Verordnung
über die Betäubungsmittelkontrolle
(Betäubungsmittelkontrollverordnung, BetmKV)

¹ Die­se Ver­ord­nung re­gelt die Be­wil­li­gung und die Kon­trol­le von Be­täu­bungs­mit­teln, psy­cho­tro­pen Stof­fen, Vor­läu­fer­stof­fen und Hilf­sche­mi­ka­li­en nach Ar­ti­kel 2 BetmG so­wie von Roh­ma­te­ria­li­en und Er­zeug­nis­sen mit be­täu­bungs­mit­te­l­ähn­li­cher Wir­kung nach Ar­ti­kel 7 BetmG.

² Sie re­gelt die Ein-, Aus- und Durch­fuhr kon­trol­lier­ter Sub­stan­zen so­wie den Han­del da­mit. Sie stellt si­cher, dass für me­di­zi­ni­sche Zwe­cke und For­schungs­zwe­cke ge­nü­gend kon­trol­lier­te Sub­stan­zen ver­füg­bar sind.

³ Sie ist auch auf Per­so­nen und Un­ter­neh­men mit Sitz in der Schweiz an­wend­bar, die mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen im Aus­land han­deln.

In die­ser Ver­ord­nung be­deu­ten:

a.

Durch­fuhr:Be­för­de­rung von Wa­ren durch das Zoll­ge­biet;

b.

Han­del: ent­gelt­li­che Ver­mitt­lung von kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen an be­rech­tig­te Per­so­nen, ein­sch­liess­lich Tä­tig­kei­ten der Mäk­le­rin­nen und Mäk­ler so­wie Agen­tin­nen und Agen­ten;

c.

Her­stel­lung:sämt­li­che Ar­beits­gän­ge vom Ge­win­nen, An­fer­ti­gen, Zu­be­rei­ten, Be- oder Ver­ar­bei­ten, Rei­ni­gen und Um­wan­deln bis zum Ver­pa­cken, La­gern und Aus­lie­fern des End­pro­dukts so­wie die Qua­li­täts­kon­trol­len und die Frei­ga­be;

d.

Me­di­zi­nal­per­so­nen: Ärz­tin­nen und Ärz­te, Zahn­ärz­tin­nen und Zahn­ärz­te, Tierärz­tin­nen und Tierärz­te so­wie Apo­the­ke­rin­nen und Apo­the­ker;

e.

Spi­tal: Kran­ken­an­stalt im Sin­ne des BetmG;

f.

Un­ter­neh­men: Fir­ma im Sin­ne des BetmG;

g.

Ver­schrei­ben:das Aus­stel­len ei­nesRe­zepts für Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten oder Tier­hal­te­rin­nen und Tier­hal­ter, da­mit die­se Arz­nei­mit­tel mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen be­zie­hen dür­fen. Die­ser Be­griff ent­spricht dem Be­griff ver­ord­nen im BetmG;

h.

kon­trol­lier­te Sub­stan­zen: Be­täu­bungs­mit­tel, psy­cho­tro­pe Stof­fe, Vor­läu­fer­stof­fe und Hilf­sche­mi­ka­li­en nach Ar­ti­kel 2 BetmG so­wie Roh­ma­te­ria­li­en und Er­zeug­nis­se mit ver­mu­te­ter be­täu­bungs­mit­te­l­ähn­li­cher Wir­kung nach Ar­ti­kel 7 BetmG;

i.

Ziel­land: die im Ver­zeich­nis g ge­nann­ten Län­der.

¹ Das Eid­ge­nös­si­sche De­par­te­ment des In­nern (EDI) be­zeich­net die ein­zel­nen kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen und be­stimmt, wel­chen Kon­troll­mass­nah­men sie un­ter­lie­gen.

² Es er­stellt da­zu fol­gen­de Ver­zeich­nis­se:

a.

Ver­zeich­nis a: kon­trol­lier­te Sub­stan­zen, die al­len Kon­troll­mass­nah­men un­ter­stellt sind;

b.

Ver­zeich­nis b: kon­trol­lier­te Sub­stan­zen, die teil­wei­se von den Kon­troll­mass­nah­men aus­ge­nom­men sind;

c.

Ver­zeich­nis c: kon­trol­lier­te Sub­stan­zen, die in Prä­pa­ra­ten in re­du­zier­ten Kon­zen­tra­tio­nen ent­hal­ten sein dür­fen und teil­wei­se von den Kon­troll­mass­nah­men aus­ge­nom­men sind;

d.

Ver­zeich­nis d: ver­bo­te­ne kon­trol­lier­te Sub­stan­zen;

e.

Ver­zeich­nis e: Roh­ma­te­ria­li­en und Er­zeug­nis­se mit ver­mu­te­ter be­täu­bungs­mit­te­l­ähn­li­cher Wir­kung nach Ar­ti­kel 7 Ab­satz 1 BetmG, die den Kon­troll­mass­nah­men der Be­täu­bungs­mit­tel des Ver­zeich­nis­ses a un­ter­stellt sind;

f.

Ver­zeich­nis f: Vor­läu­fer­stof­fe un­ter An­ga­be der je­wei­li­gen Men­ge, die ei­ne Kon­trol­le nach die­ser Ver­ord­nung not­wen­dig macht;

g.

Ver­zeich­nis g: Hilf­sche­mi­ka­li­en un­ter An­ga­be der Ziel­län­der und der je­wei­li­gen Men­ge, die ei­ne Kon­trol­le nach die­ser Ver­ord­nung not­wen­dig macht.

³ Es legt für Vor­läu­fer­stof­fe die Men­ge fest, ab der sie der Kon­trol­le un­ter­lie­gen. Zu­dem legt es für Hilf­sche­mi­ka­li­en die Men­ge fest, ab der sie für ein be­stimm­tes Ziel­land der Kon­trol­le un­ter­lie­gen.

⁴ Kon­trol­lier­te Sub­stan­zen der Ver­zeich­nis­se a, b und d wer­den ne­ben ih­rem Na­men mit ih­rer welt­weit gel­ten­den Han­dels­num­mer (Glo­bal Tra­de Iden­ti­fi­ca­ti­on Num­ber, GTIN) auf­ge­nom­men.

⁵ Bei der Fest­le­gung des Ziel­lan­des rich­tet sich das EDI nach den Er­su­chen ge­mä­ss Ar­ti­kel 12 Ab­satz 10 des Über­ein­kom­mens der Ver­ein­ten Na­tio­nen vom 20. De­zem­ber 1988³ ge­gen den un­er­laub­ten Ver­kehr mit Be­täu­bungs­mit­teln und psy­cho­tro­pen Stof­fen und den Re­ge­lun­gen der wich­tigs­ten Han­del­s­part­ner der Schweiz.

¹ Die Be­stim­mun­gen die­ser Ver­ord­nung sind nicht an­wend­bar auf:

a.

ho­möo­pa­thi­sche Prä­pa­ra­te, die zwar kon­trol­lier­te Sub­stan­zen ent­hal­ten, de­ren Ver­dün­nung aber mehr als D8/C4 be­trägt;

b.

Vor­läu­fer­stof­fe und Hilf­sche­mi­ka­li­en in phar­ma­zeu­ti­schen Prä­pa­ra­ten oder Mi­schun­gen, die nicht auf ein­fa­che Art aus die­sen zu­rück­ge­won­nen wer­den kön­nen.

² Der Be­zug und die Ver­wen­dung klei­ner Men­gen von kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen zu ana­ly­ti­schen Zwe­cken durch Be­hör­den oder durch von ih­nen di­rekt Be­auf­trag­te sind von die­ser Ver­ord­nung aus­ge­nom­men.

³ Der Be­zug und die Ver­wen­dung von kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen in Lö­sung und in ei­ner Kon­zen­tra­ti­on bis 1 mg pro 1 ml zu ana­ly­ti­schen Zwe­cken sind vom 6. Ka­pi­tel (Kon­trol­le) die­ser Ver­ord­nung aus­ge­nom­men.

⁴ Für Hilf­sche­mi­ka­li­en sind nur Ar­ti­kel 10 so­wie, so­weit sie die Aus­fuhr be­tref­fen, die Be­stim­mun­gen des 3. Ka­pi­tels und Ar­ti­kel 57 Ab­satz 2 an­wend­bar.⁴

⁵ Das EDI kann für ein­zel­ne kon­trol­lier­te Sub­stan­zen re­du­zier­te Kon­troll­mass­nah­men vor­se­hen, wenn dies not­wen­dig ist, um den le­ga­len Han­del mit die­sen Sub­stan­zen nicht über­mäs­sig ein­zu­schrän­ken. Der Um­fang der Kon­troll­mass­nah­men wird in den ent­spre­chen­den Ver­zeich­nis­sen ge­re­gelt.

¹ Die Be­triebs­be­wil­li­gung für den Um­gang mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen der Ver­zeich­nis­se a, b, c und f und mit zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­teln, die kon­trol­lier­te Sub­stan­zen des Ver­zeich­nis­ses d ent­hal­ten, wird er­teilt:

a.

Per­so­nen und Un­ter­neh­men, ein­sch­liess­lich Mäk­le­rin­nen und Mäk­lern so­wie Agen­tin­nen und Agen­ten, und der Ar­mee­apo­the­ke: vom Schwei­ze­ri­sche Heil­mit­tel­in­sti­tut (Swiss­me­dic⁶);

b.

Apo­the­ken, Spi­tä­lern und wis­sen­schaft­li­che In­sti­tu­ten so­wie kan­to­na­len und kom­mu­na­len Be­hör­den: vom Kan­ton.

² Die Be­triebs­be­wil­li­gung für den Um­gang mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen des Ver­zeich­nis­ses e wird vom EDI er­teilt.

³ Die Be­triebs­be­wil­li­gung für den An­bau von Pflan­zen oder Pil­zen, die kon­trol­lier­te Sub­stan­zen der Ver­zeich­nis­se a, b und f ent­hal­ten, wird von der Swiss­me­dic er­teilt.⁷

Die Be­wil­li­gung für die dia­ce­tyl­mor­phin­ge­stütz­te Be­hand­lung wird vom Bun­des­amt für Ge­sund­heit (BAG) er­teilt.

Die Ein­zelan­bau­be­wil­li­gung wird von der Swiss­me­dic er­teilt.

Die Ein- und Aus­fuhr­be­wil­li­gun­gen wer­den von der Swiss­me­dic er­teilt.

Das BAG kann Aus­nah­me­be­wil­li­gun­gen für den Um­gang mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen des Ver­zeich­nis­ses d er­tei­len.

Die Be­wil­li­gun­gen für die in­ter­na­tio­na­len und na­tio­na­len Or­ga­ni­sa­tio­nen so­wie Be­hör­den nach Ar­ti­kel 14a Ab­satz 1 BetmG wer­den vom Bun­des­rat er­teilt.

¹ Wer kon­trol­lier­te Sub­stan­zen an­baut, her­stellt, ab­gibt oder mit ih­nen Han­del treibt, hat sich bei je­der Wei­ter­ga­be zu ver­ge­wis­sern, dass die Emp­fän­ge­rin oder der Emp­fän­ger be­rech­tigt ist, die­se zu be­zie­hen.

² Die zu­stän­di­gen Be­hör­den des Bun­des und der Kan­to­ne so­wie die Be­rufs- oder Bran­chen­ver­bän­de in­for­mie­ren die zur Her­stel­lung und Ab­ga­be von oder zum Han­del mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen be­rech­tig­ten Per­so­nen über die Um­stän­de mög­li­cher Miss­bräu­che und be­ra­ten sie bei der Ab­klä­rung ein­zel­ner Ver­dachts­mo­men­te.

³ Er­we­cken Um­stän­de den Ver­dacht ei­nes Miss­brauchs, so tref­fen die ver­ant­wort­li­chen Per­so­nen, ge­ge­be­nen­falls zu­sam­men mit dem be­trof­fe­nen Be­rufs- oder Bran­chen­ver­band oder der ver­schrei­ben­den Me­di­zi­nal­per­son, die not­wen­di­gen Ab­klä­run­gen und be­nach­rich­ti­gen um­ge­hend die für sie zu­stän­di­ge Kon­troll­be­hör­de. In ei­nem sol­chen Fall darf die kon­trol­lier­te Sub­stanz nur wei­ter­ge­ge­ben wer­den, wenn die Un­ter­su­chun­gen durch die Be­hör­de den Ver­dacht als un­be­grün­det er­schei­nen las­sen.

⁴ Bei be­grün­de­tem Ver­dacht ei­nes we­sent­li­chen Miss­brauchs in­for­mie­ren die kan­to­na­len Be­hör­den un­ver­züg­lich die Swiss­me­dic. Die­ses trägt die In­for­ma­tio­nen zu­sam­men und lei­tet sie der Zen­tral­stel­le für die Be­kämp­fung des un­er­laub­ten Be­täu­bungs­mit­tel­ver­kehrs beim Bun­des­amt für Po­li­zei (Art. 29b BetmG) und dem BAG wei­ter.

¹ Wer kon­trol­lier­te Sub­stan­zen, aus­ge­nom­men Hilf­sche­mi­ka­li­en, her­stel­len, be­zie­hen, ver­mit­teln, ein- und aus­füh­ren, ab­ge­ben oder mit die­sen Han­del trei­ben will, be­nö­tigt ei­ne Be­triebs­be­wil­li­gung für den Um­gang mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen.

