Ordonnance
relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques
(Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH)

La présente or­don­nance règle:

a.

les ex­i­gences fixées pour la réal­isa­tion de pro­jets de recher­che sur l’être hu­main à l’ex­cep­tion des es­sais cli­niques, et

b.

les procé­dures d’autor­isa­tion et d’an­nonce pour les pro­jets de recher­che au sens de la let. a.

Les dis­pos­i­tions sur l’in­té­grité sci­en­ti­fique et la qual­ité sci­en­ti­fique selon les art. 3 et 4 de l’or­don­nance du 20 septembre 2013 sur les es­sais cli­niques (OClin)² sont ap­plic­ables par ana­lo­gie.

¹ La dir­ec­tion du pro­jet est re­spons­able de la réal­isa­tion pratique du pro­jet de recher­che en Suisse et de la pro­tec­tion des per­sonnes par­ti­cipant au pro­jet de recher­che au lieu de réal­isa­tion.

² Elle est en outre re­spons­able de l’ini­ti­at­ive du pro­jet de recher­che, not­am­ment du lance­ment, de la ges­tion et du fin­ance­ment en Suisse, dans la mesure où aucune autre per­sonne ou in­sti­tu­tion sise en Suisse n’en as­sume la re­sponsab­il­ité (pro­moteur).

¹ La dir­ec­tion d’un pro­jet de recher­che doit:

a.

être ha­bil­itée à ex­er­cer sous sa propre re­sponsab­il­ité la pro­fes­sion qui lui donne les qual­i­fic­a­tions spé­ci­fique­ment re­quises pour réal­iser le pro­jet de recher­che con­cerné;

b.

jus­ti­fi­er de la form­a­tion et de l’ex­péri­ence né­ces­saires en li­en avec la réal­isa­tion du pro­jet de recher­che con­cerné;

c.

dis­poser des con­nais­sances re­l­at­ives aux ex­i­gences lé­gales ap­plic­ables à un pro­jet de recher­che ou être en mesure de les garantir par le bi­ais d’un ex­pert.

² Les autres per­sonnes qui ac­com­p­lis­sent le pro­jet de recher­che doivent dis­poser des con­nais­sances et de l’ex­péri­ence pro­fes­sion­nelles né­ces­saires à l’activ­ité con­cernée.

¹ Quiconque con­serve des don­nées per­son­nelles liées à la santé à des fins de recher­che doit garantir leur pro­tec­tion par le bi­ais de mesur­es opéra­tion­nelles et or­gan­isa­tion­nelles ap­pro­priées, not­am­ment:

a.

per­mettre l’em­ploi des don­nées per­son­nelles liées à la santé aux seules per­sonnes qui en ont be­soin pour ac­com­plir leurs tâches;

b.

em­pêch­er la pub­lic­a­tion, la modi­fic­a­tion, la sup­pres­sion et la copie des don­nées per­son­nelles liées à la santé sans autor­isa­tion ou par in­ad­vert­ance;

c.

doc­u­menter l’en­semble des pro­ces­sus de traite­ment déter­min­ants pour garantir la traç­ab­il­ité.

² Quiconque con­serve du matéri­el bio­lo­gique à des fins de recher­che doit not­am­ment:

a.

re­specter les prin­cipes au sens de l’al. 1;

b.

garantir le re­spect des ex­i­gences tech­niques pour la con­ser­va­tion ap­pro­priée du matéri­el bio­lo­gique;

c.

mettre à dis­pos­i­tion les res­sources né­ces­saires à la con­ser­va­tion.

Est réputé être un pro­jet de recher­che en vertu du présent chapitre tout pro­jet pour le­quel du matéri­el bio­lo­gique est prélevé sur une per­sonne ou des don­nées per­son­nelles liées à sa santé sont col­lectées dans le but:

a.

de ré­pon­dre à une problématique sci­en­ti­fique, ou

b.

de réutil­iser le matéri­el bio­lo­gique ou les don­nées liées à la santé à des fins de recher­che.

¹ Un pro­jet de recher­che est de catégor­ie A lor­sque les risques et les con­traintes in­hérents aux mesur­es prévues de prélève­ment de matéri­el bio­lo­gique ou de col­lecte de don­nées per­son­nelles sont min­imaux.

² Un pro­jet de recher­che est de catégor­ie B lor­sque les risques et les con­traintes in­hérents aux mesur­es prévues sont plus que min­imaux.

³ Les risques et les con­traintes in­hérents au prélève­ment de matéri­el bio­lo­gique ou à la col­lecte de don­nées per­son­nelles liées à la santé sont min­imaux lor­sque les mesur­es, dans leur in­tens­ité et leur qual­ité, n’ont que des ré­per­cus­sions minimes et tem­po­raires sur la santé de la per­sonne par­ti­cipant au pro­jet, compte tenu de la vul­néra­bil­ité de la per­sonne par­ti­cipant au pro­jet et des cir­con­stances con­crètes. Peuvent not­am­ment présenter des risques et con­traintes min­imaux:

a.

les ques­tion­naires et les ob­ser­va­tions;

b.

les prélève­ments de sang périphérique veineux ou ca­pil­laire et biopsies cutanées sur une petite sur­face;

c.

le prélève­ment ou le re­cueil de sub­stances cor­porelles sans mesur­es inva­sives (not­am­ment l’échan­til­lon de salive, d’ur­ine ou de selles);

d.

les frot­tis;

e.

les tomo­graph­ies à réson­ance mag­nétique sans produit de con­tras­te, les écho­graph­ies et les élec­tro­grammes;

f.³

les ex­a­mens au moy­en de dis­pos­i­tifs médi­caux visés à l’art. 3 de l’or­don­nance du 1^er juil­let 2020 sur les dis­pos­i­tifs médi­caux⁴ pour­vus d’un mar­quage de con­form­ité sans produit de con­tras­te ou au moy­en de médic­a­ments autor­isés sus­cept­ibles d’émettre des ray­on­ne­ments ion­is­ants, dans la mesure où la dose ef­ficace est in­férieure à 5 mSv par pro­jet de recher­che et par per­sonne ex­am­inée.

