Ordinanza
concernente la ricerca sulle cellule staminali embrionali
(Ordinanza sulle cellule staminali, ORCel)

Se un em­brio­ne non può es­se­re uti­liz­za­to per cau­sa­re una gra­vi­dan­za, il me­di­co che cu­ra una cop­pia nell’am­bi­to di un me­to­do di pro­crea­zio­ne la in­for­ma:

a.

che l’em­brio­ne è so­pran­nu­me­ra­rio;

b.

sui mo­ti­vi per cui un em­brio­ne è di­ven­ta­to so­pran­nu­me­ra­rio; e

c.

che l’em­brio­ne so­pran­nu­me­ra­rio è di­strut­to se non è uti­liz­za­to con­for­me­men­te al­le con­di­zio­ni fis­sa­te dal­la leg­ge per de­ri­va­re cel­lu­le sta­mi­na­li in vi­sta del­la rea­liz­za­zio­ne di un pro­get­to di ri­cer­ca (de­ri­va­zio­ne di cel­lu­le sta­mi­na­li) o per un pro­get­to di ri­cer­ca vol­to a mi­glio­ra­re il pro­ces­so di de­ri­va­zio­ne.

¹ Se la de­ri­va­zio­ne di cel­lu­le sta­mi­na­li o il pro­get­to di ri­cer­ca vol­to a mi­glio­ra­re il pro­ces­so di de­ri­va­zio­ne ha ot­te­nu­to l’au­to­riz­za­zio­ne, il me­di­co in­for­ma la cop­pia oral­men­te e in for­ma com­pren­si­bi­le:

a.

sul ti­po, lo sco­po e l’ini­zio pre­vi­sto del pro­get­to di ri­cer­ca;

b.

sui di­rit­ti del­la cop­pia se­con­do l’ar­ti­co­lo 5 ca­po­ver­so 3 del­la leg­ge e i ca­po­ver­si 3 e 4 del pre­sen­te ar­ti­co­lo;

c.

sul­la gra­tui­tà con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 4 del­la leg­ge;

d.

sui prov­ve­di­men­ti pre­vi­sti nell’ar­ti­co­lo 27 per la pro­te­zio­ne dei da­ti per­so­na­li del­la cop­pia;

e.

che ter­zi pos­so­no ac­qui­si­re di­rit­ti su cel­lu­le sta­mi­na­li o su pro­dot­ti da es­se de­ri­va­ti, in con­for­mi­tà, ad esem­pio, al­la leg­ge del 25 giu­gno 1954² sui bre­vet­ti, sen­za che da ciò de­ri­vi­no pre­te­se per la cop­pia;

f.

sul­la pos­si­bi­li­tà di uti­liz­za­re le cel­lu­le sta­mi­na­li o i pro­dot­ti da es­se de­ri­va­ti nel­la ri­cer­ca e la pras­si cli­ni­che, sen­za che da ciò de­ri­vi­no pre­te­se per la cop­pia;

g.

che le cel­lu­le sta­mi­na­li, con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­so 1 let­te­ra c del­la leg­ge, pos­so­no es­se­re ce­du­te per al­tri pro­get­ti di ri­cer­ca; e

h.

sul con­te­nu­to del­la di­chia­ra­zio­ne di con­sen­so scrit­ta con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 3.

² Il me­di­co con­se­gna al­la cop­pia un do­cu­men­to espli­ca­ti­vo e un mo­du­lo per la di­chia­ra­zio­ne di con­sen­so, mes­si a di­spo­si­zio­ne dal­la per­so­na re­spon­sa­bi­le del pro­get­to di ri­cer­ca (di­re­zio­ne di pro­get­to).

³ La cop­pia ha il di­rit­to di por­re o far por­re do­man­de al­la di­re­zio­ne di pro­get­to.

⁴ Al­la cop­pia è ac­cor­da­to un ade­gua­to pe­rio­do di ri­fles­sio­ne per de­ci­de­re ri­guar­do al con­sen­so.

