Loi fédérale
sur les médicaments et les dispositifs médicaux¹*
(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

¹ La présente loi, en vue de protéger la santé de l’être hu­main et des an­imaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits théra­peut­iques de qual­ité, sûrs et ef­ficaces.

² Elle vise en outre:

a.

à protéger les con­som­mateurs de produits théra­peut­iques contre la trompe­rie;

b.

à con­tribuer à ce que les produits théra­peut­iques mis sur le marché soi­ent utili­sés con­formé­ment à leur des­tin­a­tion et avec mod­éra­tion;

c.

à con­tribuer à ce que l’ap­pro­vi­sion­nement en produits théra­peut­iques, y com­pris l’in­form­a­tion et le con­seil spé­cial­isés né­ces­saires, soit sûr et or­don­né dans tout le pays.

³ Dans l’ex­écu­tion de la présente loi, not­am­ment lors de la mise au point des or­don­nances et de leur ap­plic­a­tion dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:

a.

la fiab­il­ité et l’in­dépend­ance du con­trôle suisse des produits théra­peut­iques soi­ent garanties;

b.

la recher­che et le dévelop­pe­ment dans le do­maine phar­ma­ceut­ique se dé­rou­lent dans des con­di­tions fa­vor­ables;

c.

les ac­teurs en con­cur­rence sur le marché ré­pond­ent aux mêmes ex­i­gences lé­gales de sé­cur­ité et de qual­ité.

¹ La présente loi s’ap­plique:

a.⁴

aux opéra­tions en rap­port avec les médic­a­ments et dis­pos­i­tifs médi­caux (pro­­duits théra­peut­iques);

b.

aux stupéfi­ants visés par la loi du 3 oc­tobre 1951 sur les stupéfi­ants⁵ lor­squ’ils sont util­isés comme produits théra­peut­iques;

c.

aux procédés théra­peut­iques, tels que la thérapie gé­nique, pour autant qu’ils aient un rap­port dir­ect avec des produits théra­peut­iques; le Con­seil fédéral peut édicter des dis­pos­i­tions par­ticulières à ce sujet.

² Le Con­seil fédéral peut sous­traire au champ d’ap­plic­a­tion de la présente loi tout ou partie des dis­pos­i­tifs médi­caux des­tinés aux an­imaux ou à un us­age dia­gnostique vétérin­aire.

³ Il peut sou­mettre à la présente loi des produits qui ne sont pas des­tinés à un us­age médic­al mais dont le mode de fonc­tion­nement et le pro­fil de risque sont com­par­ables à ceux de dis­pos­i­tifs médi­caux.⁶

¹ Pour les produits théra­peut­iques qui con­tiennent des tis­sus hu­mains dévi­tal­isés, des cel­lules hu­maines dévi­tal­isées ou leurs dérivés, ou qui en sont con­stitués, le Con­seil fédéral fixe des ex­i­gences con­cernant le don, le prélève­ment, le dépistage et la dévi­tal­isa­tion de ces tis­sus et cel­lules.

² Il peut sou­mettre à des ex­i­gences spé­ci­fiques de la présente loi ou de la loi du 8 oc­tobre 2004 sur la trans­plan­ta­tion⁸ les produits qui con­tiennent des tis­sus hu­mains dévi­tal­isés, des cel­lules hu­maines dévi­tal­isées ou leurs dérivés, ou qui en sont con­stitués, et qui ne sont pas des produits théra­peut­iques mais re­vêtent une fonc­tion théra­peut­ique. Par ail­leurs, il peut fix­er des ex­i­gences con­cernant le don, le prélève­ment, le dépistage et la dévi­tal­isa­tion de ces tis­sus et cel­lules ou de leurs dérivés.

³ Des tis­sus hu­mains et cel­lules hu­maines ne peuvent être prélevés ou util­isés pour fab­riquer les produits visés aux al. 1 et 2 qu’en cas de con­sente­ment au prélève­ment. Aucun av­ant­age pé­cuni­aire ou autre ne peut être pro­posé, oc­troyé, exigé ou ac­cepté con­cernant ces tis­sus et cel­lules.

¹ Quiconque ef­fec­tue une opéra­tion en rap­port avec des produits théra­peut­iques est tenu de pren­dre toutes les mesur­es re­quises par l’état de la sci­ence et de la tech­nique afin de ne pas mettre en danger la santé de l’être hu­main et des an­imaux.

² Pour ce qui est des médic­a­ments de la mé­de­cine com­plé­mentaire sans men­tion de l’in­dic­a­tion, il est tenu compte de l’état de la sci­ence et de la tech­nique ain­si que des prin­cipes de la théra­peut­ique con­cernée.⁹

¹ Au sens de la présente loi, on en­tend par:

a.

Médic­a­ments:les produits d’ori­gine chimique ou bio­lo­gique des­tinés à agir médicale­ment sur l’or­gan­isme hu­main ou an­im­al, ou présentés comme tels, et ser­vant not­am­ment à dia­gnostiquer, à prévenir ou à traiter des mal­ad­ies, des blessures et des han­di­caps; le sang et les produits san­guins sont con­sidé­rés comme des médic­a­ments;

a^bis.¹⁰

médic­a­ments avec men­tion de l’in­dic­a­tion:les médic­a­ments port­ant la men­tion, ap­prouvée par les autor­ités, d’un champ d’ap­plic­a­tion don­né qui sont des­tinés à être util­isés selon les règles des sci­ences médicales et phar­ma­ceut­iques;

a^ter.¹¹

médic­a­ments de la mé­de­cine com­plé­mentaire avec men­tion de l’in­dic­a­tion: les médic­a­ments port­ant la men­tion, ap­prouvée par les autor­ités, d’un champ d’ap­plic­a­tion don­né qui sont ob­tenus selon les pre­scrip­tions de fab­ric­a­tion de mé­de­cines com­plé­mentaires tell­es que l’homéo­path­ie, la mé­de­cine an­thro­po­sophique ou la mé­de­cine asi­atique tra­di­tion­nelle et dont le champ d’ap­plic­a­tion est défini selon les prin­cipes de la théra­peut­ique con­cernée;

a^quater.¹² médic­a­mentsde la mé­de­cine com­plé­mentaire sans men­tion de l’in­dic­a­tion: les médic­a­ments de la mé­de­cine com­plé­mentaire ne port­ant pas la men­tion, ap­prouvée par les autor­ités, d’un champ d’ap­plic­a­tion don­né qui sont des­tinés à un us­age théra­peut­ique in­di­viduel;

a^quin­quies.¹³ phytomédic­a­ments: médic­a­ments avec men­tion de l’in­dic­a­tion ne con­ten­ant comme prin­cipes ac­tifs qu’une ou plusieurs sub­stances végétales ou pré­par­a­tions végétales et qui ne sont pas clas­si­fi­ables dans les médic­a­ments de la mé­de­cine com­plé­mentaire;

a^sex­ies.¹⁴ pré­par­a­tion ori­ginale: médic­a­ment avec un prin­cipe ac­tif autor­isé en premi­er par l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques (in­sti­tut), y com­pris toute forme galé­nique autor­isée au même mo­ment ou ultérieure­ment;

a^sep­ties.¹⁵ générique: médic­a­ment autor­isé par l’in­sti­tut, qui pour l’es­sen­tiel est semblable à une pré­par­a­tion ori­ginale et qui est in­ter­change­able avec celle-ci parce qu’il pos­sède une sub­stance act­ive, une forme galé­nique et un dosage identiques;

a^octies.¹⁶ pré­par­a­tion de référence: médic­a­ment bio­lo­gique util­isé comme référence dans la doc­u­ment­a­tion d’autor­isa­tion d’un médic­a­ment bi­osim­il­aire et dont la qual­ité, l’ef­fica­cité et la sé­cur­ité phar­ma­ceut­iques ser­vent de points de com­parais­on;

a^novies.¹⁷ bi­osim­il­aire:médic­a­ment bio­lo­gique qui présente une sim­il­ar­ité suf­f­is­ante avec une pré­par­a­tion de référence autor­isée par l’in­sti­tut et qui se réfère à la doc­u­ment­a­tion ét­ablie pour cette pré­par­a­tion;

a^de­cies.¹⁸ médic­a­ment im­port­ant contre des mal­ad­ies rares (médic­a­ment orph­elin): médic­a­ment à us­age hu­main dont il est prouvé qu’il ré­pond à l’une des con­di­tions suivantes:

1.

il est des­tiné au dia­gnost­ic, à la préven­tion ou au traite­ment d’une mal­ad­ie met­tant en danger la vie du pa­tient ou en­traîn­ant une in­valid­ité chro­nique, qui ne touche pas plus de cinq per­sonnes sur dix mille en Suisse au mo­ment du dépôt de la de­mande,

2.

le stat­ut de médic­a­ment orph­elin a été ac­cordé à ce médic­a­ment ou à son prin­cipe ac­tif dans un autre pays ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments con­sidéré comme équi­val­ent au sens de l’art. 13;

b.¹⁹

dis­pos­i­tifs médi­caux:les produits, y com­pris les in­stru­ments, les ap­par­eils, les équipe­ments, les dia­gnostics in vitro, les lo­gi­ciels, les im­plants, les réac­tifs, les matières et autres art­icles ou sub­stances des­tinés à un us­age médic­al, ou présentés comme tels, dont l’ac­tion prin­cip­ale n’est pas ob­tenue par un médic­a­ment;

c.

Fab­ric­a­tion:toutes les étapes de la pro­duc­tion des produits théra­peut­iques, de l’ac­quis­i­tion des matéri­aux de base au con­di­tion­nement du produit fini en passant par la pré­par­a­tion, le stock­age et la liv­rais­on, ain­si que les con­trôles de qual­ité et la libéra­tion des lots;

d.

Mise sur le marché:la dis­tri­bu­tion et la re­mise de produits théra­peut­iques;

e.²⁰

Dis­tri­bu­tion: le trans­fert ou la mise à dis­pos­i­tion, rémun­érés ou non, d’un produit théra­peut­ique, y com­pris les activ­ités des courtiers et des agents, à l’ex­clu­sion de la re­mise;

f.

Re­mise:le trans­fert ou la mise à dis­pos­i­tion, rémun­éré ou non, d’un produit théra­peut­ique prêt à l’em­ploi, des­tiné à être util­isé par l’ac­quéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un an­im­al;

f^bis.²¹

pre­scrip­tion: dé­cision pro­to­colée d’un membre autor­isé d’une pro­fes­sion médicale qui est ét­ablie con­formé­ment à l’art. 26, al. 2, pour une per­sonne déter­minée et qui con­fère à cette dernière un droit d’ac­cès à des presta­tions médicales tell­es que des soins, des médic­a­ments, des ana­lyses ou des dis­pos­i­tifs médi­caux;

g.

Phar­ma­copée (Phar­ma­co­poea Euro­paeaetPhar­ma­co­poea Hel­vetica):un re­cueil de pre­scrip­tions re­l­at­ives à la qual­ité des médic­a­ments, des ex­cipi­ents et de cer­tains dis­pos­i­tifs médi­caux;

h.²²

nou­veau prin­cipe ac­tif: tout prin­cipe ac­tif autor­isé pour la première fois en Suisse selon la procé­dure or­din­aire visée à l’art. 11. Les prin­cipes ac­tifs ay­ant été autor­isés aupara­v­ant unique­ment dans les médic­a­ments à us­age hu­main sont con­sidérés comme de nou­veaux prin­cipes ac­tifs s’il sont util­isés pour les médic­a­ments à us­age vétérin­aire et in­verse­ment;

i.²³

phar­macie pub­lique: ex­ploit­a­tion phar­ma­ceut­ique qui dis­pose d’une autor­isa­tion can­tonale, est di­rigée par un phar­ma­cien, garantit des ho­raires d’ouver­ture réguli­ers et of­fre un ac­cès dir­ect au pub­lic;

j.²⁴

phar­macie d’hôpit­al:le ser­vice qui, au sein d’un ét­ab­lisse­ment hos­pit­al­i­er, est di­rigé par un phar­ma­cien et fournit not­am­ment des presta­tions phar­ma­ceut­iques aux cli­ents de l’hôpit­al; pour la fab­ric­a­tion de produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques visés à l’art. 9, al. 2, let. a, et al. 2^bis, le ser­vice de ra­dio­phar­macie d’un hôpit­al équivaut à une phar­macie d’hôpit­al;

k.²⁵

pro-phar­macie: re­mise de médic­a­ments autor­isée par le can­ton au sein d’un cab­in­et médic­al ou d’une in­sti­tu­tion am­bu­latoire de santé dont la phar­macie est placée sous la re­sponsab­il­ité pro­fes­sion­nelle d’un mé­de­cin pos­séd­ant une autor­isa­tion d’ex­er­cer.

² Le Con­seil fédéral peut, par voie d’or­don­nance, délim­iter les uns par rap­port aux autres les autres ter­mes util­isés dans la présente loi et les défin­i­tions énon­cées à l’al. 1, les pré­ciser et pré­voir des ex­cep­tions compte tenu des dernières con­nais­sanc­es sci­en­ti­fiques et tech­niques ain­si que des dévelop­pe­ments sur le plan in­ter­na­tio­nal.

³ Il peut, par voie d’or­don­nance, don­ner aux ter­mes visés à l’al. 1 une défin­i­tion diffé­rente pour le do­maine des dis­pos­i­tifs médi­caux, à des fins d’har­mon­isa­tion inter­na­tionale.²⁶

¹ Doit pos­séder une autor­isa­tion délivrée par l’in­sti­tut quiconque:²⁷

a.

fab­rique des médic­a­ments;

b.

ajoute des médic­a­ments aux al­i­ments pour an­imaux.

² Le Con­seil fédéral règle les dérog­a­tions au ré­gime de l’autor­isa­tion. Il peut not­am­ment:

a.²⁸

sou­mettre la fab­ric­a­tion de médic­a­ments au sens de l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, à une autor­isa­tion ou à une ob­lig­a­tion de déclarer can­tonales;

b.

dis­penser de l’autor­isa­tion les déten­teurs d’an­imaux qui ajoutent des médi­ca­ments aux al­i­ments des­tinés à leur seul bé­tail.

³ Il peut, en se con­form­ant aux ex­i­gences re­con­nues en la matière sur le plan inter­na­tion­al, pré­voir le ré­gime de l’autor­isa­tion pour la fab­ric­a­tion de cer­taines catégor­ies d’ex­cipi­ents présent­ant un risque ac­cru pour les pa­tients.²⁹

¹ L’autor­isa­tion est délivrée:

a.

si les con­di­tions re­l­at­ives aux qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles et à l’ex­ploi­ta­tion sont re­m­plies;

b.

s’il ex­iste un sys­tème ap­pro­prié d’as­sur­ance de la qual­ité.

² L’autor­ité com­pétente véri­fie, par une in­spec­tion, que les con­di­tions sont re­m­plies.

¹ Les médic­a­ments et les ex­cipi­ents dont la fab­ric­a­tion est sou­mise à autor­isa­tion doivent être fab­riqués con­formé­ment aux règles re­con­nues des Bonnes pratiques de fab­ric­a­tion.³⁰

² Le Con­seil fédéral pré­cise les règles re­con­nues des Bonnes pratiques de fab­rica­tion. Ce fais­ant, il tient compte des dir­ect­ives et des normes re­con­nues sur le plan in­ter­na­tion­al.

Les phar­ma­cies pub­liques et les phar­ma­cies d’hôpit­al doivent dis­poser des autor­isa­tion de fab­ric­a­tion suivantes:

a.

phar­ma­cies pub­liques: une autor­isa­tion de fab­ric­a­tion per­met­tant de fab­riquer au moins les médic­a­ments visés à l’art 9, al. 2, let. a;

b.

phar­ma­cies d’hôpit­al: une autor­isa­tion de fab­ric­a­tion per­met­tant de fab­riquer au moins les médic­a­ments visés à l’art. 9, al. 2.

Les médic­a­ments et les ex­cipi­ents mis sur le marché doivent sat­is­faire aux ex­i­gences de la Phar­ma­copée ou d’autres phar­ma­copées re­con­nues par l’in­sti­tut, pour autant que ces ex­i­gences ex­ist­ent.

¹ Les médic­a­ments prêts à l’em­ploi et les médic­a­ments à us­age vétérin­aire des­tinés à la fab­ric­a­tion d’al­i­ments médic­a­men­teux (prémélanges pour al­i­ments médic­a­men­teux) doivent avoir été autor­isés par l’in­sti­tut pour pouvoir être mis sur le marché. Les ac­cords in­ter­na­tionaux sur la re­con­nais­sance des autor­isa­tions de mise sur le marché sont réser­vés.

