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Ordinanza
concernente i progetti di ricerca sull’essere umano ad
eccezione delle sperimentazioni cliniche
(Ordinanza sulla ricerca umana, ORUm)

del 20 settembre 2013 (Stato 1° settembre 2023)

Il Consiglio federale svizzero,

vista la legge del 30 settembre 20111 sulla ricerca umana (LRUm),

ordina:

1 RS 810.30

Capitolo 1: Disposizioni generali

Art. 1 Oggetto  

La pre­sen­te or­di­nan­za di­sci­pli­na:

a.
i re­qui­si­ti per l’ese­cu­zio­ne di pro­get­ti di ri­cer­ca sull’es­se­re uma­no ad ec­ce­zio­ne del­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che; e
b.
le pro­ce­du­re di au­to­riz­za­zio­ne e di no­ti­fi­ca per i pro­get­ti di ri­cer­ca di cui al­la let­te­ra a.
Art. 2 Disposizioni applicabili  

Le di­spo­si­zio­ni sull’in­te­gri­tà scien­ti­fi­ca e sul­la qua­li­tà scien­ti­fi­ca se­con­do gli ar­ti­co­li 3 e 4 dell’or­di­nan­za del 20 set­tem­bre 20132 sul­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che nel­la ri­cer­ca uma­na (OSRum) si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia.

2 RS 810.305
Art. 3 Responsabilità della direzione del progetto e del promotore  

1 La di­re­zio­ne del pro­get­to è re­spon­sa­bi­le del­lo svol­gi­men­to pra­ti­co del pro­get­to di ri­cer­ca in Sviz­ze­ra e del­la pro­te­zio­ne del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti sul po­sto.

2 È inol­tre re­spon­sa­bi­le dell’or­ga­niz­za­zio­ne del pro­get­to di ri­cer­ca, se­gna­ta­men­te dell’av­vio, del­la ge­stio­ne e del fi­nan­zia­men­to del­lo stes­so in Sviz­ze­ra, sem­pre che non ne as­su­ma la re­spon­sa­bi­li­tà un’al­tra per­so­na o isti­tu­zio­ne con se­de o rap­pre­sen­tan­za in Sviz­ze­ra (pro­mo­to­re).
Art. 4 Qualifica professionale  

1 La di­re­zio­ne di un pro­get­to di ri­cer­ca de­ve:

a.
es­se­re au­to­riz­za­ta a eser­ci­ta­re, sot­to la pro­pria re­spon­sa­bi­li­tà pro­fes­sio­na­le, la pro­fes­sio­ne che la qua­li­fi­ca spe­ci­fi­ca­ta­men­te per il pro­get­to di ri­cer­ca in que­stio­ne;
b.
pos­se­de­re la for­ma­zio­ne e l’espe­rien­za ne­ces­sa­rie in re­la­zio­ne all’ese­cu­zio­ne del pro­get­to di ri­cer­ca in que­stio­ne;
c.
es­se­re a co­no­scen­za del­le con­di­zio­ni le­ga­li po­ste a un pro­get­to di ri­cer­ca o es­se­re in gra­do di ga­ran­tir­le av­va­len­do­si di un esper­to.

2 Le al­tre per­so­ne che svol­go­no il pro­get­to di ri­cer­ca de­vo­no pos­se­de­re le co­no­scen­ze e l’espe­rien­za pro­fes­sio­na­li cor­ri­spon­den­ti al­la lo­ro ri­spet­ti­va at­ti­vi­tà.
Art. 5 Conservazione di dati sanitari personali e di materiale biologico  

1 Chi con­ser­va da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li a sco­po di ri­cer­ca de­ve ga­ran­ti­re la pro­te­zio­ne me­dian­te mi­su­re ope­ra­ti­ve e or­ga­niz­za­ti­ve ap­pro­pria­te, se­gna­ta­men­te:

a.
li­mi­ta­re l’im­pie­go dei da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li al­le per­so­ne che li ne­ces­si­ta­no per adem­pie­re i lo­ro com­pi­ti;
b.
vie­ta­re la pub­bli­ca­zio­ne, la mo­di­fi­ca, la can­cel­la­zio­ne e la co­pia dei da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li sen­za au­to­riz­za­zio­ne o per inav­ver­ten­za;
c.
do­cu­men­ta­re tut­ti i pro­ces­si di trat­ta­men­to dei da­ti de­ter­mi­nan­ti per ga­ran­ti­re la trac­cia­bi­li­tà.

2 Chi con­ser­va ma­te­ria­le bio­lo­gi­co a sco­po di ri­cer­ca de­ve se­gna­ta­men­te:

a.
ri­spet­ta­re per ana­lo­gia i prin­ci­pi in­di­ca­ti al ca­po­ver­so 1;
b.
ga­ran­ti­re i re­qui­si­ti tec­ni­ci per la con­ser­va­zio­ne ap­pro­pria­ta del ma­te­ria­le bio­lo­gi­co;
c.
met­te­re a di­spo­si­zio­ne le ri­sor­se ne­ces­sa­rie al­la con­ser­va­zio­ne.

Capitolo 2: Ricerca con persone che comporta misure per il prelievo di materiale biologico o per la raccolta di dati personali

Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 6 Progetto di ricerca  

È con­si­de­ra­to pro­get­to di ri­cer­ca se­con­do il pre­sen­te ca­pi­to­lo qual­sia­si pro­get­to per il qua­le è pre­le­va­to ma­te­ria­le bio­lo­gi­co su una per­so­na o so­no rac­col­ti da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li di una per­so­na per:

a.
ri­spon­de­re a una que­stio­ne scien­ti­fi­ca; op­pu­re
b.
riu­ti­liz­za­re il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o i da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li a sco­po di ri­cer­ca.
Art. 7 Classificazione  

1 Un pro­get­to di ri­cer­ca rien­tra nel­la ca­te­go­ria A se le mi­su­re pre­vi­ste per il pre­lie­vo di ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o per la rac­col­ta di da­ti per­so­na­li com­por­ta­no sol­tan­to ri­schi e in­co­mo­di mi­ni­mi.

2 Un pro­get­to di ri­cer­ca rien­tra nel­la ca­te­go­ria B se le mi­su­re pre­vi­ste com­por­ta­no ri­schi e in­co­mo­di che su­pe­ra­no quel­li mi­ni­mi.

3 Il pre­lie­vo di ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o la rac­col­ta di da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li com­por­ta­no ri­schi e in­co­mo­di mi­ni­mi se le mi­su­re, te­nu­to con­to del­la vul­ne­ra­bi­li­tà del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti al­la spe­ri­men­ta­zio­ne e del­le cir­co­stan­ze spe­ci­fi­che, per la lo­ro in­ten­si­tà e qua­li­tà han­no sol­tan­to ef­fet­ti di lie­ve en­ti­tà e tem­po­ra­nei sul­la sa­lu­te dei par­te­ci­pan­ti. Pos­so­no com­por­ta­re ri­schi e in­co­mo­di mi­ni­mi se­gna­ta­men­te:

a.
le in­chie­ste e le os­ser­va­zio­ni;
b.
i pre­lie­vi di san­gue pe­ri­fe­ri­co ve­no­so o ca­pil­la­re e le ago­biop­sie su una pic­co­la su­per­fi­cie cu­ta­nea;
c.
il pre­lie­vo o la rac­col­ta di so­stan­ze or­ga­ni­che sen­za mi­su­re in­va­si­ve (in par­ti­co­la­re cam­pio­ni di sa­li­va, uri­na e fe­ci);
d.
gli stri­sci;
e.
le to­mo­gra­fie a ri­so­nan­za ma­gne­ti­ca sen­za mez­zo di con­tra­sto, le eco­gra­fie o gli elet­tro­gram­mi;
f.3
gli esa­mi con ra­dia­zio­ni io­niz­zan­ti, se la do­se ef­fi­ca­ce è in­fe­rio­re a 5 mSv per pro­get­to di ri­cer­ca e per per­so­na par­te­ci­pan­te, e:
1.
i me­di­ca­men­ti uti­liz­za­ti a ta­le sco­po so­no omo­lo­ga­ti o esen­ti da omo­lo­ga­zio­ne, op­pu­re
2.
i di­spo­si­ti­vi se­con­do l’ar­ti­co­lo 1 dell’or­di­nan­za del 1° lu­glio 20204 re­la­ti­va ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci so­no prov­vi­sti di mar­chio di con­for­mi­tà e non è uti­liz­za­to al­cun mez­zo di con­tra­sto.

