Ordinanza
concernente i progetti di ricerca sull’essere umano ad
eccezione delle sperimentazioni cliniche
(Ordinanza sulla ricerca umana, ORUm)

La pre­sen­te or­di­nan­za di­sci­pli­na:

a.

i re­qui­si­ti per l’ese­cu­zio­ne di pro­get­ti di ri­cer­ca sull’es­se­re uma­no ad ec­ce­zio­ne del­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che; e

b.

le pro­ce­du­re di au­to­riz­za­zio­ne e di no­ti­fi­ca per i pro­get­ti di ri­cer­ca di cui al­la let­te­ra a.

Le di­spo­si­zio­ni sull’in­te­gri­tà scien­ti­fi­ca e sul­la qua­li­tà scien­ti­fi­ca se­con­do gli ar­ti­co­li 3 e 4 dell’or­di­nan­za del 20 set­tem­bre 2013² sul­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che nel­la ri­cer­ca uma­na (OSRum) si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia.

¹ La di­re­zio­ne del pro­get­to è re­spon­sa­bi­le del­lo svol­gi­men­to pra­ti­co del pro­get­to di ri­cer­ca in Sviz­ze­ra e del­la pro­te­zio­ne del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti sul po­sto.

² È inol­tre re­spon­sa­bi­le dell’or­ga­niz­za­zio­ne del pro­get­to di ri­cer­ca, se­gna­ta­men­te dell’av­vio, del­la ge­stio­ne e del fi­nan­zia­men­to del­lo stes­so in Sviz­ze­ra, sem­pre che non ne as­su­ma la re­spon­sa­bi­li­tà un’al­tra per­so­na o isti­tu­zio­ne con se­de o rap­pre­sen­tan­za in Sviz­ze­ra (pro­mo­to­re).

¹ La di­re­zio­ne di un pro­get­to di ri­cer­ca de­ve:

a.

es­se­re au­to­riz­za­ta a eser­ci­ta­re, sot­to la pro­pria re­spon­sa­bi­li­tà pro­fes­sio­na­le, la pro­fes­sio­ne che la qua­li­fi­ca spe­ci­fi­ca­ta­men­te per il pro­get­to di ri­cer­ca in que­stio­ne;

b.

pos­se­de­re la for­ma­zio­ne e l’espe­rien­za ne­ces­sa­rie in re­la­zio­ne all’ese­cu­zio­ne del pro­get­to di ri­cer­ca in que­stio­ne;

c.

es­se­re a co­no­scen­za del­le con­di­zio­ni le­ga­li po­ste a un pro­get­to di ri­cer­ca o es­se­re in gra­do di ga­ran­tir­le av­va­len­do­si di un esper­to.

² Le al­tre per­so­ne che svol­go­no il pro­get­to di ri­cer­ca de­vo­no pos­se­de­re le co­no­scen­ze e l’espe­rien­za pro­fes­sio­na­li cor­ri­spon­den­ti al­la lo­ro ri­spet­ti­va at­ti­vi­tà.

¹ Chi con­ser­va da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li a sco­po di ri­cer­ca de­ve ga­ran­ti­re la pro­te­zio­ne me­dian­te mi­su­re ope­ra­ti­ve e or­ga­niz­za­ti­ve ap­pro­pria­te, se­gna­ta­men­te:

a.

li­mi­ta­re l’im­pie­go dei da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li al­le per­so­ne che li ne­ces­si­ta­no per adem­pie­re i lo­ro com­pi­ti;

b.

vie­ta­re la pub­bli­ca­zio­ne, la mo­di­fi­ca, la can­cel­la­zio­ne e la co­pia dei da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li sen­za au­to­riz­za­zio­ne o per inav­ver­ten­za;

c.

do­cu­men­ta­re tut­ti i pro­ces­si di trat­ta­men­to dei da­ti de­ter­mi­nan­ti per ga­ran­ti­re la trac­cia­bi­li­tà.

² Chi con­ser­va ma­te­ria­le bio­lo­gi­co a sco­po di ri­cer­ca de­ve se­gna­ta­men­te:

a.

ri­spet­ta­re per ana­lo­gia i prin­ci­pi in­di­ca­ti al ca­po­ver­so 1;

b.

ga­ran­ti­re i re­qui­si­ti tec­ni­ci per la con­ser­va­zio­ne ap­pro­pria­ta del ma­te­ria­le bio­lo­gi­co;

c.

met­te­re a di­spo­si­zio­ne le ri­sor­se ne­ces­sa­rie al­la con­ser­va­zio­ne.

È con­si­de­ra­to pro­get­to di ri­cer­ca se­con­do il pre­sen­te ca­pi­to­lo qual­sia­si pro­get­to per il qua­le è pre­le­va­to ma­te­ria­le bio­lo­gi­co su una per­so­na o so­no rac­col­ti da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li di una per­so­na per:

a.

ri­spon­de­re a una que­stio­ne scien­ti­fi­ca; op­pu­re

b.

riu­ti­liz­za­re il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o i da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li a sco­po di ri­cer­ca.

¹ Un pro­get­to di ri­cer­ca rien­tra nel­la ca­te­go­ria A se le mi­su­re pre­vi­ste per il pre­lie­vo di ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o per la rac­col­ta di da­ti per­so­na­li com­por­ta­no sol­tan­to ri­schi e in­co­mo­di mi­ni­mi.

² Un pro­get­to di ri­cer­ca rien­tra nel­la ca­te­go­ria B se le mi­su­re pre­vi­ste com­por­ta­no ri­schi e in­co­mo­di che su­pe­ra­no quel­li mi­ni­mi.

³ Il pre­lie­vo di ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o la rac­col­ta di da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li com­por­ta­no ri­schi e in­co­mo­di mi­ni­mi se le mi­su­re, te­nu­to con­to del­la vul­ne­ra­bi­li­tà del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti al­la spe­ri­men­ta­zio­ne e del­le cir­co­stan­ze spe­ci­fi­che, per la lo­ro in­ten­si­tà e qua­li­tà han­no sol­tan­to ef­fet­ti di lie­ve en­ti­tà e tem­po­ra­nei sul­la sa­lu­te dei par­te­ci­pan­ti. Pos­so­no com­por­ta­re ri­schi e in­co­mo­di mi­ni­mi se­gna­ta­men­te:

a.

le in­chie­ste e le os­ser­va­zio­ni;

b.

i pre­lie­vi di san­gue pe­ri­fe­ri­co ve­no­so o ca­pil­la­re e le ago­biop­sie su una pic­co­la su­per­fi­cie cu­ta­nea;

c.

il pre­lie­vo o la rac­col­ta di so­stan­ze or­ga­ni­che sen­za mi­su­re in­va­si­ve (in par­ti­co­la­re cam­pio­ni di sa­li­va, uri­na e fe­ci);

d.

gli stri­sci;

e.

le to­mo­gra­fie a ri­so­nan­za ma­gne­ti­ca sen­za mez­zo di con­tra­sto, le eco­gra­fie o gli elet­tro­gram­mi;

f.³

gli esa­mi con di­spo­si­ti­vi me­di­ci di cui all’ar­ti­co­lo 3 dell’or­di­nan­za del 1° lu­glio 2020⁴ re­la­ti­va ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci, prov­vi­sti di mar­chio di con­for­mi­tà sen­za mez­zo di con­tra­sto op­pu­re con me­di­ca­men­ti omo­lo­ga­ti che pos­so­no emet­te­re ra­dia­zio­ni io­niz­zan­ti, se la do­se ef­fi­ca­ce è in­fe­rio­re a 5 mSv per pro­get­to di ri­cer­ca e per per­so­na par­te­ci­pan­te.

