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Ordinanza
sull’allestimento di profili del DNA in materia civile e
amministrativa
(ODCA)

del 14 febbraio 2007 (Stato 1° agosto 2023)

Il Consiglio federale svizzero,

visto l’articolo 53 capoverso 3 della legge federale del 15 giugno 20181 concernente gli esami genetici sull’essere umano (LEGU),2

ordina:

1 RS 810.12

2 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

Capitolo 1: Disposizioni generali

Art. 1 Oggetto  

La pre­sen­te or­di­nan­za di­sci­pli­na:

a.3
le con­di­zio­ni e la pro­ce­du­ra di ri­co­no­sci­men­to dei la­bo­ra­to­ri che al­le­sti­sco­no pro­fi­li del DNA vol­ti a de­ter­mi­na­re la fi­lia­zio­ne o l’iden­ti­tà di una per­so­na giu­sta gli ar­ti­co­li 47–53 LE­GU;
b.
gli ob­bli­ghi che i la­bo­ra­to­ri de­vo­no ri­spet­ta­re per man­te­ne­re il lo­ro ri­co­no­sci­men­to;
c.4
la vi­gi­lan­za sui la­bo­ra­to­ri ri­co­no­sciu­ti.

3 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vi­go­re dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

4 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vi­go­re dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

Art. 2 Competenze 5  

1 Il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le di giu­sti­zia e po­li­zia (DFGP) è com­pe­ten­te per il ri­co­no­sci­men­to dei la­bo­ra­to­ri e per la re­vo­ca del­lo stes­so.

2 I re­stan­ti com­pi­ti pre­vi­sti dal­la pre­sen­te or­di­nan­za so­no di com­pe­ten­za dell’Uf­fi­cio fe­de­ra­le di po­li­zia (fed­pol).

5 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vi­go­re dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

Capitolo 2: Riconoscimento

Sezione 1: Laboratori di genetica forense

Art. 36  

I la­bo­ra­to­ri ri­co­no­sciu­ti dal DFGP co­me la­bo­ra­to­ri di ge­ne­ti­ca fo­ren­se in ba­se all’ar­ti­co­lo 8 ca­po­ver­so 1 del­la leg­ge del 20 giu­gno 20037 sui pro­fi­li del DNA so­no con­si­de­ra­ti la­bo­ra­to­ri ri­co­no­sciu­ti dal­la Con­fe­de­ra­zio­ne giu­sta l’ar­ti­co­lo 53 ca­po­ver­so 1 LE­GU.

6 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vi­go­re dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

7 RS 363

Sezione 2: Altri laboratori

Art. 4 Riconoscimento  

1 I la­bo­ra­to­ri che vo­glio­no al­le­sti­re pro­fi­li del DNA vol­ti a de­ter­mi­na­re la fi­lia­zio­ne o l’iden­ti­tà di una per­so­na e che non so­no ri­co­no­sciu­ti co­me la­bo­ra­to­ri di ge­ne­ti­ca fo­ren­se so­no ri­co­no­sciu­ti se:

a.
so­no ac­cre­di­ta­ti dal Ser­vi­zio d’ac­cre­di­ta­men­to sviz­ze­ro (SAS) nel set­to­re dei pro­fi­li del DNA vol­ti a de­ter­mi­na­re la fi­lia­zio­ne o l’iden­ti­tà di una per­so­na per uno dei cam­pi d’ap­pli­ca­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 5, con­for­me­men­te all’or­di­nan­za del 17 giu­gno 19968 sull’ac­cre­di­ta­men­to e sul­la de­si­gna­zio­ne;
b.
il re­spon­sa­bi­le del set­to­re è in pos­ses­so del ti­to­lo ri­chie­sto giu­sta l’ar­ti­co­lo 6 ed eser­ci­ta la ge­stio­ne ef­fet­ti­va e re­spon­sa­bi­le non­ché la vi­gi­lan­za del suo set­to­re pres­so la se­de del la­bo­ra­to­rio.

2 La nor­ma de­ter­mi­nan­te per l’ac­cre­di­ta­men­to giu­sta il ca­po­ver­so 1 let­te­ra a è sta­bi­li­ta nell’al­le­ga­to 1.9

3 Il ri­co­no­sci­men­to è ac­cor­da­to per il cam­po d’ap­pli­ca­zio­ne cor­ri­spon­den­te a quel­lo dell’ac­cre­di­ta­men­to.

4 La do­man­da di ri­co­no­sci­men­to è pre­sen­ta­ta a fed­pol10.

8 RS 946.512

9 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 16 giu. 2023, in vi­go­re dal 1° ago. 2023 (RU 2023 328).

