Ordinanza
sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici¹
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

¹ La pre­sen­te or­di­nan­za di­sci­pli­na:

a.⁵

i re­qui­si­ti po­sti al­lo svol­gi­men­to di:

1.⁶

spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con me­di­ca­men­ti, in­clu­se le com­bi­na­zio­ni ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2 ca­po­ver­so 1 let­te­re f e g dell’or­di­nan­za del 1° lu­glio 2020⁷ re­la­ti­va ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci (OD­med), o gli espian­ti stan­dar­diz­za­ti,

2.

spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con ...⁸ pro­dot­ti⁹ ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter¹⁰,

3.

spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che di tra­pian­ti,

4.

spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che che non so­no spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che di cui ai nu­me­ri 1–3;

b.

le pro­ce­du­re di au­to­riz­za­zio­ne e di no­ti­fi­ca per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che;

c.¹¹

i com­pi­ti e le com­pe­ten­ze del­le com­mis­sio­ni d’eti­ca per la ri­cer­ca (com­mis­sio­ni d’eti­ca), dell’Isti­tu­to sviz­ze­ro per gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci (Swiss­me­dic) e dell’Uf­fi­cio fe­de­ra­le del­la sa­ni­tà pub­bli­ca (UF­SP) in re­la­zio­ne al­le pro­ce­du­re di au­to­riz­za­zio­ne e di no­ti­fi­ca;

d.

la re­gi­stra­zio­ne del­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che e l’ac­ces­so pub­bli­co al re­gi­stro.

² Non è og­get­to del­la pre­sen­te or­di­nan­za lo svol­gi­men­to del­le se­guen­ti spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che:

a.

spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con di­spo­si­ti­vi me­di­ci se­con­do l’ar­ti­co­lo 1 OD­med e se­con­do l’ar­ti­co­lo 1 dell’or­di­nan­za del 4 mag­gio 2022¹² re­la­ti­va ai di­spo­si­ti­vi me­di­co-dia­gno­sti­ci in vi­tro; a es­se si ap­pli­ca l’or­di­nan­za del 1° lu­glio 2020¹³ sul­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con di­spo­si­ti­vi me­di­ci (OSRUm-Dmed);

b.

spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che di xe­no­tra­pian­ti; a es­se si ap­pli­ca l’or­di­nan­za del 16 mar­zo 2007¹⁴ su­gli xe­no­tra­pian­ti.¹⁵

Ai sen­si del­la pre­sen­te or­di­nan­za s’in­ten­de per:

a.¹⁷

spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca: un pro­get­to di ri­cer­ca con per­so­ne nel cui am­bi­to è pre­vi­sto di sot­to­por­re le stes­se a uno o più in­ter­ven­ti al fi­ne di esa­mi­nar­ne gli ef­fet­ti sul­la sa­lu­te o sul­la strut­tu­ra e sul­la fun­zio­ne del cor­po uma­no;

b.¹⁸

in­ter­ven­to: ogni azio­ne ef­fet­tua­ta sul­la per­so­na par­te­ci­pan­te al­la spe­ri­men­ta­zio­ne e del­la qua­le si in­ten­de esa­mi­na­re l’ef­fet­to su ta­le per­so­na;

c.

ri­schi e in­co­mo­di mi­ni­mi: ri­schi e in­co­mo­di che, te­nu­to con­to del­la vul­ne­ra­bi­li­tà del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti al­la spe­ri­men­ta­zio­ne e del­le cir­co­stan­ze spe­ci­fi­che, quan­to a in­ten­si­tà e qua­li­tà han­no sol­tan­to ef­fet­ti di lie­ve en­ti­tà e tem­po­ra­nei sul­la sa­lu­te del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti; pos­so­no com­por­ta­re ri­schi e in­co­mo­di mi­ni­mi se­gna­ta­men­te:

1.

le in­chie­ste e le os­ser­va­zio­ni,

2.

i pre­lie­vi di san­gue pe­ri­fe­ri­co ve­no­so o ca­pil­la­re e le ago­biop­sie su una pic­co­la su­per­fi­cie cu­ta­nea,

3.

il pre­lie­vo o la rac­col­ta di so­stan­ze or­ga­ni­che sen­za mi­su­re in­va­si­ve (in par­ti­co­la­re cam­pio­ni di sa­li­va, uri­na e fe­ci),

4.

gli stri­sci,

5.

le to­mo­gra­fie a ri­so­nan­za ma­gne­ti­ca sen­za mez­zo di con­tra­sto, le eco­gra­fie o gli elet­tro­gram­mi,

6.¹⁹

gli esa­mi di ac­com­pa­gna­men­to con ra­dia­zio­ni io­niz­zan­ti, se la do­se ef­fi­ca­ce è in­fe­rio­re a 5 mSv per pro­get­to di ri­cer­ca e per per­so­na par­te­ci­pan­te, non è uti­liz­za­to al­cun mez­zo di con­tra­sto e:

–

i ra­dio­far­ma­ci uti­liz­za­ti a ta­le sco­po so­no im­pie­ga­ti in mo­do con­for­me all’omo­lo­ga­zio­ne o so­no esen­ti da omo­lo­ga­zio­ne, o

–

i di­spo­si­ti­vi se­con­do l’ar­ti­co­lo 1 OD­med²⁰ so­no prov­vi­sti di mar­chio di con­for­mi­tà se­con­do l’ar­ti­co­lo 13 OD­med e so­no im­pie­ga­ti con­for­me­men­te al­le istru­zio­ni per l’uso;

d.

pro­mo­to­re: per­so­na o isti­tu­zio­ne con se­de o rap­pre­sen­tan­za in Sviz­ze­ra che as­su­me la re­spon­sa­bi­li­tà dell’or­ga­niz­za­zio­ne di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca, se­gna­ta­men­te dell’av­vio, del­la ge­stio­ne e del fi­nan­zia­men­to del­la stes­sa in Sviz­ze­ra;

e.

spe­ri­men­ta­to­re:per­so­na re­spon­sa­bi­le sul po­sto del­lo svol­gi­men­to pra­ti­co di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca in Sviz­ze­ra, non­ché del­la pro­te­zio­ne del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti; lo spe­ri­men­ta­to­re che as­su­me la re­spon­sa­bi­li­tà di or­ga­niz­za­re in Sviz­ze­ra una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca ne è al­lo stes­so tem­po il pro­mo­to­re;

f.²¹

in­for­ma­zio­ni ec­ce­den­ti: ri­sul­ta­ti per­so­na­li, in par­ti­co­la­re re­per­ti oc­ca­sio­na­li, che emer­go­no nel con­te­sto di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca e non so­no ne­ces­sa­ri né per il suo svol­gi­men­to, né per ri­spon­de­re al­la que­stio­ne di ri­le­van­za scien­ti­fi­ca;

g.²²

pro­dot­to in spe­ri­men­ta­zio­ne: pro­dot­to esa­mi­na­to in una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca con me­di­ca­men­ti o im­pie­ga­to co­me pro­dot­to di con­fron­to, an­che co­me pla­ce­bo;

h.²³

pla­ce­bo: pro­dot­to pri­vo di prin­ci­pio at­ti­vo.

¹ Il pro­mo­to­re e lo spe­ri­men­ta­to­re, non­ché le al­tre per­so­ne par­te­ci­pan­ti al­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca de­vo­no ga­ran­ti­re l’in­te­gri­tà scien­ti­fi­ca. Non è se­gna­ta­men­te am­mes­so:

a.

fal­si­fi­ca­re, in­ven­ta­re o dis­si­mu­la­re i ri­sul­ta­ti di una ri­cer­ca;

b.

sot­ta­ce­re l’esi­sten­za di con­flit­ti di in­te­res­se al mo­men­to del­la pia­ni­fi­ca­zio­ne, del­la pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne, del­lo svol­gi­men­to o del­la pub­bli­ca­zio­ne;

c.

osta­co­la­re o im­pe­di­re at­ti­vi­tà di ri­cer­ca in mo­do in­giu­sti­fi­ca­to;

d.

im­pe­di­re o san­zio­na­re la sco­per­ta di com­por­ta­men­ti scien­ti­fi­ci scor­ret­ti.

² È ap­pli­ca­bi­le il Co­di­ce di con­dot­ta sull’in­te­gri­tà scien­ti­fi­ca del­le Ac­ca­de­mie sviz­ze­re del­le scien­ze con­for­me­men­te all’al­le­ga­to 1 nu­me­ro 1. In ca­si mo­ti­va­ti pos­so­no es­se­re ap­pli­ca­te al­tre di­ret­ti­ve equi­va­len­ti ri­co­no­sciu­te sull’in­te­gri­tà scien­ti­fi­ca.²⁴

Il pro­mo­to­re e lo spe­ri­men­ta­to­re di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca de­vo­no ga­ran­ti­re la qua­li­tà scien­ti­fi­ca. Es­si se­gna­ta­men­te:

a.

de­ter­mi­na­no una pro­ble­ma­ti­ca che si ba­sa sul­lo sta­to at­tua­le del­la scien­za;

b.

ap­pli­ca­no una me­to­do­lo­gia scien­ti­fi­ca ade­gua­ta; e

c.

ga­ran­ti­sco­no la di­spo­ni­bi­li­tà del­le ri­sor­se ne­ces­sa­rie al­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca e l’in­fra­strut­tu­ra ne­ces­sa­ria.

¹ Il pro­mo­to­re e lo spe­ri­men­ta­to­re de­vo­no ga­ran­ti­re che i cri­te­ri di se­le­zio­ne del­le per­so­ne pre­vi­ste per la par­te­ci­pa­zio­ne e la pre­scri­zio­ne del­la spe­ri­men­ta­zio­ne con­sen­ta­no un’ade­gua­ta rap­pre­sen­ta­zio­ne dei grup­pi di per­so­ne ri­le­van­ti per ri­spon­de­re al­la que­stio­ne scien­ti­fi­ca, te­nen­do con­to in par­ti­co­la­re del­la di­stri­bu­zio­ne tra i ses­si e le fa­sce d’età.

² L’esclu­sio­ne o la pre­vi­sta sot­to­rap­pre­sen­ta­zio­ne di grup­pi di per­so­ne ri­le­van­ti de­ve es­se­re in­di­ca­ta nel­la do­cu­men­ta­zio­ne a cor­re­do del­la do­man­da e mo­ti­va­ta.

¹ Le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che de­vo­no es­se­re svol­te con­for­me­men­te al­le nor­me del­la Buo­na pras­si cli­ni­ca di cui all’al­le­ga­to 1 nu­me­ro 2.

² Una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca se­con­do il ca­pi­to­lo 4 può es­se­re svol­ta con­for­me­men­te ad al­tre nor­me ri­co­no­sciu­te nel set­to­re spe­ci­fi­co, per quan­to la pro­te­zio­ne del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti, non­ché la qua­li­tà e la si­cu­rez­za dei da­ti sia­no ga­ran­ti­te.

³ Le di­spo­si­zio­ni e le mi­su­re ne­ces­sa­rie in vir­tù del­le nor­me del­la Buo­na pras­si cli­ni­ca de­vo­no es­se­re ade­gua­te all’en­ti­tà del pe­ri­co­lo per le per­so­ne par­te­ci­pan­ti al­la spe­ri­men­ta­zio­ne. A se­con­da dell’en­ti­tà del pe­ri­co­lo, si può an­che de­ro­ga­re al­le nor­me del­la Buo­na pras­si cli­ni­ca. Un’even­tua­le de­ro­ga de­ve es­se­re do­cu­men­ta­ta nel pro­to­col­lo del­la spe­ri­men­ta­zio­ne. La pro­te­zio­ne del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti, non­ché la qua­li­tà e la si­cu­rez­za dei da­ti de­vo­no es­se­re ga­ran­ti­te in ogni ca­so.

¹ Lo spe­ri­men­ta­to­re re­spon­sa­bi­le di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca de­ve:

a.

di­spor­re di una for­ma­zio­ne suf­fi­cien­te in ma­te­ria di Buo­na pras­si cli­ni­ca, non­ché del­le ne­ces­sa­rie co­no­scen­ze ed espe­rien­ze spe­ci­fi­che per la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca; e

b.

es­se­re a co­no­scen­za del­le con­di­zio­ni le­ga­li po­ste a una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca o es­se­re in gra­do di ga­ran­tir­le av­va­len­do­si di un esper­to;

c.²⁶

di­spor­re di ade­gua­te co­no­scen­ze e com­pe­ten­ze ne­gli am­bi­ti del­la si­cu­rez­za e del­la pro­te­zio­ne dei da­ti o es­se­re in gra­do di ga­ran­tir­le av­va­len­do­si di un esper­to.

² Lo spe­ri­men­ta­to­re re­spon­sa­bi­le di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca con me­di­ca­men­ti, pro­dot­ti ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter o tra­pian­ti de­ve inol­tre es­se­re au­to­riz­za­to a eser­ci­ta­re la pro­fes­sio­ne di me­di­co sot­to la pro­pria re­spon­sa­bi­li­tà pro­fes­sio­na­le.²⁷

³ È abi­li­ta­ta a svol­ge­re spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che se­con­do il ca­pi­to­lo 4 in ve­ste di spe­ri­men­ta­to­re an­che una per­so­na sen­za qua­li­fi­che me­di­che, sem­pre che sia au­to­riz­za­ta a eser­ci­ta­re la pro­fes­sio­ne che le con­fe­ri­sce le qua­li­fi­che spe­ci­fi­che per svol­ge­re la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca sot­to la pro­pria re­spon­sa­bi­li­tà.²⁸

⁴ Le al­tre per­so­ne che svol­go­no la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca de­vo­no di­spor­re del­le co­no­scen­ze ed espe­rien­ze spe­ci­fi­che cor­ri­spon­den­ti all’at­ti­vi­tà in que­stio­ne.

¹ Ol­tre al­le in­for­ma­zio­ni pre­vi­ste nell’ar­ti­co­lo 16 ca­po­ver­so 2 LRUm la per­so­na in­te­res­sa­ta de­ve es­se­re in­for­ma­ta cir­ca:

a.

le al­ter­na­ti­ve pos­si­bi­li all’in­ter­ven­to in esa­me, se dal­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca è at­te­so un be­ne­fi­cio di­ret­to;

b.

l’one­re e gli ob­bli­ghi de­ri­van­ti dal­la par­te­ci­pa­zio­ne;

c.

il di­rit­to di ri­fiu­ta­re o re­vo­ca­re il con­sen­so sen­za giu­sti­fi­ca­zio­ne e sen­za su­bi­re pre­giu­di­zi in re­la­zio­ne al suo trat­ta­men­to me­di­co;

d.

le con­se­guen­ze di una re­vo­ca del con­sen­so per il se­gui­to del trat­ta­men­to me­di­co, non­ché per l’ul­te­rio­re uti­liz­zo dei da­ti per­so­na­li rac­col­ti pri­ma del­la re­vo­ca e del ma­te­ria­le bio­lo­gi­co pre­le­va­to pri­ma del­la re­vo­ca;

e.

il suo di­rit­to di ri­ce­ve­re in qual­sia­si mo­men­to in­for­ma­zio­ni su que­si­ti re­la­ti­vi al­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca;

e^bis.³⁰

la pos­si­bi­li­tà che emer­ga­no in­for­ma­zio­ni ec­ce­den­ti, il lo­ro si­gni­fi­ca­to non­ché l’im­por­tan­za dell’eser­ci­zio del di­rit­to di es­se­re o non es­se­re in­for­ma­ti;

f.

il suo di­rit­to di es­se­re in­for­ma­ta sui ri­sul­ta­ti con­cer­nen­ti la sua sa­lu­te, non­ché il di­rit­to di ri­nun­cia­re a que­sta in­for­ma­zio­ne o di de­si­gna­re una per­so­na che pren­da per lei que­sta de­ci­sio­ne;

g.

le mi­su­re pre­vi­ste per il ri­sar­ci­men­to di even­tua­li dan­ni in re­la­zio­ne al­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca, com­pre­so il mo­do di pro­ce­de­re in ca­so di dan­ni;

h.

il pro­mo­to­re e le prin­ci­pa­li fon­ti di fi­nan­zia­men­to del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca;

h^bis.³¹

le in­di­ca­zio­ni sul­la da­ta pre­vi­sta di pub­bli­ca­zio­ne del­la sin­te­si di­vul­ga­ti­va dei ri­sul­ta­ti del­la spe­ri­men­ta­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 65a ca­po­ver­so 2 non­ché la vo­ce al­la qua­le ta­li ri­sul­ta­ti so­no re­pe­ri­bi­li nel por­ta­le di cui all’ar­ti­co­lo 67;

i.

ul­te­rio­ri in­for­ma­zio­ni ne­ces­sa­rie al­la per­so­na in­te­res­sa­ta per de­ci­de­re.