¹ Ol­tre ai con­te­nu­ti di cui all’ar­ti­co­lo 16 ca­po­ver­so 2 LRUm, la per­so­na in­te­res­sa­ta de­ve es­se­re in­for­ma­ta cir­ca:

a.

l’one­re e gli ob­bli­ghi de­ri­van­ti dal­la par­te­ci­pa­zio­ne;

b.

il suo di­rit­to di ne­ga­re o di re­vo­ca­re il con­sen­so sen­za giu­sti­fi­ca­zio­ne;

c.

le con­se­guen­ze di una re­vo­ca del con­sen­so per la riu­ti­liz­za­zio­ne del ma­te­ria­le bio­lo­gi­co pre­le­va­to fi­no al­la re­vo­ca e dei da­ti per­so­na­li rac­col­ti fi­no al­la re­vo­ca;

d.

il suo di­rit­to di ri­ce­ve­re in ogni mo­men­to in­for­ma­zio­ni su ul­te­rio­ri do­man­de;

e.

il suo di­rit­to di es­se­re in­for­ma­ta sui ri­sul­ta­ti con­cer­nen­ti la sua sa­lu­te, non­ché il di­rit­to di ri­nun­cia­re a que­sta in­for­ma­zio­ne o di de­si­gna­re una per­so­na che pren­da per lei que­sta de­ci­sio­ne;

f.

le mi­su­re pre­vi­ste per il ri­sar­ci­men­to di even­tua­li dan­ni in re­la­zio­ne al pro­get­to di ri­cer­ca, com­pre­so il mo­do di pro­ce­de­re in ca­so di dan­ni;

g.

le prin­ci­pa­li fon­ti di fi­nan­zia­men­to del pro­get­to di ri­cer­ca;

h.

ul­te­rio­ri in­for­ma­zio­ni ne­ces­sa­rie al­la per­so­na in­te­res­sa­ta per de­ci­de­re.

² Se si pre­ve­de una riu­ti­liz­za­zio­ne a sco­po di ri­cer­ca del ma­te­ria­le bio­lo­gi­co pre­le­va­to o dei da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li rac­col­ti, la per­so­na in­te­res­sa­ta de­ve inol­tre es­se­re in­for­ma­ta sui con­te­nu­ti di cui agli ar­ti­co­li 28–32.

³ L’in­for­ma­zio­ne può aver luo­go a tap­pe. Può inol­tre av­ve­ni­re in for­me di­ver­se da quel­la te­stua­le.

⁴ Oc­cor­re ga­ran­ti­re con mi­su­re ap­pro­pria­te che la per­so­na in­te­res­sa­ta com­pren­da i con­te­nu­ti es­sen­zia­li dell’in­for­ma­zio­ne.

¹ L’in­for­ma­zio­ne e il con­sen­so pos­so­no av­ve­ni­re ed es­se­re do­cu­men­ta­ti in una for­ma di­ver­sa da quel­la scrit­ta se:

a.

si trat­ta di un pro­get­to di ri­cer­ca del­la ca­te­go­ria A se­con­do la pre­sen­te or­di­nan­za, con adul­ti ca­pa­ci di di­scer­ni­men­to;

b.

in ba­se all’im­po­sta­zio­ne del pro­get­to l’in­for­ma­zio­ne e il con­sen­so scrit­ti co­sti­tui­sco­no un one­re ec­ces­si­vo;

c.

la de­ro­ga al­la for­ma scrit­ta è do­cu­men­ta­ta nel­la do­man­da al­la com­pe­ten­te com­mis­sio­ne d’eti­ca per la ri­cer­ca (com­mis­sio­ne d’eti­ca).

² Nel sin­go­lo ca­so l’in­for­ma­zio­ne e il con­sen­so pos­so­no av­ve­ni­re in una for­ma di­ver­sa da quel­la scrit­ta se:

a.

per mo­ti­vi fi­si­ci o co­gni­ti­vi la per­so­na in­te­res­sa­ta non può leg­ge­re o scri­ve­re; e

b.

la di­re­zio­ne del pro­get­to for­ni­sce la pro­va dell’in­for­ma­zio­ne e del con­sen­so se­gna­ta­men­te me­dian­te la con­fer­ma scrit­ta di te­sti­mo­ni o la re­gi­stra­zio­ne di un con­sen­so ora­le.

³ Nel sin­go­lo ca­so si può de­ro­ga­re all’in­for­ma­zio­ne in for­ma scrit­ta se:

a.

a cau­sa del­le co­no­scen­ze lin­gui­sti­che del­la per­so­na in­te­res­sa­ta l’in­for­ma­zio­ne scrit­ta co­sti­tui­sce un one­re ec­ces­si­vo; e

b.

per l’in­for­ma­zio­ne ora­le si ri­cor­re a un tra­dut­to­re in­di­pen­den­te e qua­li­fi­ca­to, il qua­le con­fer­ma per scrit­to che l’in­for­ma­zio­ne ha avu­to luo­go.

¹ Se la per­so­na in­te­res­sa­ta re­vo­ca il suo con­sen­so, una vol­ta con­clu­sa l’ana­li­si dei da­ti il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li de­vo­no es­se­re ano­ni­miz­za­ti.

² Si può omet­te­re l’ano­ni­miz­za­zio­ne del ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e dei da­ti per­so­na­li se:

a.

la per­so­na in­te­res­sa­ta vi ri­nun­cia espres­sa­men­te al mo­men­to del­la re­vo­ca; op­pu­re

b.

all’ini­zio del pro­get­to di ri­cer­ca si con­sta­ta che un’ano­ni­miz­za­zio­ne non è pos­si­bi­le e la per­so­na in­te­res­sa­ta, do­po es­se­re sta­ta suf­fi­cien­te­men­te in­for­ma­ta di ta­le cir­co­stan­za, ha ac­con­sen­ti­to a par­te­ci­par­vi.

³ Al­la per­so­na che re­vo­ca il con­sen­so oc­cor­re of­fri­re le mi­su­re di as­si­sten­za ne­ces­sa­rie al­la tu­te­la del­la sua sa­lu­te.