Fir­man­do la di­chia­ra­zio­ne di con­sen­so, la cop­pia con­fer­ma di es­se­re sta­ta in­for­ma­ta con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 2 e ac­con­sen­te che l’em­brio­ne so­pran­nu­me­ra­rio sia uti­liz­za­to per de­ri­va­re cel­lu­le sta­mi­na­li o per un pro­get­to di ri­cer­ca vol­to a mi­glio­ra­re il pro­ces­so di de­ri­va­zio­ne.

In ca­so di ri­fiu­to o re­vo­ca del con­sen­so, la cop­pia, ri­spet­ti­va­men­te la don­na o l’uo­mo, non su­bi­sce al­cun pre­giu­di­zio du­ran­te il se­gui­to del trat­ta­men­to nell’am­bi­to del me­to­do di pro­crea­zio­ne.

Per ot­te­ne­re l’au­to­riz­za­zio­ne di de­ri­va­re cel­lu­le sta­mi­na­li in vi­sta del­la rea­liz­za­zio­ne di un pro­get­to di ri­cer­ca (art. 7 del­la leg­ge), è ne­ces­sa­rio pre­sen­ta­re per esa­me all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le del­la sa­ni­tà pub­bli­ca (Uf­fi­cio fe­de­ra­le) i se­guen­ti do­cu­men­ti:

a.

la do­cu­men­ta­zio­ne com­ple­ta del pro­get­to di de­ri­va­zio­ne di cel­lu­le sta­mi­na­li, in­clu­sa una pro­va dell’ido­nei­tà de­gli stru­men­ti di la­bo­ra­to­rio;

b.

la do­cu­men­ta­zio­ne com­ple­ta del pro­get­to di ri­cer­ca con cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li, co­sì co­me è sta­ta pre­sen­ta­ta al­la com­pe­ten­te Com­mis­sio­ne d’eti­ca con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 17;

c.

il pre­av­vi­so fa­vo­re­vo­le sul pro­get­to di ri­cer­ca del­la com­pe­ten­te Com­mis­sio­ne d’eti­ca;

d.

i mo­ti­vi, fon­da­ti su un estrat­to del re­gi­stro di cui all’ar­ti­co­lo 18 del­la leg­ge, per cui le cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li di­spo­ni­bi­li in Sviz­ze­ra non so­no ri­te­nu­te ido­nee per il pro­get­to di ri­cer­ca;

e.

i da­ti re­la­ti­vi al nu­me­ro di em­brio­ni so­pran­nu­me­ra­ri pre­su­mi­bil­men­te ne­ces­sa­ri.

¹ L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le esa­mi­na se:

la do­cu­men­ta­zio­ne è com­ple­ta;

le con­di­zio­ni fis­sa­te dal­la leg­ge per il ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne so­no adem­piu­te.

² L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le può chie­de­re do­cu­men­ti sup­ple­men­ta­ri al­la di­re­zio­ne di pro­get­to.

¹ L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le de­ci­de en­tro 60 gior­ni.

² Se l’Uf­fi­cio fe­de­ra­le chie­de do­cu­men­ti sup­ple­men­ta­ri al­la di­re­zio­ne di pro­get­to, il ter­mi­ne de­cor­re a par­ti­re dal­la ri­ce­zio­ne dei sud­det­ti do­cu­men­ti; in tal ca­so co­mu­ni­ca al­la di­re­zio­ne di pro­get­to l’ini­zio del ter­mi­ne.

Per ot­te­ne­re l’au­to­riz­za­zio­ne per un pro­get­to di ri­cer­ca vol­to a mi­glio­ra­re il pro­ces­so di de­ri­va­zio­ne (art. 8 del­la leg­ge), è ne­ces­sa­rio pre­sen­ta­re per esa­me all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le i se­guen­ti do­cu­men­ti:

a.

la do­cu­men­ta­zio­ne com­ple­ta del pro­get­to di ri­cer­ca, in­clu­sa una pro­va dell’ido­nei­tà de­gli stru­men­ti di la­bo­ra­to­rio;

b.

una spie­ga­zio­ne dei mo­ti­vi per cui il pro­get­to per­met­te di ot­te­ne­re co­no­scen­ze so­stan­zia­li at­te a mi­glio­ra­re il pro­ces­so di de­ri­va­zio­ne;

c.

i mo­ti­vi per cui non è pos­si­bi­le ot­te­ne­re co­no­scen­ze equi­va­len­ti in al­tro mo­do, in par­ti­co­la­re me­dian­te spe­ri­men­ta­zio­ni con em­brio­ni ani­ma­li;

d.

i da­ti re­la­ti­vi al nu­me­ro di em­brio­ni so­pran­nu­me­ra­ri pre­su­mi­bil­men­te ne­ces­sa­ri;

e.

il do­cu­men­to espli­ca­ti­vo e il mo­du­lo per la di­chia­ra­zio­ne di con­sen­so.

