Ordinanza sull’organizzazione
relativa alla legge sulla ricerca umana
(Ordinanza sull’organizzazione relativa alla LRUm, Org-LRUm)

¹ La com­mis­sio­ne d’eti­ca per la ri­cer­ca (com­mis­sio­ne d’eti­ca) è com­po­sta per lo me­no di per­so­ne che pos­sie­do­no com­pro­va­te co­no­scen­ze spe­cia­li­sti­che nei se­guen­ti set­to­ri:

a.

me­di­ci­na;

b.

psi­co­lo­gia;

c.

cu­re;

d.

far­ma­cia o me­di­ci­na far­ma­co­lo­gi­ca;

e.

bio­lo­gia;

f.

bio­sta­ti­sti­ca;

g.

eti­ca; e

h.

di­rit­to, com­pre­sa la pro­te­zio­ne dei da­ti.

² I due ses­si e i grup­pi pro­fes­sio­na­li so­no equa­men­te rap­pre­sen­ta­ti.

³ La com­mis­sio­ne d’eti­ca de­ve co­no­sce­re le par­ti­co­la­ri­tà lo­ca­li nel ri­spet­ti­vo set­to­re di com­pe­ten­za.

⁴ La com­mis­sio­ne d’eti­ca ri­cor­re a spe­cia­li­sti ester­ni se non di­spo­ne del­le ne­ces­sa­rie co­no­scen­ze spe­cia­li­sti­che per la va­lu­ta­zio­ne di un pro­get­to di ri­cer­ca.

¹ I mem­bri del­la com­mis­sio­ne d’eti­ca, all’ini­zio del­la lo­ro at­ti­vi­tà, se­guo­no una for­ma­zio­ne con­cer­nen­te i com­pi­ti del­la com­mis­sio­ne e i prin­ci­pi in ma­te­ria di va­lu­ta­zio­ne di pro­get­ti di ri­cer­ca e svol­go­no pe­rio­di­ca­men­te una for­ma­zio­ne con­ti­nua in que­sti am­bi­ti;

² I mem­bri di cui all’ar­ti­co­lo 1 ca­po­ver­so 1 let­te­re a–c de­vo­no di­spor­re di espe­rien­za nel­lo svol­gi­men­to di pro­get­ti di ri­cer­ca.

¹ Le per­so­ne at­ti­ve nel­la se­gre­te­ria scien­ti­fi­ca de­vo­no di­spor­re di:

a.

un ti­to­lo di stu­di uni­ver­si­ta­ri in me­di­ci­na, far­ma­cia, scien­ze na­tu­ra­li, psi­co­lo­gia o di­rit­to;

b.

una for­ma­zio­ne suf­fi­cien­te nel­la Buo­na pras­si cli­ni­ca;

c.

co­no­scen­ze del­la me­to­do­lo­gia scien­ti­fi­ca dei pro­get­ti di ri­cer­ca sull’es­se­re uma­no; e

d.

co­no­scen­ze re­qui­si­ti del­le con­di­zio­ni le­ga­li del­la ri­cer­ca sull’es­se­re uma­no.

² Le ri­sor­se uma­ne del­la se­gre­te­ria scien­ti­fi­ca de­vo­no es­se­re com­mi­su­ra­te in ma­nie­ra ta­le da:

a.

as­si­cu­ra­re la sua di­spo­ni­bi­li­tà per la com­mis­sio­ne e i ri­chie­den­ti; e

b.

ga­ran­ti­re il ri­spet­to dei ter­mi­ni pro­ce­du­ra­li.

¹ I mem­bri del­la com­mis­sio­ne d’eti­ca si ri­cu­sa­no se:

a.

par­te­ci­pa­no lo­ro stes­si al pro­get­to di ri­cer­ca o, per al­tre ra­gio­ni, vi han­no un in­te­res­se per­so­na­le;

b.

al pro­get­to di ri­cer­ca par­te­ci­pa­no per­so­ne al­le qua­li han­no la fa­col­tà di im­par­ti­re istru­zio­ni, al­le cui istru­zio­ni de­vo­no sot­to­sta­re o al­le qua­li so­no le­ga­ti per­so­nal­men­te; o

c.

han­no per al­tri mo­ti­vi una pre­ven­zio­ne nel­la cau­sa.

² I mem­bri che han­no una pre­ven­zio­ne nel­la cau­sa non pos­so­no par­te­ci­pa­re al­le de­li­be­ra­zio­ni e ai pro­ces­si de­ci­sio­na­li ri­guar­dan­ti l’og­get­to in que­stio­ne.

