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Legge federale
concernente la ricerca sull’essere umano
(Legge sulla ricerca umana, LRUm)

del 30 settembre 2011 (Stato 26 maggio 2021)

L’Assemblea federale della Confederazione Svizzera,

visto l’articolo 118bcapoverso 1 della Costituzione federale1;
visto il messaggio del Consiglio federale del 21 ottobre 20092,

decreta:

1 RS 101

2 FF 2009 6979

Capitolo 1: Disposizioni generali

Sezione 1: Scopo, campo d’applicazione e definizioni

Art. 1 Scopo  

1 La pre­sen­te leg­ge si pre­fig­ge di tu­te­la­re la di­gni­tà, la per­so­na­li­tà e la sa­lu­te dell’es­se­re uma­no nel­la ri­cer­ca.

2 Si pre­fig­ge inol­tre di:

a.
isti­tui­re con­di­zio­ni qua­dro fa­vo­re­vo­li al­la ri­cer­ca sull’es­se­re uma­no;
b.
con­tri­bui­re a ga­ran­ti­re la qua­li­tà del­la ri­cer­ca sull’es­se­re uma­no;
c.
as­si­cu­ra­re la tra­spa­ren­za del­la ri­cer­ca sull’es­se­re uma­no.
Art. 2 Campo d’applicazione  

1 La pre­sen­te leg­ge si ap­pli­ca al­la ri­cer­ca sul­le ma­lat­tie dell­ces­se­re uma­no, non­ché sul­la strut­tu­ra e sul­la fun­zio­ne del cor­po uma­no, con­dot­ta:

a.
con per­so­ne;
b.
su per­so­ne de­ce­du­te;
c.
su em­brio­ni e fe­ti;
d.
su ma­te­ria­le bio­lo­gi­co;
e.
con da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li.

2 La pre­sen­te leg­ge non è ap­pli­ca­bi­le al­la ri­cer­ca con­dot­ta:

a.
su em­brio­ni in vi­tro se­con­do la leg­ge del 19 di­cem­bre 20033 sul­le cel­lu­le sta­mi­na­li;
b.
su ma­te­ria­le bio­lo­gi­co ano­ni­miz­za­to;
c.
con da­ti sa­ni­ta­ri ano­ni­miz­za­ti e rac­col­ti in for­ma ano­ni­ma.

3 RS 810.31
Art. 3 Definizioni  

Ai sen­si del­la pre­sen­te leg­ge si in­ten­de per:

a.
ri­cer­ca: la ri­cer­ca me­to­do­lo­gi­ca vol­ta all’ac­qui­si­zio­ne di co­no­scen­ze ge­ne­ra­liz­za­bi­li;
b.
ri­cer­ca sul­le ma­lat­tie: la ri­cer­ca sul­le cau­se, la pre­ven­zio­ne, la dia­gno­si, la te­ra­pia e l’epi­de­mio­lo­gia dei di­stur­bi al­la sa­lu­te uma­na sul pia­no fi­si­co e psi­chi­co;
c.
ri­cer­ca sul­la strut­tu­ra e sul­la fun­zio­ne del cor­po uma­no: la ri­cer­ca fon­da­men­ta­le, in par­ti­co­la­re sull’ana­to­mia, sul­la fi­sio­lo­gia e sul­la ge­ne­ti­ca del cor­po uma­no, non­ché la ri­cer­ca non cor­re­la­ta al­lama­lat­tia, re­la­ti­va agli in­ter­ven­ti sul cor­po uma­no;
d.
pro­get­to di ri­cer­ca con pre­su­mi­bi­le be­ne­fi­cio di­ret­to: un pro­get­to di ri­cer­ca i cui ri­sul­ta­ti fan­no spe­ra­re in un mi­glio­ra­men­to del­la sa­lu­te del­le per­so­ne che vi par­te­ci­pa­no;
e.
ma­te­ria­le bio­lo­gi­co: le so­stan­ze cor­po­ree che pro­ven­go­no da per­so­ne vi­ven­ti;
f.
da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li: le in­for­ma­zio­ni re­la­ti­ve a una per­so­na de­ter­mi­na­ta o de­ter­mi­na­bi­le che fan­no ri­fe­ri­men­to al­la sua sa­lu­te o ma­lat­tia, ivi com­pre­si i suoi da­ti ge­ne­ti­ci;
g.
da­ti ge­ne­ti­ci:lein­for­ma­zio­ni re­la­ti­ve al pa­tri­mo­nio ge­ne­ti­co di una per­so­na, ot­te­nu­te me­dian­te un esa­me ge­ne­ti­co;
h.
ma­te­ria­le bio­lo­gi­co co­di­fi­ca­to e da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li co­di­fi­ca­ti: il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti ri­fe­ri­bi­li a una de­ter­mi­na­ta per­so­na tra­mi­te un co­di­ce;
i.
ma­te­ria­le bio­lo­gi­co ano­ni­miz­za­to e da­ti sa­ni­ta­ri ano­ni­miz­za­ti: il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti sa­ni­ta­ri che non so­no ri­fe­ri­bi­li a una de­ter­mi­na­ta per­so­na o pos­so­no es­ser­lo sol­tan­to con un one­re ec­ces­si­vo;
j.
bam­bi­no:un mi­no­re di età in­fe­rio­re ai 14 an­ni;
k.
ado­le­scen­te: un mi­no­re di al­me­no 14 an­ni;
l.4
...

4 Abro­ga­ta dall’all. del­la LF del 22 mar. 2019, con ef­fet­to dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

Sezione 2: Principi

Art. 4 Primato degli interessi dell’essere umano  

L’in­te­res­se, la sa­lu­te e il be­nes­se­re dell’es­se­re uma­no de­vo­no pre­va­le­re sull’in­te­res­se del­la scien­za e del­la so­cie­tà.
Art. 5 Rilevanza scientifica  

La ri­cer­ca sull’es­se­re uma­no può es­se­re con­dot­ta sol­tan­to se af­fron­ta una que­stio­ne che ab­bia ri­le­van­za scien­ti­fi­ca:

a.
ai fi­ni del­la com­pren­sio­ne del­le ma­lat­tie uma­ne;
b.
ri­guar­do al­la strut­tu­ra e al­la fun­zio­ne del cor­po uma­no; o
c.
per la sa­lu­te pub­bli­ca.
Art. 6 Non discriminazione  

1 Nes­su­no de­ve es­se­re di­scri­mi­na­to nell’am­bi­to del­la ri­cer­ca.

2 Sen­za mo­ti­vi va­li­di non è con­sen­ti­to, se­gna­ta­men­te in se­de di se­le­zio­ne dei sog­get­ti di ri­cer­ca, coin­vol­ge­re in mi­su­ra ec­ces­si­va o esclu­de­re uno spe­ci­fi­co grup­po di per­so­ne.
Art. 7 Consenso  

1 La ri­cer­ca sull’es­se­re uma­no può es­se­re con­dot­ta sol­tan­to se la per­so­na in­te­res­sa­ta vi ha ac­con­sen­ti­to do­po es­se­re sta­ta suf­fi­cien­te­men­te in­for­ma­ta con­for­me­men­te al­le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te leg­ge o se non ha eser­ci­ta­to il pro­prio di­rit­to di op­po­si­zio­ne do­po es­se­re sta­ta in­for­ma­ta.

2 La per­so­na in­te­res­sa­ta può ne­ga­re o re­vo­ca­re in ogni mo­men­to il pro­prio con­sen­so sen­za do­ver ad­dur­re mo­ti­vi.
Art. 8 Diritto all’informazione  

1 La per­so­na in­te­res­sa­ta ha il di­rit­to di es­se­re in­for­ma­ta sui ri­sul­ta­ti del­la ri­cer­ca con­cer­nen­ti la sua sa­lu­te. Le in­for­ma­zio­ni van­no co­mu­ni­ca­te in for­ma ade­gua­ta. La per­so­na in­te­res­sa­ta può ri­nun­cia­re a que­sta in­for­ma­zio­ne.

2 La per­so­na in­te­res­sa­ta ha il di­rit­to di con­sul­ta­re i da­ti per­so­na­li che la con­cer­no­no.
Art.9 Divieto di commercializzazione 5  

1 È vie­ta­to of­fri­re, con­ce­de­re, ri­chie­de­re o ac­cet­ta­re un com­pen­so o un al­tro van­tag­gio ma­te­ria­le per il cor­po uma­no o sue par­ti in quan­to ta­li.

2 È al­tre­sì vie­ta­to uti­liz­za­re il cor­po uma­no o sue par­ti, se so­no sta­ti og­get­to di un at­to il­le­ci­to se­con­do il ca­po­ver­so 1.

5 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. n. 2 del DF del 19 giu. 2020 che ap­pro­va e tra­spo­ne nel di­rit­to sviz­ze­ro la Con­ven­zio­ne del Con­si­glio d’Eu­ro­pa con­tro il traf­fi­co di or­ga­ni uma­ni, in vi­go­re dal 1° feb. 2021 (RU 2020 6567; FF 2019 4903).
Art. 10 Requisiti di carattere scientifico  

1 La ri­cer­ca sull’es­se­re uma­no può es­se­re con­dot­ta sol­tan­to se:

a.
so­no ri­spet­ta­te le nor­me ri­co­no­sciu­te sull’in­te­gri­tà scien­ti­fi­ca, in par­ti­co­la­re per quan­to ri­guar­da la ge­stio­ne dei con­flit­ti di in­te­res­si;
b.
i re­qui­si­ti di qua­li­tà scien­ti­fi­ca so­no sod­di­sfat­ti;
c.
so­no ri­spet­ta­te le nor­me in­ter­na­zio­na­li ri­co­no­sciu­te ri­guar­dan­ti la buo­na pras­si in ma­te­ria di ri­cer­ca uma­na; e
d.
le per­so­ne re­spon­sa­bi­li pos­sie­do­no qua­li­fi­che pro­fes­sio­na­li suf­fi­cien­ti.