² Se il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co pre­le­va­to nel­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca o i da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li rac­col­ti nel­la stes­sa so­no de­sti­na­ti ad un ul­te­rio­re uti­liz­zo nel­la ri­cer­ca, la per­so­na in­te­res­sa­ta dev’es­se­re in­for­ma­ta an­che sul­le di­spo­si­zio­ni de­gli ar­ti­co­li 28−32 dell’or­di­nan­za del 20 set­tem­bre 2013³² sul­la ri­cer­ca uma­na.

³ L’in­for­ma­zio­ne può aver luo­go a tap­pe. Può inol­tre av­ve­ni­re in for­me di­ver­se da quel­la te­stua­le.

⁴ Oc­cor­re ga­ran­ti­re con mi­su­re ap­pro­pria­te che la per­so­na in­te­res­sa­ta com­pren­da i con­te­nu­ti es­sen­zia­li dell’in­for­ma­zio­ne, in par­ti­co­la­re:

a.

al­la per­so­na in­te­res­sa­ta de­vo­no es­se­re il­lu­stra­ti lo sco­po e la mo­da­li­tà di svol­gi­men­to dell’in­for­ma­zio­ne;

b.

i con­te­nu­ti dell’in­for­ma­zio­ne de­vo­no es­se­re tra­smes­si in mo­do ade­gua­to, strut­tu­ra­to e com­pren­si­bi­le.³³

¹ Se du­ran­te lo svol­gi­men­to di esa­mi ge­ne­ti­ci pre­sin­to­ma­ti­ci, esa­mi ge­ne­ti­ci pre­na­ta­li ed esa­mi nell’am­bi­to del­la pia­ni­fi­ca­zio­ne fa­mi­lia­re (art. 3 lett. e, g e i del­la leg­ge fe­de­ra­le del 15 giu­gno 2018³⁵ con­cer­nen­te gli esa­mi ge­ne­ti­ci sull’es­se­re uma­no, LE­GU) emer­go­no ri­sul­ta­ti ri­guar­dan­ti la sa­lu­te del­la per­so­na in­te­res­sa­ta, que­st’ul­ti­ma de­ve inol­tre es­se­re in­for­ma­ta cir­ca:

a.

lo sco­po, il ti­po e la si­gni­fi­ca­ti­vi­tà dell’esa­me;

b.

la fre­quen­za e il ti­po di ano­ma­lia da ac­cer­ta­re;

c.

le ri­per­cus­sio­ni me­di­che, psi­chi­che e so­cia­li ine­ren­ti all’esa­me;

d.

l’im­por­tan­za che il ri­sul­ta­to po­treb­be ave­re per la per­so­na in­te­res­sa­ta non­ché per i fa­mi­lia­ri e il lo­ro di­rit­to di non es­se­re in­for­ma­ti.

² In ca­so di svol­gi­men­to di esa­mi pre­sin­to­ma­ti­ci (art. 3 lett. e LE­GU) la per­so­na in­te­res­sa­ta de­ve inol­tre es­se­re in­for­ma­ta cir­ca le con­di­zio­ni al­le qua­li gli isti­tu­ti di as­si­cu­ra­zio­ne pos­so­no esi­ge­re la co­mu­ni­ca­zio­ne di da­ti ri­sul­tan­ti da­gli esa­mi ge­ne­ti­ci ese­gui­ti (art. 43 e 44 LE­GU).

In ca­so di svol­gi­men­to di esa­mi pre­na­ta­li vol­ti a va­lu­ta­re un ri­schio (art. 3 lett. h LE­GU³⁷) la don­na in­cin­ta de­ve inol­tre es­se­re in­for­ma­ta cir­ca il con­te­nu­to dell’ar­ti­co­lo 23 LE­GU.

¹ Il con­sen­so de­ve es­se­re ri­la­scia­to con fir­ma au­to­gra­fa o in for­ma elet­tro­ni­ca.

² La di­chia­ra­zio­ne di con­sen­so de­ve:

a.

re­ca­re la da­ta;

b.

es­se­re leg­gi­bi­le du­ran­te l’in­te­ro pe­rio­do di con­ser­va­zio­ne ne­ces­sa­rio.

³ Il con­sen­so in for­ma elet­tro­ni­ca è am­mes­so se:

a.

è sta­to ri­la­scia­to in una pro­ce­du­ra che iden­ti­fi­ca ine­qui­vo­ca­bil­men­te la per­so­na in­te­res­sa­ta;

b.

la pro­ce­du­ra scel­ta im­pe­di­sce una de­ci­sio­ne af­fret­ta­ta;

c.

è pro­tet­to, se­con­do l’at­tua­le sta­to del­la tec­ni­ca, da qual­sia­si mo­di­fi­ca;

d.

nel­la do­cu­men­ta­zio­ne a cor­re­do del­la do­man­da è de­scrit­to in che mo­do so­no sod­di­sfat­te le con­di­zio­ni di cui al­le let­te­re a–c.

⁴ Al­la per­so­na in­te­res­sa­ta è con­se­gna­ta una co­pia dei do­cu­men­ti in­for­ma­ti­vi e del­la di­chia­ra­zio­ne di con­sen­so, a sua scel­ta in for­ma car­ta­cea o elet­tro­ni­ca.

¹ Nel sin­go­lo ca­so l’in­for­ma­zio­ne e il con­sen­so pos­so­no av­ve­ni­re in una for­ma di­ver­sa da quel­la scrit­ta se:

a.

per mo­ti­vi fi­si­ci o co­gni­ti­vi la per­so­na in­te­res­sa­ta non può leg­ge­re o scri­ve­re; e

b.

lo spe­ri­men­ta­to­re for­ni­sce la pro­va dell’in­for­ma­zio­ne e del con­sen­so se­gna­ta­men­te me­dian­te la con­fer­ma scrit­ta di te­sti­mo­ni o la re­gi­stra­zio­ne di un con­sen­so ora­le.

² Nel sin­go­lo ca­so si può de­ro­ga­re all’in­for­ma­zio­ne in for­ma scrit­ta se:

a.

a cau­sa del­le co­no­scen­ze lin­gui­sti­che del­la per­so­na in­te­res­sa­ta l’in­for­ma­zio­ne scrit­ta co­sti­tui­sce un one­re ec­ces­si­vo; e

b.

per l’in­for­ma­zio­ne ora­le si ri­cor­re a un tra­dut­to­re in­di­pen­den­te e qua­li­fi­ca­to, il qua­le con­fer­ma per scrit­to che l’in­for­ma­zio­ne ha avu­to luo­go.

¹ Il di­rit­to all’in­for­ma­zio­ne del­la per­so­na in­te­res­sa­ta se­con­do l’ar­ti­co­lo 8 ca­po­ver­so 1 LRUm si ap­pli­ca ai ri­sul­ta­ti con­cer­nen­ti la sua sa­lu­te ot­te­nu­ti con esa­mi che sod­di­sfa­no gli stan­dard at­tua­li di va­li­di­tà ana­li­ti­ca e cli­ni­ca.

² Al­la per­so­na in­te­res­sa­ta, o se del ca­so al rap­pre­sen­tan­te le­ga­le, al­la per­so­na di fi­du­cia de­si­gna­ta o agli stret­ti con­giun­ti (art. 22–24 LRUm) de­vo­no es­se­re co­mu­ni­ca­ti i ri­sul­ta­ti:

a.

sog­get­ti a un ob­bli­go le­ga­le di no­ti­fi­ca che pre­sup­po­ne o com­pren­de l’in­for­ma­zio­ne del­la per­so­na in­te­res­sa­ta in me­ri­to al ri­sul­ta­to;

b.

che po­treb­be­ro com­por­ta­re un prov­ve­di­men­to di po­li­zia sa­ni­ta­ria che pre­sup­po­ne o com­pren­de l’in­for­ma­zio­ne del­la per­so­na in­te­res­sa­ta in me­ri­to al ri­sul­ta­to;

c.

dei qua­li la per­so­na da in­for­ma­re de­ve pren­de­re at­to per pro­teg­ge­re la vi­ta e la sa­lu­te di ter­zi op­pu­re del­la per­so­na in­ca­pa­ce di di­scer­ni­men­to in­te­res­sa­ta dall’esa­me.

¹ Se la per­so­na in­te­res­sa­ta re­vo­ca il suo con­sen­so, una vol­ta con­clu­sa l’ana­li­si dei da­ti il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li de­vo­no es­se­re ano­ni­miz­za­ti.

² Si può omet­te­re l’ano­ni­miz­za­zio­ne del ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e dei da­ti per­so­na­li se:

a.

la per­so­na in­te­res­sa­ta vi ri­nun­cia espres­sa­men­te al mo­men­to del­la re­vo­ca; op­pu­re

b.

all’ini­zio del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca si con­sta­ta che un’ano­ni­miz­za­zio­ne non è pos­si­bi­le e la per­so­na in­te­res­sa­ta, do­po es­se­re sta­ta suf­fi­cien­te­men­te in­for­ma­ta di ta­le cir­co­stan­za, ha ac­con­sen­ti­to a par­te­ci­par­vi.

³ Al­la per­so­na che re­vo­ca il con­sen­so oc­cor­re of­fri­re le mi­su­re di as­si­sten­za ne­ces­sa­rie al­la tu­te­la del­la sua sa­lu­te.

¹ È eso­ne­ra­to dal­la re­spon­sa­bi­li­tà ci­vi­le in re­la­zio­ne a spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che di cui all’ar­ti­co­lo 19 ca­po­ver­so 1 LRUm chi pro­va che il dan­no è im­pu­ta­bi­le:

a.

al­la som­mi­ni­stra­zio­ne di un me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to, uti­liz­za­to con­for­me­men­te all’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le;

b.

al­la som­mi­ni­stra­zio­ne di un me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to, qua­lo­ra sia con­si­de­ra­ta un trat­ta­men­to stan­dard in una di­ret­ti­va re­dat­ta se­con­do cri­te­ri qua­li­ta­ti­vi ri­co­no­sciu­ti a li­vel­lo in­ter­na­zio­na­le;

c.⁴⁰

all’im­pie­go di un pro­dot­to ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter e no­ti­fi­ca­to se­con­do l’ar­ti­co­lo 6 ca­po­ver­so 3 OD­med⁴¹ nel­la ver­sio­ne del 1° gen­na­io 2002⁴² in ap­pli­ca­zio­ne dell’ar­ti­co­lo 108 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b OD­med e uti­liz­za­to con­for­me­men­te al­le istru­zio­ni per l’uso;

d.⁴³

all’ese­cu­zio­ne di un al­tro in­ter­ven­to con­si­de­ra­to un in­ter­ven­to stan­dard in una di­ret­ti­va re­dat­ta se­con­do cri­te­ri qua­li­ta­ti­vi ri­co­no­sciu­ti a li­vel­lo in­ter­na­zio­na­le.

² È inol­tre eso­ne­ra­to dal­la re­spon­sa­bi­li­tà ci­vi­le di cui all’ar­ti­co­lo 19 ca­po­ver­so 1 LRUm chi pro­va che un dan­no equi­va­len­te sa­reb­be po­tu­to so­prag­giun­ge­re an­che se la per­so­na dan­neg­gia­ta si fos­se sot­to­po­sta a una te­ra­pia or­di­na­ria per la cu­ra del­la sua ma­lat­tia.⁴⁴

La pre­scri­zio­ne del­le pre­te­se di ri­sar­ci­men­to per dan­ni im­pu­ta­bi­li all’uti­liz­zo di:

a.

ra­dia­zio­ni io­niz­zan­ti è ret­ta dall’ar­ti­co­lo 40 del­la leg­ge fe­de­ra­le del 22 mar­zo 1991⁴⁵ sul­la ra­dio­pro­te­zio­ne;

b.

or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti è ret­ta dall’ar­ti­co­lo 32 del­la leg­ge del 21 mar­zo 2003⁴⁶ sull’in­ge­gne­ria ge­ne­ti­ca.

So­no ec­cet­tua­ti dall’ob­bli­go di ga­ran­zia:

a.

i dan­ni esclu­si dal­la re­spon­sa­bi­li­tà ci­vi­le se­con­do l’ar­ti­co­lo 10;

b.

le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­la ca­te­go­ria A (art. 19 cpv. 1, 20 cpv. 1, 49 cpv. 1 e 61 cpv. 1) che com­por­ta­no mi­su­re per il pre­lie­vo di ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o la rac­col­ta di da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li as­so­cia­te sol­tan­to a ri­schi e in­co­mo­di mi­ni­mi.

¹ L’ob­bli­go di ga­ran­zia può es­se­re adem­piu­to me­dian­te:

a.

la con­clu­sio­ne di un’as­si­cu­ra­zio­ne; o

b.

la pre­sta­zio­ne di ga­ran­zie equi­va­len­ti.

² L’en­ti­tà del­la som­ma di co­per­tu­ra è di­sci­pli­na­ta nell’al­le­ga­to 2.

³ La ga­ran­zia de­ve co­pri­re i dan­ni che si ma­ni­fe­sta­no en­tro 20 an­ni dal­la con­clu­sio­ne del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca.⁴⁷

¹ Il re­ces­so dal con­trat­to d’as­si­cu­ra­zio­ne da par­te dell’im­pre­sa di as­si­cu­ra­zio­ne non è am­mes­so do­po il so­prag­giun­ge­re dell’even­to te­mu­to.

² Il dan­neg­gia­to o i suoi suc­ces­so­ri le­ga­li van­ta­no un di­rit­to di cre­di­to di­ret­to nei con­fron­ti dell’im­pre­sa di as­si­cu­ra­zio­ne nei li­mi­ti del­la co­per­tu­ra as­si­cu­ra­ti­va. Le ec­ce­zio­ni de­ri­van­ti dal con­trat­to d’as­si­cu­ra­zio­ne o dal­la leg­ge del 2 apri­le 1908⁴⁸ sul con­trat­to d’as­si­cu­ra­zio­ne non pos­so­no es­se­re op­po­ste agli aven­ti di­rit­to.

³ Se è ci­ta­ta in giu­di­zio in vir­tù del ca­po­ver­so 2, l’im­pre­sa di as­si­cu­ra­zio­ne può far va­le­re una pre­te­sa di re­gres­so nei con­fron­ti del­lo sti­pu­lan­te.

⁴ I ca­po­ver­si 1–3 so­no ap­pli­ca­bi­li per ana­lo­gia in ca­so di pre­sta­zio­ne di ga­ran­zie equi­va­len­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 13 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b.

