Bundesgesetz
über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz, HMG)

¹ Die­ses Ge­setz soll zum Schutz der Ge­sund­heit von Mensch und Tier ge­währ­lei­s­ten, dass nur qua­li­ta­tiv hoch ste­hen­de, si­che­re und wirk­sa­me Heil­mit­tel in Ver­kehr ge­bracht wer­den.

² Es soll zu­dem:

a.

Kon­su­men­tin­nen und Kon­su­men­ten von Heil­mit­teln vor Täu­schung schüt­zen;

b.

da­zu bei­tra­gen, dass die in Ver­kehr ge­brach­ten Heil­mit­tel ih­rem Zweck ent­spre­chend und mass­voll ver­wen­det wer­den;

c.

da­zu bei­tra­gen, dass ei­ne si­che­re und ge­ord­ne­te Ver­sor­gung mit Heil­mit­teln, ein­sch­liess­lich der da­für nö­ti­gen fach­li­chen In­for­ma­ti­on und Be­ra­tung, im gan­zen Land an­ge­bo­ten wird.

³ Beim Voll­zug die­ses Ge­set­zes, ins­be­son­de­re beim Er­lass von Ver­ord­nun­gen und bei der An­wen­dung im Ein­zel­fall, ist dar­auf zu ach­ten, dass:

a.

die Leis­tungs­fä­hig­keit und die Un­ab­hän­gig­keit der schwei­ze­ri­schen Heil­mit­tel­kon­trol­le ge­wahrt wer­den;

b.

für die For­schung und Ent­wick­lung im Heil­mit­tel­be­reich güns­ti­ge Rah­men­be­din­gun­gen be­ste­hen;

c.

die mit­ein­an­der im Wett­be­werb ste­hen­den Markt­part­ner den glei­chen ge­setz­li­chen Si­cher­heits- und Qua­li­täts­an­for­de­run­gen ge­nü­gen.

¹ Die­ses Ge­setz gilt für:

a.³

den Um­gang mit Arz­nei­mit­teln und Me­di­zin­pro­duk­ten (Heil­mit­tel);

b.

Be­täu­bungs­mit­tel im Sin­ne des Be­täu­bungs­mit­tel­ge­set­zes vom 3. Ok­to­ber 1951⁴, so­weit sie als Heil­mit­tel ver­wen­det wer­den;

c.

Heil­ver­fah­ren, wie Gen­the­ra­pie, so­weit sie in un­mit­tel­ba­rem Zu­sam­men­hang mit Heil­mit­teln ste­hen; der Bun­des­rat kann da­zu be­son­de­re Be­stim­mun­gen er­las­sen.

² Der Bun­des­rat kann Me­di­zin­pro­duk­te, die zur An­wen­dung an Tie­ren oder zur ve­te­ri­när­me­di­zi­ni­schen Dia­gno­s­tik be­stimmt sind, vom Gel­tungs­be­reich die­ses Ge­set­zes ganz oder teil­wei­se aus­neh­men.

³ Er kann be­stimm­te Pro­duk­te oh­ne me­di­zi­ni­sche Zweck­be­stim­mung, die hin­sicht­lich ih­rer Funk­ti­ons­wei­se und ih­rer Ri­si­ko­pro­fi­le mit Me­di­zin­pro­duk­ten ver­gleich­bar sind, die­sem Ge­setz un­ter­stel­len.⁵

¹ Der Bun­des­rat legt für Heil­mit­tel, die de­vi­ta­li­sier­te mensch­li­che Ge­we­be oder Zel­len oder de­ren De­ri­va­te ent­hal­ten oder dar­aus be­ste­hen, An­for­de­run­gen an die Spen­de, Ent­nah­me, Tes­tung und De­vi­ta­li­sie­rung die­ser Ge­we­be oder Zel­len fest.

² Er kann Pro­duk­te, die de­vi­ta­li­sier­te mensch­li­che Ge­we­be oder Zel­len oder de­ren De­ri­va­te ent­hal­ten oder dar­aus be­ste­hen und kei­ne Heil­mit­tel sind, aber ei­ne Funk­ti­on als Heil­mit­tel ha­ben, spe­zi­fi­schen An­for­de­run­gen die­ses Ge­set­zes und des Trans­plan­ta­ti­ons­ge­set­zes vom 8. Ok­to­ber 2004⁷ un­ter­stel­len. Er kann zu­dem auch An­for­de­run­gen an die Spen­de, Ent­nah­me, Tes­tung und De­vi­ta­li­sie­rung sol­cher Ge­we­be oder Zel­len oder von de­ren De­ri­va­ten fest­le­gen.

³ Mensch­li­ches Ge­we­be oder mensch­li­che Zel­len dür­fen für die Her­stel­lung von Pro­duk­ten nach den Ab­sät­zen 1 und 2 nur ent­nom­men oder ver­wen­det wer­den, wenn für die Ent­nah­me ei­ne Zu­stim­mung vor­liegt. Es darf für die­ses Ge­we­be und die­se Zel­len we­der ein fi­nan­zi­el­ler Ge­winn noch ein an­de­rer Vor­teil an­ge­bo­ten, ge­währt, ge­for­dert oder an­ge­nom­men wer­den.

¹ Wer mit Heil­mit­teln um­geht, muss da­bei al­le Mass­nah­men tref­fen, die nach dem Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik er­for­der­lich sind, da­mit die Ge­sund­heit von Mensch und Tier nicht ge­fähr­det wird.

² Bei Kom­ple­men­tär­arz­nei­mit­teln oh­ne In­di­ka­ti­ons­an­ga­be ist der Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik, un­ter Ein­be­zug der Prin­zi­pi­en der ent­spre­chen­den The­ra­pie­rich­tung, zu be­ach­ten.⁸

¹ Im Sin­ne die­ses Ge­set­zes gel­ten als:

a.

Arz­nei­mit­tel: Pro­duk­te che­mi­schen oder bio­lo­gi­schen Ur­sprungs, die zur me­di­zi­ni­schen Ein­wir­kung auf den mensch­li­chen oder tie­ri­schen Or­ga­nis­mus be­stimmt sind oder an­ge­prie­sen wer­den, ins­be­son­de­re zur Er­ken­nung, Ver­hü­tung oder Be­hand­lung von Krank­hei­ten, Ver­let­zun­gen und Be­hin­de­run­gen; zu den Arz­nei­mit­teln ge­hö­ren auch Blut und Blut­pro­duk­te;

a^bis.⁹

Arz­nei­mit­tel mit In­di­ka­ti­ons­an­ga­be:Arz­nei­mit­tel mit be­hörd­lich ge­neh­mig­ter An­ga­be ei­nes be­stimm­ten An­wen­dungs­ge­biets, die zur An­wen­dung nach den Re­geln der me­di­zi­ni­schen und phar­ma­zeu­ti­schen Wis­sen­schaf­ten be­stimmt sind;

a^ter.¹⁰

Kom­ple­men­tär­arz­nei­mit­tel mit In­di­ka­ti­ons­an­ga­be:Arz­nei­mit­tel mit be­hörd­lich ge­neh­mig­ter An­ga­be ei­nes be­stimm­ten An­wen­dungs­ge­biets, die nach den Her­stel­lungs­vor­schrif­ten kom­ple­men­tär­me­di­zi­ni­scher The­ra­pie­rich­tun­gen wie der Ho­möo­pa­thie, der an­thro­po­so­phi­schen Me­di­zin oder der tra­di­tio­nel­len asia­ti­schen Me­di­zin her­ge­stellt und de­ren An­wen­dungs­ge­biet ge­mä­ss den Prin­zi­pi­en der ent­spre­chen­den The­ra­pie­rich­tung fest­ge­legt wird;

a^qua­ter.¹¹ Kom­ple­men­tär­arz­nei­mit­tel oh­ne In­di­ka­ti­ons­an­ga­be: Kom­ple­men­tär­arz­nei­mit­tel oh­ne be­hörd­lich ge­neh­mig­te An­ga­be ei­nes be­stimm­ten An­wen­dungs­ge­biets, die zur in­di­vi­dual­the­ra­peu­ti­schen An­wen­dung be­stimmt sind;

a^quin­quies.¹² Phy­toarz­nei­mit­tel: Arz­nei­mit­tel mit In­di­ka­ti­ons­an­ga­be, die als Wirk­stof­fe aus­sch­liess­lich einen oder meh­re­re pflanz­li­che Stof­fe oder pflanz­li­che Zu­be­rei­tun­gen ent­hal­ten und die nicht den Kom­ple­men­tär­arz­nei­mit­teln zu­zu­ord­nen sind;

a^se­xies.¹³ Ori­gi­nal­prä­pa­rat:Arz­nei­mit­tel, das vom Schwei­ze­ri­schen Heil­mit­tel­in­sti­tut (In­sti­tut) als ers­tes mit ei­nem be­stimm­ten Wirk­stoff zu­ge­las­sen wird, ein­sch­liess­lich al­ler zum glei­chen Zeit­punkt oder spä­ter zu­ge­las­se­nen Dar­rei­chungs­for­men;

a^sep­ties.¹⁴ Ge­ne­ri­kum:ein vom In­sti­tut zu­ge­las­se­nes Arz­nei­mit­tel, das im We­sent­­li­chen gleich ist wie ein Ori­gi­nal­prä­pa­rat und das mit die­sem auf­grund iden­ti­scher Wirk­stof­fe so­wie sei­ner Dar­rei­chungs­form und Do­sie­rung aus­tausch­bar ist;

a^oc­ties.¹⁵ Re­fe­renz­prä­pa­rat:bio­lo­gi­sches Arz­nei­mit­tel, das in der Zu­las­sungs­do­ku­men­ta­ti­on für ein Bio­si­mi­lar als Re­fe­renz für die Ver­gleich­bar­keit sei­ner phar­ma­zeu­ti­schen Qua­li­tät, Wirk­sam­keit und Si­cher­heit her­an­ge­zo­gen wird;

a^no­vies.¹⁶ Bio­si­mi­lar:bio­lo­gi­sches Arz­nei­mit­tel, das ei­ne ge­nü­gen­de Ähn­lich­keit mit ei­nem vom In­sti­tut zu­ge­las­se­nen Re­fe­renz­prä­pa­rat auf­weist und auf des­sen Do­ku­men­ta­ti­on Be­zug nimmt;

a^de­cies.¹⁷ wich­ti­gesArz­nei­mit­tel für sel­te­ne Krank­hei­ten (Or­phan Drug):Hu­man­arz­nei­mit­tel, bei dem nach­ge­wie­sen ist, dass:

1.

es der Er­ken­nung, Ver­hü­tung oder Be­hand­lung ei­ner le­bens­be­dro­hen­den oder chro­nisch in­va­li­di­sie­ren­den Er­kran­kung dient, von der zum Zeit­punkt der Ge­such­sein­rei­chung höchs­tens fünf von zehn­tau­send Per­so­nen in der Schweiz be­trof­fen sind, oder

2.

ihm oder sei­nem Wirk­stoff von ei­nem an­de­ren Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le im Sin­ne von Ar­ti­kel 13 der Sta­tus als wich­ti­ges Arz­nei­mit­tel für sel­te­ne Krank­hei­ten zu­er­kannt wird;

b.¹⁸

Me­di­zin­pro­duk­te:Pro­duk­te, ein­sch­liess­lich In­stru­men­te, Ap­pa­ra­te, Ge­rä­te, In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka, Soft­wa­re, Im­plan­ta­te, Rea­gen­zi­en, Ma­te­ria­li­en und an­de­re Ge­gen­stän­de oder Stof­fe, die für die me­di­zi­ni­sche Ver­wen­dung be­stimmt sind oder an­ge­prie­sen wer­den und de­ren Haupt­wir­kung nicht durch ein Arz­nei­mit­tel er­reicht wird;

c.

Her­stel­len: sämt­li­che Ar­beits­gän­ge der Heil­mit­tel­pro­duk­ti­on von der Be­schaf­fung der Aus­gangs­ma­te­ria­li­en über die Ver­ar­bei­tung bis zur Ver­pa­ckung, La­ge­rung und Aus­lie­fe­rung des End­pro­duk­tes so­wie die Qua­li­täts­kon­trol­len und die Frei­ga­ben;

d.

In­ver­kehr­brin­gen: das Ver­trei­ben und Ab­ge­ben von Heil­mit­teln;

e.¹⁹

Ver­trei­ben: die ent­gelt­li­che oder un­ent­gelt­li­che Über­tra­gung oder Über­las­sung ei­nes Heil­mit­tels, ein­sch­liess­lich der Tä­tig­kei­ten der Mäk­le­rin­nen und Mäk­ler so­wie der Agen­tin­nen und Agen­ten, mit Aus­nah­me des Ab­ge­bens;

f.

Ab­ge­ben: die ent­gelt­li­che oder un­ent­gelt­li­che Über­tra­gung oder Über­las­sung ei­nes ver­wen­dungs­fer­ti­gen Heil­mit­tels für die Ver­wen­dung durch den Er­wer­ber oder die Er­wer­be­rin so­wie für die An­wen­dung an Dritt­per­so­nen oder an Tie­ren;

f^bis.²⁰

Ver­schrei­bung:pro­to­kol­lier­ter Ent­scheid ei­ner be­rech­tig­ten Me­di­zi­nal­per­son, der ge­mä­ss Ar­ti­kel 26 Ab­satz 2 für ei­ne be­stimm­te Per­son aus­ge­stellt ist und die­ser Per­son ein Zu­gangs­recht zu me­di­zi­ni­schen Leis­tun­gen wie Pfle­ge­leis­tun­gen, Me­di­ka­men­ten, Ana­ly­sen oder Me­di­zin­pro­duk­ten er­teilt;

g.

Phar­ma­ko­pöe (Phar­ma­co­poea Eu­ro­paeaundPhar­ma­co­poea Hel­ve­ti­ca): ei­ne Samm­lung von Vor­schrif­ten über die Qua­li­tät von Arz­nei­mit­teln, phar­ma­zeu­ti­schen Hilfss­tof­fen und ein­zel­nen Me­di­zin­pro­duk­ten;

h.²¹

neu­er Wirk­stoff: Wirk­stoff, der in der Schweiz erst­mals im Rah­men ei­nes or­dent­li­chen Ver­fah­rens nach Ar­ti­kel 11 zu­ge­las­sen wird. Bis­her nur in Hu­manarz­nei­mit­teln zu­ge­las­se­ne Wirk­stof­fe gel­ten als neue Wirk­stof­fe, wenn sie in Tier­arz­nei­mit­teln ein­ge­setzt wer­den, und um­ge­kehrt;

i.²²

öffent­li­che Apo­the­ke:kan­to­nal be­wil­lig­ter Apo­the­ken­be­trieb, durch ei­ne Apo­the­ke­rin oder einen Apo­the­ker ge­führt, der re­gel­mäs­si­ge Öff­nungs­zei­ten ga­ran­tiert und einen di­rek­ten Zu­gang für die Öf­fent­lich­keit an­bie­tet;

j.²³

Spi­talapo­the­ke:Ein­rich­tung in ei­nem Spi­tal­be­trieb, die von ei­ner Apo­the­ke­rin oder ei­nem Apo­the­ker ge­führt wird und na­ment­lich phar­ma­zeu­ti­sche Dienst­leis­tun­gen an die Kund­schaft des Spi­tals an­bie­tet; für die Her­stel­lung von Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 2 Buch­sta­be a und Ab­satz 2^bis gilt auch ein spi­tal­in­ter­ner ra­dio­phar­ma­zeu­ti­scher Be­trieb als Spi­talapo­the­ke;

k.²⁴

Selbst­dis­pen­sa­ti­on:kan­to­nal be­wil­lig­te Ab­ga­be von Arz­nei­mit­teln in­ner­halb ei­ner Arzt­pra­xis be­zie­hungs­wei­se ei­ner am­bu­lan­ten In­sti­tu­ti­on des Ge­sund­heits­we­sens, de­ren Apo­the­ke un­ter fach­li­cher Ver­ant­wor­tung ei­ner Ärz­tin oder ei­nes Arz­tes mit Be­rufs­aus­übungs­be­wil­li­gung steht.

² Der Bun­des­rat kann durch Ver­ord­nung die üb­ri­gen in die­sem Ge­setz ver­wen­de­ten Be­grif­fe so­wie die Be­grif­fe nach Ab­satz 1 von­ein­an­der ab­gren­zen, nä­her aus­füh­ren und ge­stützt auf neue Er­kennt­nis­se in Wis­sen­schaft und Tech­nik so­wie in An­leh­nung an die in­ter­na­tio­na­le Ent­wick­lung Aus­nah­men vor­se­hen.

³ Er kann für den Be­reich der Me­di­zin­pro­duk­te die Be­grif­fe nach Ab­satz 1 durch Ver­ord­nung ab­wei­chend de­fi­nie­ren, so­fern dies der in­ter­na­tio­na­len Har­mo­ni­sie­rung dient.²⁵

¹ Ei­ne Be­wil­li­gung des In­sti­tuts braucht, wer Arz­nei­mit­tel:²⁶

a.

her­stellt;

b.

Fut­ter­mit­teln bei­mischt.

² Der Bun­des­rat re­gelt die Aus­nah­men von der Be­wil­li­gungs­pflicht. Er kann ins­be­son­de­re:

a.²⁷

die Her­stel­lung von Arz­nei­mit­teln nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 2 Buch­sta­ben a–c^bis ei­ner kan­to­na­len Be­wil­li­gungs- oder Mel­de­pflicht un­ter­stel­len;

b.

Tier­hal­ter, die für den ei­ge­nen Tier­be­stand Fut­ter­mit­teln Arz­nei­mit­tel bei­mi­schen, von der Be­wil­li­gungs­pflicht be­frei­en.

³ Er kann für die Her­stel­lung be­stimm­ter Ka­te­go­ri­en phar­ma­zeu­ti­scher Hilfss­tof­fe, die ein er­höh­tes Ri­si­ko für Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten auf­wei­sen, in Über­ein­stim­mung mit den ent­spre­chen­den, in­ter­na­tio­nal an­er­kann­ten An­for­de­run­gen ei­ne Be­wil­li­gungs­pflicht vor­se­hen.²⁸

¹ Die Be­wil­li­gung wird er­teilt, wenn:

a.

die er­for­der­li­chen fach­li­chen und be­trieb­li­chen Vor­aus­set­zun­gen er­füllt sind;

b.

ein ge­eig­ne­tes Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tem vor­han­den ist.

² Die zu­stän­di­ge Be­hör­de prüft in ei­ner In­spek­ti­on, ob die Vor­aus­set­zun­gen er­füllt sind.

¹ Arz­nei­mit­tel und phar­ma­zeu­ti­sche Hilfss­tof­fe, de­ren Her­stel­lung ei­ner Be­wil­li­gung be­darf, müs­sen nach den an­er­kann­ten Re­geln der Gu­ten Her­stel­lungs­pra­xis her­ge­stellt wer­den.²⁹

² Der Bun­des­rat um­schreibt die an­er­kann­ten Re­geln der Gu­ten Her­stel­lungs­pra­xis nä­her. Er be­rück­sich­tigt da­bei in­ter­na­tio­nal an­er­kann­te Richt­li­ni­en und Nor­men.

Öf­fent­li­che Apo­the­ken und Spi­talapo­the­ken müs­sen über ei­ne Her­stel­lungs­be­wil­li­gung in fol­gen­dem Um­fang ver­fü­gen:

a.

öf­fent­li­che Apo­the­ken: über ei­ne Be­wil­li­gung, die min­des­tens die Hers­tel­lung von Arz­nei­mit­teln nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 2 Buch­sta­be a er­laubt;

b.

Spi­talapo­the­ken: über ei­ne Be­wil­li­gung, die min­des­tens die Her­stel­lung von Arz­nei­mit­teln nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 2 er­laubt.

Wer­den Arz­nei­mit­tel oder phar­ma­zeu­ti­sche Hilfss­tof­fe in Ver­kehr ge­bracht, so müs­sen sie den An­for­de­run­gen der Phar­ma­ko­pöe oder an­de­rer vom In­sti­tut an­er­kann­ter Arz­nei­bü­cher ent­spre­chen, so­fern ent­spre­chen­de Vor­schrif­ten auf­ge­führt sind.

¹ Ver­wen­dungs­fer­ti­ge Arz­nei­mit­tel und Tier­arz­nei­mit­tel, die zur Her­stel­lung von Füt­te­rungs­arz­nei­mit­teln be­stimmt sind (Arz­nei­mit­tel­vor­mi­schun­gen), dür­fen nur in Ver­kehr ge­bracht wer­den, wenn sie vom In­sti­tut zu­ge­las­sen sind. Vor­be­hal­ten sind in­ter­na­tio­na­le Ab­kom­men über die An­er­ken­nung von Zu­las­sun­gen.

² Kei­ne Zu­las­sung brau­chen:

a.³²

Arz­nei­mit­tel, die in ei­ner öf­fent­li­chen Apo­the­ke oder in ei­ner Spi­talapo­the­ke in Aus­füh­rung ei­ner ärzt­li­chen Ver­schrei­bung für ei­ne be­stimm­te Per­son
oder einen be­stimm­ten Per­so­nen­kreis oder für ein be­stimm­tes Tier oder
einen be­stimm­ten Tier­be­stand her­ge­stellt wer­den (For­mu­la ma­gis­tra­lis);
ge­stützt auf ei­ne sol­che Ver­schrei­bung kann das Arz­nei­mit­tel in der öf­fent­li­chen Apo­the­ke oder der Spi­talapo­the­ke ad hoc oder de­fek­tur­mäs­sig her­ge­stellt, aber nur auf ärzt­li­che Ver­schrei­bung hin ab­ge­ge­ben wer­den;

b.³³

Arz­nei­mit­tel, die in ei­ner öf­fent­li­chen Apo­the­ke, ei­ner Spi­talapo­the­ke, ei­ner Dro­ge­rie oder in ei­nem an­de­ren Be­trieb, der über ei­ne Her­stel­lungs­be­wil­li­gung ver­fügt, nach ei­ner spe­zi­el­len Prä­pa­ra­te-Mo­no­gra­fie der Phar­ma­ko­pöe oder ei­nes an­dern vom In­sti­tut an­er­kann­ten Arz­nei­buchs oder For­mu­la­ri­ums ad hoc oder de­fek­tur­mäs­sig her­ge­stellt wer­den und die für die Ab­ga­be an die ei­ge­ne Kund­schaft be­stimmt sind (For­mu­la of­fi­cina­lis);

c.³⁴

nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel, die in ei­ner öf­fent­li­chen Apo­the­ke, ei­ner Spi­talapo­the­ke, ei­ner Dro­ge­rie oder in ei­nem an­de­ren Be­trieb, der über ei­ne Her­stel­lungs­be­wil­li­gung ver­fügt, im Rah­men der Ab­ga­be­kom­pe­tenz der für die Her­stel­lung ver­ant­wort­li­chen Per­son ge­mä­ss Ar­ti­kel 25 nach ei­ner ei­ge­nen oder ei­ner in der Fachli­te­ra­tur ver­öf­fent­lich­ten For­mel
ad hoc oder de­fek­tur­mäs­sig her­ge­stellt wer­den und die für die Ab­ga­be an die ei­ge­ne Kund­schaft be­stimmt sind;

c^bis.³⁵

Arz­nei­mit­tel, für die nach­weis­lich kein al­ter­na­tiv an­wend­ba­res und gleich­wer­ti­ges Arz­nei­mit­tel zu­ge­las­sen oder ver­füg­bar ist, die in ei­ner Spi­talapo­the­ke ge­mä­ss ei­ner spi­tal­in­ter­nen Arz­nei­mit­tel­lis­te de­fek­tur­mäs­sig her­ge­stellt wer­den und für die Ab­ga­be an die ei­ge­ne Kund­schaft be­stimmt sind;

d.