2 Il Con­si­glio fe­de­ra­le de­ter­mi­na le nor­me na­zio­na­li e in­ter­na­zio­na­li che de­vo­no es­se­re ri­spet­ta­te.

Capitolo 2: Requisiti generali della ricerca con persone

Sezione 1: Protezione dei partecipanti

Art. 11 Sussidiarietà  

1 Un pro­get­to di ri­cer­ca può es­se­re con­dot­to con per­so­ne sol­tan­to se non pos­so­no es­se­re ac­qui­si­te in al­tro mo­do co­no­scen­ze equi­va­len­ti.

2 Un pro­get­to di ri­cer­ca può es­se­re con­dot­to con per­so­ne par­ti­co­lar­men­te vul­ne­ra­bi­li sol­tan­to se non pos­so­no es­se­re ac­qui­si­te in al­tro mo­do co­no­scen­ze equi­va­len­ti.
Art. 12 Rischi e incomodi  

1 I ri­schi e gli in­co­mo­di per la per­so­na che par­te­ci­pa a un pro­get­to di ri­cer­ca de­vo­no es­se­re per quan­to pos­si­bi­le ri­dot­ti al mi­ni­mo.

2 I ri­schi e gli in­co­mo­di pre­ve­di­bi­li per le per­so­ne par­te­ci­pan­ti al pro­get­to non de­vo­no es­se­re spro­por­zio­na­ti ri­spet­to al be­ne­fi­cio pre­su­mi­bi­le ri­sul­tan­te dal pro­get­to di ri­cer­ca.
Art. 13 Placebo  

Nei pro­get­ti di ri­cer­ca con pre­su­mi­bi­le be­ne­fi­cio di­ret­to, l’uti­liz­zo di un pla­ce­bo o la ri­nun­cia a una te­ra­pia so­no au­to­riz­za­ti sol­tan­to se non si pre­ve­do­no per l’in­te­res­sa­to ri­schi sup­ple­men­ta­ri di dan­ni gra­vi o ir­re­ver­si­bi­li e:

a.
non è di­spo­ni­bi­le una te­ra­pia con­for­me al­lo sta­to del­la scien­za; o
b.
l’uti­liz­zo di un pla­ce­bo è ne­ces­sa­rio, per mo­ti­vi me­to­do­lo­gi­ci im­pe­ra­ti­vi e scien­ti­fi­ca­men­te fon­da­ti, per ve­ri­fi­ca­re l’ef­fi­ca­cia o la si­cu­rez­za di un me­to­do te­ra­peu­ti­co.
Art. 14 Gratuità della partecipazione  

1 Nes­su­no può ot­te­ne­re un com­pen­so o al­tri van­tag­gi ma­te­ria­li per la par­te­ci­pa­zio­ne a un pro­get­to di ri­cer­ca con pre­su­mi­bi­le be­ne­fi­cio di­ret­to. La par­te­ci­pa­zio­ne a un pro­get­to di ri­cer­ca sen­za pre­su­mi­bi­le be­ne­fi­cio di­ret­to può es­se­re in­den­niz­za­ta in mo­do ade­gua­to.

2 Da chi par­te­ci­pa a un pro­get­to di ri­cer­ca non può es­se­re pre­te­so o ac­cet­ta­to un com­pen­so o al­tri van­tag­gi ma­te­ria­li.
Art. 15 Misure di sicurezza e di protezione  

1 Chi con­du­ce un pro­get­to di ri­cer­ca de­ve pre­via­men­te adot­ta­re tut­te le mi­su­re ne­ces­sa­rie al­la pro­te­zio­ne di chi par­te­ci­pa al pro­get­to.

2 Se du­ran­te il pro­get­to di ri­cer­ca su­ben­tra­no cir­co­stan­ze che pos­so­no com­pro­met­te­re la si­cu­rez­za o la sa­lu­te dei par­te­ci­pan­ti al pro­get­to o pro­vo­ca­no una spro­por­zio­ne tra i ri­schi o gli in­co­mo­di e i be­ne­fi­ci, oc­cor­re pren­de­re sen­za in­du­gio tut­te le mi­su­re ne­ces­sa­rie al­la pro­te­zio­ne dei par­te­ci­pan­ti.

Sezione 2: Informazione e consenso

Art. 16 Consenso informato  

1 Una per­so­na può es­se­re coin­vol­ta in un pro­get­to di ri­cer­ca sol­tan­to se vi ha ac­con­sen­ti­to do­po es­se­re sta­ta suf­fi­cien­te­men­te in­for­ma­ta. Il con­sen­so de­ve es­se­re ri­la­scia­to per scrit­to; il Con­si­glio fe­de­ra­le può pre­ve­de­re de­ro­ghe.

2 La per­so­na in­te­res­sa­ta de­ve es­se­re in­for­ma­ta in una for­ma com­pren­si­bi­le, oral­men­te e per scrit­to, cir­ca:

a.
il ti­po, lo sco­po, la du­ra­ta e lo svol­gi­men­to del pro­get­to di ri­cer­ca;
b.
i ri­schi e gli in­co­mo­di pre­ve­di­bi­li;
c.
il be­ne­fi­cio pre­su­mi­bi­le ri­sul­tan­te dal pro­get­to di ri­cer­ca, in par­ti­co­la­re per se stes­sa o per al­tre per­so­ne;
d.
le mi­su­re de­sti­na­te al­la pro­te­zio­ne dei da­ti per­so­na­li rac­col­ti;
e.
i suoi di­rit­ti.

3 Al­la per­so­na in­te­res­sa­ta de­ve es­se­re ac­cor­da­to un con­gruo ter­mi­ne di ri­fles­sio­ne en­tro il qua­le de­ci­de­re se da­re il pro­prio con­sen­so.

4 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può sta­bi­li­re che l’in­for­ma­zio­ne com­pren­da ul­te­rio­ri ele­men­ti.
Art. 17 Consenso alla riutilizzazione a scopo di ricerca  

Se al mo­men­to del pre­lie­vo di ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o del­la rac­col­ta di da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li se ne pre­ve­de la riu­ti­liz­za­zio­ne a sco­po di ri­cer­ca, la per­so­na in­te­res­sa­ta de­ve ac­con­sen­tir­vi già a quel mo­men­to ed es­se­re in­for­ma­ta sul suo di­rit­to di op­po­si­zio­ne.
Art. 18 Informazione parziale  

1 A ti­to­lo ec­ce­zio­na­le, la per­so­na in­te­res­sa­ta può es­se­re in­for­ma­ta in mo­do par­zia­le su sin­go­li aspet­ti di un pro­get­to di ri­cer­ca pri­ma del suo av­vio:

a.
a con­di­zio­ne che ciò sia im­pre­scin­di­bi­le per mo­ti­vi me­to­do­lo­gi­ci; e
b.
se il pro­get­to di ri­cer­ca com­por­ta ri­schi e in­co­mo­di mi­ni­mi.

2 Con­clu­sa la par­te­ci­pa­zio­ne al pro­get­to, la per­so­na in­te­res­sa­ta de­ve es­se­re in­for­ma­ta in mo­do suf­fi­cien­te non ap­pe­na pos­si­bi­le.

3 Se è sta­to in­for­ma­to con­for­me­men­te al ca­po­ver­so 2, il par­te­ci­pan­te al pro­get­to può ac­con­sen­ti­re all’uti­liz­za­zio­ne del suo ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o dei suoi da­ti op­pu­re ne­ga­re il con­sen­so. Il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti pos­so­no es­se­re uti­liz­za­ti ai fi­ni del pro­get­to di ri­cer­ca sol­tan­to do­po che la per­so­na in­te­res­sa­ta ha da­to il suo con­sen­so.

Sezione 3: Responsabilità e garanzia

Art. 19 Responsabilità  

1 Chi pro­muo­ve un pro­get­to di ri­cer­ca con per­so­ne è re­spon­sa­bi­le dei dan­ni su­bi­ti dal­le stes­se in re­la­zio­ne con il pro­get­to. Il Con­si­glio fe­de­ra­le può pre­ve­de­re de­ro­ghe al­la re­spon­sa­bi­li­tà ci­vi­le.

2 Le pre­te­se di ri­sar­ci­men­to si pre­scri­vo­no se­con­do l’ar­ti­co­lo 60 del Co­di­ce del­le ob­bli­ga­zio­ni6. Il Con­si­glio fe­de­ra­le può pre­ve­de­re un ter­mi­ne più lun­go per sin­go­li cam­pi di ri­cer­ca.7

3 Per il ri­ma­nen­te si ap­pli­ca­no le di­spo­si­zio­ni del Co­di­ce del­le ob­bli­ga­zio­ni8 su­gli at­ti il­le­ci­ti; per quan­to ri­guar­da l’eser­ci­zio di una fun­zio­ne uf­fi­cia­le, si ap­pli­ca la leg­ge del 14 mar­zo 19589 sul­la re­spon­sa­bi­li­tà o il di­rit­to can­to­na­le sul­la re­spon­sa­bi­li­tà.

6 RS 220

7 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. n. 17 del­la LF del 15 giu. 2018 (Re­vi­sio­ne del­la di­sci­pli­na del­la pre­scri­zio­ne), in vi­go­re dal 1° gen. 2020 (RU 20185343; FF 2014 211).

8 RS 220

9 RS 170.32
Art. 20 Garanzia  

1 La re­spon­sa­bi­li­tà de­ve es­se­re ga­ran­ti­ta in mo­do ade­gua­to me­dian­te as­si­cu­ra­zio­ne o in al­tra for­ma. La Con­fe­de­ra­zio­ne, i suoi en­ti e i suoi isti­tu­ti di di­rit­to pub­bli­co non so­no sog­get­ti all’ob­bli­go di ga­ran­zia.

