Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten¹
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

¹ Die­se Ver­ord­nung re­gelt:

a.⁵

die An­for­de­run­gen an die Durch­füh­rung:

1.⁶

kli­ni­scher Ver­su­che mit Arz­nei­mit­teln, ein­sch­liess­lich Kom­bi­na­tio­nen nach Ar­ti­kel 2 Ab­satz 1 Buch­sta­ben f und g Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung vom 1. Ju­li 2020 (MepV)⁷, oder Trans­plan­tat­pro­duk­ten,

2.

kli­ni­scher Ver­su­che mit In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka oder Pro­duk­ten nach Ar­ti­kel 2a Ab­satz 2 HMG⁸,

3.

kli­ni­scher Ver­su­che der Trans­plan­ta­ti­on,

4.

kli­ni­sche Ver­su­che die kei­ne kli­ni­schen Ver­su­che nach Zif­fern 1 bis 3 sind;

b.

die Be­wil­li­gungs- und Mel­de­ver­fah­ren für kli­ni­sche Ver­su­che;

c.

die Auf­ga­ben und Zu­stän­dig­kei­ten der Ethik­kom­mis­sio­nen für die For­schung (Ethik­kom­mis­sio­nen), des Schwei­ze­ri­schen Heil­mit­tel­in­sti­tuts (In­sti­tut) so­wie des Bun­des­am­tes für Ge­sund­heit (BAG) im Zu­sam­men­hang mit den Be­wil­li­gungs- und Mel­de­ver­fah­ren;

d.

die Re­gis­trie­rung kli­ni­scher Ver­su­che so­wie den Zu­gang der Öf­fent­lich­keit zum Re­gis­ter.

² An­wend­bar sind:

a.

für kli­ni­sche Ver­su­che mit Me­di­zin­pro­duk­ten nach MepV: die Ver­ord­nung vom 1. Ju­li 2020⁹ über kli­ni­sche Ver­su­che mit Me­di­zin­pro­duk­ten;

b.

für kli­ni­sche Ver­su­che der Xe­notrans­plan­ta­ti­on: die Xe­notrans­plan­ta­ti­ons­ver­ord­nung vom 16. März 2007¹⁰.¹¹

Im Sin­ne die­ser Ver­ord­nung gel­ten als:

a.

kli­ni­scher Ver­such: For­schungs­pro­jekt mit Per­so­nen, das die­se pro­spek­tiv ei­ner ge­sund­heits­be­zo­ge­nen In­ter­ven­ti­on zu­ord­net, um de­ren Wir­kun­gen auf die Ge­sund­heit oder auf den Auf­bau und die Funk­ti­on des mensch­li­chen Kör­pers zu un­ter­su­chen;

b.

ge­sund­heits­be­zo­ge­ne In­ter­ven­ti­on: prä­ven­ti­ve, dia­gno­s­ti­sche, the­ra­peu­ti­sche, pal­lia­ti­ve oder re­ha­bi­li­ta­ti­ve Hand­lung, die im Rah­men ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs un­ter­sucht wird;

c.

mi­ni­ma­le Ri­si­ken und Be­lastun­gen: Ri­si­ken und Be­las­tun­gen, die sich un­ter Be­rück­sich­ti­gung der Ver­letz­bar­keit der teil­neh­men­den Per­so­nen und der kon­kre­ten Um­stän­de in ih­rer In­ten­si­tät und Qua­li­tät nur ge­ring­fü­gig und vor­über­ge­hend auf die Ge­sund­heit der teil­neh­men­den Per­so­nen aus­wir­ken; mit mi­ni­ma­len Ri­si­ken und Be­las­tun­gen kön­nen na­ment­lich ver­bun­den sein:

1.

Be­fra­gun­gen und Be­ob­ach­tun­gen,

2.

pe­ri­phe­re ve­nö­se oder ka­pil­la­re Blutent­nah­men so­wie klein­flä­chi­ge Stanz­bi­op­si­en der Haut,

3.

die Ent­nah­me oder Ab­ga­be von Kör­per­sub­stan­zen oh­ne in­va­si­ve Mass­nah­men, ins­be­son­de­re Spei­chel-, Urin- und Stuhl­pro­ben,

4.

Ab­stri­che,

5.

Ma­gne­tre­so­nanz­to­mo­gra­phien oh­ne Kon­trast­mit­tel, Ul­tra­schall­un­ter­su­chun­gen oder Elek­tro­gram­me,

6.

Un­ter­su­chun­gen mit Me­di­zin­pro­duk­ten nach Ar­ti­kel 3 MepV¹³: mit Kon­for­mi­täts­kenn­zei­chen oh­ne Kon­trast­mit­tel be­zie­hungs­wei­se mit zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­teln, wel­che io­ni­sie­ren­de Strah­len aus­sen­den kön­nen, so­fern die ef­fek­ti­ve Do­sis un­ter 5 mSv pro For­schungs­pro­jekt und be­trof­fe­ner Per­son liegt;

d.

Spon­sor: Per­son oder In­sti­tu­ti­on mit Sitz oder Ver­tre­tung in der Schweiz, die für die Ver­an­las­sung ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs, na­ment­lich für des­sen Ein­lei­tung, Ma­na­ge­ment und Fi­nan­zie­rung in der Schweiz die Ver­ant­wor­tung über­nimmt;

e.

Prüf­per­son:Per­son, die in der Schweiz für die prak­ti­sche Durch­füh­rung des kli­ni­schen Ver­suchs so­wie für den Schutz der teil­neh­men­den Per­so­nen vor Ort ver­ant­wort­lich ist; wenn ei­ne Prüf­per­son für die Ver­an­las­sung ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs in der Schweiz die Ver­ant­wor­tung über­nimmt, ist sie zu­gleich Spon­sor.

¹ Der Spon­sor und die Prüf­per­son so­wie die wei­te­ren am kli­ni­schen Ver­such be­tei­lig­ten Per­so­nen ha­ben die wis­sen­schaft­li­che In­te­gri­tät zu wah­ren. Es ist na­ment­lich un­zu­läs­sig:

a.

For­schungs­er­geb­nis­se zu fäl­schen, zu er­fin­den oder zu un­ter­drücken;

b.

In­ter­es­sen­kon­flik­te bei der Pla­nung, im Be­wil­li­gungs­ver­fah­ren, bei der Durch­füh­rung oder bei der Pu­bli­ka­ti­on zu ver­schwei­gen;

c.

For­schungs­tä­tig­kei­ten un­ge­recht­fer­tigt zu be­hin­dern oder zu ver­hin­dern;

d.

die Auf­de­ckung wis­sen­schaft­li­chen Fehl­ver­hal­tens zu ver­hin­dern oder zu sank­tio­nie­ren.

² An­wend­bar sind die Grund­sät­ze und Ver­fah­rens­re­geln über die wis­sen­schaft­li­che In­te­gri­tät der Aka­de­mi­en der Wis­sen­schaf­ten Schweiz ge­mä­ss An­hang 1 Zif­fer 1. In be­grün­de­ten Fäl­len kön­nen an­de­re an­er­kann­te, gleich­wer­ti­ge Richt­li­ni­en zur wis­sen­schaft­li­chen In­te­gri­tät an­ge­wen­det wer­den.

Der Spon­sor und die Prüf­per­son ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs ha­ben die wis­sen­schaft­li­che Qua­li­tät zu ge­währ­leis­ten. Na­ment­lich:

a.

le­gen sie ei­ne Fra­ge­stel­lung fest, die auf dem ak­tu­el­len Stand der Wis­sen­schaft be­ruht;

b.

wen­den sie ei­ne ge­eig­ne­te wis­sen­schaft­li­che Me­tho­dik an; und

c.

stel­len sie die Ver­füg­bar­keit der für den kli­ni­schen Ver­such er­for­der­li­chen Res­sour­cen und die nö­ti­ge In­fra­struk­tur si­cher.

¹ Kli­ni­sche Ver­su­che müs­sen nach den Re­geln der Gu­ten Kli­ni­schen Pra­xis ge­mä­ss An­hang 1 Zif­fer 2 durch­ge­führt wer­den.

² Ein kli­ni­scher Ver­such nach dem 4. Ka­pi­tel kann nach an­de­ren, im je­wei­li­gen Fach­ge­biet an­er­kann­ten Re­geln durch­ge­führt wer­den, so­fern der Schutz der teil­neh­men­den Per­so­nen so­wie die Qua­li­tät und Si­cher­heit der Da­ten ge­währ­leis­tet sind.

³ Die nach den Re­geln der Gu­ten Kli­ni­schen Pra­xis er­for­der­li­chen Mass­nah­men und Vor­keh­ren müs­sen auf das Aus­mass der Ge­fähr­dung der teil­neh­men­den Per­so­nen ab­ge­stimmt wer­den. Je nach Aus­mass der Ge­fähr­dung kann auch von den Re­geln der Gu­ten Kli­ni­schen Pra­xis teil­wei­se ab­ge­wi­chen wer­den. Ei­ne Ab­wei­chung ist im Prüf­plan aus­zu­wei­sen. Der Schutz der teil­neh­men­den Per­so­nen und die Qua­li­tät und Si­cher­heit der Da­ten müs­sen in je­dem Fall ge­währ­leis­tet sein.

¹ Die Prüf­per­son ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs muss:

a.

ei­ne hin­rei­chen­de Aus­bil­dung in der Gu­ten Kli­ni­schen Pra­xis so­wie die für den kli­ni­schen Ver­such not­wen­di­gen fach­li­chen Kennt­nis­se und Er­fah­run­gen auf­wei­sen; und

b.

über Kennt­nis­se der ge­setz­li­chen Vor­aus­set­zun­gen ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs ver­fü­gen oder die­se mit­tels Ein­be­zug ent­spre­chen­der Ex­per­ti­se ge­währ­leis­ten kön­nen.

² Die Prüf­per­son ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs mit Arz­nei­mit­teln oder der Trans­plan­ta­ti­on muss zu­dem zur Aus­übung des Arzt­be­rufs in ei­ge­ner fach­li­cher Ver­ant­wor­tung be­rech­tigt sein.

³ Für kli­ni­sche Ver­su­che mit In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka¹⁴ oder Pro­duk­ten nach Ar­ti­kel 2a Ab­satz 2 HMG so­wie für kli­ni­sche Ver­su­che nach dem 4. Ka­pi­tel ist auch ei­ne Per­son oh­ne ärzt­li­che Qua­li­fi­ka­ti­on als Prüf­per­son be­fugt, so­fern sie zur Aus­übung des Be­rufs, der sie zum kli­ni­schen Ver­such spe­zi­fisch qua­li­fi­ziert, in ei­ge­ner fach­li­cher Ver­ant­wor­tung be­rech­tigt ist.

⁴ Die üb­ri­gen Per­so­nen, die den kli­ni­schen Ver­such durch­füh­ren, müs­sen über die ih­rer je­wei­li­gen Tä­tig­keit ent­spre­chen­den fach­li­chen Kennt­nis­se und Er­fah­run­gen ver­fü­gen.

¹ Zu­sätz­lich zu den In­hal­ten nach Ar­ti­kel 16 Ab­satz 2 HFG muss die be­trof­fe­ne Per­son auf­ge­klärt wer­den über:

a.

mög­li­che Al­ter­na­ti­ven zur un­ter­such­ten In­ter­ven­ti­on, falls der kli­ni­sche Ver­such einen di­rek­ten Nut­zen er­war­ten lässt;

b.

den Auf­wand und die Ver­pflich­tun­gen, die sich aus der Teil­nah­me er­ge­ben;

c.

ihr Recht, die Ein­wil­li­gung oh­ne Be­grün­dung und oh­ne Nach­tei­le in Be­zug auf ih­re me­di­zi­ni­sche Be­hand­lung zu ver­wei­gern oder zu wi­der­ru­fen;

d.

die Kon­se­quen­zen ei­nes Wi­der­rufs der Ein­wil­li­gung auf ih­re wei­te­re me­di­zi­ni­sche Be­hand­lung so­wie auf die wei­te­re Ver­wen­dung der bis zum Wi­der­ruf er­ho­be­nen Per­so­nen­da­ten und des bis zum Wi­der­ruf ge­sam­mel­ten bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als;

e.

ihr Recht, je­der­zeit auf wei­te­re Fra­gen in Be­zug auf den kli­ni­schen Ver­such Aus­kunft zu er­hal­ten;

f.

ihr Recht, über die ih­re Ge­sund­heit be­tref­fen­den Er­geb­nis­se in­for­miert zu wer­den, so­wie ihr Recht, auf die­se In­for­ma­ti­on zu ver­zich­ten oder ei­ne Per­son zu be­stim­men, die die­se Ent­schei­dung für sie tref­fen soll;

g.

die Mass­nah­men, die zur De­ckung all­fäl­li­ger Schä­den im Zu­sam­men­hang mit dem kli­ni­schen Ver­such vor­ge­se­hen sind, ein­sch­liess­lich der Vor­ge­hens­wei­se im Scha­dens­fall;

h.

den Spon­sor und die Haupt­fi­nan­zie­rungs­quel­len des kli­ni­schen Ver­suchs;

i.

wei­te­re In­hal­te, die für den Ent­scheid der be­trof­fe­nen Per­son er­for­der­lich sind.

