Loi fédérale
relative à la recherche sur l’être humain
(Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH)

¹ La présente loi vise à protéger la dig­nité, la per­son­nal­ité et la santé de l’être hu­main dans le cadre de la recher­che.

² En outre, elle pour­suit les buts suivants:

a.

amén­ager des con­di­tions fa­vor­ables à la recher­che sur l’être hu­main;

b.

con­tribuer à garantir la qual­ité de la recher­che sur l’être hu­main;

c.

as­surer la trans­par­ence de la recher­che sur l’être hu­main.

¹ La présente loi s’ap­plique à la recher­che sur les mal­ad­ies hu­maines et sur la struc­ture et le fonc­tion­nement du corps hu­main, pratiquée:

a.

sur des per­sonnes;

b.

sur des per­sonnes décédées;

c.

sur des em­bry­ons et des fœtus;

d.

sur du matéri­el bio­lo­gique;

e.

sur des don­nées per­son­nelles liées à la santé.

² Elle ne s’ap­plique pas à la recher­che pratiquée:

a.

sur des em­bry­ons in vitro au sens de la loi fédérale du 19 décembre 2003 re­l­at­ive à la recher­che sur les cel­lules souches em­bry­on­naires³;

b.

sur du matéri­el bio­lo­gique an­onymisé;

c.

sur des don­nées liées à la santé qui ont été col­lectées an­onym­ement ou an­onymisées.

Au sens de la présente loi, on en­tend par:

a.

recher­che: la recher­che méthod­o­lo­gique vis­ant à ob­tenir des con­nais­sances général­is­ables;

b.

recher­che sur les mal­ad­ies: la recher­che sur les causes, la préven­tion, le dia­gnost­ic, le traite­ment et l’épidémi­olo­gie des troubles physiques et psychiques de la santé;

c.

recher­che sur la struc­ture et le fonc­tion­nement du corps hu­main: la recher­che fon­da­mentale, en par­ticuli­er dans les do­maines de l’ana­tomie, de la physiolo­gie et de la géné­tique du corps hu­main ain­si que la recher­che non axée sur une mal­ad­ie re­l­at­ive aux in­ter­ven­tions sur le corps hu­main;

d.

pro­jet de recher­che avec bénéfice dir­ect escompté: tout pro­jet de recher­che dont les ré­sultats per­mettent d’escompt­er une améli­or­a­tion de l’état de santé des per­sonnes y par­ti­cipant;

e.

matéri­el bio­lo­gique: les sub­stances du corps proven­ant de per­sonnes vivantes;

f.

don­nées per­son­nelles liées à la santé: les in­form­a­tions con­cernant une per­sonne déter­minée ou déter­min­able qui ont un li­en avec son état de santé ou sa mal­ad­ie, don­nées génétiques com­prises;

g.

don­nées génétiques: les in­form­a­tions re­l­at­ives au pat­rimoine génétique d’une per­sonne, ob­tenues par une ana­lyse génétique;

h.

matéri­el bio­lo­gique codé et don­nées per­son­nelles codées liées à la santé: le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées qui ne peuvent être mis en re­la­tion avec une per­sonne déter­minée qu’au moy­en d’une clé;

i.

matéri­el bio­lo­gique an­onymisé et don­nées an­onymisées liées à la santé: le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées liées à la santé qui ne peuvent être mis en re­la­tion avec une per­sonne déter­minée ou ne peuvent l’être sans en­gager des ef­forts démesur­és;

j.

en­fant: le mineur âgé de moins de 14 ans;

k.

ad­oles­cent: le mineur âgé d’au moins 14 ans;

l.⁴

...

Les in­térêts, la santé et le bi­en-être de l’être hu­main priment les in­térêts de la sci­ence et de la so­ciété.

La recher­che sur l’être hu­main peut être pratiquée unique­ment si la problématique sci­en­ti­fique con­cernée est per­tin­ente pour l’un des do­maines suivants:

a.

la com­préhen­sion des mal­ad­ies hu­maines;

b.

la struc­ture et le fonc­tion­nement du corps hu­main;

c.

la santé pub­lique.

¹ Nul ne doit être dis­crim­iné dans le cadre de la recher­che.

² En par­ticuli­er lors de la sélec­tion des sujets de recher­che, aucun groupe de per­sonnes ne doit être sur­re­présenté ou écarté sans rais­ons val­ables.

¹ La recher­che sur l’être hu­main peut être pratiquée unique­ment si la per­sonne con­cernée a don­né son con­sente­ment éclairé ou si elle n’a pas ex­er­cé son droit d’op­pos­i­tion après avoir été in­formée con­formé­ment à la présente loi.

² La per­sonne con­cernée peut en tout temps re­fuser de par­ti­ciper à un pro­jet de recher­che ou ré­voquer son con­sente­ment sans avoir à jus­ti­fi­er sa dé­cision.

¹ La per­sonne con­cernée a le droit d’être in­formée des ré­sultats de la recher­che se rap­port­ant à sa santé. La trans­mis­sion des in­form­a­tions doit être ef­fec­tuée sous une forme ap­po­priée. La per­sonne con­cernée peut ren­on­cer à cette in­form­a­tion.

² La per­sonne con­cernée a le droit de con­sul­ter toutes les don­nées col­lectées la con­cernant.

¹ Il est in­ter­dit de pro­poser, d’oc­troy­er, d’ex­i­ger ou d’ac­cepter une rémun­éra­tion ou d’autres av­ant­ages matéri­els pour un corps hu­main ou des parties du corps hu­main en tant que tels.

² Il est égale­ment in­ter­dit d’util­iser le corps hu­main ou des parties du corps hu­main si ces derniers ont fait l’ob­jet d’un des act­es il­li­cites visés à l’al. 1.

¹ La recher­che sur l’être hu­main ne peut être pratiquée qu’aux con­di­tions suivantes:

a.

elle re­specte les normes re­con­nues en matière d’in­té­grité sci­en­ti­fique, not­am­ment con­cernant la ges­tion des con­flits d’in­térêt;

b.

elle re­m­plit les critères de qual­ité sci­en­ti­fique;

c.

elle re­specte les règles in­ter­na­tionales de bonnes pratiques re­con­nues en matière de recher­che sur l’être hu­main;

d.

les per­sonnes re­spons­ables pos­sèdent des qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles suf­f­is­antes.

² Le Con­seil fédéral pré­cise les régle­ment­a­tions na­tionales et in­ter­na­tionales qui doivent être re­spectées.

¹ Un pro­jet de recher­che ne peut être réal­isé sur des per­sonnes que si des ré­sultats équi­val­ents ne peuvent pas être ob­tenus autre­ment.

² Un pro­jet de recher­che ne peut être réal­isé sur des per­sonnes par­ticulière­ment vul­nér­ables que si des ré­sultats équi­val­ents ne peuvent pas être ob­tenus autre­ment.