2 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può:

a.
sta­bi­li­re i re­qui­si­ti dell’as­si­cu­ra­zio­ne e di al­tre for­me di ga­ran­zia;
b.
esen­ta­re dall’ob­bli­go di ga­ran­zia cam­pi di ri­cer­ca o ca­te­go­rie di dan­ni.

3 A tu­te­la del dan­neg­gia­to, il Con­si­glio fe­de­ra­le può:

a.
ac­cor­dar­gli una pre­te­sa di­ret­ta nei con­fron­ti di chi ga­ran­ti­sce la re­spon­sa­bi­li­tà;
b.
li­mi­ta­re i di­rit­ti di di­sdet­ta e le ec­ce­zio­ni di chi ga­ran­ti­sce la re­spon­sa­bi­li­tà, ac­cor­dan­do di­rit­ti di re­gres­so ade­gua­ti.

Capitolo 3: Requisiti supplementari della ricerca con persone particolarmente vulnerabili

Sezione 1: Ricerca con bambini, adolescenti e adulti incapaci di discernimento

Art. 21 Coinvolgimento di incapaci di discernimento nella procedura di consenso  

1 Gli in­ca­pa­ci di di­scer­ni­men­to van­no coin­vol­ti per quan­to pos­si­bi­le nel­la pro­ce­du­ra di con­sen­so.

2 Il pa­re­re di bam­bi­ni o ado­le­scen­ti in­ca­pa­ci di di­scer­ni­men­to è pre­so in con­si­de­ra­zio­ne co­me un fat­to­re sem­pre più im­por­tan­te in fun­zio­ne dell’età e del gra­do di ma­tu­ri­tà.
Art. 22 Progetti di ricerca con bambini  

1 Un pro­get­to di ri­cer­ca con pre­su­mi­bi­le be­ne­fi­cio di­ret­to può es­se­re con­dot­to con bam­bi­ni ca­pa­ci di di­scer­ni­men­to sol­tan­to se:

a.
il bam­bi­no vi ha ac­con­sen­ti­to do­po es­se­re sta­to suf­fi­cien­te­men­te in­for­ma­to; e
b.
il rap­pre­sen­tan­te le­ga­le vi ha ac­con­sen­ti­to per scrit­to do­po es­se­re sta­to suf­fi­cien­te­men­te in­for­ma­to.

2 Un pro­get­to di ri­cer­ca sen­za pre­su­mi­bi­le be­ne­fi­cio di­ret­to può es­se­re con­dot­to con bam­bi­ni ca­pa­ci di di­scer­ni­men­to sol­tan­to se, ol­tre ad adem­pie­re le di­spo­si­zio­ni di cui al ca­po­ver­so 1:

a.
com­por­ta ri­schi e in­co­mo­di mi­ni­mi; e
b.
si pre­ve­de che per­met­te­rà di ac­qui­si­re co­no­scen­ze es­sen­zia­li in gra­do, a lun­go ter­mi­ne,di re­ca­re un be­ne­fi­cio a per­so­ne con la stes­sa ma­lat­tia o lo stes­so di­stur­bo o che si tro­va­no nel me­de­si­mo sta­to di sa­lu­te.

3 Un pro­get­to di ri­cer­ca con pre­su­mi­bi­le be­ne­fi­cio di­ret­to può es­se­re con­dot­to con bam­bi­ni in­ca­pa­ci di di­scer­ni­men­to sol­tan­to se:

a.
il rap­pre­sen­tan­te le­ga­le vi ha ac­con­sen­ti­to per scrit­to do­po es­se­re sta­to suf­fi­cien­te­men­te in­for­ma­to; e
b.
il bam­bi­no non ri­fiu­ta in mo­do ri­co­no­sci­bi­le, con espres­sio­ni ora­li o com­por­ta­men­ti, l’at­ti­vi­tà di ri­cer­ca.

4 Un pro­get­to di ri­cer­ca sen­za pre­su­mi­bi­le be­ne­fi­cio di­ret­to può es­se­re con­dot­to con bam­bi­ni in­ca­pa­ci di di­scer­ni­men­to sol­tan­to se so­no adem­piu­te le con­di­zio­ni di cui ai ca­po­ver­si 2 e 3.
Art. 23 Progetti di ricerca con adolescenti  

1 Un pro­get­to di ri­cer­ca con o sen­za pre­su­mi­bi­le be­ne­fi­cio di­ret­to può es­se­re con­dot­to con ado­le­scen­ti ca­pa­ci di di­scer­ni­men­to sol­tan­to se:

a.
l’ado­le­scen­te vi ha ac­con­sen­ti­to per scrit­to do­po es­se­re sta­to suf­fi­cien­te­men­te in­for­ma­to; e
b.
il rap­pre­sen­tan­te le­ga­le vi ha ac­con­sen­ti­to per scrit­to do­po es­se­re sta­to suf­fi­cien­te­men­te in­for­ma­to, nel ca­so in cui il pro­get­to di ri­cer­ca com­por­ti ri­schi e in­co­mo­di che non so­no mi­ni­mi.

2 Un pro­get­to di ri­cer­ca con pre­su­mi­bi­le be­ne­fi­cio di­ret­to può es­se­re con­dot­to con ado­le­scen­ti in­ca­pa­ci di di­scer­ni­men­to sol­tan­to se:

a.
il rap­pre­sen­tan­te le­ga­le vi ha ac­con­sen­ti­to per scrit­to do­po es­se­re sta­to suf­fi­cien­te­men­te in­for­ma­to; e
b.
l’ado­le­scen­te non ri­fiu­ta in mo­do ri­co­no­sci­bi­le, con espres­sio­ni ora­li o com­por­ta­men­ti, l’at­ti­vi­tà di ri­cer­ca.

3 Un pro­get­to di ri­cer­ca sen­za pre­su­mi­bi­le be­ne­fi­cio di­ret­to può es­se­re con­dot­to con ado­le­scen­ti in­ca­pa­ci di di­scer­ni­men­to sol­tan­to se, ol­tre ad adem­pie­re le con­di­zio­ni di cui al ca­po­ver­so 2:

a.
com­por­ta ri­schi e in­co­mo­di mi­ni­mi; e
b.
si pre­ve­de che per­met­te­rà di ac­qui­si­re co­no­scen­ze es­sen­zia­li in gra­do, a lun­go ter­mi­ne, di re­ca­re un be­ne­fi­cio a per­so­ne con la stes­sa ma­lat­tia o lo stes­so di­stur­bo o che si tro­va­no nel me­de­si­mo sta­to di sa­lu­te.
Art. 24 Progetti di ricerca con adulti incapaci di discernimento  

1 Un pro­get­to di ri­cer­ca con pre­su­mi­bi­le be­ne­fi­cio di­ret­to può es­se­re con­dot­to con adul­ti in­ca­pa­ci di di­scer­ni­men­to sol­tan­to se:

a.
si di­spo­ne di un con­sen­so do­cu­men­ta­to e ri­la­scia­to dal­la per­so­na in­te­res­sa­ta quan­do era ca­pa­ce di di­scer­ni­men­to;
b.
in as­sen­za di un con­sen­so do­cu­men­ta­to, il rap­pre­sen­tan­te le­ga­le, una per­so­na di fi­du­cia de­si­gna­ta o gli stret­ti con­giun­ti vi han­no ac­con­sen­ti­to per scrit­to do­po es­se­re sta­ti suf­fi­cien­te­men­te in­for­ma­ti; e
c.
la per­so­na in­te­res­sa­ta non ri­fiu­ta in mo­do ri­co­no­sci­bi­le, con espres­sio­ni ora­li o com­por­ta­men­ti, l’at­ti­vi­tà di ri­cer­ca.

2 Un pro­get­to di ri­cer­ca sen­za pre­su­mi­bi­le be­ne­fi­cio di­ret­to può es­se­re con­dot­to con adul­ti in­ca­pa­ci di di­scer­ni­men­to sol­tan­to se, ol­tre ad adem­pie­re le con­di­zio­ni di cui al ca­po­ver­so 1:

a.
com­por­ta ri­schi e in­co­mo­di mi­ni­mi; e
b.
si pre­ve­de che per­met­te­rà di ac­qui­si­re co­no­scen­ze es­sen­zia­li in gra­do, a lun­go ter­mi­ne, di re­ca­re un be­ne­fi­cio a per­so­ne con la stes­sa ma­lat­tia o lo stes­so di­stur­bo o che si tro­va­no nel me­de­si­mo sta­to di sa­lu­te.

Sezione 2: Ricerca con donne incinte, nonché su embrioni e feti in vivo

Art. 25 Progetti di ricerca non consentiti  

Non so­no con­sen­ti­ti i pro­get­ti di ri­cer­ca che si pre­fig­go­no di mo­di­fi­ca­re le ca­rat­te­ri­sti­che del­l’em­brio­ne o del fe­to che non sia­no cor­re­la­te a una ma­lat­tia.
Art. 26 Progetti di ricerca con donne incinte, nonché su embrioni e feti in vivo  

1 Un pro­get­to di ri­cer­ca con pre­su­mi­bi­le be­ne­fi­cio di­ret­to per la don­na in­cin­ta, l’em­brio­ne o il fe­to può es­se­re con­dot­to sol­tan­to se, sia per la don­na in­cin­ta, sia per l’em­brio­ne o il fe­to, non vi è spro­por­zio­ne tra i ri­schi e gli in­co­mo­di pre­ve­di­bi­li e il be­ne­fi­cio pre­su­mi­bi­le.

