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Verordnung
über die Forschung an embryonalen Stammzellen
(Stammzellenforschungsverordnung, VStFG)

vom 2. Februar 2005 (Stand am 1. April 2012)

Der Schweizerische Bundesrat,

gestützt auf Artikel 17 des Stammzellenforschungsgesetzes vom
19. Dezember 20031 (Gesetz),

verordnet:

1 SR 810.31

1. Abschnitt: Aufklärung und Einwilligung des betroffenen Paares

Art. 1 Feststellung der Überzähligkeit eines Embryos  

Kann ein Em­bryo nicht zur Her­bei­füh­rung ei­ner Schwan­ger­schaft ver­wen­det wer­den, so in­for­miert die Ärz­tin oder der Arzt, die oder der ein Paar im Rah­men ei­nes Fort­pflan­zungs­ver­fah­rens be­han­delt, das Paar:

a.
dass der Em­bryo über­zäh­lig ist;
b.
aus wel­chen Grün­den der Em­bryo über­zäh­lig ge­wor­den ist; und
c.
dass der über­zäh­li­ge Em­bryo ver­nich­tet wird, wenn er nicht un­ter den im Ge­setz ent­hal­te­nen Vor­aus­set­zun­gen zur Stamm­zel­len­ge­win­nung im Hin­blick auf die Durch­füh­rung ei­nes For­schungs­pro­jekts (Stamm­zel­len­ge­win­nung) oder für ein For­schungs­pro­jekt zur Ver­bes­se­rung der Ge­win­nungs­ver­fah­ren ver­wen­det wird.
Art. 2 Aufklärung des betroffenen Paares vor der Einwilligung  

1 So­fern die Be­wil­li­gung für die Stamm­zel­len­ge­win­nung oder für ein For­schungs­pro­jekt zur Ver­bes­se­rung der Ge­win­nungs­ver­fah­ren vor­liegt, klärt die Ärz­tin oder der Arzt das be­trof­fe­ne Paar münd­lich in ver­ständ­li­cher Form auf:

a.
über Art, Zweck und vor­aus­sicht­li­chen Be­ginn des vor­ge­se­he­nen For­schungs­pro­jekts;
b.
über die Rech­te des Paa­res nach Ar­ti­kel 5 Ab­satz 3 des Ge­set­zes so­wie nach den Ab­sät­zen 3 und 4 die­ses Ar­ti­kels;
c.
über die Un­ent­gelt­lich­keit nach Ar­ti­kel 4 des Ge­set­zes;
d.
über die in Ar­ti­kel 27 vor­ge­se­he­nen Mass­nah­men zum Schutz der per­sön­li­chen Da­ten des Paa­res;
e.
dass Drit­te an Stamm­zel­len oder dar­aus ge­won­ne­nen Pro­duk­ten Rech­te er­wer­ben kön­nen, bei­spiels­wei­se nach Mass­ga­be des Pa­tent­ge­set­zes vom 25. Ju­ni 19542, oh­ne dass dem Paar dar­aus An­sprü­che ent­ste­hen;
f.
dass die Mög­lich­keit be­steht, die Stamm­zel­len oder dar­aus ge­won­ne­ne Pro­duk­te in der kli­ni­schen For­schung und Pra­xis zu ver­wen­den, oh­ne dass dem Paar dar­aus An­sprü­che ent­ste­hen;
g.
dass die ge­won­ne­nen Stamm­zel­len nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 1 Buch­sta­be c des Ge­set­zes für an­de­re For­schungs­pro­jek­te wei­ter­ge­ge­ben wer­den kön­nen; und
h.
über den In­halt der schrift­li­chen Ein­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 3.

2 Die Ärz­tin oder der Arzt über­gibt dem Paar einen Auf­klä­rungs­bo­gen und ein For­mu­lar für die Ein­wil­li­gungs­er­klä­rung, die von der für das For­schungs­pro­jekt ver­ant­wort­li­chen Per­son (Pro­jekt­lei­tung) zur Ver­fü­gung ge­stellt wer­den.