¹ L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le esa­mi­na se:

a.

la do­cu­men­ta­zio­ne è com­ple­ta;

b.

il do­cu­men­to espli­ca­ti­vo e il mo­du­lo per la di­chia­ra­zio­ne di con­sen­so so­no com­ple­ti e com­pren­si­bi­li;

c.

le con­di­zio­ni fis­sa­te dal­la leg­ge per il ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne so­no adem­piu­te.

² L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le può chie­de­re do­cu­men­ti sup­ple­men­ta­ri al­la di­re­zio­ne di pro­get­to.

¹ L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le de­ci­de en­tro 60 gior­ni.

² Se l’Uf­fi­cio fe­de­ra­le chie­de do­cu­men­ti sup­ple­men­ta­ri al­la di­re­zio­ne di pro­get­to, il ter­mi­ne de­cor­re a par­ti­re dal­la ri­ce­zio­ne dei sud­det­ti do­cu­men­ti; in tal ca­so co­mu­ni­ca al­la di­re­zio­ne di pro­get­to l’ini­zio del ter­mi­ne.

Per ot­te­ne­re l’au­to­riz­za­zio­ne di con­ser­va­re em­brio­ni so­pran­nu­me­ra­ri (art. 10 del­la leg­ge), è ne­ces­sa­rio pre­sen­ta­re per esa­me all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le i se­guen­ti do­cu­men­ti:

a.

l’au­to­riz­za­zio­ne ri­la­scia­ta se­con­do l’ar­ti­co­lo 7 o 8 del­la leg­ge;

b.

i mo­ti­vi per cui la con­ser­va­zio­ne di em­brio­ni so­pran­nu­me­ra­ri è as­so­lu­ta­men­te in­di­spen­sa­bi­le;

c.

una pro­va del­le qua­li­fi­che del per­so­na­le;

d.

una pro­va dell’ido­nei­tà de­gli stru­men­ti di la­bo­ra­to­rio.

L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le esa­mi­na se:

a.

la do­cu­men­ta­zio­ne è com­ple­ta;

b.

le con­di­zio­ni fis­sa­te dal­la leg­ge per il ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne so­no adem­piu­te.

Per ot­te­ne­re l’au­to­riz­za­zio­ne di im­por­ta­re cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li (art. 15 del­la leg­ge), è ne­ces­sa­rio pre­sen­ta­re per esa­me all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le i se­guen­ti do­cu­men­ti:

a.

la do­cu­men­ta­zio­ne com­ple­ta del pro­get­to di ri­cer­ca con cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li, co­sì co­me è sta­ta pre­sen­ta­ta al­la com­pe­ten­te Com­mis­sio­ne d’eti­ca con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 17;

b.

il pre­av­vi­so fa­vo­re­vo­le sul pro­get­to di ri­cer­ca del­la com­pe­ten­te Com­mis­sio­ne d’eti­ca;

c.

il nu­me­ro di cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li o di li­nee di cel­lu­le sta­mi­na­li ne­ces­sa­rie e la lo­ro ca­rat­te­riz­za­zio­ne con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 29 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b;

d.

la pro­va dell’or­ga­ni­smo com­pe­ten­te se­con­do la le­gi­sla­zio­ne na­zio­na­le del­lo Sta­to in­te­res­sa­to o di un al­tro or­ga­ni­smo ri­co­no­sciu­to dal­lo stes­so che:

1.

le cel­lu­le sta­mi­na­li so­no sta­te de­ri­va­te da em­brio­ni so­pran­nu­me­ra­ri,

2.

la cop­pia in­te­res­sa­ta, do­po es­se­re sta­ta in­for­ma­ta, ha da­to li­be­ra­men­te il suo con­sen­so all’uti­liz­za­zio­ne dell’em­brio­ne per sco­pi di ri­cer­ca, e

3.

la cop­pia non ri­ce­ve al­cun com­pen­so.

