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Verordnung
über die Humanforschung mit Ausnahme
der klinischen Versuche
(Humanforschungsverordnung, HFV)

vom 20. September 2013 (Stand am 26. Mai 2021)

Der Schweizerische Bundesrat,

gestützt auf das Humanforschungsgesetz vom 30. September 20111 (HFG),

verordnet:

1 SR 810.30

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Gegenstand  

Die­se Ver­ord­nung re­gelt:

a.
die An­for­de­run­gen an die Durch­füh­rung von Pro­jek­ten der For­schung am Men­schen mit Aus­nah­me der kli­ni­schen Ver­su­che; und
b.
das Be­wil­li­gungs- und Mel­de­ver­fah­ren für For­schungs­pro­jek­te nach Buch­sta­be a.
Art. 2 Anwendbare Bestimmungen  

Die Be­stim­mun­gen über die wis­sen­schaft­li­che In­te­gri­tät und die wis­sen­schaft­li­che Qua­li­tät nach den Ar­ti­keln 3 und 4 der Ver­ord­nung vom 20. Sep­tem­ber 20132 über kli­ni­sche Ver­su­che (KlinV) sind sinn­ge­mä­ss an­wend­bar.

2 SR 810.305
Art. 3 Verantwortlichkeiten von Projektleitung und Sponsor  

1 Die Pro­jekt­lei­tung ist ver­ant­wort­lich für die prak­ti­sche Durch­füh­rung des For­schungs­pro­jekts in der Schweiz so­wie für den Schutz der teil­neh­men­den Per­so­nen vor Ort.

2 Sie ist zu­dem ver­ant­wort­lich für die Ver­an­las­sung des For­schungs­pro­jekts, na­ment­lich für des­sen Ein­lei­tung, Ma­na­ge­ment und Fi­nan­zie­rung in der Schweiz, so­fern kei­ne an­de­re Per­son oder In­sti­tu­ti­on mit Sitz oder Ver­tre­tung in der Schweiz die Ver­ant­wor­tung hier­für über­nimmt (Spon­sor).
Art. 4 Fachliche Qualifikation  

1 Die Pro­jekt­lei­tung ei­nes For­schungs­pro­jekts muss:

a.
zur Aus­übung des Be­rufs in ei­ge­ner fach­li­cher Ver­ant­wor­tung be­rech­tigt sein, der sie zum be­tref­fen­den For­schungs­pro­jekt spe­zi­fisch qua­li­fi­ziert;
b.
die in Be­zug auf die Durch­füh­rung des be­tref­fen­den For­schungs­pro­jekts er­for­der­li­che Aus­bil­dung und Er­fah­rung auf­wei­sen;
c.
über Kennt­nis­se der ge­setz­li­chen Vor­aus­set­zun­gen ei­nes For­schungs­pro­jekts ver­fü­gen oder die­se mit­tels Ein­be­zug ent­spre­chen­der Ex­per­ti­se ge­währ­leis­ten kön­nen.

2 Die üb­ri­gen Per­so­nen, die das For­schungs­pro­jekt durch­füh­ren, müs­sen über ih­rer je­wei­li­gen Tä­tig­keit ent­spre­chen­de fach­li­che Kennt­nis­se und Er­fah­run­gen ver­fü­gen.
Art. 5 Aufbewahrung gesundheitsbezogener Personendaten und biologischen Materials  

1 Wer ge­sund­heits­be­zo­ge­ne Per­so­nen­da­ten für die For­schung auf­be­wahrt, muss de­ren Schutz durch ge­eig­ne­te be­trieb­li­che und or­ga­ni­sa­to­ri­sche Mass­nah­men si­cher­stel­len, na­ment­lich:

a.
den Um­gang mit den ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten auf die­je­ni­gen Per­so­nen be­schrän­ken, die die­se Da­ten zur Er­fül­lung ih­rer Auf­ga­ben be­nö­ti­gen;
b.
die un­be­fug­te oder ver­se­hent­li­che Of­fen­le­gung, Ver­än­de­rung, Lö­schung und Ko­pie der ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten ver­hin­dern;
c.
al­le zur Ge­währ­leis­tung der Rück­ver­folg­bar­keit mass­ge­bli­chen Be­ar­bei­tungs­vor­gän­ge do­ku­men­tie­ren.

2 Wer bio­lo­gi­sches Ma­te­ri­al für die For­schung auf­be­wahrt, muss na­ment­lich:

a.
die in Ab­satz 1 ge­nann­ten Grund­sät­ze sinn­ge­mä­ss be­ach­ten;
b.
die tech­ni­schen An­for­de­run­gen für die sach­ge­rech­te Auf­be­wah­rung des bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als ge­währ­leis­ten;
c.
die er­for­der­li­chen Res­sour­cen für die Auf­be­wah­rung be­reit­stel­len.

2. Kapitel: Forschung mit Personen, die mit Massnahmen zur Entnahme biologischen Materials oder zur Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten verbunden ist

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 6 Forschungsprojekt  

Als For­schungs­pro­jekt nach die­sem Ka­pi­tel gilt je­des Vor­ha­ben, bei dem ei­ner Per­son bio­lo­gi­sches Ma­te­ri­al ent­nom­men wird oder von ei­ner Per­son ge­sund­heits­be­zo­ge­ne Per­so­nen­da­ten er­ho­ben wer­den, um:

a.
ei­ne wis­sen­schaft­li­che Fra­ge­stel­lung zu be­ant­wor­ten; oder
b.
das bio­lo­gi­sche Ma­te­ri­al be­zie­hungs­wei­se die ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten zu For­schungs­zwe­cken wei­ter­zu­ver­wen­den.
Art. 7 Kategorisierung  

1 Ein For­schungs­pro­jekt ent­spricht der Ka­te­go­rie A, wenn die vor­ge­se­he­nen Mass­nah­men zur Ent­nah­me von bio­lo­gi­schem Ma­te­ri­al oder zur Er­he­bung von Per­so­nen­da­ten nur mit mi­ni­ma­len Ri­si­ken und Be­las­tun­gen ver­bun­den sind.

2 Ein For­schungs­pro­jekt ent­spricht der Ka­te­go­rie B, wenn die vor­ge­se­he­nen Mass­nah­men mit mehr als mi­ni­ma­len Ri­si­ken und Be­las­tun­gen ver­bun­den sind.

3 Die Ent­nah­me bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als oder die Er­he­bung ge­sund­heits­be­zo­ge­ner Per­so­nen­da­ten sind mit mi­ni­ma­len Ri­si­ken und Be­las­tun­gen ver­bun­den, wenn sich die Mass­nah­men un­ter Be­rück­sich­ti­gung der Ver­letz­bar­keit der teil­neh­men­den Per­so­nen und der kon­kre­ten Um­stän­de in ih­rer In­ten­si­tät und Qua­li­tät nur ge­ring­fü­gig und nur vor­über­ge­hend auf die Ge­sund­heit der teil­neh­men­den Per­so­nen aus­wir­ken. Mit mi­ni­ma­len Ri­si­ken und Be­las­tun­gen kön­nen na­ment­lich ver­bun­den sein:

a.
Be­fra­gun­gen und Be­ob­ach­tun­gen;
b.
pe­ri­phe­re ve­nö­se oder ka­pil­la­re Blutent­nah­men so­wie klein­flä­chi­ge Stanz­bi­op­si­en der Haut;
c.
die Ent­nah­me oder Ab­ga­be von Kör­per­sub­stan­zen oh­ne in­va­si­ve Mass­nah­men (ins­be­son­de­re Spei­chel-, Urin- und Stuhl­pro­ben);
d.
Ab­stri­che;
e.
Ma­gne­tre­so­nanz­to­mo­gra­phien oh­ne Kon­trast­mit­tel, Ul­tra­schall­un­ter­su­chun­gen oder Elek­tro­gram­me;
f.3
Un­ter­su­chun­gen mit Me­di­zin­pro­duk­ten nach Ar­ti­kel 3 der Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung vom 1. Ju­li 20204, die ein Kon­for­mi­täts­kenn­zei­chen auf­wei­sen und oh­ne Kon­trast­mit­tel an­ge­wen­det wer­den, und Un­ter­su­chun­gen mit zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­teln, die io­ni­sie­ren­de Strah­len aus­sen­den kön­nen, so­fern die ef­fek­ti­ve Do­sis un­ter 5 mSv pro For­schungs­pro­jekt und teil­neh­men­der Per­son liegt.

3 Fas­sung ge­mä­ss An­hang 2 Ziff. 1 der V vom 1. Ju­li 2020 über kli­ni­sche Ver­su­che mit Me­di­zin­pro­duk­ten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033).