3 Das Paar hat das Recht, der Pro­jekt­lei­tung Fra­gen zu stel­len oder stel­len zu las­sen.

4 Dem Paar muss für den Ent­scheid über die Ein­wil­li­gung ei­ne an­ge­mes­se­ne Be­denk­frist ein­ge­räumt wer­den.

2 SR 232.14
Art. 3 Inhalt der Einwilligungserklärung  

Mit der Un­ter­zeich­nung der Ein­wil­li­gungs­er­klä­rung be­stä­tigt das be­trof­fe­ne Paar, dass es nach Ar­ti­kel 2 auf­ge­klärt wor­den ist, und wil­ligt dar­in ein, dass der über­zäh­li­ge Em­bryo zur Stamm­zel­len­ge­win­nung oder für ein For­schungs­pro­jekt zur Ver­bes­se­rung der Ge­win­nungs­ver­fah­ren ver­wen­det wird.
Art. 4 Folgen der Verweigerung oder des Widerrufs der Einwilligung  

Ver­wei­gert oder wi­der­ruft das be­trof­fe­ne Paar be­zie­hungs­wei­se die Frau oder der Mann die Ein­wil­li­gung, so darf das Paar bei der Wei­ter­be­hand­lung im Fort­pflan­zungs­ver­fah­ren nicht be­nach­tei­ligt wer­den.

2. Abschnitt: Bewilligung für die Gewinnung embryonaler Stammzellen

Art. 5 Gesuch  

Für die Be­wil­li­gung zur Stamm­zel­len­ge­win­nung im Hin­blick auf die Durch­füh­rung ei­nes For­schungs­pro­jekts (Art. 7 des Ge­set­zes) sind dem Bun­des­amt für Ge­sund­heit (Bun­des­amt) fol­gen­de Un­ter­la­gen zur Prü­fung ein­zu­rei­chen:

a.
die voll­stän­di­ge Do­ku­men­ta­ti­on des Pro­jekts zur Stamm­zel­len­ge­win­nung, ein­sch­liess­lich ei­nes Nach­wei­ses über die Eig­nung der La­bor­ein­rich­tun­gen;
b.
die voll­stän­di­ge Do­ku­men­ta­ti­on des For­schungs­pro­jekts mit em­bryo­na­len Stamm­zel­len, wie sie nach Ar­ti­kel 17 bei der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on ein­ge­reicht wur­de;
c.
die be­für­wor­ten­de Stel­lung­nah­me der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on zum For­schungs­pro­jekt;
d.
ei­ne auf einen Aus­zug aus dem Re­gis­ter nach Ar­ti­kel 18 des Ge­set­zes ge­stütz­te Be­grün­dung, warum im In­land ver­füg­ba­re em­bryo­na­le Stamm­zel­len für das For­schungs­pro­jekt un­ge­eig­net sind;
e.
An­ga­ben zur vor­aus­sicht­lich be­nö­tig­ten An­zahl über­zäh­li­ger Em­bryo­nen.
Art. 6 Prüfung des Gesuchs  

1 Das Bun­des­amt prüft, ob:

a.
die Un­ter­la­gen voll­stän­dig sind;
b.
die Be­wil­li­gungs­vor­aus­set­zun­gen nach dem Ge­setz er­füllt sind.

2 Es kann von der Pro­jekt­lei­tung zu­sätz­li­che Un­ter­la­gen ver­lan­gen.
Art. 7 Frist  

1 Das Bun­des­amt ent­schei­det in­ner­halb von 60 Ta­gen.

2 Ver­langt das Bun­des­amt von der Pro­jekt­lei­tung zu­sätz­li­che Un­ter­la­gen, so läuft die Frist, so­bald die Un­ter­la­gen ein­ge­trof­fen sind; es in­for­miert die Pro­jekt­lei­tung über den Be­ginn der Frist.

3. Abschnitt: Bewilligung für Forschungsprojekte zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren

Art. 8 Gesuch  

Für die Be­wil­li­gung für ein For­schungs­pro­jekt zur Ver­bes­se­rung der Ge­win­nungs­ver­fah­ren (Art. 8 des Ge­set­zes) sind dem Bun­des­amt fol­gen­de Un­ter­la­gen zur Prü­fung ein­zu­rei­chen:

a.
die voll­stän­di­ge Do­ku­men­ta­ti­on des For­schungs­pro­jekts, ein­sch­liess­lich ei­nes Nach­wei­ses über die Eig­nung der La­bor­ein­rich­tun­gen;
b.
ei­ne Dar­le­gung, in­wie­fern vom For­schungs­pro­jekt we­sent­li­che Er­kennt­nis­se zur Ver­bes­se­rung der Ge­win­nungs­ver­fah­ren er­war­tet wer­den;
c.
ei­ne Be­grün­dung, warum gleich­wer­ti­ge Er­kennt­nis­se nicht auch auf an­de­rem Weg, ins­be­son­de­re durch Ver­su­che mit tie­ri­schen Em­bryo­nen, er­langt wer­den kön­nen;
d.
An­ga­ben zur vor­aus­sicht­lich be­nö­tig­ten An­zahl über­zäh­li­ger Em­bryo­nen;
e.
der Auf­klä­rungs­bo­gen und das For­mu­lar für die Ein­wil­li­gungs­er­klä­rung.
Art. 9 Prüfung des Gesuchs  

1 Das Bun­des­amt prüft, ob:

a.
die Un­ter­la­gen voll­stän­dig sind;
b.
der Auf­klä­rungs­bo­gen und das For­mu­lar für die Ein­wil­li­gungs­er­klä­rung voll­stän­dig und ver­ständ­lich sind;
c.
die Be­wil­li­gungs­vor­aus­set­zun­gen nach dem Ge­setz er­füllt sind.