L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le esa­mi­na se:

a.

la do­cu­men­ta­zio­ne è com­ple­ta;

b.

le con­di­zio­ni fis­sa­te dal­la leg­ge per il ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne so­no adem­piu­te.

Per ot­te­ne­re l’au­to­riz­za­zio­ne di espor­ta­re cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li (art. 15 del­la leg­ge), è ne­ces­sa­rio pre­sen­ta­re per esa­me all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le i se­guen­ti do­cu­men­ti:

a.

de­no­mi­na­zio­ne, sco­po e luo­go di svol­gi­men­to del pro­get­to di ri­cer­ca con cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li;

b.

no­me e in­di­riz­zo del­la di­re­zio­ne di pro­get­to;

c.

il nu­me­ro di cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li o di li­nee di cel­lu­le sta­mi­na­li da espor­ta­re e la lo­ro ca­rat­te­riz­za­zio­ne con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 29 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b;

d.

la pro­va dell’or­ga­ni­smo com­pe­ten­te se­con­do la le­gi­sla­zio­ne na­zio­na­le del­lo Sta­to in­te­res­sa­to o di un al­tro or­ga­ni­smo ri­co­no­sciu­to dal­lo stes­so che:

1.

il pro­get­to per­met­te di ot­te­ne­re co­no­scen­ze es­sen­zia­li per ac­cer­ta­re, cu­ra­re o im­pe­di­re gra­vi ma­lat­tie o sul­la bio­lo­gia del­lo svi­lup­po dell’es­se­re uma­no, e

2.

un or­ga­ni­smo in­di­pen­den­te dal­la di­re­zio­ne di pro­get­to ha av­val­la­to il pro­get­to ri­te­nen­do­lo eti­ca­men­te so­ste­ni­bi­le.

L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le esa­mi­na se:

la do­cu­men­ta­zio­ne è com­ple­ta;

le con­di­zio­ni fis­sa­te dal­la leg­ge per il ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne so­no adem­piu­te.

Per ot­te­ne­re il pre­av­vi­so su un pro­get­to di ri­cer­ca con cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li (art. 11 del­la leg­ge), è ne­ces­sa­rio pre­sen­ta­re per esa­me al­la com­pe­ten­te Com­mis­sio­ne d’eti­ca i se­guen­ti do­cu­men­ti:

a.

la do­cu­men­ta­zio­ne com­ple­ta del pro­get­to di ri­cer­ca;

b.

i mo­ti­vi per cui non è pos­si­bi­le ot­te­ne­re co­no­scen­ze equi­va­len­ti in al­tro mo­do;

c.

il do­cu­men­to espli­ca­ti­vo e il mo­du­lo per la di­chia­ra­zio­ne di con­sen­so, per quan­to per il pro­get­to di ri­cer­ca deb­ba­no es­se­re de­ri­va­te cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li.

¹ La Com­mis­sio­ne d’eti­ca esa­mi­na se:

la do­cu­men­ta­zio­ne è com­ple­ta;

le con­di­zio­ni fis­sa­te dal­la leg­ge per la rea­liz­za­zio­ne di un pro­get­to di ri­cer­ca con cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li so­no adem­piu­te.

² Nel ca­so in cui il pro­get­to di ri­cer­ca sia svol­to in più cen­tri, è suf­fi­cien­te che la Com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te per il pri­mo cen­tro ri­la­sci il suo pre­av­vi­so in pro­ce­du­ra or­di­na­ria; le al­tre com­mis­sio­ni d’eti­ca in­te­res­sa­te pos­so­no pro­nun­ciar­si in pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta. La di­re­zio­ne di pro­get­to de­ve pre­sen­ta­re il pre­av­vi­so fa­vo­re­vo­le del­la Com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te per il pri­mo cen­tro.

³ Per va­lu­ta­re il pro­get­to di ri­cer­ca, la Com­mis­sio­ne d’eti­ca può av­va­ler­si di pe­ri­ti in­di­pen­den­ti e chie­de­re do­cu­men­ti sup­ple­men­ta­ri al­la di­re­zio­ne di pro­get­to.

