SP non ha an­co­ra de­ci­so pri­ma di que­sta da­ta in me­ri­to al­la do­man­da, que­st’ul­ti­ma va­le co­me do­man­da per un’au­to­riz­za­zio­ne il­li­mi­ta­ta nel tem­po di cui all’ar­ti­co­lo 15. Il la­bo­ra­to­rio de­ve pre­sen­ta­re suc­ces­si­va­men­te en­tro tre me­si i da­ti di cui all’ar­ti­co­lo 72 ca­po­ver­so 2.

2 Il la­bo­ra­to­rio può pro­se­gui­re la sua at­ti­vi­tà in­di­pen­den­te­men­te da un’even­tua­le sca­den­za del­la sua au­to­riz­za­zio­ne fi­no al­la de­ci­sio­ne dell’UF­SP in me­ri­to al ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne.
Art. 74 Disposizione transitoria concernente i capi di laboratorio  

I ca­pi di la­bo­ra­to­rio che non di­spon­go­no del­la qua­li­fi­ca ne­ces­sa­ria al­la lo­ro at­ti­vi­tà con­for­me­men­te all’al­le­ga­to 3 pos­so­no con­ti­nua­re a eser­ci­ta­re la lo­ro fun­zio­ne per cin­que an­ni dall’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te or­di­nan­za.
Art. 75 Disposizione transitoria concernente i laboratori operanti nel campo degli esami eseguiti per individuare caratteristiche degne di particolare protezione  

1 I la­bo­ra­to­ri che pri­ma dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te or­di­nan­za han­no ese­gui­to esa­mi ci­to­ge­ne­ti­ci o ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­ri per in­di­vi­dua­re ca­rat­te­ri­sti­che de­gne di par­ti­co­la­re pro­te­zio­ne e in­ten­do­no pro­se­gui­re ta­le at­ti­vi­tà de­vo­no pre­sen­ta­re una do­man­da di au­to­riz­za­zio­ne ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 46 en­tro tre me­si dall’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

2 Pos­so­no pro­se­gui­re la lo­ro at­ti­vi­tà fi­no al­la de­ci­sio­ne dell’UF­SP in me­ri­to al ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne.

3 I la­bo­ra­to­ri che non pre­sen­ta­no la do­man­da in tem­po uti­le de­vo­no ces­sa­re la lo­ro at­ti­vi­tà tre me­si do­po l’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te or­di­nan­za.
Art. 76 Entrata in vigore  

La pre­sen­te or­di­nan­za en­tra in vi­go­re il 1° di­cem­bre 2022

Allegato 1

(art. 6 cpv. 1 lett. b, 8 cpv. 1 lett. b)

Esami genetici diagnostici che possono essere prescritti da dentisti e da chiropratici

1. I dentisti possono prescrivere nel campo dell’odontoiatria i seguenti esami genetici diagnostici:

Malattie

Geni

1.1

Amelogenesi imperfetta

ACP4, AI1E2, AMBN, AMELX, AMTN, DLX3, ENAM, FAM20A, FAM83H, GPR68, ITGB6, KLK4, LAMB3, MMP20, ODAPH, RELT, SLC24A4, WDR72

1.2

Dentinogenesi imperfetta

DSPP

1.3

Oligodonzia

AXIN2, EDA, EDAR, EDARADD, IRF6, LRP6, LTBP3, MSX1, PAX9, WNT10A

2. I chiropratici possono prescrivere nel campo della chiropratica il seguente esame genetico diagnostico: HLA-B27 per la diagnosi di una malattia muscolo-scheletrica.

Allegato 2

(art. 9 cpv. 2 lett. a, 28 cpv. 1 e 41)

Norme per il sistema di gestione della qualità dei laboratori

1. Il sistema di gestione della qualità di cui agli articoli 9 capoverso 2 lettera a e 28 capoverso 1 deve adempiere le disposizioni di una delle seguenti norme18:

a.
SN EN ISO/IEC 17025:2018, Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura;
b.
SN EN ISO 15189:2012, Laboratori medici – Requisiti riguardanti la qualità e la competenza.

2. Il sistema di gestione della qualità di cui all’articolo 41 deve adempiere le disposizioni della norma SN EN ISO/IEC 17025:2018, Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura19.

18 Il testo di queste norme può essere consultato gratuitamente presso una delle quattro sedi dell’Associazione svizzera di normalizzazione (SNV). Le norme possono essere ottenute a pagamento presso la SNV, Sulzerallee 70, 8404Winterthur; www.snv.ch.

19 Il testo di queste norme può essere consultato gratuitamente presso una delle quattro sedi dell’Associazione svizzera di normalizzazione (SNV). Le norme possono essere ottenute a pagamento presso la SNV, Sulzerallee 70, 8404Winterthur; www.snv.ch.