¹ Les risques et les con­traintes en­cour­us par les per­sonnes par­ti­cipant à un pro­jet de recher­che doivent être ré­duits au strict min­im­um.

² Les risques et les con­traintes prévis­ibles en­cour­us par les per­sonnes par­ti­cipant à un pro­jet de recher­che ne doivent pas être dis­pro­por­tion­nés en re­gard de l’util­ité at­ten­due du pro­jet.

Dans un pro­jet de recher­che avec bénéfice dir­ect escompté, le re­cours à un placebo ou la ren­on­ci­ation à un traite­ment ne sont autor­isés que si l’on ne s’at­tend à aucun risque sup­plé­mentaire de dom­mage sérieux ou ir­révers­ible pour la per­sonne con­cernée; en outre, au moins une de con­di­tions suivantes doit être réal­isée:

a.

aucun traite­ment con­forme à l’état ac­tuel de la sci­ence n’est dispon­ible;

b.

l’util­isa­tion d’un placebo est né­ces­saire pour des rais­ons méthod­o­lo­giques im­pérat­ives et sci­en­ti­fiques afin de con­stater l’ef­fica­cité ou la sé­cur­ité d’une méthode théra­peut­ique.

¹ Nul ne peut re­ce­voir une rémun­éra­tion ou un autre av­ant­age matéri­el pour sa par­tici­pation à un pro­jet de recher­che avec bénéfice dir­ect escompté. La par­ti­cip­a­tion à un pro­jet de recher­che sans bénéfice dir­ect escompté peut don­ner lieu à une rémun­éra­tion équi­table.

² Il est in­ter­dit d’ex­i­ger ou d’ac­cepter une rémun­éra­tion ou un autre av­ant­age matéri­el d’une per­sonne pour sa par­ti­cip­a­tion à un pro­jet de recher­che.

¹ Quiconque réal­ise un pro­jet de recher­che doit, av­ant de l’en­tre­pren­dre, en­gager toutes les mesur­es né­ces­saires pour as­surer la pro­tec­tion des per­sonnes y par­ti­cipant.

² Si des événe­ments pro­pres à com­pro­mettre la sé­cur­ité ou la santé des per­sonnes par­ti­cipant au pro­jet de recher­che ou sus­cept­ibles d’en­traîn­er un déséqui­libre entre les risques et les con­traintes d’une part et l’util­ité du pro­jet d’autre part se produis­ent dur­ant ce­lui-ci, toutes les mesur­es né­ces­saires à la pro­tec­tion des par­ti­cipants doivent être prises sans délai.

¹ Une per­sonne ne peut être as­so­ciée à un pro­jet de recher­che que si elle y a con­senti après avoir été suf­f­is­am­ment in­formée (con­sente­ment éclairé). Elle doit don­ner son con­sente­ment par écrit; le Con­seil fédéral peut pré­voir des ex­cep­tions.

² Les in­form­a­tions suivantes doivent être fournies à la per­sonne con­cernée par or­al et par écrit, sous une forme com­préhens­ible:

a.

la nature, le but, la durée et le déroul­e­ment du pro­jet de recher­che;

b.

les risques et les con­traintes prévis­ibles;

c.

le bénéfice escompté du pro­jet de recher­che, not­am­ment pour elle-même ou d’autres per­sonnes;

d.

les mesur­es des­tinées à as­surer la pro­tec­tion de ses don­nées per­son­nelles;

e.

ses droits.

³ Un délai de réflex­ion rais­on­nable doit être ac­cordé à la per­sonne con­cernée av­ant qu’elle ne se pro­nonce sur son con­sente­ment.

⁴ Le Con­seil fédéral peut déter­miner d’autres élé­ments à fournir dans le cadre de l’in­form­a­tion.

Si, lors du prélève­ment de matéri­el bio­lo­gique ou de la col­lecte de don­nées per­son­nelles liées à la santé, leur réutil­isa­tion est en­visagée à des fins de recher­che, le con­sente­ment de la per­sonne con­cernée doit être re­cueilli dès ce mo­ment-là et la per­sonne con­cernée doit être in­formée qu’elle a le droit de s’y op­poser.

¹ Ex­cep­tion­nelle­ment, la per­sonne con­cernée peut être in­formée de man­ière parti­elle sur cer­tains élé­ments d’un pro­jet de recher­che av­ant le début de ce­lui-ci si les con­di­tions suivantes sont réunies:

a.

des rais­ons méthod­o­lo­giques l’im­posent;

b.

les risques et les con­traintes in­hérents au pro­jet de recher­che sont min­imaux.

² La per­sonne par­ti­cipant au pro­jet doit être in­formée a pos­teri­ori de man­ière suf­f­is­ante et dans les meil­leurs délais.

³ Si le par­ti­cipant est in­formé con­formé­ment à l’al. 2, il peut con­sentir à l’util­isa­tion de son matéri­el bio­lo­gique ou de ses don­nées ou re­fuser son con­sente­ment. Le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées ne peuvent être util­isés dans le cadre du pro­jet de recher­che que si le par­ti­cipant y con­sent.

¹ Quiconque init­ie un pro­jet de recher­che sur des per­sonnes ré­pond des dom­mages que celles-ci subis­sent en re­la­tion avec le pro­jet. Le Con­seil fédéral peut fix­er des ex­cep­tions à la re­sponsab­il­ité civile.

² Le droit à la ré­par­a­tion des dom­mages se pre­scrit selon l’art. 60 du code des obli­ga­tions⁶. Le Con­seil fédéral peut fix­er un délai supérieur pour cer­tains do­maines de la recher­che.⁷

³ Au sur­plus, les dis­pos­i­tions du code des ob­lig­a­tions⁸ re­l­at­ives aux act­es il­li­cites sont ap­plic­ables; l’ex­er­cice d’une fonc­tion of­fi­ci­elle est régi par la loi du 14 mars 1958 sur la re­sponsab­il­ité⁹ ou par les dis­pos­i­tions du droit can­ton­al re­l­at­ives à la re­sponsab­il­ité des col­lectiv­ités pub­liques.

¹ La re­sponsab­il­ité doit être garantie de man­ière ap­pro­priée, sous la forme d’une as­sur­ance ou sous une autre forme. La Con­fédéra­tion, ses ét­ab­lisse­ments et ses cor­por­a­tions de droit pub­lic ne sont pas sou­mis à l’ob­lig­a­tion de garantie.

² Le Con­seil fédéral peut:

a.

fix­er les ex­i­gences auxquelles doivent sat­is­faire l’as­sur­ance et les autres formes de garantie;

b.

ex­clure de l’ob­lig­a­tion de garantie des do­maines de la recher­che ou des catégor­ies de dom­mages.

³ En vue de protéger la per­sonne lésée, il peut:

a.

pré­voir que celle-ci aura le droit de faire valoir un droit de créance im­mé­di­at auprès de la per­sonne qui garantit la re­sponsab­il­ité;

b.

lim­iter les droits de ré­sili­ation et les ex­cep­tions ac­cordés à la per­sonne qui garantit la re­sponsab­il­ité, tout en lui oc­troy­ant des droits de re­cours ap­pro­priés.