Arz­nei­mit­tel für kli­ni­sche Ver­su­che;

e.

Arz­nei­mit­tel, die nicht stan­dar­di­sier­bar sind;

f.³⁶

Arz­nei­mit­tel, die am 1. Ja­nu­ar 2002 in ei­nem Kan­ton zu­ge­las­sen wa­ren und sich im Zeit­punkt des In­kraft­tre­tens der Än­de­rung vom 18. März 2016 noch in Ver­kehr be­fin­den; sie sind ent­spre­chend zu kenn­zeich­nen und dür­fen aus­sch­liess­lich im be­tref­fen­den Kan­ton in Ver­kehr ge­bracht und nur durch Per­so­nen ab­ge­ge­ben wer­den, die nach die­sem Ge­setz zur Ab­ga­be von Arz­nei­mit­teln be­rech­tigt sind.

^2bis Mit der Her­stel­lung von Arz­nei­mit­teln nach Ab­satz 2 Buch­sta­ben a–c^bis darf ein Be­trieb mit Her­stel­lungs­be­wil­li­gung be­auf­tragt wer­den (Lohn­her­stel­lung).³⁷

^2terBe­trie­be mit ei­ner Her­stel­lungs­be­wil­li­gung des In­sti­tuts kön­nen ein Kom­ple­men­tär­arz­nei­mit­tel, für das nach­weis­lich kein al­ter­na­tiv an­wend­ba­res und gleich­wer­ti­ges Arz­nei­mit­tel ver­füg­bar oder zu­ge­las­sen ist, auch oh­ne Lohn­hers­tel­lungs­auf­trag nach Ab­satz 2^bis her­stel­len und an Be­trie­be, die nach Ab­satz 2 Buch­sta­ben a, b und c her­stell­be­rech­tigt sind, ver­trei­ben. Ein Be­trieb darf pro Wirk­stoff und Jahr höchs­tens 100 Pa­ckun­gen ei­nes sol­chen Arz­nei­mit­tels mit ins­ge­samt höchs­tens 3000 Ta­ges­do­sen her­stel­len; bei ho­möo­pa­thi­schen und an­thro­po­so­phi­schen Arz­nei­mit­teln gilt die­se Be­schrän­kung für je­de Ver­dün­nungs­stu­fe ein­zeln.³⁸

^2qua­ter Der Bun­des­rat legt die qua­li­ta­ti­ven und quan­ti­ta­ti­ven Kri­te­ri­en für die Arz­nei­mit­tel fest, die nach den Ab­sät­zen 2 Buch­sta­ben a–c^bis und 2^bis her­ge­stellt wer­den, und die qua­li­ta­ti­ven Kri­te­ri­en für Arz­nei­mit­tel, die nach Ab­satz 2^ter her­ge­stellt wer­den.³⁹

³ Der Bun­des­rat kann für Arz­nei­mit­tel, die nicht stan­dar­di­sier­bar sind, ei­ne Zu­las­sung für das Ge­win­nungs- oder Her­stel­lungs­ver­fah­ren vor­schrei­ben.

⁴ ...⁴⁰

¹ Das In­sti­tut kann Arz­nei­mit­tel ge­gen Krank­hei­ten, die le­bens­be­dro­hend sind oder ei­ne In­va­li­di­tät zur Fol­ge ha­ben, in ei­nem ver­ein­fach­ten Ver­fah­ren ge­mä­ss Ar­ti­kel 14 Ab­satz 1 be­fris­tet zu­las­sen, wenn:

a.

es mit dem Schutz der Ge­sund­heit ver­ein­bar ist;

b.

von de­ren An­wen­dung ein gros­ser the­ra­peu­ti­scher Nut­zen zu er­war­ten ist; und

c.

in der Schweiz kein zu­ge­las­se­nes, al­ter­na­tiv an­wend­ba­res und gleich­wer­ti­ges Arz­nei­mit­tel ver­füg­bar ist.

² Das In­sti­tut legt die Nach­wei­se fest, die für die Be­ur­tei­lung ei­nes Ge­suchs nach Ab­satz 1 ein­zu­rei­chen sind.

¹ Das In­sti­tut kann die An­wen­dung von Arz­nei­mit­teln nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 2 Buch­sta­be d an be­stimm­ten Per­so­nen oder an ei­nem be­stimm­ten Per­so­nen­kreis aus­ser­halb kli­ni­scher Ver­su­che be­fris­tet be­wil­li­gen.

² Eben­falls kann es das zeit­lich oder men­gen­mäs­sig be­grenz­te In­ver­kehr­brin­gen ei­nes Arz­nei­mit­tels zur Über­brückung ei­ner tem­po­rä­ren Nicht­ver­füg­bar­keit ei­nes iden­ti­schen, in der Schweiz zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels be­wil­li­gen, so­fern:

a.

das Arz­nei­mit­tel in ei­nem an­dern Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le zu­ge­las­sen ist; und

b.

in der Schweiz kein im We­sent­li­chen glei­ches Arz­nei­mit­tel zu­ge­las­sen und ver­füg­bar ist.

¹ Wer um die Zu­las­sung er­sucht, muss:⁴³

a.⁴⁴

bei Arz­nei­mit­teln mit In­di­ka­ti­ons­an­ga­be oder bei Ver­fah­ren be­le­gen, dass sie qua­li­ta­tiv hoch­ste­hend, si­cher und wirk­sam sind;

a^bis.⁴⁵

bei Kom­ple­men­tär­arz­nei­mit­teln oh­ne In­di­ka­ti­ons­an­ga­be je­der­zeit an­hand ei­ner Do­ku­men­ta­ti­on:

1.

nach­wei­sen kön­nen, dass sie qua­li­ta­tiv hoch­ste­hend sind, und

2.

glaub­haft ma­chen kön­nen, dass vom be­tref­fen­den Arz­nei­mit­tel kei­ne Ge­fahr für die Si­cher­heit der Kon­su­men­tin­nen und Kon­su­men­ten aus­geht;

b.

über ei­ne Her­stel­lungs-, Ein­fuhr- oder Gross­han­dels­be­wil­li­gung der zu­stän­di­gen Be­hör­de ver­fü­gen;

c.

Wohn­sitz, Ge­schäfts­sitz oder ei­ne Zweignie­der­las­sung in der Schweiz be­grün­det ha­ben.

² Das In­sti­tut über­prüft die Zu­las­sungs­vor­aus­set­zun­gen. Es kann da­zu pro­duk­te­s­pe­zi­fi­sche In­spek­tio­nen durch­füh­ren.

¹ Das Zu­las­sungs­ge­such muss al­le für die Be­ur­tei­lung we­sent­li­chen An­ga­ben und Un­ter­la­gen ent­hal­ten, ins­be­son­de­re:

a.

die Be­zeich­nung des Arz­nei­mit­tels;

b.

den Her­stel­ler und die Ver­triebs­fir­ma;

c.

die Her­stel­lungs­me­tho­de, die Zu­sam­men­set­zung, die Qua­li­tät und die Halt­bar­keit.

² Mit dem Ge­such um Zu­las­sung fol­gen­der Arz­nei­mit­tel sind zu­sätz­lich fol­gen­de An­ga­ben und Un­ter­la­gen ein­zu­rei­chen:

a.

Arz­nei­mit­tel mit In­di­ka­ti­ons­an­ga­be:

1.

die Er­geb­nis­se der phy­si­ka­li­schen, che­mi­schen, ga­le­ni­schen und bio­lo­gi­schen oder mi­kro­bio­lo­gi­schen Prü­fun­gen,

2.

die Er­geb­nis­se der phar­ma­ko­lo­gi­schen, to­xi­ko­lo­gi­schen und der kli­ni­schen Prü­fun­gen, ein­sch­liess­lich sämt­li­cher Er­geb­nis­se aus Prü­fun­gen in be­son­de­ren Be­völ­ke­rungs­grup­pen,

3.

die Heil­wir­kun­gen und die un­er­wünsch­ten Wir­kun­gen,

4.

die Kenn­zeich­nung, die Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­ti­on so­wie die Ab­ga­be- und die An­wen­dungs­art,

5.

ei­ne Be­wer­tung der Ri­si­ken und so­weit er­for­der­lich ein Plan zu ih­rer sys­te­ma­ti­schen Er­fas­sung, Ab­klä­rung und Prä­ven­ti­on (Phar­ma­co­vi­gi­lan­ce-Plan),

6.

das päd­ia­tri­sche Prüf­kon­zept nach Ar­ti­kel 54a;

b.

Arz­nei­mit­tel für Tie­re, die für die Le­bens­mit­tel­pro­duk­ti­on ge­hal­ten wer­den:

1.

die An­ga­ben und Un­ter­la­gen nach Buch­sta­be a,

2.

der Rück­stands­nach­weis,

3.

die Ab­setz­fris­ten.

³ Für die Zu­las­sung von Ver­fah­ren nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 3 sind ne­ben den An­ga­ben und Un­ter­la­gen nach Ab­satz 1 die­je­ni­gen nach Ab­satz 2 Buch­sta­be a ein­zu­rei­chen.

⁴ Das In­sti­tut um­schreibt die An­ga­ben und Un­ter­la­gen nach den Ab­sät­zen 1–3 nä­her.

⁵ Der Bun­des­rat legt Fol­gen­des fest:

a.

die An­for­de­run­gen an die Or­ga­ni­sa­ti­on, Durch­füh­rung und Auf­zeich­nung der phar­ma­ko­lo­gi­schen und to­xi­ko­lo­gi­schen Prü­fun­gen nach Ab­satz 2 Buch­sta­be a Zif­fer 2 und das Kon­troll­ver­fah­ren; da­bei be­rück­sich­tigt er in­ter­na­tio­nal an­er­kann­te Richt­li­ni­en und Nor­men;

b.

die Spra­chen, in de­nen ge­kenn­zeich­net und in­for­miert wer­den muss.

Die Un­ter­la­gen zu ei­nem Arz­nei­mit­tel, das min­des­tens einen neu­en Wirk­stoff ent­hält und im Ver­fah­ren nach Ar­ti­kel 11 zu­ge­las­sen wird, sind wäh­rend zehn Jah­ren ge­schützt.

¹ Wer­den zu ei­nem Arz­nei­mit­tel mit ei­nem oder meh­re­ren be­kann­ten Wirk­stof­fen, Un­ter­la­gen zu neu­en In­di­ka­tio­nen, Ver­ab­rei­chungs­we­gen, Dar­rei­chungs­for­men oder Do­sie­run­gen oder zu des­sen An­wen­dung auf ei­ne neue Ziel­tier­art ein­ge­reicht, so sind die­se wäh­rend drei Jah­ren ge­schützt.

² Für ei­ne neue In­di­ka­ti­on wird die­se Schutz­dau­er durch das In­sti­tut auf An­trag hin auf 10 Jah­re fest­ge­legt, wenn ein be­deu­ten­der kli­ni­scher Nut­zen ge­gen­über bes­te­hen­den The­ra­pi­en er­war­tet wer­den kann und die In­di­ka­ti­on durch um­fang­rei­che kli­ni­sche Prü­fun­gen ge­stützt wird.

³ Das In­sti­tut ge­währt auf An­trag hin einen Un­ter­la­gen­schutz von zehn Jah­ren für ein Arz­nei­mit­tel spe­zi­ell und aus­sch­liess­lich für die päd­ia­tri­sche An­wen­dung ge­mä­ss päd­ia­tri­schem Prüf­kon­zept, so­fern kein Un­ter­la­gen­schutz für ein an­de­res vom In­sti­tut zu­ge­las­se­nes Arz­nei­mit­tel mit dem glei­chen Wirk­stoff für die glei­che spe­zi­el­le päd­ia­tri­sche An­wen­dung be­steht.

⁴ Han­delt es sich um ein wich­ti­ges Arz­nei­mit­tel für sel­te­ne Krank­hei­ten, so ge­währt das In­sti­tut auf An­trag hin einen Un­ter­la­gen­schutz von fünf­zehn Jah­ren.

⁵ Der Bun­des­rat re­gelt die Ein­zel­hei­ten.

¹ Das Ge­such um Zu­las­sung ei­nes Arz­nei­mit­tels, das im We­sent­li­chen gleich ist wie ein Arz­nei­mit­tel, des­sen Un­ter­la­gen ge­mä­ss Ar­ti­kel 11a oder 11b ge­schützt sind, kann sich auf die Er­geb­nis­se des­sen phar­ma­ko­lo­gi­scher, to­xi­ko­lo­gi­scher und kli­ni­scher Prü­fun­gen stüt­zen, wenn:

a.

die In­ha­be­rin der Zu­las­sung des Arz­nei­mit­tels mit Un­ter­la­gen­schutz schrift­lich zu­stimmt; oder

b.

der Schutz der ent­spre­chen­den Un­ter­la­gen ab­ge­lau­fen ist.

² Stimmt die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin nicht zu, so ist die Er­tei­lung ei­ner Zu­las­sung ei­nes im We­sent­li­chen glei­chen Arz­nei­mit­tels frü­he­s­tens am ers­ten Tag nach Ab­lauf der Schutz­dau­er des Arz­nei­mit­tels mit Un­ter­la­gen­schutz zu­läs­sig. Ein ent­spre­chen­des Ge­such um Zu­las­sung kann frü­he­s­tens zwei Jah­re vor dem Ab­lauf der Schutz­dau­er ein­ge­reicht wer­den.

Ist ein Arz­nei­mit­tel oder ein Ver­fah­ren be­reits in ei­nem an­dern Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le zu­ge­las­sen, so wer­den die Er­geb­nis­se der da­für durch­ge­führ­ten Prü­fun­gen be­rück­sich­tigt.

¹ Das In­sti­tut sieht für be­stimm­te Ka­te­go­ri­en von Arz­nei­mit­teln ver­ein­fach­te Zu­las­sungs­ver­fah­ren vor, wenn dies mit den An­for­de­run­gen an Qua­li­tät, Si­cher­heit und Wirk­sam­keit ver­ein­bar ist und we­der In­ter­es­sen der Schweiz noch in­ter­na­tio­na­le Ver­pflich­tun­gen ent­ge­gen­ste­hen. Dies gilt ins­be­son­de­re für:

a.

Arz­nei­mit­tel mit be­kann­ten Wirk­stof­fen;

a^bis.⁵⁰

Arz­nei­mit­tel, de­ren Wirk­stof­fe in ei­nem Arz­nei­mit­tel ver­wen­det wer­den, das zum Zeit­punkt der Ge­such­sein­rei­chung nach­weis­lich seit min­des­tens 10 Jah­ren in min­des­tens ei­nem Land der EU oder EFTA als Arz­nei­mit­tel zu­ge­las­sen ist und das hin­sicht­lich In­di­ka­tio­nen, Do­sie­rung und Ap­pli­ka­ti­ons­art ver­gleich­bar ist;

a^ter.⁵¹

nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel mit In­di­ka­ti­ons­an­ga­be, die zum Zeit­punkt der Ge­such­sein­rei­chung nach­weis­lich seit min­des­tens 30 Jah­ren me­di­zi­nisch ver­wen­det wer­den, da­von min­des­tens 15 Jah­re in Län­dern der EU und der EFTA;

a^qua­ter.⁵²Arz­nei­mit­tel, die zum Zeit­punkt der Ge­such­sein­rei­chung nach­weis­lich min­des­tens 15 Jah­re in ei­nem Kan­ton als Arz­nei­mit­tel zu­ge­las­sen sind;

b.⁵³

Kom­ple­men­tär­arz­nei­mit­tel;

c.⁵⁴

...

c^bis.⁵⁵

Phy­toarz­nei­mit­tel;

d.⁵⁶

Arz­nei­mit­tel, die in ei­ner Spi­talapo­the­ke oder in ei­nem spi­tal­in­ter­nen ra­dio­phar­ma­zeu­ti­schen Be­trieb für den Spi­tal­be­darf her­ge­stellt wer­den;

e.

Arz­nei­mit­tel, die von der Ar­mee her­ge­stellt und für Zwe­cke des Ko­or­di­nier­ten Sa­ni­täts­diens­tes ver­wen­det wer­den;

f.

wich­ti­ge Arz­nei­mit­tel für sel­te­ne Krank­hei­ten;

g.

Tier­arz­nei­mit­tel, die aus­sch­liess­lich für Tie­re be­stimmt sind, die nicht zur Le­bens­mit­tel­pro­duk­ti­on ge­hal­ten wer­den.

² Das In­sti­tut sieht für ein Ge­such ei­nes wei­te­ren In­ver­kehr­brin­gers für ein in der Schweiz be­reits zu­ge­las­se­nes, aus ei­nem Land mit ei­nem gleich­wer­ti­gen Zu­las­sungs­sys­tem ein­ge­führ­tes Arz­nei­mit­tel ein ver­ein­fach­tes Zu­las­sungs­ver­fah­ren vor, wenn:

a.

das Arz­nei­mit­tel den glei­chen An­for­de­run­gen ge­nügt wie das in der Schweiz be­reits zu­ge­las­se­ne Arz­nei­mit­tel, ins­be­son­de­re den­je­ni­gen an die Kenn­zeich­nung und Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­ti­on nach Ar­ti­kel 11;

b.

die­ser wei­te­re In­ver­kehr­brin­ger fort­wäh­rend si­cher­stel­len kann, dass er für al­le von ihm ver­trie­be­nen zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tel die glei­chen Si­cher­heits- und Qua­li­täts­an­for­de­run­gen er­füllt wie der Er­stan­mel­der.

³ ...⁵⁷

¹ Das Ge­such um Zu­las­sung im ver­ein­fach­ten Ver­fah­ren muss für fol­gen­de Arz­nei­mit­tel nach­ste­hen­de An­ga­ben und Un­ter­la­gen ent­hal­ten:

a.

Arz­nei­mit­tel nach Ar­ti­kel 14 Ab­satz 1 Buch­sta­be a^bis:

1.

die An­ga­ben und Un­ter­la­gen nach Ar­ti­kel 11 Ab­sät­ze 1 und 2 Buch­sta­be a Zif­fern 1–4, wo­bei die An­ga­ben nach Ar­ti­kel 11 Ab­satz 2 Buch­sta­be a Zif­fer 2 er­setzt wer­den kön­nen durch ei­ne Zu­sam­men­stel­lung gleich­wer­ti­gen wis­sen­schaft­li­chen Er­kennt­nis­ma­te­ri­als,

2.

der Nach­weis der Zu­las­sun­gen des aus­län­di­schen Ver­gleich­sprä­pa­rats;

b.

Arz­nei­mit­tel nach Ar­ti­kel 14 Ab­satz 1 Buch­sta­be a^ter:

1.

die An­ga­ben und Un­ter­la­gen nach Ar­ti­kel 11 Ab­sät­ze 1 und 2 Buch­sta­be a Zif­fern 1, 3 und 4,

2.

ei­ne Be­wer­tung der Ri­si­ken,

3.

der Nach­weis der 30- be­zie­hungs­wei­se 15-jäh­ri­gen me­di­zi­ni­schen Ver­wen­dung;

c.

Arz­nei­mit­tel nach Ar­ti­kel 14 Ab­satz 1 Buch­sta­be a^qua­ter:

1.

die An­ga­ben und Un­ter­la­gen nach Ar­ti­kel 11 Ab­sät­ze 1 und 2 Buch­sta­be a Zif­fern 1, 3 und 4,

2.

ei­ne Be­wer­tung der Ri­si­ken,

3.

die kan­to­na­le Zu­las­sung;

d.

Arz­nei­mit­tel nach Ar­ti­kel 14 Ab­satz 1 Buch­sta­be b: die An­ga­ben und Un­ter­la­gen nach Ar­ti­kel 11 Ab­sät­ze 1 und 2 Buch­sta­be a, wo­bei die An­ga­ben nach Ar­ti­kel 11 Ab­satz 2 Buch­sta­be a Zif­fer 2 er­setzt wer­den kön­nen durch äqui­va­len­te An­ga­ben ge­mä­ss den spe­zi­el­len The­ra­pie­rich­tun­gen, ins­be­son­de­re durch einen bi­blio­gra­fi­schen Nach­weis von Wirk­sam­keit und Si­cher­heit oder durch An­wen­dungs­be­le­ge;

e.

Arz­nei­mit­tel nach Ar­ti­kel 14 Ab­satz 1 Buch­sta­be c^bis: die An­ga­ben und Un­ter­la­gen nach Ar­ti­kel 11 Ab­sät­ze 1 und 2 Buch­sta­be a, wo­bei die An­ga­ben nach Ar­ti­kel 11 Ab­satz 2 Buch­sta­be a Zif­fer 2 er­setzt wer­den kön­nen durch einen bi­blio­gra­fi­schen Nach­weis von Wirk­sam­keit und Si­cher­heit oder durch An­wen­dungs­be­le­ge.

