SR 812_212_21 · Ordinanza<br/>sui medicamenti<br/>(OM) · OM · 01 Gennaio 2024

Bei grossen Gesetzen wie OR und ZGB kann dies bis zu 30 Sekunden dauern

Il Consiglio federale svizzero,

vista la legge del 15 dicembre 2000¹ sugli agenti terapeutici (LATer);
visto l’articolo 39 capoverso 1 della legge del 7 ottobre 1983² sulla protezione dell’ambiente;
visto l’articolo 44 capoverso 1 della legge del 20 giugno 2014³sulle derrate alimentari;
visto l’articolo 31 della legge federale del 6 ottobre 1995⁴ sugli ostacoli tecnici al commercio,

ordina:

Art. 1

¹ La presente ordinanza disciplina:

a.: l’omologazione di medicamenti pronti per l’uso;
b.: l’omologazione di procedimenti;
c.: i criteri di classificazione per le categorie di dispensazione;
d.: le restrizioni relative allo smercio;
e.: l’autorizzazione della vendita per corrispondenza di medicamenti;
f.: la sorveglianza del mercato e la vigilanza;
g.: l’informazione del pubblico;
h.: l’elenco delle raccomandazioni di dosaggio per l’impiego dei medicamenti in pediatria;
i.: la pubblicazione dei risultati di studi clinici.

² Essa si applica per analogia anche agli espianti standardizzati di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera c dell’ordinanza del 16 marzo 2007⁵ sui trapianti.

³ L’articolo 31 non si applica agli espianti standardizzati di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera c numero 2 dell’ordinanza del 16 marzo 2007 sui trapianti.

⁴ Le definizioni sono riprese dall’articolo 2 dell’ordinanza del 14 novembre 2018⁶ sull’autorizzazione dei medicamenti (OAMed).

⁵ RS 810.211

⁶ RS 812.212.1. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell'art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512)con effetto dal 1° gen. 2019.

Art. 2 Obbligo di omologazione

¹ L’obbligo di omologazione per i medicamenti pronti per l’uso è retto dall’articolo 9 LATer.

² L’omologazione è necessaria in ogni caso:

a.: per un medicamento pronto per l’uso che contiene organismi geneticamente modificati (OGM);
b.: per un espianto standardizzato di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera c dell’ordinanza del 16 marzo 2007⁷ sui trapianti.

⁷ RS 810.211

Art. 3 Domanda di omologazione

¹ La domanda di omologazione deve essere presentata all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) unitamente ai dati e ai documenti necessari conformemente agli articoli 11 e 14a LATer.

² La domanda di omologazione per un medicamento il cui sviluppo si basa sull’utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate deve inoltre contenere il numero di registro di cui all’articolo 4 capoverso 3 o 8 capoverso 5 dell’ordinanza di Nagoya dell’11 dicembre 2015⁸.

³ Swissmedic non entra nel merito di domande incomplete o lacunose.

⁴ Può concedere un termine di 60 giorni al massimo per i correttivi da apportare.

⁸ RS 451.61

Art. 4 Piano di gestione dei rischi

¹ Un piano di gestione dei rischi dev’essere allegato:

a.: alle domande di omologazione di un medicamento per uso umano, che contiene almeno un nuovo principio attivo, secondo la procedura di cui all’articolo 11 LATer (procedura ordinaria);
b.: alle domande di omologazione di un medicamento importante per malattie rare (orphan drug), che contiene almeno un nuovo principio attivo;
c.: alle domande di omologazione di una nuova indicazione di un medicamento già omologato di cui alle lettere a e b.

² Il piano di gestione dei rischi include una valutazione dei rischi e un piano di farmacovigilanza.

³ Il piano di farmacovigilanza descrive il modo in cui i rischi legati all’uso del medicamento sono sistematicamente rilevati e analizzati e quali misure di prevenzione sono previste (art. 11 cpv. 2 lett. a n. 5 LATer).

Art. 5 Piano d’indagine pediatrica

¹ Il piano d’indagine pediatrica di cui all’articolo 54a LATer deve contenere un programma di ricerca e sviluppo che assicuri l’elaborazione dei dati necessari alla definizione delle condizioni necessarie affinché un medicamento per il trattamento del gruppo della popolazione pediatrica possa essere omologato.

² Un piano d’indagine pediatrica deve essere allegato alle seguenti domande:

a.: domande di omologazione di un medicamento che contiene almeno un nuovo principio attivo, secondo la procedura ordinaria;
b.: domande di omologazione di un medicamento importante per malattie rare (orphan drug) che contiene almeno un nuovo principio attivo;
c.: domande di omologazione di una nuova indicazione, di una nuova forma farmaceutica o di un nuovo modo di somministrazione di un medicamento di cui alle lettere a e b.

³ Questo obbligo è adempiuto anche se il richiedente presenta il piano d’indagine pediatrica approvato per ultimo da un Paese designato da Swissmedic che prevede un controllo dei medicamenti equivalente. Il richiedente informa senza indugio Swissmedic sull’adempimento di tutte le misure previste nel piano d’indagine estero approvato.

⁴ Swissmedic può, su richiesta o d’ufficio, concedere una deroga parziale o totale dall’obbligo di elaborare un piano d’indagine pediatrica, segnatamente se:

a.: vi sono indizi per ritenere che il medicamento non sia probabilmente efficace nel gruppo della popolazione pediatrica o che il suo impiego desti preoccupazione per motivi di sicurezza;
b.: la malattia che deve essere trattata con il medicamento insorge unicamente negli adulti;
c.: il medicamento non apporta presumibilmente alcun beneficio terapeutico significativo rispetto ai trattamenti pediatrici esistenti.

⁵ Swissmedic può, su richiesta o d’ufficio, autorizzare che gli studi o altre misure previsti dal piano d’indagine pediatrica siano avviati o conclusi successivamente, segnatamente se:

a.: prima di avviare gli studi sul gruppo della popolazione pediatrica è opportuno effettuare studi sugli adulti;
b.: gli studi sul gruppo della popolazione pediatrica durano più a lungo di quelli effettuati sugli adulti.

⁶ Su richiesta Swissmedic può, già prima della presentazione di una domanda di omologazione:

a.: approvare un piano d’indagine pediatrica;
b.: concedere una deroga dall’obbligo di cui al capoverso 4; o
c.: autorizzare un rinvio di cui al capoverso 5.

Art. 6 Domanda di omologazione di un medicamento contenente OGM

¹ La domanda di omologazione di un medicamento contenente OGM deve adempiere, oltre ai requisiti di cui alla LATer, anche quelli definiti nell’articolo 28 dell’ordinanza del 10 settembre 2008⁹ sull’emissione deliberata nell’ambiente.

² L’autorità competente dirige e coordina la procedura di omologazione in osservanza dell’ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente.

⁹ RS 814.911

Art. 7 Procedura di omologazione accelerata

Il richiedente può chiedere a Swissmedic lo svolgimento di una procedura di omologazione accelerata per un medicamento per uso umano o per la relativa modifica, se:

a.: si tratta di una prevenzione o di una terapia che si prospetta efficace contro una malattia grave, invalidante o suscettibile di avere esito letale;
b.: le possibilità di trattamento con medicamenti omologati sono insoddisfacenti o inesistenti; e
c.: l’impiego del nuovo medicamento promette un elevato beneficio terapeutico.

Art. 8 Preavviso e collaborazione

¹ Prima di emanare una decisione di omologazione, Swissmedic comunica al richiedente il risultato della perizia qualora non intenda accogliere integralmente la sua richiesta.

² Durante la procedura di omologazione, può invitare il richiedente a chiarire determinate questioni entro un termine adeguato e a presentare eventuali documenti supplementari.

Art. 9 Omologazione

¹ Swissmedic rilascia l’omologazione se il medicamento adempie i requisiti della legislazione sugli agenti terapeutici e, in caso di medicamenti contenenti OGM, le condizioni dell’ordinanza del 10 settembre 2008¹⁰ sull’emissione deliberata nell’ambiente.¹¹

² Rilascia l’omologazione per un medicamento il cui sviluppo si basa sull’utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, soltanto se è stata fornita la prova dell’adempimento dell’obbligo di notifica di cui all’articolo 4 o 8 dell’ordinanza di Nagoya dell’11 dicembre 2015¹².

³ Rilascia l’omologazione per medicamenti veterinari destinati al trattamento di animali da reddito soltanto se questi medicamenti sono di natura tale che le derrate prodotte con essi non presentano rischi per la salute umana.

⁴ Respinge una domanda se le condizioni non sono adempiute o se la designazione del medicamento o l’aspetto del contenitore oppure il materiale da imballaggio è contrario all’ordine pubblico o al buon costume, può risultare ingannevole o indurre in errore.