4 SR 812.213
Art. 8 Aufklärung  

1 Zu­sätz­lich zu den In­hal­ten nach Ar­ti­kel 16 Ab­satz 2 HFG muss die be­trof­fe­ne Per­son auf­ge­klärt wer­den über:

a.
den Auf­wand und die Ver­pflich­tun­gen, die sich aus der Teil­nah­me er­ge­ben;
b.
ihr Recht, die Ein­wil­li­gung oh­ne Be­grün­dung zu ver­wei­gern oder zu wi­der­ru­fen;
c.
die Kon­se­quen­zen ei­nes Wi­der­rufs der Ein­wil­li­gung auf die wei­te­re Ver­wen­dung des bis zum Wi­der­ruf ge­sam­mel­ten bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als und der bis zum Wi­der­ruf er­ho­be­nen Per­so­nen­da­ten;
d.
ihr Recht, je­der­zeit auf wei­te­re Fra­gen Aus­kunft zu er­hal­ten;
e.
ihr Recht, über die ih­re Ge­sund­heit be­tref­fen­den Er­geb­nis­se in­for­miert zu wer­den, so­wie ihr Recht, auf die­se In­for­ma­ti­on zu ver­zich­ten oder ei­ne Per­son zu be­stim­men, die die­se Ent­schei­dung für sie tref­fen soll;
f.
die Mass­nah­men, die zur De­ckung all­fäl­li­ger Schä­den im Zu­sam­men­hang mit dem For­schungs­pro­jekt vor­ge­se­hen sind, ein­sch­liess­lich der Vor­ge­hens­wei­se im Scha­dens­fall;
g.
die Haupt­fi­nan­zie­rungs­quel­len des For­schungs­pro­jekts;
h.
wei­te­re In­hal­te, die für den Ent­scheid der be­trof­fe­nen Per­son er­for­der­lich sind.

2 Ist ei­ne Wei­ter­ver­wen­dung des ent­nom­me­nen bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als oder der er­ho­be­nen ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten für die For­schung be­ab­sich­tigt, so muss die be­trof­fe­ne Per­son zu­sätz­lich über die In­hal­te nach den Ar­ti­keln 28−32 auf­ge­klärt wer­den.

3 Die Auf­klä­rung kann in Etap­pen durch­ge­führt wer­den. Sie kann zu­sätz­lich in an­de­rer als der Text­form er­fol­gen.

4 Es ist durch ge­eig­ne­te Mass­nah­men si­cher­zu­stel­len, dass die be­trof­fe­ne Per­son die we­sent­li­chen Auf­klä­rungs­in­hal­te ver­steht.
Art. 9 Ausnahmen von der Schriftlichkeit  

1 Die Auf­klä­rung und Ein­wil­li­gung kön­nen in an­de­rer als der Schrift­form er­fol­gen und do­ku­men­tiert wer­den, wenn:

a.
es sich um ein For­schungs­pro­jekt der Ka­te­go­rie A nach die­ser Ver­ord­nung mit ur­teils­fä­hi­gen Er­wach­se­nen han­delt;
b.
auf­grund der Pro­jek­t­an­ord­nung ei­ne schrift­li­che Auf­klä­rung und Ein­wil­li­gung un­ver­hält­nis­mäs­sig ist; und
c.
die Ab­wei­chung von der Schrift­lich­keit im Ge­such an die zu­stän­di­ge Ethik­kom­mis­si­on für die For­schung (Ethik­kom­mis­si­on) aus­ge­wie­sen ist.

2 Die Auf­klä­rung und Ein­wil­li­gung kön­nen im Ein­zel­fall in an­de­rer als der Schrift­form er­fol­gen, wenn:

a.
die be­trof­fe­ne Per­son aus kör­per­li­chen oder ko­gni­ti­ven Grün­den nicht le­sen oder nicht schrei­ben kann; und
b.
die Pro­jekt­lei­tung den Nach­weis für die Auf­klä­rung und Ein­wil­li­gung na­ment­lich durch schrift­li­che Be­stä­ti­gung von Zeu­gen oder durch Auf­zeich­nung ei­ner münd­li­chen Ein­wil­li­gung er­bringt.

3 Von der Schrift­form der Auf­klä­rung kann im Ein­zel­fall ab­ge­wi­chen wer­den, wenn:

a.
sich die­se auf­grund der Sprach­kennt­nis­se der be­trof­fe­nen Per­son nur mit un­ver­hält­nis­mäs­si­gem Auf­wand um­set­zen lässt; und
b.
zur münd­li­chen Auf­klä­rung ei­ne un­ab­hän­gi­ge qua­li­fi­zier­te Über­set­ze­rin oder ein un­ab­hän­gi­ger qua­li­fi­zier­ter Über­set­zer bei­ge­zo­gen wird und die­se oder die­ser die er­folg­te Auf­klä­rung schrift­lich be­stä­tigt.
Art. 10 Folgen des Widerrufs  

1 Wi­der­ruft die be­trof­fe­ne Per­son ih­re Ein­wil­li­gung, so sind das bio­lo­gi­sche Ma­te­ri­al und die ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten nach Ab­schluss der Da­ten­aus­wer­tung zu an­ony­mi­sie­ren.

2 Die An­ony­mi­sie­rung des bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als und der Per­so­nen­da­ten kann un­ter­blei­ben, wenn:

a.
die be­trof­fe­ne Per­son bei ih­rem Wi­der­ruf aus­drück­lich dar­auf ver­zich­tet; oder
b.
zu Be­ginn des For­schungs­pro­jekts fest­steht, dass ei­ne An­ony­mi­sie­rung nicht mög­lich ist und die be­trof­fe­ne Per­son nach hin­rei­chen­der Auf­klä­rung über die­sen Um­stand in die Teil­nah­me ein­ge­wil­ligt hat.

3 Der wi­der­ru­fen­den Per­son sind die zum Schutz ih­rer Ge­sund­heit er­for­der­li­chen Nach­sor­ge­mass­nah­men an­zu­bie­ten.
Art. 11 Forschungsprojekte in Notfallsituationen  

Auf For­schungs­pro­jek­te in Not­fall­si­tua­tio­nen sind die Ar­ti­kel 15–17 KlinV5 sinn­ge­mä­ss an­wend­bar.

5 SR 810.305
Art. 12 Ausnahmen von der Haftpflicht  

Von der Haft­pflicht ge­mä­ss Ar­ti­kel 19 Ab­satz 1 HFG wird be­freit, wer be­weist, dass der Scha­den:

a.
nur ge­ring­fü­gig und vor­über­ge­hend ist; und
b.
nicht über ein nach dem Stand der Wis­sen­schaft zu er­war­ten­des Mass hin­aus­geht.
Art. 13 Sicherstellung  

1 Von der Si­cher­stel­lungs­pflicht nach Ar­ti­kel 20 HFG sind For­schungs­pro­jek­te der Ka­te­go­rie A aus­ge­nom­men.

2 Die Hö­he der De­ckungs­s­um­me für For­schungs­pro­jek­te der Ka­te­go­rie B rich­tet sich nach An­hang 1.

3 Die Si­cher­stel­lung muss Schä­den um­fas­sen, die bis zu 10 Jah­ren nach Be­en­di­gung des For­schungs­pro­jekts ein­tre­ten.

4 Im Üb­ri­gen sind die Ar­ti­kel 11, 13 Ab­satz 1 und 14 KlinV6 sinn­ge­mä­ss an­wend­bar.

6 SR 810.305

2. Abschnitt: Bewilligungsverfahren

Art. 14 Gesuch  

1 Die Pro­jekt­lei­tung reicht der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on die Ge­suchs­un­ter­la­gen ge­mä­ss An­hang 2 zur Prü­fung ein.

2 Die Ethik­kom­mis­si­on kann zu­sätz­li­che In­for­ma­tio­nen ver­lan­gen.

3 An­stel­le der Pro­jekt­lei­tung kann der Spon­sor das Ge­such ein­rei­chen. Er über­nimmt dies­falls die Pflich­ten der Pro­jekt­lei­tung nach den Ar­ti­keln 17–23. Die Ge­suchs­un­ter­la­gen müs­sen von der Pro­jekt­lei­tung mit­un­ter­zeich­net wer­den.
Art. 15 Prüfbereiche  

