Loi fédérale
relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires
(Loi relative à la recherche sur les cellules souches, LRCS)

¹ La présente loi fixe les con­di­tions ré­gis­sant la pro­duc­tion de cel­lules souches em­bry­on­naires hu­maines à partir d’em­bry­ons hu­mains surnuméraires et l’util­isa­tion de ces cel­lules à des fins de recher­che.

² Elle a pour but de prévenir toute util­isa­tion ab­us­ive d’em­bry­ons surnuméraires et de cel­lules souches em­bry­on­naires, et de protéger la dig­nité hu­maine.

³ Elle ne s’ap­plique pas à l’util­isa­tion, dans les es­sais cli­niques, de cel­lules souches em­bry­on­naires à des fins de trans­plant­a­tion.

Au sens de la présente loi, on en­tend par:

a.

em­bry­on: le fruit de la fu­sion des noy­aux jusqu’à la fin de l’or­gano­gen­èse;

b.

em­bry­on surnuméraire: tout em­bry­on issu d’une fé­cond­a­tion in vitro qui ne peut pas être util­isé pour in­duire une grossesse et qui n’a par con­séquent aucune chance de sur­vie;

c.

cel­lule souche em­bry­on­naire: toute cel­lule is­sue d’un em­bry­on in vitro qui est apte à se différen­ci­er en tout type de cel­lule, mais qui ne peut pas se dévelop­per jusqu’à de­venir un être hu­main, et la lignée de cel­lules qui en est is­sue;

d.

parthé­note: or­gan­isme issu d’un ovule non fé­con­dé.

¹ Il est in­ter­dit:

a.

de produire un em­bry­on à des fins de recher­che (art. 29, al. 1, de la loi du 18 déc. 1998 sur la pro­créa­tion médicale­ment as­sistée³), de produire des cel­lules souches à partir d’un tel em­bry­on ou d’util­iser de tell­es cel­lules;

b.

de mod­i­fi­er le pat­rimoine héréditaire de cel­lules ger­min­at­ives (art. 35, al. 1, de la loi du 18 déc. 1998 sur la pro­créa­tion médicale­ment as­sistée), de produire des cel­lules souches em­bry­on­naires à partir d’un em­bry­on dont le pat­rimoine ger­min­al a été modi­fié ou d’util­iser de tell­es cel­lules;

c.

de créer un clone, une chimère ou un hy­bride (art. 36, al. 1, de la loi du 18 déc. 1998 sur la pro­créa­tion médicale­ment as­sistée), de produire des cel­lules souches em­bry­on­naires à partir d’un clone, d’une chimère ou d’un hy­bride, ou d’util­iser de tell­es cel­lules;

d.

de dévelop­per un parthé­note, de produire des cel­lules souches em­bry­on­naires à partir d’un parthé­note, ou d’util­iser de tell­es cel­lules;

e.

d’im­port­er ou d’ex­port­er un em­bry­on au sens des let. a ou b, un clone, une chimère, un hy­bride ou un parthé­note.

² Il est égale­ment in­ter­dit:

a.

d’util­iser des em­bry­ons surnuméraires à une fin autre que celle de la pro­duc­tion de cel­lules souches em­bry­on­naires;

b.

d’im­port­er ou d’ex­port­er des em­bry­ons surnuméraires;

c.

de produire des cel­lules souches à partir d’un em­bry­on surnuméraire au-delà de son sep­tième jour de dévelop­pe­ment;

d.

d’im­plant­er chez une femme un em­bry­on surnuméraire util­isé pour produire des cel­lules souches.

¹ Les em­bry­ons surnuméraires et les cel­lules souches em­bry­on­naires ne peuvent être cédés ou ac­quis contre rémun­éra­tion.

² L’util­isa­tion d’em­bry­ons surnuméraires ou de cel­lules souches ac­quis contre rémun­éra­tion est in­ter­dite.

³ Sont égale­ment con­sidérés comme rémun­éra­tion l’oc­troi ou l’ac­cept­a­tion d’av­ant­ages non pé­cuni­aires.

⁴ Peuvent don­ner lieu à une in­dem­nisa­tion les frais liés:

a.

à la con­ser­va­tion ou à la re­mise d’em­bry­ons surnuméraires;

b.

à la pro­duc­tion, au traite­ment, à la con­ser­va­tion ou à la re­mise de cel­lules souches.

¹ Un em­bry­on surnuméraire ne peut être util­isé en vue de la pro­duc­tion de cel­lules souches em­bry­on­naires que si le couple con­cerné y a con­senti lib­re­ment et par écrit. Av­ant de don­ner son con­sente­ment, le couple doit être dû­ment in­formé, de man­ière com­préhens­ible, par or­al et par écrit, de l’util­isa­tion qui sera faite de l’em­bry­on.