² Ist ei­ne Wei­ter­ver­wen­dung des im kli­ni­schen Ver­such ent­nom­me­nen bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als oder der im kli­ni­schen Ver­such er­ho­be­nen ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten für die For­schung be­ab­sich­tigt, so muss die be­trof­fe­ne Per­son zu­sätz­lich über die In­hal­te nach den Ar­ti­keln 28–32 der Hu­man­for­schungs­ver­ord­nung vom 20. Sep­tem­ber 2013¹⁵ auf­ge­klärt wer­den.

³ Die Auf­klä­rung kann in Etap­pen durch­ge­führt wer­den. Sie kann zu­sätz­lich in an­de­rer als der Text­form er­fol­gen.

⁴ Es ist durch ge­eig­ne­te Mass­nah­men si­cher­zu­stel­len, dass die be­trof­fe­ne Per­son die we­sent­li­chen Auf­klä­rungs­in­hal­te ver­steht.

¹ Die Auf­klä­rung und Ein­wil­li­gung kön­nen im Ein­zel­fall in an­de­rer als der Schrift­form er­fol­gen, wenn:

a.

die be­trof­fe­ne Per­son aus kör­per­li­chen oder ko­gni­ti­ven Grün­den nicht le­sen oder nicht schrei­ben kann; und

b.

die Prüf­per­son den Nach­weis für die Auf­klä­rung und Ein­wil­li­gung na­ment­lich durch schrift­li­che Be­stä­ti­gung von Zeu­gen oder durch Auf­zeich­nung ei­ner münd­li­chen Ein­wil­li­gung er­bringt.

² Von der Schrift­form der Auf­klä­rung kann im Ein­zel­fall ab­ge­wi­chen wer­den, wenn:

a.

sich die­se auf­grund der Sprach­kennt­nis­se der be­trof­fe­nen Per­son nur mit un­ver­hält­nis­mäs­si­gem Auf­wand um­set­zen lässt; und

b.

zur münd­li­chen Auf­klä­rung ei­ne un­ab­hän­gi­ge qua­li­fi­zier­te Über­set­ze­rin oder ein un­ab­hän­gi­ger qua­li­fi­zier­ter Über­set­zer bei­ge­zo­gen wird und die­se oder die­ser die er­folg­te Auf­klä­rung schrift­lich be­stä­tigt.

¹ Wi­der­ruft die be­trof­fe­ne Per­son ih­re Ein­wil­li­gung, so sind das bio­lo­gi­sche Ma­te­ri­al und die ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten nach Ab­schluss der Da­ten­aus­wer­tung zu an­ony­mi­sie­ren.

² Die An­ony­mi­sie­rung des bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als und der Per­so­nen­da­ten kann un­ter­blei­ben, wenn:

a.

die be­trof­fe­ne Per­son bei ih­rem Wi­der­ruf aus­drück­lich dar­auf ver­zich­tet;
oder

b.

zu Be­ginn des kli­ni­schen Ver­suchs fest­steht, dass ei­ne An­ony­mi­sie­rung nicht mög­lich ist und die be­trof­fe­ne Per­son nach hin­rei­chen­der Auf­klä­rung über die­sen Um­stand in die Teil­nah­me ein­ge­wil­ligt hat.

³ Der wi­der­ru­fen­den Per­son sind die zum Schutz ih­rer Ge­sund­heit er­for­der­li­chen Nach­sor­ge­mass­nah­men an­zu­bie­ten.

¹ Von der Haft­pflicht bei kli­ni­schen Ver­su­chen ge­mä­ss Ar­ti­kel 19 Ab­satz 1 HFG wird be­freit, wer be­weist, dass der Scha­den zu­rück­zu­füh­ren ist auf:

a.

die Ver­ab­rei­chung ei­nes zu­ge­las­se­nen, ge­mä­ss der Fach­in­for­ma­ti­on an­ge­wen­de­ten Arz­nei­mit­tels;

b.

die Ver­ab­rei­chung ei­nes zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels, wenn die­se in ei­ner nach in­ter­na­tio­nal an­er­kann­ten Qua­li­täts­kri­te­ri­en ver­fass­ten Leit­li­nie als Stan­dard aus­ge­wie­sen ist;

c.

den Ein­satz ei­nes In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­kum oder Pro­dukts nach Ar­ti­kel 2a Ab­satz 2 HMG, das ein Kon­for­mi­täts­kenn­zei­chen trägt und ge­mä­ss der Ge­brauchs­an­wei­sung an­ge­wen­det wird;

d.

die An­wen­dung ei­ner an­de­ren ge­sund­heits­be­zo­ge­nen In­ter­ven­ti­on, die in ei­ner nach in­ter­na­tio­nal an­er­kann­ten Qua­li­täts­kri­te­ri­en ver­fass­ten Leit­li­nie als Stan­dard aus­ge­wie­sen ist.

² Von der Haft­pflicht ge­mä­ss Ar­ti­kel 19 Ab­satz 1 HFG wird zu­dem be­freit, wer be­weist, dass der Scha­den nicht über ein nach dem Stand der Wis­sen­schaft zu er­war­ten­des Mass hin­aus­geht und:

a.

ein ver­gleich­ba­rer Scha­den auch dann hät­te ein­tre­ten kön­nen, wenn sich die ge­schä­dig­te Per­son zur Be­hand­lung ih­rer Krank­heit der üb­li­chen The­ra­pie un­ter­zo­gen hät­te; oder

b.

im Fall von un­mit­tel­bar le­bens­be­droh­li­chen Krank­hei­ten, zu de­ren Be­hand­lung kei­ne Stan­dard­the­ra­pie be­steht.

Die Ver­jäh­rung von Er­satz­an­sprü­chen für Schä­den, die auf:

a.

die An­wen­dung io­ni­sie­ren­der Strah­len zu­rück­zu­füh­ren sind, rich­tet sich nach Ar­ti­kel 40 des Strah­len­schutz­ge­set­zes vom 22. März 1991¹⁶;

b.

die Ver­wen­dung gen­tech­nisch ver­än­der­ter Or­ga­nis­men zu­rück­zu­füh­ren sind, rich­tet sich nach Ar­ti­kel 32 des Gen­tech­nik­ge­set­zes vom 21. März 2003¹⁷.

Von der Si­cher­stel­lungs­pflicht aus­ge­nom­men sind:

a.

Schä­den, die ge­mä­ss Ar­ti­kel 10 von der Haft­pflicht aus­ge­nom­men sind;

b.

kli­ni­sche Ver­su­che der Ka­te­go­rie A (Art. 19 Abs. 1, 20 Abs. 1, 49 Abs. 1 und 61 Abs. 1), die mit nur mit mi­ni­ma­len Ri­si­ken und Be­las­tun­gen ver­bun­de­nen Mass­nah­men zur Ent­nah­me bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als oder zur Er­he­bung ge­sund­heits­be­zo­ge­ner Per­so­nen­da­ten ein­her­ge­hen.

¹ Die Si­cher­stel­lungs­pflicht kann er­füllt wer­den:

a.

durch den Ab­schluss ei­ner Ver­si­che­rung; oder

b.

durch die Leis­tung gleich­wer­ti­ger Si­cher­hei­ten.

² Die Hö­he der De­ckungs­s­um­me rich­tet sich nach An­hang 2.

³ Die Si­cher­stel­lung muss Schä­den, die bis zu zehn Jah­re nach Ab­schluss des kli­ni­schen Ver­suchs ein­tre­ten, um­fas­sen.

¹ Die Kün­di­gung des Ver­si­che­rungs­ver­trags durch das Ver­si­che­rungs­un­ter­neh­men ist un­zu­läs­sig nach Ein­tre­ten des be­fürch­te­ten Er­eig­nis­ses.

² Die ge­schä­dig­te Per­son oder ihr Rechts­nach­fol­ger hat im Rah­men der Ver­si­che­rungs­de­ckung ein di­rek­tes For­de­rungs­recht ge­gen­über dem Ver­si­che­rungs­un­ter­neh­men. Ein­re­den aus dem Ver­si­che­rungs­ver­trag oder dem Ver­si­che­rungs­ver­trags­ge­setz vom 2. April 1908¹⁸ kön­nen ihr oder ihm nicht ent­ge­gen­ge­hal­ten wer­den.

³ Wird das Ver­si­che­rungs­un­ter­neh­men nach Ab­satz 2 be­langt, so kommt ihm ein Rück­griffs­recht ge­gen­über dem Ver­si­che­rungs­neh­mer zu.

⁴ Die Ab­sät­ze 1–3 sind sinn­ge­mä­ss an­wend­bar bei der Leis­tung gleich­wer­ti­ger Si­cher­hei­ten nach Ar­ti­kel 13 Ab­satz 1 Buch­sta­be b.

¹ Der Spon­sor und die Prüf­per­son müs­sen bei der Pla­nung be­zie­hungs­wei­se der Durch­füh­rung ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs in ei­ner Not­fall­si­tua­ti­on die Vor­keh­run­gen tref­fen, die nö­tig sind, da­mit:

a.

die Ein­wil­li­gung der be­trof­fe­nen Per­son nach­träg­lich so bald als mög­lich ein­ge­holt wer­den kann;

b.

bei ei­nem kli­ni­schen Ver­such mit Kin­dern oder Ju­gend­li­chen so bald als mög­lich die Ein­wil­li­gung der ge­setz­li­chen Ver­tre­tung ein­ge­holt wer­den kann, so­fern dies nach den Ar­ti­keln 22 und 23 HFG er­for­der­lich ist;

c.

bei ei­nem kli­ni­schen Ver­such mit dau­er­haft ur­teil­s­un­fä­hi­gen Er­wach­se­nen so bald als mög­lich die Ein­wil­li­gung der ver­tre­tungs­be­rech­tig­ten Per­son ein­ge­holt wer­den kann, so­fern kei­ne im Zu­stand der Ur­teils­fä­hig­keit ab­ge­ge­be­ne Wil­len­säus­se­rung vor­liegt.

² Der Ab­lauf der nach­träg­li­chen Ein­ho­lung der Ein­wil­li­gung muss im Prüf­plan aus­ge­wie­sen sein.

¹ Verstirbt ei­ne Per­son, die in einen kli­ni­schen Ver­such in ei­ner Not­fall­si­tua­ti­on ein­be­zo­gen wur­de, oh­ne dass ei­ne Ein­wil­li­gung oder Ab­leh­nung nach Ar­ti­kel 15 ein­ge­holt wer­den konn­te, so dür­fen das ge­sam­mel­te bio­lo­gi­sche Ma­te­ri­al und die er­ho­be­nen ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten nur ver­wen­det wer­den, wenn die­se Per­son im Rah­men ei­ner Pa­ti­en­ten­ver­fü­gung oder in ei­ner an­de­ren Form in die Ver­wen­dung ih­res bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als und ih­rer ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Da­ten zu For­schungs­zwe­cken ein­ge­wil­ligt hat.

