Ordonnance
sur les autorisations dans le domaine des médicaments
(OAMéd)

¹La présente or­don­nance règle:

a.

la fab­ric­a­tion des médic­a­ments;

b.

le com­merce de gros des médic­a­ments;

c.

l’im­port­a­tion, l’ex­port­a­tion et le trans­it des médic­a­ments;

d.

le com­merce des médic­a­ments à l’étranger à partir de la Suisse;

e.

le prélève­ment de sang des­tiné aux trans­fu­sions ou à la fab­ric­a­tion de médic­a­ments ain­si que tout autre élé­ment de sé­cur­ité es­sen­tiel pour les opéra­tions en rap­port avec le sang ou les produits san­guins la­biles;

f.

les activ­ités de courtier ou d’agent en re­la­tion avec des médic­a­ments;

g.

les autor­isa­tions à durée lim­itée d’ad­min­is­tra­tion de médic­a­ments selon l’art. 9b, al. 1, LPTh.

² À l’ex­cep­tion des art. 27, 28 et 47, la présente or­don­nance s’ap­plique égale­ment, par ana­lo­gie, à l’util­isa­tion des trans­plants stand­ard­isés au sens de l’art. 2, al. 1, let. c, de l’or­don­nance du 16 mars 2007 sur la trans­plant­a­tion².

³ Les art. 29 à 38 ne s’ap­pli­quent pas aux trans­plants stand­ard­isés au sens de l’art. 2, al. 1, let. c, ch. 2, de l’or­don­nance du 16 mars 2007 sur la trans­plant­a­tion.

Au sens de la présente or­don­nance, on en­tend par:

a.

prin­cipe ac­tif phar­ma­ceut­ique: toute sub­stance ou mélange de sub­stances auquel on at­tribue l’ef­fet d’un médic­a­ment prêt à l’em­ploi et qui est con­tenu dans de tels médic­a­ments;

b.

médic­a­ment im­mun­o­lo­gique: tout médic­a­ment des­tiné à produire une im­mun­isa­tion act­ive ou pass­ive ou à dia­gnostiquer un état im­munitaire, en par­ticuli­er les vac­cins, les tox­ines et les sérums, ain­si que les médic­a­ments des­tinés à iden­ti­fi­er ou pro­voquer une modi­fic­a­tion spé­ci­fique et ac­quise de la ré­ponse im­mun­o­lo­gique à un agent al­ler­gis­ant, comme les al­ler­gènes;

c.

médic­a­ment prêt à l’em­ploi: tout médic­a­ment dont le lot de fab­ric­a­tion a béné­fi­cié d’une libéra­tion tech­nique au re­gard de l’en­semble du pro­ces­sus de fab­ric­a­tion et qui est dispon­ible sous une forme et une présent­a­tion per­met­tant un em­ploi con­forme à l’us­age auquel il est des­tiné;

d.

sang: le sang hu­main;

e.

produit san­guin labile: tout produit ob­tenu soit dir­ecte­ment à partir du sang d’un don­neur, soit après une étape de fab­ric­a­tion ou un petit nombre d’étapes de fab­ric­a­tion, dont l’état se mod­i­fie rap­idement en de­hors de toute ac­tion ex­térieure, en par­ticuli­er les pré­par­a­tions cel­lu­laires et le plasma;

f.

al­i­ment médic­a­men­teux pour an­imaux: tout médic­a­ment vétérin­aire prêt à l’em­ploi, con­stitué d’un prémélange pour al­i­ments médic­a­men­teux, mélangé à un al­i­ment pour an­imaux ou à l’eau pot­able;

g.

prémélange médic­a­men­teux: tout médic­a­ment vétérin­aire com­posé de prin­cipes ac­tifs et d’ex­cipi­ents, des­tiné à être ajouté aux al­i­ments pour an­imaux ou à l’eau pot­able, ou à être ad­min­is­tré dir­ecte­ment à un groupe d’an­imaux;

h.

lot de fab­ric­a­tion: toute quant­ité définie et ho­mo­gène d’un matériau de base, d’un médic­a­ment ou d’un art­icle de con­di­tion­nement, ob­tenue en une seule opéra­tion ou en une série d’opéra­tions;

i.

sys­tème d’as­sur­ance-qual­ité phar­ma­ceut­ique: en­semble des mesur­es vis­ant à garantir que les médic­a­ments présen­tent la qual­ité re­quise pour l’em­ploi auquel ils sont des­tinés;

j.

per­sonne ex­er­çant une pro­fes­sion médicale: toute per­sonne au bénéfice d’une form­a­tion de mé­de­cin, de mé­de­cin-den­tiste, de mé­de­cin-vétérin­aire ou de phar­ma­cien;

k.

ét­ab­lisse­ment: toute partie ou groupe de bâ­ti­ments ou d’in­stall­a­tions, véhicu­les et autres moy­ens com­pris, situés sur le même site ou sur des sites différents, im­pli­qués dans la fab­ric­a­tion, le con­trôle, l’im­port­a­tion, l’ex­port­a­tion, le com­merce de gros ou le com­merce à l’étranger de médic­a­ments, ou im­pli­qués dans les activ­ités de courtier ou d’agent en re­la­tion avec des médic­a­ments;

l.

com­merce de gros: toutes les activ­ités en re­la­tion avec le trans­fert ou la mise à dis­pos­i­tion, rémun­érés ou non, de médic­a­ments al­lant de l’ac­quis­i­tion à la liv­rais­on, en passant par la con­ser­va­tion, le stock­age, l’of­fre et la pro­mo­tion de médic­a­ments, à des per­sonnes ha­bil­itées à en faire le com­merce, à les pré­parer, à les re­mettre ou à les util­iser à titre pro­fes­sion­nel;

m.

im­port­a­tion: toutes les activ­ités men­tion­nées à la let. l en re­la­tion avec l’achemine­ment de médic­a­ments en Suisse;

n.

ex­port­a­tion: toutes les activ­ités men­tion­nées à la let. l en re­la­tion avec l’achemine­ment de médic­a­ments hors de Suisse;

o.

libéra­tion tech­nique: dé­cision qui, pour clore une fab­ric­a­tion ou une étape de fab­ric­a­tion, con­firme que le lot con­cerné sat­is­fait aux ex­i­gences des mand­ants in­ternes ou ex­ternes con­cernant la com­pos­i­tion, le procédé de fabri­cation, les spé­ci­fic­a­tions et la qual­ité et qu’il a été fab­riqué con­formé­ment aux règles des bonnes pratiques de fab­ric­a­tion (règles des BPF) visées à l’an­nexe 1 ou 2.

¹ Quiconque de­mande une autor­isa­tion de fab­ric­a­tion à l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques (Swiss­med­ic) doit dé­montrer ce qui suit:

a.

un sys­tème opéra­tion­nel d’as­sur­ance-qual­ité phar­ma­ceut­ique pré­voy­ant la par­ti­cip­a­tion act­ive des membres de la dir­ec­tion et du per­son­nel des ser­vices con­cernés est mis en place;

b.

chacun de ces ser­vices dis­pose en nombre suf­f­is­ant de col­lab­or­at­eurs qual­i­fiés et com­pétents pour les tâches qui leur in­combent, de man­ière à ré­pon­dre aux im­pérat­ifs de l’as­sur­ance-qual­ité;

c.

un re­spons­able tech­nique au sens des art. 5 et 6 est à sa dis­pos­i­tion;

d.

l’ex­ploit­a­tion est or­gan­isée de man­ière ap­pro­priée;

e.

l’ét­ab­lisse­ment est con­çu, struc­turé, en­tre­tenu et ad­apté régulière­ment aux pro­grès tech­niques de man­ière à garantir la fiab­il­ité de la fab­ric­a­tion des médic­a­ments, et les lo­c­aux et les équipe­ments déter­min­ants pour la qual­ité des médic­a­ments ont les qual­ités re­quises;

f.

un sys­tème de doc­u­ment­a­tion com­port­ant les in­struc­tions de trav­ail, le de­scrip­tif des procé­dures et le compte rendu des prin­ci­paux pro­ces­sus de la fab­ric­a­tion est mis en place;

g.

les procédés de fab­ric­a­tion, d’ana­lyse et de con­trôle sont val­idés;

h.

le con­trôle de la qual­ité est in­dépend­ant de la pro­duc­tion;

i.

les devoirs au sens des art. 4 et 7 et, en ce qui con­cerne la fab­ric­a­tion des produits san­guins la­biles, au sens des art. 28 à 38, sont re­spectés.

² Les tâches de chaque per­sonne oc­cu­pant un poste-clé doivent être con­signées dans un cah­i­er des charges, et les rap­ports hiérarchiques doivent être re­présentés au moy­en d’un or­gani­gramme.

³ Swiss­med­ic peut pré­ciser les ex­i­gences tech­niques et les mod­al­ités.

¹ Le tit­u­laire d’une autor­isa­tion au sens de l’art. 3 as­sume la re­sponsab­il­ité de toutes les opéra­tions qu’il ef­fec­tue.

² La fab­ric­a­tion de médic­a­ments doit re­specter les règles des BPF fig­ur­ant à l’an­nexe 1 ou 2.

³ La fab­ric­a­tion de médic­a­ments de la mé­de­cine com­plé­mentaire doit re­specter par ana­lo­gie les règles des BPF et les pre­scrip­tions spé­ci­fiques des phar­ma­copées re­con­nues par Swiss­med­ic pour les méthodes théra­peut­iques con­cernées.

¹ Le re­spons­able tech­nique ex­erce la sur­veil­lance tech­nique dir­ecte de l’ét­ab­lisse­ment et veille en par­ticuli­er à ce que les médic­a­ments soi­ent ma­nip­ulés de man­ière ap­pro­priée.