2 Un pro­get­to di ri­cer­ca sen­za pre­su­mi­bi­le be­ne­fi­cio di­ret­to per la don­na in­cin­ta e per l’em­brio­ne o il fe­to può es­se­re con­dot­to sol­tan­to se:

a.
com­por­ta ri­schi e in­co­mo­di mi­ni­mi per l’em­brio­ne o il fe­to; e
b.
si pre­ve­de che per­met­te­rà di ac­qui­si­re co­no­scen­ze es­sen­zia­li in gra­do, a lun­go ter­mi­ne, di re­ca­re un be­ne­fi­cio al­le don­ne in­cin­te, agli em­brio­ni o ai fe­ti.
Art. 27 Progetti di ricerca concernenti metodi di interruzione della gravidanza  

1 A una don­na in­cin­ta può es­se­re chie­sto di par­te­ci­pa­re a un pro­get­to di ri­cer­ca con­cer­nen­te me­to­di di in­ter­ru­zio­ne del­la gra­vi­dan­za sol­tan­to do­po che ab­bia de­ci­so di in­ter­rom­pe­re la gra­vi­dan­za.

2 L’ar­ti­co­lo 26 non è ap­pli­ca­bi­le.

Sezione 3: Ricerca con persone private della libertà

Art. 28 Progetti di ricerca con persone private della libertà  

1 Ai pro­get­ti di ri­cer­ca con pre­su­mi­bi­le be­ne­fi­cio di­ret­to con per­so­ne pri­va­te del­la li­ber­tà si ap­pli­ca­no le con­di­zio­ni ge­ne­ra­li pre­vi­ste per la ri­cer­ca con per­so­ne; l’ar­ti­co­lo 11 ca­po­ver­so 2 non è ap­pli­ca­bi­le.

2 Un pro­get­to di ri­cer­ca sen­za pre­su­mi­bi­le be­ne­fi­cio di­ret­to con per­so­ne pri­va­te del­la li­ber­tà può es­se­re con­dot­to sol­tan­to se com­por­ta ri­schi e in­co­mo­di mi­ni­mi.
Art. 29 Inammissibilità di agevolazioni nell’ambito della privazione della libertà  

La par­te­ci­pa­zio­ne a un pro­get­to di ri­cer­ca non può com­por­ta­re age­vo­la­zio­ni nell’am­bi­to del­la pri­va­zio­ne del­la li­ber­tà.

Sezione 4: Ricerca in situazioni d’emergenza

Art. 30 Progetti di ricerca in situazioni d’emergenza  

1 Un pro­get­to di ri­cer­ca con pre­su­mi­bi­le be­ne­fi­cio di­ret­to può es­se­re con­dot­to in si­tua­zio­ni d’emer­gen­za se:

a.
so­no sta­ti adot­ta­ti i prov­ve­di­men­ti ne­ces­sa­riper ac­cer­ta­re quan­to pri­ma la vo­lon­tà del­la per­so­na in­te­res­sa­ta;
b.
la per­so­na in­te­res­sa­ta non ri­fiu­ta in mo­do ri­co­no­sci­bi­le, con espres­sio­ni ora­li o com­por­ta­men­ti, l’at­ti­vi­tà di ri­cer­ca; e
c.
pri­ma di coin­vol­ge­re la per­so­na in­te­res­sa­ta si è fat­to ca­po a un me­di­co che non par­te­ci­pa al pro­get­to di ri­cer­ca af­fin­ché ne tu­te­li gli in­te­res­si; a ti­to­lo ec­ce­zio­na­le ta­le esi­gen­za può es­se­re sod­di­sfat­ta suc­ces­si­va­men­te se mo­ti­vi va­li­di lo giu­sti­fi­ca­no.

2 Un pro­get­to di ri­cer­ca sen­za pre­su­mi­bi­le be­ne­fi­cio di­ret­to può es­se­re con­dot­to in si­tua­zio­ni d’emer­gen­za se, ol­tre ad adem­pie­re le con­di­zio­ni di cui al ca­po­ver­so 1:

a.
com­por­ta ri­schi e in­co­mo­di mi­ni­mi; e
b.
si pre­ve­de che per­met­te­rà di ac­qui­si­re co­no­scen­ze es­sen­zia­li in gra­do, a lun­go ter­mi­ne, di re­ca­re un be­ne­fi­cio a per­so­ne con la stes­sa ma­lat­tia o lo stes­so di­stur­bo o che si tro­va­no nel me­de­si­mo sta­to di sa­lu­te.
Art. 31 Consenso a posteriori o sostitutivo  

1 Non ap­pe­na è di nuo­vo in gra­do di espri­me­re la pro­pria vo­lon­tà, la per­so­na in­te­res­sa­ta de­ve es­se­re suf­fi­cien­te­men­te in­for­ma­ta sul pro­get­to di ri­cer­ca. Può quin­di da­re o ne­ga­re il pro­prio con­sen­so a po­ste­rio­ri.

2 Se la per­so­na in­te­res­sa­ta ne­ga il pro­prio con­sen­so a po­ste­rio­ri, il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti non pos­so­no più es­se­re uti­liz­za­ti per il pro­get­to di ri­cer­ca.

3 Il Con­si­glio fe­de­ra­le di­sci­pli­na la pro­ce­du­ra per ot­te­ne­re un con­sen­so a po­ste­rio­ri o so­sti­tu­ti­vo, in par­ti­co­la­re nel ca­so in cui sia­no coin­vol­ti bam­bi­ni, ado­le­scen­ti o adul­ti in­ca­pa­ci di di­scer­ni­men­to.

Capitolo 4: Riutilizzazione di materiale biologico e di dati sanitari personali a scopo di ricerca

Art. 32 Riutilizzazione di materiale biologico e di dati genetici  

1 Il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti ge­ne­ti­ci pos­so­no es­se­re riu­ti­liz­za­ti in for­ma non co­di­fi­ca­ta per un pro­get­to di ri­cer­ca se la per­so­na in­te­res­sa­ta o, se del ca­so, il rap­pre­sen­tan­te le­ga­le o gli stret­ti con­giun­ti vi han­no ac­con­sen­ti­to do­po es­se­re sta­ti suf­fi­cien­te­men­te in­for­ma­ti. Al con­sen­so si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia gli ar­ti­co­li 16 e 22–24.

2 Il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti ge­ne­ti­ci pos­so­no es­se­re riu­ti­liz­za­ti in for­ma co­di­fi­ca­ta a sco­po di ri­cer­ca se la per­so­na in­te­res­sa­ta o, se del ca­so, il rap­pre­sen­tan­te le­ga­le o gli stret­ti con­giun­ti vi han­no ac­con­sen­ti­to do­po es­se­re sta­ti suf­fi­cien­te­men­te in­for­ma­ti. Al con­sen­so si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia gli ar­ti­co­li 16 e 22–24.

3 Il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti ge­ne­ti­ci pos­so­no es­se­re ano­ni­miz­za­ti a sco­po di ri­cer­ca se la per­so­na in­te­res­sa­ta o, se del ca­so, il rap­pre­sen­tan­te le­ga­le o gli stret­ti con­giun­ti so­no sta­ti pre­via­men­te in­for­ma­ti e non si so­no op­po­sti all’ano­ni­miz­za­zio­ne. All’op­po­si­zio­ne si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia gli ar­ti­co­li 22–24.
Art. 33 Riutilizzazione di dati sanitari personali non genetici  

1 I da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li non ge­ne­ti­ci pos­so­no es­se­re riu­ti­liz­za­ti in for­ma non co­di­fi­ca­ta a sco­po di ri­cer­ca se la per­so­na in­te­res­sa­ta o, se del ca­so, il rap­pre­sen­tan­te le­ga­le o gli stret­ti con­giun­ti vi han­no ac­con­sen­ti­to do­po es­se­re sta­ti suf­fi­cien­te­men­te in­for­ma­ti. Al con­sen­so si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia gli ar­ti­co­li 16 e 22–24.

2 I da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li non ge­ne­ti­ci pos­so­no es­se­re riu­ti­liz­za­ti in for­ma co­di­fi­ca­ta a sco­po di ri­cer­ca se la per­so­na in­te­res­sa­ta o, se del ca­so, il rap­pre­sen­tan­te le­ga­le o gli stret­ti con­giun­ti so­no sta­ti pre­via­men­te in­for­ma­ti e non si so­no op­po­sti. All’op­po­si­zio­ne si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia gli ar­ti­co­li 22–24.
Art. 34 Assenza di consenso e di informazione  

Se non so­no adem­piu­te le con­di­zio­ni re­la­ti­ve al con­sen­so e all’in­for­ma­zio­ne di cui agli ar­ti­co­li 32 e 33, il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o i da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li pos­so­no es­se­re ec­ce­zio­nal­men­te riu­ti­liz­za­ti a sco­po di ri­cer­ca se:

a.
è im­pos­si­bi­le o par­ti­co­lar­men­te dif­fi­ci­le ot­te­ne­re il con­sen­so del­la per­so­na in­te­res­sa­ta o in­for­mar­la del di­rit­to di op­po­si­zio­ne, op­pu­re ciò non può es­se­re ra­gio­ne­vol­men­te pre­te­so dal­la stes­sa;
b.
non vi è un ri­fiu­to do­cu­men­ta­to; e
c.
l’in­te­res­se del­la ri­cer­ca pre­va­le su quel­lo del­la per­so­na in­te­res­sa­ta a de­ci­de­re in me­ri­to al­la riu­ti­liz­za­zio­ne del suo ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o dei suoi da­ti.
Art. 35 Anonimizzazione e codificazione  

Il Con­si­glio fe­de­ra­le di­sci­pli­na i re­qui­si­ti per una ano­ni­miz­za­zio­ne e una co­di­fi­ca­zio­ne cor­ret­te e si­cu­re, non­ché le con­di­zio­ni di de­co­di­fi­ca­zio­ne.

Capitolo 5: Ricerca su persone decedute

Art. 36 Consenso  

1 La ri­cer­ca può es­se­re con­dot­ta sul­le per­so­ne de­ce­du­te che pri­ma di mo­ri­re han­no au­to­riz­za­to l’uti­liz­za­zio­ne del pro­prio cor­po a sco­po di ri­cer­ca.