² Liegt kei­ne Wil­len­säus­se­rung nach Ab­satz 1 vor, so ist die Ver­wen­dung zu­läs­sig, wenn die nächs­ten An­ge­hö­ri­gen oder ei­ne be­zeich­ne­te Ver­trau­ens­per­son ein­wil­li­gen. Für die Ein­wil­li­gung gilt Ar­ti­kel 8 des Trans­plan­ta­ti­ons­ge­set­zes.

¹ Das im Rah­men ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs in ei­ner Not­fall­si­tua­ti­on ent­nom­me­ne bio­lo­gi­sche Ma­te­ri­al und die in die­sem Rah­men er­ho­be­nen ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten dür­fen erst aus­ge­wer­tet wer­den, wenn die Ein­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 15 oder 16 vor­liegt.

² Aus­nahms­wei­se kön­nen das bio­lo­gi­sche Ma­te­ri­al und die ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten vor dem Vor­lie­gen der Ein­wil­li­gung aus­ge­wer­tet wer­den, wenn:

a.

das bio­lo­gi­sche Ma­te­ri­al zeit­lich nur be­schränkt ver­wert­bar ist; oder

b.

dies für die Si­cher­heit und Ge­sund­heit der teil­neh­men­den Per­so­nen er­for­der­lich ist.

³ Wird die Ein­wil­li­gung in die Teil­nah­me an ei­nem kli­ni­schen Ver­such in ei­ner Not­fall­si­tua­ti­on nach­träg­lich ver­wei­gert, so sind das bio­lo­gi­sche Ma­te­ri­al und die ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten zu ver­nich­ten.

⁴ Wird die Va­li­di­tät des kli­ni­schen Ver­suchs oder sei­ner Er­geb­nis­se durch die Ver­nich­tung des bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als und der ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten in we­sent­li­chen Punk­ten be­ein­träch­tigt, so ist de­ren Ver­wen­dung im kli­ni­schen Ver­such trotz ver­wei­ger­ter Ein­wil­li­gung zu­läs­sig. Das bio­lo­gi­sche Ma­te­ri­al und die ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten sind un­ver­züg­lich zu an­ony­mi­sie­ren. Vor­be­hal­ten bleibt der Wi­der­spruch der be­trof­fe­nen Per­son.

⁵ Ist ei­ne vor­gän­gi­ge Aus­wer­tung nach Ab­satz 2 oder ei­ne Ver­wen­dung bei ver­wei­ger­ter Ein­wil­li­gung nach Ab­satz 4 ab­seh­bar, so muss dies im Prüf­plan aus­ge­wie­sen sein.

¹ Wer im Rah­men ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs ge­sund­heits­be­zo­ge­ne Per­so­nen­da­ten auf­be­wahrt, muss de­ren Schutz durch ge­eig­ne­te be­trieb­li­che und or­ga­ni­sa­to­ri­sche Mass­nah­men si­cher­stel­len, na­ment­lich:

a.

den Um­gang mit den ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten auf die­je­ni­gen Per­so­nen be­schrän­ken, die die­se Da­ten zur Er­fül­lung ih­rer Auf­ga­ben be­nö­ti­gen;

b.

die un­be­fug­te oder ver­se­hent­li­che Of­fen­le­gung, Ver­än­de­rung, Lö­schung und Ko­pie der ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten ver­hin­dern;

c.

al­le zur Ge­währ­leis­tung der Rück­ver­folg­bar­keit mass­ge­bli­chen Be­ar­bei­tungs­vor­gän­ge do­ku­men­tie­ren.

² Wer im Rah­men ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs bio­lo­gi­sches Ma­te­ri­al auf­be­wahrt, muss na­ment­lich:

a.

die in Ab­satz 1 ge­nann­ten Grund­sät­ze sinn­ge­mä­ss be­ach­ten;

b.

die tech­ni­schen An­for­de­run­gen für die sach­ge­rech­te Auf­be­wah­rung des bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als ge­währ­leis­ten;

c.

die er­for­der­li­chen Res­sour­cen für die Auf­be­wah­rung be­reit­stel­len.

¹ Kli­ni­sche Ver­su­che mit Arz­nei­mit­teln ent­spre­chen der Ka­te­go­rie A, wenn das Arz­nei­mit­tel in der Schweiz zu­ge­las­sen ist und die An­wen­dung:

a.

ge­mä­ss der Fach­in­for­ma­ti­on er­folgt;

b.

von der Fach­in­for­ma­ti­on in Be­zug auf die In­di­ka­ti­on oder die Do­sie­rung ab­weicht, aber die fol­gen­den Kri­te­ri­en er­füllt:

1.

die In­di­ka­ti­on liegt in­ner­halb der­sel­ben Krank­heits­grup­pe der In­ter­na­tio­na­len Klas­si­fi­zie­rung von Krank­hei­ten der Welt­ge­sund­heits­or­ga­ni­sa­ti­on (In­ter­na­tio­nal Clas­si­fi­ca­ti­on of Di­sea­ses, ICD) ge­mä­ss An­hang 1 Zif­fer 3,

2.

es han­delt sich um ei­ne selbst­li­mi­tie­ren­de Krank­heit und das Arz­nei­mit­tel wird nied­ri­ger do­siert als in der Fach­in­for­ma­ti­on spe­zi­fi­ziert; oder

c.

in ei­ner nach in­ter­na­tio­nal an­er­kann­ten Qua­li­täts­kri­te­ri­en ver­fass­ten Leit­li­nie als Stan­dard aus­ge­wie­sen ist.

² Kli­ni­sche Ver­su­che mit Arz­nei­mit­teln ent­spre­chen der Ka­te­go­rie B, wenn das Arz­nei­mit­tel:

a.

in der Schweiz zu­ge­las­sen ist; und

b.

nicht ge­mä­ss Ab­satz 1 an­ge­wen­det wird.

³ Sie ent­spre­chen der Ka­te­go­rie C, wenn das Arz­nei­mit­tel in der Schweiz nicht zu­ge­las­sen ist.

⁴ In be­grün­de­ten Fäl­len kann ein kli­ni­scher Ver­such mit ei­nem in der Schweiz zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tel in ei­ne an­de­re Ka­te­go­rie ein­ge­teilt wer­den, wenn dies mit Be­zug auf die Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit oder die Ge­währ­leis­tung von Si­cher­heit und Ge­sund­heit der teil­neh­men­den Per­so­nen mög­lich oder er­for­der­lich ist.

¹ Kli­ni­sche Ver­su­che mit In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka oder Pro­duk­ten nach Ar­ti­kel 2a Ab­satz 2 HMG ent­spre­chen der Ka­te­go­rie A, wenn:

a.

das In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­kum oder Pro­dukt nach Ar­ti­kel 2a Ab­satz 2 HMG ein Kon­for­mi­täts­kenn­zei­chen trägt; und

b.

ge­mä­ss der Ge­brauchs­an­wei­sung an­ge­wen­det wird.

² Sie ent­spre­chen der Ka­te­go­rie C, wenn:

a.

das In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­kum oder Pro­dukt nach Ar­ti­kel 2a Ab­satz 2 HMG kein Kon­for­mi­täts­kenn­zei­chen trägt;

b.

die An­wen­dung von den im Rah­men der Kon­for­mi­täts­prü­fung an­er­kann­ten Be­stim­mun­gen der Ge­brauchs­an­wei­sung ab­weicht; oder

c.

die An­wen­dung des In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­kums oder Pro­dukts nach Ar­ti­kel 2a Ab­satz 2 HMG in der Schweiz ver­bo­ten ist.

Für kli­ni­sche Ver­su­che mit Trans­plan­tat­pro­duk­ten gel­ten sinn­ge­mä­ss die Vor­schrif­ten die­ser Ver­ord­nung zu kli­ni­schen Ver­su­chen mit Arz­nei­mit­teln.

¹ Als kli­ni­sche Ver­su­che der Gen­the­ra­pie nach die­ser Ver­ord­nung gel­ten Ver­su­che, bei de­nen ge­ne­ti­sche In­for­ma­ti­on in so­ma­ti­sche Zel­len ein­ge­bracht wird (so­ma­ti­sche Gen­the­ra­pie).

² Als kli­ni­sche Ver­su­che mit gen­tech­nisch ver­än­der­ten Or­ga­nis­men nach die­ser Ver­ord­nung gel­ten Ver­su­che mit Arz­nei­mit­teln, die gen­tech­nisch ver­än­der­te Or­ga­nis­men im Sin­ne der Frei­set­zungs­ver­ord­nung vom 10. Sep­tem­ber 2008²⁰ ent­hal­ten, ins­be­son­de­re mit re­pli­ka­ti­ons­kom­pe­tenten Vi­ren.

³ Als kli­ni­sche Ver­su­che mit pa­tho­ge­nen Or­ga­nis­men nach die­ser Ver­ord­nung gel­ten Ver­su­che mit Arz­nei­mit­teln, die pa­tho­ge­ne Or­ga­nis­men im Sin­ne der Frei­set­zungs­ver­ord­nung ent­hal­ten.

⁴ Auf kli­ni­sche Ver­su­che der Gen­the­ra­pie so­wie auf kli­ni­sche Ver­su­che mit gen­tech­nisch ver­än­der­ten oder mit pa­tho­ge­nen Or­ga­nis­men fin­den die Vor­schrif­ten die­ser Ver­ord­nung zu kli­ni­schen Ver­su­chen mit Arz­nei­mit­teln sinn­ge­mä­ss An­wen­dung.

¹ Die Prüf­per­son und der Spon­sor kön­nen die Ge­su­che bei der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on und beim In­sti­tut gleich­zei­tig ein­rei­chen.

² Die zu­stän­di­ge Ethik­kom­mis­si­on und das In­sti­tut in­for­mie­ren sich ge­gen­sei­tig über Aspek­te, wel­che die Prüf­be­rei­che so­wohl nach Ar­ti­kel 25 als auch nach Ar­ti­kel 32 be­tref­fen, und ko­or­di­nie­ren ih­re Be­ur­tei­lun­gen.

¹ Die Prüf­per­son reicht der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on die Ge­suchs­un­ter­la­gen ge­mä­ss An­hang 3 zur Prü­fung ein.

² Die Ethik­kom­mis­si­on kann zu­sätz­li­che In­for­ma­tio­nen ver­lan­gen.

³ An­stel­le der Prüf­per­son kann der Spon­sor das Ge­such ein­rei­chen. Er über­nimmt dies­falls die Pflich­ten der Prüf­per­son nach den Ar­ti­keln 28 und 29 so­wie die Mel­de- und Be­richt­er­stat­tungs­pflich­ten ge­gen­über der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on. Die Ge­suchs­un­ter­la­gen müs­sen von der Prüf­per­son mit­un­ter­zeich­net wer­den.