² Sont dis­pensés de l’autor­isa­tion:

a.³³

les médic­a­ments qui sont fab­riqués en ap­plic­a­tion d’une or­don­nance médicale dans une of­fi­cine pub­lique ou une phar­macie d’hôpit­al et qui sont des­tinés à une per­sonne ou à un cercle de per­sonnes déter­minés ou à un an­im­al ou à un chep­tel déter­miné (for­mule ma­gis­trale); sur la base de cette or­don­nance, le médic­a­ment peut être fab­riqué ad hoc ou par lot dans l’of­fi­cine pub­lique ou la phar­macie d’hôpit­al mais ne peut être re­mis que sur or­don­nance médicale;

b.³⁴

les médic­a­ments qui sont fab­riqués ad hoc ou par lot dans une phar­macie pub­lique, une phar­macie d’hôpit­al, une droguer­ie ou un autre ét­ab­lisse­ment tit­u­laire d’une autor­isa­tion de fab­ric­a­tion, con­formé­ment à une mono­graph­ie de pré­par­a­tions spé­ciale de la Phar­ma­copée ou en­core d’une autre pharma-copée ou d’un for­mu­lari­um re­con­nus par l’in­sti­tut, et qui sont des­tinés à être re­mis aux cli­ents de l’ét­ab­lisse­ment (for­mule of­fi­cinale);

c.³⁵

les médic­a­ments non sou­mis à or­don­nance qui sont fab­riqués ad hoc ou par lot dans une of­fi­cine pub­lique, une phar­macie d’hôpit­al, une droguer­ie ou un autre ét­ab­lisse­ment tit­u­laire d’une autor­isa­tion de fab­ric­a­tion d’après une for­mule propre à l’ét­ab­lisse­ment ou une for­mule pub­liée dans la lit­térat­ure spé­cial­isée, dans les lim­ites du droit de la per­sonne re­spons­able de la fab­ric­a­tion de re­mettre des médic­a­ments (art. 25) aux cli­ents de l’ét­ab­lisse­ment;

c^bis.³⁶

les médic­a­ments pour lesquels il est prouvé qu’aucun médic­a­ment de sub­sti­tu­tion et équi­val­ent n’est autor­isé ou dispon­ible, qui sont fab­riqués par lot dans une phar­macie d’hôpit­al selon une liste de médic­a­ments in­terne à l’hôpit­al et qui sont des­tinés à être re­mis aux cli­ents de l’ét­ab­lisse­ment;

d.

les médic­a­ments qui sont des­tinés à des es­sais cli­niques;

e.

les médic­a­ments qui ne peuvent être stand­ard­isés;

f.³⁷

les médic­a­ments qui béné­fi­ci­aient d’une autor­isa­tion can­tonale le 1^er jan­vi­er 2002 et qui se trouvent en­core sur le marché à l’en­trée en vi­gueur de la modi­fic­a­tion du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en con­séquence et peuvent être mis sur le marché dans le can­ton con­cerné ex­clus­ive­ment et re­mis unique­ment par des per­sonnes ha­bil­itées à le faire en vertu de la présente loi.

^2bis Un ét­ab­lisse­ment tit­u­laire d’une autor­isa­tion de fab­ric­a­tion peut être char­gé de la fab­ric­a­tion de médic­a­ments visés à l’al. 2, let. a à c^bis (fab­ric­a­tion à façon).³⁸

^2ter Un ét­ab­lisse­ment tit­u­laire d’une autor­isa­tion de fab­ric­a­tion délivrée par l’in­sti­tut peut fab­riquer des médic­a­ments de la mé­de­cine com­plé­mentaire pour lesquels il est prouvé qu’aucun médic­a­ment de sub­sti­tu­tion et équi­val­ent n’est autor­isé ou dispon­ible, sans être man­daté au sens de l’al. 2^bis, et les dis­tribuer à des ét­ab­lisse­ments autor­isés à fab­riquer des médic­a­ments en vertu de l’al. 2, let. a, b et c. Un ét­ab­lisse­ment peut produire 100 boîtes au plus d’un médic­a­ment par prin­cipe ac­tif et par an­née, re­présent­ant au total 3000 doses journ­alières au plus; pour les médic­a­ments homéo­path­iques ou an­thro­po­sophiques, cette lim­it­a­tion se rap­porte à chaque de­gré de di­lu­tion.³⁹

^2quater Le Con­seil fédéral fixe les critères qual­it­atifs et quant­it­atifs auxquels doivent ré­pon­dre les médic­a­ments visés aux al. 2, let. a à c^bis, et 2^bis, ain­si que les critères qual­it­atifs pour les médic­a­ments visés à l’al. 2^ter.⁴⁰

³ Le Con­seil fédéral peut pré­voir le ré­gime de l’autor­isa­tion de mise sur le marché pour le procédé d’ob­ten­tion ou de fab­ric­a­tion des médic­a­ments qui ne peuvent être stand­ard­isés.

⁴ ...⁴¹

¹ Au ter­me d’une procé­dure sim­pli­fiée visée à l’art. 14, al. 1, l’in­sti­tut peut ac­cord­er une autor­isa­tion à durée lim­itée pour les médic­a­ments agis­sant contre les mal­ad­ies sus­cept­ibles d’en­traîn­er la mort ou une in­valid­ité:

a.

si cette mesure est com­pat­ible avec la pro­tec­tion de la santé;

b.

si un grand bénéfice théra­peut­ique est escompté, et

c.

s’il n’ex­iste pas de médic­a­ment de sub­sti­tu­tion et équi­val­ent autor­isé en Suisse.

² L’in­sti­tut déter­mine les preuves à ap­port­er pour évalu­er les de­mandes sou­mises en vertu de l’al. 1.

¹ L’in­sti­tut peut autor­iser, pour une durée lim­itée, l’ad­min­is­tra­tion de médic­a­ments visés à l’art. 9, al. 2, let. d, en de­hors d’es­sais cli­niques, à des per­sonnes ou à des cercles de per­sonnes déter­minés.

² En cas de rup­ture d’ap­pro­vi­sion­nement tem­po­raire d’un médic­a­ment autor­isé en Suisse, il peut égale­ment autor­iser, pour une durée ou pour une quant­ité lim­itées, la mise sur le marché d’un médic­a­ment identique:

a.

si le médic­a­ment est autor­isé dans un pays dis­posant d’un sys­tème de con­trôle com­par­able, et

b.

s’il n’ex­iste pas de médic­a­ment très proche autor­isé et dispon­ible en Suisse.

¹ Quiconque sol­li­cite l’autor­isa­tion de mise sur le marché doit:⁴⁴

a.⁴⁵

ap­port­er la preuve que le médic­a­ment avec men­tion de l’in­dic­a­tion ou le procédé con­cernés sont de qual­ité, sûrs et ef­ficaces;

a^bis.⁴⁶

pouvoir en tout temps, à l’aide d’une doc­u­ment­a­tion et pour tout médic­a­ment de la mé­de­cine com­plé­mentaire sans men­tion de l’in­dic­a­tion:

1.

ap­port­er la preuve qu’il est de qual­ité, et

2.

ét­ab­lir de man­ière plaus­ible qu’il ne présente aucun risque pour la sé­cur­ité des con­som­mateurs;

b.

être tit­u­laire d’une autor­isa­tion de fab­riquer, d’im­port­er ou de faire le com­merce de gros délivrée par l’autor­ité com­pétente;

c.

avoir son dom­i­cile ou son siège so­cial en Suisse, ou y avoir fondé une fi­liale.

² L’in­sti­tut véri­fie que les con­di­tions liées à l’autor­isa­tion de mise sur le marché sont re­m­plies. À cet ef­fet, il peut ef­fec­tuer des in­spec­tions axées sur le produit.

¹ La de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché doit con­tenir toutes les don­nées et les doc­u­ments es­sen­tiels à son ap­pré­ci­ation, not­am­ment:

a.

la désig­na­tion du médic­a­ment;

b.

le nom du fab­ric­ant et de la mais­on de dis­tri­bu­tion;

c.

le procédé de fab­ric­a­tion, la com­pos­i­tion, la qual­ité et la sta­bil­ité du médic­a­ment.

² La de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché des médic­a­ments cités ci-après doit, en outre, con­tenir les don­nées et les doc­u­ments suivants:

a.

s’agis­sant des médic­a­ments avec men­tion de l’in­dic­a­tion:

1.

les ré­sultats des es­sais physiques, chimiques, galé­niques et bio­lo­giques ou mi­cro­bi­o­lo­giques,

2.

les ré­sultats des es­sais phar­ma­co­lo­giques, tox­ic­o­lo­giques et cli­niques, y com­pris l’en­semble des ré­sultats sur les es­sais ef­fec­tués dans des groupes par­ticuli­ers de la pop­u­la­tion,

3.

les ef­fets théra­peut­iques et les ef­fets in­désir­ables,

4.

l’étiquetage, l’in­form­a­tion, le mode de re­mise et le mode d’util­isa­tion,

5.

une évalu­ation des risques et, le cas échéant, un plan réper­tori­ant sys­tématique­ment ces risques ain­si que les moy­ens de les iden­ti­fi­er et de les prévenir (plan de phar­ma­covi­gil­ance),

6.

le plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique au sens de l’art. 54a;

b.

s’agis­sant des médic­a­ments à util­iser sur des an­imaux des­tinés à la pro­duc­tion de den­rées al­i­mentaires:

1.

les don­nées et doc­u­ments visés à la let. a,

2.

les don­nées et doc­u­ments con­cernant les résidus,

3.

les délais d’at­tente.

³ La de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché des procédés men­tion­nés à l’art. 9, al. 3, doit con­tenir, outre les don­nées et les doc­u­ments re­quis à l’al. 1, les don­nées et les doc­u­ments exigés à l’al. 2, let. a.

⁴ L’in­sti­tut pré­cise les don­nées et les doc­u­ments men­tion­nés aux al. 1 à 3.

⁵ Le Con­seil fédéral:

a.

défin­it les ex­i­gences auxquelles doivent sat­is­faire l’or­gan­isa­tion, le déroul­e­ment et l’en­re­gis­trement des es­sais phar­ma­co­lo­giques et tox­ic­o­lo­giques visés à l’al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procé­dure de con­trôle; il tient compte des dir­ect­ives et des normes re­con­nues sur le plan in­ter­na­tion­al;

b.

déter­mine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l’étiquetage et l’in­form­a­tion.

L’ex­clus­iv­ité des don­nées re­l­at­ives à un médic­a­ment com­pren­ant au moins un nou­veau prin­cipe ac­tif et qui a été autor­isé selon la procé­dure fixée à l’art. 11 dure dix ans.

¹ Lor­sque des don­nées, con­cernant un médic­a­ment dont un ou plusieurs prin­cipes ac­tifs sont con­nus, re­l­at­ives à des nou­velles in­dic­a­tions, à des nou­veaux modes d’ad­min­is­tra­tion, à des nou­velles formes galé­niques, à des nou­veaux dosages ou re­l­at­ives à son ad­min­is­tra­tion à une nou­velle es­pèce an­i­male sont dé­posés, celles-ci sont protégées pendant trois ans.

² Sur de­mande, l’in­sti­tut fixe à dix ans l’ex­clus­iv­ité des don­nées si la nou­velle in­dic­a­tion per­met d’escompt­er un bénéfice cli­nique im­port­ant par rap­port aux thérapies existantes et qu’elle s’ap­puie sur des ex­a­mens cli­niques com­plets.

³ Sur de­mande, l’in­sti­tut oc­troie, pour une durée de dix ans, l’ex­clus­iv­ité des don­nées re­l­at­ives aux médic­a­ments spé­ci­fique­ment et ex­clus­ive­ment des­tinés à un us­age pé­di­at­rique con­forme au plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique si aucun autre médic­a­ment autor­isé par l’in­sti­tut, in­clu­ant le même prin­cipe ac­tif et des­tiné au même us­age pé­di­at­rique spé­ci­fique, ne béné­ficie de l’ex­clus­iv­ité des don­nées.

⁴ Sur de­mande, l’in­sti­tut oc­troie, pour une durée de quin­ze ans, l’ex­clus­iv­ité des don­nées re­l­at­ives aux médic­a­ments im­port­ants pour des mal­ad­ies rares.

⁵ Le Con­seil fédéral règle les mod­al­ités.

¹ Tout re­quérant peut fonder sa de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché d’un médic­a­ment très proche d’un médic­a­ment béné­fi­ci­ant de l’ex­clus­iv­ité des don­nées au sens de l’art. 11a ou de l’art. 11b, sur les ré­sultats des es­sais phar­ma­co­lo­giques, tox­ic­o­lo­giques et cli­niques con­cernant ce derni­er:

a.

si le tit­u­laire de l’autor­isa­tion du médic­a­ment béné­fi­ci­ant de l’ex­clus­iv­ité des don­nées y con­sent par écrit, ou

b.

si la péri­ode d’ex­clus­iv­ité des don­nées a ex­piré.

² Faute de con­sente­ment du tit­u­laire de l’autor­isa­tion, l’oc­troi d’une autor­isa­tion pour un médic­a­ment très proche est ad­miss­ible au plus tôt le jour qui suit l’échéance de la durée de pro­tec­tion du médic­a­ment béné­fi­ci­ant de l’ex­clus­iv­ité des don­nées. Une de­mande d’autor­isa­tion peut être dé­posée au plus tôt deux ans av­ant l’échéance de la durée de pro­tec­tion.

Si un médic­a­ment ou un procédé a déjà été autor­isé à la mise sur le marché dans un pays ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent, les ré­sultats des es­sais ef­fec­tués en vue de l’oc­troi de l’autor­isa­tion sont pris en con­sidéra­tion.

¹ L’in­sti­tut pré­voit des procé­dures sim­pli­fiées d’autor­isa­tion de mise sur le marché pour cer­taines catégor­ies de médic­a­ments, lor­sque cela est com­pat­ible avec les ex­i­gences en matière de qual­ité, de sé­cur­ité et d’ef­fica­cité, et qu’aucun in­térêt de la Suisse ni aucun en­gage­ment in­ter­na­tion­al ne s’y op­posent. Cette règle vaut not­am­ment pour:⁵¹

a.

les médic­a­ments dont les prin­cipes ac­tifs sont con­nus;

a^bis.⁵²

les médic­a­ments dont les prin­cipes ac­tifs sont util­isés dans un médic­a­ment qui est autor­isé de man­ière avérée dans au moins un pays de l’UE ou de l’AELE depuis au moins 10 ans au mo­ment du dépôt de la de­mande et dont les in­dic­a­tions, le dosage et le mode d’ad­min­is­tra­tion sont com­par­ables;

a^ter.⁵³

les médic­a­ments avec men­tion de l’in­dic­a­tion non sou­mis à or­don­nance et dont l’us­age médic­al est avéré depuis au moins 30 ans au mo­ment du dépôt de la de­mande, dont au moins 15 ans dans les pays de l’UE et de l’AELE;

a^quater.⁵⁴ les médic­a­ments dont il est avéré, au mo­ment du dépôt de la de­mande, qu’ils sont autor­isés en tant que médic­a­ments dans un can­ton depuis au moins 15 ans;

b.

les médic­a­ments de la mé­de­cine com­plé­mentaire;

c.⁵⁵

...

c^bis.⁵⁶

les phytomédic­a­ments;

d.⁵⁷

les médic­a­ments qui sont fab­riqués dans une phar­macie d’hôpit­al ou le ser­vice de ra­dio­phar­macie d’un hôpit­al et qui sont des­tinés aux be­soins hos­pit­al­i­ers;

e.

les médic­a­ments qui sont fab­riqués par l’armée et qui sont util­isés dans le ca­dre du ser­vice sanitaire co­or­don­né;

f.

les médic­a­ments im­port­ants pour des mal­ad­ies rares;

g.

les médic­a­ments à us­age vétérin­aire qui sont des­tinés ex­clus­ive­ment à des ani­maux qui ne sont pas des­tinés à la pro­duc­tion de den­rées al­i­mentaires.

² L’in­sti­tut pré­voit une procé­dure sim­pli­fiée d’autor­isa­tion de mise sur le marché pour toute de­mande éman­ant d’un autre re­spons­able de la mise sur le marché d’un médic­a­ment déjà autor­isé en Suisse et im­porté d’un pays ay­ant in­stitué un sys­tème équi­val­ent d’autor­isa­tion de mise sur le marché:

a.

si ce médic­a­ment ré­pond aux ex­i­gences posées pour le médic­a­ment qui fait déjà l’ob­jet d’une autor­isa­tion de mise sur le marché en Suisse, not­am­ment à celles con­cernant l’étiquetage et l’in­form­a­tion men­tion­nées à l’art. 11;

b.

si cet autre re­spons­able de la mise sur le marché d’un médic­a­ment est en mesure de garantir de façon dur­able que tous les médic­a­ments dont il as­sure la dis­tri­bu­tion et pour lesquels il a ob­tenu une autor­isa­tion de mise sur le mar­ché re­m­p­lis­sent les mêmes ex­i­gences de sé­cur­ité et de qual­ité que ceux du premi­er re­quérant.

³ ...⁵⁸

¹ Pour les médic­a­ments ci-après, la de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché dans la procé­dure sim­pli­fiée doit con­tenir les don­nées et doc­u­ments suivants:

a.

médic­a­ments visés à l’art. 14, al. 1, let. a^bis:

1.

les don­nées et les doc­u­ments men­tion­nés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1 à 4; les ré­sultats des es­sais visés à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent être re­m­placés par un re­cueil de don­nées sci­en­ti­fiques équi­val­entes,

2.

la preuve des autor­isa­tions de mise sur le marché délivrées à l’étranger pour la pré­par­a­tion com­par­able com­mer­cial­isée à l’étranger;

b.

médic­a­ments visés à l’art. 14, al. 1, let. a^ter:

1.

les don­nées et les doc­u­ments men­tion­nés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1, 3 et 4,

2.

une évalu­ation des risques,

3.

la preuve de leur us­age médic­al depuis trente ans ou quin­ze ans;

c.

médic­a­ments visés à l’art. 14, al. 1, let. a^quater:

1.

les don­nées et les doc­u­ments men­tion­nés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1, 3 et 4,

2.

une évalu­ation des risques,

3.

l’autor­isa­tion can­tonale de mise sur le marché;

d.

médic­a­ments visés à l’art. 14, al. 1, let. b: les don­nées et les doc­u­ments men­tion­nés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a; les don­nées visées à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent être re­m­placées par des don­nées équi­val­entes rel­ev­ant de la théra­peut­ique con­cernée, not­am­ment par la preuve bib­li­o­graph­ique de l’ef­fi­ca­cité et de la sé­cur­ité ou par des références d’util­isa­tion;

e.

médic­a­ments visés à l’art. 14, al. 1, let. c^bis: les don­nées et les doc­u­ments men­tion­nés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a; les don­nées visées à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent être re­m­placées par une doc­u­ment­a­tion bib­li­o­graph­ique dé­montrant l’ef­fica­cité et la sé­cur­ité du médic­a­ment con­cerné ou par des références d’util­isa­tion.

