Ordonnance
sur la pharmacopée
(OPha)

¹ Sont réputées phar­ma­copée la Phar­ma­co­poea Euro­paea et la Phar­ma­co­poea Hel­vet­ica ain­si que leurs ad­denda, sup­plé­ments et modi­fic­a­tions ur­gentes.

² La phar­ma­copée con­tient des pre­scrip­tions re­l­at­ives à la défin­i­tion, à la fab­ric­a­tion et à la pré­par­a­tion, à l’ex­a­men, à la con­ser­va­tion, à l’étiquetage, à la re­mise et à l’util­isa­tion des médic­a­ments, des ex­cipi­ents et de cer­tains dis­pos­i­tifs médi­caux.

³ Elle com­prend en par­ticuli­er:

a.

des pre­scrip­tions et méthodes générales;

b.

des mono­graph­ies générales;

c.

des mono­graph­ies spé­ciales de médic­a­ments et d’ex­cipi­ents;

d.

des pre­scrip­tions sur les ré­cipi­ents et leurs matéri­aux.

¹ L’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques (in­sti­tut) est re­spons­able de la plani­fi­cation générale, de l’élab­or­a­tion et de la mise à jour per­man­ente de la phar­ma­copée en fonc­tion des dernières con­nais­sances sci­en­ti­fiques et des ex­i­gences de la pratique phar­ma­ceut­ique.

² Dans l’ac­com­p­lisse­ment de ses tâches, l’in­sti­tut col­labore avec les in­stances euro­péennes et fait ap­pel à des spé­cial­istes ex­ternes de l’in­dus­trie phar­ma­ceut­ique et des uni­versités com­pétentes, aux phar­ma­ciens et aux autres mi­lieux in­téressés. Il as­sure la co­ordin­a­tion entre tous les ac­teurs de la phar­ma­copée aux niveaux suisse et euro­péen.

¹ Si des don­nées ont été col­lectées en vertu de l’art. 9 de l’or­don­nance du 14 novembre 2018 sur les autor­isa­tions dans le do­maine des médic­a­ments³, elles sont prises en compte par les can­tons pour déter­miner les ex­i­gences de la pratique phar­ma­ceut­ique visées à l’art. 2, al. 1.

² Les ex­i­gences de la pratique phar­ma­ceut­ique sont com­mu­niquées à l’in­sti­tut en vue de la mise à jour de la phar­ma­copée.

¹ Le Dé­parte­ment fédéral de l’in­térieur (dé­parte­ment) nomme, sur pro­pos­i­tion de l’in­sti­tut, la délég­a­tion suisse auprès de la Com­mis­sion européenne de phar­ma­copée. Celle-ci com­prend trois membres et au plus trois membres sup­pléants.

² La délég­a­tion suisse œuvre au sein de la Com­mis­sion européenne de phar­ma­copée, con­formé­ment aux dis­pos­i­tions de la Con­ven­tion du 22 juil­let 1964 re­l­at­ive à l’élab­or­a­tion d’une Phar­ma­copée européenne⁴, et elle y défend, d’en­tente avec l’in­sti­tut, les in­térêts de la Suisse.

¹ L’in­sti­tut édicte la phar­ma­copée et la pub­lie con­formé­ment à l’art. 5 de la loi du 18 juin 2004 sur les pub­lic­a­tions of­fi­ci­elles⁵.⁶

² Les modi­fic­a­tions ur­gentes de la phar­ma­copée peuvent être édictées par le dir­ec­teur de l’in­sti­tut. Leurs titres sont pub­liés dans le Re­cueil of­fi­ciel des lois fédérales et les textes in­té­graux dans une pub­lic­a­tion de l’in­sti­tut.

¹ La Phar­ma­co­poea Hel­vetica et ses sup­plé­ments sont pub­liés dans les trois langues of­fi­ci­elles.

² La Phar­ma­co­poea Euro­paea et ses ad­denda sont pub­liés en français et en al­le­mand.

Sont ab­ro­gées:

1.

l’or­don­nance du 20 août 1997 sur la phar­ma­copée⁷;

2.

l’or­don­nance du 6 décembre 1993 fix­ant les émolu­ments que per­çoit le Labor­atoire de la phar­ma­copée de l’Of­fice fédéral de la santé pub­lique⁸;

3.

l’or­don­nance du 6 décembre 1993 con­cernant la Com­mis­sion fédérale de la phar­ma­copée et le Labor­atoire de la phar­ma­copée⁹.

Les modi­fic­a­tions ur­gentes mises en vi­gueur par le dé­parte­ment sur la base de l’an­cien droit après l’édic­tion de l’Ad­dendum 2001 à la Phar­ma­co­poea Euro­paea de mai 2000 restent ap­plic­ables jusqu’à leur ab­rog­a­tion ou modi­fic­a­tion par l’in­sti­tut.

La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 1^er jan­vi­er 2002.