Die zu­stän­di­ge Ethik­kom­mis­si­on über­prüft:

a.

die Voll­stän­dig­keit des Ge­suchs;

b.

die be­an­trag­te Ka­te­go­ri­sie­rung;

c.

die zur Re­gis­trie­rung vor­ge­se­he­nen An­ga­ben nach Ar­ti­kel 64;

d.

den Prüf­plan in Be­zug auf:

1.

die wis­sen­schaft­li­che Re­le­vanz der Fra­ge­stel­lung (Art. 5 HFG), die Eig­nung der ge­wähl­ten wis­sen­schaft­li­chen Me­tho­dik und die Ein­hal­tung der Gu­ten Kli­ni­schen Pra­xis,

2.

das Ver­hält­nis zwi­schen den vor­aus­sicht­li­chen Ri­si­ken und Be­las­tun­gen so­wie dem er­war­te­ten Nut­zen (Art. 12 Abs. 2 HFG),

3.

die Vor­keh­ren zur Mi­ni­mie­rung der Ri­si­ken und Be­las­tun­gen der teil­neh­men­den Per­so­nen so­wie die zu ih­rem Schutz und ih­rer Nach­sor­ge ge­trof­fe­nen Mass­nah­men (Art. 15 HFG), ein­sch­liess­lich der Schutz­vor­keh­ren im Um­gang mit den Per­so­nen­da­ten,

4.

die Not­wen­dig­keit des Ein­be­zugs von Per­so­nen, ins­be­son­de­re von be­son­ders ver­letz­ba­ren Per­so­nen (Art. 11 HFG),

5.

die Kri­te­ri­en zur Aus­wahl der zur Teil­nah­me vor­ge­se­he­nen Per­so­nen,

6.

den vor­ge­se­he­nen Ab­lauf zur Auf­klä­rung und zur Ein­ho­lung der Ein­wil­li­gung, ein­sch­liess­lich der An­ge­mes­sen­heit der Be­denk­frist,

7.

die An­ge­mes­sen­heit der Ent­schä­di­gung der teil­neh­men­den Per­so­nen,

8.

die Ein­hal­tung der Vor­ga­ben zur wis­sen­schaft­li­chen In­te­gri­tät;

e.

die Voll­stän­dig­keit der Un­ter­la­gen zur Re­kru­tie­rung, zur Auf­klä­rung und zur Ein­wil­li­gung so­wie de­ren Ver­ständ­lich­keit, na­ment­lich hin­sicht­lich ei­nes all­fäl­li­gen Ein­be­zugs be­son­ders ver­letz­ba­rer Per­so­nen;

f.

die Si­cher­stel­lung des Rechts auf Ent­schä­di­gung im Scha­dens­fall (Art. 20 HFG);

g.

die hin­rei­chen­den Kennt­nis­se und Er­fah­run­gen der Prüf­per­son und der üb­ri­gen Per­so­nen, die den kli­ni­schen Ver­such durch­füh­ren, in Be­zug auf das be­tref­fen­de Fach­ge­biet so­wie die Durch­füh­rung ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs;

h.

die Eig­nung der In­fra­struk­tu­ren am Durch­füh­rungs­ort;

i.

die Fi­nan­zie­rung des kli­ni­schen Ver­suchs so­wie die Ver­ein­ba­run­gen zwi­schen Spon­sor, Drit­ten und Prüf­per­son hin­sicht­lich der Zu­tei­lung von Auf­ga­ben, der Ver­gü­tung und der Pu­bli­ka­ti­on;

j.

bei kli­ni­schen Ver­su­chen mit Arz­nei­mit­teln, In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka oder Pro­duk­ten nach Art. 2a Ab­satz 2 HMG, die io­ni­sie­ren­de Strah­len aus­sen­den kön­nen und der Ka­te­go­rie A zu­ge­ord­net sind: zu­sätz­lich die Ein­hal­tung der Strah­len­schutz­ge­setz­ge­bung so­wie die Do­sis­ab­schät­zung;

k.

bei Un­ter­su­chun­gen mit Strah­lungs­quel­len²¹: zu­sätz­lich die Ein­hal­tung der Strah­len­schutz­ge­setz­ge­bung so­wie die Do­sis­ab­schät­zung, so­fern kei­ne Stel­lung­nah­me des BAG ge­mä­ss Ar­ti­kel 28 ein­zu­ho­len ist;

l.

wei­te­re Be­rei­che, so­fern dies zur Be­ur­tei­lung des Schut­zes der teil­neh­men­den Per­so­nen not­wen­dig ist.

¹ Die Ethik­kom­mis­si­on be­stä­tigt der Prüf­per­son in­ner­halb von 7 Ta­gen den Ein­gang des Ge­suchs und teilt ihr for­ma­le Män­gel in den Ge­suchs­un­ter­la­gen mit.

² Sie ent­schei­det in­ner­halb von 30 Ta­gen nach der Be­stä­ti­gung des Ein­gangs der for­mal kor­rek­ten Ge­suchs­un­ter­la­gen.

³ Ver­langt die Ethik­kom­mis­si­on zu­sätz­li­che In­for­ma­tio­nen nach Ar­ti­kel 24 Ab­satz 2, so steht die Frist bis zu de­ren Ein­gang still.

⁴ Sie teilt den Ent­scheid bei kli­ni­schen Ver­su­chen der Ka­te­go­rie B und C dem In­sti­tut mit.

¹ Die ko­or­di­nie­ren­de Prüf­per­son reicht das Ge­such für mul­ti­zen­tri­sche kli­ni­sche Ver­su­che nach Ar­ti­kel 47 Ab­satz 2 HFG bei der Leit­kom­mis­si­on ein. An­stel­le der ko­or­di­nie­ren­den Prüf­per­son kann der Spon­sor das Ge­such ein­rei­chen; Ar­ti­kel 24 Ab­satz 3 ist sinn­ge­mä­ss an­wend­bar.

² Als ko­or­di­nie­ren­de Prüf­per­son gilt die­je­ni­ge Per­son, die in der Schweiz für die Ko­or­di­na­ti­on der für die ein­zel­nen Durch­füh­rungs­or­te zu­stän­di­gen Prüf­per­so­nen ver­ant­wort­lich ist.

³ Die Leit­kom­mis­si­on be­stä­tigt der ko­or­di­nie­ren­den Prüf­per­son den Ein­gang des Ge­suchs in­ner­halb von 7 Ta­gen und teilt ihr gleich­zei­tig mit, ob die Ge­suchs­un­ter­la­gen for­mal kor­rekt sind.

⁴ Auf Auf­for­de­rung der Leit­kom­mis­si­on reicht die ko­or­di­nie­ren­de Prüf­per­son die Ge­suchs­un­ter­la­gen nach An­hang 3 in der nö­ti­gen An­zahl den für die wei­te­ren Durch­füh­rungs­or­te zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­sio­nen (be­tei­lig­te Ethik­kom­mis­sio­nen) ein. Die­se prü­fen die lo­ka­len Vor­aus­set­zun­gen und tei­len ih­re Be­wer­tung der Leit­kom­mis­si­on in­ner­halb von 15 Ta­gen mit.

⁵ Die Leit­kom­mis­si­on ent­schei­det in­ner­halb von 45 Ta­gen nach der Be­stä­ti­gung des Ein­gangs des for­mal kor­rek­ten Ge­suchs. Sie teilt den Ent­scheid den be­tei­lig­ten Ethik­kom­mis­sio­nen und bei kli­ni­schen Ver­su­chen der Ka­te­go­ri­en B und C dem In­sti­tut mit.

¹ Bei Un­ter­su­chun­gen mit Strah­lungs­quel­len reicht die Prüf­per­son der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on zu­sätz­lich die Do­ku­men­te nach An­hang 3 Zif­fer 5 ein. Das Be­wil­li­gungs­ver­fah­ren rich­tet sich un­ter Vor­be­halt der fol­gen­den Ab­sät­ze nach den Ar­ti­keln 24–27 und 29.

² Die Prüf­per­son reicht zu­sätz­lich dem BAG die Ge­suchs­un­ter­la­gen nach An­hang 3 Zif­fer 6 un­ter gleich­zei­ti­ger Mit­tei­lung an die Ethik­kom­mis­si­on ein, wenn die ef­fek­ti­ve Do­sis un­ter Be­rück­sich­ti­gung des Un­si­cher­heits­fak­tors pro Per­son über 5 mSv pro Jahr liegt und:

a.

ein Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­kum zur An­wen­dung kommt, das in der Schweiz nicht zu­ge­las­sen ist;

b.

ein Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­kum zur An­wen­dung kommt, das in der Schweiz zu­ge­las­sen ist, und es sich nicht um ei­ne nu­kle­ar­me­di­zi­ni­sche Rou­ti­ne­un­ter­su­chung han­delt; oder

c.

ei­ne an­de­re ra­dio­ak­ti­ve Quel­le²² zur An­wen­dung kommt.

³ Das BAG nimmt zu­han­den der Ethik­kom­mis­si­on Stel­lung zur Ein­hal­tung der Strah­len­schutz­ge­setz­ge­bung so­wie zur Do­sis­ab­schät­zung.

⁴ Die Ethik­kom­mis­si­on er­teilt die Be­wil­li­gung, wenn:

a.

die An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 25 ein­ge­hal­ten wer­den; und

b.

das BAG kei­ne Ein­wän­de ge­gen den kli­ni­schen Ver­such vor­ge­bracht hat.

⁵ Sie ent­schei­det in­ner­halb von 45 Ta­gen nach der Be­stä­ti­gung des Ein­gangs der for­mal kor­rek­ten Ge­suchs­un­ter­la­gen. Sie teilt ih­ren Ent­scheid dem BAG mit.

¹ We­sent­li­che Än­de­run­gen am be­wil­lig­ten kli­ni­schen Ver­such müs­sen vor ih­rer Durch­füh­rung von der Ethik­kom­mis­si­on be­wil­ligt wer­den. Von die­ser Pflicht aus­ge­nom­men sind Mass­nah­men, die zum Schutz der teil­neh­men­den Per­so­nen un­ver­züg­lich ge­trof­fen wer­den müs­sen.

² Die Prüf­per­son reicht der Ethik­kom­mis­si­on die Ge­suchs­un­ter­la­gen ge­mä­ss An­hang 3 ein, die von der Än­de­rung be­trof­fen sind. Sie in­for­miert gleich­zei­tig über die Grün­de der Än­de­rung.

³ Als we­sent­li­che Än­de­run­gen gel­ten:

a.

Än­de­run­gen, die sich auf die Si­cher­heit und Ge­sund­heit der teil­neh­men­den Per­so­nen oder de­ren Rech­te und Pflich­ten aus­wir­ken;

b.

Än­de­run­gen des Prüf­plans, na­ment­lich Än­de­run­gen auf­grund neu­er wis­sen­schaft­li­cher Er­kennt­nis­se, wel­che die Ver­suchs­an­ord­nung, die Prüf­me­tho­de, die Ziel­kri­te­ri­en oder das sta­tis­ti­sche Aus­wer­tungs­kon­zept be­tref­fen;

c.

die Än­de­rung des Durch­füh­rungs­or­tes oder die Durch­füh­rung des kli­ni­schen Ver­suchs an ei­nem zu­sätz­li­chen Durch­füh­rungs­ort; oder

d.

die Än­de­rung des Spon­sors, der ko­or­di­nie­ren­den Prüf­per­son oder der an ei­nem Durch­füh­rungs­ort ver­ant­wort­li­chen Prüf­per­son.

⁴ Die Ethik­kom­mis­si­on ent­schei­det über we­sent­li­che Än­de­run­gen in­ner­halb von 30 Ta­gen. Ar­ti­kel 26 ist sinn­ge­mä­ss an­wend­bar.

⁵ Liegt ein Durch­füh­rungs­ort, an dem der kli­ni­sche Ver­such zu­sätz­lich durch­ge­führt wer­den soll, aus­ser­halb der Zu­stän­dig­keit der Ethik­kom­mis­si­on, die die Be­wil­li­gung er­teilt hat, so rich­tet sich das Ver­fah­ren sinn­ge­mä­ss nach Ar­ti­kel 27.

⁶ Üb­ri­ge Än­de­run­gen müs­sen der Ethik­kom­mis­si­on mit dem jähr­li­chen Si­cher­heits­be­richt nach Ar­ti­kel 43 ge­mel­det wer­den.

Kli­ni­sche Ver­su­che der Ka­te­go­rie A sind von der Be­wil­li­gungs­pflicht beim In­sti­tut nach Ar­ti­kel 54 Ab­satz 1 HMG aus­ge­nom­men.

¹ Der Spon­sor reicht dem In­sti­tut die Ge­suchs­un­ter­la­gen ge­mä­ss An­hang 4 zur Prü­fung ein.

² Das In­sti­tut kann zu­sätz­li­che In­for­ma­tio­nen ver­lan­gen.

¹ Das In­sti­tut über­prüft bei kli­ni­schen Ver­su­chen mit Arz­nei­mit­teln:

a.

die Voll­stän­dig­keit des Ge­suchs;

b.

die Si­cher­heit des Arz­nei­mit­tels, na­ment­lich die prä­kli­ni­sche und kli­ni­sche Phar­ma­ko­lo­gie, die To­xi­ko­lo­gie, die Ga­le­nik, die Phar­ma­ko­ki­ne­tik so­wie die vor­ge­se­he­ne Do­sie­rung und In­di­ka­ti­on;

c.

die auf den Da­ten zur Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit be­ru­hen­de Ri­si­ko­be­wer­tung und das Ri­si­ko­ma­na­ge­ment;

d.

die Qua­li­tät des Arz­nei­mit­tels so­wie die Ein­hal­tung der Gu­ten Her­stel­lungs­pra­xis (Good Ma­nu­fac­tu­ring Prac­ti­ce, GMP);

e.

an­de­re Be­rei­che, so­fern dies für die Be­ur­tei­lung der Si­cher­heit oder Qua­li­tät des Arz­nei­mit­tels not­wen­dig ist.