² Wer Pflan­zen oder Pil­ze, die kon­trol­lier­te Sub­stan­zen ent­hal­ten, an­bau­en will, be­nö­tigt ei­ne Be­triebs­be­wil­li­gung für den An­bau von Pflan­zen oder Pil­zen, die kon­trol­lier­te Sub­stan­zen ent­hal­ten.

³ Me­di­zi­nal­per­so­nen be­nö­ti­gen ne­ben ih­rer Be­rufs­aus­übungs­be­wil­li­gung kei­ne zu­sätz­li­che Be­triebs­be­wil­li­gung für den Um­gang mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen.

⁴ Apo­the­ken be­nö­ti­gen für die ein­zel­fall­wei­se Ver­mitt­lung von Arz­nei­mit­teln mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen kei­ne Be­triebs­be­wil­li­gung der Swiss­me­dic für den Um­gang mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen. Bei mehr als neun Ver­mitt­lun­gen pro Ka­len­der­jahr ist ei­ne Be­triebs­be­wil­li­gung für den Um­gang mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen er­for­der­lich.

¹ Ei­ne Be­triebs­be­wil­li­gung für den Um­gang mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen wird er­teilt, wenn die Ge­such­stel­le­rin oder der Ge­such­stel­ler:¹¹

a.

im Haupt­re­gis­ter des Han­dels­re­gis­ters ein­ge­tra­gen ist;

b.

die La­ge­rung der kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen nach Ar­ti­kel 54 ge­währ­leis­tet; und

c.

ei­ne für kon­trol­lier­te Sub­stan­zen ver­ant­wort­li­che Per­son be­zeich­net, die für die Ein­hal­tung der be­täu­bungs­mit­tel­recht­li­chen Be­stim­mun­gen ver­ant­wort­lich ist.

^1bis Ei­ne Be­triebs­be­wil­li­gung für den An­bau von Pflan­zen oder Pil­zen, die kon­trol­lier­te Sub­stan­zen ent­hal­ten, wird er­teilt, wenn die Ge­such­stel­le­rin oder der Ge­such­stel­ler:

a.

die Vor­aus­set­zun­gen nach Ab­satz 1 er­füllt; und

b.

nach­weist, dass Mass­nah­men ge­trof­fen wur­den, um:

1.

aus­rei­chen­den Schutz vor Dieb­stahl zu ge­wäh­ren, und

2.

die Ver­wen­dung der Pflan­zen oder Pil­ze für an­de­re Zwe­cke zu ver­hin­dern.¹²

² Das Er­for­der­nis des Han­dels­re­gis­te­r­ein­trags gilt nicht für:

a.

die Ar­mee­apo­the­ke;

b.

Be­hör­den;

c.

Hoch­schu­len;

d.

die Or­ga­ni­sa­tio­nen der Ver­ein­ten Na­tio­nen.

³ Die Be­wil­li­gun­gen für be­täu­bungs­mit­tel­ge­stütz­te Be­hand­lun­gen rich­ten sich nach der Be­täu­bungs­mit­tel­sucht­ver­ord­nung vom 25. Mai 2011¹³ (BetmSV).

¹ Die ver­ant­wort­li­che Per­son muss:

a.

ei­ne Me­di­zi­nal­per­son sein oder über einen na­tur­wis­sen­schaft­li­chen Hoch­schul­ab­schluss ver­fü­gen;

b.

mit der Ge­such­stel­le­rin oder dem Ge­such­stel­ler in ei­nem schrift­li­chen Ver­trag die Ver­ant­wort­lich­keit und Prä­senz­pflicht re­geln, so­fern sie nicht sel­ber Ge­such­stel­le­rin ist; und

c.

ih­re fach­li­che Tä­tig­keit wei­sungs­u­n­ab­hän­gig aus­üben kön­nen.

^1bis Die für den An­bau von Pflan­zen oder Pil­zen, die kon­trol­lier­te Sub­stan­zen ent­hal­ten, ver­ant­wort­li­che Per­son kann auch über ein Di­plom ei­ner uni­ver­si­tär­en Hoch­schu­le oder Fach­hoch­schu­le in den Be­rei­chen Agrar-, Um­welt- oder Forst­wis­sen­schaft ver­fü­gen.¹⁴

² Die zu­stän­di­ge Be­hör­de kann Per­so­nen als ver­ant­wort­li­che Per­so­nen zu­las­sen, die über gleich­wer­ti­ge, an aus­län­di­schen Hoch­schu­len er­wor­be­ne Di­plo­me der ge­nann­ten Be­ru­fe und nach­weis­lich über die nö­ti­gen Fach­kennt­nis­se ver­fü­gen.

³ Ist die Be­triebs­be­wil­li­gung auf kon­trol­lier­te Sub­stan­zen des Ver­zeich­nis­ses f (Vor­läu­fer­stof­fe) be­grenzt, so kann die Swiss­me­dic als ver­ant­wort­li­che Per­son Per­so­nen zu­las­sen, die über ein Di­plom ei­ner Fach­hoch­schu­le oder ei­ner hö­he­ren Fach­schu­le im Be­reich der Na­tur­wis­sen­schaf­ten und nach­weis­lich über die nö­ti­gen Fach­kennt­nis­se ver­fü­gen.

¹ Im Ge­such für ei­ne Be­triebs­be­wil­li­gung für den Um­gang mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen oder für den An­bau von Pflan­zen oder Pil­zen, die kon­trol­lier­te Sub­stan­zen ent­hal­ten, sind fol­gen­de An­ga­ben zu ma­chen:¹⁶

a.

Na­me und Vor­na­me be­zie­hungs­wei­se Be­zeich­nung ge­mä­ss Han­dels­re­gis­ter, wenn es sich um ei­ne ju­ris­ti­sche Per­son han­delt, so­wie Na­me, Vor­na­me, Ge­burts­da­tum und Funk­ti­on der für die kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen ver­ant­wort­li­chen Per­son;

b.

Wohn- oder Ge­schäfts­sitz und Be­triebs­stand­orte (Adres­sen);

c.

Auf­lis­tung der nach­ge­such­ten kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen;

d.

Art der Tä­tig­keit, um de­ren Be­wil­li­gung nach­ge­sucht wird;

e.

all­fäl­li­ger An­bau- und La­ger­stand­ort (in­kl. Zoll­la­ger und Zoll­frei­la­ger).

² Dem Be­wil­li­gungs­ge­such sind fol­gen­de Aus­wei­se bei­zu­le­gen:

a.

ak­tu­el­ler und voll­stän­di­ger Han­dels­re­gis­ter­aus­zug;

b.¹⁷

Pri­vat­aus­zug aus dem Straf­re­gis­ter-In­for­ma­ti­ons­sys­tem VO­STRA der ver­ant­wort­li­chen Per­son, der nicht äl­ter als sechs Mo­na­te ist; von ei­ner Per­son mit Wohn­sitz im Aus­land kann die zu­stän­di­ge Be­hör­de auch einen aus­län­di­schen Straf­re­gis­ter­aus­zug ver­lan­gen;

c.

Be­rufs­ab­schluss­di­plo­me und den be­ruf­li­chen Wer­de­gang der ver­ant­wort­li­chen Per­son.

¹ Die Be­triebs­be­wil­li­gung für den Um­gang mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen er­mäch­tigt de­ren In­ha­be­rin oder In­ha­ber zur Ab­ga­be und zur Ver­mitt­lung kon­trol­lier­ter Sub­stan­zen an:¹⁹

a.

Per­so­nen und Un­ter­neh­men, die ei­ne Be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 4 Ab­satz 1 BetmG oder ei­ne Aus­nah­me­be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 8 Ab­sät­ze 5–8 BetmG be­sit­zen;

b.

ver­ant­wort­li­che Lei­te­rin­nen und Lei­ter ei­ner Apo­the­ke oder ei­ner Spi­talapo­the­ke;

c.

die ver­ant­wort­li­che Per­son von Spi­tä­lern, die ei­ne Be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 14 Ab­satz 1 BetmG be­sit­zen;

d.

Me­di­zi­nal­per­so­nen, die zum Um­gang mit kon­trol­lier­ten Stof­fen be­rech­tigt sind;

e.

die ver­ant­wort­li­che Per­son von wis­sen­schaft­li­chen In­sti­tu­ten, die ei­ne Be­wil­li­gung ge­mä­ss Ar­ti­kel 14 Ab­satz 2 BetmG be­sit­zen;

f.

die ver­ant­wort­li­che Per­son von na­tio­na­len oder in­ter­na­tio­na­len Or­ga­ni­sa­tio­nen, die ei­ne Be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 14aAb­satz 1 BetmG be­sit­zen;

g.

die ver­ant­wort­li­che Per­son von Be­hör­den des Bun­des, der Kan­to­ne und der Ge­mein­den, die ei­ne Be­wil­li­gung ge­mä­ss Ar­ti­kel 14aAb­satz 1 oder 1^bis BetmG be­sit­zen.

² Die Be­triebs­be­wil­li­gung für den An­bau von Pflan­zen oder Pil­zen, die kon­trol­lier­te Sub­stan­zen ent­hal­ten, er­mäch­tigt de­ren In­ha­be­rin oder In­ha­ber:

a.

zum Be­zug von zum An­bau be­nö­tig­tem Saat- und Pflanz­gut;

b.

zur Ab­ga­be von Pflan­zen oder Pil­zen, die kon­trol­lier­te Sub­stan­zen ent­hal­ten, an die im Ab­nah­me­ver­trag ge­nann­te Auf­trag­ge­be­rin oder den im Ab­nah­me­ver­trag ge­nann­ten Auf­trag­ge­ber.²⁰

¹ Die Be­triebs­be­wil­li­gung für den Um­gang mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen oder für den An­bau von Pflan­zen oder Pil­zen, die kon­trol­lier­te Sub­stan­zen ent­hal­ten, lau­tet auf den Na­men der Ge­such­stel­le­rin oder des Ge­such­stel­lers und der ver­ant­wort­li­chen Per­son.

² Sie gilt für die in der Be­wil­li­gung auf­ge­führ­ten ein­zel­nen kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen oder Ver­zeich­nis­se nach Ar­ti­kel 3.

¹ Ei­ne Be­triebs­be­wil­li­gung für den Um­gang mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen oder für den An­bau von Pflan­zen oder Pil­zen, die kon­trol­lier­te Sub­stan­zen ent­hal­ten, gilt höchs­ten fünf Jah­re.²²

² Sie kann auf An­trag für je­weils wei­te­re fünf Jah­re er­neu­ert wer­den. Das Er­neue­rungs­ge­such muss spä­tes­tens sechs Mo­na­te vor Ab­lauf der Be­wil­li­gungs­dau­er ein­ge­reicht wer­den.

³ Vor der Er­tei­lung und vor der Er­neue­rung ei­ner Be­triebs­be­wil­li­gung für den Um­gang mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen oder für den An­bau von Pflan­zen oder Pil­zen, die kon­trol­lier­te Sub­stan­zen ent­hal­ten, kann ei­ne In­spek­ti­on durch­ge­führt wer­den.²³

⁴ Die Be­hör­den der Kan­to­ne kön­nen in ih­rem Zu­stän­dig­keits­be­reich ei­ne an­de­re Gel­tungs­dau­er vor­se­hen.

¹ Die In­ha­be­rin oder der In­ha­ber ei­ner Be­triebs­be­wil­li­gung für den Um­gang mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen oder für den An­bau von Pflan­zen oder Pil­zen, die kon­trol­lier­te Sub­stan­zen ent­hal­ten, hat der zu­stän­di­gen Be­hör­de je­de Än­de­rung der Be­wil­li­gungs­vor­aus­set­zun­gen so­fort zu mel­den.

² Stellt der Be­trieb sei­ne Ge­schäftstä­tig­keit ein oder ist von de­ren Ein­stel­lung aus­zu­ge­hen, so muss die ver­ant­wort­li­che Per­son dies der Swiss­me­dic un­ver­züg­lich mel­den.

¹ Die zu­stän­di­ge Be­hör­de ent­zieht die Be­wil­li­gung, wenn:

a.

die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber oder die ver­ant­wort­li­che Per­son vor­sätz­lich oder wie­der­holt fahr­läs­sig ge­gen das BetmG oder ge­gen das Heil­mit­tel­ge­setz vom 15. De­zem­ber 2000²⁶ (HMG) ver­stos­sen hat;

b.

die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber dies ver­langt.

² Sie kann die Be­wil­li­gung ent­zie­hen:

a.

ge­stützt auf die Ar­ti­kel 6 und 14a Ab­satz 2 BetmG; oder

b.

wenn die be­wil­lig­ten Tä­tig­kei­ten wäh­rend mehr als 24 Mo­na­ten nicht aus­ge­übt wur­den.

¹ Beim Er­lö­schen oder beim Ent­zug ei­ner Be­wil­li­gung über­wacht die zu­stän­di­ge Be­hör­de die Ein­stel­lung der Tä­tig­kei­ten im Zu­sam­men­hang mit an­ge­bau­ten oder ge­la­ger­ten kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen, de­ren Wei­ter­ga­be an In­ha­be­rin­nen oder In­ha­ber ei­ner Be­triebs­be­wil­li­gung und ord­net nö­ti­gen­falls die Ver­nich­tung der kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen an.

² Vor­be­hal­ten bleibt die ge­richt­li­che Ver­fü­gung über die Ein­zie­hung der Be­täu­bungs­mit­tel.