2 Se non vi è un con­sen­so o un ri­fiu­to do­cu­men­ta­to del­la per­so­na de­ce­du­ta, il suo cor­po o par­ti del me­de­si­mo pos­so­no es­se­re uti­liz­za­ti a sco­po di ri­cer­ca se gli stret­ti con­giun­ti o una per­so­na di fi­du­cia che la per­so­na de­ce­du­ta ave­va de­si­gna­to quan­do era an­co­ra in vi­ta vi ac­con­sen­to­no.

3 Il con­sen­so de­gli stret­ti con­giun­ti o del­la per­so­na di fi­du­cia è ret­to dall’ar­ti­co­lo 8 del­la leg­ge dell’8 ot­to­bre 200410 sui tra­pian­ti.

4 La ri­cer­ca su una per­so­na de­ce­du­ta da ol­tre 70 an­ni può es­se­re con­dot­ta sen­za il con­sen­so di cui al ca­po­ver­so 2. Non può es­se­re con­dot­ta se gli stret­ti con­giun­ti vi si op­pon­go­no.

10 RS 810.21
Art. 37 Altre condizioni  

1 Un pro­get­to di ri­cer­ca su una per­so­na de­ce­du­ta può es­se­re con­dot­to se ne è sta­to ac­cer­ta­to il de­ces­so.

2 Un pro­get­to di ri­cer­ca su per­so­ne de­ce­du­te sot­to­po­ste a re­spi­ra­zio­ne ar­ti­fi­cia­le può es­se­re con­dot­to se, ol­tre al­la con­di­zio­ne di cui al ca­po­ver­so 1, co­no­scen­ze equi­va­len­ti non pos­so­no es­se­re ac­qui­si­te con per­so­ne de­ce­du­te non sot­to­po­ste a re­spi­ra­zio­ne ar­ti­fi­cia­le. Il Con­si­glio fe­de­ra­le può pre­ve­de­re con­di­zio­ni sup­ple­men­ta­ri.

3 Chi con­du­ce un pro­get­to di ri­cer­ca se­con­do il ca­po­ver­so 2 non de­ve aver par­te­ci­pa­to all’ac­cer­ta­men­to del de­ces­so, né ave­re la fa­col­tà di im­par­ti­re istru­zio­ni al­le per­so­ne che han­no par­te­ci­pa­to all’ac­cer­ta­men­to del de­ces­so.
Art. 38 Ricerca nell’ambito di un’autopsia o di un trapianto  

Se nell’am­bi­to di un’au­top­sia o di un tra­pian­to ven­go­no pre­le­va­te so­stan­ze cor­po­ree, una quan­ti­tà esi­gua di es­se può, sen­za con­sen­so, es­se­re ano­ni­miz­za­ta a sco­po di ri­cer­ca, sem­pre che non vi sia un ri­fiu­to do­cu­men­ta­to del­la per­so­na de­ce­du­ta.

Capitolo 6: Ricerca su embrioni e feti provenienti da interruzioni di gravidanza e da aborti spontanei, ivi compresi i nati morti

Art. 39 Condizioni per la ricerca su embrioni e feti provenienti da interruzioni di gravidanza  

1 A una don­na in­cin­ta può es­se­re chie­sto di met­te­re a di­spo­si­zio­ne il suo em­brio­ne o fe­to a sco­po di ri­cer­ca sol­tan­to do­po che ha de­ci­so di in­ter­rom­pe­re la gra­vi­dan­za. Al con­sen­so si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia gli ar­ti­co­li 16 e 22–24.

2 Il mo­men­to e il me­to­do di in­ter­ru­zio­ne del­la gra­vi­dan­za de­vo­no es­se­re scel­ti in­di­pen­den­te­men­te dal pro­get­to di ri­cer­ca.

3 Gli em­brio­ni o i fe­ti pro­ve­nien­ti da in­ter­ru­zio­ni di gra­vi­dan­za pos­so­no es­se­re uti­liz­za­ti per un pro­get­to di ri­cer­ca sol­tan­to se ne è sta­to ac­cer­ta­to il de­ces­so.

4 Chi con­du­ce un pro­get­to di ri­cer­ca se­con­do il ca­po­ver­so 3 non può par­te­ci­pa­re all’in­ter­ru­zio­ne del­la gra­vi­dan­za, né ave­re fa­col­tà di im­par­ti­re istru­zio­ni al­le per­so­ne che par­te­ci­pa­no all’in­ter­ven­to.
Art. 40 Condizioni per la ricerca su embrioni e feti provenienti da aborti spontanei, ivi compresi i nati morti  

1 Gli em­brio­ni e i fe­ti pro­ve­nien­ti da abor­ti spon­ta­nei, ivi com­pre­si i na­ti mor­ti, pos­so­no es­se­re uti­liz­za­ti a sco­po di ri­cer­ca sol­tan­to con il con­sen­so del­la cop­pia in­te­res­sa­ta. Al con­sen­so si ap­pli­ca per ana­lo­gia l’ar­ti­co­lo 16.

2 Gli em­brio­ni e i fe­ti pro­ve­nien­ti da abor­ti spon­ta­nei pos­so­no es­se­re uti­liz­za­ti per un pro­get­to di ri­cer­ca sol­tan­to se ne è sta­to ac­cer­ta­to il de­ces­so.

Capitolo 7: Trasmissione, esportazione e conservazione

Art. 41 Trasmissione per scopi diversi dalla ricerca  

Il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o i da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li pre­le­va­ti, rac­col­ti o riu­ti­liz­za­ti a sco­po di ri­cer­ca pos­so­no es­se­re tra­smes­si per sco­pi di­ver­si dal­la ri­cer­ca sol­tan­to se:

a.
a tal fi­ne esi­ste una ba­se le­ga­le; op­pu­re
b.
la per­so­na in­te­res­sa­ta ha ac­con­sen­ti­to nel ca­so spe­ci­fi­co al­la tra­smis­sio­ne do­po es­se­re sta­ta suf­fi­cien­te­men­te in­for­ma­ta.
Art. 42 Esportazione  

1 Il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o i da­ti ge­ne­ti­ci pos­so­no es­se­re espor­ta­ti all’este­ro a sco­po di ri­cer­ca se la per­so­na in­te­res­sa­ta vi ha ac­con­sen­ti­to do­po es­se­re sta­ta suf­fi­cien­te­men­te in­for­ma­ta. Al con­sen­so si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia gli ar­ti­co­li 16, 22–24 e 32.

2 I da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li non ge­ne­ti­ci pos­so­no es­se­re co­mu­ni­ca­ti all’este­ro a sco­po di ri­cer­ca se so­no adem­piu­te le con­di­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 6 del­la leg­ge fe­de­ra­le del 19 giu­gno 199211 sul­la pro­te­zio­ne dei da­ti.

11 RS 235.1
Art. 43 Conservazione  

1 Chi con­ser­va ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li a sco­po di ri­cer­ca de­ve pro­teg­ger­li da un im­pie­go il­le­ci­to me­dian­te mi­su­re tec­ni­che e or­ga­niz­za­ti­ve ap­pro­pria­te e sod­di­sfa­re i pre­sup­po­sti spe­cia­li­sti­ci e ope­ra­ti­vi.

2 Il Con­si­glio fe­de­ra­le di­sci­pli­na le esi­gen­ze in ma­te­ria di con­ser­va­zio­ne.
Art. 44 Persone decedute, embrioni, feti, ivi compresi i nati morti  

Gli ar­ti­co­li 41–43 si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia a per­so­ne de­ce­du­te, em­brio­ni e fe­ti, ivi com­pre­si i na­ti mor­ti e par­ti di es­si, non­ché ai da­ti rac­col­ti in ta­le con­te­sto.

Capitolo 8: Autorizzazioni, notifiche e procedura

Art. 45 Obbligo di autorizzazione  

1 Un’au­to­riz­za­zio­ne del­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te è ne­ces­sa­ria per:

a.
con­dur­re un pro­get­to di ri­cer­ca; op­pu­re
b.
riu­ti­liz­za­re ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li a sco­po di ri­cer­ca in as­sen­za del con­sen­so o dell’in­for­ma­zio­ne sul di­rit­to di op­po­si­zio­ne (art. 34).

2 L’au­to­riz­za­zio­ne è ri­la­scia­ta se le esi­gen­ze di na­tu­ra eti­ca, giu­ri­di­ca e scien­ti­fi­ca del­la pre­sen­te leg­ge so­no adem­piu­te. La re­la­ti­va de­ci­sio­ne va pre­sa en­tro due me­si dal­la pre­sen­ta­zio­ne del­la do­man­da. Il Con­si­glio fe­de­ra­le può:

a.
pre­ve­de­re ter­mi­ni di trat­ta­zio­ne più bre­vi in fun­zio­ne dei ri­schi;
b.
ade­gua­re i ter­mi­ni di trat­ta­zio­ne, se nor­me in­ter­na­zio­na­li ri­co­no­sciu­te lo esi­go­no.12

3 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può su­bor­di­na­re ad au­to­riz­za­zio­ne le mo­di­fi­che ap­por­ta­te a un pro­get­to di ri­cer­ca. Al ri­guar­do, tie­ne con­to del­le nor­me in­ter­na­zio­na­li ri­co­no­sciu­te.

12 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).
Art. 46 Obblighi di notifica e di informazione  

1 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può pre­ve­de­re ob­bli­ghi di no­ti­fi­ca e di in­for­ma­zio­ne, in par­ti­co­la­re per il ca­so in cui:

a.
il pro­get­to di ri­cer­ca sia con­clu­so o in­ter­rot­to;
b.
in­sor­ga­no even­ti in­de­si­de­ra­ti nell’am­bi­to di un pro­get­to di ri­cer­ca;
c.
du­ran­te lo svol­gi­men­to di un pro­get­to di ri­cer­ca si ve­ri­fi­chi­no cir­co­stan­ze che pos­so­no com­pro­met­te­re la si­cu­rez­za o la sa­lu­te del­le per­so­ne che vi par­te­ci­pa­no.