² Bei kli­ni­schen Ver­su­chen der Ka­te­go­rie B mit Arz­nei­mit­teln, die io­ni­sie­ren­de Strah­len aus­sen­den kön­nen, über­prüft es zu­sätz­lich die Ein­hal­tung der Strah­len­schutz­ge­setz­ge­bung so­wie die Do­sis­ab­schät­zung.

³ Es über­prüft bei kli­ni­schen Ver­su­chen mit In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka oder Pro­duk­ten nach Art. 2a Ab­satz 2 HMG:

a.

die Voll­stän­dig­keit des Ge­suchs;

b.

die An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 54 Ab­satz 4 Buch­sta­be b HMG.

¹ Das In­sti­tut be­stä­tigt dem Spon­sor in­ner­halb von 7 Ta­gen den Ein­gang des Ge­suchs und teilt ihm for­ma­le Män­gel in den Ge­suchs­un­ter­la­gen mit.

² Es ent­schei­det in­ner­halb von 30 Ta­gen nach der Be­stä­ti­gung des Ein­gangs der for­mal kor­rek­ten Ge­suchs­un­ter­la­gen.

³ Wird ein Arz­nei­mit­tel, In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­kum oder Pro­dukt nach Art. 2a Ab­satz 2 HMG erst­mals an Per­so­nen an­ge­wen­det oder in ei­nem neu­en Ver­fah­ren her­ge­stellt, so kann es die­se Frist um höchs­tens 30 Ta­ge ver­län­gern. Es teilt die Ver­län­ge­rung dem Spon­sor mit.

⁴ Ver­langt das In­sti­tut zu­sätz­li­che In­for­ma­tio­nen nach Ar­ti­kel 31 Ab­satz 2, so steht die Frist bis zu de­ren Ein­gang still.

⁵ Das In­sti­tut teilt sei­nen Ent­scheid der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on so­wie wei­te­ren zu­stän­di­gen Be­hör­den der Kan­to­ne mit.

¹ We­sent­li­che Än­de­run­gen am be­wil­lig­ten kli­ni­schen Ver­such müs­sen vor ih­rer Durch­füh­rung vom In­sti­tut be­wil­ligt wer­den. Von die­ser Pflicht aus­ge­nom­men sind Mass­nah­men, die zum Schutz der teil­neh­men­den Per­so­nen un­ver­züg­lich ge­trof­fen wer­den müs­sen.

² Der Spon­sor muss dem In­sti­tut die Ge­suchs­un­ter­la­gen ge­mä­ss An­hang 4, die von der Än­de­rung be­trof­fen sind, ein­rei­chen. Er in­for­miert gleich­zei­tig über die Grün­de der Än­de­rung.

³ Als we­sent­li­che Än­de­run­gen gel­ten:

a.

Än­de­run­gen am Arz­nei­mit­tel, In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­kum oder Pro­dukt nach Art. 2a Ab­satz 2 HMG oder an des­sen Ver­ab­rei­chung be­zie­hungs­wei­se An­wen­dung;

b.

Än­de­run­gen auf­grund neu­er prä­kli­ni­scher und kli­ni­scher Da­ten, die sich auf die Pro­duk­te­si­cher­heit aus­wir­ken kön­nen; oder

c.

Än­de­run­gen be­tref­fend die Her­stel­lung des Arz­nei­mit­tels, In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka oder Pro­dukts nach Art. 2a Ab­satz 2 HMG, die sich auf die Pro­duk­te­si­cher­heit aus­wir­ken kön­nen.

⁴ Das In­sti­tut ent­schei­det in­ner­halb von 30 Ta­gen nach Ein­gang der voll­stän­di­gen von der Än­de­rung be­trof­fe­nen Ge­suchs­un­ter­la­gen. Ar­ti­kel 33 ist sinn­ge­mä­ss an­wend­bar.

⁵ Üb­ri­ge Än­de­run­gen, die dem In­sti­tut ein­ge­reich­te Un­ter­la­gen be­tref­fen, müs­sen dem In­sti­tut so rasch als mög­lich ge­mel­det wer­den.

¹ Bei kli­ni­schen Ver­su­chen der Ka­te­go­ri­en B und C der Gen­the­ra­pie und bei kli­ni­schen Ver­su­chen mit gen­tech­nisch ver­än­der­ten oder mit pa­tho­ge­nen Or­ga­nis­men nach Ar­ti­kel 22 müs­sen dem In­sti­tut die Do­ku­men­te nach An­hang 4 Zif­fer 4 ein­ge­reicht wer­den.

² Vor der Er­tei­lung der Be­wil­li­gung holt das In­sti­tut die Stel­lung­nah­me der Eid­ge­nös­si­schen Fach­kom­mis­si­on für bio­lo­gi­sche Si­cher­heit (EFBS), des Bun­des­am­tes für Um­welt (BA­FU) und des BAG ein.

³ Es prüft zu­sätz­lich zu den Prüf­be­rei­chen nach Ar­ti­kel 32, ob die Qua­li­tät und die bio­lo­gi­sche Si­cher­heit des Prä­pa­ra­tes in Be­zug auf die teil­neh­men­den Per­so­nen so­wie in Be­zug auf Mensch und Um­welt ge­währ­leis­tet sind.

⁴ Es er­teilt die Be­wil­li­gung, wenn:

a.

die EFBS die Qua­li­tät und die bio­lo­gi­sche Si­cher­heit des Prä­pa­ra­tes in Be­zug auf die teil­neh­men­den Per­so­nen so­wie in Be­zug auf Mensch und Um­welt be­stä­tigt hat; und

b.

das BAG und das BA­FU ge­stützt auf die Be­ur­tei­lung der Um­welt­da­ten kei­ne Ein­wän­de ge­gen den kli­ni­schen Ver­such vor­ge­bracht ha­ben.

⁵ Das In­sti­tut er­teilt die Be­wil­li­gung in­ner­halb von 60 Ta­gen nach der Be­stä­ti­gung des Ein­gangs der for­mal kor­rek­ten Ge­suchs­un­ter­la­gen. Das In­sti­tut teilt sei­nen Ent­scheid den zu­stän­di­gen Be­hör­den des Bun­des und der Kan­to­ne mit.

⁶ Die Be­wil­li­gung bleibt für die Dau­er des kli­ni­schen Ver­suchs, höchs­tens je­doch wäh­rend fünf Jah­ren nach Er­tei­lung, gül­tig.

⁷ Das In­sti­tut, das BAG und das BA­FU er­las­sen ge­mein­sam Richt­li­ni­en zur Be­ur­tei­lung des Ri­si­kos für Mensch und Um­welt.

¹ Für kli­ni­sche Ver­su­che der Ka­te­go­ri­en B und C mit Arz­nei­mit­teln, In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka oder Pro­duk­ten nach Art. 2a Ab­satz 2 HMG, die io­ni­sie­ren­de Strah­len aus­sen­den kön­nen, müs­sen dem In­sti­tut zu­sätz­lich die Do­ku­men­te nach An­hang 4 Zif­fer 5 ein­ge­reicht wer­den.

² Bei kli­ni­schen Ver­su­chen der Ka­te­go­rie C holt das In­sti­tut vor der Er­tei­lung der Be­wil­li­gung die Stel­lung­nah­me des BAG ein. Das BAG prüft die Ein­hal­tung der Strah­len­schutz­ge­setz­ge­bung und die Do­sis­ab­schät­zung.

³ Das In­sti­tut er­teilt die Be­wil­li­gung, wenn:

a.

die An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 32 ein­ge­hal­ten wer­den; und

b.

das BAG kei­ne Ein­wän­de ge­gen den kli­ni­schen Ver­such vor­ge­bracht hat.

⁴ Das In­sti­tut ent­schei­det über kli­ni­sche Ver­su­che der Ka­te­go­rie C in­ner­halb von 60 Ta­gen nach der Be­stä­ti­gung des Ein­gangs der for­mal kor­rek­ten Ge­suchs­un­ter­la­gen. Es teilt sei­nen Ent­scheid dem BAG mit.

⁵ Es über­mit­telt dem BAG bei kli­ni­schen Ver­su­chen der Ka­te­go­rie C un­mit­tel­bar nach Er­halt:

a.

den Schluss­be­richt nach Ar­ti­kel 38 Ab­satz 3 mit al­len für den Strah­len­schutz re­le­van­ten An­ga­ben, ins­be­son­de­re ei­ner re­tro­spek­ti­ven Do­sis­ab­schät­zung der teil­neh­men­den Per­so­nen, so­fern das BAG nichts an­de­res be­stimmt hat;

b.

die Mel­dun­gen nach den Ar­ti­keln 41 Ab­satz 2 und 42 Ab­satz 1.

¹ Müs­sen wäh­rend der Durch­füh­rung ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs un­ver­züg­lich Si­cher­heits- und Schutz­mass­nah­men ge­trof­fen wer­den, so mel­det die Prüf­per­son die­se Mass­nah­men so­wie die Um­stän­de, auf­grund de­rer sie not­wen­dig wur­den, der Ethik­kom­mis­si­on in­ner­halb von 7 Ta­gen.

² Bei kli­ni­schen Ver­su­chen mit In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka oder Pro­duk­ten nach Art. 2a Ab­satz 2 HMG ist die­se Mel­dung in­ner­halb von 2 Ta­gen zu er­stat­ten.

³ Für kli­ni­sche Ver­su­che der Ka­te­go­ri­en B und C sind die Mel­dun­gen nach den Ab­sät­zen 1 und 2 dem In­sti­tut zu er­stat­ten. Die­se Pflicht ob­liegt dem Spon­sor.

¹ Die Prüf­per­son mel­det der Ethik­kom­mis­si­on den Ab­schluss des kli­ni­schen Ver­suchs in der Schweiz in­ner­halb von 90 Ta­gen. Als Ab­schluss des kli­ni­schen Ver­suchs gilt der letz­te Fol­ge­be­such der letz­ten teil­neh­men­den Per­son (Fol­low up vi­sit), so­fern im Prüf­plan nichts an­de­res be­stimmt ist.

² Sie mel­det der Ethik­kom­mis­si­on den Ab­bruch oder Un­ter­bruch des kli­ni­schen Ver­suchs in­ner­halb von 15 Ta­gen. In der Mel­dung sind die Grün­de für den Ab­bruch oder den Un­ter­bruch an­zu­ge­ben.

³ Sie reicht der Ethik­kom­mis­si­on in­ner­halb ei­nes Jah­res nach Ab­schluss oder Ab­bruch des kli­ni­schen Ver­suchs einen Schluss­be­richt ein, es sei denn, der Prüf­plan sieht ei­ne län­ge­re Frist vor.

⁴ Wird ein mul­ti­zen­tri­scher kli­ni­scher Ver­such an ei­nem der Durch­füh­rungs­or­te ab­ge­bro­chen oder un­ter­bro­chen, so er­stat­tet die ko­or­di­nie­ren­de Prüf­per­son die Mel­dung nach Ab­satz 2 auch der zu­stän­di­gen be­tei­lig­ten Ethik­kom­mis­si­on.

⁵ Für kli­ni­sche Ver­su­che der Ka­te­go­ri­en B und C sind die Mel­dun­gen und Be­rich­te nach den Ab­sät­zen 1–3 dem In­sti­tut zu er­stat­ten. Die­se Pflich­ten ob­lie­gen dem Spon­sor.

¹ Tre­ten bei der Durch­füh­rung ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs der Ka­te­go­rie C mit Arz­nei­mit­teln bei teil­neh­men­den Per­so­nen un­er­wünsch­te Er­eig­nis­se auf, die nicht als schwer­wie­gend zu qua­li­fi­zie­ren sind, so muss die Prüf­per­son die­se in stan­dar­di­sier­ter Wei­se do­ku­men­tie­ren.