⁵ Su richiesta, annota nella decisione di omologazione che l’informazione relativa al medicamento riporta i risultati rilevanti degli studi eseguiti in conformità con il piano d’indagine pediatrica approvato di cui all’articolo 54a LATer.

¹⁰ RS 814.911

¹¹ Nuovo testo giusta l’all. n. 2 dell’O del 23 nov. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 723).

¹² RS 451.61

Art. 10 Trasferibilità

L’omologazione è trasferibile.

Art. 11 Notificazione della mancata immissione in commercio e della cessazione dello smercio

¹ Se un medicamento non è immesso in commercio entro un anno dal rilascio dell’omologazione, il titolare dell’omologazione deve notificarlo a Swissmedic entro 30 giorni dalla fine di tale anno.

² Se un medicamento non è più smerciato o se il suo smercio viene interrotto per più di un anno, il titolare dell’omologazione deve darne notifica a Swissmedic. Tale notificazione deve avvenire con almeno due mesi di anticipo, salvo che lo smercio sia cessato o interrotto per circostanze che il titolare dell’omologazione non poteva prevedere per tempo.

³ Se un medicamento omologato per uso pediatrico non è più smerciato, il titolare dell’omologazione che ha ottenuto la protezione di cui all’articolo 11b capoverso 3 o 4 LATer o all’articolo 140n o 140t della legge del 25 giugno 1954¹³ sui brevetti deve darne notifica a Swissmedic. Tale notificazione deve avvenire con almeno tre mesi di anticipo, salvo che lo smercio sia cessato per circostanze che il titolare dell’omologazione non poteva prevedere per tempo.

⁴ Se un medicamento notificato secondo il capoverso 1 è immesso in commercio successivamente o se il suo smercio viene ripreso dopo un’interruzione, il titolare dell’omologazione deve darne notifica a Swissmedic entro 30 giorni.

⁵ Swissmedic pubblica le notificazioni di cui ai capoversi 2–4. Se si tratta di una cessazione della commercializzazione di cui al capoverso 3, Swissmedic rende noto nel contempo che la documentazione concernente l’omologazione necessaria per l’uso pediatrico può essere ottenuta gratuitamente presso il titolare dell’omologazione.

¹³ RS 232.14

Art. 12 Rinnovo dell’omologazione

¹ La domanda di rinnovo dell’omologazione deve essere presentata, corredata dei documenti necessari, al più tardi sei mesi prima della data di scadenza dell’omologazione.

² Swissmedic può stabilire un altro termine di presentazione nella decisione di omologazione, in particolare per i medicamenti soggetti a monitoraggio addizionale.

Art. 13 Revoca e sospensione

¹ Swissmedic revoca o sospende l’omologazione se le condizioni stabilite dalla LATer non sono più adempiute.

² Revoca l’omologazione se un medicamento non è più smerciato.

³ Per i medicamenti omologati unicamente per rispondere a una situazione di emergenza o destinati unicamente all’esportazione, l’omologazione non è revocata neanche dopo la scadenza dei termini di cui all’articolo 16a capoverso 1 LATer.

⁴ I termini di cui all’articolo 16a capoverso 1 lettera a LATer decorrono dalla data dell’omologazione. Se in tale momento l’immissione in commercio del medicamento è bloccata da una protezione brevettuale, i termini decorrono soltanto dalla scadenza di quest’ultima.

⁵ I termini di cui all’articolo 16a capoverso 1 lettera b LATer decorrono dal giorno in cui il titolare dell’omologazione fornisce l’ultimo imballaggio dell’ultima partita al commercio all’ingrosso.

Art. 14 Riesame dell’omologazione

¹ Swissmedic riesamina secondo l’articolo 16c LATer i medicamenti singolarmente o per gruppi.

² Nel riesame dei medicamenti o dei gruppi di medicamenti, tiene conto in particolare dei seguenti criteri:

a.: il settore di applicazione del medicamento;
b.: il potenziale di rischio del medicamento;
c.: l’evoluzione della scienza e della tecnica.

³ Invita tutti i titolari di un’omologazione interessati a presentare i dati e i documenti necessari ai fini del riesame. A tale scopo, fissa un termine adeguato.

Art. 15 Misure in caso di rischio di confusione

Swissmedic ordina misure adeguate, segnatamente una modifica della designazione o dell’aspetto grafico, qualora il rischio di confusione tra medicamenti o tra medicamenti e altri agenti terapeutici con designazione o aspetto simili sia riscontrato soltanto dopo l’immissione in commercio di un medicamento.

Art. 16 Principio

¹ Se un richiedente presenta una domanda di omologazione o di modifica di un’omologazione per un medicamento o per una procedura per cui è già stata rilasciata un’omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, Swissmedic prende in considerazione i risultati dei relativi esami se sono soddisfatti i requisiti seguenti:

a.: la documentazione presentata tratta dalla documentazione utilizzata per la procedura estera, incluse tutte le indicazioni di modifica, non risale a più di cinque anni e corrisponde allo stato dell’omologazione all’estero;
b.: le decisioni basate su perizie svolte nell’ambito della procedura di omologazione estera, compresi i risultati dei relativi esami, sono disponibili;
c.: la documentazione contiene tutti i dati richiesti in Svizzera, in particolare quelli concernenti l’informazione relativa al medicamento e la caratterizzazione;
d.: la documentazione è disponibile in una lingua ufficiale o in inglese oppure è stata tradotta in una di queste lingue. In quest’ultimo caso, il richiedente deve confermare l’esattezza della traduzione.

² La documentazione di cui al capoverso 1 lettera a può presentare divergenze minori rispetto alla documentazione presentata all’estero, per quanto tali divergenze siano sufficientemente motivate. Sono considerate divergenze minori segnatamente un’altra designazione del medicamento, altre dimensioni dell’imballaggio nonché un altro imballaggio secondario.

³ Se un’omologazione è stata rilasciata in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS, Swissmedic può approvare la forma dell’informazione relativa al medicamento valida nello Stato membro anche per l’immissione in commercio del medicamento in Svizzera. Sono fatti salvi gli articoli 26–29.

⁴ Swissmedic pubblica un elenco dei Paesi che prevedono un controllo dei medicamenti equivalente.

Art. 17 Perizia di procedure, medicamenti con principi attivi noti e biosimilari

¹ Swissmedic non effettua una propria perizia scientifica per i seguenti tipi di domande:

a.: domande di omologazione concernenti una procedura o un medicamento con principi attivi noti, già omologati da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente;
b.: domande di omologazione concernenti un medicamento biosimilare già omologato dalla Commissione europea o dall’autorità statunitense di controllo degli alimenti e dei medicinali (United States Food and Drug Administration).

² Esegue una propria perizia scientifica se:

a.: l’omologazione per la procedura o il medicamento è stata eseguita in due o più Paesi che prevedono un controllo dei medicamenti equivalente e le decisioni delle autorità di tali Paesi sono contraddittorie fra loro;
b.: in base a proprie perizie precedenti, a nuove conoscenze riportate dalle pubblicazioni scientifiche o a informazioni derivanti dalla collaborazione con altre autorità di controllo dei medicamenti ha seri dubbi in merito alla decisione di omologazione estera.

³ La perizia scientifica di cui al capoverso 2 si limita ai punti dubbi.

Art. 18 Perizie concernenti i medicamenti con principi attivi nuovi e l’estensione delle loro indicazioni

¹ Swissmedic sottopone a una perizia scientifica completa le domande di omologazione di un medicamento con principi attivi nuovi o quelle di estensione della sua indicazione.

² In casi motivati può, su richiesta o d’ufficio, ridurre in maniera adeguata la perizia sulla base dei risultati degli esami eseguiti all’estero.

Art. 19 Presa in considerazione di medicamenti soggetti a omologazione condizionata all’estero

¹ Se la domanda di omologazione concerne un medicamento per il quale, a causa della mancanza di dati relativi alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia, è stata rilasciata un’omologazione condizionata e vincolata a oneri particolari in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, è tenuto conto dei risultati degli esami dell’autorità estera soltanto per il rilascio di un’omologazione temporanea di cui all’articolo 9a LATer.

² Tutti i dati presentati successivamente nonché tutti i risultati della perizia dell’autorità estera sull’adempimento degli oneri specifici validi per questa omologazione devono essere sottoposti immediatamente a Swissmedic.

Art. 20 Procedure parallele in Svizzera e all’estero

¹ Se in Svizzera è in corso una procedura di omologazione per un medicamento o per una procedura riguardo ai quali l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) presenta parallelamente una raccomandazione alla Commissione europea oppure è emanata una decisione di omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, Swissmedic applica, su richiesta, gli articoli 16–19 per analogia.

