SR 812_212_22 · Verordnung <br/>des Schweizerischen Heilmittelinstituts <br/>über die Anforderungen an die Zulassung <br/>von Arzneimitteln<br/>(Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) · AMZV · 1. Juli 2020

Art. 1 Gegenstand

¹ Diese Verordnung regelt die Anforderungen an die Zulassung eines verwendungsfertigen Arzneimittels, an dessen Kennzeichnung und an die Arzneimittelinformation sowie die behördliche Chargenfreigabe.

² Vorbehalten bleiben die besonderen Bestimmungen für die Komplementär- und Phytoarzneimittel gemäss der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 7. September 2018⁴ über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (KPAV).⁵

⁴ SR 812.212.24

⁵ Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Art. 2 Allgemeine Voraussetzungen

Das Zulassungsgesuch muss eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels belegt. Zu der vollständigen Dokumentation gehören auch:

a.: allgemeine administrative Angaben und Unterlagen (inklusive Text- und Abbildungsentwürfe für Behälter, Packungsmaterial und Arzneimittelinformation);
b.: Zusammenfassungen der Dokumentationen nach den Artikeln 3–6 oder nach den Artikeln 7–11 für Tierarzneimittel;
c.⁶: soweit vorgeschrieben, ein pädiatrisches Prüfkonzept nach Artikel 5 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018⁷ (VAM).

⁶ Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

⁷ SR 812.212.21.Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.

Art. 3 Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen

¹ Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind. Insbesondere muss sie Angaben und Unterlagen enthalten über:

a.: die qualitative und die quantitative Zusammensetzung aller Bestandteile;
b.: die Herstellungsverfahren;
c.: die Kontrolle der Ausgangsstoffe;
d.: die Kontrolle der Zwischenprodukte;
e.: die Kontrolle des Fertigproduktes;
f.: Haltbarkeitsversuche.

² Die Prüfverfahren sind so zu beschreiben, dass sie sich bei einer Kontrolle nachvollziehen lassen.

³ Die Swissmedic⁸ kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen. Insbesondere kann es Muster des Arzneimittels, nach Bedarf von Zwischenprodukten, von Wirk- und Hilfsstoffen sowie gegebenenfalls von Neben- oder Zersetzungsprodukten verlangen.

⁸ Ausdruck gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.

Art. 4 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen

¹ Die Dokumentation über die pharmakologischen und die toxikologischen Prüfungen muss belegen, dass die Untersuchungen am Tier oder, wo sinnvoll, an qualifizierten oder validierten Alternativmodellen:⁹

a.: im Rahmen der Vorschriften und Empfehlungen durchgeführt worden sind, die für den Schutz der verwendeten Tiere und zur Gewährleistung einwandfreier Untersuchungsergebnisse massgebend sind;
b.: nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft geplant und durchgeführt worden sind.

² Sie muss insbesondere Angaben und Unterlagen enthalten über:

a.: die Pharmakodynamik;
b.: die Pharmakokinetik;
c.: die Toxikologie;
d.: die Ökotoxizität.

³ Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.

⁹ Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Art. 5 Dokumentation über die klinischen Prüfungen

¹ Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen muss insbesondere belegen:

a.: dass die Untersuchungen am Menschen nach den anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche durchgeführt worden sind;
b.: die prophylaktische oder die therapeutische Wirkung, die klinische Verträglichkeit, den Wirkungscharakter sowie die unerwünschten Arzneimittelwirkungen des Humanarzneimittels.

² Sie muss Angaben und Unterlagen enthalten über:

a.: die klinische Pharmakologie (Humanpharmakologie);
b.: pharmakokinetische und pharmakodynamische Interaktionen.

^2bis Die Gesuchstellerin muss der Swissmedic schriftlich bestätigen, dass sie die Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstabe a geprüft hat und diese erfüllt sind.¹⁰

³ Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.

⁴ Sie kann die Zulassung sistieren oder widerrufen, wenn sich nachträglich herausstellt, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstabe a nicht erfüllt waren oder dass die Gesuchstellerin die Prüfung nach Absatz 2^bis nicht durchgeführt hat.¹¹

¹⁰ Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

¹¹ Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Art. 5a Dokumentation zum Risikomanagement-Plan ¹²

¹ Der Risikomanagement-Plan muss die Anforderungen der Guten Vigilance-Praxis nach Anhang 3 VAM¹³ erfüllen und umfasst:

a.: eine zusammenfassende Bewertung der wichtigen bekannten, wichtigen möglichen sowie der noch ungenügend untersuchten Risiken; und
b.: einen Plan, der die Nachverfolgung dieser Risiken und die Massnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung des Arzneimittels beschreibt.