¹ Bei lau­fen­den Un­ter­su­chun­gen ge­gen ei­ne Ge­such­stel­le­rin oder einen Ge­such­stel­ler we­gen Wi­der­hand­lun­gen ge­gen das BetmG oder ge­gen das HMG²⁸ kann die Swiss­me­dic oder die zu­stän­di­ge Be­hör­de das Be­wil­li­gungs­ver­fah­ren oder die be­ste­hen­den Be­wil­li­gun­gen bis zur ab­sch­lies­sen­den Be­ur­tei­lung sis­tie­ren.

² Ist ge­gen ei­ne ver­ant­wort­li­che Per­son ein Straf­ver­fah­ren we­gen Wi­der­hand­lun­gen ge­gen das BetmG oder ge­gen das HMG hän­gig, so kann die Swiss­me­dic oder die zu­stän­di­ge Be­hör­de das Be­wil­li­gungs­ver­fah­ren oder die be­ste­hen­den Be­wil­li­gun­gen sis­tie­ren.

Wer Pflan­zen oder Pil­ze, die kon­trol­lier­te Sub­stan­zen ent­hal­ten, an­bau­en will, be­nö­tigt für je­den An­bau ei­ne Ein­zelan­bau­be­wil­li­gung.

¹ Die Ein­zelan­bau­be­wil­li­gung wird er­teilt, wenn die Ge­such­stel­le­rin oder der Ge­such­stel­ler:

a.

über ei­ne Be­triebs­be­wil­li­gung für den An­bau von Pflan­zen oder Pil­zen, die kon­trol­lier­te Sub­stan­zen ent­hal­ten, ver­fügt;

b.

nach­weist, dass bei ei­nem An­bau zu me­di­zi­ni­schen Zwe­cken ein Sys­tem vor­han­den ist, das die Rück­ver­folg­bar­keit der ab­ge­ge­be­nen Sub­stan­zen und die Qua­li­täts­si­che­rung er­mög­licht; und

c.

einen schrift­li­chen Ab­nah­me­ver­trag mit ei­ner Ab­neh­me­rin oder ei­nem Ab­neh­mer vor­legt, die oder der über ei­ne Be­triebs­be­wil­li­gung für den Um­gang mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen ver­fügt.

² Der Ab­nah­me­ver­trag muss ge­naue An­ga­ben über Art und Men­ge des An­baus so­wie die Ver­pflich­tung der Auf­trag­ge­be­rin oder des Auf­trag­ge­bers ent­hal­ten, die gan­ze Ern­te der Ge­such­stel­le­rin oder des Ge­such­stel­lers zu über­neh­men.

¹ Im Ge­such für ei­ne Ein­zelan­bau­be­wil­li­gung sind fol­gen­de An­ga­ben zu ma­chen:

a.

Na­me und Vor­na­me oder Be­zeich­nung der In­ha­be­rin oder des In­ha­bers der Be­triebs­be­wil­li­gung für den An­bau von Pflan­zen oder Pil­zen, die kon­trol­lier­te Sub­stan­zen ent­hal­ten;

b.

Art des An­baus;

c.

an­zu­bau­en­de Sor­te;

d.

ge­nau­er Stand­ort und Grös­se der An­bau­flä­che;

e.

er­war­te­ter Er­trag.

² Die Swiss­me­dic stellt die Ge­suchs­for­mu­la­re für die Ein­zelan­bau­be­wil­li­gung zur Ver­fü­gung.

Die Ein­zelan­bau­be­wil­li­gung wird für einen ein­ma­li­gen An­bau und längs­tens für ein Jahr er­teilt.

¹ Die In­ha­be­rin oder der In­ha­ber ei­ner Ein­zelan­bau­be­wil­li­gung muss der Swiss­me­dic je­weils in­nert ei­ner Frist von höchs­tens zehn Ar­beits­ta­gen fol­gen­de Da­ten mel­den:

a.

den An­bau­be­ginn;

b.

Er­eig­nis­se, die einen Ein­fluss auf den er­war­te­ten Er­trag ha­ben;

c.

bei der Ern­te oder Tei­lern­te: das Ern­te­da­tum, die Ern­te­men­ge und die er­war­te­te Rest­men­ge;

d.

das Da­tum der Über­ga­be an die Ab­neh­me­rin oder den Ab­neh­mer, de­ren oder des­sen Na­men und Adres­se so­wie die über­ge­be­ne Men­ge.

² Wenn kein An­bau er­folgt, muss die In­ha­be­rin oder der In­ha­ber ei­ner Ein­zelan­bau­be­wil­li­gung dies der Swiss­me­dic spä­tes­tens zehn Ar­beits­ta­ge nach Ab­lauf der Gül­tig­keit der Ein­zelan­bau­be­wil­li­gung mel­den.

Die Ein­zelan­bau­be­wil­li­gung ist nicht über­trag­bar.

Die Sis­tie­rung der Ein­zelan­bau­be­wil­li­gung rich­tet sich nach Ar­ti­kel 22.

¹ Wer kon­trol­lier­te Sub­stan­zen ein- oder aus­füh­ren will, braucht ei­ne Ein- oder Aus­fuhr­be­wil­li­gung.

² Ei­ne Ein- oder Aus­fuhr­be­wil­li­gung wird nicht be­nö­tigt:

a.

für kon­trol­lier­te Sub­stan­zen in Prä­pa­ra­ten nach Ver­zeich­nis c;

b.

für kon­trol­lier­te Sub­stan­zen, die zu ana­ly­ti­schen Zwe­cken in Lö­sung in ei­ner Kon­zen­tra­ti­on bis 1 mg pro 1 ml ein- oder aus­ge­führt wer­den sol­len.

³ Für Hilf­sche­mi­ka­li­en des Ver­zeich­nis­ses g wird ei­ne Aus­fuhr­be­wil­li­gung nur für Ziel­län­der be­nö­tigt.

⁴ Die Swiss­me­dic stellt die Ge­suchs­for­mu­la­re für die Ein- und die Aus­fuhr­be­wil­li­gung zur Ver­fü­gung.

¹ Die Swiss­me­dic er­teilt die Ein- oder Aus­fuhr­be­wil­li­gung nur ei­ner Ge­such­stel­le­rin oder ei­nem Ge­such­stel­ler, die oder der über ei­ne der fol­gen­den Be­wil­li­gun­gen ver­fügt:³⁰

a.

ei­ne Be­wil­li­gung des Bun­des­ra­tes nach Ar­ti­kel 14aAb­satz 1 BetmG;

b.

ei­ne Be­wil­li­gung des EDI nach Ar­ti­kel 7 Ab­satz 1 BetmG;

c.

ei­ne Aus­nah­me­be­wil­li­gung des BAG nach Ar­ti­kel 8 Ab­sät­ze 5, 6 und 8 BetmG;

d.³¹

ei­ne Be­wil­li­gung der Swiss­me­dic nach Ar­ti­kel 4 BetmG und Ar­ti­kel 5 Ab­satz 1 Buch­sta­be a die­ser Ver­ord­nung;

e.

ei­ne Be­wil­li­gung des Kan­tons nach den Ar­ti­keln 14 und 14a Ab­satz 1^bis BetmG.

^1bis Die Ein­fuhr von Saat- und Pflanz­gut für den An­bau von Pflan­zen oder Pil­zen, die kon­trol­lier­te Sub­stan­zen ent­hal­ten, wird be­wil­ligt, wenn die Ge­such­stel­le­rin oder der Ge­such­stel­ler über ei­ne Be­triebs­be­wil­li­gung für de­ren An­bau ver­fügt.³²

² Die Swiss­me­dic kann in Ein­zel­fäl­len ei­ne Ein- oder Aus­fuhr­be­wil­li­gung er­tei­len an:³³

a.

Apo­the­ke­rin­nen und Apo­the­ker;

b.

Ärz­tin­nen und Ärz­te;

c.

Tierärz­tin­nen und Tierärz­te;

d.

na­tio­na­le oder in­ter­na­tio­na­le Or­ga­ni­sa­tio­nen im Rah­men hu­ma­ni­tär­er Not­hil­fe.

¹ Die Be­wil­li­gung wird für ei­ne ein­ma­li­ge Ein- oder Aus­fuhr er­teilt.

² Für kon­trol­lier­te Sub­stan­zen der Ver­zeich­nis­se b, f und g kann die Swiss­me­dic ge­ne­rel­le Be­wil­li­gun­gen für die Ein- oder Aus­fuhr er­tei­len, so­fern:

a.

dies mit den Be­stim­mun­gen der von der Schweiz ra­ti­fi­zier­ten in­ter­na­tio­na­len Ab­kom­men ver­ein­bar ist; und

b.

das Her­kunfts- oder Be­stim­mungs­land sol­che Be­wil­li­gun­gen ak­zep­tiert.

³ Die ge­ne­rel­le Ein- oder Aus­fuhr­be­wil­li­gung wird für ei­ne be­stimm­te ma­xi­ma­le Men­ge aus­ge­stellt und gilt nur im Rah­men der Ge­schäfts­be­zie­hun­gen zwi­schen Lie­fe­ran­tin oder Lie­fe­ran­ten und Emp­fän­ge­rin oder Emp­fän­ger.

⁴ Nicht be­nütz­te Ein- und Aus­fuhr­be­wil­li­gun­gen sind nach Ab­lauf der Gel­tungs-dau­er oh­ne Ver­zug der Swiss­me­dic zu­rück­zu­sen­den.

Die Ein- oder Aus­fuhr­be­wil­li­gung ist nicht über­trag­bar.

Für Not­fäl­le dür­fen Ärz­tin­nen und Ärz­te, ärzt­lich ge­lei­te­te Ret­tungs­diens­te so­wie Tierärz­tin­nen und Tierärz­te oh­ne Be­wil­li­gung ei­ne klei­ne Men­ge an Arz­nei­mit­teln mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen zu me­di­zi­ni­schen Zwe­cken ein­füh­ren oder, wenn die zu­stän­di­gen Be­hör­den der be­trof­fe­nen Län­der dies er­lau­ben, aus­füh­ren.

Die Sis­tie­rung wei­te­rer Be­wil­li­gun­gen rich­tet sich nach Ar­ti­kel 22.

Die ein­ma­li­ge Ein­fuhr­be­wil­li­gung gilt längs­tens vier Mo­na­te, die ge­ne­rel­le Ein­fuhr­be­wil­li­gung längs­tens bis En­de des lau­fen­den Ka­len­der­jah­res.

¹ Die In­ha­be­rin oder der In­ha­ber ei­ner ein­ma­li­gen Ein­fuhr­be­wil­li­gung muss der Swiss­me­dic in­nert ei­ner Frist von höchs­tens zehn Ar­beits­ta­gen den Ein­gang der kon­trol­lier­ten Sub­stanz schrift­lich mel­den. Die Mel­dung muss die er­hal­te­ne Men­ge, das Ein­fuhr­da­tum und die ent­spre­chen­de Ein­fuhr­be­wil­li­gungs­num­mer der Swiss­me­dic ent­hal­ten.

² Die In­ha­be­rin oder der In­ha­ber ei­ner ge­ne­rel­len Ein­fuhr­be­wil­li­gung muss der Swiss­me­dic spä­tes­tens zehn Ar­beits­ta­ge nach En­de des Ka­len­der­jahrs die Jah­res­men­ge der ein­ge­führ­ten kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen mel­den.

¹ Die Swiss­me­dic über­mit­telt der Ge­such­stel­le­rin oder dem Ge­such­stel­ler so vie­le Ex­em­pla­re der ein­ma­li­gen oder der ge­ne­rel­len Ein­fuhr­be­wil­li­gung, wie dies zum Be­le­gen des Ein­fuhr­rechts bei der Zoll­stel­le und den zu­stän­di­gen Be­hör­den des Aus­fuhr­lan­des not­wen­dig ist.

² Sie in­for­miert die zu­stän­di­ge Be­hör­de des Aus­fuhr­lan­des mit ei­nem Ex­em­plar der Ein­fuhr­be­wil­li­gung.

¹ Die Aus­fuhr­be­wil­li­gung wird nur er­teilt, wenn die Ge­such­stel­le­rin oder der Ge­such­stel­ler die Ein­fuhr­be­wil­li­gung des Be­stim­mungs­lan­des vor­weist.

² Für die Aus­fuhr­be­wil­li­gung von Hilf­sche­mi­ka­li­en des Ver­zeich­nis­ses g muss le­dig­lich ein Nach­weis zur be­rech­tig­ten Ein­fuhr vor­ge­wie­sen wer­den.

³ Die Swiss­me­dic kann für hu­ma­ni­täre Not­hil­fe ei­ne Aus­fuhr­be­wil­li­gung er­tei­len, auch wenn kei­ne Ein­fuhr­be­wil­li­gung vor­liegt.

⁴ Im Rah­men hu­ma­ni­tär­er Not­hil­fe kann in Not­fäl­len aus­nahms­wei­se die Aus­fuhr­be­wil­li­gung in­ner­halb von drei Ar­beits­ta­gen nach er­folg­ter Aus­fuhr be­an­tragt wer­den.

¹ Die ein­ma­li­ge Aus­fuhr­be­wil­li­gung gilt längs­tens vier Mo­na­te, die ge­ne­rel­le Aus­fuhr­be­wil­li­gung längs­tens bis En­de des lau­fen­den Ka­len­der­jahrs.

² We­der die ein­ma­li­ge noch die ge­ne­rel­le Aus­fuhr­be­wil­li­gung darf die Gel­tungs­dau­er der Ein­fuhr­be­wil­li­gung des Be­stim­mungs­lan­des über­schrei­ten.