¹ La Com­mis­sio­ne d’eti­ca espri­me il suo pa­re­re en­tro 30 gior­ni.

² Se la Com­mis­sio­ne d’eti­ca si av­va­le di pe­ri­ti in­di­pen­den­ti o chie­de do­cu­men­ti sup­ple­men­ta­ri al­la di­re­zio­ne di pro­get­to, il ter­mi­ne de­cor­re a par­ti­re dal­la ri­ce­zio­ne del pa­re­re dei pe­ri­ti o dei sud­det­ti do­cu­men­ti; in tal ca­so co­mu­ni­ca al­la di­re­zio­ne di pro­get­to l’ini­zio del ter­mi­ne.

¹ Pri­ma di av­via­re il pro­get­to di ri­cer­ca, la di­re­zio­ne di pro­get­to lo no­ti­fi­ca all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le e gli co­mu­ni­ca:

a.

il ti­to­lo del pro­get­to, per quan­to l’Uf­fi­cio fe­de­ra­le di­spon­ga del­la do­cu­men­ta­zio­ne re­la­ti­va al pro­get­to nell’am­bi­to del­la pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 5 o 13;

b.

la do­cu­men­ta­zio­ne com­ple­ta del pro­get­to di ri­cer­ca, co­sì co­me è sta­ta pre­sen­ta­ta al­la com­pe­ten­te Com­mis­sio­ne d’eti­ca con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 17, non­ché il pre­av­vi­so fa­vo­re­vo­le di que­st’ul­ti­ma, per quan­to per il pro­get­to di ri­cer­ca sia­no uti­liz­za­te cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li di­spo­ni­bi­li in Sviz­ze­ra.

² L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le può chie­de­re do­cu­men­ti sup­ple­men­ta­ri al­la di­re­zio­ne di pro­get­to.

³ Se non vi si op­po­ne, l’Uf­fi­cio fe­de­ra­le as­se­gna al pro­get­to di ri­cer­ca un nu­me­ro di ri­fe­ri­men­to en­tro 15 gior­ni dal­la ri­ce­zio­ne del­la no­ti­fi­ca o dei do­cu­men­ti ri­chie­sti. Co­mu­ni­ca ta­le nu­me­ro al­la di­re­zio­ne di pro­get­to.

⁴ Do­po la co­mu­ni­ca­zio­ne del nu­me­ro di ri­fe­ri­men­to, il pro­get­to di ri­cer­ca può es­se­re av­via­to.

¹ La Com­mis­sio­ne d’eti­ca può pro­ce­de­re a una nuo­va va­lu­ta­zio­ne di un pro­get­to di ri­cer­ca e, se del ca­so, ri­ti­ra­re il suo pre­av­vi­so fa­vo­re­vo­le se nuo­ve co­no­scen­ze scien­ti­fi­che e una con­se­guen­te mo­di­fi­ca del­la va­lu­ta­zio­ne eti­ca lo esi­go­no.

² Es­sa co­mu­ni­ca sen­za in­du­gio il ri­ti­ro del suo pre­av­vi­so fa­vo­re­vo­le al­la di­re­zio­ne di pro­get­to e all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le.

³ La Com­mis­sio­ne d’eti­ca co­mu­ni­ca sen­za in­du­gio all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le even­tua­li ir­re­go­la­ri­tà nel­lo svol­gi­men­to del pro­get­to di ri­cer­ca.

¹ Chi de­ri­va cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li, svol­ge un pro­get­to di ri­cer­ca vol­to a mi­glio­ra­re il pro­ces­so di de­ri­va­zio­ne, con­ser­va em­brio­ni so­pran­nu­me­ra­ri op­pu­re im­por­ta o espor­ta cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li è te­nu­to a no­ti­fi­ca­re all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le le mo­di­fi­che so­stan­zia­li che pre­ve­de di ap­por­ta­re al pro­get­to in­te­res­sa­to.

² Chi svol­ge un pro­get­to di ri­cer­ca con cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li è te­nu­to a no­ti­fi­ca­re al­la Com­mis­sio­ne d’eti­ca e all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le le mo­di­fi­che so­stan­zia­li che pre­ve­de di ap­por­ta­re al pia­no di ri­cer­ca.