Ai pro­get­ti di ri­cer­ca in si­tua­zio­ni d’emer­gen­za gli ar­ti­co­li 15–17 OSRUm⁵ si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia.

È eso­ne­ra­to dal­la re­spon­sa­bi­li­tà ci­vi­le con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 19 ca­po­ver­so 1 LRUm chi pro­va che il dan­no:

a.

ha sol­tan­to ef­fet­ti di lie­ve en­ti­tà ed è tem­po­ra­neo; e

b.

non su­pe­ra la mi­su­ra pre­su­mi­bi­le se­con­do lo sta­to del­la scien­za.

¹ So­no ec­cet­tua­ti dall’ob­bli­go di ga­ran­zia di cui all’ar­ti­co­lo 20 LRUm i pro­get­ti di ri­cer­ca del­la ca­te­go­ria A.

² L’en­ti­tà del­la som­ma di co­per­tu­ra per i pro­get­ti di ri­cer­ca del­la ca­te­go­ria B è di­sci­pli­na­ta nell’al­le­ga­to 1.

³ La ga­ran­zia de­ve co­pri­re i dan­ni che si ma­ni­fe­sta­no en­tro die­ci an­ni dal­la con­clu­sio­ne del pro­get­to di ri­cer­ca.

⁴ Per il ri­ma­nen­te si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia gli ar­ti­co­li 11, 13 ca­po­ver­so 1 e 14 OSRUm⁶.

¹ La di­re­zio­ne del pro­get­to pre­sen­ta al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te, per esa­me, i do­cu­men­ti di cui all’al­le­ga­to 2.

² La com­mis­sio­ne d’eti­ca può esi­ge­re in­for­ma­zio­ni sup­ple­men­ta­ri.

³ Il pro­mo­to­re può pre­sen­ta­re la do­man­da al po­sto del­la di­re­zio­ne del pro­get­to. In tal ca­so, egli si as­su­me an­che gli ob­bli­ghi del­la di­re­zio­ne del pro­get­to di cui agli ar­ti­co­li 17–23. I do­cu­men­ti de­vo­no es­se­re fir­ma­ti an­che dal­la di­re­zio­ne del pro­get­to.

La com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te ve­ri­fi­ca:

a.

la com­ple­tez­za del­la do­man­da;

b.

la clas­si­fi­ca­zio­ne nel­la ca­te­go­ria ri­chie­sta;

c.

il pro­get­to di ri­cer­ca per quan­to con­cer­ne:

1.

la qua­li­tà scien­ti­fi­ca, se si trat­ta di un pro­get­to di ri­cer­ca se­con­do l’ar­ti­co­lo 6 let­te­ra a,

2.

il rap­por­to tra i ri­schi e gli in­co­mo­di pre­ve­di­bi­li e il be­ne­fi­cio pre­su­mi­bi­le (art. 12 cpv. 2 LRUm),

3.

i prov­ve­di­men­ti pre­si al­lo sco­po di mi­ni­miz­za­re i ri­schi e gli in­co­mo­di per le per­so­ne par­te­ci­pan­ti al pro­get­to, non­ché le mi­su­re adot­ta­te ai fi­ni del­la lo­ro tu­te­la e as­si­sten­za me­di­ca (art. 15 LRUm), com­pre­se le mi­su­re di pro­te­zio­ne nell’im­pie­go dei da­ti per­so­na­li,

4.

la ne­ces­si­tà di coin­vol­ge­re per­so­ne, in par­ti­co­la­re per­so­ne par­ti­co­lar­men­te vul­ne­ra­bi­li (art. 11 LRUm),

5.

i cri­te­ri di se­le­zio­ne del­le per­so­ne di cui si pre­ve­de la par­te­ci­pa­zio­ne,

6.

lo svol­gi­men­to pre­vi­sto per in­for­ma­re e ot­te­ne­re il con­sen­so, com­pre­sa la fis­sa­zio­ne di un con­gruo ter­mi­ne di ri­fles­sio­ne,

7.

un con­gruo in­den­niz­zo del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti al pro­get­to e il ri­spet­to del di­vie­to di com­mer­cia­liz­za­zio­ne (art. 9 LRUm),

8.

il ri­spet­to del­le pre­scri­zio­ni re­la­ti­ve all’in­te­gri­tà scien­ti­fi­ca;

d.

la com­ple­tez­za dei do­cu­men­ti re­la­ti­vi al re­clu­ta­men­to, all’in­for­ma­zio­ne e al con­sen­so, non­ché la lo­ro in­tel­li­gi­bi­li­tà, se­gna­ta­men­te per quan­to con­cer­ne l’even­tua­le coin­vol­gi­men­to di per­so­ne par­ti­co­lar­men­te vul­ne­ra­bi­li;

e.

per i pro­get­ti di ri­cer­ca del­la ca­te­go­ria B, la ga­ran­zia del di­rit­to a un in­den­niz­zo per even­tua­li dan­ni (art. 20 LRUm);

f.

ne­gli esa­mi con sor­gen­ti di ra­dia­zio­ni⁷, inol­tre, il ri­spet­to del­la le­gi­sla­zio­ne sul­la ra­dio­pro­te­zio­ne e la sti­ma del­le do­si, qua­lo­ra non vi sia un pa­re­re dell’Uf­fi­cio fe­de­ra­le del­la sa­ni­tà pub­bli­ca (UF­SP) con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 19 ca­po­ver­so 2;

g.

la qua­li­fi­ca pro­fes­sio­na­le del­la di­re­zio­ne del pro­get­to e de­gli al­tri ri­cer­ca­to­ri;

h.

il ri­spet­to del­le di­ret­ti­ve con­cer­nen­ti la con­ser­va­zio­ne del ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o dei da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li di cui all’ar­ti­co­lo 5;

i.

l’ido­nei­tà del­le in­fra­strut­tu­re nel luo­go di svol­gi­men­to;

j.

il fi­nan­zia­men­to del pro­get­to di ri­cer­ca non­ché gli ac­cor­di tra il pro­mo­to­re, ter­zi e la di­re­zio­ne del pro­get­to per quan­to con­cer­ne l’as­se­gna­zio­ne di com­pi­ti, la re­tri­bu­zio­ne e la pub­bli­ca­zio­ne;

k

al­tri am­bi­ti, ove ne­ces­sa­rio per va­lu­ta­re la pro­te­zio­ne del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti.

¹ La com­mis­sio­ne d’eti­ca con­fer­ma al­la di­re­zio­ne del pro­get­to il ri­ce­vi­men­to del­la do­man­da en­tro set­te gior­ni e le co­mu­ni­ca even­tua­li la­cu­ne for­ma­li nel­la do­cu­men­ta­zio­ne a cor­re­do del­la do­man­da.