¹ En plus des in­form­a­tions fig­ur­ant à l’art. 16, al. 2, LRH, la per­sonne con­cernée doit re­ce­voir les in­form­a­tions suivantes:

a.

les charges et les ob­lig­a­tions qui dé­cou­lent de la par­ti­cip­a­tion au pro­jet de recher­che;

b.

le droit qu’elle a de re­fuser ou de ré­voquer son con­sente­ment sans avoir à jus­ti­fi­er sa dé­cision;

c.

les con­séquences d’une ré­voca­tion du con­sente­ment sur l’util­isa­tion ultérieure du matéri­el bio­lo­gique prélevé av­ant la ré­voca­tion et des don­nées per­son­nelles col­lectées av­ant la ré­voca­tion;

d.

le droit qu’elle a de re­ce­voir en tout temps des ren­sei­gne­ments sur d’autres ques­tions;

e.

le droit qu’elle a d’être in­formée des ré­sultats con­cernant sa santé ou de ren­on­cer à re­ce­voir ces in­form­a­tions, ou de désign­er une per­sonne qui prend cette dé­cision pour elle;

f.

les dis­pos­i­tions prises pour couv­rir d’éven­tuels dom­mages liés au pro­jet de recher­che, y com­pris la procé­dure en cas de dom­mages;

g.

les prin­cip­ales sources de fin­ance­ment du pro­jet de recher­che;

h.

d’autres élé­ments né­ces­saires pour qu’elle puisse pren­dre sa dé­cision.

² Si une réutil­isa­tion du matéri­el bio­lo­gique prélevé ou des don­nées per­son­nelles liées à la santé col­lectées est prévue pour la recher­che, les in­form­a­tions fig­ur­ant aux art. 28 à 32 doivent être fournies à la per­sonne con­cernée.

³ L’in­form­a­tion peut être ef­fec­tuée par étapes suc­cess­ives. Elle peut, de plus, être don­née autre­ment que sous forme de texte.

⁴ Il est garanti par le bi­ais de mesur­es ap­pro­priées, que la per­sonne con­cernée com­prend les élé­ments es­sen­tiels de l’in­form­a­tion.

¹ L’in­form­a­tion et le con­sente­ment peuvent avoir lieu et être doc­u­mentés sous une forme autre que la forme écrite:

a.

lor­squ’il s’agit d’un pro­jet de recher­che de catégor­ie A selon la présente or­don­nance qui est réal­isé avec des adultes cap­ables de dis­cerne­ment;

b.

lor­squ’une in­form­a­tion et un con­sente­ment écrits sont dis­pro­por­tion­nés en rais­on du dis­pos­i­tif du pro­jet, et

c.

lor­sque l’ex­cep­tion à la forme écrite est prévue dans la de­mande ad­ressée à la com­mis­sion d’éthique de la recher­che (com­mis­sion d’éthique) com­pé­tente.

² Dans le cas d’es­pèce, l’in­form­a­tion et le con­sente­ment peuvent avoir lieu sous une forme autre que la forme écrite:

a.

lor­sque, pour des rais­ons cor­porelles ou cog­nit­ives, la per­sonne con­cernée ne peut pas lire ou écri­re, et

b.

lor­sque la dir­ec­tion du pro­jet ap­porte la preuve de l’in­form­a­tion et du con­sente­ment, not­am­ment par le bi­ais d’une at­test­a­tion écrite de té­moins ou de l’en­re­gis­trement du con­sente­ment don­né verbale­ment.

³ Dans le cas d’es­pèce, l’in­form­a­tion peut être don­née sous une autre forme que la forme écrite:

a.

lor­sque les con­nais­sances lin­guistiques de la per­sonne con­cernée sont tell­es qu’une in­form­a­tion par écrit re­présente une charge dis­pro­por­tion­née, et

b.

lor­sque, pour l’in­form­a­tion verbale, un tra­duc­teur in­dépend­ant et qual­i­fié est con­sulté et que ce­lui-ci con­firme par écrit que l’in­form­a­tion a eu lieu.

¹ Si la per­sonne con­cernée ré­voque son con­sente­ment, le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées per­son­nelles liées à la santé doivent être an­onymisés après avoir été ana­lysés.

² L’an­onymisa­tion du matéri­el bio­lo­gique ou des don­nées per­son­nelles n’est pas né­ces­saire:

a.

lor­sque la per­sonne con­cernée y a ex­pressé­ment ren­on­cé au mo­ment de la ré­voca­tion, ou

b.

lor­squ’il est évident depuis le début du pro­jet de recher­che qu’une an­onymisa­tion n’est pas pos­sible et que la per­sonne con­cernée a con­senti à par­ti­ciper au pro­jet après avoir été suf­f­is­am­ment in­formée de cette cir­con­stance.

³ Un suivi médic­al doit être pro­posé à la per­sonne qui ré­voque son con­sente­ment, dans la mesure où il est né­ces­saire pour protéger sa santé.

Les art. 15 à 17 OClin⁵ sont ap­plic­ables par ana­lo­gie aux pro­jets de recher­che réal­isés en situ­ation d’ur­gence.