² Il est re­spons­able de la qual­ité des médic­a­ments fab­riqués et s’as­sure que les dis­pos­i­tions lé­gales ap­plic­ables aux médic­a­ments soi­ent re­spectées.

³ Il est ha­bil­ité à don­ner des in­struc­tions dans son do­maine d’activ­ité.

⁴ En con­cer­ta­tion avec la dir­ec­tion de l’ét­ab­lisse­ment, il veille à ce que sa sup­pléance soit as­surée par des spé­cial­istes suf­f­is­am­ment qual­i­fiés.

⁵ Si l’ét­ab­lisse­ment cesse son activ­ité ou qu’une telle dé­cision semble im­min­ente, il est tenu de com­mu­niquer ce fait à Swiss­med­ic sans délai.

⁶ Il n’est pas autor­isé à siéger dans un or­gane de sur­veil­lance de l’ét­ab­lisse­ment et doit dé­cider la libéra­tion ou le re­fus de lots de fab­ric­a­tion en toute in­dépend­ance par rap­port à la dir­ec­tion de l’ét­ab­lisse­ment. Swiss­med­ic peut oc­troy­er une autor­isa­tion à des en­tre­prises de petite taille ne dis­tin­guant pas les fonc­tions si les en­tre­prises ne peuvent ap­pli­quer cette dis­tinc­tion du fait de leur taille.

⁷ Si la taille et le genre de l’ét­ab­lisse­ment per­mettent au re­spons­able tech­nique d’ex­er­cer son activ­ité à temps partiel, les re­sponsab­il­ités et le temps de présence min­im­al de ce­lui-ci dans l’ét­ab­lisse­ment sont fixés par écrit.

¹ Le re­spons­able tech­nique doit dis­poser des con­nais­sances tech­niques né­ces­saires et être digne de con­fi­ance. En outre, il doit sat­is­faire aux ex­i­gences pro­fes­sion­nelles suivantes:

a.

pour la fab­ric­a­tion de médic­a­ments prêts à l’em­ploi ou de produits in­ter­mé­di­aires: il doit être tit­u­laire d’un diplôme de phar­ma­cien et dis­poser de l’ex­péri­ence re­quise;

b.

pour la fab­ric­a­tion de produits san­guins la­biles ou de médic­a­ments im­mun­o­lo­giques: il doit être au bénéfice d’une form­a­tion uni­versitaire médicale ou sci­en­ti­fique et dis­poser de l’ex­péri­ence re­quise;

c.

pour la fab­ric­a­tion de prin­cipes ac­tifs phar­ma­ceut­iques ou d’al­i­ments médic­a­men­teux: il doit être au bénéfice d’une form­a­tion uni­versitaire sci­en­ti­fique et dis­poser de l’ex­péri­ence re­quise;

d.

pour la fab­ric­a­tion de produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques: il doit être tit­u­laire d’un cer­ti­ficat en ra­dio­phar­macie de l’European As­so­ci­ation of Nuc­le­ar Medi­cine et dis­poser de l’ex­péri­ence re­quise.

² Swiss­med­ic peut re­con­naître d’autres form­a­tions pro­fes­sion­nelles pour autant que la per­sonne con­cernée puisse jus­ti­fi­er de con­nais­sances et d’une ex­péri­ence suf­f­is­antes.

³ Il peut pré­ciser les mod­al­ités de l’art. 5 et du présent art­icle, not­am­ment le temps de présence min­im­al du re­spons­able tech­nique dans l’ét­ab­lisse­ment et les ex­i­gences en matière de form­a­tion et d’ex­péri­ence.

¹ Le re­spons­able tech­nique dé­cide la libéra­tion tech­nique d’un lot de fab­ric­a­tion.

² Il ét­ablit un cer­ti­ficat de lot qui con­firme que le lot con­cerné sat­is­fait aux ex­i­gences des mand­ants in­ternes ou ex­ternes con­cernant la com­pos­i­tion, le procédé de fab­ric­a­tion, les spé­ci­fic­a­tions et la qual­ité et qu’il a été fab­riqué con­formé­ment aux règles des BPF visées à l’an­nexe 1 ou 2.

¹ Les phar­ma­cies d’hôpit­al et les tit­u­laires d’une autor­isa­tion can­tonale au sens de l’art. 30 LPTh qui fab­riquent des médic­a­ments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, ou 2^bis, LPTh, doivent ef­fec­tuer une évalu­ation du risque con­formé­ment à l’an­nexe 3. L’al. 6 est réser­vé.

² L’évalu­ation du risque doit être doc­u­mentée. Cette doc­u­ment­a­tion doit être présentée aux autor­ités can­tonales de sur­veil­lance si elles en font la de­mande.

³ Si l’évalu­ation du risque donne une valeur in­férieure au seuil fixé par l’an­nexe 3, une autor­isa­tion can­tonale de fab­ric­a­tion est né­ces­saire en lieu et place d’une autor­isa­tion de Swiss­med­ic.

⁴ L’autor­isa­tion est oc­troyée si le re­spect des règles des BPF de médic­a­ments en petites quant­ités visées à l’an­nexe 2 est garanti.

⁵ Les can­tons règlent les autres con­di­tions d’autor­isa­tion dans les cas visés à l’al. 3 et ef­fec­tu­ent des con­trôles d’ex­ploit­a­tion péri­od­iques.

⁶ Quiconque fab­rique des produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques doit être tit­u­laire d’une autor­isa­tion de Swiss­med­ic.

Les can­tons peuvent col­lecter des don­nées chez les fab­ric­ants sur les médic­a­ments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, et 2^bis, LPTh. Les fab­ric­ants sont tenus de com­mu­niquer les don­nées né­ces­saires si les can­tons le de­mandent.

La fab­ric­a­tion des médic­a­ments visés à l’art. 9, al. 2, let. f, LPTh n’est pas sou­mise à l’autor­isa­tion de Swiss­med­ic.

¹ Quiconque de­mande une autor­isa­tion d’im­port­er des médic­a­ments doit dé­montrer ce qui suit:

a.

un sys­tème opéra­tion­nel d’as­sur­ance-qual­ité phar­ma­ceut­ique pré­voy­ant la par­ti­cip­a­tion act­ive des membres de la dir­ec­tion et du per­son­nel des ser­vices con­cernés est mis en place;

b.

chacun de ces ser­vices dis­pose d’un nombre suf­f­is­ant de col­lab­or­at­eurs qual­i­fiés et com­pétents pour les tâches qui leur in­combent, de man­ière à ré­pon­dre aux im­pérat­ifs de l’as­sur­ance-qual­ité;

c.

les tâches de chaque per­sonne oc­cu­pant un poste-clé sont con­signées dans un cah­i­er des charges et les rap­ports hiérarchiques sont re­présentés au moy­en d’un or­gani­gramme;

d.

un re­spons­able tech­nique au sens des art. 17 et 18 est à sa dis­pos­i­tion;

e.

l’ex­ploit­a­tion est or­gan­isée de man­ière ap­pro­priée;

f.

l’ét­ab­lisse­ment est con­çu, struc­turé, en­tre­tenu et ad­apté régulière­ment aux pro­grès tech­niques de man­ière à garantir la fiab­il­ité de l’im­port­a­tion des médic­a­ments;

g.

un sys­tème de doc­u­ment­a­tion com­port­ant les ins­truc­tions de trav­ail, le de­scrip­tif des procé­dures et le compte rendu des prin­ci­paux pro­ces­sus de l’im­port­a­tion est mis en place;

h.

les ex­i­gences et devoirs au sens des art. 15 et 16 sont re­spectés;

i.

le fab­ric­ant des médic­a­ments des­tinés à être im­portés dis­pose d’une autor­isa­tion de fab­ric­a­tion délivrée par un pays dont le sys­tème de con­trôle des BPF est con­sidéré comme équi­val­ent par Swiss­med­ic ou les médica­ments sont fab­riqués con­formé­ment aux règles des BPF ap­plic­ables en Suisse.

² Quiconque de­mande une autor­isa­tion de faire le com­merce de gros de médica­ments ou une autor­isa­tion d’ex­port­er des médic­a­ments doit sat­is­faire aux ex­i­gences visées à l’al. 1, let. a à h, les let. f et g étant ap­plic­ables par ana­lo­gie.

³ Swiss­med­ic peut pré­ciser les ex­i­gences tech­niques et les mod­al­ités.

¹ Quiconque de­mande une autor­isa­tion de faire le com­merce de gros de médic­a­ments ou une autor­isa­tion d’im­port­er des médic­a­ments et veut de sur­croît libérer des médic­a­ments prêts à l’em­ploi sur le marché en tant que tit­u­laire de l’autor­isa­tion de mise sur le marché, doit re­m­p­lir les con­di­tions prévues à l’art. 11 et garantir en outre ce qui suit:

a.

un échan­til­lon d’ana­lyse suf­f­is­ant pour per­mettre au moins deux ana­lyses com­plètes de libéra­tion est mis en réserve pour chaque lot de médic­a­ment libéré sur le marché;

b.

un échan­til­lon-té­moin est dispon­ible pour chaque lot de médic­a­ment;

c.

la doc­u­ment­a­tion générale et la doc­u­ment­a­tion spé­ci­fique aux lots con­cernant la fab­ric­a­tion, y com­pris les doc­u­ments sur la libéra­tion tech­nique et le con­trôle du médic­a­ment, sont dispon­ibles;

d.

une per­sonne dis­posant du sa­voir-faire re­quis est af­fectée à la phar­ma­covi­gil­ance et est char­gée de déclarer les ef­fets in­désir­ables de médic­a­ments con­formé­ment aux art. 61 et 65 de l’or­don­nance du 21 septembre 2018 sur les médic­a­ments (OMéd)³.

e.

les ex­i­gences visées à l’art. 13 sont re­spectées.