² Wäh­rend der ge­sam­ten Dau­er der Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln nach Ab­satz 1 Buch­sta­be a sind dem In­sti­tut die fol­gen­den In­for­ma­tio­nen zum aus­län­di­schen Ver­gleich­sprä­pa­ratun­auf­ge­for­dert ein­zu­rei­chen:

a.

al­le in­ter­na­tio­nal er­fass­ten Si­cher­heits­si­gna­le;

b.

al­le Zwi­schen­be­rich­te und ab­sch­lies­sen­den Er­geb­nis­se der aus­län­di­schen Zu­las­sungs­be­hör­de.

¹ Auf­grund ei­ner Mel­dung an das In­sti­tut dür­fen in Ver­kehr ge­bracht wer­den:

a.

Kom­ple­men­tär­arz­nei­mit­tel oh­ne In­di­ka­ti­ons­an­ga­be, de­ren Wirk­stof­fe in Lis­ten zu spe­zi­el­len The­ra­pie­rich­tun­gen auf­ge­führt sind;

b.

wei­te­re Arz­nei­mit­tel oder Arz­nei­mit­tel­grup­pen, bei de­nen sich auf­grund des ge­rin­gen Ri­si­ko­po­ten­zi­als ei­ne Zu­las­sung im ver­ein­fach­ten Ver­fah­ren als un­ver­hält­nis­mäs­sig er­weist.

² Das In­sti­tut er­stellt die Lis­ten nach Ab­satz 1 Buch­sta­be a. Es be­stimmt die Arz­nei­mit­tel oder Arz­nei­mit­tel­grup­pen nach Ab­satz 1 Buch­sta­be b und re­gelt das Mel­de­ver­fah­ren.

¹ Das In­sti­tut ver­fügt die Zu­las­sung, wenn die Vor­aus­set­zun­gen er­füllt sind. Es kann die Zu­las­sung mit Auf­la­gen und Be­din­gun­gen ver­knüp­fen.

² Die Zu­las­sung wird erst­mals für fünf Jah­re ver­fügt. Das In­sti­tut ver­fügt ei­ne kür­ze­re Zu­las­sungs­dau­er, wenn es:

a.

sich um be­fris­te­te Zu­las­sun­gen nach Ar­ti­kel 9a han­delt; oder

b.

dies zum Schutz der Ge­sund­heit er­for­der­lich ist.⁶¹

³ Die Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln auf­grund ei­ner Mel­dung ist un­be­fris­tet gül­tig.⁶²

⁴ ...⁶³

¹ Das In­sti­tut wi­der­ruft die Zu­las­sung ei­nes Arz­nei­mit­tels, wenn die­ses:

a.

in­ner­halb von drei Jah­ren nach Er­tei­lung der Zu­las­sung nicht tat­säch­lich in Ver­kehr ge­bracht wor­den ist;

b.

sich nach In­ver­kehr­brin­gen wäh­rend drei auf­ein­an­der­fol­gen­den Jah­ren nicht mehr tat­säch­lich auf dem Markt be­fin­det.

² Der Bun­des­rat kann Aus­nah­men von Ab­satz 1 vor­se­hen.

³ Er kann vor­se­hen, dass bei Arz­nei­mit­teln ge­gen schwer­wie­gen­de Krank­hei­ten, Ver­let­zun­gen oder Be­hin­de­run­gen so­wie bei Arz­nei­mit­teln mit ei­ner päd­ia­tri­schen In­di­ka­ti­on oder für die päd­ia­tri­sche An­wen­dung die Zu­las­sung be­reits vor Ab­lauf der Frist nach Ab­satz 1 wi­der­ru­fen wird. Er be­stimmt die Fris­ten und legt die Kri­te­ri­en ei­nes sol­chen Wi­der­rufs fest.⁶⁶

⁴ Be­ab­sich­tigt die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin, ein für ei­ne päd­ia­tri­sche In­di­ka­ti­on oder für die päd­ia­tri­sche An­wen­dung zu­ge­las­se­nes Arz­nei­mit­tel nicht mehr wei­ter in Ver­kehr zu brin­gen, für das sie den Schutz nach Ar­ti­kel 11b Ab­sät­ze 3 und 4 die­ses Ge­set­zes oder nach Ar­ti­kel 140n oder 140t des Pa­tent­ge­set­zes vom 25. Ju­ni 1954⁶⁷er­hal­ten hat, so hat sie die­se Ab­sicht in ge­eig­ne­ter Form zu pu­bli­zie­ren.⁶⁸

⁵ Die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin hat in der Pu­bli­ka­ti­on dar­auf hin­zu­wei­sen, dass sie die Zu­las­sungs­do­ku­men­ta­ti­on Drit­ten zum Zweck der Er­lan­gung ei­ner ei­ge­nen Zu­las­sung kos­ten­los über­tra­gen wird.⁶⁹

¹ Die Zu­las­sung wird auf Ge­such hin er­neu­ert, wenn die Zu­las­sungs­vor­aus­set­zun­gen wei­ter­hin er­füllt sind.

² Die er­neu­er­te Zu­las­sung gilt in der Re­gel un­be­fris­tet. Das In­sti­tut kann sie je­doch be­fris­ten, ins­be­son­de­re Zu­las­sun­gen nach Ar­ti­kel 16 Ab­satz 2 Buch­sta­ben a und b.

Das In­sti­tut kann die Zu­las­sung je­der­zeit über­prü­fen;es kann die Zu­las­sung ver­än­der­ten Ver­hält­nis­sen an­pas­sen oder wi­der­ru­fen.

¹ Er­for­dert die Her­stel­lung ei­nes Arz­nei­mit­tels be­son­de­re Mass­nah­men, ins­be­son­de­re zur Ge­währ­leis­tung der Si­cher­heit, so muss vor dem Ver­trieb für je­de Char­ge ei­ne Frei­ga­be durch das In­sti­tut ein­ge­holt wer­den. Vor­be­hal­ten sind in­ter­na­tio­na­le Ab­kom­men über die An­er­ken­nung von Char­gen­frei­ga­ben.

² Das In­sti­tut be­stimmt die Ka­te­go­ri­en von Arz­nei­mit­teln, wel­che der be­hörd­li­chen Char­gen­frei­ga­be un­ter­ste­hen, so­wie die An­for­de­run­gen und das Ver­fah­ren.

³ Es ver­öf­fent­licht ei­ne Lis­te der Arz­nei­mit­tel, für de­ren Ver­trieb ei­ne Char­gen­frei­ga­be er­for­der­lich ist.

¹ Ei­ne Be­wil­li­gung des In­sti­tuts be­nö­tigt, wer be­rufs­mäs­sig:

a.

Arz­nei­mit­tel für den Ver­trieb oder die Ab­ga­be ein­führt;

b.

Arz­nei­mit­tel für den Ver­trieb oder die Ab­ga­be aus­führt;

c.

von der Schweiz aus mit Arz­nei­mit­teln han­delt, oh­ne dass die­se das Ge­biet der Schweiz be­rüh­ren;

d.

von der Schweiz aus als Mäk­ler oder Agent für Arz­nei­mit­tel tä­tig ist.⁷²

² Der Bun­des­rat prä­zi­siert die An­for­de­run­gen für die Tä­tig­kei­ten nach Ab­satz 1.⁷³

³ Er kann Aus­nah­men von der Be­wil­li­gungs­pflicht er­las­sen für:

a.

Me­di­zi­nal­per­so­nen, die grenz­über­schrei­tend tä­tig sind;

b.

in­ter­na­tio­na­le Or­ga­ni­sa­tio­nen.

⁴ Die Ein­la­ge­rung in ein Zoll­la­ger oder in ein Zoll­frei­la­ger gilt als Ein­fuhr.⁷⁴

⁵ Der Bun­des­rat kann für die Durch­fuhr be­son­de­re Be­stim­mun­gen er­las­sen.

⁶ Ver­langt ein an­de­rer Staat Aus­fuhr­zer­ti­fi­ka­te und Be­stä­ti­gun­gen für ein­zu­füh­ren­de Arz­nei­mit­tel, so kann das In­sti­tut aus­fuhr­be­rech­tig­ten Per­so­nen die­se aus­stel­len.

¹ Die Be­wil­li­gung wird er­teilt, wenn:

a.

die er­for­der­li­chen fach­li­chen und be­trieb­li­chen Vor­aus­set­zun­gen er­füllt sind;

b.

ein ge­eig­ne­tes Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tem vor­han­den ist.

² Die Be­wil­li­gung wird auch er­teilt, wenn die Ge­such­stel­le­rin oder der Ge­such­stel­ler be­reits über ei­ne Her­stel­lungs­be­wil­li­gung ver­fügt. Die Be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 18 Ab­satz 1 Buch­sta­ben b und c wird zu­dem er­teilt, wenn die Ge­such­stel­le­rin oder der Ge­such­stel­ler be­reits über ei­ne Ein­fuhr- oder ei­ne Gross­han­dels­be­wil­li­gung ver­fügt.

³ Die zu­stän­di­ge Be­hör­de prüft in ei­ner In­spek­ti­on, ob die Be­wil­li­gungs­vor­aus­set­zun­gen er­füllt sind.

¹ Ein­ge­führt wer­den dür­fen zu­ge­las­se­ne oder nicht zu­las­sungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel.

² Der Bun­des­rat kann er­lau­ben, dass nicht zu­ge­las­se­ne, ver­wen­dungs­fer­ti­ge Arz­nei­mit­tel in klei­nen Men­gen ein­ge­führt wer­den von:

a.

Ein­zel­per­so­nen für den Ei­gen­ge­brauch;

b.

Me­di­zi­nal­per­so­nen.

^2bis Er kann er­lau­ben, dass nicht zu­ge­las­se­ne, ver­wen­dungs­fer­ti­ge, nicht-ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel, für die nach­weis­lich kein al­ter­na­tiv an­wend­ba­res und gleich­wer­ti­ges Arz­nei­mit­tel zu­ge­las­sen ist, in klei­nen Men­gen von Fach­per­so­nen ge­mä­ss Ar­ti­kel 25 Ab­satz 1 Buch­sta­ben b und c im Rah­men ih­rer Ab­ga­be­kom­pe­ten­zen ein­ge­führt wer­den.⁷⁵

³ Er kann:

a.

vor­schrei­ben, dass die Ein­fuhr be­stimm­ter Arz­nei­mit­tel, die zum Schutz der Ge­sund­heit ei­ner be­son­de­ren Kon­trol­le be­dür­fen, im Ein­zel­fall durch das In­sti­tut be­wil­ligt wer­den muss;

b.

die Ein­fuhr be­stimm­ter Arz­nei­mit­tel be­schrän­ken oder ver­bie­ten, wenn aus den Um­stän­den er­kenn­bar ist, dass sie für wi­der­recht­li­che Zwe­cke oder miss­bräuch­li­che Ver­wen­dung be­stimmt sein könn­ten.

⁴ Das In­sti­tut er­stellt ei­ne Lis­te der Arz­nei­mit­tel, de­ren Ein­fuhr be­schränkt oder ver­bo­ten ist.

¹ Es ist ver­bo­ten, Arz­nei­mit­tel aus­zu­füh­ren oder mit ih­nen Han­del im Aus­land zu be­trei­ben, wenn:

a.

sie im Ziel­land ver­bo­ten sind;

b.⁷⁶

aus den Um­stän­den er­kenn­bar ist, dass sie für wi­der­recht­li­che Zwe­cke vor­ge­se­hen sind; oder

c.⁷⁷

da­von aus­zu­ge­hen ist, dass sie für die Hin­rich­tung von Men­schen be­stimmt sind.

^1bis Der Bun­des­rat re­gelt die An­for­de­run­gen an die Aus­fuhr und den Han­del im Aus­land von Arz­nei­mit­teln, wel­che für die Hin­rich­tung von Men­schen ver­wen­det wer­den könn­ten. Er be­rück­sich­tigt da­bei die Be­stim­mun­gen der EU.⁷⁸

² Der Bun­des­rat kann vor­schrei­ben, dass die Aus­fuhr von Arz­nei­mit­teln, die in der Schweiz oder im Ziel­land nicht zu­ge­las­sen sind, im Ein­zel­fall vom In­sti­tut ver­bo­ten oder ei­ner Be­schrän­kung un­ter­stellt wird.

³ Das In­sti­tut er­stellt ei­ne Lis­te der Arz­nei­mit­tel, die ei­ner Aus­fuhr­be­schrän­kung oder ei­nem Aus­fuhr­ver­bot un­ter­lie­gen.

⁴ Es kann im Ein­zel­fall Aus­nah­men von der Aus­fuhr­be­schrän­kung oder dem Aus­fuhr­ver­bot be­wil­li­gen, ins­be­son­de­re wenn die Be­hör­de des Ziel­lan­des der Ein­fuhr zu­stimmt.

¹ Wer ver­wen­dungs­fer­ti­ge oder bis auf die Kon­fek­tio­nie­rung ver­wen­dungs­fer­ti­ge Arz­nei­mit­tel aus­führt, hat der be­lie­fer­ten Per­son un­auf­ge­for­dert ei­ne an­ge­mes­se­ne me­di­zi­ni­sche und phar­ma­zeu­ti­sche Ba­sis­in­for­ma­ti­on mit­zu­lie­fern.

² Wer Arz­nei­mit­tel für kli­ni­sche Ver­su­che aus­führt, muss sich be­le­gen las­sen, dass die Re­geln der Gu­ten Pra­xis der kli­ni­schen Ver­su­che bei der An­wen­dung be­ach­tet wer­den.

¹ Die Arz­nei­mit­tel wer­den in Ka­te­go­ri­en mit und oh­ne Ver­schrei­bungs­pflicht ein­ge­teilt.

² Es wird ei­ne Ka­te­go­rie frei ver­käuf­li­cher Arz­nei­mit­tel ge­bil­det, für wel­che we­der me­di­zi­nisch-phar­ma­zeu­ti­sche noch fach­li­che Kun­den­be­ra­tung er­for­der­lich ist. Für die­se sind die Ar­ti­kel 24–27 so­wie 30 nicht an­wend­bar.⁸⁰

³ Der Bun­des­rat legt die Ein­tei­lungs­kri­te­ri­en fest.⁸¹

¹ Das In­sti­tut ord­net je­des von ihm zu­ge­las­se­ne Arz­nei­mit­tel ge­mä­ss den vom Bun­des­rat fest­ge­leg­ten Ein­tei­lungs­kri­te­ri­en ei­ner Ka­te­go­rie zu. Es be­rück­sich­tigt da­bei die Fach­kom­pe­tenz der ab­ga­be­be­rech­tig­ten Be­rufs­grup­pen.

² Es über­prüft die Ein­tei­lung der Arz­nei­mit­tel pe­ri­odisch oder auf Ge­such der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin hin und passt sie dem Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik an.

¹ Ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel ab­ge­ben dür­fen:

a.⁸³

Apo­the­ke­rin­nen und Apo­the­ker auf ärzt­li­che Ver­schrei­bung. Sie dür­fen sol­che Arz­nei­mit­tel auch oh­ne ärzt­li­che Ver­schrei­bung ab­ge­ben, wenn sie di­rek­ten Kon­takt mit der be­trof­fe­nen Per­son ha­ben, die Ab­ga­be do­ku­men­tie­ren und es sich um:

1.

Arz­nei­mit­tel und In­di­ka­tio­nen han­delt, die der Bun­des­rat be­zeich­net hat, oder

2.

einen be­grün­de­ten Aus­nah­me­fall han­delt;

b.⁸⁴

wei­te­re Me­di­zi­nal­per­so­nen ent­spre­chend den Be­stim­mun­gen über die Selbst­dis­pen­sa­ti­on so­wie un­ter Be­rück­sich­ti­gung von Ar­ti­kel 1 Ab­satz 3 Buch­sta­be c;

c.

ent­spre­chend aus­ge­bil­de­te Fach­per­so­nen un­ter der Kon­trol­le von Per­so­nen nach den Buch­sta­ben a und b.

^1bis Der Bun­des­rat be­stimmt die Form und den Um­fang der Do­ku­men­ta­ti­ons­pflicht nach Ab­satz 1 Buch­sta­be a.⁸⁵

² Ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Füt­te­rungs­arz­nei­mit­tel dür­fen, auf tier­ärzt­li­che Ver­schrei­bung, auch von Per­so­nen ab­ge­ge­ben wer­den, die über ei­ne Be­wil­li­gung zur Bei­mi­schung von Arz­nei­mit­teln zu Fut­ter­mit­teln ver­fü­gen.

³ Die Kan­to­ne kön­nen be­wil­li­gen, dass Per­so­nen nach Ar­ti­kel 25 Ab­satz 1 Buch­sta­be c be­stimm­te ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel an­wen­den.

¹ Nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel ab­ge­ben dür­fen:

a.

Per­so­nen, die ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel ab­ge­ben dür­fen;

b.⁸⁶

eid­ge­nös­sisch di­plo­mier­te Dro­gis­tin­nen und Dro­gis­ten;

c.

wei­te­re Per­so­nen, die über ei­ne an­ge­mes­se­ne Aus­bil­dung ver­fü­gen, im Rah­men ih­rer Ab­ga­be­kom­pe­tenz;

d.

ent­spre­chend aus­ge­bil­de­te Fach­per­so­nen un­ter der Kon­trol­le von Per­so­nen nach den Buch­sta­ben a und b.

² Der Bun­des­rat be­stimmt, wel­che Be­rufs­ka­te­go­ri­en über ei­ne an­ge­mes­se­ne Aus­bil­dung im Sin­ne von Ab­satz 1 Buch­sta­be c ver­fü­gen.

³ Das In­sti­tut legt fest, wel­che Arz­nei­mit­tel durch Per­so­nen nach Ab­satz 1 Buch­sta­be c ab­ge­ge­ben wer­den dür­fen.⁸⁷

⁴ ...⁸⁸

⁵ Die Kan­to­ne kön­nen, vor­be­hält­lich der Ab­sät­ze 2 und 3, Per­so­nen, die über ei­ne kan­to­nal an­er­kann­te Aus­bil­dung ver­fü­gen, zur Ab­ga­be be­stimm­ter Arz­nei­mit­tel­grup­pen wie kom­ple­men­tär­me­di­zi­ni­scher Arz­nei­mit­tel zu­las­sen. Das In­sti­tut ist zu in­for­mie­ren.

¹ Bei der Ver­schrei­bung, Ab­ga­be und An­wen­dung von Arz­nei­mit­teln müs­sen die an­er­kann­ten Re­geln der me­di­zi­ni­schen und phar­ma­zeu­ti­schen Wis­sen­schaf­ten be­ach­tet wer­den, bei Kom­ple­men­tär­arz­nei­mit­teln oh­ne In­di­ka­ti­ons­an­ga­be zu­dem die Prin­zi­pi­en der ent­spre­chen­den The­ra­pie­rich­tung. Der Bun­des­rat kann die­se Re­geln nä­her um­schrei­ben.⁹⁰

² Ein Arz­nei­mit­tel darf nur ver­schrie­ben wer­den, wenn der Ge­sund­heits­zu­stand der Kon­su­men­tin oder des Kon­su­men­ten be­zie­hungs­wei­se der Pa­ti­en­tin oder des Pa­ti­en­ten be­kannt ist.

^2bis Für die Ver­schrei­bung von Arz­nei­mit­teln sind fol­gen­de Grund­sät­ze und Min­dest­an­for­de­run­gen zu be­ach­ten:

a.

Die Ver­schrei­bung ent­spricht den Mi­ni­ma­lan­for­de­run­gen, die der Bun­des­rat nach An­hö­rung der be­trof­fe­nen Me­di­zi­nal­be­ru­fe fest­ge­legt hat.

b.

Die Ver­schrei­bung wird Ei­gen­tum der Per­son, für die sie aus­ge­stellt wur­de. Die Per­son soll frei in ih­rer Ent­schei­dung blei­ben, die ver­schrie­be­ne Leis­tung zu be­zie­hen oder ei­ne Zweit­mei­nung ein­zu­ho­len und zu be­stim­men, bei wel­chem zu­ge­las­se­nen Leis­tungs­er­brin­ger sie die Ver­schrei­bung ein­lö­sen will. Bei elek­tro­ni­schen Ver­schrei­bun­gen darf die Wahl des Leis­tungs­er­brin­gers nicht durch tech­ni­sche Hin­der­nis­se ein­ge­schränkt sein.⁹¹

³Die ver­schrei­ben­de Per­son darf die Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten bei der Wahl der Per­son, die ih­nen die Arz­nei­mit­tel ab­ge­ben wird, nicht be­ein­flus­sen, wenn sie dar­aus einen ma­te­ri­el­len Vor­teil zieht. Der Bun­des­rat kann Aus­nah­men vor­se­hen.⁹²

⁴ Vor je­der Ab­ga­be ei­nes ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Hu­manarz­nei­mit­tels muss ei­ne zur Ver­schrei­bung und Ab­ga­be be­rech­tig­te Per­son zu­han­den der Pa­ti­en­tin oder dem Pa­ti­en­ten grund­sätz­lich ei­ne Ver­schrei­bung aus­stel­len. Die Pa­ti­en­tin oder der Pa­ti­ent kann auf ei­ne Ver­schrei­bung ver­zich­ten.⁹³

¹ Der Ver­sand­han­del mit Arz­nei­mit­teln ist grund­sätz­lich un­ter­sagt.

² Ei­ne Be­wil­li­gung wird nur er­teilt, wenn:

a.

für das be­tref­fen­de Arz­nei­mit­tel ei­ne ärzt­li­che Ver­schrei­bung vor­liegt;

b.

kei­ne Si­cher­heits­an­for­de­run­gen ent­ge­gen­ste­hen;

c.

die sach­ge­mäs­se Be­ra­tung si­cher­ge­stellt ist;

d.

ei­ne aus­rei­chen­de ärzt­li­che Über­wa­chung der Wir­kung si­cher­ge­stellt ist.

³ Der Bun­des­rat re­gelt die Ein­zel­hei­ten.

⁴ Die Kan­to­ne er­tei­len die Be­wil­li­gung.

¹ Wer mit Arz­nei­mit­teln Gross­han­del be­treibt, be­nö­tigt da­für ei­ne Be­wil­li­gung des In­sti­tuts.

² Die Be­wil­li­gung wird er­teilt, wenn:

a.

die er­for­der­li­chen fach­li­chen und be­trieb­li­chen Vor­aus­set­zun­gen er­füllt sind;

b.

ein ge­eig­ne­tes Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tem vor­han­den ist.

³ Die Be­wil­li­gung wird auch er­teilt, wenn die Ge­such­stel­le­rin oder der Ge­such­stel­ler be­reits über ei­ne Her­stel­lungs- oder ei­ne Ein­fuhr­be­wil­li­gung ver­fügt.