2 Es kann von der Pro­jekt­lei­tung zu­sätz­li­che Un­ter­la­gen ver­lan­gen.
Art. 10 Frist  

1 Das Bun­des­amt ent­schei­det in­ner­halb von 60 Ta­gen.

2 Ver­langt das Bun­des­amt von der Pro­jekt­lei­tung zu­sätz­li­che Un­ter­la­gen, so läuft die Frist, so­bald die Un­ter­la­gen ein­ge­trof­fen sind; es in­for­miert die Pro­jekt­lei­tung über den Be­ginn der Frist.

4. Abschnitt: Bewilligung für die Aufbewahrung überzähliger Embryonen

Art. 11 Gesuch  

Für die Be­wil­li­gung zur Auf­be­wah­rung über­zäh­li­ger Em­bryo­nen (Art. 10 des Ge­set­zes) sind dem Bun­des­amt fol­gen­de Un­ter­la­gen zur Prü­fung ein­zu­rei­chen:

a.
die nach Ar­ti­kel 7 oder 8 des Ge­set­zes er­teil­te Be­wil­li­gung;
b.
ei­ne Be­grün­dung, warum die Auf­be­wah­rung der über­zäh­li­gen Em­bryo­nen un­be­dingt er­for­der­lich ist;
c.
ein Nach­weis über die Qua­li­fi­ka­ti­on des Per­so­nals;
d.
ein Nach­weis über die Eig­nung der La­bor­ein­rich­tun­gen.
Art. 12 Prüfung des Gesuchs  

Das Bun­des­amt prüft, ob:

a.
die Un­ter­la­gen voll­stän­dig sind;
b.
die Be­wil­li­gungs­vor­aus­set­zun­gen nach dem Ge­setz er­füllt sind.

5. Abschnitt: Bewilligung für die Einfuhr embryonaler Stammzellen

Art. 13 Gesuch  

Für die Be­wil­li­gung zur Ein­fuhr em­bryo­na­ler Stamm­zel­len (Art. 15 des Ge­set­zes) sind dem Bun­des­amt fol­gen­de Un­ter­la­gen zur Prü­fung ein­zu­rei­chen:

a.
die voll­stän­di­ge Do­ku­men­ta­ti­on des For­schungs­pro­jekts mit em­bryo­na­len Stamm­zel­len, wie sie nach Ar­ti­kel 17 bei der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on ein­ge­reicht wur­de;
b.
die be­für­wor­ten­de Stel­lung­nah­me der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on zum For­schungs­pro­jekt;
c.
die An­zahl be­nö­tig­ter em­bryo­na­ler Stamm­zel­len bzw. Stamm­zell­li­ni­en und de­ren Cha­rak­te­ri­sie­rung nach Ar­ti­kel 29 Ab­satz 1 Buch­sta­be b;
d.
der Nach­weis der nach dem Lan­des­recht des be­tref­fen­den Staa­tes zu­stän­di­gen oder von die­sem an­er­kann­ten Stel­le, dass:
1.
die Stamm­zel­len aus über­zäh­li­gen Em­bryo­nen ge­won­nen wor­den sind,
2.
das be­trof­fe­ne Paar nach Auf­klä­rung frei in die Ver­wen­dung des Em­bryos zu For­schungs­zwe­cken ein­ge­wil­ligt hat, und
3.
das be­trof­fe­ne Paar da­für kein Ent­gelt er­hält.
Art. 14 Prüfung des Gesuchs  

Das Bun­des­amt prüft, ob:

a.
die Un­ter­la­gen voll­stän­dig sind;
b.
die Be­wil­li­gungs­vor­aus­set­zun­gen nach dem Ge­setz er­füllt sind.