¹ Die In­ha­be­rin oder der In­ha­ber ei­ner ein­ma­li­gen Aus­fuhr­be­wil­li­gung muss der Swiss­me­dic in­nert ei­ner Frist von höchs­tens zehn Ar­beits­ta­gen den Aus­gang der kon­trol­lier­ten Sub­stanz schrift­lich mel­den. Die Mel­dung muss die aus­ge­führ­te Men­ge, das Aus­fuhr­da­tum und die ent­spre­chen­de Aus­fuhr­be­wil­li­gungs­num­mer der Swiss­me­dic ent­hal­ten.

² Die In­ha­be­rin oder der In­ha­ber ei­ner ge­ne­rel­len Aus­fuhr­be­wil­li­gung muss der Swiss­me­dic spä­tes­tens zehn Ar­beits­ta­ge nach En­de des Ka­len­der­jahrs die Jah­res­men­ge der aus­ge­führ­ten kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen mel­den.

¹ Die Swiss­me­dic über­mit­telt der Ge­such­stel­le­rin oder dem Ge­such­stel­ler so vie­le Ex­em­pla­re der Aus­fuhr­be­wil­li­gung, wie dies zum Be­le­gen des Aus­fuhr­rechts bei der Zoll­stel­le not­wen­dig ist.

² Sie in­for­miert die zu­stän­di­ge Be­hör­de des Be­stim­mungs­lan­des mit ei­nem Ex­em­plar der Be­wil­li­gung.

¹ Die Durch­fuhr von kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen ist zu­läs­sig, wenn die Wa­ren­füh­re­rin oder der Wa­ren­füh­rer einen nach den Vor­schrif­ten des Ur­sprungs­lan­des recht­mäs­si­gen Ver­sand nach dem Be­stim­mungs­land nach­wei­sen kann.

² Der Nach­weis über den recht­mäs­si­gen Ver­sand nach dem neu­en Be­stim­mungs­land ist beim Ein­tritt der kon­trol­lier­ten Sub­stanz in das schwei­ze­ri­sche Zoll­ge­biet zu er­brin­gen. In be­grün­de­ten Fäl­len kann ei­ne Nach­frist ge­währt wer­den.

³ Kann der Nach­weis nicht er­bracht wer­den, so wird die Wa­re nach Ar­ti­kel 39 zu­rück­be­hal­ten.

Kon­trol­lier­te Sub­stan­zen müs­sen über die vom Bun­des­amt für Zoll und Grenz­si­cher­heit (BA­ZG)³⁵ be­zeich­ne­ten Zoll­stel­len ein-, aus- oder durch­ge­führt wer­den.

¹ Die Zoll­stel­le teilt der Swiss­me­dic je­de Ein­fuhr oder je­de Aus­fuhr von kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen mit.

² Sie be­stä­tigt bei der Ein­fuhr auf­grund ei­ner ein­ma­li­gen Ein­fuhr­be­wil­li­gung die Ein­fuhr auf der Ein­fuhr­be­wil­li­gung, die die Sen­dung be­glei­tet, und lei­tet die­se mit der Sen­dung an die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder den Be­wil­li­gungs­in­ha­ber wei­ter.

¹ Die Zoll­stel­len be­hal­ten Sen­dun­gen mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen für die kei­ne Ein- oder Aus­fuhr­be­wil­li­gung vor­liegt, zu­rück und mel­den sie der Swiss­me­dic. Aus­ge­nom­men sind Sen­dun­gen nach Ar­ti­kel 32 Ab­sät­ze 3 und 4.

² Die Swiss­me­dic klärt ab, ob ei­ne Ein­fuhr- oder ei­ne Aus­fuhr­be­wil­li­gung er­teilt wur­de oder ob die Vor­aus­set­zung für ei­ne nach­träg­li­che Be­an­tra­gung nach Ar­ti­kel 32 Ab­satz 4 er­füllt ist.

³ Liegt ei­ne gül­ti­ge Be­wil­li­gung vor, oh­ne dass ein Ex­em­plar da­von der Wa­re bei­liegt, wird der Wa­ren­füh­re­rin oder dem Wa­ren­füh­rer ei­ne Frist ge­setzt, um die­ses bei­zu­brin­gen. Wird es bei­ge­bracht, so kann die Wa­re frei­ge­ge­ben wer­den.

⁴ Kann ei­ne von der Zoll­stel­le zu­rück­be­hal­te­ne Sen­dung nicht frei­ge­ge­ben wer­den, so ent­schei­det die Swiss­me­dic über die Be­schlag­nah­mung, die Ver­wen­dung und Ent­sor­gung nach Ar­ti­kel 70 und in­for­miert die zu­stän­di­ge kan­to­na­le Be­hör­de.

¹ Für ei­ne Aus- oder ei­ne Ein­fuhr be­schlag­nahm­ter kon­trol­lier­ter Sub­stan­zen er­stellt das Bun­des­amt für Po­li­zei ei­ne Be­stä­ti­gung über die recht­mäs­si­ge Ver­wen­dung.

² Die Zen­tral­stel­le für die Be­kämp­fung des un­er­laub­ten Be­täu­bungs­mit­tel­ver­kehrs ist be­fugt, auf An­fra­ge den Ver­kehr von be­schlag­nahm­ten Mus­tern bei ei­ner Un­ter­su­chung mit dem Aus­land zu be­wil­li­gen und zu or­ga­ni­sie­ren. Da­zu ver­wen­det sie das For­mu­lar der In­ter­pol zur Ge­neh­mi­gung des In­ter­na­tio­na­len Ver­sands si­cher­ge­stell­ter Dro­gen. Die Kon­troll­stel­le gibt der Zen­tral­stel­le ei­ne Emp­fangs­be­stä­ti­gung.

³ Die Zen­tral­stel­le legt fest, wel­che An­ga­ben zer­ti­fi­zier­te La­bo­re ma­chen müs­sen, die kon­trol­lier­te Sub­stan­zen ana­ly­sie­ren.

¹ Kran­ke Rei­sen­de dür­fen Arz­nei­mit­tel mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen, die sie für ih­re Be­hand­lung wäh­rend höchs­tens 30 Ta­gen be­nö­ti­gen und kei­ne Sub­stanz aus dem Ver­zeich­nis d ent­hal­ten, oh­ne Ein­fuhr­be­wil­li­gung in die Schweiz ein­füh­ren.

^1bis Kran­ke Rei­sen­de aus Staa­ten, die durch ei­nes der Schen­gen-As­so­zi­ie­rungs­ab­kom­men ge­bun­den sind, dür­fen Arz­nei­mit­tel mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen, die sie für ih­re Be­hand­lung wäh­rend höchs­tens 30 Ta­gen be­nö­ti­gen, oh­ne Ein­fuhr­be­wil­li­gung in die Schweiz ein­füh­ren, so­fern sie über ei­ne Be­schei­ni­gung nach An­hang 2 ver­fü­gen. Die Schen­gen-As­so­zi­ie­rungs­ab­kom­men sind in An­hang 1 auf­ge­führt.³⁶

² Dau­ert ihr Auf­ent­halt län­ger als 30 Ta­ge, so ha­ben sie sich an ei­ne Ärz­tin oder einen Arzt, die oder der in der Schweiz zur Be­rufs­aus­übung zu­ge­las­sen ist, zu wen­den und sich von ihr oder ihm die für die Be­hand­lung not­wen­di­gen Arz­nei­mit­tel ver­schrei­ben zu las­sen.

¹ Kran­ke Rei­sen­de dür­fen Arz­nei­mit­tel mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen, die sie für ih­re Be­hand­lung wäh­rend höchs­tens 30 Ta­gen be­nö­ti­gen und kei­ne Sub­stanz aus dem Ver­zeich­nis d ent­hal­ten, oh­ne Aus­fuhr­be­wil­li­gung aus­füh­ren, wenn dies das Be­stim­mungs­land er­laubt.

² Führt die Rei­se in einen Staat, der durch ei­nes der Schen­gen-As­so­zi­ie­rungs­ab­kom­men ge­bun­den ist, so ha­ben kran­ke Rei­sen­de An­spruch auf ei­ne Be­schei­ni­gung ih­rer be­han­deln­den Ärz­tin oder ih­res be­han­deln­den Arz­tes, die die not­wen­di­gen In­for­ma­tio­nen zum Nach­weis der Be­hand­lung ent­hält. Die Schen­gen-As­so­zi­ie­rungs­ab­kom­men sind in An­hang 1 auf­ge­führt.

³ Die Be­schei­ni­gung ist von der Apo­the­ke­rin oder dem Apo­the­ker, die oder der die Arz­nei­mit­tel mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen ge­stützt auf das ärzt­li­che Re­zept ab­gibt, zu be­glau­bi­gen. Die Apo­the­ke­rin oder der Apo­the­ker stellt der zu­stän­di­gen Be­hör­de des Kan­tons, in dem die ärzt­li­che Be­hand­lung statt­ge­fun­den hat, um­ge­hend ei­ne Ko­pie der be­glau­big­ten Be­schei­ni­gung zu.

⁴ Be­han­deln­de Ärz­tin­nen und Ärz­te, die nach kan­to­na­lem Recht zur Selbst­dis­pen­sa­ti­on be­fugt sind und das ver­schrie­be­ne Arz­nei­mit­tel sel­ber ab­ge­ben, müs­sen die Be­schei­ni­gung voll­stän­dig aus­fül­len und der zu­stän­di­gen kan­to­na­len Be­hör­de um­ge­hend ei­ne Ko­pie da­von über­mit­teln.

⁵ Die Be­schei­ni­gung gilt höchs­tens für 30 Ta­ge. Für je­des ver­schrie­be­ne Arz­nei­mit­tel mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen ist ei­ne ge­son­der­te Be­schei­ni­gung er­for­der­lich. Kei­ne Be­schei­ni­gung ist er­for­der­lich für Arz­nei­mit­tel mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen aus dem Ver­zeich­nis c.

⁶ Die Swiss­me­dic stellt das of­fi­zi­el­le For­mu­lar nach dem Mus­ter im An­hang 2 in elek­tro­ni­scher Form zur Ver­fü­gung.

¹ Die Swiss­me­dic ist die in­ter­na­tio­na­le Aus­kunfts­stel­le zur Klä­rung von Fra­gen im Zu­sam­men­hang mit der Ein- und Aus­fuhr von Arz­nei­mit­teln mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen im Rei­se­ver­kehr.

² Sie kann im Ein­zel­fall, so­weit er­for­der­lich, An­fra­gen aus­län­di­scher Be­hör­den im Zu­sam­men­hang mit Be­schei­ni­gun­gen nach Ar­ti­kel 42 an die zu­stän­di­ge kan­to­na­le Be­hör­de zur wei­te­ren Ab­klä­rung wei­ter­lei­ten. Die­se er­teilt die er­for­der­li­chen Aus­künf­te dies­falls di­rekt an die an­fra­gen­de aus­län­di­sche Stel­le.

³ Die zu­stän­di­ge kan­to­na­le Stel­le in­for­miert die Swiss­me­dic am An­fang des Jah­res über die An­zahl der wäh­rend dem ver­gan­ge­nen Jahr aus­ge­stell­ten Be­schei­ni­gun­gen.

¹ Ärz­tin­nen und Ärz­te, Zahn­ärz­tin­nen und Zahn­ärz­te so­wie Tierärz­tin­nen und Tierärz­te, die ih­ren Be­ruf in ei­ge­ner fach­li­cher Ver­ant­wor­tung aus­üben, kön­nen Arz­nei­mit­tel mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen von ei­ner Apo­the­ke oder von Per­so­nen und Un­ter­neh­men mit ei­ner Be­triebs­be­wil­li­gung für den Um­gang mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen be­zie­hen. Für die ein­zel­fall­wei­se Ver­mitt­lung von Arz­nei­mit­teln mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen gilt Ar­ti­kel 11 Ab­satz 4.³⁷

² Sie müs­sen ih­re Be­stel­lung mit der «Glo­bal Lo­ca­ti­on Num­ber» (GLN) und ih­rem Stem­pel ver­se­hen.

³ Sie müs­sen Arz­nei­mit­tel mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen der Ver­zeich­nis­se a und d schrift­lich be­stel­len.

⁴ Sie tra­gen die Ver­ant­wor­tung für die kor­rek­te Auf­be­wah­rung und ha­ben den Ver­brauch zu do­ku­men­tie­ren.

⁵ In den Ge­mein­schaft­spra­xen und den Ret­tungs­diens­ten kön­nen nur Me­di­zi­nal­per­so­nen Arz­nei­mit­tel mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen be­stel­len. Die Sam­mel­be­stel­lung muss ent­hal­ten:

a.

Na­me und Adres­se der Ge­mein­schaft­spra­xis oder des Ret­tungs­diens­tes;

b.

Na­me und Un­ter­schrift der be­stel­len­den Me­di­zi­nal­per­son;

c.

Aus­stel­lungs­da­tum;

d.

Be­zeich­nung des Arz­nei­mit­tels, sei­ne Do­sie­rung und sei­ne Dar­rei­chungs­form;

e.

Men­ge.