² Un­er­wünsch­te Er­eig­nis­se bei der Durch­füh­rung ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs der Ka­te­go­rie B müs­sen in stan­dar­di­sier­ter Wei­se do­ku­men­tiert wer­den, wenn dies im Prüf­plan vor­ge­se­hen ist oder von den Be­wil­li­gungs­be­hör­den ge­for­dert wur­de.

³ Für kli­ni­sche Ver­su­che der Ka­te­go­rie A be­steht kei­ne Pflicht zur Do­ku­men­ta­ti­on un­er­wünsch­ter Er­eig­nis­se.

⁴ Die De­fi­ni­ti­on un­er­wünsch­ter Er­eig­nis­se rich­tet sich nach den Re­geln der Gu­ten Kli­ni­schen Pra­xis nach An­hang 1 Zif­fer 2.

¹ Tre­ten bei der Durch­füh­rung des kli­ni­schen Ver­suchs bei teil­neh­men­den Per­so­nen schwer­wie­gen­de un­er­wünsch­te Er­eig­nis­se auf, so muss die Prüf­per­son die­se in stan­dar­di­sier­ter Wei­se do­ku­men­tie­ren und dem Spon­sor in­ner­halb von 24 Stun­den nach Be­kannt­wer­den mel­den. Aus­ge­nom­men sind Er­eig­nis­se, die ge­mä­ss Prüf­plan nicht mel­de­pflich­tig sind.

² So­fern dies im Prüf­plan nicht an­ders vor­ge­se­hen ist, mel­det die Prüf­per­son der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on ein an ei­nem Durch­füh­rungs­ort in der Schweiz auf­ge­tre­te­nes schwer­wie­gen­des un­er­wünsch­tes Er­eig­nis mit To­des­fol­ge in­ner­halb von 7 Ta­gen.

³ Die ko­or­di­nie­ren­de Prüf­per­son mel­det bei ei­nem mul­ti­zen­tri­schen kli­ni­schen Ver­such Er­eig­nis­se nach Ab­satz 2 in­nert glei­cher Frist auch der zu­stän­di­gen be­tei­lig­ten Ethik­kom­mis­si­on.

⁴ Die De­fi­ni­ti­on schwer­wie­gen­der un­er­wünsch­ter Er­eig­nis­se rich­tet sich nach den Re­geln der Gu­ten Kli­ni­schen Pra­xis nach An­hang 1 Zif­fer 2.

¹ Tritt bei der Durch­füh­rung des Ver­suchs bei teil­neh­men­den Per­so­nen ein Ver­dacht auf ei­ne un­er­war­te­te schwer­wie­gen­de Arz­nei­mit­tel­wir­kung auf, so muss die Prüf­per­son die­sen in stan­dar­di­sier­ter Wei­se do­ku­men­tie­ren und dem Spon­sor in­nert 24 Stun­den nach Be­kannt­wer­den mel­den.

² Die Prüf­per­son mel­det einen in der Schweiz auf­ge­tre­te­nen Ver­dacht auf ei­ne un­er­war­te­te Arz­nei­mit­tel­wir­kung mit To­des­fol­ge der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on in­ner­halb von 7 Ta­gen, einen Ver­dacht auf ei­ne sons­ti­ge un­er­war­te­te schwer­wie­gen­de Arz­nei­mit­tel­wir­kung in­ner­halb von 15 Ta­gen.

³ Tritt bei ei­nem mul­ti­zen­tri­schen kli­ni­schen Ver­such ein Ver­dacht auf ei­ne un­er­war­te­te schwer­wie­gen­de Arz­nei­mit­tel­wir­kung an ei­nem der Durch­füh­rungs­or­te auf, so er­stat­tet die ko­or­di­nie­ren­de Prüf­per­son die Mel­dung nach Ab­satz 2 in­nert glei­cher Frist auch der zu­stän­di­gen be­tei­lig­ten Ethik­kom­mis­si­on.

⁴ Für kli­ni­sche Ver­su­che der Ka­te­go­ri­en B und C sind die Mel­dun­gen nach Ab­satz 2 auch dem In­sti­tut zu er­stat­ten. Die­se Pflicht ob­liegt dem Spon­sor. Für kli­ni­sche Ver­su­che der Ka­te­go­rie A ob­liegt dem Spon­sor die Mel­de­pflicht nach Ar­ti­kel 59 Ab­sät­ze 1 und 2 HMG.

⁵ Die De­fi­ni­ti­on des Ver­dachts auf ei­ne un­er­war­te­te schwer­wie­gen­de Arz­nei­mit­tel­wir­kung rich­tet sich nach den Re­geln der Gu­ten Kli­ni­schen Pra­xis nach An­hang 1 Zif­fer 2.

¹ Die Prüf­per­son mel­det der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on in­ner­halb von 7 Ta­gen:

a.

schwer­wie­gen­de un­er­wünsch­te Er­eig­nis­se, die bei der Durch­füh­rung ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs der Ka­te­go­rie C mit In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka bei teil­neh­men­den Per­so­nen in der Schweiz auf­tre­ten und bei de­nen nicht aus­ge­schlos­sen ist, dass sie zu­rück­ge­führt wer­den kön­nen:

1.

auf das zu un­ter­su­chen­de In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­kum, oder

2.

auf einen im kli­ni­schen Ver­such er­folg­ten Ein­griff;

b.

Män­gel am zu un­ter­su­chen­den In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­kum, die oh­ne an­ge­mes­se­ne Mass­nah­men, oh­ne einen Ein­griff oder un­ter we­ni­ger güns­ti­gen Um­stän­den zu schwer­wie­gen­den un­er­wünsch­ten Er­eig­nis­sen hät­ten füh­ren kön­nen.

² Tre­ten bei ei­nem mul­ti­zen­tri­schen kli­ni­schen Ver­such an ei­nem der Durch­füh­rungs­or­te schwer­wie­gen­de un­er­wünsch­te Er­eig­nis­se oder Män­gel am zu un­ter­su­chen­den In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­kum auf, so er­stat­tet die ko­or­di­nie­ren­de Prüf­per­son die Mel­dung auch der zu­stän­di­gen be­tei­lig­ten Ethik­kom­mis­si­on.

³ Für einen kli­ni­schen Ver­such der Ka­te­go­rie C sind die Mel­dun­gen nach Ab­satz 1 auch dem In­sti­tut zu er­stat­ten. Die­se Pflicht ob­liegt dem Spon­sor. Er mel­det dem In­sti­tut zu­dem im Aus­land auf­ge­tre­te­ne Er­eig­nis­se und am zu un­ter­su­chen­den In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­kum be­ob­ach­te­te Män­gel. Bei ei­nem kli­ni­schen Ver­such der Ka­te­go­rie A ob­liegt dem Spon­sor die Mel­de­pflicht nach Ar­ti­kel 15 Ab­satz 1 der Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung vom 17. Ok­to­ber 2001²⁵.

⁴ Die De­fi­ni­ti­on schwer­wie­gen­der un­er­wünsch­ter Er­eig­nis­se und Män­gel an In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka rich­tet sich nach den Re­geln der Gu­ten Kli­ni­schen Pra­xis nach An­hang 1 Zif­fer 2 Zif­fer 2

¹Die Prüf­per­son legt der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on ein­mal jähr­lich ei­ne Lis­te der Er­eig­nis­se und Män­gel am zu un­ter­su­chen­den In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­kum be­zie­hungs­wei­se Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen nach den Ar­ti­keln 40–42 vor und er­stat­tet ihr dar­aus ab­ge­lei­tet einen Be­richt über de­ren Schwe­re­grad, de­ren Kau­sa­li­tät zur In­ter­ven­ti­on so­wie über die Si­cher­heit der teil­neh­men­den Per­so­nen (An­nu­al Sa­fe­ty Re­port, ASR).²⁶

² Bei kli­ni­schen Ver­su­chen, die nach glei­chem Prüf­plan auch im Aus­land durch­ge­führt wer­den, sind zu­sätz­lich die Er­eig­nis­se und Män­gel am zu un­ter­su­chen­den In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­kum be­zie­hungs­wei­se die Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen im Aus­land in die Lis­te und den Be­richt auf­zu­neh­men²⁷

³ Für kli­ni­sche Ver­su­che der Ka­te­go­ri­en B und C ist auch dem In­sti­tut Be­richt nach den Ab­sät­zen 1 und 2 zu er­stat­ten. Die­se Pflicht ob­liegt dem Spon­sor.

¹ Die Prüf­per­son über­prüft bei kli­ni­schen Ver­su­chen mit Arz­nei­mit­teln, In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka oder Pro­duk­ten nach Art. 2a Ab­satz 2 HMG, die io­ni­sie­ren­de Strah­len aus­sen­den kön­nen, so­wie bei Un­ter­su­chun­gen mit Strah­lungs­quel­len die Ein­hal­tung des Do­sis­richt­werts nach Ar­ti­kel 45 der Strah­len­schutz­ver­ord­nung vom 26. April 2017²⁹.

² Sie mel­det ei­ne Über­schrei­tung des zu­läs­si­gen Do­sis­richt­wer­tes in­ner­halb von sie­ben Ar­beits­ta­gen nach Be­kannt­wer­den der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on.

³ Für kli­ni­sche Ver­su­che der Ka­te­go­ri­en B und C mit Arz­nei­mit­teln, In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka oder Pro­duk­ten nach Art. 2a Ab­satz 2 HMG, die io­ni­sie­ren­de Strah­len aus­sen­den, ist die Mel­dung nach Ab­satz 2 auch dem In­sti­tut zu er­stat­ten. Die­se Pflicht ob­liegt dem Spon­sor.

⁴ Die zu­stän­di­ge Ethik­kom­mis­si­on und das In­sti­tut kön­nen zur Be­ur­tei­lung der Do­sis­be­rech­nung oder der Do­sis­ab­schät­zung so­wie zur Be­stim­mung der wei­te­ren Mass­nah­men die fach­li­che Be­ra­tung des BAG ein­ho­len.

⁵ Die Prüf­per­son über­mit­telt dem BAG in­ner­halb ei­nes Jah­res nach Ab­schluss oder Ab­bruch ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs, der Un­ter­su­chun­gen mit ra­dio­ak­ti­ven Quel­len bein­hal­te­te, einen Schluss­be­richt mit al­len für den Strah­len­schutz re­le­van­ten An­ga­ben, ins­be­son­de­re ei­ner re­tro­spek­ti­ven Do­sis­ab­schät­zung der teil­neh­men­den Per­so­nen.

⁶ Kei­ne Be­richt­er­stat­tungs­pflicht nach Ab­satz 5 be­steht bei nu­kle­ar­me­di­zi­ni­schen Rou­ti­ne­un­ter­su­chun­gen mit zu­ge­las­se­nen Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka.

⁷ Das BAG kann im Rah­men der Stel­lung­nah­me nach Ar­ti­kel 28 oder auf Ge­such hin wei­te­re Aus­nah­men von der Be­richt­er­stat­tungs­pflicht nach Ab­satz 5 vor­se­hen.

¹ Der Spon­sor muss sämt­li­che Da­ten, die den kli­ni­schen Ver­such be­tref­fen, bis zum Ver­fall­da­tum der letz­ten aus­ge­lie­fer­ten Char­ge des un­ter­such­ten Arz­nei­mit­tels oder des zu­letzt her­ge­stell­ten In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­kums, min­des­tens aber wäh­rend zehn Jah­ren nach Ab­schluss oder Ab­bruch des kli­ni­schen Ver­suchs auf­be­wah­ren.³⁰

² Die Prüf­per­son muss sämt­li­che für die Iden­ti­fi­zie­rung und die Nach­be­treu­ung der teil­neh­men­den Per­so­nen not­wen­di­gen Un­ter­la­gen so­wie al­le an­de­ren Ori­gi­nal­da­ten wäh­rend min­des­tens zehn Jah­ren nach Ab­schluss oder Ab­bruch des kli­ni­schen Ver­suchs auf­be­wah­ren.³¹

³ Für kli­ni­sche Ver­su­che mit Trans­plan­tat­pro­duk­ten und für kli­ni­sche Ver­su­che mit Blut und Blut­pro­duk­ten rich­tet sich die Auf­be­wah­rungs­pflicht nach Ar­ti­kel 40 Ab­satz 1 HMG.