⁴ Die zu­stän­di­ge Be­hör­de prüft in ei­ner In­spek­ti­on, ob die Be­wil­li­gungs­vor­aus­set­zun­gen er­füllt sind.

¹ Wer mit Arz­nei­mit­teln Gross­han­del be­treibt, muss die an­er­kann­ten Re­geln der Gu­ten Ver­trieb­spra­xis ein­hal­ten.

² Der Bun­des­rat um­schreibt die an­er­kann­ten Re­geln der Gu­ten Ver­trieb­spra­xis nä­her. Er be­rück­sich­tigt da­bei in­ter­na­tio­nal an­er­kann­te Richt­li­ni­en und Nor­men.

¹ Wer Arz­nei­mit­tel ab­gibt, be­nö­tigt ei­ne kan­to­na­le Be­wil­li­gung.

² Die Be­wil­li­gung wird er­teilt, wenn die er­for­der­li­chen fach­li­chen Vor­aus­set­zun­gen er­füllt sind und ein ge­eig­ne­tes, der Art und Grös­se des Be­triebs an­ge­pass­tes Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tem vor­han­den ist.

³ Die Kan­to­ne kön­nen wei­te­re Vor­aus­set­zun­gen vor­se­hen. Sie re­geln das Be­wil­li­gungs­ver­fah­ren und füh­ren pe­ri­odi­sche Be­triebs- und Pra­xis­kon­trol­len durch.

¹ Grund­sätz­lich zu­läs­sig ist:

a.

Wer­bung für al­le Ar­ten von Arz­nei­mit­teln, so­fern sie sich aus­sch­liess­lich an Per­so­nen rich­tet, die die­se Arz­nei­mit­tel ver­schrei­ben oder ab­ge­ben;

b.

Pu­bli­kums­wer­bung für nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel.

² Der Bun­des­rat re­gelt die Vor­aus­set­zun­gen für die Be­kannt­ga­be von Preis­ver­glei­chen für ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel.

³ Er kann zum Schutz der Ge­sund­heit und zum Schutz ge­gen Täu­schung die Wer­bung für be­stimm­te Arz­nei­mit­tel oder Arz­nei­mit­tel­grup­pen be­schrän­ken oder ver­bie­ten so­wie für die grenz­über­schrei­ten­de Wer­bung Be­stim­mun­gen er­las­sen.

¹ Un­zu­läs­sig ist Wer­bung:

a.

die ir­re­füh­rend ist oder der öf­fent­li­chen Ord­nung und den gu­ten Sit­ten wi­der­­spricht;

b.

die zu ei­nem über­mäs­si­gen, miss­bräuch­li­chen oder un­zweck­mäs­si­gen Ein­satz von Arz­nei­mit­teln ver­lei­ten kann;

c.⁹⁶

für Arz­nei­mit­tel, die we­der na­tio­nal noch kan­to­nal in Ver­kehr ge­bracht wer­den dür­fen.

² Un­zu­läs­sig ist Pu­bli­kums­wer­bung für Arz­nei­mit­tel, die:

a.

nur auf ärzt­li­che Ver­schrei­bung ab­ge­ge­ben wer­den dür­fen;

b.

Be­täu­bungs­mit­tel oder psy­cho­tro­pe Stof­fe im Sin­ne des Be­täu­bungs­mit­tel­ge­set­zes vom 3. Ok­to­ber 1951⁹⁷ ent­hal­ten;

c.

nach ih­rer Zu­sam­men­set­zung und Zweck­be­stim­mung so be­schaf­fen sind, dass sie oh­ne ärzt­li­ches Tä­tig­wer­den für die ent­spre­chen­de Dia­gno­se, Ver­schrei­bung oder Be­hand­lung nicht ver­wen­det wer­den kön­nen;

d.

häu­fig miss­braucht wer­den oder zu Ge­wöh­nung und Ab­hän­gig­keit füh­ren kön­nen.

¹ Wer Men­schen Blut ent­nimmt, um es für Trans­fu­sio­nen oder zur Her­stel­lung von Heil­mit­teln zu ver­wen­den oder wei­ter­zu­ge­ben, be­nö­tigt ei­ne Be­triebs­be­wil­li­gung des In­sti­tuts.

² Die Be­wil­li­gung wird er­teilt, wenn:

a.

die er­for­der­li­chen fach­li­chen und be­trieb­li­chen Vor­aus­set­zun­gen er­füllt sind;

b.

ein ge­eig­ne­tes Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tem vor­han­den ist.

³ Das In­sti­tut über­prüft in ei­ner In­spek­ti­on, ob die Be­wil­li­gungs­vor­aus­set­zun­gen er­füllt sind.

⁴ Be­trie­be wie Spi­tä­ler, wel­che Blut oder Blut­pro­duk­te nur la­gern, brau­chen ei­ne Be­triebs­be­wil­li­gung der Kan­to­ne. Die Kan­to­ne re­geln die Vor­aus­set­zun­gen und das Ver­fah­ren für die Er­tei­lung die­ser Be­wil­li­gung. Sie füh­ren pe­ri­odisch Be­triebs­kon­trol­len durch.

¹ Für je­de ein­zel­ne Ein­fuhr von Blut und Blut­pro­duk­ten muss ei­ne Ein­fuhr­be­wil­li­gung ein­ge­holt wer­den. Die Ein­la­ge­rung in ein Zoll­la­ger gilt als Ein­fuhr.

² Der Bun­des­rat kann Aus­nah­men von der Ein­fuhr­be­wil­li­gung vor­se­hen, wenn ei­ne Ge­fähr­dung von Per­so­nen aus­ge­schlos­sen ist.

¹ Die In­ha­be­rin oder der In­ha­ber der Be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 34 Ab­satz 1 muss die Taug­lich­keit der spen­den­den Per­son über­prü­fen.

² Vom Blut­spen­den aus­zu­sch­lies­sen sind Per­so­nen:

a.

de­ren Ge­sund­heit durch die Blutent­nah­me Scha­den er­lei­den kann;

b.

durch de­ren Blut Krank­heits­er­re­ger über­tra­gen wer­den kön­nen.

³ Der Bun­des­rat re­gelt die An­for­de­run­gen an die Spen­de­taug­lich­keit, die Zu­stän­dig­keit für de­ren Ab­klä­rung und die da­bei zu er­he­ben­den Da­ten.

¹ Der Um­gang mit Blut und la­bi­len Blut­pro­duk­ten, ins­be­son­de­re die Ent­nah­me, die Her­stel­lung, die Ver­ar­bei­tung, die La­ge­rung und das In­ver­kehr­brin­gen, muss nach den Grund­sät­zen des Qua­li­täts­ma­na­ge­ments und den Re­geln der Gu­ten Hers­tel­lungs­pra­xis im Um­gang mit Blut und Blut­pro­duk­ten er­fol­gen.

² Blut und la­bi­le Blut­pro­duk­te so­wie die zu­ge­hö­ri­gen Blut­pro­ben müs­sen so ge­kenn­zeich­net sein, dass sie je­der­zeit ein­wand­frei iden­ti­fi­ziert wer­den kön­nen.

³ Der Bun­des­rat um­schreibt die an­er­kann­ten Re­geln der Gu­ten Her­stel­lungs­pra­xis nä­her. Er be­rück­sich­tigt da­bei in­ter­na­tio­nal an­er­kann­te Richt­li­ni­en und Nor­men.

¹ Ge­spen­de­tes Blut muss auf Krank­heits­er­re­ger oder auf Hin­wei­se auf Krank­heits­er­re­ger hin ge­tes­tet und Ab­klä­run­gen zur Ge­währ­leis­tung der Ver­träg­lich­keit un­ter­zo­gen wer­den.

² Der Bun­des­rat legt fest:

a.

auf wel­che Krank­heits­er­re­ger oder auf wel­che Hin­wei­se auf Krank­heits­er­re­ger hin das Blut zu tes­ten ist;

b.

wie bei re­ak­ti­vem Tes­t­er­geb­nis vor­zu­ge­hen ist;

c.

wel­che Ab­klä­run­gen zur Ge­währ­leis­tung der Ver­träg­lich­keit vor­ge­nom­men wer­den müs­sen;

d.

nach wel­chen Vor­schrif­ten die Tests durch­zu­füh­ren sind.

³ Er kann für Ei­gen­blut­trans­fu­sio­nen Aus­nah­men von der Test­pflicht vor­se­hen.

¹ Wer mit Blut und Blut­pro­duk­ten um­geht, muss:

a.

al­le für die Si­cher­heit be­deut­sa­men Vor­gän­ge auf­zeich­nen;

b.

die­se Auf­zeich­nun­gen so füh­ren, dass die Da­ten bis zur Per­son, die das Blut ge­spen­det oder emp­fan­gen hat, zu­rück­ver­folgt wer­den kön­nen.

² Bei je­der Blutent­nah­me sind ins­be­son­de­re auf­zu­zeich­nen:

a.

der Na­me, der Vor­na­me und das Ge­burts­da­tum der Spen­de­rin oder des Spen­ders;

b.

das Da­tum der Blutent­nah­me;

c.

die Tes­t­er­geb­nis­se und ih­re In­ter­pre­ta­ti­on.

³ Von ei­ner Per­son, die vom Blut­spen­den aus­ge­schlos­sen wird, sind auf­zu­zeich­nen:

a.

der Na­me, der Vor­na­me und das Ge­burts­da­tum;

b.

das Da­tum und der Grund des Aus­schlus­ses.

⁴ Von ei­ner Per­son, der Blut oder Blut­pro­duk­te ver­ab­reicht wer­den, sind auf­zu­zeich­nen:

a.

der Na­me, der Vor­na­me und das Ge­burts­da­tum;

b.

das Da­tum der Ver­ab­rei­chung;

c.

die Kenn­zeich­nung und die Her­kunft des Bluts oder des Blut­pro­dukts.

⁵ Der Bun­des­rat re­gelt die Ein­zel­hei­ten. Er kann ins­be­son­de­re für Ei­gen­blut­spen­den Aus­nah­men von der Auf­zeich­nungs­pflicht vor­se­hen.

¹ Die Auf­zeich­nun­gen nach Ar­ti­kel 39 und al­le wich­ti­gen Un­ter­la­gen sind wäh­rend 30 Jah­ren auf­zu­be­wah­ren.⁹⁹

² Der Bun­des­rat re­gelt die Ein­zel­hei­ten. Er kann ins­be­son­de­re:

a.

die Über­ga­be der Auf­zeich­nun­gen nach Ar­ti­kel 39 und der wich­ti­gen Un­ter­la­gen ans In­sti­tut oder de­ren Auf­be­wah­rung vor­se­hen, wenn die Ge­schäfts­tä­tig­keit vor Ab­lauf der Auf­be­wah­rungs­frist en­det;

b.

für Ei­gen­blut­spen­den Aus­nah­men von der Auf­be­wah­rungs­pflicht vor­se­hen.

Der Bun­des­rat kann wei­te­re Si­cher­heits­mass­nah­men vor­schrei­ben; er kann ins­be­son­de­re fest­le­gen, dass Ver­fah­ren, mit wel­chen all­fäl­li­ge Krank­heits­er­re­ger ent­fernt oder in­ak­ti­viert wer­den, erst nach ei­ner Zu­las­sung durch das In­sti­tut an­ge­wen­det wer­den dür­fen.

¹ Ein Arz­nei­mit­tel darf für Tie­re nur ver­schrie­ben oder ab­ge­ge­ben wer­den, wenn die ver­schrei­ben­de Per­son das Tier oder den Tier­be­stand kennt.

² Ist das Arz­nei­mit­tel für Nutz­tie­re be­stimmt, so muss die ver­schrei­ben­de Per­son auch de­ren Ge­sund­heits­zu­stand ken­nen.

³ Der Bun­des­rat kann ver­bie­ten, dass für Nutz­tie­re Arz­nei­mit­tel ver­schrie­ben und ab­ge­ge­ben oder an Nutz­tie­ren Arz­nei­mit­tel an­ge­wen­det wer­den, die nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 2 kei­ne Zu­las­sung brau­chen. Er kann die Ver­schrei­bung, die Ab­ga­be oder die An­wen­dung auch be­schrän­ken.¹⁰⁰

¹ Der Bun­des­rat kann Mass­nah­men zur Re­duk­ti­on von An­ti­bio­ti­ka­re­sis­ten­zen vor­se­hen, ins­be­son­de­re:

a.

Mass­nah­men zur Sen­kung des An­ti­bio­ti­ka­ver­brauchs und zur För­de­rung der Tier­ge­sund­heit;

b.

An­for­de­run­gen an die Aus- und Wei­ter­bil­dung von Tierärz­tin­nen und Tierärz­ten so­wie Tier­hal­te­rin­nen und Tier­hal­ter.

² Er kann zu­dem den Ein­satz von be­stimm­ten an­ti­bio­ti­schen Wirk­stof­fen in der Ve­te­ri­när­me­di­zin im Ein­klang mit aus­län­di­schen Re­ge­lun­gen ein­schrän­ken oder ver­bie­ten, so­fern dies im Hin­blick auf ei­ne wirk­sa­me Be­hand­lung von Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten not­wen­dig er­scheint.

Wer Tier­arz­nei­mit­tel ein- oder aus­führt, ver­treibt, ab­gibt oder an Nutz­tie­re ver­ab­reicht oder ver­ab­rei­chen lässt, ist ver­pflich­tet, über den Ein- und Aus­gang die­ser Arz­nei­mit­tel Buch zu füh­ren und die Be­le­ge auf­zu­be­wah­ren.

Der Bun­des­rat kann den Kan­to­nen Mass­nah­men für einen ein­heit­li­chen Voll­zug vor­schrei­ben und sie ver­pflich­ten, die zu­stän­di­gen Bun­des­stel­len über Voll­zugs­mass­nah­men und Un­ter­su­chungs­er­geb­nis­se zu in­for­mie­ren.

¹ Ein Me­di­zin­pro­dukt darf bei sei­ner be­stim­mungs­ge­mäs­sen Ver­wen­dung die Ge­sund­heit der An­wen­de­rin­nen und An­wen­der, Kon­su­men­tin­nen und Kon­su­men­ten, Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten so­wie Drit­ter nicht ge­fähr­den. Die vor­ge­se­he­ne Leis­tung muss nach­ge­wie­sen sein.¹⁰²

² Wer ein Me­di­zin­pro­dukt in Ver­kehr bringt, muss nach­wei­sen kön­nen, dass es die grund­le­gen­den An­for­de­run­gen er­füllt.

³ Der Bun­des­rat legt die An­for­de­run­gen an Me­di­zin­pro­duk­te fest. Er be­stimmt ins­be­son­de­re:

a.¹⁰³

die grund­le­gen­den Si­cher­heits- und Leis­tungs­an­for­de­run­gen;

b.

die Re­geln ih­rer Klas­si­fi­zie­rung;

c.

die Spra­chen für die Pro­dukt­in­for­ma­ti­on;

d.¹⁰⁴

die Kenn­zeich­nung der Pro­duk­te.

⁴ Das In­sti­tut be­zeich­net im Ein­ver­neh­men mit dem Staats­se­kre­ta­ri­at für Wirt­schaft tech­ni­sche Nor­men und ge­mein­sa­me Spe­zi­fi­ka­tio­nen, die ge­eig­net sind, die grund­le­gen­den An­for­de­run­gen zu kon­kre­ti­sie­ren. So­weit mög­lich be­zeich­net es in­ter­na­tio­nal har­mo­ni­sier­te Nor­men. Es ver­öf­fent­licht die be­zeich­ne­ten tech­ni­schen Nor­men und ge­mein­sa­men Spe­zi­fi­ka­tio­nen mit Ti­tel so­wie Fund­stel­le oder Be­zugs­quel­le im Bun­des­blatt.¹⁰⁵

⁵ Der Bun­des­rat re­gelt, wel­che An­for­de­run­gen für Me­di­zin­pro­duk­te gel­ten, die für Ver­su­che be­stimmt sind.

⁶ Er kann Er­leich­te­run­gen für Me­di­zin­pro­duk­te vor­se­hen, die aus­sch­liess­lich in Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen her­ge­stellt und ver­wen­det wer­den.¹⁰⁶

⁷ Er kann vor­se­hen, dass Ein­mal­pro­duk­te auf­be­rei­tet und wie­der­ver­wen­det wer­den dür­fen. Er legt die ent­spre­chen­den Vor­aus­set­zun­gen fest.¹⁰⁷

¹ Wer ein Me­di­zin­pro­dukt in Ver­kehr bringt, muss nach­wei­sen kön­nen, dass die er­for­der­li­chen Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren durch­ge­führt wor­den sind.

² Der Bun­des­rat re­gelt die Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren. Er be­stimmt ins­be­son­de­re:

a.

die Ar­ten der Ver­fah­ren;

b.

bei wel­chen Me­di­zin­pro­duk­ten ei­ne Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­stel­le für die Über­prü­fung der Kon­for­mi­tät bei­ge­zo­gen wer­den muss;

c.

wel­che Un­ter­la­gen er­for­der­lich und wie lan­ge sie auf­zu­be­wah­ren sind.

³ Er kann:

a.

für be­stimm­te Me­di­zin­pro­duk­te als Teil des Kon­for­mi­täts­nach­wei­ses die Durch­füh­rung kli­ni­scher Ver­su­che vor­schrei­ben;

b.

für be­stimm­te Me­di­zin­pro­duk­te oder Me­di­zin­pro­duk­te­grup­pen Aus­nah­men von der Kon­for­mi­täts­be­wer­tung vor­se­hen.¹⁰⁸

¹ Der Her­stel­ler muss Me­di­zin­pro­duk­te im In­for­ma­ti­ons­sys­tem nach Ar­ti­kel 62c oder in der Eu­ro­päi­schen Da­ten­bank für Me­di­zin­pro­duk­te (Eu­da­med) re­gis­trie­ren. Er muss zu­dem si­cher­stel­len, dass dem Me­di­zin­pro­dukt ein ein­deu­ti­ger Pro­duk­ti­den­ti­fi­ka­tor zu­ge­wie­sen wird.

² Der Bun­des­rat um­schreibt die Mo­da­li­tä­ten der Re­gis­trie­rung und der Pro­duk­ti­den­ti­fi­ka­ti­on. Er kann Aus­nah­men von den Pflich­ten nach Ab­satz 1 vor­se­hen.

³ Er kann die Pflich­ten re­geln, wel­che die wei­te­ren be­tei­lig­ten Wirt­schafts­ak­teu­re so­wie Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen im Zu­sam­men­hang mit der Re­gis­trie­rung und der Pro­duk­ti­den­ti­fi­ka­ti­on ha­ben. Er kann na­ment­lich vor­se­hen, dass die ein­deu­ti­gen Pro­duk­ti­den­ti­fi­ka­to­ren der be­zo­ge­nen oder ab­ge­ge­be­nen Pro­duk­te be­stimm­ter Pro­duk­te­ka­te­go­ri­en er­fasst und ge­spei­chert wer­den müs­sen.

⁴ Als Wirt­schafts­ak­teu­re gel­ten:

a.

die Her­stel­ler;

b.

die von Her­stel­lern mit Sitz im Aus­land be­voll­mäch­tig­ten Per­so­nen (Be­voll­mäch­tig­te);

c.

die Im­por­teu­re;

d.

die Händ­ler;

e.

die na­tür­li­chen und ju­ris­ti­schen Per­so­nen, die Me­di­zin­pro­duk­te kom­bi­nie­ren, um sie in Form ei­nes Sys­tems oder ei­ner Be­hand­lungs­ein­heit in Ver­kehr zu brin­gen;

f.

die na­tür­li­chen und ju­ris­ti­schen Per­so­nen, die Pro­duk­te nach Buch­sta­be e im Hin­blick auf ihr In­ver­kehr­brin­gen ste­ri­li­sie­ren.

¹ Der Her­stel­ler muss ei­ne tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on ver­fas­sen.

² Die­se tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on muss so be­schaf­fen sein, dass sie ei­ne Be­wer­tung der Kon­for­mi­tät des Me­di­zin­pro­dukts mit den An­for­de­run­gen die­ses Ge­set­zes er­mög­licht. Sie ent­hält ins­be­son­de­re auch In­for­ma­tio­nen und Da­ten über die Über­wa­chung nach dem In­ver­kehr­brin­gen.

³ Der Her­stel­ler muss die tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on auf dem neus­ten Stand hal­ten.

⁴ Der Bun­des­rat legt fest, für wel­che Me­di­zin­pro­duk­te wel­che Da­ten und In­for­ma­tio­nen in der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on ent­hal­ten sein müs­sen und wie die­se Do­ku­men­ta­ti­on ver­füg­bar ge­macht wer­den muss.

¹ Der Her­stel­ler muss ein Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­tem ein­füh­ren und un­ter­hal­ten, das der Ri­si­ko­klas­se und der Art des Me­di­zin­pro­dukts an­ge­mes­sen ist und die Ein­hal­tung der An­for­de­run­gen die­ses Ge­set­zes ge­währ­leis­tet.

² Das Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­tem bein­hal­tet ins­be­son­de­re ein Ri­si­ko­ma­na­ge­ment­sys­tem so­wie ein Sys­tem zur Über­wa­chung nach dem In­ver­kehr­brin­gen.

¹ Die Wirt­schafts­ak­teu­re ha­ben der zu­stän­di­gen Be­hör­de auf Ver­lan­gen of­fen­zu­le­gen:

a.

al­le Wirt­schafts­ak­teu­re, von de­nen sie ein Me­di­zin­pro­dukt be­zo­gen ha­ben;

b.

al­le Wirt­schafts­ak­teu­re, de­nen sie ein Me­di­zin­pro­dukt ge­lie­fert ha­ben;

c.

al­le Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen oder Ge­sund­heits­fach­per­so­nen, de­nen sie ein Me­di­zin­pro­dukt ge­lie­fert ha­ben.

² Der Bun­des­rat re­gelt, wie lan­ge die An­ga­ben auf­be­wahrt wer­den müs­sen.

¹ Der Her­stel­ler oder die be­voll­mäch­tig­te Per­son muss über ei­ne aus­rei­chen­de fi­nan­zi­el­le De­ckung für Schä­den ver­fü­gen, die durch feh­ler­haf­te Me­di­zin­pro­duk­te ver­ur­sacht wer­den.

² Die be­voll­mäch­tig­te Per­son haf­tet ge­gen­über der ge­schä­dig­ten Per­son so­li­da­risch mit dem Her­stel­ler.