¹ Les per­sonnes in­cap­ables de dis­cerne­ment doivent être im­pli­quées autant que pos­sible dans la procé­dure de con­sente­ment.

² L’avis des en­fants et des ad­oles­cents in­cap­ables de dis­cerne­ment est d’autant plus im­port­ant qu’ils avan­cent en âge et en ma­tur­ité.

¹ Un pro­jet de recher­che avec bénéfice dir­ect escompté ne peut im­pli­quer un en­fant cap­able de dis­cerne­ment qu’aux con­di­tions suivantes:

a.

il a don­né son con­sente­ment éclairé;

b.

son re­présent­ant légal a don­né son con­sente­ment éclairé par écrit.

² Un pro­jet de recher­che sans bénéfice dir­ect escompté ne peut être réal­isé sur des en­fants cap­ables de dis­cerne­ment que s’il re­m­plit les con­di­tions fixées à l’al. 1 et que les con­di­tions suivantes sont réunies:

a.

les risques et les con­traintes in­hérents au pro­jet sont min­imaux;

b.

le pro­jet per­met d’escompt­er des ré­sultats es­sen­tiels pouv­ant ap­port­er un bénéfice à long ter­me aux per­sonnes at­teintes de la même mal­ad­ie ou du même trouble, ou dont l’état de santé est com­par­able.

³ Un pro­jet de recher­che avec bénéfice dir­ect escompté ne peut être réal­isé sur un en­fant in­cap­able de dis­cerne­ment qu’aux con­di­tions suivantes:

a.

son re­présent­ant légal a don­né son con­sente­ment éclairé par écrit;

b.

l’en­fant n’exprime pas de man­ière iden­ti­fi­able, verbale­ment ou par un com­porte­ment par­ticuli­er, son re­fus du traite­ment lié au pro­jet de recher­che.

⁴ Un pro­jet de recher­che sans bénéfice dir­ect escompté ne peut être réal­isé sur des en­fants in­cap­ables de dis­cerne­ment que si les ex­i­gences visées aux al. 2 et 3 sont re­m­plies.

¹ Un pro­jet de recher­che avec ou sans bénéfice dir­ect escompté ne peut être réal­isé sur des ad­oles­cents cap­ables de dis­cerne­ment qu’aux con­di­tions suivantes:

a.

l’ad­oles­cent con­cerné a don­né son con­sente­ment éclairé par écrit;

b.

le re­présent­ant légal de l’ad­oles­cent con­cerné a don­né son con­sente­ment éclairé par écrit, dès lors que les risques et les con­traintes in­hérents au pro­jet ne sont pas min­imaux.

² Un pro­jet de recher­che avec bénéfice dir­ect escompté ne peut être réal­isé sur des ad­oles­cents in­cap­ables de dis­cerne­ment qu’aux con­di­tions suivantes:

a.

le re­présent­ant légal de l’ad­oles­cent con­cerné a don­né son con­sente­ment éclairé par écrit;

b.

l’ad­oles­cent n’exprime pas de man­ière iden­ti­fi­able, verbale­ment ou par un com­porte­ment par­ticuli­er, son re­fus du traite­ment lié au pro­jet de recher­che.

³ Un pro­jet de recher­che sans bénéfice dir­ect escompté ne peut être réal­isé sur des ad­oles­cents in­cap­ables de dis­cerne­ment que s’il re­m­plit les con­di­tions fixées à l’al. 2 et que les con­di­tions suivantes sont réunies:

a.

les risques et les con­traintes in­hérents au pro­jet sont min­imaux;

b.

le pro­jet per­met d’escompt­er des ré­sultats es­sen­tiels pouv­ant ap­port­er un bénéfice à long ter­me aux per­sonnes at­teintes de la même mal­ad­ie ou du même trouble, ou dont l’état de santé est com­par­able.

¹ Un pro­jet de recher­che avec bénéfice dir­ect escompté ne peut être réal­isé sur des adultes in­cap­ables de dis­cerne­ment qu’aux con­di­tions suivantes:

a.

la per­sonne con­cernée a don­né son con­sente­ment av­ant de per­dre sa ca­pa­cité de dis­cerne­ment et ce con­sente­ment est at­testé par un doc­u­ment;

b.

en l’ab­sence de doc­u­ment at­test­ant le con­sente­ment de la per­sonne con­cernée, son re­présent­ant légal, une per­sonne de con­fi­ance ou ses proches ont don­né leur con­sente­ment éclairé par écrit;

c.

la per­sonne con­cernée n’exprime pas de man­ière iden­ti­fi­able, verbale­ment ou par un com­porte­ment par­ticuli­er, son re­fus du traite­ment lié au pro­jet de recher­che.

² Un pro­jet de recher­che sans bénéfice dir­ect escompté ne peut être réal­isé sur des adultes in­cap­ables de dis­cerne­ment que s’il re­m­plit les con­di­tions fixées à l’al. 1 et que les con­di­tions suivantes sont réunies:

a.

les risques et les con­traintes in­hérents au pro­jet sont min­imaux;

b.

le pro­jet per­met d’escompt­er des ré­sultats es­sen­tiels pouv­ant ap­port­er un bénéfice à long ter­me aux per­sonnes at­teintes de la même mal­ad­ie ou du même trouble, ou dont l’état de santé est com­par­able.

Les pro­jets de recher­che qui ont pour but de mod­i­fi­er les ca­ra­ctéristiques de l’em­bry­on ou du fœtus sans rap­port avec une mal­ad­ie sont il­li­cites.

¹ Un pro­jet de recher­che avec bénéfice dir­ect escompté ne peut être réal­isé sur une femme en­ceinte, un em­bry­on ou un fœtus que si le rap­port entre les risques et les con­traintes prévis­ibles pour la femme en­ceinte, pour l’em­bry­on ou le fœtus, d’une part, et le bénéfice escompté, d’autre part, n’est pas dis­pro­por­tion­né.

² Un pro­jet de recher­che sans bénéfice dir­ect escompté ni pour la femme en­ceinte ni pour l’em­bry­on ou le fœtus ne peut être réal­isé qu’aux con­di­tions suivantes:

a.

les risques et les con­traintes in­hérents au pro­jet sont min­imaux pour l’em­bry­on ou le fœtus;

b.

le pro­jet per­met d’escompt­er des ré­sultats es­sen­tiels pouv­ant ap­port­er un bénéfice à long ter­me à d’autres femmes en­ceintes ou d’autres em­bry­ons ou fœtus.

¹ Une femme en­ceinte ne peut être sol­li­citée pour par­ti­ciper à un pro­jet de recher­che sur des méthodes d’in­ter­rup­tion de grossesse qu’à partir du mo­ment où sa dé­cision d’in­ter­rompre sa grossesse est défin­it­ive.