¹ Ärz­tin­nen und Ärz­te, Zahn­ärz­tin­nen und Zahn­ärz­te so­wie Tierärz­tin­nen und Tierärz­te, die den Be­ruf nicht in ei­ge­ner fach­li­cher Ver­ant­wor­tung aus­üben, dür­fen Arz­nei­mit­tel mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen nur im Rah­men der Be­fug­nis­se ih­rer An­stel­lung und un­ter Auf­sicht ei­ner be­fug­ten Be­rufs­kol­le­gin oder ei­nes be­fug­ten Be­rufs­kol­le­gen (Art. 9 Abs. 1 BetmG) be­zie­hen und ver­wen­den.

² Für Ärz­tin­nen und Ärz­te so­wie Tierärz­tin­nen und Tierärz­te gilt die­se Ein­schrän­kung auch für die Ver­schrei­bung.

¹ Ärz­tin­nen und Ärz­te dür­fen Arz­nei­mit­tel mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen nur für Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten ver­schrei­ben, die sie sel­ber un­ter­sucht ha­ben.

² Für die Ver­schrei­bung kon­trol­lier­ter Sub­stan­zen der Ver­zeich­nis­se a und d ist das ei­gens da­für vor­ge­se­he­ne Be­täu­bungs­mit­tel­re­zept zu ver­wen­den.

³ Für die Ver­schrei­bung von Arz­nei­mit­teln mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen der Ver­zeich­nis­se b und c reicht ein ein­fa­ches Re­zept.

¹ Das Be­täu­bungs­mit­tel­re­zept muss ent­hal­ten:

a.

Na­me, Adres­se, Un­ter­schrift und Stem­pel der ver­schrei­ben­den Ärz­tin oder des ver­schrei­ben­den Arz­tes;

b.

Na­me, Vor­na­me, Ge­burts­da­tum und Adres­se der Pa­ti­en­tin oder des Pa­ti­en­ten;

c.

Aus­stel­lungs­da­tum;

d.

Be­zeich­nung des Arz­nei­mit­tels mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen, sei­ne Dar­rei­chungs­form und Do­sie­rung;

e.

Men­ge;

f.

An­wen­dungs­an­wei­sung.

² Das Be­täu­bungs­mit­tel­re­zept ist einen Mo­nat gül­tig.

³ Die ver­schrie­be­ne Men­ge darf nicht über den Be­darf für die Be­hand­lung wäh­rend ei­nem Mo­nat hin­aus­ge­hen. Wenn es die Um­stän­de recht­fer­ti­gen, kann ei­ne Men­ge ver­schrie­ben wer­den, die für die Be­hand­lung wäh­rend höchs­tens drei Mo­na­ten aus­reicht. Die ver­schrei­ben­de Ärz­tin oder der ver­schrei­ben­de Arzt hat in die­sem Fall die ge­naue Dau­er der lau­fen­den Be­hand­lung auf dem Re­zept an­zu­ge­ben.

⁴ Das Be­täu­bungs­mit­tel­re­zept ist von der ver­schrei­ben­den Ärz­tin oder dem ver­schrei­ben­den Arzt zu un­ter­schrei­ben, und ei­ne Ko­pie da­von ist in der Kran­ken­ge­schich­te der Pa­ti­en­tin oder des Pa­ti­en­ten auf­zu­be­wah­ren.

⁵ Die Swiss­me­dic stellt den Kan­to­nen die amt­li­chen For­mu­la­re für Be­täu­bungs­mit­tel­re­zep­te ge­gen Ent­gelt zur Wei­ter­ga­be an die ver­schrei­bungs­be­fug­ten Ärz­tin­nen und Ärz­te zu.

Die ver­schrie­be­ne Men­ge darf nicht über den Be­darf für die Be­hand­lung wäh­rend ei­nem Mo­nats hin­aus­ge­hen. Wenn es die Um­stän­de recht­fer­ti­gen, kann ei­ne Men­ge ver­schrei­ben wer­den, die für die Be­hand­lung wäh­rend höchs­tens sechs Mo­na­ten aus­reicht. Die ver­schrei­ben­de Ärz­tin oder der ver­schrei­ben­de Arzt hat in die­sem Fall die ge­naue Dau­er der Be­hand­lung auf dem Re­zept an­zu­ge­ben.

¹ In der Mel­dung nach Ar­ti­kel 11 Ab­satz 1^bis BetmG sind an­zu­ge­ben:

a.

die Be­zeich­nung des Arz­nei­mit­tels;

b.

die Men­ge;

c.

die Do­sie­rung;

d.

die In­di­ka­ti­on.

² Von die­ser Mel­de­pflicht aus­ge­nom­men sind Ver­schrei­bun­gen und An­wen­dun­gen im Rah­men von frei­ge­ge­be­nen kli­ni­schen Ver­su­chen nach dem Heil­mit­tel­ge­setz vom 15. De­zem­ber 2000³⁸ (HMG).

¹ Tierärz­tin­nen und Tierärz­te dür­fen Arz­nei­mit­tel mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen nur für Tie­re ver­schrei­ben, die sie sel­ber un­ter­sucht ha­ben.

² Für am­bu­lant be­han­del­te Tie­re dür­fen Arz­nei­mit­tel mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen der Ver­zeich­nis­se a und d nur auf dem Be­täu­bungs­mit­tel­re­zept ver­schrie­ben wer­den.

³ In der Mel­dung nach Ar­ti­kel 11 Ab­satz 1^bis BetmG sind an­zu­ge­ben:

a.

die Be­zeich­nung des Arz­nei­mit­tels;

b.

die Men­ge;

c.

die Do­sie­rung;

d.

die An­zahl be­han­del­ter Tie­re;

e.

die In­di­ka­ti­on.

⁴ Die Swiss­me­dic stellt den Kan­to­nen die Be­täu­bungs­mit­tel­re­zep­te ge­gen Ent­gelt zur Wei­ter­ga­be an die ver­schrei­bungs­be­fug­ten Tierärz­tin­nen und Tierärz­ten zu.

¹ Die ver­ant­wort­li­chen Apo­the­ke­rin­nen und Apo­the­ker ei­ner Apo­the­ke oder ei­ner Spi­talapo­the­ke dür­fen kon­trol­lier­te Sub­stan­zen nur von Per­so­nen und Un­ter­neh­men mit ei­ner Be­triebs­be­wil­li­gung für den Um­gang mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen und nur mit ei­ner schrift­li­chen Be­stel­lung be­zie­hen.³⁹

² Die Apo­the­ke­rin­nen und Apo­the­ker ei­ner Apo­the­ke kön­nen Arz­nei­mit­tel mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen auf Re­zept fol­gen­der Per­so­nen ab­ge­ben:

a.

ei­ner Me­di­zi­nal­per­son, die be­fugt ist, Arz­nei­mit­tel mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen zu ver­schrei­ben;

b

ei­ner zur Grenz­pra­xis be­rech­tig­ten aus­län­di­schen Me­di­zi­nal­per­son, die be­fugt ist, kon­trol­lier­te Sub­stan­zen zu ver­wen­den und zu ver­schrei­ben (Art. 10 Abs. 2 BetmG).

³ So­weit die ver­schrei­ben­de Ärz­tin oder Tierärz­tin oder der ver­schrei­ben­de Arzt oder Tier­arzt nichts an­de­res ver­merkt, ist die Wie­der­ho­lung des Be­zugs von Arz­nei­mit­teln mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen des Ver­zeich­nis­ses a und d nicht er­laubt.

⁴ Der Teil­be­zug ver­schrie­be­ner Arz­nei­mit­tel mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen der Ver­zeich­nis­se b und c ist wäh­rend der Gel­tungs­dau­er des Re­zepts mög­lich. Die ab­ge­ge­be­ne Men­ge und die Ab­ga­be­stel­le sind auf dem Re­zept an­zu­ge­ben.

¹ In Not­fäl­len und wenn es un­mög­lich ist, ei­ne ärzt­li­che Ver­schrei­bung zu er­lan­gen, darf die ver­ant­wort­li­che Apo­the­ke­rin oder der ver­ant­wort­li­che Apo­the­ker aus­nahms­wei­se oh­ne Ver­schrei­bung die kleins­te im Han­del er­hält­li­che Pa­ckung ei­nes Arz­nei­mit­tels mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen ab­ge­ben.

² Sie oder er hat bei Arz­nei­mit­teln mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen der Ver­zeich­nis­se a, b und bei zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­teln mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen des Ver­zeich­nis­ses d ein Pro­to­koll über den Na­men und die Adres­se der Emp­fän­ge­rin oder des Emp­fän­gers so­wie über den Grund der Ab­ga­be auf­zu­neh­men. Das Pro­to­koll ist in­nert fünf Ta­gen der zu­stän­di­gen kan­to­na­len Be­hör­de zu­zu­stel­len. Die be­han­deln­de Ärz­tin oder der be­han­deln­de Arzt ist gleich­zei­tig zu in­for­mie­ren.

¹ Spi­tä­ler, wis­sen­schaft­li­che In­sti­tu­te, na­tio­na­le oder in­ter­na­tio­na­le Or­ga­ni­sa­tio­nen so­wie Be­hör­den des Bun­des, der Kan­to­ne und der Ge­mein­den, die zum Be­zug und zur Ver­wen­dung von kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen be­rech­tigt sind, kön­nen die­se von ei­nem Un­ter­neh­men, ei­ner Apo­the­ke oder ei­ner da­zu er­mäch­tig­ten Spi­talapo­the­ke mit ei­ner schrift­li­chen Be­stel­lung be­zie­hen.

² Sie be­nen­nen ei­ne für die kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen ver­ant­wort­li­che Per­son und be­trau­en die­se mit fol­gen­den Auf­ga­ben:

a.

Be­stel­lung;

b.

in­ter­ne Or­ga­ni­sa­ti­on;

c.

Auf­be­wah­rung;

d.

Aus­ga­be;

e.

Kon­trol­le.

¹ Kon­trol­lier­te Sub­stan­zen der Ver­zeich­nis­se a, d und e müs­sen vor Dieb­stahl ge­si­chert auf­be­wahrt wer­den.

² Kon­trol­lier­te Sub­stan­zen der Ver­zeich­nis­se b, c und f sind so auf­zu­be­wah­ren, dass Un­be­fug­te kei­nen Zu­gang ha­ben.

¹ Kon­trol­lier­te Sub­stan­zen aus den Ver­zeich­nis­sen a und d dür­fen in der Schweiz nur un­ter An­ga­be der ge­mein­sa­men in­ter­na­tio­na­len Be­zeich­nung (De­no­mi­na­tio com­mu­nis in­ter­na­tio­na­lis, DCI) oder des Mar­ken­na­mens in den Han­del ge­bracht wer­den.

² Sie müs­sen im in­ter­na­tio­na­len Han­del mit der DCI-Be­zeich­nung oder, wenn kei­ne sol­che vor­liegt, mit dem Na­men be­zeich­net wer­den, der in den von der Schweiz ra­ti­fi­zier­ten in­ter­na­tio­na­len Ab­kom­men ver­wen­det wird.

³ Die Be­schrif­tung der Arz­nei­mit­tel mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen rich­tet sich nach den heil­mit­tel­recht­li­chen Be­stim­mun­gen. In den Pa­ti­en­ten­in­for­ma­tio­nen sind An­ga­ben über die Vor­sichts­mass­re­geln und die Warn­ver­mer­ke auf­zu­füh­ren, die für die Si­cher­heit der Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten not­wen­dig sind.

⁴ Die für den Han­del in der Schweiz be­stimm­ten Pa­ckun­gen ver­wen­dungs­fer­ti­ger Arz­nei­mit­tel mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen des Ver­zeich­nis­ses a und zu­ge­las­se­ner Arz­nei­mit­tel mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen des Ver­zeich­nis­ses d sind mit ei­ner Vi­gnet­te zu ver­se­hen. Die­se wird von der Swiss­me­dic zur Ver­fü­gung ge­stellt. An­stel­le der Vi­gnet­te kann auch ein Auf­druck an­ge­bracht wer­den, der der Vi­gnet­te in al­len Tei­len ent­spricht.

¹ Die Pu­bli­kums­wer­bung für kon­trol­lier­te Sub­stan­zen ist ver­bo­ten.

² Ein ge­gen­über Me­di­zi­nal­per­so­nen an­ge­prie­se­nes Arz­nei­mit­tel mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen ist aus­drück­lich und gut sicht­bar als ein der Kon­trol­le nach dem BetmG un­ter­lie­gen­des Arz­nei­mit­tel zu be­zeich­nen.

³ Für Arz­nei­mit­tel mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen der Ver­zeich­nis­se a, b und d dür­fen kei­ne Mus­ter­pa­ckun­gen ab­ge­ge­ben wer­den.

¹ Die Buch­füh­rung nach Ar­ti­kel 17 BetmG muss für je­de kon­trol­lier­te Sub­stanz fol­gen­de An­ga­ben ent­hal­ten:

a.⁴⁰

An­bau von kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen:

1.

Art des An­baus,

2.

an­ge­bau­te Sor­te,

3.

Art der an­ge­bau­ten Stof­fe,

4.

ge­nau­er Stand­ort und Grös­se der An­bau­flä­che,

5.

Saat,

6.

Pfle­ge,

7.

Da­tum der Ern­te,

8.

Er­trag,

9.

Ver­lus­te,

10.

Ent­sor­gung,

11.

Art und Men­ge der ge­won­ne­nen kon­trol­lier­ten Sub­stanz,

12.

Ab­neh­me­rin oder Ab­neh­mer;

b.

Her­stel­lung:

1.

La­ger am Jah­res­an­fang,

2.

Ein­fuhr,

3.

Kauf im In­land,

4.