² La per­sonne visée à l’al. 1, let d, ne doit pas ob­lig­atoire­ment être em­ployée par l’ét­ab­lisse­ment mais ses re­sponsab­il­ités sont dans tous les cas réglées par écrit.

³ Quiconque de­mande une autor­isa­tion de faire le com­merce de gros de médic­a­ments ou une autor­isa­tion d’im­port­er ou d’ex­port­er des médic­a­ments et veut de sur­croît, en tant que mand­ant, faire fab­riquer ou con­trôler des médic­a­ments par un tiers doit re­m­p­lir les con­di­tions prévues à l’art. 11 et garantir en outre ce qui suit:

a.

le man­dataire dis­pose des in­form­a­tions et qual­i­fic­a­tions re­quises pour fab­riquer le médic­a­ment de façon con­forme;

b.

chaque lot de médic­a­ments re­m­plit les ex­i­gences prédéfinies re­l­at­ives à la com­pos­i­tion, au procédé de fab­ric­a­tion, aux spé­ci­fic­a­tions et à la qual­ité et est fab­riqué con­formé­ment aux règles des BPF;

c.

la doc­u­ment­a­tion générale et la doc­u­ment­a­tion spé­ci­fique con­cernant la fab­ric­a­tion, y com­pris les doc­u­ments sur la libéra­tion tech­nique et le con­trôle du médic­a­ment, sont dispon­ibles.

⁴ Swiss­med­ic peut pré­ciser les ex­i­gences tech­niques et les mod­al­ités.

¹ Av­ant la mise sur le marché d’un lot, le re­spons­able tech­nique du tit­u­laire d’une autor­isa­tion dé­cide la libéra­tion sur le marché.

² Il con­trôle:

a.

qu’un cer­ti­ficat de lot val­ide du fab­ric­ant est dispon­ible et que le lot a été fab­riqué con­formé­ment aux règles des BPF visées à l’an­nexe 1;

b.

que le lot con­cerné sat­is­fait aux ex­i­gences de l’autor­isa­tion;

c.

que les con­di­tions visées aux art. 11 et 12 sont re­m­plies, et

d.

que toute la chaîne lo­gistique est con­forme à l’autor­isa­tion et aux règles des bonnes pratiques de dis­tri­bu­tion (règles des BPD) visées à l’an­nexe 4.

³ Swiss­med­ic peut ét­ab­lir des critères de con­trôle sup­plé­mentaires.

⁴ Le re­spons­able tech­nique con­firme avoir ef­fec­tué le con­trôle con­formé­ment aux al. 2 et 3.

Si des médic­a­ments prêts à l’em­ploi sont fab­riqués dans un État avec le­quel la Suisse n’a pas con­clu d’ac­cord de re­con­nais­sance mu­tuelle des sys­tèmes de con­trôle des BPF, et qu’il y a des doutes jus­ti­fiés quant à la sé­cur­ité ou à la qual­ité des lots des­tinés à être im­portés, Swiss­med­ic peut or­don­ner que chaque lot soit sou­mis à une réana­lyse en Suisse.

¹ Le tit­u­laire d’une autor­isa­tion au sens de l’art. 11 as­sume la re­sponsab­il­ité de toutes les activ­ités qu’il ex­erce.

² L’im­port­a­tion, le com­merce de gros et l’ex­port­a­tion de médic­a­ments prêts à l’em­ploi doivent être con­formes aux règles des BPD visées à l’an­nexe 4. Ces règles sont ap­plic­ables par ana­lo­gie aux médic­a­ments à us­age vétérin­aire et aux médic­a­ments non prêts à l’em­ploi.

Pour garantir la traç­ab­il­ité, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion archive en par­ticuli­er les doc­u­ments suivants:

a.

la dé­nom­in­a­tion ex­acte du médic­a­ment;

b.

la date de la trans­ac­tion;

c.

la quant­ité;

d.

le numéro de lot;

e.

la date de pér­emp­tion;

f.

les nom et ad­resse du fourn­is­seur et du des­tinataire.

¹ Le re­spons­able tech­nique ex­erce la sur­veil­lance tech­nique dir­ecte de l’ét­ab­lisse­ment et veille en par­ticuli­er à ce que les médic­a­ments soi­ent ma­nip­ulés de man­ière ap­pro­priée au sein de l’ét­ab­lisse­ment.

² Il s’as­sure que l’im­port­a­tion, l’ex­port­a­tion et le com­merce de gros de médic­a­ments sont con­formes aux règles des BPD visées à l’an­nexe 4 et que les dis­pos­i­tions lé­gales ap­plic­ables aux médic­a­ments sont re­spectées.

³ Il est ha­bil­ité à don­ner des in­struc­tions dans son do­maine d’activ­ité.

⁴ En con­cer­ta­tion avec la dir­ec­tion de l’ét­ab­lisse­ment, il veille à ce que sa sup­pléance soit as­surée par des spé­cial­istes suf­f­is­am­ment qual­i­fiés.

⁵ Si l’ét­ab­lisse­ment cesse son activ­ité ou qu’une telle dé­cision semble im­min­ente, il est tenu de com­mu­niquer ce fait à Swiss­med­ic sans délai.

⁶ Il n’est pas autor­isé à siéger dans un or­gane de sur­veil­lance de l’ét­ab­lisse­ment et doit dé­cider la libéra­tion ou le re­fus de lots de fab­ric­a­tion en toute in­dépend­ance par rap­port à la dir­ec­tion de l’ét­ab­lisse­ment. Swiss­med­ic peut oc­troy­er une autor­isa­tion à des en­tre­prises de petite taille ne dis­tin­guant pas les fonc­tions si les en­tre­prises ne peuvent ap­pli­quer cette dis­tinc­tion du fait de leur taille.

⁷ Si la taille et le genre de l’ét­ab­lisse­ment per­mettent au re­spons­able tech­nique d’ex­er­cer son activ­ité à temps partiel, les re­sponsab­il­ités et le temps de présence min­im­al de ce­lui-ci dans l’ét­ab­lisse­ment sont fixés par écrit.

¹ Le re­spons­able tech­nique doit dis­poser de la form­a­tion, des con­nais­sances tech­niques et de l’ex­péri­ence né­ces­saires et être digne de con­fi­ance.

² Pour ob­tenir une autor­isa­tion au sens de l’art. 12, al. 1 et 3, il doit en outre re­m­p­lir les ex­i­gences et les tâches suivantes:⁴

a.

il doit être tit­u­laire d’un diplôme de phar­ma­cien et dis­poser de l’ex­péri­ence re­quise dans le do­maine de la fab­ric­a­tion de médic­a­ments prêts à l’em­ploi. Swiss­med­ic peut re­con­naître d’autres form­a­tions pour autant que la per­sonne con­cernée puisse jus­ti­fi­er de con­nais­sances et d’une ex­péri­ence suf­f­is­antes dans le do­maine des médic­a­ments;

b.

lors de la libéra­tion sur le marché, il veille à ce que chaque lot ne soit mis sur le marché suisse que si toutes les con­di­tions ap­plic­ables fixées aux art. 11 à 13 sont re­m­plies et à ce que l’en­semble de la chaîne d’ap­pro­vi­sion­ne­ment re­specte l’autor­isa­tion et les règles des BPD.

³ Swiss­med­ic peut pré­ciser les mod­al­ités de l’art. 17 et du présent art­icle, not­am­ment le temps de présence min­im­al du re­spons­able tech­nique dans l’ét­ab­lisse­ment et les ex­i­gences en matière de form­a­tion et d’ex­péri­ence.

¹ L’im­port­a­tion de médic­a­ments ad­min­is­trés dans le cadre d’un es­sai cli­nique con­formé­ment au pro­to­cole de l’es­sai né­ces­site l’autor­isa­tion de Swiss­med­ic. L’auto­risa­tion in­clut l’im­port­a­tion à l’unité de médic­a­ments im­mun­o­lo­giques, de sang ou de produits san­guins.

² L’autor­isa­tion n’est pas né­ces­saire si la per­sonne ou l’in­sti­tu­tion qui en­tend im­port­er le médic­a­ment est déjà tit­u­laire d’une autor­isa­tion au sens de l’art. 11.

¹ Les mé­de­cins et les vétérin­aires qui, en vertu d’ac­cords in­ter­na­tionaux, ex­er­cent leur pro­fes­sion de part et d’autre de la frontière ont le droit d’im­port­er ou d’ex­port­er sans autor­isa­tion de petites quant­ités de médic­a­ments prêts à l’em­ploi, pour autant que l’ex­er­cice de leur pro­fes­sion l’ex­ige.

² Les of­fi­cines pub­liques, les phar­ma­cies d’hôpit­al et les droguer­ies tit­u­laires d’une autor­isa­tion can­tonale de re­mettre des médic­a­ments n’ont pas be­soin d’une autor­isa­tion d’ex­ploit­a­tion de Swiss­med­ic pour des act­es oc­ca­sion­nels de com­merce de gros de médic­a­ments avec d’autres tit­u­laires d’une autor­isa­tion can­tonale de re­mettre des médic­a­ments dans le can­ton où elles ont leur siège. Si les médic­a­ments sont dis­tribués à plus de cinq cli­ents par an ou si la dis­tri­bu­tion est déléguée à un tiers, une autor­isa­tion d’ex­ploit­a­tion de Swiss­med­ic est né­ces­saire.