² Es­sa de­ci­de en­tro 30 gior­ni dal­la con­fer­ma del ri­ce­vi­men­to del­la do­cu­men­ta­zio­ne for­mal­men­te cor­ret­ta.

³ Se la com­mis­sio­ne d’eti­ca esi­ge in­for­ma­zio­ni sup­ple­men­ta­ri se­con­do l’ar­ti­co­lo 14 ca­po­ver­so 2, il ter­mi­ne è so­spe­so si­no al ri­ce­vi­men­to di ta­li in­for­ma­zio­ni.

¹ La di­re­zio­ne del pro­get­to pre­sen­ta la do­man­da per un pro­get­to di ri­cer­ca mul­ti­cen­tri­co se­con­do l’ar­ti­co­lo 47 ca­po­ver­so 2 LRUm al­la com­mis­sio­ne di­ret­ti­va.

² La com­mis­sio­ne di­ret­ti­va con­fer­ma al­la di­re­zio­ne del pro­get­to il ri­ce­vi­men­to del­la do­man­da en­tro set­te gior­ni e al con­tem­po le co­mu­ni­ca se la do­cu­men­ta­zio­ne pre­sen­ta­ta è for­mal­men­te cor­ret­ta.

³ Su ri­chie­sta del­la com­mis­sio­ne di­ret­ti­va, la di­re­zio­ne del pro­get­to pre­sen­ta gli esem­pla­ri ne­ces­sa­ri dei do­cu­men­ti di cui all’al­le­ga­to 2 al­le com­mis­sio­ni d’eti­ca com­pe­ten­ti per gli ul­te­rio­ri luo­ghi di svol­gi­men­to (com­mis­sio­ni d’eti­ca in­te­res­sa­te). Que­ste ul­ti­me ve­ri­fi­ca­no se so­no adem­piu­te le con­di­zio­ni lo­ca­li e co­mu­ni­ca­no la lo­ro va­lu­ta­zio­ne al­la com­mis­sio­ne di­ret­ti­va en­tro 15 gior­ni.

⁴ La com­mis­sio­ne di­ret­ti­va de­ci­de en­tro 45 gior­ni dal­la con­fer­ma del ri­ce­vi­men­to del­la do­man­da for­mal­men­te cor­ret­ta. Co­mu­ni­ca la sua de­ci­sio­ne al­le com­mis­sio­ni d’eti­ca in­te­res­sa­te.

¹ Le mo­di­fi­che es­sen­zia­li ap­por­ta­te al pro­get­to di ri­cer­ca au­to­riz­za­to de­vo­no es­se­re au­to­riz­za­te dal­la com­mis­sio­ne d’eti­ca pri­ma del­la lo­ro at­tua­zio­ne. So­no ec­cet­tua­te da ta­le ob­bli­go le mi­su­re che de­vo­no es­se­re adot­ta­te sen­za in­du­gio per la pro­te­zio­ne del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti.

² La di­re­zio­ne del pro­get­to pre­sen­ta al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca la do­cu­men­ta­zio­ne di cui all’al­le­ga­to 2 in­te­res­sa­ta dal­la mo­di­fi­ca. Nel con­tem­po la in­for­ma sui mo­ti­vi del­la mo­di­fi­ca.

³ So­no con­si­de­ra­te mo­di­fi­che es­sen­zia­li:

a.

le mo­di­fi­che che si ri­per­cuo­to­no sul­la si­cu­rez­za e sul­la sa­lu­te del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti al­la spe­ri­men­ta­zio­ne, non­ché sui lo­ro di­rit­ti e ob­bli­ghi;

b.

le mo­di­fi­che del pia­no di ri­cer­ca che con­cer­no­no l’obiet­ti­vo o la que­stio­ne cen­tra­le del pro­get­to di ri­cer­ca, sem­pre che si trat­ti di un pro­get­to di ri­cer­ca del­la ca­te­go­ria B;

c.

il cam­bia­men­to del luo­go di svol­gi­men­to o lo svol­gi­men­to del pro­get­to di ri­cer­ca in un ul­te­rio­re luo­go; op­pu­re

d.

il cam­bia­men­to del­la di­re­zio­ne del pro­get­to o del pro­mo­to­re.

⁴ La com­mis­sio­ne d’eti­ca de­ci­de del­le mo­di­fi­che es­sen­zia­li en­tro 30 gior­ni. L’ar­ti­co­lo 16 si ap­pli­ca per ana­lo­gia.

⁵ L’ar­ti­co­lo 17 si ap­pli­ca per ana­lo­gia al­la pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne in ca­so di mo­di­fi­che es­sen­zia­li a pro­get­ti di ri­cer­ca mul­ti­cen­tri­ci au­to­riz­za­ti.

¹ Per gli esa­mi con sor­gen­ti di ra­dia­zio­ni, la di­re­zio­ne del pro­get­to pre­sen­ta al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te an­che i do­cu­men­ti di cui all’al­le­ga­to 2 nu­me­ro 2. La pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne è ret­ta da­gli ar­ti­co­li 14–18, fat­ti sal­vi i ca­po­ver­si qui ap­pres­so.

² La di­re­zio­ne del pro­get­to pre­sen­ta inol­tre all’UF­SP la do­cu­men­ta­zio­ne di cui all’al­le­ga­to 2 nu­me­ro 3 e in­for­ma con­tem­po­ra­nea­men­te la com­mis­sio­ne d’eti­ca nel ca­so in cui la do­se ef­fi­ca­ce per per­so­na, te­nu­to con­to del fat­to­re di in­cer­tez­za, è su­pe­rio­re a 5 mSv all’an­no e:

a.

vie­ne uti­liz­za­to un ra­dio­far­ma­co non omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra;

b.

vie­ne uti­liz­za­to un ra­dio­far­ma­co omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra e non si trat­ta di un esa­me di rou­ti­ne di me­di­ci­na nu­clea­re; op­pu­re

c.

vie­ne uti­liz­za­ta un’al­tra sor­gen­te ra­dioat­ti­va⁸.

³ L’UF­SP for­mu­la un pa­re­re all’at­ten­zio­ne del­la com­mis­sio­ne d’eti­ca in me­ri­to al ri­spet­to del­la le­gi­sla­zio­ne sul­la ra­dio­pro­te­zio­ne e al­la sti­ma del­le do­si.

⁴ La com­mis­sio­ne d’eti­ca ri­la­scia l’au­to­riz­za­zio­ne se:

a.

i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 15 so­no ri­spet­ta­ti; e

b.

l’UF­SP non ha pre­sen­ta­to obie­zio­ni al pro­get­to di ri­cer­ca.

⁵ In tal ca­so, la com­mis­sio­ne d’eti­ca de­ci­de en­tro 45 gior­ni dal ri­ce­vi­men­to del­la do­cu­men­ta­zio­ne for­mal­men­te cor­ret­ta. Es­sa co­mu­ni­ca la sua de­ci­sio­ne all’UF­SP.