Est libéré de la re­sponsab­il­ité au sens de l’art. 19, al. 1, LRH ce­lui qui prouve que le dom­mage:

a.

n’a que des ef­fets min­imaux sur la santé et est tem­po­raire, et

b.

ne dé­passe pas l’ampleur qui est à pré­voir en fonc­tion de l’état de la sci­ence.

¹ Sont ex­clus de l’ob­lig­a­tion de garantie au sens de l’art. 20 LRH les pro­jets de recher­che de catégor­ie A.

² Les mont­ants de la couver­ture pour les pro­jets de recher­che de catégor­ie B sont réglés dans l’an­nexe 1.

³ La garantie doit couv­rir les dom­mages survenus dans les dix ans à compt­er de la fin du pro­jet de recher­che.

⁴ Au sur­plus, les art. 11, 13, al. 1, et 14 OClin⁶ sont ap­plic­ables par ana­lo­gie.

¹ La dir­ec­tion du pro­jet fournit les doc­u­ments de la de­mande re­quis au sens de l’an­nexe 2 à la com­mis­sion d’éthique com­pétente pour ex­a­men.

² La com­mis­sion d’éthique peut ex­i­ger des in­form­a­tions sup­plé­mentaires.

³ Le pro­moteur peut dé­poser la de­mande en lieu et place de la dir­ec­tion du pro­jet. En pareil cas, il as­sume les ob­lig­a­tions de la dir­ec­tion du pro­jet prévues aux art. 17 à 23. Les doc­u­ments de la de­mande sont co­signés par la dir­ec­tion du pro­jet.

La com­mis­sion d’éthique com­pétente véri­fie:

a.

que la de­mande est com­plète;

b.

la clas­si­fic­a­tion dans la catégor­ie de­mandée;

c.

le plan de recher­che pour ce qui a trait:

1.

à la qual­ité sci­en­ti­fique, dans la mesure où il s’agit d’un pro­jet de recher­che selon l’art. 6, let. a,

2.

au rap­port entre les risques et les con­traintes prévis­ibles d’une part et l’util­ité at­ten­due d’autre part (art. 12, al. 2, LRH),

3.

aux dis­pos­i­tions prises pour min­im­iser les risques et les con­traintes des per­sonnes par­ti­cipant au pro­jet de recher­che et aux mesur­es en­gagées pour as­surer leur pro­tec­tion et le suivi médic­al (art. 15 LRH), y com­pris les mesur­es de pro­tec­tion re­l­at­ives au traite­ment des don­nées per­son­nelles,

4.

à la né­ces­sité d’in­clure des per­sonnes, not­am­ment celles qui sont par­ticulière­ment vul­nér­ables (art. 11 LRH),

5.

aux critères de sélec­tion des per­sonnes prévues pour par­ti­ciper au pro­jet de recher­che,

6.

au déroul­e­ment prévu de l’in­form­a­tion et de l’ob­ten­tion du con­sente­ment, y com­pris la fix­a­tion d’un temps de réflex­ion ap­pro­prié,

7.

à une rémun­éra­tion équit­able des per­sonnes par­ti­cipant au pro­jet de recher­che et au re­spect de l’in­ter­dic­tion de com­mer­cial­iser (art. 9 LRH), et

8.

au re­spect des pre­scrip­tions re­l­at­ives à l’in­té­grité sci­en­ti­fique;

d.

l’in­té­gral­ité des doc­u­ments re­latifs au re­crute­ment, à l’in­form­a­tion et au con­sente­ment ain­si que leur in­tel­li­gib­il­ité, not­am­ment pour ce qui a trait à l’in­té­gra­tion éven­tuelle de per­sonnes par­ticulière­ment vul­nér­ables;

e.

pour les pro­jets de recher­che de catégor­ie B, la garantie du droit à l’in­dem­nisa­tion en cas de dom­mages (art. 20 LRH);

f.

en outre, pour les ex­a­mens à l’aide de sources de ray­on­nement⁷, la con­form­ité à la lé­gis­la­tion sur la ra­diopro­tec­tion ain­si que l’es­tim­a­tion de la dose sauf si un avis de l’Of­fice fédéral de la santé pub­lique (OF­SP) doit être sol­li­cité en ap­plic­a­tion de l’art. 19, al. 2;

g

les qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles de la dir­ec­tion du pro­jet et des autres cher­ch­eurs;

h.

le re­spect des pre­scrip­tions sur la con­ser­va­tion du matéri­el bio­lo­gique ou des don­nées per­son­nelles liées à la santé selon l’art. 5;

i.

l’ex­ist­ence d’in­fra­struc­tures ap­pro­priées au lieu de réal­isa­tion du pro­jet de recher­che;

j.

le fin­ance­ment du pro­jet de recher­che et les ac­cords entre le pro­moteur, les tiers et l’in­vest­ig­ateur re­latifs à la ré­par­ti­tion des tâches, la rémun­éra­tion et à la pub­lic­a­tion;

k.

d’autres do­maines dans la mesure où cela est né­ces­saire pour évalu­er la pro­tec­tion des per­sonnes par­ti­cipant au pro­jet.

¹ La com­mis­sion d’éthique con­firme la ré­cep­tion de la de­mande à la dir­ec­tion du pro­jet dans les sept jours et lui in­dique les élé­ments du dossier qui ne sont pas con­formes aux ex­i­gences formelles.

² Elle rend une dé­cision dans les 30 jours à compt­er de l’at­test­a­tion de la ré­cep­tion du dossier con­forme aux ex­i­gences formelles.

³ Si la com­mis­sion d’éthique ex­ige des in­form­a­tions sup­plé­mentaires au sens de l’art. 14, al. 2, le délai est sus­pendu jusqu’à la ré­cep­tion de ces doc­u­ments.