³ Les règles des BPD fig­ur­ant à l’an­nexe 4 sont ap­plic­ables par ana­lo­gie aux activ­ités de com­merce de gros visées à l’al. 2.

⁴ Les activ­ités de com­merce de gros visées à l’al. 2 doivent être déclarées aux autor­ités can­tonales com­pétentes.

¹ Quiconque de­mande une autor­isa­tion de faire le com­merce à l’étranger doit dé­montrer ce qui suit:

a.

un sys­tème opéra­tion­nel d’as­sur­ance-qual­ité phar­ma­ceut­ique pré­voy­ant la par­ti­cip­a­tion act­ive des membres de la dir­ec­tion et du per­son­nel des ser­vices con­cernés est mis en place;

b.

un re­spons­able tech­nique au sens de l’art. 23 est à dis­pos­i­tion;

c.

l’ex­ploit­a­tion est or­gan­isée de man­ière ap­pro­priée;

d.

un sys­tème de doc­u­ment­a­tion com­port­ant les in­struc­tions de trav­ail, le de­scrip­tif des procé­dures et le compte rendu des prin­ci­paux pro­ces­sus est mis en place;

e.

les devoirs de di­li­gence au sens de l’art. 22 sont re­spectés.

² Swiss­med­ic peut pré­ciser les ex­i­gences tech­niques et les mod­al­ités.

³ L’autor­isa­tion ne donne pas le droit de con­fi­er des man­dats de fab­ric­a­tion.

¹ Le tit­u­laire d’une autor­isa­tion au sens de l’art. 21 est re­spons­able du bon déroul­e­ment du com­merce de médic­a­ments ain­si que de la traç­ab­il­ité des achats et des ventes.

² Il s’as­sure que le fourn­is­seur et le des­tinataire sont autor­isés à se livrer aux opéra­tions qu’ils ef­fec­tu­ent. Il doit être en mesure de le dé­montrer.

³ Il se pro­cure en par­ticuli­er les doc­u­ments pro­pres à at­test­er de la qual­ité des médic­a­ments et ceux com­port­ant au moins la date de la trans­ac­tion, la quant­ité, le numéro de lot, la date de pér­emp­tion et la dé­nom­in­a­tion ex­acte des médic­a­ments ain­si que les nom et ad­resse des fourn­is­seurs et des des­tinataires, et archive ces doc­u­ments.

⁴ Il veille au re­spect, égale­ment pendant le trans­port, des con­di­tions de stock­age dans les lim­ites définies par le fab­ric­ant ou sur l’em­ballage. Il doit être en mesure de le doc­u­menter.

⁵ Il com­mu­nique au des­tinataire, lors de chaque liv­rais­on, les in­form­a­tions re­l­at­ives au fab­ric­ant ori­ginel et au numéro de lot ori­ginel de la marchand­ise livrée.

⁶ Il trans­met au fourn­is­seur toutes les in­form­a­tions im­port­antes con­cernant la qual­ité et la sé­cur­ité des médic­a­ments ou per­tin­entes pour les autor­ités que lui com­mu­nique le des­tinataire, et vice versa.

⁷ Il met en place une procé­dure ef­ficace pour les éven­tuels re­traits de médic­a­ments.

¹ Le re­spons­able tech­nique ex­erce la sur­veil­lance tech­nique dir­ecte de l’ét­ab­lisse­ment et veille en par­ticuli­er à garantir le bon déroul­e­ment du com­merce de médic­a­ments.

² Il est ha­bil­ité à don­ner des in­struc­tions dans son do­maine d’activ­ité.

³ Il veille à ce que sa sup­pléance soit as­surée par des spé­cial­istes suf­f­is­am­ment qual­i­fiés.

⁴ Si l’ét­ab­lisse­ment cesse son activ­ité ou qu’une telle dé­cision semble im­min­ente, il est tenu de com­mu­niquer ce fait à Swiss­med­ic sans délai.

⁵ Il doit dis­poser de la form­a­tion, des con­nais­sances tech­niques et de l’ex­péri­ence né­ces­saires et être digne de con­fi­ance.

⁶ Il prend les dé­cisions en toute in­dépend­ance par rap­port à la dir­ec­tion de l’ét­ab­lis­se­ment et n’est pas autor­isé à siéger dans un or­gane de sur­veil­lance de l’ét­ab­lisse­ment. Swiss­med­ic peut oc­troy­er une autor­isa­tion à des en­tre­prises de petite taille ne dis­tin­guant pas les fonc­tions si les en­tre­prises ne peuvent ap­pli­quer cette dis­tinc­tion du fait de leur taille.

⁷ Si la taille et le genre de l’ét­ab­lisse­ment per­mettent au re­spons­able tech­nique d’ex­er­cer son activ­ité à temps partiel, ses re­sponsab­il­ités et le temps de présence min­im­al de ce­lui-ci dans l’ét­ab­lisse­ment sont fixés par écrit.

⁸ Swiss­med­ic peut pré­ciser d’autres mod­al­ités, not­am­ment le temps de présence min­im­al du re­spons­able tech­nique dans l’ét­ab­lisse­ment et les ex­i­gences en matière de form­a­tion et d’ex­péri­ence.

¹ Quiconque de­mande une autor­isa­tion d’ex­er­cer une activ­ité de courtier ou d’agent doit dé­montrer que:

a.

un sys­tème opéra­tion­nel d’as­sur­ance-qual­ité pré­voy­ant la par­ti­cip­a­tion act­ive des membres de la dir­ec­tion et du per­son­nel des ser­vices con­cernés est mis en place;

b.

un re­spons­able tech­nique au sens de l’art. 26 se tient à dis­pos­i­tion;

c.

l’ex­ploit­a­tion est or­gan­isée de man­ière ap­pro­priée;

d.

un sys­tème de doc­u­ment­a­tion com­port­ant les in­struc­tions de trav­ail, le de­scrip­tif des procé­dures et le compte rendu des prin­ci­paux pro­ces­sus est mis en place;

e.

les devoirs de di­li­gence au sens de l’art. 25 sont re­spectés.

² Swiss­med­ic peut pré­ciser les ex­i­gences tech­niques et les mod­al­ités.

³ L’autor­isa­tion ne donne pas le droit de con­fi­er des man­dats de fab­ric­a­tion.

¹ Le tit­u­laire d’une autor­isa­tion au sens de l’art. 24 s’as­sure que le fourn­is­seur et le des­tinataire sont autor­isés à se livrer aux opéra­tions qu’ils ef­fec­tu­ent. Il doit être en mesure de produire des jus­ti­fic­atifs à ce sujet.

² Il s’as­sure que les médic­a­ments ne provi­ennent pas d’un trafic illégal et ne sont pas des­tinés à des fins il­li­cites.

³ Il trans­met au fourn­is­seur toutes les in­form­a­tions im­port­antes re­l­at­ives à la qual­ité et la sé­cur­ité des médic­a­ments ain­si que celles per­tin­entes pour les autor­ités que lui com­mu­nique le des­tinataire, et vice versa, en par­ticuli­er les in­form­a­tions con­cernant d’éven­tuels re­traits de médic­a­ments.

⁴ Les agents doivent en outre con­serv­er des cop­ies des doc­u­ments re­latifs à la con­clu­sion des af­faires.

¹ Le re­spons­able tech­nique ex­erce la sur­veil­lance tech­nique dir­ecte de l’ét­ab­lisse­ment et veille en par­ticuli­er à garantir le re­spect des devoirs de di­li­gence au sein de l’ét­ab­lisse­ment.

² Il est ha­bil­ité à don­ner des in­struc­tions dans son do­maine d’activ­ité.

³ Il veille à ce que sa sup­pléance soit as­surée par des spé­cial­istes suf­f­is­am­ment qual­i­fiés.

⁴ Si l’ét­ab­lisse­ment cesse son activ­ité ou qu’une telle dé­cision semble im­min­ente, il est tenu de com­mu­niquer ce fait à Swiss­med­ic sans délai.

⁵ Il doit dis­poser de la form­a­tion, des con­nais­sances tech­niques et de l’ex­péri­ence né­ces­saires et être digne de con­fi­ance.

⁶ Il prend les dé­cisions en toute in­dépend­ance par rap­port à la dir­ec­tion de l’ét­ab­lis­se­ment et n’est pas autor­isé à siéger dans un or­gane de sur­veil­lance de l’ét­ab­lisse­ment. Swiss­med­ic peut oc­troy­er une autor­isa­tion à des en­tre­prises de petite taille ne dis­tin­guant pas les fonc­tions si les en­tre­prises ne peuvent ap­pli­quer cette dis­tinc­tion du fait de leur taille.

⁷ Si la taille et le genre de l’ét­ab­lisse­ment per­mettent au re­spons­able tech­nique d’ex­er­cer son activ­ité à temps partiel, les re­sponsab­il­ités et le temps de présence min­im­al de ce­lui-ci dans l’ét­ab­lisse­ment sont fixés par écrit.

⁸ Swiss­med­ic peut pré­ciser d’autres mod­al­ités, not­am­ment le temps de présence min­im­al du re­spons­able tech­nique dans l’ét­ab­lisse­ment et les ex­i­gences en matière de form­a­tion et d’ex­péri­ence.