¹ La com­mis­sio­ne d’eti­ca de­ci­de in pro­ce­du­ra or­di­na­ria in una com­po­si­zio­ne di al­me­no set­te mem­bri. È com­po­sta in ma­nie­ra ta­le da ga­ran­ti­re una va­lu­ta­zio­ne com­pe­ten­te e in­ter­di­sci­pli­na­re del­la do­man­da.

² La de­ci­sio­ne è pre­sa do­po de­li­be­ra­zio­ni ora­li. In ca­si ec­ce­zio­na­li mo­ti­va­ti è au­to­riz­za­to lo svol­gi­men­to di una pro­ce­du­ra scrit­ta; un mem­bro può esi­ge­re in qual­sia­si mo­men­to una de­li­be­ra­zio­ne ora­le.

³ La com­mis­sio­ne d’eti­ca de­ci­de a mag­gio­ran­za dei vo­ti espres­si. In ca­so di pa­ri­tà dei vo­ti de­ci­de il pre­si­den­te o il vi­ce­pre­si­den­te.

⁴ So­no fat­ti sal­vi gli ar­ti­co­li 6 e 7.

¹ La com­mis­sio­ne d’eti­ca de­ci­de nel­la com­po­si­zio­ne di tre mem­bri su:

a.²

spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­la ca­te­go­ria A se­con­do gli ar­ti­co­li 19 ca­po­ver­so 1, 20 ca­po­ver­so 1, 49 ca­po­ver­so 1 e 61 ca­po­ver­so 1 dell’or­di­nan­za del 20 set­tem­bre 2013³ sul­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che (OSRUm), se la spe­ri­men­ta­zio­ne non sol­le­va que­stio­ni par­ti­co­la­ri di na­tu­ra eti­ca, scien­ti­fi­ca o giu­ri­di­ca;

a^bis.⁴

spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con di­spo­si­ti­vi del­la sot­to­ca­te­go­ria A1 se­con­do l’ar­ti­co­lo 6 ca­po­ver­so 1 dell’or­di­nan­za del 1° lu­glio 2020 ⁵ sul­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con di­spo­si­ti­vi me­di­ci, se la spe­ri­men­ta­zio­ne non sol­le­va que­stio­ni par­ti­co­la­ri di na­tu­ra eti­ca, scien­ti­fi­ca o giu­ri­di­ca;

b.

pro­get­ti di ri­cer­ca con per­so­ne del­la ca­te­go­ria A se­con­do l’ar­ti­co­lo 7 ca­po­ver­so 1 dell’or­di­nan­za del 20 set­tem­bre 2013⁶ sul­la ri­cer­ca uma­na;

c.

la riu­ti­liz­za­zio­ne di ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e di da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li per la ri­cer­ca in ca­so di as­sen­za di con­sen­so o in­for­ma­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 34 LRUm, se non sol­le­va que­stio­ni par­ti­co­la­ri di na­tu­ra eti­ca, scien­ti­fi­ca o giu­ri­di­ca;

d.

pro­get­ti di ri­cer­ca su per­so­ne de­ce­du­te, ad ec­ce­zio­ne dei pro­get­ti di ri­cer­ca su per­so­ne de­ce­du­te sot­to­po­ste a re­spi­ra­zio­ne ar­ti­fi­cia­le se­con­do l’ar­ti­co­lo 37 ca­po­ver­so 2 LRUm;

e.

mo­di­fi­che es­sen­zia­li ap­por­ta­te a pro­get­ti di ri­cer­ca au­to­riz­za­ti, se sol­le­va­no que­stio­ni par­ti­co­la­ri di na­tu­ra eti­ca, scien­ti­fi­ca o giu­ri­di­ca.

² La com­po­si­zio­ne a tre in­clu­de mem­bri di di­ver­si set­to­ri se­con­do l’ar­ti­co­lo 1.⁷

³ Una pro­ce­du­ra scrit­ta è am­mes­sa se nes­sun mem­bro esi­ge una de­li­be­ra­zio­ne ora­le.

⁴ La pro­ce­du­ra or­di­na­ria è svol­ta se:

a.

non vi è una­ni­mi­tà; o

b.

un mem­bro del­la com­po­si­zio­ne a tre lo esi­ge.