³ L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le ri­spet­ti­va­men­te la Com­mis­sio­ne d’eti­ca e l’Uf­fi­cio fe­de­ra­le espri­mo­no il lo­ro pa­re­re en­tro 30 gior­ni dal­la ri­ce­zio­ne del­la no­ti­fi­ca.

⁴ Un pro­get­to di cui al ca­po­ver­so 1 può es­se­re pro­se­gui­to con­for­me­men­te al­le mo­di­fi­che pre­vi­ste sol­tan­to se l’Uf­fi­cio fe­de­ra­le ri­la­scia una nuo­va au­to­riz­za­zio­ne.

⁵ Un pro­get­to di ri­cer­ca di cui al ca­po­ver­so 2 può es­se­re pro­se­gui­to con­for­me­men­te al pia­no di ri­cer­ca mo­di­fi­ca­to sol­tan­to se la Com­mis­sio­ne d’eti­ca ri­la­scia un nuo­vo pre­av­vi­so fa­vo­re­vo­le e l’Uf­fi­cio fe­de­ra­le ri­la­scia un nuo­vo nul­lao­sta al pro­get­to.

¹ Chi de­ri­va cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li o svol­ge un pro­get­to di ri­cer­ca vol­to a mi­glio­ra­re il pro­ces­so di de­ri­va­zio­ne è te­nu­to a no­ti­fi­ca­re en­tro 15 gior­ni all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le l’in­ter­ru­zio­ne o la con­clu­sio­ne del­la de­ri­va­zio­ne di cel­lu­le sta­mi­na­li o del pro­get­to di ri­cer­ca.

² Chi svol­ge un pro­get­to di ri­cer­ca con cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li è te­nu­to a no­ti­fi­car­ne en­tro 15 gior­ni l’in­ter­ru­zio­ne o la con­clu­sio­ne all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le e al­la Com­mis­sio­ne d’eti­ca.

³ La no­ti­fi­ca dell’in­ter­ru­zio­ne del pro­get­to de­ve in­di­car­ne i mo­ti­vi.

¹ Chi de­ri­va cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li o svol­ge un pro­get­to di ri­cer­ca vol­to a mi­glio­ra­re il pro­ces­so di de­ri­va­zio­ne è te­nu­to a pre­sen­ta­re un rap­por­to all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le en­tro sei me­si dall’in­ter­ru­zio­ne o dal­la con­clu­sio­ne del­la de­ri­va­zio­ne di cel­lu­le sta­mi­na­li o del pro­get­to.

² Chi svol­ge un pro­get­to di ri­cer­ca con cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li è te­nu­to a pre­sen­ta­re un rap­por­to all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le e al­la Com­mis­sio­ne d’eti­ca en­tro sei me­si dall’in­ter­ru­zio­ne o dal­la con­clu­sio­ne del pro­get­to.

³ Per mo­ti­vi im­por­tan­ti l’Uf­fi­cio fe­de­ra­le può ab­bre­via­re il ter­mi­ne; può pro­lun­gar­lo in ca­si ec­ce­zio­na­li su do­man­da mo­ti­va­ta del­la di­re­zio­ne di pro­get­to.

¹ Il rap­por­to fi­na­le de­ve do­cu­men­ta­re lo svol­gi­men­to e i ri­sul­ta­ti del­la de­ri­va­zio­ne di cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li, del pro­get­to di ri­cer­ca vol­to a mi­glio­ra­re il pro­ces­so di de­ri­va­zio­ne o del pro­get­to di ri­cer­ca con cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li.

² Il rap­por­to fi­na­le sul­la de­ri­va­zio­ne di cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li de­ve inol­tre con­te­ne­re:

a.

il nu­me­ro di em­brio­ni uti­liz­za­ti; e

b.

il nu­me­ro di cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li o di li­nee di cel­lu­le sta­mi­na­li de­ri­va­te e la lo­ro ca­rat­te­riz­za­zio­ne con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 29 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b.

