Ordinanza
sugli esami genetici sull’essere umano
(OEGU)

¹ La pre­sen­te or­di­nan­za di­sci­pli­na:

a.

le con­di­zio­ni e la pro­ce­du­ra di ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne a ef­fet­tua­re esa­mi ci­to­ge­ne­ti­ci e ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­ri sull’es­se­re uma­no;

b.

le con­di­zio­ni e la pro­ce­du­ra di ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne a ef­fet­tua­re de­pi­stag­gi ge­ne­ti­ci;

c.²

la com­po­si­zio­ne e l’or­ga­niz­za­zio­ne del­la Com­mis­sio­ne fe­de­ra­le per gli esa­mi ge­ne­ti­ci sull’es­se­re uma­no (Com­mis­sio­ne).

² La pre­sen­te or­di­nan­za de­ter­mi­na inol­tre gli esa­mi ci­to­ge­ne­ti­ci e ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­ri che non so­no sot­to­po­sti ad au­to­riz­za­zio­ne.³

L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le del­la sa­ni­tà pub­bli­ca (UF­SP) è il ser­vi­zio fe­de­ra­le com­pe­ten­te se­con­do gli ar­ti­co­li 8 ca­po­ver­so 2 let­te­ra a e 12 ca­po­ver­so 4 LE­GU.

Gli esa­mi ci­to­ge­ne­ti­ci e ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­ri, non­ché i de­pi­stag­gi ge­ne­ti­ci, de­vo­no es­se­re ef­fet­tua­ti con­for­me­men­te al­lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca.

L’au­to­riz­za­zio­ne non è ne­ces­sa­ria per ese­gui­re gli esa­mi ci­to­ge­ne­ti­ci e ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­ri per la ti­piz­za­zio­ne di grup­pi san­gui­gni non­ché di ca­rat­te­ri­sti­che ema­ti­che e tis­su­ta­li a me­no che gli esa­mi non sia­no ese­gui­ti per de­ter­mi­na­re se vi è una ma­lat­tia ere­di­ta­ria o una pre­di­spo­si­zio­ne a una ma­lat­tia.

Il la­bo­ra­to­rio de­si­gna una per­so­na re­spon­sa­bi­le (ca­po di la­bo­ra­to­rio) che eser­ci­ti la vi­gi­lan­za di­ret­ta sull’ese­cu­zio­ne di esa­mi ci­to­ge­ne­ti­ci e ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­ri.

¹ Il ca­po di la­bo­ra­to­rio de­ve pos­se­de­re uno dei se­guen­ti ti­to­li di stu­dio o di­plo­mi:⁷

a.⁸

spe­cia­li­sta FA­MH in ana­li­si me­di­co-ge­ne­ti­ca o spe­cia­li­sta FA­MH in me­di­ci­na di la­bo­ra­to­rio, ge­ne­ti­ca me­di­ca;

b.⁹

spe­cia­li­sta FA­MH in ana­li­si cli­ni­co-chi­mi­ca o spe­cia­li­sta FA­MH in me­di­ci­na di la­bo­ra­to­rio, prin­ci­pal­men­te in chi­mi­ca cli­ni­ca;

c.¹⁰

spe­cia­li­sta FA­MH in ana­li­si ema­to­lo­gi­ca o spe­cia­li­sta FA­MH in me­di­ci­na di la­bo­ra­to­rio, prin­ci­pal­men­te in ema­to­lo­gia;

d.¹¹

spe­cia­li­sta FA­MH in ana­li­si cli­ni­co-im­mu­no­lo­gi­ca o spe­cia­li­sta FA­MH in me­di­ci­na di la­bo­ra­to­rio, prin­ci­pal­men­te in im­mu­no­lo­gia;

e.