² Swissmedic prosegue la propria perizia scientifica se, in base ai risultati che ha ottenuto fino a quel momento, vi sono seri dubbi in merito ai risultati degli esami dell’autorità estera.

Art. 21 Modifiche minori da notificare successivamente

¹ Il titolare di un’omologazione deve notificare per scritto a Swissmedic le modifiche minori che hanno un impatto minimo o nullo sulla qualità, sulla sicurezza o sull’efficacia del medicamento, entro dodici mesi dalla loro attuazione.

² Tali modifiche devono essere notificate per scritto a Swissmedic subito dopo la loro attuazione qualora ciò sia necessario per la sorveglianza permanente del medicamento.

Art. 22 Modifiche minori da notificare preventivamente

¹ Il titolare dell’omologazione deve notificare per scritto a Swissmedic le modifiche che non costituiscono né una modifica conformemente all’articolo 21 o 23 né un’estensione dell’omologazione, prima dell’attuazione di tali modifiche.

² Se Swissmedic non solleva obiezioni entro 60 giorni dalla ricezione di una notificazione valida e della documentazione completa, la modifica è considerata approvata a decorrere dal giorno successivo alla scadenza del termine. Se Swissmedic solleva obiezioni entro tale termine, il titolare dell’omologazione può presentare entro 30 giorni una documentazione allo scopo di eliminare tali obiezioni o una modifica della notificazione che tenga conto delle obiezioni di Swissmedic. In caso contrario la modifica è considerata respinta.

³ Il capoverso 2 non si applica nel caso in cui la modifica secondo il capoverso 1 è notificata unitamente a una domanda di autorizzazione di una modifica maggiorie o di un’estensione dell’omologazione.

Art. 23 Modifiche maggiori

Le modifiche del medicamento che possono avere conseguenze significative sulla sua qualità, sicurezza o efficacia e che non costituiscono un’estensione dell’omologazione devono essere approvate da Swissmedic prima della loro attuazione.

Art. 24 Estensioni dell’omologazione

Le modifiche del medicamento classificate come estensioni dell’omologazione devono essere approvate in una nuova procedura di omologazione.

Art. 25 Classificazione delle modifiche e procedura

¹ Swissmedic attribuisce le singole modifiche alle diverse categorie e definisce in dettaglio le procedure di cui agli articoli 21–24 nonché la documentazione necessaria. A tal fine tiene conto delle norme e delle direttive riconosciute sul piano internazionale, segnatamente del regolamento (CE) n. 1234/2008^¹⁵ nonché delle linee guida della Commissione europea fondate su questo regolamento.¹⁶

² Stabilisce le modalità affinché in un’unica domanda possano essere richieste più modifiche.

¹⁵ Regolamento (CE) n.1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente lʼesame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni allʼimmissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari, GU L 334 del 12.12.2008, pag. 7; modificato da ultimo dal regolamento delegato (UE) 2021/756, GU L 162 del 10.5.2021, pag. 1.

¹⁶ Nuovo testo giusta il n. I 2 dell’O del 12 gen. 2022 concernente gli adeguamenti al nuovo diritto UE sui medicamenti veterinari, in vigore dal 28 gen. 2022 (RU 2022 16).

Art. 25a Modifiche senza valutazione

Il titolare di un’omologazione deve notificare per scritto a Swissmedic, dopo la loro attuazione, le modifiche che non richiedono una valutazione poiché hanno un impatto minimo o nullo sulla qualità, sulla sicurezza o sull’efficacia del medicamento.

Art. 25b Modifiche con valutazione

Le modifiche del medicamento che richiedono una valutazione poiché possono avere un impatto esteso sulla qualità, sulla sicurezza o sull’efficacia dello stesso devono essere approvate da Swissmedic prima della loro attuazione.

Art. 25c Classificazione delle modifiche e procedura

¹ Swissmedic attribuisce le singole modifiche alle due categorie e definisce in dettaglio le procedure di cui agli articoli 25a e 25b nonché la documentazione necessaria. A tal fine tiene conto delle norme e delle direttive riconosciute sul piano internazionale, segnatamente del regolamento (UE) 2019/6¹⁸ nonché degli atti di esecuzione fondati su questo regolamento.

² Stabilisce le modalità affinché in un’unica domanda possano essere richieste più modifiche.

¹⁸ Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, versione della GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43.

Art. 26 Lingua

¹ Le indicazioni e i testi che figurano sul contenitore e sull’imballaggio devono essere redatti almeno in due lingue ufficiali.

² L’informazione professionale e il foglio informativo sui medicamenti per uso umano e veterinario devono essere redatti nelle tre lingue ufficiali.

³ La composizione del medicamento può essere indicata sul contenitore e sull’imballaggio nonché nell’informazione professionale anche in lingua latina o mediante abbreviazioni in uso a livello internazionale, come le denominazioni comuni internazionali dell’Organizzazione mondiale della sanità.

⁴ Per i medicamenti destinati esclusivamente all’uso in ospedale e caratterizzati di conseguenza, sono sufficienti le indicazioni di cui ai capoversi 1 e 2 in una sola lingua ufficiale o in inglese. Il titolare dell’omologazione assicura che possano essere messe a disposizione informazioni supplementari nella lingua ufficiale voluta dall’utente.

Art. 27 Dichiarazione degli OGM

¹ I medicamenti costituiti da OGM o che contengono siffatti organismi devono essere caratterizzati con una corrispondente designazione.

² Sul contenitore destinato alla dispensazione, sull’imballaggio esterno, nonché sul foglio informativo deve figurare l’indicazione «contiene X geneticamente modificato» oppure «costituito da X geneticamente modificato». Nell’informazione professionale deve essere indicata la natura dell’OGM e della modifica genetica.

³ Per quanto concerne la caratterizzazione di principi attivi e sostanze ausiliarie ottenuti da OGM, si applicano per analogia le disposizioni della legislazione in materia di caratterizzazione delle derrate alimentari geneticamente modificate.

Art. 28 Adeguamento dell’informazione relativa al medicamento ¹⁹

Il titolare dell’omologazione è tenuto ad adeguare costantemente e spontaneamente l’informazione relativa al medicamento allo stato attuale della scienza e della tecnica come pure ai nuovi eventi e alle nuove valutazioni. Gli articoli 21–24, 25a e 25b sono applicabili.

¹⁹ Nuovo testo giusta il n. I 2 dell’O del 12 gen. 2022 concernente gli adeguamenti al nuovo diritto UE sui medicamenti veterinari, in vigore dal 28 gen. 2022 (RU 2022 16).

Art. 29 Momento della pubblicazione dell’informazione relativa al medicamento

Il titolare di un’omologazione per medicamenti per uso umano e veterinario deve aver comunicato all’istituzione di cui all’articolo 67 capoverso 3 LATer, nella forma prevista a tale scopo, i contenuti delle informazioni sui medicamenti prescritte dalla legge al più tardi al momento della prima immissione in commercio del suo preparato.

Art. 30

¹ La domanda di omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un medicamento già omologato e previsto per lo stesso uso può riferirsi ai risultati dei relativi esami farmacologici, tossicologici e clinici, purché:

a.: il titolare dell’omologazione del medicamento già omologato dia il suo consenso scritto; o
b.: la protezione della documentazione per il medicamento già omologato sia scaduta.

² Se per il medicamento già omologato è stata autorizzata una nuova indicazione, un nuovo modo di somministrazione, una nuova forma farmaceutica, un nuovo dosaggio, una nuova posologia raccomandata o l’uso su una nuova specie animale di destinazione, la domanda può riferirsi ai risultati degli esami corrispondenti secondo il capoverso 1, purché:

a.: il titolare dell’omologazione del medicamento già omologato dia il suo consenso scritto;
b.: la protezione della documentazione concessa per la modifica dell’omologazione sia scaduta.

³ Su richiesta, Swissmedic fissa la durata della protezione di cui al capoverso 2 lettera b a dieci anni per una nuova indicazione se dalla stessa ci si può attendere un beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti e se la nuova indicazione poggia su esami clinici di ampia portata.

⁴ Una protezione della documentazione di cui all’articolo 11b capoverso 3 LATer è rilasciata soltanto se gli studi presentati sono conformi al piano d’indagine pediatrica approvato di cui all’articolo 54a LATer.

⁵ La protezione della documentazione è concessa e pubblicata con la decisione di omologazione.

⁶ Se una domanda di omologazione di un medicamento di cui all’articolo 12 LATer è depositata più di due anni prima della scadenza della protezione della documentazione senza consenso scritto del titolare dell’omologazione del medicamento già omologato, Swissmedic non entra nel merito della domanda.