³ Il rap­por­to fi­na­le su un pro­get­to di ri­cer­ca vol­to a mi­glio­ra­re il pro­ces­so di de­ri­va­zio­ne de­ve inol­tre con­te­ne­re:

a.

il nu­me­ro di em­brio­ni uti­liz­za­ti;

b.

il nu­me­ro di cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li o di li­nee di cel­lu­le sta­mi­na­li de­ri­va­te e la lo­ro ca­rat­te­riz­za­zio­ne con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 29 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b, per quan­to in re­la­zio­ne al pro­get­to in que­stio­ne sia­no de­ri­va­te cel­lu­le sta­mi­na­li;

c.

un rias­sun­to dei ri­sul­ta­ti po­si­ti­vi e ne­ga­ti­vi ot­te­nu­ti.

⁴ Il rap­por­to fi­na­le su un pro­get­to di ri­cer­ca con cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li de­ve inol­tre con­te­ne­re il rias­sun­to dei ri­sul­ta­ti po­si­ti­vi e ne­ga­ti­vi ot­te­nu­ti.

Chi con­ser­va cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li de­ve no­ti­fi­ca­re all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le, en­tro il 1° lu­glio di ogni an­no, il nu­me­ro di tut­te le cel­lu­le en­tra­te e usci­te, il nu­me­ro del­le li­nee di cel­lu­le sta­mi­na­li de­po­si­ta­te e la lo­ro ca­rat­te­riz­za­zio­ne con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 29 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b.

¹ I da­ti che per­met­to­no di iden­ti­fi­ca­re la cop­pia in­te­res­sa­ta non pos­so­no es­se­re tra­smes­si al­le per­so­ne che par­te­ci­pa­no al­la de­ri­va­zio­ne di cel­lu­le sta­mi­na­li e ai pro­get­ti di ri­cer­ca.

² La cli­ni­ca, che ha ese­gui­to la fe­con­da­zio­ne in vi­tro, as­se­gna un co­di­ce all’em­brio­ne so­pran­nu­me­ra­rio per ano­ni­miz­zar­lo pri­ma di ce­der­lo per la de­ri­va­zio­ne di cel­lu­le sta­mi­na­li o per un pro­get­to di ri­cer­ca vol­to a mi­glio­ra­re il pro­ces­so di de­ri­va­zio­ne.

³ La cli­ni­ca con­ser­va per 10 an­ni i da­ti del­la cop­pia in­te­res­sa­ta, il do­cu­men­to espli­ca­ti­vo, l’ori­gi­na­le del­la di­chia­ra­zio­ne di con­sen­so fir­ma­ta e la chia­ve di co­di­fi­ca. Le mi­su­re di si­cu­rez­za con­cer­nen­ti i da­ti de­vo­no es­se­re con­for­mi al­lo sta­to del­la tec­ni­ca.

Il re­gi­stro di cui all’ar­ti­co­lo 18 del­la leg­ge ser­ve in par­ti­co­la­re per:

a.

ce­de­re cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li per pro­get­ti di ri­cer­ca svol­ti in Sviz­ze­ra con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­so 1 let­te­ra c del­la leg­ge;

b.

va­lu­ta­re se per un pro­get­to di ri­cer­ca so­no di­spo­ni­bi­li in Sviz­ze­ra cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li ido­nee;

c.

of­fri­re una pa­no­ra­mi­ca dei pro­get­ti di ri­cer­ca in cor­so o con­clu­si in Sviz­ze­ra.

¹ Chi de­ri­va cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li, svol­ge un pro­get­to di ri­cer­ca vol­to a mi­glio­ra­re il pro­ces­so di de­ri­va­zio­ne o un pro­get­to di ri­cer­ca con cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li op­pu­re im­por­ta cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li è te­nu­to a for­ni­re all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le i se­guen­ti da­ti:

a.

la de­scri­zio­ne del pro­get­to di ri­cer­ca nel cui am­bi­to so­no de­ri­va­te o uti­liz­za­te le cel­lu­le sta­mi­na­li, spe­ci­fi­can­do:

1.

il ti­to­lo del pro­get­to,

2.

lo sco­po del pro­get­to,

3.

il no­me e l’in­di­riz­zo del­la di­re­zio­ne di pro­get­to,

4.

la da­ta d’ini­zio e la du­ra­ta pre­vi­sta del pro­get­to;

b.