6. Abschnitt: Bewilligung für die Ausfuhr embryonaler Stammzellen

Art. 15 Gesuch  

Für die Be­wil­li­gung zur Aus­fuhr em­bryo­na­ler Stamm­zel­len (Art. 15 des Ge­set­zes) sind dem Bun­des­amt fol­gen­de Un­ter­la­gen zur Prü­fung ein­zu­rei­chen:

a.
Be­zeich­nung, Ziel und Durch­füh­rungs­ort des For­schungs­pro­jekts mit em­bryo­na­len Stamm­zel­len;
b.
Na­me und Adres­se der Pro­jekt­lei­tung;
c.
die An­zahl aus­zu­füh­ren­der em­bryo­na­ler Stamm­zel­len bzw. Stamm­zell­li­ni­en und de­ren Cha­rak­te­ri­sie­rung nach Ar­ti­kel 29 Ab­satz 1 Buch­sta­be b;
d.
der Nach­weis der nach dem Lan­des­recht des be­tref­fen­den Staa­tes zu­stän­di­gen oder von die­sem an­er­kann­ten Stel­le, dass:
1.
mit dem Pro­jekt we­sent­li­che Er­kennt­nis­se im Hin­blick auf die Fest­stel­lung, Be­hand­lung oder Ver­hin­de­rung schwe­rer Krank­hei­ten oder über die Ent­wick­lungs­bio­lo­gie des Men­schen er­langt wer­den sol­len, und
2.
ei­ne von der Pro­jekt­lei­tung un­ab­hän­gi­ge Stel­le das Pro­jekt in ethi­scher Hin­sicht be­für­wor­tet hat.
Art. 16 Prüfung des Gesuchs  

Das Bun­des­amt prüft, ob:

a.
die Un­ter­la­gen voll­stän­dig sind;
b.
die Be­wil­li­gungs­vor­aus­set­zun­gen nach dem Ge­setz er­füllt sind.

7. Abschnitt: Stellungnahme der zuständigen Ethikkommission und Freigabe des Forschungsprojekts

Art. 17 Gesuch  

Für die Stel­lung­nah­me zu ei­nem For­schungs­pro­jekt mit em­bryo­na­len Stamm­zel­len (Art. 11 des Ge­set­zes) sind der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on fol­gen­de Un­ter­la­gen zur Prü­fung ein­zu­rei­chen:

a.
die voll­stän­di­ge Do­ku­men­ta­ti­on des For­schungs­pro­jekts;
b.
ei­ne Be­grün­dung, warum gleich­wer­ti­ge Er­kennt­nis­se nicht auch auf an­de­rem Weg er­langt wer­den kön­nen;
c.
der Auf­klä­rungs­bo­gen und das For­mu­lar für die Ein­wil­li­gungs­er­klä­rung, so­fern für das For­schungs­pro­jekt em­bryo­na­le Stamm­zel­len ge­won­nen wer­den müs­sen.
Art. 18 Prüfung des Gesuchs  

1 Die Ethik­kom­mis­si­on prüft, ob:

a.
die Un­ter­la­gen voll­stän­dig sind;
b.
die Vor­aus­set­zun­gen für die Durch­füh­rung ei­nes For­schungs­pro­jekts mit em­bryo­na­len Stamm­zel­len nach dem Ge­setz er­füllt sind.

2 Wird das For­schungs­pro­jekt an meh­re­ren Or­ten durch­ge­führt, so ge­nügt es, wenn die am ers­ten Ort zu­stän­di­ge Ethik­kom­mis­si­on ih­re Stel­lung­nah­me im or­dent­li­chen Ver­fah­ren ab­gibt; die üb­ri­gen be­trof­fe­nen Ethik­kom­mis­sio­nen kön­nen in ei­nem ver­ein­fach­ten Ver­fah­ren ent­schei­den. Die Pro­jekt­lei­tung muss die be­für­wor­ten­deStel­lung­nah­me der am ers­ten Ort zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on vor­le­gen.

3 Die Ethik­kom­mis­si­on kann für die Be­ur­tei­lung des For­schungs­pro­jekts Fach­leu­te bei­zie­hen und von der Pro­jekt­lei­tung zu­sätz­li­che Un­ter­la­gen ver­lan­gen.
Art. 19 Frist  

1 Die Ethik­kom­mis­si­on nimmt in­ner­halb von 30 Ta­gen Stel­lung.

2 Zieht die Ethik­kom­mis­si­on Fach­leu­te bei oder ver­langt sie von der Pro­jekt­lei­tung zu­sätz­li­che Un­ter­la­gen, so läuft die Frist, so­bald die Stel­lung­nah­me der Fach­leu­te oder die Un­ter­la­gen ein­ge­trof­fen sind; die Ethik­kom­mis­si­on in­for­miert die Pro­jekt­lei­tung über den Be­ginn der Frist.
Art. 20 Freigabe des Forschungsprojekts  