Her­stel­lung,

5.

Aus­fuhr,

6.

Ver­kauf im In­land,

7.

Fa­bri­ka­ti­on aus kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen (Be­zeich­nung, An­ga­be der Ba­se oder des Sal­zes), auch wenn das End­pro­dukt nicht mehr der Kon­trol­le un­ter­liegt,

8.

Ver­su­che,

9.

Ver­lus­te,

10.

Ent­sor­gung,

11.

La­ger am Jah­res­en­de;

c.

Han­del:

1.

La­ger am Jah­res­an­fang,

2.

Ein­fuhr,

3.

Kauf im In­land,

4.

Aus­fuhr,

5.

Ver­kauf im In­land,

6.

Ver­lus­te,

7.

Ent­sor­gung,

8.

La­ger am Jah­res­en­de;

d.

in­ter­na­tio­na­ler Han­del oh­ne Durch­fuhr durch die Schweiz, für je­de Trans­ak­ti­on:

1.

Da­tum,

2.

Na­me und Adres­se der Lie­fe­ran­tin oder des Lie­fe­ran­ten,

3.

Na­me und Adres­se der Emp­fän­ge­rin oder des Emp­fän­gers,

4.

Pro­duk­te­be­zeich­nung,

5.

Men­gen,

6.

Ko­pi­en der Ein- und Aus­fuhr­be­wil­li­gun­gen der be­trof­fe­nen Län­der.

² Die Buch­füh­rung über Hilf­sche­mi­ka­li­en um­fasst nur die in Ziel­län­der ex­por­tier­ten Men­gen.

³ Stimmt das Da­tum auf dem Lie­fer­schein nicht mit demje­ni­gen des Emp­fangs der kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen über­ein, so ist in der Buch­füh­rung aus­sch­liess­lich das auf dem Lie­fer­schein auf­ge­führ­te Da­tum zu über­neh­men.

¹ Die Buch­füh­rung muss auf En­de Jahr ab­ge­schlos­sen und der Swiss­me­dic in­nert Mo­nats­frist über das von ihr zur Ver­fü­gung ge­stell­te Mel­de­sys­tem ein­ge­reicht wer­den.⁴¹

² Auf Ver­lan­gen sind der Swiss­me­dic de­tail­lier­te Aus­künf­te über die An­ga­ben nach Ab­satz 1 zu er­tei­len.

Auf Ver­lan­gen der Kan­to­ne müs­sen In­ha­be­rin­nen und In­ha­ber ei­ner Be­triebs­be­wil­li­gung des Bun­des Aus­künf­te über die Lie­fe­run­gen an In­ha­be­rin­nen und In­ha­ber von Be­triebs­be­wil­li­gun­gen des be­tref­fen­den Kan­tons er­tei­len.

¹ Im In­land­ver­kehr müs­sen die Per­so­nen und Un­ter­neh­men mit ei­ner Be­wil­li­gung ei­ner Bun­des­be­hör­de in fol­gen­den Fäl­len je­den Aus­gang von kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen der Ver­zeich­nis­se a, b, d und e der Swiss­me­dic mel­den:

a.

die Lie­fe­rung von kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen an Emp­fän­ge­rin­nen oder Emp­fän­ger im In­land;

b.

die Rück­sen­dung von kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen und Arz­nei­mit­teln mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen an den Lie­fe­ran­ten;

c.

Sen­dun­gen an die zu­stän­di­ge kan­to­na­le Be­hör­de.

² Die Mel­dung hat bis zum 15. Tag des der Lie­fe­rung oder der Sen­dung fol­gen­den Mo­nats zu er­fol­gen.

³ Rück­sen­dun­gen von kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen durch Me­di­zi­nal­per­so­nen, Apo­the­ken, Spi­tä­ler, wis­sen­schaft­li­che In­sti­tu­te und kan­to­na­le und kom­mu­na­le Be­hör­den an ei­ne Per­son oder ein Un­ter­neh­men nach Ar­ti­kel 4 BetmG müs­sen der Swiss­me­dic von der Emp­fän­ge­rin oder vom Emp­fän­ger der kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen ge­mel­det wer­den.⁴²

⁴ Für je­de kon­trol­lier­te Sub­stanz so­wie für je­des Arz­nei­mit­tel mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen (Dar­rei­chungs­form, Do­sie­rung und Pa­ckungs­grös­se) ist ei­ne ge­son­der­te Mel­dung zu er­stel­len.

⁵ Die Swiss­me­dic kann nach An­hö­rung der Kan­to­ne und der in­ter­es­sier­ten Krei­se spe­zi­fi­sche Lie­fe­run­gen von der Mel­de­pflicht vor­über­ge­hend oder dau­er­haft ent­bin­den, wenn die Kon­trol­le auf ei­ne an­de­re Art und Wei­se si­cher­ge­stellt wer­den kann.

⁶ In­ha­be­rin­nen und In­ha­ber ei­ner Be­triebs­be­wil­li­gung des Kan­tons mel­den den In­land­ver­kehr dem Kan­ton auf Ver­lan­gen.

¹ Die Mel­dung muss fol­gen­de An­ga­ben ent­hal­ten:

a.

die Be­zeich­nung, die GLN und den Sitz be­zie­hungs­wei­se den Wohn­sitz der Lie­fe­ran­tin oder des Lie­fe­ran­ten;

b.

die Be­zeich­nung, die GLN und den Sitz be­zie­hungs­wei­se den Wohn­sitz der Emp­fän­ge­rin oder des Emp­fän­gers;

c.

das Da­tum des Aus­gangs be­zie­hungs­wei­se der Aus­bu­chung der kon­trol­lier­ten Sub­stanz;

d.

die Be­zeich­nung der ge­lie­fer­ten oder aus­ge­buch­ten kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen und de­ren GTIN;

e.

die ge­naue Men­ge in Ge­wicht oder Ein­hei­ten.

² Die Mel­dung von ma­gis­tra­len Prä­pa­ra­ten, die kon­trol­lier­te Sub­stan­zen ent­hal­ten, muss die GTIN der kon­trol­lier­ten Sub­stanz ent­hal­ten und die An­ga­be, wie oft die Men­ge, der die GTIN ent­spricht, im Prä­pa­rat ent­hal­ten sind.

³ Sie ist über das von der Swiss­me­dic zur Ver­fü­gung ge­stell­te Mel­de­sys­tem zu er­stat­ten. Die Swiss­me­dic ge­stat­tet der zu­stän­di­gen kan­to­na­len Be­hör­de den di­rek­ten Zu­gang zu die­sem Sys­tem.

¹ Die Lie­fe­ran­tin oder der Lie­fe­rant von kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen der Ver­zeich­nis­se a, b, d, e und f muss die Lie­fe­rung mit ei­nem Lie­fer­schein ver­sen­den.

² Rück­sen­dun­gen zur Ver­nich­tung von kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen der Ver­zeich­nis­se a, d und e sind eben­falls mit ei­nem Lie­fer­schein zu ver­se­hen.

³ Die Be­le­ge, Da­ten und Da­tei­trä­ger über die Ver­schrei­bung und den Ver­kehr mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen sind zehn Jah­re lang auf­zu­be­wah­ren.

¹ Ver­ant­wort­li­che Lei­te­rin­nen und Lei­ter ei­ner Apo­the­ke oder ei­ner Spi­talapo­the­ke müs­sen den Be­zug und die Ab­ga­be von kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen je­der­zeit be­le­gen kön­nen.

² Die Be­zü­ge sind durch die Lie­fer­schei­ne (Art. 62) zu be­le­gen.

³ Die Ab­ga­be ist mit Aus­nah­me der Arz­nei­mit­tel mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen der Ver­zeich­nis­se b und c durch die Be­täu­bungs­mit­tel­re­zep­te zu be­le­gen.

⁴ Apo­the­ken müs­sen über je­de kon­trol­lier­te Sub­stanz und über je­des Arz­nei­mit­tel mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen, un­ter Be­rück­sich­ti­gung der un­ter­schied­li­chen Do­sie­rung und Dar­rei­chungs­form, nach Ar­ti­kel 57 Buch füh­ren. Da­von aus­ge­nom­men sind Arz­nei­mit­tel mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen des Ver­zeich­nis­ses c.

¹ Die für ei­ne Arzt-, Zahn­arzt- oder Tier­arzt­pra­xis zu­stän­di­ge Me­di­zi­nal­per­son trägt die Ver­ant­wor­tung für den kor­rek­ten Be­zug von Arz­nei­mit­teln mit kon­trol­lier­ten Stof­fen.

² Sie ist ver­pflich­tet, über die Ver­wen­dung der von ihr als Vor­rat be­stell­ten Arz­nei­mit­tel mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen Buch zu füh­ren.

³ Ist sie nach den kan­to­na­len Be­stim­mun­gen zur Selbst­dis­pen­sa­ti­on von Arz­nei­mit­teln be­fugt, so un­ter­steht sie zu­sätz­lich den Be­stim­mun­gen für Apo­the­ken (Art. 63).

¹ Die ver­ant­wort­li­che Per­son ei­nes Spi­tals muss den Be­zug und die Ver­wen­dung von kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen in der Spi­talapo­the­ke so­wie in al­len Ein­hei­ten, wel­che kon­trol­lier­te Sub­stan­zen ver­wen­den, je­der­zeit be­le­gen kön­nen.

² Die ver­ant­wort­li­che Per­son ei­nes wis­sen­schaft­li­chen In­sti­tuts, ei­ner na­tio­na­len oder in­ter­na­tio­na­len Or­ga­ni­sa­ti­on, ei­ner Be­hör­de des Bun­des, des Kan­tons oder der Ge­mein­de muss den Be­zug und die Ver­wen­dung von kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen je­der­zeit be­le­gen kön­nen.

¹ Ärz­tin­nen und Ärz­te, die Per­so­nen mit Can­na­bis­arz­nei­mit­ten be­han­deln, sind be­rech­tigt, für die Pseu­do­no­my­sie­rung der Da­ten der Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten die AHV-Num­mer sys­te­ma­tisch zu ver­wen­den.

² Für je­de AHV-Num­mer wird mit­tels ei­ner Ein­weg­ver­schlüs­se­lung stets das glei­che Pseud­onym er­stellt.

³ Die AHV-Num­mer darf in Ver­bin­dung mit der pseud­ony­mi­sier­ten AHV-Num­mer (Pa­ti­en­ten­co­de) nur von der be­han­deln­den Ärz­tin oder vom be­han­deln­den Arzt nach Ab­satz 1 be­ar­bei­tet wer­den.

¹ Das BAG be­treibt ein elek­tro­ni­sches In­for­ma­ti­ons­sys­tem zur Er­he­bung von Da­ten über die ärzt­li­chen Be­hand­lun­gen mit Be­täu­bungs­mit­teln des Wir­kungs­typs Can­na­bis (Can­na­bis­arz­nei­mit­tel) nach Ar­ti­kel 8b BetmG.

² Ärz­tin­nen und Ärz­te, die Per­so­nen mit Can­na­bis­arz­nei­mit­ten be­han­deln, müs­sen fol­gen­de Da­ten im In­for­ma­ti­ons­sys­tem nach Ar­ti­kel 18f BetmG er­fas­sen:

a.

An­ga­ben zur be­han­del­ten Per­son:

1.

Pa­ti­en­ten­co­de,

2.

Jahr­gang,

3.

Ge­schlecht,

4.

Ge­wicht,

5.

Wohn­kan­ton;

b.

An­ga­ben zur be­han­deln­den Ärz­tin oder zum be­han­deln­den Arzt:

1.

Vor- und Nach­na­me,

2.

Adres­se,

3.

eid­ge­nös­si­sche Wei­ter­bil­dungs­ti­tel;

c.

An­ga­ben zur Be­hand­lung:

1.

Zeit­punkt der Ver­schrei­bung,

2.

Vor­be­hand­lung mit Can­na­bis­arz­nei­mit­teln und de­ren Dau­er,

3.

In­di­ka­ti­on: Dia­gno­se und Sym­pto­me,

4.

be­hand­lungs­re­le­van­te Ne­ben­dia­gno­sen,

5.

Can­na­bis­arz­nei­mit­tel: Be­zeich­nung des Prä­pa­rats, Dar­rei­chungs­form, Ge­samt-THC- und CBD-Ge­halt, Do­sie­rung,

6.

sym­ptom­re­le­van­te Be­gleit­me­di­ka­ti­on: Be­zeich­nung des Prä­pa­rats, Do­sie­rung,

7.

Wir­kun­gen,

8.

Ne­ben­wir­kun­gen der Be­hand­lung,

9.

Sym­ptom­ver­än­de­rung auf­grund der Be­hand­lung,

10.

Be­hand­lungs­en­de: Zeit­punkt und Grund.

³ Sie müs­sen die Da­ten un­mit­tel­bar nach fol­gen­den Zeit­punk­ten er­fas­sen:

a.

der Erst­ver­schrei­bung;

b.

dem ers­ten so­wie dem zwei­ten Jahr der Be­hand­lung;

c.

dem Be­hand­lungs­en­de, falls die­ses vor Ab­lauf des zwei­ten Jah­res er­folgt.

Das BAG trägt die Ver­ant­wor­tung für das In­for­ma­ti­ons­sys­tem.

Die zu­griffs­be­rech­tig­ten Ärz­tin­nen und Ärz­te kön­nen die von ih­nen er­fass­ten Da­ten ein­se­hen, än­dern und lö­schen.

