Organisationsverordnungzum Humanforschungsgesetz (Organisationsverordnung HFG, OV-HFG)
Ethikkommission für die Forschung (1 - 9)
Koordinationsstelle (10 - 10)
Datenschutz (11 - 12)
Inkrafttreten (13 - 13)
1. Kapitel: Ethikkommission für die Forschung |
Art. 1 Zusammensetzung
1 Die Ethikkommission für die Forschung (Ethikkommission) setzt sich mindestens zusammen aus Personen, die über ausgewiesene Fachkenntnisse in folgenden Bereichen verfügen:
2 Sie ist nach Geschlecht und Berufsgruppen ausgewogen zusammenzusetzen. 3 In der Ethikkommission müssen Kenntnisse der lokalen Gegebenheiten im jeweiligen Zuständigkeitsbereich vorhanden sein. 4 Fehlen die notwendigen Fachkenntnisse für die Beurteilung eines Forschungsprojekts, so muss die Ethikkommission externe Fachpersonen beiziehen. |
Art. 2 Anforderungen an die Mitglieder
1 Die Mitglieder der Ethikkommission müssen zu Beginn ihrer Tätigkeit eine Ausbildung betreffend die Aufgaben der Ethikkommission und die Grundlagen der Beurteilung von Forschungsprojekten besuchen und sich diesbezüglich regelmässig weiterbilden. 2 Die Mitglieder nach Artikel 1 Absatz 1 Buchstaben a–c müssen über Erfahrung in der Durchführung von Forschungsprojekten verfügen. |
Art. 3 Wissenschaftliches Sekretariat
1 Personen, die im wissenschaftlichen Sekretariat tätig sind, müssen verfügen über:
2 Die personellen Ressourcen des wissenschaftlichen Sekretariats sind so zu bemessen, dass:
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Art. 4 Ausstand
1 Die Mitglieder der Ethikkommission treten in den Ausstand, wenn:
2 Befangene Mitglieder dürfen nicht an der Beratung und an der Entscheidfindung über den betreffenden Gegenstand teilnehmen. |
Art. 5 Ordentliches Verfahren
1 Die Ethikkommission entscheidet im ordentlichen Verfahren in einer Besetzung von mindestens sieben Mitgliedern. Sie ist so zusammenzusetzen, dass eine kompetente und interdisziplinäre Beurteilung des Gesuchs gewährleistet ist. 2 Der Entscheid erfolgt nach mündlicher Beratung. In begründeten Ausnahmefällen ist die Durchführung eines schriftlichen Verfahrens zulässig; ein Mitglied kann jederzeit eine mündliche Beratung verlangen. 3 Die Ethikkommission entscheidet mit der Mehrheit der abgegebenen Stimmen. Bei Stimmengleichheit trifft die Präsidentin oder der Präsident beziehungsweise die Vizepräsidentin oder der Vizepräsident den Stichentscheid. 4 Vorbehalten bleiben die Artikel 6 und 7. |
Art. 6 Vereinfachtes Verfahren
1 Die Ethikkommission entscheidet in einer Besetzung von drei Mitgliedern über:
2 Der Dreierbesetzung müssen Mitglieder verschiedener Bereiche nach Artikel 1 angehören.7 3 Ein schriftliches Verfahren ist zulässig, wenn kein Mitglied eine mündliche Beratung verlangt. 4 Das ordentliche Verfahren wird durchgeführt, wenn:
2 Fassung gemäss Anhang Ziff. 3 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281). 4 Eingefügt durch Anhang 2 Ziff. 3 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (AS 2020 3033). Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 3 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294). 7 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 3 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033). |
Art. 7 Präsidialentscheid
1 Die Präsidentin oder der Präsident beziehungsweise die Vizepräsidentin oder der Vizepräsident der Ethikkommission entscheidet:
2 Sie oder er kann jederzeit die Durchführung des vereinfachten oder ordentlichen Verfahrens anordnen. |
Art. 8 Aufbewahrungspflicht und Einsichtsrecht
1 Die Ethikkommission muss die ihr vorgelegten Gesuchsunterlagen, die Sitzungsprotokolle und die Korrespondenz während zehn Jahren nach Abschluss oder nach Abbruch eines Forschungsprojekts aufbewahren. 2 Die kantonale Aufsichtsbehörde kann diese Dokumente einsehen. |
2. Kapitel: Koordinationsstelle |
Art. 10
1 Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) führt die Koordinationsstelle nach Artikel 55 HFG. 2 Die Koordinationsstelle hat insbesondere folgende Aufgaben:
3 Sie kann im Rahmen des Betriebs des Portals und der ergänzenden Datenbank des Bundes nach Artikel 67 KlinV8 den elektronischen Austausch von Dokumenten des Bewilligungs- und Meldeverfahrens zwischen Gesuchsteller und Bewilligungsbehörden ermöglichen. 4 Sie erlässt Richtlinien über den Inhalt der Berichterstattung der Ethikkommissionen nach Artikel 55 Absatz 2 HFG. |
3. Kapitel: Datenschutz |
Art. 11 Bekanntgabe von Personendaten
1 Bevor die Vollzugsbehörde Personendaten an die zuständigen Stellen nach Artikel 59 Absätze 1 und 2 HFG bekannt gibt, lädt sie die betroffene Person zur Stellungnahme ein und informiert sie gleichzeitig über:
2 Die Pflichten gemäss Absatz 1 entfallen, wenn:
3 Sollen Daten in Anwendung von Artikel 59 Absatz 3 HFG veröffentlicht werden, so müssen alle Angaben, die in ihrer Kombination die Wiederherstellung des Bezugs zur betroffenen Person ohne unverhältnismässigen Aufwand erlauben, unkenntlich gemacht oder gelöscht werden. Hierzu gehören insbesondere der Name, die Adresse, das Geburtsdatum und eindeutig kennzeichnende Identifikationsnummern. 9 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 96 der Datenschutzverordnung vom 31. Aug. 2022, in Kraft seit 1. Sept. 2023 (AS 2022 568). 10 Aufgehoben durch Anhang 2 Ziff. II 96 der Datenschutzverordnung vom 31. Aug. 2022, mit Wirkung seit 1. Sept. 2023 (AS 2022 568). |
Art. 12 Austausch von Daten mit ausländischen Behörden und Institutionen 11
1 Zum Austausch vertraulicher Daten mit ausländischen Behörden und Institutionen sowie internationalen Organen sind befugt:
2 Personendaten dürfen ins Ausland bekanntgegeben werden, wenn der Bundesrat festgestellt hat, dass die Gesetzgebung des betreffenden Staates oder das internationale Organ einen angemessenen Schutz nach Artikel 16 Absatz 1 des Datenschutzgesetzes vom 25. September 202012 (DSG) gewährleistet. Liegt keine Beurteilung des Bundesrates vor, so dürfen Personendaten ins Ausland bekanntgegeben werden, wenn hinreichende Garantien, insbesondere durch Vertrag, einen geeigneten Schutz im Ausland gewährleisten. 3 Abweichend von Artikel 16 Absätze 1 und 2 DSG dürfen in den folgenden Fällen Personendaten ins Ausland bekanntgegeben werden:
4 Werden die Personendaten ins Ausland bekanntgegeben, so teilt die Vollzugsbehörde der betroffenen Person den Staat oder das internationale Organ und gegebenenfalls die Garantien nach Artikel 16 Absatz 2 DSG oder die Anwendung einer Ausnahme nach Artikel 17 DSG mit. 11 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 96 der Datenschutzverordnung vom 31. Aug. 2022, in Kraft seit 1. Sept. 2023 (AS 2022 568). |
4. Kapitel: Inkrafttreten |