¹ Il pre­si­den­te o il vi­ce­pre­si­den­te del­la com­mis­sio­ne d’eti­ca de­ci­de:

a.

sui pro­get­ti di ri­cer­ca che uti­liz­za­no ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li già di­spo­ni­bi­li, ad ec­ce­zio­ne del­la riu­ti­liz­za­zio­ne ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 34 LRUm;

b.

sul­le mo­di­fi­che es­sen­zia­li ap­por­ta­te a pro­get­ti di ri­cer­ca au­to­riz­za­ti, se non sol­le­va­no que­stio­ni par­ti­co­la­ri di na­tu­ra eti­ca, scien­ti­fi­ca o giu­ri­di­ca;

c.

sull’adem­pi­men­to del­le esi­gen­ze ri­guar­dan­ti le par­ti­co­la­ri­tà lo­ca­li per i pro­get­ti di ri­cer­ca mul­ti­cen­tri­ci;

d.

sul­la non en­tra­ta nel me­ri­to di do­man­de in­com­ple­te;

e.

sul­lo stral­cio di do­man­de in quan­to pri­ve di og­get­to o ri­ti­ra­te;

f.

sull’adem­pi­men­to di one­ri;

g.

sull’ado­zio­ne dei prov­ve­di­men­ti del­le au­to­ri­tà di cui all’ar­ti­co­lo 48 LRUm.

² Può or­di­na­re in qual­sia­si mo­men­to lo svol­gi­men­to del­la pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta o del­la pro­ce­du­ra or­di­na­ria.

¹ La com­mis­sio­ne d’eti­ca con­ser­va la do­cu­men­ta­zio­ne che le è sta­ta sot­to­po­sta a cor­re­do del­la do­man­da, i ver­ba­li del­le se­du­te e la cor­ri­spon­den­za per die­ci an­ni dal­la con­clu­sio­ne o dall’in­ter­ru­zio­ne di un pro­get­to di ri­cer­ca.

² L’au­to­ri­tà can­to­na­le di vi­gi­lan­za può con­sul­ta­re que­sti do­cu­men­ti.

L’au­to­ri­tà can­to­na­le di vi­gi­lan­za no­ti­fi­ca la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te all’or­ga­no di coor­di­na­men­to di cui all’ar­ti­co­lo 10.

¹ L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le del­la sa­ni­tà pub­bli­ca (UF­SP) di­ri­ge l’or­ga­no di coor­di­na­men­to con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 55 LRUm.

² L’or­ga­no di coor­di­na­men­to ha in par­ti­co­la­re i se­guen­ti com­pi­ti:

a.

ga­ran­ti­sce uno scam­bio pe­rio­di­co fra le au­to­ri­tà d’esa­me coin­vol­te;

b.

ga­ran­ti­sce uno scam­bio re­go­la­re con le rap­pre­sen­tan­ze e le isti­tu­zio­ni del set­to­re del­la ri­cer­ca;

c.

met­te a di­spo­si­zio­ne rac­co­man­da­zio­ni sul­le pro­ce­du­re di au­to­riz­za­zio­ne e di no­ti­fi­ca con­cer­nen­ti sin­go­li aspet­ti del­la pras­si de­ci­sio­na­le, in col­la­bo­ra­zio­ne con le com­mis­sio­ni d’eti­ca ed even­tua­li al­tre au­to­ri­tà d’esa­me in­te­res­sa­te;

d.

par­te­ci­pa al­la con­ce­zio­ne e all’ese­cu­zio­ne di pro­gram­mi di for­ma­zio­ne e di for­ma­zio­ne con­ti­nua de­sti­na­ti ai mem­bri del­le com­mis­sio­ni d’eti­ca;

e.

in­for­ma il pub­bli­co, se­gna­ta­men­te re­di­gen­do una sin­te­si dei rap­por­ti an­nua­li del­le com­mis­sio­ni d’eti­ca e un com­pen­dio sta­ti­sti­co dei pro­get­ti di ri­cer­ca au­to­riz­za­ti.

³ Nell’am­bi­to del­la ge­stio­ne del por­ta­le e del­la ban­ca da­ti com­ple­men­ta­re del­la Con­fe­de­ra­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 67 OSRUm⁸, può con­sen­ti­re lo scam­bio elet­tro­ni­co di do­cu­men­ti del­le pro­ce­du­re di au­to­riz­za­zio­ne e di no­ti­fi­ca tra i ri­chie­den­ti e le au­to­ri­tà pre­po­ste al ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne.

⁴ Es­so ema­na di­ret­ti­ve sul con­te­nu­to dei rap­por­ti del­le com­mis­sio­ni d’eti­ca con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 55 ca­po­ver­so 2 LRUm.