¹ Die Da­ten wer­den nach Ab­schluss der Da­te­ner­he­bung höchs­tens zehn Jah­re im In­for­ma­ti­ons­sys­tem auf­be­wahrt.

² Die Ar­chi­vie­rung rich­tet sich nach der Ar­chi­vie­rungs­ge­setz­ge­bung des Bun­des.

¹ Das BAG ver­öf­fent­licht jähr­lich sta­tis­ti­sche Aus­wer­tun­gen und Zu­sam­men­stel­lun­gen, ins­be­son­de­re zur In­di­ka­ti­on so­wie zu den Wir­kun­gen und Ne­ben­wir­kun­gen der ärzt­li­chen Be­hand­lun­gen mit Can­na­bis­arz­nei­mit­teln.

² Die kan­to­na­len Voll­zugs­be­hör­den und die an den Be­hand­lun­gen be­tei­lig­ten Ärz­tin­nen und Ärz­te kön­nen im In­for­ma­ti­ons­sys­tem auf an­ony­mi­sier­te sta­tis­ti­sche Aus­wer­tun­gen Zu­griff ha­ben, die für ih­ren spe­zi­fi­schen Auf­ga­ben­be­reich re­le­vant sind.

³ Auf An­fra­ge kann das BAG wis­sen­schaft­lich qua­li­fi­zier­ten For­schungs­ein­rich­tun­gen an­ony­mi­sier­te Aus­wer­tun­gen oder an­ony­mi­sier­te Da­ten zu For­schungs­zwe­cken zur Ver­fü­gung stel­len.

¹ Die Swiss­me­dic voll­zieht die­se Ver­ord­nung, so­weit nicht aus­drück­lich ei­ne an­de­re Be­hör­de zu­stän­dig ist.

² Sie ver­öf­fent­licht Lis­ten fol­gen­der zum Um­gang mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen Be­rech­tig­ten:

a.

Un­ter­neh­men und Per­so­nen im Sin­ne von Ar­ti­kel 4 Ab­satz 1 BetmG so­wie Ver­mitt­le­rin­nen und Ver­mitt­ler;

b.

Apo­the­ken;

c.

Ärz­tin­nen und Ärz­te, Zahn­ärz­tin­nen und Zahn­ärz­te so­wie Tierärz­tin­nen Tierärz­te mit der An­ga­be, ob sie nach den kan­to­na­len Be­stim­mun­gen zur Selbst­dis­pen­sa­ti­on be­fugt sind;

d.

Spi­tä­ler;

e.

wis­sen­schaft­li­chen In­sti­tu­te;

f.

na­tio­na­len oder in­ter­na­tio­na­len Or­ga­ni­sa­tio­nen;

g.

grenz­über­schrei­tend tä­ti­gen Ret­tungs­diens­te;

h.

kan­to­na­len und kom­mu­na­len Be­hör­den.

³ Sie über­nimmt für Can­na­bis für me­di­zi­ni­sche Zwe­cke ge­gen­über der Or­ga­ni­sa­ti­on der Ver­ein­ten Na­tio­nen auf dem Ge­biet der Be­täu­bungs­mit­tel­kon­trol­le die Funk­ti­on der Na­tio­na­len Can­na­bis-Agen­tur ge­mä­ss Ar­ti­kel 28 des Ein­heits-Über­ein­kom­mens vom 30. März 1961⁴⁴ über die Be­täu­bungs­mit­tel in der durch das Pro­to­koll vom 25. März 1972 ge­än­der­ten Fas­sung.⁴⁵

¹ Die Swiss­me­dic kann bei Ver­dacht auf Un­re­gel­mäs­sig­kei­ten die zu­stän­di­gen kan­to­na­len Be­hör­den be­auf­tra­gen, be­son­de­re Kon­trol­len durch­zu­füh­ren, oder an­stel­le der zu­stän­di­gen kan­to­na­len Be­hör­den die Kon­trol­le der Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder Be­wil­li­gungs­in­ha­ber sel­ber vor­neh­men, wenn die­se sie nicht wahr­neh­men kön­nen.

² Sie kon­trol­liert in Zu­sam­men­ar­beit mit dem BA­ZG die Ein­hal­tung der Be­stim­mun­gen über die Ein-, Aus- und Durch­fuhr von kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen.

³ Zu Ana­ly­se­zwe­cken kann sie un­ent­gelt­lich Mus­ter von Sub­stan­zen ent­neh­men, die der Kon­trol­le un­ter­lie­gen könn­ten. Sie stellt der Ei­gen­tü­me­rin oder dem Ei­gen­tü­mer ei­ne Quit­tung aus.

⁴ Sie ist je­der­zeit be­fugt, die un­ter Zoll­über­wa­chung ste­hen­den kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen, ins­be­son­de­re sol­cher, die in of­fe­nen Zoll­la­gern, La­gern für Mas­sen­gü­ter oder Zoll­frei­la­gern auf­be­wahrt wer­den, zu kon­trol­lie­ren und bei Un­stim­mig­kei­ten Mass­nah­men zu ver­fü­gen. Sie kann da­mit die zu­stän­di­gen kan­to­na­len Be­hör­den be­auf­tra­gen.

Die Swiss­me­dic er­stellt die jähr­li­chen Schät­zun­gen über den Be­darf an kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen, die die Schweiz in Aus­füh­rung der von ihr ra­ti­fi­zier­ten in­ter­na­tio­na­len Ab­kom­men ab­ge­ben muss.

¹ Die Kan­to­ne voll­zie­hen die­se Ver­ord­nung im Rah­men ih­rer Zu­stän­dig­keit und kon­trol­lie­ren den Ver­kehr zwi­schen den zum Um­gang mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen Be­rech­tig­ten.

² Sie kön­nen un­ent­gelt­lich Mus­ter von kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen zu Ana­ly­se­zwe­cken ent­neh­men. Im Fall ei­ner sol­chen Ent­nah­me stel­len sie der Ei­gen­tü­me­rin oder dem Ei­gen­tü­mer ei­ne Quit­tung aus.

³ Mit der Kon­trol­le be­auf­trag­te Per­so­nen dür­fen nicht gleich­zei­tig ei­ne Tä­tig­keit als ver­ant­wort­li­che Per­son im Sin­ne von Ar­ti­kel 12 Ab­satz 1 Busch­sta­be c aus­üben.

¹ Ver­än­der­te, ver­fal­le­ne, nicht mehr ver­wen­de­te oder be­schlag­nahm­te kon­trol­lier­te Sub­stan­zen der Ver­zeich­nis­se a, d und e wer­den von den Kan­to­nen auf ge­eig­ne­te Wei­se ent­sorgt.

² Die zu­stän­di­ge kan­to­na­le Be­hör­de über­wacht die Ent­sor­gung der kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen der Ver­zeich­nis­se b, c, f und g. Die Rück­ver­fol­gung muss ge­währ­leis­tet sein.

³ Die Kos­ten für die Ent­sor­gung ge­hen zu­las­ten der Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin, des Be­wil­li­gungs­in­ha­bers, der Ei­gen­tü­me­rin, des Ei­gen­tü­mers, der Be­sit­ze­rin oder des Be­sit­zers.

¹ Das EDI voll­zieht die­se Ver­ord­nung in Be­zug auf Roh­ma­te­ria­li­en und Er­zeug­nis­se mit ver­mu­te­ter be­täu­bungs­mit­te­l­ähn­li­cher Wir­kung des Ver­zeich­nis­ses e.

² Er­schei­nen Roh­ma­te­ria­li­en und Er­zeug­nis­se mit ver­mu­te­ter be­täu­bungs­mit­te­l­ähn­li­cher Wir­kung neu auf dem Markt oder be­steht der Ver­dacht, dass be­kann­te Roh­ma­te­ria­li­en und Er­zeug­nis­se be­täu­bungs­mit­te­l­ähn­li­che Wir­kung ha­ben, so nimmt sie das EDI auf An­trag der Swiss­me­dic oh­ne Ver­zug in das Ver­zeich­nis e auf.

³ Es teilt die­se Roh­ma­te­ria­li­en und Er­zeug­nis­se nach der Prü­fung und auf An­trag der Swiss­me­dic ei­nem an­de­ren Ver­zeich­nis zu oder streicht sie aus dem Be­täu­bungs­mit­tel­ver­zeich­nis.

¹ Das BAG voll­zieht die­se Ver­ord­nung in Be­zug auf kon­trol­lier­te Sub­stan­zen des Ver­zeich­nis­ses d, so­weit die­se nicht als Wirk­stoff ei­nes zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels die­nen.

² Es über­nimmt für Can­na­bis für nicht me­di­zi­ni­sche Zwe­cke ge­gen­über der Or­ga­ni­sa­ti­on der Ver­ein­ten Na­tio­nen auf dem Ge­biet der Be­täu­bungs­mit­tel­kon­trol­le die Funk­ti­on der Na­tio­na­len Can­na­bis-Agen­tur ge­mä­ss Ar­ti­kel 28 des Ein­heits-Über­ein­kom­mens vom 30. März 1961⁴⁶ über die Be­täu­bungs­mit­tel in der durch das Pro­to­koll vom 25. März 1972 ge­än­der­ten Fas­sung.⁴⁷

Die für den Voll­zug die­ser Ver­ord­nung zu­stän­di­gen Be­hör­den des Bun­des und der Kan­to­ne sor­gen für die ge­gen­sei­ti­ge Be­kannt­ga­be der Da­ten, die im Rah­men der Be­wil­li­gun­gen und Kon­trol­len not­wen­dig sind.

Die Swiss­me­dic be­treibt ein in­ter­nes Ge­schäfts- und Auf­be­wah­rungs­sys­tem zur Er­fas­sung der Da­ten im Zu­sam­men­hang mit Be­wil­li­gungs­er­tei­lun­gen und der Ent­ge­gen­nah­me von Mel­dun­gen. Das Sys­tem kann auch Da­ten über ad­mi­nis­tra­ti­ve und straf­recht­li­che Ver­fol­gun­gen ent­hal­ten.

¹ Die zu­stän­di­ge kan­to­na­le Be­hör­de über­mit­telt der Swiss­me­dic die voll­stän­di­gen An­ga­ben al­ler Me­di­zi­nal­per­so­nen, Spi­tä­ler und wis­sen­schaft­li­chen In­sti­tu­te, die zum Be­zug, zur La­ge­rung, Ver­schrei­bung, Ver­wen­dung oder Ab­ga­be von kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen be­rech­tigt sind. Zur Selbst­dis­pen­sa­ti­on be­fug­te Ärz­tin­nen und Ärz­te wer­den be­son­ders be­zeich­net.⁴⁸

² Die Swiss­me­dic be­stimmt Form und Frist für die Über­mitt­lung der Da­ten nach Ab­satz 1.

¹ Die Swiss­me­dic er­teilt dem Bun­des­amt für Po­li­zei die Aus­künf­te, die die­ses zur Er­fül­lung sei­ner Auf­ga­ben im Rah­men der Be­kämp­fung des il­le­ga­len Ver­kehrs mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen be­nö­tigt.

² Das Bun­des­amt für Po­li­zei in­for­miert die Swiss­me­dic über Fest­stel­lun­gen und Be­ob­ach­tun­gen im Zu­sam­men­hang mit dem BetmG.

¹ Das EDI und die Swiss­me­dic ar­bei­ten im Rah­men ih­rer Kon­trol­l­auf­ga­ben zu­sam­men und in­for­mie­ren sich ge­gen­sei­tig kon­ti­nu­ier­lich.

² Das EDI über­mit­telt der Swiss­me­dic die voll­stän­di­gen An­ga­ben al­ler Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin­nen und Be­wil­li­gungs­in­ha­ber, die kon­trol­lier­te Sub­stan­zen des Ver­zeich­nis­ses e be­zie­hen, ver­mit­teln, ein- und aus­füh­ren, her­stel­len, ab­ge­ben oder mit die­sen Han­del trei­ben dür­fen. Es mel­det der Swiss­me­dic je­de Än­de­rung.

¹ Das BAG und die Swiss­me­dic ar­bei­ten im Rah­men ih­rer Kon­trol­l­auf­ga­ben zu­sam­men und in­for­mie­ren sich ge­gen­sei­tig kon­ti­nu­ier­lich.

² Das BAG über­mit­telt der Swiss­me­dic die voll­stän­di­gen An­ga­ben al­ler Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin­nen und Be­wil­li­gungs­in­ha­ber, die kon­trol­lier­te Sub­stan­zen des Ver­zeich­nis­ses d be­zie­hen, ver­mit­teln, ein- und aus­füh­ren, an­bau­en, her­stel­len, ab­ge­ben oder mit die­sen Han­del trei­ben dür­fen. Es mel­det der Swiss­me­dic je­de Än­de­rung.

¹ Die Swiss­me­dic sorgt da­für, dass die in den in­ter­na­tio­na­len Ab­kom­men ver­lang­ten Mel­dun­gen den zu­stän­di­gen Or­ga­nen in­nert der vor­ge­schrie­be­nen Frist er­stat­tet wer­den.

² Sie ver­öf­fent­licht die nach den ra­ti­fi­zier­ten in­ter­na­tio­na­len Ab­kom­men ver­lang­ten Mel­dun­gen und In­for­ma­tio­nen.