² Pendant toute la durée de valid­ité de l’autor­isa­tion de mise sur le marché des médic­a­ments visés à l’al. 1, let. a, les in­form­a­tions suivantes re­l­at­ives à la pré­par­a­tion com­par­able com­mer­cial­isée à l’étranger sont com­mu­niquées spon­tané­ment à l’in­sti­tut:

a.

tous les problèmes de sé­cur­ité relevés à l’éch­el­on in­ter­na­tion­al;

b.

tous les rap­ports in­ter­mé­di­aires et les ré­sultats fin­aux des con­trôles ef­fec­tués par l’autor­ité étrangère char­gée de délivrer les autor­isa­tions de mise sur le marché.

¹ Une déclar­a­tion à l’in­sti­tut per­met la mise sur le marché:

a.

de médic­a­ments de la mé­de­cine com­plé­mentaire sans men­tion de l’in­dica­tion dont les prin­cipes ac­tifs fig­urent dans des listes ét­ablies pour les théra­peut­iques spé­ciales;

b.

d’autres médic­a­ments ou groupes de médic­a­ments si la procé­dure sim­pli­fiée d’autor­isa­tion est dis­pro­por­tion­née au vu du risque minime.

² L’in­sti­tut ét­ablit les listes visées à l’al. 1, let. a. Il désigne les médic­a­ments et les groupes de médic­a­ments visés à l’al. 1, let. b, et règle la procé­dure de déclar­a­tion.

¹ L’in­sti­tut autor­ise la mise d’un médic­a­ment sur le marché si les con­di­tions sont re­m­plies. Il peut li­er l’autor­isa­tion à des charges et à des con­di­tions.

² L’autor­isa­tion a une durée de valid­ité ini­tiale de cinq ans. L’in­sti­tut re­streint la durée de l’autor­isa­tion:

a.

s’il s’agit d’une autor­isa­tion à durée lim­itée au sens de l’art. 9a, ou

b.

si cela est né­ces­saire pour des mo­tifs de pro­tec­tion de la santé.⁶²

³ L’autor­isa­tion fondée sur une déclar­a­tion a une durée il­lim­itée.⁶³

⁴ ...⁶⁴

¹ L’in­sti­tut ré­voque l’autor­isa­tion de mise sur le marché si:

a.

le médic­a­ment n’a pas été ef­fect­ive­ment mis sur le marché dans les trois ans qui suivent l’oc­troi de l’autor­isa­tion;

b.

le médic­a­ment mis sur le marché ne s’y trouve plus ef­fect­ive­ment pendant trois an­nées con­séc­ut­ives.

² Le Con­seil fédéral peut pré­voir des dérog­a­tions à l’al. 1.

³ Pour les médic­a­ments contre des mal­ad­ies, des blessures et des han­di­caps graves ain­si que pour les médic­a­ments avec in­dic­a­tion pé­di­at­rique ou à us­age pé­di­at­rique, le Con­seil fédéral peut pré­voir une ré­voca­tion de l’autor­isa­tion av­ant même l’ex­pir­a­tion du délai prévu à l’al. 1. Il fixe les délais et les critères d’une telle ré­voca­tion.⁶⁷

⁴ Si le tit­u­laire de l’autor­isa­tion en­tend cess­er la mise sur le marché d’un médic­a­ment autor­isé pour une in­dic­a­tion ou un us­age pé­di­at­riques et pour le­quel il a ob­tenu une pro­tec­tion selon l’art. 11b,al. 3 et 4, de la présente loi ou selon les art. 140n ou 140t de la loi du 25 juin 1954 sur les brev­ets⁶⁸, il doit pub­li­er une déclar­a­tion d’in­ten­tion sous une forme ap­pro­priée.⁶⁹

⁵ Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit in­diquer, dans la pub­lic­a­tion, que la doc­u­ment­a­tion re­l­at­ive à l’autor­isa­tion du médic­a­ment en ques­tion sera re­mise gra­tu­ite­ment aux tiers souhait­ant de­mander une autor­isa­tion de mise sur le marché.⁷⁰

¹ L’autor­isa­tion est ren­ou­velée sur de­mande si les con­di­tions de son oc­troi sont tou­jours re­m­plies.

² Une fois ren­ou­velée, l’autor­isa­tion est en règle générale d’une durée il­lim­itée. L’in­sti­tut peut toute­fois en lim­iter la durée, en par­ticuli­er pour les autor­isa­tions au sens de l’art. 16, al. 2, let. a et b.

L’in­sti­tut peut re­con­sidérer l’autor­isa­tion à tout mo­ment, l’ad­apter aux change­ments de situ­ation ou la ré­voquer.

¹ Si la fab­ric­a­tion d’un médic­a­ment re­quiert des mesur­es par­ticulières, not­am­ment en matière de sé­cur­ité, une de­mande de libéra­tion doit être présentée à l’in­sti­tut pour chaque lot av­ant sa dis­tri­bu­tion. Les ac­cords in­ter­na­tionaux sur la re­con­nais­sance des libéra­tions des lots sont réser­vés.

² L’in­sti­tut déter­mine les catégor­ies de médic­a­ments pour lesquelles la libéra­tion des lots est re­quise, ain­si que les ex­i­gences à re­m­p­lir et la procé­dure.

³ Il pub­lie une liste des médic­a­ments pour la dis­tri­bu­tion de­squels une libéra­tion des lots est re­quise.

¹ Doit pos­séder une autor­isa­tion délivrée par l’in­sti­tut, quiconque, à titre pro­fes­sion­nel:

a.

im­porte des médic­a­ments, en vue de leur dis­tri­bu­tion ou de leur re­mise;

b.

ex­porte des médic­a­ments, en vue de leur dis­tri­bu­tion ou de leur re­mise;

c.

fait à l’étranger le com­merce de médic­a­ments à partir de la Suisse, sans que ces médic­a­ments pénètrent en Suisse;

d.

ex­erce depuis la Suisse une activ­ité de courtier ou d’agent ay­ant pour ob­jet des médic­a­ments.⁷³

² Le Con­seil fédéral pré­cise les ex­i­gences auxquelles doivent ré­pon­dre les activ­ités men­tion­nées à l’al. 1.⁷⁴

³ Il peut in­stituer des dérog­a­tions au ré­gime de l’autor­isa­tion pour:

a.

les per­sonnes ex­er­çant une pro­fes­sion médicale par-delà la frontière;

b.

les or­gan­isa­tions in­ter­na­tionales.

⁴ L’en­tre­posage dans un en­trepôt dou­ani­er ou dans un dépôt franc sous dou­ane est as­similé à une im­port­a­tion.⁷⁵

⁵ Le Con­seil fédéral peut édicter des dis­pos­i­tions spé­ciales sur le trans­it.

⁶ Si un autre état ex­ige des cer­ti­ficats d’ex­port­a­tion et des at­test­a­tions pour les médic­a­ments à im­port­er, l’in­sti­tut peut délivrer ces pièces aux per­sonnes autor­isées à ex­port­er.

¹ L’autor­isa­tion est délivrée:

a.

si les con­di­tions re­l­at­ives aux qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles et à l’ex­ploita­tion sont re­m­plies;

b.

s’il ex­iste un sys­tème ap­pro­prié d’as­sur­ance de la qual­ité.

² Elle est égale­ment délivrée au re­quérant qui pos­sède déjà l’autor­isa­tion de fabri­quer des médic­a­ments. L’autor­isa­tion visée à l’art. 18, al. 1, let. b et c, est délivrée en outre au re­quérant qui pos­sède déjà l’autor­isa­tion d’im­port­er ou de faire le com­merce de gros des médic­a­ments.

³ L’autor­ité com­pétente véri­fie, par une in­spec­tion, que les con­di­tions sont re­m­plies.

¹ Les médic­a­ments dont la mise sur le marché est autor­isée ou qui ne sont pas sou­mis à une autor­isa­tion de mise sur le marché peuvent être im­portés.

² Le Con­seil fédéral peut autor­iser l’im­port­a­tion, en petites quant­ités, de médica­ments prêts à l’em­ploi et non autor­isés à être mis sur le marché par:

a.

les par­ticuli­ers pour leur con­som­ma­tion per­son­nelle;

b.

les per­sonnes ex­er­çant une pro­fes­sion médicale.

^2bis Le Con­seil fédéral peut autor­iser l’im­port­a­tion, en petites quant­ités, par les pro­fes­sion­nels visés à l’art. 25, al. 1, let. b et c, dans les lim­ites de leur droit de re­mettre des médic­a­ments, de médic­a­ments prêts à l’em­ploi, non autor­isés à être mis sur le marché et non sou­mis à or­don­nance, pour lesquels il est prouvé qu’aucun médic­a­ment de sub­sti­tu­tion et équi­val­ent n’est autor­isé.⁷⁶

³ Il peut:

a.

pre­scri­re que l’im­port­a­tion des médic­a­ments né­ces­sit­ant un con­trôle par­ticu­li­er pour la pro­tec­tion de la santé soit autor­isée dans les cas d’es­pèce par l’in­sti­tut;

b.

re­streindre ou in­ter­dire l’im­port­a­tion de médic­a­ments s’il ressort des cir­cons­tances qu’ils pour­raient être des­tinés à des fins illé­gales ou à un us­age ab­usif.

⁴ L’in­sti­tut ét­ablit une liste des médic­a­ments dont l’im­port­a­tion est re­streinte ou in­ter­dite.

¹ L’ex­port­a­tion de médic­a­ments et leur com­merce à l’étranger à partir de la Suisse sont in­ter­dits:

a.

s’ils sont in­ter­dits dans le pays de des­tin­a­tion;

b.⁷⁷

s’il ressort des cir­con­stances qu’ils sont sus­cept­ibles d’être util­isés à des fins il­li­cites, ou

c.⁷⁸

s’il y a lieu de sup­poser qu’ils sont des­tinés à l’ex­écu­tion d’êtres hu­mains.

^1bis Le Con­seil fédéral défin­it les ex­i­gences re­l­at­ives à l’ex­port­a­tion et au com­merce à l’étranger de médic­a­ments pouv­ant être des­tinés à l’ex­écu­tion d’êtres hu­mains. Ce fais­ant, il tient compte des dis­pos­i­tions de l’UE.⁷⁹

² Le Con­seil fédéral peut pre­scri­re que l’ex­port­a­tion des médic­a­ments dont la mise sur le marché n’est pas autor­isée en Suisse ou dans le pays de des­tin­a­tion soit, dans les cas d’es­pèce, in­ter­dite par l’in­sti­tut ou sou­mise à re­stric­tions.

³ L’in­sti­tut ét­ablit une liste des médic­a­ments dont l’ex­port­a­tion est re­streinte ou in­ter­dite.

⁴ Il peut, dans les cas d’es­pèce, autor­iser des dérog­a­tions aux re­stric­tions ou aux in­ter­dic­tions d’ex­port­a­tion, not­am­ment si l’autor­ité du pays de des­tin­a­tion y con­sent.

¹ Quiconque ex­porte des médic­a­ments prêts à l’em­ploi, con­di­tion­nés ou non, doit fournir au des­tinataire, sans que ce­lui-ci en fasse la de­mande, une in­form­a­tion médi­cale et phar­ma­ceut­ique de base ap­pro­priée.

² Quiconque ex­porte des médic­a­ments des­tinés à des es­sais cli­niques doit ex­i­ger la preuve que les règles des Bonnes pratiques des es­sais cli­niques seront ap­pli­quées.

¹ Les médic­a­ments sont classés en catégor­ies, selon qu’ils sont sou­mis à or­don­nance ou non.

² Une catégor­ie de médic­a­ments en vente libre est créée, pour lesquels il n’est né­ces­saire de don­ner aux cli­ents ni con­seil médic­al ou phar­ma­ceut­ique, ni con­seil spé­cial­isé. Les art. 24 à 27 et 30 ne leur sont pas ap­plic­ables.⁸¹

³ Le Con­seil fédéral fixe les critères de clas­si­fic­a­tion.⁸²

¹ L’in­sti­tut classe par catégor­ies les médic­a­ments dont il a autor­isé la mise sur le marché en se fond­ant sur les critères de clas­si­fic­a­tion fixés par le Con­seil fédéral. Il tient compte des com­pétences pro­fes­sion­nelles des corps de méti­er ha­bil­ités à re­mettre des médic­a­ments.

² Il réex­am­ine, péri­od­ique­ment ou sur de­mande du tit­u­laire de l’autor­isa­tion, la clas­si­fic­a­tion des médic­a­ments et l’ad­apte en fonc­tion de l’état de la sci­ence et de la tech­nique.

¹ Sont ha­bil­ités à re­mettre des médic­a­ments sou­mis à or­don­nance:

a.⁸⁴

les phar­ma­ciens, sur or­don­nance médicale. Les phar­ma­ciens peuvent re­mettre de tels médic­a­ments sans or­don­nance médicale s’ils ont un con­tact dir­ect avec la per­sonne con­cernée et que la re­mise est con­signée, et:

1.

s’il s’agit de médic­a­ments et d’in­dic­a­tions désignés par le Con­seil fédéral, ou

2.

dans des cas ex­cep­tion­nels jus­ti­fiés;

b.⁸⁵

toute autre per­sonne ex­er­çant une pro­fes­sion médicale, con­formé­ment aux dis­pos­i­tions sur la pro-phar­macie et à l’art. 1, al. 3, let. c;

c.

tout pro­fes­sion­nel dû­ment formé, sous le con­trôle d’une per­sonne visée aux let. a et b.

^1bis Le Con­seil fédéral déter­mine la forme et la portée de l’ob­lig­a­tion de con­sign­er prévue à l’al. 1, let. a.⁸⁶

² Les al­i­ments médic­a­men­teux pour an­imaux qui sont sou­mis à or­don­nance peuvent aus­si, sur or­don­nance d’un mé­de­cin-vétérin­aire, être re­mis par des per­sonnes qui pos­sèdent une autor­isa­tion d’ajouter des médic­a­ments aux al­i­ments pour an­imaux.

³ Les can­tons peuvent autor­iser les per­sonnes visées à l’art. 25, al. 1, let. c, à admi­nis­trer cer­tains médic­a­ments sou­mis à or­don­nance.

¹ Sont ha­bil­ités à re­mettre des médic­a­ments non sou­mis à or­don­nance:

a.

les per­sonnes ha­bil­itées à re­mettre des médic­a­ments sou­mis à or­don­nance;

b.⁸⁷

les droguistes tit­u­laires du diplôme fédéral;

c.

toute autre per­sonne dû­ment formée, dans les lim­ites de son droit de re­met­tre des médic­a­ments;

d.

tout pro­fes­sion­nel dû­ment formé, sous le con­trôle de per­sonnes visées aux let. a et b.

² Le Con­seil fédéral déter­mine les catégor­ies de per­sonnes dû­ment formées qui sont visées à l’al. 1, let. c.

³ L’in­sti­tut déter­mine les médic­a­ments qui peuvent être re­mis par les per­sonnes visées à l’al. 1, let. c.⁸⁸

⁴ ...⁸⁹

⁵ Sous réserves des al. 2 et 3, les can­tons peuvent ac­cord­er à des per­sonnes ay­ant une form­a­tion re­con­nue sur le plan can­ton­al le droit de re­mettre cer­tains groupes de médic­a­ments, tels que les médic­a­ments de la mé­de­cine com­plé­mentaire. L’in­sti­tut doit en être in­formé.

¹ Les règles re­con­nues des sci­ences phar­ma­ceut­iques et médicales doivent être re­spectées lors de la pre­scrip­tion, de la re­mise et de l’util­isa­tion de médic­a­ments de même que les prin­cipes de la théra­peut­ique con­cernée pour ce qui est des médic­a­ments de la mé­de­cine com­plé­mentaire sans men­tion de l’in­dic­a­tion. Le Con­seil fédéral peut pré­ciser ces règles.⁹¹

² Un médic­a­ment ne doit être pre­scrit que si l’état de santé du con­som­mateur ou du pa­tient est con­nu.

^2bis La pre­scrip­tion de médic­a­ments est sou­mise aux prin­cipes et ex­i­gences min­i­males suivants:

a.

l’or­don­nance re­specte les ex­i­gences min­i­males fixées par le Con­seil fédéral après con­sulta­tion des re­présent­ants des pro­fes­sions médicales con­cernées;

b.

l’or­don­nance est la pro­priété de la per­sonne pour laquelle elle a été délivrée. Cette per­sonne est libre de dé­cider de faire us­age de la presta­tion qui lui a été pre­scrite ou de de­mander un second avis et de déter­miner auprès de quel fourn­is­seur ad­mis elle souhaite re­tirer la presta­tion. Pour ce qui est des or­don­nances élec­tro­niques, le choix du fourn­is­seur ne doit pas être re­streint par des obstacles tech­niques.⁹²

³ Il est in­ter­dit à la per­sonne qui pre­scrit un médic­a­ment d’in­flu­en­cer le pa­tient quant au choix de la per­sonne qui le lui re­mettra, si elle re­tire un av­ant­age matéri­el de cette in­flu­ence. Le Con­seil fédéral peut pré­voir des ex­cep­tions.⁹³

⁴ Les per­sonnes ha­bil­itées à pre­scri­re et à re­mettre des médic­a­ments doivent en prin­cipe délivrer une or­don­nance au pa­tient av­ant toute re­mise de médic­a­ments à us­age hu­main sou­mis à or­don­nance. Le pa­tient peut ren­on­cer à une or­don­nance.⁹⁴

¹ La vente par cor­res­pond­ance de médic­a­ments est en prin­cipe in­ter­dite.

² Une autor­isa­tion est toute­fois délivrée aux con­di­tions suivantes:

a.

le médic­a­ment fait l’ob­jet d’une or­don­nance médicale;

b.

aucune ex­i­gence en matière de sé­cur­ité ne s’y op­pose;

c.

les con­seils sont fournis dans les règles de l’art;

d.

une sur­veil­lance médicale suf­f­is­ante de l’ac­tion du médic­a­ment est garantie.

³ Le Con­seil fédéral règle les mod­al­ités.

⁴ Les can­tons délivrent l’autor­isa­tion.