Die zu­stän­di­ge Ethik­kom­mis­si­on über­prüft:

a.
die Voll­stän­dig­keit des Ge­suchs;
b.
die be­an­trag­te Ka­te­go­ri­sie­rung;
c.
das For­schungs­pro­jekt in Be­zug auf:
1.
die wis­sen­schaft­li­che Qua­li­tät, so­fern ein For­schungs­pro­jekt nach Ar­ti­kel 6 Buch­sta­be a vor­liegt,
2.
das Ver­hält­nis zwi­schen den vor­aus­sicht­li­chen Ri­si­ken und Be­lastun­gen so­wie dem er­war­te­ten Nut­zen (Art. 12 Abs. 2 HFG),
3.
die Vor­keh­ren zur Mi­ni­mie­rung der Ri­si­ken und Be­las­tun­gen der teil­neh­men­den Per­so­nen so­wie die zu ih­rem Schutz und ih­rer Nach­sor­ge ge­trof­fe­nen Mass­nah­men (Art. 15 HFG), ein­sch­liess­lich der Schutz­vor­keh­ren im Um­gang mit den Per­so­nen­da­ten,
4.
die Not­wen­dig­keit des Ein­be­zugs von Per­so­nen, ins­be­son­de­re von be­son­ders ver­letz­ba­ren Per­so­nen (Art. 11 HFG),
5.
die Kri­te­ri­en zur Aus­wahl der zur Teil­nah­me vor­ge­se­he­nen Per­so­nen,
6.
den vor­ge­se­he­nen Ab­lauf zur Auf­klä­rung und zur Ein­ho­lung der Ein­wil­li­gung, ein­sch­liess­lich der An­ge­mes­sen­heit der Be­denk­frist,
7.
die An­ge­mes­sen­heit der Ent­schä­di­gung der teil­neh­men­den Per­so­nen und die Ein­hal­tung des Kom­mer­zia­li­sie­rungs­ver­bots (Art. 9 HFG),
8.
die Ein­hal­tung der Vor­ga­ben zur wis­sen­schaft­li­chen In­te­gri­tät;
d.
die Voll­stän­dig­keit der Un­ter­la­gen zur Re­kru­tie­rung, zur Auf­klä­rung und zur Ein­wil­li­gung so­wie de­ren Ver­ständ­lich­keit, na­ment­lich in Be­zug auf den all­fäl­li­gen Ein­be­zug be­son­ders ver­letz­ba­rer Per­so­nen;
e.
bei For­schungs­pro­jek­ten der Ka­te­go­rie B die Si­cher­stel­lung des Rechts auf Ent­schä­di­gung im Scha­dens­fall (Art. 20 HFG);
f.
bei Un­ter­su­chun­gen mit Strah­lungs­quel­len7 zu­sätz­lich die Ein­hal­tung der Strah­len­schutz­ge­setz­ge­bung so­wie die Do­sis­ab­schät­zung, so­fern kei­ne Stel­lung­nah­me des Bun­des­am­tes für Ge­sund­heit (BAG) ge­mä­ss Ar­ti­kel 19 Ab­satz 2 vor­liegt;
g.
die fach­li­che Qua­li­fi­ka­ti­on der Pro­jekt­lei­tung und der wei­te­ren For­schen­den;
h.
die Ein­hal­tung der Vor­ga­ben zur Auf­be­wah­rung des bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als oder der ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten nach Ar­ti­kel 5;
i.
die Eig­nung der In­fra­struk­tu­ren am Durch­füh­rungs­ort;
j.
die Fi­nan­zie­rung des For­schungs­pro­jekts so­wie die Ver­ein­ba­run­gen zwi­schen Spon­sor, Drit­ten und Pro­jekt­lei­tung hin­sicht­lich der Zu­tei­lung von Auf­ga­ben, der Ver­gü­tung und der Pu­bli­ka­ti­on;
k.
wei­te­re Be­rei­che, so­fern dies zur Be­ur­tei­lung des Schut­zes der teil­neh­men­den Per­so­nen not­wen­dig ist.

7 Aus­druck ge­mä­ss An­hang 11 Ziff. 5 der Strah­len­schutz­ver­ord­nung vom 26. April 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 4261). Die­se Änd. wur­de im gan­zen Er­lass be­rück­sich­tigt.
Art. 16 Verfahren und Fristen  

1 Die Ethik­kom­mis­si­on be­stä­tigt der Pro­jekt­lei­tung in­ner­halb von 7 Ta­gen den Ein­gang des Ge­suchs und teilt ihr for­ma­le Män­gel in den Ge­suchs­un­ter­la­gen mit.

2 Sie ent­schei­det in­ner­halb von 30 Ta­gen nach der Be­stä­ti­gung des Ein­gangs der for­mal kor­rek­ten Ge­suchs­un­ter­la­gen.

3 Ver­langt die Ethik­kom­mis­si­on zu­sätz­li­che In­for­ma­tio­nen nach Ar­ti­kel 14 Ab­satz 2, so steht die Frist bis zu de­ren Ein­gang still.
Art. 17 Multizentrische Forschungsprojekte  

1 Die Pro­jekt­lei­tung reicht das Ge­such für ein mul­ti­zen­tri­sches For­schungs­pro­jekt nach Ar­ti­kel 47 Ab­satz 2 HFG bei der Leit­kom­mis­si­on ein.

2 Die Leit­kom­mis­si­on be­stä­tigt der Pro­jekt­lei­tung in­ner­halb von 7 Ta­gen den Ein­gang des Ge­suchs und teilt ihr gleich­zei­tig mit, ob die ein­ge­reich­ten Ge­suchs­un­ter­la­gen for­mal kor­rekt sind.

3 Auf Auf­for­de­rung der Leit­kom­mis­si­on reicht die Pro­jekt­lei­tung die Ge­suchs­un­ter­la­gen nach An­hang 2 in der nö­ti­gen An­zahl den für die wei­te­ren Durch­füh­rungs­or­te zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­sio­nen (be­tei­lig­te Ethik­kom­mis­sio­nen) ein. Die­se prü­fen die lo­ka­len Vor­aus­set­zun­gen und tei­len ih­re Be­wer­tung der Leit­kom­mis­si­on in­ner­halb von 15 Ta­gen mit.

4 Die Leit­kom­mis­si­on ent­schei­det in­ner­halb von 45 Ta­gen nach der Be­stä­ti­gung des Ein­gangs des for­mal kor­rek­ten Ge­suchs. Sie teilt den Ent­scheid den be­tei­lig­ten Ethik­kom­mis­sio­nen mit.
Art. 18 Änderungen  

1 We­sent­li­che Än­de­run­gen am be­wil­lig­ten For­schungs­pro­jekt müs­sen vor ih­rer Durch­füh­rung von der Ethik­kom­mis­si­on be­wil­ligt wer­den. Von die­ser Pflicht aus­ge­nom­men sind Mass­nah­men, die zum Schutz der teil­neh­men­den Per­so­nen un­ver­züg­lich ge­trof­fen wer­den müs­sen.

2 Die Pro­jekt­lei­tung reicht der Ethik­kom­mis­si­on die Ge­suchs­un­ter­la­gen ge­mä­ss An­hang 2 ein, die von der Än­de­rung be­trof­fen sind. Sie in­for­miert gleich­zei­tig über die Grün­de der Än­de­rung.

3 Als we­sent­li­che Än­de­run­gen gel­ten:

a.
Än­de­run­gen, die sich auf die Si­cher­heit und Ge­sund­heit so­wie die Rech­te und Pflich­ten der teil­neh­men­den Per­so­nen aus­wir­ken;
b.
Än­de­run­gen des For­schungs­plans, wel­che die Ziel­set­zung be­zie­hungs­wei­se die zen­tra­le Fra­ge­stel­lung des For­schungs­pro­jekts be­tref­fen, so­fern es sich um ein For­schungs­pro­jekt der Ka­te­go­rie B han­delt;
c.
die Än­de­rung des Durch­füh­rungs­or­tes oder die Durch­füh­rung des For­schungs­pro­jekts an ei­nem zu­sätz­li­chen Durch­füh­rungs­ort; oder
d.
der Wech­sel der Pro­jekt­lei­tung oder des Spon­sors.

4 Die Ethik­kom­mis­si­on ent­schei­det über we­sent­li­che Än­de­run­gen in­ner­halb von 30 Ta­gen. Ar­ti­kel 16 ist sinn­ge­mä­ss an­wend­bar.

5 Auf das Be­wil­li­gungs­ver­fah­ren bei we­sent­li­chen Än­de­run­gen von be­wil­lig­ten mul­ti­zen­tri­schen For­schungs­pro­jek­ten ist Ar­ti­kel 17 sinn­ge­mä­ss an­wend­bar.
Art. 19 Verfahren bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen  

1 Bei Un­ter­su­chun­gen mit Strah­lungs­quel­len reicht die Pro­jekt­lei­tung der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on zu­sätz­lich die Do­ku­men­te nach An­hang 2 Zif­fer 2 ein. Das Be­wil­li­gungs­ver­fah­ren rich­tet sich un­ter Vor­be­halt der fol­gen­den Ab­sät­ze nach den Ar­ti­keln 14–18.