Se du­ran­te lo svol­gi­men­to di un pro­get­to di ri­cer­ca de­vo­no es­se­re adot­ta­te sen­za in­du­gio mi­su­re di si­cu­rez­za e tu­te­la, la di­re­zio­ne del pro­get­to no­ti­fi­ca en­tro set­te gior­ni al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca ta­li mi­su­re e le cir­co­stan­ze per cui si so­no re­se ne­ces­sa­rie.

¹ Se du­ran­te l’ese­cu­zio­ne del pro­get­to di ri­cer­ca so­prag­giun­ge un even­to gra­ve per le per­so­ne che vi par­te­ci­pa­no, il pro­get­to di ri­cer­ca de­ve es­se­re in­ter­rot­to.

² È con­si­de­ra­to gra­ve qual­sia­si even­to av­ver­so per il qua­le non si può esclu­de­re che sia im­pu­ta­bi­le al pre­lie­vo di ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o al­la rac­col­ta di da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li e che:

a.

ren­de ne­ces­sa­rie cu­re ospe­da­lie­re non pre­vi­ste nel pia­no di ri­cer­ca o il pro­lun­ga­men­to del­le stes­se;

b.

com­por­ta una di­sa­bi­li­tà o un’in­va­li­di­tà per­ma­nen­te o gra­ve; op­pu­re

c.

pre­sen­ta un pe­ri­co­lo di mor­te o com­por­ta il de­ces­so.

³ Se ne­ces­sa­rio per ga­ran­ti­re la si­cu­rez­za e la sa­lu­te del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti, oc­cor­re in­di­ca­re nel pro­to­col­lo del­la spe­ri­men­ta­zio­ne o su ri­chie­sta del­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te al­tri even­ti in­de­si­de­ra­ti qua­li­fi­ca­bi­li co­me gra­vi.

⁴ La di­re­zio­ne del pro­get­to no­ti­fi­ca al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca un even­to gra­ve en­tro set­te gior­ni. Inol­tre le ri­fe­ri­sce sul nes­so tra l’even­to e la rac­col­ta di da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li o il pre­lie­vo di ma­te­ria­le bio­lo­gi­co. Nel con­tem­po for­mu­la pro­po­ste sull’ul­te­rio­re mo­do di pro­ce­de­re.

⁵ Se un even­to gra­ve so­prag­giun­ge nel con­te­sto di un esa­me con una sor­gen­ti di ra­dia­zio­ni in me­ri­to al qua­le l’UF­SP ha for­mu­la­to il pro­prio pa­re­re con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 19, ta­le even­to è no­ti­fi­ca­to an­ch’es­so all’UF­SP en­tro set­te gior­ni.

⁶ La com­mis­sio­ne d’eti­ca de­ci­de sul se­gui­to del pro­get­to di ri­cer­ca en­tro 30 gior­ni dal ri­ce­vi­men­to del rap­por­to.

La di­re­zio­ne del pro­get­to no­ti­fi­ca al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca, en­tro 90 gior­ni, l’in­ter­ru­zio­ne o la con­clu­sio­ne del pro­get­to di ri­cer­ca.

¹ Nel ca­so di esa­mi con sor­gen­ti di ra­dia­zio­ni, la di­re­zio­ne del pro­get­to ve­ri­fi­ca il ri­spet­to dei vin­co­li di do­se di cui all’ar­ti­co­lo 45 dell’or­di­nan­za sul­la ra­dio­pro­te­zio­ne del 26 apri­le 2017¹⁰.

² No­ti­fi­ca al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te il su­pe­ra­men­to del vin­co­lo di do­se am­mes­so en­tro set­te gior­ni la­vo­ra­ti­vi dal mo­men­to in cui ne ha co­no­scen­za.

³ La com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te può ri­chie­de­re la con­su­len­za tec­ni­ca dell’UF­SP per va­lu­ta­re il cal­co­lo o la sti­ma del­la do­se non­ché per de­fi­ni­re ul­te­rio­ri mi­su­re.

⁴ En­tro un an­no dal­la con­clu­sio­ne o dall’in­ter­ru­zio­ne di un pro­get­to di ri­cer­ca com­pren­den­te esa­mi con sor­gen­ti ra­dioat­ti­ve, la di­re­zio­ne del pro­get­to tra­smet­te all’UF­SP un rap­por­to fi­na­le con­te­nen­te tut­te le in­di­ca­zio­ni ri­le­van­ti ai fi­ni del­la ra­dio­pro­te­zio­ne, in par­ti­co­la­re una sti­ma re­tro­spet­ti­va del­le do­si per le per­so­ne par­te­ci­pan­ti.

⁵ Non sus­si­ste al­cun ob­bli­go di fa­re rap­por­to se­con­do il ca­po­ver­so 4 nel ca­so di esa­mi di rou­ti­ne di me­di­ci­na nu­clea­re con ra­dio­far­ma­ci omo­lo­ga­ti.

⁶ Nell’am­bi­to del pa­re­re di cui all’ar­ti­co­lo 19 o su do­man­da, l’UF­SP può pre­ve­de­re ul­te­rio­ri de­ro­ghe dall’ob­bli­go di fa­re rap­por­to di cui al ca­po­ver­so 4.

È con­si­de­ra­to riu­ti­liz­za­zio­ne di ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e di da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li qual­sia­si im­pie­go a sco­po di ri­cer­ca di ma­te­ria­le bio­lo­gi­co già pre­le­va­to o di da­ti già rac­col­ti, in par­ti­co­la­re:

a.

pro­cu­rar­si, rag­grup­pa­re o rac­co­glie­re ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li;

b.

re­gi­stra­re o ca­ta­lo­ga­re ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li;

c.

con­ser­va­re o re­gi­stra­re in ban­che bio­lo­gi­che o in ban­che da­ti;

d.

ren­de­re ac­ces­si­bi­le, met­te­re a di­spo­si­zio­ne o tra­smet­te­re ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li.

¹ Per l’ano­ni­miz­za­zio­ne di ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e di da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li, tut­te le in­di­ca­zio­ni che, com­bi­na­te, per­met­to­no di ri­sta­bi­li­re sen­za un one­re ec­ces­si­vo l’iden­ti­tà di una per­so­na de­vo­no es­se­re re­se ir­re­ver­si­bil­men­te ir­ri­co­no­sci­bi­li o can­cel­la­te.

² In par­ti­co­la­re de­vo­no es­se­re re­si ir­re­ver­si­bil­men­te ir­ri­co­no­sci­bi­li o can­cel­la­ti il no­me, l’in­di­riz­zo, la da­ta di na­sci­ta e i nu­me­ri d’iden­ti­fi­ca­zio­ne uni­vo­ci.