¹ Quiconque fait le com­merce de gros de médic­a­ments doit pos­séder une autor­isa­tion délivrée par l’in­sti­tut.

² L’autor­isa­tion est délivrée:

a.

si les con­di­tions re­l­at­ives aux qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles et à l’ex­ploita­tion sont re­m­plies;

b.

s’il ex­iste un sys­tème ap­pro­prié d’as­sur­ance de la qual­ité.

³ L’autor­isa­tion est égale­ment délivrée au re­quérant qui pos­sède déjà l’autor­isa­tion de fab­riquer ou d’im­port­er des médic­a­ments.

⁴ L’autor­ité com­pétente véri­fie, par une in­spec­tion, que les con­di­tions sont re­m­plies.

¹ Quiconque fait le com­merce de gros de médic­a­ments doit re­specter les règles re­con­nues des Bonnes pratiques de dis­tri­bu­tion.

² Le Con­seil fédéral pré­cise les règles re­con­nues des Bonnes pratiques de dis­tri­bu­tion. Ce fais­ant, il tient compte des normes et des dir­ect­ives re­con­nues sur le plan in­ter­na­tion­al.

¹ Quiconque re­met des médic­a­ments doit pos­séder une autor­isa­tion can­tonale.

² L’autor­isa­tion est délivrée si les con­di­tions re­l­at­ives aux qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles sont re­m­plies et s’il ex­iste un sys­tème d’as­sur­ance-qual­ité ap­pro­prié et ad­apté à la fonc­tion et à la taille de l’en­tre­prise.

³ Les can­tons peuvent pré­voir des con­di­tions sup­plé­mentaires. Ils règlent la procé­dure d’autor­isa­tion et con­trôlent régulière­ment les ét­ab­lisse­ments et les cab­in­ets de con­sulta­tion.⁹⁷

¹ Est li­cite:

a.

la pub­li­cité pour tous les types de médic­a­ments, pour autant qu’elle s’ad­resse ex­clus­ive­ment aux per­sonnes qui les pre­scriv­ent ou qui les re­met­tent;

b.

la pub­li­cité des­tinée au pub­lic pour les médic­a­ments non sou­mis à or­don­nance.

² Le Con­seil fédéral fixe les con­di­tions auxquelles des com­parais­ons de prix de médic­a­ments sou­mis à or­don­nance peuvent être pub­liées.

³ Il peut, pour protéger la santé et em­pêch­er la tromper­ie, re­streindre ou in­ter­dire la pub­li­cité de cer­tains médic­a­ments ou groupes de médic­a­ments et édicter des pres­crip­tions con­cernant la pub­li­cité trans­frontière.

¹ Est il­li­cite:

a.

la pub­li­cité trompeuse ou con­traire à l’or­dre pub­lic et aux bonnes mœurs;

b.

la pub­li­cité pouv­ant in­citer à un us­age ex­ces­sif, ab­usif ou in­ap­pro­prié de médi­ca­ments;

c.⁹⁸

la pub­li­cité pour les médic­a­ments qui ne peuvent être mis sur le marché ni à l’échelle na­tionale ni à l’échelle can­tonale.

² Est il­li­cite la pub­li­cité des­tinée au pub­lic pour les médic­a­ments:

a.

qui ne peuvent être re­mis que sur or­don­nance;

b.

qui con­tiennent des stupéfi­ants ou des sub­stances psy­cho­tropes visés par la loi du 3 oc­tobre 1951 sur les stupéfi­ants⁹⁹;

c.

qui, du fait de leur com­pos­i­tion et de l’us­age auquel ils sont des­tinés, ne peu­vent être util­isés pour le dia­gnost­ic, la pre­scrip­tion ni le traite­ment cor­res­pond­ant sans l’in­ter­ven­tion d’un mé­de­cin;

d.

qui font fréquem­ment l’ob­jet d’un us­age ab­usif ou qui peuvent en­gendrer une ac­cou­tu­mance ou une dépend­ance.

¹ Quiconque prélève du sang à des per­sonnes aux fins de le trans­fuser ou de fabri­quer des produits théra­peut­iques ou en­core de le re­mettre à des tiers à ces fins doit pos­séder une autor­isa­tion d’ex­ploit­a­tion délivrée par l’in­sti­tut.

² L’autor­isa­tion est délivrée:

a.

si les con­di­tions re­l­at­ives aux qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles et à l’ex­ploita­tion sont re­m­plies;

b.

s’il ex­iste un sys­tème ap­pro­prié d’as­sur­ance de la qual­ité.

³ L’in­sti­tut véri­fie, par une in­spec­tion, que les con­di­tions sont re­m­plies.

⁴ Les ét­ab­lisse­ments tels que les hôpitaux qui ne font que stock­er du sang ou des produits san­guins doivent pos­séder une autor­isa­tion can­tonale d’ex­ploit­a­tion. Les can­tons fix­ent les con­di­tions et la procé­dure d’oc­troi de cette autor­isa­tion. Ils ef­fec­tu­ent des con­trôles péri­od­iques.

¹ Toute im­port­a­tion de sang et de produits san­guins est sou­mise à autor­isa­tion. L’en­tre­posage dans un en­trepôt dou­ani­er est as­similé à une im­port­a­tion.

² Le Con­seil fédéral peut pré­voir des dérog­a­tions à l’ob­lig­a­tion de pos­séder une autor­isa­tion d’im­port­er si tout danger pour des per­sonnes est ex­clu.

¹ Le déten­teur de l’autor­isa­tion visée à l’art. 34, al. 1, doit véri­fi­er l’aptitude de la per­sonne à don­ner son sang.

² Doivent être ex­clus des don­neurs les per­sonnes:

a.

dont la santé pour­rait être altérée par le prélève­ment de sang;

b.

dont le sang pour­rait trans­mettre des agents patho­gènes.

³ Le Con­seil fédéral fixe les ex­i­gences re­l­at­ives à l’aptitude à don­ner son sang, la com­pétence d’ét­ab­lir cette aptitude et les don­nées qui doivent être relevées lors du don de sang.

¹ Toute opéra­tion en rap­port avec le sang et les produits san­guins la­biles, not­am­ment le prélève­ment, la fab­ric­a­tion, la trans­form­a­tion, le stock­age et la mise sur le marché doit être ex­écutée con­formé­ment aux prin­cipes de ges­tion de la qual­ité et aux règles des Bonnes pratiques de fab­ric­a­tion ap­pli­qués au sang et aux produits san­guins.

² Le sang et les produits san­guins la­biles ain­si que les échan­til­lons af­férents doivent être étiquetés de man­ière à pouvoir être iden­ti­fiés en per­man­ence sans équi­voque.

³ Le Con­seil fédéral pré­cise les règles re­con­nues des Bonnes pratiques de fab­rica­tion. Ce fais­ant, il tient compte des normes et des dir­ect­ives re­con­nues sur le plan in­ter­na­tion­al.

¹ Le sang prélevé doit être testé quant à la présence d’agents patho­gènes ou d’in­dices de celle-ci et sou­mis à des ex­a­mens vis­ant à garantir la com­pat­ib­il­ité.

² Le Con­seil fédéral fixe:

a.

les agents patho­gènes ou in­dices de leur présence qu’il y a lieu de recherch­er dans le sang;

b.

la procé­dure à suivre lor­sque le ré­sultat du test est réac­tif;

c.

les ex­a­mens à ef­fec­tuer en vue de garantir la com­pat­ib­il­ité;

d.

les pre­scrip­tions ap­plic­ables à l’ex­écu­tion des tests.

³ Il peut pré­voir des dérog­a­tions à l’ob­lig­a­tion de faire un test dans le cas des trans­fu­sions auto­logues.

¹ Quiconque ef­fec­tue une opéra­tion en rap­port avec du sang ou des produits san­guins est tenu:

a.

d’en­re­gis­trer toutes les opéra­tions qui in­téres­sent la sé­cur­ité;

b.

de tenir ces en­re­gis­tre­ments de façon à garantir la traç­ab­il­ité des don­nées jusqu’à la per­sonne qui a don­né du sang ou qui en a reçu.

² Pour chaque prélève­ment on en­re­gis­trera, not­am­ment:

a.

le nom, le prénom et la date de nais­sance de la per­sonne qui a don­né du sang;

b.

la date du prélève­ment;

c.

les ré­sultats des tests et leur in­ter­préta­tion.

³ Des per­sonnes ex­clues du cercle des don­neurs de sang, on en­re­gis­trera:

a.

le nom, le prénom et la date de nais­sance;

b.

la date et le mo­tif de l’ex­clu­sion.

⁴ Des per­sonnes à qui on a ad­min­is­tré du sang ou des produits san­guins, on en­re­gis­trera:

a.

le nom, le prénom et la date de nais­sance;

b.

la date à laquelle le sang ou les produits san­guins ont été ad­min­is­trés;

c.

l’étiquetage et la proven­ance du sang ou des produits san­guins.

⁵ Le Con­seil fédéral règle les mod­al­ités. Il peut not­am­ment pré­voir des dérog­a­tions à l’ob­lig­a­tion d’en­re­gis­trer dans le cas des trans­fu­sions auto­logues.

¹ Les don­nées en­re­gis­trées visées à l’art. 39 et tous les doc­u­ments im­port­ants doivent être archivés pendant 30 ans.¹⁰¹

² Le Con­seil fédéral règle les mod­al­ités. Il peut not­am­ment:

a.

pré­voir le trans­fert à l’in­sti­tut ou l’archiv­age des don­nées visées à l’art. 39 et des doc­u­ments im­port­ants si un ét­ab­lisse­ment cesse son activ­ité av­ant l’échéance du délai d’archiv­age;

b.

pré­voir des dérog­a­tions à l’ob­lig­a­tion d’archiver dans le cas des trans­fu­sions auto­logues.

Le Con­seil fédéral peut pre­scri­re des mesur­es de sé­cur­ité sup­plé­mentaires; il peut not­am­ment pré­voir que les procédés d’élim­in­a­tion ou d’in­ac­tiv­a­tion des éven­tuels agents patho­gènes ne pour­ront être util­isés qu’après que l’in­sti­tut aura autor­isé leur mise sur le marché.

¹ Un médic­a­ment ne peut être pre­scrit ou re­mis pour un an­im­al que si le pre­scripteur con­naît l’an­im­al ou le chep­tel.

² Si le médic­a­ment est des­tiné à des an­imaux de rente, le pre­scripteur doit aus­si con­naître l’état de santé des an­imaux.

³ Le Con­seil fédéral peut in­ter­dire que des médic­a­ments qui ne sont pas sou­mis à autor­isa­tion con­formé­ment à l’art. 9, al. 2, soi­ent pre­scrits, re­mis ou util­isés en vue de soign­er des an­imaux de rente. Il peut aus­si re­streindre la pre­scrip­tion, la re­mise ou l’util­isa­tion de ces médic­a­ments.¹⁰²

¹ Le Con­seil fédéral peut pré­voir des mesur­es vis­ant à ré­duire les risques de résist­ance aux an­ti­bi­otiques, not­am­ment:

a.

des mesur­es vis­ant à di­minuer l’util­isa­tion des an­ti­bi­otiques et à améliorer la santé des an­imaux;

b.

le ren­force­ment des ex­i­gences en matière de form­a­tion et de form­a­tion con­tin­ue des vétérin­aires et des déten­teurs d’an­imaux.

² De façon har­mon­isée avec la régle­ment­a­tion étrangère, il peut de sur­croît re­streindre ou in­ter­dire l’us­age de cer­tains an­ti­bi­otiques dans le cadre de la mé­de­cine vétérin­aire, si cela paraît né­ces­saire à l’ef­fica­cité des traite­ments des­tinés aux pa­tients.

Quiconque im­porte ou ex­porte, dis­tribue ou re­met des médic­a­ments à us­age vétéri­naire ou en ad­min­istre ou en fait ad­min­is­trer à des an­imaux de rente doit tenir un re­gistre des en­trées et des sorties et archiver les pièces jus­ti­fic­at­ives.

Le Con­seil fédéral peut pre­scri­re aux can­tons des mesur­es vis­ant à uni­form­iser l’ex­écu­tion et les ob­li­ger à in­form­er les ser­vices fédéraux com­pétents des mesur­es d’ex­écu­tion prises et des ré­sultats d’ana­lyses.

¹ Nul dis­pos­i­tif médic­al util­isé con­formé­ment à l’us­age auquel il est des­tiné ne doit mettre en danger la santé de l’util­isateur, du con­som­mateur, du pa­tient ou de tiers. Les per­form­ances prévues doivent être prouvées.¹⁰⁴

² Quiconque met un dis­pos­i­tif médic­al sur le marché doit pouvoir prouver que led­it dis­pos­i­tif sat­is­fait aux ex­i­gences es­sen­ti­elles.

³ Le Con­seil fédéral fixe les ex­i­gences auxquelles les dis­pos­i­tifs médi­caux doivent sat­is­faire. Il fixe not­am­ment:

a.¹⁰⁵

les ex­i­gences es­sen­ti­elles en matière de sé­cur­ité et de per­form­ances;

b.

les règles de leur clas­si­fic­a­tion;

c.

les langues dans lesquelles doit être rédigée l’in­form­a­tion sur le produit;

d.¹⁰⁶

l’étiquetage des dis­pos­i­tifs médi­caux.

⁴ L’in­sti­tut désigne, en ac­cord avec le Secrétari­at d’État à l’économie, des normes tech­niques et des spé­ci­fic­a­tions com­munes per­met­tant de con­crét­iser les ex­i­gences es­sen­ti­elles. Il désigne dans la mesure du pos­sible des normes har­mon­isées au niveau in­ter­na­tion­al. Il pub­lie dans la Feuille fédérale les normes tech­niques et les spé­ci­fic­a­tions com­munes désignées, avec leur titre et leur référence ou le nom de l’or­gan­isme auprès duquel elles peuvent être ob­tenues.¹⁰⁷

⁵ Le Con­seil fédéral fixe les ex­i­gences ap­plic­ables aux dis­pos­i­tifs médi­caux des­tinés à des es­sais.

⁶ Il peut pré­voir des allége­ments pour les dis­pos­i­tifs médi­caux qui sont fab­riqués et util­isés ex­clus­ive­ment dans des ét­ab­lisse­ments de santé.¹⁰⁸

⁷ Il peut pré­voir que des dis­pos­i­tifs médi­caux à us­age unique puis­sent être re­mis à neuf et réutil­isés. Il fixe les con­di­tions à re­specter.¹⁰⁹

¹ Quiconque met un dis­pos­i­tif médic­al sur le marché doit pouvoir prouver qu’il a été sou­mis aux procé­dures d’évalu­ation de la con­form­ité pre­scrites.

² Le Con­seil fédéral règle les procé­dures d’évalu­ation de la con­form­ité. Il fixe not­am­ment:

a.

les types de procé­dure;

b.

les dis­pos­i­tifs médi­caux pour lesquels il faut re­courir à un or­gane d’évalua­tion de la con­form­ité;

c.

les doc­u­ments exigés et la durée de leur archiv­age.

³ Il peut:

a.

pre­scri­re pour cer­tains dis­pos­i­tifs médi­caux des es­sais cli­niques qui feront partie in­té­grante de la preuve de con­form­ité;

b.

pré­voir des ex­cep­tions à l’évalu­ation de la con­form­ité pour cer­tains dis­pos­i­tifs médi­caux ou groupes de dis­pos­i­tifs médi­caux.¹¹⁰

¹ Le fab­ric­ant en­re­gistre les dis­pos­i­tifs médi­caux dans le sys­tème d’in­form­a­tion visé à l’art. 62c ou dans la base de don­nées européenne sur les dis­pos­i­tifs médi­caux (Eu­damed). Il s’as­sure en outre qu’un iden­ti­fi­ant unique leur est at­tribué.

² Le Con­seil fédéral défin­it les mod­al­ités d’en­re­gis­trement et d’iden­ti­fic­a­tion des dis­pos­i­tifs médi­caux. Il peut pré­voir des ex­cep­tions aux ob­lig­a­tions visées à l’al. 1.

³ Il peut fix­er les ob­lig­a­tions des autres opérat­eurs économiques et des ét­ab­lisse­ments de santé en matière d’en­re­gis­trement et d’iden­ti­fic­a­tion des dis­pos­i­tifs médi­caux. Il peut not­am­ment pré­voir que les iden­ti­fi­ants uniques des dis­pos­i­tifs médi­caux ac­quis ou re­mis ap­par­ten­ant à cer­taines catégor­ies soi­ent sais­is et en­re­gis­trés.

⁴ Sont con­sidérés comme des opérat­eurs économiques:

a.

les fab­ric­ants;

b.

les per­sonnes man­datées par les fab­ric­ants ay­ant leur siège à l’étranger (man­dataires);

c.

les im­portateurs;

d.

les dis­trib­uteurs;

e.

les per­sonnes physiques et mor­ales et qui as­so­cient des dis­pos­i­tifs médi­caux en vue de les mettre sur le marché sous la forme de sys­tèmes ou de né­ces­saires;

f.

les per­sonnes physiques et mor­ales qui stérilis­ent les dis­pos­i­tifs médi­caux visés à la let. e en vue de leur mise sur le marché.

¹ Le fab­ric­ant doit rédi­ger une doc­u­ment­a­tion tech­nique.

² La doc­u­ment­a­tion tech­nique doit être con­çue de façon à per­mettre d’évalu­er la con­form­ité du dis­pos­i­tif médic­al aux ex­i­gences de la présente loi. Elle con­tient en par­ticuli­er des in­form­a­tions et des don­nées re­l­at­ives à la sur­veil­lance après la mise sur le marché.

³ Le fab­ric­ant doit tenir la doc­u­ment­a­tion tech­nique à jour.

⁴ Le Con­seil fédéral déter­mine les don­nées et les in­form­a­tions qui doivent fig­urer dans la doc­u­ment­a­tion tech­nique des différents dis­pos­i­tifs médi­caux et la man­ière dont celle-ci doit être ren­due dispon­ible.