2 Die Pro­jekt­lei­tung reicht zu­sätz­lich dem BAG die Ge­suchs­un­ter­la­gen nach An­hang 2 Zif­fer 3 un­ter gleich­zei­ti­ger Mit­tei­lung an die Ethik­kom­mis­si­on ein, wenn die ef­fek­ti­ve Do­sis un­ter Be­rück­sich­ti­gung des Un­si­cher­heits­fak­tors pro Per­son über 5 mSv pro Jahr liegt und:

a.
ein Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­kum zur An­wen­dung kommt, das in der Schweiz nicht zu­ge­las­sen ist;
b.
ein Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­kum zur An­wen­dung kommt, das in der Schweiz zu­ge­las­sen ist und es sich nicht um ei­ne nu­kle­ar­me­di­zi­ni­sche Rou­ti­ne­un­ter­su­chun­gen han­delt; oder
c.
ei­ne an­de­re ra­dio­ak­ti­ve Quel­le8 zur An­wen­dung kommt.

3 Das BAG nimmt zu­han­den der Ethik­kom­mis­si­on Stel­lung zur Ein­hal­tung der Strah­len­schutz­ge­setz­ge­bung so­wie zur Do­sis­ab­schät­zung.

4 Die Ethik­kom­mis­si­on er­teilt die Be­wil­li­gung, wenn:

a.
die An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 15 ein­ge­hal­ten wer­den; und
b.
das BAG kei­ne Ein­wän­de ge­gen das For­schungs­pro­jekt vor­ge­bracht hat.

5 Sie ent­schei­det dies­falls in­ner­halb von 45 Ta­gen nach Be­stä­ti­gung des Ein­gangs der for­mal kor­rek­ten Ge­suchs­un­ter­la­gen. Sie teilt ih­ren Ent­scheid dem BAG mit.

8 Aus­druck ge­mä­ss An­hang 11 Ziff. 5 der Strah­len­schutz­ver­ord­nung vom 26. April 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 4261). Die­se Änd. wur­de im gan­zen Er­lass be­rück­sich­tigt.

3. Abschnitt: Meldungen und Berichterstattung

Art. 20 Meldung von Sicherheits- und Schutzmassnahmen  

Müs­sen wäh­rend der Durch­füh­rung ei­nes For­schungs­pro­jekts un­ver­züg­lich Si­cher­heits- und Schutz­mass­nah­men ge­trof­fen wer­den, so mel­det die Pro­jekt­lei­tung die­se Mass­nah­men so­wie die Um­stän­de, auf­grund de­rer sie not­wen­dig wur­den, der Ethik­kom­mis­si­on in­ner­halb von 7 Ta­gen.
Art. 21 Schwerwiegende Ereignisse  

1 Tre­ten bei der Durch­füh­rung ei­nes For­schungs­pro­jekts schwer­wie­gen­de Er­eig­nis­se bei teil­neh­men­den Per­so­nen auf, so muss das For­schungs­pro­jekt un­ter­bro­chen wer­den.

2 Als schwer­wie­gen­des Er­eig­nis gilt je­des nach­tei­li­ge Er­eig­nis, bei dem nicht aus­ge­schlos­sen wer­den kann, dass es auf die Ent­nah­me des bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als oder die Er­he­bung der ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten zu­rück­zu­füh­ren ist, und das:

a.
ei­ne im For­schungs­plan nicht vor­ge­se­he­ne sta­tio­näre Be­hand­lung oder de­ren Ver­län­ge­rung er­for­der­lich macht;
b.
zu ei­ner blei­ben­den oder schwer­wie­gen­den Be­hin­de­rung oder In­va­li­di­tät führt; oder
c.
le­bens­be­droh­lich ist oder zum Tod führt.

3 Ist es zur Ge­währ­leis­tung der Si­cher­heit und Ge­sund­heit der teil­neh­men­den Per­so­nen er­for­der­lich, so sind im Prüf­plan oder auf Ver­lan­gen der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on wei­te­re Er­eig­nis­se als schwer­wie­gend zu be­zeich­nen.

4 Die Pro­jekt­lei­tung mel­det der Ethik­kom­mis­si­on ein schwer­wie­gen­des Er­eig­nis in­ner­halb von 7 Ta­gen. Sie er­stat­tet ihr zu­dem Be­richt über den Zu­sam­men­hang zwi­schen dem Er­eig­nis und der Er­he­bung ge­sund­heits­be­zo­ge­ner Per­so­nen­da­ten oder der Ent­nah­me bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als. Gleich­zei­tig legt sie Vor­schlä­ge für das wei­te­re Vor­ge­hen vor.

5 Tritt bei ei­ner Un­ter­su­chung mit ei­ner Strah­lungs­quel­le, zu der das BAG nach Ar­ti­kel 19 Stel­lung ge­nom­men hat, ein schwer­wie­gen­des Er­eig­nis auf, so muss die­ses in­ner­halb von 7 Ta­gen zu­sätz­lich dem BAG ge­mel­det wer­den.

6 Die Ethik­kom­mis­si­on ent­schei­det in­ner­halb von 30 Ta­gen nach Ein­gang des Be­richts über die Fort­füh­rung des For­schungs­pro­jekts.
Art. 22 Meldung bei Abschluss und Abbruch des Forschungsprojekts  

Die Pro­jekt­lei­tung mel­det der Ethik­kom­mis­si­on den Ab­bruch oder Ab­schluss des For­schungs­pro­jekts in­ner­halb von 90 Ta­gen.
Art. 23 Überprüfung, Meldung und Berichterstattung bei der Anwendung von Strahlungsquellen 9  

1 Die Pro­jekt­lei­tung über­prüft bei Un­ter­su­chun­gen mit Strah­lungs­quel­len die Ein­hal­tung des Do­sis­richt­werts nach Ar­ti­kel 45 der Strah­len­schutz­ver­ord­nung vom 26. April 201710.

2 Sie mel­det ei­ne Über­schrei­tung des zu­läs­si­gen Do­sis­richt­wer­tes in­ner­halb von sie­ben Ar­beits­ta­gen nach Be­kannt­wer­den der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on.

3 Die zu­stän­di­ge Ethik­kom­mis­si­on kann zur Be­ur­tei­lung der Do­sis­be­rech­nung oder der Do­sis­ab­schät­zung so­wie zur Be­stim­mung der wei­te­ren Mass­nah­men die fach­li­che Be­ra­tung des BAG ein­ho­len.

4 Die Pro­jekt­lei­tung über­mit­telt dem BAG in­ner­halb ei­nes Jah­res nach Ab­schluss oder Ab­bruch ei­nes For­schungs­pro­jekts, das Un­ter­su­chun­gen mit ra­dio­ak­ti­ven Quel­len bein­hal­te­te, einen Schluss­be­richt mit al­len für den Strah­len­schutz re­le­van­ten An­ga­ben, ins­be­son­de­re ei­ner re­tro­spek­ti­ven Do­sis­ab­schät­zung der teil­neh­men­den Per­so­nen.

5 Kei­ne Be­richt­er­stat­tungs­pflicht nach Ab­satz 4 be­steht bei nu­kle­ar­me­di­zi­ni­schen Rou­ti­ne­un­ter­su­chun­gen mit zu­ge­las­se­nen Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka.

6 Das BAG kann im Rah­men der Stel­lung­nah­me nach Ar­ti­kel 19 oder auf Ge­such hin wei­te­re Aus­nah­men von der Be­richt­er­stat­tungs­pflicht nach Ab­satz 4 vor­se­hen.

9 Fas­sung ge­mä­ss An­hang 11 Ziff. 5 der Strah­len­schutz­ver­ord­nung vom 26. April 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 4261).

10 SR 814.501

3. Kapitel: Weiterverwendung biologischen Materials und gesundheitsbezogener Personendaten für die Forschung

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 24 Weiterverwendung  

Als Wei­ter­ver­wen­dung bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als und ge­sund­heits­be­zo­ge­ner Per­so­nen­da­ten gilt je­der Um­gang zu For­schungs­zwe­cken mit be­reits ent­nom­me­nem bio­lo­gi­schem Ma­te­ri­al be­zie­hungs­wei­se mit be­reits er­ho­be­nen Da­ten, ins­be­son­de­re:

a.
das Be­schaf­fen, Zu­sam­men­füh­ren oder Sam­meln bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als oder ge­sund­heits­be­zo­ge­ner Per­so­nen­da­ten;
b.
das Re­gis­trie­ren oder Ka­ta­lo­gi­sie­ren bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als oder ge­sund­heits­be­zo­ge­ner Per­so­nen­da­ten;
c.
das Auf­be­wah­ren oder Er­fas­sen in Bio- oder Da­ten­ban­ken;
d.
das Zu­gäng­lich­ma­chen, Be­reit­stel­len oder Über­mit­teln bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als oder ge­sund­heits­be­zo­ge­ner Per­so­nen­da­ten.
Art. 25 Anonymisierung  

1 Zur An­ony­mi­sie­rung bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als und ge­sund­heits­be­zo­ge­ner Per­so­nen­da­ten müs­sen al­le An­ga­ben, die in ih­rer Kom­bi­na­ti­on die Wie­der­her­stel­lung des Be­zugs zu ei­ner Per­son oh­ne un­ver­hält­nis­mäs­si­gen Auf­wand er­lau­ben, ir­re­ver­si­bel un­kennt­lich ge­macht oder ge­löscht wer­den.

