Loi fédérale
sur les médicaments et les dispositifs médicaux¹*
(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

¹ La présente loi, en vue de protéger la santé de l’être hu­main et des an­imaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits théra­peut­iques de qual­ité, sûrs et ef­ficaces.

² Elle vise en outre:

a.

à protéger les con­som­mateurs de produits théra­peut­iques contre la tromper­ie;

b.

à con­tribuer à ce que les produits théra­peut­iques mis sur le marché soi­ent util­isés con­formé­ment à leur des­tin­a­tion et avec mod­éra­tion;

c.

à con­tribuer à ce que l’ap­pro­vi­sion­nement en produits théra­peut­iques, y com­pris l’in­form­a­tion et le con­seil spé­cial­isés né­ces­saires, soit sûr et or­don­né dans tout le pays.

³ Dans l’ex­écu­tion de la présente loi, not­am­ment lors de la mise au point des or­don­nances et de leur ap­plic­a­tion dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:

a.

la fiab­il­ité et l’in­dépend­ance du con­trôle suisse des produits théra­peut­iques soi­ent garanties;

b.

la recher­che et le dévelop­pe­ment dans le do­maine phar­ma­ceut­ique se dérou­l­ent dans des con­di­tions fa­vor­ables;

c.

les ac­teurs en con­cur­rence sur le marché ré­pond­ent aux mêmes ex­i­gences lé­gales de sé­cur­ité et de qual­ité.

¹ La présente loi s’ap­plique:

a.⁴

aux opéra­tions en rap­port avec les médic­a­ments et dis­pos­i­tifs médi­caux (produits théra­peut­iques);

b.

aux stupéfi­ants visés par la loi du 3 oc­tobre 1951 sur les stupéfi­ants⁵ lor­squ’ils sont util­isés comme produits théra­peut­iques;

c.

aux procédés théra­peut­iques, tels que la thérapie gé­nique, pour autant qu’ils aient un rap­port dir­ect avec des produits théra­peut­iques; le Con­seil fédéral peut édicter des dis­pos­i­tions par­ticulières à ce sujet.

² Le Con­seil fédéral peut sous­traire au champ d’ap­plic­a­tion de la présente loi tout ou partie des dis­pos­i­tifs médi­caux des­tinés aux an­imaux ou à un us­age dia­gnostique vétérin­aire.

³ Il peut sou­mettre à la présente loi des produits qui ne sont pas des­tinés à un us­age médic­al mais dont le mode de fonc­tion­nement et le pro­fil de risque sont com­par­ables à ceux de dis­pos­i­tifs médi­caux.⁶

¹ Pour les produits théra­peut­iques qui con­tiennent des tis­sus hu­mains dévi­tal­isés, des cel­lules hu­maines dévi­tal­isées ou leurs dérivés, ou qui en sont con­stitués, le Con­seil fédéral fixe des ex­i­gences con­cernant le don, le prélève­ment, le dépistage et la dévi­tal­isa­tion de ces tis­sus et cel­lules.

² Il peut sou­mettre à des ex­i­gences spé­ci­fiques de la présente loi ou de la loi du 8 oc­tobre 2004 sur la trans­plant­a­tion⁸ les produits qui con­tiennent des tis­sus hu­mains dévi­tal­isés, des cel­lules hu­maines dévi­tal­isées ou leurs dérivés, ou qui en sont con­stitués, et qui ne sont pas des produits théra­peut­iques mais re­vêtent une fonc­tion théra­peut­ique. Par ail­leurs, il peut fix­er des ex­i­gences con­cernant le don, le prélève­ment, le dépistage et la dévi­tal­isa­tion de ces tis­sus et cel­lules ou de leurs dérivés.

³ Des tis­sus hu­mains et cel­lules hu­maines ne peuvent être prélevés ou util­isés pour fab­riquer les produits visés aux al. 1 et 2 qu’en cas de con­sente­ment au prélève­ment. Aucun av­ant­age pé­cuni­aire ou autre ne peut être pro­posé, oc­troyé, exigé ou ac­cepté con­cernant ces tis­sus et cel­lules.

¹ Quiconque ef­fec­tue une opéra­tion en rap­port avec des produits théra­peut­iques est tenu de pren­dre toutes les mesur­es re­quises par l’état de la sci­ence et de la tech­nique afin de ne pas mettre en danger la santé de l’être hu­main et des an­imaux.

² Pour ce qui est des médic­a­ments de la mé­de­cine com­plé­mentaire sans men­tion de l’in­dic­a­tion, il est tenu compte de l’état de la sci­ence et de la tech­nique ain­si que des prin­cipes de la théra­peut­ique con­cernée.⁹

¹ Au sens de la présente loi, on en­tend par:

a.

Médic­a­ments:les produits d’ori­gine chimique ou bio­lo­gique des­tinés à agir médicale­ment sur l’or­gan­isme hu­main ou an­im­al, ou présentés comme tels, et ser­vant not­am­ment à dia­gnostiquer, à prévenir ou à traiter des mal­ad­ies, des blessures et des han­di­caps; le sang et les produits san­guins sont con­sidérés comme des médic­a­ments;

a^bis.¹⁰

médic­a­ments avec men­tion de l’in­dic­a­tion:les médic­a­ments port­ant la men­tion, ap­prouvée par les autor­ités, d’un champ d’ap­plic­a­tion don­né qui sont des­tinés à être util­isés selon les règles des sci­ences médicales et phar­ma­ceut­iques;

a^ter.¹¹

médic­a­ments de la mé­de­cine com­plé­mentaire avec men­tion de l’in­dic­a­tion: les médic­a­ments port­ant la men­tion, ap­prouvée par les autor­ités, d’un champ d’ap­plic­a­tion don­né qui sont ob­tenus selon les pre­scrip­tions de fab­ric­a­tion de mé­de­cines com­plé­mentaires tell­es que l’homéo­path­ie, la mé­de­cine an­thro­po­sophique ou la mé­de­cine asi­atique tra­di­tion­nelle et dont le champ d’ap­plic­a­tion est défini selon les prin­cipes de la théra­peut­ique con­cernée;

a^quater.¹² médic­a­mentsde la mé­de­cine com­plé­mentaire sans men­tion de l’in­dic­a­tion: les médic­a­ments de la mé­de­cine com­plé­mentaire ne port­ant pas la men­tion, ap­prouvée par les autor­ités, d’un champ d’ap­plic­a­tion don­né qui sont des­tinés à un us­age théra­peut­ique in­di­viduel;

a^quin­quies.¹³ phytomédic­a­ments: médic­a­ments avec men­tion de l’in­dic­a­tion ne con­ten­ant comme prin­cipes ac­tifs qu’une ou plusieurs sub­stances végétales ou pré­par­a­tions végétales et qui ne sont pas clas­si­fi­ables dans les médic­a­ments de la mé­de­cine com­plé­mentaire;

a^sex­ies.¹⁴ pré­par­a­tion ori­ginale: médic­a­ment avec un prin­cipe ac­tif autor­isé en premi­er par l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques (in­sti­tut), y com­pris toute forme galé­nique autor­isée au même mo­ment ou ultérieure­ment;

a^sep­ties.¹⁵ générique: médic­a­ment autor­isé par l’in­sti­tut, qui pour l’es­sen­tiel est semblable à une pré­par­a­tion ori­ginale et qui est in­ter­change­able avec celle-ci parce qu’il pos­sède une sub­stance act­ive, une forme galé­nique et un dosage identiques;

a^octies.¹⁶ pré­par­a­tion de référence: médic­a­ment bio­lo­gique util­isé comme référence dans la doc­u­ment­a­tion d’autor­isa­tion d’un médic­a­ment bi­osim­il­aire et dont la qual­ité, l’ef­fica­cité et la sé­cur­ité phar­ma­ceut­iques ser­vent de points de com­parais­on;

a^novies.¹⁷ bi­osim­il­aire:médic­a­ment bio­lo­gique qui présente une sim­il­ar­ité suf­f­is­ante avec une pré­par­a­tion de référence autor­isée par l’in­sti­tut et qui se réfère à la doc­u­ment­a­tion ét­ablie pour cette pré­par­a­tion;

a^de­cies.¹⁸ médic­a­ment im­port­ant contre des mal­ad­ies rares (médic­a­ment orph­elin): médic­a­ment à us­age hu­main dont il est prouvé qu’il ré­pond à l’une des con­di­tions suivantes:

1.

il est des­tiné au dia­gnost­ic, à la préven­tion ou au traite­ment d’une mal­ad­ie met­tant en danger la vie du pa­tient ou en­traîn­ant une in­valid­ité chro­nique, qui ne touche pas plus de cinq per­sonnes sur dix mille en Suisse au mo­ment du dépôt de la de­mande,

2.

le stat­ut de médic­a­ment orph­elin a été ac­cordé à ce médic­a­ment ou à son prin­cipe ac­tif dans un autre pays ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments con­sidéré comme équi­val­ent au sens de l’art. 13;

b.¹⁹

dis­pos­i­tifs médi­caux:les produits, y com­pris les in­stru­ments, les ap­par­eils, les équipe­ments, les dia­gnostics in vitro, les lo­gi­ciels, les im­plants, les réac­tifs, les matières et autres art­icles ou sub­stances des­tinés à un us­age médic­al, ou présentés comme tels, dont l’ac­tion prin­cip­ale n’est pas ob­tenue par un médic­a­ment;

c.

Fab­ric­a­tion:toutes les étapes de la pro­duc­tion des produits théra­peut­iques, de l’ac­quis­i­tion des matéri­aux de base au con­di­tion­nement du produit fini en passant par la pré­par­a­tion, le stock­age et la liv­rais­on, ain­si que les con­trôles de qual­ité et la libéra­tion des lots;

d.

Mise sur le marché:la dis­tri­bu­tion et la re­mise de produits théra­peut­iques;

e.²⁰

Dis­tri­bu­tion: le trans­fert ou la mise à dis­pos­i­tion, rémun­érés ou non, d’un produit théra­peut­ique, y com­pris les activ­ités des courtiers et des agents, à l’ex­clu­sion de la re­mise;

f.

Re­mise:le trans­fert ou la mise à dis­pos­i­tion, rémun­éré ou non, d’un produit théra­peut­ique prêt à l’em­ploi, des­tiné à être util­isé par l’ac­quéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un an­im­al;

f^bis.²¹

pre­scrip­tion: dé­cision pro­to­colée d’un membre autor­isé d’une pro­fes­sion médicale qui est ét­ablie con­formé­ment à l’art. 26, al. 2, pour une per­sonne déter­minée et qui con­fère à cette dernière un droit d’ac­cès à des presta­tions médicales tell­es que des soins, des médic­a­ments, des ana­lyses ou des dis­pos­i­tifs médi­caux;

g.

Phar­ma­copée (Phar­ma­co­poea Euro­paeaetPhar­ma­co­poea Hel­vetica):un re­cueil de pre­scrip­tions re­l­at­ives à la qual­ité des médic­a­ments, des ex­cipi­ents et de cer­tains dis­pos­i­tifs médi­caux;

h.²²

nou­veau prin­cipe ac­tif: tout prin­cipe ac­tif autor­isé pour la première fois en Suisse selon la procé­dure or­din­aire visée à l’art. 11. Les prin­cipes ac­tifs ay­ant été autor­isés aupara­v­ant unique­ment dans les médic­a­ments à us­age hu­main sont con­sidérés comme de nou­veaux prin­cipes ac­tifs s’il sont util­isés pour les médic­a­ments à us­age vétérin­aire et in­verse­ment;

i.²³

phar­macie pub­lique: ex­ploit­a­tion phar­ma­ceut­ique qui dis­pose d’une autor­isa­tion can­tonale, est di­rigée par un phar­ma­cien, garantit des ho­raires d’ouver­ture réguli­ers et of­fre un ac­cès dir­ect au pub­lic;

j.²⁴

phar­macie d’hôpit­al:le ser­vice qui, au sein d’un ét­ab­lisse­ment hos­pit­al­i­er, est di­rigé par un phar­ma­cien et fournit not­am­ment des presta­tions phar­ma­ceut­iques aux cli­ents de l’hôpit­al; pour la fab­ric­a­tion de produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques visés à l’art. 9, al. 2, let. a, et al. 2^bis, le ser­vice de ra­dio­phar­macie d’un hôpit­al équivaut à une phar­macie d’hôpit­al;

k.²⁵

pro-phar­macie: re­mise de médic­a­ments autor­isée par le can­ton au sein d’un cab­in­et médic­al ou d’une in­sti­tu­tion am­bu­latoire de santé dont la phar­macie est placée sous la re­sponsab­il­ité pro­fes­sion­nelle d’un mé­de­cin pos­séd­ant une autor­isa­tion d’ex­er­cer.

² Le Con­seil fédéral peut, par voie d’or­don­nance, délim­iter les uns par rap­port aux autres les autres ter­mes util­isés dans la présente loi et les défin­i­tions énon­cées à l’al. 1, les pré­ciser et pré­voir des ex­cep­tions compte tenu des dernières con­nais­sances sci­en­ti­fiques et tech­niques ain­si que des dévelop­pe­ments sur le plan in­ter­na­tion­al.

³ Il peut, par voie d’or­don­nance, don­ner aux ter­mes visés à l’al. 1 une défin­i­tion différente pour le do­maine des dis­pos­i­tifs médi­caux, à des fins d’har­mon­isa­tion in­ter­na­tionale.²⁶

¹ Doit pos­séder une autor­isa­tion délivrée par l’in­sti­tut quiconque:²⁷

a.

fab­rique des médic­a­ments;

b.

ajoute des médic­a­ments aux al­i­ments pour an­imaux.

² Le Con­seil fédéral règle les dérog­a­tions au ré­gime de l’autor­isa­tion. Il peut not­am­ment:

a.²⁸

sou­mettre la fab­ric­a­tion de médic­a­ments au sens de l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, à une autor­isa­tion ou à une ob­lig­a­tion de déclarer can­tonales;

b.

dis­penser de l’autor­isa­tion les déten­teurs d’an­imaux qui ajoutent des médic­a­ments aux al­i­ments des­tinés à leur seul bé­tail.

³ Il peut, en se con­form­ant aux ex­i­gences re­con­nues en la matière sur le plan in­ter­na­tion­al, pré­voir le ré­gime de l’autor­isa­tion pour la fab­ric­a­tion de cer­taines catégor­ies d’ex­cipi­ents présent­ant un risque ac­cru pour les pa­tients.²⁹

¹ L’autor­isa­tion est délivrée:

a.

si les con­di­tions re­l­at­ives aux qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles et à l’ex­ploit­a­tion sont re­m­plies;

b.

s’il ex­iste un sys­tème ap­pro­prié d’as­sur­ance de la qual­ité.

² L’autor­ité com­pétente véri­fie, par une in­spec­tion, que les con­di­tions sont re­m­plies.

¹ Les médic­a­ments et les ex­cipi­ents dont la fab­ric­a­tion est sou­mise à autor­isa­tion doivent être fab­riqués con­formé­ment aux règles re­con­nues des Bonnes pratiques de fab­ric­a­tion.³⁰

² Le Con­seil fédéral pré­cise les règles re­con­nues des Bonnes pratiques de fab­ric­a­tion. Ce fais­ant, il tient compte des dir­ect­ives et des normes re­con­nues sur le plan in­ter­na­tion­al.

Les phar­ma­cies pub­liques et les phar­ma­cies d’hôpit­al doivent dis­poser des autor­isa­tion de fab­ric­a­tion suivantes:

a.

phar­ma­cies pub­liques: une autor­isa­tion de fab­ric­a­tion per­met­tant de fab­riquer au moins les médic­a­ments visés à l’art 9, al. 2, let. a;

b.

phar­ma­cies d’hôpit­al: une autor­isa­tion de fab­ric­a­tion per­met­tant de fab­riquer au moins les médic­a­ments visés à l’art. 9, al. 2.

Les médic­a­ments et les ex­cipi­ents mis sur le marché doivent sat­is­faire aux ex­i­gences de la Phar­ma­copée ou d’autres phar­ma­copées re­con­nues par l’in­sti­tut, pour autant que ces ex­i­gences ex­ist­ent.

¹ Les médic­a­ments prêts à l’em­ploi et les médic­a­ments à us­age vétérin­aire des­tinés à la fab­ric­a­tion d’al­i­ments médic­a­men­teux (prémélanges pour al­i­ments médic­a­men­teux) doivent avoir été autor­isés par l’in­sti­tut pour pouvoir être mis sur le marché. Les ac­cords in­ter­na­tionaux sur la re­con­nais­sance des autor­isa­tions de mise sur le marché sont réser­vés.