spe­cia­li­sta FA­MH in ana­li­si di me­di­ci­na di la­bo­ra­to­rio (plu­ri­di­sci­pli­na­re);

f.¹²

me­di­co spe­cia­liz­za­to in pa­to­lo­gia, prin­ci­pal­men­te in pa­to­lo­gia mo­le­co­la­re;

g.¹³

una for­ma­zio­ne com­ple­ta nel set­to­re del­la chi­mi­ca, del­la bio­chi­mi­ca, del­la mi­cro­bio­lo­gia o del­la bio­lo­gia ot­te­nu­ta in un’uni­ver­si­tà ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 3 ca­po­ver­so 1 del­la leg­ge dell’8 ot­to­bre 1999¹⁴ sull’aiu­to al­le uni­ver­si­tà o in un’uni­ver­si­tà este­ra ri­co­no­sciu­ta dal­lo Sta­to o ac­cre­di­ta­ta;

h.¹⁵

una for­ma­zio­ne uni­ver­si­ta­ria com­ple­ta in me­di­ci­na uma­na, me­di­ci­na den­ta­ria, me­di­ci­na ve­te­ri­na­ria o far­ma­cia se­con­do la LP­Med.

^1bis Se il la­bo­ra­to­rio ese­gue esa­mi ci­to­ge­ne­ti­ci o ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­ri di ga­me­ti o em­brio­ni in vi­tro nell’am­bi­to di me­to­di di pro­crea­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 5a del­la leg­ge del 18 di­cem­bre 1998¹⁶ sul­la me­di­ci­na del­la pro­crea­zio­ne (LPAM), il ca­po di la­bo­ra­to­rio de­ve di­mo­stra­re di pos­se­de­re un ti­to­lo di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­ra a.¹⁷

² Se un ti­to­lo di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­re b-e è sta­to con­se­gui­to pri­ma del 1° mar­zo 2003, è ne­ces­sa­rio il com­ple­men­to «in­cl. dia­gno­sti­ca DNA/RNA».

³ L’UF­SP de­ci­de sull’equi­va­len­za dei ti­to­li este­ri con i ti­to­li di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­re a–e.¹⁸

^3bis Ai la­bo­ra­to­ri il cui ca­po di­spo­ne di un al­tro ti­to­lo o di­plo­ma di stu­dio l’UF­SP può con­ce­de­re un’au­to­riz­za­zio­ne li­mi­ta­ta al­la du­ra­ta del­la pro­ce­du­ra con­cer­nen­te il ri­co­no­sci­men­to dell’equi­va­len­za.¹⁹

⁴ ...²⁰

¹Al­me­no la me­tà del­le per­so­ne in­ca­ri­ca­te dell’ese­cu­zio­ne di ana­li­si de­ve po­ter at­te­sta­re:

a.

uno dei se­guen­ti di­plo­mi se­con­do la leg­ge del 13 di­cem­bre 2002²² sul­la for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le (LFPr):

1.

un di­plo­ma fe­de­ra­le co­me tec­ni­co in ana­li­si bio­me­di­che,

2.

una for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le di la­bo­ra­to­ri­sta AFC (bio­lo­gia),

3.

una for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le com­ple­ta con­se­gui­ta all’este­ro, ri­co­no­sciu­ta co­me equi­va­len­te ai di­plo­mi di cui ai nu­me­ri 1 e 2, in vir­tù dell’ar­ti­co­lo 68 LFPr;

b.

una for­ma­zio­ne com­ple­ta nel set­to­re del­la chi­mi­ca, del­la bio­chi­mi­ca, del­la mi­cro­bio­lo­gia o del­la bio­lo­gia ot­te­nu­ta in un’uni­ver­si­tà ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 3 ca­po­ver­so 1 del­la leg­ge dell’8 ot­to­bre 1999²³ sull’aiu­to al­le uni­ver­si­tà, op­pu­re in una scuo­la uni­ver­si­ta­ria este­ra ri­co­no­sciu­ta dal­lo Sta­to o ac­cre­di­ta­ta;

c.

uno stu­dio di di­plo­ma com­ple­to di una scuo­la uni­ver­si­ta­ria pro­fes­sio­na­le ai sen­si del­la leg­ge fe­de­ra­le del 6 ot­to­bre 1995²⁴ sul­le scuo­le uni­ver­si­ta­rie pro­fes­sio­na­li (LSUP) o un di­plo­ma este­ro ri­co­no­sciu­to nel cam­po del­la chi­mi­ca, del­la bio­chi­mi­ca, del­la mi­cro­bio­lo­gia o del­la bio­lo­gia in vir­tù dell’ar­ti­co­lo 7 ca­po­ver­so 5 LSUP; o

d.

una for­ma­zio­ne uni­ver­si­ta­ria com­ple­ta in me­di­ci­na uma­na, me­di­ci­na den­ta­ria, me­di­ci­na ve­te­ri­na­ria o far­ma­cia se­con­do la LP­Med²⁵.