2 Ins­be­son­de­re un­kennt­lich ge­macht oder ge­löscht wer­den müs­sen Na­men, Adres­se, Ge­burts­da­tum und ein­deu­tig kenn­zeich­nen­de Iden­ti­fi­ka­ti­ons­num­mern.
Art. 26 Verschlüsselung  

1 Bio­lo­gi­sches Ma­te­ri­al und ge­sund­heits­be­zo­ge­ne Per­so­nen­da­ten gel­ten im Sin­ne der Ar­ti­kel 32 Ab­satz 2 und 33 Ab­satz 2 HFG als kor­rekt ver­schlüs­selt, wenn sie aus der Sicht ei­ner Per­son, die kei­nen Zu­gang zum Schlüs­sel hat, als an­ony­mi­siert zu qua­li­fi­zie­ren sind.

2 Der Schlüs­sel muss von ei­ner im Ge­such zu be­zeich­nen­den Per­son, die nicht am For­schungs­pro­jekt be­tei­ligt ist, ge­trennt von der Ma­te­ri­al- be­zie­hungs­wei­se Da­ten­samm­lung und ge­mä­ss den Grund­sät­zen nach Ar­ti­kel 5 Ab­satz 1 auf­be­wahrt wer­den.
Art. 27 Voraussetzungen für die Entschlüsselung  

Ver­schlüs­sel­tes bio­lo­gi­sches Ma­te­ri­al und ver­schlüs­sel­te ge­sund­heits­be­zo­ge­ne Per­so­nen­da­ten dür­fen nur ent­schlüs­selt wer­den, wenn:

a.
die Ent­schlüs­se­lung zur Ab­wen­dung ei­ner un­mit­tel­ba­ren Ge­fahr für die Ge­sund­heit der be­trof­fe­nen Per­son not­wen­dig ist;
b.
für die Ent­schlüs­se­lung ei­ne ge­setz­li­che Grund­la­ge be­steht; oder
c.
die Ent­schlüs­se­lung zur Ge­währ­leis­tung der Rech­te der be­trof­fe­nen Per­son, na­ment­lich des Wi­der­rufs, not­wen­dig ist.

2. Abschnitt: Aufklärung, Einwilligung und Information

Art. 28 Aufklärung und Einwilligung zur Weiterverwendung biologischen Materials und genetischer Personendaten für ein Forschungsprojekt in unverschlüsselter Form  

1 Die be­trof­fe­ne Per­son muss schrift­lich und münd­lich auf­ge­klärt wer­den über:

a.
Art, Zweck, Dau­er und Ver­lauf des For­schungs­pro­jekts;
b.
ihr Recht, die Ein­wil­li­gung je­der­zeit oh­ne Be­grün­dung zu ver­wei­gern oder zu wi­der­ru­fen;
c.
die Kon­se­quen­zen, die ein Wi­der­ruf der Ein­wil­li­gung für das bis zu die­sem Zeit­punkt ver­wen­de­te bio­lo­gi­sche Ma­te­ri­al und die bis zu die­sem Zeit­punkt ver­wen­de­ten Per­so­nen­da­ten hat;
d.
ihr Recht, je­der­zeit auf wei­te­re Fra­gen in Be­zug auf das For­schungs­pro­jekt Aus­kunft zu er­hal­ten;
e.
ihr Recht, über die ih­re Ge­sund­heit be­tref­fen­den Er­geb­nis­se in­for­miert zu wer­den, so­wie ihr Recht, auf die­se In­for­ma­ti­on zu ver­zich­ten oder ei­ne Per­son zu be­stim­men, die die­se Ent­schei­dung für sie tref­fen soll;
f.
die Mass­nah­men zum Schutz des bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als und der Per­so­nen­da­ten;
g.
die Haupt­fi­nan­zie­rungs­quel­len des For­schungs­pro­jekts;
h.
wei­te­re In­hal­te, die für den Ent­scheid der be­trof­fe­nen Per­son er­for­der­lich sind.

2 Die Auf­klä­rung kann zu­sätz­lich in an­de­rer als der Text­form er­fol­gen.

3 Die Ein­wil­li­gung ist schrift­lich zu er­tei­len.

4 Die Aus­nah­men von der Schrift­lich­keit rich­ten sich sinn­ge­mä­ss nach Ar­ti­kel 9.
Art. 29 Aufklärung und Einwilligung zur Weiterverwendung biologischen Materials und genetischer Personendaten zu Forschungszwecken in verschlüsselter Form  

1 Die be­trof­fe­ne Per­son muss schrift­lich oder münd­lich auf­ge­klärt wer­den über:

a.
die be­ab­sich­tig­te Wei­ter­ver­wen­dung des ver­schlüs­sel­ten bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als und der ver­schlüs­sel­ten ge­ne­ti­schen Per­so­nen­da­ten zu For­schungs­zwe­cken;
b.
ihr Recht, die Ein­wil­li­gung je­der­zeit oh­ne Be­grün­dung zu ver­wei­gern oder zu wi­der­ru­fen;
c.
die Mass­nah­men zum Schutz des bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als und der Per­so­nen­da­ten, na­ment­lich die Ver­wal­tung des Schlüs­sels;
d.
die Mög­lich­keit der Wei­ter­ga­be des bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als und der ge­ne­ti­schen Per­so­nen­da­ten zu For­schungs­zwe­cken an Drit­te.

2 Die Ein­wil­li­gung ist schrift­lich zu er­tei­len; die Aus­nah­men rich­ten sich sinn­ge­mä­ss nach Ar­ti­kel 9.
Art. 30 Information über die beabsichtigte Anonymisierung biologischen Materials und genetischer Personendaten zu Forschungszwecken  

Die be­trof­fe­ne Per­son muss schrift­lich oder münd­lich in­for­miert wer­den über:

a.
die be­ab­sich­tig­te An­ony­mi­sie­rung des bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als und der ge­ne­ti­schen Per­so­nen­da­ten zu For­schungs­zwe­cken;
b.
ihr Wi­der­spruchs­recht;
c.
die Kon­se­quen­zen der An­ony­mi­sie­rung be­züg­lich die ih­re Ge­sund­heit be­tref­fen­den Er­geb­nis­se;
d.
die Mög­lich­keit der Wei­ter­ga­be des bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als und der Da­ten zu For­schungs­zwe­cken an Drit­te.
Art. 31 Aufklärung und Einwilligung zur Weiterverwendung nichtgenetischer gesundheitsbezogener Personendaten zu Forschungszwecken in unverschlüsselter Form  


1 Die be­trof­fe­ne Per­son muss schrift­lich oder münd­lich auf­ge­klärt wer­den über:

a.
die be­ab­sich­tig­te Wei­ter­ver­wen­dung der nicht­ge­ne­ti­schen ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten zu For­schungs­zwe­cken;
b.
ihr Recht, die Ein­wil­li­gung je­der­zeit oh­ne Be­grün­dung zu ver­wei­gern oder zu wi­der­ru­fen;
c.
ihr Recht, über die ih­re Ge­sund­heit be­tref­fen­den Er­geb­nis­se in­for­miert zu wer­den, so­wie ihr Recht, auf die­se In­for­ma­ti­on zu ver­zich­ten;
d.
die Mass­nah­men zum Schutz der Per­so­nen­da­ten;
e.
die Mög­lich­keit der Wei­ter­ga­be der Per­so­nen­da­ten zu For­schungs­zwe­cken an Drit­te.

2 Die Ein­wil­li­gung ist schrift­lich zu er­tei­len; die Aus­nah­men rich­ten sich sinn­ge­mä­ss nach Ar­ti­kel 9.
Art. 32 Information über die beabsichtigte Weiterverwendung nichtgenetischer gesundheitsbezogener Personendaten zu Forschungszwecken in verschlüsselter Form  


Die be­trof­fe­ne Per­son muss schrift­lich oder münd­lich in­for­miert wer­den über:

a.
die be­ab­sich­tig­te Wei­ter­ver­wen­dung der ver­schlüs­sel­ten nicht­ge­ne­ti­schen ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten zu For­schungs­zwe­cken;
b.
ihr Wi­der­spruchs­recht;
c.
die Mass­nah­men zum Schutz der Per­so­nen­da­ten, na­ment­lich die Ver­wal­tung des Schlüs­sels;
d.
die Mög­lich­keit der Wei­ter­ga­be der Per­so­nen­da­ten zu For­schungs­zwe­cken an Drit­te.