¹ La dir­ec­tion du pro­jet dé­pose la de­mande pour un pro­jet de recher­che mul­ti­cen­trique au sens de l’art. 47, al. 2, LRH auprès de la com­mis­sion dir­ect­rice.

² La com­mis­sion dir­ect­rice con­firme la ré­cep­tion de la de­mande à la dir­ec­tion du pro­jet dans les sept jours en lui in­di­quant si le dossier est con­forme aux ex­i­gences formelles.

³ Sur de­mande de la com­mis­sion dir­ect­rice, la dir­ec­tion du pro­jet fournit les doc­u­ments re­quis au sens de l’an­nexe 2 en nombre suf­f­is­ant aux com­mis­sions d’éthiques com­pétentes pour les différents lieux de réal­isa­tion du pro­jet de recher­che (com­mis­sions d’éthique con­cernées). Celles-ci ex­am­in­ent si les ex­i­gences loc­ales sont re­m­plies et trans­mettent leur avis à la com­mis­sion dir­ect­rice dans les quin­ze jours.

⁴ La com­mis­sion dir­ect­rice rend une dé­cision dans les 45 jours à compt­er de la con­firm­a­tion de ré­cep­tion du dossier de de­mande con­forme aux ex­i­gences formelles. Elle com­mu­nique sa dé­cision aux com­mis­sions d’éthique con­cernées.

¹ Les modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles ap­portées à un pro­jet de recher­che autor­isé doivent être autor­isées par la com­mis­sion d’éthique av­ant leur ex­écu­tion. Les mesur­es qui doivent être prises im­mé­di­ate­ment pour la pro­tec­tion de la per­sonne par­ti­cipant à l’es­sai sont ex­emptées de cette ob­lig­a­tion.

² La dir­ec­tion du pro­jet fournit à la com­mis­sion d’éthique les doc­u­ments re­quis au sens de l’an­nexe 2 qui sont con­cernés par la modi­fic­a­tion. En même temps, elle l’in­forme sur les rais­ons de la modi­fic­a­tion.

³ Sont con­sidérées comme des modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles:

a.

les modi­fic­a­tions qui ont une in­flu­ence sur la sé­cur­ité et la santé des per­sonnes par­ti­cipant au pro­jet de recher­che ain­si que sur leurs droits et leurs ob­lig­a­tions;

b.

les modi­fic­a­tions du plan de recher­che qui ont trait à l’ob­jec­tif ou à la problématique cent­rale du pro­jet de recher­che, pour autant qu’il s’agisse d’un pro­jet de la catégor­ie B;

c.

un change­ment de lieu de réal­isa­tion ou l’ajout d’un lieu de réal­isa­tion, ou

d.

le change­ment de la dir­ec­tion du pro­jet ou du pro­moteur.

⁴ La com­mis­sion d’éthique rend une dé­cision sur les modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles dans les 30 jours. L’art. 16 est ap­plic­able par ana­lo­gie.

⁵ L’art. 17 est ap­plic­able par ana­lo­gie à la procé­dure d’autor­isa­tion en cas de modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles ap­portées à un pro­jet de recher­che mul­ti­centrique autor­isé.

¹ Pour les ex­a­mens à l’aide de sources de ray­on­nement, la dir­ec­tion du pro­jet fournit à la com­mis­sion d’éthique com­pétente les doc­u­ments sup­plé­mentaires re­quis au sens de l’an­nexe 2, ch. 2. La procé­dure d’autor­isa­tion est ré­gie par les art. 14 à 18, sous réserve des al­inéas qui suivent.

² La dir­ec­tion du pro­jet fournit de plus à l’OF­SP les doc­u­ments de la de­mande re­quis au sens de l’an­nexe 2, ch. 3, et il en avise par­allèle­ment la com­mis­sion d’éthique, lor­sque la dose ef­ficace est supérieure à 5 mSv par per­sonne et par an, compte tenu du fac­teur d’in­cer­ti­tude, et:

a.

qu’un produit ra­dio­phar­ma­ceut­ique non autor­isé en Suisse est util­isé;

b.

qu’un produit ra­dio­phar­ma­ceut­ique autor­isé en Suisse est util­isé et qu’il ne s’agit pas d’un ex­a­men de routine de mé­de­cine nuc­léaire, ou

c.

qu’une autre source ra­dio­act­ive⁸.

³ L’OF­SP émet un avis à l’in­ten­tion de la com­mis­sion d’éthique sur le re­spect de la lé­gis­la­tion en matière de ra­diopro­tec­tion ain­si que sur l’évalu­ation de la dose.

⁴ La com­mis­sion d’éthique ac­corde l’autor­isa­tion, lor­sque:

a.

les ex­i­gences visées à l’art. 15 sont re­spectées, et que

b.

l’OF­SP n’op­pose pas d’ob­jec­tions au pro­jet de recher­che.

⁵ En pareil cas, elle rend sa dé­cision dans les 45 jours, à compt­er de la con­firm­a­tion de ré­cep­tion du dossier de de­mande con­forme aux ex­i­gences formelles. Elle com­mu­nique sa dé­cision à l’OF­SP.

La dir­ec­tion du pro­jet an­nonce à la com­mis­sion d’éthique dans les sept jours les mesur­es de sé­cur­ité et de pro­tec­tion devant être prises im­mé­di­ate­ment pendant la réal­isa­tion d’un pro­jet de recher­che ain­si que les événe­ments qui ont rendu ces mesur­es né­ces­saires.

