Chapitre 1 Commission d’éthique de la recherche (1 - 9)
Chapitre 2 Organe de coordination (10 - 10)
Chapitre 3 Protection des données (11 - 12)
Chapitre 4 Entrée en vigueur (13 - 13)
Chapitre 1 Commission d’éthique de la recherche |
Art. 1 Composition
1 La commission d’éthique de la recherche (commission d’éthique) est constituée au moins de personnes disposant de connaissances spécifiques attestées dans les domaines suivants:
2 Les deux sexes et les groupes professionnels doivent être représentés équitablement au sein de la commission d’éthique. 3 La commission d’éthique compétente doit avoir des connaissances des conditions locales dans son domaine de compétence. 4 Elle fait appel à des experts externes si les connaissances spécifiques requises pour l’appréciation d’un projet de recherche font défaut. |
Art. 2 Exigences à l’égard des membres
1 Les membres de la commission d’éthique doivent, au début de leur activité, suivre une formation concernant les tâches de la commission d’éthique et les principes en matière d’évaluation de projets de recherche; ils veillent à se perfectionner régulièrement dans ces domaines. 2 Les membres visés à l’art. 1, al. 1, let. a à c, doivent avoir de l’expérience dans la réalisation de projets de recherche. |
Art. 3 Secrétariat scientifique
1 Les personnes qui travaillent au secrétariat scientifique doivent avoir:
2 Les ressources en personnel du secrétariat scientifique sont calculées de manière à:
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Art. 4 Récusation
1 Les membres de la commission d’éthique se récusent, quand:
2 Les membres impliqués ne peuvent pas prendre part aux délibérations ni à la prise de décision concernant l’objet en question. |
Art. 5 Procédure ordinaire
1 La commission d’éthique statue en procédure ordinaire, dans une composition à sept membres au minimum. Sa composition doit garantir une évaluation compétente et interdisciplinaire de la demande. 2 La décision se prend après des délibérations orales. Dans des cas exceptionnels dûment motivés, une procédure écrite est autorisée; tout membre peut exiger des délibérations orales en tout temps. 3 La commission d’éthique décide à la majorité des votes. En cas d’égalité, la voix du président ou du vice-président est prépondérante. 4 Les art. 6 et 7 sont réservés. |
Art. 6 Procédure simplifiée
1 La commission d’éthique statue dans une composition à trois membres sur:
2 La composition à trois doit comprendre des membres appartenant à différents domaines visés à l’art. 1.7 3 Une procédure écrite est autorisée si aucun membre n’exige des délibérations orales. 4 La procédure ordinaire est appliquée quand:
2 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 3 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281). 4 Introduite par l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 1erjuil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (RO 2020 3033). Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 3 de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294). 7 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 3 de l’O du 1erjuil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033). |
Art. 7 Décision présidentielle
1 Le président ou le vice-président de la commission d’éthique statue:
2 Il peut ordonner en tout temps l’application de la procédure simplifiée ou de la procédure ordinaire. |
Art. 8 Obligation d’archiver et droit de consultation
1 La commission d’éthique doit archiver les documents relatifs à la demande qui lui ont été soumis, les procès-verbaux de ses séances et sa correspondance pendant dix ans à compter de la fin ou de l’arrêt d’un projet de recherche. 2 L’autorité cantonale de surveillance a le droit de consulter ces documents. |
Chapitre 2 Organe de coordination |
Art. 10
1 L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) gère l’organe de coordination conformément à l’art. 55 LRH. 2 L’organe de coordination assume notamment les tâches suivantes:
3 Dans le cadre de l’exploitation du portail et de la banque de données complémentaire de la Confédération visée à l’art. 67 OClin8, il peut permettre l’échange électronique de documents de la procédure d’autorisation et d’annonce entre le requérant et les autorités chargées d’octroyer l’autorisation. 4 Il émet des directives sur le contenu des rapports des commissions d’éthique selon l’art. 55, al. 2, LRH. |
Chapitre 3 Protection des données |
Art. 11 Communication de données personnelles
1 Avant que l’autorité d’exécution ne communique des données personnelles aux services compétents selon l’art. 59, al. 1 et 2, LRH, elle invite la personne concernée à prendre position et lui fournit en même temps des informations sur:
2 Les obligations visées à l’al. 1 ne s’appliquent pas quand:
3 Si les données doivent être publiées en application de l’art. 59, al. 3, LRH, toutes les indications qui, combinées, permettent de rétablir l’identité de la personne sans efforts disproportionnés doivent être rendues méconnaissables ou être détruites. Il s’agit notamment du nom, de l’adresse, de la date de naissance et des numéros d’identification caractéristiques. 9 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. II 96 de l’O du 31 août 2022 sur la protection des données, en vigueur depuis le 1er sept. 2023 (RO 2022 568). 10 Abrogée par l’annexe 2 ch. II 94 de l’O du 31 août 2022 sur la protection des données, avec effet au 1er sept. 2023 (RO 2022 568). |
Art. 12 Échange de données avec des autorités et des institutions étrangères 11
1 Sont autorisés à échanger des données confidentielles avec des autorités et des institutions étrangères ou des organismes internationaux:
2 Des données personnelles peuvent être communiquées à l’étranger, si le Conseil fédéral a constaté, conformément à l’art. 16, al. 1, de la loi fédérale du 25 septembre 2020 sur la protection des données (LPD)12, que l’État concerné ou que l’organisme international dispose d’une législation assurant un niveau de protection adéquat. En l’absence d’une évaluation du Conseil fédéral, des données personnelles peuvent être communiquées à l’étranger moyennant des garanties suffisantes, notamment contractuelles, permettant d’assurer un niveau de protection approprié. 3 En dérogation à l’art. 16, al. 1 et 2, LPD, les données personnelles peuvent être transmises à l’étranger uniquement dans les cas suivants:
4 Lorsque des données personnelles sont communiquées à l’étranger, l’autorité d’exécution communique également à la personne concernée le nom de l’État en question et, le cas échéant les garanties prévues à l’art. 16, al. 2, LPD ou l’application d’une des exceptions prévues à l’art. 17 LPD. 11 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. II 96 de l’O du 31 août 2022 sur la protection des données, en vigueur depuis le 1er sept. 2023 (RO 2022 568). |
Chapitre 4 Entrée en vigueur |