¹ Quiconque de­mande une autor­isa­tion de pré­lever du sang des­tiné aux trans­fu­sions ou à la fab­ric­a­tion de médic­a­ments au sens de l’art. 34 LPTh doit dé­montrer que:

a.

les con­di­tions de l’art. 3 sont sat­is­faites;

b.

le re­spons­able tech­nique sat­is­fait aux ex­i­gences des art. 5 et 6 et qu’il est au bénéfice d’une form­a­tion uni­versitaire médicale ou sci­en­ti­fique et de l’ex­pé­ri­ence sci­en­ti­fique et médicale re­quise dans le do­maine du prélève­ment de sang;

c.

le sang est prélevé dans le re­spect des règles des BPF fig­ur­ant à l’an­nexe 1;

d.

les devoirs de di­li­gence au sens des art. 28 à 38 sont re­spectés.

² Swiss­med­ic peut pré­ciser les ex­i­gences tech­niques et les mod­al­ités.

¹ Le tit­u­laire d’une autor­isa­tion de ma­nip­uler du sang et des produits san­guins la­biles doit désign­er une per­sonne re­spons­able de l’hé­movi­gil­ance.

² La per­sonne re­spons­able doit être un mé­de­cin diplômé et dis­poser du sa­voir-faire re­quis.

³ Elle est tenue de déclarer les ef­fets in­désir­ables de médic­a­ments con­formé­ment aux art. 61 et 65 OMéd⁵.

⁴ Swiss­med­ic peut re­con­naître d’autres form­a­tions pro­fes­sion­nelles pour autant que la per­sonne re­spons­able puisse jus­ti­fi­er de con­nais­sances et d’une ex­péri­ence suf­f­is­antes.

⁵ La per­sonne re­spons­able ne doit pas ob­lig­atoire­ment être em­ployée par l’ét­ab­lisse­ment, mais ses re­sponsab­il­ités sont dans tous les cas réglées par écrit.

¹ L’aptitude à don­ner son sang doit être ap­pré­ciée par un mé­de­cin diplômé ex­péri­menté en matière de trans­fu­sion san­guine ou par une per­sonne formée à cet ef­fet et placée sous la sur­veil­lance d’un mé­de­cin diplômé.

² Les don­neurs doivent re­ce­voir une in­form­a­tion com­plète sur le prélève­ment de sang ain­si que, av­ant le prélève­ment, sur les risques d’in­fec­tion liés aux prin­ci­paux agents patho­gènes, afin qu’ils ren­on­cent à don­ner leur sang si le don présente un risque d’in­fec­tion pour des tiers.

³ Au de­meur­ant, les in­form­a­tions lors d’un prélève­ment de sang sont réglées à l’an­nexe 5, ch. 3.

⁴ Doivent not­am­ment être ex­clus:

a.

les per­sonnes chez lesquelles une in­fec­tion par le VIH a été dia­gnostiquée;

b.

les per­sonnes mal­ad­es du sida ou présent­ant des symptômes sug­gérant cette mal­ad­ie;

c.

les per­sonnes dont le com­porte­ment en­traîne un risque d’in­fec­tion par le VIH;

d.

les partenaires in­times des per­sonnes visées aux let. a à c;

e.

les per­sonnes présent­ant un risque spé­ci­fique d’in­fec­tions à pri­ons;

f.

les per­sonnes ay­ant subi des greffes de trans­plants d’ori­gine an­i­male.

⁵ Au de­meur­ant, l’ap­pré­ci­ation de l’aptitude à don­ner son sang est réglée à l’an­nexe 5, ch. 1.

¹ Pour tout prélève­ment de sang des­tiné aux trans­fu­sions homo­logues ou à la fab­ric­a­tion de produits san­guins la­biles, un échan­til­lon doit être sou­mis à un test con­formé­ment aux ex­i­gences fixées à l’an­nexe 5, ch. 2.

² Les tests s’ef­fec­tu­ent selon une tech­nique ou une procé­dure ap­pro­priées, qui ont été val­idées con­formé­ment à l’état des con­nais­sances tech­niques et sci­en­ti­fiques et qui sont ap­pro­priées à l’ana­lyse du sang et du plasma.

³ Av­ant la trans­fu­sion de sang ou de pré­par­a­tions érythro­cytaires, la com­pat­ib­il­ité avec le re­ceveur doit être véri­fiée par des méthodes ap­pro­priées.

¹ Si les tests sont ef­fec­tués à l’étranger, la preuve doit être ap­portée qu’ils sont con­formes à l’état des con­nais­sances tech­niques et sci­en­ti­fiques.

² Swiss­med­ic peut pré­ciser les ex­i­gences tech­niques et les mod­al­ités re­l­at­ives aux tests et procé­dures de test.

³ Les règles des bonnes pratiques au sens de l’an­nexe 1 de l’or­don­nance du 29 av­ril 2015 sur les labor­atoires de mi­cro­bi­o­lo­gie⁶ doivent être re­spectées lors des tests ef­fec­tués sur du sang ou des produits san­guins des­tinés aux trans­fu­sions ou à la fab­ric­a­tion de médic­a­ments.

¹ Si le ré­sultat du test est réac­tif de man­ière répétée, le sang prélevé ne doit en aucun cas être util­isé pour une trans­fu­sion ou pour la fab­ric­a­tion de produits san­guins.

² Si, en cas de trans­fu­sion auto­logue, les tests de con­firm­a­tion sup­plé­mentaires donnent un ré­sultat nég­atif ou que les ré­sultats visés à l’an­nexe 5, ch. 2.2, let. d, s’écartent de la norme, le mé­de­cin trait­ant dé­cide de la trans­fu­sion.

¹ En cas de test pos­i­tif, les ré­sultats ne sont com­mu­niqués au don­neur que si le test a été con­firmé par des méthodes ap­pro­priées.

² La com­mu­nic­a­tion au don­neur des ré­sultats d’un test pos­i­tif doit être as­sortie du con­seil et de l’as­sist­ance né­ces­saires.

³ Le don­neur peut re­fuser que les ré­sultats d’un test lui soi­ent com­mu­niqués.

¹ Le sang, les produits san­guins la­biles et les échan­til­lons d’ana­lyse cor­res­pond­ants doivent être étiquetés dans le re­spect des règles des BPF et des règles de bonnes pratiques au sens de l’an­nexe 1 de l’or­don­nance du 29 av­ril 2015 sur les labor­atoires de mi­cro­bi­o­lo­gie⁷.

² En cas de trans­fu­sion auto­logue, l’étiquette doit port­er en sus le nom du don­neur, qui doit sign­er l’étiquette im­mé­di­ate­ment av­ant le prélève­ment.

³ Les prélève­ments auto­logues et les prélève­ments homo­logues sont con­ser­vés sé­paré­ment.

¹ Le tit­u­laire d’une autor­isa­tion de ma­nip­uler du sang et des produits san­guins la­biles est tenu de doc­u­menter toutes les opéra­tions déter­min­antes du point de vue de la sé­cur­ité, not­am­ment le prélève­ment de sang, la fab­ric­a­tion et la libéra­tion, la liv­rais­on, la de­struc­tion et le re­trait de sang ou de produits san­guins la­biles.

² Il doit faire en sorte que la traç­ab­il­ité du sang et des produits san­guins la­biles soit garantie jusqu’au don­neur. À cet ef­fet, il doit ap­poser sur chaque don de sang un numéro spé­ci­fique per­met­tant d’iden­ti­fi­er en tout temps et de man­ière uni­voque le don, le don­neur, son anamnèse, les produits san­guins réal­isés à partir de ce don et tous les doc­u­ments con­cernant ces produits.

³ Tout prélève­ment de sang doit faire l’ob­jet d’un procès-verbal con­sig­nant les don­nées suivantes:

a.

la date et l’iden­ti­fic­a­tion du don et du don­neur;

b.

les in­form­a­tions re­l­at­ives à la dé­cision con­cernant l’aptitude à don­ner du sang et, le cas échéant, le mo­tif jus­ti­fi­ant l’ex­clu­sion d’un don­neur;

c.

les ré­sultats des tests et leur in­ter­préta­tion.

⁴ Chaque procès-verbal doit être signé par une per­sonne ha­bil­itée en vertu du sys­tème de ges­tion de la qual­ité.

¹ Si le tit­u­laire d’une autor­isa­tion de ma­nip­uler du sang et des produits san­guins la­biles cesse son activ­ité av­ant l’échéance du délai d’archiv­age fixé à l’art. 40 LPTh, les don­nées à archiver doivent être trans­férées à Swiss­med­ic, ou au Ser­vice de trans­fu­sion de la Croix-Rouge suisse s’il s’agit de l’un de ses ét­ab­lisse­ments.

² Swiss­med­ic ou le Ser­vice de trans­fu­sion de la Croix-Rouge suisse détruis­ent les don­nées à l’échéance du délai d’archiv­age.

¹ Le tit­u­laire d’une autor­isa­tion de ma­nip­uler du sang et des produits san­guins la­biles doit pren­dre im­mé­di­ate­ment les mesur­es de pro­tec­tion qui s’im­posent s’il con­state que:

a.

le don­neur n’a pas re­m­pli les con­di­tions re­quises pour don­ner son sang au mo­ment du prélève­ment;

b.

les tests de dépistage des mal­ad­ies trans­miss­ibles n’ont pas été ex­écutés con­formé­ment aux pre­scrip­tions;

c.

le don­neur a fait une séro­con­ver­sion ou con­tracté une in­fec­tion trans­miss­ible par le sang;

d.

le re­ceveur développe une in­fec­tion post-trans­fu­sion­nelle qui pour­rait être im­putée à un don­neur;

e.

la col­lecte de sang ou la fab­ric­a­tion de produits san­guins la­biles présente de graves la­cunes au re­gard des règles des BPF visées à l’an­nexe 1.

² Toute mesure prise suite à une con­stata­tion au sens de l’al. 1, let. b à e, est com­mu­niquée à Swiss­med­ic.