² Sont dis­pensés de l’autor­isa­tion:

a.³³

les médic­a­ments qui sont fab­riqués en ap­plic­a­tion d’une or­don­nance médicale dans une of­fi­cine pub­lique ou une phar­macie d’hôpit­al et qui sont des­tinés à une per­sonne ou à un cercle de per­sonnes déter­minés ou à un an­im­al ou à un chep­tel déter­miné (for­mule ma­gis­trale); sur la base de cette or­don­nance, le médic­a­ment peut être fab­riqué ad hoc ou par lot dans l’of­fi­cine pub­lique ou la phar­macie d’hôpit­al mais ne peut être re­mis que sur or­don­nance médicale;

b.³⁴

les médic­a­ments qui sont fab­riqués ad hoc ou par lot dans une phar­macie pub­lique, une phar­macie d’hôpit­al, une droguer­ie ou un autre ét­ab­lisse­ment tit­u­laire d’une autor­isa­tion de fab­ric­a­tion, con­formé­ment à une mono­graph­ie de pré­par­a­tions spé­ciale de la Phar­ma­copée ou en­core d’une autre pharma-copée ou d’un for­mu­lari­um re­con­nus par l’in­sti­tut, et qui sont des­tinés à être re­mis aux cli­ents de l’ét­ab­lisse­ment (for­mule of­fi­cinale);

c.³⁵

les médic­a­ments non sou­mis à or­don­nance qui sont fab­riqués ad hoc ou par lot dans une of­fi­cine pub­lique, une phar­macie d’hôpit­al, une droguer­ie ou un autre ét­ab­lisse­ment tit­u­laire d’une autor­isa­tion de fab­ric­a­tion d’après une for­mule propre à l’ét­ab­lisse­ment ou une for­mule pub­liée dans la lit­térat­ure spé­cial­isée, dans les lim­ites du droit de la per­sonne re­spons­able de la fab­ric­a­tion de re­mettre des médic­a­ments (art. 25) aux cli­ents de l’ét­ab­lisse­ment;

c^bis.³⁶

les médic­a­ments pour lesquels il est prouvé qu’aucun médic­a­ment de sub­sti­tu­tion et équi­val­ent n’est autor­isé ou dispon­ible, qui sont fab­riqués par lot dans une phar­macie d’hôpit­al selon une liste de médic­a­ments in­terne à l’hôpit­al et qui sont des­tinés à être re­mis aux cli­ents de l’ét­ab­lisse­ment;

d.

les médic­a­ments qui sont des­tinés à des es­sais cli­niques;

e.

les médic­a­ments qui ne peuvent être stand­ard­isés;

f.³⁷

les médic­a­ments qui béné­fi­ci­aient d’une autor­isa­tion can­tonale le 1^er jan­vi­er 2002 et qui se trouvent en­core sur le marché à l’en­trée en vi­gueur de la modi­fic­a­tion du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en con­séquence et peuvent être mis sur le marché dans le can­ton con­cerné ex­clus­ive­ment et re­mis unique­ment par des per­sonnes ha­bil­itées à le faire en vertu de la présente loi.

^2bis Un ét­ab­lisse­ment tit­u­laire d’une autor­isa­tion de fab­ric­a­tion peut être char­gé de la fab­ric­a­tion de médic­a­ments visés à l’al. 2, let. a à c^bis (fab­ric­a­tion à façon).³⁸

^2ter Un ét­ab­lisse­ment tit­u­laire d’une autor­isa­tion de fab­ric­a­tion délivrée par l’in­sti­tut peut fab­riquer des médic­a­ments de la mé­de­cine com­plé­mentaire pour lesquels il est prouvé qu’aucun médic­a­ment de sub­sti­tu­tion et équi­val­ent n’est autor­isé ou dispon­ible, sans être man­daté au sens de l’al. 2^bis, et les dis­tribuer à des ét­ab­lisse­ments autor­isés à fab­riquer des médic­a­ments en vertu de l’al. 2, let. a, b et c. Un ét­ab­lisse­ment peut produire 100 boîtes au plus d’un médic­a­ment par prin­cipe ac­tif et par an­née, re­présent­ant au total 3000 doses journ­alières au plus; pour les médic­a­ments homéo­path­iques ou an­thro­po­sophiques, cette lim­it­a­tion se rap­porte à chaque de­gré de di­lu­tion.³⁹

^2quater Le Con­seil fédéral fixe les critères qual­it­atifs et quant­it­atifs auxquels doivent ré­pon­dre les médic­a­ments visés aux al. 2, let. a à c^bis, et 2^bis, ain­si que les critères qual­it­atifs pour les médic­a­ments visés à l’al. 2^ter.⁴⁰

³ Le Con­seil fédéral peut pré­voir le ré­gime de l’autor­isa­tion de mise sur le marché pour le procédé d’ob­ten­tion ou de fab­ric­a­tion des médic­a­ments qui ne peuvent être stand­ard­isés.

⁴ ...⁴¹

¹ Au ter­me d’une procé­dure sim­pli­fiée visée à l’art. 14, al. 1, l’in­sti­tut peut ac­cord­er une autor­isa­tion à durée lim­itée pour les médic­a­ments agis­sant contre les mal­ad­ies sus­cept­ibles d’en­traîn­er la mort ou une in­valid­ité:

a.

si cette mesure est com­pat­ible avec la pro­tec­tion de la santé;

b.

si un grand bénéfice théra­peut­ique est escompté, et

c.

s’il n’ex­iste pas de médic­a­ment de sub­sti­tu­tion et équi­val­ent autor­isé en Suisse.

² L’in­sti­tut déter­mine les preuves à ap­port­er pour évalu­er les de­mandes sou­mises en vertu de l’al. 1.

¹ L’in­sti­tut peut autor­iser, pour une durée lim­itée, l’ad­min­is­tra­tion de médic­a­ments visés à l’art. 9, al. 2, let. d, en de­hors d’es­sais cli­niques, à des per­sonnes ou à des cercles de per­sonnes déter­minés.

² En cas de rup­ture d’ap­pro­vi­sion­nement tem­po­raire d’un médic­a­ment autor­isé en Suisse, il peut égale­ment autor­iser, pour une durée ou pour une quant­ité lim­itées, la mise sur le marché d’un médic­a­ment identique:

a.

si le médic­a­ment est autor­isé dans un pays dis­posant d’un sys­tème de con­trôle com­par­able, et

b.

s’il n’ex­iste pas de médic­a­ment très proche autor­isé et dispon­ible en Suisse.

¹ Quiconque sol­li­cite l’autor­isa­tion de mise sur le marché doit:⁴⁴

a.⁴⁵

ap­port­er la preuve que le médic­a­ment avec men­tion de l’in­dic­a­tion ou le procédé con­cernés sont de qual­ité, sûrs et ef­ficaces;

a^bis.⁴⁶

pouvoir en tout temps, à l’aide d’une doc­u­ment­a­tion et pour tout médic­a­ment de la mé­de­cine com­plé­mentaire sans men­tion de l’in­dic­a­tion:

1.

ap­port­er la preuve qu’il est de qual­ité, et

2.

ét­ab­lir de man­ière plaus­ible qu’il ne présente aucun risque pour la sé­cur­ité des con­som­mateurs;

b.

être tit­u­laire d’une autor­isa­tion de fab­riquer, d’im­port­er ou de faire le com­merce de gros délivrée par l’autor­ité com­pétente;

c.

avoir son dom­i­cile ou son siège so­cial en Suisse, ou y avoir fondé une fi­liale.

² L’in­sti­tut véri­fie que les con­di­tions liées à l’autor­isa­tion de mise sur le marché sont re­m­plies. À cet ef­fet, il peut ef­fec­tuer des in­spec­tions axées sur le produit.

¹ La de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:

a.

la désig­na­tion du médic­a­ment;

b.

le nom du fab­ric­ant et de la mais­on de dis­tri­bu­tion;

c.

le procédé de fab­ric­a­tion, la com­pos­i­tion, la qual­ité et la sta­bil­ité du médic­a­ment.

² La de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché des médic­a­ments cités ci-après doit, en outre, con­tenir les don­nées et les doc­u­ments suivants:

a.

s’agis­sant des médic­a­ments avec men­tion de l’in­dic­a­tion:

1.

les ré­sultats des es­sais physiques, chimiques, galé­niques et bio­lo­giques ou mi­cro­bi­o­lo­giques,

2.

les ré­sultats des es­sais phar­ma­co­lo­giques, tox­ic­o­lo­giques et cli­niques, y com­pris l’en­semble des ré­sultats sur les es­sais ef­fec­tués dans des groupes par­ticuli­ers de la pop­u­la­tion,

3.

les ef­fets théra­peut­iques et les ef­fets in­désir­ables,

4.

l’étiquetage, l’in­form­a­tion, le mode de re­mise et le mode d’util­isa­tion,

5.

une évalu­ation des risques et, le cas échéant, un plan réper­tori­ant sys­tématique­ment ces risques ain­si que les moy­ens de les iden­ti­fi­er et de les prévenir (plan de phar­ma­covi­gil­ance),

6.

le plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique au sens de l’art. 54a;

b.

s’agis­sant des médic­a­ments à util­iser sur des an­imaux des­tinés à la pro­duc­tion de den­rées al­i­mentaires:

1.

les don­nées et doc­u­ments visés à la let. a,

2.

les don­nées et doc­u­ments con­cernant les résidus,

3.

les délais d’at­tente.

³ La de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché des procédés men­tion­nés à l’art. 9, al. 3, doit con­tenir, outre les don­nées et les doc­u­ments re­quis à l’al. 1, les don­nées et les doc­u­ments exigés à l’al. 2, let. a.

⁴ L’in­sti­tut pré­cise les don­nées et les doc­u­ments men­tion­nés aux al. 1 à 3.

⁵ Le Con­seil fédéral:

a.

défin­it les ex­i­gences auxquelles doivent sat­is­faire l’or­gan­isa­tion, le déroul­e­ment et l’en­re­gis­trement des es­sais phar­ma­co­lo­giques et tox­ic­o­lo­giques visés à l’al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procé­dure de con­trôle; il tient compte des dir­ect­ives et des normes re­con­nues sur le plan in­ter­na­tion­al;

b.

déter­mine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l’étiquetage et l’in­form­a­tion.

L’ex­clus­iv­ité des don­nées re­l­at­ives à un médic­a­ment com­pren­ant au moins un nou­veau prin­cipe ac­tif et qui a été autor­isé selon la procé­dure fixée à l’art. 11 dure dix ans.

¹ Lorsque des données, concernant un médicament dont un ou plusieurs principes actifs sont connus, relatives à des nouvelles indications, à des nou­veaux modes d’ad­min­is­tra­tion, à des nou­velles formes galé­niques, à des nou­veaux dosages ou re­l­at­ives à son ad­min­is­tra­tion à une nou­velle es­pèce an­i­male sont dé­posés, celles-ci sont protégées pendant trois ans.

²Sur demande, l’institut fixe à dix ans l’exclusivité des données si la nouvelle indication permet d’escompter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes et qu’elle s’appuie sur des examens cliniques complets.

³ Sur de­mande, l’in­sti­tut oc­troie, pour une durée de dix ans, l’ex­clus­iv­ité des don­nées re­l­at­ives aux médic­a­ments spé­ci­fique­ment et ex­clus­ive­ment des­tinés à un us­age pé­di­at­rique con­forme au plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique si aucun autre médic­a­ment autor­isé par l’in­sti­tut, in­clu­ant le même prin­cipe ac­tif et des­tiné au même us­age pé­di­at­rique spé­ci­fique, ne béné­ficie de l’ex­clus­iv­ité des don­nées.

⁴ Sur de­mande, l’in­sti­tut oc­troie, pour une durée de quin­ze ans, l’ex­clus­iv­ité des don­nées re­l­at­ives aux médic­a­ments im­port­ants pour des mal­ad­ies rares.

⁵ Le Con­seil fédéral règle les mod­al­ités.

¹ Tout re­quérant peut fonder sa de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché d’un médic­a­ment très proche d’un médic­a­ment béné­fi­ci­ant de l’ex­clus­iv­ité des don­nées au sens de l’art. 11a ou de l’art. 11b, sur les ré­sultats des es­sais phar­ma­co­lo­giques, tox­ic­o­lo­giques et cli­niques con­cernant ce derni­er:

a.

si le tit­u­laire de l’autor­isa­tion du médic­a­ment béné­fi­ci­ant de l’ex­clus­iv­ité des don­nées y con­sent par écrit, ou

b.

si la péri­ode d’ex­clus­iv­ité des don­nées a ex­piré.

² Faute de consentement du titulaire de l’autorisation, l’octroi d’une autorisation pour un médicament très proche est admissibleau plus tôt le jour qui suit l’échéance de la durée de pro­tec­tion du médic­a­ment béné­fi­ci­ant de l’ex­clus­iv­ité des données. Une demande d’autorisation peut être déposée au plus tôt deux ans avant l’échéance de la durée de protection.

Si un médic­a­ment ou un procédé a déjà été autor­isé à la mise sur le marché dans un pays ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent, les ré­sultats des es­sais ef­fec­tués en vue de l’oc­troi de l’autor­isa­tion sont pris en con­sidéra­tion.

¹ L’in­sti­tut pré­voit des procé­dures sim­pli­fiées d’autor­isa­tion de mise sur le marché pour cer­taines catégor­ies de médic­a­ments, lor­sque cela est com­pat­ible avec les ex­i­gences en matière de qual­ité, de sé­cur­ité et d’ef­fica­cité, et qu’aucun in­térêt de la Suisse ni aucun en­gage­ment in­ter­na­tion­al ne s’y op­posent. Cette règle vaut not­am­ment pour:⁵¹

a.

les médic­a­ments dont les prin­cipes ac­tifs sont con­nus;

a^bis.⁵²

les médic­a­ments dont les prin­cipes ac­tifs sont util­isés dans un médic­a­ment qui est autor­isé de man­ière avérée dans au moins un pays de l’UE ou de l’AELE depuis au moins 10 ans au mo­ment du dépôt de la de­mande et dont les in­dic­a­tions, le dosage et le mode d’ad­min­is­tra­tion sont com­par­ables;

a^ter.⁵³

les médic­a­ments avec men­tion de l’in­dic­a­tion non sou­mis à or­don­nance et dont l’us­age médic­al est avéré depuis au moins 30 ans au mo­ment du dépôt de la de­mande, dont au moins 15 ans dans les pays de l’UE et de l’AELE;

a^quater.⁵⁴ les médic­a­ments dont il est avéré, au mo­ment du dépôt de la de­mande, qu’ils sont autor­isés en tant que médic­a­ments dans un can­ton depuis au moins 15 ans;

b.

les médic­a­ments de la mé­de­cine com­plé­mentaire;

c.⁵⁵

...

c^bis.⁵⁶

les phytomédic­a­ments;

d.⁵⁷

les médic­a­ments qui sont fab­riqués dans une phar­macie d’hôpit­al ou le ser­vice de ra­dio­phar­macie d’un hôpit­al et qui sont des­tinés aux be­soins hos­pit­al­i­ers;

e.

les médic­a­ments qui sont fab­riqués par l’armée et qui sont util­isés dans le cadre du ser­vice sanitaire co­or­don­né;

f.

les médic­a­ments im­port­ants pour des mal­ad­ies rares;

g.

les médic­a­ments à us­age vétérin­aire qui sont des­tinés ex­clus­ive­ment à des an­imaux qui ne sont pas des­tinés à la pro­duc­tion de den­rées al­i­mentaires.

² L’in­sti­tut pré­voit une procé­dure sim­pli­fiée d’autor­isa­tion de mise sur le marché pour toute de­mande éman­ant d’un autre re­spons­able de la mise sur le marché d’un médic­a­ment déjà autor­isé en Suisse et im­porté d’un pays ay­ant in­stitué un sys­tème équi­val­ent d’autor­isa­tion de mise sur le marché:

a.

si ce médic­a­ment ré­pond aux ex­i­gences posées pour le médic­a­ment qui fait déjà l’ob­jet d’une autor­isa­tion de mise sur le marché en Suisse, not­am­ment à celles con­cernant l’étiquetage et l’in­form­a­tion men­tion­nées à l’art. 11;

b.

si cet autre re­spons­able de la mise sur le marché d’un médic­a­ment est en mesure de garantir de façon dur­able que tous les médic­a­ments dont il as­sure la dis­tri­bu­tion et pour lesquels il a ob­tenu une autor­isa­tion de mise sur le marché re­m­p­lis­sent les mêmes ex­i­gences de sé­cur­ité et de qual­ité que ceux du premi­er re­quérant.

