Organisationsverordnungzum Humanforschungsgesetz (Organisationsverordnung HFG, OV-HFG)
Ethikkommission für die Forschung (1 - 9)
Koordinationsstelle (10 - 10)
Datenschutz (11 - 12)
Inkrafttreten (13 - 13)
1. Kapitel: Ethikkommission für die Forschung |
Art. 1 Zusammensetzung
1 Die Ethikkommission für die Forschung (Ethikkommission) setzt sich mindestens zusammen aus Personen, die über ausgewiesene Fachkenntnisse in folgenden Bereichen verfügen:
2 Sie ist nach Geschlecht und Berufsgruppen ausgewogen zusammenzusetzen. 3 In der Ethikkommission müssen Kenntnisse der lokalen Gegebenheiten im jeweiligen Zuständigkeitsbereich vorhanden sein. 4 Fehlen die notwendigen Fachkenntnisse für die Beurteilung eines Forschungsprojekts, so muss die Ethikkommission externe Fachpersonen beiziehen. |
Art. 2 Anforderungen an die Mitglieder
1 Die Mitglieder der Ethikkommission müssen zu Beginn ihrer Tätigkeit eine Ausbildung betreffend die Aufgaben der Ethikkommission und die Grundlagen der Beurteilung von Forschungsprojekten besuchen und sich diesbezüglich regelmässig weiterbilden. 2 Die Mitglieder nach Artikel 1 Absatz 1 Buchstaben a–c müssen über Erfahrung in der Durchführung von Forschungsprojekten verfügen. |
Art. 3 Wissenschaftliches Sekretariat
1 Personen, die im wissenschaftlichen Sekretariat tätig sind, müssen verfügen über:
2 Die personellen Ressourcen des wissenschaftlichen Sekretariats sind so zu bemessen, dass:
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Art. 4 Ausstand
1 Die Mitglieder der Ethikkommission treten in den Ausstand, wenn:
2 Befangene Mitglieder dürfen nicht an der Beratung und an der Entscheidfindung über den betreffenden Gegenstand teilnehmen. |
Art. 5 Ordentliches Verfahren
1 Die Ethikkommission entscheidet im ordentlichen Verfahren in einer Besetzung von mindestens sieben Mitgliedern. Sie ist so zusammenzusetzen, dass eine kompetente und interdisziplinäre Beurteilung des Gesuchs gewährleistet ist. 2 Der Entscheid erfolgt nach mündlicher Beratung. In begründeten Ausnahmefällen ist die Durchführung eines schriftlichen Verfahrens zulässig; ein Mitglied kann jederzeit eine mündliche Beratung verlangen. 3 Die Ethikkommission entscheidet mit der Mehrheit der abgegebenen Stimmen. Bei Stimmengleichheit trifft die Präsidentin oder der Präsident beziehungsweise die Vizepräsidentin oder der Vizepräsident den Stichentscheid. 4 Vorbehalten bleiben die Artikel 6 und 7. |
Art. 6 Vereinfachtes Verfahren
1 Die Ethikkommission entscheidet in einer Besetzung von drei Mitgliedern über:
2 Der Dreierbesetzung müssen Mitglieder verschiedener Bereiche nach Artikel 1 angehören.7 3 Ein schriftliches Verfahren ist zulässig, wenn kein Mitglied eine mündliche Beratung verlangt. 4 Das ordentliche Verfahren wird durchgeführt, wenn:
2 Fassung gemäss Anhang Ziff. 3 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281). 4 Eingefügt durch Anhang 2 Ziff. 3 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033). 5 SR 812.213.3 7 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 3 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033). |
Art. 7 Präsidialentscheid
1 Die Präsidentin oder der Präsident beziehungsweise die Vizepräsidentin oder der Vizepräsident der Ethikkommission entscheidet:
2 Sie oder er kann jederzeit die Durchführung des vereinfachten oder ordentlichen Verfahrens anordnen. |
Art. 8 Aufbewahrungspflicht und Einsichtsrecht
1 Die Ethikkommission muss die ihr vorgelegten Gesuchsunterlagen, die Sitzungsprotokolle und die Korrespondenz während zehn Jahren nach Abschluss oder nach Abbruch eines Forschungsprojekts aufbewahren. 2 Die kantonale Aufsichtsbehörde kann diese Dokumente einsehen. |
2. Kapitel: Koordinationsstelle |
Art. 10
1 Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) führt die Koordinationsstelle nach Artikel 55 HFG. 2 Die Koordinationsstelle hat insbesondere folgende Aufgaben:
3 Sie kann im Rahmen des Betriebs des Portals und der ergänzenden Datenbank des Bundes nach Artikel 67 KlinV8 den elektronischen Austausch von Dokumenten des Bewilligungs- und Meldeverfahrens zwischen Gesuchsteller und Bewilligungsbehörden ermöglichen. 4 Sie erlässt Richtlinien über den Inhalt der Berichterstattung der Ethikkommissionen nach Artikel 55 Absatz 2 HFG. |
4. Kapitel: Inkrafttreten |