¹ Der Bun­des­rat kann:

a.

für das In­ver­kehr­brin­gen be­stimm­ter Me­di­zin­pro­duk­te ei­ne Mel­de­pflicht vor­se­hen;

b.

für das In­ver­kehr­brin­gen be­stimm­ter Me­di­zin­pro­duk­te, ins­be­son­de­re von In­vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka, ei­ne Be­wil­li­gungs­pflicht vor­se­hen;

c.

für Wirt­schafts­ak­teu­re so­wie Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­stel­len die Pflicht vor­se­hen, Eu­da­med oder das In­for­ma­ti­ons­sys­tem nach Ar­ti­kel 62c zu nut­zen.

² Er re­gelt:

a.

die wei­te­ren Pflich­ten von Wirt­schafts­ak­teu­ren und Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen na­ment­lich be­tref­fend die Re­gis­trie­rung der Her­stel­ler so­wie die In­for­ma­ti­ons­pflich­ten im Zu­sam­men­hang mit Me­di­zin­pro­duk­ten, die im­plan­tiert wer­den kön­nen;

b.

die An­for­de­run­gen an die für die Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten ver­ant­wort­li­chen Per­so­nen von Her­stel­lern und Be­voll­mäch­tig­ten so­wie de­ren wei­te­re Pflich­ten.

¹ Zum Schutz der Ge­sund­heit kann der Bun­des­rat für be­stimm­te Me­di­zin­pro­duk­te:

a.

vor­se­hen, dass sie nur auf ärzt­li­che Ver­schrei­bung ab­ge­ge­ben wer­den dür­fen;

b.

für die Ab­ga­be und die An­wen­dung fach­li­che und be­trieb­li­che Vor­aus­set­zun­gen oder ei­ne Mel­de­pflicht fest­le­gen;

c.

mit der Ab­ga­be die Auf­la­ge ver­bin­den, dass die be­tref­fen­den Pro­duk­te von ih­rer Her­stel­lung bis zur An­wen­dung ver­folgt und zu­rück­ver­folgt wer­den kön­nen.

² Ar­ti­kel 26 gilt für Me­di­zin­pro­duk­te sinn­ge­mä­ss.¹¹⁵

¹ Wer ein Me­di­zin­pro­dukt ge­werb­lich oder an Drit­ten ein­setzt, muss da­bei al­le Mass­nah­men für die In­stand­hal­tung tref­fen, die für die Er­hal­tung der Leis­tung und der Si­cher­heit des Me­di­zin­pro­duk­tes er­for­der­lich sind.

² Der Bun­des­rat kann:

a.

für be­stimm­te Me­di­zin­pro­duk­te oder Me­di­zin­pro­duk­te­klas­sen fest­le­gen, wie sie in Stand ge­hal­ten wer­den müs­sen;

b.

das Nach­weis­ver­fah­ren für die Er­fül­lung der In­stand­hal­tungs­pflicht und der In­stand­hal­tungs­an­for­de­run­gen fest­le­gen;

c.

die In­stand­hal­tung von fach­li­chen Vor­aus­set­zun­gen ab­hän­gig ma­chen.

¹ So­weit der Schutz der Ge­sund­heit dies er­for­dert, kann der Bun­des­rat für die Ein- und Aus­fuhr von be­stimm­ten Me­di­zin­pro­duk­ten Be­schrän­kun­gen und Ver­bo­te fest­le­gen.

² Ver­langt ein an­de­rer Staat Aus­fuhr­zer­ti­fi­ka­te und Be­stä­ti­gun­gen für Me­di­zin­pro­duk­te, die ein­ge­führt wer­den sol­len, so kann sie das In­sti­tut dem Her­stel­ler oder dem Be­voll­mäch­tig­ten mit Sitz in der Schweiz auf An­trag aus­stel­len.¹¹⁶

³ Wer ein Me­di­zin­pro­dukt in einen Staat, mit dem die Schweiz ei­ne völ­ker­recht­li­che Ver­ein­ba­rung zur ge­gen­sei­ti­gen An­er­ken­nung von Kon­for­mi­täts­be­wer­tun­gen und -ver­fah­ren für Me­di­zin­pro­duk­te ge­schlos­sen hat, aus­führt, muss nach­wei­sen kön­nen, dass die grund­le­gen­den An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 45 Ab­satz 2 er­füllt sind.¹¹⁷

Der Bun­des­rat kann die Wer­bung für be­stimm­te Me­di­zin­pro­duk­te zum Schutz der Ge­sund­heit und zum Schutz ge­gen Täu­schung be­schrän­ken oder ver­bie­ten so­wie für die grenz­über­schrei­ten­de Wer­bung Be­stim­mun­gen er­las­sen.

¹ Das In­sti­tut er­lässt die Phar­ma­ko­pöe.

² Es be­tei­ligt die in­ter­es­sier­ten Krei­se an der Er­ar­bei­tung der Phar­ma­ko­pöe. Es zieht ins­be­son­de­re Fach­leu­te so­wie Ar­beits­grup­pen bei.

³ Es be­tei­ligt sich nach Mass­ga­be staats­ver­trag­li­cher Ver­ein­ba­run­gen an der Erar­bei­tung der Eu­ro­päi­schen Phar­ma­ko­pöe (Phar­ma­co­poea Eu­ro­paea) und über­nimmt die­se in das Bun­des­recht. Es kann für die Schweiz zu­sätz­li­che Vor­schrif­ten er­las­sen (Phar­ma­co­poea Hel­ve­ti­ca).

⁴ Die Phar­ma­ko­pöe wird aus­ser­halb der Amt­li­chen Samm­lung des Bun­des­rechts pu­bli­ziert. Der Bun­des­rat re­gelt die Ein­zel­hei­ten und be­stimmt ins­be­son­de­re die Pu­bli­ka­ti­onss­pra­chen.

Auf kli­ni­sche Ver­su­che mit Heil­mit­teln am Men­schen ist zu­sätz­lich zu den Vor­schrif­ten die­ses Ge­set­zes das Hu­man­for­schungs­ge­setz vom 30. Sep­tem­ber 2011¹¹⁹ an­wend­bar.

¹ Kli­ni­sche Ver­su­che mit Heil­mit­teln be­dür­fen vor ih­rer Durch­füh­rung ei­ner Be­wil­li­gung des In­sti­tuts.

² Aus­ge­nom­men von der Be­wil­li­gungs­pflicht sind kli­ni­sche Ver­su­che mit zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­teln, die ge­mä­ss der Fach­in­for­ma­ti­on an­ge­wen­det wer­den.¹²¹

³ Der Bun­des­rat kann:

a.

wei­te­re Ver­su­che von der Be­wil­li­gungs­pflicht aus­neh­men oder da­für ei­ne Mel­de­pflicht vor­se­hen;

b.

kli­ni­sche Ver­su­che mit Tier­heil­mit­teln ei­ner Be­wil­li­gungs- oder Mel­de­pflicht un­ter­stel­len;

c.¹²²

Än­de­run­gen kli­ni­scher Ver­su­che ei­ner Be­wil­li­gungs­pflicht un­ter­stel­len.

⁴ Im Rah­men des Be­wil­li­gungs­ver­fah­rens prüft das In­sti­tut:

a.

bei Arz­nei­mit­teln, ob die­se die Re­geln der Gu­ten Her­stel­lungs­pra­xis so­wie die­je­ni­gen der Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit er­fül­len;

b.

bei Me­di­zin­pro­duk­ten, ob:

1.

die Me­di­zin­pro­duk­te die An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 45 er­fül­len, so­weit die Er­fül­lung die­ser An­for­de­run­gen nicht Ge­gen­stand des kli­ni­schen Ver­suchs ist,

2.

die Ri­si­ken, die mit ei­nem Me­di­zin­pro­dukt zu­sam­men­hän­gen, im kli­ni­schen Ver­such be­rück­sich­tigt wer­den,

3.

die An­ga­ben zum Me­di­zin­pro­dukt dem wis­sen­schaft­li­chen Stand ent­spre­chen und im Prüf­plan kor­rekt ab­ge­bil­det wer­den.¹²³

⁵ ...¹²⁴

⁶ Der Bun­des­rat re­gelt das Be­wil­li­gungs­ver­fah­ren. Er kann die Form für die An­mel­dung vor­schrei­ben und fest­le­gen, dass die Ein­ga­be von Ge­su­chen, der Schrif­ten­ver­kehr und die Er­öff­nung von Ent­schei­den auf elek­tro­ni­schem Weg er­fol­gen müs­sen.¹²⁵

⁷ ...¹²⁶

⁸ Beim Er­lass von Vor­schrif­ten nach den Ab­sät­zen 3 und 6 be­ach­tet der Bun­des­rat die an­er­kann­ten in­ter­na­tio­na­len Re­ge­lun­gen.¹²⁷

¹ Für je­des Arz­nei­mit­tel ist im Hin­blick auf des­sen Zu­las­sung ein päd­ia­tri­sches Prüf­kon­zept zu er­stel­len, das die An­for­de­run­gen an die Ent­wick­lung des Arz­nei­mit­tels in der Päd­ia­trie fest­legt und dem In­sti­tut zu un­ter­brei­ten ist.

² Der Bun­des­rat re­gelt:

a.

das Ver­fah­ren;

b.

die An­for­de­run­gen an das päd­ia­tri­sche Prüf­kon­zept in An­leh­nung an die Be­stim­mun­gen der EU.

³ Er kann von der Pflicht zur Er­stel­lung ei­nes päd­ia­tri­schen Prüf­kon­zepts ab­se­hen, na­ment­lich für Arz­nei­mit­tel zur Be­hand­lung von Krank­hei­ten, die nur bei Er­wach­se­nen auf­tre­ten. Er kann vor­se­hen, dass ein von ei­ner aus­län­di­schen Be­hör­de be­ur­teil­tes päd­ia­tri­sches Prüf­kon­zept be­rück­sich­tigt wird.

¹ Das In­sti­tut kann je­der­zeit mit ei­ner In­spek­ti­on prü­fen, ob die Durch­füh­rung des kli­ni­schen Ver­suchs den An­for­de­run­gen die­ses Ge­set­zes so­wie den­je­ni­gen des Hu­man­for­schungs­ge­set­zes vom 30. Sep­tem­ber 2011¹³⁰ ge­nügt.

² Der Bun­des­rat kann un­ter Be­ach­tung an­er­kann­ter in­ter­na­tio­na­ler Re­ge­lun­gen Mel­de- und In­for­ma­ti­ons­pflich­ten vor­se­hen, ins­be­son­de­re bei:

a.

dem Ab­schluss oder Ab­bruch ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs;

b.

un­er­wünsch­ten Er­eig­nis­sen im Rah­men ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs;

c.

Vor­fäl­len, die sich wäh­rend der Durch­füh­rung ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs er­eig­nen und sich auf die Si­cher­heit oder die Ge­sund­heit der teil­neh­men­den Per­so­nen aus­wir­ken kön­nen oder die Er­zie­lung zu­ver­läs­si­ger und be­last­ba­rer Da­ten in Fra­ge stel­len.

³ Er re­gelt das Mel­de­ver­fah­ren und den In­for­ma­ti­ons­aus­tausch. Er kann be­stim­men, dass die Mel­dung und der In­for­ma­ti­ons­aus­tausch auf dem elek­tro­ni­schen Weg er­fol­gen müs­sen.

¹ Per­so­nen, die ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel ver­schrei­ben, ab­ge­ben, an­wen­den oder zu die­sem Zweck ein­kau­fen, und Or­ga­ni­sa­tio­nen, die sol­che Per­so­nen be­schäf­ti­gen, dür­fen we­der für sich noch zu Guns­ten ei­nes Drit­ten einen nicht ge­büh­ren­den Vor­teil for­dern, sich ver­spre­chen las­sen oder an­neh­men. Des­glei­chen ist es ver­bo­ten, ei­ner sol­chen Per­son oder Or­ga­ni­sa­ti­on zu de­ren Guns­ten oder zu Guns­ten ei­nes Drit­ten einen nicht ge­büh­ren­den Vor­teil an­zu­bie­ten, zu ver­spre­chen oder zu ge­wäh­ren.

² Kei­ne nicht ge­büh­ren­den Vor­tei­le sind:

a.

Vor­tei­le von be­schei­de­nem Wert, die für die me­di­zi­ni­sche oder phar­ma­zeu­ti­sche Pra­xis von Be­lang sind;

b.

Un­ter­stüt­zungs­bei­trä­ge für For­schung, Wei­ter- und Fort­bil­dung, so­fern be­stimm­te Kri­te­ri­en er­füllt sind;

c.

Ab­gel­tun­gen für gleich­wer­ti­ge Ge­gen­leis­tun­gen, ins­be­son­de­re für sol­che bei Be­stel­lun­gen und Lie­fe­run­gen von Heil­mit­teln;

d.

beim Heil­mit­te­lein­kauf ge­währ­te Preis­ra­bat­te oder Rück­ver­gü­tun­gen, so­fern sie kei­nen Ein­fluss auf die Wahl der Be­hand­lung ha­ben.

³ Der Bun­des­rat re­gelt die Ein­zel­hei­ten. Er kann die An­wend­bar­keit der Ab­sät­ze 1 und 2 auf wei­te­re Heil­mit­tel­ka­te­go­ri­en aus­wei­ten.

¹ Sämt­li­che beim Heil­mit­te­lein­kauf ge­währ­ten Preis­ra­bat­te und Rück­ver­gü­tun­gen sind in den Be­le­gen und Rech­nun­gen so­wie in den Ge­schäfts­bü­chern der ver­kau­fen­den wie der ein­kau­fen­den Per­so­nen und Or­ga­ni­sa­tio­nen aus­zu­wei­sen und den zu­stän­di­gen Be­hör­den auf Ver­lan­gen of­fen­zu­le­gen.

² Der Bun­des­rat re­gelt die Ein­zel­hei­ten.

³ Er kann bei Heil­mit­teln mit ge­rin­gem Ri­si­ko­po­ten­zi­al Aus­nah­men von der Pflicht nach Ab­satz 1 vor­se­hen.

¹ Das In­sti­tut und die an­de­ren mit dem Voll­zug die­ses Ge­set­zes be­trau­ten Be­hör­den über­wa­chen im Rah­men ih­rer Zu­stän­dig­kei­ten die Recht­mäs­sig­keit der Her­stel­lung, des Ver­triebs, der Ab­ga­be, der In­stand­hal­tung und der An­prei­sung von Heil­mit­teln. Zu die­sem Zweck kön­nen sie an­ge­kün­dig­te und un­an­ge­kün­dig­te In­spek­tio­nen durch­füh­ren.¹³⁵

² Das In­sti­tut über­prüft die in Ver­kehr ge­brach­ten Heil­mit­tel. Es über­prüft die Arz­nei­mit­tel auf ih­re Über­ein­stim­mung mit der Zu­las­sung und die Me­di­zin­pro­duk­te auf ih­re Über­ein­stim­mung mit den ge­setz­lich vor­ge­se­he­nen An­for­de­run­gen hin.

³ Das In­sti­tut ist zu­stän­dig für die Über­wa­chung der Si­cher­heit der Heil­mit­tel. Zu die­sem Zweck sam­melt es ins­be­son­de­re Mel­dun­gen nach Ar­ti­kel 59, wer­tet sie aus und trifft die er­for­der­li­chen Ver­wal­tungs­mass­nah­men.

⁴ Das In­sti­tut und die an­de­ren mit dem Voll­zug die­ses Ge­set­zes be­trau­ten Be­hör­den kön­nen die da­zu not­wen­di­gen Mus­ter er­he­ben, die er­for­der­li­chen Aus­künf­te oder Un­ter­la­gen ver­lan­gen und je­de an­de­re er­for­der­li­che Un­ter­stüt­zung an­for­dern. We­der die Mus­ter noch je­de an­de­re Art der Un­ter­stüt­zung wer­den ab­ge­gol­ten.¹³⁶

⁵ Die Kan­to­ne mel­den im Rah­men ih­rer Über­wa­chungs­tä­tig­keit fest­ge­stell­te Er­eig­nis­se, Er­kennt­nis­se und Be­an­stan­dun­gen je nach Zu­stän­dig­keit dem In­sti­tut oder dem Bun­des­amt für Ge­sund­heit (BAG). Das In­sti­tut oder das BAG trifft die er­for­der­li­chen Ver­wal­tungs­mass­nah­men. Bei ei­ner un­mit­tel­ba­ren und schwer­wie­gen­den Ge­sund­heits­ge­fähr­dung kön­nen auch Kan­to­ne die er­for­der­li­chen Ver­wal­tungs­mass­nah­men tref­fen.¹³⁷

¹ Wer Heil­mit­tel her­stellt oder ver­wen­dungs­fer­ti­ge Heil­mit­tel ver­treibt, muss für ein Mel­de­sys­tem sor­gen. Er muss dem In­sti­tut un­er­wünsch­te Wir­kun­gen und Vor­komm­nis­se mel­den, die:

a.

auf das Heil­mit­tel selbst, sei­ne An­wen­dung oder auf un­sach­ge­mäs­se Kenn­zeich­nung oder Ge­brauchs­an­wei­sung zu­rück­zu­füh­ren sind oder zu­rück­ge­führt wer­den könn­ten;

b.

die Ge­sund­heit von Kon­su­men­tin­nen und Kon­su­men­ten, Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten so­wie Drit­ter und be­han­del­ter Tie­re ge­fähr­den oder be­ein­träch­ti­gen könn­ten.

² Wer Heil­mit­tel her­stellt oder ver­treibt, muss dem In­sti­tut zu­dem Qua­li­täts­män­gel so­wie wei­te­re Er­kennt­nis­se und Be­wer­tun­gen, wel­che die Be­ur­tei­lungs­grund­la­gen be­ein­flus­sen kön­nen, mel­den.

³ Wer be­rufs­mäs­sig Heil­mit­tel ab­gibt oder an Men­schen oder an Tie­ren an­wen­det oder als Me­di­zi­nal­per­son da­zu be­rech­tigt ist, muss dem In­sti­tut schwer­wie­gen­de oder bis­her nicht be­kann­te un­er­wünsch­te Wir­kun­gen und Vor­komm­nis­se, Be­ob­ach­tun­gen an­de­rer schwer­wie­gen­der oder bis­her nicht be­kann­ter Tat­sa­chen so­wie Qua­li­täts­män­gel mel­den, die für die Heil­mit­tel­si­cher­heit von Be­deu­tung sind.¹³⁸

^3bis Wer Heil­mit­tel her­stellt oder in Ver­kehr bringt, muss dem In­sti­tut je­den Ver­dacht auf il­le­ga­len Heil­mit­tel­han­del durch Drit­te mel­den, den er im Zu­sam­men­hang mit sei­ner Tä­tig­keit, mit ei­nem sei­ner Pro­duk­te oder mit des­sen Be­stand­tei­len fest­stellt.¹³⁹

⁴ Kon­su­men­tin­nen und Kon­su­men­ten, Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten und de­ren Or­ga­ni­sa­tio­nen so­wie in­ter­es­sier­te Drit­te kön­nen dem In­sti­tut un­er­wünsch­te Wir­kun­gen von Heil­mit­teln und Vor­komm­nis­se mel­den.

⁵ Die Mel­dun­gen nach den Ab­sät­zen 1–3 sind ge­mä­ss den an­er­kann­ten Re­geln der Gu­ten Vi­gi­lan­ce-Pra­xis zu er­stat­ten.¹⁴⁰

⁶ Der Bun­des­rat um­schreibt die an­er­kann­ten Re­geln der Gu­ten Vi­gi­lan­ce-Pra­xis nä­her. Er be­rück­sich­tigt da­bei in­ter­na­tio­nal an­er­kann­te Richt­li­ni­en und Nor­men.¹⁴¹

⁷ An­ge­stell­te von Per­so­nen und Or­ga­ni­sa­tio­nen, die Heil­mit­tel her­stel­len, ver­trei­ben, ver­schrei­ben oder ab­ge­ben, sind be­rech­tigt, den zu­stän­di­gen Be­hör­den Wahr­neh­mun­gen zu mel­den, die auf ei­ne Wi­der­hand­lung ge­gen Be­stim­mun­gen die­ses Ge­set­zes schlies­sen las­sen.¹⁴²

¹ Das In­sti­tut ist un­ter Vor­be­halt der Ar­ti­kel 30 und 34 Ab­satz 4 für das In­spek­ti­ons­we­sen in der Schweiz ver­ant­wort­lich.

² Es ist zu­stän­dig für In­spek­tio­nen nach den Ar­ti­keln 6, 19 und 28 in fol­gen­den Be­rei­chen:

a.

im­mu­no­lo­gi­sche Arz­nei­mit­tel;

b.

Blut und Blut­pro­duk­te;

c.

sel­ten ein­ge­setz­te Ver­fah­ren, die hoch spe­zi­fi­sches Fach­wis­sen er­for­dern.

³ Es über­trägt In­spek­tio­nen nach den Ar­ti­keln 6, 19 und 28 in den an­de­ren Be­rei­chen den In­spek­to­ra­ten der Kan­to­ne, wenn die­se die An­for­de­run­gen des na­tio­na­len und des für die Schweiz mass­ge­ben­den in­ter­na­tio­na­len Rech­tes er­fül­len.

⁴ Es kann die In­spek­to­ra­te der Kan­to­ne zu In­spek­tio­nen in sei­nem Kom­pe­tenz­be­reich bei­zie­hen oder da­mit be­auf­tra­gen.

⁵ Die Kan­to­ne kön­nen re­gio­na­le oder an­de­re kan­to­na­le In­spek­to­ra­te oder das In­sti­tut zu In­spek­tio­nen nach Ab­satz 3 bei­zie­hen oder mit sol­chen In­spek­tio­nen be­auf­tra­gen.

Die mit dem Voll­zug die­ses Ge­set­zes be­auf­trag­ten Per­so­nen un­ter­ste­hen der Schwei­ge­pflicht.

¹ Die auf Grund die­ses Ge­set­zes ge­sam­mel­ten Da­ten, an de­ren Ge­heim­hal­tung ein über­wie­gen­des schutz­wür­di­ges In­ter­es­se be­steht, sind von der zu­stän­di­gen Be­hör­de ver­trau­lich zu be­han­deln.

² Der Bun­des­rat kann fest­le­gen, wel­che Da­ten von der zu­stän­di­gen Be­hör­de ver­öf­fent­licht wer­den.