3 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. 2 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022, in vi­go­re dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

4 RS 812.213
Art. 8 Informazione  

1 Ol­tre ai con­te­nu­ti di cui all’ar­ti­co­lo 16 ca­po­ver­so 2 LRUm, la per­so­na in­te­res­sa­ta de­ve es­se­re in­for­ma­ta cir­ca:

a.
l’one­re e gli ob­bli­ghi de­ri­van­ti dal­la par­te­ci­pa­zio­ne;
b.
il suo di­rit­to di ne­ga­re o di re­vo­ca­re il con­sen­so sen­za giu­sti­fi­ca­zio­ne;
c.
le con­se­guen­ze di una re­vo­ca del con­sen­so per la riu­ti­liz­za­zio­ne del ma­te­ria­le bio­lo­gi­co pre­le­va­to fi­no al­la re­vo­ca e dei da­ti per­so­na­li rac­col­ti fi­no al­la re­vo­ca;
d.
il suo di­rit­to di ri­ce­ve­re in ogni mo­men­to in­for­ma­zio­ni su ul­te­rio­ri do­man­de;
e.
il suo di­rit­to di es­se­re in­for­ma­ta sui ri­sul­ta­ti con­cer­nen­ti la sua sa­lu­te, non­ché il di­rit­to di ri­nun­cia­re a que­sta in­for­ma­zio­ne o di de­si­gna­re una per­so­na che pren­da per lei que­sta de­ci­sio­ne;
f.
le mi­su­re pre­vi­ste per il ri­sar­ci­men­to di even­tua­li dan­ni in re­la­zio­ne al pro­get­to di ri­cer­ca, com­pre­so il mo­do di pro­ce­de­re in ca­so di dan­ni;
g.
le prin­ci­pa­li fon­ti di fi­nan­zia­men­to del pro­get­to di ri­cer­ca;
h.
ul­te­rio­ri in­for­ma­zio­ni ne­ces­sa­rie al­la per­so­na in­te­res­sa­ta per de­ci­de­re.

2 Se si pre­ve­de una riu­ti­liz­za­zio­ne a sco­po di ri­cer­ca del ma­te­ria­le bio­lo­gi­co pre­le­va­to o dei da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li rac­col­ti, la per­so­na in­te­res­sa­ta de­ve inol­tre es­se­re in­for­ma­ta sui con­te­nu­ti di cui agli ar­ti­co­li 28–32.

3 L’in­for­ma­zio­ne può aver luo­go a tap­pe. Può inol­tre av­ve­ni­re in for­me di­ver­se da quel­la te­stua­le.

4 Oc­cor­re ga­ran­ti­re con mi­su­re ap­pro­pria­te che la per­so­na in­te­res­sa­ta com­pren­da i con­te­nu­ti es­sen­zia­li dell’in­for­ma­zio­ne.
Art. 9 Deroghe alla forma scritta  

1 L’in­for­ma­zio­ne e il con­sen­so pos­so­no av­ve­ni­re ed es­se­re do­cu­men­ta­ti in una for­ma di­ver­sa da quel­la scrit­ta se:

a.
si trat­ta di un pro­get­to di ri­cer­ca del­la ca­te­go­ria A se­con­do la pre­sen­te or­di­nan­za, con adul­ti ca­pa­ci di di­scer­ni­men­to;
b.
in ba­se all’im­po­sta­zio­ne del pro­get­to l’in­for­ma­zio­ne e il con­sen­so scrit­ti co­sti­tui­sco­no un one­re ec­ces­si­vo;
c.
la de­ro­ga al­la for­ma scrit­ta è do­cu­men­ta­ta nel­la do­man­da al­la com­pe­ten­te com­mis­sio­ne d’eti­ca per la ri­cer­ca (com­mis­sio­ne d’eti­ca).

2 Nel sin­go­lo ca­so l’in­for­ma­zio­ne e il con­sen­so pos­so­no av­ve­ni­re in una for­ma di­ver­sa da quel­la scrit­ta se:

a.
per mo­ti­vi fi­si­ci o co­gni­ti­vi la per­so­na in­te­res­sa­ta non può leg­ge­re o scri­ve­re; e
b.
la di­re­zio­ne del pro­get­to for­ni­sce la pro­va dell’in­for­ma­zio­ne e del con­sen­so se­gna­ta­men­te me­dian­te la con­fer­ma scrit­ta di te­sti­mo­ni o la re­gi­stra­zio­ne di un con­sen­so ora­le.

3 Nel sin­go­lo ca­so si può de­ro­ga­re all’in­for­ma­zio­ne in for­ma scrit­ta se:

a.
a cau­sa del­le co­no­scen­ze lin­gui­sti­che del­la per­so­na in­te­res­sa­ta l’in­for­ma­zio­ne scrit­ta co­sti­tui­sce un one­re ec­ces­si­vo; e
b.
per l’in­for­ma­zio­ne ora­le si ri­cor­re a un tra­dut­to­re in­di­pen­den­te e qua­li­fi­ca­to, il qua­le con­fer­ma per scrit­to che l’in­for­ma­zio­ne ha avu­to luo­go.
Art. 10 Conseguenze della revoca  

1 Se la per­so­na in­te­res­sa­ta re­vo­ca il suo con­sen­so, una vol­ta con­clu­sa l’ana­li­si dei da­ti il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li de­vo­no es­se­re ano­ni­miz­za­ti.

2 Si può omet­te­re l’ano­ni­miz­za­zio­ne del ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e dei da­ti per­so­na­li se:

a.
la per­so­na in­te­res­sa­ta vi ri­nun­cia espres­sa­men­te al mo­men­to del­la re­vo­ca; op­pu­re
b.
all’ini­zio del pro­get­to di ri­cer­ca si con­sta­ta che un’ano­ni­miz­za­zio­ne non è pos­si­bi­le e la per­so­na in­te­res­sa­ta, do­po es­se­re sta­ta suf­fi­cien­te­men­te in­for­ma­ta di ta­le cir­co­stan­za, ha ac­con­sen­ti­to a par­te­ci­par­vi.

3 Al­la per­so­na che re­vo­ca il con­sen­so oc­cor­re of­fri­re le mi­su­re di as­si­sten­za ne­ces­sa­rie al­la tu­te­la del­la sua sa­lu­te.
Art. 11 Progetti di ricerca in situazioni d’emergenza  

Ai pro­get­ti di ri­cer­ca in si­tua­zio­ni d’emer­gen­za gli ar­ti­co­li 15–17 OSRUm5 si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia.

5 RS 810.305
Art. 12 Deroghe alla responsabilità civile  

È eso­ne­ra­to dal­la re­spon­sa­bi­li­tà ci­vi­le con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 19 ca­po­ver­so 1 LRUm chi pro­va che il dan­no:

a.
ha sol­tan­to ef­fet­ti di lie­ve en­ti­tà ed è tem­po­ra­neo; e
b.
non su­pe­ra la mi­su­ra pre­su­mi­bi­le se­con­do lo sta­to del­la scien­za.
Art. 13 Garanzia  

1 So­no ec­cet­tua­ti dall’ob­bli­go di ga­ran­zia di cui all’ar­ti­co­lo 20 LRUm i pro­get­ti di ri­cer­ca del­la ca­te­go­ria A.

2 L’en­ti­tà del­la som­ma di co­per­tu­ra per i pro­get­ti di ri­cer­ca del­la ca­te­go­ria B è di­sci­pli­na­ta nell’al­le­ga­to 1.

3 La ga­ran­zia de­ve co­pri­re i dan­ni che si ma­ni­fe­sta­no en­tro die­ci an­ni dal­la con­clu­sio­ne del pro­get­to di ri­cer­ca.

4 Per il ri­ma­nen­te si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia gli ar­ti­co­li 11, 13 ca­po­ver­so 1 e 14 OSRUm6.

6 RS 810.305

Sezione 2: Procedura di autorizzazione

Art. 14 Domanda  

1 La di­re­zio­ne del pro­get­to pre­sen­ta al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te, per esa­me, i do­cu­men­ti di cui all’al­le­ga­to 2.

