Verordnung
über die Pharmakopöe
(Pharmakopöeverordnung, PhaV)

¹ Als Phar­ma­ko­pöe gel­ten die Phar­ma­co­poea Eu­ro­paea und die Phar­ma­co­poea Hel­ve­ti­ca zu­sam­men mit den ent­spre­chen­den Nach­trä­gen, Sup­ple­men­ten und dring­li­chen Än­de­run­gen.

² Die Phar­ma­ko­pöe ent­hält Vor­schrif­ten über De­fi­ni­ti­on, Her­stel­lung und Ver­ar­bei­tung, Prü­fung, La­ge­rung, Be­schrif­tung, Ab­ga­be und Ver­wen­dung von Arz­nei­mit­teln, phar­ma­zeu­ti­schen Hilfss­tof­fen und ein­zel­nen Me­di­zin­pro­duk­ten.

³ Sie um­fasst ins­be­son­de­re:

a.

all­ge­mei­ne Vor­schrif­ten und Me­tho­den;

b.

all­ge­mei­ne Mo­no­gra­phien;

c.

spe­zi­el­le Mo­no­gra­phien für Arz­nei­mit­tel und phar­ma­zeu­ti­sche Hilfss­tof­fe;

d.

Vor­schrif­ten über Be­hält­nis­se und Be­hält­nis­ma­te­ria­li­en.

¹ Das Schwei­ze­ri­sche Heil­mit­tel­in­sti­tut (In­sti­tut) ist ver­ant­wort­lich für die Ge­samt­pla­nung, die Er­ar­bei­tung und die lau­fen­de Ak­tua­li­sie­rung der Phar­ma­ko­pöe nach neu­en wis­sen­schaft­li­chen Er­kennt­nis­sen und nach den Er­for­der­nis­sen der phar­ma­zeu­ti­schen Pra­xis.

² Bei der Er­fül­lung sei­ner Auf­ga­ben ar­bei­tet das In­sti­tut mit eu­ro­päi­schen Gre­mi­en zu­sam­men und zieht ex­ter­ne Fach­leu­te aus der phar­ma­zeu­ti­schen In­dus­trie, den Hoch­schu­len, der Apo­the­ker­schaft und wei­te­ren be­trof­fe­nen Krei­sen bei. Es sorgt für die Ko­or­di­na­ti­on al­ler auf schwei­ze­ri­scher und eu­ro­päi­scher Ebe­ne für die Phar­ma­ko­pöe Tä­ti­gen.

¹ Wur­den Er­he­bun­gen ge­mä­ss Ar­ti­kel 9 der Arz­nei­mit­tel-Be­wil­li­gungs­ver­ord­nung vom 14. No­vem­ber 2018³ durch­ge­führt, so wer­den de­ren Er­geb­nis­se von den Kan­to­nen bei der Be­stim­mung der Er­for­der­nis­se der phar­ma­zeu­ti­schen Pra­xis nach Ar­ti­kel 2 Ab­satz 1 ein­be­zo­gen.

² Die Er­for­der­nis­se der phar­ma­zeu­ti­schen Pra­xis wer­den dem In­sti­tut im Hin­blick auf die Ak­tua­li­sie­rung der Phar­ma­ko­pöe zur Kennt­nis ge­bracht.

¹ Das Eid­ge­nös­si­sche De­par­te­ment des In­nern (De­par­te­ment) er­nennt auf An­trag des In­sti­tu­tes die Schwei­zer De­le­ga­ti­on bei der Eu­ro­päi­schen Phar­ma­ko­pöe­kom­mis­si­on. Sie um­fasst drei Mit­glie­der und bis zu drei Er­satz­mit­glie­der.

² Die Schwei­zer De­le­ga­ti­on ar­bei­tet ge­mä­ss dem Über­ein­kom­men vom 22. Ju­li 1964⁴ über die Aus­ar­bei­tung ei­ner Eu­ro­päi­schen Phar­ma­ko­pöe in der Eu­ro­päi­schen Phar­ma­ko­pöe­kom­mis­si­on mit und bringt dort, in Ab­spra­che mit dem In­sti­tut, die An­lie­gen der Schweiz ein.

¹ Das In­sti­tut er­lässt die Phar­ma­ko­pöe und ver­öf­fent­licht sie nach Ar­ti­kel 5 des Pu­bli­ka­ti­ons­ge­set­zes vom 18. Ju­ni 2004⁵.⁶

² Dring­li­che Än­de­run­gen der Phar­ma­ko­pöe kön­nen vom Di­rek­tor oder von der Di­rek­to­rin des In­sti­tu­tes er­las­sen wer­den. De­ren Ti­tel wer­den in der Amt­li­chen Samm­lung des Bun­des­rechts und der vol­le Wort­laut in ei­ner Pu­bli­ka­ti­on des In­sti­tuts ver­öf­fent­licht.

¹ Die Phar­ma­co­poea Hel­ve­ti­ca und ih­re Sup­ple­men­te wer­den in den drei Amtss­pra­chen ver­öf­fent­licht.

² Die Phar­ma­co­poea Eu­ro­paea und ih­re Nach­trä­ge wer­den in fran­zö­si­scher und deut­scher Spra­che ver­öf­fent­licht.

Fol­gen­de Er­las­se wer­den auf­ge­ho­ben:

1.

Phar­ma­ko­pöe­ver­ord­nung vom 20. Au­gust 1997⁷;

2.

Ver­ord­nung vom 6. De­zem­ber 1993⁸ über Ge­büh­ren für das Phar­ma­ko­pöe­la­bo­ra­to­ri­um des Bun­des­am­tes für Ge­sund­heits­we­sen;

3.

Ver­ord­nung vom 6. De­zem­ber 1993⁹ über die Eid­ge­nös­si­sche Phar­ma­ko­pöe­kom­mis­si­on und das Phar­ma­ko­pöe­la­bo­ra­to­ri­um.

Die seit Er­lass des Nach­trags 2001 zur Phar­ma­co­poea Eu­ro­paea vom Mai 2000 ge­stützt auf das bis­he­ri­ge Recht vom De­par­te­ment in Kraft ge­setz­ten dring­li­chen Än­de­run­gen gel­ten wei­ter bis zu ih­rer Auf­he­bung oder Än­de­rung durch das In­sti­tut.

Die­se Ver­ord­nung tritt am 1. Ja­nu­ar 2002 in Kraft.