² Se il la­bo­ra­to­rio ese­gue esa­mi ci­to­ge­ne­ti­ci o ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­ri di ga­me­ti o em­brio­ni in vi­tro nell’am­bi­to di me­to­di di pro­crea­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 5a LPAM²⁶, al­me­no una del­le per­so­ne che la­vo­ra­no nel la­bo­ra­to­rio de­ve ave­re inol­tre suf­fi­cien­te espe­rien­za con esa­mi su sin­go­le cel­lu­le.²⁷

Gli esa­mi ci­to­ge­ne­ti­ci e ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­ri de­vo­no es­se­re ef­fet­tua­ti in lo­ca­li e con stru­men­ti con­for­mi al­lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca.

Se il la­bo­ra­to­rio ese­gue esa­mi ci­to­ge­ne­ti­ci o ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­ri di ga­me­ti o em­brio­ni in vi­tro nell’am­bi­to di me­to­di di pro­crea­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 5a LPAM²⁹ de­ve inol­tre di­spor­re di un ap­po­si­to ac­cre­di­ta­men­to con­for­me­men­te all’or­di­nan­za del 17 giu­gno 1996³⁰ sull’ac­cre­di­ta­men­to e sul­la de­si­gna­zio­ne.

¹ La do­man­da d’au­to­riz­za­zio­ne de­ve con­te­ne­re:

a.

i da­ti da cui si evin­ce che i re­qui­si­ti di cui agli ar­ti­co­li 5–8a so­no sod­di­sfat­ti; è fat­to sal­vo l’ar­ti­co­lo 10 ca­po­ver­so 3;

b.

i da­ti re­la­ti­vi ai lo­ca­li, ai prin­ci­pa­li stru­men­ti e ap­pa­rec­chi; e

c.

un elen­co de­gli esa­mi pre­vi­sti e del­le pro­ce­du­re uti­liz­za­te a tal fi­ne.

² La do­man­da de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta all’UF­SP.

¹ L’au­to­riz­za­zio­ne è ri­la­scia­ta so­lo se so­no sod­di­sfat­ti i re­qui­si­ti di cui agli ar­ti­co­li 5–8a; l’au­to­riz­za­zio­ne ha una va­li­di­tà di cin­que an­ni.

² La do­man­da di rin­no­vo de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta al più tar­di sei me­si pri­ma del­la sca­den­za dell’au­to­riz­za­zio­ne. De­ve con­te­ne­re o con­fer­ma­re i da­ti di cui all’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­so 1.

³ Se un la­bo­ra­to­rio in­ten­de ese­gui­re esa­mi ci­to­ge­ne­ti­ci o ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­ri di ga­me­ti o em­brio­ni in vi­tro nell’am­bi­to di me­to­di di pro­crea­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 5a LPAM³³, sen­za di­spor­re del ne­ces­sa­rio ac­cre­di­ta­men­to, l’au­to­riz­za­zio­ne è ri­la­scia­ta a con­di­zio­ne che:

a.

es­so ab­bia pre­sen­ta­to una do­man­da di ac­cre­di­ta­men­to al Ser­vi­zio di ac­cre­di­ta­men­to sviz­ze­ro; e

b.

sia­no sod­di­sfat­ti tut­ti gli al­tri re­qui­si­ti di cui agli ar­ti­co­li 5–8.

⁴ L’au­to­riz­za­zio­ne di cui al ca­po­ver­so 3:

a.

ha una va­li­di­tà di cin­que an­ni;

b.

non può es­se­re né pro­ro­ga­ta né rin­no­va­ta;

c.

si estin­gue se il Ser­vi­zio di ac­cre­di­ta­men­to sviz­ze­ro de­ci­de di ri­fiu­ta­re l’ac­cre­di­ta­men­to.