1 Vor Be­ginn des For­schungs­pro­jekts mel­det die Pro­jekt­lei­tung die­ses dem Bun­des­amt und über­mit­telt ihm:

a.
den Ti­tel des For­schungs­pro­jekts, so­fern das Bun­des­amt im Rah­men des Be­wil­li­gungs­ver­fah­rens nach Ar­ti­kel 5 oder 13 über die Un­ter­la­gen zum Pro­jekt ver­fügt;
b.
die voll­stän­di­ge Do­ku­men­ta­ti­on des For­schungs­pro­jekts, wie sie nach Ar­ti­kel 17 bei der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on ein­ge­reicht wur­de, so­wie de­ren be­für­wor­ten­de Stel­lung­nah­me, so­fern für das Pro­jekt im In­land ver­füg­ba­re em­bryo­na­le Stamm­zel­len ver­wen­det wer­den.

2 Das Bun­des­amt kann von der Pro­jekt­lei­tung zu­sätz­li­che Un­ter­la­gen ver­lan­gen.

3 In­ner­halb von 15 Ta­gen nach Ein­gang der Mel­dung oder der er­for­der­li­chen Un­ter­la­gen teilt das Bun­des­amt dem For­schungs­pro­jekt ei­ne Re­fe­renz­num­mer zu, so­fern es kei­ne Ein­wän­de hat. Es gibt die Num­mer der Pro­jekt­lei­tung be­kannt.

4 Nach Be­kannt­ga­be der Re­fe­renz­num­mer kann mit dem For­schungs­pro­jekt be­gon­nen wer­den.
Art. 21 Neubeurteilung und Rückzug der befürwortenden Stellungnahme  

1 Die Ethik­kom­mis­si­on kann ein For­schungs­pro­jekt neu be­ur­tei­len und ge­ge­be­nen­falls ih­re be­für­wor­ten­de Stel­lung­nah­me zu­rück­zie­hen, wenn neue wis­sen­schaft­li­che Er­kennt­nis­se und ei­ne dar­aus re­sul­tie­ren­de Än­de­rung der ethi­schen Be­ur­tei­lung dies er­for­dern.

2 Sie teilt den Rück­zug ih­rer be­für­wor­ten­den Stel­lung­nah­me der Pro­jekt­lei­tung und dem Bun­des­amt un­ver­züg­lich mit.

3 Sie in­for­miert das Bun­des­amt un­ver­züg­lich über all­fäl­li­ge Un­re­gel­mäs­sig­kei­ten bei der Durch­füh­rung des For­schungs­pro­jekts.

8. Abschnitt: Projektänderungen

Art. 22  

1 Wer em­bryo­na­le Stamm­zel­len ge­winnt, ein For­schungs­pro­jekt zur Ver­bes­se­rung der Ge­win­nungs­ver­fah­ren durch­führt, über­zäh­li­ge Em­bryo­nen auf­be­wahrt oder em­bryo­na­le Stamm­zel­len ein- oder aus­führt, muss ge­plan­te we­sent­li­che Än­de­run­gen am be­tref­fen­den Pro­jekt dem Bun­des­amt mel­den.

2 Wer ein For­schungs­pro­jekt mit em­bryo­na­len Stamm­zel­len durch­führt, muss ge­plan­te we­sent­li­che Än­de­run­gen am For­schungs­plan der Ethik­kom­mis­si­on und dem Bun­des­amt mel­den.

3 Das Bun­des­amt be­zie­hungs­wei­se die Ethik­kom­mis­si­on und das Bun­des­amt neh­men in­ner­halb von 30 Ta­gen nach Ein­gang der Mel­dung Stel­lung.

4 Ein Pro­jekt nach Ab­satz 1 darf mit den vor­ge­se­he­nen Än­de­run­gen nur fort­ge­setzt wer­den, wenn das Bun­des­amt ei­ne er­neu­te Be­wil­li­gung er­teilt.

5 Ein For­schungs­pro­jekt nach Ab­satz 2 darf ge­mä­ss dem ge­än­der­ten For­schungs­plan nur fort­ge­setzt wer­den, wenn die Ethik­kom­mis­si­on ei­ne er­neu­te be­für­wor­ten­de Stel­lung­nah­me ab­gibt und das Bun­des­amt das Pro­jekt er­neut frei­gibt.