10 Nuo­va espr. giu­sta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vi­go­re dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586). Di det­ta mod. é te­nu­to con­to in tut­to il pre­sen­te te­sto.

Art. 5 Campi d’applicazione dell’accreditamento  

I la­bo­ra­to­ri pos­so­no es­se­re ac­cre­di­ta­ti in uno dei cam­pi d’ap­pli­ca­zio­ne se­guen­ti:

a.
al­le­sti­men­to di pro­fi­li del DNA in ba­se a cam­pio­ni pre­le­va­ti di­ret­ta­men­te sul­le per­so­ne in­te­res­sa­te; o
b.11
al­le­sti­men­to di pro­fi­li del DNA se­con­do la let­te­ra a non­ché in ba­se a cam­pio­ni pre­le­va­ti da ca­da­ve­ri.

11 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vi­go­re dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

Art. 6 Formazione del responsabile del settore  

1 Il re­spon­sa­bi­le del set­to­re di un la­bo­ra­to­rio di cui si chie­de l’ac­cre­di­ta­men­to nel cam­po d’ap­pli­ca­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 5 let­te­ra a de­ve pos­se­de­re:

a.
un ti­to­lo at­te­stan­te la qua­li­fi­ca di «spe­cia­li­sta FA­MH in ana­li­ti­ca me­di­ca di la­bo­ra­to­rio»; o
b.
un al­tro ti­to­lo che cer­ti­fi­chi le ne­ces­sa­rie co­no­scen­ze del­la ge­ne­ti­ca uma­na ai fi­ni dell’al­le­sti­men­to di pe­ri­zie vol­te a de­ter­mi­na­re la fi­lia­zio­ne e l’iden­ti­fi­ca­zio­ne di una per­so­na.

2 Se il ti­to­lo di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­ra a è sta­to ac­qui­si­to pri­ma del 1° mar­zo 2003 de­ve al­lo­ra fi­gu­ra­re il com­ple­men­to «dia­gno­sti­ca DNA/RNA»;

3 Il re­spon­sa­bi­le del set­to­re di­spo­ne di un’espe­rien­za pro­fes­sio­na­le di al­me­no due an­ni nel set­to­re dell’al­le­sti­men­to del­le pe­ri­zie vol­te a de­ter­mi­na­re la fi­lia­zio­ne nel cam­po del­la ge­ne­ti­ca uma­na e ha al­le­sti­to in mo­do au­to­no­mo al­me­no 100 pe­ri­zie in ta­le am­bi­to.

4 Il re­spon­sa­bi­le del set­to­re di un la­bo­ra­to­rio di cui si chie­de l’ac­cre­di­ta­men­to nel cam­po d’ap­pli­ca­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 5 let­te­ra b:

a.
de­ve pos­se­de­re il ti­to­lo di «ge­ne­ti­sta fo­ren­se SS­ML»; o
b.
de­ve di­mo­stra­re di pos­se­de­re una qua­li­fi­ca equi­va­len­te.
Art. 7 Riconoscimento provvisorio  

1 I la­bo­ra­to­ri che non so­no ac­cre­di­ta­ti giu­sta l’ar­ti­co­lo 4 ca­po­ver­so 1 let­te­ra a pos­so­no pre­sen­ta­re a fed­pol una do­man­da di ri­co­no­sci­men­to prov­vi­so­rio, nel­la mi­su­ra in cui pre­sen­ti­no con­tem­po­ra­nea­men­te al SAS la do­man­da di ac­cre­di­ta­men­to.

2 Il ri­co­no­sci­men­to prov­vi­so­rio è ac­cor­da­to se:

a.
il re­spon­sa­bi­le del set­to­re sod­di­sfa le con­di­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 6;
b.
il la­bo­ra­to­rio di­spo­ne dei lo­ca­li e del­le ap­pa­rec­chia­tu­re ne­ces­sa­rie;
c.12
esi­ste un pia­no se­con­do l’ar­ti­co­lo 16b ca­po­ver­so 3; e
d.
nel cor­so de­gli ul­ti­mi do­di­ci me­si il la­bo­ra­to­rio ha par­te­ci­pa­to con suc­ces­so ad al­me­no una pro­va in­ter­la­bo­ra­to­rio nell’am­bi­to del cam­po d’ap­pli­ca­zio­ne dell’ac­cre­di­ta­men­to ri­chie­sto.