³ Les mesur­es prises suite à une con­stata­tion au sens de l’al. 1, let. c et d, peuvent com­pren­dre des in­vest­ig­a­tions sur des dons de sang an­térieurs ou d’autres don­neurs.

⁴ Les in­sti­tu­tions qui utilis­ent du sang ou des produits san­guins la­biles pour des pa­tients doivent, en cas d’in­vest­ig­a­tions au sens de l’al. 3, com­mu­niquer sur de­mande aux fab­ric­ants les in­form­a­tions per­tin­entes re­l­at­ives à l’util­isa­tion du produit san­guin labile et sur l’achève­ment du pro­ces­sus de traç­ab­il­ité.

¹ Le sang et les produits san­guins la­biles ne peuvent ser­vir aux trans­fu­sions homo­logues que s’ils ont subi une procé­dure val­idée de ré­duc­tion des leu­co­cytes con­forme à l’état des con­nais­sances tech­niques et sci­en­ti­fiques.

² Le plasma ne peut ser­vir aux trans­fu­sions homo­logues que s’il re­m­plit une des con­di­tions suivantes, en plus de la mesure de sé­cur­ité visée à l’al. 1 et des tests au sens de l’art. 30:

a.

il a été stocké pendant une péri­ode de quatre mois et que les nou­veaux tests ef­fec­tués chez le don­neur après ex­pir­a­tion de ce délai ont don­né des ré­sultats nég­atifs (plasma en quar­antaine);

b.

il a subi un traite­ment d’in­ac­tiv­a­tion ou d’élim­in­a­tion des vir­us.

³ Les con­centrés plaquettaires ne peuvent être util­isés en Suisse que si le risque de con­tam­in­a­tion bactéri­enne a été lim­ité par des mesur­es ap­pro­priées.

⁴ Les prélève­ments auto­logues non util­isés ne doivent en aucun cas ser­vir à des trans­fu­sions homo­logues ou à la fab­ric­a­tion de produits san­guins.

¹ L’autor­isa­tion est oc­troyée si:

a.

le dossier de re­quête est com­plet;

b.

le re­quérant re­m­plit sur chaque site de l’ét­ab­lisse­ment l’en­semble des con­di­tions re­quises pour les activ­ités qui y sont en­visagées.

² Swiss­med­ic n’entre pas en matière sur une de­mande dès lors qu’une procé­dure pénale est en cours contre un re­spons­able tech­nique au sens des art. 5, 6, 17, 18, 23 ou 26 et que, sur cette base, Swiss­med­ic es­time que les con­di­tions pour une sur­veil­lance tech­nique suf­f­is­ante ne sont plus re­m­plies.

³ Si un re­spons­able tech­nique a la qual­ité de prévenu dans le cadre d’une procé­dure pénale en cours pour une in­frac­tion à la LPTh ou à la loi du 3 oc­tobre 1951 sur les stupéfi­ants⁸, Swiss­med­ic peut sus­pen­dre l’autor­isa­tion.

⁴ Swiss­med­ic peut ex­i­ger un ex­trait du casi­er ju­di­ci­aire.

⁵ Le re­quérant reçoit une seule dé­cision d’autor­isa­tion con­sig­nant toutes les activ­ités autor­isées con­formé­ment aux dis­pos­i­tions de la LPTh et de la présente or­don­nance.

L’autor­isa­tion men­tionne en par­ticuli­er le re­spons­able tech­nique, les activ­ités autor­isées et le site de l’ét­ab­lisse­ment. Elle est in­trans­miss­ible à d’autres per­sonnes ou à d’autres sites.

¹ Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit dé­poser auprès de Swiss­med­ic une de­mande mu­nie des pièces né­ces­saires pour chaque modi­fic­a­tion touchant au con­tenu de l’autor­isa­tion.

² Il doit déclarer, en fourn­is­sant toutes les in­form­a­tions re­quises, chaque modi­fica­tion es­sen­ti­elle touchant aux in­stall­a­tions, à l’équipe­ment ou aux pro­ces­sus de fabri­cation, de con­trôle, d’im­port­a­tion, d’ex­port­a­tion, de com­merce de gros, de com­merce à l’étranger de médic­a­ments, ou de cour­t­age ou d’agence en re­la­tion avec des médic­a­ments, dans la mesure où la modi­fic­a­tion est sus­cept­ible d’in­flu­er sur la qual­ité.

³ Dans un délai de 30 jours, Swiss­med­ic statue sur les de­mandes au sens de l’al. 1 et for­mule le cas échéant des ob­jec­tions au sujet des modi­fic­a­tions au sens de l’al. 2.

¹ Des in­spec­tions péri­od­iques sont ef­fec­tuées pour véri­fi­er que toutes les con­di­tions du main­tien de l’autor­isa­tion sont re­m­plies.

² Si les con­di­tions ne sont plus re­m­plies ou s’il est im­possible de procéder à des véri­fic­a­tions, not­am­ment parce qu’aucune activ­ité fais­ant l’ob­jet de l’autor­isa­tion n’a été ex­er­cée pendant plus de douze mois, Swiss­med­ic peut ré­voquer l’autor­isa­tion en tout ou partie.

Swiss­med­ic peut pré­ciser les mod­al­ités de la procé­dure d’autor­isa­tion.

¹ Quiconque veut im­port­er en Suisse les médic­a­ments autor­isés ou non sou­mis à autor­isa­tion suivants doit dis­poser d’une autor­isa­tion pour chaque im­port­a­tion:

a.

médic­a­ments im­mun­o­lo­giques;

b.

sang et produits san­guins.

² Aucune autor­isa­tion n’est re­quise pour l’im­port­a­tion à l’unité:

a.

d’al­ler­gènes;

b.

de sang ou de produits san­guins autor­isés ou non sou­mis à autor­isa­tion:

1.

si leur im­port­a­tion est liée à une ur­gence médicale ou à une trans­fu­sion auto­logue,

2.

s’ils ne sont pas des­tinés à l’être hu­main, ou

3.

si une libéra­tion of­fi­ci­elle des lots a été ef­fec­tuée par une autor­ité de sur­veil­lance membre du réseau Of­fi­cial Con­trol Au­thor­ity Batch Re­lease (réseau OCABR);

c.

de médic­a­ments im­mun­o­lo­giques autor­isés ou non sou­mis à autor­isa­tion dans la mesure où, pour le lot à im­port­er, il ex­iste une libéra­tion of­fi­ci­elle des lots ef­fec­tuée par une autor­ité de sur­veil­lance membre du réseau OCABR.

³ Pour la pro­tec­tion de la santé pub­lique, Swiss­med­ic peut, de man­ière tem­po­raire ou dur­able, sou­mettre à autor­isa­tion l’im­port­a­tion à l’unité de médic­a­ments im­mun­o­lo­giques autor­isés ou non sou­mis à autor­isa­tion ain­si que de sang ou de produits san­guins même si une libéra­tion of­fi­ci­elle des lots au sens de l’al. 2, let. b, ch. 3, a été ef­fec­tuée.

Quiconque de­mande une autor­isa­tion en vertu de l’art. 44, al. 1, doit dé­montrer:

a.

qu’il dis­pose d’une autor­isa­tion pour l’im­port­a­tion de médic­a­ments;

b.

qu’il est tit­u­laire d’une autor­isa­tion cor­res­pond­ante, s’il s’agit de médic­a­ments prêts à l’em­ploi des­tinés au marché suisse;

c.

qu’il veille à la fiab­il­ité et à la con­form­ité de l’im­port­a­tion des médi­ca­ments et en as­sume la re­sponsab­il­ité;

d.

que la fab­ric­a­tion, l’im­port­a­tion et le com­merce de gros des médic­a­ments sont con­formes aux règles des BPF visées à l’an­nexe 1 et aux règles des BPD visées à l’an­nexe 4;

e.

dans le cas du sang et des produits san­guins des­tinés à l’être hu­main, en plus des let. a à d:

1.

qu’aucun agent patho­gène ou in­dice lais­sant sup­poser la présence de tels agents n’a pu être con­staté,

2.

que les ex­a­mens sont ef­fec­tués sur chaque don de sang à l’aide de tests con­formes à l’état des con­nais­sances tech­niques et sci­en­ti­fiques,

3.

que le sang et le plasma sont im­portés non mélangés, à moins que Swiss­med­ic n’ait ex­cep­tion­nelle­ment ac­cordé une autor­isa­tion d’im­por­ta­tion sous forme mélangée,

4.

que les ex­i­gences prévues aux art. 27, al. 1, let. c, 34, 35 et 37 sont re­spectées.

¹ La de­mande d’autor­isa­tion d’im­port­er à l’unité doit être ad­ressée à Swiss­med­ic avec les doc­u­ments né­ces­saires.

² L’autor­isa­tion est val­able un mois.

³ Le re­quérant doit veiller à ce que l’autor­isa­tion soit présentée au bur­eau de dou­ane lors de l’im­port­a­tion.

⁴ Lors du place­ment sous ré­gime dou­ani­er, le bur­eau de dou­ane décharge l’auto­risa­tion et la trans­met à Swiss­med­ic.

⁵ Les en­vois de médic­a­ments non ac­com­pag­nés d’une autor­isa­tion d’im­port­er à l’unité au sens de l’art. 44, al. 1, sont re­foulés à la frontière, et le re­foule­ment est com­mu­niqué à Swiss­med­ic.