² L’art. 26 n’est pas ap­plic­able.

¹ Tout pro­jet de recher­che avec bénéfice dir­ect escompté réal­isé sur des per­sonnes privées de liber­té doit sat­is­faire aux ex­i­gences générales s’ap­pli­quant à la recher­che sur des per­sonnes; l’art. 11, al. 2, n’est pas ap­plic­able.

² Un pro­jet de recher­che sans bénéfice dir­ect escompté ne peut être réal­isé sur des per­sonnes privées de liber­té que si les risques et les con­traintes in­hérents au pro­jet sont min­imaux.

La par­ti­cip­a­tion à un pro­jet de recher­che ne peut pas être liée à un allége­ment des con­di­tions de la priva­tion de liber­té.

¹ Un pro­jet de recher­che avec bénéfice dir­ect escompté ne peut être réal­isé en situ­ation d’ur­gence qu’aux con­di­tions suivantes:

a.

les dis­pos­i­tions né­ces­saires ont été prises pour ét­ab­lir dans les meil­leurs délais la volonté de la per­sonne con­cernée;

b.

la per­sonne con­cernée n’exprime pas de man­ière iden­ti­fi­able, verbale­ment ou par un com­porte­ment par­ticuli­er, son re­fus du traite­ment lié au pro­jet de recher­che;

c.

un mé­de­cin non as­so­cié au pro­jet de recher­che est con­sulté av­ant l’in­té­gra­tion d’une per­sonne au pro­jet afin de défendre les in­térêts de cel­le-ci; à titre ex­cep­tion­nel, il est pos­sible de ré­pon­dre à cette ex­i­gence ultérieure­ment si des rais­ons val­ables le jus­ti­fi­ent.

² Un pro­jet de recher­che sans bénéfice dir­ect escompté ne peut être réal­isé en situ­ation d’ur­gence que s’il re­m­plit les con­di­tions fixées à l’al. 1 et que les con­di­tions suivantes sont réunies:

a.

les risques et les con­traintes in­hérents au pro­jet sont min­imaux;

b.

le pro­jet per­met d’escompt­er des ré­sultats es­sen­tiels pouv­ant ap­port­er un bénéfice à long ter­me aux per­sonnes at­teintes de la même mal­ad­ie ou du même trouble, ou dont l’état de santé est com­par­able.

¹ Dès que la per­sonne con­cernée est à nou­veau en mesure d’exprimer sa volonté, elle doit être suf­f­is­am­ment in­formée du pro­jet de recher­che. Elle peut al­ors don­ner son con­sente­ment a pos­teri­ori ou le re­fuser.

² Si la per­sonne con­cernée re­fuse de don­ner son con­sente­ment a pos­teri­ori, le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées ne peuvent plus être util­isés dans le cadre du pro­jet de recher­che.

³ Le Con­seil fédéral règle la procé­dure vis­ant à re­cueil­lir le con­sente­ment a poste­ri­ori ou par sub­sti­tu­tion, not­am­ment lors de la par­ti­cip­a­tion d’en­fants ou d’ad­oles­cents ou en­core d’adultes in­cap­ables de dis­cerne­ment.

¹ Le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées génétiques peuvent être réutil­isés pour un pro­jet de recher­che sous une forme non codée lor­sque la per­sonne con­cernée ou, le cas échéant, son re­présent­ant légal ou ses proches ont don­né leur con­sente­ment éclairé. Les art. 16 et 22 à 24 s’ap­pli­quent par ana­lo­gie au con­sente­ment.

² Le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées génétiques peuvent être réutil­isés à des fins de recher­che sous une forme codée lor­sque la per­sonne con­cernée ou, le cas échéant, son re­présent­ant légal ou ses proches ont don­né leur con­sente­ment éclairé. Les art. 16 et 22 à 24 s’ap­pli­quent par ana­lo­gie au con­sente­ment.

³ Le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées génétiques peuvent être an­onymisés à des fins de recher­che lor­sque la per­sonne con­cernée ou, le cas échéant, son re­présent­ant légal ou ses proches ne s’y sont pas op­posés après avoir été in­formés. Les art. 22 à 24 s’ap­pli­quent par ana­lo­gie au droit d’op­pos­i­tion.

¹ Les don­nées per­son­nelles non génétiques liées à la santé peuvent être réutil­isées à des fins de recher­che sous une forme non codée lor­sque la per­sonne con­cernée ou, le cas échéant, son re­présent­ant légal ou ses proches ont don­né leur con­sente­ment éclairé. Les art. 16 et 22 à 24 s’ap­pli­quent par ana­lo­gie au con­sente­ment.

² Les don­nées per­son­nelles non génétiques liées à la santé peuvent être réutil­isées à des fins de recher­che sous une forme codée lor­sque la per­sonne con­cernée ou, le cas échéant, son re­présent­ant légal ou ses proches ne s’y sont pas op­posés après avoir été in­formés. Les 22 à 24 s’ap­pli­quent par ana­lo­gie au droit d’op­pos­i­tion.

Lor­sque les ex­i­gences posées au con­sente­ment et à l’in­form­a­tion au sens des art. 32 et 33 ne sont pas re­m­plies, le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées per­son­nelles liées à la santé peuvent être réutil­isés à titre ex­cep­tion­nel à des fins de recher­che aux con­di­tions suivantes:

a.

l’ob­ten­tion du con­sente­ment ou l’in­form­a­tion sur le droit d’op­pos­i­tion est im­possible ou pose des dif­fi­cultés dis­pro­por­tion­nées, ou on ne peut rais­on­nable­ment l’ex­i­ger de la per­sonne con­cernée;

b.

aucun doc­u­ment n’at­teste un re­fus de la per­sonne con­cernée;

c.

l’in­térêt de la sci­ence prime ce­lui de la per­sonne con­cernée à dé­cider de la réutil­isa­tion de son matéri­el bio­lo­gique ou de ses don­nées.

Le Con­seil fédéral pré­cise les ex­i­gences auxquelles doivent ré­pon­dre l’an­onymisa­tion et le cod­age des don­nées ain­si que les con­di­tions de leur dé­cod­age.

¹ La recher­che sur le corps d’une per­sonne décédée peut être pratiquée si cette per­sonne a, de son vivant, con­senti à ce que son corps soit util­isé à des fins de recher­che.

² En l’ab­sence de doc­u­ment at­test­ant le con­sente­ment ou le re­fus de la per­sonne décédée, le corps ou des parties de ce­lui-ci peuvent être util­isés à des fins de recher­che avec le con­sente­ment des proches ou d’une per­sonne de con­fi­ance désignée, de son vivant, par la per­sonne décédée.

³ Le con­sente­ment don­né par les proches ou la per­sonne de con­fi­ance est régi par l’art. 8 de la loi du 8 oc­tobre 2004 sur la trans­plant­a­tion¹⁰.