¹ I la­bo­ra­to­ri di­ret­ti da uno spe­cia­li­sta FA­MH in ana­li­si me­di­co-ge­ne­ti­ca o da uno spe­cia­li­sta FA­MH in me­di­ci­na di la­bo­ra­to­rio, ge­ne­ti­ca me­di­ca, so­no au­to­riz­za­ti a ef­fet­tua­re tut­ti gli esa­mi ci­to­ge­ne­ti­ci e ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­ri.³⁴

² Il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’in­ter­no (DFI) de­ter­mi­na gli esa­mi ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­ri che i la­bo­ra­to­ri di­ret­ti da uno spe­cia­li­sta con un ti­to­lo di cui all’ar­ti­co­lo 6 ca­po­ver­so 1 let­te­re b–f pos­so­no ef­fet­tua­re. A tal fi­ne, tie­ne con­to dei re­qui­si­ti tec­ni­ci ne­ces­sa­ri all’ese­cu­zio­ne dei sin­go­li esa­mi.³⁵

³ I la­bo­ra­to­ri il cui ca­po di­spo­ne di un di­plo­ma di stu­dio di cui all’ar­ti­co­lo 6 ca­po­ver­so 1 let­te­ra g o h pos­so­no es­se­re au­to­riz­za­ti a ese­gui­re esa­mi ge­ne­ti­ci non ese­gui­ti da al­cun la­bo­ra­to­rio au­to­riz­za­to se­con­do l’ar­ti­co­lo 8 LE­GU. Il ca­po di la­bo­ra­to­rio de­ve di­mo­stra­re che di­spo­ne del­le com­pe­ten­ze pro­fes­sio­na­li ne­ces­sa­rie per ese­gui­re e in­ter­pre­ta­re que­sti esa­mi.³⁶

⁴ A con­di­zio­ne che il ca­po di la­bo­ra­to­rio di­mo­stri che con­ti­nua a di­spor­re del­le ne­ces­sa­rie com­pe­ten­ze pro­fes­sio­na­li, un’au­to­riz­za­zio­ne se­con­do il ca­po­ver­so 3 può es­se­re rin­no­va­ta an­che se, do­po la sua con­ces­sio­ne, un la­bo­ra­to­rio au­to­riz­za­to con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 8 LE­GU of­fre i me­de­si­mi esa­mi. In ca­so di cam­bia­men­to del ca­po di la­bo­ra­to­rio, l’UF­SP con­ce­de sol­tan­to un’au­to­riz­za­zio­ne se­con­do il ca­po­ver­so 1 o 2.³⁷

¹ L’UF­SP con­trol­la, se­gna­ta­men­te me­dian­te ispe­zio­ni pe­rio­di­che, se le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te or­di­nan­za so­no ri­spet­ta­te.

² L’UF­SP può in ogni mo­men­to ef­fet­tua­re o or­di­na­re ispe­zio­ni con o sen­za pre­av­vi­so.

³ Per ef­fet­tua­re le ispe­zio­ni, l’UF­SP può av­va­ler­si di pe­ri­ti ester­ni.

⁴ Il la­bo­ra­to­rio de­ve ga­ran­ti­re all’UF­SP e ai suoi pe­ri­ti l’ac­ces­so ai pro­pri lo­ca­li e stru­men­ti, non­ché for­ni­re tut­te le in­for­ma­zio­ni ne­ces­sa­rie ai fi­ni dell’ispe­zio­ne.

¹ Se un la­bo­ra­to­rio au­to­riz­za­to in vir­tù dell’ar­ti­co­lo 8 ca­po­ver­so 1 LE­GU è ac­cre­di­ta­to con­for­me­men­te all’or­di­nan­za del 17 giu­gno 1996³⁸ sull’ac­cre­di­ta­men­to e sul­la de­si­gna­zio­ne, i con­trol­li suc­ces­si­vi del Ser­vi­zio d’ac­cre­di­ta­men­to sviz­ze­ro so­sti­tui­sco­no nel set­to­re ac­cre­di­ta­to le ispe­zio­ni pe­rio­di­che di cui all’ar­ti­co­lo 12 ca­po­ver­so 1.