2 Al ri­guar­do, tie­ne con­to del­le nor­me in­ter­na­zio­na­li ri­co­no­sciu­te.
Art. 47 Commissione d’etica competente  

1 È com­pe­ten­te la com­mis­sio­ne d’eti­ca del Can­to­ne nel cui ter­ri­to­rio si svol­ge la ri­cer­ca.

2 Un pro­get­to di ri­cer­ca con­dot­to se­con­do un pro­to­col­lo uni­ta­rio ma in Can­to­ni di­ver­si (pro­get­to di ri­cer­ca mul­ti­cen­tri­co) ne­ces­si­ta di un’au­to­riz­za­zio­ne del­la com­mis­sio­ne d’eti­ca (com­mis­sio­ne di­ret­ti­va) com­pe­ten­te del luo­go di at­ti­vi­tà del coor­di­na­to­re del pro­get­to.

3 Per va­lu­ta­re in che mi­su­ra so­no adem­piu­ti i pre­sup­po­sti spe­cia­li­sti­ci e ope­ra­ti­vi in al­tri Can­to­ni, la com­mis­sio­ne di­ret­ti­va chie­de il pa­re­re del­le com­mis­sio­ni d’eti­ca in­te­res­sa­te. È vin­co­la­ta da ta­le pa­re­re.

4 I ca­po­ver­si 2 e 3 si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia all’au­to­riz­za­zio­ne re­la­ti­va all’im­pie­go di ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e di da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li se­con­do l’ar­ti­co­lo 34 che so­no riu­ti­liz­za­ti o rac­col­ti in Can­to­ni di­ver­si se­con­do un pro­to­col­lo uni­ta­rio.
Art. 48 Provvedimenti delle autorità  

1 Se la si­cu­rez­za o la sa­lu­te del­le per­so­ne in­te­res­sa­te è in pe­ri­co­lo, la com­mis­sio­ne d’eti­ca può re­vo­ca­re o so­spen­de­re l’au­to­riz­za­zio­ne, o su­bor­di­na­re la pro­se­cu­zio­ne del pro­get­to di ri­cer­ca a con­di­zio­ni sup­ple­men­ta­ri.

2 La com­mis­sio­ne d’eti­ca può esi­ge­re che il ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne le for­ni­sca in­for­ma­zio­ni e do­cu­men­ti. Que­sti ul­ti­mi de­vo­no es­se­re for­ni­ti o mes­si a di­spo­si­zio­ne gra­tui­ta­men­te.

3 So­no fat­ti sal­vi i prov­ve­di­men­ti del­le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti del­la Con­fe­de­ra­zio­ne e dei Can­to­ni.

4 Le au­to­ri­tà e le com­mis­sio­ni d’eti­ca si in­for­ma­no re­ci­pro­ca­men­te e coor­di­na­no i lo­ro prov­ve­di­men­ti.
Art. 49 Procedura  

1 I do­cu­men­ti re­la­ti­vi al­le pro­ce­du­re di au­to­riz­za­zio­ne e di no­ti­fi­ca non­ché al­la tra­smis­sio­ne di rap­por­ti e al­la vi­gi­lan­za so­no re­gi­stra­ti nel si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne dei Can­to­ni di cui all’ar­ti­co­lo 56a.13

1bis Il Con­si­glio fe­de­ra­le di­sci­pli­na la pro­ce­du­ra af­fin­ché sia ga­ran­ti­ta un’ese­cu­zio­ne uni­for­me e l’ap­pli­ca­zio­ne del­le nor­me na­zio­na­li e in­ter­na­zio­na­li. Può sta­bi­li­re che la pre­sen­ta­zio­ne del­le do­man­de, la cor­ri­spon­den­za e la co­mu­ni­ca­zio­ne di de­ci­sio­ni deb­ba­no av­ve­ni­re per via elet­tro­ni­ca.14

2 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può in par­ti­co­la­re pre­ve­de­re con­di­zio­ni pro­ce­du­ra­li age­vo­la­te per pro­get­ti di ri­cer­ca con ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e da­ti ge­ne­ti­ci se­con­do l’ar­ti­co­lo 32, non­ché con da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li non ge­ne­ti­ci se­con­do l’ar­ti­co­lo 33.

3 Per il ri­ma­nen­te si ap­pli­ca il di­rit­to di pro­ce­du­ra can­to­na­le.

13 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

14 In­tro­dot­to dall’all. del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).
Art. 50 Tutela giurisdizionale  

1 La pro­ce­du­ra di ri­cor­so con­tro le de­ci­sio­ni del­le com­mis­sio­ni d’eti­ca è ret­ta dal di­rit­to di pro­ce­du­ra can­to­na­le e dal­le di­spo­si­zio­ni ge­ne­ra­li sull’am­mi­ni­stra­zio­ne del­la giu­sti­zia fe­de­ra­le.

2 Il ri­cor­ren­te non può in­vo­ca­re l’inop­por­tu­ni­tà.

Capitolo 9: Commissioni d’etica per la ricerca

Art. 51 Compiti  

1 Le com­mis­sio­ni d’eti­ca ve­ri­fi­ca­no, nell’am­bi­to dei com­pi­ti lo­ro as­se­gna­ti nel ca­pi­to­lo 8, se i pro­get­ti di ri­cer­ca e il lo­ro svol­gi­men­to so­no con­for­mi al­le esi­gen­ze eti­che, giu­ri­di­che e scien­ti­fi­che del­la pre­sen­te leg­ge. Ve­ri­fi­ca­no in par­ti­co­la­re se è ga­ran­ti­ta la pro­te­zio­ne del­le per­so­ne in­te­res­sa­te.

2 Pos­so­no con­si­glia­re i ri­cer­ca­to­ri, in par­ti­co­la­re sul­le que­stio­ni eti­che e, su ri­chie­sta di que­sti ul­ti­mi, pren­de­re po­si­zio­ne in me­ri­to a pro­get­ti di ri­cer­ca non sog­get­ti al­la pre­sen­te leg­ge, in par­ti­co­la­re quel­li con­dot­ti all’este­ro.
Art. 52 Indipendenza  

1 Le com­mis­sio­ni d’eti­ca as­sol­vo­no i lo­ro com­pi­ti in mo­do in­di­pen­den­te, sen­za sot­to­sta­re a istru­zio­ni dell’au­to­ri­tà di vi­gi­lan­za.

2 I mem­bri del­le com­mis­sio­ni d’eti­ca so­no te­nu­ti a ren­de­re pub­bli­ci i lo­ro le­ga­mi con grup­pi d’in­te­res­se. A tal pro­po­si­to, ogni com­mis­sio­ne d’eti­ca tie­ne un re­gi­stro ac­ces­si­bi­le al pub­bli­co.

3 Se un mem­bro di una com­mis­sio­ne d’eti­ca è pre­ve­nu­to, si astie­ne dal­la pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne o da de­ci­sio­ni.
Art. 53 Composizione  

1 Le com­mis­sio­ni d’eti­ca de­vo­no es­se­re co­sti­tui­te in mo­do ta­le da di­spor­re del­le com­pe­ten­ze spe­cia­li­sti­che e del­le espe­rien­ze ne­ces­sa­rie per svol­ge­re i lo­ro com­pi­ti. So­no com­po­ste:

a.
da spe­cia­li­sti di di­ver­si set­to­ri, in par­ti­co­la­re del­la me­di­ci­na, dell’eti­ca e del di­rit­to; e
b.
da al­me­no un rap­pre­sen­tan­te dei pa­zien­ti.15

2 Le com­mis­sio­ni d’eti­ca pos­so­no av­va­ler­si di spe­cia­li­sti ester­ni in qua­li­tà di pe­ri­ti.

3 Il Con­si­glio fe­de­ra­le ema­na di­spo­si­zio­ni sup­ple­men­ta­ri sul­la com­po­si­zio­ne del­le com­mis­sio­ni d’eti­ca e sui re­qui­si­ti dei lo­ro mem­bri. A tal fi­ne tie­ne con­to del­le nor­me in­ter­na­zio­na­li ri­co­no­sciu­te.

15 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).
Art. 54 Organizzazione e finanziamento  

1 Ogni Can­to­ne de­si­gna la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te per il suo ter­ri­to­rio e ne no­mi­na i mem­bri. Eser­ci­ta la vi­gi­lan­za sul­la com­mis­sio­ne d’eti­ca.

2 Ogni Can­to­ne an­no­ve­ra al mas­si­mo una com­mis­sio­ne d’eti­ca. Più Can­to­ni pos­so­no isti­tui­re una com­mis­sio­ne d’eti­ca co­mu­ne o de­ci­de­re che la com­mis­sio­ne d’eti­ca di un Can­to­ne sia com­pe­ten­te an­che per al­tri Can­to­ni.

3 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può de­fi­ni­re il nu­me­ro mi­ni­mo dei pro­get­ti di ri­cer­ca che una com­mis­sio­ne d’eti­ca de­ve va­lu­ta­re ogni an­no. Con­sul­ta pre­via­men­te i Can­to­ni.

4 Ogni com­mis­sio­ne d’eti­ca di­spo­ne di una se­gre­te­ria scien­ti­fi­ca. Un re­go­la­men­to in­ter­no ac­ces­si­bi­le al pub­bli­co ne de­ter­mi­na l’or­ga­niz­za­zio­ne e le mo­da­li­tà di la­vo­ro.

5 Il Can­to­ne ga­ran­ti­sce il fi­nan­zia­men­to del­la com­mis­sio­ne d’eti­ca. Può pre­ve­de­re la ri­scos­sio­ne di emo­lu­men­ti.
Art. 55 Coordinamento e informazione  

1 L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le del­la sa­ni­tà pub­bli­ca (UF­SP) as­si­cu­ra il coor­di­na­men­to tra le com­mis­sio­ni d’eti­ca e con al­tre au­to­ri­tà d’esa­me. Può de­le­ga­re ta­le com­pi­to a ter­zi.