³ L’in­sti­tut pré­voit des sim­pli­fic­a­tions en matière d’étiquetage et d’in­form­a­tion dans le cadre de la procé­dure d’autor­isa­tion de médic­a­ments ay­ant fait l’ob­jet d’une im­port­a­tion par­allèle.⁵⁸

¹ Pour les médic­a­ments ci-après, la de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché dans la procé­dure sim­pli­fiée doit con­tenir les don­nées et doc­u­ments suivants:

a.

médic­a­ments visés à l’art. 14, al. 1, let. a^bis:

1.

les don­nées et les doc­u­ments men­tion­nés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1 à 4; les ré­sultats des es­sais visés à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent être re­m­placés par un re­cueil de don­nées sci­en­ti­fiques équi­val­entes,

2.

la preuve des autor­isa­tions de mise sur le marché délivrées à l’étranger pour la pré­par­a­tion com­par­able com­mer­cial­isée à l’étranger;

b.

médic­a­ments visés à l’art. 14, al. 1, let. a^ter:

1.

les don­nées et les doc­u­ments men­tion­nés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1, 3 et 4,

2.

une évalu­ation des risques,

3.

la preuve de leur us­age médic­al depuis trente ans ou quin­ze ans;

c.

médic­a­ments visés à l’art. 14, al. 1, let. a^quater:

1.

les don­nées et les doc­u­ments men­tion­nés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1, 3 et 4,

2.

une évalu­ation des risques,

3.

l’autor­isa­tion can­tonale de mise sur le marché;

d.

médic­a­ments visés à l’art. 14, al. 1, let. b: les don­nées et les doc­u­ments men­tion­nés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a; les don­nées visées à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent être re­m­placées par des don­nées équi­val­entes rel­ev­ant de la théra­peut­ique con­cernée, not­am­ment par la preuve bib­li­o­graph­ique de l’ef­fica­cité et de la sé­cur­ité ou par des références d’util­isa­tion;

e.

médic­a­ments visés à l’art. 14, al. 1, let. c^bis: les don­nées et les doc­u­ments men­tion­nés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a; les don­nées visées à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent être re­m­placées par une doc­u­ment­a­tion bib­li­o­graph­ique dé­montrant l’ef­fica­cité et la sé­cur­ité du médic­a­ment con­cerné ou par des références d’util­isa­tion.

² Pendant toute la durée de valid­ité de l’autor­isa­tion de mise sur le marché des médic­a­ments visés à l’al. 1, let. a, les in­form­a­tions suivantes re­l­at­ives à la pré­par­a­tion com­par­able com­mer­cial­isée à l’étranger sont com­mu­niquées spon­tané­ment à l’in­sti­tut:

a.

tous les problèmes de sé­cur­ité relevés à l’éch­el­on in­ter­na­tion­al;

b.

tous les rap­ports in­ter­mé­di­aires et les ré­sultats fin­aux des con­trôles ef­fec­tués par l’autor­ité étrangère char­gée de délivrer les autor­isa­tions de mise sur le marché.

¹ Une déclar­a­tion à l’in­sti­tut per­met la mise sur le marché:

a.

de médic­a­ments de la mé­de­cine com­plé­mentaire sans men­tion de l’in­dic­a­tion dont les prin­cipes ac­tifs fig­urent dans des listes ét­ablies pour les théra­peut­iques spé­ciales;

b.

d’autres médic­a­ments ou groupes de médic­a­ments si la procé­dure sim­pli­fiée d’autor­isa­tion est dis­pro­por­tion­née au vu du risque minime.

² L’in­sti­tut ét­ablit les listes visées à l’al. 1, let. a. Il désigne les médic­a­ments et les groupes de médic­a­ments visés à l’al. 1, let. b, et règle la procé­dure de déclar­a­tion.

¹ L’in­sti­tut autor­ise la mise d’un médic­a­ment sur le marché si les con­di­tions sont re­m­plies. Il peut li­er l’autor­isa­tion à des charges et à des con­di­tions.

² L’autor­isa­tion a une durée de valid­ité ini­tiale de cinq ans. L’in­sti­tut re­streint la durée de l’autor­isa­tion:

a.

s’il s’agit d’une autor­isa­tion à durée lim­itée au sens de l’art. 9a, ou

b.

si cela est né­ces­saire pour des mo­tifs de pro­tec­tion de la santé.⁶²

³ L’autor­isa­tion fondée sur une déclar­a­tion a une durée il­lim­itée.⁶³

⁴ ...⁶⁴

¹ L’in­sti­tut ré­voque l’autor­isa­tion de mise sur le marché si:

a.

le médic­a­ment n’a pas été ef­fect­ive­ment mis sur le marché dans les trois ans qui suivent l’oc­troi de l’autor­isa­tion;

b.

le médic­a­ment mis sur le marché ne s’y trouve plus ef­fect­ive­ment pendant trois an­nées con­séc­ut­ives.

² Le Con­seil fédéral peut pré­voir des dérog­a­tions à l’al. 1.

³ Pour les médic­a­ments contre des mal­ad­ies, des blessures et des han­di­caps graves ain­si que pour les médic­a­ments avec in­dic­a­tion pé­di­at­rique ou à us­age pé­di­at­rique, le Con­seil fédéral peut pré­voir une ré­voca­tion de l’autor­isa­tion av­ant même l’ex­pir­a­tion du délai prévu à l’al. 1. Il fixe les délais et les critères d’une telle ré­voca­tion.⁶⁷

⁴ Si le tit­u­laire de l’autor­isa­tion en­tend cess­er la mise sur le marché d’un médic­a­ment autor­isé pour une in­dic­a­tion ou un us­age pé­di­at­riques et pour le­quel il a ob­tenu une pro­tec­tion selon l’art. 11b,al. 3 et 4, de la présente loi ou selon les art. 140n ou 140t de la loi du 25 juin 1954 sur les brev­ets⁶⁸, il doit pub­li­er une déclar­a­tion d’in­ten­tion sous une forme ap­pro­priée.⁶⁹

⁵ Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit in­diquer, dans la pub­lic­a­tion, que la doc­u­ment­a­tion re­l­at­ive à l’autor­isa­tion du médic­a­ment en ques­tion sera re­mise gra­tu­ite­ment aux tiers souhait­ant de­mander une autor­isa­tion de mise sur le marché.⁷⁰

¹ L’autor­isa­tion est ren­ou­velée sur de­mande si les con­di­tions de son oc­troi sont tou­jours re­m­plies.

² Une fois ren­ou­velée, l’autor­isa­tion est en règle générale d’une durée il­lim­itée. L’in­sti­tut peut toute­fois en lim­iter la durée, en par­ticuli­er pour les autor­isa­tions au sens de l’art. 16, al. 2, let. a et b.

L’in­sti­tut peut re­con­sidérer l’autor­isa­tion à tout mo­ment, l’ad­apter aux change­ments de situ­ation ou la ré­voquer.

¹ Si la fab­ric­a­tion d’un médic­a­ment re­quiert des mesur­es par­ticulières, not­am­ment en matière de sé­cur­ité, une de­mande de libéra­tion doit être présentée à l’in­sti­tut pour chaque lot av­ant sa dis­tri­bu­tion. Les ac­cords in­ter­na­tionaux sur la re­con­nais­sance des libéra­tions des lots sont réser­vés.

² L’in­sti­tut déter­mine les catégor­ies de médic­a­ments pour lesquelles la libéra­tion des lots est re­quise, ain­si que les ex­i­gences à re­m­p­lir et la procé­dure.

³ Il pub­lie une liste des médic­a­ments pour la dis­tri­bu­tion de­squels une libéra­tion des lots est re­quise.

¹ Doit pos­séder une autor­isa­tion délivrée par l’in­sti­tut, quiconque, à titre pro­fes­sion­nel:

a.

im­porte des médic­a­ments, en vue de leur dis­tri­bu­tion ou de leur re­mise;

b.

ex­porte des médic­a­ments, en vue de leur dis­tri­bu­tion ou de leur re­mise;

c.

fait à l’étranger le com­merce de médic­a­ments à partir de la Suisse, sans que ces médic­a­ments pénètrent en Suisse;

d.

ex­erce depuis la Suisse une activ­ité de courtier ou d’agent ay­ant pour ob­jet des médic­a­ments.⁷³

² Le Con­seil fédéral pré­cise les ex­i­gences auxquelles doivent ré­pon­dreles activ­ités men­tion­nées à l’al. 1.⁷⁴

³ Il peut in­stituer des dérog­a­tions au ré­gime de l’autor­isa­tion pour:

a.

les per­sonnes ex­er­çant une pro­fes­sion médicale par-delà la frontière;

b.

les or­gan­isa­tions in­ter­na­tionales.

⁴ L’en­tre­posage dans un en­trepôt dou­ani­er ou dans un dépôt franc sous dou­ane est as­similé à une im­port­a­tion.⁷⁵

⁵ Le Con­seil fédéral peut édicter des dis­pos­i­tions spé­ciales sur le trans­it.

⁶ Si un autre état ex­ige des cer­ti­ficats d’ex­port­a­tion et des at­test­a­tions pour les médic­a­ments à im­port­er, l’in­sti­tut peut délivrer ces pièces aux per­sonnes autor­isées à ex­port­er.

¹ L’autor­isa­tion est délivrée:

a.

si les con­di­tions re­l­at­ives aux qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles et à l’ex­ploit­a­tion sont re­m­plies;

b.

s’il ex­iste un sys­tème ap­pro­prié d’as­sur­ance de la qual­ité.

² Elle est égale­ment délivrée au re­quérant qui pos­sède déjà l’autor­isa­tion de fab­riquer des médic­a­ments. L’autor­isa­tion visée à l’art. 18, al. 1, let. b et c, est délivrée en outre au re­quérant qui pos­sède déjà l’autor­isa­tion d’im­port­er ou de faire le com­merce de gros des médic­a­ments.

³ L’autor­ité com­pétente véri­fie, par une in­spec­tion, que les con­di­tions sont re­m­plies.

¹ Les médic­a­ments dont la mise sur le marché est autor­isée ou qui ne sont pas sou­mis à une autor­isa­tion de mise sur le marché peuvent être im­portés.

² Le Con­seil fédéral peut autor­iser l’im­port­a­tion, en petites quant­ités, de médic­a­ments prêts à l’em­ploi et non autor­isés à être mis sur le marché par:

a.

les par­ticuli­ers pour leur con­som­ma­tion per­son­nelle;

b.

les per­sonnes ex­er­çant une pro­fes­sion médicale.

^2bis Le Con­seil fédéral peut autor­iser l’im­port­a­tion, en petites quant­ités, par les pro­fes­sion­nels visés à l’art. 25, al. 1, let. b et c, dans les lim­ites de leur droit de re­mettre des médic­a­ments, de médic­a­ments prêts à l’em­ploi, non autor­isés à être mis sur le marché et non sou­mis à or­don­nance, pour lesquels il est prouvé qu’aucun médic­a­ment de sub­sti­tu­tion et équi­val­ent n’est autor­isé.⁷⁶

³ Il peut:

a.

pre­scri­re que l’im­port­a­tion des médic­a­ments né­ces­sit­ant un con­trôle par­ticuli­er pour la pro­tec­tion de la santé soit autor­isée dans les cas d’es­pèce par l’in­sti­tut;

b.

re­streindre ou in­ter­dire l’im­port­a­tion de médic­a­ments s’il ressort des cir­con­stances qu’ils pour­raient être des­tinés à des fins illé­gales ou à un us­age ab­usif.

⁴ L’in­sti­tut ét­ablit une liste des médic­a­ments dont l’im­port­a­tion est re­streinte ou in­ter­dite.

¹ L’ex­port­a­tion de médic­a­ments et leur com­merce à l’étranger à partir de la Suisse sont in­ter­dits:

a.

s’ils sont in­ter­dits dans le pays de des­tin­a­tion;

b.⁷⁷

s’il ressort des circonstances qu’ils sont susceptibles d’être utilisés à des fins illicites, ou

c.⁷⁸

s’il y a lieu de supposer qu’ils sont destinés à l’exécution d’êtres humains.

^1bis Le Con­seil fédéral défin­it les ex­i­gences re­l­at­ives à l’ex­port­a­tion et au com­merce à l’étranger de médic­a­ments pouv­ant être des­tinés à l’ex­écu­tion d’êtres hu­mains. Ce fais­ant, il tient compte des dis­pos­i­tions de l’UE.⁷⁹

² Le Con­seil fédéral peut pre­scri­re que l’ex­port­a­tion des médic­a­ments dont la mise sur le marché n’est pas autor­isée en Suisse ou dans le pays de des­tin­a­tion soit, dans les cas d’es­pèce, in­ter­dite par l’in­sti­tut ou sou­mise à re­stric­tions.

³ L’in­sti­tut ét­ablit une liste des médic­a­ments dont l’ex­port­a­tion est re­streinte ou in­ter­dite.

⁴ Il peut, dans les cas d’es­pèce, autor­iser des dérog­a­tions aux re­stric­tions ou aux in­ter­dic­tions d’ex­port­a­tion, not­am­ment si l’autor­ité du pays de des­tin­a­tion y con­sent.

¹ Quiconque ex­porte des médic­a­ments prêts à l’em­ploi, con­di­tion­nés ou non, doit fournir au des­tinataire, sans que ce­lui-ci en fasse la de­mande, une in­form­a­tion médicale et phar­ma­ceut­ique de base ap­pro­priée.

² Quiconque ex­porte des médic­a­ments des­tinés à des es­sais cli­niques doit ex­i­ger la preuve que les règles des Bonnes pratiques des es­sais cli­niques seront ap­pli­quées.

¹ Les médic­a­ments sont classés en catégor­ies, selon qu’ils sont sou­mis à or­don­nance ou non.

² Une catégor­ie de médic­a­ments en vente libre est créée, pour lesquels il n’est né­ces­saire de don­ner aux cli­ents ni con­seil médic­al ou phar­ma­ceut­ique, ni con­seil spé­cial­isé. Les art. 24 à 27 et 30 ne leur sont pas ap­plic­ables.⁸¹

³ Le Con­seil fédéral fixe les critères de clas­si­fic­a­tion.⁸²

¹ L’in­sti­tut classe par catégor­ies les médic­a­ments dont il a autor­isé la mise sur le marché en se fond­ant sur les critères de clas­si­fic­a­tion fixés par le Con­seil fédéral. Il tient compte des com­pétences pro­fes­sion­nelles des corps de méti­er ha­bil­ités à re­mettre des médic­a­ments.

² Il réex­am­ine, péri­od­ique­ment ou sur de­mande du tit­u­laire de l’autor­isa­tion, la clas­si­fic­a­tion des médic­a­ments et l’ad­apte en fonc­tion de l’état de la sci­ence et de la tech­nique.

¹ Sont ha­bil­ités à re­mettre des médic­a­ments sou­mis à or­don­nance:

a.⁸⁴

les phar­ma­ciens, sur or­don­nance médicale. Les phar­ma­ciens peuvent re­mettre de tels médic­a­ments sans or­don­nance médicale s’ils ont un con­tact dir­ect avec la per­sonne con­cernée et que la re­mise est con­signée, et:

1.

s’il s’agit de médic­a­ments et d’in­dic­a­tions désignés par le Con­seil fédéral, ou

2.

dans des cas ex­cep­tion­nels jus­ti­fiés;

b.⁸⁵

toute autre per­sonne ex­er­çant une pro­fes­sion médicale, con­formé­ment aux dis­pos­i­tions sur la pro-phar­macie et à l’art. 1, al. 3, let. c;

c.

tout pro­fes­sion­nel dû­ment formé, sous le con­trôle d’une per­sonne visée aux let. a et b.

^1bis Le Con­seil fédéral déter­mine la forme et la portée de l’ob­lig­a­tion de con­sign­er prévue à l’al. 1, let. a.⁸⁶

² Les al­i­ments médic­a­men­teux pour an­imaux qui sont sou­mis à or­don­nance peuvent aus­si, sur or­don­nance d’un mé­de­cin-vétérin­aire, être re­mis par des per­sonnes qui pos­sèdent une autor­isa­tion d’ajouter des médic­a­ments aux al­i­ments pour an­imaux.

³ Les can­tons peuvent autor­iser les per­sonnes visées à l’art. 25, al. 1, let. c, à ad­min­is­trer cer­tains médic­a­ments sou­mis à or­don­nance.

¹ Sont ha­bil­ités à re­mettre des médic­a­ments non sou­mis à or­don­nance:

a.

les per­sonnes ha­bil­itées à re­mettre des médic­a­ments sou­mis à or­don­nance;

b.⁸⁷

les droguistes tit­u­laires du diplôme fédéral;

c.

toute autre per­sonne dû­ment formée, dans les lim­ites de son droit de re­mettre des médic­a­ments;

d.

tout pro­fes­sion­nel dû­ment formé, sous le con­trôle de per­sonnes visées aux let. a et b.

² Le Con­seil fédéral déter­mine les catégor­ies de per­sonnes dû­ment formées qui sont visées à l’al. 1, let. c.

³ L’in­sti­tut déter­mine les médic­a­ments qui peuvent être re­mis par les per­sonnes visées à l’al. 1, let. c.⁸⁸

⁴ ...⁸⁹

⁵ Sous réserves des al. 2 et 3, les can­tons peuvent ac­cord­er à des per­sonnes ay­ant une form­a­tion re­con­nue sur le plan can­ton­al le droit de re­mettre cer­tains groupes de médic­a­ments, tels que les médic­a­ments de la mé­de­cine com­plé­mentaire. L’in­sti­tut doit en être in­formé.

¹ Les règles re­con­nues des sci­ences phar­ma­ceut­iques et médicales doivent être re­spectées lors de la pre­scrip­tion, de la re­mise et de l’util­isa­tion de médic­a­ments de même que les principes de la thérapeutique concernée pour ce qui est des médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l’indication. Le Conseil fédéralpeut pré­ciser ces règles.⁹¹

² Un médic­a­ment ne doit être pre­scrit que si l’état de santé du con­som­mateur ou du pa­tient est con­nu.