Art. 31 Procedimenti per l’inattivazione o l’eliminazione di agenti patogeni

¹ I procedimenti per il trattamento del sangue o degli emoderivati labili allo scopo di inattivare o eliminare determinati agenti patogeni possono essere immessi in commercio o impiegati soltanto se omologati da Swissmedic.

² Swissmedic rilascia l’omologazione se il richiedente prova che il procedimento inattiva o elimina agenti patogeni senza pregiudicare l’efficacia, la sicurezza e la qualità del prodotto.

³ Le modifiche relative al procedimento devono essere sottoposte dapprima a Swissmedic per approvazione.

Art. 32 Procedimenti per gli espianti non standardizzabili ²⁰

Gli espianti non standardizzabili il cui procedimento di fabbricazione è standardizzabile possono essere immessi in commercio o trapiantati in maniera autologa soltanto se il procedimento di fabbricazione è omologato da Swissmedic.

²⁰ Nuovo testo giusta il n. III dell’O del 16 giu. 2023, in vigore dal 1° ago. 2023 (RU 2023 306).

Art. 33 Procedimenti per i medicamenti non standardizzabili

¹I medicamenti non standardizzabili, il cui procedimento di fabbricazione è standardizzabile e i quali presentano un rischio elevato a causa della loro indicazione, composizione, del loro dosaggio o modo di somministrazione o a causa di prove insufficienti sulla loro sicurezza ed efficacia nelle pubblicazioni scientifiche, possono essere immessi in commercio soltanto se il procedimento di fabbricazione è omologato da Swissmedic.

²Swissmedic designa, previa consultazione dei Cantoni, i medicamenti o i gruppi di medicamenti per i quali deve essere richiesta un’omologazione di cui al capoverso 1 e adegua regolarmente questo elenco allo stato della scienza e della tecnica. Per gli adeguamenti può stabilire disposizioni transitorie.

³Se l’elenco di cui al capoverso 2 non corrisponde più alle conoscenze o agli sviluppi più recenti e sono necessarie misure immediate a tutela della salute, Swissmedic può impartire alle autorità d’esecuzione cantonali, previa consultazione, le istruzioni necessarie fino all’adeguamento dell’elenco. Queste istruzioni sono pubblicate su Internet.

Art. 34 Diritto applicabile

All’omologazione dei procedimenti di cui agli articoli 31–33 si applicano per analogia le disposizioni sull’omologazione di medicamenti pronti per l’uso.

Art. 35 Limitazione della dispensazione

¹ I medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere b-c^bis LATer possono essere dispensati soltanto alla propria clientela.

² Per propria clientela si intendono i clienti di una farmacia pubblica, di una drogheria o di un’altra azienda titolare di un’autorizzazione cantonale per il commercio al dettaglio, che acquistano medicamenti per uso personale o per uso su persone terze o su animali.

³ Negli ospedali e in altri istituti di cura medica e clinica nei quali un unico specialista detiene la responsabilità farmaceutica, per propria clientela si intendono i pazienti che:

a.: sono ricoverati nello stabilimento in questione; o
b.: sono curati nell’ambito di un trattamento ambulatoriale che richiede le conoscenze e l’attrezzatura specifiche dello stabilimento in questione.

⁴ Ai pazienti ricoverati possono essere dispensati, al momento della loro dimissione dallo stabilimento, medicamenti destinati a un primo trattamento a breve termine.

Art. 36 Limitazioni quantitative

¹ Dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–c^bis LATer, per ogni anno civile può essere fabbricato o tenuto in scorta al massimo un quantitativo corrispondente al normale fabbisogno annuo dell’azienda, sempre che dati sulla stabilità non giustifichino un periodo di stoccaggio superiore.

² Le aziende incaricate della fabbricazione di medicamenti per conto terzi conformemente all’articolo 9 capoverso 2^bis LATer possono fabbricare per ogni anno civile al massimo 3000 imballaggi pronti per la consegna contenenti in totale al massimo 90 000 dosi singole, per ogni forma -farmaceutica e per ogni dosaggio dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–c LATer. Un’azienda autorizzata alla dispensazione non può fare fabbricare da terzi, per ogni anno civile, quantità superiori alle quantità massime summenzionate di tali medicamenti.

³ La limitazione di cui al capoverso 2 non si applica se non è disponibile un medicamento equivalente e utilizzabile in alternativa, omologato in Svizzera o in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente.

Art. 37 Principi attivi ammessi

¹ Per la fabbricazione di medicamenti non soggetti all’obbligo di omologazione di cui all’articolo 9 capoversi 2 lettere a–c^bis, 2^bis e 2^ter LATer possono essere utilizzati unicamente principi attivi che:

a.: sono contenuti in un medicamento omologato da Swissmedic od omologato in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente;
b.: figurano nell’elenco dei medicamenti tradizionali asiatici emanato da Swissmedic e sono impiegati conformemente alle limitazioni corrispondenti;
c.: figurano nell’elenco dei medicamenti omeopatici e antroposofici emanato da Swissmedic e sono impiegati conformemente alle limitazioni corrispondenti;
d.: sono inclusi nella Farmacopea o in un altro libro dei medicamenti o formularium riconosciuto da Swissmedic;
e.: sono impiegati come radiofarmaci e figurano nell’allegato 1; o
f.: sono impiegati come antidoti o antiveleni.

² In casi eccezionali motivati, per la fabbricazione di medicamenti secondo l’articolo 9 capoverso 2 lettera a LATer possono essere utilizzati, nel rispetto delle regole riconosciute dalle scienze medica e farmaceutica, anche principi attivi che non soddisfano i requisiti di cui al capoverso 1, se:

a.: essi non sono utilizzati come radiofarmaci;
b.: il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia grave, invalidante o suscettibile di avere esito letale;
c.: nessun medicamento alternativo equivalente è disponibile;
d.: dal loro impiego previsto ci si attende un considerevole beneficio terapeutico; e
e.: un’analisi dei rischi documentata ne giustifica l’impiego previsto.

³ I Cantoni tengono e pubblicano un elenco dei medicamenti secondo il capoverso 2 nel quale sono riportati i principi attivi utilizzati e le indicazioni trattate.

Art. 38 Radiofarmaci

Per la fabbricazione di radiofarmaci conformemente all’articolo 9 capoversi 2 lettere a–c^bis e 2^bis LATer, per farmacia ospedaliera ai sensi dell’articolo 4 capoverso 1 lettera j LATer s’intende anche un’azienda di radiofarmacia interna all’ospedale.

Art. 39 Indicazioni e testi sui contenitori e sugli imballaggi

¹ Sui contenitori e sugli imballaggi di medicamenti non soggetti all’obbligo di omologazione secondo l’articolo 9 capoverso 2 lettere a–c^bis LATer destinati alla dispensazione o all’uso deve essere indicata la seguente avvertenza in caratteri di grandezza non inferiore a 7 punti:

a.: medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera a LATer: «Formula magistralis»;
b.: medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera b LATer: «Formula officinalis»;
c.: medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera c LATer: «Formula propria»;
d.: medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera c^bis LATer: «Formula hospitalis».

² Le indicazioni, i testi restanti e i loro aspetti formali sono disciplinati dalla Farmacopea.

Art. 40

¹ Swissmedic attribuisce il medicamento a una categoria di dispensazione nell’ambito della decisione relativa alla domanda di omologazione.

² Nella classificazione tiene conto in particolare dei seguenti aspetti:

a.: l’effetto farmacologico;
b.: la tossicità acuta e cronica;
c.: le esperienze cliniche, segnatamente con riferimento alla sicurezza e agli effetti indesiderati;
d.: il settore di applicazione;
e.: il potenziale di abuso;
f.: le competenze specifiche mediche e farmaceutiche necessarie per motivi di sicurezza dei medicamenti nella scelta e nell’uso del medicamento.

³ D’ufficio o su richiesta, adegua la classificazione allo stato della scienza e della tecnica.

⁴ Pubblica sulla sua pagina Internet un elenco dei principi attivi contenuti in un medicamento che ha omologato. Nell’elenco figurano anche le categorie di dispensazione di tale medicamento.

⁵ Gli stupefacenti e le sostanze psicotrope soggiacciono alle disposizioni speciali dell’ordinanza del 25 maggio 2011²¹ sul controllo degli stupefacenti.

²¹ RS 812.121.1

Art. 41 Dispensazione singola su prescrizione medica o veterinaria

Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti soggetti a prescrizione non rinnovabile senza l’autorizzazione espressa del medico (categoria di dispensazione A), se:

a.: la durata della terapia è limitata e, per motivi di sicurezza, non può essere prolungata senza prescrizione medica o veterinaria;
b.: il suo uso senza una diagnosi medica o veterinaria e senza una sorveglianza sull’applicazione può provocare lesioni gravi;
c.: la sua applicazione errata potrebbe pregiudicare in maniera determinante il successivo trattamento di gravi disturbi.