¹ Al mo­men­to del­la pia­ni­fi­ca­zio­ne o del­lo svol­gi­men­to di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca in si­tua­zio­ne d’emer­gen­za, il pro­mo­to­re e lo spe­ri­men­ta­to­re adot­ta­no le di­spo­si­zio­ni ne­ces­sa­rie af­fin­ché:

a.

il con­sen­so a po­ste­rio­ri del­la per­so­na in­te­res­sa­ta pos­sa es­se­re ot­te­nu­to quan­to pri­ma;

b.

nel ca­so di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca con bam­bi­ni o ado­le­scen­ti, il con­sen­so del rap­pre­sen­tan­te le­ga­le pos­sa es­se­re ot­te­nu­to quan­to pri­ma, ove ne­ces­sa­rio se­con­do gli ar­ti­co­li 22 e 23 LRUm;

c.

nel ca­so di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca con adul­ti du­re­vol­men­te in­ca­pa­ci di di­scer­ni­men­to, il con­sen­so del­la per­so­na con di­rit­to di rap­pre­sen­tan­za pos­sa es­se­re ot­te­nu­to quan­to pri­ma, qua­lo­ra non esi­sta al­cu­na ma­ni­fe­sta­zio­ne di vo­lon­tà pre­ce­den­te la per­di­ta del­la ca­pa­ci­tà di di­scer­ni­men­to.

² La pro­ce­du­ra dell’ot­te­ni­men­to del con­sen­so a po­ste­rio­ri de­ve es­se­re do­cu­men­ta­ta nel pro­to­col­lo del­la spe­ri­men­ta­zio­ne.

¹ Se una per­so­na coin­vol­ta in una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca in si­tua­zio­ne d’emer­gen­za de­ce­de sen­za che sia sta­to pos­si­bi­le ot­te­ne­re un con­sen­so o un ri­fiu­to se­con­do l’ar­ti­co­lo 15, il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li rac­col­ti pos­so­no es­se­re uti­liz­za­ti sol­tan­to se ta­le per­so­na, con una di­chia­ra­zio­ne an­ti­ci­pa­ta o in un’al­tra for­ma, ha ac­con­sen­ti­to all’uti­liz­za­zio­ne del ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e dei da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li a sco­po di ri­cer­ca.

² Se non esi­ste una ma­ni­fe­sta­zio­ne di vo­lon­tà se­con­do il ca­po­ver­so 1, l’uti­liz­za­zio­ne è am­mes­sa se gli stret­ti con­giun­ti o una per­so­na di fi­du­cia de­si­gna­ta dal­la per­so­na in­te­res­sa­ta vi ac­con­sen­to­no. Per il con­sen­so si ap­pli­ca l’ar­ti­co­lo 8 del­la leg­ge sui tra­pian­ti.

¹ Il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co pre­le­va­to nell’am­bi­to di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca in si­tua­zio­ne d’emer­gen­za e i da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li rac­col­ti in ta­le con­te­sto pos­so­no es­se­re ana­liz­za­ti sol­tan­to se esi­ste il con­sen­so di cui all’ar­ti­co­lo 15 o 16.

² Il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li pos­so­no es­se­re ana­liz­za­ti ec­ce­zio­nal­men­te pri­ma del ri­la­scio del con­sen­so se:

a.

il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co può es­se­re va­lo­riz­za­to so­lo in mi­su­ra li­mi­ta­ta nel tem­po; op­pu­re

b.

ciò è ne­ces­sa­rio per la si­cu­rez­za e la sa­lu­te del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti.

³ Se il con­sen­so al­la par­te­ci­pa­zio­ne a una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca in una si­tua­zio­ne d’emer­gen­za è ne­ga­to a po­ste­rio­ri, il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li de­vo­no es­se­re di­strut­ti.

⁴ Se la va­li­di­tà del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca o dei suoi ri­sul­ta­ti è pre­giu­di­ca­ta in pun­ti es­sen­zia­li dal­la di­stru­zio­ne del ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e dei da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li, il lo­ro uti­liz­zo nel­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca è am­mes­so no­no­stan­te il con­sen­so ne­ga­to. Il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li de­vo­no es­se­re ano­ni­miz­za­ti sen­za in­du­gio. È fat­ta sal­va l’op­po­si­zio­ne del­la per­so­na in­te­res­sa­ta.

⁵ Se si pre­ve­de un’ana­li­si pre­ce­den­te al con­sen­so con­for­me­men­te al ca­po­ver­so 2 o un uti­liz­zo in ca­so di con­sen­so ne­ga­to con­for­me­men­te al ca­po­ver­so 4, ciò de­ve es­se­re do­cu­men­ta­to nel pro­to­col­lo del­la spe­ri­men­ta­zio­ne.

¹ Chi con­ser­va da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li nell’am­bi­to di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca de­ve ga­ran­tir­ne la pro­te­zio­ne me­dian­te mi­su­re ope­ra­ti­ve e or­ga­niz­za­ti­ve ap­pro­pria­te, se­gna­ta­men­te:

a.

con­sen­ti­re l’im­pie­go dei da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li so­lo al­le per­so­ne che lo ne­ces­si­ta­no per adem­pie­re i lo­ro com­pi­ti;

b.

vie­ta­re la pub­bli­ca­zio­ne, la mo­di­fi­ca, la can­cel­la­zio­ne e la co­pia dei da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li sen­za au­to­riz­za­zio­ne o per inav­ver­ten­za;

c.

do­cu­men­ta­re tut­ti i pro­ces­si di trat­ta­men­to dei da­ti de­ter­mi­nan­ti per ga­ran­ti­re la trac­cia­bi­li­tà.

² Chi con­ser­va ma­te­ria­le bio­lo­gi­co nell’am­bi­to di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca de­ve se­gna­ta­men­te:

a.

ri­spet­ta­re per ana­lo­gia i prin­ci­pi di cui al ca­po­ver­so 1;

b.⁴⁹

ga­ran­ti­re i re­qui­si­ti tec­ni­ci per la con­ser­va­zio­ne ap­pro­pria­ta del ma­te­ria­le bio­lo­gi­co, con­sul­tan­do le di­ret­ti­ve ri­co­no­sciu­te a li­vel­lo na­zio­na­le e in­ter­na­zio­na­le;

c.

met­te­re a di­spo­si­zio­ne le ri­sor­se ne­ces­sa­rie al­la con­ser­va­zio­ne.

In ca­so di rap­por­ti as­si­cu­ra­ti­vi, al­le ope­ra­zio­ni re­la­ti­ve ai da­ti ge­ne­ti­ci rac­col­ti nel qua­dro di spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che si ap­pli­ca­no gli ar­ti­co­li 42–44 LE­GU⁵¹.

¹ Le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con me­di­ca­men­ti rien­tra­no nel­la ca­te­go­ria A se:

a.

il pro­dot­to in spe­ri­men­ta­zio­ne è un me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra;

b.

il pro­dot­to in spe­ri­men­ta­zio­ne non è sta­to mo­di­fi­ca­to; e

c.

l’im­pie­go del pro­dot­to in spe­ri­men­ta­zio­ne:

1.

av­vie­ne con­for­me­men­te all’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le,

2.

di­ver­ge dall’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le per quan­to ri­guar­da l’in­di­ca­zio­ne o la po­so­lo­gia, ma adem­pie i se­guen­ti cri­te­ri:

–

l’in­di­ca­zio­ne rien­tra nel­lo stes­so grup­po di ma­lat­tie del­la Clas­si­fi­ca­zio­ne in­ter­na­zio­na­le del­le ma­lat­tie dell’Or­ga­niz­za­zio­ne mon­dia­le del­la sa­ni­tà (In­ter­na­tio­nal Clas­si­fi­ca­tion of Di­sea­ses, ICD) con­for­me­men­te all’al­le­ga­to 1 nu­me­ro 3

–

si trat­ta di una ma­lat­tia au­to­li­mi­tan­te e la po­so­lo­gia del me­di­ca­men­to è più bas­sa ri­spet­to a quan­to sta­bi­li­to nell’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le, op­pu­re

3.

è con­si­de­ra­to un trat­ta­men­to stan­dard in una di­ret­ti­va re­dat­ta se­con­do cri­te­ri qua­li­ta­ti­vi ri­co­no­sciu­ti a li­vel­lo in­ter­na­zio­na­le.

² Le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con me­di­ca­men­ti rien­tra­no nel­la ca­te­go­ria B se il pro­dot­to in spe­ri­men­ta­zio­ne:

a.

è un me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra che:

1.

non è uti­liz­za­to con­for­me­men­te al ca­po­ver­so 1 let­te­ra c, o

2.

è sta­to sot­to­po­sto a mo­di­fi­che a bas­so ri­schio se­con­do l’al­le­ga­to 2^bis;

b.

è un me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to in un Pae­se che pre­ve­de un con­trol­lo dei me­di­ca­men­ti equi­va­len­te se­con­do l’ar­ti­co­lo 13 LA­Ter e non è sta­to sot­to­po­sto a mo­di­fi­che op­pu­re è sta­to sot­to­po­sto a mo­di­fi­che a bas­so ri­schio se­con­do l’al­le­ga­to 2^bis; o

c.

è un pla­ce­bo pro­dot­to spe­ci­fi­ca­men­te per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che.

³ Le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con me­di­ca­men­ti rien­tra­no nel­la ca­te­go­ria C se il pro­dot­to in spe­ri­men­ta­zio­ne con­tie­ne un prin­ci­pio at­ti­vo e:

a.

è un me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra o in un Pae­se che pre­ve­de un con­trol­lo dei me­di­ca­men­ti equi­va­len­te se­con­do l’ar­ti­co­lo 13 LA­Ter ed è sta­to sot­to­po­sto a mo­di­fi­che più este­se di quel­le a bas­so ri­schio di cui all’al­le­ga­to 2^bis; o

b.

è un me­di­ca­men­to non omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra né in un Pae­se che pre­ve­de un con­trol­lo dei me­di­ca­men­ti equi­va­len­te se­con­do l’ar­ti­co­lo 13 LA­Ter.

⁴ Se una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca rien­tra in più di una ca­te­go­ria, es­sa è at­tri­bui­ta al­la ca­te­go­ria più al­ta; le ca­te­go­rie so­no or­di­na­te in or­di­ne cre­scen­te dal­la A al­la C.

¹ Le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con pro­dot­ti ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter rien­tra­no nel­la ca­te­go­ria A se:

a.

il pro­dot­to in esa­me è sta­to no­ti­fi­ca­to se­con­do l’ar­ti­co­lo 6 ca­po­ver­so 3 OD­med⁵⁴ nel­la ver­sio­ne del 1° gen­na­io 2002⁵⁵ in ap­pli­ca­zio­ne dell’ar­ti­co­lo 108 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b OD­med; e

b.

vie­ne uti­liz­za­to con­for­me­men­te al­le istru­zio­ni per l’uso.

² Es­se rien­tra­no nel­la ca­te­go­ria C se:

a.

il pro­dot­to in esa­me non è sta­to no­ti­fi­ca­to se­con­do l’ar­ti­co­lo 6 ca­po­ver­so 3 OD­med nel­la ver­sio­ne del 1° gen­na­io 2002 in ap­pli­ca­zio­ne dell’ar­ti­co­lo 108 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b OD­med;

b.

la sua uti­liz­za­zio­ne di­ver­ge dal­le pre­scri­zio­ni con­te­nu­te nel­le istru­zio­ni per l’uso ri­co­no­sciu­te; op­pu­re

c.

l’uti­liz­za­zio­ne del pro­dot­to in esa­me è proi­bi­ta in Sviz­ze­ra.

Al­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con espian­ti stan­dar­diz­za­ti si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te or­di­nan­za re­la­ti­ve al­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con me­di­ca­men­ti.

¹ So­no con­si­de­ra­te spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­la te­ra­pia ge­ni­ca ai sen­si del­la pre­sen­te or­di­nan­za le spe­ri­men­ta­zio­ni nel cor­so del­le qua­li so­no in­tro­dot­te in­for­ma­zio­ni ge­ne­ti­che nel­le cel­lu­le so­ma­ti­che (te­ra­pia ge­ni­ca so­ma­ti­ca).

² So­no con­si­de­ra­te spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti ai sen­si del­la pre­sen­te or­di­nan­za le spe­ri­men­ta­zio­ni con me­di­ca­men­ti con­te­nen­ti or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti ai sen­si dell’or­di­nan­za del 10 set­tem­bre 2008⁵⁶ sull’emis­sio­ne de­li­be­ra­ta nell’am­bien­te, in par­ti­co­la­re con vi­rus com­pe­ten­ti per la re­pli­ca­zio­ne.

³ So­no con­si­de­ra­te spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con or­ga­ni­smi pa­to­ge­ni ai sen­si del­la pre­sen­te or­di­nan­za le spe­ri­men­ta­zio­ni con me­di­ca­men­ti con­te­nen­ti or­ga­ni­smi pa­to­ge­ni ai sen­si dell’or­di­nan­za sull’emis­sio­ne de­li­be­ra­ta nell’am­bien­te.

⁴ Al­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­la te­ra­pia ge­ni­ca e al­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti o pa­to­ge­ni si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te or­di­nan­za re­la­ti­ve al­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con me­di­ca­men­ti.

¹ Lo spe­ri­men­ta­to­re e il pro­mo­to­re pos­so­no pre­sen­ta­re la do­man­da con­tem­po­ra­nea­men­te al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te e a Swiss­me­dic⁵⁸.

^1bis Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­le ca­te­go­rie B e C, la do­man­da de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta al­la se­con­da au­to­ri­tà pre­po­sta en­tro due an­ni dal ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne da par­te del­la pri­ma au­to­ri­tà pre­po­sta.⁵⁹

^1ter Su ri­chie­sta del ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne, la pri­ma au­to­ri­tà pre­po­sta al ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne può pro­ro­ga­re il ter­mi­ne di cui al ca­po­ver­so 1^bis. Una ri­chie­sta di que­sto ti­po è con­si­de­ra­ta una mo­di­fi­ca es­sen­zia­le al­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca.⁶⁰

^1qua­ter Se il ter­mi­ne di cui al ca­po­ver­so 1^bis o il ter­mi­ne pro­ro­ga­to di cui al ca­po­ver­so 1^ter è su­pe­ra­to o la ri­chie­sta di pro­ro­ga del ter­mi­ne di cui al ca­po­ver­so 1^ter è ri­fiu­ta­ta, l’au­to­riz­za­zio­ne ri­la­scia­ta de­ca­de.⁶¹

² La com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te e Swiss­me­dic s’in­for­ma­no re­ci­pro­ca­men­te su­gli aspet­ti con­cer­nen­ti gli am­bi­ti di ve­ri­fi­ca sia se­con­do l’ar­ti­co­lo 25 sia se­con­do l’ar­ti­co­lo 32 e coor­di­na­no le lo­ro va­lu­ta­zio­ni.

¹ La pri­ma per­so­na par­te­ci­pan­te de­ve es­se­re in­clu­sa nel­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca en­tro due an­ni dal ri­la­scio dell’ul­ti­ma au­to­riz­za­zio­ne ne­ces­sa­ria.

² In ca­so di spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che su ma­lat­tie ra­re, nell’am­bi­to del­la pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne e su ri­chie­sta del ri­chie­den­te le au­to­ri­tà pre­po­ste pos­so­no sta­bi­li­re un ter­mi­ne più lun­go.

³ Su ri­chie­sta del ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne, il ter­mi­ne di cui al ca­po­ver­so 1 o 2 può es­se­re pro­ro­ga­to.La ri­chie­sta de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta a tut­te le au­to­ri­tà pre­po­ste al ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne coin­vol­te ed è con­si­de­ra­ta una mo­di­fi­ca es­sen­zia­le al­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca. Se la mo­di­fi­ca non è au­to­riz­za­ta, le au­to­riz­za­zio­ni già ri­la­scia­te de­ca­do­no.