2 Le com­mis­sio­ni d’eti­ca ri­fe­ri­sco­no an­nual­men­te all’UF­SP sul­la lo­ro at­ti­vi­tà, in par­ti­co­la­re sul ti­po e il nu­me­ro del­le do­man­de va­lu­ta­te e sui tem­pi ri­chie­sti dal­la lo­ro trat­ta­zio­ne.

3 L’UF­SP pub­bli­ca un elen­co del­le com­mis­sio­ni d’eti­ca e in­for­ma re­go­lar­men­te l’opi­nio­ne pub­bli­ca sul­la lo­ro at­ti­vi­tà.

4 Sen­ti­te le com­mis­sio­ni d’eti­ca e al­tre au­to­ri­tà d’esa­me in­te­res­sa­te, può ema­na­re rac­co­man­da­zio­ni ai fi­ni di un’ade­gua­ta ar­mo­niz­za­zio­ne del­le pro­ce­du­re e del­la pras­si di va­lu­ta­zio­ne.

Capitolo 10: Trasparenza e protezione dei dati

Art. 56 Registro  

1 Le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che au­to­riz­za­te de­vo­no es­se­re iscrit­te in un re­gi­stro pub­bli­co. Il Con­si­glio fe­de­ra­le pre­ci­sa le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che e può pre­ve­de­re de­ro­ghe all’ob­bli­go di re­gi­stra­zio­ne fon­dan­do­si su nor­me in­ter­na­zio­na­li ri­co­no­sciu­te.16

2 Il Con­si­glio fe­de­ra­le de­si­gna il re­gi­stro in­di­can­do le re­la­ti­ve mo­da­li­tà d’ac­ces­so e de­ter­mi­nan­do­ne il con­te­nu­to, non­ché l’ob­bli­go di no­ti­fi­ca e la pro­ce­du­ra da se­gui­re. Tie­ne con­to del­le nor­me in­ter­na­zio­na­li ri­co­no­sciu­te e, per quan­to pos­si­bi­le, dei re­gi­stri esi­sten­ti.

3 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può:

a.
af­fi­da­re l’isti­tu­zio­ne e la te­nu­ta del re­gi­stro a or­ga­niz­za­zio­ni di di­rit­to pub­bli­co o pri­va­to;
b.17
pre­ve­de­re che i ri­sul­ta­ti dei pro­get­ti di ri­cer­ca re­gi­stra­ti deb­ba­no es­se­re pub­bli­ca­ti su una piat­ta­for­ma ri­co­no­sciu­ta.

16 Nuo­vo te­sto del per. giu­sta l’all. del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

17 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).
Art. 56a Sistema d’informazione dei Cantoni 18  

1 I Can­to­ni ge­sti­sco­no un si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne co­mu­ne per l’ese­cu­zio­ne del­la pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne e di no­ti­fi­ca, la tra­smis­sio­ne di rap­por­ti e l’eser­ci­zio del­la vi­gi­lan­za sui pro­get­ti di ri­cer­ca.

2 Il si­ste­ma con­tie­ne da­ti, com­pre­si i da­ti per­so­na­li ine­ren­ti a per­se­gui­men­ti e san­zio­ni am­mi­ni­stra­ti­vi o pe­na­li o con­cer­nen­ti la sa­lu­te, ne­ces­sa­ri per l’ese­cu­zio­ne del­la pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne e di no­ti­fi­ca non­ché per la tra­smis­sio­ne di rap­por­ti e l’eser­ci­zio del­la vi­gi­lan­za se­con­do la pre­sen­te leg­ge.

3 I Can­to­ni prov­ve­do­no af­fin­ché il si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne sia com­pa­ti­bi­le con il si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne «Di­spo­si­ti­vi me­di­ci» dell’Isti­tu­to sviz­ze­ro per gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci e con la ban­ca da­ti eu­ro­pea dei di­spo­si­ti­vi me­di­ci (Eu­da­med).

4 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può pre­ve­de­re che:

a.
i da­ti di cui al ca­po­ver­so 2 con­cer­nen­ti spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con di­spo­si­ti­vi me­di­ci sia­no con­fron­ta­ti au­to­ma­ti­ca­men­te con il si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne «Di­spo­si­ti­vi me­di­ci» dell’Isti­tu­to sviz­ze­ro per gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci o con Eu­da­med;
b.
i da­ti di cui al ca­po­ver­so 2 non de­gni di par­ti­co­la­re pro­te­zio­ne sia­no pub­bli­ca­ti, pur­ché sia ga­ran­ti­ta la pro­te­zio­ne dei se­gre­ti pro­fes­sio­na­li e com­mer­cia­li.

18 In­tro­dot­to dall’all. del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).
Art. 57 Obbligo del segreto  

Le per­so­ne in­ca­ri­ca­te dell’ese­cu­zio­ne del­la pre­sen­te leg­ge sot­to­stan­no all’ob­bli­go del se­gre­to.
Art. 58 Elaborazione di dati personali  

Le com­mis­sio­ni d’eti­ca e gli al­tri or­ga­ni ese­cu­ti­vi so­no au­to­riz­za­ti a trat­ta­re da­ti per­so­na­li per as­sol­ve­re i lo­ro com­pi­ti. Per quan­to ne­ces­sa­rio, pos­so­no ela­bo­ra­re da­ti per­so­na­li de­gni di par­ti­co­la­re pro­te­zio­ne.
Art. 59 Comunicazione di dati  

1 Pur­ché un in­te­res­se pri­va­to pre­pon­de­ran­te non vi si op­pon­ga, i da­ti pos­so­no es­se­re co­mu­ni­ca­ti:

a.
ai ser­vi­zi fe­de­ra­li e can­to­na­li non­ché al­le or­ga­niz­za­zio­ni e al­le per­so­ne di di­rit­to pub­bli­co o pri­va­to in­ca­ri­ca­ti dell’ese­cu­zio­ne del­la pre­sen­te leg­ge, qua­lo­ra ne ne­ces­si­ti­no per l’adem­pi­men­to de­gli ob­bli­ghi con­fe­ri­ti lo­ro dal­la pre­sen­te leg­ge;
b.
al­le au­to­ri­tà istrut­to­rie pe­na­li, qua­lo­ra ne ne­ces­si­ti­no per de­nun­cia­re o im­pe­di­re un cri­mi­ne o un rea­to ai sen­si del­la pre­sen­te leg­ge.

2 Pur­ché nes­sun in­te­res­se pri­va­to pre­pon­de­ran­te vi si op­pon­ga, in sin­go­li ca­si e su ri­chie­sta scrit­ta, i da­ti pos­so­no es­se­re co­mu­ni­ca­ti:

a.
ai tri­bu­na­li ci­vi­li, qua­lo­ra ne ne­ces­si­ti­no per la de­ci­sio­ne di una con­tro­ver­sia;
b.
ai tri­bu­na­li pe­na­li e al­le au­to­ri­tà istrut­to­rie pe­na­li, qua­lo­ra ne ne­ces­si­ti­no per l’ac­cer­ta­men­to di un cri­mi­ne o di un de­lit­to.

3 I da­ti di in­te­res­se ge­ne­ra­le re­la­ti­vi all’ap­pli­ca­zio­ne del­la pre­sen­te leg­ge pos­so­no es­se­re pub­bli­ca­ti. Le per­so­ne in­te­res­sa­te non de­vo­no po­ter es­se­re iden­ti­fi­ca­te.

4 Ne­gli al­tri ca­si è con­sen­ti­to co­mu­ni­ca­re a ter­zi:

a.
da­ti non per­so­na­li, se la lo­ro co­mu­ni­ca­zio­ne è giu­sti­fi­ca­ta da un in­te­res­se pre­pon­de­ran­te;
b.
da­ti per­so­na­li se, nel ca­so spe­ci­fi­co, la per­so­na in­te­res­sa­ta ha da­to il suo con­sen­so scrit­to.

5 Pos­so­no es­se­re co­mu­ni­ca­ti uni­ca­men­te i da­ti ne­ces­sa­ri per lo sco­po in que­stio­ne.

6 Il Con­si­glio fe­de­ra­le di­sci­pli­na le mo­da­li­tà di co­mu­ni­ca­zio­ne e l’in­for­ma­zio­ne del­le per­so­ne in­te­res­sa­te.
Art. 60 Trasmissione dei dati ad autorità estere e a organizzazioni internazionali  

1 Da­ti con­fi­den­zia­li pos­so­no es­se­re co­mu­ni­ca­ti ad au­to­ri­tà e isti­tu­zio­ni este­re e a or­ga­niz­za­zio­ni in­ter­na­zio­na­li sol­tan­to se:

a.
lo esi­go­no trat­ta­ti in­ter­na­zio­na­li o ri­so­lu­zio­ni di or­ga­niz­za­zio­ni in­ter­na­zio­na­li;
b.
è ne­ces­sa­rio per scon­giu­ra­re pe­ri­co­li che mi­nac­cia­no di­ret­ta­men­te la vi­ta e la sa­lu­te; op­pu­re
c.
la co­mu­ni­ca­zio­ne per­met­te di sco­pri­re in­fra­zio­ni gra­vi al­la pre­sen­te leg­ge.

2 Il Con­si­glio fe­de­ra­le di­sci­pli­na le com­pe­ten­ze e la pro­ce­du­ra per lo scam­bio di da­ti con au­to­ri­tà e isti­tu­zio­ni este­re e con or­ga­niz­za­zio­ni in­ter­na­zio­na­li.
Art. 61 Valutazione  

1 L’UF­SP prov­ve­de af­fin­ché l’ef­fi­ca­cia del­la pre­sen­te leg­ge sia va­lu­ta­ta.

2 Il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’in­ter­no ri­fe­ri­sce al Con­si­glio fe­de­ra­le sui ri­sul­ta­ti del­la va­lu­ta­zio­ne e for­mu­la pro­po­ste sul se­gui­to da dar­vi.