¹ Si des événe­ments graves se produis­ent sur des per­sonnes par­ti­cipant au pro­jet de recher­che au cours de sa réal­isa­tion, ce­lui-ci doit être in­ter­rompu.

² Est con­sidéré comme un événe­ment grave tout événe­ment préju­di­ciable dont on ne peut pas ex­clure qu’il soit im­put­able au prélève­ment de matéri­el bio­lo­gique ou à la col­lecte de don­nées per­son­nelles liées à la santé et qui:

a.

né­ces­site un traite­ment sta­tion­naire ou la pro­long­a­tion de ce­lui-ci al­ors que cette mesure n’était pas prévue dans le pro­to­cole de recher­che;

b.

en­traîne un han­di­cap ou une in­valid­ité dur­able ou grave;

c.

met la vie en danger ou en­traîne un décès.

³ Si cela est né­ces­saire pour garantir la sé­cur­ité et la santé des per­sonnes par­ti­cipant au pro­jet de recher­che, d’autres événe­ments doivent être désignés comme graves par le pro­to­cole de recher­che ou à la de­mande de la com­mis­sion d’éthique com­pétente.

⁴ La dir­ec­tion du pro­jet an­nonce à la com­mis­sion d’éthique les événe­ments graves dans les sept jours. Elle ét­ablit en outre, à l’in­ten­tion de cette dernière, un rap­port sur le li­en entre l’événe­ment grave an­non­cé et la col­lecte de don­nées per­son­nelles liées à la santé ou le prélève­ment de matéri­el bio­lo­gique. En même temps, elle présente des pro­pos­i­tions sur la suite à don­ner.

⁵ Si un événe­ment grave se produit au cours d’un ex­a­men à l’aide d’une source de ray­on­nement pour le­quel l’OF­SP a rendu un avis selon l’art. 19, cet événe­ment doit en outre être an­non­cé à l’OF­SP dans les sept jours.

⁶ La com­mis­sion d’éthique rend sa dé­cision sur la pour­suite du pro­jet de recher­che dans les 30 jours suivant la ré­cep­tion du rap­port.

La dir­ec­tion du pro­jet an­nonce à la com­mis­sion d’éthique la fin ou l’ar­rêt du pro­jet de recher­che dans les 90 jours.

¹ Lors d’ex­a­mens avec des sources de ray­on­nement, la dir­ec­tion du pro­jet con­trôle le re­spect de la con­trainte de dose visée à l’art. 45 de l’or­don­nance du 26 av­ril 2017 sur la ra­diopro­tec­tion¹⁰.

² Elle an­nonce un dé­passe­ment de la con­trainte de dose dans un délai de sept jours ouv­rables suivant la con­stata­tion de l’événe­ment à la com­mis­sion d’éthique.

³ La com­mis­sion d’éthique peut sol­li­citer l’ex­pert­ise tech­nique de l’OF­SP pour l’ap­pré­ci­ation du cal­cul ou de l’es­tim­a­tion des doses ain­si que la déter­min­a­tion des mesur­es à pren­dre.

⁴ La dir­ec­tion du pro­jet trans­met à l’OF­SP dans l’an­née suivant la fin ou l’ar­rêt d’un pro­jet de recher­che qui com­por­tait des ex­a­mens avec des sources ra­dio­act­ives un rap­port fi­nal avec toutes les in­dic­a­tions per­tin­entes sur la ra­diopro­tec­tion, en par­ticuli­er une es­tim­a­tion a pos­teri­ori de la dose.

⁵ Aucun rap­port au sens de l’al. 4 n’est exigé pour les ex­a­mens de routine de mé­de­cine nuc­léaire avec des produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques autor­isés.

⁶ Dans le cadre de son avis au sens de l’art. 19 ou sur de­mande, l’OF­SP peut pré­voir d’autres ex­cep­tions à l’ob­lig­a­tion d’ét­ab­lir un rap­port visé à l’al. 4.

Toute opéra­tion ef­fec­tuée à des fins de recher­che avec du matéri­el bio­lo­gique déjà prélevé ou des don­nées déjà col­lectées est con­sidéré comme une réutil­isa­tion de matéri­el bio­lo­gique ou de don­nées per­son­nelles liées à la santé, en par­ticuli­er:

a.

le fait de se pro­curer, de re­grouper ou de col­lecter du matéri­el bio­lo­gique ou des don­nées per­son­nelles liées à la santé;

b.

l’en­re­gis­trement ou le cata­logage de matéri­el bio­lo­gique ou de don­nées per­son­nelles liées à la santé;

c.

la con­ser­va­tion ou la sais­ie dans des biobanques ou des banques de don­nées;

d.

le fait de rendre ac­cess­ibles, de mettre à dis­pos­i­tion ou de com­mu­niquer du matéri­el bio­lo­gique ou des don­nées per­son­nelles liées à la santé.

¹ Pour an­onymiser du matéri­el bio­lo­gique et des don­nées per­son­nelles liées à la santé, toutes les in­form­a­tions qui, com­binées, per­mettent de ré­t­ab­lir l’iden­tité de la per­sonne sans ef­forts dis­pro­por­tion­nés doivent être ren­dues défin­it­ive­ment mé­con­naiss­ables ou être détru­ites.

² Doivent être ren­dus mé­con­naiss­ables ou être détru­its, en par­ticuli­er, le nom, l’ad­resse, la date de nais­sance et les numéros d’iden­ti­fic­a­tion ca­ra­ctéristiques.

¹ Le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées per­son­nelles liées à la santé sont réputés cor­recte­ment codés au sens de l’art. 32, al. 2, et 33, al. 2, LRH lor­squ’ils sont qual­i­fiés d’an­onymisés dans l’op­tique d’une per­sonne qui n’a pas d’ac­cès au code.