3. Abschnitt: Bewilligungsverfahren und Meldepflichten für Forschungsprojekte mit biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten

Art. 33 Forschungsprojekt  

Als For­schungs­pro­jekt nach die­sem Ab­schnitt gilt je­des Vor­ha­ben, bei dem be­reits ent­nom­me­nes bio­lo­gi­sches Ma­te­ri­al oder be­reits er­ho­be­ne ge­sund­heits­be­zo­ge­ne Per­so­nen­da­ten für die Be­ant­wor­tung ei­ner wis­sen­schaft­li­chen Fra­ge­stel­lung wei­ter­ver­wen­det wer­den.
Art. 34 Prüfbereiche  

1 Die Ethik­kom­mis­si­on über­prüft:

a.
die Voll­stän­dig­keit des Ge­suchs;
b.
die Er­fül­lung der Vor­aus­set­zun­gen nach den Ar­ti­keln 32 und 33 HFG;
c.
bei For­schungs­pro­jek­ten mit ver­schlüs­sel­tem bio­lo­gi­schem Ma­te­ri­al und ver­schlüs­sel­ten ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten die kor­rek­te und si­che­re Ver­schlüs­se­lung;
d.
die Ein­hal­tung der Vor­ga­ben zur Auf­be­wah­rung des bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als oder der ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten;
e.
die fach­li­che Qua­li­fi­ka­ti­on der Pro­jekt­lei­tung und der wei­te­ren am For­schungs­pro­jekt be­tei­lig­ten Per­so­nen;
f.
wei­te­re Be­rei­che, so­fern dies zur Be­ur­tei­lung des Schut­zes der be­trof­fe­nen Per­so­nen not­wen­dig ist.

2 Sie be­rück­sich­tigt da­bei be­reits vor­lie­gen­de Be­wil­li­gun­gen von Ethik­kom­mis­sio­nen be­tref­fend das bio­lo­gi­sche Ma­te­ri­al oder die ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten.
Art. 35 Anwendbare Bestimmungen  

Sinn­ge­mä­ss an­wend­bar sind:

a.
für die Ein­rei­chung des Ge­suchs Ar­ti­kel 14;
b.
für das Ver­fah­ren und die Fris­ten Ar­ti­kel 16;
c.
bei mul­ti­zen­tri­schen For­schungs­pro­jek­ten Ar­ti­kel 17.
Art. 36 Meldepflichten  

1 Die Pro­jekt­lei­tung mel­det der Ethik­kom­mis­si­on vor­gän­gig einen Wech­sel der Pro­jekt­lei­tung.

2 Sie mel­det der Ethik­kom­mis­si­on den Ab­schluss oder Ab­bruch des For­schungs­pro­jekts in­ner­halb von 90 Ta­gen.

4. Abschnitt: Bewilligungsverfahren sowie Meldepflichten für die Weiterverwendung biologischen Materials und gesundheitsbezogener Personendaten für die Forschung bei fehlender Einwilligung und Information nach Artikel 34 HFG

Art. 37 Prüfbereiche  

Die Ethik­kom­mis­si­on über­prüft:

a.
die Voll­stän­dig­keit des Ge­suchs;
b.
die Grün­de nach Ar­ti­kel 34 Buch­sta­ben a und b HFG;
c.
das über­wie­gen­de In­ter­es­se am be­ab­sich­tig­ten For­schungs­zweck ge­gen­über dem In­ter­es­se der be­trof­fe­nen Per­so­nen, über die Wei­ter­ver­wen­dung ih­res bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als und ih­rer ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten zu be­stim­men;
d.
den Per­so­nen­kreis, der zur Wei­ter­ga­be des bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als und der Per­so­nen­da­ten be­rech­tigt ist;
e.
die Ein­hal­tung der Vor­ga­ben zur Auf­be­wah­rung des bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als oder der ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten so­wie der Kreis der zu­griffs­be­rech­tig­ten Per­so­nen;
f.
die fach­li­che Qua­li­fi­ka­ti­on der Per­so­nen, die zur Ent­ge­gen­nah­me des bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als und der Per­so­nen­da­ten be­rech­tigt sind;
g.
wei­te­re Be­rei­che, so­fern dies zur Be­ur­tei­lung des Schut­zes der be­trof­fe­nen Per­so­nen not­wen­dig ist.
Art. 38 Anwendbare Bestimmungen  

Sinn­ge­mä­ss an­wend­bar sind:

a.
für die Ein­rei­chung des Ge­suchs Ar­ti­kel 14;
b.
für das Ver­fah­ren und die Fris­ten Ar­ti­kel 16;
c.
für die Wei­ter­ver­wen­dung oder Samm­lung nach ein­heit­li­chem For­schungs­plan, aber in ver­schie­de­nen Kan­to­nen, das Ver­fah­ren nach Ar­ti­kel 17.
Art. 39 Bewilligung  

Die Be­wil­li­gung ent­hält min­des­tens fol­gen­de An­ga­ben:

a.
den Zweck, zu dem das bio­lo­gi­sche Ma­te­ri­al und die ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten wei­ter­ver­wen­det wer­den kön­nen;
b.
die Be­zeich­nung des bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als und der ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten, die von der Be­wil­li­gung er­fasst wer­den;
c.
den Per­so­nen­kreis, der zur Wei­ter­ga­be des bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als und der ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten be­rech­tigt ist;
d.
der Per­so­nen­kreis, der zur Ent­ge­gen­nah­me des bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als und der Per­so­nen­da­ten be­rech­tigt ist.
Art. 40 Meldungen  

1 Die Pro­jekt­lei­tung muss der Ethik­kom­mis­si­on Än­de­run­gen der in der Be­wil­li­gung ge­nann­ten An­ga­ben vor­gän­gig mel­den.

2 Sie muss der Ethik­kom­mis­si­on den Ab­schluss oder Ab­bruch der Samm­lung in­ner­halb von 90 Ta­gen mel­den.

4. Kapitel: Forschung an verstorbenen Personen

Art. 41 Prüfbereiche  

Die Ethik­kom­mis­si­on über­prüft:

a.
die Voll­stän­dig­keit des Ge­suchs;
b.
die wis­sen­schaft­li­che Qua­li­tät;
c.
die Ein­hal­tung der An­for­de­run­gen an die Ein­wil­li­gung (Art. 36 HFG);
d.
bei For­schungs­pro­jek­ten an ver­stor­be­nen Per­so­nen, die künst­lich be­at­met wer­den: die Not­wen­dig­keit von de­ren Ein­be­zug in das For­schungs­pro­jekt (Art. 37 Abs. 2 HFG) und die Ein­hal­tung der Un­ab­hän­gig­keit der Per­so­nen, die de­ren Tod fest­ge­stellt ha­ben (Art. 37 Abs. 3 HFG);
e.
die Ein­hal­tung der Vor­ga­ben zur Auf­be­wah­rung des bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als oder der ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten;
f.
die Ein­hal­tung des Kom­mer­zia­li­sie­rungs­ver­bots (Art. 9 HFG);
g.
die fach­li­che Qua­li­fi­ka­ti­on der Pro­jekt­lei­tung und der wei­te­ren For­schen­den.
Art. 42 Anwendbare Bestimmungen  

Sinn­ge­mä­ss an­wend­bar sind:

a.
für die Ein­rei­chung des Ge­suchs Ar­ti­kel 14;
b.
für das Ver­fah­ren und die Fris­ten Ar­ti­kel 16;
c.
bei mul­ti­zen­tri­schen For­schungs­pro­jek­ten das Ver­fah­ren nach Ar­ti­kel 17.
Art. 43 Meldungen  

1 Die Pro­jekt­lei­tung muss der Ethik­kom­mis­si­on fol­gen­de Än­de­run­gen am For­schungs­pro­jekt vor­gän­gig mel­den:

a.
den Wech­sel der Pro­jekt­lei­tung;
b.
bei For­schungs­pro­jek­ten mit ver­stor­be­nen Per­so­nen, die künst­lich be­at­met wer­den: we­sent­li­che Än­de­run­gen des For­schungs­plans.

2 Sie mel­det der Ethik­kom­mis­si­on den Ab­schluss oder Ab­bruch des For­schungs­pro­jekts in­ner­halb von 90 Ta­gen.

5. Kapitel: Forschung an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten einschliesslich Totgeburten

Art. 44 Aufklärung und Einwilligung  

1 Bei For­schungs­pro­jek­ten an Em­bryo­nen und Fö­ten aus Schwan­ger­schafts­ab­brü­chen und Spon­tana­b­or­ten ein­sch­liess­lich Tot­ge­bur­ten müs­sen die schwan­ge­re Frau be­zie­hungs­wei­se das be­trof­fe­ne Paar schrift­lich und münd­lich auf­ge­klärt wer­den über:

a.
die Ver­wen­dung des Em­bryos oder Fö­tus zu For­schungs­zwe­cken;
b.
ihr Recht, die Ein­wil­li­gung je­der­zeit oh­ne Be­grün­dung zu ver­wei­gern oder zu wi­der­ru­fen;
c.
Mass­nah­men zum Schutz des bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als und der Per­so­nen­da­ten;
d.
den Um­gang mit dem Em­bryo be­zie­hungs­wei­se dem Fö­tus nach Ab­schluss der For­schung.