² Die Gesuchstellerin muss der Swissmedic eine Zusammenfassung des Risikomanagement-Plans zur Veröffentlichung einreichen.

³ Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.

¹² Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

¹³ SR 812.212.21

Art. 6 Besondere Anforderungen bei fixen Arzneimittelkombinationen

¹ Bei fixen Arzneimittelkombinationen muss die Dokumentation insbesondere:

a.: Unterlagen enthalten über deren pharmakologisches und toxikologisches Profil sowie über das pharmakologische und toxikologische Profil ihrer Komponenten;
b.: Angaben machen über die Pharmakokinetik der Wirkstoffe unter kombinierter Applikation;
c.: klinische Daten enthalten, die im Vergleich zu den Einzelkomponenten die Wirksamkeit und Sicherheit der fixen Kombination belegen;
d.: belegen, dass die potenziellen Vorteile oder Nachteile der fixen Kombination im Vergleich zu den Einzelkomponenten geprüft wurden;
e.: belegen, dass alle in einer Kombination enthaltenen Wirkstoffe medizinisch gerechtfertigt sind.

² Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.

Art. 7 Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen

¹ Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind. Insbesondere muss sie Angaben und Unterlagen enthalten über:

a.: die qualitative und quantitative Zusammensetzung aller Bestandteile;
b.: die Herstellungsverfahren;
c.: die Kontrolle der Ausgangsstoffe;
d.: die Kontrolle der Zwischenprodukte;
e.: die Kontrolle des Fertigproduktes;
f.: Haltbarkeitsversuche.

² Die Prüfverfahren sind so genau zu beschreiben, dass sie sich bei einer Kontrolle nachvollziehen lassen.

³ Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen. Insbesondere kann es Muster des Arzneimittels, nach Bedarf von Zwischenprodukten, von Wirk- und Hilfsstoffen sowie gegebenenfalls von Neben- oder Zersetzungsprodukten verlangen.

Art. 8 Dokumentation über die Unbedenklichkeit

¹ Die Dokumentation über die Unbedenklichkeit muss Unterlagen über die Untersuchungen enthalten, die für den betreffenden Wirkstoff durchgeführt worden sind, und belegen, dass die Untersuchungen am Tier im Rahmen der Vorschriften und Empfehlungen durchgeführt worden sind, die für den Schutz der verwendeten Tiere und zur Gewährung einwandfreier Untersuchungsergebnisse massgebend sind.

² Die Unterlagen müssen so beschaffen sein, dass sich folgende Aspekte beurteilen lassen:

a.: die potenzielle Toxizität und alle gefährlichen oder unerwünschten Wirkungen, die unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen beim Tier auftreten können;
b.: die Risiken, die sich für den Menschen durch den Umgang mit dem Tierarzneimittel ergeben können.

³ Die Dokumentation über die Unbedenklichkeit muss insbesondere Angaben und Unterlagen enthalten über:

a.: die Pharmakologie;
b.: die Toxikologie;
c.: die Immunotoxizität;
d.: die Beobachtungen am Menschen.

⁴ Die Swissmedic kann zusätzliche Auskünfte und Unterlagen verlangen.

Art. 9 Zusätzliche Dokumentation über die Unbedenklichkeit und über Rückstände bei Untersuchungen an Nutztieren

¹ Wurden Untersuchungen an Nutztieren durchgeführt, so müssen sich anhand der eingereichten Unterlagen zusätzlich folgende Aspekte beurteilen lassen:

a.: die potenziellen schädlichen Auswirkungen von Rückständen des Wirkstoffes in Lebensmitteln aus behandelten Tieren auf den Menschen und die Schwierigkeiten, die diese Rückstände bei der industriellen Lebensmittelherstellung mit sich bringen können;
b.: die Risiken für die Umwelt, die sich durch die Anwendung des Tierarzneimittels ergeben können;
c.: die für das Tierarzneimittel notwendigen Absetzfristen.