^2bis La pre­scrip­tion de médic­a­ments est sou­mise aux prin­cipes et ex­i­gences min­i­males suivants:

a.

l’or­don­nance re­specte les ex­i­gences min­i­males fixées par le Con­seil fédéral après con­sulta­tion des re­présent­ants des pro­fes­sions médicales con­cernées;

b.

l’ordonnance est la propriété de la personne pour laquelle elle a été délivrée. Cette personne est libre de décider de faire usage de la prestation qui lui a été prescrite ou de demander un second avis et de déterminer auprès de quel fournisseur admis elle souhaite retirer la prestation. Pour ce qui est des ordonnances électroniques, le choix du fournisseur ne doit pas être restreint par des obstacles techniques.⁹²

³ Il est in­ter­dit à la per­sonne qui pre­scrit un médic­a­ment d’in­flu­en­cer le pa­tient quant au choix de la per­sonne qui le lui re­mettra, si elle re­tire un av­ant­age matéri­el de cette in­flu­ence. Le Con­seil fédéral peut pré­voir des ex­cep­tions.⁹³

⁴ Les per­sonnes ha­bil­itées à pre­scri­re et à re­mettre des médic­a­ments doivent en prin­cipe délivrer une or­don­nance au pa­tient av­ant toute re­mise de médic­a­ments à us­age hu­main sou­mis à or­don­nance. Le pa­tient peut ren­on­cer à une or­don­nance.⁹⁴

¹ La vente par cor­res­pond­ance de médic­a­ments est en prin­cipe in­ter­dite.

² Une autor­isa­tion est toute­fois délivrée aux con­di­tions suivantes:

a.

le médic­a­ment fait l’ob­jet d’une or­don­nance médicale;

b.

aucune ex­i­gence en matière de sé­cur­ité ne s’y op­pose;

c.

les con­seils sont fournis dans les règles de l’art;

d.

une sur­veil­lance médicale suf­f­is­ante de l’ac­tion du médic­a­ment est garantie.

³ Le Con­seil fédéral règle les mod­al­ités.

⁴ Les can­tons délivrent l’autor­isa­tion.

¹ Quiconque fait le com­merce de gros de médic­a­ments doit pos­séder une autor­isa­tion délivrée par l’in­sti­tut.

² L’autor­isa­tion est délivrée:

a.

si les con­di­tions re­l­at­ives aux qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles et à l’ex­ploit­a­tion sont re­m­plies;

b.

s’il ex­iste un sys­tème ap­pro­prié d’as­sur­ance de la qual­ité.

³ L’autor­isa­tion est égale­ment délivrée au re­quérant qui pos­sède déjà l’autor­isa­tion de fab­riquer ou d’im­port­er des médic­a­ments.

⁴ L’autor­ité com­pétente véri­fie, par une in­spec­tion, que les con­di­tions sont re­m­plies.

¹ Quiconque fait le com­merce de gros de médic­a­ments doit re­specter les règles re­con­nues des Bonnes pratiques de dis­tri­bu­tion.

² Le Con­seil fédéral pré­cise les règles re­con­nues des Bonnes pratiques de dis­tri­bu­tion. Ce fais­ant, il tient compte des normes et des dir­ect­ives re­con­nues sur le plan in­ter­na­tion­al.

¹ Quiconque re­met des médic­a­ments doit pos­séder une autor­isa­tion can­tonale.

² L’autor­isa­tion est délivrée si les con­di­tions re­l­at­ives aux qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles sont re­m­plies et s’il ex­iste un sys­tème d’as­sur­ance-qual­ité ap­pro­prié et ad­apté à la fonc­tion et à la taille de l’en­tre­prise.

³ Les can­tons peuvent pré­voir des con­di­tions sup­plé­mentaires. Ils règlent la procé­dure d’autor­isa­tion et con­trôlent régulière­ment les ét­ab­lisse­ments et les cab­in­ets de con­sulta­tion.⁹⁷

¹ Est li­cite:

a.

la pub­li­cité pour tous les types de médic­a­ments, pour autant qu’elle s’ad­resse ex­clus­ive­ment aux per­sonnes qui les pre­scriv­ent ou qui les re­mettent;

b.

la pub­li­cité des­tinée au pub­lic pour les médic­a­ments non sou­mis à or­don­nance.

² Le Con­seil fédéral fixe les con­di­tions auxquelles des com­parais­ons de prix de médic­a­ments sou­mis à or­don­nance peuvent être pub­liées.

³ Il peut, pour protéger la santé et em­pêch­er la tromper­ie, re­streindre ou in­ter­dire la pub­li­cité de cer­tains médic­a­ments ou groupes de médic­a­ments et édicter des pre­scrip­tions con­cernant la pub­li­cité trans­frontière.

¹ Est il­li­cite:

a.

la pub­li­cité trompeuse ou con­traire à l’or­dre pub­lic et aux bonnes mœurs;

b.

la pub­li­cité pouv­ant in­citer à un us­age ex­ces­sif, ab­usif ou in­ap­pro­prié de médic­a­ments;

c.⁹⁸

la pub­li­cité pour les médic­a­ments qui ne peuvent être mis sur le marché ni à l’échelle na­tionale ni à l’échelle can­tonale.

² Est il­li­cite la pub­li­cité des­tinée au pub­lic pour les médic­a­ments:

a.

qui ne peuvent être re­mis que sur or­don­nance;

b.

qui con­tiennent des stupéfi­ants ou des sub­stances psy­cho­tropes visés par la loi du 3 oc­tobre 1951 sur les stupéfi­ants⁹⁹;

c.

qui, du fait de leur com­pos­i­tion et de l’us­age auquel ils sont des­tinés, ne peuvent être util­isés pour le dia­gnost­ic, la pre­scrip­tion ni le traite­ment cor­res­pond­ant sans l’in­ter­ven­tion d’un mé­de­cin;

d.

qui font fréquem­ment l’ob­jet d’un us­age ab­usif ou qui peuvent en­gendrer une ac­cou­tu­mance ou une dépend­ance.

¹ Quiconque prélève du sang à des per­sonnes aux fins de le trans­fuser ou de fab­riquer des produits théra­peut­iques ou en­core de le re­mettre à des tiers à ces fins doit pos­séder une autor­isa­tion d’ex­ploit­a­tion délivrée par l’in­sti­tut.

² L’autor­isa­tion est délivrée:

a.

si les con­di­tions re­l­at­ives aux qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles et à l’ex­ploit­a­tion sont re­m­plies;

b.

s’il ex­iste un sys­tème ap­pro­prié d’as­sur­ance de la qual­ité.

³ L’in­sti­tut véri­fie, par une in­spec­tion, que les con­di­tions sont re­m­plies.

⁴ Les ét­ab­lisse­ments tels que les hôpitaux qui ne font que stock­er du sang ou des produits san­guins doivent pos­séder une autor­isa­tion can­tonale d’ex­ploit­a­tion. Les can­tons fix­ent les con­di­tions et la procé­dure d’oc­troi de cette autor­isa­tion. Ils ef­fec­tu­ent des con­trôles péri­od­iques.

¹ Toute im­port­a­tion de sang et de produits san­guins est sou­mise à autor­isa­tion. L’en­tre­posage dans un en­trepôt dou­ani­er est as­similé à une im­port­a­tion.

² Le Con­seil fédéral peut pré­voir des dérog­a­tions à l’ob­lig­a­tion de pos­séder une autor­isa­tion d’im­port­er si tout danger pour des per­sonnes est ex­clu.

¹ Le déten­teur de l’autor­isa­tion visée à l’art. 34, al. 1, doit véri­fi­er l’aptitude de la per­sonne à don­ner son sang.

² Doivent être ex­clus des don­neurs les per­sonnes:

a.

dont la santé pour­rait être altérée par le prélève­ment de sang;

b.

dont le sang pour­rait trans­mettre des agents patho­gènes.

³ Le Con­seil fédéral fixe les ex­i­gences re­l­at­ives à l’aptitude à don­ner son sang, la com­pétence d’ét­ab­lir cette aptitude et les don­nées qui doivent être relevées lors du don de sang.

¹ Toute opéra­tion en rap­port avec le sang et les produits san­guins la­biles, not­am­ment le prélève­ment, la fab­ric­a­tion, la trans­form­a­tion, le stock­age et la mise sur le marché doit être ex­écutée con­formé­ment aux prin­cipes de ges­tion de la qual­ité et aux règles des Bonnes pratiques de fab­ric­a­tion ap­pli­qués au sang et aux produits san­guins.

² Le sang et les produits san­guins la­biles ain­si que les échan­til­lons af­férents doivent être étiquetés de man­ière à pouvoir être iden­ti­fiés en per­man­ence sans équi­voque.

³ Le Con­seil fédéral pré­cise les règles re­con­nues des Bonnes pratiques de fab­ric­a­tion. Ce fais­ant, il tient compte des normes et des dir­ect­ives re­con­nues sur le plan in­ter­na­tion­al.

¹ Le sang prélevé doit être testé quant à la présence d’agents patho­gènes ou d’in­dices de celle-ci et sou­mis à des ex­a­mens vis­ant à garantir la com­pat­ib­il­ité.

² Le Con­seil fédéral fixe:

a.

les agents patho­gènes ou in­dices de leur présence qu’il y a lieu de recherch­er dans le sang;

b.

la procé­dure à suivre lor­sque le ré­sultat du test est réac­tif;

c.

les ex­a­mens à ef­fec­tuer en vue de garantir la com­pat­ib­il­ité;

d.

les pre­scrip­tions ap­plic­ables à l’ex­écu­tion des tests.

³ Il peut pré­voir des dérog­a­tions à l’ob­lig­a­tion de faire un test dans le cas des trans­fu­sions auto­logues.

¹ Quiconque ef­fec­tue une opéra­tion en rap­port avec du sang ou des produits san­guins est tenu:

a.

d’en­re­gis­trer toutes les opéra­tions qui in­téres­sent la sé­cur­ité;

b.

de tenir ces en­re­gis­tre­ments de façon à garantir la traç­ab­il­ité des don­nées jusqu’à la per­sonne qui a don­né du sang ou qui en a reçu.

² Pour chaque prélève­ment on en­re­gis­trera, not­am­ment:

a.

le nom, le prénom et la date de nais­sance de la per­sonne qui a don­né du sang;

b.

la date du prélève­ment;

c.

les ré­sultats des tests et leur in­ter­préta­tion.

³ Des per­sonnes ex­clues du cercle des don­neurs de sang, on en­re­gis­trera:

a.

le nom, le prénom et la date de nais­sance;

b.

la date et le mo­tif de l’ex­clu­sion.

⁴ Des per­sonnes à qui on a ad­min­is­tré du sang ou des produits san­guins, on en­re­gis­trera:

a.

le nom, le prénom et la date de nais­sance;

b.

la date à laquelle le sang ou les produits san­guins ont été ad­min­is­trés;

c.

l’étiquetage et la proven­ance du sang ou des produits san­guins.

⁵ Le Con­seil fédéral règle les mod­al­ités. Il peut not­am­ment pré­voir des dérog­a­tions à l’ob­lig­a­tion d’en­re­gis­trer dans le cas des trans­fu­sions auto­logues.

¹ Les don­nées en­re­gis­trées visées à l’art. 39 et tous les doc­u­ments im­port­ants doivent être archivés pendant 30 ans.¹⁰¹

² Le Con­seil fédéral règle les mod­al­ités. Il peut not­am­ment:

a.

pré­voir le trans­fert à l’in­sti­tut ou l’archiv­age des don­nées visées à l’art. 39 et des doc­u­ments im­port­ants si un ét­ab­lisse­ment cesse son activ­ité av­ant l’échéance du délai d’archiv­age;

b.

pré­voir des dérog­a­tions à l’ob­lig­a­tion d’archiver dans le cas des trans­fu­sions auto­logues.

Le Con­seil fédéral peut pre­scri­re des mesur­es de sé­cur­ité sup­plé­mentaires; il peut not­am­ment pré­voir que les procédés d’élim­in­a­tion ou d’in­ac­tiv­a­tion des éven­tuels agents patho­gènes ne pour­ront être util­isés qu’après que l’in­sti­tut aura autor­isé leur mise sur le marché.

¹ Un médic­a­ment ne peut être pre­scrit ou re­mis pour un an­im­al que si le pre­scripteur con­naît l’an­im­al ou le chep­tel.

² Si le médic­a­ment est des­tiné à des an­imaux de rente, le pre­scripteur doit aus­si con­naître l’état de santé des an­imaux.

³ Le Con­seil fédéral peut in­ter­dire que des médic­a­ments qui ne sont pas sou­mis à autor­isa­tion con­formé­ment à l’art. 9, al. 2, soi­ent pre­scrits, re­mis ou util­isés en vue de soign­er des an­imaux de rente. Il peut aus­si re­streindre la pre­scrip­tion, la re­mise ou l’util­isa­tion de ces médic­a­ments.¹⁰²

¹ Le Con­seil fédéral peut pré­voir des mesur­es vis­ant à ré­duire les risques de résist­ance aux an­ti­bi­otiques, not­am­ment:

a.

des mesur­es vis­ant à di­minuer l’util­isa­tion des an­ti­bi­otiques et à améliorer la santé des an­imaux;

b.

le renforcement des exigences en matière de formation et de formation continue des vétérinaires et des détenteurs d’animaux.

² De façon har­mon­isée avec la régle­ment­a­tion étrangère, il peut de sur­croît re­streindre ou in­ter­dire l’us­age de cer­tains an­ti­bi­otiques dans le cadre de la mé­de­cine vétérin­aire, si cela paraît né­ces­saire à l’ef­fica­cité des traite­ments des­tinés aux pa­tients.

Quiconque im­porte ou ex­porte, dis­tribue ou re­met des médic­a­ments à us­age vétérin­aire ou en ad­min­istre ou en fait ad­min­is­trer à des an­imaux de rente doit tenir un re­gistre des en­trées et des sorties et archiver les pièces jus­ti­fic­at­ives.

Le Con­seil fédéral peut pre­scri­re aux can­tons des mesur­es vis­ant à uni­form­iser l’ex­écu­tion et les ob­li­ger à in­form­er les ser­vices fédéraux com­pétents des mesur­es d’ex­écu­tion prises et des ré­sultats d’ana­lyses.

¹ Nul dis­pos­i­tif médic­al util­isé con­formé­ment à l’us­age auquel il est des­tiné ne doit mettre en danger la santé de l’util­isateur, du con­som­mateur, du pa­tient ou de tiers. Les per­form­ances prévues doivent être prouvées.¹⁰⁴

² Quiconque met un dis­pos­i­tif médic­al sur le marché doit pouvoir prouver que led­it dis­pos­i­tif sat­is­fait aux ex­i­gences es­sen­ti­elles.

³ Le Con­seil fédéral fixe les ex­i­gences auxquelles les dis­pos­i­tifs médi­caux doivent sat­is­faire. Il fixe not­am­ment:

a.¹⁰⁵

les ex­i­gences es­sen­ti­elles en matière de sé­cur­ité et de per­form­ances;

b.

les règles de leur clas­si­fic­a­tion;

c.

les langues dans lesquelles doit être rédigée l’in­form­a­tion sur le produit;

d.¹⁰⁶

l’étiquetage des dis­pos­i­tifs médi­caux.

⁴ L’in­sti­tut désigne, en ac­cord avec le Secrétari­at d’État à l’économie, des normes tech­niques et des spé­ci­fic­a­tions com­munes per­met­tant de con­crét­iser les ex­i­gences es­sen­ti­elles. Il désigne dans la mesure du pos­sible des normes har­mon­isées au niveau in­ter­na­tion­al. Il pub­lie dans la Feuille fédérale les normes tech­niques et les spé­ci­fic­a­tions com­munes désignées, avec leur titre et leur référence ou le nom de l’or­gan­isme auprès duquel elles peuvent être ob­tenues.¹⁰⁷

⁵ Le Con­seil fédéral fixe les ex­i­gences ap­plic­ables aux dis­pos­i­tifs médi­caux des­tinés à des es­sais.

⁶ Il peut pré­voir des allége­ments pour les dis­pos­i­tifs médi­caux qui sont fab­riqués et util­isés ex­clus­ive­ment dans des ét­ab­lisse­ments de santé.¹⁰⁸

⁷ Il peut pré­voir que des dis­pos­i­tifs médi­caux à us­age unique puis­sent être re­mis à neuf et réutil­isés. Il fixe les con­di­tions à re­specter.¹⁰⁹

¹ Quiconque met un dis­pos­i­tif médic­al sur le marché doit pouvoir prouver qu’il a été sou­mis aux procé­dures d’évalu­ation de la con­form­ité pre­scrites.