² Il Ser­vi­zio d’ac­cre­di­ta­men­to sviz­ze­ro in­for­ma co­stan­te­men­te l’UF­SP sul ri­la­scio, il rin­no­vo, la re­vo­ca o la so­spen­sio­ne di un ac­cre­di­ta­men­to nel set­to­re del­la ge­ne­ti­ca me­di­ca.

L’UF­SP può ri­ti­ra­re, so­spen­de­re o mo­di­fi­ca­re l’au­to­riz­za­zio­ne se:

a.

le con­di­zio­ni per l’au­to­riz­za­zio­ne non so­no più adem­pi­te;

b.

i ri­sul­ta­ti dei con­trol­li ester­ni del­la qua­li­tà dan­no adi­to a ri­pe­tu­te con­te­sta­zio­ni; op­pu­re

c.

gli ob­bli­ghi di cui agli ar­ti­co­li 15–21 non so­no ri­spet­ta­ti.

¹ Per ef­fet­tua­re esa­mi ci­to­ge­ne­ti­ci o ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­ri, il la­bo­ra­to­rio de­ve ap­pli­ca­re un si­ste­ma ap­pro­pria­to di ge­stio­ne del­la qua­li­tà; a tal fi­ne, tie­ne con­to del­le nor­me di cui all’al­le­ga­to 1. Il DFI³⁹ può pub­bli­ca­re una gui­da ap­po­si­ta.

² Il la­bo­ra­to­rio de­ve sot­to­por­si re­go­lar­men­te ai con­trol­li ester­ni del­la qua­li­tà se­con­do l’al­le­ga­to 2.⁴⁰

¹ I do­cu­men­ti al­le­sti­ti in ba­se al si­ste­ma di ge­stio­ne del­la qua­li­tà e al con­trol­lo ester­no del­la qua­li­tà, non­ché i pro­to­col­li di la­bo­ra­to­rio, de­vo­no es­se­re con­ser­va­ti per al­me­no cin­que an­ni e, su ri­chie­sta, mes­si a di­spo­si­zio­ne dell’UF­SP.

² I rap­por­ti re­la­ti­vi agli esa­mi de­vo­no es­se­re con­ser­va­ti per 30 an­ni.

³ Se l’at­ti­vi­tà del la­bo­ra­to­rio ces­sa pri­ma del­la sca­den­za di ta­le ter­mi­ne, i rap­por­ti re­la­ti­vi agli esa­mi de­vo­no es­se­re con­ser­va­ti in mo­do si­cu­ro o, se ciò non fos­se pos­si­bi­le, con­se­gna­ti all’UF­SP.

⁴ Il la­bo­ra­to­rio de­ve prov­ve­de­re, me­dian­te mi­su­re tec­ni­che e or­ga­niz­za­ti­ve, af­fin­ché i rap­por­ti re­la­ti­vi agli esa­mi e al­tri da­ti re­la­ti­vi ai pa­zien­ti sia­no pro­tet­ti da qual­sia­si ac­ces­so non au­to­riz­za­to.

Il la­bo­ra­to­rio de­ve prov­ve­de­re af­fin­ché la sup­plen­za del ca­po di la­bo­ra­to­rio sia as­si­cu­ra­ta da una per­so­na che di­spon­ga del­le qua­li­fi­che ne­ces­sa­rie se­con­do l’ar­ti­co­lo 6.

Il la­bo­ra­to­rio può ac­cet­ta­re uni­ca­men­te man­da­ti di ese­cu­zio­ne di un esa­me ci­to­ge­ne­ti­co o ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­re con­fe­ri­ti da:

a.

un me­di­co abi­li­ta­to al li­be­ro eser­ci­zio del­la pro­fes­sio­ne o all’eser­ci­zio del­la pro­fes­sio­ne sot­to vi­gi­lan­za;

b.

un la­bo­ra­to­rio au­to­riz­za­to, nell’am­bi­to di un su­bap­pal­to;

c.⁴¹la­bo­ra­to­ri all’este­ro che nel lo­ro Pae­se han­no di­rit­to di ese­gui­re esa­mi ge­ne­ti­ci.