² Le con­sente­ment du couple ne peut être sol­li­cité que lor­sque l’ex­ist­ence de l’em­bry­on surnuméraire est ét­ablie.

³ Le couple ou l’un des deux partenaires peut en tout temps re­tirer son con­sente­ment sans devoir motiver sa dé­cision tant que la pro­duc­tion de cel­lules souches n’a pas com­mencé.

⁴ Si le couple ou l’un des deux partenaires re­fuse ou re­tire son con­sente­ment, l’em­bry­on doit être détru­it im­mé­di­ate­ment.

⁵ En cas de décès, le partenaire sur­vivant dé­cide de l’util­isa­tion de l’em­bry­on en vue de la pro­duc­tion de cel­lules souches; il doit tenir compte de la volonté déclarée ou présumée de la per­sonne décédée.

Les per­sonnes qui par­ti­cipent à la pro­duc­tion des cel­lules souches em­bry­on­naires n’ont pas le droit de par­ti­ciper à la procé­dure de pro­créa­tion médicale­ment as­sistée du couple con­cerné ni de don­ner des in­struc­tions aux per­sonnes par­ti­cipant à cette procé­dure.

¹ Quiconque veut produire des cel­lules souches em­bry­on­naires à partir d’em­bry­ons surnuméraires en vue de réal­iser un pro­jet de recher­che doit être en pos­ses­sion d’une autor­isa­tion délivrée par l’Of­fice fédéral de la santé pub­lique (of­fice).

² L’autor­isa­tion est délivrée aux con­di­tions suivantes:

a.⁴

le pro­jet de recher­che a reçu l’autor­isa­tion de la com­mis­sion d’éthique selon l’art. 11;

b.

il n’y a pas de cel­lules souches adéquates dispon­ibles en Suisse;

c.

le nombre d’em­bry­ons surnuméraires util­isés ne dé­passe pas le nombre stricte­ment né­ces­saire à la pro­duc­tion des cel­lules souches;

d.

le per­son­nel sci­en­ti­fique et l’ex­ploit­a­tion sat­is­font aux ex­i­gences re­quises.

¹ Quiconque veut, dans le cadre d’un pro­jet de recher­che vis­ant à améliorer les pro­ces­sus de pro­duc­tion, produire des cel­lules souches em­bry­on­naires à partir d’em­bry­ons surnuméraires doit être en pos­ses­sion d’une autor­isa­tion délivrée par l’of­fice.

² L’autor­isa­tion est délivrée aux con­di­tions suivantes:

a.

le pro­jet re­m­plit les ex­i­gences sci­en­ti­fiques et éthiques énon­cées à l’al. 3;

b.

le nombre d’em­bry­ons surnuméraires util­isés ne dé­passe pas le nombre stricte­ment né­ces­saire au but pour­suivi par la recher­che;

c.

le per­son­nel sci­en­ti­fique et l’ex­ploit­a­tion sat­is­font aux ex­i­gences re­quises.

³ Un pro­jet de recher­che ne peut être réal­isé que si:

a.

le pro­jet vise à ob­tenir des con­nais­sances es­sen­ti­elles pour l’améli­or­a­tion des pro­ces­sus de pro­duc­tion;

b.

des con­nais­sances d’égale valeur ne peuvent être ob­tenues d’aucune autre man­ière;

c.

le pro­jet sat­is­fait aux ex­i­gences de qual­ité sci­en­ti­fiques;

d.

le pro­jet est ac­cept­able au plan éthique.

⁴ L’of­fice con­voque des ex­perts in­dépend­ants pour évalu­er le pro­jet des points de vue sci­en­ti­fique et éthique.

¹ Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion selon les art. 7 ou 8 est tenu:

a.

de détru­ire l’em­bry­on dès que les cel­lules souches em­bry­on­naires ont été produites;

b.

de présenter à l’of­fice un rap­port sur la pro­duc­tion des cel­lules souches;

c.⁵

de mettre les cel­lules souches à dis­pos­i­tion contre une éven­tuelle in­dem­nisa­tion des frais au sens de l’art. 4 pour des pro­jets de recher­che menés en Suisse et ay­ant reçu l’autor­isa­tion de la com­mis­sion d’éthique con­formé­ment à l’art. 11.

² Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion pour un pro­jet vis­ant à améliorer les pro­ces­sus de pro­duc­tion est en outre tenu:

a.

de déclarer à l’of­fice l’achève­ment ou l’in­ter­rup­tion du pro­jet de recher­che;

b.

de rendre ac­cess­ible au pub­lic un résumé de ces ré­sultats dans un délai rais­on­nable après l’achève­ment ou l’in­ter­rup­tion du pro­jet de recher­che.

¹ Quiconque veut con­serv­er des em­bry­ons surnuméraires doit être en pos­ses­sion d’une autor­isa­tion délivrée par l’of­fice.

² L’autor­isa­tion est délivrée aux con­di­tions suivantes:

a.

la pro­duc­tion de cel­lules souches visée aux art. 7 ou 8 a été autor­isée;

b.

la con­ser­va­tion des em­bry­ons surnuméraires est ab­so­lu­ment né­ces­saire pour produire des cel­lules souches;

c.

le per­son­nel sci­en­ti­fique et l’ex­ploit­a­tion sat­is­font aux ex­i­gences de la con­ser­va­tion.

¹ Un pro­jet de recher­che pour le­quel des cel­lules souches em­bry­on­naires sont util­isées ne peut dé­mar­rer que si la com­mis­sion d’éthique com­pétente a don­né son autor­isa­tion.

² La com­pétence de la com­mis­sion d’éthique et la procé­dure d’autor­isa­tion se fond­ent sur la loi du 30 septembre 2011 re­l­at­ive à la recher­che sur l’être hu­main⁷.

Un pro­jet de recher­che pour le­quel des cel­lules souches em­bry­on­naires seront util­isées ne peut être réal­isé que si:

a.

le pro­jet a pour but d’ob­tenir des con­nais­sances es­sen­ti­elles:

1.

vis­ant à con­stater, traiter ou prévenir des mal­ad­ies hu­maines graves, ou

2.

port­ant sur la bio­lo­gie du dévelop­pe­ment de l’être hu­main;

b.

des con­nais­sances d’égale valeur ne peuvent être ob­tenues d’aucune autre man­ière;

c.

le pro­jet sat­is­fait aux ex­i­gences de qual­ité sci­en­ti­fiques;

d.

le pro­jet est ac­cept­able au plan éthique.

¹ La dir­ec­tion du pro­jet est tenue de déclarer à l’of­fice, av­ant que le pro­jet ne dé­marre, tout pro­jet de recher­che pour le­quel des cel­lules souches em­bry­on­naires seront util­isées.

² Elle est égale­ment tenue:

a.

de déclarer l’achève­ment ou l’in­ter­rup­tion du pro­jet de recher­che à l’of­fice et à la com­mis­sion d’éthique com­pétente;

b.

dans un délai rais­on­nable après l’achève­ment ou l’in­ter­rup­tion du pro­jet de recher­che:

1.

de rendre compte des ré­sultats de la recher­che à l’of­fice et à la com­mis­sion d’éthique com­pétente,

2.

de rendre ac­cess­ible au pub­lic un résumé de ces ré­sultats.

L’of­fice peut in­ter­dire un pro­jet de recher­che pour le­quel des cel­lules souches em­bry­on­naires seront util­isées ou l’as­sortir de charges s’il ne sat­is­fait pas in­té­grale­ment aux ex­i­gences de la présente loi.

¹ Quiconque veut im­port­er ou ex­port­er des cel­lules souches em­bry­on­naires doit être tit­u­laire d’une autor­isa­tion délivrée par l’of­fice.

² Le stock­age dans un en­trepôt des dou­anes est con­sidéré comme une im­port­a­tion.

³ L’autor­isa­tion d’im­port­a­tion est délivrée aux con­di­tions suivantes:

a.

les cel­lules souches sont util­isées pour un pro­jet de recher­che pré­cis;

b.

les cel­lules souches ont été produites à partir d’em­bry­ons qui étaient des­tinés à in­duire une grossesse, mais n’ont pu être util­isés dans ce but;

c.

le couple con­cerné a don­né son con­sente­ment éclairé, lib­re­ment et sans re­ce­voir de rémun­éra­tion, pour l’util­isa­tion de l’em­bry­on à des fins de recher­che.

⁴ L’autor­isa­tion d’ex­port­a­tion est délivrée si les con­di­tions ré­gis­sant l’util­isa­tion des cel­lules souches dans le pays de des­tin­a­tion sont équi­val­entes aux con­di­tions fixées par la présente loi.

¹ Quiconque con­serve des cel­lules souches em­bry­on­naires doit le déclarer à l’of­fice.

² Le Con­seil fédéral peut pré­voir des ex­cep­tions à cette ob­lig­a­tion s’il est ét­abli que l’of­fice a été in­formé d’une autre man­ière que des cel­lules souches sont con­ser­vées.