2 Die Auf­klä­rung kann zu­sätz­lich in an­de­rer als der Text­form er­fol­gen.

3 Die Ein­wil­li­gung ist schrift­lich zu er­tei­len. Die Fol­gen ei­nes Wi­der­rufs rich­ten sich nach Ar­ti­kel 10.

4 Die Aus­nah­men von der Schrift­lich­keit rich­ten sich sinn­ge­mä­ss nach Ar­ti­kel 9.
Art. 45 Prüfbereiche  

Die Ethik­kom­mis­si­on über­prüft:

a.
die Voll­stän­dig­keit des Ge­suchs;
b.
die wis­sen­schaft­li­che Qua­li­tät;
c.
die Ein­hal­tung der An­for­de­run­gen an die Auf­klä­rung und Ein­wil­li­gung;
d.
bei For­schungs­pro­jek­ten an Em­bryo­nen und Fö­ten aus Schwan­ger­schafts­ab­brü­chen: die Ein­hal­tung der Vor­aus­set­zun­gen nach Ar­ti­kel 39 Ab­sät­ze 1, 2 und 4 HFG;
e.
die Ein­hal­tung des Kom­mer­zia­li­sie­rungs­ver­bots (Art. 9 HFG);
f.
die Ein­hal­tung der Vor­ga­ben zur Auf­be­wah­rung des bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als oder der ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten;
g.
die fach­li­che Qua­li­fi­ka­ti­on der Pro­jekt­lei­tung und der wei­te­ren For­schen­den;
h.
wei­te­re Be­rei­che, so­fern dies zur Be­ur­tei­lung des Schut­zes der schwan­ge­ren Frau oder des be­trof­fe­nen Paa­res not­wen­dig ist.
Art. 46 Anwendbare Bestimmungen  

Sinn­ge­mä­ss an­wend­bar sind:

a.
für die Ein­rei­chung des Ge­suchs Ar­ti­kel 14;
b.
für das Ver­fah­ren und die Fris­ten Ar­ti­kel 16;
c.
bei mul­ti­zen­tri­schen For­schungs­pro­jek­ten das Ver­fah­ren nach Ar­ti­kel 17;
d.
für die Mel­de­pflich­ten Ar­ti­kel 36.

6. Kapitel: Schlussbestimmungen

Art. 47 Nachführung der Anhänge  

Das Eid­ge­nös­si­sche De­par­te­ment des In­nern kann die An­hän­ge ent­spre­chend der in­ter­na­tio­na­len oder der tech­ni­schen Ent­wick­lung nach­füh­ren. Es nimmt Nach­füh­run­gen, die sich als tech­ni­sche Han­dels­hemm­nis­se aus­wir­ken kön­nen, im Ein­ver­neh­men mit dem Eid­ge­nös­si­schen De­par­te­ment für Wirt­schaft, Bil­dung und For­schung vor.
Art. 48 Übergangsbestimmungen  

1 For­schungs­pro­jek­te nach dem 2. Ka­pi­tel, die vor dem 1. Ja­nu­ar 2014 be­wil­ligt wur­den, gel­ten als For­schungs­pro­jek­te der Ka­te­go­rie B.

2 Auf Ge­such hin kann die Be­hör­de, die das For­schungs­pro­jekt vor dem 1. Ja­nu­ar 2014 be­wil­ligt hat, das For­schungs­pro­jekt in die Ka­te­go­rie A ein­tei­len. Dies­falls rich­ten sich die Haf­tungs-, Si­cher­stel­lungs- und Mel­de­pflich­ten nach neu­em Recht.

3 Die Ethik­kom­mis­si­on trifft den Ent­scheid nach Ab­satz 2 im ver­ein­fach­ten Ver­fah­ren nach Ar­ti­kel 6 der Or­ga­ni­sa­ti­ons­ver­ord­nung HFG vom 20. Sep­tem­ber 201311.

4 Die Be­stim­mun­gen die­ser Ver­ord­nung sind an­wend­bar:

a.
auf die Über­prü­fung we­sent­li­cher Än­de­run­gen an For­schungs­pro­jek­ten nach dem 2. Ka­pi­tel;
b.
auf die Mel­dun­gen zu For­schungs­pro­jek­ten nach den Ka­pi­teln 3–5.

5 Die zu­stän­di­ge Ethik­kom­mis­si­on ent­schei­det über Ge­su­che für nach bis­he­ri­gem Recht nicht be­wil­li­gungs­pflich­ti­ge For­schungs­pro­jek­te im Sinn von Ar­ti­kel 67 Ab­satz 2 HFG in­ner­halb von sechs Mo­na­ten nach der Be­stä­ti­gung des Ein­gangs der for­mal kor­rek­ten Ge­suchs­un­ter­la­gen.

11 SR 810.308
Art. 49 Inkrafttreten  

Die­se Ver­ord­nung tritt am 1. Ja­nu­ar 2014 in Kraft.

Anhang 1

(Art. 13)

Deckungssummen der Sicherstellung

Die Deckungssumme für Forschungsprojekte mit Personen der Kategorie B beträgt mindestens:

a.
pro Person: 250 000 Franken;
b.
für Sachschäden: 20 000 Franken;
c.
für das gesamte Forschungsprojekt: 3 Millionen Franken.

Anhang 2

(Art. 14, 17–19)

Gesuchsunterlagen für das Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission

1 Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte mit Personen, die mit der Entnahme biologischen Materials oder der Erhebung gesundheitsbezo­gener Personendaten verbunden sind

1.1 Basisformular, einschliesslich der Zusammenfassung des Forschungsplans in der Landessprache des Durchführungsorts sowie der Begründung der bean­tragten Kategorisierung;

1.2 Forschungsplan;

1.3 Aufklärungsbogen und Einwilligungserklärung sowie Unterlagen betreffend die Rekrutierung, namentlich Anzeige oder Inseratetexte;

1.4 weitere Unterlagen, die der teilnehmenden Person abgegeben werden;

1.5 Angaben über Art und Ausmass der Entschädigung der teilnehmenden Personen;

1.6 bei Forschungsprojekten der Kategorie B: Versicherungsnachweis oder anderer Nachweis der Sicherstellung für allfällige Schäden;

1.7 Nachweis über den sicheren Umgang mit biologischem Material und Perso­nendaten, namentlich über dessen beziehungsweise deren Aufbewahrung;

1.8 Lebenslauf der Projektleitung einschliesslich des Nachweises von deren Kenntnissen und Erfahrungen sowie eine Auflistung der am Forschungs­projekt beteiligten Personen, einschliesslich ihrer Funktionen und der ent­sprechenden fachlichen Kenntnisse;

1.9 Nachweis über die Eignung und Verfügbarkeit der Infrastrukturen am Durch­führungsort;

1.10 Vereinbarungen zwischen der Projektleitung und dem Sponsor oder Dritten, namentlich bezüglich der Finanzierung des Forschungsprojekts, der Vergü­tung der Projektleitung sowie bezüglich der Publikation.

2 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte, welche Untersu­chungen mit Strahlungsquellen umfassen

2.1 Angaben zu wesentlichen Strahlenschutzaspekten, insbesondere eine Berechnung beziehungsweise Abschätzung der effektiven Strahlendosis, der Organdosen und allfälliger Tumordosen;

2.2 die erforderlichen Bewilligungen gemäss Artikel 28 des Strahlenschutzgeset­zes vom 22. März 199112.

12 SR 814.50

3 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte, welche Untersu­chungen mit radioaktiven Quellen umfassen und eine Stellungnahme des BAG nach Artikel 19 Ab­satz 2 erfordern

3.1 Angaben zu den Eigenschaften des Radiopharmazeutikums, namentlich zur Pharmakokinetik, Qualität, Stabilität, radiochemischen Reinheit und Radio­nuklidreinheit;

3.2 bei zugelassenen Radiopharmazeutika: die Fachinformation;

3.3 bei nicht zugelassenen Radiopharmazeutika: Angaben zum Herstellungsverfah­ren und zur Qualitätskontrolle des Radiopharmazeuti­kums sowie die Namen der hierfür verantwortlichen Personen sowie Anga­ben zu deren fachlicher Qualifikation;

3.4 die Namen der für die Anwendung des Radiopharmazeutikums am Men­schen verantwortlichen Personen sowie Angaben zu deren fachlicher Quali­fikation;

3.5 Angaben gemäss Formular des BAG für Forschungsprojekte mit Radiophar­mazeutika oder mit radioaktiv markierten Stoffen13.

13 Dieses Formular kann beim Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Strahlenschutz, 3003 Bern, bezogen oder unter der Internetadresse www.bag.admin.ch > Gesund leben > Umwelt & Gesundheit > Strahlung, Radioaktivität & Schall abgerufen werden.