Allegato 3

(art. 17 cpv. 1)

Portata dell’autorizzazione a eseguire esami citogenetici o genetico-molecolari in ambito medico

1. I laboratori che dispongono di un capo di laboratorio in possesso di un titolo di cui all’articolo 12 capoverso 1 lettera a possono eseguire tutti gli esami citogenetici o genetico-molecolari, tranne gli esami di gameti o embrioni in vitro.

2. I laboratori che dispongono di un capo di laboratorio in possesso di un titolo di cui all’articolo 12 capoverso 1 lettera a e di una persona che lavora nel laboratorio con sufficiente esperienza nell’applicazione dei metodi e delle tecniche degli esami citogenetici o genetico-molecolari di gameti o embrioni in vitro possono eseguire tutti gli esami citogenetici o genetico-molecolari, compresi gli esami di gameti o embrioni in vitro.

3. Per i laboratori che dispongono di un capo di laboratorio in possesso di un titolo di cui all’articolo 12 capoverso 1 lettere b–f, la portata dell’autorizzazione risulta dalla seguente tabella:

Esame

Titolo richiesto (x)

C

H

I

P

MP

1.

Malattie di Creutzfeldt-Jakob, insonnia familiare fatale, malattia di Gerstmann-Sträussler

x

2.

Deficit familiare di apolipoproteina B-100

x

x

3.

Sindrome tumorale familiare; analisi diretta o indiretta delle mutazioni in caso di predisposizioni ai carcinomi, ai sarcomi, ai linfomi, alle leucemie, ai tumori neurogeni, melanocitici o embrionali

x

4.

Esami genetici per la tipizzazione di gruppi sanguigni nonché di caratteristiche ematiche e tissutali nell’ambito della determinazione di una malattia ereditaria o della predisposizione a una malattia

x

x

x

x

5.

Emocromatosi familiare; analisi diretta della mutazione

x

x

x

x

6.

Emoglobinopatie; analisi diretta o indiretta delle mutazioni in caso di talassemie, anemia drepanocitica

x

x

7.

Disturbi della emostasi; analisi diretta o indiretta delle mutazioni in caso di disturbi al fattore II e al fattore V

x

x

x

8.

Malattie immunodeficitarie, ereditarie; analisi diretta o indiretta delle mutazioni in caso di granulomatosi cronica, immunodeficienza combinata grave, sindrome di Wiskott-Aldrich

x

x

x

9.

Malattie di metabolismo dei carboidrati; analisi diretta o indiretta delle mutazioni in caso di intolleranza al fruttosio, galattosemia, intolleranza al glucosio-galattosio, glicogenosi, mucopolisaccaridosi

x

x

10.

Sindrome di McCune-Albright, displasia fibrosa

x

11.

Disturbi metabolici ed endocrini; analisi diretta o indiretta delle mutazioni in caso di deficit di alfa 1-antitripsina, deficit di Acyl-CoA deidrogenasi a catena media, diabete insipido, deficit della glicerolo-chinasi, deficit della idrossilasi-21, morbo di Wilson, deficit della ornitina-transcarbamilasi, porfirie, femminizzazione testicolare, deficit di steriodo-solfatase, deficit dell’ormone della crescita

x

x

x

x

12.

Deficit di metilentetraidrofolatoreduttasi, omocisteinemia

x

x

x

13.

Morbo di Hirschsprung

x

14.

Esami farmacogenetici

x

x

x

x

x

15.

Deficit congenito dell’inibitore dell’attivatore del plasminogeno, tipo 1

x

x

16.

Esami del prodotto diretto del gene eseguiti allo scopo di determinare la presenza di malattie del sangue, se dall’esame emerge chiaramente l’esistenza di una o più mutazioni del patrimonio genetico e se la sua esecuzione mira a ottenere questa informazione

x

17.

Esami del prodotto diretto del gene eseguiti allo scopo di determinare la presenza di malattie immunologiche, se dall’esame emerge chiaramente l’esistenza di una o più mutazioni del patrimonio genetico e se la sua esecuzione mira a ottenere questa informazione

x

18.

Esami del prodotto diretto del gene eseguiti allo scopo di determinare la presenza di malattie metaboliche, se dall’esame emerge chiaramente l’esistenza di una o più mutazioni del patrimonio genetico e se la sua esecuzione mira a ottenere questa informazione

x

Legenda

Abbreviazione

Titolo

C

1.

Specialista FAMH in analisi clinico-chimica; specialista FAMH in medicina di laboratorio, con formazione approfondita in chimica clinica

H

2.

Specialista FAMH in analisi ematologica; specialista FAMH in medicina di laboratorio, con formazione approfondita in ematologia

I

3.

Specialista FAMH in analisi clinico-immunologica; specialista FAMH in medicina di laboratorio, con formazione approfondita in immunologia

MP

4.

Medico specializzato in patologia, principalmente in patologia molecolare

P

5.