¹ Il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li so­no con­si­de­ra­ti cor­ret­ta­men­te co­di­fi­ca­ti ai sen­si de­gli ar­ti­co­li 32 ca­po­ver­so 2 e 33 ca­po­ver­so 2 LRUm se so­no qua­li­fi­ca­ti co­me ano­ni­miz­za­ti nell’ot­ti­ca di una per­so­na che non ha ac­ces­so al co­di­ce.

² Il co­di­ce de­ve es­se­re con­ser­va­to da una per­so­na de­si­gna­ta nel­la do­man­da che non par­te­ci­pa al pro­get­to di ri­cer­ca, se­pa­ra­ta­men­te dal­la rac­col­ta di ma­te­ria­le o di da­ti e con­for­me­men­te ai prin­ci­pi di cui all’ar­ti­co­lo 5 ca­po­ver­so 1.

Il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co co­di­fi­ca­to e i da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li co­di­fi­ca­ti pos­so­no es­se­re de­co­di­fi­ca­ti sol­tan­to se:

a.

la de­co­di­fi­ca­zio­ne è ne­ces­sa­ria per evi­ta­re un pe­ri­co­lo in­com­ben­te per la sa­lu­te del­la per­so­na in­te­res­sa­ta;

b.

vi è una ba­se le­ga­le per la de­co­di­fi­ca­zio­ne; o

c.

la de­co­di­fi­ca­zio­ne è ne­ces­sa­ria per tu­te­la­re i di­rit­ti del­la per­so­na in­te­res­sa­ta, se­gna­ta­men­te la re­vo­ca.

¹ La per­so­na in­te­res­sa­ta de­ve es­se­re in­for­ma­ta, oral­men­te e per scrit­to, cir­ca:

a.

il ti­po, lo sco­po, la du­ra­ta e lo svol­gi­men­to del pro­get­to di ri­cer­ca;

b.

il suo di­rit­to di ri­fiu­ta­re o re­vo­ca­re in ogni mo­men­to il con­sen­so sen­za giu­sti­fi­ca­zio­ne;

c.

le con­se­guen­ze di una re­vo­ca del con­sen­so per il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co uti­liz­za­to pri­ma del­la re­vo­ca e per i da­ti per­so­na­li uti­liz­za­ti pri­ma del­la re­vo­ca;

d.

il suo di­rit­to di ri­ce­ve­re in qual­sia­si mo­men­to in­for­ma­zio­ni su al­tre que­stio­ni re­la­ti­ve al pro­get­to di ri­cer­ca;

e.

il suo di­rit­to di es­se­re in­for­ma­ta sui ri­sul­ta­ti con­cer­nen­ti la sua sa­lu­te, non­ché il di­rit­to di ri­nun­cia­re a que­sta in­for­ma­zio­ne o di de­si­gna­re una per­so­na che pren­da per lei que­sta de­ci­sio­ne;

f.

le mi­su­re de­sti­na­te a pro­teg­ge­re il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti per­so­na­li;

g.

le prin­ci­pa­li fon­ti di fi­nan­zia­men­to del pro­get­to di ri­cer­ca;

h.

ul­te­rio­ri in­for­ma­zio­ni ne­ces­sa­rie al­la per­so­na in­te­res­sa­ta per de­ci­de­re.

² L’in­for­ma­zio­ne può aver luo­go an­che in for­me di­ver­se da quel­la te­stua­le.

³ Il con­sen­so de­ve es­se­re da­to per scrit­to.

⁴ Le de­ro­ghe al­la for­ma scrit­ta so­no ret­te per ana­lo­gia dall’ar­ti­co­lo 9.

¹ La per­so­na in­te­res­sa­ta de­ve es­se­re in­for­ma­ta, oral­men­te e per scrit­to, cir­ca:

a.

la pre­vi­sta riu­ti­liz­za­zio­ne del ma­te­ria­le bio­lo­gi­co co­di­fi­ca­to e dei da­ti per­so­na­li ge­ne­ti­ci co­di­fi­ca­ti a sco­po di ri­cer­ca;

b.

il suo di­rit­to di ri­fiu­ta­re o re­vo­ca­re in ogni mo­men­to il con­sen­so sen­za giu­sti­fi­ca­zio­ne;

c.

le mi­su­re de­sti­na­te a pro­teg­ge­re il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti per­so­na­li, se­gna­ta­men­te la ge­stio­ne del co­di­ce;

d.

la pos­si­bi­li­tà di tra­smet­te­re a ter­zi il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti per­so­na­li ge­ne­ti­ci a sco­po di ri­cer­ca.

² Il con­sen­so de­ve es­se­re da­to per scrit­to; le de­ro­ghe so­no ret­te per ana­lo­gia dall’ar­ti­co­lo 9.

La per­so­na in­te­res­sa­ta de­ve es­se­re in­for­ma­ta, oral­men­te o per scrit­to, cir­ca:

a.

la pre­vi­sta ano­ni­miz­za­zio­ne del ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e dei da­ti per­so­na­li ge­ne­ti­ci a sco­po di ri­cer­ca;

b.

il suo di­rit­to di op­po­si­zio­ne;

c.

le con­se­guen­ze dell’ano­ni­miz­za­zio­ne sui ri­sul­ta­ti con­cer­nen­ti la sua sa­lu­te;

d.

la pos­si­bi­li­tà di tra­smet­te­re a ter­zi il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti a sco­po di ri­cer­ca.

¹ La per­so­na in­te­res­sa­ta de­ve es­se­re in­for­ma­ta, oral­men­te o per scrit­to, cir­ca:

a.

la pre­vi­sta riu­ti­liz­za­zio­ne dei da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li non ge­ne­ti­ci a sco­po di ri­cer­ca;

b.

il suo di­rit­to di ri­fiu­ta­re o re­vo­ca­re in ogni mo­men­to il con­sen­so sen­za giu­sti­fi­ca­zio­ne;

c.

il suo di­rit­to di es­se­re in­for­ma­ta sui ri­sul­ta­ti con­cer­nen­ti la sua sa­lu­te non­ché il di­rit­to di ri­nun­cia­re a que­sta in­for­ma­zio­ne;

d.

le mi­su­re de­sti­na­te a pro­teg­ge­re i da­ti per­so­na­li;

e.

la pos­si­bi­li­tà di tra­smet­te­re a ter­zi i da­ti per­so­na­li a sco­po di ri­cer­ca.

² Il con­sen­so de­ve es­se­re da­to per scrit­to; le de­ro­ghe so­no ret­te per ana­lo­gia dall’ar­ti-co­lo 9.

La per­so­na in­te­res­sa­ta de­ve es­se­re in­for­ma­ta, oral­men­te o per scrit­to, cir­ca:

a.

la pre­vi­sta riu­ti­liz­za­zio­ne a sco­po di ri­cer­ca dei da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li non ge­ne­ti­ci co­di­fi­ca­ti;

b.

il suo di­rit­to di op­po­si­zio­ne;

c.

le mi­su­re de­sti­na­te a pro­teg­ge­re i da­ti per­so­na­li, se­gna­ta­men­te la ge­stio­ne del co­di­ce;

d.

la pos­si­bi­li­tà di tra­smet­te­re a ter­zi i da­ti per­so­na­li a sco­po di ri­cer­ca.