3 Fed­pol può in­ca­ri­ca­re il SAS di con­trol­la­re l’adem­pi­men­to del­le con­di­zio­ni.

4 ... 13

5 Il ri­co­no­sci­men­to prov­vi­so­rio è vin­co­la­to all’one­re per i la­bo­ra­to­ri di di­spor­re del ne­ces­sa­rio ac­cre­di­ta­men­to del SAS, al più tar­di en­tro 18 me­si dal­la pre­sen­ta­zio­ne del­la do­man­da di ri­co­no­sci­men­to prov­vi­so­rio. Su ri­chie­sta del SAS, fed­pol può pro­ro­ga­re ta­le ter­mi­ne di sei me­si al mas­si­mo.

12 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vi­go­re dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

13 Abro­ga­to dal n. I dell’O del 23 set. 2022, con ef­fet­to dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

Art. 8 Condizioni e oneri  

Il ri­co­no­sci­men­to e il ri­co­no­sci­men­to prov­vi­so­rio pos­so­no es­se­re vin­co­la­ti a con­di­zio­ni od one­ri.

Capitolo 3: Obblighi dei laboratori riconosciuti giusta gli articoli 3–8

Sezione 1: Obblighi generali

Art. 9 Prove interlaboratorio 14  

1 Due vol­te l’an­no i la­bo­ra­to­ri ri­co­no­sciu­ti par­te­ci­pa­no con suc­ces­so a una pro­va in­ter­la­bo­ra­to­rio nell’am­bi­to del cam­po d’ap­pli­ca­zio­ne del lo­ro ri­co­no­sci­men­to.

2 Tra­smet­to­no im­me­dia­ta­men­te a fed­pol il ri­sul­ta­to del­la pro­va in­ter­la­bo­ra­to­rio.

3 Se la pro­va in­ter­la­bo­ra­to­rio non è sta­ta su­pe­ra­ta, il la­bo­ra­to­rio al­le­sti­sce un rap­por­to all’at­ten­zio­ne di fed­pol en­tro un ter­mi­ne con­gruo. Il rap­por­to de­ve con­te­ne­re un’ana­li­si del­le la­cu­ne e in­di­ca­re le mi­su­re che sa­ran­no adot­ta­te per col­mar­le ed en­tro qua­le ter­mi­ne.

14 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vi­go­re dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

Art. 10 Delega di incarichi 15  

1 Un la­bo­ra­to­rio può de­le­ga­re l’al­le­sti­men­to di pro­fi­li del DNA uni­ca­men­te a un al­tro la­bo­ra­to­rio ri­co­no­sciu­to; de­ve ot­te­ne­re pre­via­men­te il con­sen­so del man­dan­te.

2 Se un la­bo­ra­to­rio non di­spo­ne del­le co­no­scen­ze o del­le ap­pa­rec­chia­tu­re tec­ni­che ne­ces­sa­rie per ef­fet­tua­re un de­ter­mi­na­to esa­me ge­ne­ti­co‑mo­le­co­la­re, può af­fi­da­re il man­da­to in su­bap­pal­to a un al­tro la­bo­ra­to­rio ri­co­no­sciu­to in Sviz­ze­ra.

3 Se nes­sun la­bo­ra­to­rio ri­co­no­sciu­to di­spo­ne del­le co­no­scen­ze e del­le ap­pa­rec­chia­tu­re tec­ni­che ne­ces­sa­rie per ef­fet­tua­re un de­ter­mi­na­to esa­me ge­ne­ti­co‑mo­le­co­la­re, il man­da­to può es­se­re af­fi­da­to in su­bap­pal­to a un la­bo­ra­to­rio non ri­co­no­sciu­to in Sviz­ze­ra o a un la­bo­ra­to­rio all’este­ro. Il la­bo­ra­to­rio su­bap­pal­tan­te de­ve pseu­do­ni­miz­za­re il man­da­to ed es­se­re in gra­do di for­ni­re la pro­va che il la­bo­ra­to­rio in­ca­ri­ca­to di­spo­ne di un si­ste­ma di ge­stio­ne del­la qua­li­tà che adem­pie i re­qui­si­ti di una del­le nor­me di cui all’al­le­ga­to 2. Prov­ve­de af­fin­ché il man­da­to ven­ga ese­gui­to con­for­me­men­te al­lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca.

4 Se un la­bo­ra­to­rio af­fi­da un man­da­to in su­bap­pal­to giu­sta il ca­po­ver­so 2 o 3, de­ve ot­te­ne­re pre­via­men­te il con­sen­so del man­dan­te.

15 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vi­go­re dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

Art. 11 Obbligo di comunicazione 16  

1 I la­bo­ra­to­ri pre­sen­ta­no spon­ta­nea­men­te a fed­pol la con­fer­ma del rin­no­vo dell’ac­cre­di­ta­men­to.

2 I la­bo­ra­to­ri co­mu­ni­ca­no im­me­dia­ta­men­te a fed­pol i cam­bia­men­ti del per­so­na­le con­cer­nen­ti la di­re­zio­ne del set­to­re.