² Le Con­seil fédéral règle les procé­dures d’évalu­ation de la con­form­ité. Il fixe not­am­ment:

a.

les types de procé­dure;

b.

les dis­pos­i­tifs médi­caux pour lesquels il faut re­courir à un or­gane d’évalu­ation de la con­form­ité;

c.

les doc­u­ments exigés et la durée de leur archiv­age.

³ Il peut:

a.

pre­scri­re pour cer­tains dis­pos­i­tifs médi­caux des es­sais cli­niques qui feront partie in­té­grante de la preuve de con­form­ité;

b.

pré­voir des ex­cep­tions à l’évalu­ation de la con­form­ité pour cer­tains dis­pos­i­tifs médi­caux ou groupes de dis­pos­i­tifs médi­caux.¹¹⁰

¹ Le fab­ric­ant en­re­gistre les dis­pos­i­tifs médi­caux dans le sys­tème d’in­form­a­tion visé à l’art. 62c ou dans la base de don­nées européenne sur les dis­pos­i­tifs médi­caux (Eu­damed). Il s’as­sure en outre qu’un iden­ti­fi­ant unique leur est at­tribué.

² Le Con­seil fédéral défin­it les mod­al­ités d’en­re­gis­trement et d’iden­ti­fic­a­tion des dis­pos­i­tifs médi­caux. Il peut pré­voir des ex­cep­tions aux ob­lig­a­tions visées à l’al. 1.

³ Il peut fix­er les ob­lig­a­tions des autres opérat­eurs économiques et des ét­ab­lisse­ments de santé en matière d’en­re­gis­trement et d’iden­ti­fic­a­tion des dis­pos­i­tifs médi­caux. Il peut not­am­ment pré­voir que les iden­ti­fi­ants uniques des dis­pos­i­tifs médi­caux ac­quis ou re­mis ap­par­ten­ant à cer­taines catégor­ies soi­ent sais­is et en­re­gis­trés.

⁴ Sont con­sidérés comme des opérat­eurs économiques:

a.

les fab­ric­ants;

b.

les per­sonnes man­datées par les fab­ric­ants ay­ant leur siège à l’étranger (man­dataires);

c.

les im­portateurs;

d.

les dis­trib­uteurs;

e.

les per­sonnes physiques et mor­ales et qui as­so­cient des dis­pos­i­tifs médi­caux en vue de les mettre sur le marché sous la forme de sys­tèmes ou de né­ces­saires;

f.

les per­sonnes physiques et mor­ales qui stérilis­ent les dis­pos­i­tifs médi­caux visés à la let. e en vue de leur mise sur le marché.

¹ Le fab­ric­ant doit rédi­ger une doc­u­ment­a­tion tech­nique.

² La doc­u­ment­a­tion tech­nique doit être con­çue de façon à per­mettre d’évalu­er la con­form­ité du dis­pos­i­tif médic­al aux ex­i­gences de la présente loi. Elle con­tient en par­ticuli­er des in­form­a­tions et des don­nées re­l­at­ives à la sur­veil­lance après la mise sur le marché.

³ Le fab­ric­ant doit tenir la doc­u­ment­a­tion tech­nique à jour.

⁴ Le Con­seil fédéral déter­mine les don­nées et les in­form­a­tions qui doivent fig­urer dans la doc­u­ment­a­tion tech­niquedes différents dis­pos­i­tifs médi­caux et la man­ière dont celle-ci doit être ren­due dispon­ible.

¹ Le fab­ric­ant doit mettre en place et main­tenir un sys­tème de ges­tion de la qual­ité, ad­apté à la classe de risques et au type de dis­pos­i­tif médic­al, qui garantit le re­spect des ex­i­gences de la présente loi.

² Le sys­tème de ges­tion de la qual­ité com­prend not­am­ment un sys­tème de ges­tion des risques et un sys­tème de sur­veil­lance après la mise sur le marché.

¹ Les opérat­eurs économiques sont tenus, sur de­mande, de com­mu­niquer à l’autor­ité com­pétente:

a.

tous les opérat­eurs économiques auprès de­squels ils se sont pro­curé un dis­pos­i­tif médic­al;

b.

tous les opérat­eurs économiques auxquels ils ont livré un dis­pos­i­tif médic­al;

c.

tous les ét­ab­lisse­ments de santé et tous les pro­fes­sion­nels de la santé auxquels ils ont livré un dis­pos­i­tif médic­al.

² Le Con­seil fédéral règle la durée de con­ser­va­tion des in­form­a­tions.

¹ Le fab­ric­ant ou le man­dataire doit dis­poser d’une couver­ture fin­an­cière suf­f­is­ante pour ré­parer les dom­mages causés par des dis­pos­i­tifs médi­caux dé­fec­tueux.

² Le man­dataire et le fab­ric­ant ré­pond­ent sol­idaire­ment des dom­mages causés.

¹ Le Con­seil fédéral peut:

a.

pré­voir une ob­lig­a­tion de déclarer pour la mise sur le marché de cer­tains dis­pos­i­tifs médi­caux;

b.

sou­mettre au ré­gime de l’autor­isa­tion la mise sur le marché de cer­tains dis­pos­i­tifs médi­caux, not­am­ment celle des dia­gnostics in vitro;

c.

im­poser aux opérat­eurs économiques et aux or­ganes d’évalu­ation de la con­form­ité l’ob­lig­a­tion d’util­iser Eu­damed ou le sys­tème d’in­form­a­tion visé à l’art. 62c.

² Il fixe:

a.

les autres ob­lig­a­tions des opérat­eurs économiques et des ét­ab­lisse­ments de santé s’agis­sant not­am­ment de l’en­re­gis­trement des fab­ric­ants et de l’ob­lig­a­tion d’in­form­er en rap­port avec les dis­pos­i­tifs médi­caux im­plant­ables;

b.

les ex­i­gences s’ap­pli­quant aux per­sonnes désignées par les fab­ric­ants et les man­dataires comme re­spons­ables du re­spect des pre­scrip­tions, et leurs autres ob­lig­a­tions.

¹ En vue de protéger la santé, le Con­seil fédéral peut, pour cer­tains dis­pos­i­tifs médi­caux:

a.

pré­voir qu’ils ne pour­ront être re­mis que sur or­don­nance médicale;

b.

fix­er, pour la re­mise et l’util­isa­tion, des ex­i­gences re­l­at­ives aux qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles et à l’ex­ploit­a­tion, ou une ob­lig­a­tion de déclarer;

c.

li­er la re­mise de produits à l’ob­lig­a­tion de les suivre, afin de pouvoir re­tracer leur par­cours, de la fab­ric­a­tion à l’util­isa­tion.

² L’art. 26 s’ap­plique par ana­lo­gie aux dis­pos­i­tifs médi­caux.¹¹⁷

¹ Quiconque util­ise un dis­pos­i­tif médic­al à titre pro­fes­sion­nel ou l’ap­plique sur autrui est tenu de pren­dre toutes les mesur­es d’en­tre­tien qui sont né­ces­saires pour main­tenir les per­form­ances et la sé­cur­ité du dis­pos­i­tif médic­al.

² Le Con­seil fédéral peut:

a.

pre­scri­re la man­ière de main­tenir en état cer­tains dis­pos­i­tifs médi­caux ou cer­taines classes de dis­pos­i­tifs médi­caux;

b.

ré­gler la procé­dure ap­port­ant la preuve que l’ob­lig­a­tion d’as­surer la main­ten­ance et les ex­i­gences y re­l­at­ives ont été re­m­plies;

c.

li­er la main­ten­ance à des ex­i­gences en matière de qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles.

¹ Si la pro­tec­tion de la santé le re­quiert, le Con­seil fédéral peut re­streindre ou in­ter­dire l’im­port­a­tion et l’ex­port­a­tion de cer­tains dis­pos­i­tifs médi­caux.

² Si un autre État ex­ige des cer­ti­ficats d’ex­port­a­tion et des at­test­a­tions pour les dis­pos­i­tifs médi­caux à im­port­er, l’in­sti­tut peut délivrer ces pièces sur de­mande au fab­ric­ant ou au man­dataire ay­ant leur siège en Suisse.¹¹⁸

³ Quiconque ex­porte un dis­pos­i­tif médic­al dans un État qui a con­clu avec la Suisse une con­ven­tion de droit in­ter­na­tion­al port­ant sur la re­con­nais­sance mu­tuelle des évalu­ations et procé­dures de con­form­ité re­l­at­ives aux dis­pos­i­tifs médi­caux doit pouvoir prouver que les ex­i­gences es­sen­ti­elles visées à l’art. 45, al. 2, sont re­m­plies.¹¹⁹

Le Con­seil fédéral peut, pour protéger la santé et em­pêch­er la tromper­ie, re­streindre ou in­ter­dire la pub­li­cité pour cer­tains dis­pos­i­tifs médi­caux et édicter des pre­scrip­tions con­cernant la pub­li­cité trans­frontière.

¹ L’in­sti­tut édicte la Phar­ma­copée.

² Il as­socie les mi­lieux in­téressés à l’élab­or­a­tion de la Phar­ma­copée. Il fait not­am­ment ap­pel à des ex­perts et à des groupes de trav­ail.

³ Il par­ti­cipe à l’élab­or­a­tion de la Phar­ma­copée européenne(Phar­ma­co­poea Europaea) con­formé­ment aux con­ven­tions in­ter­na­tionales et la trans­pose dans le droit fédéral. Il peut édicter des pre­scrip­tions sup­plé­mentaires val­ables pour la Suisse (Phar­ma­co­poea Hel­vetica).

⁴ La Phar­ma­copée est pub­liée en de­hors du Re­cueil of­fi­ciel des lois fédérales. Le Con­seil fédéral règle les mod­al­ités de la pub­lic­a­tion et déter­mine not­am­ment les langues dans lesquelles elle est pub­liée.

La réal­isa­tion d’es­sais cli­niques de produits théra­peut­iques sur l’être hu­main se fonde sur la présente loi et sur la loi du 30 septembre 2011 re­l­at­ive à la recher­che sur l’être hu­main¹²¹.

¹ Av­ant d’être ef­fec­tués, les es­sais cli­niques de produits théra­peut­iques re­quièrent l’autor­isa­tion de l’in­sti­tut.

² Les es­sais cli­niques port­ant sur les médic­a­ments autor­isés et ad­min­is­trés con­formé­ment à l’in­form­a­tion pro­fes­sion­nelle sur le médic­a­ment sont sous­traits au ré­gime de l’autor­isa­tion.¹²²

³ Le Con­seil fédéral peut:

a.

sous­traire d’autres es­sais au ré­gime de l’autor­isa­tion ou les sou­mettre à une ob­lig­a­tion de déclarer;

b.

sou­mettre les es­sais cli­niques de produits théra­peut­iques vétérin­aires au ré­gime de l’autor­isa­tion ou à l’ob­lig­a­tion de déclarer;

c.¹²³

sou­mettre toute modi­fic­a­tion re­l­at­ive aux es­sais cli­niques au ré­gime de l’autor­isa­tion.

⁴ Dans le cadre de la procé­dure d’autor­isa­tion, l’in­sti­tut véri­fie:

a.

que les médic­a­ments sat­is­font aux règles des Bonnes pratiques de fab­ric­a­tion et aux ex­i­gences en matière de sé­cur­ité;

b.

pour les dis­pos­i­tifs médi­caux:

1.

que ceux-ci sat­is­font aux ex­i­gences visées à l’art. 45, pour autant que l’es­sai cli­nique ne porte pas sur le re­spect des­dites ex­i­gences,

2.

que les risques qui leur sont liés sont pris en compte dans l’es­sai cli­nique,

3.

que les don­nées qui s’y rap­portent cor­res­pond­ent à l’état de la sci­ence et fig­urent cor­recte­ment dans le pro­to­cole.¹²⁴

⁵ ...¹²⁵

⁶ Le Con­seil fédéral règle la procé­dure d’autor­isa­tion. Il peut déter­miner la forme de la déclar­a­tion et pre­scri­re que le dépôt de de­mandes d’autor­isa­tion, la cor­res­pond­ance et la com­mu­nic­a­tion de dé­cisions soi­ent ef­fec­tués par voie élec­tro­nique.¹²⁶

⁷ ...¹²⁷

⁸ Le Con­seil fédéral édicte les dis­pos­i­tions re­quises en vertu des al. 3 et 6 en ten­ant compte des régle­ment­a­tions in­ter­na­tionales re­con­nues.¹²⁸

¹ L’oc­troi de l’autor­isa­tion de mise sur le marché d’un médic­a­ment est sub­or­don­né à l’ob­lig­a­tion d’élaborer un plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique fix­ant les ex­i­gences à sat­is­faire pour dévelop­per ce médic­a­ment à des fins pé­di­at­riques; ce plan doit être sou­mis à l’ap­prob­a­tion de l’in­sti­tut.

² Le Con­seil fédéral règle:

a.

la procé­dure;

b.

les ex­i­gences auxquelles le plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique doit sat­is­faire en se fond­ant sur les dis­pos­i­tions de l’UE.

³ Il peut ex­empter de l’ob­lig­a­tion d’élaborer un plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique, not­am­ment pour les médic­a­ments des­tinés à traiter des mal­ad­ies sur­ven­ant unique­ment chez l’adulte. Il peut pré­voir qu’un plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique évalué par une autor­ité étrangère est pris en con­sidéra­tion.

¹ L’in­sti­tut peut procéder à tout mo­ment à une in­spec­tion pour con­trôler que le déroul­e­ment de l’es­sai cli­nique sat­is­fait aux ex­i­gences de la présente loi et de la loi du 30 septembre 2011 re­l­at­ive à la recher­che sur l’être hu­main¹³¹.

² Le Con­seil fédéral peut pré­voir, en ten­ant compte des régle­ment­a­tions in­ter­na­tionales, une ob­lig­a­tion de déclarer et d’in­form­er, en par­ticuli­er dans les cas suivants:

a.

l’es­sai cli­nique est ter­miné ou in­ter­rompu;

b.

des événe­ments in­désir­ables sur­vi­ennent au cours de l’es­sai cli­nique;

c.

des in­cid­ents sur­vi­ennent au cours de l’es­sai cli­nique qui men­a­cent la sé­cur­ité ou la santé des par­ti­cipants ou qui risquent de com­pro­mettre l’ob­ten­tion de don­nées fiables et solides.

³ Il règle la procé­dure de déclar­a­tion et l’échange d’in­form­a­tions. Il peut ex­i­ger que la déclar­a­tion et l’échange d’in­form­a­tions soi­ent ef­fec­tués par voie élec­tro­nique.

¹ Les per­sonnes qui pre­scriv­ent, re­mettent, utilis­ent ou achètent à cette fin des médic­a­ments sou­mis à or­don­nance et les or­gan­isa­tions qui em­ploi­ent de tell­es per­sonnes ne peuvent sol­li­citer, se faire pro­mettre ou ac­cepter, pour elles-mêmes ou pour un tiers, un av­ant­age in­du. Il est égale­ment in­ter­dit de pro­poser, de pro­mettre ou d’oc­troy­er à ces per­sonnes ou or­gan­isa­tions, pour elles-mêmes ou pour un tiers, un av­ant­age il­li­cite.

² Ne sont pas con­sidérés comme des av­ant­ages il­li­cites:

a.

les av­ant­ages de valeur mod­este et qui ont un rap­port avec la pratique de la mé­de­cine ou de la phar­macie;

b.

les dons des­tinés à la recher­che, à la form­a­tion post­grade ou à la form­a­tion con­tin­ue, pour autant que cer­tains critères soi­ent re­m­plis;

c.

les com­pens­a­tions ac­cordées en contre­partie de presta­tions équi­val­entes not­am­ment celles ac­cordées pour les com­mandes et les liv­rais­ons de produits théra­peut­iques;

d.

les ra­bais ou ris­tournes oc­troyés lors de l’achat de produits théra­peut­iques pour autant qu’ils n’in­flu­ent pas sur le choix du traite­ment.

³ Le Con­seil fédéral règle les mod­al­ités. Il peut étendre l’ap­plic­a­tion des al. 1 et 2 à d’autres catégor­ies de produits théra­peut­iques.

¹ Quiconque oc­troie ou ac­cepte des ra­bais ou ris­tournes lors de l’achat de produits théra­peut­iques doit les in­diquer dans les pièces jus­ti­fic­at­ives et les comptes ain­si que dans les livres de comptes et, sur de­mande, les sig­naler aux autor­ités com­pétentes.

² Le Con­seil fédéral règle les mod­al­ités.

³Pour les produits théra­peut­iques présent­ant un risque minime, le Con­seil fédéral peut pré­voir des ex­cep­tions à l’ob­lig­a­tion visée à l’al. 1.

¹ L’in­sti­tut et les autres autor­ités char­gées de l’ex­écu­tion de la présente loi sur­veil­lent, dans les lim­ites de leurs at­tri­bu­tions, si la fab­ric­a­tion, la dis­tri­bu­tion, la re­mise et la main­ten­ance des produits théra­peut­iques ain­si que la présent­a­tion de leurs ef­fets sont con­formes à la loi. À cet ef­fet, ils peuvent ef­fec­tuer des in­spec­tions avec ou sans préav­is.¹³⁶

² L’in­sti­tut véri­fie les produits théra­peut­iques mis sur le marché. Il véri­fie que les médic­a­ments sont con­formes à l’autor­isa­tion de mise sur le marché et que les dis­pos­i­tifs médi­caux sat­is­font aux ex­i­gences lé­gales.