2 La com­mis­sio­ne d’eti­ca può esi­ge­re in­for­ma­zio­ni sup­ple­men­ta­ri.

3 Il pro­mo­to­re può pre­sen­ta­re la do­man­da al po­sto del­la di­re­zio­ne del pro­get­to. In tal ca­so, egli si as­su­me an­che gli ob­bli­ghi del­la di­re­zio­ne del pro­get­to di cui agli ar­ti­co­li 17–23. I do­cu­men­ti de­vo­no es­se­re fir­ma­ti an­che dal­la di­re­zio­ne del pro­get­to.
Art. 15 Ambiti di verifica  

La com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te ve­ri­fi­ca:

a.
la com­ple­tez­za del­la do­man­da;
b.
la clas­si­fi­ca­zio­ne nel­la ca­te­go­ria ri­chie­sta;
c.
il pro­get­to di ri­cer­ca per quan­to con­cer­ne:
1.
la qua­li­tà scien­ti­fi­ca, se si trat­ta di un pro­get­to di ri­cer­ca se­con­do l’ar­ti­co­lo 6 let­te­ra a,
2.
il rap­por­to tra i ri­schi e gli in­co­mo­di pre­ve­di­bi­li e il be­ne­fi­cio pre­su­mi­bi­le (art. 12 cpv. 2 LRUm),
3.
i prov­ve­di­men­ti pre­si al­lo sco­po di mi­ni­miz­za­re i ri­schi e gli in­co­mo­di per le per­so­ne par­te­ci­pan­ti al pro­get­to, non­ché le mi­su­re adot­ta­te ai fi­ni del­la lo­ro tu­te­la e as­si­sten­za me­di­ca (art. 15 LRUm), com­pre­se le mi­su­re di pro­te­zio­ne nell’im­pie­go dei da­ti per­so­na­li,
4.
la ne­ces­si­tà di coin­vol­ge­re per­so­ne, in par­ti­co­la­re per­so­ne par­ti­co­lar­men­te vul­ne­ra­bi­li (art. 11 LRUm),
5.
i cri­te­ri di se­le­zio­ne del­le per­so­ne di cui si pre­ve­de la par­te­ci­pa­zio­ne,
6.
lo svol­gi­men­to pre­vi­sto per in­for­ma­re e ot­te­ne­re il con­sen­so, com­pre­sa la fis­sa­zio­ne di un con­gruo ter­mi­ne di ri­fles­sio­ne,
7.
un con­gruo in­den­niz­zo del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti al pro­get­to e il ri­spet­to del di­vie­to di com­mer­cia­liz­za­zio­ne (art. 9 LRUm),
8.
il ri­spet­to del­le pre­scri­zio­ni re­la­ti­ve all’in­te­gri­tà scien­ti­fi­ca;
d.
la com­ple­tez­za dei do­cu­men­ti re­la­ti­vi al re­clu­ta­men­to, all’in­for­ma­zio­ne e al con­sen­so, non­ché la lo­ro in­tel­li­gi­bi­li­tà, se­gna­ta­men­te per quan­to con­cer­ne l’even­tua­le coin­vol­gi­men­to di per­so­ne par­ti­co­lar­men­te vul­ne­ra­bi­li;
e.
per i pro­get­ti di ri­cer­ca del­la ca­te­go­ria B, la ga­ran­zia del di­rit­to a un in­den­niz­zo per even­tua­li dan­ni (art. 20 LRUm);
f.
ne­gli esa­mi con sor­gen­ti di ra­dia­zio­ni7, inol­tre, il ri­spet­to del­la le­gi­sla­zio­ne sul­la ra­dio­pro­te­zio­ne e la sti­ma del­le do­si, qua­lo­ra non vi sia un pa­re­re dell’Uf­fi­cio fe­de­ra­le del­la sa­ni­tà pub­bli­ca (UF­SP) con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 19 ca­po­ver­so 2;
g.
la qua­li­fi­ca pro­fes­sio­na­le del­la di­re­zio­ne del pro­get­to e de­gli al­tri ri­cer­ca­to­ri;
h.
il ri­spet­to del­le di­ret­ti­ve con­cer­nen­ti la con­ser­va­zio­ne del ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o dei da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li di cui all’ar­ti­co­lo 5;
i.
l’ido­nei­tà del­le in­fra­strut­tu­re nel luo­go di svol­gi­men­to;
j.
il fi­nan­zia­men­to del pro­get­to di ri­cer­ca non­ché gli ac­cor­di tra il pro­mo­to­re, ter­zi e la di­re­zio­ne del pro­get­to per quan­to con­cer­ne l’as­se­gna­zio­ne di com­pi­ti, la re­tri­bu­zio­ne e la pub­bli­ca­zio­ne;
k
al­tri am­bi­ti, ove ne­ces­sa­rio per va­lu­ta­re la pro­te­zio­ne del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti.

7 Nuo­va espr. giu­sta l’all. 11 n. 5 dell’O del 26 apr. 2017 sul­la ra­dio­pro­te­zio­ne, in vi­go­re dal 1° gen. 2018 (RU 2017 4261). Di det­ta mod. é te­nu­to con­to in tut­to il pre­sen­te te­sto.
Art. 16 Procedura e termini  

1 La com­mis­sio­ne d’eti­ca con­fer­ma al­la di­re­zio­ne del pro­get­to il ri­ce­vi­men­to del­la do­man­da en­tro set­te gior­ni e le co­mu­ni­ca even­tua­li la­cu­ne for­ma­li nel­la do­cu­men­ta­zio­ne a cor­re­do del­la do­man­da.

2 Es­sa de­ci­de en­tro 30 gior­ni dal­la con­fer­ma del ri­ce­vi­men­to del­la do­cu­men­ta­zio­ne for­mal­men­te cor­ret­ta.

3 Se la com­mis­sio­ne d’eti­ca esi­ge in­for­ma­zio­ni sup­ple­men­ta­ri se­con­do l’ar­ti­co­lo 14 ca­po­ver­so 2, il ter­mi­ne è so­spe­so si­no al ri­ce­vi­men­to di ta­li in­for­ma­zio­ni.
Art. 17 Progetti di ricerca multicentrici  

1 La di­re­zio­ne del pro­get­to pre­sen­ta la do­man­da per un pro­get­to di ri­cer­ca mul­ti­cen­tri­co se­con­do l’ar­ti­co­lo 47 ca­po­ver­so 2 LRUm al­la com­mis­sio­ne di­ret­ti­va.

2 La com­mis­sio­ne di­ret­ti­va con­fer­ma al­la di­re­zio­ne del pro­get­to il ri­ce­vi­men­to del­la do­man­da en­tro set­te gior­ni e al con­tem­po le co­mu­ni­ca se la do­cu­men­ta­zio­ne pre­sen­ta­ta è for­mal­men­te cor­ret­ta.

3 Su ri­chie­sta del­la com­mis­sio­ne di­ret­ti­va, la di­re­zio­ne del pro­get­to pre­sen­ta gli esem­pla­ri ne­ces­sa­ri dei do­cu­men­ti di cui all’al­le­ga­to 2 al­le com­mis­sio­ni d’eti­ca com­pe­ten­ti per gli ul­te­rio­ri luo­ghi di svol­gi­men­to (com­mis­sio­ni d’eti­ca in­te­res­sa­te). Que­ste ul­ti­me ve­ri­fi­ca­no se so­no adem­piu­te le con­di­zio­ni lo­ca­li e co­mu­ni­ca­no la lo­ro va­lu­ta­zio­ne al­la com­mis­sio­ne di­ret­ti­va en­tro 15 gior­ni.

4 La com­mis­sio­ne di­ret­ti­va de­ci­de en­tro 45 gior­ni dal­la con­fer­ma del ri­ce­vi­men­to del­la do­man­da for­mal­men­te cor­ret­ta. Co­mu­ni­ca la sua de­ci­sio­ne al­le com­mis­sio­ni d’eti­ca in­te­res­sa­te.
Art. 18 Modifiche  

1 Le mo­di­fi­che es­sen­zia­li ap­por­ta­te al pro­get­to di ri­cer­ca au­to­riz­za­to de­vo­no es­se­re au­to­riz­za­te dal­la com­mis­sio­ne d’eti­ca pri­ma del­la lo­ro at­tua­zio­ne. So­no ec­cet­tua­te da ta­le ob­bli­go le mi­su­re che de­vo­no es­se­re adot­ta­te sen­za in­du­gio per la pro­te­zio­ne del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti.

2 La di­re­zio­ne del pro­get­to pre­sen­ta al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca la do­cu­men­ta­zio­ne di cui all’al­le­ga­to 2 in­te­res­sa­ta dal­la mo­di­fi­ca. Nel con­tem­po la in­for­ma sui mo­ti­vi del­la mo­di­fi­ca.

3 So­no con­si­de­ra­te mo­di­fi­che es­sen­zia­li:

a.
le mo­di­fi­che che si ri­per­cuo­to­no sul­la si­cu­rez­za e sul­la sa­lu­te del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti al­la spe­ri­men­ta­zio­ne, non­ché sui lo­ro di­rit­ti e ob­bli­ghi;
b.
le mo­di­fi­che del pia­no di ri­cer­ca che con­cer­no­no l’obiet­ti­vo o la que­stio­ne cen­tra­le del pro­get­to di ri­cer­ca, sem­pre che si trat­ti di un pro­get­to di ri­cer­ca del­la ca­te­go­ria B;
c.
il cam­bia­men­to del luo­go di svol­gi­men­to o lo svol­gi­men­to del pro­get­to di ri­cer­ca in un ul­te­rio­re luo­go; op­pu­re
d.
il cam­bia­men­to del­la di­re­zio­ne del pro­get­to o del pro­mo­to­re.

4 La com­mis­sio­ne d’eti­ca de­ci­de del­le mo­di­fi­che es­sen­zia­li en­tro 30 gior­ni. L’ar­ti­co­lo 16 si ap­pli­ca per ana­lo­gia.