16 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vi­go­re dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

Sezione 2: Obblighi in relazione all’allestimento di profili del DNA

Art. 12 Metodi d’analisi per determinare il rapporto di filiazione 17  

1 Il rap­por­to di fi­lia­zio­ne de­ve es­se­re ri­cer­ca­to ba­san­do­si sul­lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca. Pos­so­no es­se­re uti­liz­za­ti uni­ca­men­te mar­ca­to­ri del DNA con­va­li­da­ti e pub­bli­ca­ti. Per il re­sto, si ap­pli­ca­no le di­ret­ti­ve del­la So­cie­tà sviz­ze­ra di me­di­ci­na le­ga­le del 7 giu­gno 201918 re­la­ti­ve all’ese­cu­zio­ne di esa­mi ge­ne­ti­ci di fi­lia­zio­ne.

2 La de­ter­mi­na­zio­ne del­la fi­lia­zio­ne di un bam­bi­no av­vie­ne tra­mi­te il con­fron­to del pro­fi­lo del DNA del bam­bi­no con quel­li del­la pre­sun­ta ma­dre e del pre­sun­to pa­dre.

3 In sin­go­li ca­si de­bi­ta­men­te mo­ti­va­ti, la de­ter­mi­na­zio­ne del­la fi­lia­zio­ne può av­ve­ni­re sul­la ba­se del con­fron­to del pro­fi­lo del DNA del bam­bi­no con quel­lo del­la pre­sun­ta ma­dre o del pre­sun­to pa­dre.

17 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vi­go­re dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

18 Il te­sto del­le di­ret­ti­ve può es­se­re con­sul­ta­to all’in­di­riz­zo www.sgrm.ch > Fo­ren­si­sche Ge­ne­tik > Über die Sek­tion > Do­ku­men­te.

Art. 12a Esame dell’identità delle persone interessate 19  

1 Sul man­da­to di al­le­sti­men­to del pro­fi­lo del DNA oc­cor­re in­di­ca­re il co­gno­me, il no­me, la da­ta di na­sci­ta, l’in­di­riz­zo, il luo­go d’ori­gi­ne o la cit­ta­di­nan­za del­le per­so­ne in­te­res­sa­te.

2 Pri­ma del pre­lie­vo del cam­pio­ne, oc­cor­re ac­cer­ta­re l’iden­ti­tà del­le per­so­ne in­te­res­sa­te per mez­zo di un do­cu­men­to di le­git­ti­ma­zio­ne uf­fi­cia­le va­li­do cor­re­da­to di una fo­to­gra­fia. Ta­le do­cu­men­to de­ve es­se­re fo­to­co­pia­to. I la­bo­ra­to­ri pos­so­no ri­nun­cia­re al­la pro­du­zio­ne di un do­cu­men­to di le­git­ti­ma­zio­ne uf­fi­cia­le di bam­bi­ni di età in­fe­rio­re ai quat­tro an­ni.

3 Pri­ma del pre­lie­vo del cam­pio­ne, la per­so­na in­te­res­sa­ta è fo­to­gra­fa­ta. La fo­to­gra­fia è fir­ma­ta da que­st’ul­ti­ma o dal suo rap­pre­sen­tan­te le­ga­le.

4 L’esa­me dell’iden­ti­tà de­ve es­se­re do­cu­men­ta­to. La do­cu­men­ta­zio­ne de­ve es­se­re al­le­ga­ta al­la pe­ri­zia giu­sta l’ar­ti­co­lo 16.

5 La per­so­na che ef­fet­tua l’esa­me dell’iden­ti­tà e il pre­lie­vo del cam­pio­ne con­fer­ma l’esat­tez­za dei da­ti con la sua fir­ma.

6 Se il pre­lie­vo del cam­pio­ne è af­fi­da­to a un al­tro la­bo­ra­to­rio ido­neo, a un me­di­co o a un’al­tra per­so­na ido­nea, il la­bo­ra­to­rio com­mit­ten­te è re­spon­sa­bi­le dell’istru­zio­ne del per­so­na­le com­pe­ten­te sull’esa­me dell’iden­ti­tà, sul pre­lie­vo e sul­la con­ser­va­zio­ne del cam­pio­ne.

19 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 23 set. 2022, in vi­go­re dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

Art. 12b Stretti congiunti 20  

1 So­no con­si­de­ra­ti stret­ti con­giun­ti ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 48 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b LE­GU:

a.
il co­niu­ge, il part­ner re­gi­stra­to o il con­vi­ven­te;
b.
i fi­gli, i ge­ni­to­ri, i fra­tel­li e le so­rel­le.