¹ Il la­bo­ra­to­rio de­ve no­ti­fi­ca­re en­tro 30 gior­ni all’UF­SP il cam­bia­men­to del ca­po di la­bo­ra­to­rio o il tra­sfe­ri­men­to dei lo­ca­li.

² Il la­bo­ra­to­rio de­ve pre­sen­ta­re all’UF­SP un rap­por­to d’at­ti­vi­tà an­nua­le.

³ Il rap­por­to sull’an­no pre­ce­den­te de­ve es­se­re pre­sen­ta­to all’UF­SP al più tar­di en­tro la fi­ne giu­gno e de­ve com­pren­de­re in par­ti­co­la­re le in­for­ma­zio­ni se­guen­ti:⁴²

a. il nu­me­ro e il ti­po de­gli esa­mi ci­to­ge­ne­ti­ci o ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­ri ef­fet­tua­ti;

b. i me­to­di ap­pli­ca­ti;

c. in ca­so di su­bap­pal­ti af­fi­da­ti all’este­ro: il ti­po e il nu­me­ro de­gli esa­mi ci­to­ge­ne­ti­ci o ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­ri, non­ché il no­me e l’in­di­riz­zo del la­bo­ra­to­rio be­ne­fi­cia­rio del su­bap­pal­to;

d.⁴³ una sin­te­si del­le va­lu­ta­zio­ni dei con­trol­li ester­ni del­la qua­li­tà se­con­do l’ar­ti­co­lo 15 ca­po­ver­so 2.

¹ L’ese­cu­zio­ne di un esa­me ci­to­ge­ne­ti­co o ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­re può es­se­re af­fi­da­ta in su­bap­pal­to a un al­tro la­bo­ra­to­rio sviz­ze­ro sol­tan­to se que­st’ul­ti­mo di­spo­ne dell’au­to­riz­za­zio­ne ri­chie­sta per il ti­po di esa­me in que­stio­ne.

² Il la­bo­ra­to­rio che su­bap­pal­ta un esa­me de­ve co­mu­ni­ca­re al me­di­co pre­scri­ven­te a qua­le la­bo­ra­to­rio af­fi­da il man­da­to.

¹ L’ese­cu­zio­ne di un esa­me ci­to­ge­ne­ti­co o ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­re può es­se­re af­fi­da­ta a un la­bo­ra­to­rio este­ro sol­tan­to se ne è ga­ran­ti­ta la con­for­mi­tà con lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca.

² Il la­bo­ra­to­rio che su­bap­pal­ta un esa­me de­ve co­mu­ni­ca­re al me­di­co pre­scri­ven­te a qua­le la­bo­ra­to­rio este­ro af­fi­da il man­da­to.

³ Per la tra­smis­sio­ne di da­ti re­la­ti­vi ai pa­zien­ti a un la­bo­ra­to­rio este­ro si ap­pli­ca­no le con­di­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 6 del­la leg­ge fe­de­ra­le del 19 giu­gno 1992⁴⁴ sul­la pro­te­zio­ne dei da­ti.

¹ La do­man­da di au­to­riz­za­zio­ne per l’ese­cu­zio­ne di de­pi­stag­gi ge­ne­ti­ci de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta all’UF­SP.

² La do­man­da de­ve com­pren­de­re:

a.

il pro­gram­ma di de­pi­stag­gio;

b.

la pro­va che so­no adem­pi­te le con­di­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 12 ca­po­ver­so 2 LE­GU.

¹ L’au­to­riz­za­zio­ne può es­se­re li­mi­ta­ta nel tem­po e vin­co­la­ta a one­ri e con­di­zio­ni.

² In ca­so di au­to­riz­za­zio­ni li­mi­ta­te nel tem­po, la do­man­da di rin­no­vo de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta al più tar­di sei me­si pri­ma del­la sca­den­za del­la me­de­si­ma. De­ve con­te­ne­re o con­fer­ma­re i da­ti di cui all’ar­ti­co­lo 22 ca­po­ver­so 2.

¹ Il ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne de­ve no­ti­fi­ca­re en­tro 30 gior­ni all’UF­SP la con­clu­sio­ne del de­pi­stag­gio ge­ne­ti­co.