² Die Dokumentation über die Unbedenklichkeit muss zusätzlich Angaben und Unterlagen enthalten über:

a.: die mikrobiologischen Eigenschaften von Rückständen;
b.: die Ökotoxizität.

³ Ausserdem muss eine Dokumentation über Rückstände eingereicht werden, die insbesondere Angaben und Unterlagen enthält über:

a.: die Pharmakokinetik;
b.: die Elimination von Rückständen;
c.: Analysenmethoden.

⁴ Rückstände sind alle wirksamen Bestandteile eines Tierarzneimittels, die in einem als Lebensmittel bestimmten Produkt tierischen Ursprungs verbleiben, sei es als Muttersubstanz oder als deren Metaboliten.

⁵ Für Impfstoffe ist zusätzlich eine Dokumentation über Untersuchungen über die Unschädlichkeit, Wirksamkeit und Immunitätsdauer des Impfstoffs im Zieltier vorzulegen.¹⁴

¹⁴ Fassung gemäss Ziff. I 1 der V des Institutsrats vom 7. Nov. 2018 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 5071).

Art. 10 Zulässigkeit pharmakologisch wirksamer Stoffe und Vorschlag der Absetzfristen ¹⁵

Bei Arzneimitteln für Nutztiere ist zu belegen, dass sie ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, die in der Lebensmittelgesetzgebung als zulässige pharmakologisch wirksame Stoffe aufgeführt sind. Gestützt auf die dort festgelegten Anforderungen sowie auf die in den Artikeln 8 und 9 aufgeführten Unterlagen sind Absetzfristen vorzuschlagen.

¹⁵ Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Art. 11 Dokumentation über die vorklinischen und die klinischen Prüfungen

¹ Die Dokumentation über die vorklinischen Prüfungen muss belegen:

a.: die pharmakologische Aktivität;
b.: die Verträglichkeit.

² Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen muss belegen:

a.: dass die klinischen Versuche an allen Zieltierarten durchgeführt worden sind;
b.: dass die Untersuchungen am Tier im Rahmen der Vorschriften und Empfehlungen durchgeführt worden sind, die zum Schutz der verwendeten Tiere und zur Gewährung einwandfreier Untersuchungsergebnisse massgebend sind;
c.: dass die Wirkung des Arzneimittels mit der eines Placebos oder den Auswirkungen einer Nichtbehandlung oder mit der Wirkung eines für diese Zieltierart bereits zugelassenen Tierarzneimittels von bekanntem therapeutischem Wert verglichen worden ist;
d.: die Art und das Ausmass der therapeutischen Wirkung, einschliesslich der Resistenz;
e.: die Verträglichkeit bei der vorgesehenen Dosierung und Anwendungsart;
f.: die systematisch gesuchten und die zufällig entdeckten unerwünschten Wirkungen.

³ Die Swissmedic kann zusätzliche Auskünfte und Unterlagen verlangen.

Art. 12 Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial ¹⁶

¹ Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter und Packungsmaterial von Humanarzneimitteln sind die Angaben und Texte nach Anhang 1, auf denjenigen für Tierarzneimittel die Angaben und Texte nach Anhang 6 anzugeben.

² Bei komplementärmedizinischen Arzneimitteln ohne Indikation, die gemäss KPAV¹⁷ zugelassen werden, sind die speziellen Kennzeichnungsvorschriften gemäss den Anhängen 1a und 1b zu beachten.

¹⁶ Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

¹⁷ SR 812.212.24

Art. 12a Bezeichnung und Gestaltung bei Verwechslungsrisiko ¹⁸

Besteht das Risiko einer Verwechslung von Arzneimitteln mit ähnlicher Bezeichnung oder ähnlicher Gestaltung und könnte die Verwechslung schwerwiegende Folgen haben, so ordnet die Swissmedic geeignete Massnahmen an, namentlich die Verwendung von Grossbuchstaben in einem Teil der Bezeichnung (Tall Man Letters) oder eine Änderung der Bezeichnung oder der grafischen Gestaltung.

¹⁸ Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012, in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2012 5651).