2 La per­so­na che ri­chie­de la de­ter­mi­na­zio­ne del rap­por­to di fi­lia­zio­ne de­ve co­mu­ni­ca­re per scrit­to al la­bo­ra­to­rio che le per­so­ne di cui al ca­po­ver­so 1 han­no da­to il lo­ro con­sen­so.

20 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 23 set. 2022, in vi­go­re dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

Art. 12c Prelievo del campione a titolo cautelare 21  

1 Se non è pos­si­bi­le ot­te­ne­re tem­pe­sti­va­men­te il con­sen­so de­gli stret­ti con­giun­ti di una per­so­na de­ce­du­ta, il la­bo­ra­to­rio può pre­le­va­re un cam­pio­ne dal ca­da­ve­re se il giu­di­ce com­pe­ten­te lo ha or­di­na­to.

2 Il la­bo­ra­to­rio met­te al si­cu­ro il cam­pio­ne fi­no all’ot­te­ni­men­to del con­sen­so da par­te de­gli stret­ti con­giun­ti o al­la de­ci­sio­ne del giu­di­ce in me­ri­to all’am­mis­si­bi­li­tà dell’al­le­sti­men­to del pro­fi­lo del DNA.

21 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 23 set. 2022, in vi­go­re dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

Art. 13 Trattamento dei campioni 22  

1 Il cam­pio­ne è sot­to­po­sto a due ana­li­si in­di­pen­den­ti l’una dall’al­tra.

2 I cam­pio­ni pro­ve­nien­ti da per­so­ne che han­no su­bi­to tra­pian­ti di cel­lu­le sta­mi­na­li del san­gue e i cam­pio­ni pro­ve­nien­ti da ge­mel­li mo­no­zi­go­ti so­no espres­sa­men­te ca­rat­te­riz­za­ti.

22 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vi­go­re dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

Art. 1423  

23 Abro­ga­to dal n. I dell’O del 23 set. 2022, con ef­fet­to dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

Art. 15 Rapporto d’analisi  

Nel rap­por­to d’ana­li­si fi­gu­ra­no al­me­no le se­guen­ti in­di­ca­zio­ni:

a.
il no­me e l’in­di­riz­zo del la­bo­ra­to­rio re­spon­sa­bi­le;
b.
il no­me e l’in­di­riz­zo del man­dan­te;
c.
il co­gno­me, il no­me, la da­ta di na­sci­ta, l’in­di­riz­zo, il luo­go d’ori­gi­ne o la cit­ta­di­nan­za del­le per­so­ne sot­to­po­ste all’ana­li­si e i lo­ro rap­por­ti di pa­ren­te­la;
d.
il ti­po di ma­te­ria­le im­pie­ga­to per l’ana­li­si;
e.
il nu­me­ro di la­bo­ra­to­rio del ma­te­ria­le im­pie­ga­to per l’ana­li­si;
f.
il no­me del­la per­so­na com­pe­ten­te per il con­trol­lo dell’iden­ti­tà e il pre­lie­vo del cam­pio­ne non­ché la da­ta in cui so­no sta­ti ef­fet­tua­ti;
g.
il me­to­do scien­ti­fi­co ap­pli­ca­to;
h.
i mar­ca­to­ri im­pie­ga­ti;
i.
i ri­sul­ta­ti dell’ana­li­si;
j.
il no­me e la fir­ma del re­spon­sa­bi­le del rap­por­to d’ana­li­si.
Art. 16 Perizie  

1 Il man­da­to che pre­scri­ve l’al­le­sti­men­to del pro­fi­lo del DNA e le con­clu­sio­ni che emer­go­no dal rap­por­to d’ana­li­si de­vo­no fi­gu­ra­re in una pe­ri­zia.

2 Se ne­ces­sa­rio, le con­clu­sio­ni so­no sot­to­po­ste a una va­lu­ta­zio­ne bio­sta­ti­sti­ca ade­gua­ta.

3 La Com­mis­sio­ne di esper­ti per gli esa­mi ge­ne­ti­ci sull’es­se­re uma­no può for­mu­la­re rac­co­man­da­zio­ni per l’al­le­sti­men­to di pe­ri­zie.

Art. 16a Conservazione dei campioni al di fuori di procedure ufficiali 24  

Al di fuo­ri di una pro­ce­du­ra uf­fi­cia­le, il la­bo­ra­to­rio di­strug­ge il cam­pio­ne non pri­ma di tre me­si, ma al più tar­di do­di­ci me­si do­po l’in­vio del­la pe­ri­zia al man­dan­te, sem­pre­ché que­st’ul­ti­mo non chie­da di pro­ro­ga­re la da­ta di con­ser­va­zio­ne.