² Le code doit être con­ser­vé par une per­sonne qui est désignée dans la de­mande et n’est pas im­pli­quée dans le pro­jet de recher­che, sé­paré­ment du matéri­el bio­lo­gique ou des don­nées per­son­nelles et con­formé­ment aux prin­cipes visés à l’art. 5, al. 1.

Le matéri­el bio­lo­gique codé et les don­nées per­son­nelles liées à la santé codées peuvent unique­ment être dé­codés si:

a.

le dé­cod­age est né­ces­saire pour prévenir un risque im­mé­di­at pour la santé de la per­sonne con­cernée;

b.

une base lé­gale pour le dé­cod­age ex­iste, ou que

c.

le dé­cod­age est né­ces­saire pour garantir les droits de la per­sonne con­cernée, not­am­ment le droit de ré­voca­tion.

¹ Les in­form­a­tions suivantes doivent être fournies à la per­sonne con­cernée par écrit et par or­al:

a.

la nature, le but, la durée et le déroul­e­ment du pro­jet de recher­che;

b.

le droit qu’elle a en tout temps de re­fuser de par­ti­ciper au pro­jet de recher­che ou de ré­voquer son con­sente­ment sans avoir à jus­ti­fi­er sa dé­cision;

c.

les con­séquences qu’une ré­voca­tion du con­sente­ment a con­cernant le matéri­el bio­lo­gique util­isé av­ant la ré­voca­tion et les don­nées per­son­nelles util­isées av­ant la ré­voca­tion;

d.

le droit qu’elle a de re­ce­voir en tout temps des ren­sei­gne­ments sur des ques­tions se rap­port­ant au pro­jet de recher­che;

e.

le droit qu’elle a d’être in­formée des ré­sultats con­cernant sa santé ou de ren­on­cer à re­ce­voir ces in­form­a­tions, ou de désign­er une per­sonne qui prend cette dé­cision pour elle;

f.

les mesur­es des­tinées à as­surer la pro­tec­tion du matéri­el bio­lo­gique et des don­nées per­son­nelles;

g.

les prin­cip­ales sources de fin­ance­ment du pro­jet de recher­che;

h.

d’autres élé­ments né­ces­saires pour qu’elle puisse pren­dre sa dé­cision.

² L’in­form­a­tion peut de plus être don­née autre­ment que sous forme de texte.

³ Le con­sente­ment est don­né par écrit.

⁴ L’art. 9 s’ap­plique par ana­lo­gie aux ex­cep­tions à la forme écrite.

¹ Les in­form­a­tions suivantes doivent être fournies à la per­sonne con­cernée par écrit ou par or­al:

a.

la réutil­isa­tion en­visagée du matéri­el bio­lo­gique codé et des don­nées per­son­nelles génétiques codées à des fins de recher­che;

b.

le droit qu’elle a, en tout temps, de re­fuser de par­ti­ciper au pro­jet de recher­che ou de ré­voquer son con­sente­ment sans avoir à jus­ti­fi­er sa dé­cision;

c.

les mesur­es des­tinées à as­surer la pro­tec­tion du matéri­el bio­lo­gique et des don­nées per­son­nelles, en par­ticuli­er la ges­tion du code;

d.

la pos­sib­il­ité de trans­mettre du matéri­el bio­lo­gique et des don­nées per­son­nelles génétiques à des tiers à des fins de recher­che.

² La per­sonne con­cernée doit don­ner son con­sente­ment par écrit; l’art. 9 s’ap­plique par ana­lo­gie aux ex­cep­tions.

Les in­form­a­tions suivantes doivent être fournies à la per­sonne con­cernée par écrit ou par or­al:

a.

l’an­onymisa­tion en­visagée du matéri­el bio­lo­gique et des don­nées per­son­nelles génétiques à des fins de recher­che;

b.

le droit qu’elle a de s’y op­poser;

c.

les con­séquences de l’an­onymisa­tion sur les ré­sultats con­cernant sa santé;

d.

la pos­sib­il­ité de trans­mettre du matéri­el bio­lo­gique et des don­nées à des tiers à des fins de recher­che.

¹ Les in­form­a­tions suivantes doivent être fournies à la per­sonne con­cernée par écrit ou par or­al:

a.

la réutil­isa­tion en­visagée des don­nées per­son­nelles non génétiques liées à la santé à des fins de recher­che;

b.

le droit qu’elle a, en tout temps, de re­fuser de par­ti­ciper au pro­jet de recher­che ou de ré­voquer son con­sente­ment sans avoir à jus­ti­fi­er sa dé­cision;

c.

le droit qu’elle a d’être in­formée des ré­sultats con­cernant sa santé ou de ren­on­cer à re­ce­voir ces in­form­a­tions;

d.

les mesur­es des­tinées à as­surer la pro­tec­tion des don­nées per­son­nelles;

e.

la pos­sib­il­ité de trans­mettre des don­nées per­son­nelles à des tiers à des fins de recher­che.

² La per­sonne con­cernée doit don­ner son con­sente­ment par écrit; l’art. 9 s’ap­plique par ana­lo­gie aux ex­cep­tions.

Les in­form­a­tions suivantes doivent être fournies à la per­sonne con­cernée par écrit ou par or­al:

a.

la réutil­isa­tion en­visagée des don­nées per­son­nelles non génétiques codées liées à la santé à des fins de recher­che;

b.

le droit qu’elle a de s’y op­poser;

c.

les mesur­es des­tinées à as­surer la pro­tec­tion des don­nées per­son­nelles, not­am­ment la ges­tion du code;

d.

la pos­sib­il­ité de trans­mettre des don­nées per­son­nelles à des tiers à des fins de recher­che.