5 L’ar­ti­co­lo 17 si ap­pli­ca per ana­lo­gia al­la pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne in ca­so di mo­di­fi­che es­sen­zia­li a pro­get­ti di ri­cer­ca mul­ti­cen­tri­ci au­to­riz­za­ti.
Art. 19 Procedura per gli esami con sorgenti di radiazioni  

1 Per gli esa­mi con sor­gen­ti di ra­dia­zio­ni, la di­re­zio­ne del pro­get­to pre­sen­ta al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te an­che i do­cu­men­ti di cui all’al­le­ga­to 2 nu­me­ro 2. La pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne è ret­ta da­gli ar­ti­co­li 14–18, fat­ti sal­vi i ca­po­ver­si qui ap­pres­so.

2 La di­re­zio­ne del pro­get­to pre­sen­ta inol­tre all’UF­SP la do­cu­men­ta­zio­ne di cui all’al­le­ga­to 2 nu­me­ro 3 e in­for­ma con­tem­po­ra­nea­men­te la com­mis­sio­ne d’eti­ca nel ca­so in cui la do­se ef­fi­ca­ce per per­so­na, te­nu­to con­to del fat­to­re di in­cer­tez­za, è su­pe­rio­re a 5 mSv all’an­no e:

a.
vie­ne uti­liz­za­to un ra­dio­far­ma­co non omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra;
b.
vie­ne uti­liz­za­to un ra­dio­far­ma­co omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra e non si trat­ta di un esa­me di rou­ti­ne di me­di­ci­na nu­clea­re; op­pu­re
c.
vie­ne uti­liz­za­ta un’al­tra sor­gen­te ra­dioat­ti­va8.

3 L’UF­SP for­mu­la un pa­re­re all’at­ten­zio­ne del­la com­mis­sio­ne d’eti­ca in me­ri­to al ri­spet­to del­la le­gi­sla­zio­ne sul­la ra­dio­pro­te­zio­ne e al­la sti­ma del­le do­si.

4 La com­mis­sio­ne d’eti­ca ri­la­scia l’au­to­riz­za­zio­ne se:

a.
i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 15 so­no ri­spet­ta­ti; e
b.
l’UF­SP non ha pre­sen­ta­to obie­zio­ni al pro­get­to di ri­cer­ca.

5 In tal ca­so, la com­mis­sio­ne d’eti­ca de­ci­de en­tro 45 gior­ni dal ri­ce­vi­men­to del­la do­cu­men­ta­zio­ne for­mal­men­te cor­ret­ta. Es­sa co­mu­ni­ca la sua de­ci­sio­ne all’UF­SP.

8 Nuo­va espr. giu­sta l’all. 11 n. 5 dell’O del 26 apr. 2017 sul­la ra­dio­pro­te­zio­ne, in vi­go­re dal 1° gen. 2018 (RU 2017 4261). Di det­ta mod. é te­nu­to con­to in tut­to il pre­sen­te te­sto.

Sezione 3: Notifiche e rapporto

Art. 20 Notifica delle misure di sicurezza e tutela  

Se du­ran­te lo svol­gi­men­to di un pro­get­to di ri­cer­ca de­vo­no es­se­re adot­ta­te sen­za in­du­gio mi­su­re di si­cu­rez­za e tu­te­la, la di­re­zio­ne del pro­get­to no­ti­fi­ca en­tro set­te gior­ni al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca ta­li mi­su­re e le cir­co­stan­ze per cui si so­no re­se ne­ces­sa­rie.
Art. 21 Eventi gravi  

1 Se du­ran­te l’ese­cu­zio­ne del pro­get­to di ri­cer­ca so­prag­giun­ge un even­to gra­ve per le per­so­ne che vi par­te­ci­pa­no, il pro­get­to di ri­cer­ca de­ve es­se­re in­ter­rot­to.

2 È con­si­de­ra­to gra­ve qual­sia­si even­to av­ver­so per il qua­le non si può esclu­de­re che sia im­pu­ta­bi­le al pre­lie­vo di ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o al­la rac­col­ta di da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li e che:

a.
ren­de ne­ces­sa­rie cu­re ospe­da­lie­re non pre­vi­ste nel pia­no di ri­cer­ca o il pro­lun­ga­men­to del­le stes­se;
b.
com­por­ta una di­sa­bi­li­tà o un’in­va­li­di­tà per­ma­nen­te o gra­ve; op­pu­re
c.
pre­sen­ta un pe­ri­co­lo di mor­te o com­por­ta il de­ces­so.

3 Se ne­ces­sa­rio per ga­ran­ti­re la si­cu­rez­za e la sa­lu­te del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti, oc­cor­re in­di­ca­re nel pro­to­col­lo del­la spe­ri­men­ta­zio­ne o su ri­chie­sta del­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te al­tri even­ti in­de­si­de­ra­ti qua­li­fi­ca­bi­li co­me gra­vi.

4 La di­re­zio­ne del pro­get­to no­ti­fi­ca al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca un even­to gra­ve en­tro set­te gior­ni. Inol­tre le ri­fe­ri­sce sul nes­so tra l’even­to e la rac­col­ta di da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li o il pre­lie­vo di ma­te­ria­le bio­lo­gi­co. Nel con­tem­po for­mu­la pro­po­ste sull’ul­te­rio­re mo­do di pro­ce­de­re.

5 Se un even­to gra­ve so­prag­giun­ge nel con­te­sto di un esa­me con una sor­gen­ti di ra­dia­zio­ni in me­ri­to al qua­le l’UF­SP ha for­mu­la­to il pro­prio pa­re­re con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 19, ta­le even­to è no­ti­fi­ca­to an­ch’es­so all’UF­SP en­tro set­te gior­ni.

6 La com­mis­sio­ne d’eti­ca de­ci­de sul se­gui­to del pro­get­to di ri­cer­ca en­tro 30 gior­ni dal ri­ce­vi­men­to del rap­por­to.
Art. 22 Notifica alla conclusione e in caso di interruzione del progetto di ricerca  

La di­re­zio­ne del pro­get­to no­ti­fi­ca al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca, en­tro 90 gior­ni, l’in­ter­ru­zio­ne o la con­clu­sio­ne del pro­get­to di ri­cer­ca.
Art. 23 Verifica, notifica e rapporto in caso di impiego di sorgenti di radiazioni 9  

1 Nel ca­so di esa­mi con sor­gen­ti di ra­dia­zio­ni, la di­re­zio­ne del pro­get­to ve­ri­fi­ca il ri­spet­to dei vin­co­li di do­se di cui all’ar­ti­co­lo 45 dell’or­di­nan­za sul­la ra­dio­pro­te­zio­ne del 26 apri­le 201710.

2 No­ti­fi­ca al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te il su­pe­ra­men­to del vin­co­lo di do­se am­mes­so en­tro set­te gior­ni la­vo­ra­ti­vi dal mo­men­to in cui ne ha co­no­scen­za.

3 La com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te può ri­chie­de­re la con­su­len­za tec­ni­ca dell’UF­SP per va­lu­ta­re il cal­co­lo o la sti­ma del­la do­se non­ché per de­fi­ni­re ul­te­rio­ri mi­su­re.

4 En­tro un an­no dal­la con­clu­sio­ne o dall’in­ter­ru­zio­ne di un pro­get­to di ri­cer­ca com­pren­den­te esa­mi con sor­gen­ti ra­dioat­ti­ve, la di­re­zio­ne del pro­get­to tra­smet­te all’UF­SP un rap­por­to fi­na­le con­te­nen­te tut­te le in­di­ca­zio­ni ri­le­van­ti ai fi­ni del­la ra­dio­pro­te­zio­ne, in par­ti­co­la­re una sti­ma re­tro­spet­ti­va del­le do­si per le per­so­ne par­te­ci­pan­ti.

5 Non sus­si­ste al­cun ob­bli­go di fa­re rap­por­to se­con­do il ca­po­ver­so 4 nel ca­so di esa­mi di rou­ti­ne di me­di­ci­na nu­clea­re con ra­dio­far­ma­ci omo­lo­ga­ti.

6 Nell’am­bi­to del pa­re­re di cui all’ar­ti­co­lo 19 o su do­man­da, l’UF­SP può pre­ve­de­re ul­te­rio­ri de­ro­ghe dall’ob­bli­go di fa­re rap­por­to di cui al ca­po­ver­so 4.

9 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. 11 n. 5 dell’O del 26 apr. 2017 sul­la ra­dio­pro­te­zio­ne, in vi­go­re dal 1° gen. 2018 (RU 2017 4261).