⁴ Se la pri­ma per­so­na par­te­ci­pan­te non è in­clu­sa nel­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca en­tro il ter­mi­ne di cui ai ca­po­ver­si 1–3, la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca è da ri­te­ner­si in­ter­rot­ta se­con­do l’ar­ti­co­lo 38 ca­po­ver­so 2 ter­zo pe­rio­do. La spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca può ini­zia­re so­lo do­po che è sta­ta au­to­riz­za­ta una ri­chie­sta di pro­ro­ga del ter­mi­ne se­con­do il ca­po­ver­so 3.

¹ Lo spe­ri­men­ta­to­re pre­sen­ta al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te, per esa­me, i do­cu­men­ti di cui all’al­le­ga­to 3.

² La com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te può esi­ge­re in­for­ma­zio­ni sup­ple­men­ta­ri.

³ Il pro­mo­to­re può pre­sen­ta­re la do­man­da al po­sto del­lo spe­ri­men­ta­to­re. In tal ca­so, egli si as­su­me an­che gli ob­bli­ghi del­lo spe­ri­men­ta­to­re di cui agli ar­ti­co­li 29 e 36a, non­ché gli ob­bli­ghi di no­ti­fi­ca e di fa­re rap­por­to nei con­fron­ti del­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te.⁶³

La com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te ve­ri­fi­ca:

a.

la com­ple­tez­za del­la do­man­da;

b.

la clas­si­fi­ca­zio­ne nel­la ca­te­go­ria ri­chie­sta;

c.

i da­ti pre­vi­sti per la re­gi­stra­zio­ne in vir­tù dell’ar­ti­co­lo 64;

d.

il pro­to­col­lo del­la spe­ri­men­ta­zio­ne per quan­to con­cer­ne:

1.

la ri­le­van­za scien­ti­fi­ca del­la que­stio­ne (art. 5 LRUm), l’ido­nei­tà del­la me­to­do­lo­gia scien­ti­fi­ca scel­ta e il ri­spet­to del­la Buo­na pras­si cli­ni­ca,

2.

il rap­por­to tra i ri­schi e gli in­co­mo­di pre­ve­di­bi­li e il be­ne­fi­cio pre­su­mi­bi­le (art. 12 cpv. 2 LRUm),

3.

i prov­ve­di­men­ti pre­si al­lo sco­po di mi­ni­miz­za­re i ri­schi e gli in­co­mo­di per le per­so­ne par­te­ci­pan­ti al­la spe­ri­men­ta­zio­ne, non­ché le mi­su­re adot­ta­te ai fi­ni del­la lo­ro tu­te­la e as­si­sten­za me­di­ca (art. 15 LRUm), com­pre­se le mi­su­re di pro­te­zio­ne nel trat­ta­men­to dei da­ti per­so­na­li,

4.

la ne­ces­si­tà di coin­vol­ge­re per­so­ne, in par­ti­co­la­re per­so­ne par­ti­co­lar­men­te vul­ne­ra­bi­li (art. 11 LRUm),

5.

i cri­te­ri di se­le­zio­ne del­le per­so­ne pre­vi­ste per la par­te­ci­pa­zio­ne,

6.

lo svol­gi­men­to pre­vi­sto per in­for­ma­re e ot­te­ne­re il con­sen­so, com­pre­sa l’ade­gua­tez­za del ter­mi­ne di ri­fles­sio­ne,

7.

l’ade­gua­tez­za dell’in­den­niz­zo del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti,

8.

il ri­spet­to del­le pre­scri­zio­ni re­la­ti­ve all’in­te­gri­tà scien­ti­fi­ca;

d^bis.⁶⁴

se del ca­so, il ri­spet­to dei re­qui­si­ti po­sti al con­sen­so in for­ma elet­tro­ni­ca (art. 7c cpv. 3 lett. a–c);

e.

la com­ple­tez­za dei do­cu­men­ti re­la­ti­vi al re­clu­ta­men­to, all’in­for­ma­zio­ne e al con­sen­so, non­ché la lo­ro in­tel­li­gi­bi­li­tà, se­gna­ta­men­te in me­ri­to all’even­tua­le coin­vol­gi­men­to di per­so­ne par­ti­co­lar­men­te vul­ne­ra­bi­li;

e^bis.⁶⁵

la de­bi­ta con­si­de­ra­zio­ne del di­rit­to all’in­for­ma­zio­ne del­la per­so­na in­te­res­sa­ta (art. 8 cpv. 1 LRUm);

f.

la ga­ran­zia del di­rit­to a un in­den­niz­zo in ca­so di dan­ni (art. 20 LRUm);

g.

le suf­fi­cien­ti co­no­scen­ze ed espe­rien­ze del­lo spe­ri­men­ta­to­re e del­le al­tre per­so­ne che svol­go­no la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca in me­ri­to al set­to­re spe­ci­fi­co e al­lo svol­gi­men­to di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca;

h.

l’ido­nei­tà del­le in­fra­strut­tu­re nel luo­go di svol­gi­men­to;

i.

il fi­nan­zia­men­to del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca e gli ac­cor­di tra il pro­mo­to­re, i ter­zi e lo spe­ri­men­ta­to­re in me­ri­to al­la ri­par­ti­zio­ne dei com­pi­ti, al­la re­tri­bu­zio­ne e al­la pub­bli­ca­zio­ne;

j.⁶⁶

nel­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con me­di­ca­men­ti che pos­so­no emet­te­re ra­dia­zio­ni io­niz­zan­ti e che so­no clas­si­fi­ca­ti nel­la ca­te­go­ria A, inol­tre, il ri­spet­to del­la le­gi­sla­zio­ne in ma­te­ria di ra­dio­pro­te­zio­ne e la sti­ma del­le do­si;

k.⁶⁷

ne­gli esa­mi di ac­com­pa­gna­men­to con ra­dia­zio­ni io­niz­zan­ti, inol­tre, il ri­spet­to del­la le­gi­sla­zio­ne sul­la ra­dio­pro­te­zio­ne e la sti­ma del­le do­si, ove non sia ne­ces­sa­rio ot­te­ne­re un pa­re­re dell’UF­SP con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 36a ca­po­ver­so 4;

l.

al­tri am­bi­ti, ove ne­ces­sa­rio per ga­ran­ti­re la pro­te­zio­ne del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti.

¹ La com­mis­sio­ne d’eti­ca con­fer­ma al­lo spe­ri­men­ta­to­re il ri­ce­vi­men­to del­la do­man­da en­tro set­te gior­ni e gli co­mu­ni­ca even­tua­li la­cu­ne for­ma­li nel­la do­cu­men­ta­zio­ne a cor­re­do del­la do­man­da.

² Es­sa de­ci­de en­tro 30 gior­ni dal­la con­fer­ma del ri­ce­vi­men­to del­la do­cu­men­ta­zio­ne for­mal­men­te cor­ret­ta.

³ Se la com­mis­sio­ne d’eti­ca esi­ge in­for­ma­zio­ni sup­ple­men­ta­ri se­con­do l’ar­ti­co­lo 24 ca­po­ver­so 2, il ter­mi­ne è so­spe­so fi­no al ri­ce­vi­men­to di det­te in­for­ma­zio­ni.

⁴ Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­le ca­te­go­rie B e C, la com­mis­sio­ne d’eti­ca co­mu­ni­ca la de­ci­sio­ne a Swiss­me­dic.

¹ Lo spe­ri­men­ta­to­re coor­di­na­to­re de­po­si­ta la do­man­da per spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che mul­ti­cen­tri­che se­con­do l’ar­ti­co­lo 47 ca­po­ver­so 2 LRUm pres­so la com­mis­sio­ne di­ret­ti­va. Il pro­mo­to­re può pre­sen­ta­re la do­man­da al po­sto del­lo spe­ri­men­ta­to­re; l’ar­ti­co­lo 24 ca­po­ver­so 3 si ap­pli­ca per ana­lo­gia.

² È con­si­de­ra­ta spe­ri­men­ta­to­re coor­di­na­to­re la per­so­na re­spon­sa­bi­le in Sviz­ze­ra del coor­di­na­men­to de­gli spe­ri­men­ta­to­ri com­pe­ten­ti nei sin­go­li luo­ghi in cui si svol­go­no le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che.

³ La com­mis­sio­ne di­ret­ti­va con­fer­ma al­lo spe­ri­men­ta­to­re coor­di­na­to­re il ri­ce­vi­men­to del­la do­man­da en­tro set­te gior­ni e al con­tem­po gli co­mu­ni­ca se la do­cu­men­ta­zio­ne è for­mal­men­te cor­ret­ta.

⁴ Su in­vi­to del­la com­mis­sio­ne di­ret­ti­va, lo spe­ri­men­ta­to­re coor­di­na­to­re pre­sen­ta gli esem­pla­ri ne­ces­sa­ri dei do­cu­men­ti ri­chie­sti ai sen­si dell’al­le­ga­to 3 al­le com­mis­sio­ni d’eti­ca com­pe­ten­ti per gli ul­te­rio­ri luo­ghi di svol­gi­men­to (com­mis­sio­ni d’eti­ca in­te­res­sa­te). Que­ste ul­ti­me ve­ri­fi­ca­no se so­no adem­piu­te le con­di­zio­ni lo­ca­li e co­mu­ni­ca­no la lo­ro va­lu­ta­zio­ne al­la com­mis­sio­ne di­ret­ti­va en­tro 15 gior­ni.

⁵ La com­mis­sio­ne di­ret­ti­va de­ci­de en­tro 45 gior­ni dal­la con­fer­ma del ri­ce­vi­men­to del­la do­man­da for­mal­men­te cor­ret­ta. Co­mu­ni­ca la sua de­ci­sio­ne al­le com­mis­sio­ni d’eti­ca in­te­res­sa­te e, per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­le ca­te­go­rie B e C, a Swiss­me­dic.

¹ Le mo­di­fi­che es­sen­zia­li ap­por­ta­te a una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca au­to­riz­za­ta de­vo­no es­se­re au­to­riz­za­te dal­la com­mis­sio­ne d’eti­ca pri­ma del­la lo­ro at­tua­zio­ne. So­no ec­cet­tua­te da ta­le ob­bli­go le mi­su­re che de­vo­no es­se­re adot­ta­te sen­za in­du­gio per la pro­te­zio­ne del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti.

² Lo spe­ri­men­ta­to­re pre­sen­ta al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca la do­cu­men­ta­zio­ne di cui all’al­le­ga­to 3 in­te­res­sa­ta dal­la mo­di­fi­ca. Nel con­tem­po, la in­for­ma sui mo­ti­vi del­la mo­di­fi­ca.

³ So­no con­si­de­ra­te mo­di­fi­che es­sen­zia­li:

a.

le mo­di­fi­che che si ri­per­cuo­to­no sul­la si­cu­rez­za e sul­la sa­lu­te del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti al­la spe­ri­men­ta­zio­ne, non­ché sui lo­ro di­rit­ti e ob­bli­ghi;

b.

le mo­di­fi­che del pro­to­col­lo del­la spe­ri­men­ta­zio­ne, se­gna­ta­men­te mo­di­fi­che do­vu­te a nuo­ve co­no­scen­ze scien­ti­fi­che che con­cer­no­no la pre­scri­zio­ne del­la spe­ri­men­ta­zio­ne, il me­to­do d’esa­me, i cri­te­ri orien­ta­ti all’obiet­ti­vo o il con­cet­to di ana­li­si sta­ti­sti­ca;

c.

il cam­bia­men­to del luo­go di svol­gi­men­to o lo svol­gi­men­to del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca in un ul­te­rio­re luo­go; op­pu­re

d.

il cam­bia­men­to del pro­mo­to­re, del­lo spe­ri­men­ta­to­re coor­di­na­to­re o del­lo spe­ri­men­ta­to­re re­spon­sa­bi­le nel luo­go di svol­gi­men­to;

e.⁶⁹

la pro­ro­ga del ter­mi­ne di cui agli ar­ti­co­li 23, 23a e 50; nel­la do­man­da pre­sen­ta­ta al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca lo spe­ri­men­ta­to­re in­di­ca se la do­cu­men­ta­zio­ne è an­co­ra ag­gior­na­ta, in par­ti­co­la­re per quan­to con­cer­ne la ri­le­van­za scien­ti­fi­ca del­la que­stio­ne di ri­cer­ca; in ca­so con­tra­rio pre­sen­ta una do­cu­men­ta­zio­ne ag­gior­na­ta.

⁴ La com­mis­sio­ne d’eti­ca de­ci­de del­le mo­di­fi­che es­sen­zia­li en­tro 30 gior­ni. L’ar­ti­co­lo 26 si ap­pli­ca per ana­lo­gia.

⁵ Se il luo­go di svol­gi­men­to in cui do­vran­no es­se­re svol­te ul­te­rio­ri spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che è si­tua­to al di fuo­ri del set­to­re di com­pe­ten­za del­la com­mis­sio­ne d’eti­ca che ha ri­la­scia­to l’au­to­riz­za­zio­ne, la pro­ce­du­ra è ret­ta per ana­lo­gia dall’ar­ti­co­lo 27.

⁶ Le al­tre mo­di­fi­che de­vo­no es­se­re no­ti­fi­ca­te al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca con l’an­nua­le rap­por­to sul­la si­cu­rez­za di cui all’ar­ti­co­lo 43.

Le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­la ca­te­go­ria A so­no eso­ne­ra­te dall’ob­bli­go di au­to­riz­za­zio­ne da par­te di Swiss­me­dic con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 54 ca­po­ver­so 1 LA­Ter.

¹ Il pro­mo­to­re pre­sen­ta per esa­me a Swiss­me­dic i do­cu­men­ti di cui all’al­le­ga­to 4.

^1bis In con­for­mi­tà con il con­te­nu­to dell’al­le­ga­to 4, Swiss­me­dic può sti­la­re un elen­co di do­cu­men­ti spe­ci­fi­ci ne­ces­sa­ri per la pre­sen­ta­zio­ne del­la do­man­da.⁷¹

² Swiss­me­dic può esi­ge­re in­for­ma­zio­ni sup­ple­men­ta­ri.

¹ Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con me­di­ca­men­ti, Swiss­me­dic ve­ri­fi­ca:

a.

la com­ple­tez­za del­la do­man­da;

b.

la si­cu­rez­za del me­di­ca­men­to, se­gna­ta­men­te la far­ma­co­lo­gia cli­ni­ca e pre­cli­ni­ca, la tos­si­co­lo­gia, la ga­le­ni­ca, la far­ma­co­ci­ne­ti­ca, non­ché la po­so­lo­gia e l’in­di­ca­zio­ne pre­vi­ste;

c.

la va­lu­ta­zio­ne e la ge­stio­ne dei ri­schi sul­la ba­se dei da­ti re­la­ti­vi al­la si­cu­rez­za del me­di­ca­men­to;

d.

la qua­li­tà del me­di­ca­men­to e il ri­spet­to del­la Buo­na pras­si di fab­bri­ca­zio­ne (Good Ma­nu­fac­tu­ring Prac­ti­ce, GMP);

e.

al­tri am­bi­ti, ove ne­ces­sa­rio per la va­lu­ta­zio­ne del­la si­cu­rez­za o del­la qua­li­tà del me­di­ca­men­to.

² Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­la ca­te­go­ria B con me­di­ca­men­ti che pos­so­no emet­te­re ra­dia­zio­ni io­niz­zan­ti ve­ri­fi­ca inol­tre il ri­spet­to del­la le­gi­sla­zio­ne sul­la ra­dio­pro­te­zio­ne e la sti­ma del­le do­si.

³ Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con pro­dot­ti ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter, Swiss­me­dic ve­ri­fi­ca:

a.

la com­ple­tez­za del­la do­man­da;

b.

i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 54 ca­po­ver­so 4 let­te­ra b LA­Ter.