¹ Le fab­ric­ant doit mettre en place et main­tenir un sys­tème de ges­tion de la qual­ité, ad­apté à la classe de risques et au type de dis­pos­i­tif médic­al, qui garantit le re­spect des ex­i­gences de la présente loi.

² Le sys­tème de ges­tion de la qual­ité com­prend not­am­ment un sys­tème de ges­tion des risques et un sys­tème de sur­veil­lance après la mise sur le marché.

¹ Les opérat­eurs économiques sont tenus, sur de­mande, de com­mu­niquer à l’autor­ité com­pétente:

a.

tous les opérat­eurs économiques auprès de­squels ils se sont pro­curé un dis­pos­i­tif médic­al;

b.

tous les opérat­eurs économiques auxquels ils ont livré un dis­pos­i­tif médic­al;

c.

tous les ét­ab­lisse­ments de santé et tous les pro­fes­sion­nels de la santé auxquels ils ont livré un dis­pos­i­tif médic­al.

² Le Con­seil fédéral règle la durée de con­ser­va­tion des in­form­a­tions.

¹ Le fab­ric­ant ou le man­dataire doit dis­poser d’une couver­ture fin­an­cière suf­f­is­ante pour ré­parer les dom­mages causés par des dis­pos­i­tifs médi­caux dé­fec­tueux.

² Le man­dataire et le fab­ric­ant ré­pond­ent sol­idaire­ment des dom­mages causés.

¹ Le Con­seil fédéral peut:

a.

pré­voir une ob­lig­a­tion de déclarer pour la mise sur le marché de cer­tains dis­pos­i­tifs médi­caux;

b.

sou­mettre au ré­gime de l’autor­isa­tion la mise sur le marché de cer­tains dis­pos­i­tifs médi­caux, not­am­ment celle des dia­gnostics in vitro;

c.

im­poser aux opérat­eurs économiques et aux or­ganes d’évalu­ation de la con­form­ité l’ob­lig­a­tion d’util­iser Eu­damed ou le sys­tème d’in­form­a­tion visé à l’art. 62c.

² Il fixe:

a.

les autres ob­lig­a­tions des opérat­eurs économiques et des ét­ab­lisse­ments de santé s’agis­sant not­am­ment de l’en­re­gis­trement des fab­ric­ants et de l’obli­ga­tion d’in­form­er en rap­port avec les dis­pos­i­tifs médi­caux im­plant­ables;

b.

les ex­i­gences s’ap­pli­quant aux per­sonnes désignées par les fab­ric­ants et les man­dataires comme re­spons­ables du re­spect des pre­scrip­tions, et leurs autres ob­lig­a­tions.

¹ En vue de protéger la santé, le Con­seil fédéral peut, pour cer­tains dis­pos­i­tifs médi­caux:

a.

pré­voir qu’ils ne pour­ront être re­mis que sur or­don­nance médicale;

b.

fix­er, pour la re­mise et l’util­isa­tion, des ex­i­gences re­l­at­ives aux qual­i­fica­tions pro­fes­sion­nelles et à l’ex­ploit­a­tion, ou une ob­lig­a­tion de déclarer;

c.

li­er la re­mise de produits à l’ob­lig­a­tion de les suivre, afin de pouvoir re­tracer leur par­cours, de la fab­ric­a­tion à l’util­isa­tion.

² L’art. 26 s’ap­plique par ana­lo­gie aux dis­pos­i­tifs médi­caux.¹¹⁷

¹ Quiconque util­ise un dis­pos­i­tif médic­al à titre pro­fes­sion­nel ou l’ap­plique sur autrui est tenu de pren­dre toutes les mesur­es d’en­tre­tien qui sont né­ces­saires pour main­tenir les per­form­ances et la sé­cur­ité du dis­pos­i­tif médic­al.

² Le Con­seil fédéral peut:

a.

pre­scri­re la man­ière de main­tenir en état cer­tains dis­pos­i­tifs médi­caux ou cer­taines classes de dis­pos­i­tifs médi­caux;

b.

ré­gler la procé­dure ap­port­ant la preuve que l’ob­lig­a­tion d’as­surer la mainte­nance et les ex­i­gences y re­l­at­ives ont été re­m­plies;

c.

li­er la main­ten­ance à des ex­i­gences en matière de qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nel­les.

¹ Si la pro­tec­tion de la santé le re­quiert, le Con­seil fédéral peut re­streindre ou inter­dire l’im­port­a­tion et l’ex­port­a­tion de cer­tains dis­pos­i­tifs médi­caux.

² Si un autre État ex­ige des cer­ti­ficats d’ex­port­a­tion et des at­test­a­tions pour les dis­pos­i­tifs médi­caux à im­port­er, l’in­sti­tut peut délivrer ces pièces sur de­mande au fabri­cant ou au man­dataire ay­ant leur siège en Suisse.¹¹⁸

³ Quiconque ex­porte un dis­pos­i­tif médic­al dans un État qui a con­clu avec la Suisse une con­ven­tion de droit in­ter­na­tion­al port­ant sur la re­con­nais­sance mu­tuelle des éva­lu­ations et procé­dures de con­form­ité re­l­at­ives aux dis­pos­i­tifs médi­caux doit pouvoir prouver que les ex­i­gences es­sen­ti­elles visées à l’art. 45, al. 2, sont re­m­plies.¹¹⁹

Le Con­seil fédéral peut, pour protéger la santé et em­pêch­er la tromper­ie, re­streindre ou in­ter­dire la pub­li­cité pour cer­tains dis­pos­i­tifs médi­caux et édicter des pre­scrip­tions con­cernant la pub­li­cité trans­frontière.

¹ L’in­sti­tut édicte la Phar­ma­copée.

² Il as­socie les mi­lieux in­téressés à l’élab­or­a­tion de la Phar­ma­copée. Il fait not­am­ment ap­pel à des ex­perts et à des groupes de trav­ail.

³ Il par­ti­cipe à l’élab­or­a­tion de la Phar­ma­copée européenne(Phar­ma­co­poea Euro­paea) con­formé­ment aux con­ven­tions in­ter­na­tionales et la trans­pose dans le droit fédéral. Il peut édicter des pre­scrip­tions sup­plé­mentaires val­ables pour la Suisse (Phar­ma­co­poea Hel­vetica).

⁴ La Phar­ma­copée est pub­liée en de­hors du Re­cueil of­fi­ciel des lois fédérales. Le Con­seil fédéral règle les mod­al­ités de la pub­lic­a­tion et déter­mine not­am­ment les langues dans lesquelles elle est pub­liée.

La réal­isa­tion d’es­sais cli­niques de produits théra­peut­iques sur l’être hu­main se fonde sur la présente loi et sur la loi du 30 septembre 2011 re­l­at­ive à la recher­che sur l’être hu­main¹²¹.

¹ Av­ant d’être ef­fec­tués, les es­sais cli­niques de produits théra­peut­iques re­quièrent l’autor­isa­tion de l’in­sti­tut.

² Les es­sais cli­niques port­ant sur les médic­a­ments autor­isés et ad­min­is­trés con­formé­ment à l’in­form­a­tion pro­fes­sion­nelle sur le médic­a­ment sont sous­traits au ré­gime de l’autor­isa­tion.¹²²

³ Le Con­seil fédéral peut:

a.

sous­traire d’autres es­sais au ré­gime de l’autor­isa­tion ou les sou­mettre à une ob­lig­a­tion de déclarer;

b.

sou­mettre les es­sais cli­niques de produits théra­peut­iques vétérin­aires au ré­gime de l’autor­isa­tion ou à l’ob­lig­a­tion de déclarer;

c.¹²³

sou­mettre toute modi­fic­a­tion re­l­at­ive aux es­sais cli­niques au ré­gime de l’auto­risa­tion.

⁴ Dans le cadre de la procé­dure d’autor­isa­tion, l’in­sti­tut véri­fie:

a.

que les médic­a­ments sat­is­font aux règles des Bonnes pratiques de fab­ric­a­tion et aux ex­i­gences en matière de sé­cur­ité;

b.

pour les dis­pos­i­tifs médi­caux:

1.

que ceux-ci sat­is­font aux ex­i­gences visées à l’art. 45, pour autant que l’es­sai cli­nique ne porte pas sur le re­spect des­dites ex­i­gences,

2.

que les risques qui leur sont liés sont pris en compte dans l’es­sai cli­nique,

3.

que les don­nées qui s’y rap­portent cor­res­pond­ent à l’état de la sci­ence et fig­urent cor­recte­ment dans le pro­to­cole.¹²⁴

⁵ ...¹²⁵

⁶ Le Con­seil fédéral règle la procé­dure d’autor­isa­tion. Il peut déter­miner la forme de la déclar­a­tion et pre­scri­re que le dépôt de de­mandes d’autor­isa­tion, la cor­res­pond­ance et la com­mu­nic­a­tion de dé­cisions soi­ent ef­fec­tués par voie élec­tro­nique.¹²⁶

⁷ ...¹²⁷

⁸ Le Con­seil fédéral édicte les dis­pos­i­tions re­quises en vertu des al. 3 et 6 en ten­ant compte des régle­ment­a­tions in­ter­na­tionales re­con­nues.¹²⁸

¹ L’oc­troi de l’autor­isa­tion de mise sur le marché d’un médic­a­ment est sub­or­don­né à l’ob­lig­a­tion d’élaborer un plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique fix­ant les ex­i­gences à sat­is­faire pour dévelop­per ce médic­a­ment à des fins pé­di­at­riques; ce plan doit être sou­mis à l’ap­prob­a­tion de l’in­sti­tut.

² Le Con­seil fédéral règle:

a.

la procé­dure;

b.

les ex­i­gences auxquelles le plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique doit sat­is­faire en se fond­ant sur les dis­pos­i­tions de l’UE.

³ Il peut ex­empter de l’ob­lig­a­tion d’élaborer un plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique, not­am­ment pour les médic­a­ments des­tinés à traiter des mal­ad­ies sur­ven­ant unique­ment chez l’adulte. Il peut pré­voir qu’un plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique évalué par une auto­rité étrangère est pris en con­sidéra­tion.

¹ L’in­sti­tut peut procéder à tout mo­ment à une in­spec­tion pour con­trôler que le déroul­e­ment de l’es­sai cli­nique sat­is­fait aux ex­i­gences de la présente loi et de la loi du 30 septembre 2011 re­l­at­ive à la recher­che sur l’être hu­main¹³¹.

² Le Con­seil fédéral peut pré­voir, en ten­ant compte des régle­ment­a­tions in­ter­na­tionales, une ob­lig­a­tion de déclarer et d’in­form­er, en par­ticuli­er dans les cas suivants:

a.

l’es­sai cli­nique est ter­miné ou in­ter­rompu;

b.

des événe­ments in­désir­ables sur­vi­ennent au cours de l’es­sai cli­nique;

c.

des in­cid­ents sur­vi­ennent au cours de l’es­sai cli­nique qui men­a­cent la sécu­rité ou la santé des par­ti­cipants ou qui risquent de com­pro­mettre l’ob­ten­tion de don­nées fiables et solides.

³ Il règle la procé­dure de déclar­a­tion et l’échange d’in­form­a­tions. Il peut ex­i­ger que la déclar­a­tion et l’échange d’in­form­a­tions soi­ent ef­fec­tués par voie élec­tro­nique.

¹ Les per­sonnes qui pre­scriv­ent, re­mettent, utilis­ent ou achètent à cette fin des médic­a­ments sou­mis à or­don­nance et les or­gan­isa­tions qui em­ploi­ent de tell­es per­sonnes ne peuvent sol­li­citer, se faire pro­mettre ou ac­cepter, pour elles-mêmes ou pour un tiers, un av­ant­age in­du. Il est égale­ment in­ter­dit de pro­poser, de pro­mettre ou d’oc­troy­er à ces per­sonnes ou or­gan­isa­tions, pour elles-mêmes ou pour un tiers, un av­ant­age il­li­cite.

² Ne sont pas con­sidérés comme des av­ant­ages il­li­cites:

a.

les av­ant­ages de valeur mod­este et qui ont un rap­port avec la pratique de la mé­de­cine ou de la phar­macie;

b.

les dons des­tinés à la recher­che, à la form­a­tion post­grade ou à la form­a­tion con­tin­ue, pour autant que cer­tains critères soi­ent re­m­plis;

c.

les com­pens­a­tions ac­cordées en contre­partie de presta­tions équi­val­entes not­am­ment celles ac­cordées pour les com­mandes et les liv­rais­ons de produits théra­peut­iques;

d.

les ra­bais ou ris­tournes oc­troyés lors de l’achat de produits théra­peut­iques pour autant qu’ils n’in­flu­ent pas sur le choix du traite­ment.

³ Le Con­seil fédéral règle les mod­al­ités. Il peut étendre l’ap­plic­a­tion des al. 1 et 2 à d’autres catégor­ies de produits théra­peut­iques.

¹ Quiconque oc­troie ou ac­cepte des ra­bais ou ris­tournes lors de l’achat de produits théra­peut­iques doit les in­diquer dans les pièces jus­ti­fic­at­ives et les comptes ain­si que dans les livres de comptes et, sur de­mande, les sig­naler aux autor­ités com­pétentes.

² Le Con­seil fédéral règle les mod­al­ités.

³ Pour les produits théra­peut­iques présent­ant un risque minime, le Con­seil fédéral peut pré­voir des ex­cep­tions à l’ob­lig­a­tion visée à l’al. 1.

¹ L’in­sti­tut et les autres autor­ités char­gées de l’ex­écu­tion de la présente loi sur­veil­lent, dans les lim­ites de leurs at­tri­bu­tions, si la fab­ric­a­tion, la dis­tri­bu­tion, la re­mise et la main­ten­ance des produits théra­peut­iques ain­si que la présent­a­tion de leurs ef­fets sont con­formes à la loi. À cet ef­fet, ils peuvent ef­fec­tuer des in­spec­tions avec ou sans préav­is.¹³⁶

² L’in­sti­tut véri­fie les produits théra­peut­iques mis sur le marché. Il véri­fie que les médic­a­ments sont con­formes à l’autor­isa­tion de mise sur le marché et que les dispo­si­tifs médi­caux sat­is­font aux ex­i­gences lé­gales.

³ L’in­sti­tut est char­gé de sur­veiller la sé­cur­ité des produits théra­peut­iques. À cet ef­fet, il procède not­am­ment à la col­lecte des déclar­a­tions¹³⁷ visées à l’art. 59¹³⁸ et à leur éva­lu­ation, et prend les mesur­es ad­min­is­trat­ives né­ces­saires.

⁴ L’in­sti­tut et les autres autor­ités char­gées de l’ex­écu­tion de la présente loi peuvent pré­lever les échan­til­lons né­ces­saires à cet ef­fet, ex­i­ger les ren­sei­gne­ments et les doc­u­ments in­dis­pens­ables et de­mander tout autre sou­tien. Les échan­til­lons prélevés ain­si que toute autre forme de sou­tien ne font l’ob­jet d’aucun dé­dom­mage­ment.¹³⁹

⁵ Les can­tons sig­nalent à l’in­sti­tut ou à l’Of­fice fédéral de la santé pub­lique (OF­SP), en fonc­tion de leurs com­pétences, tout événe­ment, toute con­stata­tion ou toute con­test­a­tion relevés dans le cadre de leur activ­ité de sur­veil­lance. L’in­sti­tut ou l’OF­SP prend les mesur­es ad­min­is­trat­ives né­ces­saires. Les can­tons peuvent aus­si pren­dre les mesur­es ad­min­is­trat­ives né­ces­saires en cas de men­ace grave et im­mé­di­ate pour la santé.¹⁴⁰

¹ Quiconque fab­rique des produits théra­peut­iques ou en dis­tribue qui sont prêts à l’em­ploi doit mettre en place un sys­tème de déclar­a­tion. Il est tenu de déclarer à l’in­sti­tut tout ef­fet in­désir­able ou in­cid­ent:

a.

qui est ou pour­rait être im­put­able au produit théra­peut­ique lui-même, à son ad­min­is­tra­tion ou à un étiquetage ou à un mode d’em­ploi in­cor­rects;

b.

qui pour­rait mettre en péril ou altérer la santé du con­som­mateur, du pa­tient, de tiers ou des an­imaux traités.

² Quiconque fab­rique ou dis­tribue des produits théra­peut­iques est tenu en outre de déclarer à l’in­sti­tut tout dé­faut et tout fait ou évalu­ation sus­cept­ibles d’in­flu­er sur les bases de l’ap­pré­ci­ation.

³ Quiconque util­ise ou re­met, à titre pro­fes­sion­nel, des produits théra­peut­iques des­tinés à l’être hu­main ou aux an­imaux, ou est autor­isé à le faire en tant que pro­fes­sion­nel de la santé, est tenu de déclarer à l’in­sti­tut tout ef­fet in­désir­able grave ou jusque-là in­con­nu, tout in­cid­ent et toute autre ob­ser­va­tion de faits graves ou jusque-là in­con­nus ain­si que les dé­fauts qui sont déter­min­ants du point de vue de la sé­cur­ité théra­peut­ique.¹⁴¹

^3bis Quiconque fab­rique ou met sur le marché des produits théra­peut­iques est tenu d’an­non­cer à l’in­sti­tut tout soupçon de trafic illégal de produits théra­peut­iques, com­mis par des tiers, ay­ant un rap­port avec son activ­ité, l’un de ses produits ou un com­posant de ceux-ci.¹⁴²

⁴ Les con­som­mateurs, les pa­tients et leurs or­gan­isa­tions ain­si que les tiers in­téressés peuvent déclarer à l’in­sti­tut les ef­fets in­désir­ables de produits théra­peut­iques et les in­cid­ents qui leur sont im­put­ables.

