Ordonnancesur la pharmacopée (OPha)
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Art. 1 Définition et contenu de la pharmacopée
1 Sont réputées pharmacopée la Pharmacopoea Europaea et la Pharmacopoea Helvetica ainsi que leurs addenda, suppléments et modifications urgentes. 2 La pharmacopée contient des prescriptions relatives à la définition, à la fabrication et à la préparation, à l’examen, à la conservation, à l’étiquetage, à la remise et à l’utilisation des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux. 3 Elle comprend en particulier:
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Art. 2 Tâches de l’Institut suisse des produits thérapeutiques
1 L’Institut suisse des produits thérapeutiques (institut) est responsable de la planification générale, de l’élaboration et de la mise à jour permanente de la pharmacopée en fonction des dernières connaissances scientifiques et des exigences de la pratique pharmaceutique. 2 Dans l’accomplissement de ses tâches, l’institut collabore avec les instances européennes et fait appel à des spécialistes externes de l’industrie pharmaceutique et des universités compétentes, aux pharmaciens et aux autres milieux intéressés. Il assure la coordination entre tous les acteurs de la pharmacopée aux niveaux suisse et européen. |
Art. 2a Exigences de la pratique pharmaceutique 2
1 Si des données ont été collectées en vertu de l’art. 9 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments3, elles sont prises en compte par les cantons pour déterminer les exigences de la pratique pharmaceutique visées à l’art. 2, al. 1. 2 Les exigences de la pratique pharmaceutique sont communiquées à l’institut en vue de la mise à jour de la pharmacopée. 2 Introduit par le ch. I de l’O du 8 sept. 2010, en vigueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2010 4029). 3 RS 812.212.1. Le renvoi a été adapté en application de l'art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1er janv. 2019. |
Art. 3 Délégation suisse auprès de la Commission européenne de pharmacopée
1 Le Département fédéral de l’intérieur (département) nomme, sur proposition de l’institut, la délégation suisse auprès de la Commission européenne de pharmacopée. Celle-ci comprend trois membres et au plus trois membres suppléants. 2 La délégation suisse œuvre au sein de la Commission européenne de pharmacopée, conformément aux dispositions de la Convention du 22 juillet 1964 relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne4, et elle y défend, d’entente avec l’institut, les intérêts de la Suisse. |
Art. 4 Ediction de la pharmacopée
1 L’institut édicte la pharmacopée et la publie conformément à l’art. 5 de la loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles5.6 2 Les modifications urgentes de la pharmacopée peuvent être édictées par le directeur de l’institut. Leurs titres sont publiés dans le Recueil officiel des lois fédérales et les textes intégraux dans une publication de l’institut. 6 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 8 sept. 2010, en vigueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2010 4029). |
Art. 6 Abrogation du droit en vigueur
Sont abrogées:
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