¹ Swiss­me­dic con­fer­ma al pro­mo­to­re en­tro set­te gior­ni il ri­ce­vi­men­to del­la do­man­da e gli co­mu­ni­ca even­tua­li la­cu­ne for­ma­li nel­la do­cu­men­ta­zio­ne a cor­re­do del­la do­man­da.

² Es­so de­ci­de en­tro 30 gior­ni dal­la con­fer­ma del ri­ce­vi­men­to del­la do­cu­men­ta­zio­ne for­mal­men­te cor­ret­ta.

³ Se un me­di­ca­men­to, di­spo­si­ti­vo me­di­co-dia­gno­sti­co in vi­tro o pro­dot­to ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter vie­ne uti­liz­za­to per la pri­ma vol­ta sul­le per­so­ne o se vie­ne pro­dot­to con una nuo­va pro­ce­du­ra, Swiss­me­dic può pro­ro­ga­re il ter­mi­ne di 30 gior­ni al mas­si­mo. Es­so co­mu­ni­ca la pro­ro­ga al pro­mo­to­re.

⁴ Se Swiss­me­dic esi­ge in­for­ma­zio­ni sup­ple­men­ta­ri se­con­do l’ar­ti­co­lo 31 ca­po­ver­so 2, il ter­mi­ne è so­spe­so fi­no al ri­ce­vi­men­to di det­te in­for­ma­zio­ni.

⁵ Swiss­me­dic co­mu­ni­ca la sua de­ci­sio­ne al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te e ad al­tre au­to­ri­tà can­to­na­li com­pe­ten­ti.

¹ Le mo­di­fi­che es­sen­zia­li ap­por­ta­te a una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca au­to­riz­za­ta de­vo­no es­se­re au­to­riz­za­te da Swiss­me­dic pri­ma del lo­ro svol­gi­men­to. So­no ec­cet­tua­te da ta­le ob­bli­go le mi­su­re che de­vo­no es­se­re adot­ta­te sen­za in­du­gio per la pro­te­zio­ne del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti.

² Il pro­mo­to­re pre­sen­ta a Swiss­me­dic i do­cu­men­ti di cui all’al­le­ga­to 4 che so­no in­te­res­sa­ti dal­la mo­di­fi­ca. Nel con­tem­po, in­for­ma cir­ca i mo­ti­vi del­la mo­di­fi­ca.

³ So­no con­si­de­ra­te mo­di­fi­che es­sen­zia­li:⁷²

a.

le mo­di­fi­che ap­por­ta­te al me­di­ca­men­to, di­spo­si­ti­vo me­di­co-dia­gno­sti­co in vi­tro o pro­dot­to ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter o al­la sua som­mi­ni­stra­zio­ne o uti­liz­za­zio­ne;

b.

le mo­di­fi­che sul­la ba­se di nuo­vi da­ti pre­cli­ni­ci e cli­ni­ci che pos­so­no ave­re ri­per­cus­sio­ni sul­la si­cu­rez­za del pro­dot­to; op­pu­re

c.

le mo­di­fi­che con­cer­nen­ti la fab­bri­ca­zio­ne del me­di­ca­men­to, di­spo­si­ti­vo me­di­co-dia­gno­sti­co in vi­tro o pro­dot­to ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter che pos­so­no ave­re ri­per­cus­sio­ni sul­la si­cu­rez­za del pro­dot­to;

d.⁷³

la pro­ro­ga del ter­mi­ne di cui agli ar­ti­co­li 23 e 23a; nel­la ri­chie­sta pre­sen­ta­ta a Swiss­me­dic il pro­mo­to­re in­di­ca se la do­cu­men­ta­zio­ne è an­co­ra ag­gior­na­ta, in par­ti­co­la­re per quan­to con­cer­ne la si­cu­rez­za e la qua­li­tà dei me­di­ca­men­ti; in ca­so con­tra­rio pre­sen­ta una do­cu­men­ta­zio­ne ag­gior­na­ta.

⁴ Swiss­me­dic de­ci­de en­tro 30 gior­ni dal ri­ce­vi­men­to dei do­cu­men­ti com­ple­ti in­te­res­sa­ti dal­la mo­di­fi­ca. L’ar­ti­co­lo 33 si ap­pli­ca per ana­lo­gia.

⁵ Le al­tre mo­di­fi­che che con­cer­no­no i do­cu­men­ti pre­sen­ta­ti a Swiss­me­dic de­vo­no es­se­re no­ti­fi­ca­te quan­to pri­ma a Swiss­me­dic.

¹ Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­le ca­te­go­rie B e C del­la te­ra­pia ge­ni­ca e per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti o con agen­ti pa­to­ge­ni se­con­do l’ar­ti­co­lo 22, oc­cor­re pre­sen­ta­re a Swiss­me­dic i do­cu­men­ti pre­vi­sti nell’al­le­ga­to 4 nu­me­ro 1.⁷⁵

² Pri­ma di ri­la­scia­re l’au­to­riz­za­zio­ne Swiss­me­dic chie­de il pa­re­re del­la Com­mis­sio­ne fe­de­ra­le di esper­ti per la si­cu­rez­za bio­lo­gi­ca (CF­SB), dell’Uf­fi­cio fe­de­ra­le dell’am­bien­te (UFAM) e dell’UF­SP.

³ Ol­tre agli am­bi­ti di ve­ri­fi­ca di cui all’ar­ti­co­lo 32, Swiss­me­dic esa­mi­na se la qua­li­tà e la si­cu­rez­za bio­lo­gi­ca del pre­pa­ra­to ri­guar­do al­la per­so­na par­te­ci­pan­te e agli es­se­ri uma­ni e all’am­bien­te so­no ga­ran­ti­te.

⁴ Es­so ri­la­scia l’au­to­riz­za­zio­ne se:

a.

la CF­SB ha con­fer­ma­to la qua­li­tà e la si­cu­rez­za bio­lo­gi­ca del pro­dot­to ri­guar­do al­la per­so­na par­te­ci­pan­te, co­me pu­re all’es­se­re uma­no e all’am­bien­te;

b.

l’UF­SP e l’UFAM non han­no pre­sen­ta­to obie­zio­ni al­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca in ba­se al­la va­lu­ta­zio­ne dei da­ti sull’am­bien­te.

⁵ Swiss­me­dic de­ci­de en­tro 60 gior­ni dal­la con­fer­ma del ri­ce­vi­men­to dei do­cu­men­ti for­mal­men­te cor­ret­ti. Co­mu­ni­ca la sua de­ci­sio­ne al­le au­to­ri­tà fe­de­ra­li e can­to­na­li com­pe­ten­ti.⁷⁶

⁶ ...⁷⁷

⁷ Swiss­me­dic, l’UF­SP e l’UFAM ema­na­no con­giun­ta­men­te di­ret­ti­ve sul­la va­lu­ta­zio­ne dei ri­schi per gli es­se­ri uma­ni e l’am­bien­te.

¹ Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­le ca­te­go­rie B e C con me­di­ca­men­ti che pos­so­no emet­te­re ra­dia­zio­ni io­niz­zan­ti, de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­ti a Swiss­me­dic an­che i do­cu­men­ti pre­vi­sti nell’al­le­ga­to 4 nu­me­ro 5.⁷⁹

² Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­la ca­te­go­ria C, pri­ma di ri­la­scia­re l’au­to­riz­za­zio­ne Swiss­me­dic chie­de il pa­re­re dell’UF­SP. L’UF­SP ve­ri­fi­ca il ri­spet­to del­la le­gi­sla­zio­ne sul­la ra­dio­pro­te­zio­ne e la sti­ma del­le do­si.⁸⁰

³ Swiss­me­dic ri­la­scia l’au­to­riz­za­zio­ne se:

a.

i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 32 so­no ri­spet­ta­ti; e

b.

l’UF­SP non ha pre­sen­ta­to obie­zio­ni al­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca.

⁴ Swiss­me­dic de­ci­de sul­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­la ca­te­go­ria C en­tro 60 gior­ni dal ri­ce­vi­men­to dei do­cu­men­ti for­mal­men­te cor­ret­ti. Es­so co­mu­ni­ca la sua de­ci­sio­ne all’UF­SP.

⁵ ...⁸¹

¹ Per gli esa­mi di ac­com­pa­gna­men­to con ra­dia­zio­ni io­niz­zan­ti, lo spe­ri­men­ta­to­re pre­sen­ta al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te gli ul­te­rio­ri do­cu­men­ti di cui all’al­le­ga­to 3 nu­me­ro 5. Fat­ti sal­vi i ca­po­ver­si 2–6, la pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne è ret­ta da­gli ar­ti­co­li 24–27 e 29.

² Lo spe­ri­men­ta­to­re for­ni­sce inol­tre all’UF­SP la do­cu­men­ta­zio­ne di cui all’al­le­ga­to 3 nu­me­ro 6 nel ca­so in cui:

a.

un ra­dio­far­ma­co è im­pie­ga­to in mo­do non con­for­me all’omo­lo­ga­zio­ne o non è omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra;

b.

un di­spo­si­ti­vo me­di­co che può emet­te­re ra­dia­zio­ni io­niz­zan­ti:

1.

non è im­pie­ga­to con­for­me­men­te al­le istru­zio­ni per l’uso, o

2.

non re­ca un mar­chio di con­for­mi­tà se­con­do l’ar­ti­co­lo 13 OD­med⁸³; op­pu­re

c.

è im­pie­ga­ta un’al­tra sor­gen­te ra­dioat­ti­va.

³ Se un’ul­te­rio­re pre­sen­ta­zio­ne dei do­cu­men­ti in con­for­mi­tà con il ca­po­ver­so 2 do­ves­se es­se­re ne­ces­sa­ria, lo spe­ri­men­ta­to­re de­ve in­for­ma­re la com­mis­sio­ne eti­ca a ri­guar­do.

⁴ En­tro un ter­mi­ne con­gruo l’UF­SP for­mu­la un pa­re­re all’at­ten­zio­ne del­la com­mis­sio­ne d’eti­ca in me­ri­to al ri­spet­to del­la le­gi­sla­zio­ne sul­la ra­dio­pro­te­zio­ne e al­la sti­ma del­le do­si.

⁵ La com­mis­sio­ne d’eti­ca ri­la­scia l’au­to­riz­za­zio­ne se:

a.

i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 25 so­no ri­spet­ta­ti; e

b.

do­po la di­scus­sio­ne del pa­re­re di cui al ca­po­ver­so 4 non sus­si­sto­no obie­zio­ni al­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca.

⁶ La com­mis­sio­ne d’eti­ca de­ci­de en­tro 45 gior­ni dal ri­ce­vi­men­to del­la do­cu­men­ta­zio­ne for­mal­men­te cor­ret­ta. Co­mu­ni­ca la sua de­ci­sio­ne all’UF­SP.

¹ Se du­ran­te lo svol­gi­men­to di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca de­vo­no es­se­re adot­ta­te sen­za in­du­gio mi­su­re di si­cu­rez­za e tu­te­la, lo spe­ri­men­ta­to­re no­ti­fi­ca en­tro set­te gior­ni al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca ta­li mi­su­re e le cir­co­stan­ze per cui si so­no re­se ne­ces­sa­rie.

² Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con pro­dot­ti ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter, ta­le no­ti­fi­ca de­ve aver luo­go en­tro due gior­ni.

³ Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­le ca­te­go­rie B e C le no­ti­fi­che di cui ai ca­po­ver­si 1 e 2 de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­te an­che a Swiss­me­dic. Ta­le ob­bli­go in­com­be al pro­mo­to­re.⁸⁶

¹ Lo spe­ri­men­ta­to­re no­ti­fi­ca al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca en­tro 30 gior­ni:

a.

la pri­ma vi­si­ta del­la pri­ma per­so­na par­te­ci­pan­te in Sviz­ze­ra; e

b.

la con­clu­sio­ne del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca in Sviz­ze­ra.

^1bis Lo spe­ri­men­ta­to­re no­ti­fi­ca al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca la con­clu­sio­ne glo­ba­le di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca mul­ti­na­zio­na­le en­tro 90 gior­ni.

^1ter Per con­clu­sio­ne del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca si in­ten­de l’ul­ti­ma vi­si­ta di con­trol­lo dell’ul­ti­ma per­so­na par­te­ci­pan­te, sal­vo di­spo­si­zio­ni con­tra­rie nel pro­to­col­lo del­la spe­ri­men­ta­zio­ne.

² Lo spe­ri­men­ta­to­re no­ti­fi­ca al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca l’ar­re­sto pre­ma­tu­ro, l’in­ter­ru­zio­ne e la ri­pre­sa del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca en­tro 15 gior­ni. Nel­la no­ti­fi­ca oc­cor­re in­di­ca­re i mo­ti­vi dell’ar­re­sto pre­ma­tu­ro, dell’in­ter­ru­zio­ne e del­la ri­pre­sa. Un’in­ter­ru­zio­ne che su­pe­ra i due an­ni è con­si­de­ra­ta un ar­re­sto pre­ma­tu­ro.

³ Lo spe­ri­men­ta­to­re pre­sen­ta al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca un rap­por­to fi­na­le sin­te­ti­co en­tro un an­no dal­la con­clu­sio­ne o dall’ar­re­sto pre­ma­tu­ro del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca, sem­pre che il pro­to­col­lo del­la spe­ri­men­ta­zio­ne non pre­ve­da un ter­mi­ne più lun­go.

⁴ Se una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca mul­ti­cen­tri­ca è ar­re­sta­ta pre­ma­tu­ra­men­te, in­ter­rot­ta o ri­pre­sa in uno dei luo­ghi di svol­gi­men­to, lo spe­ri­men­ta­to­re coor­di­na­to­re pre­sen­ta la no­ti­fi­ca di cui al ca­po­ver­so 2 an­che al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca in­te­res­sa­ta.

⁵ Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­le ca­te­go­rie B e C le no­ti­fi­che e i rap­por­ti di cui ai ca­po­ver­si 1–3 de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­ti an­che a Swiss­me­dic. Ta­li ob­bli­ghi in­com­bo­no al pro­mo­to­re.

¹ Se du­ran­te una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca del­la ca­te­go­ria C si ma­ni­fe­sta­no even­ti in­de­si­de­ra­ti, lo spe­ri­men­ta­to­re de­ve do­cu­men­tar­li nel­la for­ma stan­dar­diz­za­ta.⁸⁹

^1bis In ca­si ec­ce­zio­na­li mo­ti­va­ti, per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­la ca­te­go­ria C il pro­mo­to­re può esclu­de­re dall’ob­bli­go di do­cu­men­ta­zio­ne gli even­ti in­de­si­de­ra­ti non re­pu­ta­ti es­sen­zia­li ai fi­ni del­la va­lu­ta­zio­ne del­la si­cu­rez­za nel pro­to­col­lo del­la spe­ri­men­ta­zio­ne.⁹⁰

² Se du­ran­te una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca del­la ca­te­go­ria B si ma­ni­fe­sta­no even­ti in­de­si­de­ra­ti, lo spe­ri­men­ta­to­re de­ve do­cu­men­tar­li nel­la for­ma stan­dar­diz­za­ta se:

a.

gli even­ti in­de­si­de­ra­ti so­no re­pu­ta­ti es­sen­zia­li ai fi­ni del­la va­lu­ta­zio­ne del­la si­cu­rez­za nel pro­to­col­lo del­la spe­ri­men­ta­zio­ne; o

b.

le au­to­ri­tà pre­po­ste al ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne lo esi­go­no.⁹¹

³ Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­la ca­te­go­ria A non sus­si­ste l’ob­bli­go del­la do­cu­men­ta­zio­ne di even­ti in­de­si­de­ra­ti.

⁴ La de­fi­ni­zio­ne de­gli even­ti in­de­si­de­ra­ti è ret­ta dal­le nor­me del­la Buo­na pras­si cli­ni­ca di cui all’al­le­ga­to 1 nu­me­ro 2.