24 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 23 set. 2022, in vi­go­re dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

Art. 16b Protezione dei campioni e dei dati genetici 25  

1 Chi trat­ta da­ti ge­ne­ti­ci de­ve as­si­cu­ra­re che sia ga­ran­ti­ta la pro­te­zio­ne dei da­ti in par­ti­co­la­re dal­la co­mu­ni­ca­zio­ne, dal­la mo­di­fi­ca, dal­la can­cel­la­zio­ne, dal­la di­stru­zio­ne o dal­la pro­du­zio­ne di co­pie il­le­ci­ta o in­vo­lon­ta­ria, non­ché dal­la per­di­ta.

2 La pro­te­zio­ne de­ve es­se­re ga­ran­ti­ta me­dian­te mi­su­re tec­ni­che e or­ga­niz­za­ti­ve ade­gua­te, in par­ti­co­la­re me­dian­te:

a.
la li­mi­ta­zio­ne del trat­ta­men­to dei da­ti ge­ne­ti­ci al­le per­so­ne che ne­ces­si­ta­no dei da­ti per l’adem­pi­men­to dei pro­pri com­pi­ti;
b.
la ver­ba­liz­za­zio­ne di tut­ti i pro­ces­si di trat­ta­men­to de­ter­mi­nan­ti per ga­ran­ti­re la trac­cia­bi­li­tà;
c.
la tra­smis­sio­ne si­cu­ra di da­ti ge­ne­ti­ci;
d.
la pseu­do­ni­miz­za­zio­ne di da­ti ge­ne­ti­ci se so­no tra­smes­si a un Pae­se la cui le­gi­sla­zio­ne non ga­ran­ti­sce una pro­te­zio­ne ade­gua­ta.

3 Le mi­su­re van­no de­ter­mi­na­te e ag­gior­na­te sul­la ba­se di un’ana­li­si dei ri­schi e te­nen­do con­to del­lo sta­to del­la tec­ni­ca. Van­no sta­bi­li­te all’in­ter­no di un pia­no se­con­do l’al­le­ga­to 3.

4 Se i da­ti di cui al ca­po­ver­so 2 let­te­ra d ven­go­no pseu­do­ni­miz­za­ti e tra­smes­si a un Pae­se la cui le­gi­sla­zio­ne non ga­ran­ti­sce una pro­te­zio­ne ade­gua­ta, la per­so­na in­te­res­sa­ta de­ve es­ser­ne in­for­ma­ta nell’am­bi­to dell’in­for­ma­zio­ne.

5 Al­le ope­ra­zio­ni re­la­ti­ve ai cam­pio­ni si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia i ca­po­ver­si 1–4.

25 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 23 set. 2022, in vi­go­re dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

Capitolo 4: Vigilanza

Art. 17 Vigilanza 26  

1 Fed­pol ve­ri­fi­ca se i la­bo­ra­to­ri ri­spet­ta­no le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

2 Può ef­fet­tua­re o far ef­fet­tua­re ispe­zio­ni in ogni mo­men­to con o sen­za pre­av­vi­so.

3 Per le ispe­zio­ni può ri­cor­re­re a esper­ti ester­ni o al SAS op­pu­re con­fe­ri­re lo­ro il per­ti­nen­te in­ca­ri­co.

4 I la­bo­ra­to­ri de­vo­no con­sen­ti­re a fed­pol, agli esper­ti e al SAS l’ac­ces­so ai lo­ro lo­ca­li e al­le lo­ro ap­pa­rec­chia­tu­re, la con­sul­ta­zio­ne di tut­ti i do­cu­men­ti e i si­ste­mi d’in­for­ma­zio­ne, non­ché for­ni­re tut­te le in­for­ma­zio­ni ne­ces­sa­rie per le ispe­zio­ni o l’at­ti­vi­tà di vi­gi­lan­za.

26 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vi­go­re dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

Art. 18 Sanzioni  

1 Il DFGP27 re­vo­ca il ri­co­no­sci­men­to se il la­bo­ra­to­rio:

a.
non adem­pie più le con­di­zio­ni per il ri­co­no­sci­men­to;
b.
vio­la gra­ve­men­te o rei­te­ra­ta­men­te gli one­ri e le con­di­zio­ni le­ga­ti al ri­co­no­sci­men­to;
c.
vio­la gra­ve­men­te o rei­te­ra­ta­men­te gli ob­bli­ghi pre­vi­sti dal­la pre­sen­te or­di­nan­za o dal­la LE­GU.