⁴ La recher­che sur le corps d’une per­sonne décédée plus de 70 ans aupara­v­ant peut être pratiquée sans le con­sente­ment visé à l’al. 2. Cepend­ant, elle ne peut pas être pratiquée si des proches mani­festent leur désac­cord.

¹ Un pro­jet de recher­che ne peut être réal­isé sur des per­sonnes décédées que si le décès a été con­staté.

² Un pro­jet de recher­che ne peut être réal­isé sur des per­sonnes décédées placées sous res­pir­a­tion ar­ti­fi­ci­elle que si, en plus de la con­di­tion fixée à l’al. 1, il est im­possible d’ob­tenir des ré­sultats équi­val­ents avec des per­sonnes décédées qui n’ont pas été placées sous res­pir­a­tion ar­ti­fi­ci­elle. Le Con­seil fédéral peut fix­er des con­di­tions sup­plé­mentaires.

³ Quiconque réal­ise un pro­jet de recher­che au sens de l’al. 2 ne peut ni par­ti­ciper au con­stat du décès, ni être ha­bil­ité à don­ner des in­struc­tions aux per­sonnes char­gées de con­stater le décès.

Si des sub­stances cor­porelles sont prélevées dans le cadre d’une autop­sie ou d’une trans­plant­a­tion, une quant­ité minime peut être util­isée sous forme an­onymisée à des fins de recher­che sans qu’un con­sente­ment soit né­ces­saire, pour autant qu’il n’ex­iste aucun doc­u­ment at­test­ant le re­fus de la per­sonne décédée.

¹ Une femme en­ceinte ne peut être sol­li­citée pour mettre son em­bry­on ou son fœtus à la dis­pos­i­tion de la recher­che qu’à partir du mo­ment où sa dé­cision d’in­ter­rompre sa grossesse est défin­it­ive. Les art. 16 et 22 à 24 s’ap­pli­quent par ana­lo­gie au con­sente­ment.

² La date de l’in­ter­rup­tion de grossesse et la méthode util­isée ne doivent pas être chois­ies en fonc­tion d’un pro­jet de recher­che.

³ Le pro­jet de recher­che ne peut être pratiqué sur un em­bry­on ou un fœtus issu d’une in­ter­rup­tion de grossesse que si le décès a été con­staté.

⁴ Quiconque réal­ise un pro­jet de recher­che au sens de l’al. 3 ne peut ni par­ti­ciper à l’in­ter­rup­tion de grossesse, ni être ha­bil­ité à don­ner des in­struc­tions aux per­sonnes char­gées de l’in­ter­ven­tion.

¹ La recher­che ne peut être pratiquée sur un em­bry­on ou un fœtus issu d’un avorte­ment spon­tané, y com­pris un en­fant mort-né, qu’avec le con­sente­ment du couple con­cerné. L’art. 16 s’ap­plique par ana­lo­gie au con­sente­ment.

² Un pro­jet de recher­che ne peut être réal­isé sur un em­bry­on ou un fœtus issu d’un avorte­ment spon­tané que si le décès a été con­staté.

Le matéri­el bio­lo­gique prélevé ou réutil­isé et les don­nées per­son­nelles liées à la santé col­lectées ou réutil­isées à des fins de recher­che ne peuvent être trans­mis à des fins autres que la recher­che qu’à l’une des con­di­tions suivantes:

a.

une base lé­gale le pré­voit;

b.

la per­sonne con­cernée a don­né son con­sente­ment éclairé en l’es­pèce.

¹ Le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées génétiques ne peuvent être ex­portés à des fins de recher­che qu’avec le con­sente­ment éclairé de la per­sonne con­cernée. Les art. 16, 22 à 24 et 32 s’ap­pli­quent par ana­lo­gie au con­sente­ment.

² Les don­nées per­son­nelles non génétiques liées à la santé ne peuvent être com­mu­niquées à l’étranger à des fins de recher­che que si les con­di­tions visées à l’art. 6 de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la pro­tec­tion des don­nées¹¹ sont re­m­plies.

¹ Quiconque con­serve du matéri­el bio­lo­gique ou des don­nées per­son­nelles liées à la santé à des fins de recher­che doit les protéger de toute util­isa­tion illé­gale par le bi­ais de mesur­es tech­niques et or­gan­isa­tion­nelles ap­pro­priées et re­m­p­lir les ex­i­gences tech­niques liées aux con­di­tions d’ex­ploit­a­tion.

² Le Con­seil fédéral pré­cise les ex­i­gences de con­ser­va­tion.

Les art. 41 à 43 s’ap­pli­quent par ana­lo­gie aux per­sonnes décédées, aux em­bry­ons et aux fœtus, y com­pris aux en­fants mort-nés, aux parties de ceux-ci et aux don­nées relevées dans ce con­texte.

¹ Les activ­ités ci-après sont sou­mises à l’autor­isa­tion de la com­mis­sion d’éthique com­pétente:

a.

la réal­isa­tion d’un pro­jet de recher­che;

b.

la réutil­isa­tion de matéri­el bio­lo­gique ou de don­nées per­son­nelles liées à la santé à des fins de recher­che dans les cas où l’ob­ten­tion du con­sente­ment ou l’in­form­a­tion sur le droit d’op­pos­i­tion font dé­faut (art. 34).

² L’autor­isa­tion est délivrée si les ex­i­gences éthiques, jur­idiques et sci­en­ti­fiques pré­vues par la présente loi sont re­m­plies. La dé­cision doit être prise dans un délai de deux mois à compt­er du dépôt de la de­mande. Le Con­seil fédéral peut:

a.

rac­courcir ce délai lor­sque les risques en­cour­us le per­mettent;

b.

ad­apter ce délai lor­sque des régle­ment­a­tions in­ter­na­tionales re­con­nues l’exi­gent.¹²

³ Le Con­seil fédéral peut sou­mettre à autor­isa­tion toute modi­fic­a­tion ap­portée à un pro­jet de recher­che. Ce fais­ant, il tient compte des régle­ment­a­tions in­ter­na­tionales re­con­nues.

¹ Le Con­seil fédéral peut pré­voir une ob­lig­a­tion d’an­non­cer et d’in­form­er, en par­ticuli­er dans les cas suivants:

a.

le pro­jet de recher­che est ter­miné ou est in­ter­rompu;

b.

des événe­ments in­désir­ables sur­vi­ennent dans le cadre d’un pro­jet de recher­che;

c.

des événe­ments sur­ven­ant lors de la réal­isa­tion d’un pro­jet de recher­che peuvent port­er at­teinte à la sé­cur­ité ou à la santé des per­sonnes y par­ti­cipant.

² Ce fais­ant, le Con­seil fédéral tient compte des régle­ment­a­tions in­ter­na­tionales re­con­nues.

¹ La com­mis­sion d’éthique com­pétente est celle du can­ton dans le­quel la recher­che est réal­isée.

