Ordonnance d’organisation
concernant la loi relative à la recherche sur l’être humain
(Ordonnance d’organisation concernant la LRH, Org LRH)

¹ La com­mis­sion d’éthique de la recher­che (com­mis­sion d’éthique) est con­stituée au moins de per­sonnes dis­posant de con­nais­sances spé­ci­fiques at­testées dans les do­maines suivants:

a.

mé­de­cine;

b.

psy­cho­lo­gie;

c.

soins;

d.

phar­macie ou mé­de­cine phar­ma­ceut­ique;

e.

bio­lo­gie;

f.

bio­s­tat­istique;

g.

éthique, et

h.

droit, pro­tec­tion des don­nées in­cluse.

² Les deux sexes et les groupes pro­fes­sion­nels doivent être re­présentés équit­a­ble­ment au sein de la com­mis­sion d’éthique.

³ La com­mis­sion d’éthique com­pétente doit avoir des con­nais­sances des con­di­tions loc­ales dans son do­maine de com­pétence.

⁴ Elle fait ap­pel à des ex­perts ex­ternes si les con­nais­sances spé­ci­fiques re­quises pour l’ap­pré­ci­ation d’un pro­jet de recher­che font dé­faut.

¹ Les membres de la com­mis­sion d’éthique doivent, au début de leur activ­ité, suivre une form­a­tion con­cernant les tâches de la com­mis­sion d’éthique et les prin­cipes en matière d’évalu­ation de pro­jets de recher­che; ils veil­lent à se per­fec­tion­ner régulière­ment dans ces do­maines.

² Les membres visés à l’art. 1, al. 1, let. a à c, doivent avoir de l’ex­péri­ence dans la réal­isa­tion de pro­jets de recher­che.

¹ Les per­sonnes qui trav­ail­lent au secrétari­at sci­en­ti­fique doivent avoir:

a.

ac­com­pli des études uni­versitaires com­plètes en mé­de­cine, phar­macie, sci­ences naturelles, psy­cho­lo­gie ou droit;

b.

une form­a­tion suf­f­is­ante en matière de bonnes pratiques cli­niques;

c.

des con­nais­sances sur les méthodes sci­en­ti­fiques des pro­jets de recher­che sur l’être hu­main, et

d.

des con­nais­sances sur les con­di­tions lé­gales s’ap­pli­quant à la recher­che sur l’être hu­main.

² Les res­sources en per­son­nel du secrétari­at sci­en­ti­fique sont cal­culées de man­ière à:

a.

as­surer une dispon­ib­il­ité suf­f­is­ante pour la com­mis­sion et les re­quérants, et

b.

garantir le re­spect des délais de procé­dure.

¹ Les membres de la com­mis­sion d’éthique se ré­cusent, quand:

a.

ils prennent part eux-mêmes au pro­jet de recher­che ou que, pour d’autres rais­ons, ils y ont un in­térêt per­son­nel;

b.

des per­sonnes auxquelles ils sont ha­bil­ités à don­ner des in­struc­tions, aux or­dres de­squelles ils sont sou­mis ou avec lesquelles ils sont per­son­nelle­ment liés prennent part au pro­jet de recher­che, ou quand

c.

ils sont im­pli­qués dans le pro­jet pour d’autres rais­ons.

² Les membres im­pli­qués ne peuvent pas pren­dre part aux délibéra­tions ni à la prise de dé­cision con­cernant l’ob­jet en ques­tion.

¹ La com­mis­sion d’éthique statue en procé­dure or­din­aire, dans une com­pos­i­tion à sept membres au min­im­um. Sa com­pos­i­tion doit garantir une évalu­ation com­pétente et in­ter­dis­cip­lin­aire de la de­mande.

² La dé­cision se prend après des délibéra­tions or­ales. Dans des cas ex­cep­tion­nels dû­ment motivés, une procé­dure écrite est autor­isée; tout membre peut ex­i­ger des délibéra­tions or­ales en tout temps.

³ La com­mis­sion d’éthique dé­cide à la ma­jor­ité des votes. En cas d’égal­ité, la voix du présid­ent ou du vice-présid­ent est pré­pondérante.

⁴ Les art. 6 et 7 sont réser­vés.