³ L’in­sti­tut est char­gé de sur­veiller la sé­cur­ité des produits théra­peut­iques. À cet ef­fet, il procède not­am­ment à la col­lecte des déclar­a­tions¹³⁷ visées à l’art. 59¹³⁸ et à leur évalu­ation, et prend les mesur­es ad­min­is­trat­ives né­ces­saires.

⁴ L’in­sti­tut et les autres autor­ités char­gées de l’ex­écu­tion de la présente loi peuvent pré­lever les échan­til­lons né­ces­saires à cet ef­fet, ex­i­ger les ren­sei­gne­ments et les doc­u­ments in­dis­pens­ables et de­mander tout autre sou­tien. Les échan­til­lons prélevés ain­si que toute autre forme de sou­tien ne font l’ob­jet d’aucun dé­dom­mage­ment.¹³⁹

⁵ Les can­tons sig­nalent à l’in­sti­tut ou à l’Of­fice fédéral de la santé pub­lique (OF­SP), en fonc­tion de leurs com­pétences, tout événe­ment, toute con­stata­tion ou toute con­test­a­tion relevés dans le cadre de leur activ­ité de sur­veil­lance. L’in­sti­tut ou l’OF­SP prend les mesur­es ad­min­is­trat­ives né­ces­saires. Les can­tons peuvent aus­si pren­dre les mesur­es ad­min­is­trat­ives né­ces­saires en cas de men­ace grave et im­mé­di­ate pour la santé.¹⁴⁰

¹ Quiconque fab­rique des produits théra­peut­iques ou en dis­tribue qui sont prêts à l’em­ploi doit mettre en place un sys­tème de déclar­a­tion. Il est tenu de déclarer à l’in­sti­tut tout ef­fet in­désir­able ou in­cid­ent:

a.

qui est ou pour­rait être im­put­able au produit théra­peut­ique lui-même, à son ad­min­is­tra­tion ou à un étiquetage ou à un mode d’em­ploi in­cor­rects;

b.

qui pour­rait mettre en péril ou altérer la santé du con­som­mateur, du pa­tient, de tiers ou des an­imaux traités.

² Quiconque fab­rique ou dis­tribue des produits théra­peut­iques est tenu en outre de déclarer à l’in­sti­tut tout dé­faut et tout fait ou évalu­ation sus­cept­ibles d’in­flu­er sur les bases de l’ap­pré­ci­ation.

³ Quiconque util­ise ou re­met, à titre pro­fes­sion­nel, des produits théra­peut­iques des­tinés à l’être hu­main ou aux an­imaux, ou est autor­isé à le faire en tant que pro­fes­sion­nel de la santé, est tenu de déclarer à l’in­sti­tut tout ef­fet in­désir­able grave ou jusque-là in­con­nu, tout in­cid­ent et toute autre ob­ser­va­tion de faits graves ou jusque-là in­con­nus ain­si que les dé­fauts qui sont déter­min­ants du point de vue de la sé­cur­ité théra­peut­ique.¹⁴¹

^3bis Quiconque fab­rique ou met sur le marché des produits théra­peut­iques est tenu d’an­non­cer à l’in­sti­tut tout soupçon de trafic illégal de produits théra­peut­iques, com­mis par des tiers, ay­ant un rap­port avec son activ­ité, l’un de ses produits ou un com­posant de ceux-ci.¹⁴²

⁴ Les con­som­mateurs, les pa­tients et leurs or­gan­isa­tions ain­si que les tiers in­téressés peuvent déclarer à l’in­sti­tut les ef­fets in­désir­ables de produits théra­peut­iques et les in­cid­ents qui leur sont im­put­ables.

⁵ Les déclar­a­tions visées aux al. 1 à 3 s’ef­fec­tu­ent selon les Bonnes pratiques de vi­gil­ance re­con­nues.¹⁴³

⁶ Le Con­seil fédéral spé­ci­fie les Bonnes pratiques de vi­gil­ance re­con­nues. Ce fais­ant, il tient compte des dir­ect­ives et des normes re­con­nues sur le plan in­ter­na­tion­al.¹⁴⁴

⁷ Les em­ployés des per­sonnes ou or­gan­isa­tions fab­ri­quant, dis­tribuant, pre­scrivant ou re­met­tant des produits théra­peut­iques sont ha­bil­ités à déclarer aux autor­ités com­pétentes les in­cid­ents lais­sant sup­poser qu’il y a vi­ol­a­tion des dis­pos­i­tions de la présente loi.¹⁴⁵

¹ L’in­sti­tut est re­spons­able des in­spec­tions ef­fec­tuées en Suisse sous réserve des art. 30 et 34, al. 4.

² Il est com­pétent pour les in­spec­tions visées aux art. 6, 19 et 28 dans les do­maines suivants:

a.

médic­a­ments im­mun­o­lo­giques;

b.

sang et produits san­guins;

c.

procédés rarement util­isés qui re­quièrent des con­nais­sances très spé­ci­fiques.

³ Il délègue aux ser­vices can­tonaux les in­spec­tions visées aux art. 6, 19 et 28 dans les autres do­maines, pour autant qu’ils sat­is­fas­sent aux ex­i­gences du droit fédéral et du droit in­ter­na­tion­al ap­plic­able en Suisse.

⁴ Il peut as­so­ci­er les ser­vices can­tonaux aux in­spec­tions rel­ev­ant de sa com­pétence ou les char­ger de tell­es in­spec­tions.

⁵ Les can­tons peuvent as­so­ci­er des ser­vices ré­gionaux d’in­spec­tion ou d’autres ser­vices can­tonaux d’in­spec­tion ou en­core l’in­sti­tut aux in­spec­tions visées à l’al. 3, ou les char­ger de tell­es in­spec­tions.

Les per­sonnes char­gées de l’ex­écu­tion de la présente loi ont l’ob­lig­a­tion de garder le secret.

¹ L’autor­ité com­pétente est tenue de traiter con­fid­en­ti­elle­ment les don­nées col­lectées en vertu de la présente loi et pour le main­tien du secret de­squelles il ex­iste un in­térêt pré­pondérant digne d’être protégé.

² Le Con­seil fédéral peut déter­miner les don­nées que pub­lie l’autor­ité com­pétente.

¹ Suite à une pesée des in­térêts, l’in­sti­tut et l’Of­fice fédéral de la dou­ane et de la sé­cur­ité des frontières (OF­DF) sont ha­bil­ités à com­mu­niquer dans le cas d’es­pèce au tit­u­laire d’une autor­isa­tion d’ex­ploit­a­tion ou de mise sur le marché d’un médic­a­ment ou à quiconque met sur le marché un dis­pos­i­tif médic­al, des don­nées con­fid­en­ti­elles col­lectées en vertu de la présente loi, y com­pris des don­nées sens­ibles au sens de l’art. 5, let. c, ch. 5, de la loi fédérale du 25 septembre 2020 sur la pro­tec­tion des don­nées¹⁵², si cette mesure paraît né­ces­saire pour mettre au jour et com­battre un trafic illégal sus­pecté de produits théra­peut­iques.¹⁵³

² Les don­nées per­son­nelles de pa­tients ne peuvent pas être com­mu­niquées.

¹ L’in­sti­tut ex­ploite un sys­tème d’in­form­a­tion sur les dis­pos­i­tifs médi­caux pour ac­com­plir ses tâches; ce­lui-ci vise not­am­ment à garantir la sé­cur­ité et la sur­veil­lance des dis­pos­i­tifs médi­caux ain­si que la vi­gil­ance dans ce do­maine.

² Le sys­tème d’in­form­a­tion con­tient les don­nées visées à l’art. 62a qui sont né­ces­saires en vertu de la présente loi pour la sur­veil­lance des dis­pos­i­tifs médi­caux et la mise en œuvre des procé­dures de déclar­a­tion et d’autor­isa­tion des es­sais cli­niques.

³ Les don­nées visées à l’al. 2 peuvent être com­parées auto­matique­ment avec Eu­damed.

⁴ Les don­nées non sens­ibles visées à l’al. 2 peuvent être pub­liées dans le re­spect des secrets pro­fes­sion­nel et com­mer­cial.

⁵ Le Con­seil fédéral fixe les mod­al­ités con­cernant:

a.

la struc­ture et le cata­logue des don­nées;

b.

les droits d’ac­cès;

c.

les mesur­es or­gan­isa­tion­nelles et tech­niques né­ces­saires pour garantir la pro­tec­tion et la sé­cur­ité des don­nées;

d.

la durée de con­ser­va­tion des don­nées.

¹ Les ser­vices de la Con­fédéra­tion et des can­tons char­gés de l’ex­écu­tion de la présente loi veil­lent à se com­mu­niquer mu­tuelle­ment les don­nées qui sont né­ces­saires pour ex­écuter la présente loi.

² Le Con­seil fédéral peut pré­voir la com­mu­nic­a­tion de don­nées à d’autres autor­ités ou or­gan­isa­tions pour autant que cela soit né­ces­saire pour ex­écuter la présente loi.

³ Il peut pré­voir que l’in­sti­tut com­mu­nique des don­nées à d’autres autor­ités fédérales si cela est né­ces­saire à l’ex­écu­tion des lois fédérales ré­gis­sant le do­maine sanitaire.¹⁵⁵

¹ Les ser­vices de la Con­fédéra­tion char­gés de l’ex­écu­tion de la présente loi sont autor­isés à com­mu­niquer des in­form­a­tions non ac­cess­ibles au pub­lic à des autor­ités ou in­sti­tu­tions étrangères ex­écutant des pre­scrip­tions re­l­at­ives aux produits théra­peut­iques, ain­si qu’à des or­gan­isa­tions in­ter­na­tionales, s’il est garanti:

a.

que le ser­vice re­quérant est tenu au secret de fonc­tion, qu’il util­ise les in­form­a­tions reçues unique­ment dans une procé­dure ad­min­is­trat­ive en rap­port avec l’ex­écu­tion de dis­pos­i­tions re­l­at­ives aux produits théra­peut­iques et qu’il ne les re­met pas à des tiers;

b.

que seules des in­form­a­tions né­ces­saires à l’ex­écu­tion de dis­pos­i­tions re­l­at­ives aux produits théra­peut­iques sont com­mu­niquées;

c.

qu’aucun secret de fab­ric­a­tion ni aucun secret com­mer­cial ne sont di­vul­gués, à moins que la com­mu­nic­a­tion d’in­form­a­tions soit in­dis­pens­able pour parer à des dangers men­açant dir­ecte­ment et grave­ment la vie ou la santé hu­maine.

² Ils sont autor­isés à leur com­mu­niquer des don­nées per­son­nelles, y com­pris des don­nées sur la santé et sur les pour­suites ou sanc­tions ad­min­is­trat­ives et pénales, pour autant que la lé­gis­la­tion dans le pays con­cerné garan­tisse un niveau adéquat de pro­tec­tion de la per­son­nal­ité aux per­sonnes con­cernées. Si une telle lé­gis­la­tion fait dé­faut, les don­nées ne peuvent être com­mu­niquées que dans les cas suivants:

a.

des garanties suf­f­is­antes, not­am­ment con­trac­tuelles, per­mettent d’as­surer un niveau de pro­tec­tion adéquat;

b.

la per­sonne con­cernée a don­né son ac­cord dans le cas d’es­pèce;

c.

la com­mu­nic­a­tion per­met, dans le cas d’es­pèce, d’éviter de graves risques pour la santé;

d.

la com­mu­nic­a­tion est né­ces­saire dans le cas d’es­pèce pour protéger la vie ou l’in­té­grité cor­porelle de la per­sonne con­cernée;

e.

la com­mu­nic­a­tion est sus­cept­ible, dans le cas d’es­pèce, de mettre au jour un trafic illégal ou d’autres in­frac­tions graves à la présente loi.

³ Les don­nées suivantes, en par­ticuli­er, peuvent être com­mu­niquées:

a.

ré­sultats de la sur­veil­lance du marché;

b.

rap­ports d’in­spec­tion;

c.

don­nées sur les es­sais cli­niques;

d.

in­form­a­tions is­sues de la vi­gil­ance;

e.

don­nées sur les autor­isa­tions;

f.

don­nées sur les or­ganes d’évalu­ation de la con­form­ité.

⁴ Dans le cadre des déclar­a­tions et de l’en­re­gis­trement d’ef­fets in­désir­ables de médic­a­ments, l’in­sti­tut est autor­isé à com­mu­niquer à l’Or­gan­isa­tion mon­diale de la santé, via la banque de don­nées in­ter­na­tionale de phar­ma­covi­gil­ance:

a.

des in­form­a­tions non ac­cess­ibles au pub­lic ain­si que des don­nées per­son­nelles re­l­at­ives à la santé, not­am­ment les ini­tiales, le sexe et l’an­née de nais­sance des per­sonnes con­cernées;

b.

un rap­port sur les ef­fets in­désir­ables.

¹ Les autor­ités étrangères com­pétentes sont ha­bil­itées à con­trôler, après déclar­a­tion à l’in­sti­tut, un ét­ab­lisse­ment suisse ac­tif dans le do­maine des produits théra­peut­iques si:

a.

le con­trôle est des­tiné unique­ment à véri­fi­er que les pre­scrip­tions re­l­at­ives aux produits théra­peut­iques sont re­spectées;

b.

les ré­sultats du con­trôle sont util­isés ex­clus­ive­ment dans le cadre d’une procé­dure ad­min­is­trat­ive en li­en avec l’ex­écu­tion de dis­pos­i­tions re­l­at­ives aux produits théra­peut­iques;

c.

l’ét­ab­lisse­ment con­cerné ac­cepte le con­trôle, et

d.

l’autor­ité étrangère in­forme l’in­sti­tut des ré­sultats en lui fais­ant par­venir le rap­port d’in­spec­tion rédigé dans une langue of­fi­ci­elle de la Suisse ou en anglais.

² L’in­sti­tut peut ac­com­pag­n­er l’autor­ité étrangère lors du con­trôle.

³ En ac­cord avec les autor­ités com­pétentes, l’in­sti­tut peut con­trôler à l’étranger des ét­ab­lisse­ments ac­tifs dans le do­maine des produits théra­peut­iques si cela s’avère né­ces­saire pour garantir la pro­tec­tion de la santé. Il peut en outre pren­dre part à des con­trôles ef­fec­tués par les autor­ités étrangères com­pétentes.¹⁵⁸

Les autor­ités fédérales et can­tonales com­pétentes sont ha­bil­itées à traiter des don­nées per­son­nelles dans le cadre de l’ex­écu­tion de leurs tâches prévues par la présente loi vis­ant la ré­duc­tion des résist­ances aux an­ti­bi­otiques dans le do­maine de la mé­de­cine vétérin­aire.

¹ L’Of­fice fédéral de la sé­cur­ité al­i­mentaire et des af­faires vétérin­aires (OSAV) ex­ploite un sys­tème d’in­form­a­tion des­tiné à la sur­veil­lance de la vente et de l’util­isa­tion des an­ti­bi­otiques, ain­si que de la situ­ation en matière de résist­ances aux an­ti­bi­otiques (sys­tème d’in­form­a­tion «An­ti­bi­otiques»).

² Le sys­tème d’in­form­a­tion «An­ti­bi­otiques» est in­té­gré au sys­tème d’in­form­a­tion cent­ral com­mun de l’Of­fice fédéral de l’ag­ri­cul­ture (OF­AG) et de l’OSAV qui couvre toute la chaîne al­i­mentaire.

³ Les coûts de mise en place et d’ex­ploit­a­tion du sys­tème d’in­form­a­tion «An­ti­bi­otiques» sont à la charge de la Con­fédéra­tion.

¹ Le sys­tème d’in­form­a­tion «An­ti­bi­otiques» con­tient des don­nées per­son­nelles com­pren­ant:

a.

la quant­ité de médic­a­ments con­ten­ant des agents an­ti­mi­crobi­ens que les dis­trib­uteurs fourn­is­sent aux per­sonnes autor­isées à re­mettre des médic­a­ments;

b.

les in­form­a­tions con­cernant la pre­scrip­tion, la re­mise et l’util­isa­tion de médic­a­ments con­ten­ant des agents an­ti­mi­crobi­ens d’après les pre­scrip­tions d’util­isa­tion et le for­mu­laire d’or­don­nance of­fi­ciel;

c.

le nom et l’ad­resse de la per­sonne ou du cab­in­et médic­al qui procède à la re­mise;

d.

le nom du déten­teur d’an­imaux auxquel le médic­a­ment est re­mis;

e.

la date de la re­mise.