² In ca­so di in­ter­ru­zio­ne del de­pi­stag­gio ge­ne­ti­co, ta­le ter­mi­ne si ri­du­ce a 15 gior­ni. Nel­la no­ti­fi­ca­zio­ne oc­cor­re spe­ci­fi­ca­re i mo­ti­vi dell’in­ter­ru­zio­ne.

³ En­tro sei me­si dall’in­ter­ru­zio­ne o dal­la con­clu­sio­ne del de­pi­stag­gio ge­ne­ti­co, il ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne de­ve pre­sen­ta­re all’UF­SP un rap­por­to fi­na­le. Ta­le rap­por­to de­ve con­te­ne­re in par­ti­co­la­re:

a. i ri­sul­ta­ti dell’esa­me e le con­clu­sio­ni che ne de­ri­va­no;

b. le mi­su­re adot­ta­te;

c. rac­co­man­da­zio­ni.

¹ Il ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne de­ve pre­sen­ta­re pe­rio­di­ca­men­te, ma al­me­no una vol­ta all’an­no, un rap­por­to all’UF­SP.

² Il rap­por­to de­ve com­pren­de­re in par­ti­co­la­re gli ele­men­ti se­guen­ti:

a. mo­di­fi­che nel pro­gram­ma di de­pi­stag­gio;

b. da­ti sta­ti­sti­ci re­la­ti­vi ai de­pi­stag­gi ge­ne­ti­ci;

c. fat­ti im­pre­vi­sti.

¹ L’UF­SP può re­vo­ca­re, so­spen­de­re o mo­di­fi­ca­re l’au­to­riz­za­zio­ne se:

a. le con­di­zio­ni per l’au­to­riz­za­zio­ne non so­no più adem­pi­te;

b. gli ob­bli­ghi di no­ti­fi­ca­zio­ne e di pre­sen­ta­zio­ne del rap­por­to non so­no ri­spet­ta­ti; op­pu­re

c. nuo­ve co­no­scen­ze scien­ti­fi­che lo ri­chie­do­no.

² Im­por­tan­ti mo­di­fi­che nel pro­gram­ma di de­pi­stag­gio ri­chie­do­no la pre­via au­to­riz­za­zio­ne dell’UF­SP.

L’UF­SP pub­bli­ca an­nual­men­te un elen­co con­te­nen­te in­di­ca­zio­ni cir­ca le au­to­riz­za­zio­ni a ef­fet­tua­re esa­mi ci­to­ge­ne­ti­ci o ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­ri e de­pi­stag­gi ge­ne­ti­ci da es­so ri­la­scia­te.

L’UF­SP in­for­ma i Can­to­ni sul ri­la­scio, il rin­no­vo, la re­vo­ca o la so­spen­sio­ne del­le au­to­riz­za­zio­ni a ef­fet­tua­re esa­mi ci­to­ge­ne­ti­ci o ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­ri.

¹ Gli emo­lu­men­ti so­no fis­sa­ti in fun­zio­ne del tem­po im­pie­ga­to, en­tro il qua­dro ta­rif­fa­rio se­guen­te:

² Per le de­ci­sio­ni e le pre­sta­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 5 ca­po­ver­so 3 dell’or­di­nan­za ge­ne­ra­le dell’8 set­tem­bre 2004⁴⁵ su­gli emo­lu­men­ti (OgeEm) può es­se­re ri­scos­so un sup­ple­men­to fi­no al 50 per cen­to del­la ta­rif­fa or­di­na­ria.

³ Per il ri­ma­nen­te, si ap­pli­ca­no le di­spo­si­zio­ni dell’OgeEm.

¹ La Com­mis­sio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 35 LE­GU è com­po­sta di 7–12 mem­bri.

² Del­la Com­mis­sio­ne fan­no par­te me­di­ci che pre­scri­vo­no esa­mi ge­ne­ti­ci e spe­cia­li­sti dei set­to­ri se­guen­ti:

a.

ge­ne­ti­ca me­di­ca;

b.

ana­li­si me­di­co-ge­ne­ti­ca;

c.

me­di­ci­na del la­vo­ro;

d.

ga­ran­zia del­la qua­li­tà;

e.

ri­cer­ca nel set­to­re del­la ge­ne­ti­ca me­di­ca;

f.

al­le­sti­men­to di pro­fi­li del DNA.