Art. 13 Fachinformation ¹⁹

¹ Die Fachinformation, die für die zur Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln berechtigten Personen bestimmt ist, muss für Humanarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 4 entsprechen, diejenige für Tierarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 6.

² Die relevanten Ergebnisse der Studien, die in Übereinstimmung mit dem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept nach Artikel 54a HMG durchgeführt wurden, müssen in der Fachinformation in geeigneter Form wiedergegeben werden, unabhängig davon, ob die betroffenen pädiatrischen Indikationen von der Swissmedic zugelassen sind oder nicht.

³ Die Swissmedic kann Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen bezeichnen, für die keine Fachinformation erforderlich ist.

¹⁹ Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Art. 14 Packungsbeilage ²⁰

¹ Die Zulassungsinhaberin muss jeder von ihr vertriebenen Arzneimittelpackung eine Packungsbeilage beifügen. Die Packungsbeilage für Humanarzneimittel (Patienteninformation) muss je nach Arzneimittelkategorie den Anforderungen nach Anhang 5 entsprechen, diejenige für Tierarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 6.

² Mit Bewilligung der Swissmedic kann bei Arzneiformen, die ausschliesslich von Medizinalpersonen angewendet werden wie Injektabilia und Infusionen, auf eine Packungsbeilage verzichtet werden. In diesem Fall ist den Anwenderinnen und Anwendern die Fachinformation nach Artikel 13 in der von der Swissmedic vorgegebenen Form zur Verfügung zu stellen.

³ Die Swissmedic kann auf die Forderung einer Packungsbeilage verzichten, wenn alle Angaben gemäss dieser Verordnung auf dem für die Abgabe an die Patientinnen und Patienten oder an die Tierhalterinnen und Tierhalter bestimmten Behälter aufgeführt werden.

²⁰ Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Art. 14a Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung und Arzneimittel mit besonders hervorgehobenen Warnhinweisen ²¹

¹ Bei folgenden Arzneimitteln der Humanmedizin muss in Fachinformation und Packungsbeilage ein auf der Spitze stehendes gleichseitiges schwarzes Dreieck aufgenommen und mit dem Vermerk «Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung» versehen werden:

a.: Arzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, der in der Schweiz beim Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung in keinem zugelassenen Arzneimittel enthalten war, und im ordentlichen Verfahren nach Artikel 11 HMG oder im vereinfachten Verfahren nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe f HMG zugelassen werden;
b.: biologische Arzneimittel, die nach dem Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung zugelassen werden;
c.: Arzneimittel mit einer befristeten Zulassung nach Artikel 9a HMG;
d.: Arzneimittel, deren Zulassung mit der Auflage verbunden wurde, weitere Studien durchzuführen.

² Dem schwarzen Symbol und Vermerk ist ein von der Swissmedic festgelegter standardisierter erläuternder Kurztext beizufügen.

³ Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 und 2 bestehen bis zur Erneuerung der Zulassung, es sei denn, die Swissmedic ordnet aus Sicherheitsgründen eine Verlängerung der Verpflichtung an.

⁴ Die Swissmedic kann die Aufnahme besonders hervorgehobener Warnhinweise in die Arzneimittelinformation anordnen, sofern die sichere Anwendung des Arzneimittels dies erfordert.

²¹ Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Art. 14b Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen ²²

¹ Die Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen richtet sich für Humanarzneimittel nach Anhang 3 und für Tierarzneimittel nach Anhang 6.

² Bei Humanarzneimitteln, die pharmazeutische Hilfsstoffe von besonderem Interesse nach Anhang 3a enthalten, sind die dort aufgeführten Warnhinweise zu verwenden.

²² Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Art. 15²³

²³ Aufgehoben durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Art. 16 Ausnahmen ²⁴

Die Swissmedic kann in begründeten Ausnahmefällen spezielle Anforderungen für die Fachinformation und die Packungsbeilage festlegen.

²⁴ Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Art. 17 Übermittlung der Texte an die Swissmedic

Texte und grafische Gestaltungen der Arzneimittelinformation sowie ihre Änderungen und Ergänzungen sind der Swissmedic in dem von ihm festgelegten Format elektronisch zu übermitteln.

Art. 18 Arzneimittelkategorien

¹ Der behördlichen Chargenfreigabe unterstehen insbesondere:

a.: Arzneimittel, die aus menschlichem Blut oder menschlichem Plasma hergestellt sind;
b.: Impfstoffe;
c.: tierische Seren für die Verwendung am Menschen.