² Le sys­tème d’in­form­a­tion «An­ti­bi­otiques» in­tè­gre:

a.

des don­nées d’autres ap­plic­a­tions du sys­tème d’in­form­a­tion cent­ral com­mun couv­rant toute la chaîne al­i­mentaire visé à l’art. 64c, al. 2;

b.

des don­nées per­son­nelles tirées du re­gistre des pro­fes­sions médicales uni­versitaires prévu aux art. 51 à 54 de la loi du 23 juin 2006 sur les pro­fes­sions médicales¹⁶⁰.

¹ Dans le cadre de leur man­dat légal, les autor­ités suivantes peuvent traiter en ligne des don­nées con­tenues dans le sys­tème d’in­form­a­tion «An­ti­bi­otiques»:

a.

l’OSAV: pour ét­ab­lir les stat­istiques de la dis­tri­bu­tion et de l’util­isa­tion d’an­ti­bi­otiques, pour sur­veiller la situ­ation en matière de résist­ances aux an­ti­bi­otiques et pour garantir l’ex­écu­tion de la lé­gis­la­tion;

b.

les autor­ités d’ex­écu­tion can­tonales: pour ac­com­plir les tâches ressor­tis­sant à leurs do­maines de com­pétences.

² Dans le cadre de leur man­dat légal, les autor­ités ou les per­sonnes suivantes peuvent con­sul­ter en ligne des don­nées con­tenues dans le sys­tème d’in­form­a­tion «An­ti­bi­otiques»:

a.

l’OSAV et les autor­ités can­tonales d’ex­écu­tion: les don­nées sur la dis­tri­bu­tion, la pre­scrip­tion, la re­mise et l’util­isa­tion d’an­ti­bi­otiques;

b.

l’OF­AG: les don­nées sur la dis­tri­bu­tion, la pre­scrip­tion, la re­mise et l’util­isa­tion d’an­ti­bi­otiques, pour re­m­p­lir les tâches qui lui ont été as­signées par la loi du 29 av­ril 1998 sur l’ag­ri­cul­ture¹⁶¹;

c.

les déten­teurs d’an­imaux: les don­nées les con­cernant;

d.

les vétérin­aires ain­si que les autres per­sonnes sou­mises à l’ob­lig­a­tion de déclarer visées à l’art. 64f, let. h: les don­nées les con­cernant et les don­nées qu’ils ont déclarées.

S’agis­sant du sys­tème d’in­form­a­tion «An­ti­bi­otiques», le Con­seil fédéral fixe les mod­al­ités con­cernant:

a.

la struc­ture et le cata­logue des don­nées, y com­pris pour la partie du sys­tème util­isée par les can­tons;

b.

les re­sponsab­il­ités en matière de traite­ment des don­nées;

c.

les droits d’ac­cès visés à l’art. 64e, not­am­ment leur éten­due;

d.

les mesur­es tech­niques et or­gan­isa­tion­nelles né­ces­saires pour garantir la pro­tec­tion et la sé­cur­ité des don­nées;

e.

la procé­dure ré­gis­sant la col­lab­or­a­tion avec les can­tons;

f.

les délais de con­ser­va­tion et de de­struc­tion des don­nées;

g.

l’archiv­age;

h.

l’ob­lig­a­tion de déclarer à laquelle sont sou­mises les per­sonnes qui dis­tribuent, pre­scriv­ent, re­mettent ou utilis­ent des an­ti­bi­otiques; les déten­teurs d’an­imaux ne sont pas sou­mis à cette ob­lig­a­tion;

i.

l’ob­ten­tion de don­nées con­cernant le corps vétérin­aire tirées du re­gistre des pro­fes­sions médicales uni­versitaires prévu aux art. 51 à 54 de la loi du 23 juin 2006 sur les pro­fes­sions médicales¹⁶².

Les can­tons qui utilis­ent le sys­tème d’in­form­a­tion «An­ti­bi­otiques» pour leurs pro­pres tâches d’ex­écu­tion sont tenus de pré­voir des dis­pos­i­tions équi­val­entes en matière de pro­tec­tion des don­nées pour leur do­maine et de désign­er un or­gane qui sur­veille le re­spect de cette régle­ment­a­tion.

¹ L’in­sti­tut et les autres autor­ités char­gées de l’ex­écu­tion de la présente loi per­çoivent des émolu­ments pour les autor­isa­tions qu’ils délivrent, les con­trôles qu’ils ef­fec­tu­ent et les presta­tions de ser­vice qu’ils fourn­is­sent. En outre, l’in­sti­tut peut per­ce­voir des émolu­ments pour la ré­cep­tion des déclar­a­tions.

² Pour fin­an­cer, dans le do­maine des médic­a­ments, les coûts non couverts par les émolu­ments men­tion­nés à l’al. 1 ou par l’in­dem­nisa­tion fédérale visée à l’art. 77, al. 2, let. a, l’institut perçoit une taxe de surveillance auprès des tit­u­laires d’une autor­isa­tion.¹⁶⁴

³ La taxe de sur­veil­lance est prélevée sur le prix de fab­rique des médic­a­ments prêts à l’em­ploi autor­isés et ven­dus en Suisse. Le taux de la taxe ne doit pas ex­céder 15 ‰ du prix de fab­rique. Les re­cettes dé­coulant de la taxe ne doivent pas ex­céder, au total, 10 ‰ du produit de la vente des médic­a­ments dur­ant l’an­née de tax­a­tion.¹⁶⁵

⁴ Le Con­seil fédéral règle les mod­al­ités ré­gis­sant la taxe de sur­veil­lance, not­am­ment le taux à ap­pli­quer aux différentes catégor­ies de prix.¹⁶⁶

⁵ Le con­seil de l’in­sti­tut fixe ses émolu­ments au sens de l’al. 1 dans l’or­don­nance sur les émolu­ments de l’in­sti­tut. Cette dernière doit être ap­prouvée par le Con­seil fédéral.¹⁶⁷

⁶ Dans le cadre des ob­jec­tifs straté­giques, le Con­seil fédéral peut de­mander à l’in­sti­tut de ren­on­cer à per­ce­voir tout ou partie des émolu­ments pour cer­taines autor­isa­tions ou presta­tions de ser­vice ou cer­tains con­trôles.¹⁶⁸

¹ L’in­sti­tut et les autres autor­ités char­gées de l’ex­écu­tion de la présente loi peuvent, dans les lim­ites de leurs at­tri­bu­tions, pren­dre toutes les mesur­es ad­min­is­trat­ives né­ces­saires pour ex­écuter la présente loi.¹⁶⁹

² Ils peuvent en par­ticuli­er:¹⁷⁰

a.

in­ter­venir en cas de non-con­form­ité et fix­er un délai ap­pro­prié au ré­t­ab­lisse­ment de l’état de droit;

b.

sus­pen­dre ou ré­voquer des autor­isa­tions;

c.

fer­mer des ét­ab­lisse­ments;

d.

saisir, garder en dépôt ou détru­ire des produits théra­peut­iques dangereux pour la santé ou non con­formes aux pre­scrip­tions de la présente loi;

e.

in­ter­dire la dis­tri­bu­tion et la re­mise de produits théra­peut­iques, leur im­port­a­tion et leur ex­port­a­tion ain­si que le com­merce à l’étranger de ces produits à partir de la Suisse et or­don­ner le re­trait im­mé­di­at du marché de produits théra­peut­iques ou la dif­fu­sion de re­com­manda­tions sur la man­ière de prévenir les dom­mages;

f.

saisir les sup­ports pub­li­citaires il­li­cites, les garder en dépôt, les détru­ire et en in­ter­dire l’us­age et pub­li­er, aux frais des re­spons­ables, la dé­cision d’in­ter­dic­tion;

g.

en cas d’in­frac­tion grave ou répétée aux dis­pos­i­tions de la présente loi, in­ter­dire pro­vis­oire­ment ou défin­it­ive­ment la pub­li­cité pour un produit théra­peut­ique déter­miné et pub­li­er, aux frais des re­spons­ables, la dé­cision d’in­ter­dic­tion.

³ Ils peuvent com­mand­er auprès d’une per­sonne des produits théra­peut­iques sous un nom d’em­prunt:

a.

si la per­sonne con­cernée est soupçon­née d’in­frac­tion aux dis­pos­i­tions ré­gis­sant la fab­ric­a­tion, l’im­port­a­tion, l’ex­port­a­tion ou la mise sur le marché des produits théra­peut­iques, et

b.

si les véri­fic­a­tions ef­fec­tuées n’ont don­né aucun ré­sultat, ou si de nou­velles véri­fic­a­tions n’auraient aucune chance d’aboutir ou seraient ex­cess­ive­ment dif­fi­ciles.¹⁷¹

⁴ Les or­ganes dou­aniers sont ha­bil­ités à re­t­enir les en­vois de produits théra­peut­iques à la frontière, dans un dépôt franc sous dou­ane ou un en­trepôt dou­ani­er si le des­tinataire ou l’ex­péditeur de l’en­voi en Suisse est soupçon­né d’in­frac­tion aux dis­pos­i­tions ré­gis­sant l’im­port­a­tion, la fab­ric­a­tion, la mise sur le marché ou l’ex­port­a­tion des produits théra­peut­iques.¹⁷²

⁵ Ils peuvent faire ap­pel aux autor­ités d’ex­écu­tion. Celles-ci mèn­ent l’en­quête et prennent les mesur­es né­ces­saires. Elles peuvent not­am­ment de­mander aux prestatai-res de ser­vices postaux le nom et l’ad­resse du tit­u­laire d’une case postale. Les pres-tataires sont al­ors tenus de fournir les ren­sei­gne­ments de­mandés.¹⁷³

⁶ Au plus tard à l’achève­ment de la procé­dure, les autor­ités d’ex­écu­tion in­for­ment la per­sonne con­cernée:

a.

de la com­mande ef­fec­tuée sous un nom d’em­prunt;

b.

de l’ob­ten­tion de ren­sei­gne­ments et du mo­tif de la de­mande.¹⁷⁴

¹ L’in­sti­tut veille à ce que le pub­lic soit in­formé des événe­ments par­ticuli­ers en re­la­tion avec les produits théra­peut­iques présent­ant un danger pour la santé, et à ce qu’il reçoive des re­com­manda­tions sur le com­porte­ment à ad­op­ter. Il pub­lie les in­form­a­tions d’in­térêt général en rap­port avec les produits théra­peut­iques, not­am­ment les dé­cisions d’autor­isa­tion de mise sur le marché et de ré­voca­tion ain­si que les con­stata­tions faites dans le cadre de la sur­veil­lance du marché.¹⁷⁵

^1bis Tous les prin­cipes ac­tifs et les ex­cipi­ents con­tenus dans un médic­a­ment sont men­tion­nés dans les in­form­a­tions des­tinées aux pro­fes­sion­nels.¹⁷⁶

² Les ser­vices com­pétents de la Con­fédéra­tion peuvent in­form­er le pub­lic sur l’util­isa­tion cor­recte des produits théra­peut­iques aux fins de protéger la santé et de lut­ter contre leur us­age ab­usif.

³ Les tit­u­laires d’une autor­isa­tion, les re­présent­ants des pro­fes­sions médicales in­téressées, les per­sonnes ay­ant le droit de re­mettre de leur propre chef des médic­a­ments en vertu de l’art. 25 ain­si que les pa­tients ou leurs as­so­ci­ations di­ri­gent con­jointe­ment une in­sti­tu­tion sous la forme d’une fond­a­tion; celle-ci est char­gée de gérer une liste élec­tro­nique présent­ant le con­tenu, pre­scrit par la loi, des in­form­a­tions sur les médic­a­ments util­isés en mé­de­cine hu­maine ou vétérin­aire.¹⁷⁷

⁴ L’in­sti­tu­tion pub­lie dans la liste élec­tro­nique visée à l’al. 3, de man­ière struc­turée, ap­pro­priée et aux frais des tit­u­laires de l’autor­isa­tion, l’in­té­gral­ité du con­tenu ac­tu­al­isé des in­form­a­tions sur les médic­a­ments fournies par les­dits tit­u­laires. Une simple liste con­ten­ant toutes les in­form­a­tions ac­tu­al­isées sur les médic­a­ments est mise gra­tu­ite­ment à la dis­pos­i­tion du pub­lic.¹⁷⁸

⁵ Les tit­u­laires d’une autor­isa­tion livrent à l’in­sti­tu­tion le con­tenu, pre­scrit par la loi, des in­form­a­tions sur les médic­a­ments dans la forme prévue à cet ef­fet. S’ils ne sat­is­font pas à cette ob­lig­a­tion, l’in­sti­tu­tion ef­fec­tue la mise en forme struc­turée à leurs frais.¹⁷⁹

⁶ En col­lab­or­a­tion avec l’in­sti­tut et les per­sonnes ay­ant le droit de re­mettre des médic­a­ments de leur propre chef en vertu de l’art. 25, l’in­sti­tu­tion fixe les ex­i­gences quant à l’éten­due et à la struc­ture des don­nées visées à l’al. 4 et quant à leur liv­rais­on en vertu de l’al. 5. Pour cela, elle tient compte autant que pos­sible des normes in­ter­na­tionales per­tin­entes.¹⁸⁰

⁷ Les ser­vices fédéraux com­pétents peuvent rendre ac­cess­ibles, par l’in­ter­mé­di­aire de la liste élec­tro­nique, d’autres in­form­a­tions pub­liées par les autor­ités.¹⁸¹

⁸ Si l’in­sti­tu­tion n’ac­com­plit pas ses tâches, l’in­sti­tut pub­lie le con­tenu, pre­scrit par la loi, des in­form­a­tions sur les médic­a­ments sous la forme d’une liste élec­tro­nique, aux frais des tit­u­laires d’une autor­isa­tion. L’in­sti­tut peut con­fi­er l’ét­ab­lisse­ment et l’ex­ploit­a­tion de la liste à des tiers.¹⁸²

⁹ Dès qu’il a ob­tenu la de­mande d’autor­isa­tion d’un médic­a­ment, l’in­sti­tut pub­lie l’in­dic­a­tion et le ou les prin­cipes ac­tifs de ce médic­a­ment ain­si que le nom et l’ad­resse du re­quérant, pour autant qu’aucun in­térêt digne de pro­tec­tion au main­tien du secret ne s’y op­pose.¹⁸³

¹ Pour améliorer la sé­cur­ité quant à l’us­age des médic­a­ments en pé­di­atrie, le Con­seil fédéral peut pré­voir la col­lecte, l’har­mon­isa­tion, l’évalu­ation et la pub­lic­a­tion de don­nées re­l­at­ives à la pre­scrip­tion, à la re­mise et à l’ad­min­is­tra­tion de médic­a­ments.

² La Confédération peut, à cette fin, confier la création et l’exploitation d’une banque de données à des tiers. Cette banque de données ne peut contenir aucune donnée personnelle.

³ Le Con­seil fédéral:

a.

fixe les ex­i­gences fon­da­mentales quant au con­tenu, au fonc­tion­nement et à la qual­ité de la banque de don­nées, et règle les con­di­tions d’ac­cès aux don­nées et leur util­isa­tion;

b.

désigne le ser­vice char­gé de gérer la banque de don­nées; il peut ha­bi­liter ce­lui-ci à col­lecter des in­form­a­tions sous forme an­onymisée auprès de per­sonnes ex­er­çant une pro­fes­sion médicale.

⁴ L’ex­ploit­ant de la banque de don­nées au sens de l’al. 2 garantit l’in­teropér­ab­il­ité de cette dernière avec la liste élec­tro­nique visée à l’art. 67.

⁵ Le Con­seil fédéral peut étendre les activ­ités visées aux al. 1 et 2 à d’autres groupes spé­ci­fiques de la pop­u­la­tion. Il peut pré­voir l’in­sti­tu­tion de com­mis­sions spé­cial­isées con­sultat­ives ou d’ex­perts.

¹ Le Con­seil fédéral peut pré­voir, compte tenu des régle­ment­a­tions re­con­nues sur le plan in­ter­na­tion­al, que les ré­sultats d’es­sais cli­niques menés en vue de dévelop­per un médic­a­ment à us­age hu­main sont pub­liés suite à l’oc­troi de l’autor­isa­tion de mise sur le marché.

² À cette fin, la Con­fédéra­tion peut ex­ploiter ou faire ex­ploiter une banque de don­nées par des tiers. Cette banque de don­nées ne peut con­tenir aucune don­née per­met­tant de faire un li­en avec des per­sonnes par­ti­cipant à des es­sais cli­niques.

³ Le Con­seil fédéral:

a.

désigne le ser­vice char­gé de gérer la banque de don­nées;

b.

défin­it les ob­lig­a­tions et la procé­dure en matière de pub­lic­a­tion;

c.

défin­it le con­tenu et la forme des ré­sultats à pub­li­er;

d.

fixe les ex­i­gences quant au con­tenu et au fonc­tion­nement de la banque de don­nées;

e.

règle les con­di­tions d’ac­cès aux don­nées et leur util­isa­tion.

¹ La Con­fédéra­tion gère l’in­sti­tut avec le con­cours des can­tons.

² L’in­sti­tut est un ét­ab­lisse­ment de droit pub­lic, doté de la per­son­nal­ité jur­idique.