³ Sie kann mit Zu­stim­mung fol­gen­der Or­ga­ne und Be­hör­den Do­ku­men­te elek­tro­nisch be­ar­bei­ten, so­weit Schutz und Si­cher­heit der Da­ten ge­währ­leis­tet sind:

a.

des In­ter­na­tio­na­len Be­täu­bungs­mit­tel-Kon­troll­or­gans (IN­CB) nach Ar­ti­kel 1 Ab­satz 1 Buch­sta­be a des Ein­heits-Über­ein­kom­mens vom 30. März 1961⁴⁹ über die Be­täu­bungs­mit­tel in der durch das Pro­to­koll vom 25. März 1972 ge­än­der­ten Fas­sung;

b.

des Bü­ros der Ver­ein­ten Na­tio­nen für Dro­gen- und Ver­bre­chens­be­kämp­fung (UN­ODC) nach Ar­ti­kel 29 der Char­ta der Ver­ein­ten Na­tio­nen vom 10. Sep­tem­ber 2002⁵⁰;

c.

der zu­stän­di­gen Be­hör­den der be­trof­fe­nen Län­der;

d.

der Ober­zoll­di­rek­ti­on.

¹ Das BAG und die Swiss­me­dic kön­nen zur Er­tei­lung der Be­wil­li­gun­gen nach den Ar­ti­keln 4, 5 und 8 Ab­sät­ze 5–8 BetmG oder zur Über­prü­fung von de­ren Ein­hal­tung fol­gen­de Per­so­nen­da­ten der Ge­such­stel­le­rin­nen und Ge­such­stel­ler und der Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin­nen und -in­ha­ber be­ar­bei­ten:

a.

Da­ten zur Iden­ti­tät;

b.

Da­ten zu Wohn-, Ge­schäfts- und Be­triebs­stand­orten;

c.

Da­ten zu Han­dels­re­gis­te­r­ein­trä­gen;

d.

Da­ten zu straf­recht­li­chen Ver­fol­gun­gen;

e.

Da­ten zu be­trei­bungs­recht­li­chen Ver­fah­ren;

f.

Da­ten zur be­ruf­li­chen Aus­bil­dung und Qua­li­fi­ka­ti­on.

² Das BAG kann zur Er­tei­lung von Aus­nah­me­be­wil­li­gun­gen ge­mä­ss Ar­ti­kel 8 Ab­sät­ze 5–8 BetmG zu­dem fol­gen­de Per­so­nen­da­ten be­ar­bei­ten:

a.

Da­ten der Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten:

1.

zur Iden­ti­tät,

2.

zur Kran­ken­ge­schich­te, die für die Be­ur­tei­lung der be­schränk­ten me­di­zi­ni­schen An­wen­dung von ver­bo­te­nen Be­täu­bungs­mit­teln re­le­vant sind;

b.

Da­ten der be­han­deln­den Ärz­tin­nen und Ärz­te:

1.

zur Iden­ti­tät,

2.

zur Wei­ter­bil­dung.

³ Das BAG und die Swiss­me­dic stel­len si­cher, dass nur die mit der Be­ar­bei­tung der Be­wil­li­gun­gen nach den Ar­ti­keln 4, 5 und 8 Ab­sät­ze 5–8 BetmG be­trau­ten Per­so­nen Zu­griff auf die Da­ten nach den Ab­sät­zen 1 und 2 ha­ben.

¹ Die Da­ten nach Ar­ti­kel 79awer­den nach Ab­schluss der Da­te­ner­he­bung höchs­tens zehn Jah­re in ei­nem elek­tro­ni­schen Ge­schäfts­ver­wal­tungs­sys­tem auf­be­wahrt.

² Die Ar­chi­vie­rung rich­tet sich nach der Ar­chi­vie­rungs­ge­setz­ge­bung des Bun­des.

¹ Die Ge­büh­ren der Swiss­me­dic rich­ten sich nach der Ver­ord­nung des Schwei­ze­ri­schen Heil­mit­tel­in­sti­tuts vom 14. Sep­tem­ber 2018⁵² über sei­ne Ge­büh­ren.⁵³

² Die Swiss­me­dic kann Or­ga­ni­sa­tio­nen mit hu­ma­ni­tär­em Cha­rak­ter, in­ter­na­tio­na­le Or­ga­ni­sa­tio­nen und Be­hör­den von der Ge­büh­ren­pflicht aus­neh­men, so­fern die­se nicht in der Bun­des­rats­be­wil­li­gung ge­re­gelt wur­de.

³ Die Ge­büh­ren des EDI und des BAG rich­ten sich nach den Ar­ti­keln 38–40 BetmSV⁵⁴.

Der Bun­des­rat kann ei­ner na­tio­na­len oder in­ter­na­tio­na­len Or­ga­ni­sa­ti­on ei­ne Be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 14a Ab­satz 1 BetmG für zu­ge­las­se­ne Arz­nei­mit­tel mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen für je­weils fünf Jah­re er­tei­len, wenn sie:

a.

im hu­ma­ni­tär­en Be­reich tä­tig ist und über einen me­di­zi­ni­schen Auf­trag ver­fügt;

b.

in­ter­na­tio­nal tä­tig ist;

c.

ge­währ­leis­tet, dass die Arz­nei­mit­tel mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen nicht im In­nern des Lan­des ab­ge­ge­ben wer­den;

d.

ei­ne ver­ant­wort­li­che Per­son be­stimmt;

e.

nach­wei­sen kann, dass die kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen nach Ar­ti­kel 54 auf­be­wahrt wer­den kön­nen.

¹ Na­tio­na­le und in­ter­na­tio­na­le Or­ga­ni­sa­tio­nen mit ei­ner Be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 81 dür­fen Be­täu­bungs­mit­tel nur bei zum Be­täu­bungs­mit­tel­han­del be­rech­tig­ten Per­so­nen und Un­ter­neh­men be­zie­hen.

² Sie müs­sen nach Ar­ti­kel 57 über die kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen Buch füh­ren.

¹ Die na­tio­na­le oder in­ter­na­tio­na­le Or­ga­ni­sa­ti­on, die über ei­ne Be­wil­li­gung des Bun­des­ra­tes ver­fügt (Art. 14a Abs. 1 BetmG), ist ver­pflich­tet, für je­des zu­ge­las­se­ne Arz­nei­mit­tel mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen glei­cher Art und glei­cher Do­sie­rung ei­ne be­son­de­re La­ger­kon­trol­le im Sin­ne von Ar­ti­kel 57 zu füh­ren und der Swiss­me­dic auf En­de des Jah­res ein In­ven­tar nach Ar­ti­kel 58 ab­zu­ge­ben.

² Die Swiss­me­dic über­prüft die Rich­tig­keit die­ser La­ger­kon­trol­le. Sie ist be­rech­tigt, zu die­sem Zweck die La­ger­räu­me zu be­tre­ten und die Be­stän­de an Arz­nei­mit­teln mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen zu kon­trol­lie­ren.

Nach Ar­ti­kel 22 Ab­satz 1 Buch­sta­be d BetmG wird be­straft, wer vor­sätz­lich oder fahr­läs­sig:

a.

ge­gen die Mel­de­pflicht nach Ar­ti­kel 49 Ab­satz 1 ver­stösst;

b.

ge­gen die Mel­de­pflicht nach Ar­ti­kel 50 Ab­satz 3 ver­stösst;

c.

als ver­ant­wort­li­che Apo­the­ke­rin oder ver­ant­wort­li­cher Apo­the­ker oh­ne Not­fall nach Ar­ti­kel 52 ein Arz­nei­mit­tel mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen der Ver­zeich­nis­se a, b oder d ab­gibt;

d.

als ver­ant­wort­li­che Apo­the­ke­rin oder ver­ant­wort­li­cher Apo­the­ker ein Arz­nei­mit­tel mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen der Ver­zeich­nis­se a, b oder d not­fall­mäs­sig ab­ge­ge­ben und ei­ne der fol­gen­den Hand­lun­gen un­ter­las­sen hat:

1.

Auf­nah­me ei­nes Pro­to­kolls über den Na­men und die Adres­se der Emp­fän­ge­rin oder des Emp­fän­gers so­wie über den Grund der Ab­ga­be,

2.

Zu­stel­lung die­ses Pro­to­koll in­nert fünf Ta­gen an die zu­stän­di­ge kan­to­na­le Be­hör­de,

3.

In­for­ma­ti­on der be­han­deln­den Ärz­tin oder des be­han­deln­den Arz­tes gleich­zei­tig mit der Zu­stel­lung des Pro­to­kolls an die zu­stän­di­ge kan­to­na­le Be­hör­de (Art. 52 Abs. 2).

¹ Wer­den kon­trol­lier­te Sub­stan­zen von der Zoll­stel­le zu­rück­be­hal­ten (Art. 40 Abs. 1) und er­ge­ben die Ab­klä­run­gen der Swiss­me­dic (Art. 40 Abs. 2), dass der Ver­dacht ei­ner Ver­let­zung der Be­stim­mun­gen die­ser Ver­ord­nung be­grün­det ist oder kann der Nach­weis über den recht­mäs­si­gen Ver­sand nach dem neu­en Be­stim­mungs­land beim Ein­tritt der kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen in das schwei­ze­ri­sche Zoll­ge­biet nicht er­bracht wer­den, so über­gibt die Swiss­me­dic das Dos­sier der für die Straf­ver­fol­gung von Wi­der­hand­lun­gen zu­stän­di­gen kan­to­na­len Be­hör­de (Art. 28 BetmG).

² Bei der Straf­ver­fol­gung von Wi­der­hand­lun­gen ein­ge­zo­ge­ne kon­trol­lier­te Sub­stan­zen (Art. 69 des Straf­ge­setz­bu­ches⁵⁵) kön­nen ei­ner recht­mäs­si­gen Ver­wen­dung zu­ge­führt oder nach den Be­stim­mun­gen von Ar­ti­kel 70 ent­sorgt wer­den.

³ Der Er­lös aus ei­nem all­fäl­li­gen Ver­kauf ein­ge­zo­ge­ner kon­trol­lier­ter Sub­stan­zen fällt an die für die Kon­trol­le zu­stän­di­ge Be­hör­de, es sei denn, er wird durch einen rich­ter­li­chen Ent­scheid der frü­he­ren Ei­gen­tü­me­rin oder dem frü­he­ren Ei­gen­tü­mer zu­ge­spro­chen.

Die fol­gen­den Ver­ord­nun­gen wer­den auf­ge­ho­ben:

1.

die Be­täu­bungs­mit­tel­ver­ord­nung vom 29. Mai 1996⁵⁶;

2.

die Be­täu­bungs­mit­tel­ver­ord­nung Swiss­me­dic vom 12. De­zem­ber 1996⁵⁷;

3.

die Vor­läu­fer­ver­ord­nung vom 29. Mai 1996⁵⁸;

4.

die Vor­läu­fer­ver­ord­nung Swiss­me­dic vom 8. No­vem­ber 1996⁵⁹;

5.

die Ver­ord­nung vom 13. Sep­tem­ber 1930⁶⁰ über den Ver­kehr mit Be­täu­bungs­mit­teln in der Ar­mee;

6.

der Bun­des­rats­be­schluss vom 5. Ju­li 1963⁶¹ über Be­täu­bungs­mit­tel für das Schwei­ze­ri­sche Ro­te Kreuz;

7.

der Bun­des­rats­be­schluss vom 30. De­zem­ber 1953⁶² be­tref­fend Be­täu­bungs­mit­tel für das In­ter­na­tio­na­le Ko­mi­tee vom Ro­ten Kreuz.

Die nach­ste­hen­den Ver­ord­nun­gen wer­den wie folgt ge­än­dert:

…⁶³

¹ Das Schwei­ze­ri­sche Ro­te Kreuz und das in­ter­na­tio­na­le Ko­mi­tee vom Ro­ten Kreuz, die beim In­kraft­tre­ten der vor­lie­gen­den Ver­ord­nung be­rech­tigt sind, Arz­nei­mit­tel mit kon­trol­lier­ten Sub­stan­zen zu be­zie­hen, auf­zu­be­wah­ren und aus­zu­füh­ren, sind wei­ter­hin be­rech­tigt, dies nach den ver­pflich­ten­den Be­din­gun­gen die­ser Ver­ord­nung zu tun. Sie müs­sen in­nert zwei Jah­ren nach In­kraft­tre­ten der Ver­ord­nung ein Ge­such nach Ar­ti­kel 81 ein­rei­chen.

² Be­ste­hen­de Be­wil­li­gun­gen, die vor In­kraft­tre­ten die­ser Ver­ord­nung aus­ge­stellt wur­den, blei­ben gül­tig.

Die Aus­nah­me­be­wil­li­gun­gen des BAG für den An­bau, die Ein­fuhr, die Her­stel­lung und das In­ver­kehr­brin­gen von Be­täu­bungs­mit­teln des Wir­kungs­typs Can­na­bis zu me­di­zi­ni­schen Zwe­cken nach Ar­ti­kel 8 Ab­satz 5 BetmG in der bis­he­ri­gen Fas­sung blei­ben bis zum Ab­lauf der Gel­tungs­dau­er, längs­tens aber noch wäh­rend 12 Mo­na­ten nach In­kraft­tre­ten der Än­de­rung vom 22. Ju­ni 2022, gül­tig.

¹ Die­se Ver­ord­nung tritt un­ter Vor­be­halt von Ab­satz 2 am 1. Ju­li 2011 in Kraft.

² Ar­ti­kel 60 tritt für kon­trol­lier­te Sub­stan­zen des Ver­zeich­nis­ses b am 1. Ja­nu­ar 2013 in Kraft.