² Die Swissmedic kann weitere Produkte der behördlichen Chargenfreigabe unterstellen, wenn dies zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit notwendig ist.

³ Die Swissmedic verfügt bei der Erteilung der Zulassung, ob ein Arzneimittel der behördlichen Chargenfreigabe untersteht oder nicht.

Art. 19 Gesuch

Die Zulassungsinhaberin hat für jede Charge eines Arzneimittels nach Artikel 18, die in der Schweiz vertrieben werden soll, vorgängig eine Bewilligung der Swissmedic einzuholen.

Art. 20 Voraussetzung

Die Swissmedic gibt eine Charge frei, wenn sie die zugelassenen Qualitätsspezifikationen erfüllt.

Art. 21 Chargenfreigabe-Zertifikat

¹ Sind die Qualitätsvoraussetzungen erfüllt, so verfügt die Swissmedic die Chargenfreigabe und stellt der Zulassungsinhaberin ein Zertifikat aus.

² Das Zertifikat kann auch auf Grund der Chargenfreigabe einer ausländischen Behörde ausgestellt werden.

Art. 22 Meldepflicht der Zulassungsinhaberin

¹ Die Zulassungsinhaberin muss der Swissmedic unverzüglich melden, wenn eine von der Swissmedic für den Vertrieb freigegebene Charge aus dem Handel zurückgezogen wird.

² Sie muss der Swissmedic auch den Rückruf einer von einer ausländischen Behörde freigegebenen Charge melden.

³ ...²⁵

²⁵ Aufgehoben durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Art. 22a Einstufung der Änderungen

Welche Änderungen in die einzelnen Kategorien nach den Artikeln 21–24 VAM²⁷ fallen, welche Bedingungen gegebenenfalls erfüllt und welche Unterlagen jeweils eingereicht werden müssen, richtet sich nach Anhang 7.

²⁷ SR 812.212.21

Art. 22b Sammelgesuche

¹ Änderungen nach Artikel 21, 22 oder 23 VAM²⁸ können als Sammelgesuch zusammen eingereicht werden, sofern es sich um die gleiche Änderung für mehrere Arzneimittel handelt und für alle die identische Dokumentation vorgelegt wird.

² Sammelgesuche, die Änderungen der Fachinformation nach Anhang 4 Ziffer 3 Rubriken 4–16 oder, bei Tierarzneimitteln, nach Anhang 6 Rubriken 4–6 nach sich ziehen, sind nur zulässig, wenn es sich um Sammeltexte gemäss Absatz 4 handelt.

³ Ist für ein Arzneimittel gestützt auf Artikel 13 Absatz 3 keine Fachinformation erforderlich, so gelten die Anforderungen nach Absatz 2 für Änderungen in den entsprechenden Rubriken der Packungsbeilage.

⁴ Als Sammeltexte gelten Texte, bei denen für mehrere Darreichungsformen des gleichen Wirkstoffs eine gemeinsame Fachinformation oder, wenn keine Fachinformation vorhanden ist, eine gemeinsame Packungsbeilage vorliegt.

²⁸ SR 812.212.21

Art. 22c Mehrfachgesuche

¹ Unterschiedliche Änderungen, die das gleiche Arzneimittel betreffen, können als Mehrfachgesuch zusammen eingereicht werden.

² Alle Änderungen werden gleichzeitig beurteilt.

³ Sind für die Beurteilung der verschiedenen Änderungen unterschiedliche Fristen vorgesehen, so gilt für die Beurteilung des Mehrfachgesuchs die längste davon.

Art. 23 Inspektionen

¹ Die Swissmedic kann jederzeit produktespezifische Inspektionen durchführen, wenn es dies für erforderlich erachtet.

² Die Durchführung von Inspektionen im Ausland und die Befugnisse der Inspektorinnen und Inspektoren richten sich nach den Artikeln 60 Absätze 2 und 3 und 62 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 2018³⁰.

³⁰ SR 812.212.1. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.

Art. 23a³¹

³¹ Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 3. Juni 2002 (AS 20022502). Aufgehoben durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012, mit Wirkung seit 1. Jan. 2013 (AS 2012 5651).