¹ Se du­ran­te una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca si ma­ni­fe­sta­no even­ti in­de­si­de­ra­ti gra­vi in per­so­ne par­te­ci­pan­ti, lo spe­ri­men­ta­to­re de­ve do­cu­men­tar­li nel­la for­ma stan­dar­diz­za­ta e no­ti­fi­car­li al pro­mo­to­re en­tro 24 ore da quan­do ne è ve­nu­to a co­no­scen­za. Fan­no ec­ce­zio­ne gli even­ti che non so­no sot­to­po­sti all’ob­bli­go di no­ti­fi­ca se­con­do il pro­to­col­lo del­la spe­ri­men­ta­zio­ne.

² e ³ ...⁹³

⁴ La de­fi­ni­zio­ne de­gli even­ti in­de­si­de­ra­ti gra­vi è ret­ta dal­le nor­me del­la Buo­na pras­si cli­ni­ca di cui all’al­le­ga­to 1 nu­me­ro 2.

¹ Se du­ran­te una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca si ma­ni­fe­sta in una per­so­na par­te­ci­pan­te un so­spet­to di rea­zio­ne av­ver­sa gra­ve e inat­te­sa a un me­di­ca­men­to, lo spe­ri­men­ta­to­re de­ve do­cu­men­tar­lo nel­la for­ma stan­dar­diz­za­ta e no­ti­fi­car­lo al pro­mo­to­re en­tro 24 ore da quan­do ne è ve­nu­to a co­no­scen­za.⁹⁵

² Lo spe­ri­men­ta­to­re no­ti­fi­ca al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te en­tro set­te gior­ni un so­spet­to di rea­zio­ne av­ver­sa inat­te­sa a un me­di­ca­men­to ma­ni­fe­sta­to­si in Sviz­ze­ra e con esi­to po­ten­zial­men­te le­ta­le o le­ta­le, ed en­tro 15 gior­ni il so­spet­to di un’al­tra rea­zio­ne av­ver­sa gra­ve e inat­te­sa.⁹⁶

³ Se in una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca mul­ti­cen­tri­ca si ma­ni­fe­sta un so­spet­to di rea­zio­ne av­ver­sa gra­ve e inat­te­sa a un me­di­ca­men­to in uno dei luo­ghi di svol­gi­men­to in Sviz­ze­ra, lo spe­ri­men­ta­to­re coor­di­na­to­re pre­sen­ta la no­ti­fi­ca di cui al ca­po­ver­so 2 en­tro lo stes­so ter­mi­ne an­che al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca in­te­res­sa­ta.⁹⁷

⁴ Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­le ca­te­go­rie B e C, le no­ti­fi­che di cui al ca­po­ver­so 2 de­vo­no es­ser pre­sen­ta­te an­che a Swiss­me­dic. Ta­le ob­bli­go in­com­be al pro­mo­to­re. Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­la ca­te­go­ria A, l’ob­bli­go di no­ti­fi­ca spet­ta al pro­mo­to­re con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 59 ca­po­ver­si 1 e 2 LA­Ter.

^4bis Gli ob­bli­ghi di cui ai ca­po­ver­si 1–4 si ap­pli­ca­no an­che se lo spe­ri­men­ta­to­re o il pro­mo­to­re ven­go­no a co­no­scen­za di un ca­so so­spet­to ma­ni­fe­sta­to­si do­po la con­clu­sio­ne del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca in Sviz­ze­ra, op­pu­re se lo spe­ri­men­ta­to­re o il pro­mo­to­re so­no ve­nu­ti a co­no­scen­za di un ta­le ca­so so­spet­to so­lo do­po la con­clu­sio­ne del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca.⁹⁸

⁵ La de­fi­ni­zio­ne di so­spet­to di rea­zio­ne av­ver­sa gra­ve e inat­te­sa a un me­di­ca­men­to è ret­ta dal­le nor­me del­la Buo­na pras­si cli­ni­ca di cui all’al­le­ga­to 1 nu­me­ro 2.⁹⁹

¹ Lo spe­ri­men­ta­to­re no­ti­fi­ca al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te en­tro set­te gior­ni:

a.

qual­sia­si even­to in­de­si­de­ra­to gra­ve so­prag­giun­to du­ran­te una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca del­la ca­te­go­ria C con pro­dot­ti ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter in per­so­ne par­te­ci­pan­ti in Sviz­ze­ra, per il qua­le non si può esclu­de­re che sia im­pu­ta­bi­le:

1.

al pro­dot­to in esa­me, op­pu­re

2.

a un in­ter­ven­to av­ve­nu­to du­ran­te la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca;

b.

i vi­zi del pro­dot­to ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter in esa­me che avreb­be­ro po­tu­to cau­sa­re even­ti in­de­si­de­ra­ti gra­vi sen­za prov­ve­di­men­ti ap­pro­pria­ti, sen­za un in­ter­ven­to op­pu­re in con­di­zio­ni me­no fa­vo­re­vo­li.

² Se in una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca mul­ti­cen­tri­ca so­prag­giun­go­no even­ti in­de­si­de­ra­ti gra­vi o vi­zi del pro­dot­to ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter in esa­me in uno dei luo­ghi di svol­gi­men­to, lo spe­ri­men­ta­to­re coor­di­na­to­re pre­sen­ta la no­ti­fi­ca an­che al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca in­te­res­sa­ta.¹⁰²

³ Per una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca del­la ca­te­go­ria C, le no­ti­fi­che di cui al ca­po­ver­so 1 de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­te an­che a Swiss­me­dic. Que­st’ob­bli­go in­com­be al pro­mo­to­re. Egli no­ti­fi­ca a Swiss­me­dic an­che gli even­ti so­prag­giun­ti all’este­ro e i vi­zi con­sta­ta­ti sul pro­dot­to ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter in esa­me. Per una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca del­la ca­te­go­ria A, l’ob­bli­go di no­ti­fi­ca in­com­be al pro­mo­to­re se­con­do l’ar­ti­co­lo 15 ca­po­ver­so 1 OD­med¹⁰³ nel­la ver­sio­ne del 1° gen­na­io 2002¹⁰⁴ in ap­pli­ca­zio­ne dell’ar­ti­co­lo 103 ca­po­ver­so 2 OD­med.

⁴ La de­fi­ni­zio­ne de­gli even­ti in­de­si­de­ra­ti gra­vi e dei vi­zi del pro­dot­to ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter è ret­ta dal­le nor­me del­la Buo­na pras­si cli­ni­ca di cui all’al­le­ga­to 1 nu­me­ro 2.

¹ Lo spe­ri­men­ta­to­re sot­to­po­ne una vol­ta all’an­no al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te un elen­co de­gli even­ti e dei vi­zi con­sta­ta­ti sul pro­dot­to ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter in esa­me e del­le rea­zio­ni av­ver­se ai me­di­ca­men­ti di cui agli ar­ti­co­li 40–42. Su que­sta ba­se le pre­sen­ta un rap­por­to sul gra­do di gra­vi­tà di ta­li even­ti e rea­zio­ni, sul re­la­ti­vo nes­so di cau­sa­li­tà con l’in­ter­ven­to e sul­la si­cu­rez­za del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti, e la in­for­ma sul pro­gres­so ge­ne­ra­le del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca.¹⁰⁵

² Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che che so­no con­dot­te an­che all’este­ro sul­la ba­se del­lo stes­so pro­to­col­lo del­la spe­ri­men­ta­zio­ne, nell’elen­co e nel rap­por­to de­vo­no inol­tre fi­gu­ra­re gli even­ti, i vi­zi con­sta­ta­ti sul pro­dot­to ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter in esa­me e le rea­zio­ni av­ver­se ai me­di­ca­men­ti so­prag­giun­ti all’este­ro.¹⁰⁶

³ Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­le ca­te­go­rie B e C oc­cor­re pre­sen­ta­re an­che a Swiss­me­dic un rap­por­to con­for­me­men­te ai ca­po­ver­si 1 e 2. Ta­le ob­bli­go in­com­be al pro­mo­to­re.

¹ Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che che pre­ve­do­no l’im­pie­go di ra­dia­zio­ni io­niz­zan­ti, lo spe­ri­men­ta­to­re ve­ri­fi­ca il ri­spet­to del vin­co­lo di do­se di cui all’ar­ti­co­lo 45 dell’or­di­nan­za del 26 apri­le 2017¹⁰⁹ sul­la ra­dio­pro­te­zio­ne.¹¹⁰

² No­ti­fi­ca al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te il su­pe­ra­men­to del vin­co­lo di do­se am­mes­so en­tro set­te gior­ni la­vo­ra­ti­vi dal mo­men­to in cui ne ha co­no­scen­za.

³ Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­le ca­te­go­rie B e C con me­di­ca­men­ti che emet­to­no ra­dia­zio­ni io­niz­zan­ti, la no­ti­fi­ca di cui al ca­po­ver­so 2 de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta an­che a Swiss­me­dic. Ta­le ob­bli­go in­com­be al pro­mo­to­re.¹¹¹

⁴ La com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te e Swiss­me­dic pos­so­no ri­chie­de­re la con­su­len­za tec­ni­ca dell’UF­SP per va­lu­ta­re il cal­co­lo o la sti­ma del­la do­se non­ché per de­fi­ni­re ul­te­rio­ri mi­su­re.

⁵ Per ogni im­pie­go di ra­dia­zio­ni io­niz­zan­ti, lo spe­ri­men­ta­to­re do­cu­men­ta nel rap­por­to fi­na­le sin­te­ti­co di cui all’ar­ti­co­lo 38 tut­te le in­di­ca­zio­ni ri­le­van­ti ai fi­ni del­la ra­dio­pro­te­zio­ne, in par­ti­co­la­re la sti­ma re­tro­spet­ti­va del­le do­si per le per­so­ne par­te­ci­pan­ti.¹¹²

⁶ Non sus­si­ste al­cun ob­bli­go di fa­re rap­por­to se­con­do il ca­po­ver­so 5 nel ca­so di ra­dio­far­ma­ci im­pie­ga­ti in mo­do con­for­me all’omo­lo­ga­zio­ne e nel ca­so di di­spo­si­ti­vi me­di­ci re­can­ti un mar­chio di con­for­mi­tà se­con­do l’ar­ti­co­lo 13 OD­med¹¹³ im­pie­ga­ti con­for­me­men­te al­le istru­zio­ni per l’uso.¹¹⁴

⁷ Nell’am­bi­to del pa­re­re di cui all’ar­ti­co­lo 36a o su do­man­da, l’UF­SP può pre­ve­de­re ul­te­rio­ri de­ro­ghe all’ob­bli­go di fa­re rap­por­to di cui al ca­po­ver­so 5.¹¹⁵

⁸ Qua­lo­ra l’UF­SP ab­bia for­mu­la­to un pa­re­re se­con­do l’ar­ti­co­lo 36 o 36a,lo spe­ri­men­ta­to­re inol­tra il rap­por­to fi­na­le sin­te­ti­co all’UF­SP.¹¹⁶

Il pro­mo­to­re può as­su­mer­si, al po­sto del­lo spe­ri­men­ta­to­re gli ob­bli­ghi di no­ti­fi­ca e di fa­re rap­por­to nei con­fron­ti del­la com­mis­sio­ne d’eti­ca o del­le com­mis­sio­ni d’eti­ca elen­ca­ti in que­sta se­zio­ne, se que­sta even­tua­li­tà è pre­vi­sta nel­la do­cu­men­ta­zio­ne a cor­re­do del­la do­man­da.

¹ Il pro­mo­to­re con­ser­va tut­ti i da­ti re­la­ti­vi al­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca fi­no al­la da­ta di sca­den­za dell’ul­ti­mo lot­to for­ni­to del me­di­ca­men­to in esa­me o dell’ul­ti­mo pro­dot­to ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter fab­bri­ca­to, ma al­me­no per 20 an­ni dal­la con­clu­sio­ne o dall’ar­re­sto pre­ma­tu­ro del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca.¹¹⁸

² Lo spe­ri­men­ta­to­re con­ser­va tut­ti i do­cu­men­ti ne­ces­sa­ri all’iden­ti­fi­ca­zio­ne e al­la cu­ra suc­ces­si­va del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti al­la spe­ri­men­ta­zio­ne, non­ché tut­ti gli al­tri da­ti ori­gi­na­li du­ran­te al­me­no 20 an­ni dal­la con­clu­sio­ne o dall’ar­re­sto pre­ma­tu­ro del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca.¹¹⁹

³ Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con espian­ti stan­dar­diz­za­ti e per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con san­gue e suoi de­ri­va­ti il ter­mi­ne di con­ser­va­zio­ne è ret­to dall’ar­ti­co­lo 40 ca­po­ver­so 1 LA­Ter.

¹ Swiss­me­dic è au­to­riz­za­ta a pro­ce­de­re a ispe­zio­ni per tut­te le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con me­di­ca­men­ti o pro­dot­ti ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter o espian­ti stan­dar­diz­za­ti.

² Se pro­ce­de a ispe­zio­ni, Swiss­me­dic ne in­for­ma pre­via­men­te la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te, non­ché al­tre au­to­ri­tà can­to­na­li e fe­de­ra­li com­pe­ten­ti. Que­ste ul­ti­me pos­so­no par­te­ci­pa­re all’ispe­zio­ne.

³ Le com­pe­ten­ze di Swiss­me­dic so­no ret­te dall’ar­ti­co­lo 62 dell’or­di­nan­za del 14 no­vem­bre 2018¹²⁰ sull’au­to­riz­za­zio­ne dei me­di­ca­men­ti.

⁴ Swiss­me­dic può inol­tre svol­ge­re ispe­zio­ni all’este­ro a spe­se del pro­mo­to­re, ove ne­ces­sa­rio per la ve­ri­fi­ca del­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che svol­te in Sviz­ze­ra. Il pro­mo­to­re de­ve es­se­re in­for­ma­to pre­via­men­te.

⁵ Swiss­me­dic in­for­ma la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te, non­ché al­tre au­to­ri­tà com­pe­ten­ti del Can­to­ne e del­la Con­fe­de­ra­zio­ne, in me­ri­to ai ri­sul­ta­ti dell’ispe­zio­ne.

Swiss­me­dic può re­vo­ca­re l’au­to­riz­za­zio­ne, so­spen­der­la o vin­co­la­re il pro­sie­guo del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca a ul­te­rio­ri one­ri, se­gna­ta­men­te se:

a.

la si­cu­rez­za o la sa­lu­te del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti so­no in pe­ri­co­lo, se­gna­ta­men­te a cau­sa di la­cu­ne a li­vel­lo di si­cu­rez­za o fab­bri­ca­zio­ne del pro­dot­to;

b.

la qua­li­tà dei da­ti ri­le­va­ti è la­cu­no­sa;

c.

la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca non è con­dot­ta con­for­me­men­te al­la do­cu­men­ta­zio­ne a cor­re­do del­la do­man­da au­to­riz­za­ta da Swiss­me­dic o dal­la com­mis­sio­ne d’eti­ca;

d.

gli ob­bli­ghi di au­to­riz­za­zio­ne e di no­ti­fi­ca non so­no sta­ti ri­spet­ta­ti.

¹ La com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te, Swiss­me­dic e le al­tre au­to­ri­tà can­to­na­li com­pe­ten­ti coor­di­na­no pre­via­men­te le mi­su­re am­mi­ni­stra­ti­ve da adot­ta­re.

² So­no fat­te sal­ve le mi­su­re che de­vo­no es­se­re or­di­na­te sen­za in­du­gio a tu­te­la del­la si­cu­rez­za e del­la sa­lu­te di ta­li per­so­ne. Le com­mis­sio­ni d’eti­ca e le al­tre au­to­ri­tà fe­de­ra­li e can­to­na­li com­pe­ten­ti si in­for­ma­no sen­za in­du­gio re­ci­pro­ca­men­te sul­le mi­su­re adot­ta­te.