⁵ Les déclar­a­tions visées aux al. 1 à 3 s’ef­fec­tu­ent selon les Bonnes pratiques de vi­gil­ance re­con­nues.¹⁴³

⁶ Le Con­seil fédéral spé­ci­fie les Bonnes pratiques de vi­gil­ance re­con­nues. Ce fais­ant, il tient compte des dir­ect­ives et des normes re­con­nues sur le plan in­ter­na­tion­al.¹⁴⁴

⁷ Les em­ployés des per­sonnes ou or­gan­isa­tions fab­ri­quant, dis­tribuant, pre­scrivant ou re­met­tant des produits théra­peut­iques sont ha­bil­ités à déclarer aux autor­ités com­pétentes les in­cid­ents lais­sant sup­poser qu’il y a vi­ol­a­tion des dis­pos­i­tions de la présente loi.¹⁴⁵

¹ L’in­sti­tut est re­spons­able des in­spec­tions ef­fec­tuées en Suisse sous réserve des art. 30 et 34, al. 4.

² Il est com­pétent pour les in­spec­tions visées aux art. 6, 19 et 28 dans les do­maines suivants:

a.

médic­a­ments im­mun­o­lo­giques;

b.

sang et produits san­guins;

c.

procédés rarement util­isés qui re­quièrent des con­nais­sances très spé­ci­fiques.

³ Il délègue aux ser­vices can­tonaux les in­spec­tions visées aux art. 6, 19 et 28 dans les autres do­maines, pour autant qu’ils sat­is­fas­sent aux ex­i­gences du droit fédéral et du droit in­ter­na­tion­al ap­plic­able en Suisse.

⁴ Il peut as­so­ci­er les ser­vices can­tonaux aux in­spec­tions rel­ev­ant de sa com­pétence ou les char­ger de tell­es in­spec­tions.

⁵ Les can­tons peuvent as­so­ci­er des ser­vices ré­gionaux d’in­spec­tion ou d’autres ser­vices can­tonaux d’in­spec­tion ou en­core l’in­sti­tut aux in­spec­tions visées à l’al. 3, ou les char­ger de tell­es in­spec­tions.

Les per­sonnes char­gées de l’ex­écu­tion de la présente loi ont l’ob­lig­a­tion de garder le secret.

¹ L’autor­ité com­pétente est tenue de traiter con­fid­en­ti­elle­ment les don­nées col­lectées en vertu de la présente loi et pour le main­tien du secret de­squelles il ex­iste un in­térêt pré­pondérant digne d’être protégé.

² Le Con­seil fédéral peut déter­miner les don­nées que pub­lie l’autor­ité com­pétente.

¹ Les ser­vices fédéraux et can­tonaux, les centres ré­gionaux et les tiers char­gés de tâches d’ex­écu­tion peuvent, dans la mesure où ils en ont be­soin pour ac­com­plir les tâches qui leur in­combent aux ter­mes de la présente loi, traiter les don­nées sens­ibles suivantes:¹⁴⁸

a.

des don­nées sur la santé dans le cadre:

1.¹⁴⁹

de la sur­veil­lance of­fi­ci­elle du marché,

2.

de la vi­gil­ance en cas de déclar­a­tions con­cernant des ef­fets in­désir­ables ou des in­cid­ents ain­si que des dé­fauts;

3.

des véri­fic­a­tions con­cernant un es­sai cli­nique sur la base de déclar­a­tions ou d’in­form­a­tions ob­tenues lors d’in­spec­tions, ou

4.¹⁵⁰

des de­mandes d’autor­isa­tion à durée lim­itée au sens de l’art. 9b, al. 1, et des de­mandes de dérog­a­tion pour les dis­pos­i­tifs médi­caux aux ter­mes de l’art. 46, al. 3, let. b;

b.

des don­nées sur les pour­suites ou sanc­tions pénales et ad­min­is­trat­ives:

1.

per­met­tant d’évalu­er, dans le cadre de la procé­dure prévue, si une autor­isa­tion peut être oc­troyée, ou

2.

per­met­tant d’évalu­er si un mé­de­cin in­vest­ig­ateur pos­sède les com­pétences né­ces­saires pour réal­iser des es­sais cli­niques.

² Dans la mesure du pos­sible, les don­nées per­son­nelles sens­ibles visées à l’al. 1, let. a, sont an­onymisées.

³ Le Con­seil fédéral édicte les dis­pos­i­tions d’ex­écu­tion ré­gis­sant:

a.

la re­sponsab­il­ité du traite­ment des don­nées;

b.

la portée des autor­isa­tions d’ac­cès en ligne;

c.

la durée de con­ser­va­tion des don­nées;

d.

l’archiv­age et la de­struc­tion des don­nées;

e.

la sé­cur­ité des don­nées.

¹ Suite à une pesée des in­térêts, l’in­sti­tut et l’Ad­min­is­tra­tion fédérale des dou­anes (AFD) sont ha­bil­ités à com­mu­niquer dans le cas d’es­pèce au tit­u­laire d’une autor­isa­tion d’ex­ploit­a­tion ou de mise sur le marché d’un médic­a­ment ou à quiconque met sur le marché un dis­pos­i­tif médic­al, des don­nées con­fid­en­ti­elles col­lectées en vertu de la présente loi, y com­pris des don­nées sens­ibles au sens de l’art. 3, let. c, ch. 4, de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la pro­tec­tion des don­nées¹⁵², si cette mesure paraît né­ces­saire pour mettre au jour et com­battre un trafic illégal sus­pecté de produits théra­peut­iques.

² Les don­nées per­son­nelles de pa­tients ne peuvent pas être com­mu­niquées.

¹ L’in­sti­tut ex­ploite un sys­tème d’in­form­a­tion sur les dis­pos­i­tifs médi­caux pour ac­com­plir ses tâches; ce­lui-ci vise not­am­ment à garantir la sé­cur­ité et la sur­veil­lance des dis­pos­i­tifs médi­caux ain­si que la vi­gil­ance dans ce do­maine.

² Le sys­tème d’in­form­a­tion con­tient les don­nées visées à l’art. 62a qui sont né­ces­saires en vertu de la présente loi pour la sur­veil­lance des dis­pos­i­tifs médi­caux et la mise en œuvre des procé­dures de déclar­a­tion et d’autor­isa­tion des es­sais cli­niques.

³ Les don­nées visées à l’al. 2 peuvent être com­parées auto­matique­ment avec Euda­med.

⁴ Les don­nées non sens­ibles visées à l’al. 2 peuvent être pub­liées dans le re­spect des secrets pro­fes­sion­nel et com­mer­cial.

⁵ Le Con­seil fédéral fixe les mod­al­ités con­cernant:

a.

la struc­ture et le cata­logue des don­nées;

b.

les droits d’ac­cès;

c.

les mesur­es or­gan­isa­tion­nelles et tech­niques né­ces­saires pour garantir la pro­tec­tion et la sé­cur­ité des don­nées;

d.

la durée de con­ser­va­tion des don­nées.

¹ Les ser­vices de la Con­fédéra­tion et des can­tons char­gés de l’ex­écu­tion de la pré­sente loi veil­lent à se com­mu­niquer mu­tuelle­ment les don­nées qui sont né­ces­saires pour ex­écuter la présente loi.

² Le Con­seil fédéral peut pré­voir la com­mu­nic­a­tion de don­nées à d’autres autor­ités ou or­gan­isa­tions pour autant que cela soit né­ces­saire pour ex­écuter la présente loi.

³ Il peut pré­voir que l’in­sti­tut com­mu­nique des don­nées à d’autres autor­ités fédérales si cela est né­ces­saire à l’ex­écu­tion des lois fédérales ré­gis­sant le do­maine sanitaire.¹⁵⁴

¹ Les ser­vices de la Con­fédéra­tion char­gés de l’ex­écu­tion de la présente loi sont auto­risés à com­mu­niquer des in­form­a­tions non ac­cess­ibles au pub­lic à des autor­ités ou in­sti­tu­tions étrangères ex­écutant des pre­scrip­tions re­l­at­ives aux produits théra­peut­iques, ain­si qu’à des or­gan­isa­tions in­ter­na­tionales, s’il est garanti:

a.

que le ser­vice re­quérant est tenu au secret de fonc­tion, qu’il util­ise les in­form­a­tions reçues unique­ment dans une procé­dure ad­min­is­trat­ive en rap­port avec l’ex­écu­tion de dis­pos­i­tions re­l­at­ives aux produits théra­peut­iques et qu’il ne les re­met pas à des tiers;

b.

que seules des in­form­a­tions né­ces­saires à l’ex­écu­tion de dis­pos­i­tions re­l­at­ives aux produits théra­peut­iques sont com­mu­niquées;

c.

qu’aucun secret de fab­ric­a­tion ni aucun secret com­mer­cial ne sont di­vul­gués, à moins que la com­mu­nic­a­tion d’in­form­a­tions soit in­dis­pens­able pour parer à des dangers men­açant dir­ecte­ment et grave­ment la vie ou la santé hu­maine.

² Ils sont autor­isés à leur com­mu­niquer des don­nées per­son­nelles, y com­pris des don­nées sur la santé et sur les pour­suites ou sanc­tions ad­min­is­trat­ives et pénales, pour autant que la lé­gis­la­tion dans le pays con­cerné garan­tisse un niveau adéquat de pro­tec­tion de la per­son­nal­ité aux per­sonnes con­cernées. Si une telle lé­gis­la­tion fait dé­faut, les don­nées ne peuvent être com­mu­niquées que dans les cas suivants:

a.

des garanties suf­f­is­antes, not­am­ment con­trac­tuelles, per­mettent d’as­surer un niveau de pro­tec­tion adéquat;

b.

la per­sonne con­cernée a don­né son ac­cord dans le cas d’es­pèce;

c.

la com­mu­nic­a­tion per­met, dans le cas d’es­pèce, d’éviter de graves risques pour la santé;

d.

la com­mu­nic­a­tion est né­ces­saire dans le cas d’es­pèce pour protéger la vie ou l’in­té­grité cor­porelle de la per­sonne con­cernée;

e.

la com­mu­nic­a­tion est sus­cept­ible, dans le cas d’es­pèce, de mettre au jour un trafic illégal ou d’autres in­frac­tions graves à la présente loi.

³ Les don­nées suivantes, en par­ticuli­er, peuvent être com­mu­niquées:

a.

ré­sultats de la sur­veil­lance du marché;

b.

rap­ports d’in­spec­tion;

c.

don­nées sur les es­sais cli­niques;

d.

in­form­a­tions is­sues de la vi­gil­ance;

e.

don­nées sur les autor­isa­tions;

f.

don­nées sur les or­ganes d’évalu­ation de la con­form­ité.

⁴ Dans le cadre des déclar­a­tions et de l’en­re­gis­trement d’ef­fets in­désir­ables de médic­a­ments, l’in­sti­tut est autor­isé à com­mu­niquer à l’Or­gan­isa­tion mon­diale de la santé, via la banque de don­nées in­ter­na­tionale de phar­ma­covi­gil­ance:

a.

des in­form­a­tions non ac­cess­ibles au pub­lic ain­si que des don­nées per­son­nelles re­l­at­ives à la santé, not­am­ment les ini­tiales, le sexe et l’an­née de nais­sance des per­sonnes con­cernées;

b.

un rap­port sur les ef­fets in­désir­ables.

¹ Les autor­ités étrangères com­pétentes sont ha­bil­itées à con­trôler, après déclar­a­tion à l’in­sti­tut, un ét­ab­lisse­ment suisse ac­tif dans le do­maine des produits théra­peut­iques si:

a.

le con­trôle est des­tiné unique­ment à véri­fi­er que les pre­scrip­tions re­l­at­ives aux produits théra­peut­iques sont re­spectées;

b.

les ré­sultats du con­trôle sont util­isés ex­clus­ive­ment dans le cadre d’une procé­dure ad­min­is­trat­ive en li­en avec l’ex­écu­tion de dis­pos­i­tions re­l­at­ives aux produits théra­peut­iques;

c.

l’ét­ab­lisse­ment con­cerné ac­cepte le con­trôle, et

d.

l’autor­ité étrangère in­forme l’in­sti­tut des ré­sultats en lui fais­ant par­venir le rap­port d’in­spec­tion rédigé dans une langue of­fi­ci­elle de la Suisse ou en anglais.

² L’in­sti­tut peut ac­com­pag­n­er l’autor­ité étrangère lors du con­trôle.

³ En ac­cord avec les autor­ités com­pétentes, l’in­sti­tut peut con­trôler à l’étranger des ét­ab­lisse­ments ac­tifs dans le do­maine des produits théra­peut­iques si cela s’avère né­ces­saire pour garantir la pro­tec­tion de la santé. Il peut en outre pren­dre part à des con­trôles ef­fec­tués par les autor­ités étrangères com­pétentes.¹⁵⁷

Les autor­ités fédérales et can­tonales com­pétentes sont ha­bil­itées à traiter des don­nées per­son­nelles dans le cadre de l’ex­écu­tion de leurs tâches prévues par la présente loi vis­ant la ré­duc­tion des résist­ances aux an­ti­bi­otiques dans le do­maine de la mé­de­cine vétérin­aire.

¹ L’Of­fice fédéral de la sé­cur­ité al­i­mentaire et des af­faires vétérin­aires (OSAV) ex­ploite un sys­tème d’in­form­a­tion des­tiné à la sur­veil­lance de la vente et de l’util­isa­tion des an­ti­bi­otiques, ain­si que de la situ­ation en matière de résist­ances aux an­ti­bi­otiques (sys­tème d’in­form­a­tion «An­ti­bi­otiques»).

² Le sys­tème d’in­form­a­tion «An­ti­bi­otiques» est in­té­gré au sys­tème d’in­form­a­tion cent­ral com­mun de l’Of­fice fédéral de l’ag­ri­cul­ture (OF­AG) et de l’OSAV qui couvre toute la chaîne al­i­mentaire.

³ Les coûts de mise en place et d’ex­ploit­a­tion du sys­tème d’in­form­a­tion «An­ti­bi­otiques» sont à la charge de la Con­fédéra­tion.

¹ Le sys­tème d’in­form­a­tion «An­ti­bi­otiques» con­tient des don­nées per­son­nelles com­pren­ant:

a.

la quant­ité de médic­a­ments con­ten­ant des agents an­ti­mi­crobi­ens que les dis­trib­uteurs fourn­is­sent aux per­sonnes autor­isées à re­mettre des médic­a­ments;

b.

les in­form­a­tions con­cernant la pre­scrip­tion, la re­mise et l’util­isa­tion de médic­a­ments con­ten­ant des agents an­ti­mi­crobi­ens d’après les pre­scrip­tions d’util­isa­tion et le for­mu­laire d’or­don­nance of­fi­ciel;

c.

le nom et l’ad­resse de la per­sonne ou du cab­in­et médic­al qui procède à la re­mise;

d.

le nom du déten­teur d’an­imaux auxquel le médic­a­ment est re­mis;

e.

la date de la re­mise.

² Le sys­tème d’in­form­a­tion «An­ti­bi­otiques» in­tè­gre:

a.

des don­nées d’autres ap­plic­a­tions du sys­tème d’in­form­a­tion cent­ral com­mun couv­rant toute la chaîne al­i­mentaire visé à l’art. 64c, al. 2;

b.

des don­nées per­son­nelles tirées du re­gistre des pro­fes­sions médicales uni­versitaires prévu aux art. 51 à 54 de la loi du 23 juin 2006 sur les pro­fes­sions médicales¹⁵⁹.

¹ Dans le cadre de leur man­dat légal, les autor­ités suivantes peuvent traiter en ligne des don­nées con­tenues dans le sys­tème d’in­form­a­tion «An­ti­bi­otiques»:

a.

l’OSAV: pour ét­ab­lir les stat­istiques de la dis­tri­bu­tion et de l’util­isa­tion d’an­ti­bi­otiques, pour sur­veiller la situ­ation en matière de résist­ances aux an­ti­bi­otiques et pour garantir l’ex­écu­tion de la lé­gis­la­tion;

b.

les autor­ités d’ex­écu­tion can­tonales: pour ac­com­plir les tâches ressor­tis­sant à leurs do­maines de com­pétences.

² Dans le cadre de leur man­dat légal, les autor­ités ou les per­sonnes suivantes peuvent con­sul­ter en ligne des don­nées con­tenues dans le sys­tème d’in­form­a­tion «An­ti­bi­otiques»:

a.

l’OSAV et les autor­ités can­tonales d’ex­écu­tion: les don­nées sur la dis­tri­bu­tion, la pre­scrip­tion, la re­mise et l’util­isa­tion d’an­ti­bi­otiques;

b.

l’OF­AG: les don­nées sur la dis­tri­bu­tion, la pre­scrip­tion, la re­mise et l’util­isa­tion d’an­ti­bi­otiques, pour re­m­p­lir les tâches qui lui ont été as­signées par la loi du 29 av­ril 1998 sur l’ag­ri­cul­ture¹⁶⁰;

c.

les déten­teurs d’an­imaux: les don­nées les con­cernant;

d.

les vétérin­aires ain­si que les autres per­sonnes sou­mises à l’ob­lig­a­tion de déclarer visées à l’art. 64f, let. h: les don­nées les con­cernant et les don­nées qu’ils ont déclarées.

S’agis­sant du sys­tème d’in­form­a­tion «An­ti­bi­otiques», le Con­seil fédéral fixe les mod­al­ités con­cernant:

a.

la struc­ture et le cata­logue des don­nées, y com­pris pour la partie du sys­tème util­isée par les can­tons;

b.

les re­sponsab­il­ités en matière de traite­ment des don­nées;

c.

les droits d’ac­cès visés à l’art. 64e, not­am­ment leur éten­due;

d.

les mesur­es tech­niques et or­gan­isa­tion­nelles né­ces­saires pour garantir la pro­tec­tion et la sé­cur­ité des don­nées;

e.

la procé­dure ré­gis­sant la col­lab­or­a­tion avec les can­tons;

f.

les délais de con­ser­va­tion et de de­struc­tion des don­nées;

g.

l’archiv­age;

h.

l’ob­lig­a­tion de déclarer à laquelle sont sou­mises les per­sonnes qui dis­tribuent, pre­scriv­ent, re­mettent ou utilis­ent des an­ti­bi­otiques; les déten­teurs d’an­imaux ne sont pas sou­mis à cette ob­lig­a­tion;

i.

l’ob­ten­tion de don­nées con­cernant le corps vétérin­aire tirées du re­gistre des pro­fes­sions médicales uni­versitaires prévu aux art. 51 à 54 de la loi du 23 juin 2006 sur les pro­fes­sions médicales¹⁶¹.