la ca­rat­te­riz­za­zio­ne del­le cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li de­ri­va­te o uti­liz­za­te nell’am­bi­to del pro­get­to, non­ché del­le li­nee di cel­lu­le sta­mi­na­li uti­liz­za­te; per li­nee di cel­lu­le sta­mi­na­li si in­ten­do­no le cel­lu­le plu­ri­po­ten­ti pre­le­va­te da cel­lu­le di un em­brio­ne pre­co­ce che pos­so­no es­se­re col­ti­va­te e mol­ti­pli­ca­te in vi­tro per ge­ne­ra­zio­ni e so­no ca­rat­te­riz­za­te da un ge­no­ti­po e un fe­no­ti­po sta­bi­li.

² L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le iscri­ve nel re­gi­stro i da­ti ri­chie­sti se­con­do il ca­po­ver­so 1 let­te­ra a in ca­so di ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne con­for­me­men­te agli ar­ti­co­li 5, 8 o 13 o di no­ti­fi­ca con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 20.

³ Pub­bli­ca nel re­gi­stro i rias­sun­ti con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 25 ca­po­ver­si 3 let­te­ra c e 4.

⁴ Può esi­ge­re pre­ci­sa­zio­ni sui da­ti pre­sen­ta­ti.

¹ Gli emo­lu­men­ti so­no cal­co­la­ti se­con­do le ali­quo­te pre­vi­ste nell’ar­ti­co­lo 31. Nei li­mi­ti del­le ali­quo­te, gli emo­lu­men­ti so­no sta­bi­li­ti in ba­se al tem­po im­pie­ga­to e in con­si­de­ra­zio­ne del­le co­no­scen­ze tec­ni­che ne­ces­sa­rie.

² Per le pre­sta­zio­ni non espli­ci­ta­men­te men­zio­na­te nell’ar­ti­co­lo 31, l’im­por­to de­gli emo­lu­men­ti è cal­co­la­to in ba­se al tem­po im­pie­ga­to. La ta­rif­fa ora­ria va­ria dai 90 ai 200 fran­chi a se­con­da del­le co­no­scen­ze tec­ni­che ne­ces­sa­rie e del­la clas­se di fun­zio­ne del per­so­na­le ese­cu­ti­vo.

L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le ri­scuo­te se­gna­ta­men­te i se­guen­ti emo­lu­men­ti:

L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le può ri­scuo­te­re un sup­ple­men­to fi­no al 50 per cen­to de­gli emo­lu­men­ti se:

a.

su do­man­da, la pre­sta­zio­ne è for­ni­ta con ur­gen­za o al di fuo­ri del nor­ma­le ora­rio la­vo­ra­ti­vo;

b.

la pre­sta­zio­ne è di por­ta­ta ec­ce­zio­na­le o com­por­ta dif­fi­col­tà par­ti­co­la­ri.

Ol­tre agli emo­lu­men­ti, so­no fat­tu­ra­te le spe­se per le sin­go­le pre­sta­zio­ni, se­gna­ta­men­te:

a.

gli ono­ra­ri per i mem­bri del­le Com­mis­sio­ni, i pe­ri­ti e gli in­ca­ri­ca­ti;

b.

le spe­se per l’as­sun­zio­ne di pro­ve, le ana­li­si scien­ti­fi­che, gli esa­mi par­ti­co­la­ri o la ri­cer­ca di do­cu­men­ti;

c.

le spe­se di viag­gio e di tra­spor­to;

d.

le spe­se per ana­li­si in la­bo­ra­to­ri pro­pri o di ter­zi;

e.

le spe­se per la­vo­ri che l’Uf­fi­cio fe­de­ra­le af­fi­da a ter­zi.

L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le può pre­scri­ve­re l’im­pie­go di mo­du­li per:

a.

la pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne se­con­do gli ar­ti­co­li 5, 8, 11, 13 e 15;

b.

adem­pie­re l’ob­bli­go di no­ti­fi­ca e di rap­por­to se­con­do gli ar­ti­co­li 20, 23 e 24;

c.

la ri­le­va­zio­ne dei da­ti nell’am­bi­to del re­gi­stro pub­bli­co.

La pre­sen­te or­di­nan­za en­tra in vi­go­re il 1° mar­zo 2005.