¹ Stel­len des Bun­des und der Kan­to­ne, re­gio­na­le Zen­tren und mit Voll­zugs­auf­ga­ben be­trau­te Drit­te kön­nen, so­weit es zur Er­fül­lung ih­rer Auf­ga­ben nach die­sem Ge­setz er­for­der­lich ist, fol­gen­de be­son­ders schüt­zens­wer­te Per­so­nen­da­ten be­ar­bei­ten:¹⁴⁵

a.

Da­ten über die Ge­sund­heit:

1.¹⁴⁶

zur be­hörd­li­chen Markt­über­wa­chung,

2.

zur Wahr­neh­mung der Vi­gi­lan­ce im Rah­men ein­ge­hen­der Mel­dun­gen über un­er­wünsch­te Wir­kun­gen und Vor­komm­nis­se so­wie über Qua­li­täts­män­gel,

3.

zur Über­prü­fung von kli­ni­schen Ver­su­chen im Rah­men ein­ge­hen­der Mel­dun­gen und mit­tels In­spek­tio­nen, oder

4.¹⁴⁷

im Rah­men von Ge­su­chen für be­fris­te­te Be­wil­li­gun­gen nach Ar­ti­kel 9b Ab­satz 1 so­wie für Aus­nah­me­be­wil­li­gun­gen für Me­di­zin­pro­duk­te nach Ar­ti­kel 46 Ab­satz 3 Buch­sta­be b;

b.

Da­ten über ad­mi­nis­tra­ti­ve oder straf­recht­li­che Ver­fol­gun­gen und Sank­tio­nen:

1.

im Rah­men von Ver­fah­ren zur Er­tei­lung von Be­triebs­be­wil­li­gun­gen, oder

2.

zur Be­ur­tei­lung, ob ei­ne Prü­färz­tin oder ein Prüf­arzt für die Durch­füh­rung von kli­ni­schen Ver­su­chen ge­eig­net ist.

² Be­son­ders schüt­zens­wer­te Per­so­nen­da­ten nach Ab­satz 1 Buch­sta­be a sind nach Mög­lich­keit zu an­ony­mi­sie­ren.

³ Der Bun­des­rat er­lässt Aus­füh­rungs­be­stim­mun­gen über:

a.

die Ver­ant­wort­lich­keit bei der Da­ten­be­ar­bei­tung;

b.

den Um­fang der Zu­griffs­be­rech­ti­gun­gen durch Ab­ruf­ver­fah­ren;

c.

die Auf­be­wah­rungs­dau­er der Da­ten;

d.

die Ar­chi­vie­rung und Ver­nich­tung der Da­ten;

e.

die Da­ten­si­cher­heit.

¹ Das In­sti­tut und die Eid­ge­nös­si­sche Zoll­ver­wal­tung (EZV) sind nach ei­ner In­ter­es­sen­ab­wä­gung be­rech­tigt, der In­ha­be­rin oder dem In­ha­ber ei­ner Be­triebs­be­wil­li­gung oder ei­ner Zu­las­sung für Arz­nei­mit­tel so­wie je­der Per­son, die ein Me­di­zin­pro­dukt in Ver­kehr bringt, nach die­sem Ge­setz ge­sam­mel­te, ver­trau­li­che Da­ten im Ein­zel­fall be­kannt zu ge­ben, ein­sch­liess­lich be­son­ders schüt­zens­wer­ter Da­ten nach Ar­ti­kel 3 Buch­sta­be c Zif­fer 4 des Bun­des­ge­set­zes vom 19. Ju­ni 1992¹⁴⁹ über den Da­ten­schutz, so­fern die­se Mass­nah­me für not­wen­dig er­ach­tet wird, um einen mut­mass­li­chen il­le­ga­len Heil­mit­tel­han­del auf­zu­de­cken und zu be­kämp­fen.

² Per­sön­li­che Pa­ti­en­ten­da­ten dür­fen nicht be­kannt ge­ge­ben wer­den.

¹ Das In­sti­tut führt zur Er­fül­lung sei­ner Auf­ga­ben ein In­for­ma­ti­ons­sys­tem Me­di­zin­pro­duk­te; die­ses dient ins­be­son­de­re der Ge­währ­leis­tung der Si­cher­heit von Me­di­zin­pro­duk­ten so­wie von de­ren Vi­gi­lan­ce und Über­wa­chung.

² Das In­for­ma­ti­ons­sys­tem ent­hält Da­ten nach Ar­ti­kel 62a, die für die Über­wa­chung von Me­di­zin­pro­duk­ten und die Durch­füh­rung von Mel­de- und Be­wil­li­gungs­ver­fah­ren für kli­ni­sche Ver­su­che nach die­sem Ge­setz not­wen­dig sind.

³ Die Da­ten nach Ab­satz 2 kön­nen mit Eu­da­med au­to­ma­tisch ab­ge­gli­chen wer­den.

⁴ Die Da­ten nach Ab­satz 2, die nicht be­son­ders schüt­zens­wert sind, kön­nen un­ter der Wah­rung von Be­rufs- und Ge­schäfts­ge­heim­nis­sen ver­öf­fent­licht wer­den.

⁵ Der Bun­des­rat re­gelt:

a.

die Struk­tur und den Da­ten­ka­ta­log;

b.

die Zu­griffs­rech­te;

c.

die zur Si­cher­stel­lung des Da­ten­schut­zes und der Da­ten­si­cher­heit er­for­der­li­chen or­ga­ni­sa­to­ri­schen und tech­ni­schen Mass­nah­men;

d.

die Auf­be­wah­rungs­dau­er.

¹ Die für den Voll­zug die­ses Ge­set­zes zu­stän­di­gen Stel­len des Bun­des und der Kan­to­ne sor­gen für die ge­gen­sei­ti­ge Be­kannt­ga­be von Da­ten, so­weit dies für den Voll­zug die­ses Ge­set­zes er­for­der­lich ist.

² Der Bun­des­rat kann vor­se­hen, dass Da­ten wei­te­ren Be­hör­den oder Or­ga­ni­sa­tio­nen be­kannt ge­ge­ben wer­den dür­fen, wenn es für den Voll­zug die­ses Ge­set­zes er­for­der­lich ist.

³ Er kann vor­se­hen, dass das In­sti­tut wei­te­ren Bun­des­be­hör­den Da­ten be­kannt ge­ben darf, wenn dies für den Voll­zug von Bun­des­ge­set­zen im Be­reich der Ge­sund­heit er­for­der­lich ist.¹⁵¹

¹ Die für den Voll­zug die­ses Ge­set­zes zu­stän­di­gen Stel­len des Bun­des dür­fen den für den Voll­zug von Heil­mit­tel­vor­schrif­ten zu­stän­di­gen aus­län­di­schen Be­hör­den und In­s­ti­tu­tio­nen so­wie in­ter­na­tio­na­len Or­ga­ni­sa­tio­nen nicht öf­fent­lich zu­gäng­li­che In­for­ma­tio­nen be­kannt ge­ben, so­fern si­cher­ge­stellt ist, dass:

a.

die er­su­chen­de Stel­le an das Amts­ge­heim­nis ge­bun­den ist und die er­hal­te­nen In­for­ma­tio­nen aus­sch­liess­lich in ei­nem Ver­wal­tungs­ver­fah­ren im Zu­sam­men­hang mit dem Voll­zug von Heil­mit­tel­vor­schrif­ten ver­wen­det und nicht an Drit­te wei­ter­gibt;

b.

aus­sch­liess­lich In­for­ma­tio­nen über­mit­telt wer­den, die für den Voll­zug von Heil­mit­tel­vor­schrif­ten er­for­der­lich sind;

c.

kei­ne Fa­bri­ka­ti­ons- oder Ge­schäfts­ge­heim­nis­se of­fen­ge­legt wer­den, es sei denn, die Über­mitt­lung der In­for­ma­ti­on ist er­for­der­lich, um ei­ne un­mit­tel­ba­re und erns­te Ge­fähr­dung des Le­bens oder der Ge­sund­heit von Men­schen ab­zu­wen­den.

² Sie dür­fen ih­nen Per­so­nen­da­ten, ein­sch­liess­lich Da­ten über die Ge­sund­heit und über ad­mi­nis­tra­ti­ve und straf­recht­li­che Ver­fol­gun­gen oder Sank­tio­nen, be­kannt ge­ben, wenn die Ge­setz­ge­bung im be­tref­fen­den Staat einen an­ge­mes­se­nen Schutz der Per­sön­lich­keit der be­trof­fe­nen Per­son ge­währ­leis­tet. Fehlt ei­ne sol­che Ge­setz­ge­bung, so dür­fen die Da­ten nur be­kannt ge­ge­ben wer­den, wenn:

a.

hin­rei­chen­de Ga­ran­ti­en, ins­be­son­de­re durch Ver­trag, einen an­ge­mes­se­nen Schutz ge­währ­leis­ten;

b.

die be­trof­fe­ne Per­son im Ein­zel­fall ein­ge­wil­ligt hat;

c.

da­durch im Ein­zel­fall schwer­wie­gen­de Ge­fah­ren für die Ge­sund­heit ab­ge­wen­det wer­den kön­nen;

d.

die Be­kannt­ga­be im Ein­zel­fall er­for­der­lich ist, um das Le­ben oder die kör­per­li­che In­te­gri­tät der be­trof­fe­nen Per­son zu schüt­zen; oder

e.

im Ein­zel­fall die Mög­lich­keit be­steht, dass da­durch il­le­ga­ler Han­del oder an­de­re schwer­wie­gen­de Ver­stös­se ge­gen die­ses Ge­setz auf­ge­deckt wer­den.

³ Ins­be­son­de­re dür­fen fol­gen­de Da­ten be­kannt ge­ge­ben wer­den:

a.

Er­geb­nis­se der Markt­über­wa­chung;

b.

In­spek­ti­ons­be­rich­te;

c.

An­ga­ben zu kli­ni­schen Ver­su­chen;

d.

In­for­ma­tio­nen aus der Vi­gi­lan­ce;

e.

An­ga­ben zu Be­wil­li­gun­gen;

f.

An­ga­ben zu Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­stel­len.

⁴ Das In­sti­tut ist be­rech­tigt, der Welt­ge­sund­heits­or­ga­ni­sa­ti­on über die in­ter­na­tio­na­le Phar­ma­co­vi­gi­lan­ce-Da­ten­bank im Rah­men von Mel­dun­gen und Re­gis­trie­run­gen un­er­wünsch­ter Wir­kun­gen von Arz­nei­mit­teln fol­gen­de In­for­ma­tio­nen be­kannt zu ge­ben:

a.

nicht öf­fent­lich zu­gäng­li­che In­for­ma­tio­nen und die Ge­sund­heit be­tref­fen­de Per­so­nen­da­ten, zu­sam­men mit den In­itia­len, dem Ge­schlecht und dem Jahr­gang der be­trof­fe­nen Per­son;

b.

einen Be­richt über die un­er­wünsch­ten Wir­kun­gen.

¹ Aus­län­di­sche zu­stän­di­ge Be­hör­den sind be­rech­tigt, nach Mel­dung an das In­sti­tut schwei­ze­ri­sche Be­trie­be zu kon­trol­lie­ren, die im Heil­mit­tel­be­reich tä­tig sind, wenn:

a.

die Kon­trol­le aus­sch­liess­lich die Über­prü­fung der Ein­hal­tung von Heil­mit­tel­vor­schrif­ten bezweckt;

b.

das Er­geb­nis der Kon­trol­le aus­sch­liess­lich in ei­nem Ver­wal­tungs­ver­fah­ren im Zu­sam­men­hang mit dem Voll­zug von Heil­mit­tel­vor­schrif­ten ver­wen­det wird;

c.

der zu kon­trol­lie­ren­de Be­trieb der Kon­trol­le zu­stimmt; und

d.

die aus­län­di­sche Be­hör­de das In­sti­tut über das Er­geb­nis in­for­miert mit­tels Zu­stel­lung des In­spek­ti­ons­be­rich­tes in ei­ner schwei­ze­ri­schen Amtss­pra­che oder in eng­li­scher Spra­che.

² Das In­sti­tut kann die aus­län­di­sche Be­hör­de bei ih­rer Kon­trol­le be­glei­ten.

³ Es kann im Aus­land nach Rück­spra­che mit den zu­stän­di­gen Be­hör­den Kon­trol­len von Be­trie­ben durch­füh­ren, die im Heil­mit­tel­be­reich tä­tig sind, wenn dies für die Ge­währ­leis­tung des Ge­sund­heits­schut­zes er­for­der­lich ist. Es kann zu­dem an Kon­trol­len aus­län­di­scher zu­stän­di­ger Be­hör­den teil­neh­men.¹⁵⁴

Die zu­stän­di­gen Be­hör­den von Bund und Kan­to­nen sind be­rech­tigt, im Rah­men des Voll­zugs ih­rer Auf­ga­ben nach die­sem Ge­setz im Hin­blick auf die Mass­nah­men zur Re­duk­ti­on von An­ti­bio­ti­ka­re­sis­ten­zen in der Ve­te­ri­när­me­di­zin Per­so­nen­da­ten zu be­ar­bei­ten.

¹ Das Bun­des­amt für Le­bens­mit­tel­si­cher­heit und Ve­te­ri­när­we­sen (BLV) be­treibt ein In­for­ma­ti­ons­sys­tem zur Über­wa­chung des An­ti­bio­ti­ka­ver­triebs, des An­ti­bio­ti­ka­ver­brauchs und der An­ti­bio­ti­ka­re­sis­tenz­si­tua­ti­on (In­for­ma­ti­ons­sys­tem An­ti­bio­ti­ka).

² Das In­for­ma­ti­ons­sys­tem An­ti­bio­ti­ka ist Teil des ge­mein­sa­men zen­tra­len In­for­ma­ti­ons­sys­tems ent­lang der Le­bens­mit­tel­ket­te des Bun­des­am­tes für Land­wirt­schaft (BLW) und des BLV.

³ Die Kos­ten für den Auf­bau und den Be­trieb des In­for­ma­ti­ons­sys­tems An­ti­bio­ti­ka ge­hen zu­las­ten des Bun­des.

¹ Das In­for­ma­ti­ons­sys­tem An­ti­bio­ti­ka ent­hält Per­so­nen­da­ten ein­sch­liess­lich:

a.

die Men­ge Arz­nei­mit­tel mit an­ti­mi­kro­bi­el­len Wirk­stof­fen, die an die zur Ab­ga­be be­rech­tig­ten Per­so­nen ver­trie­ben wer­den;

b.

die Da­ten zur Ver­schrei­bung, Ab­ga­be und An­wen­dung von Arz­nei­mit­teln mit an­ti­mi­kro­bi­el­len Wirk­stof­fen ge­mä­ss An­wen­dungs­an­wei­sung und amt­li­chem Re­zept­for­mu­lar;

c.

den Na­men und die Adres­se der ab­ge­ben­den Per­son oder Pra­xis;

d.

den Na­men der Tier­hal­te­rin oder des Tier­hal­ters, der oder dem das Arz­nei­mit­tel ab­ge­ge­ben wird;

e.

das Ab­ga­be­da­tum.

² Das In­for­ma­ti­ons­sys­tem An­ti­bio­ti­ka be­zieht:

a.

Da­ten aus an­de­ren An­wen­dun­gen des ge­mein­sa­men zen­tra­len In­for­ma­ti­ons­sys­tems ent­lang der Le­bens­mit­tel­ket­te ge­mä­ss Ar­ti­kel 64cAb­satz 2;

b.

Per­so­nen­da­ten aus dem Re­gis­ter der uni­ver­si­tär­en Me­di­zi­nal­be­ru­fe nach den Ar­ti­keln 51–54 des Me­di­zi­nal­be­ru­fe­ge­set­zes vom 23. Ju­ni 2006¹⁵⁶ (Me­di­zi­nal­be­ru­fe­re­gis­ter).

¹ Im Rah­men ih­rer ge­setz­li­chen Auf­ga­ben kön­nen die fol­gen­den Be­hör­den Da­ten im In­for­ma­ti­ons­sys­tem An­ti­bio­ti­ka on­li­ne be­ar­bei­ten:

a.

das BLV: zur Er­stel­lung der An­ti­bio­ti­ka­ver­triebs- und Ver­brauchs­sta­tis­tik so­wie zur Über­wa­chung der An­ti­bio­ti­ka­re­sis­tenz­si­tua­ti­on und zur Ge­währ­leis­tung des Voll­zugs der Ge­setz­ge­bung;

b.

die kan­to­na­len Voll­zugs­be­hör­den: zur Er­fül­lung ih­rer Auf­ga­ben in ih­rem je­wei­li­gen Zu­stän­dig­keits­be­reich.

² Zur Er­fül­lung ih­rer ge­setz­li­chen Auf­ga­ben kön­nen die fol­gen­den Stel­len oder Per­so­nen Da­ten im In­for­ma­ti­ons­sys­tem An­ti­bio­ti­ka on­li­ne ab­ru­fen:

a.

das BLV und die kan­to­na­len Voll­zugs­be­hör­den: Ver­triebs-, Ver­schrei­bungs‑, Ab­ga­be- und An­wen­dungs­da­ten;

b.

das BLW: Ver­triebs-, Ver­schrei­bungs-, Ab­ga­be- und An­wen­dungs­da­ten zur Er­fül­lung sei­ner nach dem Land­wirt­schafts­ge­setz vom 29. April 1998¹⁵⁷ über­tra­ge­nen Auf­ga­ben;

c.

Tier­hal­te­rin­nen und Tier­hal­ter: Da­ten, die sie selbst be­tref­fen;

d.

Tierärz­tin­nen und Tierärz­te so­wie die wei­te­ren der Mel­de­pflicht nach Ar­ti­kel 64fBuch­sta­be h un­ter­stell­ten Per­so­nen: Da­ten, die sie selbst be­tref­fen, so­wie Da­ten, die sie ge­mel­det ha­ben.

Der Bun­des­rat re­gelt für das In­for­ma­ti­ons­sys­tem An­ti­bio­ti­ka:

a.

die Struk­tur und den Da­ten­ka­ta­log, ein­sch­liess­lich des von den Kan­to­nen ge­nutz­ten Teils;

b.

die Ver­ant­wort­lich­kei­ten für die Da­ten­be­ar­bei­tung;

c.

die Zu­griffs­rech­te nach Ar­ti­kel 64e, na­ment­lich de­ren Um­fang;

d.

die zur Si­cher­stel­lung des Da­ten­schut­zes und der Da­ten­si­cher­heit er­for­der­li­chen or­ga­ni­sa­to­ri­schen und tech­ni­schen Mass­nah­men;

e.

das Ver­fah­ren der Zu­sam­men­ar­beit mit den Kan­to­nen;

f.

die Auf­be­wah­rungs- und Ver­nich­tungs­frist;

g.

die Ar­chi­vie­rung;

h.

die Mel­de­pflich­ten der Per­so­nen, die An­ti­bio­ti­ka ver­trei­ben, ver­schrei­ben, ab­ge­ben und an­wen­den; von der Mel­de­pflicht aus­ge­nom­men sind Tierhal­te­rin­nen und Tier­hal­ter;

i.

den Be­zug von Da­ten zur Tierärz­te­schaft aus dem Me­di­zi­nal­be­ru­fe­re­gis­ter nach Ar­ti­kel 51–54 des Me­di­zi­nal­be­ru­fe­ge­set­zes 23. Ju­ni 2006¹⁵⁸.

Die Kan­to­ne, die das In­for­ma­ti­ons­sys­tem An­ti­bio­ti­ka für ih­re ei­ge­nen Voll­zugs­auf­ga­ben nut­zen, sind ver­pflich­tet, für ih­ren Be­reich gleich­wer­ti­ge Da­ten­schutz­be­stim­mun­gen zu er­las­sen und ein Or­gan zu be­zeich­nen, wel­ches de­ren Ein­hal­tung über­wacht.

¹ Das In­sti­tut und die an­de­ren mit dem Voll­zug die­ses Ge­set­zes be­trau­ten Be­hör­den er­he­ben für ih­re Be­wil­li­gun­gen, Kon­trol­len und Dienst­leis­tun­gen Ge­büh­ren. Das In­sti­tut kann zu­dem Ge­büh­ren er­he­ben für die Ent­ge­gen­nah­me von Mel­dun­gen.

² Es er­hebt von den Zu­las­sungs­in­ha­be­rin­nen ei­ne Auf­sichts­ab­ga­be für die Fi­nan­zie­rung der Kos­ten, die ihm im Be­reich Arz­nei­mit­tel ent­ste­hen und we­der durch Ge­büh­ren nach Ab­satz 1 noch durch Ab­gel­tun­gen des Bun­des nach Ar­ti­kel 77 Ab­satz 2 Buch­sta­be a ge­deckt sind.¹⁶⁰

³ Die Auf­sichts­ab­ga­be wird auf dem Fa­bri­k­ab­ga­be­preis der in der Schweiz ver­kauf­ten zu­ge­las­se­nen ver­wen­dungs­fer­ti­gen Arz­nei­mit­tel er­ho­ben. Der Ab­ga­be­satz be­trägt ma­xi­mal 15 Pro­mil­le des Fa­bri­k­ab­ga­be­prei­ses. Die Ein­nah­men aus der Ab­ga­be dür­fen ins­ge­samt 10 Pro­mil­le des Er­lö­ses al­ler im je­wei­li­gen Ab­ga­be­jahr ver­kauf­ten Arz­nei­mit­tel nicht über­stei­gen.¹⁶¹

⁴ Der Bun­des­rat re­gelt die Ein­zel­hei­ten der Auf­sichts­ab­ga­be, na­ment­lich den für die ein­zel­nen Preis­ka­te­go­ri­en an­zu­wen­den­den Ab­ga­be­satz.¹⁶²

⁵ Der In­sti­tuts­rat legt sei­ne Ge­büh­ren nach Ab­satz 1 in der Ge­büh­ren­ver­ord­nung des In­sti­tuts fest. Die Ge­büh­ren­ver­ord­nung ist dem Bun­des­rat zur Ge­neh­mi­gung zu un­ter­brei­ten.¹⁶³

⁶ Der Bun­des­rat kann vom In­sti­tut im Rah­men der stra­te­gi­schen Zie­le ver­lan­gen, auf die Er­he­bung von Ge­büh­ren für be­stimm­te Be­wil­li­gun­gen, Kon­trol­len oder Dienst­leis­tun­gen ganz oder teil­wei­se zu ver­zich­ten.¹⁶⁴

¹ Das In­sti­tut und die an­de­ren mit dem Voll­zug die­ses Ge­set­zes be­trau­ten Be­hör­den kön­nen in ih­rem Zu­stän­dig­keits­be­reich al­le Ver­wal­tungs­mass­nah­men tref­fen, die zum Voll­zug die­ses Ge­set­zes er­for­der­lich sind.¹⁶⁵

² Ins­be­son­de­re kön­nen sie:¹⁶⁶

a.