² Tout pro­jet de recher­che réal­isé sur la base d’un pro­to­cole unique dans plusieurs can­tons (pro­jet de recher­che mul­ti­centrique) est sou­mis à l’autor­isa­tion de la com­mis­sion d’éthique com­pétente pour le lieu d’activ­ité du co­ordin­ateur du pro­jet (com­mis­sion dir­ect­rice).

³ La com­mis­sion dir­ect­rice sol­li­cite l’avis des com­mis­sions d’éthique con­cernées pour évalu­er la mesure dans laquelle les ex­i­gences re­l­at­ives aux qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles et à l’ex­ploit­a­tion sont re­m­plies dans les autres can­tons. Elle est liée par leur avis.

⁴ Les al. 2 et 3 s’ap­pli­quent par ana­lo­gie à l’autor­isa­tion re­l­at­ive à l’util­isa­tion de matéri­el bio­lo­gique et de don­nées per­son­nelles liées à la santé visée à l’art. 34 qui sont réutil­isés ou prélevés dans différents can­tons selon des critères uni­formes.

¹ Si la sé­cur­ité ou la santé des per­sonnes con­cernées sont com­prom­ises, la com­mis­sion d’éthique peut ré­voquer ou sus­pen­dre l’autor­isa­tion, ou sub­or­don­ner la pour­suite du pro­jet de recher­che à des con­di­tions sup­plé­mentaires.

² La com­mis­sion d’éthique peut ex­i­ger du tit­u­laire de l’autor­isa­tion tous ren­sei­gne­ments et doc­u­ments utiles. Ceux-ci sont à com­mu­niquer ou à re­mettre à titre gra­tu­it.

³ Les mesur­es prises par les autor­ités fédérales et can­tonales com­pétentes sont réser­vées.

⁴ Les autor­ités et les com­mis­sions d’éthique se tiennent mu­tuelle­ment in­formées et co­or­donnent leurs mesur­es.

¹ Les doc­u­ments pour les procé­dures d’autor­isa­tion et d’an­nonce ain­si que pour les rap­ports et la sur­veil­lance sont sais­is dans le sys­tème d’in­form­a­tion des can­tons visé à l’art. 56a.¹³

^1bis Le Con­seil fédéral règle la procé­dure afin de garantir une ex­écu­tion uni­forme et l’ap­plic­a­tion des régle­ment­a­tions na­tionales et in­ter­na­tionales. Il peut pre­scri­re que le dépôt de de­mandes, la cor­res­pond­ance et la com­mu­nic­a­tion de dé­cisions soi­ent ef­fec­tuées par voie élec­tro­nique.¹⁴

² Il peut pré­voir des ex­i­gences moins élevées en matière procé­durale not­am­ment pour les pro­jets de recher­che port­ant sur du matéri­el bio­lo­gique et des don­nées génétiques visés à l’art. 32, ain­si que sur des don­nées per­son­nelles non génétiques liées à la santé visées à l’art. 33.

³ Au sur­plus, la procé­dure est ré­gie par le droit can­ton­al.

¹ La procé­dure de re­cours contre les dé­cisions des com­mis­sions d’éthique est ré­gie par les règles de procé­dure can­tonale et par les dis­pos­i­tions générales de la procé­dure fédérale.

² Le re­cour­ant ne peut pas in­voquer l’in­op­por­tun­ité.

¹ Les com­mis­sions d’éthique véri­fi­ent, dans le cadre des com­pétences qui leur sont at­tribuées en vertu du chapitre 8, si les pro­jets de recher­che et leur réal­isa­tion sont con­formes aux ex­i­gences éthiques, jur­idiques et sci­en­ti­fiques de la présente loi. Elles véri­fi­ent not­am­ment si la pro­tec­tion des per­sonnes con­cernées est as­surée.

² Elles peuvent con­seiller les cher­ch­eurs sur les ques­tions éthiques not­am­ment et pren­dre po­s­i­tion, à leur de­mande, sur des pro­jets non sou­mis à la présente loi, not­am­ment les pro­jets réal­isés à l’étranger.

¹ Les com­mis­sions d’éthique ac­com­p­lis­sent les tâches qui leur in­combent de man­ière in­dépend­ante, sans re­ce­voir d’in­struc­tions de l’autor­ité de sur­veil­lance.

² Les membres des com­mis­sions d’éthique sont tenus d’in­diquer les in­térêts qui les li­ent. Chaque com­mis­sion tient un re­gistre ac­cess­ible au pub­lic.

³ Les membres des com­mis­sions d’éthique s’ab­s­tiennent de par­ti­ciper à la procé­dure d’évalu­ation et de dé­cision quand ils sont con­cernés par un pro­jet de recher­che.

¹ Les com­mis­sions d’éthique doivent être con­stituées de sorte à dis­poser des com­pétences et de l’ex­péri­ence né­ces­saires à l’ac­com­p­lisse­ment de leurs tâches. Elles sont formées:

a.

d’ex­perts is­sus not­am­ment des do­maines médic­al, éthique et jur­idique;

b.

d’au moins un re­présent­ant des pa­tients.¹⁵

² Les com­mis­sions d’éthique peuvent faire ap­pel à des ex­perts ex­ternes.

³ Le Con­seil fédéral édicte des dis­pos­i­tions sup­plé­mentaires, not­am­ment en ce qui con­cerne la com­pos­i­tion des com­mis­sions d’éthique et les ex­i­gences posées à leurs membres. Ce fais­ant, il tient compte des régle­ment­a­tions in­ter­na­tionales re­con­nues.

¹ Chaque can­ton désigne la com­mis­sion d’éthique com­pétente sur son ter­ritoire et les membres qui la com­posent. Il en as­sure la sur­veil­lance.

² Chaque can­ton pos­sède une com­mis­sion d’éthique au plus. Plusieurs can­tons peuvent désign­er une com­mis­sion d’éthique com­mune ou dé­cider de déclarer com­pétente la com­mis­sion d’éthique d’un can­ton pour les autres.

³ Le Con­seil fédéral peut définir le nombre min­im­al de pro­jets de recher­che qu’une com­mis­sion d’éthique doit évalu­er chaque an­née. Il au­di­tionne les can­tons au préal­able.

⁴ Chaque com­mis­sion d’éthique est dotée d’un secrétari­at sci­en­ti­fique. Un règle­ment in­terne ac­cess­ible au pub­lic déter­mine son or­gan­isa­tion et son mode de fonc­tion­nement.

⁵ Les can­tons as­surent le fin­ance­ment des com­mis­sions d’éthique. Ils peuvent pré­voir la per­cep­tion d’émolu­ments.

¹ L’Of­fice fédéral de la santé pub­lique (OF­SP) as­sure la co­ordin­a­tion entre les com­mis­sions d’éthique et les autres autor­ités de con­trôle. Il peut con­fi­er cette tâche à des tiers.