Le Con­seil fédéral:

a.

fixe les con­di­tions dans lesquelles le con­sente­ment est don­né ain­si que les mod­al­ités et l’éten­due de l’in­form­a­tion visés à l’art. 5;

b.

pré­cise les con­di­tions de l’oc­troi des autor­isa­tions visées aux art. 7, 8, 10 et 15 et règle la procé­dure;

c.

pré­cise les ob­lig­a­tions in­com­bant aux tit­u­laires de l’autor­isa­tion en vertu de l’art. 9 et aux per­sonnes tenues de pos­séder une autor­isa­tion en vertu des art. 10 et 15;

d.

pré­cise le con­tenu de l’ob­lig­a­tion de déclarer ain­si que les règles im­posées aux per­sonnes qui y sont sou­mises et à la dir­ec­tion du pro­jet en vertu des art. 13 et 16;

e.

pré­cise le con­tenu du re­gistre visé à l’art. 18;

f.

fixe le mont­ant des émolu­ments visés à l’art. 22.

L’of­fice tient un re­gistre pub­lic re­censant les cel­lules souches em­bry­on­naires existant en Suisse et les pro­jets de recher­che con­cernés.

¹ L’of­fice véri­fie que la présente loi est re­spectée. À cet ef­fet, il procède not­am­ment à des in­spec­tions péri­od­iques.

² Dans l’ac­com­p­lisse­ment de cette tâche, il peut:

a.

ex­i­ger que les in­form­a­tions et doc­u­ments in­dis­pens­ables au con­trôle lui soi­ent re­mis gra­tu­ite­ment;

b.

avoir ac­cès aux en­tre­prises et aux lo­c­aux de stock­age;

c.

ex­i­ger gra­tu­ite­ment toute autre as­sist­ance jugée né­ces­saire.

Toute per­sonne qui util­ise des em­bry­ons surnuméraires ou des cel­lules souches em­bry­on­naires est tenue d’as­sister gra­tu­ite­ment l’of­fice dans l’ac­com­p­lisse­ment de ses tâches; elle doit not­am­ment:

a.

lui fournir des in­form­a­tions;

b.

lui don­ner ac­cès aux dossiers;

c.

lui garantir l’ac­cès aux en­tre­prises et aux lo­c­aux de stock­age.

¹ L’of­fice prend toutes les mesur­es né­ces­saires à l’ex­écu­tion de la présente loi.

² Il a not­am­ment qual­ité pour:

a.

in­ter­venir en cas de non-con­form­ité et im­partir un délai rais­on­nable pour le ré­t­ab­lisse­ment d’une situ­ation con­forme au droit;

b.

sus­pen­dre ou re­tirer une autor­isa­tion;

c.

con­fisquer et détru­ire les em­bry­ons et les cel­lules souches em­bry­on­naires non con­formes à la présente loi, ain­si que les clones, les chimères, les hy­brides et les parthé­notes.

³ Il a qual­ité pour pren­dre les mesur­es pro­vi­sion­nelles qui s’im­posent. En cas de soupçon fondé, il peut not­am­ment séquestrer et garder en dépôt les em­bry­ons, les cel­lules souches em­bry­on­naires, les clones, les chimères, les hy­brides et les parthé­notes con­cernés.

⁴ Lor­squ’ils soupçonnent qu’il y a in­frac­tion à la présente loi, les ser­vices dou­aniers sont ha­bil­ités à re­t­enir à la frontière ou dans les en­trepôts des dou­anes les em­bry­ons, cel­lules souches em­bry­on­naires, clones, chimères, hy­brides et parthé­notes con­cernés et à sol­li­citer le con­cours de l’of­fice. Ce­lui-ci procède en­suite aux in­vest­ig­a­tions ultérieures né­ces­saires et prend les mesur­es qui s’im­posent.

Des émolu­ments sont per­çus pour:

a.

l’oc­troi, la sus­pen­sion et le re­trait des autor­isa­tions;

b.

l’ex­écu­tion des con­trôles;

c.

la pre­scrip­tion et l’ex­écu­tion des mesur­es prévues à l’art. 21.

¹ L’of­fice veille à faire évalu­er l’ef­fica­cité de la présente loi.

² Le Dé­parte­ment fédéral de l’in­térieur présente un rap­port au Con­seil fédéral lor­sque l’évalu­ation est ter­minée, mais au plus tard cinq ans après l’en­trée en vi­gueur de la présente loi, et lui sou­met des pro­pos­i­tions sur la suite à don­ner à cette évalu­ation.