Art. 23b³²

³² Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012 (AS 2012 5651). Aufgehoben durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Art. 23c Übergangsbestimmung zur Änderung vom
7. September 2018 ³³

¹ Die Anpassungen der Texte auf Behältern und Packungsmaterialien sowie in der Fachinformation und in der Packungsbeilage an die neuen Anforderungen vom 1. Januar 2019 müssen spätestens mit der nächsten Erneuerung der Zulassung bei der Swissmedic beantragt werden. Die angepassten Packungselemente und Texte der Arzneimittelinformation sind der Swissmedic vor oder mit dem Gesuch um Erneuerung der Zulassung als separates Gesuch einzureichen.

² Für Arzneimittel, deren Zulassung vor dem 31. Dezember 2019 abläuft, müssen die Anpassungen der Texte auf Behältern und Packungsmaterialien sowie in der Fachinformation und in der Packungsbeilage an die neuen Anforderungen vom 1. Januar 2019 spätestens ein Jahr nach der nächsten Erneuerung der Zulassung bei der Swissmedic beantragt werden.

³ Textanpassungen zu im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln nach Artikel 12 HMG dürfen vorgenommen werden, auch wenn die entsprechenden Texte zum Referenzarzneimittel noch nicht angepasst wurden.

³³ Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Art. 24 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2002 in Kraft.

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln(Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)

vom 9. November 2001 (Stand am 1. Juli 2020)

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Gegenstand

Meine Notizen

Art. 2 Allgemeine Voraussetzungen

Meine Notizen

2. Abschnitt: Anforderungen an die Dokumentationen für die Zulassung eines Arzneimittels der Humanmedizin (Humanarzneimittel)

Art. 3 Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen

Meine Notizen

Art. 4 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen

Meine Notizen

Art. 5 Dokumentation über die klinischen Prüfungen

Meine Notizen

Art. 5a Dokumentation zum Risikomanagement-Plan 12

Meine Notizen

Art. 6 Besondere Anforderungen bei fixen Arzneimittelkombinationen

Meine Notizen

3. Abschnitt: Anforderungen an die Dokumentationen für die Zulassung eines Arzneimittels der Veterinärmedizin (Tierarzneimittel)

Art. 7 Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen

Meine Notizen

Art. 8 Dokumentation über die Unbedenklichkeit

Meine Notizen

Art. 9 Zusätzliche Dokumentation über die Unbedenklichkeit und über Rückstände bei Untersuchungen an Nutztieren

Meine Notizen

Art. 10 Zulässigkeit pharmakologisch wirksamer Stoffe und Vorschlag der Absetzfristen 15

Meine Notizen

Art. 11 Dokumentation über die vorklinischen und die klinischen Prüfungen

Meine Notizen

4. Abschnitt: Anforderungen an die Kennzeichnung und an die Arzneimittelinformation

Art. 12 Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial 16

Meine Notizen

Art. 12a Bezeichnung und Gestaltung bei Verwechslungsrisiko 18

Meine Notizen

Art. 13 Fachinformation 19

Meine Notizen

Art. 14 Packungsbeilage 20

Meine Notizen

Art. 14a Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung und Arzneimittel mit besonders hervorgehobenen Warnhinweisen 21

Meine Notizen

Art. 14b Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen 22

Meine Notizen

Art. 1523

Meine Notizen

Art. 16 Ausnahmen 24

Meine Notizen

Art. 17 Übermittlung der Texte an die Swissmedic

Meine Notizen

5. Abschnitt: Behördliche Chargenfreigabe

Art. 18 Arzneimittelkategorien

Meine Notizen

Art. 19 Gesuch

Meine Notizen

Art. 20 Voraussetzung

Meine Notizen

Art. 21 Chargenfreigabe-Zertifikat

Meine Notizen

Art. 22 Meldepflicht der Zulassungsinhaberin

Meine Notizen

5a. Abschnitt: Änderungen nach den Artikeln 21–24 VAM2626 Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 12. Sept. 2002 (AS 2002 3660). Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Art. 22a Einstufung der Änderungen

Meine Notizen

Art. 22b Sammelgesuche

Meine Notizen

Art. 22c Mehrfachgesuche

Meine Notizen

6. Abschnitt: Übergangs- und Schlussbestimmungen 2929 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 3. Juni 2002, in Kraft seit 1. Juli 2002 (AS 20022502).