² Les com­mis­sions d’éthique présen­tent un rap­port d’activ­ité an­nuel à l’OF­SP dans le­quel elles in­diquent not­am­ment la nature et le nombre de pro­jets de recher­che qui ont fait l’ob­jet d’une dé­cision, ain­si que la durée des procé­dures re­spect­ives.

³ L’OF­SP pub­lie une liste des com­mis­sions d’éthique et in­forme régulière­ment le pub­lic de leurs activ­ités.

⁴ Il peut édicter des re­com­manda­tions sur l’har­mon­isa­tion ap­pro­priée des procé­dures et de la pratique d’évalu­ation, après avoir con­sulté les com­mis­sions d’éthique et les autres autor­ités de con­trôle con­cernées.

¹ Les es­sais cli­niques autor­isés doivent être réper­tor­iés dans un re­gistre pub­lic. Le Con­seil fédéral défin­it plus pré­cisé­ment les es­sais cli­niques et peut pré­voir des ex­cep­tions à l’ob­lig­a­tion d’en­re­gis­trement en se fond­ant sur les régle­ment­a­tions inter­na­tionales re­con­nues.¹⁶

² Il défin­it le re­gistre déter­min­ant, in­dique les mod­al­ités d’ac­cès et pré­cise les don­nées qui doivent y fig­urer, l’ob­lig­a­tion d’an­non­cer et la procé­dure à suivre. Pour ce faire, il tient compte des régle­ment­a­tions in­ter­na­tionales re­con­nues et, dans la mesure du pos­sible, des re­gis­tres existants.

³ Il peut:¹⁷

a.

con­fi­er l’ét­ab­lisse­ment et la ges­tion du re­gistre à des or­gan­isa­tions de droit pub­lic ou de droit privé;

b.¹⁸

pré­voir que les ré­sultats de pro­jets de recher­che en­re­gis­trés doivent être pub­liés sur une plate­forme re­con­nue.

¹ Les can­tons gèrent un sys­tème d’in­form­a­tion com­mun pour la mise en œuvre des procé­dures d’autor­isa­tion et d’an­nonce, pour la trans­mis­sion des rap­ports et pour l’ex­er­cice de la sur­veil­lance des pro­jets de recher­che.

² Le sys­tème con­tient des don­nées, y com­pris des don­nées per­son­nelles con­cernant les pour­suites ou sanc­tions ad­min­is­trat­ives et pénales ou con­cernant la santé, qui sont né­ces­saires pour les procé­dures d’autor­isa­tion et d’an­nonce, pour les rap­ports et pour les activ­ités de sur­veil­lance en vertu de la présente loi.

³ Les can­tons veil­lent à ce que le sys­tème d’in­form­a­tion soit com­pat­ible avec le sys­tème d’in­form­a­tion «Dis­pos­i­tifs médi­caux» de l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques ain­si qu’avec la base de don­nées européenne sur les dis­pos­i­tifs médi­caux (Eu­damed).

⁴ Le Con­seil fédéral peut pré­voir:

a.

des opéra­tions auto­matiques de com­parais­on des don­nées visées à l’al. 2 con­cernant des es­sais cli­niques de dis­pos­i­tifs médi­caux avec le sys­tème d’in­form­a­tion «Dis­pos­i­tifs médi­caux» de l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques ou avec Euda­med;

b.

la pub­lic­a­tion, dans le re­spect des secrets pro­fes­sion­nel et com­mer­cial, de don­nées visées à l’al. 2 qui ne sont pas sens­ibles.

Les per­sonnes char­gées de l’ex­écu­tion de la présente loi sont tenues au secret.

Les com­mis­sions d’éthique et les autres or­ganes d’ex­écu­tion sont autor­isés à traiter des don­nées per­son­nelles dans l’ac­com­p­lisse­ment de leurs tâches. Ils peuvent aus­si traiter des don­nées per­son­nelles sens­ibles si né­ces­saire.

¹ À moins qu’un in­térêt privé pré­pondérant ne s’y op­pose, des don­nées peuvent être com­mu­niquées aux or­ganes suivants:

a.

les ser­vices fédéraux et can­tonaux ain­si que les or­gan­isa­tions et les per­sonnes ré­gies par le droit pub­lic ou le droit privé qui sont char­gés de l’exé­cu­tion de la présente loi, si les don­nées sont né­ces­saires à l’acom­p­lisse­ment des tâches qui leur in­combent de par la présente loi;

b.

les autor­ités d’in­struc­tion pénale, lor­squ’il s’agit de dénon­cer ou de prévenir un crime ou une in­frac­tion au sens de la présente loi.

² À moins qu’un in­térêt privé pré­pondérant ne s’y op­pose, des don­nées peuvent être com­mu­niquées dans des cas d’es­pèces, sur de­mande écrite aux in­stances suivantes:

a.

les tribunaux civils, lor­sque les don­nées sont né­ces­saires pour juger un lit­ige;

b.

les tribunaux pénaux et les autor­ités d’in­struc­tion pénale, lor­sque les don­nées sont né­ces­saires pour élu­cider un crime ou un délit.

³ Les don­nées d’in­térêt général qui con­cernent l’ap­plic­a­tion de la présente loi peuvent être pub­liées. Les per­sonnes con­cernées ne doivent pas pouvoir être iden­ti­fiées.

⁴ Au de­meur­ant, les don­nées suivantes peuvent être com­mu­niquées à des tiers:

a.

les don­nées qui ne se rap­portent pas à des per­sonnes, pour autant que leur com­mu­nic­a­tion ré­ponde à un in­térêt pré­pondérant;

b.

les don­nées per­son­nelles, à con­di­tion que la per­sonne con­cernée ait don­né son con­sente­ment par écrit dans le cas d’es­pèce.

⁵ Seules les don­nées né­ces­saires à l’us­age prévu peuvent être com­mu­niquées.

⁶ Le Con­seil fédéral règle les mod­al­ités de la com­mu­nic­a­tion des don­nées et l’in­for­ma­tion des per­sonnes con­cernées.

¹ Les don­nées con­fid­en­ti­elles ne peuvent être trans­mises à des autor­ités et à des in­sti­tu­tions étrangères ou à des or­gan­isa­tions in­ter­na­tionales qu’à l’une des con­di­tions suivantes:

a.

des ac­cords de droit in­ter­na­tion­al ou des dé­cisions d’or­gan­isa­tions in­ter­na­tionales l’ex­i­gent;

b.

un risque im­min­ent pour la vie ou la santé peut ain­si être écarté;

c.

cette mesure per­met de dé­couv­rir des in­frac­tions graves à la présente loi.

² Le Con­seil fédéral règle les com­pétences et la procé­dure pour l’échange de don­nées avec des autor­ités ou in­sti­tu­tions étrangères de même qu’avec les or­gan­isa­tions in­ter­na­tionales.

¹ L’OF­SP veille à faire évalu­er l’ef­fica­cité de la présente loi.