È con­si­de­ra­to pro­get­to di ri­cer­ca ai sen­si del­la pre­sen­te se­zio­ne qual­sia­si pro­get­to in cui ma­te­ria­le bio­lo­gi­co già pre­le­va­to o da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li già rac­col­ti ven­go­no riu­ti­liz­za­ti per ri­spon­de­re a una que­stio­ne scien­ti­fi­ca.

¹ La com­mis­sio­ne d’eti­ca ve­ri­fi­ca:

a.

la com­ple­tez­za del­la do­man­da;

b.

l’adem­pi­men­to del­le con­di­zio­ni di cui agli ar­ti­co­li 32 e 33 LRUm;

c.

per i pro­get­ti di ri­cer­ca con ma­te­ria­le bio­lo­gi­co co­di­fi­ca­to e da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li co­di­fi­ca­ti, la cor­ret­tez­za e la si­cu­rez­za del­la co­di­fi­ca­zio­ne;

d.

il ri­spet­to del­le pre­scri­zio­ni re­la­ti­ve al­la con­ser­va­zio­ne del ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o dei da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li;

e.

la qua­li­fi­ca pro­fes­sio­na­le del­la di­re­zio­ne del pro­get­to e de­gli al­tri par­te­ci­pan­ti al pro­get­to di ri­cer­ca;

f.

al­tri am­bi­ti, ove ne­ces­sa­rio per va­lu­ta­re la pro­te­zio­ne del­le per­so­ne in­te­res­sa­te.

² Es­sa tie­ne con­to del­le au­to­riz­za­zio­ni esi­sten­ti del­le com­mis­sio­ni d’eti­ca con­cer­nen­ti il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o i da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li.

Si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia:

a.

per la pre­sen­ta­zio­ne del­la do­man­da, l’ar­ti­co­lo 14;

b.

per la pro­ce­du­ra e i ter­mi­ni, l’ar­ti­co­lo 16;

c.

per i pro­get­ti di ri­cer­ca mul­ti­cen­tri­ci, l’ar­ti­co­lo 17.

¹ La di­re­zio­ne del pro­get­to no­ti­fi­ca pre­via­men­te al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca un cam­bia­men­to del­la di­re­zio­ne del pro­get­to.

² Es­sa no­ti­fi­ca al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca, en­tro 90 gior­ni, la con­clu­sio­ne o l’in­ter­ru­zio­ne del pro­get­to di ri­cer­ca.

La com­mis­sio­ne d’eti­ca ve­ri­fi­ca:

a.

la com­ple­tez­za del­la do­man­da;

b.

i mo­ti­vi di cui all’ar­ti­co­lo 34 let­te­re a e b LRUm;

c.

l’in­te­res­se pre­pon­de­ran­te del­lo sco­po pre­vi­sto dal pro­get­to di ri­cer­ca ri­spet­to a quel­lo del­la per­so­na in­te­res­sa­ta di de­ci­de­re in me­ri­to al­la riu­ti­liz­za­zio­ne del suo ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e dei suoi da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li;

d.

la cer­chia del­le per­so­ne au­to­riz­za­te a tra­smet­te­re il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti per­so­na­li;

e.

il ri­spet­to del­le pre­scri­zio­ni re­la­ti­ve al­la con­ser­va­zio­ne del ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o dei da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li, non­ché la cer­chia del­le per­so­ne au­to­riz­za­te all’ac­ces­so;

f.

la qua­li­fi­ca pro­fes­sio­na­le del­le per­so­ne au­to­riz­za­te a ri­ce­ve­re il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti per­so­na­li;

g.

al­tri am­bi­ti, ove ne­ces­sa­rio per va­lu­ta­re la pro­te­zio­ne del­le per­so­ne in­te­res­sa­te.

Si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia:

a.

per la pre­sen­ta­zio­ne del­la do­man­da, l’ar­ti­co­lo 14;

b.

per la pro­ce­du­ra e i ter­mi­ni, l’ar­ti­co­lo 16;

c.

per la riu­ti­liz­za­zio­ne o la rac­col­ta con­dot­te se­con­do un pia­no di ri­cer­ca uni­ta­rio, ma in Can­to­ni di­ver­si, l’ar­ti­co­lo 17.

L’au­to­riz­za­zio­ne con­tie­ne al­me­no le in­di­ca­zio­ni se­guen­ti:

a.

lo sco­po per il qua­le il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li pos­so­no es­se­re riu­ti­liz­za­ti;

b.

la de­si­gna­zio­ne del ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e dei da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li con­te­nu­ti nell’au­to­riz­za­zio­ne;

c.

la cer­chia del­le per­so­ne au­to­riz­za­te a tra­smet­te­re il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti per­so­na­li;

d.

la cer­chia del­le per­so­ne au­to­riz­za­te a ri­ce­ve­re il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti per­so­na­li.

¹ La di­re­zio­ne del pro­get­to no­ti­fi­ca pre­via­men­te al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca le mo­di­fi­che del­le in­di­ca­zio­ni men­zio­na­te nell’au­to­riz­za­zio­ne.

² Es­sa no­ti­fi­ca al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca, en­tro 90 gior­ni, la con­clu­sio­ne o l’in­ter­ru­zio­ne del­la rac­col­ta dei da­ti.

La com­mis­sio­ne d’eti­ca ve­ri­fi­ca:

a.

la com­ple­tez­za del­la do­man­da;

b.

la qua­li­tà scien­ti­fi­ca;

c.

il ri­spet­to del­le esi­gen­ze in ma­te­ria di con­sen­so (art. 36 LRUm);

d.

per i pro­get­ti di ri­cer­ca su per­so­ne de­ce­du­te sot­to­po­ste a re­spi­ra­zio­ne ar­ti­fi­cia­le, la ne­ces­si­tà di coin­vol­ger­le nel pro­get­to di ri­cer­ca (art. 37 cpv. 2 LRUm) e il ri­spet­to dell’in­di­pen­den­za del­le per­so­ne che ne han­no ac­cer­ta­to il de­ces­so (art. 37 cpv. 3 LRUm);

e.

il ri­spet­to del­le pre­scri­zio­ni re­la­ti­ve al­la con­ser­va­zio­ne del ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o dei da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li;

f.

il ri­spet­to del di­vie­to di com­mer­cia­liz­za­zio­ne (art. 9 LRUm);

g.

la qua­li­fi­ca pro­fes­sio­na­le del­la di­re­zio­ne del pro­get­to e de­gli al­tri ri­cer­ca­to­ri.