¹ Das In­sti­tut ist zur In­spek­ti­on sämt­li­cher kli­ni­scher Ver­su­che mit Arz­nei­mit­teln, In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka, Pro­duk­ten nach Art. 2a Ab­satz 2 HMG oder Trans­plan­tat­pro­duk­ten be­rech­tigt.

² Führt das In­sti­tut In­spek­tio­nen durch, so in­for­miert es vor­gän­gig die zu­stän­di­ge Ethik­kom­mis­si­on so­wie wei­te­re zu­stän­di­ge Be­hör­den des Kan­tons und des Bun­des. Die­se kön­nen an der In­spek­ti­on teil­neh­men.

³ Die Be­fug­nis­se des In­sti­tuts rich­ten sich nach Ar­ti­kel 62 der Arz­nei­mit­tel-Be­wil­li­gungs­ver­ord­nung vom 14. No­vem­ber 2018³².

⁴ Das In­sti­tut kann zu­dem im Aus­land In­spek­tio­nen zu­las­ten des Spon­sors durch­füh­ren, wenn dies zur Über­prü­fung des in der Schweiz durch­ge­führ­ten kli­ni­schen Ver­suchs not­wen­dig ist. Der Spon­sor ist vor­gän­gig zu in­for­mie­ren.

⁵ Das In­sti­tut in­for­miert die zu­stän­di­ge Ethik­kom­mis­si­on so­wie wei­te­re zu­stän­di­ge Be­hör­den des Kan­tons und des Bun­des über die Er­geb­nis­se der In­spek­ti­on.

Das In­sti­tut kann die er­teil­te Be­wil­li­gung wi­der­ru­fen, sis­tie­ren oder die Wei­ter­füh­rung des kli­ni­schen Ver­suchs von zu­sätz­li­chen Auf­la­gen ab­hän­gig ma­chen, na­ment­lich wenn:

a.

die Si­cher­heit oder die Ge­sund­heit der teil­neh­men­den Per­so­nen ge­fähr­det ist, na­ment­lich durch man­geln­de Pro­duk­te­si­cher­heit oder Her­stel­lungs­män­gel;

b.

die Qua­li­tät der er­ho­be­nen Da­ten man­gel­haft ist;

c.

der kli­ni­sche Ver­such nicht ge­mä­ss den vom In­sti­tut oder von der Ethik­kom­mis­si­on be­wil­lig­ten Ge­suchs­un­ter­la­gen durch­ge­führt wird;

d.

die Be­wil­li­gungs- und Mel­de­pflich­ten nicht ein­ge­hal­ten wur­den.

¹ Die zu­stän­di­ge Ethik­kom­mis­si­on, das In­sti­tut so­wie die wei­te­ren zu­stän­di­gen Be­hör­den der Kan­to­ne ko­or­di­nie­ren vor­gän­gig die zu tref­fen­den Ver­wal­tungs­mass­nah­men.

² Vor­be­hal­ten blei­ben Mass­nah­men, die zum Schutz der Si­cher­heit oder der Ge­sund­heit die­ser Per­so­nen un­ver­züg­lich an­ge­ord­net wer­den müs­sen. Die Ethik­kom­mis­sio­nen so­wie die wei­te­ren zu­stän­di­gen Be­hör­den von Bund und Kan­to­nen in­for­mie­ren sich un­ver­züg­lich ge­gen­sei­tig über die­se Mass­nah­men.

¹ Ein kli­ni­scher Ver­such der Trans­plan­ta­ti­on mensch­li­cher Or­ga­ne, Ge­we­be und Zel­len ent­spricht der Ka­te­go­rie A, wenn die zu un­ter­su­chen­de Trans­plan­ta­ti­on in ei­ner nach in­ter­na­tio­nal an­er­kann­ten Qua­li­täts­kri­te­ri­en ver­fass­ten Leit­li­nie als Stan­dard aus­ge­wie­sen ist.

² Ein kli­ni­scher Ver­such der Trans­plan­ta­ti­on mensch­li­cher Or­ga­ne, Ge­we­be und Zel­len ent­spricht der Ka­te­go­rie C, wenn die zu un­ter­su­chen­de Trans­plan­ta­ti­on nicht als Stan­dard nach Ab­satz 1 aus­ge­wie­sen ist.

³ Kli­ni­sche Ver­su­che der Trans­plan­ta­ti­on em­bryo­na­ler und fö­ta­ler Ge­we­be und Zel­len ent­spre­chen der Ka­te­go­rie C.

¹ Die Prüf­per­son und der Spon­sor kön­nen die Ge­su­che bei der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on und beim BAG gleich­zei­tig ein­rei­chen.

² Die zu­stän­di­ge Ethik­kom­mis­si­on und das BAG in­for­mie­ren sich ge­gen­sei­tig über Aspek­te, wel­che die Prüf­be­rei­che so­wohl nach Ar­ti­kel 25 als auch nach Ar­ti­kel 53 be­tref­fen, und ko­or­di­nie­ren ih­re Be­ur­tei­lun­gen.

Für das Be­wil­li­gungs­ver­fah­ren kli­ni­scher Ver­su­che der Trans­plan­ta­ti­on bei der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on sind die Ar­ti­kel 24–29 sinn­ge­mä­ss an­wend­bar.

Kli­ni­sche Ver­su­che der Ka­te­go­rie A sind von der Be­wil­li­gungs­pflicht beim BAG nach Ar­ti­kel 36 Ab­satz 1 des Trans­plan­ta­ti­ons­ge­set­zes aus­ge­nom­men.

Das BAG über­prüft bei kli­ni­schen Ver­su­chen der Trans­plan­ta­ti­on:

a.

die Voll­stän­dig­keit des Ge­suchs;

b.

die Her­kunft der im kli­ni­schen Ver­such ver­wen­de­ten Or­ga­ne, Ge­we­be und Zel­len;

c.

die Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten der Trans­plan­ta­ti­ons­ge­setz­ge­bung, na­ment­lich be­züg­lich der Sorg­falts­pflich­ten im Um­gang mit Or­ga­nen, Ge­we­ben und Zel­len, so­wie der Zu­tei­lung von Or­ga­nen;

d.

das Vor­lie­gen der nach dem Trans­plan­ta­ti­ons­ge­setz er­for­der­li­chen Be­wil­li­gun­gen;

e.

wei­te­re Be­rei­che, so­fern dies zur Be­ur­tei­lung der Si­cher­heit und Qua­li­tät der ver­wen­de­ten Or­ga­ne, Ge­we­be und Zel­len er­for­der­lich ist.

¹ Der Spon­sor reicht dem BAG die Ge­suchs­un­ter­la­gen ge­mä­ss An­hang 4 zur Prü­fung ein.

² Das BAG kann zu­sätz­li­che In­for­ma­tio­nen ver­lan­gen.

³ Für das Ver­fah­ren und die Fris­ten ist Ar­ti­kel 33 sinn­ge­mä­ss an­wend­bar.

¹ We­sent­li­che Än­de­run­gen am be­wil­lig­ten kli­ni­schen Ver­such müs­sen vor ih­rer Durch­füh­rung vom BAG be­wil­ligt wer­den. Von die­ser Pflicht aus­ge­nom­men sind Mass­nah­men, die zum Schutz der teil­neh­men­den Per­so­nen un­ver­züg­lich ge­trof­fen wer­den müs­sen.

² Der Spon­sor muss dem BAG die Ge­suchs­un­ter­la­gen ge­mä­ss An­hang 4, die von der Än­de­rung be­trof­fen sind, ein­rei­chen. Er in­for­miert gleich­zei­tig über die Grün­de der Än­de­rung.

³ Als we­sent­li­che Än­de­run­gen gel­ten:

a.

neue wis­sen­schaft­li­che Er­kennt­nis­se, na­ment­lich auf­grund neu­er prä­kli­ni­scher und kli­ni­scher Da­ten, die sich auf die Be­ur­tei­lung der Si­cher­heit der ver­wen­de­ten Or­ga­ne, Ge­we­be und Zel­len aus­wir­ken; oder

b.

Än­de­run­gen be­tref­fend die Her­kunft, die durch­zu­füh­ren­den Tests oder die La­ge­rung der ver­wen­de­ten Or­ga­ne, Ge­we­be und Zel­len.

⁴ Zu­dem gel­ten bei kli­ni­schen Ver­su­chen der Trans­plan­ta­ti­on em­bryo­na­ler oder fö­ta­ler Ge­we­be und Zel­len Än­de­run­gen, die sich auf die Si­cher­heit der teil­neh­men­den Per­so­nen aus­wir­ken kön­nen, als we­sent­lich.

⁵ Das BAG ent­schei­det in­ner­halb von 30 Ta­gen nach Ein­gang der voll­stän­di­gen von der Än­de­rung be­trof­fe­nen Ge­suchs­un­ter­la­gen. Ar­ti­kel 33 ist sinn­ge­mä­ss an­wend­bar.

⁶ Üb­ri­ge Än­de­run­gen, die dem BAG ein­ge­reich­te Un­ter­la­gen be­tref­fen, müs­sen dem BAG so rasch als mög­lich ge­mel­det wer­den.

¹ Das BAG er­teilt die Be­wil­li­gung, wenn zu­sätz­lich zu Ar­ti­kel 53 die Vor­aus­set­zun­gen nach Ar­ti­kel 34 der Trans­plan­ta­ti­ons­ver­ord­nung vom 16. März 2007³³ er­füllt sind.

² Es er­teilt die Be­wil­li­gung in­nert 60 Ta­gen, bei we­sent­li­chen Än­de­run­gen in­nert 30 Ta­gen nach Ein­gang der voll­stän­di­gen Ge­suchs­un­ter­la­gen.

³ Für kli­ni­sche Ver­su­che der Trans­plan­ta­ti­on em­bryo­na­ler oder fö­ta­ler Ge­we­be und Zel­len sind zu­sätz­lich die Ar­ti­kel 35, 36 und 38 der Trans­plan­ta­ti­ons­ver­ord­nung an­wend­bar.

¹ Für die Mel­dun­gen und die Be­richt­er­stat­tung für kli­ni­sche Ver­su­che der Trans­plan­ta­ti­on sind die Ar­ti­kel 37–41, 43 und 44 sinn­ge­mä­ss an­wend­bar.³⁴

² Die Pflich­ten, die nach die­sen Be­stim­mun­gen ge­gen­über dem In­sti­tut wahr­ge­nom­men wer­den müs­sen, sind für kli­ni­sche Ver­su­che der Trans­plan­ta­ti­on ge­gen­über dem BAG wahr­zu­neh­men.

³ Für kli­ni­sche Ver­su­che der Trans­plan­ta­ti­on rich­ten sich die Auf­zeich­nungs­pflicht, die Rück­ver­folg­bar­keit und die Auf­be­wah­rungs­pflich­ten des Spon­sors und des Prü­fers nach den Ar­ti­keln 34 und 35 des Trans­plan­ta­ti­ons­ge­set­zes.

¹ Das BAG kann je­der­zeit In­spek­tio­nen vor­neh­men so­wie sämt­li­che Un­ter­la­gen und Da­ten ein­se­hen, die einen kli­ni­schen Ver­such der Trans­plan­ta­ti­on be­tref­fen. Es kann die Kan­to­ne oder Drit­te mit der Durch­füh­rung von In­spek­tio­nen be­auf­tra­gen.

² Die wei­te­ren Be­fug­nis­se so­wie die Mit­wir­kungs­pflich­ten rich­ten sich nach den Ar­ti­keln 63 Ab­sät­ze 2 und 3 so­wie 64 des Trans­plan­ta­ti­ons­ge­set­zes.

¹ Das BAG kann die er­teil­te Be­wil­li­gung wi­der­ru­fen, sis­tie­ren oder die Wei­ter­füh­rung des kli­ni­schen Ver­suchs von zu­sätz­li­chen Auf­la­gen ab­hän­gig ma­chen, na­ment­lich wenn:

a.

es Grund zur An­nah­me hat, dass die An­for­de­run­gen nicht mehr er­füllt sind, die Un­ter­la­gen nach Ar­ti­kel 54 oh­ne ent­spre­chen­de Mel­dung ge­än­dert wur­den oder der Ver­such nicht ge­mä­ss die­sen Un­ter­la­gen durch­ge­führt wird;

b.

neue In­for­ma­tio­nen hin­sicht­lich der Un­be­denk­lich­keit oder der wis­sen­schaft­li­chen Grund­la­ge es er­for­dern.