Est con­sidéré comme un pro­jet de recher­che au sens de la présente sec­tion tout pro­jet dans le cadre duquel du matéri­el bio­lo­gique prélevé an­térieure­ment ou des don­nées per­son­nelles liées à la santé col­lectées an­térieure­ment sont réutil­isés pour ré­pon­dre à une problématique sci­en­ti­fique.

¹ La com­mis­sion d’éthique véri­fie:

a.

que la de­mande est com­plète;

b.

que les con­di­tions visées aux art. 32 et 33 LRH sont re­m­plies;

c.

pour les pro­jets de recher­che port­ant sur du matéri­el bio­lo­gique codé et des don­nées per­son­nelles codées liées à la santé, l’ex­actitude et la sé­cur­ité du cod­age;

d.

le re­spect des ex­i­gences re­l­at­ives à la con­ser­va­tion du matéri­el bio­lo­gique ou des don­nées per­son­nelles liées à la santé;

e.

les qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles de la dir­ec­tion du pro­jet et des autres per­sonnes pren­ant part au pro­jet de recher­che;

f.

d’autres do­maines dans la mesure où cela est né­ces­saire pour évalu­er la pro­tec­tion des per­sonnes con­cernées.

² Ce fais­ant, elle tient compte des autor­isa­tions déjà délivrées par des com­mis­sions d’éthique pour le matéri­el bio­lo­gique con­cerné ou les don­nées per­son­nelles liées à la santé con­cernées.

Les dis­pos­i­tions suivantes sont ap­plic­ables par ana­lo­gie:

a.

pour le dépôt de la de­mande, l’art. 14;

b.

pour la procé­dure et les délais, l’art. 16;

c.

pour les pro­jets de recher­che mul­ti­centriques, l’art. 17.

¹ La dir­ec­tion du pro­jet an­nonce au préal­able à la com­mis­sion d’éthique un change­ment de dir­ec­tion du pro­jet.

² Elle an­nonce la fin ou l’ar­rêt du pro­jet de recher­che à la com­mis­sion d’éthique dans les 90 jours.

La com­mis­sion d’éthique véri­fie:

a.

que la de­mande est com­plète;

b.

les rais­ons visées à l’art. 34, let. a et b, LRH;

c.

l’in­térêt pré­pondérant du but en­visagé par le pro­jet de recher­che sur ce­lui de la per­sonne con­cernée à dé­cider de la réutil­isa­tion de son matéri­el bio­lo­gique et des don­nées per­son­nelles liées à sa santé;

d.

le cercle des per­sonnes ha­bil­itées à trans­mettre le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées per­son­nelles;

e.

le re­spect des ex­i­gences re­l­at­ives à la con­ser­va­tion du matéri­el bio­lo­gique ou des don­nées per­son­nelles liées à la santé et le cercle des per­sonnes autor­isées à y ac­céder;

f.

les qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles des per­sonnes ha­bil­itées à re­ce­voir le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées per­son­nelles;

g.

d’autres do­maines dans la mesure où cela est né­ces­saire pour évalu­er la pro­tec­tion des per­sonnes con­cernées.

Les dis­pos­i­tions suivantes sont ap­plic­ables par ana­lo­gie:

a.

pour le dépôt de la de­mande, l’art. 14;

b.

pour la procé­dure et les délais, l’art. 16;

c.

pour la réutil­isa­tion ou la col­lecte de matéri­el bio­lo­gique ou de don­nées per­son­nelles liées à la santé selon un pro­to­cole de recher­che uni­forme, mais dans différents can­tons, la procé­dure selon l’art. 17.

L’autor­isa­tion com­porte au moins les in­dic­a­tions suivantes:

a.

le but dans le­quel le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées per­son­nelles liées à la santé peuvent être réutil­isés;

b.

la désig­na­tion du matéri­el bio­lo­gique et des don­nées per­son­nelles liées à la santé qu’en­globe l’autor­isa­tion;

c.

le cercle des per­sonnes ha­bil­itées à trans­mettre le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées per­son­nelles liées à la santé;

d.

le cercle des per­sonnes ha­bil­itées à re­ce­voir le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées per­son­nelles.

¹ La dir­ec­tion du pro­jet doit an­non­cer au préal­able à la com­mis­sion d’éthique toute modi­fic­a­tion des in­dic­a­tions men­tion­nées dans l’autor­isa­tion.

² Elle an­nonce la fin ou l’ar­rêt de la col­lecte à la com­mis­sion d’éthique dans les 90 jours.

La com­mis­sion d’éthique véri­fie:

a.

que la de­mande est com­plète;

b.

la qual­ité sci­en­ti­fique;

c.

le re­spect des ex­i­gences re­l­at­ives au con­sente­ment (art. 36 LRH);

d.

pour les pro­jets de recher­che sur des per­sonnes décédées placées sous res­pir­a­tion ar­ti­fi­ci­elle, la né­ces­sité de les in­clure dans le pro­jet de recher­che (art. 37, al. 2, LRH) et l’in­dépend­ance des per­sonnes ay­ant par­ti­cipé au con­stat du décès (art. 37, al. 3, LRH);

e.

le re­spect des ex­i­gences re­l­at­ives à la con­ser­va­tion du matéri­el bio­lo­gique ou des don­nées per­son­nelles liées à la santé;

f.

le re­spect de l’in­ter­dic­tion de com­mer­cial­iser (art. 9 LRH);

g.

les qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles de la dir­ec­tion du pro­jet et des autres cher­ch­eurs.