Art. 23 Inspektionen

Meine Notizen

Art. 23a31

Meine Notizen

Art. 23b32

Meine Notizen

Art. 23c Übergangsbestimmung zur Änderung vom 7. September 2018 33

Meine Notizen

Art. 24 Inkrafttreten

Meine Notizen

Anhang 1 3434 Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006 (AS 2006 3587), Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012 (AS 2012 5651) und Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial von Humanarzneimitteln

1 Allgemeine Anforderungen

Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über die Anforderungen an die Zulassung
von Arzneimitteln
(Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)

Art. 5a Dokumentation zum Risikomanagement-Plan ¹²

Art. 10 Zulässigkeit pharmakologisch wirksamer Stoffe und Vorschlag der Absetzfristen ¹⁵

Art. 12 Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial ¹⁶

Art. 12a Bezeichnung und Gestaltung bei Verwechslungsrisiko ¹⁸

Art. 13 Fachinformation ¹⁹

Art. 14 Packungsbeilage ²⁰

Art. 14a Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung und Arzneimittel mit besonders hervorgehobenen Warnhinweisen ²¹

Art. 14b Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen ²²

Art. 15²³

Art. 16 Ausnahmen ²⁴

5a. Abschnitt: Änderungen nach den Artikeln 21–24 VAM²⁶
²⁶ Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 12. Sept. 2002 (AS 2002 3660). Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

6. Abschnitt: Übergangs- und Schlussbestimmungen ²⁹
²⁹ Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 3. Juni 2002, in Kraft seit 1. Juli 2002 (AS 20022502).

Art. 23a³¹

Art. 23b³²

Art. 23c Übergangsbestimmung zur Änderung vom
7. September 2018 ³³

Anhang 1 ³⁴
³⁴ Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006 (AS 2006 3587), Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012 (AS 2012 5651) und Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

2 Besondere Anforderungen für Arzneimittel zur parenteralen Anwendung^bis

Anhang 1b ³⁷
³⁷ Eingefügt durch Ziff. II Abs. 1 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006 (AS 2006 3587). Fassung gemäss Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Anhang 2 ³⁹
³⁹ Aufgehoben durch Ziff. II Abs. 1 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Anhang 3 ⁴⁰
⁴⁰ Fassung gemäss Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Anhang 3a ⁴¹
⁴¹ Eingefügt durch Ziff. II Abs. 4 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018 (AS 2018 3621). Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 8. Mai 2020, in Kraft seit 1. Juli 2020 (AS 2020 1843).

Pharmazeutische Hilfsstoffe von besonderem Interesse ⁴²
⁴² Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512). Er kann unter www.swissmedic.ch abgerufen werden.

Anhang 4 ⁴³
⁴³ Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006 (AS 2006 3587), Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012 (AS 2012 5651) und Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Anhang 5.1 ⁴⁵
⁴⁵ Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006 (AS 2006 3587), Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012 (AS 2012 5651) und Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Anhang 5.2 ⁴⁷
⁴⁷ Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006 (AS 2006 3587), Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012 (AS 2012 5651) und Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Anhang 5.3 ⁴⁹
⁴⁹ Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006 (AS 2006 3587), Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012 (AS 2012 5651) und Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Anhang 5.4 ⁵¹
⁵¹ Eingefügt durch Ziff. II Abs. 1 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006 (AS 2006 3587). Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621

Anhang 6 ⁵³
⁵³ Fassung gemäss Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Anhang 7 ⁵⁵
⁵⁵ Eingefügt durch Ziff. II der V des Institutsrats vom 12. Sept. 2002 (AS 2002 3660). Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 8. Mai 2020, in Kraft seit 1. Juli 2020 (AS 2020 1843).

Liste der Änderungen nach den Artikeln 21−24 VAM ⁵⁶
⁵⁶ Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512). Er kann unter www.swissmedic.ch abgerufen werden.

Anhang 8 und 9 ⁵⁷
⁵⁷ Eingefügt durch Ziff. II der V des Institutsrats vom 12. Sept. 2002 (AS 2002 3660). Aufgehoben durch Ziff. II Abs. 1 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).