Les can­tons qui utilis­ent le sys­tème d’in­form­a­tion «An­ti­bi­otiques» pour leurs pro­pres tâches d’ex­écu­tion sont tenus de pré­voir des dis­pos­i­tions équi­val­entes en matière de pro­tec­tion des don­nées pour leur do­maine et de désign­er un or­gane qui sur­veille le re­spect de cette régle­ment­a­tion.

¹ L’in­sti­tut et les autres autor­ités char­gées de l’ex­écu­tion de la présente loi per­çoi­vent des émolu­ments pour les autor­isa­tions qu’ils délivrent, les con­trôles qu’ils ef­fec­tu­ent et les presta­tions de ser­vice qu’ils fourn­is­sent. En outre, l’in­sti­tut peut per­ce­voir des émolu­ments pour la ré­cep­tion des déclar­a­tions.

² Pour fin­an­cer, dans le do­maine des médic­a­ments, les coûts non couverts par les émolu­ments men­tion­nés à l’al. 1 ou par l’in­dem­nisa­tion fédérale visée à l’art. 77, al. 2, let. a, l’in­sti­tut per­çoit une taxe de sur­veil­lance auprès des tit­u­laires d’une autor­isa­tion.¹⁶³

³ La taxe de sur­veil­lance est prélevée sur le prix de fab­rique des médic­a­ments prêts à l’em­ploi autor­isés et ven­dus en Suisse. Le taux de la taxe ne doit pas ex­céder 15 ‰ du prix de fab­rique. Les re­cettes dé­coulant de la taxe ne doivent pas ex­céder, au total, 10 ‰ du produit de la vente des médic­a­ments dur­ant l’an­née de tax­a­tion.¹⁶⁴

⁴ Le Con­seil fédéral règle les mod­al­ités ré­gis­sant la taxe de sur­veil­lance, not­am­ment le taux à ap­pli­quer aux différentes catégor­ies de prix.¹⁶⁵

⁵ Le con­seil de l’in­sti­tut fixe ses émolu­ments au sens de l’al. 1 dans l’or­don­nance sur les émolu­ments de l’in­sti­tut. Cette dernière doit être ap­prouvée par le Con­seil fédéral.¹⁶⁶

⁶ Dans le cadre des ob­jec­tifs straté­giques, le Con­seil fédéral peut de­mander à l’in­sti­tut de ren­on­cer à per­ce­voir tout ou partie des émolu­ments pour cer­taines autor­isa­tions ou presta­tions de ser­vice ou cer­tains con­trôles.¹⁶⁷

¹ L’in­sti­tut et les autres autor­ités char­gées de l’ex­écu­tion de la présente loi peuvent, dans les lim­ites de leurs at­tri­bu­tions, pren­dre toutes les mesur­es ad­min­is­trat­ives né­ces­saires pour ex­écuter la présente loi.¹⁶⁸

² Ils peuvent en par­ticuli­er:¹⁶⁹

a.

in­ter­venir en cas de non-con­form­ité et fix­er un délai ap­pro­prié au ré­t­ab­lis­se­ment de l’état de droit;

b.

sus­pen­dre ou ré­voquer des autor­isa­tions;

c.

fer­mer des ét­ab­lisse­ments;

d.

saisir, garder en dépôt ou détru­ire des produits théra­peut­iques dangereux pour la santé ou non con­formes aux pre­scrip­tions de la présente loi;

e.

in­ter­dire la dis­tri­bu­tion et la re­mise de produits théra­peut­iques, leur im­por­ta­tion et leur ex­port­a­tion ain­si que le com­merce à l’étranger de ces produits à partir de la Suisse et or­don­ner le re­trait im­mé­di­at du marché de produits thé­ra­peut­iques ou la dif­fu­sion de re­com­manda­tions sur la man­ière de préve­nir les dom­mages;

f.

saisir les sup­ports pub­li­citaires il­li­cites, les garder en dépôt, les détru­ire et en in­ter­dire l’us­age et pub­li­er, aux frais des re­spons­ables, la dé­cision d’inter­dic­tion;

g.

en cas d’in­frac­tion grave ou répétée aux dis­pos­i­tions de la présente loi, inter­dire pro­vis­oire­ment ou défin­it­ive­ment la pub­li­cité pour un produit théra­peu­tique déter­miné et pub­li­er, aux frais des re­spons­ables, la dé­cision d’inter­dic­tion.

³ Ils peuvent com­mand­er auprès d’une per­sonne des produits théra­peut­iques sous un nom d’em­prunt:

a.

si la per­sonne con­cernée est soupçon­née d’in­frac­tion aux dis­pos­i­tions ré­gis­sant la fab­ric­a­tion, l’im­port­a­tion, l’ex­port­a­tion ou la mise sur le marché des produits théra­peut­iques, et

b.

si les véri­fic­a­tions ef­fec­tuées n’ont don­né aucun ré­sultat, ou si de nou­velles véri­fic­a­tions n’auraient aucune chance d’aboutir ou seraient ex­cess­ive­ment dif­fi­ciles.¹⁷⁰

⁴ Les or­ganes dou­aniers sont ha­bil­ités à re­t­enir les en­vois de produits théra­peut­iques à la frontière, dans un dépôt franc sous dou­ane ou un en­trepôt dou­ani­er si le des­tinataire ou l’ex­péditeur de l’en­voi en Suisse est soupçon­né d’in­frac­tion aux dis­pos­i­tions ré­gis­sant l’im­port­a­tion, la fab­ric­a­tion, la mise sur le marché ou l’ex­port­a­tion des produits théra­peut­iques.¹⁷¹

⁵ Ils peuvent faire ap­pel aux autor­ités d’ex­écu­tion. Celles-ci mèn­ent l’en­quête et prennent les mesur­es né­ces­saires. Elles peuvent not­am­ment de­mander aux prestatai-res de ser­vices postaux le nom et l’ad­resse du tit­u­laire d’une case postale. Les pres-tataires sont al­ors tenus de fournir les ren­sei­gne­ments de­mandés.¹⁷²

⁶ Au plus tard à l’achève­ment de la procé­dure, les autor­ités d’ex­écu­tion in­for­ment la per­sonne con­cernée:

a.

de la com­mande ef­fec­tuée sous un nom d’em­prunt;

b.

de l’ob­ten­tion de ren­sei­gne­ments et du mo­tif de la de­mande.¹⁷³

¹ L’in­sti­tut veille à ce que le pub­lic soit in­formé des événe­ments par­ticuli­ers en re­la­tion avec les produits théra­peut­iques présent­ant un danger pour la santé, et à ce qu’il reçoive des re­com­manda­tions sur le com­porte­ment à ad­op­ter. Il pub­lie les in­form­a­tions d’in­térêt général en rap­port avec les produits théra­peut­iques, not­am­ment les dé­cisions d’autor­isa­tion de mise sur le marché et de ré­voca­tion ain­si que les con­stata­tions faites dans le cadre de la sur­veil­lance du marché.¹⁷⁴

^1bis Tous les prin­cipes ac­tifs et les ex­cipi­ents con­tenus dans un médic­a­ment sont men­tion­nés dans les in­form­a­tions des­tinées aux pro­fes­sion­nels.¹⁷⁵

² Les ser­vices com­pétents de la Con­fédéra­tion peuvent in­form­er le pub­lic sur l’util­isa­tion cor­recte des produits théra­peut­iques aux fins de protéger la santé et de lut­ter contre leur us­age ab­usif.

³ Les tit­u­laires d’une autor­isa­tion, les re­présent­ants des pro­fes­sions médicales in­téressées, les per­sonnes ay­ant le droit de re­mettre de leur propre chef des médic­a­ments en vertu de l’art. 25 ain­si que les pa­tients ou leurs as­so­ci­ations di­ri­gent con­jointe­ment une in­sti­tu­tion sous la forme d’une fond­a­tion; celle-ci est char­gée de gérer une liste élec­tro­nique présent­ant le con­tenu, pre­scrit par la loi, des in­form­a­tions sur les médic­a­ments util­isés en mé­de­cine hu­maine ou vétérin­aire.¹⁷⁶

⁴ L’in­sti­tu­tion pub­lie dans la liste élec­tro­nique visée à l’al. 3, de man­ière struc­turée, ap­pro­priée et aux frais des tit­u­laires de l’autor­isa­tion, l’in­té­gral­ité du con­tenu ac­tu­al­isé des in­form­a­tions sur les médic­a­ments fournies par les­dits tit­u­laires. Une simple liste con­ten­ant toutes les in­form­a­tions ac­tu­al­isées sur les médic­a­ments est mise gra­tu­ite­ment à la dis­pos­i­tion du pub­lic.¹⁷⁷

⁵ Les tit­u­laires d’une autor­isa­tion livrent à l’in­sti­tu­tion le con­tenu, pre­scrit par la loi, des in­form­a­tions sur les médic­a­ments dans la forme prévue à cet ef­fet. S’ils ne sat­is­font pas à cette ob­lig­a­tion, l’in­sti­tu­tion ef­fec­tue la mise en forme struc­turée à leurs frais.¹⁷⁸

⁶ En col­lab­or­a­tion avec l’in­sti­tut et les per­sonnes ay­ant le droit de re­mettre des médic­a­ments de leur propre chef en vertu de l’art. 25, l’in­sti­tu­tion fixe les ex­i­gences quant à l’éten­due et à la struc­ture des don­nées visées à l’al. 4 et quant à leur liv­rais­on en vertu de l’al. 5. Pour cela, elle tient compte autant que pos­sible des normes in­ter­na­tionales per­tin­entes.¹⁷⁹

⁷ Les ser­vices fédéraux com­pétents peuvent rendre ac­cess­ibles, par l’in­ter­mé­di­aire de la liste élec­tro­nique, d’autres in­form­a­tions pub­liées par les autor­ités.¹⁸⁰

⁸ Si l’in­sti­tu­tion n’ac­com­plit pas ses tâches, l’in­sti­tut pub­lie le con­tenu, pre­scrit par la loi, des in­form­a­tions sur les médic­a­ments sous la forme d’une liste élec­tro­nique, aux frais des tit­u­laires d’une autor­isa­tion. L’in­sti­tut peut con­fi­er l’ét­ab­lisse­ment et l’ex­ploit­a­tion de la liste à des tiers.¹⁸¹

9 Dès qu’il a ob­tenu la de­mande d’autor­isa­tion d’un médic­a­ment, l’in­sti­tut pub­lie l’in­dic­a­tion et le ou les prin­cipes ac­tifs de ce médic­a­ment ain­si que le nom et l’ad­resse du re­quérant, pour autant qu’aucun in­térêt digne de pro­tec­tion au main­tien du secret ne s’y op­pose.¹⁸²

1 Pour améliorer la sé­cur­ité quant à l’us­age des médic­a­ments en pé­di­atrie, le Con­seil fédéral peut pré­voir la col­lecte, l’har­mon­isa­tion, l’évalu­ation et la pub­lic­a­tion de don­nées re­l­at­ives à la pre­scrip­tion, à la re­mise et à l’ad­min­is­tra­tion de médic­a­ments.

2 La Con­fédéra­tion peut, à cette fin, con­fi­er la créa­tion et l’ex­ploit­a­tion d’une banque de don­nées à des tiers. Cette banque de don­nées ne peut con­tenir aucune don­née per­son­nelle.

³ Le Con­seil fédéral:

a.

fixe les ex­i­gences fon­da­mentales quant au con­tenu, au fonc­tion­nement et à la qual­ité de la banque de don­nées, et règle les con­di­tions d’ac­cès aux don­nées et leur util­isa­tion;

b.

désigne le ser­vice char­gé de gérer la banque de don­nées; il peut ha­bi­liter ce­lui-ci à col­lecter des in­form­a­tions sous forme an­onymisée auprès de per­sonnes ex­er­çant une pro­fes­sion médicale.

⁴ L’ex­ploit­ant de la banque de don­nées au sens de l’al. 2 garantit l’in­teropér­ab­il­ité de cette dernière avec la liste élec­tro­nique visée à l’art. 67.

5 Le Con­seil fédéral peut étendre les act­ivi­tés visées aux al. 1 et 2 à d’autres groupes spé­ci­fiques de la pop­u­la­tion. Il peut pré­voir l’in­sti­tu­tion de com­mis­sions spé­cial­isées con­sultat­ives ou d’ex­perts.

¹ Le Con­seil fédéral peut pré­voir, compte tenu des régle­ment­a­tions re­con­nues sur le plan in­ter­na­tion­al, que les ré­sultats d’es­sais cli­niques menés en vue de dévelop­per un médic­a­ment à us­age hu­main sont pub­liés suite à l’oc­troi de l’autor­isa­tion de mise sur le marché.

² À cette fin, la Con­fédéra­tion peut ex­ploiter ou faire ex­ploiter une banque de don­nées par des tiers. Cette banque de don­nées ne peut con­tenir aucune don­née per­met­tant de faire un li­en avec des per­sonnes par­ti­cipant à des es­sais cli­niques.

³ Le Con­seil fédéral:

a.

désigne le ser­vice char­gé de gérer la banque de don­nées;

b.

défin­it les ob­lig­a­tions et la procé­dure en matière de pub­lic­a­tion;

c.

défin­it le con­tenu et la forme des ré­sultats à pub­li­er;

d.

fixe les ex­i­gences quant au con­tenu et au fonc­tion­nement de la banque de don­nées;

e.

règle les con­di­tions d’ac­cès aux don­nées et leur util­isa­tion.

¹ La Con­fédéra­tion gère l’in­sti­tut avec le con­cours des can­tons.

² L’in­sti­tut est un ét­ab­lisse­ment de droit pub­lic, doté de la per­son­nal­ité jur­idique.

³ Il est autonome dans son or­gan­isa­tion et sa ges­tion; il s’autofin­ance et tient une compt­ab­il­ité propre.

⁴ Il peut faire ap­pel à des par­ticuli­ers pour ac­com­plir cer­taines tâches.

⁵ Il peut in­stituer des com­mis­sions con­sultat­ives et man­dater des ex­perts.

¹ L’in­sti­tut ac­com­plit les tâches qui lui sont as­signées par la présente loi et par d’autres lois fédérales.¹⁸⁶

^1bis Le Con­seil fédéral peut con­fi­er à l’in­sti­tut, contre in­dem­nité, d’autres tâches qui ont un rap­port étroit avec celles qui lui sont as­signées par la loi et n’en­tra­vent pas l’ex­écu­tion de ces dernières.¹⁸⁷

² Dans le cadre des activ­ités qu’il ex­erce en vertu de la présente loi, l’in­sti­tut peut, contre rémun­éra­tion, fournir des presta­tions de ser­vice à d’autres autor­ités ain­si qu’à des or­gan­isa­tions in­ter­na­tionales, dans la mesure où ces presta­tions ne nuis­ent pas à son in­dépend­ance.¹⁸⁸

³ Le Con­seil fédéral peut lui don­ner le man­dat de par­ti­ciper à la pré­par­a­tion d’act­es lé­gis­latifs touchant le do­maine des produits théra­peut­iques.

⁴ L’in­sti­tut est le ser­vice cent­ral et le point de con­tact na­tion­al au sens des art. 17, al. 3, et 22, al. 2, de la Con­ven­tion du Con­seil de l’Europe du 28 oc­tobre 2011 sur la contre­façon des produits médi­caux et les in­frac­tions sim­il­aires men­açant la santé pub­lique¹⁸⁹. Il com­mu­nique avec les points de con­tact étrangers désignés.¹⁹⁰

¹ Sur pro­pos­i­tion du con­seil de l’in­sti­tut, le Con­seil fédéral ap­prouve les ob­jec­tifs straté­giques de l’in­sti­tut pour une péri­ode de quatre ans.

² Les modi­fic­a­tions né­ces­saires suite à l’ex­a­men an­nuel ef­fec­tué par le con­seil de l’in­sti­tut doivent égale­ment être sou­mises au Con­seil fédéral pour ap­prob­a­tion.

¹ Les or­ganes de l’in­sti­tut sont:

a.

le con­seil de l’in­sti­tut;

b.

la dir­ec­tion;

c.

l’or­gane de ré­vi­sion.

² Une seule et même per­sonne ne peut faire partie que d’un des or­ganes cités à l’al. 1.

³ Le Con­seil fédéral peut, pour des mo­tifs im­port­ants, ré­voquer un ou plusieurs membres sié­geant au sein du con­seil de l’in­sti­tut.

¹ Tout can­did­at au con­seil de l’in­sti­tut déclare ses li­ens d’in­térêts au Con­seil fédéral av­ant sa nom­in­a­tion.

² Quiconque re­fuse de déclarer ses li­ens d’in­térêts ne peut être nom­mé au con­seil de l’in­sti­tut.

³ Les membres du con­seil de l’in­sti­tut com­mu­niquent im­mé­di­ate­ment au Dé­parte­ment de l’in­térieur tout change­ment de leurs li­ens d’in­térêts qui sur­vi­ent pendant la durée de leur man­dat.

⁴ L’in­sti­tut tient un re­gistre à jour et pub­lie les li­ens d’in­térêts.

⁵ Le secret pro­fes­sion­nel au sens du code pén­al¹⁹⁴ est réser­vé.

⁶ Peut être ré­voqué le membre du con­seil de l’in­sti­tut qui n’a pas déclaré ses li­ens d’in­térêts dans leur in­té­gral­ité lors de sa nom­in­a­tion ou qui n’a pas com­mu­niqué un change­ment de li­ens d’in­térêts survenu pendant la durée de son man­dat et qui ne s’ex­écute tou­jours pas après avoir été in­vité à le faire par le Dé­parte­ment fédéral de l’in­térieur.