10 RS 814.501

Capitolo 3: Riutilizzazione a scopo di ricerca di materiale biologico e di dati sanitari personali

Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 24 Riutilizzazione  

È con­si­de­ra­to riu­ti­liz­za­zio­ne di ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e di da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li qual­sia­si im­pie­go a sco­po di ri­cer­ca di ma­te­ria­le bio­lo­gi­co già pre­le­va­to o di da­ti già rac­col­ti, in par­ti­co­la­re:

a.
pro­cu­rar­si, rag­grup­pa­re o rac­co­glie­re ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li;
b.
re­gi­stra­re o ca­ta­lo­ga­re ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li;
c.
con­ser­va­re o re­gi­stra­re in ban­che bio­lo­gi­che o in ban­che da­ti;
d.
ren­de­re ac­ces­si­bi­le, met­te­re a di­spo­si­zio­ne o tra­smet­te­re ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li.
Art. 25 Anonimizzazione  

1 Per l’ano­ni­miz­za­zio­ne di ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e di da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li, tut­te le in­di­ca­zio­ni che, com­bi­na­te, per­met­to­no di ri­sta­bi­li­re sen­za un one­re ec­ces­si­vo l’iden­ti­tà di una per­so­na de­vo­no es­se­re re­se ir­re­ver­si­bil­men­te ir­ri­co­no­sci­bi­li o can­cel­la­te.

2 In par­ti­co­la­re de­vo­no es­se­re re­si ir­re­ver­si­bil­men­te ir­ri­co­no­sci­bi­li o can­cel­la­ti il no­me, l’in­di­riz­zo, la da­ta di na­sci­ta e i nu­me­ri d’iden­ti­fi­ca­zio­ne uni­vo­ci.
Art. 26 Codificazione  

1 Il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li so­no con­si­de­ra­ti cor­ret­ta­men­te co­di­fi­ca­ti ai sen­si de­gli ar­ti­co­li 32 ca­po­ver­so 2 e 33 ca­po­ver­so 2 LRUm se so­no qua­li­fi­ca­ti co­me ano­ni­miz­za­ti nell’ot­ti­ca di una per­so­na che non ha ac­ces­so al co­di­ce.

2 Il co­di­ce de­ve es­se­re con­ser­va­to da una per­so­na de­si­gna­ta nel­la do­man­da che non par­te­ci­pa al pro­get­to di ri­cer­ca, se­pa­ra­ta­men­te dal ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o dai da­ti per­so­na­li e con­for­me­men­te ai prin­ci­pi di cui all’ar­ti­co­lo 5 ca­po­ver­so 1.11

11 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. 2 n. II 95 dell’O del 31 ago. 2022 sul­la pro­te­zio­ne dei da­ti, in vi­go­re dal 1° set. 2023 (RU 2022 568).
Art. 27 Condizioni di decodificazione  

Il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co co­di­fi­ca­to e i da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li co­di­fi­ca­ti pos­so­no es­se­re de­co­di­fi­ca­ti sol­tan­to se:

a.
la de­co­di­fi­ca­zio­ne è ne­ces­sa­ria per evi­ta­re un pe­ri­co­lo in­com­ben­te per la sa­lu­te del­la per­so­na in­te­res­sa­ta;
b.
vi è una ba­se le­ga­le per la de­co­di­fi­ca­zio­ne; o
c.
la de­co­di­fi­ca­zio­ne è ne­ces­sa­ria per tu­te­la­re i di­rit­ti del­la per­so­na in­te­res­sa­ta, se­gna­ta­men­te la re­vo­ca.

Sezione 2: Informazione e consenso

Art. 28 Informazione e consenso per la riutilizzazione in forma non codificata di materiale biologico e di dati personali genetici per un progetto di ricerca  

1 La per­so­na in­te­res­sa­ta de­ve es­se­re in­for­ma­ta, oral­men­te e per scrit­to, cir­ca:

a.
il ti­po, lo sco­po, la du­ra­ta e lo svol­gi­men­to del pro­get­to di ri­cer­ca;
b.
il suo di­rit­to di ri­fiu­ta­re o re­vo­ca­re in ogni mo­men­to il con­sen­so sen­za giu­sti­fi­ca­zio­ne;
c.
le con­se­guen­ze di una re­vo­ca del con­sen­so per il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co uti­liz­za­to pri­ma del­la re­vo­ca e per i da­ti per­so­na­li uti­liz­za­ti pri­ma del­la re­vo­ca;
d.
il suo di­rit­to di ri­ce­ve­re in qual­sia­si mo­men­to in­for­ma­zio­ni su al­tre que­stio­ni re­la­ti­ve al pro­get­to di ri­cer­ca;
e.
il suo di­rit­to di es­se­re in­for­ma­ta sui ri­sul­ta­ti con­cer­nen­ti la sua sa­lu­te, non­ché il di­rit­to di ri­nun­cia­re a que­sta in­for­ma­zio­ne o di de­si­gna­re una per­so­na che pren­da per lei que­sta de­ci­sio­ne;
f.
le mi­su­re de­sti­na­te a pro­teg­ge­re il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti per­so­na­li;
g.
le prin­ci­pa­li fon­ti di fi­nan­zia­men­to del pro­get­to di ri­cer­ca;
h.
ul­te­rio­ri in­for­ma­zio­ni ne­ces­sa­rie al­la per­so­na in­te­res­sa­ta per de­ci­de­re.

2 L’in­for­ma­zio­ne può aver luo­go an­che in for­me di­ver­se da quel­la te­stua­le.

3 Il con­sen­so de­ve es­se­re da­to per scrit­to.

4 Le de­ro­ghe al­la for­ma scrit­ta so­no ret­te per ana­lo­gia dall’ar­ti­co­lo 9.
Art. 29 Informazione e consenso per la riutilizzazione in forma codificata di materiale biologico e di dati genetici personali a scopo di ricerca  

1 La per­so­na in­te­res­sa­ta de­ve es­se­re in­for­ma­ta, oral­men­te e per scrit­to, cir­ca:

a.
la pre­vi­sta riu­ti­liz­za­zio­ne del ma­te­ria­le bio­lo­gi­co co­di­fi­ca­to e dei da­ti per­so­na­li ge­ne­ti­ci co­di­fi­ca­ti a sco­po di ri­cer­ca;
b.
il suo di­rit­to di ri­fiu­ta­re o re­vo­ca­re in ogni mo­men­to il con­sen­so sen­za giu­sti­fi­ca­zio­ne;
c.
le mi­su­re de­sti­na­te a pro­teg­ge­re il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti per­so­na­li, se­gna­ta­men­te la ge­stio­ne del co­di­ce;
d.
la pos­si­bi­li­tà di tra­smet­te­re a ter­zi il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti per­so­na­li ge­ne­ti­ci a sco­po di ri­cer­ca.

2 Il con­sen­so de­ve es­se­re da­to per scrit­to; le de­ro­ghe so­no ret­te per ana­lo­gia dall’ar­ti­co­lo 9.
Art. 30 Informazione sulla prevista anonimizzazione del materiale biologico e dei dati personali genetici a scopo di ricerca  

La per­so­na in­te­res­sa­ta de­ve es­se­re in­for­ma­ta, oral­men­te o per scrit­to, cir­ca:

a.
la pre­vi­sta ano­ni­miz­za­zio­ne del ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e dei da­ti per­so­na­li ge­ne­ti­ci a sco­po di ri­cer­ca;
b.
il suo di­rit­to di op­po­si­zio­ne;
c.
le con­se­guen­ze dell’ano­ni­miz­za­zio­ne sui ri­sul­ta­ti con­cer­nen­ti la sua sa­lu­te;
d.
la pos­si­bi­li­tà di tra­smet­te­re a ter­zi il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti a sco­po di ri­cer­ca.
Art. 31 Informazione e consenso per la riutilizzazione in forma non codificata di dati sanitari personali non genetici a scopo di ricerca  

1 La per­so­na in­te­res­sa­ta de­ve es­se­re in­for­ma­ta, oral­men­te o per scrit­to, cir­ca:

a.
la pre­vi­sta riu­ti­liz­za­zio­ne dei da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li non ge­ne­ti­ci a sco­po di ri­cer­ca;
b.
il suo di­rit­to di ri­fiu­ta­re o re­vo­ca­re in ogni mo­men­to il con­sen­so sen­za giu­sti­fi­ca­zio­ne;
c.
il suo di­rit­to di es­se­re in­for­ma­ta sui ri­sul­ta­ti con­cer­nen­ti la sua sa­lu­te non­ché il di­rit­to di ri­nun­cia­re a que­sta in­for­ma­zio­ne;
d.
le mi­su­re de­sti­na­te a pro­teg­ge­re i da­ti per­so­na­li;
e.
la pos­si­bi­li­tà di tra­smet­te­re a ter­zi i da­ti per­so­na­li a sco­po di ri­cer­ca.