¹ Una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca di tra­pian­ti d’or­ga­ni, tes­su­ti e cel­lu­le di ori­gi­ne uma­na rien­tra nel­la ca­te­go­ria A se il tra­pian­to in esa­me è con­si­de­ra­to un in­ter­ven­to stan­dard in una di­ret­ti­va re­dat­ta se­con­do cri­te­ri qua­li­ta­ti­vi ri­co­no­sciu­ti a li­vel­lo in­ter­na­zio­na­le.

² Una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca di tra­pian­ti d’or­ga­ni, tes­su­ti e cel­lu­le di ori­gi­ne uma­na rien­tra nel­la ca­te­go­ria C se il tra­pian­to in esa­me non è con­si­de­ra­to un in­ter­ven­to stan­dard con­for­me­men­te al ca­po­ver­so 1.

³ Le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che di tra­pian­ti di tes­su­ti o cel­lu­le em­brio­na­li e fe­ta­li rien­tra­no nel­la ca­te­go­ria C.

¹ Lo spe­ri­men­ta­to­re e il pro­mo­to­re pos­so­no pre­sen­ta­re con­tem­po­ra­nea­men­te le do­man­de al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te e all’UF­SP.

^1bis Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­la ca­te­go­ria C, la do­man­da de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta al­la se­con­da au­to­ri­tà pre­po­sta en­tro due an­ni dal ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne da par­te del­la pri­ma au­to­ri­tà pre­po­sta.¹²²

^1ter Su ri­chie­sta del ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne, la pri­ma au­to­ri­tà pre­po­sta al ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne può pro­ro­ga­re il ter­mi­ne di cui al ca­po­ver­so 1^bis. Una ri­chie­sta di que­sto ti­po è con­si­de­ra­ta una mo­di­fi­ca es­sen­zia­le al­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca.¹²³

^1qua­ter Se il ter­mi­ne di cui al ca­po­ver­so 1^bis o il ter­mi­ne pro­ro­ga­to di cui al ca­po­ver­so 1^ter è su­pe­ra­to o la ri­chie­sta di pro­ro­ga del ter­mi­ne di cui al ca­po­ver­so 1^ter è ri­fiu­ta­ta, l’au­to­riz­za­zio­ne ri­la­scia­ta de­ca­de.¹²⁴

² La com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te e l’UF­SP si in­for­ma­no re­ci­pro­ca­men­te su aspet­ti che ri­guar­da­no gli am­bi­ti di ve­ri­fi­ca pre­vi­sti sia dall’ar­ti­co­lo 25 sia dall’ar­ti­co­lo 53 e coor­di­na­no le lo­ro va­lu­ta­zio­ni.

Per la pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne del­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che di tra­pian­ti pres­so la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te so­no ap­pli­ca­bi­li per ana­lo­gia gli ar­ti­co­li 23a–27, 29 e 36a.

Le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­la ca­te­go­ria A so­no eso­ne­ra­te dall’ob­bli­go dell’au­to­riz­za­zio­ne dell’UF­SP di cui all’ar­ti­co­lo 36 ca­po­ver­so 1 del­la leg­ge sui tra­pian­ti.

Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che di tra­pian­ti, l’UF­SP ve­ri­fi­ca:

a.

la com­ple­tez­za del­la do­man­da;

b.

l’ori­gi­ne de­gli or­ga­ni, dei tes­su­ti e del­le cel­lu­le uti­liz­za­ti nel­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca;

c.

il ri­spet­to del­le pre­scri­zio­ni con­te­nu­te nel­la le­gi­sla­zio­ne sui tra­pian­ti, se­gna­ta­men­te in me­ri­to agli ob­bli­ghi di di­li­gen­za nell’im­pie­go di or­ga­ni, tes­su­ti e cel­lu­le, non­ché l’at­tri­bu­zio­ne di or­ga­ni;

d.

l’esi­sten­za del­le au­to­riz­za­zio­ni ri­chie­ste dal­la leg­ge sui tra­pian­ti;

e.

al­tri am­bi­ti, ove ne­ces­sa­rio per ga­ran­ti­re la si­cu­rez­za e la qua­li­tà de­gli or­ga­ni, dei tes­su­ti e del­le cel­lu­le uti­liz­za­ti.

¹ Il pro­mo­to­re for­ni­sce all’UF­SP, per esa­me, i do­cu­men­ti di cui all’al­le­ga­to 4.

² L’UF­SP può esi­ge­re in­for­ma­zio­ni sup­ple­men­ta­ri.

³ Per la pro­ce­du­ra e i ter­mi­ni si ap­pli­ca per ana­lo­gia l’ar­ti­co­lo 33.

¹ Le mo­di­fi­che es­sen­zia­li ap­por­ta­te a una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca au­to­riz­za­ta de­vo­no es­se­re au­to­riz­za­te dall’UF­SP pri­ma del lo­ro svol­gi­men­to. So­no ec­cet­tua­te da ta­le ob­bli­go le mi­su­re che de­vo­no es­se­re adot­ta­te sen­za in­du­gio per la pro­te­zio­ne del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti.

² Il pro­mo­to­re pre­sen­ta all’UF­SP i do­cu­men­ti di cui all’al­le­ga­to 4 che so­no in­te­res­sa­ti dal­la mo­di­fi­ca. Nel con­tem­po, in­for­ma cir­ca i mo­ti­vi del­la mo­di­fi­ca.

³ So­no con­si­de­ra­te mo­di­fi­che es­sen­zia­li:

a.

le nuo­ve co­no­scen­ze scien­ti­fi­che, se­gna­ta­men­te sul­la ba­se di nuo­vi da­ti pre­cli­ni­ci e cli­ni­ci che si ri­per­cuo­to­no sul­la va­lu­ta­zio­ne del­la si­cu­rez­za de­gli or­ga­ni, dei tes­su­ti e del­le cel­lu­le uti­liz­za­ti; op­pu­re

b.

le mo­di­fi­che con­cer­nen­ti l’ori­gi­ne, i te­st da ese­gui­re o il de­po­si­to de­gli or­ga­ni, dei tes­su­ti e del­le cel­lu­le uti­liz­za­ti;

c.¹²⁶

nel­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con tra­pian­to di tes­su­ti e cel­lu­le em­brio­na­li e fe­ta­li: le mo­di­fi­che che pos­so­no ri­per­cuo­ter­si sul­la si­cu­rez­za del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti;

d.¹²⁷

la pro­ro­ga dei ter­mi­ni di cui agli ar­ti­co­li 23a e 50; nel­la ri­chie­sta pre­sen­ta­ta all’UF­SP il pro­mo­to­re in­di­ca se la do­cu­men­ta­zio­ne è an­co­ra ag­gior­na­ta, in par­ti­co­la­re per quan­to con­cer­ne le que­stio­ni del­la pro­ve­nien­za, del­la si­cu­rez­za e del­la qua­li­tà de­gli or­ga­ni, dei tes­su­ti e del­le cel­lu­le uti­liz­za­ti; in ca­so con­tra­rio pre­sen­ta una do­cu­men­ta­zio­ne ag­gior­na­ta.

⁴ ...¹²⁸

⁵ L’UF­SP de­ci­de en­tro 30 gior­ni dal ri­ce­vi­men­to dei do­cu­men­ti com­ple­ti in­te­res­sa­ti dal­la mo­di­fi­ca. L’ar­ti­co­lo 33 si ap­pli­ca per ana­lo­gia.

⁶ Le al­tre mo­di­fi­che che ri­guar­da­no i do­cu­men­ti pre­sen­ta­ti all’UF­SP de­vo­no es­se­re no­ti­fi­ca­te all’UF­SP quan­to pri­ma.

¹ L’UF­SP ri­la­scia l’au­to­riz­za­zio­ne se, ol­tre all’ar­ti­co­lo 53, so­no adem­pi­te le con­di­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 34 dell’or­di­nan­za del 16 mar­zo 2007¹²⁹ sui tra­pian­ti.

² Ri­la­scia l’au­to­riz­za­zio­ne en­tro 60 gior­ni dal ri­ce­vi­men­to dei do­cu­men­ti com­ple­ti, ma en­tro 30 gior­ni nel ca­so del­le mo­di­fi­che es­sen­zia­li.

³ Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che di tra­pian­ti di tes­su­ti e cel­lu­le em­brio­na­li o fe­ta­li so­no inol­tre ap­pli­ca­bi­li gli ar­ti­co­li 35, 36 e 38 dell’or­di­nan­za del 16 mar­zo 2007 sui tra­pian­ti.

¹ Gli ar­ti­co­li 37–39, 44 e 44a so­no ap­pli­ca­bi­li per ana­lo­gia al­la do­cu­men­ta­zio­ne, al­le no­ti­fi­che e ai rap­por­ti re­la­ti­vi al­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che di tra­pian­ti.¹³²

² Gli ob­bli­ghi che, con­for­me­men­te a ta­li di­spo­si­zio­ni, so­no da os­ser­va­re nei con­fron­ti di Swiss­me­dic van­no adem­piu­ti nei con­fron­ti dell’UF­SP per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che di tra­pian­ti.

³ Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che di tra­pian­ti, l’ob­bli­go di re­gi­stra­zio­ne, la trac­cia­bi­li­tà e l’ob­bli­go di con­ser­va­zio­ne del pro­mo­to­re e del­lo spe­ri­men­ta­to­re so­no ret­ti da­gli ar­ti­co­li 34 e 35 del­la leg­ge sui tra­pian­ti.

¹ Se du­ran­te una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca si ma­ni­fe­sta­no even­ti in­de­si­de­ra­ti gra­vi in per­so­ne par­te­ci­pan­ti, lo spe­ri­men­ta­to­re de­ve do­cu­men­tar­li nel­la for­ma stan­dar­diz­za­ta e no­ti­fi­car­li al pro­mo­to­re en­tro 24 ore da quan­do ne è ve­nu­to a co­no­scen­za. Fan­no ec­ce­zio­ne gli even­ti che non so­no sot­to­po­sti all’ob­bli­go di no­ti­fi­ca se­con­do il pro­to­col­lo del­la spe­ri­men­ta­zio­ne.

² Lo spe­ri­men­ta­to­re no­ti­fi­ca al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te en­tro set­te gior­ni un even­to in­de­si­de­ra­to gra­ve ma­ni­fe­sta­to­si in Sviz­ze­ra e con esi­to po­ten­zial­men­te le­ta­le o le­ta­le, ed en­tro 15 gior­ni qual­sia­si al­tro even­to in­de­si­de­ra­to gra­ve.

³ Se in una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca mul­ti­cen­tri­ca si ma­ni­fe­sta un even­to in­de­si­de­ra­to gra­ve in uno dei luo­ghi di svol­gi­men­to in Sviz­ze­ra, lo spe­ri­men­ta­to­re coor­di­na­to­re pre­sen­ta la no­ti­fi­ca di cui al ca­po­ver­so 2 en­tro lo stes­so ter­mi­ne an­che al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca in­te­res­sa­ta.

⁴ Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­la ca­te­go­ria C, le no­ti­fi­che di cui al ca­po­ver­so 2 de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­te an­che all’UF­SP. Ta­le ob­bli­go in­com­be al pro­mo­to­re.

⁵ Gli ob­bli­ghi di cui ai ca­po­ver­si 1–4 si ap­pli­ca­no an­che se lo spe­ri­men­ta­to­re o il pro­mo­to­re ven­go­no a co­no­scen­za di un even­to in­de­si­de­ra­to gra­ve ma­ni­fe­sta­to­si do­po la con­clu­sio­ne del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca in Sviz­ze­ra, op­pu­re se lo spe­ri­men­ta­to­re o il pro­mo­to­re so­no ve­nu­ti a co­no­scen­za di un ta­le even­to so­lo do­po la con­clu­sio­ne del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca.

⁶ La de­fi­ni­zio­ne di even­ti in­de­si­de­ra­ti gra­vi è ret­ta dal­le nor­me del­la Buo­na pras­si cli­ni­ca di cui all’al­le­ga­to 1 nu­me­ro 2.

¹ Lo spe­ri­men­ta­to­re sot­to­po­ne una vol­ta all’an­no al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te un elen­co de­gli even­ti di cui all’ar­ti­co­lo 57, su que­sta ba­se le pre­sen­ta un rap­por­to sul gra­do di gra­vi­tà di ta­li even­ti, sul re­la­ti­vo nes­so di cau­sa­li­tà con l’in­ter­ven­to e sul­la si­cu­rez­za del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti e la in­for­ma sul pro­gres­so ge­ne­ra­le del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca.

² Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che che so­no con­dot­te an­che all’este­ro sul­la ba­se del­lo stes­so pro­to­col­lo di spe­ri­men­ta­zio­ne, nell’elen­co e nel rap­por­to de­vo­no inol­tre fi­gu­ra­re gli even­ti so­prag­giun­ti all’este­ro.

³ Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­la ca­te­go­ria C oc­cor­re pre­sen­ta­re an­che all’UF­SP un rap­por­to con­for­me­men­te ai ca­po­ver­si 1 e 2. Ta­le ob­bli­go in­com­be al pro­mo­to­re.

¹ L’UF­SP può in ogni mo­men­to ese­gui­re ispe­zio­ni, non­ché ac­ce­de­re a tut­ti i do­cu­men­ti e da­ti con­cer­nen­ti una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca di tra­pian­ti. Es­so può in­ca­ri­ca­re i Can­to­ni o ter­zi di ese­gui­re le ispe­zio­ni.

² Le al­tre com­pe­ten­ze e l’ob­bli­go di col­la­bo­ra­zio­ne so­no ret­ti da­gli ar­ti­co­li 63 ca­po­ver­si 2 e 3 e 64 del­la leg­ge sui tra­pian­ti.

¹ L’UF­SP può re­vo­ca­re o so­spen­de­re l’au­to­riz­za­zio­ne ri­la­scia­ta op­pu­re vin­co­la­re la con­ti­nua­zio­ne di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca a ul­te­rio­ri one­ri e con­di­zio­ni, se­gna­ta­men­te se:

a.

vi è mo­ti­vo di ri­te­ne­re che i re­qui­si­ti non so­no più sod­di­sfat­ti, che i do­cu­men­ti di cui all’ar­ti­co­lo 54 so­no sta­ti mo­di­fi­ca­ti sen­za cor­ri­spon­den­te no­ti­fi­ca o che la spe­ri­men­ta­zio­ne non è svol­ta con­for­me­men­te a det­ti do­cu­men­ti;

b.

nuo­ve in­for­ma­zio­ni sull’in­no­cui­tà o sul­la ba­se scien­ti­fi­ca lo esi­go­no.

² Ai fi­ni del coor­di­na­men­to e dell’in­for­ma­zio­ne re­ci­pro­ci ri­guar­dan­ti le mi­su­re adot­ta­te dall’UF­SP, dal­la com­pe­ten­te com­mis­sio­ne d’eti­ca e da al­tre au­to­ri­tà can­to­na­li com­pe­ten­ti, l’ar­ti­co­lo 48 è ap­pli­ca­bi­le per ana­lo­gia.

Il pre­sen­te ca­pi­to­lo è ap­pli­ca­bi­le al­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che che non trat­ta­no né me­di­ca­men­ti o pro­dot­ti ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter o espian­ti stan­dar­diz­za­ti, né tra­pian­ti.

¹ Una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca rien­tra nel­la ca­te­go­ria A se l’in­ter­ven­to esa­mi­na­to:¹³⁵

a.

com­por­ta sol­tan­to ri­schi e in­co­mo­di mi­ni­mi; op­pu­re

b.