Art. 42 Dispensazione su prescrizione medica o veterinaria

Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti soggetti a prescrizione (categoria di dispensazione B), se:

a.: è raccomandato contro le malattie il cui trattamento richiede una diagnosi o una sorveglianza medica o veterinaria;
b.: in caso di uso conforme alle prescrizioni, può pregiudicare direttamente o indirettamente la salute se somministrato senza diagnosi o sorveglianza medica o veterinaria;
c.: il suo uso frequente in modo non conforme alle prescrizioni può pregiudicare direttamente o indirettamente la salute;
d.: contiene principi attivi o preparati derivanti da principi attivi, i cui effetti ed effetti indesiderati devono essere oggetto di una ricerca più approfondita;
e.: è destinato all’uso per via parenterale;
f.: la sua dispensazione richiede la consulenza specialistica di un operatore sanitario.

Art. 43 Dispensazione previa consulenza specialistica

¹ Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti dispensati previa consulenza specialistica (categoria di dispensazione D), se:

a.: non rientra nelle categorie A o B; e
b.: la sua dispensazione o il suo uso richiede una consulenza specialistica.

² Tali medicamenti possono essere dispensati senza prescrizione medica o veterinaria dalle persone autorizzate di cui all’articolo 25 capoverso 1 lettere a, b e d LATer.

Art. 44 Dispensazione senza consulenza specialistica

¹ Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti in vendita libera (categoria di dispensazione E) se:

a.: non rientra nelle categorie A, B o D; e
b.: la sua dispensazione e il suo uso non richiedono una consulenza specialistica.

² Tali medicamenti possono essere dispensati da chiunque senza prescrizione medica o veterinaria.

Art. 45 Dispensazione senza prescrizione medica da parte di farmacisti di medicamenti soggetti a prescrizione medica (art. 24
cpv. 1
lett. a
n. 1 LATer)

¹ In assenza di prescrizione medica, i farmacisti possono dispensare i seguenti medicamenti per uso umano della categoria di dispensazione B:

a.

i medicamenti per il trattamento di malattie frequenti, per quanto si tratti di medicamenti con principi attivi conosciuti e omologati da vari anni;

b.

i medicamenti per il proseguimento di una terapia permanente durante un anno dopo la prima prescrizione medica;

c.

i medicamenti la cui dispensazione richiede una consulenza specialistica di un operatore sanitario a garanzia del loro corretto uso, appartenenti fino al 1° gennaio 2019 alla categoria di dispensazione C e attribuiti successivamente da Swissmedic alla categoria di dispensazione B. Si tratta segnatamente dei medicamenti:

1.: contenenti principi attivi con un potenziale di abuso noto, che possono generare assuefazione o dipendenza,
2.: contenenti principi attivi che possono portare a interazioni gravi con medicamenti soggetti a prescrizione medica, oppure
3.: richiedono un obbligo di documentazione specifico.

² Le indicazioni e i medicamenti per esse ammessi, come anche gli altri requisiti concernenti la dispensazione di cui al capoverso 1 lettera a sono indicati nell’allegato 2.

³ I medicamenti di cui al capoverso 1 lettera c sono pubblicati sul sito Internet di Swissmedic.

⁴ Gli antibiotici ad azione sistemica sono esclusi dalla dispensazione di cui al capoverso 1.

Art. 46 Medicamenti prescritti da chiropratici (art. 24
cpv. 1
lett. a
n. 1 LATer)

I farmacisti possono dispensare medicamenti prescritti da un chiropratico ai sensi dell’articolo 4 lettera b dell’ordinanza del 29 settembre 1995²² sulle prestazioni.

²² RS 832.112.31

Art. 47 Dispensazione personale

¹ La dispensazione secondo l’articolo 24 capoverso 1 lettera a numeri 1 e 2 LATer può essere eseguita soltanto personalmente dai farmacisti.

² Il paziente cui è destinato il medicamento deve essere presente personalmente per la valutazione e la consegna del medicamento.

Art. 48 Obbligo di documentazione

¹ Ogni dispensazione secondo l’articolo 24 capoverso 1 lettera a numeri 1 e 2 LATer deve essere documentata in forma scritta o elettronica.

² La documentazione deve contenere le seguenti informazioni:

a.: cognome, nome, data di nascita e sesso del paziente;
b.: designazione del punto di vendita e della persona che effettua la dispensazione;
c.: designazione del medicamento dispensato, dosaggio e grandezza della confezione;
d.: data della dispensazione;
e.: dati che garantiscono la trasparenza della decisione relativa alla dispensazione.

³ Se la documentazione è integrata nella cartella informatizzata del paziente secondo la legge federale del 19 giugno 2015²³ sulla cartella informatizzata del paziente (LCIP), devono essere utilizzati i formati di scambio stabiliti dal Dipartimento federale dell’interno (DFI) in virtù dell’articolo 10 capoverso 3 lettera b dell’ordinanza del 22 marzo 2017²⁴ sulla cartella informatizzata del paziente (OCIP).

²³ RS 816.1

²⁴ RS 816.11

Art. 49 Dispensazione da parte di specialisti della medicina complementare

Oltre alle persone di cui all’articolo 25 capoverso 1 LATer, gli specialisti della medicina complementare titolari di un diploma federale possono dispensare autonomamente, nell’esercizio della loro professione, i medicamenti non soggetti a prescrizione medica designati da Swissmedic.

Art. 50 Centri di pianificazione famigliare

Il Cantone può autorizzare consulenti di centri di pianificazione famigliare, che dispongono di una formazione corrispondente riconosciuta a livello cantonale, a dispensare la «pillola del giorno dopo» nell’ambito della loro attività. Esso provvede affinché la procedura di dispensazione sia unitaria e sicura e si svolga sotto la diretta vigilanza di un operatore sanitario.

Art. 51

¹ La prescrizione medica e chiropratica di un medicamento per uso umano deve contenere almeno i seguenti dati:

a.: cognome, nome e indirizzo dello studio della persona che rilascia la prescrizione nonché il suo numero di identificazione univoco (GLN²⁵) iscritto nel registro delle professioni mediche;
b.: la firma legalmente valida della persona che emette la prescrizione;
c.: il cognome, il nome, la data di nascita e il sesso del paziente;
d.: la data dell’emissione;
e.: il nome del preparato o del principio attivo, la forma farmaceutica, eventualmente la quantità di principio attivo per unità;
f.: il dosaggio e il periodo d’uso;
g.: le istruzioni per l’uso.

² Se è emessa in forma cartacea, la prescrizione deve riportare la firma autografa. Le prescrizioni elettroniche possono essere provviste di una firma elettronica qualificata o altrimenti devono adempiere requisiti di sicurezza equivalenti in termini di autenticità, integrità dei dati e confidenzialità.

³ I capoversi 1 e 2 si applicano per analogia alle prescrizioni di medicamenti per uso umano emesse da altri professionisti della salute.

⁴ Se la prescrizione elettronica viene integrata nella cartella informatizzata del paziente ai sensi della LCIP²⁶, devono essere utilizzati i formati di scambio stabiliti dal DFI in virtù dell’articolo 10 capoverso 3 lettera b OCIP²⁷.

²⁵ GLN = Global Location Number.

²⁶ RS 816.1

²⁷ RS 816.11

Art. 52 Persone titolari di un diploma federale

¹ Chiunque voglia impiegare medicamenti soggetti a prescrizione medica nell’ambito della propria professione e sotto la propria responsabilità, necessita di un’autorizzazione del Cantone in cui esercita la professione.

² Tale autorizzazione può essere rilasciata, oltre che agli operatori sanitari, anche a persone appartenenti alle seguenti categorie professionali:

a.: Bachelor of Science SSS in ostetricia;
b.: igienisti dentali diplomati SSS;
c.: chiropratici diplomati;
d.: soccorritori diplomati SSS;
e.: persone di cui all’articolo 49;
f.²⁸: Bachelor of Science SUP in optometria.

³ Il Cantone stabilisce i medicamenti che possono essere utilizzati dalle persone menzionate nel capoverso 2.

⁴ Esso provvede a una vigilanza regolare da parte delle autorità cantonali o di un operatore sanitario idoneo.

²⁸ Introdotta dal n. I dell’O del 25 gen. 2023, in vigore dal 1° apr. 2023 (RU 2023 41).

Art. 53 Dentisti titolari di un’abilitazione cantonale

Il Cantone può autorizzare i dentisti titolari di un’abilitazione cantonale a impiegare medicamenti soggetti a prescrizione medica necessari per l’esercizio della loro professione.