4 Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte, bei denen biologisches Material oder gesundheitsbezogene Personendaten weiterverwendet werden

4.1 Basisformular, einschliesslich der Zusammenfassung der wissenschaftlichen Fragestellung in der Landessprache des Durchführungsorts;

4.2 Beschrieb der wissenschaftlichen Fragestellung;

4.3 Nachweis über die Herkunft des biologischen Materials und der gesundheitsbe­zogenen Personendaten sowie über die Einhaltung der Voraus­setzungen bezüglich der Einwilligung nach Aufklärung beziehungsweise der Information über das Widerspruchsrecht nach den Artikeln 32 und 33 HFG;

4.4 bei der Weiterverwendung biologischen Materials und gesundheitsbezoge­ner Personendaten in verschlüsselter Form: der Nachweis über deren sichere und korrekte Verschlüsselung;

4.5 Nachweis über den sicheren Umgang mit biologischem Material und Perso­nendaten, namentlich dessen beziehungsweise deren Aufbewahrung;

4.6 Lebenslauf der Projektleitung einschliesslich des Nachweises von deren Kenntnissen und Erfahrungen sowie eine Auflistung der weiteren am For­schungsprojekt beteiligten Personen, einschliesslich ihrer Funktionen und der entsprechenden fachlichen Kenntnisse;

4.7 Angaben über die vorhandenen Infrastrukturen am Durchführungsort;

4.8 allfällige Bewilligungen von Ethikkommissionen in der Schweiz für die Entnahme des biologischen Materials oder die Erhebung der gesundheitsbe­zogenen Personendaten.

5 Gesuchsunterlagen für die Weiterverwendung biologischen Materials oder gesundheitsbezogener Personendaten bei fehlender Einwilligung und Information nach Artikel 34 HFG

5.1 Basisformular, einschliesslich der Zusammenfassung des Vorhabens in der Landessprache des Durchführungsortes;

5.2 Vorgehensplan;

5.3 Beschreibung der beabsichtigten Forschungszwecke, für die das biologische Material oder die gesundheitsbezogenen Personendaten weiterverwendet werden sollen, einschliesslich einer Darlegung, inwiefern das Interesse der For­schung gegenüber dem Interesse der betroffenen Personen überwiegt;

5.4 Bezeichnung des biologischen Materials oder der gesundheitsbezogenen Personendaten, das oder die weiterverwendet werden sollen;

5.5 Bezeichnung des Personenkreises, der zur Weitergabe des biologischen Materials oder der gesundheitsbezogenen Daten berechtigt sein soll;

5.6 Bezeichnung der Personen, die zur Entgegennahme des biologischen Mate­rials oder der gesundheitsbezogenen Daten berechtigt sein sollen;

5.7 Bezeichnung der für den Schutz der bekannt gegebenen Daten verantwort­lichen Personen;

5.8 Bezeichnung des Personenkreises, der auf das biologische Material oder die gesundheitsbezogenen Daten zugriffsberechtigt sein soll;

5.9 Nachweis über den sicheren Umgang mit biologischem Material und Perso­nendaten, namentlich über dessen oder deren Aufbewahrung;

5.10 Angaben über die Dauer der Aufbewahrung;

5.11 Lebenslauf der Projektleitung einschliesslich des Nachweises von deren Kenntnissen und Erfahrungen sowie eine Auflistung der weiteren am For­schungsprojekt beteiligten Personen, einschliesslich ihrer Funktionen und der entsprechenden fachlichen Kenntnisse;

5.12 Angaben über die vorhandenen Infrastrukturen am Durchführungsort.

6 Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte an verstorbenen Personen

6.1 Basisformular, einschliesslich der Zusammenfassung des Forschungsplans in der Landessprache des Durchführungsortes;

6.2 Forschungsplan;

6.3 Nachweis über die Einhaltung der Anforderungen an die Einwilligung gemäss Artikel 36 HFG;

6.4 Nachweis über die Einhaltung der vorgängigen Todesfeststellung nach Artikel 37 Absatz 1 HFG;

6.5 bei Forschungsprojekten an verstorbenen Personen, die künstlich beatmet werden: die Begründung, warum solche Personen in das Forschungsprojekt einbezogen werden müssen, und den Nachweis, dass die Personen, die den Tod feststellten, unabhängig sind;

6.6 Unterlagen zu allfälligen Vergütungen;

6.7 Nachweis über den sicheren Umgang mit biologischem Material und mit Personendaten, namentlich über dessen beziehungsweise deren Aufbewah­rung;

6.8 Lebenslauf der Projektleitung einschliesslich des Nachweises von deren Kenntnissen und Erfahrungen sowie eine Auflistung der weiteren am For­schungsprojekt beteiligten Personen, einschliesslich ihrer Funktionen und der entsprechenden fachlichen Kenntnisse;

6.9 Angaben über die am Durchführungsort vorhandenen Infrastrukturen;

6.10 Vereinbarungen zwischen der Projektleitung und Dritten, namentlich bezüg­lich der Finanzierung des Forschungsprojekts, der Vergütung der Projekt­leitung sowie bezüglich der Publikation.

7 Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten einschliesslich Totgeburten

7.1 Basisformular, einschliesslich der Zusammenfassung des Forschungsplans in der Landessprache des Durchführungsortes;

7.2 Forschungsplan;

7.3 Unterlagen betreffend die Rekrutierung, einschliesslich allfälliger Inserate­texte, sowie Aufklärungsbogen und Einwilligungserklärung;

7.4 Beschreibung der Vorkehren zur Einhaltung der Anforderungen an die Einwilligung gemäss Artikel 39 Absatz 1 oder 40 Absatz 1 HFG;

7.5 Beschreibung der Vorkehren zur Einhaltung der vorgängigen Todesfeststel­lung nach Artikel 39 Absatz 3 beziehungsweise 40 Absatz 2 HFG;

7.6 bei Forschungsprojekten an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsab­brüchen: der Nachweis über die Einhaltung der Voraussetzungen nach Arti­kel 39 Absätze 2 und 4 HFG;

7.7 Unterlagen zu allfälligen Vergütungen;

7.8 Nachweis über den sicheren Umgang mit biologischem Material und Perso­nendaten, namentlich über dessen oder deren Aufbewahrung;

7.9 Lebenslauf der Projektleitung einschliesslich des Nachweises von deren Kenntnissen und Erfahrungen sowie eine Auflistung der weiteren am For­schungsprojekt beteiligten Personen, einschliesslich ihrer Funktionen und der entsprechenden fachlichen Kenntnisse;

7.10 Angaben über die am Durchführungsort vorhandenen Infrastrukturen;

7.11 Vereinbarungen zwischen der Projektleitung und Dritten, namentlich bezüg­lich der Finanzierung des Forschungsprojekts, der Vergütung der Projekt­leitung sowie bezüglich der Publikation.

8 Gesuchsunterlagen für die beteiligten Ethikkommissionen bei multizentri­schen Forschungsprojekten

8.1 Basisformular, einschliesslich der Zusammenfassung des Forschungspro­jekts in der Landessprache des Durchführungsorts;

8.2 Forschungsplan;

8.3 bei Forschungsprojekten mit Personen oder Forschungsprojekten an Embryo­nen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten einschliesslich Totgeburten: die Aufklärungsbogen und die Einwilligungser­klärung sowie Unterlagen betreffend die Rekrutierung, namentlich Anzeige- oder Inseratetexte, die am jeweiligen Durchführungsort verwendet werden;

8.4 bei Forschungsprojekten an verstorbenen Personen: der Nachweis über die Einhaltung der Anforderungen an die Einwilligung gemäss Artikel 36 HFG sowie der Nachweis über die Einhaltung der vorgängigen Todesfeststellung nach Artikel 37 Absatz 1 HFG am jeweiligen Durchführungsort;

8.5 Lebenslauf der am jeweiligen Durchführungsort verantwortlichen Person einschliesslich des Nachweises über deren Kenntnisse und Erfahrungen so­wie eine Auflistung der weiteren am betreffenden Durchführungsort des Forschungsprojekts beteiligten Personen, einschliesslich ihrer Funktionen und der entsprechenden fachlichen Kenntnisse;

8.6 Nachweis über die Eignung und Verfügbarkeit der Infrastrukturen am jeweili­gen Durchführungsort;

8.7 Vereinbarungen zwischen dem Sponsor und der am jeweiligen Durchführung­sort verantwortlichen Person, namentlich bezüglich deren Vergütung;

8.8 bei Forschungsprojekten mit Personen der Kategorie B: der Versicherungs­nachweis oder ein anderer Nachweis der Sicherstellung für allfällige Schä­den am jeweiligen Durchführungsort einschliesslich der diesbezüglichen Vereinbarungen zwischen Sponsor und der am Durchführungsort verant­wortlichen Person.

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