9. Abschnitt: Melde- und Berichterstattungspflichten

Art. 23 Meldung nach Abbruch oder Abschluss des Projekts  

1 Wer em­bryo­na­le Stamm­zel­len ge­winnt oder ein For­schungs­pro­jekt zur Ver­bes­se­rung der Ge­win­nungs­ver­fah­ren durch­führt, muss den Ab­bruch oder Ab­schluss der Stamm­zel­len­ge­win­nung oder des For­schungs­pro­jekts in­ner­halb von 15 Ta­gen dem Bun­des­amt mel­den.

2 Wer ein For­schungs­pro­jekt mit em­bryo­na­len Stamm­zel­len durch­führt, muss den Ab­bruch oder Ab­schluss des Pro­jekts in­ner­halb von 15 Ta­gen dem Bun­des­amt und der Ethik­kom­mis­si­on mel­den.

3 Wird ein Pro­jekt ab­ge­bro­chen, so sind in der Mel­dung die Grün­de da­für an­zu­ge­ben.
Art. 24 Schlussbericht  

1 Wer em­bryo­na­le Stamm­zel­len ge­winnt oder ein For­schungs­pro­jekt zur Ver­bes­se­rung der Ge­win­nungs­ver­fah­ren durch­führt, muss in­ner­halb von sechs Mo­na­ten nach Ab­bruch oder Ab­schluss der Stamm­zel­len­ge­win­nung oder des For­schungs­pro­jekts dem Bun­des­amt Be­richt er­stat­ten.

2 Wer ein For­schungs­pro­jekt mit em­bryo­na­len Stamm­zel­len durch­führt, muss in­ner­halb von sechs Mo­na­ten nach Ab­bruch oder Ab­schluss des For­schungs­pro­jekts dem Bun­des­amt und der Ethik­kom­mis­si­on Be­richt er­stat­ten.

3 Das Bun­des­amt kann die Frist aus wich­ti­gen Grün­den ver­kür­zen; auf be­grün­de­tes Er­su­chen der Pro­jekt­lei­tung kann es die Frist aus­nahms­wei­se ver­län­gern.
Art. 25 Inhalt des Schlussberichts  

1 Der Schluss­be­richt muss den Ver­lauf und die Er­geb­nis­se der Ge­win­nung em­bryo­na­ler Stamm­zel­len be­zie­hungs­wei­se des For­schungs­pro­jekts zur Ver­bes­se­rung der Ge­win­nungs­ver­fah­ren oder mit em­bryo­na­len Stamm­zel­len do­ku­men­tie­ren.

2 Der Schluss­be­richt über die Ge­win­nung em­bryo­na­ler Stamm­zel­len muss zu­sätz­lich ent­hal­ten:

a.
die An­zahl ver­brauch­ter Em­bryo­nen; und
b.
die An­zahl ge­won­ne­ner em­bryo­na­ler Stamm­zel­len bzw. die An­zahl von Stamm­zell­li­ni­en und ih­re Cha­rak­te­ri­sie­rung nach Ar­ti­kel 29 Ab­satz 1 Buch­sta­be b.

3 Der Schluss­be­richt über ein For­schungs­pro­jekt zur Ver­bes­se­rung der Ge­win­nungs­ver­fah­ren muss zu­sätz­lich ent­hal­ten:

a.
die An­zahl ver­brauch­ter Em­bryo­nen;
b.
die An­zahl ge­won­ne­ner em­bryo­na­ler Stamm­zel­len bzw. die An­zahl von Stamm­zell­li­ni­en und ih­re Cha­rak­te­ri­sie­rung nach Ar­ti­kel 29 Ab­satz 1 Buch­sta­be b, so­fern im Zu­sam­men­hang mit dem Pro­jekt Stamm­zel­len ge­won­nen wer­den;
c.
ei­ne Zu­sam­men­fas­sung der po­si­ti­ven und der ne­ga­ti­ven Er­geb­nis­se.

4 Der Schluss­be­richt über ein For­schungs­pro­jekt mit em­bryo­na­len Stamm­zel­len muss zu­sätz­lich ei­ne Zu­sam­men­fas­sung der po­si­ti­ven und der ne­ga­ti­ven Er­geb­nis­se ent­hal­ten.
Art. 26 Aufbewahrung embryonaler Stammzellen  

Wer em­bryo­na­le Stamm­zel­len auf­be­wahrt, muss die An­zahl al­ler Ein- und Aus­gän­ge so­wie die An­zahl der ge­la­ger­ten Stamm­zell­li­ni­en und de­ren Cha­rak­te­ri­sie­rung nach Ar­ti­kel 29 Ab­satz 1 Buch­sta­be b dem Bun­des­amt jähr­lich per 1. Ju­li mel­den.