Art. 54²⁹

Il titolare dell’omologazione può smerciare medicamenti immunologici ad uso veterinario, ad eccezione degli allergeni, soltanto ai veterinari o alle autorità competenti.

²⁹ Nuovo testo giusta l’all. 8 n. II 3 dell’O del 14 nov. 2018 sull’autorizzazione dei medicamenti, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 5029).

Art. 55 Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione

¹ Chi domanda un’autorizzazione per la vendita per corrispondenza di medicamenti deve essere in possesso di un’autorizzazione cantonale che abiliti alla gestione di una farmacia pubblica.

² Il richiedente deve inoltre assicurare, mediante un sistema di garanzia della qualità, che:

a.: il destinatario del medicamento sia identico alla persona a nome della quale è stata emessa la prescrizione medica;
b.: la prescrizione medica sia stata verificata in considerazione di possibili interazioni indesiderate con altri medicamenti utilizzati contemporaneamente dalla persona interessata;
c.: il medicamento sia imballato, trasportato e recapitato in modo da garantirne la qualità e l’efficacia;
d.: il medicamento sia recapitato nell’imballaggio originale compreso il foglio informativo e accompagnato dalle specifiche istruzioni per l’uso;
e.: il medicamento inviato sia recapitato soltanto alla persona a nome della quale è stata emessa la prescrizione medica oppure a terzi in possesso di una procura scritta e firmata dal destinatario;
f.: il paziente sia informato del fatto che deve mettersi in contatto con il suo medico curante qualora sorgano problemi relativi alla terapia farmacologica; e
g.: un professionista sia stato incaricato di prestare una corretta consulenza.

³ I requisiti validi in materia di prescrizione, dispensazione e uso di medicamenti veterinari conformemente all’ordinanza del 18 agosto 2004³⁰ sui medicamenti veterinari devono essere rispettati.

³⁰ RS 812.212.27

Art. 56 Elenco delle farmacie titolari di un’autorizzazione

I Cantoni tengono un elenco congiunto delle farmacie che dispongono di un’autorizzazione alla vendita per corrispondenza.

Art. 57 Controlli successivi da parte dei Cantoni

¹ Ai Cantoni competono i controlli successivi relativi alla legalità della dispensazione e dell’uso dei medicamenti immessi in commercio.

² Per mezzo di controlli a campione o su richiesta di Swissmedic, i Cantoni controllano in particolare se presso i punti di vendita:

a.: sono osservate le prescrizioni relative ai diritti alla dispensazione di medicamenti;
b.: sono osservate le prescrizioni relative alla pubblicità dei medicamenti;
c.: i medicamenti sono caratterizzati correttamente.

³ Se dal controllo risulta che sono violate disposizioni del capoverso 2 lettera a, il Cantone effettua i necessari accertamenti e ordina le appropriate misure. Ne informa Swissmedic.

⁴ Se dal controllo risulta che sono violate disposizioni del capoverso 2 lettere b e c o altre disposizioni della LATer o della presente ordinanza, il Cantone informa Swissmedic. Quest’ultima effettua i necessari accertamenti e ordina le appropriate misure. Ne informa i Cantoni.

Art. 58 Controlli sulla legalità dello smercio effettuati da Swissmedic

¹ Swissmedic è competente per il controllo sulla legalità dello smercio di medicamenti omologati e soggetti all’obbligo di omologazione, come pure degli emoderivati labili. Sorveglia in particolare, se:

a.: i medicamenti soggetti all’obbligo di omologazione sono dotati di un’omologazione valida di Swissmedic;
b.: gli oneri e le condizioni ordinati da Swissmedic sono adempiuti.

² Verifica inoltre periodicamente, conformemente all’articolo 58 capoverso 2 LATer, se i medicamenti omologati sono conformi all’omologazione, in particolare per quanto riguarda:

a.: la composizione;
b.: le specifiche;
c.: i requisiti in materia di qualità;
d.: l’informazione relativa al medicamento;
e.: il materiale da imballaggio.

³ In occasione di questi controlli di qualità, Swissmedic può richiedere la documentazione necessaria.

⁴ Se dal controllo risulta che sono violate le disposizioni della LATer o della presente ordinanza, Swissmedic ordina le misure appropriate.

Art. 59 Ispezioni

¹ Swissmedic può effettuare in ogni momento ispezioni riferite a singoli prodotti, qualora lo ritenga necessario.

² L’esecuzione di ispezioni all’estero, come pure le competenze degli ispettori sono disciplinate conformemente agli articoli 60 capoversi 2 e 3 e 62 OAMed³¹.

³¹ RS 812.212.1. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell'art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512)con effetto dal 1° gen. 2019.

Art. 60

¹ Il titolare di un’omologazione relativa a un medicamento contenente un nuovo principio attivo o un medicamento biosimilare deve presentare a Swissmedic periodicamente e spontaneamente, durante quattro anni a partire dalla data di omologazione, un rapporto aggiornato sulla sicurezza e sul rapporto rischi-benefici del medicamento.

^1bis Per i medicamenti veterinari il rapporto aggiornato di cui al capoverso 1 può essere presentato sotto forma di un rapporto annuale, con i risultati e gli esiti del bilancio rischi-benefici insieme ai riferimenti alla pertinente letteratura scientifica registrata nella banca dati di farmacovigilanza dellʼUnione europea come parte del processo di gestione dei segnali.³²

² I rapporti devono essere allestiti secondo le norme riconosciute della buona prassi di vigilanza conformemente all’allegato 3.³³

³² Introdotto dal n. I 2 dell’O del 12 gen. 2022 concernente gli adeguamenti al nuovo diritto UE sui medicamenti veterinari, in vigore dal 28 gen. 2022 (RU 2022 16).

³³ Nuovo testo giusta il n. I 2 dell’O del 12 gen. 2022 concernente gli adeguamenti al nuovo diritto UE sui medicamenti veterinari, in vigore dal 28 gen. 2022 (RU 2022 16).

Art. 61 Obbligo di notificazione per il fabbricante o per il titolare dell’omologazione

¹ Gli effetti indesiderati gravi e gli effetti finora sconosciuti di cui si presume che siano in relazione con un medicamento e i quali sono constatati in Svizzera devono essere notificati a Swissmedic dal fabbricante o dal titolare dell’omologazione del medicamento in questione.

² Il fabbricante o il titolare dell’omologazione deve parimenti effettuare la notificazione anche se sono riscontrati frequentemente effetti indesiderati di medicamenti secondo il capoverso 1.

³ Le notificazioni di cui ai capoversi 1 e 2 lettera a devono essere presentate in forma anonimizzata, contenere tutte le informazioni disponibili rilevanti per la valutazione e, in particolare, indicare se l’effetto indesiderato del medicamento è noto.

⁴ Gli effetti indesiderati di cui si presume che siano in relazione con un medicamento e i quali sono constatati in Svizzera o all’estero devono essere notificati a Swissmedic dal fabbricante o dal titolare dell’omologazione, se:

a.: si tratta di rischi finora sconosciuti o di nuovi aspetti concernenti rischi noti che sono ulteriormente chiariti in vista dell’adozione di misure atte a ridurre il rischio, che richiedono misure atte a ridurre il rischio o che hanno portato all’adozione di misure atte a ridurre il rischio all’estero; oppure
b.: tali effetti indesiderati di medicamenti sono stati constatati frequentemente.

⁵ Le informazioni sui rischi di cui al capoverso 4 (segnali di sicurezza) devono essere riassunte e valutate in un rapporto. Il rapporto deve essere presentato a Swissmedic unitamente alle misure e agli accertamenti previsti.

⁶ Il fabbricante o il titolare dell’omologazione deve notificare a Swissmedic:

a.: i vizi di qualità riscontrati in Svizzera;
b.: i vizi di qualità riscontrati all’estero che possono interessare partite immesse in commercio in Svizzera.

⁷ La notificazione di vizi di qualità è retta, per gli emoderivati labili, dall’articolo 37 OAMed³⁴.

³⁴ RS 812.212.1. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell'art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512)con effetto dal 1° gen. 2019.

Art. 62 Termini di notificazione

¹ Una volta riscontrati, i seguenti effetti indesiderati di un medicamento devono essere notificati entro:

a.

15 giorni:

1.: in caso di effetti indesiderati gravi di un medicamento,
2.: se compaiono frequentemente effetti indesiderati noti o finora sconosciuti, di un medicamento;

b.

60 giorni: in caso di effetti indesiderati non gravi, finora sconosciuti, di un medicamento.

² Una volta constatati, i segnali di sicurezza devono essere notificati:

a.: senza indugio, entro e non oltre cinque giorni, se si tratta di segnali di sicurezza che richiedono a breve termine misure atte a garantire la sicurezza del medicamento;
b.: entro 15 giorni, se si tratta di altri segnali di sicurezza che comportano un potenziale di pericolo grave.

