Capitolo 1: Commissione d’etica per la ricerca |
Art. 1 Composizione
1 La commissione d’etica per la ricerca (commissione d’etica) è composta per lo meno di persone che possiedono comprovate conoscenze specialistiche nei seguenti settori:
2 I due sessi e i gruppi professionali sono equamente rappresentati. 3 La commissione d’etica deve conoscere le particolarità locali nel rispettivo settore di competenza. 4 La commissione d’etica ricorre a specialisti esterni se non dispone delle necessarie conoscenze specialistiche per la valutazione di un progetto di ricerca. |
Art. 2 Esigenze poste ai membri
1 I membri della commissione d’etica, all’inizio della loro attività, seguono una formazione concernente i compiti della commissione e i principi in materia di valutazione di progetti di ricerca e svolgono periodicamente una formazione continua in questi ambiti; 2 I membri di cui all’articolo 1 capoverso 1 lettere a–c devono disporre di esperienza nello svolgimento di progetti di ricerca. |
Art. 3 Segreteria scientifica
1 Le persone attive nella segreteria scientifica devono disporre di:
2 Le risorse umane della segreteria scientifica devono essere commisurate in maniera tale da:
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Art. 4 Ricusazione
1 I membri della commissione d’etica si ricusano se:
2 I membri che hanno una prevenzione nella causa non possono partecipare alle deliberazioni e ai processi decisionali riguardanti l’oggetto in questione. |
Art. 5 Procedura ordinaria
1 La commissione d’etica decide in procedura ordinaria in una composizione di almeno sette membri. È composta in maniera tale da garantire una valutazione competente e interdisciplinare della domanda. 2 La decisione è presa dopo deliberazioni orali. In casi eccezionali motivati è autorizzato lo svolgimento di una procedura scritta; un membro può esigere in qualsiasi momento una deliberazione orale. 3 La commissione d’etica decide a maggioranza dei voti espressi. In caso di parità dei voti decide il presidente o il vicepresidente. 4 Sono fatti salvi gli articoli 6 e 7. |
Art. 6 Procedura semplificata
1 La commissione d’etica decide nella composizione di tre membri su:
2 La composizione a tre include membri di diversi settori secondo l’articolo 1.7 3 Una procedura scritta è ammessa se nessun membro esige una deliberazione orale. 4 La procedura ordinaria è svolta se:
2 Nuovo testo giusta l’all. n. 3 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281). 4 Introdotta dall’all. 2 n. 3 dell’O del 1° lug. 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 20203033). 5 RS 812.213.3 7 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 3 dell’O del 1° lug. 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 20203033). |
Art. 7 Decisione presidenziale
1 Il presidente o il vicepresidente della commissione d’etica decide:
2 Può ordinare in qualsiasi momento lo svolgimento della procedura semplificata o della procedura ordinaria. |
Art. 8 Obbligo di conservazione e diritto di consultazione
1 La commissione d’etica conserva la documentazione che le è stata sottoposta a corredo della domanda, i verbali delle sedute e la corrispondenza per dieci anni dalla conclusione o dall’interruzione di un progetto di ricerca. 2 L’autorità cantonale di vigilanza può consultare questi documenti. |
Capitolo 2: Organo di coordinamento |
Art. 10
1 L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) dirige l’organo di coordinamento conformemente all’articolo 55 LRUm. 2 L’organo di coordinamento ha in particolare i seguenti compiti:
3 Nell’ambito della gestione del portale e della banca dati complementare della Confederazione di cui all’articolo 67 OSRUm8, può consentire lo scambio elettronico di documenti delle procedure di autorizzazione e di notifica tra i richiedenti e le autorità preposte al rilascio dell’autorizzazione. 4 Esso emana direttive sul contenuto dei rapporti delle commissioni d’etica conformemente all’articolo 55 capoverso 2 LRUm. |
Capitolo 4: Entrata in vigore |