³ Il Con­si­glio fe­de­ra­le no­mi­na il pre­si­den­te e i mem­bri del­la Com­mis­sio­ne.

¹ I di­bat­ti­ti del­la Com­mis­sio­ne so­no in li­nea di prin­ci­pio con­fi­den­zia­li; la Com­mis­sio­ne può di­chia­rar­li pub­bli­ci.

² I mem­bri del­la Com­mis­sio­ne e tut­te le per­so­ne di cui la Com­mis­sio­ne si av­va­le per adem­pie­re i suoi com­pi­ti so­no te­nu­ti a man­te­ne­re il se­gre­to d’uf­fi­cio, sal­vo che il DFI li li­be­ri espres­sa­men­te da ta­le vin­co­lo.

¹ La Com­mis­sio­ne de­ter­mi­na la sua or­ga­niz­za­zio­ne e il suo fun­zio­na­men­to in un re­go­la­men­to.

² La se­gre­te­ria so­stie­ne la Com­mis­sio­ne sul pia­no tec­ni­co e am­mi­ni­stra­ti­vo.

³ La se­gre­te­ria è su­bor­di­na­ta, sot­to il pro­fi­lo tec­ni­co, al pre­si­den­te del­la Com­mis­sio­ne e, sot­to quel­lo am­mi­ni­stra­ti­vo, all’UF­SP.

La Com­mis­sio­ne pre­sen­ta ogni an­no un rap­por­to d’at­ti­vi­tà al Con­si­glio fe­de­ra­le.

¹ Le at­ti­vi­tà del­la Com­mis­sio­ne so­no fi­nan­zia­te dal DFI.

² I mem­bri del­la Com­mis­sio­ne so­no in­den­niz­za­ti con­for­me­men­te all’or­di­nan­za del 25 no­vem­bre 1998⁴⁷ sull’or­ga­niz­za­zio­ne del Go­ver­no e dell’Am­mi­ni­stra­zio­ne.⁴⁸

Per il ri­ma­nen­te, si ap­pli­ca­no le di­spo­si­zio­ni dell’or­di­nan­za del 25 no­vem­bre 1998⁵⁰ sull’or­ga­niz­za­zio­ne del Go­ver­no e dell’Am­mi­ni­stra­zio­ne.

Il DFI può ag­gior­na­re gli al­le­ga­ti te­nen­do con­to de­gli svi­lup­pi in­ter­na­zio­na­le o dei pro­gres­si del­la tec­ni­ca. Per gli ag­gior­na­men­ti che po­treb­be­ro com­por­ta­re osta­co­li tec­ni­ci al com­mer­cio pro­ce­de d’in­te­sa con il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’eco­no­mia, del­la for­ma­zio­ne e del­la ri­cer­ca⁵¹.

Le se­guen­ti or­di­nan­ze so­no mo­di­fi­ca­te co­me se­gue:

...⁵²

¹ I la­bo­ra­to­ri, che già pri­ma dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la mo­di­fi­ca del 21 giu­gno 2017 ese­gui­va­no esa­mi ci­to­ge­ne­ti­ci o ge­ne­ti­co-mo­le­co­la­ri di ga­me­ti in vi­tro di cui all’ar­ti­co­lo 5a ca­po­ver­so 1 LPAM⁵⁴, de­vo­no pre­sen­ta­re en­tro il 28 feb­bra­io 2018 una do­man­da di au­to­riz­za­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 9. Pos­so­no con­ti­nua­re a eser­ci­ta­re la lo­ro at­ti­vi­tà fi­no a quan­do la de­ci­sio­ne dell’au­to­ri­tà com­pe­ten­te non sa­rà pas­sa­ta in giu­di­ca­to.

² I la­bo­ra­to­ri che non pre­sen­ta­no la do­man­da tem­pe­sti­va­men­te de­vo­no so­spen­de­re l’at­ti­vi­tà in que­sto am­bi­to.

La pre­sen­te or­di­nan­za en­tra in vi­go­re il 1° apri­le 2007.