¹ Est pass­ible d’une peine privat­ive de liber­té de trois ans au plus ou d’une peine pé­cuni­aire quiconque, in­ten­tion­nelle­ment:

a.

produit des cel­lules souches em­bry­on­naires à partir d’un em­bry­on créé à des fins de recher­che, d’un em­bry­on dont le pat­rimoine héréditaire a été modi­fié ou d’un clone, d’une chimère, d’un hy­bride ou d’un parthé­note, util­ise de tell­es cel­lules ou im­porte ou ex­porte un tel em­bry­on, un clone, une chimère, un hy­bride ou un parthé­note (art. 3, al. 1);

b.

util­ise un em­bry­on surnuméraire à des fins autres que la pro­duc­tion de cel­lules souches em­bry­on­naires, l’im­porte ou l’ex­porte, produit des cel­lules souches em­bry­on­naires à partir d’un em­bry­on surnuméraire au-delà de son sep­tième jour de dévelop­pe­ment, ou im­plante chez une femme un em­bry­on surnuméraire util­isé en vue de la pro­duc­tion de cel­lules souches em­bry­on­naires (art. 3, al. 2);

c.

ac­quiert ou cède des em­bry­ons ou des cel­lules souches em­bry­on­naires surnuméraires contre rémun­éra­tion, ou util­ise des em­bry­ons ou des cel­lules souches em­bry­on­naires surnuméraires ac­quis contre rémun­éra­tion (art. 4);

d.

contre­vi­ent aux pre­scrip­tions ré­gis­sant le con­sente­ment du couple con­cerné (art. 5);

e.

se livre à des act­es sou­mis à autor­isa­tion sans être en pos­ses­sion d’une telle autor­isa­tion (art. 7, 8, 10 et 15).

² L’auteur est puni d’une peine privat­ive de liber­té de cinq ans au plus ou d’une peine pé­cuni­aire s’il agit par méti­er.

³ L’auteur est puni d’une peine pé­cuni­aire s’il agit par nég­li­gence.

¹ Est pass­ible d’une amende de 50 000 francs au plus quiconque, in­ten­tion­nelle­ment:⁹

a.

a contrevenu aux pre­scrip­tions ré­gis­sant l’in­dépend­ance des per­sonnes par­ti­cipant à la recher­che (art. 6);

b.

n’a pas re­m­pli les ob­lig­a­tions qui lui in­com­baient en sa qual­ité de tit­u­laire de l’autor­isa­tion, n’a pas re­m­pli les charges liées à l’autor­isa­tion, n’a pas re­m­pli les ob­lig­a­tions qui in­com­baient à la dir­ec­tion du pro­jet ou a en­fre­int l’ob­lig­a­tion de déclarer (art. 9, 10, 13, 15 et 16);

c.

a réal­isé un pro­jet de recher­che bi­en que ce pro­jet ait été in­ter­dit par l’of­fice ou n’a pas re­specté les charges liées à ce pro­jet (art. 14);

d.

a contrevenu à l’ob­lig­a­tion de col­laborer (art. 20);

e.

a contrevenu à une pre­scrip­tion d’ex­écu­tion dont l’in­ob­serva­tion est déclarée pun­iss­able par le Con­seil fédéral ou ne s’est pas con­formé à une dé­cision qui lui avait été sig­ni­fiée sous la men­ace de la peine prévue au présent art­icle.

^1bis L’auteur est puni d’une amende de 20 000 francs au plus s’il agit par nég­li­gence.¹⁰

² La tent­at­ive et la com­pli­cité sont pun­iss­ables.

³ La con­tra­ven­tion et la peine se pre­scriv­ent par cinq ans.

⁴ ...¹¹

¹ La pour­suite et le juge­ment des in­frac­tions sont du ressort des can­tons.

² Les art. 6 et 7 (in­frac­tions com­mises dans une en­tre­prise) et 15 (faux dans les titres, ob­ten­tion fraud­uleuse d’une con­stata­tion fausse) de la loi fédérale du 22 mars 1974 sur le droit pén­al ad­min­is­trat­if ¹² sont ap­plic­ables.

…¹³

Quiconque a déjà com­mencé un pro­jet de recher­che pour le­quel des cel­lules souches em­bry­on­naires sont util­isées doit en in­form­er l’of­fice trois mois au plus tard après l’en­trée en vi­gueur de la présente loi.

¹ La présente loi est sujette au référen­dum.

² Le Con­seil fédéral fixe la date de l’en­trée en vi­gueur.

Date de l’en­trée en vi­gueur: 1^er mars 2005¹⁴