¹ La de­mande d’autor­isa­tion d’im­port­er à l’unité de médic­a­ments im­mun­o­lo­giques à us­age vétérin­aire au sens de l’art. 46, al. 1, doit être dé­posée auprès de l’Of­fice fédéral de la sé­cur­ité al­i­mentaire et des af­faires vétérin­aires. Aucune autor­isa­tion n’est re­quise pour l’im­port­a­tion d’al­ler­gènes à l’unité.

² Le re­quérant doit veiller à ce que l’autor­isa­tion soit présentée au bur­eau de dou­ane lors de l’im­port­a­tion.

³ Lors du place­ment sous ré­gime dou­ani­er, le bur­eau de dou­ane décharge l’autor­isa­tion et la trans­met à l’In­sti­tut de vir­o­lo­gie et d’im­mun­o­lo­gie de l’Of­fice fédéral de la sé­cur­ité al­i­mentaire et des af­faires vétérin­aires.

Tout par­ticuli­er peut im­port­er des médic­a­ments prêts à l’em­ploi non autor­isés en Suisse, pour autant qu’il s’agisse de petites quant­ités cor­res­pond­ant à sa con­som­ma­tion per­son­nelle. Sont ex­clus:

a.

les médic­a­ments con­ten­ant des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés;

b.

les médic­a­ments des­tinés aux an­imaux de rente;

c.

les vac­cins, les tox­ines et les sérums à us­age vétérin­aire;

d.

les trans­plants stand­ard­isés au sens de l’or­don­nance du 16 mars 2007 sur la trans­plant­a­tion⁹ qui ont été génétique­ment modi­fiés.

¹ Toute per­sonne ex­er­çant une pro­fes­sion médicale et tit­u­laire d’une autor­isa­tion can­tonale de re­mettre des médic­a­ments peut im­port­er, en petites quant­ités, un médic­a­ment à us­age hu­main prêt à l’em­ploi non autor­isé en Suisse à con­di­tion que:

a.

le médic­a­ment serve au traite­ment d’un pa­tient don­né ou pour les cas d’ur­gence;

b.

le médic­a­ment soit autor­isé par un pays ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent, et si

c.

pour le médic­a­ment en ques­tion:

1.

aucun médic­a­ment de sub­sti­tu­tion n’est autor­isé en Suisse,

2.

aucun médic­a­ment de sub­sti­tu­tion autor­isé n’est dispon­ible en Suisse, ou

3.

si un change­ment de médic­a­tion vers un médic­a­ment autor­isé et dispon­ible en Suisse ne soit pas ap­pro­prié.

² Tout mé­de­cin trait­ant tit­u­laire d’une autor­isa­tion can­tonale de pratiquer peut im­port­er, en petites quant­ités, un médic­a­ment à us­age hu­main prêt à l’em­ploi non autor­isé en Suisse:

a.

s’il a ef­fec­tué une ana­lyse des risques vis­ant à con­firmer la per­tin­ence de l’util­isa­tion et en a com­mu­niqué les ré­sultats aux autor­ités can­tonales com­pétentes av­ant de procéder à l’im­port­a­tion, et

b.

si le médic­a­ment:

1.

re­m­plit les ex­i­gences au sens de l’al. 1, let a et c, et

2.

est autor­isé dans le cadre d’un es­sai cli­nique par un pays ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent.

³ Le phar­ma­cien re­spons­able d’une phar­macie d’hôpit­al peut im­port­er, pour la cli­entèle de l’ét­ab­lisse­ment, des médic­a­ments à us­age hu­main prêts à l’em­ploi en petites quant­ités si les con­di­tions au sens de l’al. 1, let b et c, ou si les con­di­tions au sens des al. 1, let c, et 2, let. a et b, sont re­m­plies.

⁴ Les pro­fes­sion­nels visés à l’art. 25, al. 1, let. b et c, LPTh qui sont tit­u­laires d’une autor­isa­tion can­tonale de pratiquer ont le droit, dans le cadre de leur autor­isa­tion à re­mettre des médic­a­ments, d’im­port­er en petites quant­ités des médic­a­ments à us­age hu­main non sou­mis à or­don­nance et prêts à l’em­ploi qui ne sont pas autor­isés en Suisse, pour autant que les con­di­tions fixées à l’al. 1 soi­ent sat­is­faites.

⁵ La per­sonne qui im­porte un médic­a­ment doit s’as­surer au préal­able, dans chaque cas d’es­pèce, que les con­di­tions re­quises au sens des al. 1 à 4 sont réunies et que le médic­a­ment est trans­porté con­formé­ment aux règles des BPD visées à l’an­nexe 4.

⁶ Elle tient un re­gistre sur le con­trôle visé à l’al. 5 et sur la date de ce con­trôle et de l’im­port­a­tion, dans le­quel elle con­signe le type, la quant­ité et l’util­isa­tion prévue du médic­a­ment à us­age hu­main im­porté.

⁷ L’im­port­a­tion de médic­a­ments à us­age vétérin­aire par des per­sonnes ex­er­çant une pro­fes­sion médicale est ré­gie par l’art. 7 de l’or­don­nance du 18 août 2004 sur les médic­a­ments vétérin­aires¹⁰.

¹ Quiconque ex­porte des médic­a­ments sus­cept­ibles d’être util­isés pour l’ex­écu­tion d’êtres hu­mains doit dis­poser pour chaque liv­rais­on d’une autor­isa­tion de Swiss­med­ic.

² Quiconque fait le com­merce à l’étranger de tels médic­a­ments doit dis­poser, pour toute liv­rais­on, d’une autor­isa­tion de Swiss­med­ic.

³ Une autor­isa­tion au sens des al. 1 et 2 peut être délivrée dans la mesure où le re­quérant:

a.

con­firme à Swiss­med­ic que, sur la base des véri­fic­a­tions ef­fec­tuées, ri­en n’in­dique que le médic­a­ment con­cerné sera util­isé pour l’ex­écu­tion d’êtres hu­mains, et qu’il

b.

fournit une déclar­a­tion du des­tinataire dans laquelle ce­lui-ci s’en­gage à ce que le médic­a­ment ne soit pas util­isé par lui-même ou par un tiers dans le but d’ex­écuter des êtres hu­mains.

⁴ Swiss­med­ic pub­lie une liste des médic­a­ments sus­cept­ibles d’être util­isés pour l’ex­écu­tion d’êtres hu­mains. À cette fin, il se fonde sur le droit en vi­gueur dans l’UE, not­am­ment sur les act­es délégués et les act­es d’ex­écu­tion ad­op­tés par la Com­mis­sion européenne con­formé­ment au règle­ment (CE) n^o 1236/2005¹¹.

Le trans­it de médic­a­ments dangereux pour la santé est il­li­cite.

¹ Une autor­isa­tion à durée lim­itée d’ad­min­is­tra­tion de médic­a­ments selon l’art. 9b, al. 1, LPTh peut être oc­troyée à un pro­moteur d’es­sais cli­niques autor­isés en Suisse, pour autant que ce­lui-ci:

a.

con­firme que le médic­a­ment est identique à ce­lui ad­min­is­tré dans le cadre d’au moins un es­sai cli­nique autor­isé en Suisse;

b.

jus­ti­fie toute dévi­ation du derni­er pro­to­cole autor­isé et défin­isse les con­di­tions de l’ad­min­is­tra­tion du médic­a­ment;

c.

jus­ti­fie les rais­ons de la non-in­clu­sion des pa­tients dans l’es­sai cli­nique;

d.

jus­ti­fie qu’un grand bénéfice théra­peut­ique peut être escompté;

e.

dé­montre qu’aucun médic­a­ment de sub­sti­tu­tion et équi­val­ent n’est autor­isé en Suisse;

f.

pro­pose une durée de l’autor­isa­tion et la jus­ti­fie;

g.

in­dique et jus­ti­fie les centres de traite­ment et le nombre de pa­tients prévus;

h.

dé­pose un pro­jet de note d’in­form­a­tion des­tinée au pa­tient, et

i.

ait ob­tenu le préav­is sur les let. b à h de la com­mis­sion d’éthique ay­ant autor­isé l’es­sai de référence ou de la com­mis­sion d’éthique dir­ect­rice en cas d’es­sai cli­nique mul­ti­centrique.

² Si la de­mande vise l’ad­min­is­tra­tion d’un médic­a­ment testé à des pa­tients ay­ant fa­vor­able­ment réagi dur­ant un es­sai cli­nique, le médic­a­ment doit être ad­min­is­tré con­formé­ment au pro­to­cole de cet es­sai cli­nique. Les con­di­tions visées à l’al. 1, let. a et d à i, doivent être re­spectées.

³ L’autor­isa­tion in­clut l’im­port­a­tion des médic­a­ments con­cernés, y com­pris l’im­port­a­tion à l’unité de médic­a­ments im­mun­o­lo­giques, de sang ou de produits san­guins.

¹ La de­mande est dé­posée auprès de Swiss­med­ic avec les doc­u­ments énumérés à l’an­nexe 6.

² Swiss­med­ic peut ex­i­ger des in­form­a­tions sup­plé­mentaires.

³ Il in­forme la com­mis­sion d’éthique de sa dé­cision et, le cas échéant, de ses dé­cisions ultérieures.

¹ Le pro­moteur com­mu­nique à Swiss­med­ic toutes les modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles qui ont des ré­per­cus­sions sur le médic­a­ment ou son util­isa­tion, au sens de l’art. 34, al. 3, de l’or­don­nance du 20 septembre 2013 sur les es­sais cli­niques¹² ap­plic­able par ana­lo­gie.

² Il com­mu­nique à Swiss­med­ic tout ef­fet in­désir­able ou in­cid­ent au sens de l’art. 59 LPTh.

³ Il trans­met chaque an­née un rap­port de sé­cur­ité à Swiss­med­ic.