10. Abschnitt: Datenschutz

Art. 27  

1 Den an der Stamm­zel­len­ge­win­nung und an For­schungs­pro­jek­ten be­tei­lig­ten Per­so­nen dür­fen kei­ne Da­ten, die ei­ne Iden­ti­fi­ka­ti­on des be­trof­fe­nen Paa­res er­mög­li­chen, über­mit­telt wer­den.

2 Die Kli­nik, wel­che die In-vi­tro-Fer­ti­li­sa­ti­on durch­ge­führt hat, an­ony­mi­siert die Da­ten über den über­zäh­li­gen Em­bryo durch Zu­ord­nung ei­nes Co­des, be­vor sie den Em­bryo für die Stamm­zel­len­ge­win­nung oder für ein For­schungs­pro­jekt zur Ver­bes­se­rung der Ge­win­nungs­ver­fah­ren wei­ter­gibt.

3 Sie be­wahrt die Da­ten des be­trof­fe­nen Paa­res, den Auf­klä­rungs­bo­gen, das Ori­gi­nal der un­ter­zeich­ne­ten Ein­wil­li­gungs­er­klä­rung so­wie den Co­die­rungs­schlüs­sel wäh­rend 10 Jah­ren auf. Die Da­ten­si­cher­heits­mass­nah­men müs­sen dem je­wei­li­gen Stand der Tech­nik ent­spre­chen.

11. Abschnitt: Öffentliches Register

Art. 28 Zweck des Registers  

Das Re­gis­ter nach Ar­ti­kel 18 des Ge­set­zes soll ins­be­son­de­re:

a.
der Wei­ter­ga­be em­bryo­na­ler Stamm­zel­len für im In­land durch­ge­führ­te For­schungs­pro­jek­te nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 1 Buch­sta­be c des Ge­set­zes die­nen;
b.
der Be­ur­tei­lung die­nen, ob für ein For­schungs­pro­jekt ge­eig­ne­te em­bryo­na­le Stamm­zel­len im In­land ver­füg­bar sind;
c.
ei­ne Über­sicht über die im In­land lau­fen­den und ab­ge­schlos­se­nen For­schungs­pro­jek­te bie­ten.
Art. 29 Inhalt des Registers  

1 Wer em­bryo­na­le Stamm­zel­len ge­winnt, ein For­schungs­pro­jekt zur Ver­bes­se­rung der Ge­win­nungs­ver­fah­ren oder mit em­bryo­na­len Stamm­zel­len durch­führt oder em­bryo­na­le Stamm­zel­len ein­führt, muss dem Bun­des­amt fol­gen­de An­ga­ben ein­rei­chen:

a.
die Be­schrei­bung des Pro­jekts, in des­sen Rah­men die Stamm­zel­len ge­won­nen oder ver­wen­det wer­den, mit fol­gen­den An­ga­ben:
1.
Ti­tel des Pro­jekts,
2.
Ziel des Pro­jekts,
3.
Na­me und Adres­se der Pro­jekt­lei­tung,
4.
Be­ginn so­wie vor­aus­sicht­li­che Dau­er des Pro­jekts;
b.
die Cha­rak­te­ri­sie­rung der im Rah­men desPro­jekts ge­won­ne­nen oder verwen­de­ten em­bryo­na­len Stamm­zel­len so­wie der ver­wen­de­ten Stamm­zell­li­ni­en; Stamm­zell­li­ni­en sindaus Zel­len ei­nes frü­hen Em­bryos ab­ge­lei­te­te plu­ri­po­ten­te Zel­len, die über Ge­ne­ra­tio­nen in vi­tro kul­ti­viert und ver­mehrt wer­den kön­nen und einen sta­bi­len Ge­no- und Phä­no­typ aufwei­sen.

2 Das Bun­des­amt nimmt die nach Ab­satz 1 Buch­sta­be a ver­lang­ten An­ga­ben bei der Be­wil­li­gungs­er­tei­lung nach Ar­ti­kel 5, 8 oder 13 oder bei der Mel­dung nach Ar­ti­kel 20 ins Re­gis­ter auf.

3 Es ver­öf­fent­licht die Zu­sam­men­fas­sun­gen nach Ar­ti­kel 25 Ab­sät­ze 3 Buch­sta­be c und 4 im Re­gis­ter.

4 Es kann zu den ein­ge­reich­ten An­ga­ben Prä­zi­sie­run­gen ver­lan­gen.

12. Abschnitt: Gebühren

Art. 30 Gebührenbemessung  

1 Die Ge­büh­ren wer­den nach den An­sät­zen in Ar­ti­kel 31 be­mes­sen. Im Rah­men der An­sät­ze wer­den die Ge­büh­ren nach Zeit­auf­wand und un­ter Be­rück­sich­ti­gung der er­for­der­li­chen Sach­kennt­nis fest­ge­setzt.