Specialista FAMH in analisi di medicina di laboratorio (pluridisciplinare)

Allegato 4

(art. 24 cpv. 1 lett. a, 54 lett. a)

Misure tecniche e organizzative per garantire operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici

Per garantire operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici, il laboratorio deve adottare in particolare le seguenti misure tecniche e organizzative:

1. Accesso ai locali

1.1 L’accesso ai locali e all’area circostante il laboratorio, compresi i locali degli uffici e dei server, è riservato alle persone autorizzate. Le persone che entrano o escono dal laboratorio senza autorizzazione sono sorvegliate. Il motivo dell’accesso e il momento dell’entrata o dell’uscita sono documentati.

1.2 Le persone autorizzate all’accesso soltanto in via eccezionale sono informate in merito alle regole di comportamento e di riservatezza del laboratorio.

1.3 Le autorizzazioni di accesso ai locali sono mantenute costantemente aggiornate.

2. Accesso ai dati e ai campioni

2.1 Il laboratorio protegge i dati dall’accesso non autorizzato mediante la pseudonimizzazione e il controllo degli accessi. Nella scelta della pseudonimizzazione si tiene conto della durata di conservazione dei dati genetici.

2.2 Le autorizzazioni di accesso ai campioni e ai dati genetici sono mantenute costantemente aggiornate.

3. Personale

Il laboratorio stabilisce, documenta e comunica le responsabilità, le competenze e i rapporti di lavoro all’interno dell’organizzazione.

4. Informazione e formazione dei collaboratori

4.1 Le disposizioni sulle operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici sono facilmente accessibili a tutti i collaboratori.

4.2 I collaboratori ricevono una formazione regolare in merito alle operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici e vengono informati sulle principali modifiche in materia.

5. Documentazione dell’attività e tracciabilità delle modifiche

5.1 Le attività di laboratorio legate al risultato di un esame, a un rapporto d’esame o ad altre informazioni determinanti sono registrate.

5.2 Le registrazioni contengono i dati sull’identità delle persone responsabili per l’attività di laboratorio esercitata nonché per l’analisi dei campioni e per i dati genetici e i risultati. Esse contengono inoltre la data dell’attività di laboratorio e dell’esame.

5.3 Le modifiche apportate alle registrazioni sono tracciabili e completate dai dati sull’identità della persona che ha effettuato la modifica e dalla data della modifica.

5.4 Il laboratorio garantisce la caratterizzazione, la conservazione, la protezione, la sicurezza, l’archiviazione, la reperibilità, il termine di conservazione e la distruzione delle registrazioni e dei campioni.

6. Garanzia della riservatezza dei dati genetici

I sistemi utilizzati per trattare, in particolare per rilevare, registrare, conservare o comunicare dati genetici sono valutati dal laboratorio in materia di efficienza e di punti deboli prima della loro introduzione.

7. Gestione del rischio

Il laboratorio identifica, analizza e valuta possibili rischi nelle operazioni relative ai campioni e ai dati genetici. Esso adotta misure per ridurre al minimo, eliminare e sorvegliare i rischi.

8. Incidenti legati alla sicurezza

8.1 Il laboratorio adotta provvedimenti tecnici e organizzativi per riconoscere, analizzare e valutare gli incidenti legati alla sicurezza. Su questa base, stabilisce e attua le misure necessarie.

8.2 Il laboratorio documenta gli incidenti legati alla sicurezza.

Allegato 5

(art. 68 cpv. 1)

Emolumenti

Franchi

1. Autorizzazione a eseguire esami citogenetici o genetico-molecolari

1.1 Rilascio

500

1.2 Rifiuto

500

1.3 Modifica/rinnovo

200

1.4 Sospensione

200

1.5 Revoca

500

2. Ispezione

Per mezza giornata e ispettore

800

3. Autorizzazione del programma di depistaggio per l’esecuzione di un depistaggio genetico

3.1 Rilascio

2000

3.2 Rifiuto

2000

3.3 Modifica/annullamento

200

3.4 Sospensione

500

3.5 Revoca

2000

Allegato 6

(art. 71)

Abrogazione e modifica di altri atti normativi

I

Gli atti normativi qui appresso sono abrogati:

1.
ordinanza del 14 febbraio 200720 sugli esami genetici sull’essere umano;
2.
ordinanza del DFI del 14 febbraio 200721 sugli esami genetici sull’essere umano.

II

Gli atti normativi qui appresso sono modificati come segue:

...22

20 [RU 2007 651, 2010 3829, 2011 5227I 2.6, 2016 49174927III, 2017 3651 appendice, 2019 155 all. n. 3]

21 [RU 2007 665, 2009 2803, 2010 3833, 2012 5051, 2016 4919]

22 Le mod. possono essere consultate alla RU 2022 585.

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