³ Il est autonome dans son or­gan­isa­tion et sa ges­tion; il s’autofin­ance et tient une compt­ab­il­ité propre.

⁴ Il peut faire ap­pel à des par­ticuli­ers pour ac­com­plir cer­taines tâches.

⁵ Il peut in­stituer des com­mis­sions con­sultat­ives et man­dater des ex­perts.

¹ L’in­sti­tut ac­com­plit les tâches qui lui sont as­signées par la présente loi et par d’autres lois fédérales.¹⁸⁷

^1bis Le Con­seil fédéral peut con­fi­er à l’in­sti­tut, contre in­dem­nité, d’autres tâches qui ont un rap­port étroit avec celles qui lui sont as­signées par la loi et n’en­tra­vent pas l’ex­écu­tion de ces dernières.¹⁸⁸

² Dans le cadre des activ­ités qu’il ex­erce en vertu de la présente loi, l’in­sti­tut peut, contre rémun­éra­tion, fournir des presta­tions de ser­vice à d’autres autor­ités ain­si qu’à des or­gan­isa­tions in­ter­na­tionales, dans la mesure où ces presta­tions ne nuis­ent pas à son in­dépend­ance.¹⁸⁹

³ Le Con­seil fédéral peut lui don­ner le man­dat de par­ti­ciper à la pré­par­a­tion d’act­es lé­gis­latifs touchant le do­maine des produits théra­peut­iques.

⁴ L’in­sti­tut est le ser­vice cent­ral et le point de con­tact na­tion­al au sens des art. 17, al. 3, et 22, al. 2, de la Con­ven­tion du Con­seil de l’Europe du 28 oc­tobre 2011 sur la contre­façon des produits médi­caux et les in­frac­tions sim­il­aires men­açant la santé pub­lique¹⁹⁰. Il com­mu­nique avec les points de con­tact étrangers désignés.¹⁹¹

¹ Sur pro­pos­i­tion du con­seil de l’in­sti­tut, le Con­seil fédéral ap­prouve les ob­jec­tifs straté­giques de l’in­sti­tut pour une péri­ode de quatre ans.

² Les modi­fic­a­tions né­ces­saires suite à l’ex­a­men an­nuel ef­fec­tué par le con­seil de l’in­sti­tut doivent égale­ment être sou­mises au Con­seil fédéral pour ap­prob­a­tion.

¹ Les or­ganes de l’in­sti­tut sont:

a.

le con­seil de l’in­sti­tut;

b.

la dir­ec­tion;

c.

l’or­gane de ré­vi­sion.

² Une seule et même per­sonne ne peut faire partie que d’un des or­ganes cités à l’al. 1.

³ Le Con­seil fédéral peut, pour des mo­tifs im­port­ants, ré­voquer un ou plusieurs membres sié­geant au sein du con­seil de l’in­sti­tut.

¹ Tout can­did­at au con­seil de l’in­sti­tut déclare ses li­ens d’in­térêts au Con­seil fédéral av­ant sa nom­in­a­tion.

² Quiconque re­fuse de déclarer ses li­ens d’in­térêts ne peut être nom­mé au con­seil de l’in­sti­tut.

³ Les membres du con­seil de l’in­sti­tut com­mu­niquent im­mé­di­ate­ment au Dé­parte­ment de l’in­térieur tout change­ment de leurs li­ens d’in­térêts qui sur­vi­ent pendant la durée de leur man­dat.

⁴ L’in­sti­tut tient un re­gistre à jour et pub­lie les li­ens d’in­térêts.

⁵ Le secret pro­fes­sion­nel au sens du code pén­al¹⁹⁵ est réser­vé.

⁶ Peut être ré­voqué le membre du con­seil de l’in­sti­tut qui n’a pas déclaré ses li­ens d’in­térêts dans leur in­té­gral­ité lors de sa nom­in­a­tion ou qui n’a pas com­mu­niqué un change­ment de li­ens d’in­térêts survenu pendant la durée de son man­dat et qui ne s’ex­écute tou­jours pas après avoir été in­vité à le faire par le Dé­parte­ment fédéral de l’in­térieur.

¹ Le con­seil de l’in­sti­tut com­prend sept membres au plus.

² Le Con­seil fédéral nomme, sur la base d’un pro­fil d’ex­i­gences, les membres du con­seil de l’in­sti­tut et désigne parmi eux le présid­ent. Les can­tons peuvent pro­poser trois membres.

³ Les membres sont nom­més pour un man­dat de quatre ans. Le man­dat est ren­ou­velable deux fois.

¹ Le con­seil de l’in­sti­tut est l’or­gane straté­gique de l’in­sti­tut, dont il défend les in­térêts. Il ex­écute les tâches suivantes:

a.

il élabore les ob­jec­tifs straté­giques de l’in­sti­tut, les sou­met à l’ap­prob­a­tion du Con­seil fédéral et les re­voit chaque an­née;

b.

il sou­met au Con­seil fédéral un rap­port an­nuel sur la réal­isa­tion des ob­jec­tifs straté­giques; il trans­met au Con­seil fédéral le rap­port sur l’audit fin­an­ci­er de l’in­sti­tut ef­fec­tué par le Con­trôle fédéral des fin­ances dans le cadre de son activ­ité de sur­veil­lance;

c.

il pro­pose au Con­seil fédéral le mont­ant de l’in­dem­nisa­tion ver­sée par la Con­fédéra­tion pour les presta­tions visées à l’art. 69;

d.

il édicte le règle­ment d’or­gan­isa­tion de l’in­sti­tut;

e.

il édicte son propre règle­ment, dans le­quel il fixe not­am­ment les règles re­l­at­ives à la ré­cus­a­tion;

f.

il ét­ablit et ap­prouve un rap­port de ges­tion an­nuel qu’il sou­met pour ap­prob­a­tion au Con­seil fédéral; en même temps, il lui pro­pose de don­ner décharge au con­seil de l’in­sti­tut et lui sou­met une pro­pos­i­tion sur l’em­ploi du bénéfice; il pub­lie le rap­port de ges­tion après son ap­prob­a­tion;

g.

il dé­cide de la con­clu­sion, de la modi­fic­a­tion et de la fin du con­trat de trav­ail du dir­ec­teur; la con­clu­sion et la ré­sili­ation du con­trat doivent être ap­prouvées par le Con­seil fédéral;

h.

il dé­cide, sur pro­pos­i­tion du dir­ec­teur, de la con­clu­sion, de la modi­fic­a­tion et de la fin du con­trat de trav­ail des autres membres de la dir­ec­tion;

i.

il ac­com­plit les autres tâches que lui as­signe le Con­seil fédéral dans le do­maine des produits théra­peut­iques;

j.

il ex­erce la sur­veil­lance sur la dir­ec­tion et veille à la mise en place d’un sys­tème de con­trôle in­terne et d’un sys­tème de ges­tion des risques ad­aptés à l’in­sti­tut;

k.

il édicte les dis­pos­i­tions visées à l’art. 82, al. 2;

l.

il ap­prouve le plan de ges­tion et le budget;

m.

il con­clut le con­trat d’af­fil­i­ation à la caisse de pen­sion de la Con­fédéra­tion (PUB­LICA) et le sou­met à l’ap­prob­a­tion du Con­seil fédéral;

n.

il règle la com­pos­i­tion, l’élec­tion et l’or­gan­isa­tion de l’or­gane paritaire de la caisse de pré­voy­ance;

o.

il édicte les dispositions réglementaires permettant de garantir l’indépendance des experts mandatés par l’institut.

² Les membres du con­seil de l’in­sti­tut re­m­p­lis­sent leurs tâches et leurs ob­lig­a­tions avec di­li­gence et veil­lent fidèle­ment aux in­térêts de l’in­sti­tut. Le con­seil de l’in­sti­tut ad­opte les mesur­es d’or­gan­isa­tion qui s’im­posent afin de préserv­er les in­térêts de l’in­sti­tut et d’éviter les con­flits d’in­térêts.

¹ La dir­ec­tion est l’or­gane opéra­tion­nel de l’in­sti­tut. Elle a à sa tête un dir­ec­teur.

² Elle as­sume les tâches suivantes:

a.

elle di­rige les af­faires;

b.

elle édicte les dé­cisions con­formé­ment au règle­ment d’or­gan­isa­tion;

c.

elle élabore les bases de dé­cision du con­seil de l’in­sti­tut et in­forme ce derni­er sur une base régulière ou im­mé­di­ate­ment en cas d’événe­ment par­ticuli­er;

d.

elle re­présente l’in­sti­tut vis-à-vis de l’ex­térieur;

e.

elle édicte le plan de ges­tion et le budget et les sou­met à l’ap­prob­a­tion du con­seil de l’in­sti­tut;

f.

elle dé­cide de la con­clu­sion, de la modi­fic­a­tion et de la fin des con­trats de trav­ail du per­son­nel de l’in­sti­tut, sous réserve de l’art. 72a, al. 1, let. h;

g.

elle re­m­plit les tâches qui ne sont pas as­signées à un autre or­gane.

³ Le règle­ment d’or­gan­isa­tion fixe les mod­al­ités.

¹ L’in­sti­tut en­gage son per­son­nel en tant qu’em­ployeur de droit pub­lic. Dans des cas jus­ti­fiés, il peut con­clure des con­trats selon le code des ob­lig­a­tions²⁰².

² Le con­seil de l’in­sti­tut édicte l’or­don­nance sur le per­son­nel de l’in­sti­tut sous réserve de l’ap­prob­a­tion par le Con­seil fédéral.²⁰³

³ L’art. 6a, al. 1 à 5, de la loi du 24 mars 2000 sur le per­son­nel de la Con­fédéra­tion²⁰⁴ s’ap­plique par ana­lo­gie au salaire et aux autres con­di­tions con­trac­tuelles conv­en­ues avec les membres de la dir­ec­tion et les autres membres du per­son­nel qui sont rémun­érés de man­ière com­par­able.²⁰⁵

⁴ Le Con­seil fédéral fixe les in­dem­nités ver­sées aux membres du con­seil de l’in­sti­tut. L’art. 6a, al. 1 à 5, de la loi sur le per­son­nel de la Con­fédéra­tion s’ap­plique aux hon­o­raires ver­sés aux membres du con­seil de l’in­sti­tut et aux autres con­di­tions con­trac­tuelles conv­en­ues avec ces per­sonnes.²⁰⁶

¹ Les em­ployés sont tenus de dénon­cer aux autor­ités de pour­suite pénale, à leurs supérieurs, au con­seil de l’in­sti­tut ou au Con­trôle fédéral des fin­ances tous les crimes et dél­its pour­suivis d’of­fice dont ils ont eu con­nais­sance ou qui leur ont été sig­nalés dans l’ex­er­cice de leur fonc­tion.

² Les ob­lig­a­tions de dénon­cer prévues par d’autres lois fédérales sont réser­vées.

³ Les per­sonnes qui ont le droit de re­fuser de dé­poser ou de té­moign­er selon les art. 113, al. 1, 168 et 169 du code de procé­dure pénale (CPP)²⁰⁸ ne sont pas sou­mises à l’ob­lig­a­tion de dénon­cer.

⁴ Les em­ployés ont le droit de sig­naler à leurs supérieurs, au con­seil de l’in­sti­tut ou au Con­trôle fédéral des fin­ances les autres ir­régu­lar­ités dont ils ont eu con­nais­sance ou qui leur ont été sig­nalées dans l’ex­er­cice de leur fonc­tion.

⁵ Nul ne doit subir un désav­ant­age sur le plan pro­fes­sion­nel pour avoir, de bonne foi, dénon­cé une in­frac­tion ou sig­nalé une ir­régu­lar­ité ou pour avoir dé­posé comme té­moin.

¹ L’in­sti­tut traite, sous forme papi­er et dans un ou plusieurs sys­tèmes d’in­form­a­tion, les don­nées re­l­at­ives au per­son­nel dont il a be­soin pour ex­écuter les tâches qui lui sont as­signées par la présente loi, not­am­ment pour:

a.

déter­miner les ef­fec­tifs né­ces­saires;

b.

re­cruter du per­son­nel afin de garantir les ef­fec­tifs né­ces­saires;

c.

gérer les salaires et les rémun­éra­tions, ét­ab­lir les dossiers du per­son­nel et gérer les com­mu­nic­a­tions ad­ressées aux as­sur­ances so­ciales;

d.

promouvoir des mesur­es de dévelop­pe­ment et de fidél­isa­tion des em­ployés;

e.

main­tenir et aug­menter le niveau de qual­i­fic­a­tion des em­ployés;

f.

as­surer une plani­fic­a­tion, un pi­lot­age et un con­trôle au moy­en d’ana­lyses de don­nées, de com­parais­ons, de rap­ports et de plans de mesur­es.

² Il peut traiter les don­nées suivantes re­l­at­ives au per­son­nel qui sont né­ces­saires à l’ex­écu­tion des tâches men­tion­nées à l’al. 1, y com­pris les don­nées sens­ibles:

a.

don­nées re­l­at­ives à la per­sonne;

b.

don­nées re­l­at­ives à l’état de santé en rap­port avec la ca­pa­cité de trav­ail;

c.

don­nées re­l­at­ives aux presta­tions, au po­ten­tiel et au dévelop­pe­ment per­son­nel et pro­fes­sion­nel;

d.

don­nées re­quises dans le cadre de la col­lab­or­a­tion à la mise en œuvre du droit des as­sur­ances so­ciales;

e.

act­es de procé­dure et dé­cisions des autor­ités ay­ant trait au trav­ail.

³ Il est re­spons­able de la pro­tec­tion et de la sé­cur­ité des don­nées.

⁴ Il peut trans­mettre des don­nées à des tiers s’il ex­iste une base lé­gale ou si la per­sonne à laquelle les don­nées se rap­portent y a con­senti par écrit.

⁵ Il édicte des dis­pos­i­tions d’ex­écu­tion con­cernant:

a.

l’ar­chi­tec­ture, l’or­gan­isa­tion et l’ex­ploit­a­tion des sys­tèmes d’in­form­a­tion;

b.

le traite­ment des don­nées, not­am­ment leur col­lecte, leur con­ser­va­tion, leur archiv­age et leur de­struc­tion;

c.

les autor­isa­tions de traite­ment des don­nées;

d.

les catégor­ies de don­nées visées à l’al. 2;

e.

la pro­tec­tion et la sé­cur­ité des don­nées.

⁶ Il peut pré­voir la com­mu­nic­a­tion en ligne de don­nées non sens­ibles à des tiers. Il édicte les dis­pos­i­tions d’ex­écu­tion.

Le per­son­nel de l’in­sti­tut est as­suré à la Caisse fédérale de pen­sions.

¹ La Con­fédéra­tion et les can­tons peuvent al­louer un cap­it­al de dota­tion à l’in­sti­tut; ce cap­it­al ne porte pas d’in­térêts.

² L’in­sti­tut fin­ance ses dépenses not­am­ment par:

a.²¹³

l’in­dem­nisa­tion ver­sée par la Con­fédéra­tion pour les tâches visées à l’art. 69, al. 1, dans la mesure où leur coût n’est pas couvert par des taxes ou des émolu­ments;

b.

les taxes et les émolu­ments prévus à l’art. 65;

c.

la rémun­éra­tion des presta­tions de ser­vice fournies à d’autres autor­ités ou à des or­gan­isa­tions in­ter­na­tionales con­formé­ment à l’art 69, al 2.

^2bis Les tâches et activ­ités suivantes de l’in­sti­tut sont fin­ancées en to­tal­ité par l’in­dem­nisa­tion ver­sée par la Con­fédéra­tion:

a.

élab­or­a­tion de la lé­gis­la­tion;

b.

ex­écu­tion des dis­pos­i­tions de droit pén­al;

c.

sur­veil­lance des dis­pos­i­tifs médi­caux.²¹⁴

³ L’util­isa­tion des moy­ens visés à l’al. 2, let. a et b, et la com­pens­a­tion en cas d’ex­cédent ou de sous-fin­ance­ment en re­la­tion avec les tâches et activ­ités visées à l’al. 2^bis sont fixées dans le cadre de l’ap­prob­a­tion des ob­jec­tifs straté­giques.²¹⁵

⁴ Les amendes et le produit des autres pén­al­ités pé­cuni­aires re­vi­ennent à la Con­fédéra­tion.

¹ Les comptes de l’in­sti­tut présen­tent l’état réel de la for­tune, des fin­ances et des revenus.

² Les comptes sont ét­ab­lis selon les prin­cipes de l’im­port­ance, de l’uni­ver­sal­ité, de la clarté, de la con­tinu­ité et de la présent­a­tion du produit brut et se fond­ent sur des normes générale­ment re­con­nues.

³ Les règles d’in­scrip­tion au bil­an et d’évalu­ation dé­coulant des prin­cipes compt­ables doivent être présentées en an­nexe au bil­an.

⁴ Le Con­seil fédéral peut édicter, à l’in­ten­tion de l’in­sti­tut, des pre­scrip­tions re­l­at­ives à l’ét­ab­lisse­ment des comptes.