2 In ca­so di vio­la­zio­ni di lie­ve en­ti­tà fed­pol am­mo­ni­sce il la­bo­ra­to­rio.

27 Nuo­va espres­sio­ne giu­sta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vi­go­re dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

Art. 19 Obbligo di comunicazione da parte delle autorità e consultazione degli atti  

1 Il SAS co­mu­ni­ca a fed­pol le vio­la­zio­ni con­tro gli ob­bli­ghi pre­vi­sti dal­la pre­sen­te or­di­nan­za o dal­la LE­GU con­sta­ta­te nell’am­bi­to del­la sua at­ti­vi­tà di ser­vi­zio d’ac­cre­di­ta­men­to. In­for­ma sen­za in­du­gio fed­pol sul­la re­vo­ca o sul­la so­spen­sio­ne di un ac­cre­di­ta­men­to nel set­to­re dei pro­fi­li del DNA vol­ti a de­ter­mi­na­re la fi­lia­zio­ne o l’iden­ti­tà di una per­so­na.

2 Fed­pol può con­sul­ta­re l’in­car­to del SAS con­cer­nen­te l’ac­cre­di­ta­men­to di un la­bo­ra­to­rio se­con­do la pre­sen­te or­di­nan­za.

3 Co­mu­ni­ca all’au­to­ri­tà com­pe­ten­te per il per­se­gui­men­to pe­na­le i fat­ti pe­nal­men­te ri­le­van­ti.

Art. 20 Emolumenti 28  

1 Gli emo­lu­men­ti ri­scos­si dal DFGP per l’ema­na­zio­ne di de­ci­sio­ni re­la­ti­ve al ri­co­no­sci­men­to dei la­bo­ra­to­ri am­mon­ta­no a:

fran­chi

a.
per il ri­la­scio del ri­co­no­sci­men­to

500.–

b.
per il suo ri­fiu­to

500.–

c.
per la sua mo­di­fi­ca

200.–

d.
per la sua so­spen­sio­ne

200.–

e.
per la sua re­vo­ca

500.–

2 La ta­rif­fa ora­ria di fed­pol per la vi­gi­lan­za sui la­bo­ra­to­ri di ana­li­si del DNA am­mon­ta a:

fran­chi

a.
per il per­so­na­le del set­to­re am­mi­ni­stra­ti­vo

97.–

b.
per il per­so­na­le del set­to­re Pia­ni­fi­ca­zio­ne, ge­stio­ne del­la qua­li­tà e vi­gi­lan­za sui la­bo­ra­to­ri di ana­li­si del DNA


128.–

3 Gli emo­lu­men­ti per le at­ti­vi­tà del SAS svol­te nel qua­dro del­la pre­sen­te or­di­nan­za so­no ret­ti dall’or­di­nan­za del 10 mar­zo 200629 su­gli emo­lu­men­ti del­la Se­gre­te­ria di Sta­to dell’eco­no­mia nel cam­po dell’ac­cre­di­ta­men­to.

4 Per il re­sto si ap­pli­ca l’or­di­nan­za ge­ne­ra­le dell’8 set­tem­bre 200430 su­gli emo­lu­men­ti.

28 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 23 set. 2022, in vi­go­re dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

29 RS 946.513.7

30 RS 172.041.1

Capitolo 4a: Adeguamento degli allegati31

31 Introdotta giusta il n. I dell’O del 16 giu. 2023, in vigore dal 1° ago. 2023 (RU 2023 328).

Art. 20a  

Il DFGP può ade­gua­re gli al­le­ga­ti 1–3 ai più re­cen­ti svi­lup­pi a li­vel­lo in­ter­na­zio­na­le o nel cam­po del­la tec­ni­ca.

Capitolo 5: Disposizioni finali

Art. 2132  

32 Abro­ga­to dal n. I dell’O del 23 set. 2022, con ef­fet­to dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

Art. 22 Modifica del diritto vigente 33  

33 La mod. può es­se­re con­sul­ta­ta al­la RU 2007 669

Art. 23 Entrata in vigore  

La pre­sen­te or­di­nan­za en­tra in vi­go­re il 1° apri­le 2007.

Allegato 1 34

34 Nuovo testo giusta il n. II cpv. 1 dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

(art. 4 cpv. 2)

Norma determinante per l’accreditamento dei laboratori giusta l’articolo 4 capoverso 1 lettera a

SN EN ISO/IEC 17025:2018, Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura35

35 Il testo di questa norma può essere consultato gratuitamente presso una delle quattro sedi dell’Associazione svizzera di normalizzazione (SNV). Può essere ottenuto a pagamento presso la SNV, Sulzerallee 70, 8404Winterthur; www.snv.ch.