¹ La com­mis­sion d’éthique statue dans une com­pos­i­tion à trois membres sur:

a.²

les es­sais cli­niques de la catégor­ie A au sens des art. 19, al. 1, 20, al. 1, 49, al. 1, et 61, al. 1, de l’or­don­nance du 20 septembre 2013 sur les es­sais cli­niques (OClin)³ si l’es­sai ne soulève pas de ques­tions spé­ci­fiques d’or­dre éthique, sci­en­ti­fique ou jur­idique;

a^bis.⁴

les es­sais cli­niques avec des dis­pos­i­tifs médi­caux de la sous-catégor­ie A1 au sens de l’art. 6, al. 1, de l’or­don­nance du 1^er juil­let 2020 sur les es­sais cli­niques avec des dis­pos­i­tifs médi­caux⁵ si l’es­sai ne soulève pas de ques­tions spé­ci­fiques d’or­dre éthique, sci­en­ti­fique ou jur­idique;

b.

les pro­jets de recher­che sur des per­sonnes de la catégor­ie A selon l’art. 7, al. 1, de l’or­don­nance du 20 septembre 2013 re­l­at­ive à la recher­che sur l’être hu­main⁶;

c.

la réutil­isa­tion de matéri­el bio­lo­gique et de don­nées per­son­nelles liées à la santé à des fins de recher­che en cas de dé­faut de con­sente­ment ou d’in­form­a­tion selon l’art. 34 LRH, si le pro­jet de recher­che ne soulève pas de ques­tions spé­ci­fiques d’or­dre éthique, sci­en­ti­fique ou jur­idique;

d.

les pro­jets de recher­che sur des per­sonnes décédées, ex­cep­tion faite des pro­jets de recher­che sur des per­sonnes décédées placées sous res­pir­a­tion ar­ti­fi­ci­elle selon l’art. 37, al. 2, LRH;

e.

les modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles ap­portées aux pro­jets de recher­che autor­isés soulevant des ques­tions spé­ci­fiques d’or­dre éthique, sci­en­ti­fique ou jur­idique.

² La com­pos­i­tion à trois doit com­pren­dre des membres ap­par­ten­ant à différents do­maines visés à l’art. 1.⁷

³ Une procé­dure écrite est autor­isée si aucun membre n’ex­ige des délibéra­tions or­ales.

⁴ La procé­dure or­din­aire est ap­pli­quée quand:

a.

il n’y a pas d’un­an­im­ité, ou quand

b.

un membre de la com­pos­i­tion à trois le de­mande.

¹ Le présid­ent ou le vice-présid­ent de la com­mis­sion d’éthique statue:

a.

sur les pro­jets de recher­che avec du matéri­el bio­lo­gique et des don­nées per­son­nelles liées à la santé déjà dispon­ibles, ex­cep­tion faite de la réutil­isa­tion selon l’art. 34 LRH;

b.

sur les modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles ap­portées aux pro­jets de recher­che autor­isés s’ils ne soulèvent pas de ques­tions spé­ci­fiques d’or­dre éthique, sci­en­ti­fique ou jur­idique;

c.

si les ex­i­gences re­quises pour les spé­ci­ficités loc­ales pour les es­sais cli­niques mul­ti­centriques sont re­m­plies;

d.

sur la non-en­trée en matière con­cernant des de­mandes in­com­plètes;

e.

sur le classe­ment de de­mandes dev­en­ues sans ob­jet ou suite à un re­trait;

f.

sur le re­spect des charges;

g.

sur les mesur­es or­don­nées par les autor­ités selon l’art. 48 LRH.

² Il peut or­don­ner en tout temps l’ap­plic­a­tion de la procé­dure sim­pli­fiée ou de la procé­dure or­din­aire.

¹ La com­mis­sion d’éthique doit archiver les doc­u­ments re­latifs à la de­mande qui lui ont été sou­mis, les procès-verbaux de ses séances et sa cor­res­pond­ance pendant dix ans à compt­er de la fin ou de l’ar­rêt d’un pro­jet de recher­che.

² L’autor­ité can­tonale de sur­veil­lance a le droit de con­sul­ter ces doc­u­ments.

L’autor­ité can­tonale de sur­veil­lance an­nonce à l’or­gane de co­ordin­a­tion visé à l’art. 10 quelle est la com­mis­sion d’éthique com­pétente.

¹ L’Of­fice fédéral de la santé pub­lique (OF­SP) gère l’or­gane de co­ordin­a­tion con­formé­ment à l’art. 55 LRH.