¹ Swiss­med­ic peut re­tirer l’autor­isa­tion si la pro­tec­tion de la santé des pa­tients l’ex­ige.

² La no­ti­fic­a­tion d’une dé­cision défin­it­ive de Swiss­med­ic re­jetant la de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché du médic­a­ment en­traîne le re­trait de l’autor­isa­tion.

³ Si Swiss­med­ic autor­ise la mise sur le marché, l’autor­isa­tion à durée lim­itée d’ad­min­is­tra­tion prend fin au mo­ment de la mise à dis­pos­i­tion ef­fect­ive du médic­a­ment. Le pro­moteur com­mu­nique la date de la mise à dis­pos­i­tion ef­fect­ive à Swiss­med­ic.

Les ser­vices qui procèdent à des in­spec­tions en vertu de la présente or­don­nance doivent être ac­crédités et dis­poser d’un sys­tème d’as­sur­ance-qual­ité con­forme aux normes in­ter­na­tionales re­con­nues.

¹ Les in­spec­teurs doivent être au bénéfice d’une form­a­tion uni­versitaire com­plète ap­pro­priée ou jus­ti­fi­er d’une form­a­tion équi­val­ente et d’une ex­péri­ence pratique; ils doivent en outre se per­fec­tion­ner régulière­ment.

² Ils doivent être in­dépend­ants des en­tre­prises qu’ils in­spectent. Ils sont tenus de se ré­cuser si tel n’est pas le cas.

Les can­tons déclar­ent à Swiss­med­ic tout change­ment im­port­ant au sein de leurs ser­vices d’in­spec­tion.

¹ L’autor­ité com­pétente peut, en tout temps, or­don­ner ou ef­fec­tuer elle-même des in­spec­tions en Suisse, si elle le juge né­ces­saire.

² Swiss­med­ic peut procéder, aux frais de l’im­portateur, à l’in­spec­tion de fab­ric­ants de médic­a­ments sis à l’étranger et d’en­tre­prises sises à l’étranger qui pratiquent le com­merce en gros de médic­a­ments. Il in­forme l’en­tre­prise im­port­atrice au préal­able.

³ Dans les États avec lesquels la Suisse a con­clu un ac­cord de re­con­nais­sance mu­tuelle des sys­tèmes de con­trôle des BPF, il ne procède à des in­spec­tions que dans des cas dû­ment motivés et après con­cer­ta­tion avec les autor­ités sanitaires étrangères com­pétentes.

Sur de­mande de l’en­tre­prise in­spectée en Suisse ou à l’étranger en vertu de l’art. 60, Swiss­med­ic peut émettre un cer­ti­ficat at­test­ant, le cas échéant, que l’ét­ab­lisse­ment re­specte les normes de bonnes pratiques re­con­nues par la Suisse.

L’in­spec­teur peut:

a.

ex­i­ger de l’en­tre­prise à in­specter un de­scrip­tif à jour de l’ét­ab­lisse­ment sous la forme d’un Site Mas­ter File;

b.

pénétrer dans chaque partie d’un ét­ab­lisse­ment avec ou sans préav­is et procéder, si né­ces­saire, à des prises de vues;

c.

copi­er des doc­u­ments, y com­pris les don­nées mé­mor­isées sur sup­port élec­tro­nique ou fais­ant partie d’un sys­tème in­form­atique;

d.

pré­lever des échan­til­lons de médic­a­ments, de matières premières, de produits in­ter­mé­di­aires, d’art­icles de con­di­tion­nement ou de matéri­aux util­isés pour la pro­duc­tion, et

e.

pren­dre toutes les mesur­es im­mé­di­ates qui s’im­posent.

Swiss­med­ic édicte des dir­ect­ives vis­ant à garantir une pratique d’in­spec­tion uni­forme en Suisse après avoir en­tendu les ser­vices d’in­spec­tion désignés par les can­tons.

¹ Swiss­med­ic et les autor­ités can­tonales col­laborent dans le cadre de leurs tâches de con­trôle et peuvent en par­ticuli­er échanger des in­form­a­tions con­fid­en­ti­elles.

² Ils s’in­for­ment ré­ciproque­ment:

a.

de l’oc­troi, de la modi­fic­a­tion, de la sus­pen­sion et de la ré­voca­tion des autor­isa­tions d’ex­ploit­a­tion;

b.

des mesur­es or­don­nées;

c.

des in­spec­tions.

³ Les autor­ités can­tonales com­mu­niquent à Swiss­med­ic toute in­form­a­tion lais­sant sup­poser la présence de dé­fauts de qual­ité ou de sé­cur­ité.

⁴ Swiss­med­ic peut second­er les ser­vices d’in­spec­tion can­tonaux dans la mise en œuvre de la form­a­tion con­tin­ue et du per­fec­tion­nement de leurs in­spec­teurs.

¹ Le place­ment sous ré­gime dou­ani­er ef­fec­tué lors d’une im­port­a­tion, d’une ex­port­a­tion et d’un trans­it est régi par les dis­pos­i­tions de la lé­gis­la­tion dou­an­ière.

² Les autor­ités dou­an­ières fourn­is­sent à Swiss­med­ic des ren­sei­gne­ments con­cernant l’im­port­a­tion, l’ex­port­a­tion et le trans­it des médic­a­ments.

³ Swiss­med­ic peut char­ger les autor­ités dou­an­ières de re­t­enir des médic­a­ments à des fins d’in­vest­ig­a­tion et de pré­lever des échan­til­lons.

Les or­ganes com­pétents en matière d’ex­écu­tion sont ha­bil­ités à traiter les don­nées per­son­nelles dont ils ont be­soin pour ac­com­plir toutes les tâches que leur con­fère la présente or­don­nance. Ils peuvent aus­si traiter:

a.

les don­nées re­l­at­ives à la santé, re­cueil­lies dans le cadre de la sur­veil­lance of­fi­ci­elle du marché pour ce qui est du sang et des produits san­guins (art. 39, 58 et 59 LPTh);

b.

les don­nées re­l­at­ives aux pour­suites et sanc­tions ad­min­is­trat­ives ou pénales, qui s’avèrent es­sen­ti­elles pour l’ap­pré­ci­ation des de­mandes d’autor­isa­tion, not­am­ment en vue de déter­miner si un re­spons­able tech­nique est apte à as­sumer les tâches qui lui in­combent.

¹ Swiss­med­ic est re­spons­able de l’ex­ploit­a­tion sé­cur­isée de ses sys­tèmes d’in­forma­tion et du traite­ment li­cite des don­nées.

² Il édicte un règle­ment de traite­ment pour chaque sys­tème d’in­form­a­tion. Il y défin­it les mesur­es tech­niques et or­gan­isa­tion­nelles garan­tis­sant la sé­cur­ité et la pro­tec­tion des don­nées traitées.

³ S’il délègue des tâches à des tiers, il s’as­sure con­trac­tuelle­ment que la pro­tec­tion des don­nées est re­spectée.

¹ Les col­lab­or­at­eurs de Swiss­med­ic béné­fi­cient de l’ac­cès en ligne aux sys­tèmes d’in­form­a­tion dans la mesure où l’ac­com­p­lisse­ment de leurs tâches le re­quiert.

² Les ac­cès aux sys­tèmes d’in­form­a­tion peuvent être journ­al­isés. Les procès-verbaux de journ­al­isa­tion sont con­ser­vés dur­ant deux ans au plus.

Swiss­med­ic con­serve les don­nées per­son­nelles fig­ur­ant dans ses sys­tèmes d’in­for­ma­tion pendant dix ans au plus. Il les détru­it dès qu’elles ne sont plus né­ces­saires à l’ex­écu­tion de ses tâches.

Swiss­med­ic pub­lie régulière­ment des listes com­port­ant les in­form­a­tions men­tion­nées à l’an­nexe 7.

¹ Le Dé­parte­ment fédéral de l’in­térieur peut ad­apter les an­nexes de la présente or­don­nance à l’évolu­tion des normes in­ter­na­tionales ou des con­nais­sances tech­niques.

² Lor­sque ces ad­apt­a­tions peuvent con­stituer des en­traves tech­niques au com­merce, il procède en ac­cord avec le Dé­parte­ment fédéral de l’économie, de la form­a­tion et de la recher­che.

L’ab­rog­a­tion et la modi­fic­a­tion d’autres act­es sont réglées dans l’an­nexe 8.

¹ Les autor­isa­tions délivrées selon l’an­cien droit restent val­ables jusqu’à leur ex­pir­a­tion au plus tard. Toute de­mande de ren­ou­velle­ment doit être dé­posée spon­tané­ment auprès de Swiss­med­ic, mu­nie des doc­u­ments né­ces­saires, au moins six mois av­ant l’ex­pir­a­tion de l’autor­isa­tion. Toute de­mande de modi­fic­a­tion de l’autor­isa­tion doit être dé­posée dans le cadre d’une de­mande de ren­ou­velle­ment.

² Les de­mandes d’autor­isa­tion de la part de courtiers ou d’agents doivent être dé­posées auprès de Swiss­med­ic au plus tard le 30 juin 2019. Les activ­ités peuvent être pour­suivies jusqu’à la dé­cision de Swiss­med­ic.

³ Les de­mandes d’autor­isa­tion dé­posées av­ant le 1^er jan­vi­er 2019 sont ex­am­inées et oc­troyées con­formé­ment à l’an­cien droit.

¹ La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 1^er jan­vi­er 2019, sous réserve de l’al. 2.

² L’art. 20, al. 2 à 4, entre en vi­gueur le 1^er jan­vi­er 2020.