Si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia:

a.

per la pre­sen­ta­zio­ne del­la do­man­da, l’ar­ti­co­lo 14;

b.

per la pro­ce­du­ra e i ter­mi­ni, l’ar­ti­co­lo 16;

c.

per i pro­get­ti di ri­cer­ca mul­ti­cen­tri­ci, la pro­ce­du­ra di cui all’ar­ti­co­lo 17.

¹ La di­re­zio­ne del pro­get­to no­ti­fi­ca pre­via­men­te al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca le se­guen­ti mo­di­fi­che del pro­get­to di ri­cer­ca:

a.

il cam­bia­men­to del­la di­re­zio­ne del pro­get­to;

b.

per i pro­get­ti di ri­cer­ca su per­so­ne de­ce­du­te sot­to­po­ste a re­spi­ra­zio­ne ar­ti­fi­cia­le, le mo­di­fi­che es­sen­zia­li del pia­no di ri­cer­ca.

² Es­sa no­ti­fi­ca al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca, en­tro 90 gior­ni, la con­clu­sio­ne o l’in­ter­ru­zio­ne del pro­get­to di ri­cer­ca.

¹ Per i pro­get­ti di ri­cer­ca su em­brio­ni e fe­ti pro­ve­nien­ti da in­ter­ru­zio­ni di gra­vi­dan­za e da abor­ti spon­ta­nei, com­pre­si i na­ti mor­ti, la don­na in­cin­ta o la cop­pia in­te­res­sa­ta de­ve es­se­re in­for­ma­ta, oral­men­te e per scrit­to, cir­ca:

a.

l’uti­liz­za­zio­ne dell’em­brio­ne o del fe­to a sco­po di ri­cer­ca;

b.

il suo di­rit­to di ri­fiu­ta­re o di re­vo­ca­re in ogni mo­men­to il con­sen­so sen­za giu­sti­fi­ca­zio­ne;

c.

le mi­su­re de­sti­na­te a pro­teg­ge­re il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti per­so­na­li;

d.

l’im­pie­go dell’em­brio­ne o del fe­to do­po la con­clu­sio­ne del­la ri­cer­ca.

² L’in­for­ma­zio­ne può aver luo­go an­che in for­me di­ver­se da quel­la te­stua­le.

³ Il con­sen­so de­ve es­se­re da­to per scrit­to. Le con­se­guen­ze di una re­vo­ca so­no di­sci­pli­na­te nell’ar­ti­co­lo 10;

⁴ Le de­ro­ghe al­la for­ma scrit­ta so­no ret­te per ana­lo­gia dall’ar­ti­co­lo 9.

La com­mis­sio­ne d’eti­ca ve­ri­fi­ca:

a.

la com­ple­tez­za del­la do­man­da;

b.

la qua­li­tà scien­ti­fi­ca;

c.

il ri­spet­to del­le esi­gen­ze in ma­te­ria di in­for­ma­zio­ne e con­sen­so;

d.

per i pro­get­ti di ri­cer­ca su em­brio­ni e fe­ti pro­ve­nien­ti da in­ter­ru­zio­ni di gra­vi­dan­za, il ri­spet­to del­le con­di­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 39 ca­po­ver­si 1, 2 e 4 LRUm;

e.

il ri­spet­to del di­vie­to di com­mer­cia­liz­za­zio­ne (art. 9 LRUm);

f.

il ri­spet­to del­le pre­scri­zio­ni re­la­ti­ve al­la con­ser­va­zio­ne del ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o dei da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li;

g.

la qua­li­fi­ca pro­fes­sio­na­le del­la di­re­zio­ne del pro­get­to e de­gli al­tri ri­cer­ca­to­ri;

h.

al­tri am­bi­ti, ove ne­ces­sa­rio per va­lu­ta­re la pro­te­zio­ne del­le per­so­ne in­te­res­sa­te.

Si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia:

a.

per la pre­sen­ta­zio­ne del­la do­man­da, l’ar­ti­co­lo 14;

b.

per la pro­ce­du­ra e i ter­mi­ni, l’ar­ti­co­lo 16;

c.

per i pro­get­ti di ri­cer­ca mul­ti­cen­tri­ci, la pro­ce­du­ra di cui all’ar­ti­co­lo 17;

d.

per gli ob­bli­ghi di no­ti­fi­ca, l’ar­ti­co­lo 36.

Il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’in­ter­no può ag­gior­na­re gli al­le­ga­ti con­for­me­men­te agli svi­lup­pi a li­vel­lo in­ter­na­zio­na­le o nel cam­po del­la tec­ni­ca. Es­so pro­ce­de agli ag­gior­na­men­ti che pos­so­no ri­ve­lar­si osta­co­li tec­ni­ci al com­mer­cio d’in­te­sa con il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’eco­no­mia, del­la for­ma­zio­ne e del­la ri­cer­ca.

¹ I pro­get­ti di ri­cer­ca di cui al ca­pi­to­lo 2 au­to­riz­za­ti pri­ma del 1° gen­na­io 2014 so­no con­si­de­ra­ti pro­get­ti di ri­cer­ca del­la ca­te­go­ria B.

² Su ri­chie­sta, l’au­to­ri­tà che ha au­to­riz­za­to il pro­get­to di ri­cer­ca pri­ma del 1° gen­na­io 2014 può clas­si­fi­ca­re il pro­get­to nel­la ca­te­go­ria A. In tal ca­so, gli ob­bli­ghi di re­spon­sa­bi­li­tà, ga­ran­zia e no­ti­fi­ca so­no ret­ti dal nuo­vo di­rit­to.

³ La com­mis­sio­ne d’eti­ca pren­de la de­ci­sio­ne di cui al ca­po­ver­so 2 se­con­do la pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta pre­vi­sta all’ar­ti­co­lo 6 dell’or­di­nan­za del 20 set­tem­bre 2013¹¹ sull’or­ga­niz­za­zio­ne re­la­ti­va al­la LRUm.

⁴ Le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te or­di­nan­za si ap­pli­ca­no:

a.

al­la ve­ri­fi­ca del­le mo­di­fi­che es­sen­zia­li con­cer­nen­ti i pro­get­ti di ri­cer­ca se­con­do il ca­pi­to­lo 2;

b.

al­le no­ti­fi­che re­la­ti­ve ai pro­get­ti di ri­cer­ca se­con­do i ca­pi­to­li 3–5.

⁵ La com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te de­ci­de in re­la­zio­ne al­le do­man­de per pro­get­ti di ri­cer­ca non sog­get­ti all’ob­bli­go di au­to­riz­za­zio­ne se­con­do il di­rit­to pre­vi­gen­te ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 67 ca­po­ver­so 2 LRUm en­tro sei me­si dal­la con­fer­ma del ri­ce­vi­men­to del­la do­cu­men­ta­zio­ne for­mal­men­te cor­ret­ta.

La pre­sen­te or­di­nan­za en­tra in vi­go­re il 1° gen­na­io 2014.