Allegato 2 36

36 Introdotto dal n. II cpv. 2 dell’O del 23 set. 2022 (RU 2022 586). Aggiornato dal n. II dell’O del 16 giu. 2023, in vigore dal 1° ago. 2023 (RU 2023 328).

(art. 10 cpv. 3)

Norme applicabili al sistema di gestione della qualità determinanti ai fini dell’affidamento di un mandato in subappalto a un laboratorio non riconosciuto in Svizzera o a un laboratorio all’estero

1.
ISO/IEC 17025:2017, Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura37
2.
ISO 15189:2022, Laboratori medici – Requisiti riguardanti la qualità e la competenza38

37 Questa norma corrisponde alla norma SN EN ISO/IEC 17025:2018. Entrambe le norme possono essere consultate gratuitamente presso una delle quattro sedi dell’Associazione svizzera di normalizzazione (SNV). Possono essere ottenute a pagamento presso la SNV, Sulzerallee 70, 8404Winterthur; www.snv.ch.

38 Questa norma corrisponde alla norma SN EN ISO 15189:2022. Entrambe le norme possono essere consultate gratuitamente presso una delle quattro sedi dell’Associazione svizzera di normalizzazione (SNV). Possono essere ottenute a pagamento presso la SNV, Sulzerallee 70, 8404Winterthur; www.snv.ch.

Allegato 3 39

39 Introdotto dal n. II cpv. 2 dell’O del 23 set. 2022, in vigore dal 1° dic. 2022 (RU 2022 586).

(art. 16b cpv. 3)

Misure tecniche e organizzative per garantire operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici

Per garantire operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici, il laboratorio deve adottare in particolare le seguenti misure tecniche e organizzative:

1. Accesso ai locali

1.1 L’accesso ai locali e all’area circostante il laboratorio, compresi i locali degli uffici e dei server, è riservato alle persone autorizzate. Le persone che entrano o escono dal laboratorio senza autorizzazione sono sorvegliate. Il motivo dell’accesso e il momento dell’entrata o dell’uscita sono documentati.

1.2 Le persone autorizzate all’accesso soltanto in via eccezionale sono informate in merito alle regole di comportamento e di riservatezza del laboratorio.

1.3 Le autorizzazioni di accesso ai locali sono mantenute costantemente aggiornate.

2. Accesso ai dati e ai campioni

2.1 Il laboratorio protegge i dati dall’accesso non autorizzato mediante la pseudonimizzazione e il controllo degli accessi. Nella scelta della pseudonimizzazione si tiene conto della durata di conservazione dei dati genetici.

2.2 Le autorizzazioni di accesso ai campioni e ai dati genetici sono mantenute costantemente aggiornate.

3. Personale

Il laboratorio stabilisce, documenta e comunica le responsabilità, le competenze e i rapporti di lavoro all’interno dell’organizzazione.

4. Informazione e formazione dei collaboratori

4.1 Le disposizioni sulle operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici sono facilmente accessibili a tutti i collaboratori.

4.2 I collaboratori ricevono una formazione regolare in merito alle operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici e vengono informati sulle principali modifiche in materia.

5. Documentazione dell’attività e tracciabilità delle modifiche

5.1 Le attività di laboratorio legate al risultato di un esame, a un rapporto d’esame o ad altre informazioni determinanti sono registrate.

5.2 Le registrazioni contengono i dati sull’identità delle persone responsabili per l’attività di laboratorio esercitata nonché per l’analisi dei campioni e per i dati genetici e i risultati. Esse contengono inoltre la data dell’attività di laboratorio e dell’esame.

5.3 Le modifiche apportate alle registrazioni sono tracciabili e completate dai dati sull’identità della persona che ha effettuato la modifica e dalla data della modifica.

5.4 Il laboratorio garantisce la caratterizzazione, la conservazione, la protezione, la sicurezza, l’archiviazione, la reperibilità, il termine di conservazione e la distruzione delle registrazioni e dei campioni.

6. Garanzia della riservatezza dei dati genetici

I sistemi utilizzati per trattare, in particolare per rilevare, registrare, conservare o comunicare dati genetici sono valutati dal laboratorio in materia di efficienza e di punti deboli prima della loro introduzione.

7. Gestione del rischio

Il laboratorio identifica, analizza e valuta possibili rischi nelle operazioni relative ai campioni e ai dati genetici. Esso adotta misure per ridurre al minimo, eliminare e sorvegliare i rischi.

8. Incidenti legati alla sicurezza

8.1. Il laboratorio adotta provvedimenti tecnici e organizzativi per riconoscere, analizzare e valutare gli incidenti legati alla sicurezza. Su questa base, stabilisce e attua le misure necessarie.

8.2 Il laboratorio documenta gli incidenti legati alla sicurezza.

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