³ I vizi di qualità riscontrati in Svizzera o all’estero secondo l’articolo 61 capoverso 6 devono essere notificati a Swissmedic senza indugio ma al più tardi entro 15 giorni dalla constatazione.

Art. 62a Obbligo di notificare ogni sospetto di traffico illegale ³⁵

Chi fabbrica o immette in commercio medicamenti deve notificare a Swissmedic, immediatamente o al più tardi entro 5 giorni, ogni sospetto di commercio illegale di medicamenti da parte di terzi che sia in relazione con la sua attività, con uno dei suoi prodotti o con un componente degli stessi.

³⁵ Introdotto dall’all. 8 n. II 3 dell’O del 14 nov. 2018 sull’autorizzazione dei medicamenti, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 5029).

Art. 63 Obbligo di notificazione per persone che utilizzano e dispensano medicamenti a titolo professionale o ne sono autorizzate

¹ Le persone che utilizzano e dispensano medicamenti a titolo professionale o ne sono autorizzate devono notificare:

a.: il sospetto di effetti indesiderati gravi di un medicamento;
b.: il sospetto di effetti indesiderati, finora sconosciuti, di un medicamento;
c.: il sospetto di vizi di qualità;
d.: osservazioni concernenti fatti gravi o finora sconosciuti che pregiudicano la sicurezza dei medicamenti.

² Queste notificazioni devono essere presentate agli organi designati da Swissmedic e devono contenere tutte le informazioni rilevanti disponibili.

³ Gli effetti indesiderati gravi di medicamenti o le osservazioni concernenti fatti gravi devono essere notificati entro 15 giorni. Il sospetto di vizi di qualità deve essere notificato senza indugio ma al più tardi 15 giorni dopo la sua constatazione. Ogni ulteriore evento da notificare deve essere notificato entro 60 giorni.

Art.64 Durata dell’obbligo di notificazione

L’obbligo di notificare gli eventi e gli effetti indesiderati di medicamenti, come pure i vizi di qualità, decorre dal momento in cui è presentata la domanda di omologazione sino al termine di scadenza delle ultime partite fornite.

Art.65 Sistema di notificazione

¹ Chi fabbrica o distribuisce medicamenti pronti per l’uso deve garantire che tutte le informazioni soggette all’obbligo di notificazione siano raccolte da un organo centrale situato presso il titolare dell’omologazione o il fabbricante. Tali informazioni devono essere valutate costantemente e le relative misure atte a ridurre il rischio devono essere adottate.

² L’organo di notificazione di cui al capoverso 1 deve garantire che le informazioni soggette all’obbligo di notificazione siano trasmesse a Swissmedic conformemente alle prescrizioni. Esso è tenuto a rispondere in modo completo e in tempo utile alle domande di Swissmedic in merito ai rischi di un medicamento.

³ Il titolare dell’omologazione o il fabbricante designa un responsabile tecnico qualificato, incaricato di adempiere l’obbligo di notificazione degli effetti indesiderati di medicamenti. Quest’ultimo può delegare tale compito a una terza persona competente. I requisiti posti al responsabile tecnico qualificato sono stabiliti dall’articolo 12 capoverso 1 lettera d e 2 OAMed³⁶.

⁴ Gli stabilimenti che utilizzano emoderivati labili istituiscono un sistema di garanzia della qualità per l’uso di emoderivati labili conformemente allo stato attuale della scienza e della tecnica medica. Designano la persona cui compete l’adempimento dell’obbligo di notificazione.

³⁶ RS 812.212.1. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell'art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512)con effetto dal 1° gen. 2019.

Art. 66 Contenuto e forma della notificazione

¹ Il contenuto delle notificazioni di cui agli articoli 61–65 è disciplinato dalle norme riconosciute della buona prassi di vigilanza conformemente all’allegato 3.

² Swissmedic mette a disposizione i relativi moduli.

Art. 67

¹ Il richiedente deve garantire che le metodiche degli esami, lo svolgimento dei singoli esami e i metodi applicati come pure la valutazione dei risultati degli esami corrispondano allo stato attuale della scienza e della tecnica.

² Gli esami non clinici volti a determinare la proprietà o la sicurezza degli oggetti esaminati devono essere eseguiti nel rispetto dei principi della buona prassi di laboratorio secondo l’ordinanza del 18 maggio 2005³⁷ sulla buona prassi di laboratorio.

³ Il capoverso 2 non si applica alle ricerche relative all’efficacia.

⁴ Il richiedente che non può adempiere interamente o in parte le condizioni di cui al capoverso 2 per determinati esami ne dà giustificazione a Swissmedic. In casi giustificati, Swissmedic valuta la qualità e l’affidabilità dell’esame, nonché l’osservanza delle condizioni di cui al capoverso 1 e decide sulla presa in considerazione di tali esami non clinici ai fini della perizia.

³⁷ RS 813.112.1

Art. 68

¹ Swissmedic pubblica:

a.

entro 60 giorni dalla ricezione di una domanda completa di omologazione, di estensione dell’indicazione o di estensione dell’omologazione di un medicamento:

1.: il nome e l’indirizzo del richiedente,
2.: i dati sul momento in cui è presentata la domanda,
3.: i principi attivi del medicamento,
4.: il settore di applicazione richiesto,
5.: le specie animali di destinazione;

b.

dopo la comunicazione della sua decisione relativa all’approvazione di una domanda di omologazione, di estensione dell’indicazione o di estensione dell’omologazione di un medicamento nonché alla revoca di un’omologazione, segnatamente:

1.: il nome e l’indirizzo del titolare dell’omologazione o del richiedente,
2.: la designazione del preparato,
3.: i principi attivi,
4.: il settore di applicazione,
5.: la specie animale di destinazione,
6.: la data della decisione;

c.

dopo la comunicazione della sua decisione relativa al rigetto o al ritiro di una domanda secondo la lettera b, i dati di cui alla lettera b numeri 1 e 3–6;

d.

la durata della protezione della documentazione concessa secondo gli articoli 11ae 11b LATer;

e.

i rapporti riassuntivi, in particolare concernenti:

1.: le decisioni di approvazione e rigetto relative all’omologazione di medicamenti per uso umano con nuovi principi attivi nonché relative all’estensione delle loro indicazioni,
2.: i piani di gestione dei rischi;

f.

le conoscenze derivanti dalla sorveglianza del mercato rilevanti per la sicurezza degli agenti terapeutici;

g.

le informazioni sulle misure di sorveglianza del mercato, in particolare se contengono raccomandazioni d’intervento o se comportano una modifica dell’omologazione.

² Al momento della presentazione della domanda, il richiedente deve far valere eventuali interessi degni di protezione al mantenimento del segreto che si oppongono alla pubblicazione dei dati di cui al capoverso 1 lettera a.

³ Le pubblicazioni di cui al capoverso 1 avvengono nella rispettiva lingua della procedura. Possono essere redatte in inglese se i documenti scientifici su cui si basano sono stati allestiti in questa lingua.

Art. 69 Rilevamento e armonizzazione

¹ Gli operatori sanitari degli ospedali pediatrici svizzeri trasmettono all’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) i dati specificati nell’allegato 4 relativi al dosaggio off-label dei medicamenti impiegati in pediatria.

² I dati devono corrispondere allo stato attuale della scienza e della tecnica nonché alle norme delle scienze mediche e farmaceutiche.

³ Sulla base di questi dati, l’UFSP formula raccomandazioni di dosaggio off-label armonizzate a livello nazionale.

Art. 70 Pubblicazione delle raccomandazioni di dosaggio off-label armonizzate

¹ Le raccomandazioni di dosaggio off-label armonizzate sono messe a disposizione degli specialisti e dei servizi federali e cantonali responsabili dell’esecuzione della LATer in un elenco pubblicato online in un formato interoperabile. La loro consultazione è gratuita.

² Tali raccomandazioni possono essere riutilizzate nei sistemi d’informazione delle cliniche o in sistemi simili. Tali sistemi devono assicurare che la consultazione dei dati rimandi all’origine delle raccomandazioni.

Art. 71 Obbligo di pubblicare i risultati delle sperimentazioni cliniche

¹ Il titolare dell’omologazione di un medicamento per uso umano che contiene un nuovo principio attivo deve pubblicare in forma di rapporto, entro tre mesi dal rilascio dell’omologazione, i risultati delle sperimentazioni cliniche eseguite per sviluppare il medicamento.

² Se l’autorità di omologazione di un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente ha già reso accessibile al pubblico questo rapporto sui risultati delle sperimentazioni cliniche, il titolare dell’omologazione può rimandare anche a questo rapporto.