² L’or­gane de co­ordin­a­tion as­sume not­am­ment les tâches suivantes:

a.

il garantit l’échange réguli­er entre les autor­ités de con­trôle im­pli­quées;

b.

il garantit l’échange réguli­er avec les re­présent­a­tions et les in­sti­tu­tions ap­par­ten­ant au do­maine de la recher­che;

c.

il met à dis­pos­i­tion, en col­lab­or­a­tion avec les com­mis­sions d’éthique et les autres autor­ités de con­trôle con­cernées, des re­com­manda­tions re­l­at­ives aux procé­dures en matière d’autor­isa­tions et d’an­nonces et à cer­tains as­pects de la pratique dé­cision­nelle;

d.

il par­ti­cipe à la con­cep­tion et à la réal­isa­tion de pro­grammes de form­a­tion et de form­a­tion con­tin­ue des­tinés aux membres des com­mis­sions d’éthique;

e.

il in­forme le pub­lic, not­am­ment en résumant les rap­ports an­nuels des com­mis­sions d’éthique et en dress­ant un aper­çu stat­istique des pro­jets de recher­che autor­isés.

³ Dans le cadre de l’ex­ploit­a­tion du por­tail et de la banque de don­nées com­plé­mentaire de la Con­fédéra­tion visée à l’art. 67 OClin⁸, il peut per­mettre l’échange élec­tro­nique de doc­u­ments de la procé­dure d’autor­isa­tion et d’an­nonce entre le re­quérant et les autor­ités char­gées d’oc­troy­er l’autor­isa­tion.

⁴ Il émet des dir­ect­ives sur le con­tenu des rap­ports des com­mis­sions d’éthique selon l’art. 55, al. 2, LRH.

¹ Av­ant que l’autor­ité d’ex­écu­tion ne com­mu­nique des don­nées per­son­nelles aux ser­vices com­pétents selon l’art. 59, al. 1 et 2, LRH, elle in­vite la per­sonne con­cernée à pren­dre po­s­i­tion et lui fournit en même temps des in­form­a­tions sur:

a.

le but de la com­mu­nic­a­tion des don­nées;

b.

l’éten­due des don­nées qui doivent être com­mu­niquées, et

c.

le des­tinataire des don­nées.

² Les ob­lig­a­tions visées à l’al. 1 ne s’ap­pli­quent pas quand:

a.

la per­sonne con­cernée a déjà été suf­f­is­am­ment in­formée;

b.

la com­mu­nic­a­tion de don­nées est évidente du fait des cir­con­stances dans le cas d’es­pèce;

c.

il ex­iste un risque im­min­ent que des droits ou d’autres in­térêts im­port­ants de tiers soi­ent men­acés ou que l’ex­écu­tion de tâches lé­gales soit en­travée, ou quand

d.

la per­sonne con­cernée est in­trouv­able.

³ Si les don­nées doivent être pub­liées en ap­plic­a­tion de l’art. 59, al. 3, LRH, toutes les in­dic­a­tions qui, com­binées, per­mettent de ré­t­ab­lir l’iden­tité de la per­sonne sans ef­forts dis­pro­por­tion­nés doivent être ren­dues mé­con­naiss­ables ou être détru­ites. Il s’agit not­am­ment du nom, de l’ad­resse, de la date de nais­sance et des numéros d’iden­ti­fic­a­tion ca­ra­ctéristiques.

¹ Sont autor­isés à échanger des don­nées con­fid­en­ti­elles avec des autor­ités et des in­sti­tu­tions étrangères ou des or­gan­isa­tions in­ter­na­tionales:

a.

la com­mis­sion d’éthique com­pétente;

b.

l’autor­ité can­tonale de sur­veil­lance;

c.

l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques, et

d.

l’OF­SP.

² Les don­nées per­son­nelles qui con­tiennent des don­nées con­fid­en­ti­elles peuvent être trans­mises à des autor­ités et des in­sti­tu­tions étrangères ain­si qu’à des or­gan­isa­tions in­ter­na­tionales seule­ment si la per­son­nal­ité de la per­sonne con­cernée n’est pas grave­ment men­acée, not­am­ment en rais­on de l’ab­sence de lé­gis­la­tion as­sur­ant un niveau de pro­tec­tion adéquat.

³ En l’ab­sence de lé­gis­la­tion as­sur­ant un niveau de pro­tec­tion adéquat, les don­nées per­son­nelles peuvent être trans­mises à l’étranger seule­ment lor­sque:

a.

la com­mu­nic­a­tion est né­ces­saire pour protéger la vie ou l’in­té­grité cor­porelle de la per­sonne con­cernée;

b.

la com­mu­nic­a­tion est in­dis­pens­able pour écarter un danger im­min­ent pour la santé pub­lique;

c.

des garanties suf­f­is­antes, not­am­ment con­trac­tuelles, per­mettent d’as­surer un niveau de pro­tec­tion adéquat à l’étranger, ou que

d.

la per­sonne con­cernée a don­né en l’es­pèce son con­sente­ment.

La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 1^er jan­vi­er 2014.