2 Il con­sen­so de­ve es­se­re da­to per scrit­to; le de­ro­ghe so­no ret­te per ana­lo­gia dall’ar­ti-co­lo 9.
Art. 32 Informazione sulla prevista riutilizzazione in forma codificata di dati sanitari personali non genetici a scopo di ricerca  

La per­so­na in­te­res­sa­ta de­ve es­se­re in­for­ma­ta, oral­men­te o per scrit­to, cir­ca:

a.
la pre­vi­sta riu­ti­liz­za­zio­ne a sco­po di ri­cer­ca dei da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li non ge­ne­ti­ci co­di­fi­ca­ti;
b.
il suo di­rit­to di op­po­si­zio­ne;
c.
le mi­su­re de­sti­na­te a pro­teg­ge­re i da­ti per­so­na­li, se­gna­ta­men­te la ge­stio­ne del co­di­ce;
d.
la pos­si­bi­li­tà di tra­smet­te­re a ter­zi i da­ti per­so­na­li a sco­po di ri­cer­ca.

Sezione 3: Procedura di autorizzazione e obblighi di notifica per i progetti di ricerca con materiale biologico e dati sanitari personali

Art. 33 Progetto di ricerca  

È con­si­de­ra­to pro­get­to di ri­cer­ca ai sen­si del­la pre­sen­te se­zio­ne qual­sia­si pro­get­to in cui ma­te­ria­le bio­lo­gi­co già pre­le­va­to o da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li già rac­col­ti ven­go­no riu­ti­liz­za­ti per ri­spon­de­re a una que­stio­ne scien­ti­fi­ca.
Art. 34 Ambiti di verifica  

1 La com­mis­sio­ne d’eti­ca ve­ri­fi­ca:

a.
la com­ple­tez­za del­la do­man­da;
b.
l’adem­pi­men­to del­le con­di­zio­ni di cui agli ar­ti­co­li 32 e 33 LRUm;
c.
per i pro­get­ti di ri­cer­ca con ma­te­ria­le bio­lo­gi­co co­di­fi­ca­to e da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li co­di­fi­ca­ti, la cor­ret­tez­za e la si­cu­rez­za del­la co­di­fi­ca­zio­ne;
d.
il ri­spet­to del­le pre­scri­zio­ni re­la­ti­ve al­la con­ser­va­zio­ne del ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o dei da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li;
e.
la qua­li­fi­ca pro­fes­sio­na­le del­la di­re­zio­ne del pro­get­to e de­gli al­tri par­te­ci­pan­ti al pro­get­to di ri­cer­ca;
f.
al­tri am­bi­ti, ove ne­ces­sa­rio per va­lu­ta­re la pro­te­zio­ne del­le per­so­ne in­te­res­sa­te.

2 Es­sa tie­ne con­to del­le au­to­riz­za­zio­ni esi­sten­ti del­le com­mis­sio­ni d’eti­ca con­cer­nen­ti il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o i da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li.
Art. 35 Disposizioni applicabili  

Si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia:

a.
per la pre­sen­ta­zio­ne del­la do­man­da, l’ar­ti­co­lo 14;
b.
per la pro­ce­du­ra e i ter­mi­ni, l’ar­ti­co­lo 16;
c.
per i pro­get­ti di ri­cer­ca mul­ti­cen­tri­ci, l’ar­ti­co­lo 17.
Art. 36 Obblighi di notifica  

1 La di­re­zio­ne del pro­get­to no­ti­fi­ca pre­via­men­te al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca un cam­bia­men­to del­la di­re­zio­ne del pro­get­to.

2 Es­sa no­ti­fi­ca al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca, en­tro 90 gior­ni, la con­clu­sio­ne o l’in­ter­ru­zio­ne del pro­get­to di ri­cer­ca.

Sezione 4: Procedura di autorizzazione e obblighi di notifica per la riutilizzazione di materiale biologico e di dati sanitari personali per la ricerca in caso di assenza di consenso e d’informazione secondo l’articolo 34 LRUm

Art. 37 Ambiti di verifica  

La com­mis­sio­ne d’eti­ca ve­ri­fi­ca:

a.
la com­ple­tez­za del­la do­man­da;
b.
i mo­ti­vi di cui all’ar­ti­co­lo 34 let­te­re a e b LRUm;
c.
l’in­te­res­se pre­pon­de­ran­te del­lo sco­po pre­vi­sto dal pro­get­to di ri­cer­ca ri­spet­to a quel­lo del­la per­so­na in­te­res­sa­ta di de­ci­de­re in me­ri­to al­la riu­ti­liz­za­zio­ne del suo ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e dei suoi da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li;
d.
la cer­chia del­le per­so­ne au­to­riz­za­te a tra­smet­te­re il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti per­so­na­li;
e.
il ri­spet­to del­le pre­scri­zio­ni re­la­ti­ve al­la con­ser­va­zio­ne del ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o dei da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li, non­ché la cer­chia del­le per­so­ne au­to­riz­za­te all’ac­ces­so;
f.
la qua­li­fi­ca pro­fes­sio­na­le del­le per­so­ne au­to­riz­za­te a ri­ce­ve­re il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti per­so­na­li;
g.
al­tri am­bi­ti, ove ne­ces­sa­rio per va­lu­ta­re la pro­te­zio­ne del­le per­so­ne in­te­res­sa­te.
Art. 38 Diposizioni applicabili  

Si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia:

a.
per la pre­sen­ta­zio­ne del­la do­man­da, l’ar­ti­co­lo 14;
b.
per la pro­ce­du­ra e i ter­mi­ni, l’ar­ti­co­lo 16;
c.
per la riu­ti­liz­za­zio­ne o la rac­col­ta con­dot­te se­con­do un pia­no di ri­cer­ca uni­ta­rio, ma in Can­to­ni di­ver­si, l’ar­ti­co­lo 17.
Art. 39 Autorizzazione  

L’au­to­riz­za­zio­ne con­tie­ne al­me­no le in­di­ca­zio­ni se­guen­ti:

a.
lo sco­po per il qua­le il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li pos­so­no es­se­re riu­ti­liz­za­ti;
b.
la de­si­gna­zio­ne del ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e dei da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li con­te­nu­ti nell’au­to­riz­za­zio­ne;
c.
la cer­chia del­le per­so­ne au­to­riz­za­te a tra­smet­te­re il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti per­so­na­li;
d.
la cer­chia del­le per­so­ne au­to­riz­za­te a ri­ce­ve­re il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti per­so­na­li.
Art. 40 Notifiche  

1 La di­re­zio­ne del pro­get­to no­ti­fi­ca pre­via­men­te al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca le mo­di­fi­che del­le in­di­ca­zio­ni men­zio­na­te nell’au­to­riz­za­zio­ne.

2 Es­sa no­ti­fi­ca al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca, en­tro 90 gior­ni, la con­clu­sio­ne o l’in­ter­ru­zio­ne del­la rac­col­ta dei da­ti.

Capitolo 4: Ricerca su persone decedute

Art. 41 Ambiti di verifica  

La com­mis­sio­ne d’eti­ca ve­ri­fi­ca:

a.
la com­ple­tez­za del­la do­man­da;
b.
la qua­li­tà scien­ti­fi­ca;
c.
il ri­spet­to del­le esi­gen­ze in ma­te­ria di con­sen­so (art. 36 LRUm);
d.
per i pro­get­ti di ri­cer­ca su per­so­ne de­ce­du­te sot­to­po­ste a re­spi­ra­zio­ne ar­ti­fi­cia­le, la ne­ces­si­tà di coin­vol­ger­le nel pro­get­to di ri­cer­ca (art. 37 cpv. 2 LRUm) e il ri­spet­to dell’in­di­pen­den­za del­le per­so­ne che ne han­no ac­cer­ta­to il de­ces­so (art. 37 cpv. 3 LRUm);
e.
il ri­spet­to del­le pre­scri­zio­ni re­la­ti­ve al­la con­ser­va­zio­ne del ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o dei da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li;
f.
il ri­spet­to del di­vie­to di com­mer­cia­liz­za­zio­ne (art. 9 LRUm);
g.
la qua­li­fi­ca pro­fes­sio­na­le del­la di­re­zio­ne del pro­get­to e de­gli al­tri ri­cer­ca­to­ri.
Art. 42 Disposizioni applicabili  

Si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia:

a.
per la pre­sen­ta­zio­ne del­la do­man­da, l’ar­ti­co­lo 14;
b.
per la pro­ce­du­ra e i ter­mi­ni, l’ar­ti­co­lo 16;
c.
per i pro­get­ti di ri­cer­ca mul­ti­cen­tri­ci, la pro­ce­du­ra di cui all’ar­ti­co­lo 17.
Art. 43 Notifiche  

1 La di­re­zio­ne del pro­get­to no­ti­fi­ca pre­via­men­te al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca le se­guen­ti mo­di­fi­che del pro­get­to di ri­cer­ca:

a.
il cam­bia­men­to del­la di­re­zio­ne del pro­get­to;
b.
per i pro­get­ti di ri­cer­ca su per­so­ne de­ce­du­te sot­to­po­ste a re­spi­ra­zio­ne ar­ti­fi­cia­le, le mo­di­fi­che es­sen­zia­li del pia­no di ri­cer­ca.