¹ Pri­ma di co­mu­ni­ca­re da­ti per­so­na­li ai ser­vi­zi com­pe­ten­ti di cui all’ar­ti­co­lo 59 ca­po­ver­si 1 e 2 LRUm, l’au­to­ri­tà d’ese­cu­zio­ne in­vi­ta la per­so­na in­te­res­sa­ta a espri­me­re un pa­re­re e nel con­tem­po la in­for­ma su:

a.

lo sco­po del­la co­mu­ni­ca­zio­ne dei da­ti;

b.

la por­ta­ta dei da­ti da co­mu­ni­ca­re; e

c.

il de­sti­na­ta­rio dei da­ti.

² Gli ob­bli­ghi se­con­do il ca­po­ver­so 1 ven­go­no me­no se:

a.

la per­so­na in­te­res­sa­ta è già sta­ta suf­fi­cien­te­men­te in­for­ma­ta;

b.

la co­mu­ni­ca­zio­ne dei da­ti si evin­ce dal­le cir­co­stan­ze del sin­go­lo ca­so;

c.

esi­ste un pe­ri­co­lo im­mi­nen­te che di­rit­ti o im­por­tan­ti in­te­res­si di ter­zi sia­no pre­giu­di­ca­ti op­pu­re che l’adem­pi­men­to di com­pi­ti le­ga­li sia va­ni­fi­ca­to; o

d.

la per­so­na in­te­res­sa­ta è ir­re­pe­ri­bi­le.

³ Se i da­ti de­vo­no es­se­re pub­bli­ca­ti in ap­pli­ca­zio­ne dell’ar­ti­co­lo 59 ca­po­ver­so 3 LRUm, tut­te le in­di­ca­zio­ni che, com­bi­na­te, per­met­to­no di ri­sta­bi­li­re sen­za un one­re ec­ces­si­vo l’iden­ti­tà del­la per­so­na in­te­res­sa­ta de­vo­no es­se­re re­se ir­ri­co­no­sci­bi­li o can­cel­la­te. Si trat­ta in par­ti­co­la­re del no­me, dell’in­di­riz­zo, del­la da­ta di na­sci­ta e dei nu­me­ri d’iden­ti­fi­ca­zio­ne uni­vo­ci.

¹ So­no au­to­riz­za­ti al­lo scam­bio di da­ti con­fi­den­zia­li con au­to­ri­tà e isti­tu­zio­ni este­re, non­ché con or­ga­niz­za­zio­ni in­ter­na­zio­na­li:

a.

la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te;

b.

l’au­to­ri­tà can­to­na­le di vi­gi­lan­za;

c.

l’Isti­tu­to sviz­ze­ro per gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci; e

d.

l’UF­SP.

² Se con­ten­go­no da­ti per­so­na­li, i da­ti con­fi­den­zia­li pos­so­no es­se­re tra­smes­si ad au­to­ri­tà e isti­tu­zio­ni este­re, non­ché a or­ga­niz­za­zio­ni in­ter­na­zio­na­li, sol­tan­to se ciò non pre­giu­di­ca gra­ve­men­te la per­so­na­li­tà del­la per­so­na in­te­res­sa­ta, se­gna­ta­men­te a cau­sa dell’as­sen­za di una le­gi­sla­zio­ne che ga­ran­ti­sca una pro­te­zio­ne ade­gua­ta.

³ In as­sen­za di una le­gi­sla­zio­ne che ga­ran­ti­sca una pro­te­zio­ne ade­gua­ta, i da­ti per­so­na­li pos­so­no es­se­re tra­smes­si all’este­ro sol­tan­to se:

a.

la co­mu­ni­ca­zio­ne è ne­ces­sa­ria per pro­teg­ge­re la vi­ta o l’in­te­gri­tà fi­si­ca del­la per­so­na in­te­res­sa­ta;

b.

la co­mu­ni­ca­zio­ne è in­di­spen­sa­bi­le per sven­ta­re un pe­ri­co­lo in­com­ben­te per la sa­lu­te pub­bli­ca;

c.

ga­ran­zie suf­fi­cien­ti, in par­ti­co­la­re me­dian­te un trat­ta­to, as­si­cu­ra­no una pro­te­zio­ne ade­gua­ta all’este­ro; op­pu­re

d.

la per­so­na in­te­res­sa­ta vi ha ac­con­sen­ti­to nel ca­so spe­ci­fi­co.

La pre­sen­te or­di­nan­za en­tra in vi­go­re il 1° gen­na­io 2014.