Be­an­stan­dun­gen aus­spre­chen und ei­ne an­ge­mes­se­ne Frist zur Wie­der­her­stel­lung des recht­mäs­si­gen Zu­stan­des an­set­zen;

b.

Be­wil­li­gun­gen und Zu­las­sun­gen sis­tie­ren oder wi­der­ru­fen;

c.

Be­trie­be schlies­sen;

d.

ge­sund­heits­ge­fähr­den­de oder nicht den Vor­schrif­ten die­ses Ge­set­zes ent­spre­chen­de Heil­mit­tel be­schlag­nah­men, amt­lich ver­wah­ren oder ver­nich­ten;

e.

das Ver­trei­ben und Ab­ge­ben von Heil­mit­teln, die Ein- und Aus­fuhr so­wie den Han­del im Aus­land von der Schweiz aus ver­bie­ten und den un­ver­züg­­li­chen Rück­ruf von Heil­mit­teln vom Markt oder die Ver­brei­tung von scha­den­ver­hü­ten­den Ver­hal­tens­emp­feh­lun­gen an­ord­nen;

f.

un­zu­läs­si­ge Wer­be­mit­tel be­schlag­nah­men, amt­lich ver­wah­ren, ver­nich­ten so­wie de­ren Ver­wen­dung ver­bie­ten und die­ses Ver­bot auf Kos­ten der Ver­ant­wort­li­chen ver­öf­fent­li­chen;

g.

die Wer­bung für ein be­stimm­tes Heil­mit­tel bei schwe­rer oder wie­der­hol­ter Wi­der­hand­lung ge­gen die Be­stim­mun­gen die­ses Ge­set­zes über die Wer­bung vor­über­ge­hend oder dau­ernd ver­bie­ten und die­ses Ver­bot auf Kos­ten der Ver­ant­wort­li­chen ver­öf­fent­li­chen.

³ Sie kön­nen bei ei­ner Per­son un­ter fik­ti­vem Na­men Heil­mit­tel be­stel­len, wenn:

a.

der Ver­dacht be­steht, dass die­se Per­son un­recht­mäs­sig Heil­mit­tel her­stellt, ein­führt, aus­führt oder in Ver­kehr bringt; und

b.

die bis­he­ri­gen Ab­klä­run­gen er­folg­los ge­blie­ben sind oder wei­te­re Ab­klä­run­gen sonst aus­sichts­los wä­ren oder un­ver­hält­nis­mäs­sig er­schwert wür­den.¹⁶⁷

⁴ Die Zoll­or­ga­ne sind be­rech­tigt, Heil­mit­tel­sen­dun­gen an der Gren­ze, in Zoll­frei­la­gern oder in Zoll­la­gern zu­rück­zu­hal­ten, wenn der Ver­dacht be­steht, dass der Emp­fän­ger oder Ab­sen­der in der Schweiz mit dem In­halt der Sen­dung ge­gen die Be­stim­mun­gen über die Ein­fuhr, die Her­stel­lung, das In­ver­kehr­brin­gen oder die Aus­fuhr von Heil­mit­teln ver­stösst.¹⁶⁸

⁵Sie kön­nen die Voll­zugs­be­hör­den bei­zie­hen. Die­se neh­men die wei­te­ren Ab­klä­run­gen vor und tref­fen die er­for­der­li­chen Mass­nah­men. Ins­be­son­de­re kön­nen sie bei den An­bie­te­rin­nen von Post­diens­ten den Na­men und die Adres­se der In­ha­be­rin oder des In­ha­bers ei­nes Post­fachs ver­lan­gen. Die An­bie­te­rin­nen sind in die­sem Fall zur Aus­kunft ver­pflich­tet.¹⁶⁹

⁶ Die Voll­zugs­be­hör­den in­for­mie­ren die be­trof­fe­nen Per­so­nen spä­tes­tens nach Ab­schluss des Ver­fah­rens über:

a.

die Be­stel­lung un­ter fik­ti­vem Na­men;

b.

die Ein­ho­lung der Aus­kunft und den Grund da­zu.¹⁷⁰

¹ Das In­sti­tut sorgt da­für, dass die Öf­fent­lich­keit über be­son­de­re Er­eig­nis­se im Zu­sam­men­hang mit Heil­mit­teln, wel­che die Ge­sund­heit ge­fähr­den, in­for­miert wird und Ver­hal­tens­emp­feh­lun­gen er­hält. Es ver­öf­fent­licht In­for­ma­tio­nen von all­ge­mei­nem In­ter­es­se aus dem Be­reich Heil­mit­tel, ins­be­son­de­re über Zu­las­sungs- und Wi­der­rufs­ent­schei­de so­wie Er­kennt­nis­se im Rah­men der Markt­über­wa­chung.¹⁷¹

1^bis Die Fach­in­for­ma­tio­nen ent­hal­ten sämt­li­che Wirk- und Hilfss­tof­fe ei­nes Arz­nei­mit­tels.¹⁷²

² Die zu­stän­di­gen Bun­des­stel­len kön­nen die Öf­fent­lich­keit zum Schutz der Ge­sund­heit und zur Be­kämp­fung des Heil­mit­tel­miss­brauchs über die sach­ge­rech­te Ver­wen­dung von Heil­mit­teln in­for­mie­ren.

³ Die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin­nen, die Ver­tre­te­rin­nen und Ver­tre­ter der in­ter­es­sier­ten Me­di­zi­nal­be­ru­fe, die Per­so­nen mit ei­ner ei­gen­ver­ant­wort­li­chen Ab­ga­be­kom­pe­tenz nach Ar­ti­kel 25 so­wie die Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten oder de­ren Ver­bän­de füh­ren ge­mein­sam ei­ne Ein­rich­tung in Form ei­ner Stif­tung, wel­che ein elek­tro­ni­sches Ver­zeich­nis mit den ge­setz­lich vor­ge­schrie­be­nen In­hal­ten der Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­tio­nen im Hu­man- und Ve­te­ri­när­be­reich be­treibt.¹⁷³

⁴ Die Ein­rich­tung ver­öf­fent­licht im elek­tro­ni­schen Ver­zeich­nis nach Ab­satz 3 den In­halt der Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­tio­nen der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin­nen voll­stän­dig und ak­tu­ell in ge­eig­ne­ter und struk­tu­rier­ter Form auf de­ren Kos­ten. Ein ein­fa­ches Ver­zeich­nis mit den voll­stän­di­gen und ak­tu­el­len Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­tio­nen ist für al­le öf­fent­lich und kos­ten­los zu­gäng­lich.¹⁷⁴

⁵ Die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin­nen lie­fern der Ein­rich­tung die ge­setz­lich vor­ge­schrie­be­nen In­hal­te der Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­tio­nen in der da­für vor­ge­se­he­nen Form. Kom­men die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin­nen die­ser Pflicht nicht nach, so er­stellt die Ein­rich­tung die Struk­tu­rie­rung auf de­ren Kos­ten.¹⁷⁵

⁶ Die Ein­rich­tung legt un­ter Ein­be­zug des In­sti­tuts und der Per­so­nen mit der Kom­pe­tenz zur ei­gen­ver­ant­wort­li­chen Ab­ga­be nach Ar­ti­kel 25 die An­for­de­run­gen an Um­fang und Struk­tur der Da­ten nach Ab­satz 4 und de­ren Lie­fe­rung nach Ab­satz5 fest. Sie be­rück­sich­tigt da­für so­weit mög­lich die ein­schlä­gi­gen in­ter­na­tio­na­len Stan­dards.¹⁷⁶

⁷ Die zu­stän­di­gen Bun­des­stel­len kön­nen über den Ver­zeich­nis­dienst wei­te­re be­hörd­lich ver­öf­fent­lich­te In­for­ma­tio­nen zu­gäng­lich ma­chen.¹⁷⁷

⁸ Kommt die Ein­rich­tung ih­rer Auf­ga­be nicht nach, ver­öf­fent­licht das In­sti­tut die ge­setz­lich vor­ge­schrie­be­nen In­hal­te der Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­tio­nen auf Kos­ten der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin­nen in Form ei­nes elek­tro­ni­schen Ver­zeich­nis­ses. Das In­sti­tut kann die Er­stel­lung und den Be­trieb des Ver­zeich­nis­ses an Drit­te über­tra­gen.¹⁷⁸

⁹ Das In­sti­tut ver­öf­fent­licht, so­bald es ein Ge­such um Zu­las­sung ei­nes Arz­nei­mit­tels er­hal­ten hat, die In­di­ka­ti­on, die Wirk­stof­fe die­ses Arz­nei­mit­tels so­wie Na­me und Adres­se des Ge­such­stel­lers, so­fern der Ver­öf­fent­li­chung kei­ne schüt­zens­wer­ten Ge­heim­hal­tungs­in­ter­es­sen ent­ge­gen­ste­hen.¹⁷⁹

1 Der Bun­des­rat kann zur Ver­bes­se­rung der Si­cher­heit des Arz­nei­mit­te­lein­sat­zes in der Päd­ia­trie die Samm­lung, Har­mo­ni­sie­rung, Aus­wer­tung und Ver­öf­fent­li­chung von Da­ten vor­se­hen, wel­che die Ver­schrei­bung, Ab­ga­be und An­wen­dung von Arz­nei­mit­teln be­tref­fen.

2 Der Bund kann zu die­sem Zweck ei­ne Da­ten­bank durch Drit­te er­stel­len und be­trei­ben las­sen. Die­se Da­ten­bank darf kei­ne Per­so­nen­da­ten ent­hal­ten.

³ Der Bun­des­rat:

a.

legt die grund­sätz­li­chen An­for­de­run­gen an In­halt, Be­trieb und Qua­li­tät der Da­ten­bank fest und re­gelt die Be­din­gun­gen für den Zu­gang und die Ver­wen­dung der Da­ten;

b.

be­stimmt die zur Füh­rung der Da­ten­bank zu­stän­di­ge Stel­le und kann die­se er­mäch­ti­gen, bei Me­di­zi­nal­per­so­nen In­for­ma­tio­nen in an­ony­mi­sier­ter Form zu er­he­ben.

4 Die Be­trei­ber nach Ab­satz 2 ge­währ­leis­ten die In­te­r­ope­ra­bi­li­tät die­ser Da­ten­bank mit dem Ver­zeich­nis nach Ar­ti­kel 67.

⁵ Der Bun­des­rat kann die Tä­tig­kei­ten nach den Ab­sät­zen 1 und 2 auf wei­te­re spe­zi­fi­sche Be­völ­ke­rungs­grup­pen aus­deh­nen. Er kann die Ein­set­zung be­ra­ten­der Fach­kom­mis­sio­nen oder den Bei­zug von Ex­per­tin­nen und Ex­per­ten vor­se­hen.

1 Der Bun­des­rat kann un­ter Be­rück­sich­ti­gung in­ter­na­tio­nal an­er­kann­ter Re­ge­lun­gen vor­se­hen, dass Er­geb­nis­se kli­ni­scher Ver­su­che, wel­che im Hin­blick auf die Ent­wick­lung ei­nes Hu­manarz­nei­mit­tels durch­ge­führt wur­den, nach dem Zu­las­sungs­ent­scheid ver­öf­fent­licht wer­den.

2 Der Bund kann zu die­sem Zweck ei­ne Da­ten­bank be­trei­ben oder durch Drit­te be­trei­ben las­sen. Die­se Da­ten­bank darf kei­ne Da­ten ent­hal­ten, die einen Be­zug zu an kli­ni­schen Ver­su­chen teil­neh­men­den Per­so­nen er­mög­li­chen.

3 Der Bun­des­rat:

a.

be­stimmt die zur Füh­rung der Da­ten­bank zu­stän­di­ge Stel­le;

b.

legt die Pflich­ten und das Ver­fah­ren im Hin­blick auf die Ver­öf­fent­li­chung fest;

c.

be­stimmt den In­halt und die Form der zu pu­bli­zie­ren­den Er­geb­nis­se;

d.

be­stimmt die An­for­de­run­gen an den In­halt und Be­trieb der Da­ten­bank;

e.

re­gelt den Zu­gang und die Ver­wen­dung der Da­ten.

¹ Der Bund be­treibt un­ter Mit­wir­kung der Kan­to­ne das In­sti­tut.

² Das In­sti­tut ist ei­ne öf­fent­lich-recht­li­che An­stalt mit ei­ge­ner Rechts­per­sön­lich­keit.

³ Es ist in sei­ner Or­ga­ni­sa­ti­on und Be­triebs­füh­rung selbst­stän­dig; es ver­fügt über ei­ne ei­ge­ne Fi­nan­zie­rung und führt ei­ne ei­ge­ne Rech­nung.

⁴ Es kann für ein­zel­ne Auf­ga­ben Pri­va­te bei­zie­hen.

⁵ Es kann be­ra­ten­de Kom­mis­sio­nen so­wie Ex­per­tin­nen und Ex­per­ten ein­set­zen.

¹ Das In­sti­tut er­füllt die Auf­ga­ben, die ihm ge­mä­ss die­sem Ge­setz so­wie wei­te­ren Bun­des­ge­set­zen zu­ge­wie­sen sind.¹⁸³

^1bis Der Bun­des­rat kann dem In­sti­tut ge­gen Ab­gel­tung wei­te­re Auf­ga­ben über­tra­gen, die in en­gem Be­zug zu den ihm ge­setz­lich über­tra­ge­nen Auf­ga­ben ste­hen und de­ren Er­fül­lung nicht be­ein­träch­ti­gen.¹⁸⁴

² Das In­sti­tut kann ge­gen Ent­gelt Dienst­leis­tun­gen im Rah­men der Auf­ga­ben nach die­sem Ge­setz für an­de­re Be­hör­den und in­ter­na­tio­na­le Or­ga­ni­sa­tio­nen er­brin­gen, so­fern die­se die Un­ab­hän­gig­keit des In­sti­tuts nicht ge­fähr­den.¹⁸⁵

³ Der Bun­des­rat kann das In­sti­tut be­auf­tra­gen, bei der Vor­be­rei­tung der Er­las­se auf dem Ge­biet der Heil­mit­tel mit­zu­wir­ken.

⁴ Das In­sti­tut ist die na­tio­na­le Zen­tral- und Kon­takt­stel­le nach den Ar­ti­keln 17 Ab­satz 3 und 22 Ab­satz 2 des Über­ein­kom­mens des Eu­ro­pa­rats vom 28. Ok­to­ber 2011¹⁸⁶ über die Fäl­schung von Arz­nei­mit­teln und Me­di­zin­pro­duk­ten und über ähn­li­che die öf­fent­li­che Ge­sund­heit ge­fähr­den­de Straf­ta­ten. Es steht in Ver­bin­dung mit den be­zeich­ne­ten aus­län­di­schen Kon­takt­stel­len.¹⁸⁷

¹ Der Bun­des­rat ge­neh­migt auf Vor­schlag des In­sti­tuts­rats die stra­te­gi­schen Zie­le des In­sti­tuts für einen Zeit­raum von vier Jah­ren.

² An­pas­sun­gen, die auf­grund der jähr­li­chen Über­prü­fung durch den In­sti­tuts­rat er­for­der­lich wer­den, sind eben­falls dem Bun­des­rat zur Ge­neh­mi­gung zu un­ter­brei­ten.

¹ Die Or­ga­ne des In­sti­tuts sind:

a.

der In­sti­tuts­rat;

b.

die Ge­schäfts­lei­tung;

c.

die Re­vi­si­ons­stel­le.

² Ei­ne Per­son darf nur ei­nem die­ser Or­ga­ne an­ge­hö­ren.

³ Der Bun­des­rat kann ein­zel­ne oder meh­re­re Mit­glie­der des In­sti­tuts­rats aus wich­ti­gen Grün­den ab­be­ru­fen.

¹ Die Mit­glie­der des In­sti­tuts­rats le­gen dem Bun­des­rat ih­re In­ter­es­sen­bin­dun­gen vor ih­rer Wahl of­fen.

² Wer sich wei­gert, sei­ne In­ter­es­sen­bin­dun­gen of­fen­zu­le­gen, ist als Mit­glied nicht wähl­bar.

³ Die Mit­glie­der im In­sti­tuts­rat mel­den je­de Än­de­rung der In­ter­es­sen­bin­dun­gen wäh­rend der Amts­dau­er un­ver­züg­lich dem Eid­ge­nös­si­schen De­par­te­ment des In­nern.

⁴ Das In­sti­tut ak­tua­li­siert das Ver­zeich­nis und pu­bli­ziert die In­ter­es­sen­bin­dun­gen.

⁵ Das Be­rufs­ge­heim­nis im Sin­ne des Straf­ge­setz­bu­ches¹⁹¹ bleibt vor­be­hal­ten.

⁶ Ein Mit­glied im In­sti­tuts­rat kann ab­be­ru­fen wer­den, wenn es sei­ne In­ter­es­sen­bin­dun­gen an­läss­lich der Wahl nicht voll­stän­dig of­fen­ge­legt oder Än­de­run­gen der In­ter­es­sen­bin­dun­gen wäh­rend der Amts­dau­er nicht ge­mel­det hat und dies auch nach ent­spre­chen­der Auf­for­de­rung durch das Eid­ge­nös­si­sche De­par­te­ment des In­nern un­ter­lässt.

¹ Der In­sti­tuts­rat be­steht aus höchs­tens sie­ben Mit­glie­dern.

² Der Bun­des­rat wählt, ge­stützt auf ein An­for­de­rungs­pro­fil, die Mit­glie­der des In­s­ti­tuts­rats und be­stimmt aus die­sen die Prä­si­den­tin oder den Prä­si­den­ten. Die Kan­to­ne ha­ben für drei Mit­glie­der ein An­trags­recht.

³ Die Wahl er­folgt für ei­ne Amts­dau­er von vier Jah­ren. Ei­ne Wie­der­wahl ist für zwei wei­te­re Amts­pe­ri­oden mög­lich.

¹ Der In­sti­tuts­rat ist das stra­te­gi­sche Or­gan des In­sti­tuts und wahrt des­sen In­ter­es­sen. Er hat fol­gen­de Auf­ga­ben:

a.

Er er­ar­bei­tet die stra­te­gi­schen Zie­le des In­sti­tuts, legt sie dem Bun­des­rat zur Ge­neh­mi­gung vor und über­prüft die­se jähr­lich.

b.

Er er­stat­tet dem Bun­des­rat jähr­lich Be­richt über die Er­fül­lung der stra­te­gi­schen Zie­le. Er legt dem Bun­des­rat den Be­richt der Eid­ge­nös­si­schen Fi­nanz­kon­trol­le über ei­ne im Rah­men der Fi­nan­z­auf­sicht durch­ge­führ­te Prü­fung des In­sti­tuts vor.

c.

Er be­an­tragt dem Bun­des­rat die vom Bund für Leis­tun­gen nach Ar­ti­kel 69 zu er­brin­gen­den Ab­gel­tun­gen.

d.

Er er­lässt das Or­ga­ni­sa­ti­ons­re­gle­ment des In­sti­tuts.

e.

Er er­lässt sein ei­ge­nes Ge­schäfts­re­gle­ment und legt dar­in ins­be­son­de­re die Aus­stands­re­geln fest.

f.

Er er­stellt und ver­ab­schie­det für je­des Ge­schäfts­jahr einen Ge­schäfts­be­richt und un­ter­brei­tet die­sen dem Bun­des­rat zur Ge­neh­mi­gung. Gleich­zei­tig stellt er dem Bun­des­rat An­trag auf Ent­las­tung und über die Ver­wen­dung ei­nes all­fäl­li­gen Ge­winns. Er ver­öf­fent­licht den Ge­schäfts­be­richt nach der Ge­neh­mi­gung.

g.

Er ent­schei­det über die Be­grün­dung, die Än­de­rung und die Be­en­di­gung des Ar­beits­ver­hält­nis­ses mit der Di­rek­to­rin oder dem Di­rek­tor. Die Be­grün­dung und die Be­en­di­gung des Ar­beits­ver­hält­nis­ses be­dür­fen der Ge­neh­mi­gung durch den Bun­des­rat.

h.

Er ent­schei­det auf An­trag der Di­rek­to­rin oder des Di­rek­tors über die Be­grün­dung, die Än­de­rung und die Be­en­di­gung des Ar­beits­ver­hält­nis­ses der wei­te­ren Mit­glie­der der Ge­schäfts­lei­tung.

i.

Er er­füllt wei­te­re Auf­ga­ben im Heil­mit­tel­be­reich, die ihm der Bun­des­rat zu­weist.

j.

Er be­auf­sich­tigt die Ge­schäfts­lei­tung und sorgt für ein dem In­sti­tut an­ge­pass­tes in­ter­nes Kon­troll­sys­tem und Ri­si­ko­ma­na­ge­ment.

k.

Er er­lässt die Be­stim­mun­gen nach Ar­ti­kel 82 Ab­satz 2.

l.

Er ge­neh­migt die Ge­schäfts­pla­nung und den Vor­an­schlag.

m.

Er schliesst den An­schluss­ver­trag mit der Pen­si­ons­kas­se des Bun­des (PU­BLI­CA) ab und un­ter­brei­tet ihn dem Bun­des­rat zur Ge­neh­mi­gung.

n.

Er re­gelt die Zu­sam­men­set­zung, das Wahl­ver­fah­ren und die Or­ga­ni­sa­ti­on des pa­ri­tä­ti­schen Or­gans für das Vor­sor­ge­werk.

o.

Er er­lässt re­gle­men­ta­ri­sche Be­stim­mun­gen, wel­che die Un­ab­hän­gig­keit der vom In­sti­tut be­auf­trag­ten Ex­per­tin­nen und Ex­per­ten ge­währ­leis­ten.