Capitolo 11: Disposizioni penali

Art. 62 Delitti  

1 Sem­pre che non si trat­ti di un rea­to più gra­ve se­con­do il Co­di­ce pe­na­le19, è pu­ni­to con una pe­na de­ten­ti­va fi­no a tre an­ni o una pe­na pe­cu­nia­ria chiun­que in­ten­zio­nal­men­te:

a.
con­du­ce un pro­get­to di ri­cer­ca sen­za l’au­to­riz­za­zio­ne di una com­mis­sio­ne d’eti­ca o in vio­la­zio­ne di un pro­to­col­lo di ri­cer­ca au­to­riz­za­to (art. 45) met­ten­do a ri­schio la sa­lu­te del­le per­so­ne che vi par­te­ci­pa­no;
b.
con­du­ce un pro­get­to di ri­cer­ca se­con­do i ca­pi­to­li 2, 3, 5 o 6 sen­za il con­sen­so pre­scrit­to dal­la pre­sen­te leg­ge (art. 16, 17, 18 cpv. 3, 22 cpv. 1, 3 lett. a e 4, art. 23, 24, 26, 28, 30, 36 cpv. 1 e 2, 39 cpv. 1 e 40);
c.20
of­fre, con­ce­de, ri­chie­de o ac­cet­ta un com­pen­so o un al­tro van­tag­gio ma­te­ria­le per il cor­po uma­no o sue par­ti in quan­to ta­li;
cbis.21
uti­liz­za il cor­po uma­no o sue par­ti, se so­no sta­ti og­get­to di un rea­to se­con­do la let­te­ra c;
d.
con­du­ce un pro­get­to di ri­cer­ca che si pre­fig­ge di mo­di­fi­ca­re le ca­rat­te­ri­sti­che dell’em­brio­ne o del fe­to che non sia­no cor­re­la­te a una ma­lat­tia (art. 25);
e.
uti­liz­za em­brio­ni o fe­ti pro­ve­nien­ti da in­ter­ru­zio­ni di gra­vi­dan­za e abor­ti spon­ta­nei per un pro­get­to di ri­cer­ca pri­ma che ne sia sta­to ac­cer­ta­to il de­ces­so (art. 39 cpv. 3 e 40 cpv. 2).

2 Se l’au­to­re ha agi­to per me­stie­re, la pe­na è una pe­na de­ten­ti­va si­no a tre an­ni; con que­st’ul­ti­ma è cu­mu­la­ta una pe­na pe­cu­nia­ria.

3 Se l’au­to­re ha agi­to per ne­gli­gen­za, la pe­na è una pe­na pe­cu­nia­ria fi­no a 180 ali­quo­te gior­na­lie­re.

19 RS 311.0

20 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. n. 2 del DF del 19 giu. 2020 che ap­pro­va e tra­spo­ne nel di­rit­to sviz­ze­ro la Con­ven­zio­ne del Con­si­glio d’Eu­ro­pa con­tro il traf­fi­co di or­ga­ni uma­ni, in vi­go­re dal 1° feb. 2021 (RU 2020 6567; FF 2019 4903).

21 In­tro­dot­ta dall’all. n. 2 del DF del 19 giu. 2020 che ap­pro­va e tra­spo­ne nel di­rit­to sviz­ze­ro la Con­ven­zio­ne del Con­si­glio d’Eu­ro­pa con­tro il traf­fi­co di or­ga­ni uma­ni, in vi­go­re dal 1° feb. 2021 (RU 2020 6567; FF 2019 4903).
Art. 63 Contravvenzioni  

1 È pu­ni­to con la mul­ta chiun­que, in­ten­zio­nal­men­te o per ne­gli­gen­za:

a.
in­te­gra la fat­ti­spe­cie di cui all’ar­ti­co­lo 62 ca­po­ver­so 1 let­te­ra a, sen­za tut­ta­via met­te­re a ri­schio la sa­lu­te del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti al pro­get­to di ri­cer­ca;
b.
re­mu­ne­ra o ac­cor­da un al­tro van­tag­gio ma­te­ria­le a una per­so­na per la par­te­ci­pa­zio­ne di que­sta a un pro­get­to di ri­cer­ca con pre­su­mi­bi­le be­ne­fi­cio di­ret­to op­pu­re esi­ge o ac­cet­ta da una per­so­na un com­pen­so in de­na­ro o un al­tro van­tag­gio ma­te­ria­le per la par­te­ci­pa­zio­ne di que­sta a un pro­get­to di ri­cer­ca (art. 14);
c.
riu­ti­liz­za ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li sen­za aver ot­te­nu­to il con­sen­so o for­ni­to le in­for­ma­zio­ni con­for­me­men­te al­la pre­sen­te leg­ge (art. 32 e 33), sen­za che sia­no adem­piu­te le con­di­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 34 e sen­za aver ri­ce­vu­to l’au­to­riz­za­zio­ne del­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te;
d.
tra­smet­te ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li per sco­pi di­ver­si dal­la ri­cer­ca sen­za ba­se le­ga­le o sen­za il con­sen­so ne­ces­sa­rio (art. 41).

2 Le con­trav­ven­zio­ni e le re­la­ti­ve pe­ne si pre­scri­vo­no in cin­que an­ni.
Art. 64 Competenze e diritto penale amministrativo  

1 Il per­se­gui­men­to e il giu­di­zio dei rea­ti spet­ta­no ai Can­to­ni.

2 Gli ar­ti­co­li 6 e 7 (in­fra­zio­ni com­mes­se nell’azien­da), non­ché 15 (fal­si­tà in do­cu­men­ti, con­se­gui­men­to frau­do­len­to di una fal­sa at­te­sta­zio­ne) del­la leg­ge fe­de­ra­le del 22 mar­zo 197422 sul di­rit­to pe­na­le am­mi­ni­stra­ti­vo so­no ap­pli­ca­bi­li.

3 Le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti co­mu­ni­ca­no all’UF­SP tut­te le sen­ten­ze pro­nun­cia­te sul­la ba­se de­gli ar­ti­co­li 62 ca­po­ver­so 1 let­te­re b–cbis o 63 ca­po­ver­so 1 let­te­ra c a se­gui­to di un rea­to di cui è sta­to og­get­to il cor­po uma­no o sue par­ti.23

22 RS 313.0

23 In­tro­dot­to dall’all. n. 2 del DF del 19 giu. 2020 che ap­pro­va e tra­spo­ne nel di­rit­to sviz­ze­ro la Con­ven­zio­ne del Con­si­glio d’Eu­ro­pa con­tro il traf­fi­co di or­ga­ni uma­ni, in vi­go­re dal 1° feb. 2021 (RU 2020 6567; FF 2019 4903).

Capitolo 12: Disposizioni finali

Art. 65 Disposizioni d’esecuzione  

1 Il Con­si­glio fe­de­ra­le ema­na le di­spo­si­zio­ni d’ese­cu­zio­ne.

2 Tie­ne con­to se­gna­ta­men­te del­le di­ver­se mi­nac­ce che i sin­go­li cam­pi di ri­cer­ca co­sti­tui­sco­no per la di­gni­tà e la per­so­na­li­tà, in par­ti­co­la­re quan­do si trat­ta di sta­bi­li­re:

a.
i re­qui­si­ti scien­ti­fi­ci (art. 10);
b.
even­tua­li ec­ce­zio­ni al­la re­spon­sa­bi­li­tà (art. 19) e l’ob­bli­go di ga­ran­zia (art. 20);
c.
le con­di­zio­ni po­ste all’as­si­cu­ra­zio­ne e ad al­tre for­me di ga­ran­zia (art. 20);
d.
la pro­ce­du­ra (art. 49).
Art. 66 Modifica del diritto vigente  

La mo­di­fi­ca del di­rit­to vi­gen­te è di­sci­pli­na­ta nell’al­le­ga­to.
Art. 67 Disposizioni transitorie  

1 Le au­to­riz­za­zio­ni del­le com­mis­sio­ni d’eti­ca can­to­na­li per svol­ge­re pro­get­ti di ri­cer­ca ri­man­go­no va­li­de fi­no al­la sca­den­za dell’au­to­riz­za­zio­ne.

2 Se per un pro­get­to di ri­cer­ca in cor­so al mo­men­to dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te leg­ge non è an­co­ra sta­ta ri­la­scia­ta un’au­to­riz­za­zio­ne ai sen­si del ca­po­ver­so 1, oc­cor­re pre­sen­ta­re al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te, en­tro sei me­si dall’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te leg­ge, una do­man­da di ri­la­scio di un’au­to­riz­za­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 45 ca­po­ver­so 1 let­te­ra a.

3 Le au­to­riz­za­zio­ni a to­glie­re il se­gre­to pro­fes­sio­na­le nel­la ri­cer­ca me­di­ca ri­man­go­no va­li­de fi­no al­la lo­ro sca­den­za. Se l’au­to­riz­za­zio­ne è a tem­po in­de­ter­mi­na­to, oc­cor­re pre­sen­ta­re al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te, en­tro un an­no dall’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te leg­ge, una do­man­da di ri­la­scio di un’au­to­riz­za­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 45 ca­po­ver­so 1.

4 Il Con­si­glio fe­de­ra­le di­sci­pli­na la re­gi­stra­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 56 dei pro­get­ti di ri­cer­ca in cor­so al mo­men­to dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te leg­ge.
Art. 68 Referendum ed entrata in vigore  

1 La pre­sen­te leg­ge sot­to­stà a re­fe­ren­dum fa­col­ta­ti­vo.

2 Il Con­si­glio fe­de­ra­le ne de­ter­mi­na l’en­tra­ta in vi­go­re.

Da­ta dell’en­tra­ta in vi­go­re: 1° gen­na­io 201424

24 DCF del 20 set. 2013.

Allegato

(art. 66)

Modifica del diritto vigente

Le leggi federali qui appresso sono modificate come segue:

...25

25 Le mod. possono essere consultate alla RU20133215.

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