è con­si­de­ra­to un in­ter­ven­to stan­dard in una di­ret­ti­va re­dat­ta se­con­do cri­te­ri qua­li­ta­ti­vi ri­co­no­sciu­ti a li­vel­lo in­ter­na­zio­na­le.

² Una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca rien­tra nel­la ca­te­go­ria B se l’in­ter­ven­to esa­mi­na­to:¹³⁶

a.

com­por­ta ri­schi e in­co­mo­di mag­gio­ri ri­spet­to a quel­li mi­ni­mi; e

b.

non è con­si­de­ra­to un in­ter­ven­to stan­dard se­con­do il ca­po­ver­so 1 let­te­ra b.

So­no ap­pli­ca­bi­li per ana­lo­gia:

a.¹³⁷

per la pro­ce­du­ra d’au­to­riz­za­zio­ne del­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che, gli ar­ti­co­li 24–27, 29 e 36a;

a^bis.¹³⁸

per il ter­mi­ne di sca­den­za dell’au­to­riz­za­zio­ne, l’ar­ti­co­lo 23a;

b.

per la no­ti­fi­ca di mi­su­re di si­cu­rez­za e tu­te­la, l’ar­ti­co­lo 37 ca­po­ver­so 1;

c.¹³⁹

per la no­ti­fi­ca del­la pri­ma vi­si­ta del­la pri­ma per­so­na par­te­ci­pan­te al­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca non­ché per la no­ti­fi­ca e il rap­por­to in ca­so di con­clu­sio­ne, ar­re­sto pre­ma­tu­ro, in­ter­ru­zio­ne e ri­pre­sa del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca, l’ar­ti­co­lo 38 ca­po­ver­si 1–4;

d.

per il rap­por­to sul­la si­cu­rez­za del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti, l’ar­ti­co­lo 43 ca­po­ver­si 1 e 2;

d^bis.¹⁴⁰

per la no­ti­fi­ca e il rap­por­to in ca­so di esa­mi di ac­com­pa­gna­men­to con ra­dia­zio­ni io­niz­zan­ti, l’ar­ti­co­lo 44;

e.

per l’ob­bli­go di con­ser­va­zio­ne, l’ar­ti­co­lo 45 ca­po­ver­so 2.

¹ Se du­ran­te una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca si ma­ni­fe­sta­no nel­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti in Sviz­ze­ra even­ti in­de­si­de­ra­ti gra­vi, per i qua­li non si può esclu­de­re che sia­no im­pu­ta­bi­li all’in­ter­ven­to esa­mi­na­to, lo spe­ri­men­ta­to­re de­ve do­cu­men­tar­li nel­la for­ma stan­dar­diz­za­ta. Egli li no­ti­fi­ca inol­tre:

a.

al pro­mo­to­re, en­tro 24 ore da quan­do ne è ve­nu­to a co­no­scen­za; e

b.

al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te, en­tro 15 gior­ni.

² È con­si­de­ra­to even­to in­de­si­de­ra­to gra­ve qual­sia­si even­to che:

a.

ren­de ne­ces­sa­rie cu­re ospe­da­lie­re non pre­vi­ste nel pia­no di ri­cer­ca o il pro­lun­ga­men­to del­le stes­se;

b.

com­por­ta una di­sa­bi­li­tà o un’in­va­li­di­tà per­ma­nen­te o gra­ve;

c.

pre­sen­ta un pe­ri­co­lo di mor­te o com­por­ta il de­ces­so; op­pu­re

d.

com­por­ta un’ano­ma­lia con­ge­ni­ta o una mal­for­ma­zio­ne con­ge­ni­ta.

³ Se ne­ces­sa­rio per ga­ran­ti­re la si­cu­rez­za e la sa­lu­te del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti, oc­cor­re in­di­ca­re nel pro­to­col­lo del­la spe­ri­men­ta­zio­ne o su ri­chie­sta del­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te ul­te­rio­ri even­ti in­de­si­de­ra­ti che de­vo­no es­se­re do­cu­men­ta­ti o no­ti­fi­ca­ti.

⁴ Se nel ca­so di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca mul­ti­cen­tri­ca si ma­ni­fe­sta­no even­ti in­de­si­de­ra­ti gra­vi in uno dei luo­ghi di svol­gi­men­to, lo spe­ri­men­ta­to­re coor­di­na­to­re pre­sen­ta la no­ti­fi­ca con­for­me­men­te ai ca­po­ver­si 1 e 3 en­tro lo stes­so ter­mi­ne an­che al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca in­te­res­sa­ta.¹⁴¹

¹ Il pro­mo­to­re de­ve re­gi­stra­re e pub­bli­ca­re una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca au­to­riz­za­ta iscri­ven­do i da­ti di cui all’al­le­ga­to 5 nu­me­ro 1:¹⁴⁴

a.

in un re­gi­stro pri­ma­rio ri­co­no­sciu­to dall’Or­ga­niz­za­zio­ne mon­dia­le del­la sa­ni­tà (OMS)¹⁴⁵; op­pu­re

b.

nel re­gi­stro del­la Bi­blio­te­ca me­di­ca na­zio­na­le de­gli Sta­ti Uni­ti d’Ame­ri­ca¹⁴⁶.

² Inol­tre, iscri­ve i da­ti di cui all’al­le­ga­to 5 nu­me­ri 2.1–2.9, nel­le lin­gue na­zio­na­li del­la Sviz­ze­ra in cui è pre­vi­sto il re­clu­ta­men­to, an­che nel si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne dei Can­to­ni di cui all’ar­ti­co­lo 56a LRUm.¹⁴⁷

^2bis Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­la fa­se I in cui il me­di­ca­men­to in esa­me è som­mi­ni­stra­to esclu­si­va­men­te a per­so­ne adul­te, i da­ti di cui all’al­le­ga­to 5 nu­me­ro 3.1 pos­so­no ini­zial­men­te es­se­re esen­ta­ti dall’iscri­zio­ne di cui ai ca­po­ver­si 1, 2 e 4; de­vo­no tut­ta­via es­se­re iscrit­ti e au­to­ma­ti­ca­men­te pub­bli­ca­ti al più tar­di en­tro il ter­mi­ne in­di­ca­to all’al­le­ga­to 5 nu­me­ro 3.2.¹⁴⁸

³ I da­ti de­vo­no es­se­re iscrit­ti nel­la ver­sio­ne au­to­riz­za­ta dal­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te. De­vo­no es­se­re ag­gior­na­ti re­go­lar­men­te.¹⁴⁹

⁴ La re­gi­stra­zio­ne e l’iscri­zio­ne di cui ai ca­po­ver­si 1 e 2 de­vo­no av­ve­ni­re pri­ma del­lo svol­gi­men­to del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca ed en­tro sei me­si dal ri­la­scio del­la re­la­ti­va au­to­riz­za­zio­ne.¹⁵⁰

⁵ I da­ti di cui all’al­le­ga­to 5 nu­me­ri 2.1–2.14 so­no pub­bli­ca­ti au­to­ma­ti­ca­men­te nel por­ta­le di cui all’ar­ti­co­lo 67 al più tar­di sei me­si do­po il ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca.¹⁵¹

¹ Il pro­mo­to­re de­ve ga­ran­ti­re che una sin­te­si dei ri­sul­ta­ti del­la spe­ri­men­ta­zio­ne sia iscrit­ta e pub­bli­ca­ta in un re­gi­stro di cui all’ar­ti­co­lo 64 ca­po­ver­so 1 let­te­ra a o b en­tro un an­no dal­la con­clu­sio­ne o dall’ar­re­sto pre­ma­tu­ro del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca. Un’in­ter­ru­zio­ne che su­pe­ra i due an­ni è con­si­de­ra­ta un ar­re­sto pre­ma­tu­ro.

² Al fi­ne del­la pub­bli­ca­zio­ne nel por­ta­le di cui all’ar­ti­co­lo 67, egli è inol­tre te­nu­to a ga­ran­ti­re che nel si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne dei Can­to­ni sia iscrit­ta una sin­te­si di­vul­ga­ti­va dei ri­sul­ta­ti del­la spe­ri­men­ta­zio­ne se­con­do l’al­le­ga­to 5 nu­me­ro 2.15; si ap­pli­ca il ter­mi­ne di cui al ca­po­ver­so 1. L’iscri­zio­ne de­ve av­ve­ni­re al­me­no nel­le lin­gue na­zio­na­li del­la Sviz­ze­ra in cui so­no sta­te re­clu­ta­te le per­so­ne che han­no par­te­ci­pa­to al­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca.¹⁵⁴

³ Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­la fa­se I in cui il me­di­ca­men­to in esa­me è som­mi­ni­stra­to esclu­si­va­men­te a per­so­ne adul­te, la pub­bli­ca­zio­ne dei ri­sul­ta­ti del­la spe­ri­men­ta­zio­ne di cui ai ca­po­ver­si 1 e 2 de­ve av­ve­ni­re al più tar­di en­tro il ter­mi­ne in­di­ca­to all’al­le­ga­to 5 nu­me­ro 3.2.

⁴ Se per mo­ti­vi scien­ti­fi­ci non è pos­si­bi­le ese­gui­re pun­tual­men­te la pub­bli­ca­zio­ne dei ri­sul­ta­ti del­la spe­ri­men­ta­zio­ne di cui ai ca­po­ver­si 1 e 2, il pro­mo­to­re de­ve spie­gar­ne il mo­ti­vo nel­la do­cu­men­ta­zio­ne a cor­re­do del­la do­man­da in­di­can­do quan­do la pub­bli­ca­zio­ne avrà luo­go.

Il pro­mo­to­re è re­spon­sa­bi­le dell’esat­tez­za e del­la com­ple­tez­za dei da­ti re­gi­stra­ti.

¹ L’UF­SP ge­sti­sce un por­ta­le che ga­ran­ti­sce l’ac­ces­so pub­bli­co a in­for­ma­zio­ni re­la­ti­ve a spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con­dot­te in Sviz­ze­ra me­dian­te l’ac­ces­so in­for­ma­tiz­za­to a un re­gi­stro o a più re­gi­stri.

² Il por­ta­le per­met­te se­gna­ta­men­te di col­le­ga­re i da­ti da iscri­ve­re di cui agli ar­ti­co­li 64 e 65a, non­ché agli ar­ti­co­li 41 e 42 OSRUm-Dmed¹⁵⁶, e di pub­bli­ca­re que­sti da­ti non­ché al­tri da­ti pre­sen­ti nel si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne dei Can­to­ni di cui all’al­le­ga­to 5.

Il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’in­ter­no può ag­gior­na­re gli al­le­ga­ti 1–5 con­for­me­men­te agli svi­lup­pi a li­vel­lo in­ter­na­zio­na­le o nel cam­po del­la tec­ni­ca. Es­so pro­ce­de agli ag­gior­na­men­ti che pos­so­no ri­ve­lar­si osta­co­li tec­ni­ci al com­mer­cio d’in­te­sa con il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’eco­no­mia, del­la for­ma­zio­ne e del­la ri­cer­ca.

So­no abro­ga­te:

1.

l’or­di­nan­za del 14 giu­gno 1993¹⁵⁷ con­cer­nen­te l’au­to­riz­za­zio­ne a to­glie­re il se­gre­to pro­fes­sio­na­le in ma­te­ria di ri­cer­ca me­di­ca;

2.

l’or­di­nan­za del 17 ot­to­bre 2001¹⁵⁸ sul­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con agen­ti te­ra­peu­ti­ci;

3.

l’or­di­nan­za del 30 giu­gno 1993¹⁵⁹ su­gli stu­di HIV.

La mo­di­fi­ca di al­tri at­ti nor­ma­ti­vi è di­sci­pli­na­ta nell’al­le­ga­to 6.

¹Le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con agen­ti te­ra­peu­ti­ci ed espian­ti stan­dar­diz­za­ti e le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che di tra­pian­ti au­to­riz­za­te pri­ma del 1° gen­na­io 2014 so­no con­si­de­ra­te spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­la ca­te­go­ria C.

² Le al­tre spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che au­to­riz­za­te so­no con­si­de­ra­te spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­la ca­te­go­ria B.

³ Su ri­chie­sta, l’au­to­ri­tà che ha au­to­riz­za­to la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca pri­ma del 1° gen­na­io 2014 può clas­si­fi­ca­re la spe­ri­men­ta­zio­ne in un’al­tra ca­te­go­ria. In tal ca­so, gli ob­bli­ghi di re­spon­sa­bi­li­tà, ga­ran­zia, no­ti­fi­ca, rap­por­to e do­cu­men­ta­zio­ne so­no ret­ti dal nuo­vo di­rit­to.

⁴ La com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te pren­de la de­ci­sio­ne di cui al ca­po­ver­so 3 se­con­do la pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta pre­vi­sta all’ar­ti­co­lo 6 dell’or­di­nan­za del 20 set­tem­bre 2013¹⁶⁰ sull’or­ga­niz­za­zio­ne re­la­ti­va al­la LRUm.

⁵ La ve­ri­fi­ca del­le mo­di­fi­che es­sen­zia­li è ret­ta dal nuo­vo di­rit­to.

¹ Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che in cor­so au­to­riz­za­te pri­ma dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la mo­di­fi­ca del 7 giu­gno 2024 i ter­mi­ni di cui agli ar­ti­co­li 23a ca­po­ver­so 1, 38 ca­po­ver­so 2 ter­za fra­se e 65a ca­po­ver­so 1 se­con­da fra­se ini­zia­no a de­cor­re­re dall’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te mo­di­fi­ca; per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che che pri­ma dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te mo­di­fi­ca di­spon­go­no di una so­la del­le due au­to­riz­za­zio­ni ne­ces­sa­rie, il ter­mi­ne di cui agli ar­ti­co­li 23 ca­po­ver­so 1^bis e 50 ca­po­ver­so 1^bis ini­zia a de­cor­re­re dall’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te mo­di­fi­ca.

² Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che in cor­so au­to­riz­za­te pri­ma dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la mo­di­fi­ca del 7 giu­gno 2024 l’in­sie­me de­gli ob­bli­ghi di no­ti­fi­ca, rap­por­to e do­cu­men­ta­zio­ne di cui al ca­pi­to­lo 2 se­zio­ne 5, ca­pi­to­lo 3 se­zio­ne 4 non­ché ca­pi­to­lo 4 se­zio­ne 2 pos­so­no es­se­re adem­piu­ti se­con­do il di­rit­to an­te­rio­re en­tro un an­no dall’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te mo­di­fi­ca.

³ Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che au­to­riz­za­te pri­ma dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la mo­di­fi­ca del 7 giu­gno 2024gli ob­bli­ghi di re­spon­sa­bi­li­tà, ga­ran­zia e con­ser­va­zio­ne so­no ret­ti dal di­rit­to an­te­rio­re. Se l’au­to­riz­za­zio­ne per la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca è sta­ta ri­la­scia­ta a tem­po de­ter­mi­na­to, in ca­so di rin­no­vo dell’au­to­riz­za­zio­ne ta­li ob­bli­ghi so­no ret­ti dal nuo­vo di­rit­to.

⁴ Se una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca con me­di­ca­men­ti au­to­riz­za­ta do­po l’en­tra­ta in vi­go­re del­la mo­di­fi­ca del 7 giu­gno 2024 se­con­do il nuo­vo di­rit­to rien­tra in un’al­tra ca­te­go­ria di cui all’ar­ti­co­lo 19, il pro­mo­to­re può ri­chie­de­re, en­tro un an­no dall’en­tra­ta in vi­go­re del­la mo­di­fi­ca, un ade­gua­men­to del­la ca­te­go­ria in qua­li­tà di mo­di­fi­ca es­sen­zia­le. La ri­chie­sta de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta pri­ma a Swiss­me­dic e, do­po l’au­to­riz­za­zio­ne, al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te.

La pre­sen­te or­di­nan­za en­tra in vi­go­re il 1° gen­na­io 2014.