Art. 72 Contenuto e forma

¹ I rapporti sui risultati delle sperimentazioni cliniche devono contenere almeno i dati di cui all’allegato 5.

² Essi possono essere pubblicati in una delle lingue ufficiali o in inglese.

Art. 73 Protezione dei dati, segreto aziendale e segreto d’affari

¹ I rapporti sui risultati delle sperimentazioni cliniche devono essere anonimizzati.

² Il titolare dell’omologazione può escludere dalla pubblicazione i dati che costituiscono segreti aziendali o segreti d’affari.

Art. 74 Trattamento di dati personali

Swissmedic e i terzi da esso incaricati sono autorizzati a trattare i dati personali di cui necessitano per adempiere i compiti loro attribuiti secondo la presente ordinanza. Tra questi rientrano segnatamente:

a.: i dati concernenti la salute rilevati nel quadro della sorveglianza del mercato;
b.: i dati che dimostrano l’affidabilità e la qualifica professionale delle persone responsabili dell’adempimento dell’obbligo di notificazione degli effetti indesiderati di medicamenti conformemente all’articolo 65 capoverso 3.

Art. 75 Gestione di sistemi d’informazione

¹ Swissmedic è responsabile della gestione sicura dei suoi sistemi d’informazione e della legalità del trattamento dei dati.

² Per ogni sistema d’informazione emana un regolamento sul trattamento dei dati, in cui stabilisce le misure tecniche e organizzative per garantire la sicurezza e la protezione dei dati trattati.

³ Se delega a terzi compiti nell’ambito della vigilanza, Swissmedic assicura per contratto il rispetto della protezione dei dati.

Art. 76 Diritti d’accesso

¹ Gli organi e le persone seguenti ottengono l’accesso online ai sistemi d’informazione per quanto necessario all’adempimento del loro rispettivo compito:

a.: i collaboratori di Swissmedic attivi nell’ambito della vigilanza e della sorveglianza del mercato e i terzi incaricati di compiti in questo ambito;
b.: i collaboratori di Swissmedic attivi nell’ambito del diritto penale amministrativo;
c.: gli amministratori di Swissmedic e i terzi incaricati.

² Gli accessi ai sistemi d’informazione sono verbalizzati. I dati verbalizzati sono conservati per due anni separatamente dal sistema in cui sono trattati i dati personali.³⁸

³⁸ Nuovo testo del per. giusta l’all. 2 n. II 99 dell’O del 31 ago. 2022 sulla protezione dei dati, in vigore dal 1° set. 2023 (RU 2022 568).

Art. 77 Conservazione e distruzione dei dati

¹ I dati di una persona sono conservati:

a.: per dieci anni dall’ultima registrazione;
b.: per vent’anni dall’ultima registrazione, se questa è avvenuta in virtù di una sentenza penale o di un accertamento passato in giudicato di Swissmedic concernente l’esercizio di un’attività senza la necessaria autorizzazione di Swissmedic.

² I dati personali nei sistemi d’informazione di Swissmedic sono distrutti appena l’omologazione del medicamento interessato dalle notificazioni è estinta e il relativo dossier è archiviato.

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Ordinanza
sui medicamenti
(OM)

Capitolo 1: Oggetto e campo d’applicazione

Capitolo 2: Procedura di omologazione

Sezione 1: Omologazione di medicamenti pronti per l’uso

Sezione 2: Medicamenti e procedure omologati all’estero (art. 13 LATer)

Sezione 3: Modifiche dell’omologazione dei medicamenti per uso umano ¹⁴
¹⁴ Nuovo testo giusta il n. I 2 dell’O del 12 gen. 2022 concernente gli adeguamenti al nuovo diritto UE sui medicamenti veterinari, in vigore dal 28 gen. 2022 (RU 2022 16).

Sezione 3a: Modifiche dell’omologazione dei medicamenti veterinari¹⁷
¹⁷ Introdotta dal n. I 2 dell’O del 12 gen. 2022 concernente gli adeguamenti al nuovo diritto UE sui medicamenti veterinari, in vigore dal 28 gen. 2022 (RU 2022 16).

Sezione 4: Caratterizzazione e informazione relativa al medicamento

Sezione 5: Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi a un medicamento omologato (art. 12 LATer)

Sezione 6: Omologazione di procedimenti

Sezione 7: Medicamenti non soggetti a omologazione (art. 9 cpv. 2 LATer)^quater

Capitolo 3: Categorie di dispensazione e dispensazione

Sezione 1: Classificazione dei medicamenti in categorie di dispensazione

Sezione 2: Categorie soggette a prescrizione medica

Sezione 3: Categorie non soggette a prescrizione medica

Sezione 4: Requisiti per la dispensazione

Capitolo 4: Requisiti minimi per la prescrizione di un medicamento per uso umano

Capitolo 5: Uso di medicamenti soggetti a prescrizione medica

Capitolo 6: Restrizioni relative allo smercio

Capitolo 7: Autorizzazione della vendita per corrispondenza di medicamenti

Capitolo 8: Sorveglianza del mercato

Sezione 1: Controlli successivi

Sezione 2: Rapporto periodico sulla sicurezza e sul rapporto rischi-benefici del medicamento

Sezione 3: Vigilanza

Capitolo 9: Principi della buona prassi di laboratorio

Capitolo 10: Informazione

Sezione 1: Informazione del pubblico

Sezione 2: Raccomandazioni di dosaggio per i medicamenti in pediatria

Sezione 3: Pubblicazione dei risultati delle sperimentazioni cliniche

Capitolo 11: Trattamento di dati

Capitolo 12: Disposizioni finali

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Ordinanzasui medicamenti(OM)

Capitolo 1: Oggetto e campo d’applicazione

Capitolo 2: Procedura di omologazione

Sezione 1: Omologazione di medicamenti pronti per l’uso

Sezione 2: Medicamenti e procedure omologati all’estero (art. 13 LATer)

Sezione 3: Modifiche dell’omologazione dei medicamenti per uso umano 1414 Nuovo testo giusta il n. I 2 dell’O del 12 gen. 2022 concernente gli adeguamenti al nuovo diritto UE sui medicamenti veterinari, in vigore dal 28 gen. 2022 (RU 2022 16).

Sezione 3a: Modifiche dell’omologazione dei medicamenti veterinari1717 Introdotta dal n. I 2 dell’O del 12 gen. 2022 concernente gli adeguamenti al nuovo diritto UE sui medicamenti veterinari, in vigore dal 28 gen. 2022 (RU 2022 16).

Sezione 4: Caratterizzazione e informazione relativa al medicamento

Sezione 5: Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi a un medicamento omologato (art. 12 LATer)

Sezione 6: Omologazione di procedimenti

Sezione 7: Medicamenti non soggetti a omologazione (art. 9 cpv. 2 LATer)quater

Capitolo 3: Categorie di dispensazione e dispensazione

Sezione 1: Classificazione dei medicamenti in categorie di dispensazione

Sezione 2: Categorie soggette a prescrizione medica

Sezione 3: Categorie non soggette a prescrizione medica

Sezione 4: Requisiti per la dispensazione

Capitolo 4: Requisiti minimi per la prescrizione di un medicamento per uso umano

Capitolo 5: Uso di medicamenti soggetti a prescrizione medica

Capitolo 6: Restrizioni relative allo smercio

Capitolo 7: Autorizzazione della vendita per corrispondenza di medicamenti

Capitolo 8: Sorveglianza del mercato

Sezione 1: Controlli successivi

Sezione 2: Rapporto periodico sulla sicurezza e sul rapporto rischi-benefici del medicamento

Sezione 3: Vigilanza

Capitolo 9: Principi della buona prassi di laboratorio

Capitolo 10: Informazione

Sezione 1: Informazione del pubblico

Sezione 2: Raccomandazioni di dosaggio per i medicamenti in pediatria

Sezione 3: Pubblicazione dei risultati delle sperimentazioni cliniche

Capitolo 11: Trattamento di dati

Capitolo 12: Disposizioni finali

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(OM)

Sezione 3: Modifiche dell’omologazione dei medicamenti per uso umano ¹⁴
¹⁴ Nuovo testo giusta il n. I 2 dell’O del 12 gen. 2022 concernente gli adeguamenti al nuovo diritto UE sui medicamenti veterinari, in vigore dal 28 gen. 2022 (RU 2022 16).

Sezione 3a: Modifiche dell’omologazione dei medicamenti veterinari¹⁷
¹⁷ Introdotta dal n. I 2 dell’O del 12 gen. 2022 concernente gli adeguamenti al nuovo diritto UE sui medicamenti veterinari, in vigore dal 28 gen. 2022 (RU 2022 16).

Sezione 7: Medicamenti non soggetti a omologazione (art. 9 cpv. 2 LATer)^quater