² Für die ge­gen­sei­ti­ge Ko­or­di­na­ti­on und In­for­ma­ti­on der Mass­nah­men des BAG, der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on so­wie wei­te­rer zu­stän­di­ger Be­hör­den der Kan­to­ne ist Ar­ti­kel 48 sinn­ge­mä­ss an­wend­bar.

Die­ses Ka­pi­tel ist an­wend­bar auf kli­ni­sche Ver­su­che, die we­der Ver­su­che mit Arz­nei­mit­teln, In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka, Pro­duk­ten nach Art. 2a Ab­satz 2 HMG oder Trans­plan­tat­pro­duk­ten noch Ver­su­che der Trans­plan­ta­ti­on sind.

¹ Ein kli­ni­scher Ver­such ent­spricht der Ka­te­go­rie A, wenn die un­ter­such­te ge­sund­heits­be­zo­ge­ne In­ter­ven­ti­on:

a.

nur mit mi­ni­ma­len Ri­si­ken und Be­las­tun­gen ver­bun­den ist; oder

b.

in ei­ner nach in­ter­na­tio­nal an­er­kann­ten Qua­li­täts­kri­te­ri­en ver­fass­ten Leit­li­nie als Stan­dard aus­ge­wie­sen ist.

² Ein kli­ni­scher Ver­such ent­spricht der Ka­te­go­rie B, wenn die un­ter­such­te ge­sund­heits­be­zo­ge­ne In­ter­ven­ti­on:

a.

mit mehr als mi­ni­ma­len Ri­si­ken und Be­las­tun­gen ver­bun­den ist; und

b.

nicht als Stan­dard nach Ab­satz 1 Buch­sta­be b aus­ge­wie­sen ist.

Sinn­ge­mä­ss an­wend­bar sind:

a.

für das Be­wil­li­gungs­ver­fah­ren für kli­ni­sche Ver­su­che die Ar­ti­kel 24–29;

b.

für die Mel­dung von Si­cher­heits- und Schutz­mass­nah­men Ar­ti­kel 37 Ab­satz 1;

c.

für die Mel­dung und die Be­richt­er­stat­tung bei Ab­schluss, Ab­bruch oder Un­ter­bruch des kli­ni­schen Ver­suchs Ar­ti­kel 38 Ab­sät­ze 1–4;

d.

für die Be­richt­er­stat­tung über die Si­cher­heit der teil­neh­men­den Per­so­nen Ar­ti­kel 43 Ab­sät­ze 1 und 2;

e.

für die Auf­be­wah­rungs­pflicht Ar­ti­kel 45 Ab­satz 2.

¹ Tre­ten bei der Durch­füh­rung ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs bei teil­neh­men­den Per­so­nen in der Schweiz schwer­wie­gen­de un­er­wünsch­te Er­eig­nis­se auf, bei de­nen nicht aus­ge­schlos­sen wer­den kann, dass die­se auf die un­ter­such­te In­ter­ven­ti­on zu­rück­zu­füh­ren sind, so muss die Prüf­per­son die­se in stan­dar­di­sier­ter Wei­se do­ku­men­tie­ren. Sie mel­det die­se Er­eig­nis­se zu­dem:

a.

dem Spon­sor in­ner­halb von 24 Stun­den nach Be­kannt­wer­den; und

b.

der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on in­ner­halb von 15 Ta­gen.

² Als schwer­wie­gen­des un­er­wünsch­tes Er­eig­nis gilt je­des Er­eig­nis, das:

a.

ei­ne im For­schungs­plan nicht vor­ge­se­he­ne sta­tio­näre Be­hand­lung oder de­ren Ver­län­ge­rung er­for­der­lich macht;

b.

zu ei­ner blei­ben­den oder schwer­wie­gen­den Be­hin­de­rung oder In­va­li­di­tät führt;

c.

le­bens­be­droh­lich ist oder zum Tod führt; oder

d.

ei­ne an­ge­bo­re­ne An­oma­lie oder einen Ge­burts­feh­ler zur Fol­ge hat.

³ Ist es zur Ge­währ­leis­tung der Si­cher­heit und der Ge­sund­heit der teil­neh­men­den Per­so­nen er­for­der­lich, so sind im Prüf­plan oder auf Ver­lan­gen der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on wei­te­re un­er­wünsch­te Er­eig­nis­se zu be­zeich­nen, die do­ku­men­tiert oder ge­mel­det wer­den müs­sen.

⁴ Tre­ten bei ei­nem mul­ti­zen­tri­schen kli­ni­schen Ver­such schwer­wie­gen­de un­er­wünsch­te Er­eig­nis­se an ei­nem der Durch­füh­rungs­or­te auf, so er­stat­tet die ko­or­di­nie­ren­de Prüf­per­son die Mel­dung nach den Ab­sät­zen 1 und 3 in­nert glei­cher Frist auch der zu­stän­di­gen be­tei­lig­ten Ethik­kom­mis­si­on.³⁵

¹ Der Spon­sor muss für einen be­wil­lig­ten kli­ni­schen Ver­such die Da­ten nach An­hang 5 Zif­fer 1 re­gis­trie­ren:

a.

in ei­nem von der Welt­ge­sund­heits­or­ga­ni­sa­ti­on (WHO) an­er­kann­ten Pri­mär-Re­gis­ter³⁶; oder

b.

im Re­gis­ter der Na­tio­na­len Me­di­zin­bi­blio­thek der Ver­ei­nig­ten Staa­ten von Ame­ri­ka³⁷.

² Er trägt die Da­ten nach An­hang 5 Zif­fer 2 in ei­ner Lan­des­s­pra­che der Schweiz zu­sätz­lich in der er­gän­zen­den Da­ten­bank des Bun­des ein.

³ Die Da­ten sind in der von der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on be­wil­lig­ten Fas­sung ein­zu­tra­gen.

¹ Die Re­gis­trie­rung nach Ar­ti­kel 64 muss spä­tes­tens vor der Durch­füh­rung des kli­ni­schen Ver­suchs er­fol­gen; vor­be­hal­ten bleibt Ab­satz 2.

² Kli­ni­sche Ver­su­che, in de­nen das zu un­ter­su­chen­de Arz­nei­mit­tel erst­mals er­wach­se­nen Per­so­nen ver­ab­reicht wird (kli­ni­sche Ver­su­che der Pha­se I), müs­sen spä­tes­tens ein Jahr nach Ab­schluss des kli­ni­schen Ver­suchs re­gis­triert wer­den.

³ Der Spon­sor muss die ein­ge­tra­ge­nen Da­ten nach den Vor­ga­ben des je­wei­li­gen Re­gis­ters nach Ar­ti­kel 64 Ab­satz 1, je­doch min­des­tens ein­mal jähr­lich ak­tua­li­sie­ren.

Der Spon­sor ist für die Rich­tig­keit und die Voll­stän­dig­keit der ein­ge­tra­ge­nen Da­ten ver­ant­wort­lich.

¹ Der öf­fent­li­che Zu­gang zu In­for­ma­tio­nen über in der Schweiz durch­ge­führ­te kli­ni­sche Ver­su­che wird durch einen in­for­ma­tik­ba­sier­ten Zu­gang zu ei­nem Re­gis­ter oder meh­re­ren Re­gis­tern (Por­tal) si­cher­ge­stellt.

² Das Por­tal er­mög­licht na­ment­lich:

a.

die Ver­knüp­fung der Da­ten der er­gän­zen­den Da­ten­bank des Bun­des mit den­je­ni­gen der zu­läs­si­gen Re­gis­ter nach Ar­ti­kel 64 Ab­satz 1;

b.

die stich­wor­t­ori­en­tier­te Su­che nach kli­ni­schen Ver­su­chen.

³ Der Be­trieb des Por­tals so­wie der er­gän­zen­den Da­ten­bank des Bun­des wird durch die Ko­or­di­na­ti­ons­stel­le nach Ar­ti­kel 10 der Or­ga­ni­sa­ti­ons­ver­ord­nung HFG vom 20. Sep­tem­ber 2013³⁸ si­cher­ge­stellt.

Das Eid­ge­nös­si­sche De­par­te­ment des In­nern kann die An­hän­ge 1–5 ent­spre­chend der in­ter­na­tio­na­len oder der tech­ni­schen Ent­wick­lung nach­füh­ren. Es nimmt Nach­füh­run­gen, die sich als tech­ni­sche Han­dels­hemm­nis­se aus­wir­ken kön­nen, im Ein­ver­neh­men mit dem Eid­ge­nös­si­schen De­par­te­ment für Wirt­schaft, Bil­dung und For­schung vor.

Fol­gen­de Ver­ord­nun­gen wer­den auf­ge­ho­ben:

1.

Ver­ord­nung vom 14. Ju­ni 1993³⁹ über die Of­fen­ba­rung des Be­rufs­ge­heim­nis­ses im Be­reich der me­di­zi­ni­schen For­schung;

2.

Ver­ord­nung vom 17. Ok­to­ber 2001⁴⁰ über kli­ni­sche Ver­su­che mit Heil­mit­teln;

3.

HIV-Stu­di­en­ver­ord­nung vom 30. Ju­ni 1993⁴¹.

Die Än­de­rung an­de­rer Er­las­se wird in An­hang 6 ge­re­gelt.

¹ Kli­ni­sche Ver­su­che mit Heil­mit­teln und Trans­plan­tat­pro­duk­ten so­wie Ver­su­che der Trans­plan­ta­ti­on, die vor dem 1. Ja­nu­ar 2014 be­wil­ligt wur­den, gel­ten als kli­ni­sche Ver­su­che der Ka­te­go­rie C.

² Üb­ri­ge be­wil­lig­te kli­ni­sche Ver­su­che gel­ten als kli­ni­sche Ver­su­che der Ka­te­go­rie B.

³ Auf Ge­such hin kann die Be­hör­de, die den kli­ni­schen Ver­such vor dem 1. Ja­nu­ar 2014 be­wil­ligt hat, den kli­ni­schen Ver­such in ei­ne an­de­re Ka­te­go­rie ein­tei­len. Dies­falls rich­ten sich die Haf­tungs-, Si­cher­stel­lungs-, Mel­de-, Be­richt­er­stat­tungs- und Do­ku­men­ta­ti­ons­pflich­ten nach neu­em Recht.

⁴ Die zu­stän­di­ge Ethik­kom­mis­si­on trifft den Ent­scheid nach Ab­satz 3 im ver­ein­fach­ten Ver­fah­ren nach Ar­ti­kel 6 der Or­ga­ni­sa­ti­ons­ver­ord­nung HFG vom 20. Sep­tem­ber 2013⁴².

⁵ Die Über­prü­fung von we­sent­li­chen Än­de­run­gen rich­tet sich nach neu­em Recht.

Die zu­stän­di­ge Ethik­kom­mis­si­on ent­schei­det über Ge­su­che für nach bis­he­ri­gem Recht nicht be­wil­li­gungs­pflich­ti­ge kli­ni­sche Ver­su­che im Sin­ne von Ar­ti­kel 67 Ab­satz 2 HFG in­ner­halb von sechs Mo­na­ten nach der Be­stä­ti­gung des Ein­gangs der for­mal kor­rek­ten Ge­suchs­un­ter­la­gen.

Der Spon­sor ei­nes be­wil­lig­ten kli­ni­schen Ver­suchs, der nicht in­ner­halb ei­nes Jah­res nach In­kraft­tre­ten des HFG ab­ge­schlos­sen wird, muss die Da­ten nach An­hang 5 Zif­fer 1 in­ner­halb von sechs Mo­na­ten in ein Re­gis­ter nach Ar­ti­kel 64 Ab­satz 1 ein­tra­gen.

Die­se Ver­ord­nung tritt am 1. Ja­nu­ar 2014 in Kraft.