Ordinanza
sulla farmacopea
(OFarm)

¹ Per far­ma­co­pea si in­ten­do­no la Phar­ma­co­poea Eu­ro­paea e la Phar­ma­co­poea Hel­ve­ti­ca non­ché i ri­spet­ti­vi sup­ple­men­ti e le mo­di­fi­che ur­gen­ti.

² La far­ma­co­pea con­tie­ne pre­scri­zio­ni ri­guar­dan­ti la de­fi­ni­zio­ne, la fab­bri­ca­zio­ne e la pre­pa­ra­zio­ne, l’esa­me, la con­ser­va­zio­ne, l’eti­chet­ta­tu­ra, la som­mi­ni­stra­zio­ne e l’im­pie­go di me­di­ca­men­ti, di so­stan­ze au­si­lia­rie far­ma­ceu­ti­che e di ta­lu­ni di­spo­si­ti­vi me­di­ci.

³ Es­sa com­pren­de in par­ti­co­la­re:

a.

pre­scri­zio­ni e me­to­di ge­ne­ra­li;

b.

mo­no­gra­fie ge­ne­ra­li;

c.

mo­no­gra­fie spe­cia­li per i me­di­ca­men­ti e le so­stan­ze au­si­lia­rie far­ma­ceu­ti­che;

d.

pre­scri­zio­ni ri­guar­dan­ti i re­ci­pien­ti e i ma­te­ria­li per i re­ci­pien­ti.

¹ L’Isti­tu­to sviz­ze­ro per gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci (Isti­tu­to) è re­spon­sa­bi­le per la pia­ni­fi­ca­zio­ne ge­ne­ra­le, l’ela­bo­ra­zio­ne e la co­stan­te at­tua­liz­za­zio­ne del­la far­ma­co­pea se­con­do le nuo­ve co­no­scen­ze scien­ti­fi­che e le esi­gen­ze del­la pras­si far­ma­ceu­ti­ca.

² Nell’adem­pi­men­to dei suoi com­pi­ti l’Isti­tu­to col­la­bo­ra con or­ga­ni­smi eu­ro­pei e con­sul­ta esper­ti ester­ni dell’in­du­stria far­ma­ceu­ti­ca e del­le uni­ver­si­tà, far­ma­ci­sti e al­tre cer­chie in­te­res­sa­te. Prov­ve­de a coor­di­na­re l’at­ti­vi­tà di tut­ti gli at­to­ri del­la far­ma­co­pea a li­vel­lo sviz­ze­ro ed eu­ro­peo.

¹ Se so­no sta­te ef­fet­tua­te ri­le­va­zio­ni ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 9 dell’or­di­nan­za del 14 no­vem­bre 2018³ sull’au­to­riz­za­zio­ne dei me­di­ca­men­ti, i Can­to­ni ten­go­no con­to dei re­la­ti­vi ri­sul­ta­ti nel­lo sta­bi­li­re le esi­gen­ze del­la pras­si far­ma­ceu­ti­ca di cui all’ar­ti­co­lo 2 ca­po­ver­so 1.

² Le esi­gen­ze del­la pras­si far­ma­ceu­ti­ca so­no re­se no­te all’Isti­tu­to al­lo sco­po di ag­gior­na­re la far­ma­co­pea.

¹ Il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’in­ter­no (Di­par­ti­men­to) no­mi­na, su pro­po­sta dell’Isti­tu­to, la de­le­ga­zio­ne sviz­ze­ra pres­so la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea del­la far­ma­co­pea. Es­sa com­pren­de tre mem­bri e al mas­si­mo tre mem­bri sup­plen­ti.

² La de­le­ga­zio­ne sviz­ze­ra col­la­bo­ra in se­no al­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea del­la far­ma­co­pea con­for­me­men­te al­la Con­ven­zio­ne del 22 lu­glio 1964⁴ con­cer­nen­te l’ela­bo­ra­zio­ne di una Far­ma­co­pea eu­ro­pea e vi di­fen­de, d’in­te­sa con l’Isti­tu­to, gli in­te­res­si del­la Sviz­ze­ra.

¹ L’Isti­tu­to ema­na la far­ma­co­pea e la pub­bli­ca con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 5 del­la leg­ge del 18 giu­gno 2004⁵ sul­le pub­bli­ca­zio­ni uf­fi­cia­li.⁶

² Il di­ret­to­re dell’Isti­tu­to può ema­na­re le mo­di­fi­che ur­gen­ti del­la far­ma­co­pea. I lo­ro ti­to­li so­no pub­bli­ca­ti nel­la Rac­col­ta uf­fi­cia­le del­le leg­gi fe­de­ra­li e i te­sti in­te­gra­li in una pub­bli­ca­zio­ne dell’Isti­tu­to.

¹ La Phar­ma­co­poea Hel­ve­ti­ca e i suoi sup­ple­men­ti so­no pub­bli­ca­ti nel­le tre lin­gue uf­fi­cia­li.

² La Phar­ma­co­poea Eu­ro­paea e i suoi sup­ple­men­ti so­no pub­bli­ca­ti in fran­ce­se e in te­de­sco.

So­no abro­ga­te:

1.

l’or­di­nan­za del 20 ago­sto 1997⁷ sull’ema­na­zio­ne del­la far­ma­co­pea;

2.

l’or­di­nan­za del 6 di­cem­bre 1993⁸ che fis­sa gli emo­lu­men­ti del La­bo­ra­to­rio del­la far­ma­co­pea dell’Uf­fi­cio fe­de­ra­le del­la sa­ni­tà pub­bli­ca;

3.

l’or­di­nan­za del 6 di­cem­bre 1993⁹ con­cer­nen­te la Com­mis­sio­ne fe­de­ra­le del­la far­ma­co­pea e il La­bo­ra­to­rio del­la far­ma­co­pea.

Le mo­di­fi­che ur­gen­ti po­ste in vi­go­re dal Di­par­ti­men­to, in ba­se al di­rit­to pre­vi­gen­te, do­po l’ema­na­zio­ne del sup­ple­men­to 2001 al­la Phar­ma­co­poea Eu­ro­paea del mag­gio 2000 so­no ap­pli­ca­bi­li fi­no al­la lo­ro abro­ga­zio­ne o mo­di­fi­ca da par­te dell’Isti­tu­to.

La pre­sen­te or­di­nan­za en­tra in vi­go­re il 1° gen­na­io 2002.