2 Für Dienst­leis­tun­gen, die in Ar­ti­kel 31 nicht aus­drück­lich ge­nannt sind, rich­tet sich die Hö­he der Ge­bühr nach Zeit­auf­wand. Der Stun­den­an­satz be­trägt, je nach der er­for­der­li­chen Sach­kennt­nis und der Funk­ti­ons­stu­fe des aus­füh­ren­den Per­so­nals, 90–200 Fran­ken.
Art. 31 Gebührenansätze  

Das Bun­des­amt er­hebt ins­be­son­de­re fol­gen­de Ge­büh­ren:

Fran­ken

a.3

Be­wil­li­gung für die Ge­win­nung em­bryo­na­ler Stamm­zel­len aus über­zäh­li­gen Em­bryo­nen: Er­tei­lung, Er­neue­rung,
Sis­tie­rung, Ent­zug



500–10 000

b.4

Be­wil­li­gung für ein For­schungs­pro­jekt zur Ver­bes­se­rung der Ge­win­nungs­ver­fah­ren: Er­tei­lung, Er­neue­rung, Sis­tie­rung, Ent­zug



500–10 000

c.5

Be­wil­li­gung für die Auf­be­wah­rung über­zäh­li­ger
Em­bryo­nen: Er­tei­lung, Er­neue­rung, Sis­tie­rung, Ent­zug


250– 5 000

d.6

Be­wil­li­gung für die Ein- oder Aus­fuhr em­bryo­na­ler
Stamm­zel­len: Er­tei­lung, Er­neue­rung, Sis­tie­rung, Ent­zug


500–10 000

e.

In­spek­ti­on (oh­ne Vor­be­rei­tung und Be­richt) pro Tag

1 000–20 000

f.

Be­stä­ti­gun­gen, Be­rich­te

200– 2 000

3 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 2. März 2012, in Kraft seit 1. April 2012 (AS 2012 1201).

4 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 2. März 2012, in Kraft seit 1. April 2012 (AS 2012 1201).

5 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 2. März 2012, in Kraft seit 1. April 2012 (AS 2012 1201).

6 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 2. März 2012, in Kraft seit 1. April 2012 (AS 2012 1201).
Art. 32 Gebührenzuschlag  

Das Bun­des­amt kann einen Zu­schlag von bis zu 50 Pro­zent der Ge­bühr er­he­ben, wenn die Dienst­leis­tung:

a.
auf Er­su­chen hin dring­lich oder aus­ser­halb der nor­ma­len Ar­beits­zeit aus­ge­führt wird;
b.
von aus­ser­ge­wöhn­li­chem Um­fang ist oder be­son­de­re Schwie­rig­kei­ten be­rei­tet.
Art. 33 Auslagen  

Zu­sätz­lich zu den Ge­büh­ren wer­den die Aus­la­gen für die ein­zel­ne Dienst­leis­tung in Rech­nung ge­stellt. Als sol­che gel­ten na­ment­lich:

a.
Ho­no­ra­re für Kom­mis­si­ons­mit­glie­der, Ex­per­tin­nen, Ex­per­ten und Be­auf­trag­te;
b.
Kos­ten, die durch Be­weis­er­he­bun­gen, wis­sen­schaft­li­che Un­ter­su­chun­gen, be­son­de­re Prü­fun­gen oder durch die Be­schaf­fung von Un­ter­la­gen ver­ur­sacht wer­den;
c.
Rei­se- und Trans­port­kos­ten;
d.
Kos­ten für Un­ter­su­chun­gen in ei­ge­nen oder frem­den La­bo­ra­to­ri­en;
e.
Kos­ten für Ar­bei­ten, die das Bun­des­amt durch Drit­te aus­füh­ren lässt.

13. Abschnitt: Formulare

Art. 34  

Das Bun­des­amt kann For­mu­la­re vor­schrei­ben:

a.
für die Be­wil­li­gungs­ver­fah­ren nach den Ar­ti­keln 5, 8, 11, 13 und 15;
b.
zur Er­fül­lung der Mel­de- und Be­richt­er­stat­tungs­pflich­ten nach den Ar­ti­keln 20, 23 und 24;
c.
für die im Rah­men des öf­fent­li­chen Re­gis­ters zu er­he­ben­den An­ga­ben.

14. Abschnitt: Inkrafttreten

Art. 35  

Die­se Ver­ord­nung tritt am 1. März 2005 in Kraft.

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