2 Es­sa no­ti­fi­ca al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca, en­tro 90 gior­ni, la con­clu­sio­ne o l’in­ter­ru­zio­ne del pro­get­to di ri­cer­ca.

Capitolo 5: Ricerca su embrioni e feti provenienti da interruzioni di gravidanza e da aborti spontanei, compresi i nati morti

Art. 44 Informazione e consenso  

1 Per i pro­get­ti di ri­cer­ca su em­brio­ni e fe­ti pro­ve­nien­ti da in­ter­ru­zio­ni di gra­vi­dan­za e da abor­ti spon­ta­nei, com­pre­si i na­ti mor­ti, la don­na in­cin­ta o la cop­pia in­te­res­sa­ta de­ve es­se­re in­for­ma­ta, oral­men­te e per scrit­to, cir­ca:

a.
l’uti­liz­za­zio­ne dell’em­brio­ne o del fe­to a sco­po di ri­cer­ca;
b.
il suo di­rit­to di ri­fiu­ta­re o di re­vo­ca­re in ogni mo­men­to il con­sen­so sen­za giu­sti­fi­ca­zio­ne;
c.
le mi­su­re de­sti­na­te a pro­teg­ge­re il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti per­so­na­li;
d.
l’im­pie­go dell’em­brio­ne o del fe­to do­po la con­clu­sio­ne del­la ri­cer­ca.

2 L’in­for­ma­zio­ne può aver luo­go an­che in for­me di­ver­se da quel­la te­stua­le.

3 Il con­sen­so de­ve es­se­re da­to per scrit­to. Le con­se­guen­ze di una re­vo­ca so­no di­sci­pli­na­te nell’ar­ti­co­lo 10;

4 Le de­ro­ghe al­la for­ma scrit­ta so­no ret­te per ana­lo­gia dall’ar­ti­co­lo 9.
Art. 45 Ambiti di verifica  

La com­mis­sio­ne d’eti­ca ve­ri­fi­ca:

a.
la com­ple­tez­za del­la do­man­da;
b.
la qua­li­tà scien­ti­fi­ca;
c.
il ri­spet­to del­le esi­gen­ze in ma­te­ria di in­for­ma­zio­ne e con­sen­so;
d.
per i pro­get­ti di ri­cer­ca su em­brio­ni e fe­ti pro­ve­nien­ti da in­ter­ru­zio­ni di gra­vi­dan­za, il ri­spet­to del­le con­di­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 39 ca­po­ver­si 1, 2 e 4 LRUm;
e.
il ri­spet­to del di­vie­to di com­mer­cia­liz­za­zio­ne (art. 9 LRUm);
f.
il ri­spet­to del­le pre­scri­zio­ni re­la­ti­ve al­la con­ser­va­zio­ne del ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o dei da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li;
g.
la qua­li­fi­ca pro­fes­sio­na­le del­la di­re­zio­ne del pro­get­to e de­gli al­tri ri­cer­ca­to­ri;
h.
al­tri am­bi­ti, ove ne­ces­sa­rio per va­lu­ta­re la pro­te­zio­ne del­le per­so­ne in­te­res­sa­te.
Art. 46 Disposizioni applicabili  

Si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia:

a.
per la pre­sen­ta­zio­ne del­la do­man­da, l’ar­ti­co­lo 14;
b.
per la pro­ce­du­ra e i ter­mi­ni, l’ar­ti­co­lo 16;
c.
per i pro­get­ti di ri­cer­ca mul­ti­cen­tri­ci, la pro­ce­du­ra di cui all’ar­ti­co­lo 17;
d.
per gli ob­bli­ghi di no­ti­fi­ca, l’ar­ti­co­lo 36.

Capitolo 6: Disposizioni finali

Art. 47 Aggiornamento degli allegati  

Il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’in­ter­no può ag­gior­na­re gli al­le­ga­ti con­for­me­men­te agli svi­lup­pi a li­vel­lo in­ter­na­zio­na­le o nel cam­po del­la tec­ni­ca. Es­so pro­ce­de agli ag­gior­na­men­ti che pos­so­no ri­ve­lar­si osta­co­li tec­ni­ci al com­mer­cio d’in­te­sa con il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’eco­no­mia, del­la for­ma­zio­ne e del­la ri­cer­ca.
Art.48 Disposizioni transitorie  

1 I pro­get­ti di ri­cer­ca di cui al ca­pi­to­lo 2 au­to­riz­za­ti pri­ma del 1° gen­na­io 2014 so­no con­si­de­ra­ti pro­get­ti di ri­cer­ca del­la ca­te­go­ria B.

2 Su ri­chie­sta, l’au­to­ri­tà che ha au­to­riz­za­to il pro­get­to di ri­cer­ca pri­ma del 1° gen­na­io 2014 può clas­si­fi­ca­re il pro­get­to nel­la ca­te­go­ria A. In tal ca­so, gli ob­bli­ghi di re­spon­sa­bi­li­tà, ga­ran­zia e no­ti­fi­ca so­no ret­ti dal nuo­vo di­rit­to.

3 La com­mis­sio­ne d’eti­ca pren­de la de­ci­sio­ne di cui al ca­po­ver­so 2 se­con­do la pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta pre­vi­sta all’ar­ti­co­lo 6 dell’or­di­nan­za del 20 set­tem­bre 201312 sull’or­ga­niz­za­zio­ne re­la­ti­va al­la LRUm.

4 Le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te or­di­nan­za si ap­pli­ca­no:

a.
al­la ve­ri­fi­ca del­le mo­di­fi­che es­sen­zia­li con­cer­nen­ti i pro­get­ti di ri­cer­ca se­con­do il ca­pi­to­lo 2;
b.
al­le no­ti­fi­che re­la­ti­ve ai pro­get­ti di ri­cer­ca se­con­do i ca­pi­to­li 3–5.

5 La com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te de­ci­de in re­la­zio­ne al­le do­man­de per pro­get­ti di ri­cer­ca non sog­get­ti all’ob­bli­go di au­to­riz­za­zio­ne se­con­do il di­rit­to pre­vi­gen­te ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 67 ca­po­ver­so 2 LRUm en­tro sei me­si dal­la con­fer­ma del ri­ce­vi­men­to del­la do­cu­men­ta­zio­ne for­mal­men­te cor­ret­ta.

12 RS 810.308
Art. 49 Entrata in vigore  

La pre­sen­te or­di­nan­za en­tra in vi­go­re il 1° gen­na­io 2014.

Allegato 1

(art. 13)

Somma di copertura della garanzia

La somma di copertura per i progetti di ricerca con persone della categoria B ammonta almeno a:

a.
250 000 franchi per persona;
b.
20 000 franchi per danni materiali;
c.
3 milioni di franchi per il progetto di ricerca nel complesso.

Allegato 2

(art. 14, 17–19)

Documentazione richiesta per la procedura presso la commissione d’etica competente

1 Documenti richiesti per i progetti di ricerca con persone che comportano il prelievo di materiale biologico o la raccolta di dati sanitari personali

1.1
Modulo di base, compresa la sintesi del piano di ricerca redatta nella lingua nazionale del luogo di svolgimento e il motivo della classificazione richiesta;
1.2
piano di ricerca;
1.3
documento esplicativo e dichiarazione di consenso, nonché documenti concernenti il reclutamento, segnatamente annunci o testi degli annunci;
1.4
altri documenti consegnati alla persona partecipante al progetto di ricerca;
1.5
indicazioni relative alle modalità e all’ammontare della remunerazione delle persone partecipanti al progetto di ricerca;
1.6
per i progetti di ricerca della categoria B, il certificato di assicurazione o altro attestato di garanzia per eventuali danni;
1.7
attestato relativo all’impiego sicuro di materiale biologico e di dati personali, segnatamente alla loro conservazione;
1.8
curriculum vitae della direzione del progetto, con l’attestato delle sue conoscenze ed esperienze, nonché un elenco delle persone partecipanti al progetto di ricerca, comprese le loro funzioni e le corrispondenti conoscenze professionali;
1.9
attestato relativo all’idoneità e alla disponibilità delle infrastrutture nel luogo di svolgimento del progetto;
1.10
accordi tra la direzione del progetto e il promotore o terzi, segnatamente per quanto concerne il finanziamento del progetto di ricerca, la retribuzione della direzione del progetto e la pubblicazione.

2 Ulteriori documenti per progetti di ricerca comprendenti esami con sorgenti di radiazioni

2.1
Indicazioni relative ad aspetti essenziali della radioprotezione, in particolare un calcolo o una stima della dose efficace di radiazioni, delle dosi organiche e delle dosi tumorali;
2.2
le licenze richieste conformemente all’articolo 28 della legge del 22 marzo 199113 sulla radioprotezione.