² Le Dé­parte­ment fédéral de l’in­térieur présente un rap­port au Con­seil fédéral sur les ré­sultats de l’évalu­ation et lui sou­met des pro­pos­i­tions sur la suite à don­ner à cette évalu­ation.

¹ Est puni d’une peine privat­ive de liber­té de trois ans au plus ou d’une peine pé­cuni­aire, à moins qu’il n’ait com­mis une in­frac­tion plus grave au sens du code pén­al²⁰, quiconque, in­ten­tion­nelle­ment:

a.

réal­ise un pro­jet de recher­che sans détenir l’autor­isa­tion d’une com­mis­sion d’éthique ou en s’écartant du pro­to­cole autor­isé (art. 45), met­tant ain­si en danger la santé des per­sonnes y par­ti­cipant;

b.

réal­ise un pro­jet de recher­che con­formé­ment aux chap. 2, 3, 5 ou 6 sans dis­poser du con­sente­ment re­quis par la présente loi (art. 16, 17, 18, al. 3, 22, al. 1, 3, let. a, et 4, art. 23, 24, 26, 28, 30, 36, al. 1 et 2, 39, al. 1, et 40);

c.²¹

pro­pose, oc­troie, ex­ige ou ac­cepte une rémun­éra­tion ou d’autres av­ant­ages matéri­els pour un corps hu­main ou des parties du corps hu­main en tant que tels;

c^bis.²²

util­ise le corps hu­main ou des parties du corps hu­main si ces derniers ont fait l’ob­jet d’une des in­frac­tions visées à la let. c;

d.

réal­ise un pro­jet de recher­che qui a pour but de mod­i­fi­er les ca­ra­ctéristiques d’un em­bry­on ou d’un fœtus sans rap­port avec une mal­ad­ie (art. 25);

e.

util­ise dans un pro­jet de recher­che un em­bry­on ou un fœtus issu d’une in­ter­rup­tion de grossesse ou d’un avorte­ment spon­tané av­ant que le décès ne soit con­staté (art. 39, al. 3, et 40, al. 2).

² Si l’auteur de l’in­frac­tion agit par méti­er, il est puni d’une peine privat­ive de liber­té de trois ans au plus; celle-ci doit être cu­mulée avec une peine pé­cuni­aire.

³ Si l’auteur de l’in­frac­tion agit par nég­li­gence, il est puni d’une peine pé­cuni­aire de 180 jours-amende au plus.

¹ Est puni d’une amende quiconque, in­ten­tion­nelle­ment ou par nég­li­gence:

a.

com­met une in­frac­tion au sens de l’art. 62, al. 1, let. a, sans toute­fois mettre en danger la santé des per­sonnes par­ti­cipant au pro­jet de recher­che;

b.

rémun­ère ou ac­corde un autre av­ant­age matéri­el à une per­sonne pour sa par­ti­cip­a­tion à un pro­jet de recher­che avec bénéfice dir­ect escompté, ou ex­ige ou ac­cepte une presta­tion pé­cuni­aire ou un autre av­ant­age matéri­el d’une per­sonne pour sa par­ti­cip­a­tion à un pro­jet de recher­che (art. 14);

c.

réutil­ise du matéri­el bio­lo­gique ou des don­nées per­son­nelles liées à la santé sans avoir ob­tenu le con­sente­ment ou don­né les in­form­a­tions re­quis par la présente loi (art. 32 et 33), sans que les con­di­tions visées à l’art. 34 soi­ent re­m­plies et sans avoir reçu l’autor­isa­tion de la com­mis­sion d’éthique com­pétente;

d.

trans­met du matéri­el bio­lo­gique ou des don­nées per­son­nelles liées à la santé à des fins autres que la recher­che, sans base lé­gale ou sans le con­sente­ment rec­quis (art. 41).

² La con­tra­ven­tion et la peine se pre­scriv­ent par cinq ans.

¹ La pour­suite et le juge­ment des in­frac­tions in­combent aux can­tons.

² Les art. 6 et 7 (in­frac­tion com­mise dans une en­tre­prise) et 15 (faux dans les titres, ob­ten­tion fraud­uleuse d’une con­stata­tion fausse) de la loi fédérale du 22 mars 1974 sur le droit pén­al ad­min­is­trat­if²³ sont ap­plic­ables.

³ Les autor­ités com­pétentes sig­nalent à l’OF­SP tout juge­ment rendu en vertu des art. 62, al. 1, let. b à c^bis, ou 63, al. 1, let. c, en rais­on d’un acte pun­iss­able dont le corps hu­main ou les parties du corps hu­main ont fait l’ob­jet.²⁴

¹ Le Con­seil fédéral édicte les dis­pos­i­tions d’ex­écu­tion.

² Il tient compte not­am­ment de l’ampleur de la men­ace con­cernant la dig­nité et la per­son­nal­ité, en re­la­tion avec les différents do­maines et procédés de recher­che, en par­ticuli­er lor­squ’il édicte les dis­pos­i­tions con­cernant les élé­ments suivants:

a.

les ex­i­gences sci­en­ti­fiques (art. 10);

b.

les éven­tuelles ex­cep­tions à la re­sponsab­il­ité (art. 19) et à l’ob­lig­a­tion de garantie (art. 20);

c.

les ex­i­gences à l’égard de l’as­sur­ance et des autres formes de garantie (art. 20);

d.

la procé­dure (art. 49).

La modi­fic­a­tion du droit en vi­gueur est réglée en an­nexe.

¹ Toute autor­isa­tion délivrée par une com­mis­sion d’éthique can­tonale pour réal­iser un pro­jet de recher­che reste val­able jusqu’à son ex­pir­a­tion.

² Si aucune autor­isa­tion en vertu de l’al. 1 n’a été délivrée pour un pro­jet de recher­che en cours de réal­isa­tion à l’en­trée en vi­gueur de la présente loi, une de­mande en vue d’ob­tenir une autor­isa­tion au sens de l’art. 45, al. 1, let. a, doit être dé­posée auprès de la com­mis­sion d’éthique com­pétente dans les six mois qui suivent l’en­trée en vi­gueur de la présente loi.

³ Toute autor­isa­tion de lever le secret pro­fes­sion­nel en matière de recher­che médicale reste val­able jusqu’à son ex­pir­a­tion. En cas d’autor­isa­tion il­lim­itée, une de­mande en vue d’ob­tenir une autor­isa­tion au sens de l’art. 45, al. 1, doit être dé­posée auprès de la com­mis­sion d’éthique com­pétente dans l’an­née qui suit l’en­trée en vi­gueur de la présente loi.

⁴ Le Con­seil fédéral règle l’en­re­gis­trement visé à l’art. 56 pour tout pro­jet de recher­che en cours de réal­isa­tion à l’en­trée en vi­gueur de la présente loi.

¹ La présente loi est sujette au référen­dum.

² Le Con­seil fédéral fixe la date de l’en­trée en vi­gueur.

Date de l’en­trée en vi­gueur: 1^er jan­vi­er 2014²⁵