Les dis­pos­i­tions suivantes sont ap­plic­ables par ana­lo­gie:

a.

pour le dépôt de la de­mande, l’art. 14;

b.

pour la procé­dure et les délais, l’art. 16;

c.

pour les pro­jets de recher­che mul­ti­centriques, la procé­dure selon l’art. 17.

¹ La dir­ec­tion du pro­jet doit an­non­cer au préal­able à la com­mis­sion d’éthique les modi­fic­a­tions suivantes ap­portées au pro­jet de recher­che:

a.

le change­ment de dir­ec­tion du pro­jet;

b.

pour les pro­jets de recher­che sur des per­sonnes décédées placées sous res­pir­a­tion ar­ti­fi­ci­elle, toute modi­fic­a­tion es­sen­ti­elle du plan de recher­che.

² Elle an­nonce la fin ou l’ar­rêt du pro­jet de recher­che à la com­mis­sion d’éthique dans les 90 jours.

¹ Pour les pro­jets de recher­che sur des em­bry­ons et des foetus is­sus d’in­ter­rup­tions de grossesse et d’avorte­ments spon­tanés, y com­pris des en­fants mort-nés, les in­form­a­tions suivantes sont fournies par écrit et par or­al à la femme en­ceinte, re­spect­ive­ment au couple con­cerné:

a.

l’util­isa­tion de l’em­bry­on ou du fœtus à des fins de recher­che;

b.

le droit qu’ils ont en tout temps de re­fuser une telle util­isa­tion ou de ré­voquer leur con­sente­ment sans avoir à jus­ti­fi­er leur dé­cision;

c.

les mesur­es des­tinées à as­surer la pro­tec­tion du matéri­el bio­lo­gique et des don­nées per­son­nelles;

d.

le traite­ment des em­bry­ons ou des fœtus après l’achève­ment de la recher­che.

² L’in­form­a­tion peut de plus être don­née autre­ment que sous forme de texte.

³ Les per­sonnes con­cernées doivent don­ner leur con­sente­ment par écrit. Les con­séquences d’une ré­voca­tion sont ré­gies par l’art. 10.

⁴ L’art. 9 s’ap­plique par ana­lo­gie aux ex­cep­tions à la forme écrite.

La com­mis­sion d’éthique véri­fie:

a.

que la de­mande est com­plète;

b.

la qual­ité sci­en­ti­fique;

c.

la con­form­ité avec les ex­i­gences re­l­at­ives à l’in­form­a­tion et au con­sente­ment;

d.

pour les pro­jets de recher­che sur des em­bry­ons et des fœtus is­sus d’in­ter­rup­tions de grossesse, le re­spect des con­di­tions visées à l’art. 39, al. 1, 2 et 4 LRH;

e.

le re­spect de l’in­ter­dic­tion de com­mer­cial­iser (art. 9 LRH);

f.

le re­spect des ex­i­gences re­l­at­ives à la con­ser­va­tion du matéri­el bio­lo­gique ou des don­nées per­son­nelles liées à la santé;

g.

les qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles de la dir­ec­tion du pro­jet et des autres cher­ch­eurs;

h.

d’autres do­maines dans la mesure où cela est né­ces­saire pour évalu­er la pro­tec­tion de la femme en­ceinte ou du couple con­cerné.

Les dis­pos­i­tions suivantes sont ap­plic­ables par ana­lo­gie:

a.

pour le dépôt de la de­mande, l’art. 14;

b.

pour la procé­dure et les délais, l’art. 16;

c.

pour les pro­jets de recher­che mul­ti­centriques, la procé­dure selon l’art. 17;

c.

pour les ob­lig­a­tions en matière d’an­nonce, l’art. 36.

Le Dé­parte­ment fédéral de l’in­térieur peut mettre à jour les an­nexes en fonc­tion des dévelop­pe­ments in­ter­na­tionaux ou tech­niques. Pour les mises à jour qui peuvent con­stituer des en­traves tech­niques au com­merce, il agit en con­cer­ta­tion avec le Dé­parte­ment fédéral de l’économie, de la form­a­tion et de la recher­che.

¹ Les pro­jets de recher­che visés au chapitre 2 qui ont été autor­isés av­ant le 1^er jan­vi­er 2014 sont réputés être des pro­jets de recher­che de catégor­ie B.

² L’autor­ité qui a autor­isé un pro­jet de recher­che av­ant le 1^er jan­vi­er 2014 peut class­er un pro­jet de recher­che dans la catégor­ie A sur de­mande. En pareil cas, les ob­lig­a­tions en matière de re­sponsab­il­ité, de garantie et d’an­nonces sont ré­gies par le nou­veau droit.

³ La com­mis­sion d’éthique rend sa dé­cision selon l’al. 2 en procé­dure sim­pli­fiée selon l’art. 6 de l’or­don­nance d’or­gan­isa­tion con­cernant la LRH du 20 septembre 2013¹¹.

⁴ Les dis­pos­i­tions de la présente or­don­nance sont ap­plic­ables:

a.

à l’ex­a­men des modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles ap­portées aux pro­jets de recher­che visés au chapitre 2;

b.

aux an­nonces re­l­at­ives aux pro­jets de recher­che visés aux chapitres 3 à 5.

⁵ La com­mis­sion d’éthique com­pétente rend une dé­cision sur la de­mande d’autor­isa­tion d’un pro­jet de recher­che non as­sujetti à autor­isa­tion selon l’an­cien droit au sens de l’art. 67, al. 2, LRH dans les six mois à compt­er de la con­firm­a­tion de ré­cep­tion du dossier con­forme aux ex­i­gences formelles.

La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 1^er jan­vi­er 2014.