13 RS 814.50

3 Ulteriori documenti per progetti di ricerca che comprendono esami con sorgente radioattiva e richiedono un parere dell’UFSP conformemente all’articolo 19 capoverso 2

3.1
Dati sulle caratteristiche radiofarmacologiche, segnatamente in materia di farmacocinetica, qualità, stabilità, purezza radiochimica e purezza del radionuclide;
3.2
in caso di radiofarmaci omologati: l’informazione professionale;
3.3
in caso di radiofarmaci non omologati: indicazioni sul procedimento di fabbricazione e sul controllo di qualità del radiofarmaco, nome delle persone responsabili e indicazioni sulle loro qualifiche specifiche;
3.4
nomi delle persone responsabili dell’utilizzazione del radiofarmaco sull’essere umano e indicazioni sulle loro qualifiche specifiche;
3.5
indicazioni conformemente al modulo dell’UFSP per progetti di ricerca con radiofarmaci o con sostanze contrassegnate come radioattive14.

14 Il modulo può essere ottenuto presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, Divisione radioprotezione, 3003 Berna, oppure scaricato dal sito www.bag.admin.ch > Vivere in salute > Ambiente & salute > Radiazioni, radioattività & suono.

4 Documenti richiesti per i progetti di ricerca per i quali sono riutilizzati materiale biologico o dati sanitari personali

4.1
Modulo di base, compresa la sintesi ricerca della questione scientifica redatta nella lingua nazionale del luogo di svolgimento;
4.2
descrizione della questione scientifica;
4.3
attestato relativo all’origine del materiale biologico e dei dati sanitari personali, nonché del rispetto delle condizioni relative al consenso informato o all’informazione sul diritto di opposizione secondo gli articoli 32 e 33 LRUm;
4.4
per la riutilizzazione di materiale biologico e di dati sanitari personali in forma codificata: l’attestato relativo alla correttezza e alla sicurezza della codificazione;
4.5
attestato relativo all’impiego sicuro di materiale biologico e di dati personali, segnatamente la loro conservazione;
4.6
curriculum vitae della direzione del progetto, con l’attestato delle sue conoscenze ed esperienze, nonché un elenco delle altre persone partecipanti al progetto di ricerca, comprese le loro funzioni e le corrispondenti conoscenze professionali;
4.7
indicazioni relative alle infrastrutture esistenti nel luogo di svolgimento del progetto;
4.8
eventuali autorizzazioni delle commissioni d’etica in Svizzera per il prelievo di materiale biologico o per la raccolta di dati sanitari personali.

5 Documenti richiesti per la riutilizzazione di materiale biologico o di dati sanitari personali in caso di assenza di consenso e di informazione secondo l’articolo 34 LRUm

5.1
Modulo di base, compresa la sintesi del progetto redatta nella lingua nazionale del luogo di svolgimento;
5.2
piano d’azione;
5.3
descrizione degli scopi previsti dal progetto di ricerca che necessitano della riutilizzazione del materiale biologico o dei dati sanitari personali, compresa una spiegazione dei motivi per cui l’interesse della ricerca prevale su quello della persona interessata;
5.4
designazione del materiale biologico o dei dati sanitari personali che devono essere riutilizzati;
5.5
designazione della cerchia di persone autorizzate a trasmettere materiale biologico o dati sanitari;
5.6
designazione delle persone autorizzate a ricevere materiale biologico o dati sanitari;
5.7
designazione delle persone responsabili della protezione dei dati comunicati;
5.8
designazione della cerchia di persone autorizzate ad accedere al materiale biologico o ai dati sanitari;
5.9
attestato relativo all’impiego sicuro di materiale biologico o di dati personali, segnatamente alla loro conservazione;
5.10
indicazioni relative alla durata di conservazione;
5.11
curriculum vitae della direzione del progetto, con l’attestato delle sue conoscenze ed esperienze, nonché un elenco delle altre persone partecipanti al progetto di ricerca, comprese le loro funzioni e le corrispondenti conoscenze professionali;
5.12
indicazioni relative alle infrastrutture esistenti nel luogo di svolgimento del progetto.

6 Documenti richiesti per progetti di ricerca su persone decedute

6.1
Modulo di base, compresa la sintesi del piano di ricerca redatta nella lingua nazionale del luogo di svolgimento;
6.2
piano di ricerca;
6.3
attestato relativo al rispetto dei requisiti in materia di consenso conformemente all’articolo 36 LRUm;
6.4
attestato relativo al rispetto dell’accertamento preliminare del decesso secondo l’articolo 37 capoverso 1 LRUm;
6.5
per i progetti di ricerca su persone decedute sottoposte a respirazione artificiale: motivo del coinvolgimento di tali persone nel progetto di ricerca e prova dell’indipendenza delle persone che hanno accertato il decesso;
6.6
documenti relativi a eventuali retribuzioni;
6.7
attestato relativo all’impiego sicuro di materiale biologico e di dati personali, segnatamente alla loro conservazione;
6.8
curriculum vitae della direzione del progetto, con l’attestato delle sue conoscenze ed esperienze, nonché un elenco delle altre persone partecipanti al progetto di ricerca, comprese le loro funzioni e le corrispondenti conoscenze professionali;
6.9
indicazioni relative alle infrastrutture esistenti nel luogo di svolgimento del progetto;
6.10
accordi tra la direzione del progetto e terzi, segnatamente per quanto concerne il finanziamento del progetto di ricerca, la retribuzione e la pubblicazione.

7 Documenti richiesti per i progetti di ricerca su embrioni e feti provenienti da interruzioni di gravidanza e aborti spontanei, compresi i nati morti

7.1
Modulo di base, compresa la sintesi del piano di ricerca redatta nella lingua nazionale del luogo si svolgimento;
7.2
piano di ricerca;
7.3
documenti concernenti il reclutamento, compresi eventuali testi degli annunci, nonché un documento esplicativo e una dichiarazione di consenso;
7.4
descrizione dei provvedimenti presi per garantire il rispetto dei requisiti relativi al consenso conformemente all’articolo 39 capoverso 1 o 40 capoverso 1 LRUm;
7.5
descrizione dei provvedimenti presi per garantire il rispetto dell’accertamento preliminare del decesso secondo l’articolo 39 capoverso 3 o 40 capoverso 2 LRUm;
7.6
per i progetti di ricerca su embrioni e feti provenienti da interruzioni di gravidanza: l’attestato relativo al rispetto delle condizioni secondo l’articolo 39 capoversi 2 e 4 LRUm;
7.7
documenti relativi a eventuali retribuzioni;
7.8
attestato relativo all’impiego sicuro di materiale biologico e di dati personali, segnatamente alla loro conservazione;
7.9
curriculum vitae della direzione del progetto, con l’attestato delle sue conoscenze ed esperienze, nonché un elenco delle altre persone partecipanti al progetto di ricerca, comprese le loro funzioni e le corrispondenti conoscenze professionali;
7.10
indicazioni relative alle infrastrutture esistenti nel luogo di svolgimento del progetto;
7.11
accordi tra la direzione del progetto e terzi, segnatamente per quanto concerne il finanziamento del progetto di ricerca, la sua remunerazione e la pubblicazione.

8 Documenti da fornire alle commissioni d’etica interessate in caso di progetti di ricerca multicentrici

8.1
Modulo di base, compresa la sintesi del progetto di ricerca redatta nella lingua nazionale del luogo di svolgimento;
8.2
piano di ricerca;
8.3
per i progetti di ricerca con persone o i progetti di ricerca su embrioni e feti provenienti da interruzioni di gravidanza e aborti spontanei, compresi i nati morti: il documento esplicativo e la dichiarazione di consenso, nonché i documenti concernenti il reclutamento, segnatamente gli annunci o i testi degli annunci utilizzati nei rispettivi luoghi di svolgimento del progetto;
8.4
per i progetti di ricerca su persone decedute: l’attestato relativo al rispetto dei requisiti in materia di consenso secondo l’articolo 36 LRUm e l’attestato relativo al rispetto dell’accertamento preliminare del decesso secondo l’articolo 37 capoverso 1 LRUm nei rispettivi luoghi di svolgimento del progetto;
8.5
curriculum vitae della persona responsabile del progetto di ricerca nel luogo di svolgimento del progetto, con l’attestato delle sue conoscenze ed esperienze, nonché un elenco delle altre persone partecipanti al progetto di ricerca nei rispettivi luoghi, comprese le loro funzioni e le corrispondenti conoscenze professionali;
8.6
attestato relativo all’idoneità e alla disponibilità delle infrastrutture nei rispettivi luoghi di svolgimento del progetto;
8.7
accordi tra il promotore e la persona responsabile nel luogo di svolgimento del progetto, segnatamente per quanto concerne la sua retribuzione;
8.8
per i progetti di ricerca con persone della categoria B: il certificato di assicurazione o un altro attestato di garanzia per eventuali danni nei rispettivi luoghi di svolgimento, compresi i relativi accordi tra il promotore e la persona responsabile nel luogo di svolgimento del progetto.

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