¹ Le con­seil de l’in­sti­tut com­prend sept membres au plus.

² Le Con­seil fédéral nomme, sur la base d’un pro­fil d’ex­i­gences, les membres du con­seil de l’in­sti­tut et désigne parmi eux le présid­ent. Les can­tons peuvent pro­poser trois membres.

³ Les membres sont nom­més pour un man­dat de quatre ans. Le man­dat est ren­ou­velable deux fois.

¹ Le con­seil de l’in­sti­tut est l’or­gane straté­gique de l’in­sti­tut, dont il défend les in­térêts. Il ex­écute les tâches suivantes:

a.

il élabore les ob­jec­tifs straté­giques de l’in­sti­tut, les sou­met à l’ap­prob­a­tion du Con­seil fédéral et les re­voit chaque an­née;

b.

il sou­met au Con­seil fédéral un rap­port an­nuel sur la réal­isa­tion des ob­jec­tifs straté­giques; il trans­met au Con­seil fédéral le rap­port sur l’audit fin­an­ci­er de l’in­sti­tut ef­fec­tué par le Con­trôle fédéral des fin­ances dans le cadre de son activ­ité de sur­veil­lance;

c.

il pro­pose au Con­seil fédéral le mont­ant de l’in­dem­nisa­tion ver­sée par la Con­fédéra­tion pour les presta­tions visées à l’art. 69;

d.

il édicte le règle­ment d’or­gan­isa­tion de l’in­sti­tut;

e.

il édicte son propre règle­ment, dans le­quel il fixe not­am­ment les règles re­l­at­ives à la ré­cus­a­tion;

f.

il ét­ablit et ap­prouve un rap­port de ges­tion an­nuel qu’il sou­met pour ap­prob­a­tion au Con­seil fédéral; en même temps, il lui pro­pose de don­ner décharge au con­seil de l’in­sti­tut et lui sou­met une pro­pos­i­tion sur l’em­ploi du bénéfice; il pub­lie le rap­port de ges­tion après son ap­prob­a­tion;

g.

il dé­cide de la con­clu­sion, de la modi­fic­a­tion et de la fin du con­trat de trav­ail du dir­ec­teur; la con­clu­sion et la ré­sili­ation du con­trat doivent être ap­prouvées par le Con­seil fédéral;

h.

il dé­cide, sur pro­pos­i­tion du dir­ec­teur, de la con­clu­sion, de la modi­fic­a­tion et de la fin du con­trat de trav­ail des autres membres de la dir­ec­tion;

i.

il ac­com­plit les autres tâches que lui as­signe le Con­seil fédéral dans le do­maine des produits théra­peut­iques;

j.

il ex­erce la sur­veil­lance sur la dir­ec­tion et veille à la mise en place d’un sys­tème de con­trôle in­terne et d’un sys­tème de ges­tion des risques ad­aptés à l’in­sti­tut;

k.

il édicte les dis­pos­i­tions visées à l’art. 82, al. 2;

l.

il ap­prouve le plan de ges­tion et le budget;

m.

il con­clut le con­trat d’af­fil­i­ation à la caisse de pen­sion de la Con­fédéra­tion (PUB­LICA) et le sou­met à l’ap­prob­a­tion du Con­seil fédéral;

n.

il règle la com­pos­i­tion, l’élec­tion et l’or­gan­isa­tion de l’or­gane paritaire de la caisse de pré­voy­ance;

o.

il édicte les dis­pos­i­tions régle­mentaires per­met­tant de garantir l’in­dépen­dance des ex­perts man­datés par l’in­sti­tut.

² Les membres du con­seil de l’in­sti­tut re­m­p­lis­sent leurs tâches et leurs ob­lig­a­tions avec di­li­gence et veil­lent fidèle­ment aux in­térêts de l’in­sti­tut. Le con­seil de l’in­sti­tut ad­opte les mesur­es d’or­gan­isa­tion qui s’im­posent afin de préserv­er les in­térêts de l’in­sti­tut et d’éviter les con­flits d’in­térêts.

¹ La dir­ec­tion est l’or­gane opéra­tion­nel de l’in­sti­tut. Elle a à sa tête un dir­ec­teur.

² Elle as­sume les tâches suivantes:

a.

elle di­rige les af­faires;

b.

elle édicte les dé­cisions con­formé­ment au règle­ment d’or­gan­isa­tion;

c.

elle élabore les bases de dé­cision du con­seil de l’in­sti­tut et in­forme ce derni­er sur une base régulière ou im­mé­di­ate­ment en cas d’événe­ment par­ticuli­er;

d.

elle re­présente l’in­sti­tut vis-à-vis de l’ex­térieur;

e.

elle édicte le plan de ges­tion et le budget et les sou­met à l’ap­prob­a­tion du con­seil de l’in­sti­tut;

f.

elle dé­cide de la con­clu­sion, de la modi­fic­a­tion et de la fin des con­trats de trav­ail du per­son­nel de l’in­sti­tut, sous réserve de l’art. 72a, al. 1, let. h;

g.

elle re­m­plit les tâches qui ne sont pas as­signées à un autre or­gane.

³ Le règle­ment d’or­gan­isa­tion fixe les mod­al­ités.

¹ Le Con­seil fédéral désigne l’or­gane de ré­vi­sion pour une durée de quatre ans. La fonc­tion peut être re­con­duite à chaque fois pour une même péri­ode.

² Les dis­pos­i­tions du code des ob­lig­a­tions¹⁹⁹ re­l­at­ives à l’or­gane de ré­vi­sion des so­ciétés an­onymes s’ap­pli­quent par ana­lo­gie.

³ L’or­gane de ré­vi­sion ef­fec­tue une ré­vi­sion or­din­aire et présente au Con­seil fédéral et au con­seil de l’in­sti­tut un rap­port com­plet sur les ré­sultats de son con­trôle.

⁴ Le Con­seil fédéral peut de­mander à l’or­gane de ré­vi­sion d’élu­cider des faits déter­minés.

⁵ Il peut ré­voquer l’or­gane de ré­vi­sion.

¹ L’in­sti­tut en­gage son per­son­nel en tant qu’em­ployeur de droit pub­lic. Dans des cas jus­ti­fiés, il peut con­clure des con­trats selon le code des ob­lig­a­tions²⁰¹.

² Le con­seil de l’in­sti­tut édicte l’or­don­nance sur le per­son­nel de l’in­sti­tut sous réserve de l’ap­prob­a­tion par le Con­seil fédéral.²⁰²

³ L’art. 6a, al. 1 à 5, de la loi du 24 mars 2000 sur le per­son­nel de la Con­fédéra­tion²⁰³ s’ap­plique par ana­lo­gie au salaire et aux autres con­di­tions con­trac­tuelles conv­en­ues avec les membres de la dir­ec­tion et les autres membres du per­son­nel qui sont rémun­érés de man­ière com­par­able.²⁰⁴

⁴ Le Con­seil fédéral fixe les in­dem­nités ver­sées aux membres du con­seil de l’in­sti­tut. L’art. 6a, al. 1 à 5, de la loi sur le per­son­nel de la Con­fédéra­tion s’ap­plique aux hon­o­raires ver­sés aux membres du con­seil de l’in­sti­tut et aux autres con­di­tions con­trac­tuelles conv­en­ues avec ces per­sonnes.²⁰⁵

¹ Les em­ployés sont tenus de dénon­cer aux autor­ités de pour­suite pénale, à leurs supérieurs, au con­seil de l’in­sti­tut ou au Con­trôle fédéral des fin­ances tous les crimes et dél­its pour­suivis d’of­fice dont ils ont eu con­nais­sance ou qui leur ont été sig­nalés dans l’ex­er­cice de leur fonc­tion.

² Les ob­lig­a­tions de dénon­cer prévues par d’autres lois fédérales sont réser­vées.

³ Les per­sonnes qui ont le droit de re­fuser de dé­poser ou de té­moign­er selon les art. 113, al. 1, 168 et 169 du code de procé­dure pénale (CPP)²⁰⁷ ne sont pas sou­mises à l’ob­lig­a­tion de dénon­cer.

⁴ Les em­ployés ont le droit de sig­naler à leurs supérieurs, au con­seil de l’in­sti­tut ou au Con­trôle fédéral des fin­ances les autres ir­régu­lar­ités dont ils ont eu con­nais­sance ou qui leur ont été sig­nalées dans l’ex­er­cice de leur fonc­tion.

⁵ Nul ne doit subir un désav­ant­age sur le plan pro­fes­sion­nel pour avoir, de bonne foi, dénon­cé une in­frac­tion ou sig­nalé une ir­régu­lar­ité ou pour avoir dé­posé comme té­moin.

¹ L’in­sti­tut traite, sous forme papi­er et dans un ou plusieurs sys­tèmes d’in­form­a­tion, les don­nées re­l­at­ives au per­son­nel dont il a be­soin pour ex­écuter les tâches qui lui sont as­signées par la présente loi, not­am­ment pour:

a.

déter­miner les ef­fec­tifs né­ces­saires;

b.

re­cruter du per­son­nel afin de garantir les ef­fec­tifs né­ces­saires;

c.

gérer les salaires et les rémun­éra­tions, ét­ab­lir les dossiers du per­son­nel et gérer les com­mu­nic­a­tions ad­ressées aux as­sur­ances so­ciales;

d.

promouvoir des mesur­es de dévelop­pe­ment et de fidél­isa­tion des em­ployés;

e.

main­tenir et aug­menter le niveau de qual­i­fic­a­tion des em­ployés;

f.

as­surer une plani­fic­a­tion, un pi­lot­age et un con­trôle au moy­en d’ana­lyses de don­nées, de com­parais­ons, de rap­ports et de plans de mesur­es.

² Il peut traiter les don­nées suivantes re­l­at­ives au per­son­nel qui sont né­ces­saires à l’ex­écu­tion des tâches men­tion­nées à l’al. 1, y com­pris les don­nées sens­ibles:

a.

don­nées re­l­at­ives à la per­sonne;

b.

don­nées re­l­at­ives à l’état de santé en rap­port avec la ca­pa­cité de trav­ail;

c.

don­nées re­l­at­ives aux presta­tions, au po­ten­tiel et au dévelop­pe­ment per­son­nel et pro­fes­sion­nel;

d.

don­nées re­quises dans le cadre de la col­lab­or­a­tion à la mise en œuvre du droit des as­sur­ances so­ciales;

e.

act­es de procé­dure et dé­cisions des autor­ités ay­ant trait au trav­ail.

³ Il est re­spons­able de la pro­tec­tion et de la sé­cur­ité des don­nées.

⁴ Il peut trans­mettre des don­nées à des tiers s’il ex­iste une base lé­gale ou si la per­sonne à laquelle les don­nées se rap­portent y a con­senti par écrit.

⁵ Il édicte des dis­pos­i­tions d’ex­écu­tion con­cernant:

a.

l’ar­chi­tec­ture, l’or­gan­isa­tion et l’ex­ploit­a­tion des sys­tèmes d’in­form­a­tion;

b.

le traite­ment des don­nées, not­am­ment leur col­lecte, leur con­ser­va­tion, leur archiv­age et leur de­struc­tion;

c.

les autor­isa­tions de traite­ment des don­nées;

d.

les catégor­ies de don­nées visées à l’al. 2;

e.

la pro­tec­tion et la sé­cur­ité des don­nées.

⁶ Il peut pré­voir la com­mu­nic­a­tion en ligne de don­nées non sens­ibles à des tiers. Il édicte les dis­pos­i­tions d’ex­écu­tion.

Le per­son­nel de l’in­sti­tut est as­suré à la Caisse fédérale de pen­sions.

¹ La Con­fédéra­tion et les can­tons peuvent al­louer un cap­it­al de dota­tion à l’in­sti­tut; ce cap­it­al ne porte pas d’in­térêts.

² L’in­sti­tut fin­ance ses dépenses not­am­ment par:

a.²¹²

l’in­dem­nisa­tion ver­sée par la Con­fédéra­tion pour les tâches visées à l’art. 69, al. 1, dans la mesure où leur coût n’est pas couvert par des taxes ou des émolu­ments;

b.

les taxes et les émolu­ments prévus à l’art. 65;

c.

la rémun­éra­tion des presta­tions de ser­vice fournies à d’autres autor­ités ou à des or­gan­isa­tions in­ter­na­tionales con­formé­ment à l’art 69, al 2.

^2bis Les tâches et activ­ités suivantes de l’in­sti­tut sont fin­ancées en to­tal­ité par l’in­dem­nisa­tion ver­sée par la Con­fédéra­tion:

a.

élab­or­a­tion de la lé­gis­la­tion;

b.

ex­écu­tion des dis­pos­i­tions de droit pén­al;

c.

sur­veil­lance des dis­pos­i­tifs médi­caux.²¹³

³ L’util­isa­tion des moy­ens visés à l’al. 2, let. a et b, et la com­pens­a­tion en cas d’ex­cédent ou de sous-fin­ance­ment en re­la­tion avec les tâches et activ­ités visées à l’al. 2^bis sont fixées dans le cadre de l’ap­prob­a­tion des ob­jec­tifs straté­giques.²¹⁴

⁴ Les amendes et le produit des autres pén­al­ités pé­cuni­aires re­vi­ennent à la Con­fédéra­tion.

¹ Les comptes de l’in­sti­tut présen­tent l’état réel de la for­tune, des fin­ances et des revenus.

² Les comptes sont ét­ab­lis selon les prin­cipes de l’im­port­ance, de l’uni­ver­sal­ité, de la clarté, de la con­tinu­ité et de la présent­a­tion du produit brut et se fond­ent sur des normes générale­ment re­con­nues.

³ Les règles d’in­scrip­tion au bil­an et d’évalu­ation dé­coulant des prin­cipes compt­ables doivent être présentées en an­nexe au bil­an.

⁴ Le Con­seil fédéral peut édicter, à l’in­ten­tion de l’in­sti­tut, des pre­scrip­tions re­l­at­ives à l’ét­ab­lisse­ment des comptes.

¹ Le rap­port de ges­tion se com­pose des comptes an­nuels de l’ét­ab­lisse­ment, de l’at­test­a­tion re­l­at­ive à la ré­vi­sion des comptes an­nuels et du rap­port an­nuel.

² Les comptes an­nuels se com­posent du compte de profits et pertes, du bil­an et de l’an­nexe.

³ L’or­gane de ré­vi­sion con­trôle les comptes an­nuels.

¹ Dans la mesure où l’in­sti­tut con­stitue des réserves, il les util­ise pour fin­an­cer ses in­ves­t­isse­ments fu­turs ou pour com­penser d’éven­tuelles pertes.

² Si les réserves ex­cèdent le mont­ant d’un budget an­nuel, les taxes et les émolu­ments sont re­vus à la baisse.

¹ À la de­mande de l’in­sti­tut, l’Ad­min­is­tra­tion fédérale des fin­ances peut gérer les li­quid­ités de ce derni­er dans le cadre de sa trésorer­ie cent­rale.

² Pour per­mettre à l’in­sti­tut d’as­surer sa solv­ab­il­ité, elle peut lui ac­cord­er des prêts à des taux d’in­térêt con­formes à ceux du marché.

³ L’Ad­min­is­tra­tion fédérale des fin­ances et l’in­sti­tut fix­ent d’un com­mun ac­cord les mod­al­ités de cette coopéra­tion.

¹ La re­sponsab­il­ité de l’in­sti­tut, de ses or­ganes, de son per­son­nel et des per­sonnes qu’il a man­datées est ré­gie par la loi du 14 mars 1958 sur la re­sponsab­il­ité²²⁰, sous réserve de l’al. 2.

² L’in­sti­tut et les per­sonnes qu’il a man­datées sont re­spons­ables unique­ment:

a.

s’ils ont vi­olé des devoirs es­sen­tiels de fonc­tion;

b.

si le dom­mage ne ré­sulte pas d’une vi­ol­a­tion des ob­lig­a­tions d’un as­sujetti.

¹ L’in­sti­tut est ex­onéré des im­pôts de la Con­fédéra­tion, des can­tons et des com­mu­nes.

² Est réser­vé le droit fédéral ré­gis­sant:

a.

la taxe sur la valeur ajoutée port­ant sur les rémun­éra­tions;

b.

l’im­pôt an­ti­cipé et les droits de timbre.

¹ L’in­sti­tut ex­erce ses tâches de sur­veil­lance de man­ière in­dépend­ante et autonome.

² Il est placé sous la sur­veil­lance du Con­seil fédéral.

³ Le Con­seil fédéral ex­erce sa fonc­tion de sur­veil­lance et de con­trôle, not­am­ment:

a.

en nom­mant et en ré­voquant les membres et le présid­ent du con­seil de l’in­sti­tut;

b.

en ap­prouv­ant la con­clu­sion et la ré­sili­ation du con­trat de trav­ail du dir­ec­teur;

c.

en nom­mant et en ré­voquant l’or­gane de ré­vi­sion;

d.

en ap­prouv­ant l’or­don­nance sur le per­son­nel de l’in­sti­tut, l’or­don­nance sur les émolu­ments et le con­trat d’af­fil­i­ation à PUB­LICA;

e.

en ap­prouv­ant le rap­port de ges­tion et, le cas échéant, en dé­cid­ant de l’em­ploi du bénéfice;

f.

en ap­prouv­ant les ob­jec­tifs straté­giques et en véri­fi­ant, chaque an­née, qu’ils sont at­teints;

g.

en don­nant décharge au con­seil de l’in­sti­tut.

⁴ Pour véri­fi­er que les ob­jec­tifs straté­giques sont at­teints, le Con­seil fédéral a un droit de re­gard sur les dossiers de l’in­sti­tut et peut, à cette fin, ex­i­ger en tout temps des in­form­a­tions sur ses activ­ités.

⁵ Les com­pétences lé­gales du Con­trôle fédéral des fin­ances sont réser­vées.