² Die Mit­glie­der des In­sti­tuts­rats müs­sen ih­re Auf­ga­ben und Pflich­ten mit al­ler Sorg­falt er­fül­len und die In­ter­es­sen des In­sti­tuts in gu­ten Treu­en wah­ren. Der In­sti­tuts­rat trifft die or­ga­ni­sa­to­ri­schen Vor­keh­ren zur Wah­rung der In­ter­es­sen des In­sti­tuts und zur Ver­hin­de­rung von In­ter­es­sen­kol­li­sio­nen.

¹ Die Ge­schäfts­lei­tung ist das ope­ra­ti­ve Or­gan des In­sti­tuts. Ihr steht ei­ne Di­rek­to­rin oder ein Di­rek­tor vor.

² Sie hat fol­gen­de Auf­ga­ben:

a.

Sie führt die Ge­schäf­te.

b.

Sie er­lässt die Ver­fü­gun­gen nach Mass­ga­be des Or­ga­ni­sa­ti­ons­re­gle­ments.

c.

Sie er­ar­bei­tet die Ent­scheid­grund­la­gen für den In­sti­tuts­rat und be­rich­tet ihm re­gel­mäs­sig, bei be­son­de­ren Vor­komm­nis­sen oh­ne Ver­zug.

d.

Sie ver­tritt das In­sti­tut ge­gen aus­sen.

e.

Sie er­lässt die Ge­schäfts­pla­nung und den Vor­an­schlag und un­ter­brei­tet die­se dem In­sti­tuts­rat zur Ge­neh­mi­gung.

f.

Sie ent­schei­det über die Be­grün­dung, Än­de­rung und die Be­en­di­gung der Ar­beits­ver­hält­nis­se des Per­so­nals des In­sti­tuts; vor­be­hal­ten bleibt Ar­ti­kel 72a Ab­satz 1 Buch­sta­be h.

g.

Sie er­füllt die Auf­ga­ben, die nicht ei­nem an­de­ren Or­gan zu­ge­wie­sen sind.

³ Das Or­ga­ni­sa­ti­ons­re­gle­ment re­gelt die Ein­zel­hei­ten.

¹ Der Bun­des­rat be­zeich­net die Re­vi­si­ons­stel­le für ei­ne Dau­er von vier Jah­ren. Sie kann je­weils für ei­ne wei­te­re Amts­dau­er wie­der­ge­wählt wer­den.

² Für die Re­vi­si­ons­stel­le sind die Vor­schrif­ten des Ob­li­ga­tio­nen­rechts¹⁹⁶ über die Re­vi­si­ons­stel­le bei Ak­ti­en­ge­sell­schaf­ten sinn­ge­mä­ss an­wend­bar.

³ Die Re­vi­si­ons­stel­le führt ei­ne or­dent­li­che Re­vi­si­on durch und er­stat­tet dem Bun­des­rat und dem In­sti­tuts­rat über das Er­geb­nis ih­rer Prü­fung um­fas­send Be­richt.

⁴ Der Bun­des­rat kann be­stimm­te Sach­ver­hal­te durch die Re­vi­si­ons­stel­le ab­klä­ren las­sen.

⁵ Er kann die Re­vi­si­ons­stel­le ab­be­ru­fen.

¹ Das In­sti­tut stellt sein Per­so­nal öf­fent­lich-recht­lich an. In be­grün­de­ten Fäl­len kön­nen Ver­trä­ge nach Ob­li­ga­tio­nen­recht¹⁹⁸ ab­ge­schlos­sen wer­den.

² Der In­sti­tuts­rat er­lässt die Per­so­nal­ver­ord­nung des In­sti­tuts un­ter Vor­be­halt der Ge­neh­mi­gung durch den Bun­des­rat.¹⁹⁹

³ Für den Lohn der Ge­schäfts­lei­tungs­mit­glie­der und wei­te­rer Per­so­nen, die in ver­gleich­ba­rer Wei­se ent­löhnt wer­den, so­wie für die wei­te­ren mit die­sen Per­so­nen ver­ein­bar­ten Ver­trags­be­din­gun­gen gilt Ar­ti­kel 6a Ab­sät­ze 1–5 des Bun­des­per­so­nal­ge­set­zes vom 24. März 2000²⁰⁰ sinn­ge­mä­ss.²⁰¹

⁴ Der Bun­des­rat legt die Ent­schä­di­gun­gen der Mit­glie­der des In­sti­tuts­rats fest. Für das Ho­no­rar der Mit­glie­der des In­sti­tuts­rats und die wei­te­ren mit die­sen Per­so­nen ver­ein­bar­ten Ver­trags­be­din­gun­gen gilt Ar­ti­kel 6a Ab­sät­ze 1–5 des Bun­des­per­so­nal­ge­set­zes.²⁰²

¹ Die An­ge­stell­ten sind ver­pflich­tet, al­le von Am­tes we­gen zu ver­fol­gen­den Ver­bre­chen oder Ver­ge­hen, die sie bei ih­rer amt­li­chen Tä­tig­keit fest­ge­stellt ha­ben oder die ih­nen ge­mel­det wor­den sind, den Straf­ver­fol­gungs­be­hör­den, ih­ren Vor­ge­setz­ten, dem In­sti­tuts­rat oder der Eid­ge­nös­si­schen Fi­nanz­kon­trol­le an­zu­zei­gen.

² Vor­be­hal­ten blei­ben An­zei­ge­pflich­ten aus an­de­ren Bun­des­ge­set­zen.

³ Die An­zei­ge­pflicht ent­fällt für Per­so­nen, die nach den Ar­ti­keln 113 Ab­satz 1, 168 und 169 der Straf­pro­zess­ord­nung²⁰⁴ (StPO) zur Aus­sa­ge- oder Zeug­nis­ver­wei­ge­rung be­rech­tigt sind.

⁴ Die An­ge­stell­ten sind be­rech­tigt, an­de­re Un­re­gel­mäs­sig­kei­ten, die sie bei ih­rer amt­li­chen Tä­tig­keit fest­ge­stellt ha­ben oder die ih­nen ge­mel­det wor­den sind, ih­ren Vor­ge­setz­ten, dem In­sti­tuts­rat oder der Eid­ge­nös­si­schen Fi­nanz­kon­trol­le zu mel­den.

⁵ Wer in gu­ten Treu­en ei­ne An­zei­ge oder Mel­dung er­stat­tet oder wer als Zeu­ge oder Zeu­gin aus­ge­sagt hat, darf des­we­gen nicht in sei­ner be­ruf­li­chen Stel­lung be­nach­tei­ligt wer­den.

¹ Das In­sti­tut be­ar­bei­tet in Pa­pier­form und in ei­nem oder meh­re­ren In­for­ma­ti­ons­sys­te­men Da­ten sei­ner An­ge­stell­ten zur Er­fül­lung der Auf­ga­ben nach die­sem Ge­setz, ins­be­son­de­re für:

a.

die Er­mitt­lung des er­for­der­li­chen Per­so­nal­be­darfs;

b.

die Si­che­rung des er­for­der­li­chen Per­so­nal­be­stands durch Re­kru­tie­rung von Mit­ar­bei­te­rin­nen und Mit­ar­bei­tern;

c.

die Lohn- und Ge­halts­ab­rech­nung, das An­le­gen von Per­so­nal­ak­ten, die Mel­dun­gen an die So­zi­al­ver­si­che­run­gen;

d.

das För­dern so­wie den lang­fris­ti­gen Er­halt von Mit­ar­bei­te­rin­nen und Mit­ar­bei­tern;

e.

die Er­hal­tung und Ver­bes­se­rung der Qua­li­fi­ka­ti­on der Mit­ar­bei­te­rin­nen und Mit­ar­bei­ter;

f.

die Pla­nung, Steue­rung und Kon­trol­le durch Da­ten­ana­ly­sen, Ver­glei­che, Be­richt­er­stat­tung und Mass­nah­men­pla­nung.

² Es kann fol­gen­de für die Er­fül­lung sei­ner Auf­ga­ben nach Ab­satz 1 not­wen­di­gen Da­ten sei­nes Per­so­nals, ein­sch­liess­lich be­son­ders schüt­zens­wer­ter Per­so­nen­da­ten, be­ar­bei­ten:

a.

An­ga­ben zur Per­son;

b.

An­ga­ben zur ge­sund­heit­li­chen Si­tua­ti­on in Be­zug auf die Ar­beits­fä­hig­keit;

c.

An­ga­ben zu Leis­tun­gen und Po­ten­zi­al so­wie zur per­sön­li­chen und be­ruf­li­chen Ent­wick­lung;

d.

Da­ten, die im Rah­men der Mit­wir­kung beim Voll­zug des So­zi­al­ver­si­che­rungs­rechts er­for­der­lich sind;

e.

Ver­fah­rens­ak­ten und Ent­schei­de von Be­hör­den in Ver­bin­dung mit der Ar­beit.

³ Es ist ver­ant­wort­lich für den Schutz und die Si­cher­heit der Da­ten.

⁴ Es darf Da­ten an Drit­te wei­ter­ge­ben, wenn da­für ei­ne recht­li­che Grund­la­ge be­steht oder die be­trof­fe­ne Per­son der Wei­ter­ga­be schrift­lich zu­ge­stimmt hat.

⁵ Es er­lässt Aus­füh­rungs­be­stim­mun­gen über:

a.

die Ar­chi­tek­tur, die Or­ga­ni­sa­ti­on und den Be­trieb der In­for­ma­ti­ons­sys­te­me;

b.

die Be­ar­bei­tung der Da­ten, ins­be­son­de­re die Be­schaf­fung, Auf­be­wah­rung, Ar­chi­vie­rung und Ver­nich­tung;

c.

die Be­rech­ti­gun­gen zur Da­ten­be­ar­bei­tung;

d.

die Da­ten­ka­te­go­ri­en nach Ab­satz 2;

e.

den Schutz und die Si­cher­heit der Da­ten.

⁶ Es kann die Be­kannt­ga­be von nicht be­son­ders schüt­zens­wer­ten Da­ten im Ab­ruf­ver­fah­ren vor­se­hen. Es er­lässt da­zu Aus­füh­rungs­be­stim­mun­gen.

Das Per­so­nal des In­sti­tuts wird bei der Pen­si­ons­kas­se des Bun­des ver­si­chert.

¹ Bund und Kan­to­ne kön­nen das In­sti­tut mit ei­nem un­ver­zins­li­chen Do­ta­ti­ons­ka­pi­tal aus­stat­ten.

² Das In­sti­tut fi­nan­ziert sei­ne Aus­ga­ben ins­be­son­de­re aus:

a.²⁰⁹

Ab­gel­tun­gen des Bun­des für Auf­ga­ben nach Ar­ti­kel 69 Ab­satz 1, so­fern sie nicht durch Ab­ga­ben und Ge­büh­ren ab­ge­deckt sind;

b.

Ab­ga­ben und Ge­büh­ren nach Ar­ti­kel 65;

c.

Ent­gel­ten für Dienst­leis­tun­gen für an­de­re Be­hör­den und in­ter­na­tio­na­le Or­ga­ni­sa­tio­nen nach Ar­ti­kel 69 Ab­satz 2.

^2bis Fol­gen­de Auf­ga­ben und Tä­tig­kei­ten des In­sti­tuts wer­den voll­um­fäng­lich durch Ab­gel­tun­gen des Bun­des fi­nan­ziert:

a.

Recht­set­zung;

b.

Voll­zug der straf­recht­li­chen Be­stim­mun­gen;

c.

Über­wa­chung der Me­di­zin­pro­duk­te.²¹⁰

³ Die auf­ga­ben­spe­zi­fi­sche Ver­wen­dung der Mit­tel nach Ab­satz 2 Buch­sta­ben a und b so­wie der Aus­gleich bei Über- oder Un­ter­fi­nan­zie­rung der Auf­ga­ben und Tä­tig­kei­ten nach Ab­satz 2^bis wer­den im Rah­men der Ge­neh­mi­gung der stra­te­gi­schen Zie­le fest­ge­legt.²¹¹

⁴ Die Bus­sen und Ein­nah­men aus Sank­tio­nen ge­hen an den Bund.

¹ Die Rech­nungs­le­gung des In­sti­tuts stellt sei­ne Ver­mö­gens-, Fi­nanz- und Er­trags­si­tua­ti­on den tat­säch­li­chen Ver­hält­nis­sen ent­spre­chend dar.

² Sie folgt den all­ge­mei­nen Grund­sät­zen der We­sent­lich­keit, Voll­stän­dig­keit, Ver­ständ­lich­keit, Ste­tig­keit und Brut­to­dar­stel­lung und ori­en­tiert sich an all­ge­mein an­er­kann­ten Stan­dards.

³ Die aus den Rech­nungs­le­gungs­grund­sät­zen ab­ge­lei­te­ten Bi­lan­zie­rungs- und Be­wer­tungs­re­geln sind im An­hang of­fen­zu­le­gen.

⁴ Der Bun­des­rat kann für das In­sti­tut Vor­schrif­ten für die Rech­nungs­le­gung er­las­sen.

¹ Der Ge­schäfts­be­richt ent­hält die Jah­res­rech­nung, die Be­stä­ti­gung zur Re­vi­si­on der Jah­res­rech­nung und den La­ge­be­richt.

² Die Jah­res­rech­nung setzt sich zu­sam­men aus der Bi­lanz, der Er­folgs­rech­nung und dem An­hang.

³ Die Jah­res­rech­nung ist durch die Re­vi­si­ons­stel­le prü­fen zu las­sen.

¹ So­fern Re­ser­ven ge­bil­det wer­den, die­nen die­se dem In­sti­tut zur Fi­nan­zie­rung künf­ti­ger In­ves­ti­tio­nen und zur De­ckung all­fäl­li­ger Ver­lus­te.

² Über­stei­gen die Re­ser­ven die Hö­he ei­nes Jah­res­bud­gets, so sind die Ab­ga­ben und Ge­büh­ren zu sen­ken.

¹ Auf Be­geh­ren des In­sti­tuts kann die Eid­ge­nös­si­sche Fi­nanz­ver­wal­tung im Rah­men ih­rer zen­tra­len Tre­so­re­rie des­sen li­qui­de Mit­tel ver­wal­ten.

² Die Eid­ge­nös­si­sche Fi­nanz­ver­wal­tung kann dem In­sti­tut zur Si­cher­stel­lung der Zah­lungs­be­reit­schaft Dar­le­hen zu markt­kon­for­men Zin­sen ge­wäh­ren.

³ Die Eid­ge­nös­si­sche Fi­nanz­ver­wal­tung und das In­sti­tut le­gen die Ein­zel­hei­ten die­ser Zu­sam­men­ar­beit ein­ver­nehm­lich fest.

¹ Die Ver­ant­wort­lich­keit des In­sti­tuts, sei­ner Or­ga­ne, sei­nes Per­so­nals und der von ihm Be­auf­trag­ten rich­tet sich un­ter Vor­be­halt von Ab­satz 2 nach dem Ver­ant­wort­lich­keits­ge­setz vom 14. März 1958²¹⁷.

² Das In­sti­tut und die von ihm Be­auf­trag­ten haf­ten nur, wenn:

a.

sie we­sent­li­che Amts­pflich­ten ver­letzt ha­ben;

b.

Schä­den nicht auf Pflicht­ver­let­zun­gen ei­ner oder ei­nes Be­auf­sich­tig­ten zu­rück­zu­füh­ren sind.

¹ Das In­sti­tut ist von je­der Be­steue­rung durch Bund, Kan­to­ne und Ge­mein­den be­freit.

² Vor­be­hal­ten bleibt das Bun­des­recht über:

a.

die Mehr­wert­steu­er auf Ent­gel­ten;

b.

die Ver­rech­nungs­steu­er und die Stem­pe­l­ab­ga­ben.

¹ Das In­sti­tut übt sei­ne Auf­sichtstä­tig­keit selbst­stän­dig und un­ab­hän­gig aus.

² Es un­ter­steht der Auf­sicht des Bun­des­rats.

³ Der Bun­des­rat übt sei­ne Auf­sichts- und Kon­troll­funk­ti­on ins­be­son­de­re aus durch:

a.

die Wahl und die Ab­be­ru­fung der Mit­glie­der des In­sti­tuts­rats und von des­sen Prä­si­den­tin oder Prä­si­den­ten;

b.

die Ge­neh­mi­gung der Be­grün­dung und der Be­en­di­gung des Ar­beits­ver­hält­nis­ses mit der Di­rek­to­rin oder mit dem Di­rek­tor;

c.

die Wahl und die Ab­be­ru­fung der Re­vi­si­ons­stel­le;

d.

die Ge­neh­mi­gung der Per­so­nal- und der Ge­büh­ren­ver­ord­nung so­wie des An­schluss­ver­tra­ges mit der PU­BLI­CA;

e.

die Ge­neh­mi­gung des Ge­schäfts­be­richts und den Be­schluss über die Ver­wen­dung ei­nes all­fäl­li­gen Ge­winns;

f.

die Ge­neh­mi­gung der stra­te­gi­schen Zie­le und die jähr­li­che Über­prü­fung der Er­rei­chung der stra­te­gi­schen Zie­le;

g.

die Ent­las­tung des In­sti­tuts­rats.

⁴ Der Bun­des­rat kann zur Über­prü­fung der Er­rei­chung der stra­te­gi­schen Zie­le Ein­sicht in die Ge­schäfts­un­ter­la­gen des In­sti­tuts neh­men und sich zu die­sem Zweck über des­sen Ge­schäftstä­tig­keit je­der­zeit in­for­mie­ren las­sen.

⁵ Die ge­setz­li­chen Be­fug­nis­se der Eid­ge­nös­si­schen Fi­nanz­kon­trol­le blei­ben vor­be­hal­ten.

¹ Der Bun­des­rat und das In­sti­tut voll­zie­hen die­ses Ge­setz, so­weit es den Bund für zu­stän­dig er­klärt. Das In­sti­tut ist die Voll­zugs­be­hör­de für Pro­duk­te nach Ar­ti­kel 2a. Für den Voll­zug des 4. Ka­pi­tels 2a. Ab­schnitt ist das BAG zu­stän­dig. Der Bun­des­rat kann ein­zel­ne Auf­ga­ben des In­sti­tuts oder des BAG an­de­ren Be­hör­den über­tra­gen.²¹⁹

² Er er­lässt die Aus­füh­rungs­be­stim­mun­gen, so­weit die­ses Ge­setz nicht das In­sti­tut für zu­stän­dig er­klärt oder er den Er­lass von Be­stim­mun­gen fach­tech­ni­schen In­halts und un­ter­ge­ord­ne­ter Be­deu­tung nicht dem In­sti­tut über­tra­gen hat.

³ So­weit be­stimm­te de­le­gier­te Rechts­ak­te und Durch­füh­rungs­rechts­ak­te der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on im Be­reich der Me­di­zin­pro­duk­te tech­ni­sche oder ad­mi­nis­tra­ti­ve Ein­zel­hei­ten be­tref­fen, de­ren Re­ge­lung fort­lau­fend und in der Re­gel kurz­fris­tig an­ge­passt wird, kann der Bun­des­rat vor­se­hen, dass die ent­spre­chen­den Rechts­ak­te in der je­wei­li­gen für die EU-Mit­glied­staa­ten ver­bind­li­chen Fas­sung auch in der Schweiz gel­ten.²²⁰

¹ Die für den Voll­zug die­ses Ge­set­zes zu­stän­di­gen Stel­len des Bun­des ar­bei­ten mit aus­län­di­schen Be­hör­den und in­ter­na­tio­na­len Or­ga­ni­sa­tio­nen zu­sam­men.

² Der Bun­des­rat kann völ­ker­recht­li­che Ver­trä­ge ab­sch­lies­sen über:

a.

den In­for­ma­ti­ons­aus­tausch mit aus­län­di­schen Be­hör­den oder in­ter­na­tio­na­len Or­ga­ni­sa­tio­nen so­wie die Teil­nah­me der Schweiz an in­ter­na­tio­na­len In­for­ma­ti­ons­sys­te­men zur Ge­währ­leis­tung der Si­cher­heit von Heil­mit­teln;

b.

die Be­kannt­ga­be von Per­so­nen­da­ten, ein­sch­liess­lich Da­ten über die Ge­sund­heit und über ad­mi­nis­tra­ti­ve und straf­recht­li­che Ver­fol­gun­gen oder Sank­tio­nen, an aus­län­di­sche Be­hör­den oder in­ter­na­tio­na­le Or­ga­ni­sa­tio­nen, so­weit es für den Voll­zug die­ses Ge­set­zes er­for­der­lich ist.

¹ Die Kan­to­ne er­fül­len die Voll­zugs­auf­ga­ben, die:

a.

ih­nen die­ses Ge­setz über­trägt;

b.

nicht aus­drück­lich dem Bund über­tra­gen sind.

² Die Kan­to­ne tei­len dem In­sti­tut ih­re das Heil­mit­tel­we­sen be­tref­fen­den Er­las­se mit.

¹ So­weit die­ses Ge­setz nichts an­de­res be­stimmt, rich­ten sich das Ver­wal­tungs­ver­fah­ren und der Rechts­schutz nach dem Bun­des­ge­setz vom 20. De­zem­ber 1968²²³ über das Ver­wal­tungs­ver­fah­ren, dem Ver­wal­tungs­ge­richts­ge­setz vom 17. Ju­ni 2005²²⁴ und dem Bun­des­ge­richts­ge­setz vom 17. Ju­ni 2005²²⁵.²²⁶

^1bis In Ver­wal­tungs­ver­fah­ren des In­sti­tuts dür­fen die Na­men von Re­fe­ren­tin­nen und Re­fe­ren­ten und wis­sen­schaft­li­chen Gut­ach­te­rin­nen und Gut­ach­tern nur mit de­ren Ein­ver­ständ­nis den Par­tei­en be­kannt ge­ge­ben wer­den.²²⁷

² Das In­sti­tut ist be­rech­tigt, ge­gen Ver­fü­gun­gen der kan­to­na­len Be­hör­den und des Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richts in An­wen­dung die­ses Ge­set­zes und sei­ner Aus­füh­rungs­er­las­se die Rechts­mit­tel des kan­to­na­len und eid­ge­nös­si­schen Rechts zu er­grei­fen.²²⁸

³ Es ist zu­dem be­rech­tigt, ge­gen Ent­schei­de letz­ter kan­to­na­ler In­stan­zen, die in An­wen­dung des Hu­man­for­schungs­ge­set­zes vom 30. Sep­tem­ber 2011²²⁹ er­gan­gen sind, Be­schwer­de zu füh­ren (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bun­des­ge­richts­ge­set­zes vom 17. Ju­ni 2005).²³⁰